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|---|---|---|---|---|---|
1001 | 1000 | 在 接受 第一种 雄激素 剥夺 治疗 后 发生 疾病 进展 的 患者 中 , 接受 卡巴 他赛 ( cabazitaxel ) 治疗 的 患者 生存期 超过 接受 阿 比特 龙 或 恩 杂鲁胺 ( enzalutamide ) 治疗 的 患者 .
| in patients with disease progression after first androgen @-@ deprivation therapy , survival was longer with cabazitaxel than with abiraterone or enzalutamide .
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1002 | 1001 | 对于 转移性 去势 抵抗性 前列腺癌 ( mCRPC ) 患者 , 已获 批准 药物 的 最佳 用药 顺序 尚未 明确 .
| in patients with metastatic castration @-@ resistant prostate cancer ( mCRPC ) , the optimal sequence of administering approved therapeutic agents remains undefined .
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1003 | 1002 | 下列 因素 使 这 一 情况 进一步 复杂化 : 许多 药物 ( 例如 阿 比特 龙 , 多西 他赛 , 恩杂 鲁胺 , 阿帕鲁胺 [ apalutamide ] 和 darolutamide ) 的 用药 时间 向 病程 早期 移动 , 以及 药物 之间 的 交叉 耐药性 .
| complicating this fact has been the movement of many agents ( e.g. , abiraterone , docetaxel , enzalutamide , apalutamide , and darolutamide ) to a point earlier in the disease course , as well as cross @-@ resistance between agents .
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1004 | 1003 | 卡巴 他赛 组 的 3 级 或 更 高级别 不良 事件 发生率 与 阿 比特 龙 / 恩杂 鲁胺 组 相似 ( 分别 为 56% 和 52% ) .
| a similar number of grade 3 or greater adverse events occurred in the cabazitaxel and abiraterone / enzalutamide groups ( 56 % and 52 % , respectively ) .
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1005 | 1004 | 在 这项 研究 中 , 卡巴 他赛 的 剂量 为本 试验 所在地 欧洲 批准 的 25 mg / m2 , 而 一级 证据 和 美国 FDA 批准 的 剂量 支持 使用 20 mg / m2 .
| in this study , the dose of cabazitaxel was 25 mg / m2 as approved in Europe where the trial was conducted , although level @-@ 1 evidence and FDA approval supports the use of a 20 mg / m2 dose .
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1006 | 1005 | 这项 精心 实施 的 研究 提供 了 一级 证据 支持 在 这 一 情况 下 使用 卡巴 他赛 代替 替代 药物 ( 阿 比特 龙 或 恩 杂鲁胺 ) .
| this well @-@ done study provides level @-@ 1 evidence supporting the use of cabazitaxel in lieu of the alternative agent ( abiraterone or enzalutamide ) in this setting .
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1007 | 1006 | 无 心肌梗死 或 卒 中 病史 的 稳定型 冠心病 合并 糖尿病 患者 发生 心血管 事件 的 风险 高 .
| patients with stable coronary artery disease and diabetes mellitus who have not had a myocardial infarction or stroke are at high risk for cardiovascular events .
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1008 | 1007 | 在 阿司匹林 的 基础 上加用 替格瑞洛 可否 改善 这一 人群 的 结局 尚未 明确 .
| whether adding ticagrelor to aspirin improves outcomes in this population is unclear .
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1009 | 1008 | 在 这项 随机 双盲 试验 中 , 我们 将 稳定型 冠心病 合并 2 型 糖尿病 的 ≥ 50 岁 患者 随机 分组 , 分别 接受 替格瑞洛 联合 阿司匹林 治疗 和 安慰剂 联合 阿司匹林 治疗 .
| in this randomized , double @-@ blind trial , we assigned patients who were 50 years of age or older and who had stable coronary artery disease and type 2 diabetes mellitus to receive either ticagrelor plus aspirin or placebo plus aspirin .
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1010 | 1009 | 有 心肌梗死 或 卒 中 病史 的 患者 被 排除 .
| patients with previous myocardial infarction or stroke were excluded .
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1011 | 1010 | 主要 疗效 结局 是 由 心血管 原因 死亡 , 心肌梗死 或 卒 中 构成 的 复合 结局 .
| the primary efficacy outcome was a composite of cardiovascular death , myocardial infarction , or stroke .
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1012 | 1011 | 主要 安全性 结局 是 根据 心肌梗死 溶栓 ( Thrombolysis in Myocardial Infarction , TIMI ) 标准 定义 的 大出血 .
| the primary safety outcome was major bleeding as defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction ( TIMI ) criteria .
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1013 | 1012 | 中位 随访 期为 39.9 个 月 .
| the median follow @-@ up was 39.9 months .
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1014 | 1013 | 替格瑞洛组 的 永久性 停药 发生率 高于 安慰剂 组 ( 34.5% vs . 25.4% ) .
| permanent treatment discontinuation was more frequent with ticagrelor than placebo ( 34.5 % vs. 25.4 % ) .
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1015 | 1014 | 致死 性 出血 的 发生率 无 显著 差异 ( 0.2% vs . 0.1% ; 风险 比 , 1.90 ; 95% CI , 0.87 ~ 4.15 ; P = 0.11 ) .
| there was no significant difference in the incidence of fatal bleeding ( 0.2 % vs. 0.1 % ; hazard ratio , 1.90 ; 95 % CI , 0.87 to 4.15 ; P = 0.11 ) .
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1016 | 1015 | 在 替格瑞洛组 和 安慰剂 组中 , 探索性 复合 结局 不 可逆 损害 ( 全 因 死亡 , 心肌梗死 , 卒 中 , 致死 性 出血 或 颅内 出血 ) 的 发生率 相似 ( 10.1% vs . 10.8% ; 风险 比 , 0.93 ; 95% CI , 0.86 ~ 1.02 ) .
| the incidence of an exploratory composite outcome of irreversible harm ( death from any cause , myocardial infarction , stroke , fatal bleeding , or intracranial hemorrhage ) was similar in the ticagrelor group and the placebo group ( 10.1 % vs. 10.8 % ; hazard ratio , 0.93 ; 95 % CI , 0.86 to 1.02 ) .
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1017 | 1016 | 在 无 心肌梗死 和 卒 中 病史 的 稳定型 冠心病 合并 糖尿病 患者 中 , 与 安慰剂 联合 阿司匹林 治疗 相比 , 接受 替格瑞洛 联合 阿司匹林 治疗 患者 的 缺血性 心血管 事件 发生率 较 低 , 但 大出血 发生率 较 高 ( 由 阿斯利康 资助 ; THEMIS 在 ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT01991795 ) .
| in patients with stable coronary artery disease and diabetes without a history of myocardial infarction or stroke , those who received ticagrelor plus aspirin had a lower incidence of ischemic cardiovascular events but a higher incidence of major bleeding than those who received placebo plus aspirin . ( Funded by AstraZeneca ; THEMIS ClinicalTrials.gov number , NCT01991795 . )
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1018 | 1017 | 冠心病 合并 2 型 糖尿病 患者 发生 心血管 事件 的 风险 高 1 - 4 .
| patients with both coronary artery disease and type 2 diabetes mellitus are at high risk for cardiovascular events.1 @-@ 4
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1019 | 1018 | 血小板 介导 的 血栓 形成 是 促发 缺血 事件 的 主要 机制 , 而 糖尿病 患者 较 高 的 风险 有 部分 原因 是 血小板 活化 增加 5 .
| platelet @-@ mediated thrombosis is a major mechanism contributing to ischemic events , and the higher risk among patients with diabetes is due in part to increased platelet activation.5
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1020 | 1019 | 因此 , 作为 该 人群 常规 治疗 的 阿司匹林 单药 治疗 可能 无法 提供 完全 有效 的 抗血栓 防护 作用 .
| therefore , aspirin alone , the standard therapy in this population , may not provide fully effective antithrombotic protection .
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1021 | 1020 | 替格瑞洛 是 血小板 P2Y12 受体 的 可逆 拮抗剂 , 已 被 证明 具有 比 阿司匹林 或 氯 吡 格雷 更 一致 的 血小板 抑制作用 6 .
| ticagrelor , a reversible antagonist of the platelet P2Y12 receptor , has been shown to provide more consistent platelet inhibition than aspirin or clopidogrel.6
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1022 | 1021 | 在 急性 冠状动脉 综合征 患者 7 和 有 心肌梗死 病史 的 高危 患者 8 中 , 阿司匹林 加用 替格瑞洛 也 被 证明 可以 预防 心血管 事件 .
| ticagrelor has also been shown to provide protection against cardiovascular events when added to aspirin in patients with acute coronary syndromes7 and in high @-@ risk patients with previous myocardial infarction.8
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1023 | 1022 | 无论 是否 患 糖尿病 , 替格瑞洛 对 这些 患者 的 相对 益处 均 一致 .
| the relative benefit of ticagrelor in these patients has been consistent regardless of the presence of diabetes .
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1024 | 1023 | 然而 , 由于 糖尿病 患者 的 基线 风险 高 , 因此 阿司匹林 加用 替格瑞洛 对 他们 的 绝对 益处 大 9 , 10 .
| however , since patients with diabetes are at high baseline risk , they have had a large absolute benefit from the addition of ticagrelor to aspirin.9,10
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1025 | 1024 | 无 心肌梗死 或 卒 中 病史 的 稳定型 冠心病 合并 糖尿病 患者 是否 也 能 从 替格瑞洛 联合 阿司匹林 双联 抗 血小板 治疗 中 获益 尚 不 清楚 .
| whether patients with stable coronary artery disease and diabetes who do not have a history of myocardial infarction or stroke also derive benefit from dual antiplatelet therapy with ticagrelor plus aspirin is unclear .
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1026 | 1025 | 评价 替格瑞洛 对 糖尿病 患者 健康 结局 所 产生 影响 的 干预 研究 ( The Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study , THEMIS ) 的 目的 是 在 这 一 患者 人群 中 检验 阿司匹林 加用 替格瑞洛 的 疗效 和 安全性 , 并 与 安慰剂 进行 比较 .
| the Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study ( THEMIS ) was designed to test the efficacy and safety of ticagrelor , as compared with placebo , in addition to aspirin in this population .
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1027 | 1026 | 此项 随机 , 双盲 试验 的 设计 之前 已经 发表 11 .
| the design of this randomized , double @-@ blind trial has been published previously.11
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1028 | 1027 | 阿斯利康 资助 了 本 试验 , 本 试验 由 学术 执行 委员会 设计 和 监管 .
| AstraZeneca funded the trial , which was designed and overseen by an academic executive committee .
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1029 | 1028 | 所有 试验 中心 按照 当地 规定 获得 了 伦理学 批准 .
| all the trial centers obtained ethical approval according to local regulations .
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1030 | 1029 | 试验 中心 的 选择 由 全国 主要 研究者 和 阿斯利康 代表 共同 进行 , 阿斯利康 还 进行 了 研究 中心 的 监查 和 监管 , 以及 数据 的 收集 , 储存 和 分析 .
| site selection was conducted jointly by the national lead investigators and representatives of AstraZeneca , who performed site monitoring and supervision and handled the collection , storage , and analysis of the data .
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1031 | 1030 | 在 阿斯利康 资助 下 , Baim 临床 研究所 ( Baim Clinical Research Institute ) 独立 验证 了 报告 的 所有 数据 .
| the Baim Clinical Research Institute independently validated all the data that are reported , with funding from AstraZeneca .
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1032 | 1031 | 所有 作者 均 参与 了 文稿 撰写 , 并 做出 投稿 决定 .
| all the authors contributed to the writing of the manuscript and made the decision to submit the manuscript for publication .
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1033 | 1032 | 作者 保证数据 和 分析 的 准确性 和 完整性 以及 试验 对 方案 的 忠实度 .
| the authors vouch for the completeness and accuracy of the data and the analyses and for the fidelity of the trial to the protocol .
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1034 | 1033 | 试验 人群 为 ≥ 50 岁 的 稳定型 冠心病 合并 2 型 糖尿病 患者 .
| the trial population consisted of patients who were 50 years of age or older and who had stable coronary artery disease and type 2 diabetes mellitus .
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1035 | 1034 | 稳定型 冠心病 是 根据 以下 非 互斥 标准 之一 确定 : 经皮 冠状动脉 介入 ( PCI ) 或 冠状动脉 旁路 移植 ( CABG ) 治疗 史 , 或者 血管 造影 显示 至少 1 条 冠状动脉 狭窄 ≥ 50% 的 记录 .
| the presence of stable coronary artery disease was determined by any one of the following mutually nonexclusive criteria : a history of previous percutaneous coronary intervention ( PCI ) or coronary @-@ artery bypass grafting ( CABG ) or documentation of angiographic stenosis of at least 50 % in at least one coronary artery .
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1036 | 1035 | 2 型 糖尿病 是 根据 接受 抗 高血糖 药 治疗 至少 6 个 月 确定 .
| the presence of type 2 diabetes mellitus was determined by the receipt of an antihyperglycemic medication for at least 6 months .
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1037 | 1036 | 已知 有 心肌梗死 或 卒 中 病史 的 患者 , 以及 正在 接受 双联 抗 血小板 治疗 的 患者 被 排除 .
| patients with known history of myocardial infarction or stroke were excluded , as were patients who were receiving dual antiplatelet therapy .
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1038 | 1037 | 随机化 和 治疗 组
| randomization AND TREATMENT GROUPS
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1039 | 1038 | 我们 利用 交互式 语音 应答 或 网络 应答 系统 , 以 1 ∶ 1 的 比例 将 符合条件 的 患者 随机 分入 替格瑞洛组 或 安慰剂 组 .
| eligible patients were randomly assigned in a 1 : 1 ratio to the ticagrelor group or the placebo group by means of an interactive voice @-@ response or Web @-@ response system .
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1040 | 1039 | 患者 最初 被 分配 接受 剂量 为 每日 2 次 , 每次 90 mg 的 替格瑞洛 治疗 或者 匹配 的 安慰剂 治疗 .
| patients were initially assigned to receive ticagrelor at a dose of 90 mg twice daily or matching placebo .
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1041 | 1040 | 在 试验 期间 , 考虑 到 PEGASUS - TIMI 54 ( 在 阿司匹林 - 心肌梗死 溶栓 的 背景 下 , 与 安慰剂 相比 , 使用 替格瑞洛 预防 有 心肌梗死 病史 患者 的 心血管 事件 54 [ Prevention of Cardiovascular Events in Patients with Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin - Thrombolysis in Myocardial Infarction 54 ] ) 8 , 10 , 12 , 13 试验 的 结果 , 我们 修订 了 试验 方案 , 并 将 替格瑞洛 剂量 降低 至 每日 2 次 , 每次 60 mg 11 .
| during the trial , in view of the results of the PEGASUS @-@ TIMI 54 ( Prevention of Cardiovascular Events in Patients with Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin @-@ Thrombolysis in Myocardial Infarction 54 ) trial , 8,10,12,13 the protocol was amended and the dose of ticagrelor was reduced to 60 mg twice daily.11
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1042 | 1041 | 2015 年 5 月 11 日 之后 , 已 被 纳入 本 试验 的 患者 转为 接受 每日 2 次 , 每次 60 mg 替格瑞洛 或 安慰剂 治疗 , 而 新 纳入 的 患者 被 随机 分配 接受 上述 降低 后 的 剂量 .
| after May 11 , 2015 , patients who were already enrolled in the trial were switched to the 60 @-@ mg twice @-@ daily dose of ticagrelor or placebo , and newly enrolled patients were randomly assigned to receive the same reduced dose .
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1043 | 1042 | 所有 患者 还 接受 了 小剂量 阿司匹林 ( 75 ~ 150 mg ) 治疗 , 除非 有 禁忌证 或 无法 接受 的 副作用 .
| all the patients also received low @-@ dose aspirin ( 75 to 150 mg ) unless such administration was contraindicated or was associated with unacceptable side effects .
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1044 | 1043 | 我们 按照 以下 顺序 分级 检验 了 次要 疗效 结局 : 心血管 原因 死亡 , 心肌梗死 , 缺血性 卒 中 和 全因 死亡 .
| secondary efficacy outcomes were tested hierarchically according to the following sequence : cardiovascular death , myocardial infarction , ischemic stroke , and death from any cause .
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1045 | 1044 | 主要 安全性 结局 是 大出血 , 大出血 按照 TIMI 分级 定义 .
| the primary safety outcome was major bleeding , which was defined according to the TIMI classification .
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1046 | 1045 | 净 不 可逆 损害 这一 探索性 结局 被 预先 设定 为 由 全因 死亡 , 心肌梗死 , 卒 中 , 致死 性 出血 或 颅内 出血 构成 的 复合 结局 .
| an exploratory outcome of net irreversible harm was prespecified as a composite of death from any cause , myocardial infarction , stroke , fatal bleeding , or intracranial hemorrhage .
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1047 | 1046 | 学术 临床 事件 委员会 以设 盲 方式 裁定 所有 死亡 , 潜在 的 缺血 和 出血 事件 和 外周 动脉 缺血 事件 .
| an academic clinical events committee adjudicated all deaths , potential ischemic and bleeding events , and peripheral @-@ artery ischemic events in a blinded manner .
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1048 | 1047 | 所有 结局 的 定义 见 补充 附录 .
| the definitions of all trial outcomes are provided in the Supplementary Appendix .
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1049 | 1048 | 使用 5% 的 族 系 错误率 对 期中 疗效 分析 进行 校正 后 , 我们 在 双侧 4.96% 的 显著性 水平 检验 了 主要 疗效 结局 .
| the primary efficacy outcome was tested at a two @-@ sided 4.96 % significance level after adjustment for an interim efficacy analysis with a familywise error rate of 5 % .
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1050 | 1049 | 我们 估计 安慰剂 组 的 每年 事件 发生率 为 2.5% .
| we estimated that the annual event rate in the placebo group would be 2.5 % .
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1051 | 1050 | 假设 替格瑞洛组 的 主要 结局 事件 风险 比 安慰剂 组低 16% , 则 1 , 385 起 主要 结局 事件 将 为 本 试验 提供 90% 的 统计学 功效 11 .
| we determined that the occurrence of 1385 primary outcome events would provide the trial with a power of 90 % , assuming a 16 % lower risk of a primary outcome event in the ticagrelor group than in the placebo group.11
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1052 | 1051 | 这一 计算方法 估算 出 总 样本量 为 19 , 000 例 患者 , 平均 随访 时间 为 40 个 月 .
| this calculation resulted in an estimated sample size of 19,000 patients in the combined groups with a mean follow @-@ up time of 40 months .
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1053 | 1052 | 我们 在 改良 意向 治疗 人群 中 进行 了 疗效 分析 , 改良 意向 治疗 人群 包括 被 随机 分组 的 所有 患者 ( 排除 揭盲 前 关闭 的 一家 试验 中心 所 纳入 的 患者 ) .
| efficacy analyses were performed in the modified intention @-@ to @-@ treat population , which included all the patients who had undergone randomization after the exclusion of those who had been enrolled at a site that was closed before unblinding .
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1054 | 1053 | 我们 在 安全性 分析 集中 进行 了 安全性 分析 , 安全性 分析 集 包括 接受 了 至少 1 剂 替格瑞洛 或 安慰剂 治疗 的 所有 患者 , 并 根据 患者 实际 接受 的 治疗 进行 了 评价 .
| safety analyses were performed in the safety analysis set , which included all the patients who had received at least one dose of ticagrelor or placebo , with patients evaluated according to the one they actually received .
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1055 | 1054 | 使用 治疗 期 数据 进行 了 安全性 分析 , 治疗 期 的 定义 为 从 随机 分组 至 研究 药物 末次 给 药后 7 日 .
| the safety analyses were performed with data from the on @-@ treatment period , which was defined as the time from randomization to 7 days after last dose of study drug was administered .
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1056 | 1055 | 考虑 到 永久性 停止 治疗 的 患者 比例 , 我们 在 安全性 分析 集中 以 治疗 期 分析 形式 对 主要 疗效 终点 进行 了 敏感性 分析 .
| given the proportion of patients who permanently discontinued therapy , sensitivity analyses of the primary efficacy end point were performed as on @-@ treatment analyses in the safety analysis set .
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1057 | 1056 | 使用 试验 组 作为 解释 变量 , 我们 利用 Cox 比例 风险 模型 分析 了 至 事件 发生 的 时间 ; 使用 Wald 统计 量计算 了 置信区间 和 P 值 .
| for time @-@ to @-@ event analyses , Cox proportional @-@ hazards models were used , with the trial group as the explanatory variable ; confidence intervals and P values were calculated with the use of Wald statistics .
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1058 | 1057 | 未 对 次要 和 探索性 疗效 终点 的 置信区间 进行 多重 比较 校正 , 因此 从 这些 置信区间 得出 的 推论 可能 无法 重复 .
| confidence intervals for secondary and exploratory efficacy end points have not been adjusted for multiple comparisons , so inferences drawn from these intervals may not be reproducible .
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1059 | 1058 | 对于 未 发生 事件 的 患者 , 在 主要 分析 的 删失 日期 或 最后 一次 临床 评估 日期 ( 以先 发生 的 时间 为准 ) 将 随访 数据 删失 .
| follow @-@ up data for patients without events were censored either on the censoring date for the primary analysis or on the date of the last clinical assessment , whichever came first .
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1060 | 1059 | 除了 对 剂量 的 敏感性 分析 之外 , 我们 在 36 个 月 时 给出 了 Kaplan - Meier 分析 的 结果 ; 考虑 到 替格瑞洛 剂量 降低 后 的 平均 治疗 持续时间 较 短 , 因此 敏感性 分析 在 24 个 月 时 给出 了 Kaplan - Meier 分析 的 结果 .
| the results of Kaplan @-@ Meier analyses are presented at 36 months , except for sensitivity analyses of dose , in which the results of Kaplan @-@ Meier analyses are presented at 24 months , given the shorter mean duration of treatment with the reduced dose of ticagrelor .
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1061 | 1060 | 为了 评估 替格瑞洛组 的 缺失 数据 可能 产生 的 影响 , 我们 使用 安慰剂 组 的 事件 发生率 估算 了 泊松 过程 的 强度 .
| to assess possible effects of missing data in the ticagrelor group , the event rate in the placebo group was used to estimate the intensity of a Poisson process .
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1062 | 1061 | 根据 缺失 的 随访 时间 , 我们 利用 泊松 过程 估算 了 假如 患者 完成 试验 的话 , 可 观察 到 的 替格瑞洛组 的 事件 数量 .
| on the basis of the missing follow @-@ up time , we used the Poisson process to estimate the number of events in the ticagrelor group that would have been observed if the patients had completed the trial .
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1063 | 1062 | 我们 使用 这些 额外 事件 重新 计算 了 替格瑞洛 和 安慰剂 之间 的 比较 结果 .
| the comparison between ticagrelor and placebo was recalculated with these additional events .
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1064 | 1063 | 为了 估计 试验 组与 预设 亚组 之间 的 交互作用 , 我们 将 试验 组 , 亚组 以及 试验 组与亚组 之间 的 交互作用 项 添加 到 模型 中 .
| to estimate the interaction between the trial group and prespecified subgroups , we added to the model the trial group , subgroup , and interaction term between trial group and subgroup .
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1065 | 1064 | 我们 还 预设 了 用于 特定 分析 来 检验 两种 剂量 替格瑞洛 的 效应 一致性 .
| specific analyses were also prespecified to test the consistency of effect for the two doses of ticagrelor .
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1066 | 1065 | 我们 在 降低 替格瑞洛 剂量 后 随机 分组 的 患者 亚组 中 重复 了 主要 疗效 分析 和 安全性 分析 .
| primary efficacy and safety analyses were repeated in the subgroup of patients who had undergone randomization after the reduction in the dose of ticagrelor .
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1067 | 1066 | 此外 , 我们 使用 Cox 模型 ( 包含 试验 组 这 一 因子 , 以及 60 mg 剂量 替格瑞洛 给 药 这 一时间 依赖性 变量 ) 对 主要 疗效 结局 和 安全性 结局 进行 了 分析 , 从而 估计 与 安慰剂 相比 , 60 mg 剂量 的 疗效 ; 我们 还 对 每种 剂量 进行 了 治疗 期 分析 .
| in addition , the analyses of the primary efficacy and safety outcomes were performed with the use of a Cox model with a factor for the trial group and a time @-@ dependent variable for the administration of the 60 @-@ mg dose of ticagrelor to estimate the treatment effect of the 60 @-@ mg dose as compared with placebo ; we also performed on @-@ treatment analyses for each dose .
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1068 | 1067 | 从 2014 年 2 月 10 日至 2016 年 5 月 24 日 , 本 试验 共 纳入 了 20 , 108 例 患者 .
| from February 10 , 2014 , to May 24 , 2016 , a total of 20,108 patients were enrolled .
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1069 | 1068 | 其中 19 , 271 例在 北美洲 , 南美洲 , 亚洲 , 非洲 , 澳大利亚 和 欧洲 42 个 国家 的 1 , 315 个 试验 中心 被 随机 分组 .
| of these patients , 19,271 underwent randomization at 1315 sites in 42 countries in North America , South America , Asia , Africa , Australia , and Europe .
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1070 | 1069 | 一个 已 纳入 51 例 患者 的 试验 中心 在 另外 一项 试验 中未 充分 遵循 《 药物 临床试验 管理 规范 》 , 因而 在 揭盲 之前 被 申办 方 关闭 11 .
| one site that had enrolled 51 patients was closed by the sponsor before unblinding owing to inadequate adherence to good clinical practice in a different trial.11
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1071 | 1070 | 在 2019 年 1 月 25 日 对 一例 患者 进行 了 最后 一次 访视 .
| the last visit with a trial patient was conducted on January 25 , 2019 .
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1072 | 1071 | 疗效 分析 的 删失 日期 为 2018 年 10 月 29 日 .
| the censoring date for the efficacy analyses was October 29 , 2018 .
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1073 | 1072 | 本 试验 的 中位 随访 时间 为 39.9 个 月 , 截至 主要 分析 的 删失 日期 , 最长 随访 时间 为 57 个 月 .
| the median follow @-@ up of the trial was 39.9 months , with a maximum of 57 months up to the censoring date for the primary analysis .
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1074 | 1073 | 在 被 随机 分组 的 患者 中 , 73.9% 是 在 降低 替格瑞洛 剂量 之前 被 纳入 , 26.1% 是 在 降低 剂量 之后 被 纳入 , 并 被 随机 分配 接受 60 mg 剂量 替格瑞洛 或 安慰剂 治疗 .
| among the patients who had undergone randomization , 73.9 % were enrolled before the reduction in the ticagrelor dose , whereas 26.1 % of the patients were enrolled after the dose reduction and were randomly assigned to receive the 60 @-@ mg dose of ticagrelor or placebo .
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1075 | 1074 | 两组 的 患者 的 特征 平衡 ( 表 1 ) .
| the characteristics of the patients were well balanced between the two groups ( Table 1 ) .
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1076 | 1075 | 中位 年龄 为 66 岁 , 31.4% 的 患者 为 女性 .
| the median age was 66 years , and 31.4 % of the patients were women .
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1077 | 1076 | 共有 58.0% 的 患者 接受 了 PCI ( 联合 或 未联合 支架 植入 ) , 21.8% 接受 了 CABG 但 未 接受 PCI , 7.0% 接受 了 PCI 和 CABG 两种 治疗 ; 20.2% 无 冠状动脉 血运重建 史 , 仅 接受 了 药物 治疗 .
| a total of 58.0 % of the patients had undergone PCI ( with or without stent placement ) , 21.8 % had undergone CABG but not PCI , and 7.0 % had undergone both PCI and CABG ; 20.2 % had no history of coronary revascularization and had received only medical treatment .
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1078 | 1077 | 患者 被 诊断 为 糖尿 后 的 中位 时间 是 随机 分组 前 10.0 年 .
| patients had received a diagnosis of diabetes a median of 10.0 years before randomization .
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1079 | 1078 | 约 1 / 4 的 患者 ( 25.5% ) 报告 有 糖尿病 相关 并发症 .
| approximately one quarter of the patients ( 25.5 % ) reported having had diabetes @-@ related complications .
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1080 | 1079 | 大多数 患者 在 接受 ≥ 2 种抗 高血糖 药物 治疗 ( 补充 附录 表 S2 ) .
| most of the patients were receiving two or more antihyperglycemic medications ( Table S2 in the Supplementary Appendix ) .
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1081 | 1080 | 超过 一半 的 患者 在 服用 二甲 双 胍 , 超过 20% 的 患者 在 接受 胰岛素 治疗 .
| more than half the patients were taking metformin , and more than 20 % were receiving insulin .
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1082 | 1081 | 疗效 结局 总结 在 表 2 中 .
| efficacy outcomes are summarized in Table 2 .
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1083 | 1082 | 36 个 月 时 , 预防 1 起 主要 事件 需要 接受 治疗 的 患者 数量 为 138 例 .
| the number of patients who would need to be treated to prevent one primary event at 36 months was 138 .
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1084 | 1083 | Cox 模型 的 比例 风险 假设 ( 随 时间推移 , 疗效 保持一致 ) 得到 了 验证 .
| the proportional @-@ hazards assumption of the Cox model that the treatment effect was consistent over time was verified .
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1085 | 1084 | 与 安慰剂 组 相比 , 替格瑞洛组 的 主要 复合 结局 发生率 较 低 , 原因 是 心肌梗死 和 卒 中 发生率 较 低 .
| the lower frequency of the primary composite outcome in the ticagrelor group was driven by lower incidences of myocardial infarction and stroke than in the placebo group .
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1086 | 1085 | 我们 按照 预设 分级 ( 第一项 是 心血管 原因 死亡 ) 对 次要 疗效 结局 进行 了 分析 .
| secondary efficacy outcomes were analyzed according to a prespecified hierarchy that started with cardiovascular death .
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1087 | 1086 | 由于 心血管 原因 死亡 的 发生率 无 显著 组间 差异 , 因此 停止 正式 分析 .
| since there was no significant between @-@ group difference in the incidence of cardiovascular death , the formal analysis stopped .
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1088 | 1087 | 其他 次要 疗效 结局 见表 2 , 替格瑞洛组 的 心肌梗死 事件 和 缺血性 卒 中 事件 均 少于 安慰剂 组 .
| additional secondary efficacy outcomes are presented in Table 2 ; there were fewer myocardial infarctions and fewer ischemic strokes in the ticagrelor group than in the placebo group .
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1089 | 1088 | 裁定 的 死亡 原因 见 补充 附录 表 S3 .
| adjudicated causes of death are provided in Table S3 in the Supplementary Appendix .
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1090 | 1089 | 在 总共 1 , 166 例 死亡 中 , 致死 性 心肌梗死 和 致死 性卒 中 分别 引起 了 51 例 和 52 例 死亡 .
| fatal myocardial infarction and fatal strokes accounted for 51 and 52 deaths , respectively , out of a total 1166 deaths .
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1091 | 1090 | 在 预设 的 探索性 分析 中 , 替格瑞洛组 由 急性 肢体 缺血 或 大 截肢 构成 的 复合 结局 事件 数量 少于 安慰剂 组 ( 风险 比 , 0.45 ; 95% CI , 0.23 ~ 0.86 ) .
| in a prespecified exploratory analysis , the number of events of the composite of acute limb ischemia or major amputation was lower with ticagrelor than with placebo ( hazard ratio , 0.45 ; 95 % CI , 0.23 to 0.86 ) .
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1092 | 1091 | 考虑 到 试验 期间 的 替格瑞洛 剂量 降低 , 我们 对 主要 结局 进行 了 预设 的 敏感性 分析 ; 结果 与 主要 分析 的 结果 一致 ( 补充 附录 表 S4 ) .
| we conducted a prespecified sensitivity analysis of the primary outcome to account for the reduction in the ticagrelor dose during the trial ; the results were consistent with those of the primary analysis ( Table S4 in the Supplementary Appendix ) .
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1093 | 1092 | 在 评估 缺失 数据 可能 产生 的 影响 的 敏感性 分析 中 , 估计 替格瑞洛组 将 发生 757 起 主要 结局 事件 ( 7.9% ) , 导致 风险 比为 0.93 ( 95% CI , 0.84 ~ 1.02 ) .
| in a sensitivity analysis performed to assess the possible effects of missing data , it was estimated that 757 primary outcome events ( 7.9 % ) would have occurred in the ticagrelor group , resulting in a hazard ratio of 0.93 ( 95 % CI , 0.84 to 1.02 ) .
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1094 | 1093 | 对 主要 疗效 结局 进行 的 特定 预设 亚组 分析 见 补充 附录 图 S4 .
| selected prespecified subgroup analyses for the primary efficacy outcome are provided in Figure S4 in the Supplementary Appendix .
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1095 | 1094 | 考虑 到 永久性 停用 替格瑞洛 或 安慰剂 的 患者 比例 , 我们 在 安全性 分析 集中 进行 了 治疗 期 分析 ; 结果 与 改良 意向 治疗 分析 的 结果 一致 ( 表 2 和 补充 附录 表 S5 ) .
| given the proportion of patients who permanently discontinued either ticagrelor or placebo , we performed an on @-@ treatment analysis in the safety analysis set ; the findings were consistent with those in the modified intention @-@ to @-@ treat analysis ( Table 2 , and Table S5 in the Supplementary Appendix ) .
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1096 | 1095 | 随着 事件 删失 日期 ( 相对 于 替格瑞洛 或 安慰剂 末次 给 药 日期 ) 的 变化 , 治疗 益处 有 小幅度 变化 ( 补充 附录 表 S6 ) .
| there was a modest variation in treatment benefit according to the date of censoring of events relative to last dose of ticagrelor or placebo ( Table S6 in the Supplementary Appendix ) .
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1097 | 1096 | 我们 在 包含 19 , 093 例 患者 的 安全性 分析 集中 进行 了 一项 治疗 期 分析 , 该 分析 中 的 主要 安全性 结局 结果 见表 3 和 图 2 .
| the results for the primary safety outcome , in an on @-@ treatment analysis in the safety analysis set of 19,093 patients , are presented in Table 3 and Figure 2 .
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1098 | 1097 | 根据 包括 19 , 220 例 患者 的 改良 意向 治疗 人群 的 计算结果 , 对 93 例 患者 用药 36 个 月 可 引起 1 起 大出血 事件 ( 即 对 多少 患者 用药 可 产生 危害 ) .
| the number of patients who would need to be treated for 36 months to cause one major bleeding event ( i.e. , the number needed to harm ) was 93 , as calculated in the modified intention @-@ to @-@ treat population of 19,220 patients .
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1099 | 1098 | 替格瑞洛组 的 严重 不良 事件 发生率 略低于 安慰剂 组 ( 31.9% vs . 33.7% ) .
| serious adverse events were slightly less frequent with ticagrelor than with placebo ( 31.9 % vs. 33.7 % ) .
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1100 | 1099 | 在 关注 的 不良 事件 方面 , 替格瑞洛组 的 发生率 高于 安慰剂 组 , 这一 差异 的 原因 是 替格瑞洛组 的 呼吸困难 发生率 较 高 ( 表 3 ) .
| adverse events of interest occurred more frequently with ticagrelor than with placebo , a difference that was driven by a greater frequency of dyspnea in the ticagrelor group ( Table 3 ) .
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