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|---|---|---|---|---|---|
901 | 900 | 我们 根据 意向 治疗 进行 了 统计学 分析 , 除非 另作 说明 , 所有 患者 均 被 纳入 主要 分析 和 所有 次要 分析 .
| statistical analyses were performed on an intention @-@ to @-@ treat basis , and all patients were included in the primary analysis and all secondary analyses unless otherwise noted .
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902 | 901 | 对于 主要 分析 , 我们 利用 线性 混合 效应 回归 模型 比较 了 两组 血糖 水平 在 目标 范围 内 的 时间 百分比 .
| for the primary analysis , the percentage of time that the glucose level was in the target range was compared between the two groups with a linear mixed @-@ effects regression model .
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903 | 902 | 我们 在 进行 主要 分析 的 同时 分析 了 利用 血糖 连续 监测仪 测定 的 次要 结局 , 糖化 血红蛋白 水平 , 胰岛素 测定 值 , 体重 和 体质 指数 .
| analyses of the secondary outcomes that were measured with the continuous glucose monitor , glycated hemoglobin level , insulin measures , body weight , and body @-@ mass index paralleled the primary analysis .
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904 | 903 | 我们 通过 在 上述 模型 中 纳入 交互作用 项 的 方式 , 评估 了 疗效 随 基线 变量 的 不同 而 发生 的 变化 .
| modification of the treatment effect according to baseline variables was assessed by including an interaction term in the models described above .
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905 | 904 | 13 周时 的 数据分析 与 26 周时 的 数据分析 平行 进行 .
| the analyses of the data at 13 weeks paralleled those of the data at 26 weeks .
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906 | 905 | 所有 模型 和 报告 的 组间 差异 均 根据 以下 各项 进行 了 校正 : 因变量 的 基线 水平 , 年龄 , 既往 使用 血糖 连续 监测仪 和 胰岛素泵 的 情况 以及 临床 中心 ( 随机 效应 ) .
| all models and reported treatment @-@ group differences included adjustment for the baseline level of the dependent variable , age , previous use of a continuous glucose monitor and pump , and clinical center ( random effect ) .
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907 | 906 | 描述性 统计 量 包括 平均值 和 标准差 以及 中位数 和 四分 位距 ( 取决于 数据分布 情况 ) .
| descriptive statistics include means with standard deviations and medians with interquartile ranges , depending on the distribution of data .
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908 | 907 | 所有 P 值均 为 双侧 .
| all P values are two @-@ tailed .
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909 | 908 | 使用 SAS 软件 9.4 版 ( SAS Institute ) 进行 了 分析 .
| analyses were performed with SAS software , version 9.4 ( SAS Institute ) .
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910 | 909 | 从 2018 年 7 月 12 日至 2018 年 10 月 9 日 , 共有 168 例 患者 ( 其中 50% 为 女性 ) 被 随机 分配 至 闭环 组 ( 112 例 患者 ) 或 对照组 ( 56 例 患者 ) ( 表 1 ) .
| between July 12 , 2018 , and October 9 , 2018 , a total of 168 patients ( 50 % of whom were female ) were randomly assigned to either the closed @-@ loop group ( 112 patients ) or the control group ( 56 patients ) ( Table 1 ) .
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911 | 910 | 133 例 患者 ( 79% ) 使用 胰岛素泵 , 35 例 患者 ( 21% ) 每日 多次 注射 胰岛素 ; 118 例 ( 70% ) 采用 血糖 连续 监测 , 其中 102 例 ( 86% ) 使用 胰岛素泵 .
| insulin pumps were used by 133 patients ( 79 % ) , and multiple daily insulin injections were used by 35 ( 21 % ) ; 118 ( 70 % ) were using continuous glucose monitoring , and 102 ( 86 % ) of these were using pumps .
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912 | 911 | 闭环 组和 对照组 的 基线 特征 看似 平衡 .
| the closed @-@ loop and control groups appeared balanced with regard to baseline characteristics .
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913 | 912 | 本 试验 共 完成 了 100% 的 随访 和 99.9% 的 电话 联系 .
| overall , 100 % of follow @-@ up visits and 99.9 % of telephone contacts were completed .
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914 | 913 | 闭环 组和 对照组 分别 有 68 次 ( 37 次 是 为了 获得 与 试验 相关 的 材料 , 28 次 与 试验 器械 问题 相关 , 3 次 是 由于 其他 原因 ) 和 13 次 计划外 访视 ( 表 S2 ) .
| there were 68 unscheduled visits in the closed @-@ loop group ( 37 to obtain supplies related to the trial , 28 related to a trial device issue , and 3 for other reasons ) and 13 in the control group ( Table S2 ) .
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915 | 914 | 这一 平均 差异 相当于 闭环 组 的 血糖 在 目标 范围 内 的 时间 每日 比 对照组 多出 2.6 小时 .
| this mean difference amounted to 2.6 more hours per day spent in the target range in the closed @-@ loop group .
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916 | 915 | 疗效 在 第一个 月 期间 已经 明显 显现 , 并且 在 6 个 月 期间 保持一致 ( 图 1A ) .
| the treatment effect was evident in the first month and was consistent over the 6 months ( Figure 1A ) .
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917 | 916 | 对于 根据 血糖 连续 监测数据 确定 的 其他 次要 结局 ( 高血糖 , 低血糖 和 血糖 水平 变异性 ) 以及 基于 糖化 血红蛋白 水平 的 次要 结局 , 我们 观察 到 了 类似 结果 , 即 闭环 系统 的 结局 较 好 ; 此外 , 13 周时 的 结果 与 26 周时 的 结果 相似 ( 表 S3 ~ 表 S5 ) .
| similar results favoring the closed @-@ loop system were seen for the other secondary outcomes that were based on continuous glucose @-@ monitoring data ( hyperglycemia , hypoglycemia , and glucose @-@ level variability ) , as well as for secondary outcomes derived from the glycated hemoglobin level ; in addition , the results at 13 weeks were similar to those at 26 weeks ( Tables S3 through S5 ) .
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918 | 917 | 在 闭环 组和 对照组 中 , 血糖 水平 在 目标 范围 内 的 时间 百分比 平均值 如下 : 白天 ( 早上 6 点至 午夜 ) 分别 为 70% 和 59% , 夜晚 ( 午夜 至 早上 6 点 ) 分别 为 76% 和 59% .
| the mean percentage of time that the glucose level was in the target range was 70 % in the closed @-@ loop group and 59 % in the control group during the daytime ( 6 a.m. to midnight ) and was 76 % and 59 % , respectively , during the nighttime ( midnight to 6 a.m. ) .
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919 | 918 | 图 1B 显示 的 日间 模式 是 为了 在 后半夜 达到 较 低 的 血糖 目标 , 因而 在 算法 中 增强 降糖 作用 的 结果 .
| this diurnal pattern , shown in Figure 1B , is a result of the increased aggressiveness of the algorithm to meet a lower glucose target during the second half of the night .
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920 | 919 | 对于 血糖 水平 < 70 mg / dL 的 时间 百分比 , 在 闭环 组和 对照组 中 , 白天 的 百分比 分别 为 1.6% 和 2.2% , 夜晚 的 百分比 分别 为 1.4% 和 2.4% ( 表 S6 ) .
| for the percentage of time that the glucose level was less than 70 mg per deciliter , the daytime percentages were 1.6 % in the closed @-@ loop group and 2.2 % the control group , and the nighttime percentages were 1.4 % and 2.4 % , respectively ( Table S6 ) .
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921 | 920 | 在 多种 基线 特征 ( 包括 年龄 , 性别 , 体质 指数 , 收入 , 教育 水平 , 应用 胰岛素泵 或 注射 , 既往 使用 血糖 连续 监测仪 的 情况 和 血红蛋白 水平 ) 下 , 在 血糖 水平 位于 70 ~ 180 mg / dL 目标 范围 内 或者 < 70 mg / dL 的 时间 百分比 方面 , 闭环 组 的 结果 均 优于 对照组 , 并且 7 个 临床 中心 的 结果 一致 ( 表 S7 ) .
| the percentage of time that the blood glucose level was within the target range of 70 to 180 mg per deciliter or below 70 mg per deciliter consistently favored the closed @-@ loop system across a broad range of baseline characteristics , including age , sex , body @-@ mass index , income , educational level , insulin pump or injection use , previous use of a continuous glucose monitor , and glycated hemoglobin level , and the results were consistent across the seven clinical centers ( Table S7 ) .
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922 | 921 | 在 闭环 组和 对照组 中 , 患者 每日 进行 血糖 测定 的 中位 次数 分别 为 0.21 ( 四分 位距 , 0.08 ~ 0.48 ) 和 0.37 ( 四分 位距 , 0.14 ~ 0.73 ) .
| patients performed a median of 0.21 ( interquartile range , 0.08 to 0.48 ) blood glucose measurements per day in the closed @-@ loop group and 0.37 ( interquartile range , 0.14 to 0.73 ) in the control group .
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923 | 922 | 在 每日 胰岛素 用量 ( P = 0.83 ) 和 体重 变化 ( P = 0.83 ) 方面 , 两组 无 显著 差异 ( 表 S8 ) .
| there was no significant difference between the groups in the daily insulin amount ( P = 0.83 ) or in weight change ( P = 0.83 ) ( Table S8 ) .
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924 | 923 | 系统 应用
| system USE
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925 | 924 | 在 闭环 组和 对照组 中 , 在 本 试验 的 6 个 月 期间 应用 血糖 连续 监测 的 百分比 中位数 分别 为 97% ( 四分 位距 , 96% ~ 98% ) 和 96% ( 四分 位距 , 90% ~ 97% ) .
| the median percentage use of continuous glucose monitoring over the 6 months of the trial was 97 % ( interquartile range , 96 to 98 ) in the closed @-@ loop group and 96 % ( interquartile range , 90 to 97 ) in the control group .
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926 | 925 | 在 闭环 组中 , 系统 处于 闭环 模式 的 时间 百分比 中位数 为 90% ( 四分 位距 , 86% ~ 94% ) , 并且 6 个 月 期间 的 结果 一致 ( 将 暂停 使用 Control - IQ 软件 的 4 周 排除 之后 , 百分比 中位数 为 92% ) .
| in the closed @-@ loop group , the median percentage of time the system was in closed @-@ loop mode was 90 % ( interquartile range , 86 to 94 ) and was consistent throughout the 6 months ( 92 % when the 4 weeks of suspended use were excluded ) .
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927 | 926 | 闭环 组共 报告 了 17 起 不良 事件 ( 16 例 患者 ) , 对照组 共 报告 了 2 起 不良 事件 ( 2 例 患者 ) ( P = 0.05 ) ( 表 3 ) .
| a total of 17 adverse events were reported among 16 patients in the closed @-@ loop group , and 2 adverse events were reported among 2 patients in the control group ( P = 0.05 ) ( Table 3 ) .
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928 | 927 | 两组 均 未 发生 重度 低血糖 .
| severe hypoglycemia did not occur in either group .
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929 | 928 | 由于 胰岛素泵 输入 组件 故障 , 闭环 组 1 例 参与者 发生 了 糖尿病 酮症 酸中毒 ; 闭环 组 的 13 起 高血糖 或 酮 血症 事件 ( 12 例 患者 ) 和 对照组 的 2 起 高血糖 或 酮 血症 事件 ( 2 例 患者 ) 符合 研究 方案 中 规定 的 报告 标准 , 但 不 符合 糖尿病 酮症 酸中毒 标准 ; 研究者 判定 上述 事件 的 原因 几乎 全是 输入 组件 故障 .
| diabetic ketoacidosis occurred in 1 participant in the closed @-@ loop group as a result of a pump infusion set failure ; 13 hyperglycemia or ketosis events meeting the protocol reporting criteria but not meeting criteria for diabetic ketoacidosis occurred in 12 patients in the closed @-@ loop group , and 2 events among 2 patients occurred in the control group ; almost all these events were adjudicated by the investigators as having been caused by infusion set failures .
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930 | 929 | 闭环 组 发生 了 3 起 其他 严重 不良 事件 ( 因 脑震荡 住院 , 耳炎 和 心脏 旁路 手术 ) , 对照组 未 发生 其他 严重 不良 事件 .
| there were 3 other serious adverse events in the closed @-@ loop group ( hospitalizations for concussion , otitis , and cardiac bypass surgery ) and none in the control group .
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931 | 930 | 闭环 组 11 例 患者 ( 9.8% , 在 14 日时 ) 和 对照组 8 例 患者 ( 14.3% , 在 15 日时 ) 的 血 酮体 水平 > 1.0 mmol / L .
| blood ketone levels of greater than 1.0 mmol per liter were recorded in 11 patients ( 9.8 % , on 14 days ) in the closed @-@ loop group and in 8 patients ( 14.3 % , on 15 days ) in the control group .
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932 | 931 | 其他 安全性 相关 事件 见表 3 .
| other safety @-@ related events are listed in Table 3 .
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933 | 932 | 在 本 试验 期间 , 使用 闭环 系统 的 患者 的 糖化 血红蛋白 水平 改善 , 而仅 使用 胰岛素泵 和 血糖 连续 监测仪 的 患者 的 糖化 血红蛋白 水平 保持 不变 .
| over the course of the trial , the glycated hemoglobin level improved among patients who used the closed @-@ loop system and remained unchanged among those who used an insulin pump and a continuous glucose monitor alone .
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934 | 933 | 我们 在 白天 和 夜晚 均 观察 到 与 闭环 系统 相关 的 血糖 获益 , 而 后半夜 尤其 突出 .
| beneficial glycemic effects associated with the closed @-@ loop system were seen during both daytime and nighttime and were particularly prominent in the second half of the night .
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935 | 934 | 与 闭环控制 相关 的 血糖 获益 在 本 试验 的 第一个 月 期间 即可 观察 到 , 并且 在 整个 6 个 月 期间 持续 .
| the glycemic benefits associated with closed @-@ loop control were seen in the first month of the trial and were sustained over the entire 6 months .
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936 | 935 | 试验 人群 既 包括 使用 胰岛素 的 患者 , 也 包括 注射 胰岛素 的 患者 , 并且 患者 年龄 范围 ( 14 ~ 71 岁 ) 和 基线 糖化 血红蛋白 范围 ( 5.4% ~ 10.6% ) 均 较 宽 ; 在 参与者 的 这些 特征 和 其他 基线 特征 下 , 我们 获得 了 一致 的 结果 .
| the trial population included both insulin @-@ pump users and injection insulin users across a wide age range ( 14 to 71 years ) and baseline range of glycated hemoglobin levels ( 5.4 to 10.6 % ) , with consistent results across these and other baseline characteristics of the participants .
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937 | 936 | 闭环 组 报告 的 不良 事件 比 对照组 多 , 主要 原因 是 胰岛素泵 输入 组件 故障 导致 的 高血糖 和 酮 血症 .
| more adverse events were reported in the closed @-@ loop group than in the control group , primarily as a result of hyperglycemia with ketosis from pump infusion set failure .
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938 | 937 | 我们 推测 这 可能 反映 了 两组 中 不 一致 的 不良 事件报告 要求 , 因为 闭环 组 使用 的 胰岛素泵 属于 研究 用 器械 ; 与 这 一 情况 对应 的 事实 是 , 对 患者 血 酮体 水平 升高 天数 所 做 的 比较 并 不能 表明 闭环 组 的 酮 血症 事件 发生率 较 高 .
| we speculate that this may reflect differential requirements for adverse @-@ event reporting between the groups , since the insulin pump used by the closed @-@ loop group was part of an investigational device ; this would be consistent with the fact that a comparison of the number of days in which patients had elevated blood ketone levels did not suggest that ketosis events occurred more often among patients receiving closed @-@ loop treatment .
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939 | 938 | 两组 均 未 发生 重度 低血糖 事件 .
| no severe hypoglycemic events occurred in either group .
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940 | 939 | 对 闭环 系统 进行 3 个 月 或 3 个 月 以上 评估 的 随机 试验 很少 .
| few randomized trials have assessed a closed @-@ loop system for 3 or more months .
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941 | 940 | 我们 之前 报道 了 对 应用 相同 算法 的 闭环 系统 开展 的 3 个 月 试验 的 结果 .
| we previously reported the results of a 3 @-@ month trial of a closed @-@ loop system using the same algorithm we used in the current trial .
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942 | 941 | 该 试验 通过 移动电话 执行 该 算法 , 结果表明 , 与 传感器 增强型 胰岛素泵 组 相比 , 在 闭环 系统 组中 , 血糖 水平 在 70 ~ 180 mg / dL 范围 内 的 时间 百分比 高出 4.8 个 百分点 , 血糖 水平 < 70 mg / dL 的 时间 百分比 高出 1.7 个 百分点 12 .
| in that trial , the algorithm was implemented on a mobile phone , which resulted in a 4.8 @-@ percentage @-@ point higher percentage of time that blood glucose was within the range of 70 to 180 mg per deciliter and a 1.7 @-@ percentage @-@ point higher percentage of time that blood glucose was less than 70 mg per deciliter than with a sensor @-@ augmented pump.12
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943 | 942 | 对 使用 其他 算法 的 闭环 系统 和 传感器 增强型 胰岛素泵 进行 比较 的 其他 试验 包括 一项 为期 12 周 的 试验 13 , 该 试验 表明 , 使用 闭环 系统 时 , 血糖 水平 在 70 ~ 180 mg / dL 范围 内 的 时间 百分比 高出 10.8 个 百分点 , 而 血糖 水平 < 70 mg / dL 的 时间 百分比 低 0.8 个 百分点 .
| other trials in which closed @-@ loop systems that use a different algorithm have been compared with sensor @-@ augmented pumps include a 12 @-@ week trial13 that showed a percentage of time with the glucose level in the range of 70 to 180 mg per deciliter that was 10.8 percentage points higher with the closed @-@ loop system , as well as a percentage of time with the glucose level lower than 70 mg per deciliter that was 0.8 percentage points lower with the closed @-@ loop system .
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944 | 943 | 在 另外 一项 为期 12 周 的 试验 14 中 , 闭环 系统 组 的 这两项 指标 分别 比 传感器 增强型 胰岛素泵 组高 9.2 个 百分点 和 低 2.4 个 百分点 , 但 闭环 治疗 的 患者 组 发生 了 5 例 重度 低血糖 发作 14 .
| in another 12 @-@ week trial , 14 these measures were reported to be 9.2 percentage points higher and 2.4 percentage points lower , respectively , with the closed @-@ loop system than with a sensor @-@ augmented pump , but with five severe hypoglycemic episodes occurring in the group that received closed @-@ loop treatment.14
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945 | 944 | 解读 本 研究 的 结果 时 必须 考虑 到 参与者 特征 和 试验 机构 ( 基于 大学 的 糖尿病 中心 ) .
| interpretation of the present results must be viewed in the context of the characteristics of the participants and the setting of university @-@ based diabetes centers .
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946 | 945 | 在 本 研究 纳入 患者 时 , 有 70% 在 使用 血糖 连续 监测仪 , 79% 在 使用 胰岛素泵 , 这些 数字 显著 高于 一般 1 型 糖尿病 患者 人群 中 的 比例 2 .
| in our trial , 70 % of the patients were using a continuous glucose monitor and 79 % were using an insulin pump at the time of enrollment , percentages that are substantially higher than the reported usage in the general population of patients with type 1 diabetes.2
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947 | 946 | 这些 数据 可能 反映 出 已经 在 使用 器械 管理 糖尿病 的 患者 对于 闭环 系统 的 使用 兴趣 和 意愿 .
| these data may reflect an interest in and willingness to use a closed @-@ loop system among patients who were already using devices as part of diabetes management .
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948 | 947 | 然而 , 本 试验 在 之前 未 在 使用 胰岛素泵 或 血糖 连续 监测仪 的 患者 中 似乎 获得 了 类似 结果 .
| however , our results appeared to be similar in patients who were not using a pump or a continuous glucose monitor before the trial .
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949 | 948 | 本 试验 的 优势 包括 纳入 了 具有 各种 基线 特征 的 患者 , 100% 的 患者 保留 在 试验 中 , 以及 两个 治疗 组对 所 分配 器械 的 高 依从 率 .
| strengths of the present trial include the inclusion of patients across a wide range of baseline characteristics , 100 % patient retention , and a high level of adherence to the use of the assigned devices in both treatment groups .
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950 | 949 | 两组 均 采用 了 血糖 连续 监测 , 对 血糖 测定 的 依赖性 很小 .
| continuous glucose monitoring was used by both groups , with minimal reliance on blood glucose measurements .
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951 | 950 | 本 试验 是 在 未 进行 远程 监测 的 情况 下 实施 , 旨在 反映 真实世界 情况 .
| the trial was conducted without remote monitoring , to reflect real @-@ world use .
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952 | 951 | 本 试验 也 有 一些 局限性 .
| our trial also had certain limitations .
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953 | 952 | 首先 , 由于 使用 研究 用 器械 , 因此 闭环 组 的 计划外 联系 次数 较 多 , 其次 , 对照组 使用 的 胰岛素泵 不 具有 在 预计 发生 低血糖 时 暂停 输送 胰岛素 的 性能 ; 如今 部分 胰岛素泵 已经 具备 此 性能 , 而 它 也 被 证明 可以 减少 血糖 连续 监测仪 测出 的 低血糖 次数 15 - 17 .
| there were more unscheduled contacts in the closed @-@ loop group , which was attributed to the use of an investigational device , and the insulin pumps used by the control group did not have a feature to suspend insulin for predicted hypoglycemia , which is now available for some pumps and has been shown to reduce the amount of continuous glucose monitor @-@ measured hypoglycemia.15 @-@ 17
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954 | 953 | 总之 , 在 6 个 月 期间 , 与 传感器 增强型 胰岛素泵 相比 , 本 试验 中 使用 的 闭环 系统 提高 了 血糖 水平 在 目标 范围 内 的 时间 百分比 , 减少 了 高血糖 和 低血糖 , 并且 改善 了 糖化 血红蛋白 水平 .
| in conclusion , over a 6 @-@ month period , the closed @-@ loop system used in our trial led to a greater percentage of time that the glucose level was in a target range , less hyperglycemia and hypoglycemia , and better glycated hemoglobin levels than a sensor @-@ augmented pump .
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955 | 954 | 对 两种 术式 进行 的 随机 比较 获得 了 相似 结局 .
| outcomes were similar in a randomized comparison of these approaches .
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956 | 955 | 人工 股骨头 置换术 ( 仅 置换 股骨头 ) 和 人工 全 髋关节 置换术 ( 置换 股骨头 和 髋臼 ) 均 为 移位 型 股骨颈 骨折 患者 的 治疗 方案 ; 每种 有 其 优势 和 劣势 .
| hemiarthroplasty ( replacement of only the femoral head ) and total hip arthroplasty ( replacement of both the femoral head and acetabulum ) are both options for patients with displaced fractures of the femoral neck ; each approach has certain advantages and disadvantages .
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957 | 956 | 在 这项 国际性 随机 试验 中 , 研究者 在 1 , 495 例 患者 中 比较 了 上述 两种 术式 .
| in this international randomized trial , researchers compared the two procedures in 1495 patients .
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958 | 957 | 主要 终点 是 24 个 月 内 的 二次 髋关节 手术 ; 两组 的 主要 终点 发生率 均 为 8% .
| the primary endpoint - another hip procedure required and performed within 24 months - occurred in 8 % of patients in both groups .
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959 | 958 | 有 未 达到 显著性 的 趋势 提示 , 全 髋关节 置换术 组 的 不良 事件 和 髋关节 相关 并发症 超过 股骨头 置换术 组 .
| nonsignificant trends suggested more adverse events and more hip @-@ related complications with total hip arthroplasty than with hemiarthroplasty .
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960 | 959 | 相反 , 全 髋关节 置换术 组 的 某些 疼痛 和 功能 指标 优于 股骨头 置换术 组 , 但 两组 的 差异 很小 , 并且 未 达到 有 临床意义 的 标准 阈值 .
| conversely , some measures of pain and function favored total hip arthroplasty compared with hemiarthroplasty , but differences were small and did not meet standard thresholds for clinical importance .
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961 | 960 | 大多数 婴儿 接受 母乳喂养 ( 全 母乳 或加 配方 奶粉 ) ; 仅 有 70 名 婴儿 完全 接受 配方 奶粉 .
| most children received breast milk , alone or with formula ; only 70 received formula alone .
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962 | 961 | 中位 胎龄 为 29 周 .
| median gestational age was 29 weeks .
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963 | 962 | 每组 约 有 95% 的 参与者 存活 至 24 月龄 ( 根据 胎龄 校正 ) .
| approximately 95 % of participants in each group survived to 24 months ( corrected for gestational age ) .
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964 | 963 | 较快 加奶组 和 较慢 加奶组 ( 31% 和 28% ) 的 中度 或 重度 神经 发育 障碍 发生率 无 显著 差异 .
| there was no significant difference in the rate of moderate or severe neurodevelopmental disability between the rapid- and slow @-@ increment groups ( 31 % and 28 % ) .
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965 | 964 | 在 完全 接受 配方 奶粉 的 这 一小部分 婴儿 中 , 较快 加奶组 的 神经 发育 结局 较差 .
| in the small subset that received formula alone , neurodevelopmental outcomes were worse in the rapid @-@ increment group .
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966 | 965 | 两组 的 次要 结局 ( 脑性 瘫痪 , 迟发性 脓毒症 , 坏死性 小肠 结肠炎 , 出院 时 体重 变化 和 住院 时 长 ) 无 统计学 显著 差异 .
| secondary outcomes of cerebral palsy , late @-@ onset sepsis , necrotizing enterocolitis , weight change at discharge , and length of hospital stay were not statistically different between the two groups .
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967 | 966 | 研究 中 的 不良 事件 很少 .
| few adverse events occurred .
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968 | 967 | 尽管 这项 重要 研究 未能 帮助 我们 确定 早期 早产儿 的 首选 喂养 方案 , 但令 我们 安心 的 是 采用 30 mL / kg 或 18 mL / kg 的 每日 加奶 速度 进行 小心 喂养 可 获得 相似 结局 .
| although this important study does not help define a preferred feeding protocol for very premature infants , it offers reassurance that careful feeding with daily increases of either 30 or 18 mL / kg has comparable outcomes .
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969 | 968 | dupilumab 现已 被 批准 用于 治疗 慢性 鼻窦炎 合并 息肉 , 哮喘 及 湿疹 患者 .
| dupilumab now is approved for patients with chronic sinusitis and polyps , asthma , and eczema .
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970 | 969 | 与 未 合并 鼻息肉 的 CRS 不同 , CRS 合并 鼻息肉 ( CRSwNP ) 与 哮喘 和 阿司匹林 加重 性 呼吸系统 疾病相关 .
| as opposed to CRS without nasal polyposis , CRS with nasal polyps ( CRSwNP ) is associated with asthma and aspirin @-@ exacerbated respiratory disease .
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971 | 970 | dupilumab ( Dupixent ) 是 靶向 白细胞 介素 ( IL ) 4 和 13 的 单克隆 抗体 , 现已 被 批准 用于 治疗 哮喘 和 湿疹 , 研究者 评估 了 dupilumab 对 CRSwNP 是否 有效 .
| researchers examined whether dupilumab ( Dupixent ) , a monoclonal antibody that targets interleukin ( IL ) -4 and 13 and is approved for asthma and eczema , is effective for CRSwNP .
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972 | 971 | 在 两项 工业界 资助 的 国际性 研究 中 , 724 例 患者 被 随机 分配 接受 dupilumab 或 安慰剂 皮下注射 , 并 接受 24 周 或 52 周 随访 .
| in two international industry @-@ funded studies , 724 patients were randomized to subcutaneous dupilumab or placebo and were followed for 24 or 52 weeks .
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973 | 972 | dupilumab 组 的 息肉 大小 , 患者 症状 和 鼻窦 CT 影像 不 透明 ( Lund - MacKay 鼻窦炎 分期 ) 均 有 统计学 显著 改善 和 临床 改善 , 而 安慰剂 组无 变化 .
| polyp size , patient symptoms , and sinus CT opacification ( Lund @-@ MacKay sinusitis stage ) all were statistically significantly and clinically improved in the dupilumab group and were unchanged in the placebo group .
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974 | 973 | dupilumab 一般 耐受性 良好 .
| dupilumab generally was well tolerated .
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975 | 974 | CRSwNP 患者 的 生活 质量 往往 较差 .
| patients with CRSwNP tend to have poor quality of life .
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976 | 975 | 现有 治疗 方法 包括 鼻用 皮质 类固醇 和 盐水 冲洗 , 频繁 应用 全身性 皮质 类固醇 脉冲 疗法 及 鼻窦 手术 , 但 疗效 均 欠佳 .
| treatment is suboptimal , consisting of nasal corticosteroids and saline rinses , frequent bursts of systemic corticosteroids , and sinus surgery .
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977 | 976 | 美国 FDA 已 批准 dupilumab 用于 治疗 CRSwNP , 但 可能 需由 耳鼻喉科 医师 , 过敏症 专科 医师 和 肺科 医师 开出 处方 .
| dupilumab already has gained FDA approval for managing CRSwNP but probably will be prescribed only by otolaryngologists , allergists , and pulmonologists .
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978 | 977 | 该 药物 的 费用 为 每年 43 , 000 美元 , 患者 可能 难以 接受 , 尤其 是 在 治疗 停止 后 症状 复发 的 情况 下 .
| and at a cost of US $ 43,000 annually , the drug could be a hard sell , especially when symptoms return after therapy stops .
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979 | 978 | 然而 , 一些 需要 反复 接受 鼻窦 手术 或 长期 口服 类固醇 后 发生 副作用 的 患者 可能 会 觉得 物有所值 , 前提 是 保险公司 支付 大部分 费用 .
| however , some patients who require repeated sinus surgery or suffer side effects from long @-@ term oral steroids might find it to be worthwhile - if insurers will defray much of the cost .
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980 | 979 | 出血 仍然 是 创伤 后 死亡 的 主要 原因 , 而 复苏 策略 也 在 不断 发展 .
| hemorrhage remains a leading cause of death after trauma , and resuscitation strategies continue to evolve .
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981 | 980 | 比较 新鲜 冷冻 血浆 ( FFP ) 和 浓集 红细胞 ( PRBC ) 之间 两种 比例 的 一项 前瞻性 随机 试验 发现 , 两组 的 24 小时 或 30 日 生存率 无 差异 ( NEJM JW Emerg Med Mar 2015 and JAMA 2015 ; 313 : 471 ) , 但 血液 成分 的 最佳 组合 尚未 明确 .
| a single prospective randomized trial comparing two ratios of fresh frozen plasma ( FFP ) to packed red blood cells ( PRBC ) found no differences in 24 @-@ hour or 30 @-@ day survival between groups ( NEJM JW Emerg Med Mar 2015 and JAMA 2015 ; 313 : 471 ) , but the optimal combination of blood components remains unsettled .
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982 | 981 | 利用 法国 创伤 登记 系统 , 研究者 回顾性 比较 了 以下 两组 患者 的 结局 , 一组 患者 接受 的 FFP 单位 数 和 PRBC 单位 数 比例 至少 为 2 ∶ 3 , 另外 一组 接受 的 FFP 和 PRBC 比例 较 低 .
| using a French trauma registry , researchers retrospectively compared outcomes between patients who received at least two units of FFP for every three units of PRBC and patients who received a lower ratio of FFP to PRBC .
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983 | 982 | 在 897 例 患者 中 , 有 34% 在 30 日内 死亡 ( 主要 结局 ) .
| of 897 patients , 34 % died within 30 days ( the primary outcome ) .
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984 | 983 | 两组 的 6 小时 和 24 小时 生存率 无 显著 差异 .
| rates of 6 @-@ hour and 24 @-@ hour survival did not differ significantly between groups .
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985 | 984 | 失血 患者 正在 失去 的 是 全血 , 因此 模拟 全血 替代 的 复苏 策略 表面 看来 合理 .
| an exsanguinating patient is losing whole blood , so resuscitation strategies resembling whole blood replacement have face validity .
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986 | 985 | 但 这项 研究 不 应 作为 支持 ( 或 反对 ) 任一 输血 策略 的 证据 的 一部分 .
| however , this study should not be used as part of the evidence supporting ( or refuting ) any transfusion strategy .
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987 | 986 | 回顾性 研究 不能 充分 捕捉 临床 决策 和 治疗 怀疑论 中未 测量 和 不可 测量 的 混杂 因素 .
| no retrospective study can adequately capture the unmeasured and unmeasurable confounders of clinical decision @-@ making and therapeutic nihilism .
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988 | 987 | 在 获得 更好 的 证据 之前 , 临床 医师 应 继续 根据 每例 患者 的 具体情况 提供 治疗 .
| until better evidence is available , clinicians should continue to provide care tailored for each patient encounter .
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989 | 988 | 1 年时 , 替格瑞洛 单药 治疗 的 相关 出血 少于 持续 双联 抗 血小板 治疗 , 且 前者 的 死亡 , 心肌梗死 或 卒 中 风险 并未 高于 后者 .
| ticagrelor monotherapy was associated with less bleeding at 1 year than continued dual antiplatelet therapy and no higher risks for death , myocardial infarction , or stroke .
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990 | 989 | 在 P2Y12 抑制剂 替格瑞洛 制造商 赞助 的 一项 多 中心 试验 中 ( NCT02270242 ) , 研究者 比较 了 经皮 冠状动脉 介入 治疗 ( PCI ) 后 两种 用药 方案 的 1 年 结局 .
| in a multicenter trial sponsored by the manufacturer of the P2Y12 inhibitor ticagrelor ( NCT02270242 ) , researchers compared 1 @-@ year outcomes with two treatment regimens after percutaneous coronary intervention ( PCI ) .
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991 | 990 | 9 , 006 例 患者 具有 出血 或 缺血 事件 的 高危 临床 和 血管 造影 特征 , 接受 了 药物 洗脱 支架 ( DES ) 置入 术 , 并且 接受 了 为期 3 个 月 的 替格瑞洛 联合 阿司匹林 治疗 .
| the 9006 patients had both high @-@ risk clinical and angiographic features for bleeding or ischemic events , received a drug @-@ eluting stent ( DES ) , and were treated for 3 months with ticagrelor plus aspirin .
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992 | 991 | 3 个 月 时 , 7 , 119 例 患者 接受 了 随机 分组 ( 平均年龄 , 65 岁 ; 糖尿病 , 37% ; 因 急性 冠脉 综合征 接受 PCI , 65% ) , 一组 继续 接受 上述 用药 方案 , 另外 一组 接受 替格瑞洛 单药 治疗 .
| at 3 months , 7119 patients underwent randomization ( mean age , 65 ; diabetes , 37 % ; PCI for acute coronary syndrome , 65 % ) to continue this regimen or to receive ticagrelor alone .
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993 | 992 | 主要 终点 是从 随机 分组 至 1 年 这 一 期间 , 出血 学术研究 联合会 定义 的 2 型 , 3 型 或 5 型 大出血 ; 替格瑞洛 单药 治疗 组 的 主要 终点 发生率 为 4% , 而 替格瑞洛 - 阿司匹林 组为 7% , 两组 有 显著 差异 .
| the primary endpoint - major bleeding types 2 , 3 , or 5 , as defined by the Bleeding Academic Research Consortium , from randomization to 1 year later - occurred in 4 % of the ticagrelor @-@ alone group versus 7 % of the ticagrelor @-@ aspirin group , a significant difference .
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994 | 993 | 两组 的 缺血 事件 相似 , 其中 包括 由 死亡 , 非 致死 性 心肌梗死 和 非 致死 性卒 中 构成 的 复合 终点 ( 两组 均 为 4% ) .
| ischemic events were similar between groups , including a composite endpoint of death , nonfatal myocardial infarction , and nonfatal stroke ( 4 % in both ) .
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995 | 994 | 两组 的 支架 内 血栓 形成 发生率 有 不 显著 的 差异 ( 替格瑞洛 单药 治疗 , 0.4% ; 替格瑞洛 - 阿司匹林 , 0.6% ) .
| stent thrombosis was nonsignificantly different between groups ( ticagrelor alone , 0.4 % ; ticagrelor plus aspirin , 0.6 % ) .
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996 | 995 | 我们 在 寻求 DES 置入 术 PCI 后 可 降低 出血 风险 , 但 同时 不 增加 缺血 事件 的 用药 方案 , 其中 替格瑞洛 联合 阿司匹林 用药 3 个 月 , 之后 采用 替格瑞洛 单药 治疗 的 方案 胜出 .
| in the search for ways to reduce bleeding risks without increasing ischemic events after PCI with a DES , the drug regimen of ticagrelor plus aspirin for 3 months followed by ticagrelor alone appears to be a winner .
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997 | 996 | 正如 作者 所述 , 可能 由于 患者 和 研究 设计 的 差异 , 这些 结果 不同于 GLOBAL LEADERS 试验 的 结果 ( NEJM JW Cardiol Oct 2018 and Lancet 2018 ; 392 : 940 ) , 后者 未 证明 早期 停用 阿司匹林 可 在 出血 方面 产生 益处 .
| as the authors note , these findings differ from the GLOBAL LEADERS trial ( NEJM JW Cardiol Oct 2018 and Lancet 2018 ; 392 : 940 ) , which failed to demonstrate a bleeding benefit with early discontinuation of aspirin , possibly due to differences in patients and study design .
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998 | 997 | 与 之 相比 , 使用 氯 吡 格雷 的 方法 在 缺血 终点 方面 显示 出 益处 , 但 这些 研究 的 统计学 功效 不足以 评估 缺血 终点 .
| in contrast , approaches using clopidogrel have demonstrated benefits , but these studies were underpowered for ischemic endpoints .
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999 | 998 | 我们 需要 开展 进一步 研究 来 比较 不同 药物 , 用药 时间 和 风险 人群 .
| further studies are needed to compare agents , timing , and different risk populations .
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1000 | 999 | 同时 , 对于 有 出血 风险 的 患者 , 在 阿司匹林 与 替格瑞洛 双联 抗 血小板 治疗 3 个 月 后 停用 阿司匹林 似乎 合理 .
| in the meantime , stopping aspirin after 3 months of dual antiplatelet therapy with ticagrelor in patients at risk for bleeding seems reasonable .
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