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|---|---|---|---|---|---|
501 | 500 | 在 预期 专业 学会 将 对 ST 段 抬高 患者 提出 相同 建议 的 情况 下 , 我们 将 标准 治疗 组 的 治疗 方案 从 氯 吡 格雷 改为 替格瑞洛 或 普拉格 雷 .
| in anticipation that the same recommendation would be made for patients with ST @-@ segment elevation , we changed the treatment in the standard @-@ treatment group from clopidogrel to ticagrelor or prasugrel .
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502 | 501 | 因为 我们 现在 检验 的 是 指导 下 的 治疗 降 阶梯 , 而 不是 指导 下 的 治疗 升 阶梯 , 所以 试验 的 主要 结局 和 假设 都 有 重大 变化 . "
| because we were now testing guided de @-@ escalation of therapy instead of guided escalation of therapy , there were major changes in the primary outcomes and hypotheses of the trial .
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503 | 502 | 患者 纳入 条件 如下 : 有 持续 30 分钟 至 12 小时 的 STEMI 症状 或 体征 , 通过 支架 置入 术 接受 了 直接 PCI 治疗 , 并且 年龄 ≥ 21 岁 .
| patients were eligible for enrollment if they had signs or symptoms of STEMI lasting 30 minutes to 12 hours , underwent primary PCI with stent implantation , and were 21 years of age or older .
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504 | 503 | 排除 标准 见 补充 附录 表 S1 .
| exclusion criteria are provided in Table S1 in the Supplementary Appendix .
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505 | 504 | 由于 要求 患者 在 心肌梗死 急性期 参与 本 试验 , 因此 许多 患者 在 随机 分组 前仅 提供 了 口头 知情 同意 .
| because patients were asked to participate in the trial during the acute phase of myocardial infarction , many provided only oral informed consent before randomization .
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506 | 505 | 只有 在 之后 获得 书面 知情 同意 的 情况 下 , 这些 患者 才 可 被 纳入 最终 分析 .
| such patients were eligible for the final analysis only if written informed consent was subsequently obtained .
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507 | 506 | 试验 前 治疗
| pretrial TREATMENT
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508 | 507 | 我们 按照 当地 规范 给予 了 试验 前 抗血栓 治疗 .
| pretrial antithrombotic treatment was administered according to local protocol .
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509 | 508 | 治疗 通常 包括 负荷 剂量 的 阿司匹林 , P2Y12 抑制剂 和 肝素 .
| this usually consisted of a loading dose of aspirin , a P2Y12 inhibitor , and heparin .
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510 | 509 | 根据 治疗 医师 的 意见 选择 了 其他 围 手术 期 抗血栓 治疗 和 随机 分组 前 给予 的 P2Y12 抑制剂 .
| other antithrombotic periprocedural therapies were chosen at the discretion of the treating physician , as was the P2Y12 inhibitor administered before randomization .
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511 | 510 | 随机 分组 和 试验 程序
| randomization AND TRIAL PROCEDURES
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512 | 511 | 患者 在 直接 PCI 期间 或 术后 48 小时 内 被 纳入 试验 .
| patients were enrolled during or up to 48 hours after primary PCI .
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513 | 512 | 对于 被 分配 接受 基因型 指导 的 治疗 策略 的 患者 , 我们 利用 在 中央 实验室 ( St . Antonius Hospital , Nieuwegein , 荷兰 ) 进行 的 TaqMan StepOnePlus 检测 或者 利用 现场 床旁 检验 设备 Spartan RX ( Spartan Bioscience ) 进行 了 CYP2C19 基因型 检测 .
| in patients assigned to the genotype @-@ guided strategy , CYP2C19 genotyping was performed with the use of the TaqMan StepOnePlus assay at a central laboratory ( St. Antonius Hospital , Nieuwegein , the Netherlands ) or with an on @-@ site point @-@ of @-@ care Spartan RX device ( Spartan Bioscience ) .
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514 | 513 | Spartan 设备 是 在 试验 期间 开始 使用 ; 并非 所有 医院 都 同时 开始 使用 Spartan 设备 .
| use of the Spartan device began during the course of the trial ; not all hospitals started using it simultaneously .
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515 | 514 | 随机 分组 后 尽快 进行 对 CYP2C19 * 2 和 CYP2C19 * 3 功能 丧失 型 等位基因 的 基因 检测 .
| genetic testing for the CYP2C19 * 2 and CYP2C19 * 3 loss @-@ of @-@ function alleles was performed as soon as possible after randomization .
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516 | 515 | 之前 已经 发表 了 本 试验 中 这些 检测 的 详细信息 15 .
| details of the logistics of these tests in this trial have been published previously.15
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517 | 516 | 功能 丧失 型 CYP2C19 等位基因 携带者 接受 了 替格瑞洛 或 普拉格 雷 治疗 , 非 携带者 ( CYP2C19 * 1 / * 1 ) 按照 药品 说明书 接受 了 氯 吡 格雷 治疗 .
| carriers of a loss @-@ of @-@ function CYP2C19 allele were treated with ticagrelor or prasugrel , whereas noncarriers ( CYP2C19 * 1 / * 1 ) received clopidogrel according to the label instructions .
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518 | 517 | 如果 患者 更换 P2Y12 抑制剂 , 根据 治疗 医师 的 意见 确定 是否 使用 负荷 剂量 .
| if patients switched between P2Y12 inhibitors , the use of a loading dose was at the discretion of the treating physician .
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519 | 518 | 我们 按照 当地 规范 为 标准 治疗 组 患者 开出 了 替格瑞洛 或 普拉格 雷 处方 .
| either ticagrelor or prasugrel was prescribed to each patient in the standard @-@ treatment group , according to local protocol .
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520 | 519 | 直接 PCI 后 , 所有 患者 均 接受 P2Y12 抑制剂 治疗 至少 1 年 .
| all patients were treated with a P2Y12 inhibitor for at least 1 year after primary PCI .
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521 | 520 | 直接 PCI 后 1 个 月 , 6 个 月 和 12 个 月 时 , 我们 要求 患者 填写 一份 问卷 .
| patients were asked to fill out a questionnaire at 1 month , 6 months , and 12 months after primary PCI .
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522 | 521 | 利用 医院 电子 病历 收集 了 随访 数据 .
| follow @-@ up data were collected with the use of the hospital electronic health record .
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523 | 522 | 问卷 也 被 用作 信息 来源 .
| questionnaires were used as an additional source of information .
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524 | 523 | 本 试验 有 两项 主要 结局 .
| there were two primary outcomes .
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525 | 524 | 第二项 主要 结局 是 12 个 月 时 的 PLATO 大出血 ( CABG 相关 和 非 CABG 相关 ) 或 小 出血 ( 主要 出血 结局 ) .
| the second was PLATO major bleeding ( CABG @-@ related and non @-@ CABG @-@ related ) or minor bleeding at 12 months ( primary bleeding outcome ) .
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526 | 525 | 次要 血栓 形成 和 出血 结局 的 完整 列表 见 补充 附录 表 S2 和表 S3 .
| a complete list of secondary thrombotic and bleeding outcomes is provided in Tables S2 and S3 in the Supplementary Appendix .
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527 | 526 | 标准 治疗 组和 基因型 指导组 的 主要 复合 结局 发生率 分别 为 18.8% 和 16.9% .
| the incidence of the primary combined outcome was assumed to be 18.8 % in the standard @-@ treatment group and 16.9 % in the genotype @-@ guided group .
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528 | 527 | 对于 主要 出血 结局 , 我们 假设 基因型 指导组 和 标准 治疗 组 的 发生率 分别 为 14.5% 和 18.9% .
| for the primary bleeding outcome , the incidence was assumed to be 14.5 % in the genotype @-@ guided group and 18.9 % in the standard @-@ treatment group .
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529 | 528 | 证明 这一 结局 的 优效性 所 需 的 患者 数量 较 少 .
| fewer patients were needed to show superiority for this outcome .
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530 | 529 | 考虑 到 退出 试验 的 患者 以及 2012 年 5 月 方案 修订 前 纳入 的 约 200 例 患者 , 我们 计划 纳入 2 , 700 例 患者 .
| accounting for withdrawals and for approximately 200 patients enrolled before the May 2012 protocol amendment , we planned to include 2700 patients .
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531 | 530 | 不论 何时 进行 随机 分组 , 直接 PCI 结束 的 时间 均 被 定义 为 时间 0 .
| the end of the primary PCI procedure was defined as time 0 , irrespective of when randomization took place .
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532 | 531 | 由于 获取 知情 同意 , 获取 基因型 检测 结果 和 ( 必要 时 ) 更换 P2Y12 抑制剂 所 带来 的 统筹安排 方面 的 问题 , 直接 PCI 后 24 小时 内 发生 的 结局 事件 被 排除 出 主要 分析 .
| owing to the logistics of obtaining informed consent , obtaining genotyping results , and ( if necessary ) switching the P2Y12 inhibitor , outcome events during the first 24 hours after primary PCI were excluded from the primary analysis .
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533 | 532 | 主要 分析 遵循 意向 治疗 原则 , 包括 了 2012 年 5 月 方案 修订 后 纳入 的 所有 患者 .
| the primary analysis followed the intention @-@ to @-@ treat principle and included all patients enrolled after the May 2012 protocol amendment .
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534 | 533 | 此外 , 我们 还 进行 了 符合 方案 分析 .
| in addition , a per @-@ protocol analysis was performed .
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535 | 534 | 主要 复合 结局 首先 在 CYP2C19 基因型 指导 策略 和 标准 治疗 的 非劣 效性 的 分析 中 进行 评估 .
| the primary combined outcome was first assessed in an analysis of the noninferiority of the CYP2C19 genotype @-@ guided strategy to standard treatment .
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536 | 535 | 如果 证实 非劣 效性 , 则 进行 优效性 评估 .
| if noninferiority was confirmed , superiority was assessed .
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537 | 536 | 对于 主要 出血 结局 , 我们 假设 CYP2C19 基因型 指导 策略 优于 标准 治疗 .
| for the primary bleeding outcome , the CYP2C19 genotype @-@ guided strategy was assumed to be superior to standard treatment .
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538 | 537 | 我们 并未 因 两项 主要 结局 而 对 a 误差 进行 校正 , 因为 本 试验 要求 两项 分析 均 需 在 P < 0.05 证明 显著性 才能 确认 基因型 指导 策略 的 有益 作用 .
| no adjustment for alpha error was performed to account for the assessment of two primary outcomes , because both analyses were required to show significance at a P value of less than 0.05 in order to assert a beneficial effect of the genotype @-@ guided strategy .
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539 | 538 | 我们 还 在 26 个 预设 亚组 中 评估 了 两项 主要 结局 .
| both primary outcomes were also assessed in 26 prespecified subgroups .
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540 | 539 | 计划 进行 两项 敏感性 分析 .
| two sensitivity analyses were planned .
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541 | 540 | 第一项 敏感性 分析 纳入 了 直接 PCI 后 24 小时 期间 发生 的 事件 , 第二项 分析 涉及 根据 研究 中心 进行 的 分层 .
| the first included events during the 24 hours after primary PCI , and the second analysis involved stratification according to center .
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542 | 541 | 我们 使用 Kaplan - Meier 方法 绘制 了 至 事件 发生 的 时间 曲线 .
| time @-@ to @-@ event curves were constructed with the use of the Kaplan @-@ Meier method .
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543 | 542 | 利用 时序 检验 比较 了 生存 曲线 之间 的 差异 , 利用 Cox 比例 风险 模型 计算 了 风险 比 及其 95% CI .
| differences between the survival curves were compared with the use of the log @-@ rank test , and Cox proportional @-@ hazards models were used to calculate hazard ratios with 95 % confidence intervals .
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544 | 543 | 未 对 次要 结局 的 CI 进行 多重 比较 校正 , 因此 从 次要 结局 CI 得出 的 推论 可能 无法 重复 .
| confidence intervals for secondary outcomes have not been adjusted for multiple comparisons , and therefore inferences drawn from these intervals may not be reproducible .
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545 | 544 | P 值为 双侧 , P 值 小于 0.05 被 认为 表示 统计学 显著 .
| P values were two @-@ sided , and values of less than 0.05 were considered to indicate statistical significance .
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546 | 545 | 使用 R 软件 3.6 . 0 版 ( R Foundation for Statistical Computing ) 分析 了 数据 .
| data were analyzed with R software , version 3.6.0 ( R Foundation for Statistical Computing ) .
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547 | 546 | 从 2011 年 6 月 至 2018 年 4 月 , 共有 2 , 751 例 患者 接受 随机 分组 ( 图 1 ) .
| from June 2011 through April 2018 , a total of 2751 patients were randomly assigned to a treatment group ( Figure 1 ) .
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548 | 547 | 筛选 记录 保存 在 1 个 研究 中心 ; 接受 筛选 的 患者 的 记录 见 补充 附录 表 S4 .
| a screening log was kept at only one center ; the records of those patients screened are shown in Table S4 in the Supplementary Appendix .
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549 | 548 | 由于 发生 错误 而 被 重复 随机 分组 的 患者 , 撤回 知情 同意 的 患者 和 2012 年 5 月 方案 修订 前 纳入 试验 的 患者 被 排除 出 所有 分析 .
| patients who underwent duplicate randomization in error , those who withdrew consent , and those who were enrolled before the protocol amendment of May 2012 were excluded from all analyses .
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550 | 549 | 因此 , 2 , 488 例 患者 进入 了 意向 治疗 分析 ( 基因型 指导组 1 , 242 例 和 标准 治疗 组 1 , 246 例 ) , 其中 3 例失访 .
| therefore , 2488 patients entered the intention @-@ to @-@ treat analysis ( 1242 in the genotype @-@ guided group and 1246 in the standard @-@ treatment group ) , of whom 3 were lost to follow @-@ up .
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551 | 550 | 所有 参与者 均 完成 至少 12 个 月 随访 之后 , 数据库 于 2019 年 5 月 28 日 锁定 .
| the database was locked on May 28 , 2019 , after all trial participants had completed at least 12 months of follow @-@ up .
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552 | 551 | 两组 的 所有 基线 特征 , 以及 与 试验 不 相关 的 药物 治疗 和 操作 均 平衡 ( 表 1 及 补充 附录 表 S5 和表 S6 ) .
| the two groups were balanced with regard to all baseline characteristics and non @-@ trial @-@ related medications and procedures ( Table 1 , and Tables S5 and S6 in the Supplementary Appendix ) .
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553 | 552 | 补充 附录 表 S7 总结 了 基因型 结果 , 表 S8 总结 了 从 症状 发生 至 患者 接受 建议 治疗 的 间隔时间 .
| Table S7 in the Supplementary Appendix provides an overview of the genotype results , and Table S8 provides an overview of the intervals from symptom onset to the time that a patient was receiving the recommended therapy .
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554 | 553 | 在 基因型 指导组 中 , 获得 基因 检测 结果 后 , 60.6% 的 患者 接受 了 氯 吡 格雷 治疗 , 39.1% 的 患者 接受 了 替格瑞洛 或 普拉格 雷 治疗 ( 表 1 ) .
| in the genotype @-@ guided group , 60.6 % of the patients received clopidogrel and 39.1 % received ticagrelor or prasugrel after their genetic results were available ( Table 1 ) .
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555 | 554 | 在 标准 治疗 组中 , 92.7% 的 患者 接受 了 替格瑞洛 或 普拉格 雷 治疗 , 7.0% 的 患者 接受 了 氯 吡 格雷 治疗 .
| in the standard @-@ treatment group , 92.7 % of the patients were treated with ticagrelor or prasugrel and 7.0 % with clopidogrel .
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556 | 555 | 在 基因型 指导组 和 标准 治疗 组中 , 根据 研究者 的 评估 , 在 整个 随访 期间 根据 建议 依从 试验 药物 治疗 的 患者 百分比 分别 为 84.5% 和 82.0% .
| the percentage of patients who adhered to the recommended trial drug during the entire duration of follow @-@ up , as assessed by the investigators , was 84.5 % in the genotype @-@ guided group and 82.0 % in the standard @-@ treatment group .
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557 | 556 | 补充 附录 表 S9A , B 和 C 总结 了 更换 或 停用 P2Y12 抑制剂 的 患者 人数 和 原因 , 表 S10 总结 了 随访 期间 的 P2Y12 抑制剂 用药 情况 .
| Tables S9A , B , and C in the Supplementary Appendix provide an overview of how many patients switched or discontinued a P2Y12 inhibitor and for what reasons , and Table S10 provides an overview of P2Y12 inhibitor use during follow @-@ up .
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558 | 557 | 12 个 月 时 , 基因型 指导组 63 例 患者 ( 5.1% ) 和 标准 治疗 组 73 例 患者 ( 5.9% ) 发生 了 全因 死亡 , 心肌梗死 , 明确 支架 内 血栓 形成 , 卒 中 或 PLATO 大出血 ( 主要 复合 结局 ) .
| at 12 months , death from any cause , myocardial infarction , definite stent thrombosis , stroke , or PLATO major bleeding ( the primary combined outcome ) occurred in 63 patients ( 5.1 % ) in the genotype @-@ guided group and in 73 patients ( 5.9 % ) in the standard @-@ treatment group .
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559 | 558 | 优效性 分析 不 支持 基因型 指导 策略 的 优效性 ( 风险 比 , 0.87 ; 95% CI , 0.62 ~ 1.21 ; P = 0.40 ) .
| the analysis for superiority did not support superiority of the genotype @-@ guided strategy ( hazard ratio , 0.87 ; 95 % CI , 0.62 to 1.21 ; P = 0.40 ) .
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560 | 559 | 符合 方案 分析 和 敏感性 分析 的 结果 与 主要 分析 的 结果 一致 ( 补充 附录 表 S11 和表 S12 ) .
| the results of the per @-@ protocol analysis and the sensitivity analyses were consistent with those of the primary analyses ( Tables S11 and S12 in the Supplementary Appendix ) .
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561 | 560 | 此外 , 基因型 指导组 和 标准 治疗 组 的 PLATO 大出血 发生率 无 差异 ( 两组 均 为 2.3% ; 风险 比 , 0.97 ; 95% CI , 0.58 ~ 1.63 ) .
| furthermore , there was no difference in the incidence of PLATO major bleeding between the genotype @-@ guided group and the standard @-@ treatment group ( 2.3 % in both groups ; hazard ratio , 0.97 ; 95 % CI , 0.58 to 1.63 ) .
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562 | 561 | 表 3 列出 了 出血 结局 的 完整 列表 .
| Table 3 shows a full list of bleeding outcomes .
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563 | 562 | 我们 在 预设 亚组 中 分析 了 主要 结局 .
| analyses of the primary outcomes were performed in prespecified subgroups .
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564 | 563 | 在 本 试验 中 , 我们 在 接受 直接 PCI 的 STEMI 患者 中 研究 了 CYP2C19 基因型 指导 的 抗 血小板 治疗 可能 具有 的 临床 益处 .
| in this trial , we investigated the possible clinical benefit of CYP2C19 genotype @-@ guided antiplatelet therapy in patients with STEMI undergoing primary PCI .
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565 | 564 | 本 试验 有 两个 关键 发现 .
| there are two key findings from this trial .
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566 | 565 | 第一 , 基因型 指导 策略 ( 无 CYP2C19 功能 丧失 型 等位基因 的 患者 接受 氯 吡 格雷 治疗 ) 在 直接 PCI 后 12 个 月 时 的 复合 结局 ( 由 全因 死亡 , 心肌梗死 , 明确 支架 内 血栓 形成 , 卒 中 或 大出血 构成 ) 风险 并未 高于 使用 更 强效 P2Y12 抑制剂 替格瑞洛 和 普拉格 雷 的 标准 治疗 .
| first , the use of a genotype @-@ guided strategy , in which patients without a CYP2C19 loss @-@ of @-@ function allele received clopidogrel , was not associated with a higher risk of combined death from any cause , myocardial infarction , definite stent thrombosis , stroke , or major bleeding 12 months after primary PCI than standard treatment with the more potent P2Y12 inhibitors ticagrelor and prasugrel .
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567 | 566 | 第二 , 基因型 指导组 使用 的 氯 吡 格雷 使 出血 ( 主要 是 小 出血 ) 风险 低于 标准 治疗 .
| second , the use of clopidogrel in the genotype @-@ guided group resulted in a lower risk of ( mostly minor ) bleeding than standard treatment .
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568 | 567 | 本 试验 设计 完成 之后 , 急性 冠脉 综合征 后 的 血栓 形成 事件 发生率 出现 了 显著 下降 , 特别 重要 的 一个 原因 是 新一代 支架 的 应用 20 .
| since the trial was designed , the incidence of thrombotic events after acute coronary syndromes has decreased considerably , particularly because of the use of newer @-@ generation stents.20
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569 | 568 | 近期 对 类似 人群 开展 的 其他 试验 显示 了 类似 的 血栓 形成 事件 发生率 , 上述 试验 例如 DAPT - STEMI 试验 ( ST 段 抬高 型 心肌梗死 患者 药物 洗脱 支架 置入 术后 的 双联 抗 血小板 治疗 , Dual Antiplatelet Therapy after Drug - Eluting Stent Implantation in ST - Elevation Myocardial Infarction ) 和 TROPICAL - ACS 试验 ( 急性 冠脉 综合征 长期 抗 血小板 治疗 中 对 血小板 抑制 的 应答 检测 , Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Anti - platelet Treatment for Acute Coronary Syndromes ) 21 , 22 .
| other recent trials with similar populations , such as the Dual Antiplatelet Therapy after Drug @-@ Eluting Stent Implantation in ST @-@ Elevation Myocardial Infarction ( DAPT @-@ STEMI ) trial and the Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes ( TROPICAL @-@ ACS ) trial , have shown a similar incidence of thrombotic events.21,22
| zh | en |
570 | 569 | 考虑 到 本 试验 中 的 主要 复合 结局 发生率 低于 预期 , 因此 与 最初 预期 相比 , 预设 的 非劣 效性界值 相对 于 发生率 而言 较 宽 .
| with the lower @-@ than @-@ anticipated incidence of the primary combined outcome in our trial , the prespecified noninferiority margin was wider relative to the incidence than originally expected .
| zh | en |
571 | 570 | 主要 复合 结局 的 95% CI 上限 比 标准 治疗 组 的 发生率 高 21% .
| the upper boundary of the 95 % confidence interval for the primary combined outcome was 21 % higher than the incidence in the standard @-@ treatment group .
| zh | en |
572 | 571 | 然而 , 符合 方案 分析 中 观察 到 的 95% CI 上限 ( 比 标准 治疗 组 的 发生率 高 11% ) ( 补充 附录 表 S11 ) 为 以下 结论 提供 了 有力 支持 , 在 血栓 形成 事件 发生率 方面 , 基因型 指导 的 P2Y12 治疗 不 劣于 标准 治疗 .
| however , the observed upper boundary of the 95 % confidence interval in the per @-@ protocol analysis ( 11 % higher than the incidence in the standard @-@ treatment group ) ( Table S11 in the Supplementary Appendix ) gives stronger support to the conclusion that genotype @-@ guided P2Y12 treatment is noninferior to standard treatment for the occurrence of thrombotic events .
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573 | 572 | 在 血栓 形成 和 出血 结局 方面 , 本 试验 的 结果 与 对 基因型 指导 策略 开展 的 观察 性 研究 和 较 小规模 试验 的 数据 一致 13 , 23 - 26 .
| the results for both the thrombotic and bleeding outcomes of the trial are in line with data from observational studies and smaller trials investigating a genotype @-@ guided strategy.13,23 @-@ 26
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574 | 573 | TROPICAL - ACS 试验 还 研究 了 指导 下 的 治疗 降 阶梯 , 该 试验 纳入 了 接受 PCI 治疗 的 2 , 610 例 生物 标志物 阳性 的 急性 冠脉 综合征 患者 .
| guided de @-@ escalation was also investigated in the TROPICAL @-@ ACS trial , which included 2610 patients with biomarker @-@ positive acute coronary syndromes undergoing PCI .
| zh | en |
575 | 574 | 研究 结果表明 : 在 预防 血栓 形成 事件 方面 , 血小板 功能 检测 结果 指导 下 的 P2Y12 抑制剂 治疗 降 阶梯 ( 转为 氯 吡 格雷 治疗 ) 不劣 于普拉 格雷 22 .
| it showed that guided de @-@ escalation of P2Y12 inhibitor therapy ( switching to clopidogrel ) with the use of platelet @-@ function testing was noninferior to prasugrel for the prevention of thrombotic events.22
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576 | 575 | 然而 , 降 阶梯 组 的 出血 发生率 并未 显著 低于 普拉格 雷组 .
| however , the incidence of bleeding was not significantly lower in the de @-@ escalation group than in the prasugrel group .
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577 | 576 | 此外 , 这种 治疗 指导 方法 要求 , 如果 患者 在 氯 吡 格雷 治疗 期间 的 血小板 反应 性高 , 则 需要 在 两种 P2Y12 抑制剂 之间 转换 多次 , 而且 要求 患者 再次 到 诊所 接受 血小板 功能 检测 .
| furthermore , this method of guiding therapy requires patients to switch between P2Y12 inhibitors multiple times if they have high platelet reactivity during treatment with clopidogrel , and it requires patients to revisit the clinic to perform platelet @-@ function testing .
| zh | en |
578 | 577 | 根据 TROPICAL - ACS 试验 的 结果 , 最新版 ESC 指南 就 根据 血小板 功能 检测 结果 指导 治疗 降 阶梯 提出 了 Ⅱ b 类 建议 , 特别 是 对于 被 认为 不 适合 12 个 月 强效 抗 血小板 治疗 的 患者 27 .
| on the basis of the TROPICAL @-@ ACS trial , the latest ESC guidelines give a class IIb recommendation to use platelet @-@ function testing for guided de @-@ escalation , especially in patients who are not deemed to be candidates for 12 months of potent antiplatelet therapy.27
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579 | 578 | TROPICAL - ACS 等 一些 试验 通常 在 净 临床 获益 的 定义 中 纳入 了 BARC 2 型 出血 ( 明显 的 , 可 采取措施 的 出血 体征 ) 22 , 28 .
| trials such as TROPICAL @-@ ACS usually included Bleeding Academic Research Consortium ( BARC ) type 2 bleeding ( any overt , actionable sign of bleeding ) in their definition of net clinical benefit.22,28
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580 | 579 | 本 试验 决定 仅 纳入 大出血 , 大出血 对 发病率 和 死亡率 产生 的 影响 与 血栓 形成 结局 产生 的 影响 相似 29 .
| we chose to incorporate only major bleeding , which has an effect on morbidity and mortality similar to that of thrombotic outcomes.29
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581 | 580 | 此外 , 虽然 早期 试验 一致 表明 使用 氯 吡 格雷 时 的 小 出血 发生率 低于 使用 普拉格 雷 或 替格瑞洛时 的 发生率 , 但 在 大出血 方面 未 观察 到 这 一 效应 3 , 4 , 22 , 28 .
| furthermore , although earlier trials consistently showed a lower incidence of minor bleeding with clopidogrel than with prasugrel or ticagrelor , this effect was not seen for major bleeding.3,4,22,28
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582 | 581 | 我们 的 数据 证实 了 这 一 发现 .
| our data confirm this finding .
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583 | 582 | 因此 , 指导 下 的 降 阶梯 主要 有助于 减少 小 出血 .
| therefore , guided de @-@ escalation will mostly help to reduce minor bleeding .
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584 | 583 | 虽然 如此 , 小 出血 也 具有 临床意义 , 因为 小 出血 需要 医学 干预 , 且 影响 治疗 依从性 和 医疗 费用 30 - 32 .
| nevertheless , minor bleeding is of clinical relevance , since it leads to medical intervention and influences treatment adherence and health care costs.30 @-@ 32
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585 | 584 | 本 试验 的 局限性 包括 开放 标签 设计 , 主要 复合 结局 发生率 低于 预期 , 以及 遗传变异 并非 导致 血小板 反应 性高 的 唯一 因素 .
| limitations of our trial include the open @-@ label design , the lower @-@ than @-@ anticipated incidence of the primary combined outcome , and the fact that genetic variation is not the only factor contributing to high platelet reactivity .
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586 | 585 | 此外 , 尽管 大多数 多态性 非常 罕见 , 但 与 血栓 形成 或 出血 风险 增加 可能 相关 的 CYP2C19 基因 多态性 不止 本 研究 提到 的 这些 13 .
| moreover , there are more polymorphisms of the CYP2C19 gene , although most are very rare , 13 that may be associated with increased thrombotic or bleeding risk .
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587 | 586 | 然而 , 有关 其他 这些 等位基因 的 数据 并 不 一致 33 .
| however , data on these other alleles are conflicting.33
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588 | 587 | 因此 , 对于 某些 患者 而言 , 仅 基于 CYP2C19 基因型 的 策略 可能 并非 最 有用 的 策略 .
| therefore , our strategy based solely on the CYP2C19 genotype may not be the most useful strategy for some patients .
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589 | 588 | 总之 , 在 接受 直接 PCI 的 STEMI 患者 中 , 在 血栓 形成 事件 方面 , CYP2C19 基因型 指导 的 口服 P2Y12 抑制剂 选择 策略 在 12 个 月 时 不 劣于 替格瑞洛 或 普拉格 雷 标准 治疗 , 且 出血 发生率 较 低 .
| in conclusion , in patients with STEMI undergoing primary PCI , a CYP2C19 genotype @-@ guided strategy for selection of oral P2Y12 inhibitor therapy was noninferior to standard treatment with ticagrelor or prasugrel at 12 months with respect to thrombotic events and resulted in a lower incidence of bleeding .
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590 | 589 | 在 射血 分数 降低 的 心力衰竭 患者 中 , 血管 紧张 素 受体 脑啡肽酶 抑制剂 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 降低 了 心力衰竭 住院 或 心血管 原因 死亡 的 风险 .
| the angiotensin receptor @-@ neprilysin inhibitor sacubitril @-@ valsartan led to a reduced risk of hospitalization for heart failure or death from cardiovascular causes among patients with heart failure and reduced ejection fraction .
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591 | 590 | 在 射血 分数 保留 的 心力衰竭 患者 中 , 血管 紧张 素 受体 脑啡肽酶 抑制 疗法 的 疗效 尚未 明确 .
| the effect of angiotensin receptor @-@ neprilysin inhibition in patients with heart failure with preserved ejection fraction is unclear .
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592 | 591 | 我们 将 患 纽约 心脏 学会 ( NYHA ) 心功能 分级 Ⅱ ~ Ⅳ 级 心力衰竭 , 射血 分数 ≥ 45% , 钠尿肽 水平 升高 且 有 结构性 心脏病 的 4 , 822 例 患者 随机 分组 , 分别 接受 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 ( 目标 剂量 , 每日 2 次 , 每次 97 mg 沙 库巴 曲 和 103 mg 缬沙坦 ) 或 缬沙坦 ( 目标 剂量 , 每日 2 次 , 每次 160 mg ) 治疗 .
| we randomly assigned 4822 patients with New York Heart Association ( NYHA ) class II to IV heart failure , ejection fraction of 45 % or higher , elevated level of natriuretic peptides , and structural heart disease to receive sacubitril @-@ valsartan ( target dose , 97 mg of sacubitril with 103 mg of valsartan twice daily ) or valsartan ( target dose , 160 mg twice daily ) .
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593 | 592 | 主要 结局 是 由 心力衰竭 住院 和 心血管 原因 死亡 构成 的 复合 结局 .
| the primary outcome was a composite of total hospitalizations for heart failure and death from cardiovascular causes .
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594 | 593 | 沙 库比 里 - 缬沙坦 组和 缬沙坦 组 的 心血管 原因 死亡率 分别 为 8.5% 和 8.9% ( 风险 比 , 0.95 ; 95% CI , 0.79 ~ 1.16 ) ; 心力衰竭 住院 的 总数 分别 为 690 和 797 ( 率 比 , 0.85 ; 95% CI , 0.72 ~ 1.00 ) .
| the incidence of death from cardiovascular causes was 8.5 % in the sacubitril @-@ valsartan group and 8.9 % in the valsartan group ( hazard ratio , 0.95 ; 95 % CI , 0.79 to 1.16 ) ; there were 690 and 797 total hospitalizations for heart failure , respectively ( rate ratio , 0.85 ; 95 % CI , 0.72 to 1.00 ) .
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595 | 594 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组和 缬沙坦 组 分别 有 15.0% 和 12.6% 患者 的 NYHA 心功能 分级 改善 ( 比值 比 , 1.45 ; 95% CI , 1.13 ~ 1.86 ) ; 分别 有 1.4% 和 2.7% 患者 的 肾功能 恶化 ( 风险 比 , 0.50 ; 95% CI , 0.33 ~ 0.77 ) .
| NYHA class improved in 15.0 % of the patients in the sacubitril @-@ valsartan group and in 12.6 % of those in the valsartan group ( odds ratio , 1.45 ; 95 % CI , 1.13 to 1.86 ) ; renal function worsened in 1.4 % and 2.7 % , respectively ( hazard ratio , 0.50 ; 95 % CI , 0.33 to 0.77 ) .
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596 | 595 | 8 个 月 时 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 KCCQ 临床 总分 的 平均 变化 比 缬沙坦 组大 1.0 分 ( 95% CI , 0.0 ~ 2.1 ) .
| the mean change in the KCCQ clinical summary score at 8 months was 1.0 point ( 95 % CI , 0.0 to 2.1 ) higher in the sacubitril @-@ valsartan group .
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597 | 596 | 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 组 患者 的 低血压 和 血管性 水肿 发生率 较 高 , 高钾血症 发生率 较 低 .
| patients in the sacubitril @-@ valsartan group had a higher incidence of hypotension and angioedema and a lower incidence of hyperkalemia .
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598 | 597 | 12 个 预设 的 亚组 分析 结果 提示 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 治疗 获益 存在 异质性 , 其中 射血 分数 较 低 的 患者 和 女性 患者 可能 获益 .
| among 12 prespecified subgroups , there was suggestion of heterogeneity with possible benefit with sacubitril @-@ valsartan in patients with lower ejection fraction and in women .
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599 | 598 | 在 射血 分数 ≥ 45% 的 心力衰竭 患者 中 , 沙 库巴 曲 - 缬沙坦 未 显著 降低 心力衰竭 住院 率 和 心血管 原因 死亡率 ( 由 诺华 资助 ; PARAGON - HF 在 ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT01920711 ) .
| sacubitril @-@ valsartan did not result in a significantly lower rate of total hospitalizations for heart failure and death from cardiovascular causes among patients with heart failure and an ejection fraction of 45 % or higher . ( Funded by Novartis ; PARAGON @-@ HF ClinicalTrials.gov number , NCT01920711 . )
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600 | 599 | 射血 分数 保留 的 心力衰竭 常见 , 且 发病率 和 死亡率 相当 高 1 .
| heart failure with preserved ejection fraction is common and is associated with substantial morbidity and mortality.1
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