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|---|---|---|---|---|---|
601 | 600 | 目前 人们 已 对 其 生理机制 提出 了 数种 假设 , 包括 心肌 肥大 和 纤维化 2 , 舒张 顺应性 和 舒张 功能 受损 3 , 亚 临床 收缩 功能障碍 以及 导致 心 内 充盈 压 升高 , 液体 潴留 和 运动 不 耐受 的 4 肾功能 障碍 .
| several physiological mechanisms have been postulated , including myocardial hypertrophy and fibrosis , 2 impaired diastolic compliance and relaxation , 3 subclinical systolic dysfunction , 4 and renal dysfunction leading to elevated intracardiac filling pressures , fluid retention , and exercise intolerance .
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602 | 601 | 目前 尚无 任何 疗法 能够 可靠 地 降低 其 发病率 或 死亡率 5 - 8 .
| no therapy has convincingly reduced morbidity or mortality.5 @-@ 8
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603 | 602 | 在 射血 分数 降低 ( ≤ 40% ) 的 心力衰竭 患者 中 , 血管 紧张 素 受体 - 脑啡肽酶 抑制剂 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 降低 心力衰竭 住院 或 心血管 原因 死亡 发生率 的 效果 优于 依那普利 9 .
| the angiotensin receptor @-@ neprilysin inhibitor sacubitril @-@ valsartan resulted in a lower rate of hospitalization for heart failure or death from cardiovascular causes than enalapril among patients with heart failure and reduced ejection fraction ( ≤ 40 % ) .9
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604 | 603 | 在 左心室 射血 分数 保留 的 心力衰竭 患者 中 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 降低 N - 末端 B型 钠尿肽 前体 ( NT - proBNP ) 水平 , 减小 左 心房 大小 和 改善 纽约 心脏 学会 ( NYHA ) 心功能 分级 的 效果 优于 缬沙坦 10 .
| in patients with heart failure and preserved left ventricular ejection fraction , sacubitril @-@ valsartan resulted in a lower level of N @-@ terminal pro @-@ B @-@ type natriuretic peptide ( NT @-@ proBNP ) , a larger reduction in left atrial size , and greater improvement in the New York Heart Association ( NYHA ) functional class than valsartan.10
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605 | 604 | 我们 检验 了 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 降低 复合 结局 ( 心力衰竭 住院 和 心血管 原因 死亡 ) 发生率 的 效果 是否 优于 缬沙坦 .
| we tested whether sacubitril @-@ valsartan would result in a lower rate of a composite outcome of total hospitalizations for heart failure and death from cardiovascular causes than valsartan .
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606 | 605 | 指导 委员会 与 申办 方 诺华 公司 合作 设计 试验 , 并 监管 试验 实施 和 数据分析 .
| the steering committee designed and oversaw the conduct of the trial and data analysis , in collaboration with the sponsor , Novartis .
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607 | 606 | 各 试验 中心 的 伦理 委员会 均 批准 了 本 试验 .
| ethics committee approval was provided at each trial center .
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608 | 607 | 独立 的 数据 和 安全 监察 委员会 监察 试验 实施 和 患者 安全 .
| an independent data and safety monitoring committee monitored trial conduct and patient safety .
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609 | 608 | 数据 由 申办 方 收集 , 管理 和 分析 , 并 由 独立 的 学术 统计学家 确认 .
| data were collected , managed , and analyzed by the sponsor and corroborated by an independent academic statistician .
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610 | 609 | 论文 初稿 由 可 查看 全部 数据 的 第一 作者 撰写 .
| the first draft of the manuscript was prepared by the first author , who had complete access to the data .
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611 | 610 | 所有 作者 决定 投稿 发表 , 并 保证数据 的 准确性 和 完整性 , 以及 试验 与 试验 方案 的 忠实度 ( 试验 方案 与 本文 全文 可 在 NEJM . org 获取 ) .
| all the authors made the decision to submit the manuscript for publication and vouch for the accuracy and completeness of the data and for the fidelity of the trial to the protocol , available with the full text of this article at NEJM.org .
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612 | 611 | 筛选 时 的 患者 纳入 标准 如下 : 年龄 ≥ 50 岁 , 有 心力衰竭 的 症状 和 体征 , NYHA 心功能 分级 Ⅱ ~ Ⅳ 级 , 之前 6 个 月 期间 的 射血 分数 ≥ 45% , 钠尿肽 水平 升高 ( 根据 近期 心力衰竭 住院 情况 及 心房颤动 或 心房扑动 情况 , 临界值 有所 差异 ) , 结构性 心脏病 的 证据 和 接受 利尿剂 治疗 .
| eligibility requirements at screening included an age of 50 years or older , signs and symptoms of heart failure , NYHA class II to IV , an ejection fraction of 45 % or higher within the previous 6 months , elevated level of natriuretic peptides ( with different cutoffs depending on the occurrence of recent hospitalization for heart failure and the presence of atrial fibrillation or flutter ) , evidence of structural heart disease , and diuretic therapy .
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613 | 612 | 详细 的 纳入 和 排除 标准 见 补充 附录 表 S1 , 补充 附录 可 在 NEJM . org 获取 .
| detailed inclusion and exclusion criteria are provided in Table S1 in the Supplementary Appendix , available at NEJM.org .
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614 | 613 | 本 试验 包含 筛选 期 , 单盲 导入期 和 双盲 治疗 期 ( 见 补充 附录 ) .
| the trial consisted of a screening period , a single @-@ blind run @-@ in period , and a double @-@ blind treatment period ( see the Supplementary Appendix ) .
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615 | 614 | 在 导入 期间 , 所有 患者 首先 以 目标 剂量 的 一半 接受 缬沙坦 治疗 , 之后 以 目标 剂量 的 一半 接受 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 治疗 .
| during the run @-@ in period , all patients first received valsartan at half the target dose , followed by sacubitril @-@ valsartan at half the target dose .
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616 | 615 | 在 上述 两个 导入期 均 未 发生 不可 接受 的 副作用 , 并且 实验室 数值 保持 在 预设 安全性 标准 内 的 参与者 被 随机 分组 ( 1 ∶ 1 比例 ) , 分别 接受 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 ( 目标 剂量 , 每日 2 次 , 每次 97mg 沙 库巴 曲 和 103 mg 缬沙坦 ) 或 缬沙坦 ( 目标 剂量 , 每日 2 次 , 每次 160 mg ) 双盲 治疗 .
| participants who had no unacceptable side effects in both run @-@ in phases and whose laboratory values remained within prespecified safety criteria were randomly assigned in a 1 : 1 ratio to receive double @-@ blind treatment with either sacubitril @-@ valsartan ( target dose , 97 mg of sacubitril with 103 mg of valsartan twice daily ) or valsartan ( target dose , 160 mg twice daily ) .
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617 | 616 | 患者 在 每 4 ~ 16 周 一次 的 访视 中 接受 了 评估 .
| patients were evaluated at trial visits every 4 to 16 weeks .
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618 | 617 | 盐 皮质激素 受体 拮抗剂 以外 的 肾素 - 血管 紧张 素 系统 抑制剂 在 导入期 之前 停药 , 但 所有 其他 背景 治疗 药物 均 继续 用药 .
| renin @-@ angiotensin system inhibitors other than mineralocorticoid @-@ receptor antagonists were discontinued before the run @-@ in period , but all other background medications were continued .
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619 | 618 | 如果 目标 剂量 下 发生 了 不可 接受 的 副作用 , 则 试验 药物 的 剂量 可 下调 .
| the dose of the trial drugs could be adjusted down if the target dose led to unacceptable side effects .
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620 | 619 | 主要 结局 是 由 心力衰竭 住院 ( 首次 和 之后 多次 ) 和 心血管 原因 死亡 构成 的 复合 结局 .
| the primary outcome was a composite of total ( first and recurrent ) hospitalizations for heart failure and death from cardiovascular causes .
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621 | 620 | 次要 结局 包括 堪萨斯城 心肌病 问卷 ( Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire , KCCQ ) ( 评分 范围 是 0 ~ 100 , 评分 较 高 表示 症状 和 躯体 活动 受限 较 少 ) 临床 总分 从 基线 至 8 个 月 时 的 变化 12 ; NYHA 心功能 分级 从 基线 至 8 个 月 时 的 变化 ; 在 至 事件 发生 时间 分析 中 , 首次 发生 肾功能 下降 ( 估计 肾小球 滤过 率 下降 ≥ 50% , 发生 终末期 肾病 或 肾衰竭 死亡 ) ; 以及 在 至 首起 事件 发生 时间 分析 中 的 全因 死亡 .
| secondary outcomes were the change from baseline to 8 months in the clinical summary score on the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ( KCCQ ) 12 ( scores range from 0 to 100 , with higher scores indicating fewer symptoms and physical limitations ) ; the change from baseline to 8 months in NYHA class ; the first occurrence of a decline in renal function ( decrease in the estimated glomerular filtration rate of ≥ 50 % , development of end @-@ stage renal disease , or death due to renal failure ) in a time @-@ to @-@ event analysis ; and death from any cause in a time @-@ to @-@ first @-@ event analysis .
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622 | 621 | 除 KCCQ 评分 和 NYHA 心功能 分级 之外 的 所有 结局 均 根据 预设 标准 经过 了 盲法 裁定 ( 补充 附录 第 5 部分 ) .
| all the outcomes except KCCQ score and NYHA class were blindly adjudicated according to prespecified criteria ( Section 5 in the Supplementary Appendix ) .
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623 | 622 | 低血压 , 肾功能 障碍 , 高钾血症 和 血管性 水肿 是 预设 的 关注 不良 事件 , 血管性 水肿 经过 独立 委员会 裁定 .
| hypotension , renal dysfunction , hyperkalemia , and angioedema were prespecified adverse events of interest ; angioedema was adjudicated by a separate committee .
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624 | 623 | 我们 确定 , 1 , 847 起 主要 事件 将 使本 试验 以 95% 的 统计学 功效 检测 出沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 的 总 发生率 比 缬沙坦 组低 22% ( 相当于 心力衰竭 住院 风险 低 30% , 心血管 原因 死亡 风险 低 10% ) , 并 使本 试验 以 80% 的 统计学 功效 检测 出沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 的 总 发生率 比 缬沙坦 组低 19% ( 相当于 心力衰竭 住院 风险 低 25% , 心血管 原因 死亡 风险 低 10% ) .
| we determined that 1847 primary events would provide the trial with 95 % power to detect an overall 22 % lower rate in the sacubitril @-@ valsartan group ( corresponding to a 30 % lower risk of hospitalization for heart failure and a 10 % lower risk of death from cardiovascular causes ) and at least 80 % power to detect an overall 19 % lower rate ( corresponding to a 25 % lower risk of hospitalization for heart failure and a 10 % lower risk of death from cardiovascular causes ) .
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625 | 624 | 我们 估计 , 根据 至首 起 主要 事件 发生 时间 分析 中 的 预期 速度 ( 9 起 事件 / 100 患者 - 年 ) , 如果 在 29 个 月 期间 纳入 4 , 600 例 患者 , 则 可 在 26 个 月 的 最 短 随访 期间 达到 事件 的 目标 数量 .
| we estimated that the target number of events would be obtained by enrolling 4600 patients over a period of 29 months with a minimum follow @-@ up of 26 months , on the basis of an anticipated time @-@ to @-@ first @-@ primary @-@ event rate of 9 events per 100 patient @-@ years .
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626 | 625 | 本 试验 采用 Lin 等 13 的 半 参数 比例 速率 法 和 根据 地理 区域 分层 的 联合 伽马 脆弱 模型 14 评估 了 主要 疗效 结局 .
| the primary efficacy outcome was evaluated with the use of the semiparametric proportional rates method of Lin et al.13 and a joint gamma frailty model14 stratified according to geographic region .
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627 | 626 | Ghosh - Lin 和 Kaplan - Meier 曲线 分别 用于 显示 累积 的 复发 和 首起 事件 .
| Ghosh @-@ Lin and Kaplan @-@ Meier curves were used to show the cumulative recurrent and first events , respectively .
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628 | 627 | 本 试验 进行 了 一次 期中 分析 , 最终 分析 的 校正 a 水平 为 0.048 .
| there was one interim analysis , with an adjusted alpha level of 0.048 for the final analysis .
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629 | 628 | 本 试验 还 对 主要 结局 进行 了 几项 预设 的 敏感性 分析 , 包括 复发 事件 的 其他 分析方法 , 在 主要 复合 结局 中 添加 需 治疗 但 未 导致 住院 的 紧急 心力衰竭 事件 , 研究者 报告 的 结局 和 常规 至首 起 事件 发生 时间 结局 .
| several prespecified sensitivity analyses of the primary outcome were also conducted , including other methods to analyze recurrent events , the addition of urgent heart @-@ failure episodes that resulted in treatment but not hospitalization to the primary composite outcome , investigator @-@ reported outcomes , and conventional time @-@ to @-@ first @-@ event outcomes .
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630 | 629 | 我们 在 12 个 预设 亚组 中 评估 了 疗效 的 一致性 ; 首先 对 这些 亚组 分别 进行 分析 , 然后 采用 多 变量 模型 进行 分析 .
| we assessed the consistency of the treatment effect among 12 prespecified subgroups that were analyzed individually and then in a multivariable model .
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631 | 630 | 主要 和 次要 结局 是 根据 意向 治疗 原则 进行 分析 .
| analyses of the primary and secondary outcomes were conducted according to the intention @-@ to @-@ treat principle .
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632 | 631 | 如果 主要 结局 达到 显著性 , 则 计划 在 次要 疗效 结局 分析 中 采用 分级 , 序贯 拒绝 程序 ( a 水平 在 KCCQ 评分 和 NYHA 心功能 分级 之间 平均分配 ) , 之后 分析 肾 复合 结局 .
| if the primary outcome reached significance , a hierarchical , sequentially rejective procedure was planned for the analysis of secondary efficacy outcomes , with the alpha level split equally between KCCQ score and NYHA class , followed by the renal composite outcome .
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633 | 632 | 次要 和 探索性 疗效 结局 的 置信区间 未 进行 多重性 校正 , 因此 从 这些 区间 得出 的 推论 可能 无法 重复 .
| confidence intervals for the secondary and exploratory efficacy outcomes have not been adjusted for multiplicity , and therefore inferences drawn from these intervals may not be reproducible .
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634 | 633 | 关于 统计学 分析 的 更 多 信息 见 补充 附录 .
| additional information regarding the statistical analysis is provided in the Supplementary Appendix .
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635 | 634 | 患者 纳入 , 随机 分组 和 随访
| enrollment , RANDOMIZATION , AND FOLLOW @-@ UP
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636 | 635 | 从 2014 年 7 月 18 日至 2016 年 12 月 16 日 , 我们 在 43 个 国家 848 个 试验 中心 筛选 了 10 , 359 例 患者 ( 图 1 ) .
| from July 18 , 2014 , through December 16 , 2016 , we screened 10,359 patients at 848 centers in 43 countries ( Figure 1 ) .
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637 | 636 | 共有 4 , 822 例 患者 被 随机 分配 接受 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 或 缬沙坦 治疗 .
| a total of 4822 patients were randomly assigned to receive either sacubitril @-@ valsartan or valsartan .
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638 | 637 | 共有 26 例 患者 被 排除 出 所有 疗效 分析 , 原因 是 纳入 这些 患者 的 试验 中心 严重 违背 《 药物 临床试验 质量 管理 规范 》 , 因而 被 关闭 , 因此 有 4 , 796 例 患者 被 纳入 疗效 分析 .
| a total of 26 patients were excluded from all efficacy analyses because they had been enrolled at a site that was closed for major violations of Good Clinical Practice , so 4796 patients were included in the efficacy analysis .
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639 | 638 | 试验 结束 时 ( 2019 年 4 月 30 日 ) , 除 撤回 知情 同意 的 7 例 患者 和 失访 的 2 例 患者 之外 , 我们 知晓 所有 患者 的 致死 性 和 非 致死 性 结局 .
| at the end of the trial ( April 30 , 2019 ) , fatal and nonfatal outcomes were known for all but 7 patients who had withdrawn consent and 2 patients who were lost to follow @-@ up .
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640 | 639 | 除 缺血 引起 的 心力衰竭 和 盐 皮质激素 受体 拮抗剂 用药 情况 有 微小 差异 之外 , 两组 患者 的 基线 特征 平衡 ( 表 1 ) .
| the characteristics of the patients at baseline were balanced between the two treatment groups , except for small differences in ischemic cause of heart failure and mineralocorticoid @-@ receptor antagonist use ( Table 1 ) .
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641 | 640 | 每组 的 中位 随访 持续时间 为 35 个 月 ( 四分 位距 , 30 ~ 41 ) .
| the median duration of follow @-@ up was 35 months ( interquartile range , 30 to 41 ) in each group .
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642 | 641 | 因为 上述 差异 未 达到 预定 的 统计学 显著性 水平 , 因此 后续 分析 被 视为 探索性 分析 .
| because this difference did not meet the predetermined level of statistical significance , subsequent analyses were considered to be exploratory .
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643 | 642 | 主要 结局 的 各 构成 部分 见表 2 .
| components of the primary outcome are shown in Table 2 .
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644 | 643 | 对 主要 结局 进行 的 预设 敏感性 分析 见 补充 附录 表 S2 和 S3 .
| the prespecified sensitivity analyses of the primary outcome are shown in Tables S2 and S3 in the Supplementary Appendix .
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645 | 644 | 12 个 预设 亚组 的 主要 结局 见图 3 .
| the primary outcome in the 12 prespecified subgroups is shown in Figure 3 .
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646 | 645 | 在 考虑 所有 潜在 交互作用 并 在 适合 情况 下 应用 连续 指标 的 多 变量 模型 中 , 有 迹象 提示 疗效 异质性 , 且 射血 分数 较 低 的 患者 和 女性 患者 可能 获益 ( 补充 附录 表 S4 ) .
| in a multivariable model that accounted for all potential interactions and that used continuous measures when appropriate , there was suggestion of heterogeneity of treatment effect with possible benefit in patients with lower ejection fraction and in women ( Table S4 in the Supplementary Appendix ) .
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647 | 646 | 从 基线 至 第 8 个 月 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组和 缬沙坦 组 KCCQ 临床 总分 的 平均 降幅 分别 为 1.6 分 和 2.6 分 ( 组间 差异 , 1.0 分 ; 95% CI , 0 ~ 2.1 ) .
| between baseline and month 8 , there was a mean decrease in the KCCQ clinical summary score of 1.6 points in the sacubitril @-@ valsartan group and 2.6 points in the valsartan group ( between @-@ group difference , 1.0 point ; 95 % CI , 0.0 to 2.1 ) .
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648 | 647 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 KCCQ 临床 总分 改善 ≥ 5 分 的 患者 百分比 高于 缬沙坦 组 ( 33.0% vs . 29.6% ; 比值 比 , 1.30 ; 95% CI , 1.04 ~ 1.61 ) .
| a higher percentage of patients in the sacubitril @-@ valsartan group than in the valsartan group had an improvement of 5 or more points in the KCCQ clinical summary score ( 33.0 % vs. 29.6 % ; odds ratio , 1.30 ; 95 % CI , 1.04 to 1.61 ) .
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649 | 648 | 在 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组中 , 8 个 月 时 15.0% 的 患者 NYHA 心功能 分级 改善 , 76.3% 的 患者 无 变化 , 8.7% 的 患者 恶化 , 而 缬沙坦 组 的 上述 比例 分别 为 12.6% , 77.8% 和 9.6% ( 改善 的 比值 比 , 1.45 ; 95% CI , 1.13 ~ 1.86 ) .
| in the sacubitril @-@ valsartan group , 15.0 % of the patients had an improvement in NYHA class at 8 months , 76.3 % had no change , and 8.7 % had a worse NYHA class , as compared with 12.6 % , 77.8 % , and 9.6 % , respectively , in the valsartan group ( odds ratio for improvement , 1.45 ; 95 % CI , 1.13 to 1.86 ) .
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650 | 649 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 33 例 患者 ( 1.4% ) 和 缬沙坦 组 64 例 患者 ( 2.7% ) 的 肾功能 恶化 ( 风险 比 , 0.50 ; 95% CI , 0.33 ~ 0.77 ) .
| worsening renal function occurred in 33 patients ( 1.4 % ) in the sacubitril @-@ valsartan group and in 64 patients ( 2.7 % ) in the valsartan group ( hazard ratio , 0.50 ; 95 % CI , 0.33 to 0.77 ) .
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651 | 650 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 342 例 患者 ( 14.2% ) 和 缬沙坦 组 349 例 患者 ( 14.6% ) 死亡 ( 风险 比 , 0.97 ; 95% CI , 0.84 ~ 1.13 ) .
| death from any cause occurred in 342 patients ( 14.2 % ) in the sacubitril @-@ valsartan group and in 349 patients ( 14.6 % ) in the valsartan group ( hazard ratio , 0.97 ; 95 % CI , 0.84 to 1.13 ) .
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652 | 651 | 随机 分组 后 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 610 例 患者 ( 25.3% ) 和 缬沙坦 组 638 例 患者 ( 26.7% ) 因 死亡 以外 的 其他 原因 将 试验 药物 停药 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 370 例 患者 ( 15.4% ) 和 缬沙坦 组 387 例 患者 ( 16.2% ) 因 不良 事件 将 试验 药物 停药 .
| after randomization , 610 patients ( 25.3 % ) in the sacubitril @-@ valsartan group and 638 ( 26.7 % ) in the valsartan group discontinued the trial drug for reasons other than death , and 370 patients ( 15.4 % ) in the sacubitril @-@ valsartan group and 387 ( 16.2 % ) in the valsartan group discontinued the trial drug because of an adverse event .
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653 | 652 | 末次 访视 时 , 在 继续 接受 治疗 的 患者 中 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 82.0% 的 患者 在 接受 目标 剂量 治疗 , 而 缬沙坦 组 的 这 一 比例 为 85.1% .
| at the final visit , among the patients who were continuing therapy , 82.0 % in sacubitril @-@ valsartan group were taking the target dose , as compared with 85.1 % in the valsartan group .
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654 | 653 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 患者 发生 低血压 的 可能性 高于 缬沙坦 组 , 但 发生 肌酐 和 钾 水平 升高 的 可能性 低于 缬沙坦 组 ( 表 3 ) .
| patients in the sacubitril @-@ valsartan group were more likely to have hypotension but less likely to have increases in the creatinine and potassium levels than those in the valsartan group ( Table 3 ) .
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655 | 654 | 随机 分组 后 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 14 例 患者 和 缬沙坦 组 4 例 患者 被 确认 发生 血管性 水肿 ; 没有 患者 发生 气道 受损 .
| confirmed angioedema after randomization occurred in 14 patients in the sacubitril @-@ valsartan group and in 4 patients in the valsartan group ; no patients had airway compromise .
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656 | 655 | 最 常见 的 严重 不良 事件 和 不良 事件 总结 分别 见 补充 附录 表 S5 和 S6 .
| the most frequent serious adverse events and adverse events are summarized in Tables S5 and S6 , respectively , in the Supplementary Appendix .
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657 | 656 | 本 试验 纳入 了 左心室 射血 分数 保留 的 心力衰竭 患者 , 我们 在 试验 中 比较 了 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 治疗 与 缬沙坦 单药 治疗 .
| in this trial involving patients with heart failure and preserved left ventricular ejection fraction , we compared treatment with sacubitril @-@ valsartan with treatment with valsartan alone .
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658 | 657 | 两组 的 主要 复合 结局 ( 心力衰竭 住院 和 心血管 原因 死亡 ) 无 显著 差异 .
| the primary composite outcome of total hospitalizations for heart failure and death from cardiovascular causes did not differ significantly between the two groups .
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659 | 658 | 9 项 预设 支持性 和 敏感性 分析 的 结果 与 主要 分析 的 结果 一致 .
| the findings from nine prespecified supportive and sensitivity analyses were consistent with those from the primary analysis .
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660 | 659 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 的 主要 结局 事件 少于 缬沙坦 组 , 对 研究者 报告 的 主要 结局 所 做 的 分析 提示 这一 疗法 有益 .
| there were fewer primary outcome events with sacubitril @-@ valsartan than with valsartan , and an analysis of investigator @-@ reported primary outcomes suggested a benefit of this therapy .
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661 | 660 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 的 心力衰竭 住院 率 略低于 缬沙坦 组 , 但 差异 不 显著 ; 两组 的 心血管 原因 死亡 风险 无 显著 差异 .
| there was a modest , although statistically nonsignificant , lower rate of hospitalizations for heart failure with sacubitril @-@ valsartan than with valsartan and no significant difference in the risk of death from cardiovascular causes .
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662 | 661 | 在 被 视为 探索性 结局 的 4 项 预设 次要 结局 中 , 在 NYHA 心功能 分级 从 基线 至 第 8 个 月 的 变化 情况 和 肾功能 下降 情况 方面 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 优于 缬沙坦 .
| of four prespecified secondary outcomes , which were considered to be exploratory , the change in the NYHA class from baseline to month 8 and the occurrence of a decline in renal function favored sacubitril @-@ valsartan over valsartan .
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663 | 662 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 的 低血压 和 血管性 水肿 发生率 高于 缬沙坦 组 , 而 血清 肌酐 或 钾 水平 升高 发生率 低于 缬沙坦 组 .
| sacubitril @-@ valsartan was associated with a higher incidence of hypotension and angioedema but a lower incidence of elevated serum creatinine or potassium levels than valsartan .
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664 | 663 | 射血 分数 保留 的 心力衰竭 患者 在 表型 方面 存在 异质性 15 , 我们 的 数据 指出 在 广泛 的 研究 人群 , 疗效 可能 存在 异质性 .
| patients with heart failure and preserved ejection fraction are phenotypically heterogeneous , 15 and our data raise the possibility of a differential treatment effect in the broad population studied .
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665 | 664 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 对射 血 分数 位于 或 低于 中位数 的 患者 具有 潜在 益处 在 生物学 上 是 合理 的 .
| the potential benefit of sacubitril @-@ valsartan in patients with an ejection fraction at or below the median has biologic plausibility .
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666 | 665 | 既往 试验 的 数项 事后 分析 的 结果表明 , 对射 血 分数 降低 的 心力衰竭 患者 有效 的 其他 治疗 方法 对 左心室 射血 分数 在 40% ~ 55% 范围 内 的 患者 可能 也 有益 , 这些 患者 通常 有 轻微 的 收缩 功能障碍 , 并且 发生 心力衰竭 住院 的 风险 较 高 16 - 20 .
| several post hoc analyses of previous trials have shown that other treatments that were efficacious in patients with heart failure and reduced ejection fraction may also benefit patients with left ventricular ejection fraction in the range of 40 to 55 % , who often have subtle systolic dysfunction and are at higher risk for hospitalization for heart failure.16 @-@ 20
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667 | 666 | 我们 的 研究 结果 还 应 在 阳性 PARADIME - HF 试验 的 背景 下 进行 考虑 9 , PARADIGM - HF 试验 除 规定 较 低 的 射血 分数 之外 , 其他 入选 标准 与 本 研究 几乎 相同 .
| our findings should also be considered in the context of the positive PARADIGM @-@ HF trial , 9 which had nearly identical entry criteria apart from a lower ejection fraction .
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668 | 667 | 淀粉 样 心肌病 等 其他 疾病 可能 是 射血 分数 较 高时 疗效 降低 的 原因 21 .
| other diseases , such as amyloid cardiomyopathy , may account for the reduced responsiveness with higher ejection fraction.21
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669 | 668 | 现有 证据 提示 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 对射 血 分数 轻度 降低 的 患者 可能 有效 , 在 射血 分数 较 大幅 降低 ( ≤ 40% ) 的 心力衰竭 患者 中 改善 结局 的 其他 疗法 对射 血 分数 轻度 降低 的 患者 可能 也 有效 .
| the present data suggest that patients with a mildly reduced ejection fraction may have a response to sacubitril @-@ valsartan and possibly other therapies that improve outcomes in patients with heart failure and a more markedly reduced ejection fraction ( ≤ 40 % ) .
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670 | 669 | 我们 将沙 库巴 曲 - 缬沙坦 与 活性 比较 药 缬沙坦 进行 了 比较 , 因为 纳入 研究 前 大多数 患者 在 接受 肾素 - 血管 紧张 素 系统 抑制剂 治疗 , 因此 开展 安慰剂 对照 试验 不切实际 .
| we tested sacubitril @-@ valsartan against an active comparator , valsartan , because most patients were receiving a renin @-@ angiotensin system inhibitor before enrollment , which made a placebo @-@ controlled trial impractical .
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671 | 670 | 我们 不能 排除 导入期 影响 研究 结果 的 可能性 , 产生 影响 的 方式 包括 排除 了 高危 患者 以及 因 副作用 而 不能 接受 试验 药物 治疗 的 患者 .
| we cannot rule out the possibility that the run @-@ in period may have influenced our results by excluding higher @-@ risk patients and patients who could not take the trial drugs because of side effects .
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672 | 671 | 在 主要 结局 ( 心力衰竭 住院 和 心血管 原因 死亡 ) 方面 , 我们 未 观察 到 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 对射 血 分数 保留 的 心力衰竭 患者 有 显著 益处 .
| we did not find a significant benefit of sacubitril @-@ valsartan in patients with heart failure with preserved ejection fraction with respect to the primary composite outcome of total hospitalizations for heart failure and death from cardiovascular causes .
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673 | 672 | 目前 已知 该 治疗 方法 对 有 左心室 收缩 功能障碍 的 心力衰竭 患者 有益 , 并且 本 试验 中有 迹象 提示 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 疗效 因 左心室 射血 分数 不同 而 有 差异 , 在 这 一 背景 下 , 未来 的 研究 应 关注 血管 紧张 素 受体 - 脑啡肽酶 抑制 疗法 在 射血 分数 低于正常 水平 但 未 明显降低 的 心力衰竭 患者 中 的 潜在 作用 22 , 23 .
| in the context of known benefit of this treatment in patients with heart failure and left ventricular systolic dysfunction , and with the suggestion of a differential effect of sacubitril @-@ valsartan in our trial in relation to left ventricular ejection fraction , future research should focus on the potential role of angiotensin receptor @-@ neprilysin inhibition in patients with heart failure and ejection fraction that is below normal but not frankly reduced.22,23
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674 | 673 | 微卫星 不 稳定 患者 的 生存率 优于 微卫星 稳定 患者 .
| survival was superior in patients with microsatellite instability versus microsatellite stability .
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675 | 674 | 微卫星 不稳定性 ( MSI ) 是 预后 良好 的 标志物 , 但仅 存在 于 不到 10% 的 胃癌 患者 .
| microsatellite instability ( MSI ) is a favorable prognostic marker but is present in less than 10 % of gastric cancers .
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676 | 675 | 鉴于 MSI 不 常见 , 因此 尚未 明确 其 对 局部 晚期 胃癌 辅助 治疗 结局 的 影响 .
| given the uncommon presence of MSI , its impact on the outcome of adjuvant therapy in locally advanced gastric cancer has not been clearly defined .
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677 | 676 | 研究者 对 MSI 进行 了 一项 多 国 荟萃 分析 , 分析 中 包括 了 在 胃癌 切除 后 患者 中 进行 的 4 项 当代 辅助 和 新 辅助 治疗 试验 .
| investigators have now conducted a multinational meta @-@ analysis of MSI in four contemporary adjuvant and neoadjuvant therapy trials in resected gastric cancer .
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678 | 677 | 研究者 获得 了 1 , 556 例 患者 ( 71% 为 男性 ; 63% 为 亚裔 ; 37% 为 欧洲 裔 ) 的 MSI 状态 .
| MSI status was available from 1556 patients ( 71 % men ; 63 % Asian ; 37 % European ) .
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679 | 678 | 121 例 ( 7.8% ) 患者 存在 MSI .
| MSI was present in 121 ( 7.8 % ) of patients .
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680 | 679 | 在 所有 患者 中 , 45% 接受 了 肠道 组织学 检查 , 71% 接受 了 手术 和 化疗 ( 接受 或 未 接受 放疗 ) , 29% 仅 接受 了 手术 .
| of all patients , 45 % had intestinal histology , 71 % underwent surgery and chemotherapy with or without radiation therapy , and 29 % underwent surgery alone .
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681 | 680 | 与 MSI 患者 相比 , 在 MSS 患者 中 观察 到 手术 联合 化疗 有益 ( 无 病 生存率 , 77% vs . 70% ; 总 生存率 , 83% vs . 75% ) , 因此 提示 化疗 对 MSI 患者 的 生存 可能 有害 .
| a benefit for chemotherapy added to surgery was seen in MSS patients compared with MSI patients ( DFS , 77 % vs. 70 % ; OS , 83 % vs , 75 % ) , suggesting a potential survival detriment for chemotherapy in MSI patients .
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682 | 681 | MSI 和 MSS 癌症 患者 复发 后 的 生存期 存在 差异 .
| there was no difference in survival after recurrence for MSI or MSS cancers .
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683 | 682 | 这项 可能 改变 临床实践 的 分析表明 , 胃癌 中 的 MSI 改善 了 患者 生存 , 并且 可能 表明 术前 或 术后 化疗 不能 改善 无 病 生存期 和 总 生存期 , 而且 可能 有害 .
| results from this potentially practice @-@ changing analysis indicate that MSI in gastric cancer improves survival and may indicate that pre- or postoperative chemotherapy does not improve either DFS or OS and may be detrimental .
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684 | 683 | 对于 考虑 接受 辅助 化疗 的 所有 局部 晚期 胃癌 患者 , 我们 均 应 检测 其 MSI , 而且 对于 MSI 患者 应 考虑 仅 采取 手术 治疗 .
| MSI should now be tested in all patients with locally advanced gastric cancer who are considered for adjuvant chemotherapy , and surgery alone should be considered for MSI patients .
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685 | 684 | 筛查 女性 的 妊娠 相关 心血管 危险 因素 提供 了 改善 长期 健康 的 机会 .
| screening women for pregnancy @-@ associated CV risk factors presents an opportunity to improve long @-@ term health .
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686 | 685 | 我们 可以 将 妊娠 看作 生理性 压力 测试 ; 因此 , 它 可能 具有 预测 心血管 风险 的 价值 .
| pregnancy can be considered a physiologic stress test ; as such , it could have value for cardiovascular ( CV ) risk prediction .
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687 | 686 | 根据 目前 的 专业 学会 建议 , 专家组 针对 有 妊娠 相关 心血管 危险 因素 的 女性 制定 了 产后 1 年内 的 临床实践 和 干预 措施 清单 :
| drawing on existing professional society recommendations , an expert group has developed a checklist of practices and interventions within the first year postpartum for women with pregnancy @-@ related CV risk factors :
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688 | 687 | • 提供 咨询 , 说明 长期 风险 , 以及 所 需 的 持续 评估 和 筛查 .
| provide counseling about long @-@ term risk and need for ongoing evaluation and screening
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689 | 688 | • 根据 美国 心脏 学会 ( American Heart Association ) 最新版 指南 监测 血压 .
| monitor blood pressure per the most recent American Heart Association guidelines
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690 | 689 | • 提倡 健康 的 生活 方式 和 正常 的 体重 .
| promote healthy lifestyle and weight
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691 | 690 | • 评估 血脂 水平 和 空腹 血糖 水平 , 调整 不良 生活 方式 , 之后 采取 适当 的 药物 治疗 .
| assess lipid profiles and fasting glucose levels , with lifestyle modification if abnormal , followed by medication management as appropriate
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692 | 691 | • 对 有 妊娠 糖尿病 史 的 女性 进行 口服 葡萄糖 耐量 试验 .
| perform oral glucose tolerance testing for women with histories of gestational diabetes
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693 | 692 | • 应用 多 学科 ( 即 产科 , 母胎 医学 , 初级 诊疗 , 心脏病学 , 营养学 , 运动 生理学 ) 知识 进行 产后 筛查 .
| apply postpartum screening practices from multiple disciplines ( i.e. , obstetrics , maternal fetal medicine , primary care , cardiology , nutrition , exercise physiology )
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694 | 693 | 尽管 心血管 疾病 是 美国 女性 死亡 的 主要 原因 , 但 危险 因素 往往 是 可以 改变 的 .
| although CV disease is the leading cause of death among U.S. women , risk factors often are modifiable .
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695 | 694 | 负责 产科 保健 的 医务人员 有 责任 知晓 预示 心血管 并发症 超额 危险度 的 妊娠 相关 事件 , 并 将 有 风险 的 女性 顺利 交接 给 适合 的 初级 诊疗 医师 和 专科 医师 .
| obstetric care providers have a duty to recognize pregnancy @-@ associated events heralding excess risk for CV complications and to provide warm handoffs of at @-@ risk women to the appropriate primary and specialty care providers .
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696 | 695 | 在 政策 层面 , 我们 必须 建立 公平 地 将 产后 女性 无缝 纳入 循证 风险 降低 计划 的 医疗 体系 , 从而 减少 未来 的 不良 健康 结局 .
| at a policy level , we must build systems of care that equitably enable the seamless integration of postpartum women into evidence @-@ supported risk @-@ reduction programs aimed at mitigating future adverse health outcomes .
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697 | 696 | 在 慢性 肾脏病 和 顽固性 高血压 患者 中 , patiromer 降低 了 螺 内酯 导致 的 高钾血症 的 发生率 .
| in patients with chronic kidney disease and resistant hypertension , patiromer lowered the frequency of spironolactone @-@ induced hyperkalemia .
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698 | 697 | 螺 内酯 已 成为 顽固性 高血压 治疗 中 的 首选 添加 药物 .
| spironolactone has become a favored add @-@ on drug choice for treating patients with resistant hypertension .
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699 | 698 | 然而 , 螺 内酯 可 导致 肾功能 障碍 患者 发生 高钾血症 , 因而 相对 禁用 .
| however , spironolactone causes hyperkalemia - and thus is relatively contraindicated - in patients with renal dysfunction .
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700 | 699 | 在 一项 工业界 申办 的 研究 中 , 研究者 检验 了 patiromer ( Veltassa ) 可否 减轻 这一 问题 .
| in an industry @-@ sponsored study , researchers examined whether patiromer ( Veltassa ) could mitigate this problem .
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