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|---|---|---|---|---|---|
1301 | 1300 | 在 一个 包含 180 , 922 例 患者 , 649 , 931 份 ECG 的 回顾性 ECG 数据库 中 , 研究者 通过 人工智能 ( AI ) 进行 了 机器 学习 , 并 利用 其 开发 了 预测 模型 , 该 模型 可 通过 单一 的 正常 窦性心 律 ECG 预测 AF .
| in a retrospective ECG database of 180,922 patients with 649,931 ECGs , machine learning through artificial intelligence ( AI ) was used to develop a predictive model for AF from a single , normal sinus rhythm ECG .
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1302 | 1301 | 约 2 / 3 的 ECG 被 用于 训练 集 , 其余 被 用于 验证 和 测试 .
| approximately two thirds of ECGs were used for the training set , and the remainder were used for validation and testing .
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1303 | 1302 | 基于 早期 ECG , 测试 集中 约 8% 的 患者 被 确诊 为 AF .
| about 8 % of patients in the testing cohort had verified AF diagnoses , based on earlier ECGs .
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1304 | 1303 | AI 算法 的 性能 相当 好 .
| the AI algorithm performed quite well .
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1305 | 1304 | 在 推导 和 验证 集中 , 用于 检测 AF 的 接受者 操作 特征 曲线 下 面积 为 0.87 .
| the area under the curve of the receiver operating characteristic curve for detecting AF was 0.87 in the derivation and validation sets .
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1306 | 1305 | 应用 于 测试 集后 , 灵敏度 为 79.0% , 特异 度为 79.5% , 总体 准确度 为 79.4% .
| when applied to the testing group , the sensitivity was 79.0 % , the specificity was 79.5 % , and the overall accuracy was 79.4 % .
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1307 | 1306 | 间歇性 AF 可能 持续 多年 , 并且 在 患者 进展 到 较 长 的 发作 时间 之前 常 无法 诊断 .
| AF can be intermittent for many years and is often not diagnosed until patients have progressed to longer episodes .
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1308 | 1307 | 早期 诊断 AF 有助于 采取 治疗 , 从而 可能 降低 隐源性 卒 中 的 风险 .
| diagnosing AF earlier would allow treatment that could reduce the risk for cryptogenic stroke .
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1309 | 1308 | 文中 研究者 开发 的 AI 算法 相当 准确 .
| the AI algorithm developed here is reasonably accurate .
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1310 | 1309 | 当然 , 目前 仍 不能 根据 该 算法 制订 治疗 决策 , 但 通过 这一 算法 , 我们 可 对 预测 AF 风险 高 的 人 进行 更 密切 的 ECG 监测 .
| certainly , at this time , treatment decisions should not be based on the algorithm , but it would enable more intense ECG monitoring for people predicted to be at heightened AF risk .
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1311 | 1310 | 终生 参与 认知 活动 和 晚年 参与 社交活动 与 较 低 的 痴呆 风险 相关 .
| cognitive activities throughout the lifespan and social activities in later life were associated with lower risk .
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1312 | 1311 | 研究者 利用 这些 信息 和 受 教育 年限 建立 了 认知 储备 评分 .
| this information , along with years of education , was used to construct a cognitive reserve score .
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1313 | 1312 | 经过 多 变量 校正 后 , 认知 储备 评分 位于 最高 三分 位组 的 参与者 被 诊断 为 痴呆 的 风险 比 位于 最低 三分 位组 的 参与者 低 39% .
| after multivariable adjustment , participants in the highest tertile of cognitive reserve scores had a 39 % lower risk for dementia diagnosis than those in the lowest tertile .
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1314 | 1313 | 即使 是 在 有 重度 阿尔茨海默 病 和 血管 病变 的 参与者 中 , 痴呆 风险 的 降低 仍然 显著 .
| the risk reduction was significant even in participants with high Alzheimer disease and vascular pathologies .
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1315 | 1314 | 评论 - - 神经内科
| comment - NEUROLOGY
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1316 | 1315 | 终生 参与 认知 活动 和 社交活动 可能 降低 痴呆 风险 , 即使 是 在 尸检 发现 阿尔茨海默 病 和 血管 病变 的 患者 中 也 是 如此 .
| participating in cognitive and social activities throughout the lifespan may decrease dementia risk , even in the presence of Alzheimer disease and vascular pathologies on autopsy .
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1317 | 1316 | 本 研究 询问 的 终生 参与 的 认知 活动 包括 阅读 , 写信 和 去 图书馆 .
| cognitive activities during nearly the entire lifespan that were queried in the study included reading , writing letters , and visiting the library .
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1318 | 1317 | 机器 学习 技术 在 预测 分子生物 标志物 表达 方面 并 不 劣于 常规 免疫组化 方法 .
| a machine learning technique was noninferior to traditional immunohistochemistry in predicting molecular biomarker expression .
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1319 | 1318 | 肿瘤 样本 的 病理 检查 相当 耗时 , 即使 是 雌激素 受体 ( ER ) , 孕酮 受体 ( PR ) 和 人 表皮 生长因子 受体 2 ( HER2 ) 等 常见 的 分子生物 标志物 也 是 如此 .
| the pathological review of tumor samples , even for common molecular biomarkers such as estrogen receptor ( ER ) , progesterone receptor ( PR ) , and human epidermal growth factor receptor 2 ( HER2 ) , is time consuming .
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1320 | 1319 | 此外 , 不同 病理科 医师 对 样本 做出 的 解读 有时 并 不 一致 .
| moreover , there is not always concordance between pathologists on the interpretation of samples .
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1321 | 1320 | 例如 , 据估计 , 在 中央 实验室 和 当地 病理学 实验室 之间 , ER 评估 结果 的 差异 高达 19% .
| for example , it has been estimated that there is a discrepancy of up to 19 % for ER estimation between central laboratories and local pathology laboratories .
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1322 | 1321 | 人工智能 ( AI ) 和 机器 学习 技术 目前 正 被 用于 解决 上述 差异 , 以及 提高 可靠性 和 效率 .
| artificial intelligence ( AI ) and machine learning technologies are being applied to address this variation as well as to improve reliability and add efficiency .
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1323 | 1322 | 目前 , 这一 技术 可以 鉴别 癌 组织 和 非癌 组织 , 确定 是否 有 淋巴结 转移 以及 进行 肿瘤 分级 .
| currently , such technology can differentiate between cancerous and noncancerous tissue as well as determine presence of metastases in lymph nodes and perform tumor grading .
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1324 | 1323 | 研究 发现 组织学 和 生物 标志物 与 评估 的 全部 19 种 生物 标志物 均 显著 相关 , 其中 包括 最 具有 临床意义 的 ER , PR 和 HER2 .
| histology and biomarkers were found to be significantly correlated with all 19 assessed biomarkers , including most clinically relevant ER , PR , and HER2 .
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1325 | 1324 | 机器 学习 技术 能够 预测 大约 一半 患者 的 生物 标志物 表达 , 并且 在 两个 验证 队列 中 , 与 免疫组化 ( IHC ) 相比 , 机器 学习 技术 具有 非劣 效性 , 阳性 预测值 分别 为 97% 和 98% .
| for approximately half of the patients , the machine learning technique was able to predict biomarker expression with noninferiority to immunohistochemistry ( IHC ) in two validation cohorts with positive predictive values of 97 % and 98 % .
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1326 | 1325 | 此外 , 对于 常规 IHC 判定 的 ER 阴性 / PR 阳性 乳腺癌 患者 , 机器 学习 技术 揭示 了 与 ER 阳性 乳腺癌 患者 的 相似性 , 因而 提示 IHC 结果 为 假 阴性 , 并且 部分 ER 阴性 / PR 阳性 患者 可能 受益 于 内分泌 治疗 .
| also , for patients with ER @-@ negative / PR @-@ positive tumors assessed by conventional IHC , machine learning techniques revealed resemblance to patients with ER @-@ positive tumors , suggesting that the IHC result was falsely negative and that a fraction of ER @-@ negative / PR @-@ positive patients might benefit from endocrine therapy .
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1327 | 1326 | AI 和 机器 学习 是 新兴 技术 , 目前 正在 现代 生活 的 许多 方面 找到 其 发挥作用 的 地方 , 其中 也 包括 医学 领域 .
| AI and machine learning are emerging technologies that are finding a role in many aspects of modern life , including medicine .
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1328 | 1327 | 这些 数据 是 研究者 首次 尝试 应用 训练 集来 评估 上述 技术 在 标本 病理 检查 中 的 效用 .
| these data represent a first effort to utilize a training set to gauge utility for pathological review of samples .
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1329 | 1328 | 机器 学习 目前 尚 不能 占据 主导地位 , 但 随着 我们 累积 更 多 的 经验 和 数据 , 机器 学习 可能 在 患者 治疗 中 成为 临床 医师 的 合作伙伴 .
| it is not yet ready for prime @-@ time use but with additional experience and data , machine learning may be a partner to clinicians in the care of patients .
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1330 | 1329 | 在 这项 随机 双盲 研究 中 , 600 mg 或 800 mg 剂量 的 布洛芬 未能 产生 优于 400 mg 的 短期 疼痛 控制 效果 .
| doses of 600 or 800 mg of ibuprofen did not provide better short @-@ term pain control than 400 mg in this randomized , double @-@ blind study .
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1331 | 1330 | 尽管 有 证据 表明 400 mg 以上 剂量 的 布洛芬 会 增加 副作用 , 且 不能 改善 疼痛 控制 效果 , 但 大 剂量 布洛芬 仍 常用 于 急诊 ( ED ) 患者 .
| large doses of ibuprofen are often used for emergency department ( ED ) patients , despite evidence that doses above 400 mg increase rates of side effects without improving pain control .
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1332 | 1331 | 为了 在 急诊 患者 人群 中 检验 布洛芬 在 400 mg 达到 " 镇痛 封顶 " 这一 假设 , 研究者 将 225 例 成人 急性 疼痛 患者 构成 的 方便 抽样 进行 了 随机 分组 , 分别 采用 400 mg , 600 mg 或 800 mg 剂量 的 布洛芬 .
| to test the hypothesis that the analgesic ceiling of ibuprofen is 400 mg in an ED population , researchers randomized a convenience sample of 225 adults with acute pain to doses of 400 mg , 600 mg , or 800 mg .
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1333 | 1332 | 排除 标准 包括 妊娠期 或 哺乳期 , 消化道 出血 史 , 肾功能 或 肝功能 不全 以及 精神状态 改变 .
| exclusion criteria included pregnancy or breast @-@ feeding , history of gastrointestinal hemorrhage , renal or hepatic insufficiency , and altered mental status .
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1334 | 1333 | 大多数 患者 有 肌肉 骨骼 或 皮肤 疼痛 .
| most patients had musculoskeletal or cutaneous pain .
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1335 | 1334 | 在 10 分量 表上 , 400 mg , 600 mg 和 800 mg 组 的 平均 基线 疼痛 评分 分别 为 6.5 分 , 6.4 分 和 6.5 分 .
| the mean baseline pain scores on a 10 @-@ point scale were 6.5 , 6.4 , and 6.5 in the 400 mg , 600 mg , and 800 mg groups , respectively .
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1336 | 1335 | 60 分钟 时 , 各组 的 平均 疼痛 评分 及 相对 于 基线 的 变化 均 相似 ( 60 分钟 时 的 平均 评分 分别 为 4.4 分 , 4.5 分 和 4.5 分 ) .
| at 60 minutes , mean pain scores and the change from baseline were similar among groups ( mean scores at 60 minutes , 4.4 , 4.5 , and 4.5 , respectively ) .
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1337 | 1336 | 根据 报告 , 试验 中未 发生 副作用 .
| no side effects were reported .
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1338 | 1337 | 尽管 本 研究 在 其他 方面 做 得 很 好 , 但 仅 对 患者 进行 了 60 分钟 随访 , 因而 很大 程度 上 限制 了 发现 不良 事件 的 能力 .
| although this study was otherwise well done , patients were followed for only 60 minutes , which minimizes the ability to identify adverse events .
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1339 | 1338 | 作者 指出 , 以 上述 三种 剂量 将 布洛芬 单次 用药 不太可能 造成危害 , 但 持续 用药 比较 容易 引起 问题 .
| the authors point out that a single dose of ibuprofen at any of these doses is unlikely to cause harm , but prescriptions for ongoing treatment may be more problematic .
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1340 | 1339 | 因为 有 一致 证据 表明 400 mg 以上 剂量 并 不能 增强 疼痛 控制 效果 , 因此 我们 应 避免 在 处方 中 开出 较大 剂量 的 布洛芬 .
| since there is consistent evidence that doses above 400 mg do not provide additional pain control , we should avoid prescribing higher doses of ibuprofen .
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1341 | 1340 | 临床 医师 常 推测 , 对于 骨质 减少 的 绝经 后 女性 , 较 高 的 膳食 钙 摄入量 将 缓解 骨密度 ( BMD ) 的 下降 .
| clinicians often assume that in postmenopausal women with osteopenia , higher intake of dietary calcium will mitigate declining bone @-@ mineral density ( BMD ) .
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1342 | 1341 | 本 试验 在 基线 和 6 年时 测量 BMD , 并且 对 膳食 钙 摄入量 进行 了 系列 评估 ( 通过 食物 频率 问卷 的 方式 ) .
| BMD was measured at baseline and at 6 years , and serial assessments of dietary calcium ( through food @-@ frequency questionnaires ) were obtained .
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1343 | 1342 | 本 试验 不 鼓励 参与者 补钙 , 但 向 其 提供 中等 剂量 的 维生素 D 补充剂 .
| calcium supplementation was not encouraged , but participants were provided with moderate @-@ dose vitamin D supplements .
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1344 | 1343 | 最低 五分 位组 的 每日 平均 钙 摄入量 为 469 mg , 最高 五分 位组为 1 , 361 mg , 并且 随 时间推移 仅 有 微小 变化 .
| daily calcium intake averaged 469 mg in the lowest quintile and 1361 mg in the highest quintile and changed only minimally over time .
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1345 | 1344 | 基线 时 , 钙 摄入量 的 各 五分 位组 的 BMD 相似 .
| at baseline , BMD was similar across all quintiles of calcium intake .
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1346 | 1345 | 6 年时 , 各 五分 位组 的 BMD 均 逐渐 下降 , 且 下降 情况 几乎 相同 .
| at 6 years , gradual decline in BMD was virtually identical in all quintiles .
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1347 | 1346 | 此外 , 在 钙 摄入量 的 各 五分 位组 中 , 研究者 观察 到 全身 骨 矿物质 含量 并 无 显著 差异 或 变化 , 骨折 发生率 也 无 差异 .
| moreover , across quintiles of calcium intake , researchers noted no significant differences or changes in total body bone @-@ mineral content and no differences in fracture rates .
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1348 | 1347 | 所有 分析 均 针对 多项 潜在 混杂 变量 进行 了 校正 .
| all analyses were adjusted for numerous potentially confounding variables .
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1349 | 1348 | 尽管 本 研究 并 不是 针对 不同 膳食 钙 摄入量 的 随机 试验 , 但 仍 提供 了 相当 有力 的 证据 证明 高 膳食 钙 摄入量 并 不能 防止 老年 骨质 减少 女性 的 骨质 流失 .
| although this study was not a randomized trial of different amounts of dietary calcium , it provides fairly compelling evidence that high intake of dietary calcium does not protect against bone loss in older osteopenic women .
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1350 | 1349 | 尽管 用于 恶性肿瘤 患者 的 风险 分层 工具 是 安全 的 , 但 在 这项 单 中心 研究 中 , 临床 医师 仅 有 大约 一半 的 时间 根据 建议 应用 这些 工具 .
| despite the safety of risk stratification tools for patients with malignancy , clinicians followed recommendations to use them only about half the time in this single @-@ center study .
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1351 | 1350 | 美国 内科 医师 学会 ( American College of Physicians , ACP ) 2015 年 发布 的 肺栓塞 ( PE ) 评估 指南 包括 应用 风险 分层 工具 , 如 PE 排除 标准 ( PE Rule Out Criteria , PERC ) , Wells 评分 ( Wells Score ) 及 年龄 校正 的 d - 二聚体 检测 .
| the 2015 American College of Physicians ( ACP ) guideline for the evaluation of pulmonary embolism ( PE ) included use of risk stratification tools such as the PE Rule Out Criteria ( PERC ) , Wells Score , and age @-@ adjusted D @-@ dimer testing .
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1352 | 1351 | 恶性肿瘤 是 发生 PE 的 危险 因素 , 尽管 推导 和 验证 这些 风险 分层 工具 时 纳入 了 癌症 患者 , 但 临床 医师 在 该 人群 中 应用 这些 工具 的 频率 尚 不 清楚 .
| malignancy is a risk factor for PE and although cancer patients were included in the derivation and validation of these risk @-@ stratification tools , how often clinicians use them in this population is not known .
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1353 | 1352 | 研究者 在 一个 肿瘤 急诊科 纳入 了 接受 CT 肺动脉 造影 ( CTPA ) 的 380 例 恶性肿瘤 患者 , 并 对 其 进行 了 回顾性 病历 审核 , 从而 评价 上述 工具 的 性能 .
| researchers evaluated performance of these tools in a retrospective chart review of 380 patients with malignancy at a single oncology emergency department who underwent computed tomographic pulmonary angiography ( CTPA ) .
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1354 | 1353 | 总体而言 , 11% 的 患者 被 诊断 出 PE , 医师 在 56% 的 患者 中 遵循 了 ACP 指南 .
| overall , PE was diagnosed in 11 % of patients and ACP guidelines were followed in 56 % of patients .
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1355 | 1354 | 根据 ACP 指南 , 作者 认为 21% 的 患者 不 需要 接受 CTPA , 大部分 是因为 验前 概率 低 或 中等 及 d - 二聚体 结果 呈 阴性 ( 18.7% ) .
| based on the ACP guidelines , the authors deemed that CTPA was not necessary in 21 % of patients , in most cases because of a low or intermediate pretest probability and negative D @-@ dimer result ( 18.7 % ) .
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1356 | 1355 | 应用 PERC 仅 使 少数 患者 ( 3.4% ) 避免 了 进一步 检查 .
| the use of PERC would have resulted in avoidance of further testing in only few patients ( 3.4 % ) .
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1357 | 1356 | 在 遵循 指南 的 情况 下 , 仅 有 1 例 PE 会 被 漏诊 ( 灵敏度 为 97% , 阴性 预测值 为 99% ) .
| only one PE would have been missed had the guidelines been followed ( sensitivity 97 % , negative predictive value 99 % ) .
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1358 | 1357 | 这项 研究 提醒 我们 , 在 恶性肿瘤 患者 中 应用 PERC , Wells 评分 和 年龄 校正 的 d - 二聚体 检测 是 安全 的 , 并且 可以 减少 不必要 的 影像学 检查 .
| this study serves as a reminder that the use of PERC , Wells , and age @-@ adjusted D @-@ dimer testing in patients with malignancy is safe and could reduce unnecessary imaging .
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1359 | 1358 | 然而 , 尽管 这些 工具 安全 , 但 临床 医师 似乎 并未 遵循 指南 对 这些 患者 进行 PE 评估 .
| yet despite the safety of these tools , clinicians do not seem to follow guideline @-@ recommended evaluation of PE in these patients .
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1360 | 1359 | 部分 原因 可能 是 临床 医师 质疑 d - 二聚体 水平 在 恶性肿瘤 患者 中 的 效用 , 他们 推测 这些 患者 的 d - 二聚体 水平 高 .
| this may stem in part from clinicians questioning the utility of the D @-@ dimer level in malignancy , assuming it would be high .
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1361 | 1360 | 然而 , 这项 研究 表明 , 在 恶性肿瘤 患者 中 , 应用 d - 二聚体 检测 进行 风险 分层 可 避免 1 / 5 的 CTPA 检查 .
| however , this study demonstrates that one in five CTPA studies in patients with malignancy may be avoided by using D @-@ dimer testing for risk stratification .
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1362 | 1361 | 即使 两者 的 关联 是 因果关系 , 其 绝对 发生率 也 极 低 .
| if the association is causal , the absolute incidence is exceedingly rare .
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1363 | 1362 | 次年 , 美国 一项 病例 对照 研究 证实 了 氟 喹诺酮 类药物 与 神经病 变 之间 的 关联 ( NEJM JW Neurol Nov 2014 and Neurology 2014 ; 83 : 1261 ) .
| the following year , an association between fluoroquinolones and neuropathy was documented in a U.S. case @-@ control study ( NEJM JW Neurol Nov 2014 and Neurology 2014 ; 83 : 1261 ) .
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1364 | 1363 | 如今 , 研究者 利用 英国 初级 诊疗 数据库 在 另外 一项 病例 对照 研究 中 分析 了 这 一 关联 : 研究者 将 5 , 300 例新 诊断 为 周围神经 病变 的 患者 与 17 , 300 例 年龄 , 性别 均 匹配 但 并 无该 诊断 的 对照 进行 了 比较 .
| now , researchers have used a U.K. primary care database to examine this association in another case @-@ control study : 5300 patients with new diagnoses of peripheral neuropathy were compared with 17,300 age- and sex @-@ matched controls without that diagnosis .
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1365 | 1364 | 糖尿病 患者 被 排除 , 原因 是 糖尿病 与 抗生素 用药 和 神经病 变 之间 均 有 较 强 关联 .
| patients with diabetes were excluded , given the strong associations between diabetes and both antibiotic use and neuropathy .
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1366 | 1365 | 30 日内 曾 发生 氟 喹诺酮 类药物 暴露 与 未 发生 暴露 相比 , 前者 与 新发 周围神经 病变 的 超额 危险度 相关 ( 率 比 , 1.47 ) ; 将 暴露 时间 窗 延长 至 神经病 变 诊断 前 180 日 的 情况 下 , 风险 仍 存在 .
| fluoroquinolone exposure within 30 days was associated with excess risk for incident peripheral neuropathy compared with nonexposure ( rate ratio , 1.47 ) ; risk persisted when the window of exposure was extended to 180 days before diagnosis of neuropathy .
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1367 | 1366 | 然而 , 绝对 危险度 估计值 较 低 - - 接受 28 日 喹诺酮 类药物 疗程 的 每 50 , 000 例 患者 中 增加 1 例 神经病 变 , 或者 接受 10 日 喹诺酮 类药物 疗程 的 每 150 , 000 例 患者 中 增加 1 例 神经病 变 .
| however , the estimated absolute risk was low - 1 additional neuropathy case per 50,000 recipients of 28 @-@ day quinolone courses , or 1 additional case per 150,000 recipients of 10 @-@ day quinolone courses .
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1368 | 1367 | 对 阿莫西林 - 克拉 维 酸盐 ( 与 神经病 变 之间 无 已知 关联 ) 用药 所 做 的 类似 分析表明 , 该 药物 与 周围神经 病变 之间 无 关联 .
| a similar analysis of amoxicillin @-@ clavulanate use ( a drug not known to be associated with neuropathy ) showed no association between that drug and peripheral neuropathy .
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1369 | 1368 | 上述 分析 针对 酒精 滥用 以及 已知 会 引起 周围神经 病变 的 数种 疾病 和 药物 进行 了 校正 .
| analyses were adjusted for alcohol abuse and several diseases and medications known to cause peripheral neuropathy .
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1370 | 1369 | 这些 研究 结果 进一步 证实 了 氟 喹诺酮 类药物 与 神经病 变 之间 的 关联 ; 然而 , 局限性 包括 可能 有 残留 混杂 因素 , 以及 初级 诊疗 数据库 中 周围神经 病变 的 诊断 结果 可能 不 准确 .
| these findings strengthen the case for an association between fluoroquinolones and neuropathy ; however , limitations include the possibility of residual confounding and inaccurate diagnosis of peripheral neuropathy in this primary care database .
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1371 | 1370 | 即使 两者 的 关联 是 因果关系 , 周围神经 病变 似乎 也 是 极 罕见 的 不良 事件 .
| if this association is causal , it appears to be a very rare adverse event .
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1372 | 1371 | 罗沙 司 他 ( FG - 4592 ) 是 低氧 诱导 因子 ( HIF ) 脯氨 酰 羟化酶 的 口服 抑制剂 , 可 刺激 红细胞 生成 并 调节 铁 代谢 .
| roxadustat ( FG @-@ 4592 ) is an oral inhibitor of hypoxia @-@ inducible factor ( HIF ) prolyl hydroxylase that stimulates erythropoiesis and regulates iron metabolism .
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1373 | 1372 | 在 纳入 慢性 肾脏病 患者 的 2 期 研究 中 , 罗沙 司 他 将 内源性 红细胞 生成素 水平 升高 至 接近 或 达到 生理 范围 , 同时 升高 了 血红蛋白 水平 并 改善 了 铁 稳态 .
| in phase 2 studies involving patients with chronic kidney disease , roxadustat increased levels of endogenous erythropoietin to within or near the physiologic range , along with increasing hemoglobin levels and improving iron homeostasis .
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1374 | 1373 | 关于 在 未 接受 透析 的 慢性 肾脏病 患者 中 , 罗沙 司 他 治疗 贫血 的 疗效 和 安全性 , 我们 需要 更 多 数据 .
| additional data are needed regarding the efficacy and safety of roxadustat for the treatment of anemia in patients with chronic kidney disease who are not undergoing dialysis .
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1375 | 1374 | 这是 一项 在 中国 29 个 研究 中心 开展 的 3 期 试验 , 我们 以 2 ∶ 1 的 比例 将 154 例 慢性 肾脏病 患者 随机 分组 , 分别 以 双盲 方式 接受 每周 3 次 , 为期 8 周 的 罗沙 司 他 或 安慰剂 治疗 .
| in this phase 3 trial conducted at 29 sites in China , we randomly assigned 154 patients with chronic kidney disease in a 2 : 1 ratio to receive roxadustat or placebo three times a week for 8 weeks in a double @-@ blind manner .
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1376 | 1375 | 基线 时 所有 患者 的 血红蛋白 水平 均 为 7.0 ~ 10.0 g / dL .
| all the patients had a hemoglobin level of 7.0 to 10.0 g per deciliter at baseline .
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1377 | 1376 | 随机化 试验 阶段 之后 是 18 周 的 开放 标签 阶段 , 所有 患者 均 接受 罗沙 司 他 治疗 ; 胃肠 外 补铁 暂停 .
| the randomized phase of the trial was followed by an 18 @-@ week open @-@ label period in which all the patients received roxadustat ; parenteral iron was withheld .
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1378 | 1377 | 主要 终点 是 第 7 ~ 9 周 的 平均 血红蛋白 水平 相对 于 基线 的 平均 变化 .
| the primary end point was the mean change from baseline in the hemoglobin level , averaged over weeks 7 through 9 .
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1379 | 1378 | 罗沙 司 他 组 的 铁 调素 水平 ( 铁调素 水平 降低 与 铁 利用率 增加 相关 ) 相对 于 基线 的 平均 降幅 为 56.14 ± 63.40 ng / mL , 而 安慰剂 组为 15.10 ± 48.06 ng / mL .
| the mean reduction from baseline in the hepcidin level ( associated with greater iron availability ) was 56.14 ± 63.40 ng per milliliter in the roxadustat group and 15.10 ± 48.06 ng per milliliter in the placebo group .
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1380 | 1379 | 罗沙 司 他 组 的 总 胆固醇 水平 相对 于 基线 的 降幅 为 40.6 mg / dL , 而 安慰剂 组为 7.7 mg / dL .
| the reduction from baseline in the total cholesterol level was 40.6 mg per deciliter in the roxadustat group and 7.7 mg per deciliter in the placebo group .
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1381 | 1380 | 罗沙 司 他 组 的 高钾血症 和 代谢性 酸中毒 发生率 高于 安慰剂 组 .
| hyperkalemia and metabolic acidosis occurred more frequently in the roxadustat group than in the placebo group .
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1382 | 1381 | 罗沙 司 他 纠正 和 维持 血红蛋白 的 疗效 在 18 周 开放 标签 阶段 得以 维持 .
| the efficacy of roxadustat in hemoglobin correction and maintenance was maintained during the 18 @-@ week open @-@ label period .
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1383 | 1382 | 在 未 接受 透析 的 中国 慢性 肾脏病 患者 中 , 8 周 治疗 后 罗沙 司 他 组 的 平均 血红蛋白 水平 高于 安慰剂 组 .
| in Chinese patients with chronic kidney disease who were not undergoing dialysis , those in the roxadustat group had a higher mean hemoglobin level than those in the placebo group after 8 weeks .
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1384 | 1383 | 慢性 肾脏病 是 一个 全球性 的 公共卫生 挑战 , 全世界 约 有 10% 的 人 患 慢性 肾脏病 , 包括 中国 的 1.2 亿 患者 1 .
| chronic kidney disease is a global public health challenge that affects approximately 10 % of the population worldwide , including 120 million people in China.1
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1385 | 1384 | 在 全球 范围 内 , 未 接受 透析 的 慢性 肾脏病 患者 的 贫血 仍 未 得到 充分 治疗 , 原因 是 转诊 到 肾脏 专科 医师 处 的 时间 比较 晚 4 , 以及 担心 红细胞 生成 刺激剂 的 安全性 5 - 7 .
| worldwide , among patients with chronic kidney disease who are not undergoing dialysis , anemia remains undertreated because of delayed referral to nephrologists4 and concern about the safety of erythropoiesis @-@ stimulating agents.5 @-@ 7
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1386 | 1385 | 中国 的 这 一 情况 表现 为 患者 开始 接受 透析 时 的 血红蛋白 水平 低 , 广州 报告 的 平均水平 为 7.3 g / dL , 北京 为 8.2 g / dL , 上海 为 7.7 g / dL8 , 9 .
| in China , this situation is reflected by low hemoglobin levels in patients who initiate dialysis , with mean levels of 7.3 g per deciliter reported in Guangzhou , 8.2 g per deciliter in Beijing , and 7.7 g per deciliter in Shanghai.8,9
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1387 | 1386 | 中国 农村 地区 患者 开始 接受 透析 时 的 平均 ( ± SD ) 血红蛋白 水平 为 5.9 ± 4.7 g / dL , 城市 地区 患者 为 8.4 ± 4.5 g / dL , 前者 的 心力衰竭 和 死亡 发生率 是 后者 的 2 倍 ; 这 两个 人群 的 心力衰竭 发生率 分别 为 34.4% 和 16.2% , 死亡率 分别 为 42.9% 和 21.9% 10 .
| among the patients who initiated dialysis in rural China , those with a mean ( ± SD ) hemoglobin level of 5.9 ± 4.7 g per deciliter had twice the rates of heart failure and death as those living in urban areas , who had a mean level of 8.4 ± 4.5 g per deciliter ; in these two groups , rates of heart failure were 34.4 % and 16.2 % , respectively , and rates of death were 42.9 % and 21.9 % , respectively.10
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1388 | 1387 | 有 证据 表明 , 如果 慢性 肾脏病 患者 的 贫血 得到 有效 治疗 , 其 输血 率会 降低 , 临床 结局 会 改善 2 , 11 - 15 .
| there is evidence that when anemia is effectively treated in patients with chronic kidney disease , transfusion rates are reduced and clinical outcomes are improved.2,11 @-@ 15
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1389 | 1388 | 贫血 未 得到 充分 治疗 与 住院 率 , 输血 率 16 和 死亡率 增加 相关 17 - 19 .
| undertreatment of anemia is associated with increased rates of hospitalization , transfusion , 16 and death.17 @-@ 19
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1390 | 1389 | 然而 , 美国 生产 的 红细胞 生成 刺激剂 的 药品 说明书 中 包含 一项 声明 : 对于 未 接受 透析 的 慢性 肾脏病 成人 患者 , 只有 血红蛋白 水平 低于 10 g / dL 时 , 医师 才 可 考虑 开始 使用 该 药物 , 并且 在 血红蛋白 水平 超过 10 g / dL 时 考虑 减量 或 中断 用药 20 .
| however , the package inserts of erythropoiesis @-@ stimulating drugs manufactured in the United States include a statement that practitioners should consider initiating the drug in adults with chronic kidney disease who are not undergoing dialysis only when the hemoglobin level is less than 10 g per deciliter and consider reducing or interrupting the dose if the hemoglobin level exceeds 10 g per deciliter.20
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1391 | 1390 | 转录 活性 增加 可 使 以下 蛋白 的 早期 应答 靶 基因 发生 功能 活化 : 红细胞 生成素 , 红细胞 生成素 受体 , 血红素 生物 合成酶 及 促进 铁 吸收 和 转运 的 蛋白 , 从而 实现 协调 的 红细胞 生成 .
| increased transcriptional activity leads to functional activation of early @-@ response target genes encoding proteins such as erythropoietin , erythropoietin receptor , enzymes of heme biosynthesis , and proteins that promote iron absorption and transport , which results in coordinated erythropoiesis .
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1392 | 1391 | 通过 HIF 脯氨 酰 羟化酶 小 分子 抑制剂 实现 的 HIF 活性 间断性 增加 可能 是 治疗 贫血 的 一种 创新 方法 .
| intermittent increases in HIF activity with small @-@ molecule HIF prolyl hydroxylase inhibitors may constitute an innovative approach to the treatment of anemia .
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1393 | 1392 | 在 2 期 研究 中 , 罗沙 司 他 将 内源性 红细胞 生成素 水平 升高 至 接近 或 达到 生理 范围 , 同时 升高 了 血红蛋白 水平 并 改善 了 铁 稳态 21 - 25 .
| in phase 2 studies , roxadustat increased endogenous erythropoietin within or near the physiologic range , increased hemoglobin levels , and improved iron homeostasis.21 @-@ 25
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1394 | 1393 | 本文 报告 在 中国 开展 的 罗沙 司 他 3 期 试验 ( FGCL - 4592 - 808 ) 的 结果 , 此项 试验 纳入 的 是 未 接受 透析 的 慢性 肾脏病 患者 .
| we now report the results of a phase 3 trial of roxadustat ( FGCL @-@ 4592 @-@ 808 ) in China involving patients with chronic kidney disease who were not undergoing dialysis .
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1395 | 1394 | 根据 设计 , 本 试验 首先 是 初始 8 周 双盲 安慰剂 对照 阶段 , 这一 期间 我们 在 未 接受 透析 的 慢性 肾脏病 患者 中 比较 了 罗沙 司 他 与 安慰剂 的 贫血 治疗 效果 .
| the design called for an initial 8 @-@ week , double @-@ blind , placebo @-@ controlled phase in which we compared roxadustat with placebo for the treatment of anemia in patients with chronic kidney disease who were not undergoing dialysis .
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1396 | 1395 | 初始 阶段 完成 后 , 继续 参与 试验 的 所有 患者 均 在 18 周 开放 标签 阶段 接受 罗沙 司 他 治疗 .
| after the initial phase , all the patients who continued in the trial received roxadustat during an 18 @-@ week open @-@ label phase .
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1397 | 1396 | 此项 试验 依照 《 赫尔辛基 宣言 》 , 中国 《 药物 临床试验 质量 管理 规范 》 和 国际 协调会议 E6 指南 的 原则 进行 .
| the trial was conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki , Chinese Good Clinical Practice , and the International Conference on Harmonization E6 guidelines .
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1398 | 1397 | 前 两位 作者 与 申办 方 珐博进 的 代表 合作 设计 了 本 试验 ; 公司 代表 负责 收集 和 分析 数据 .
| the first two authors designed the trial in collaboration with representatives of the sponsor , FibroGen ; company representatives were responsible for the collection and analysis of the data .
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1399 | 1398 | 所有 作者 均 参与 了 数据分析 和 解读 以及 试验 实施 , 可 获取 所有 数据 和 分析 , 并 对 文稿 进行 了 全面 审阅 .
| all the authors contributed to the analysis and interpretation of the data and to the conduct of the trial , along with having full access to the data and analyses and full review of the manuscript .
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1400 | 1399 | 所有 作者 保证数据 的 完整性 和 准确性 , 以及 试验 对 方案 的 忠实度 ( 试验 方案 与 本文 全文 可 在 NEJM . org 获取 ) .
| all the authors vouch for the completeness and accuracy of the data and for the fidelity of the trial to the protocol ( available with the full text of this article at NEJM.org ) .
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