nl
stringlengths 0
3.89k
| en
stringlengths 0
3.95k
| source
stringclasses 3
values | quality
float64 0.2
0.9
|
|---|---|---|---|
EMEA/H/C/471 | EMEA/ H/ C/ 471 | EMEA-V3 | 0.9 |
ABILIFY | ABILIFY | EMEA-V3 | 0.9 |
Wat is Abilify? | What is Abilify? | EMEA-V3 | 0.9 |
Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat. | Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 |
Het is verkrijgbaar als tabletten van 5 mg, 10 mg, 15 mg en 30 mg, als in de mond oplosbare tabletten van 10 mg, 15 mg en 30 mg, als orale oplossing (1 mg/ml) en als oplossing voor injectie (7,5 mg/ml). | It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml). | EMEA-V3 | 0.9 |
Wanneer wordt Abilify voorgeschreven? | What is Abilify used for? | EMEA-V3 | 0.9 |
Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende psychische aandoeningen: • schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën; • bipolaire-I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale stemming en soms ook episodes van depressie. | Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood. | EMEA-V3 | 0.9 |
Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen. | Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past. | EMEA-V3 | 0.9 |
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie (onrust) of gestoord gedrag als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen. | The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate. | EMEA-V3 | 0.9 |
Hoe wordt Abilify gebruikt? | How is Abilify used? | EMEA-V3 | 0.9 |
Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis 10 of 15 mg per dag via de mond. | For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day. | EMEA-V3 | 0.9 |
De onderhoudsdosis is 15 mg eenmaal daags maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering. | The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients. | EMEA-V3 | 0.9 |
Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags via de mond, ofwel als monotherapie, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen. | For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines. | EMEA-V3 | 0.9 |
Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering. | Some patients may benefit from a higher dose. | EMEA-V3 | 0.9 |
Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden. | To prevent manic episodes, the same dose should be continued. | EMEA-V3 | 0.9 |
Voor beide aandoeningen kunnen de orale oplossing of de in de mond oplosbare tabletten worden gebruikt indien de patiënt moeite heeft met het doorslikken van tabletten. | For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets. | EMEA-V3 | 0.9 |
De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen, waarna ze snel in het speeksel oplossen, of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken. | The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing. | EMEA-V3 | 0.9 |
De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten, de in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. | 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. | EMEA-V3 | 0.9 |
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing. | Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. | EMEA-V3 | 0.9 |
Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. | Abilify can be taken with or without food. | EMEA-V3 | 0.9 |
De maximale dagdosering van Abilify bedraagt 30 mg, maar bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moet die dosis met de nodige voorzichtigheid worden toegepast. | The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver. | EMEA-V3 | 0.9 |
De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify. | The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify. | EMEA-V3 | 0.9 |
Abilify is niet onderzocht bij kinderen onder de 18 jaar en bij volwassenen boven de 65. | Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years. | EMEA-V3 | 0.9 |
Hoe werkt Abilify? | How does Abilify work? | EMEA-V3 | 0.9 |
De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel. | The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. | EMEA-V3 | 0.9 |
Het precieze werkingsmechanisme ervan is niet bekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. | Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. | EMEA-V3 | 0.9 |
Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. | This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. | EMEA-V3 | 0.9 |
Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘ partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd). | Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin). | EMEA-V3 | 0.9 |
Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals 5-hydroxytryptamine en dopamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters. | This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters. | EMEA-V3 | 0.9 |
Omdat dopamine en 5- hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren. | Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning. | EMEA-V3 | 0.9 |
Hoe is Abilify onderzocht? | How has Abilify been studied? | EMEA-V3 | 0.9 |
In die onderzoeken, die vier tot zes weken duurden en betrekking hadden op 1 203 patiënten, werd Abilify vergeleken met een placebo (schijnbehandeling). | For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment). | EMEA-V3 | 0.9 |
In twee ervan werd haloperidol (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen) gebruikt als vergelijkingsmiddel. | The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator. | EMEA-V3 | 0.9 |
De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van een placebo in twee onderzoeken waarbij 805 patiënten met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen waren betrokken die leden aan agitatie. | The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation. | EMEA-V3 | 0.9 |
In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie. | All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia. | EMEA-V3 | 0.9 |
Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht onderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediend Abilify. | For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth. | EMEA-V3 | 0.9 |
In vijf kortlopende onderzoeken werd drie weken lang bij 1 900 patiënten de werkzaamheid van Abilify vergeleken met die van een placebo. | There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients. | EMEA-V3 | 0.9 |
In twee ervan werden haloperidol en lithium (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen) als vergelijkingsmiddelen gebruikt en werd de onderzoeksperiode met nog eens negen weken verlengd om te zien of het effect van de geneesmiddelen aanhield. | Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines. | EMEA-V3 | 0.9 |
In een ander onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende twaalf weken Abilify vergeleken met haloperidol, terwijl nog een ander onderzoek keek naar de werkzaamheid van Abilify en een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify. | Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify. | EMEA-V3 | 0.9 |
In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen). | The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients. | EMEA-V3 | 0.9 |
De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van lorazepam (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen) en die van een placebo in een onderzoek waarbij 301 patiënten met bipolaire stoornis waren betrokken die leden aan agitatie. | The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation. | EMEA-V3 | 0.9 |
In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten die op de behandeling reageerden. | All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment. | EMEA-V3 | 0.9 |
Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam. | The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body. | EMEA-V3 | 0.9 |
Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben? | What benefit has Abilify shown during the studies? | EMEA-V3 | 0.9 |
Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo. | When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies. | EMEA-V3 | 0.9 |
Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling 2/3 werkzamer dan de placebo en net zo werkzaam als haloperidol. | In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment. | EMEA-V3 | 0.9 |
In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify in doses van 5,25, 9,75 of 15 mg hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen. | In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo. | EMEA-V3 | 0.9 |
Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo om manische symptomen te beperken. | When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies. | EMEA-V3 | 0.9 |
Ook had Abilify een gelijkwaardig effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken. | Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks. | EMEA-V3 | 0.9 |
Dit effect hield tot 12 weken aan. | This effect was maintained for up to 12 weeks. | EMEA-V3 | 0.9 |
Abilify was ook werkzamer dan de placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij reeds eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling. | Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment. | EMEA-V3 | 0.9 |
Injecties met Abilify in doses van 10 of 15 mg waren ook werkzamer dan de placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken. | Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam. | EMEA-V3 | 0.9 |
Welke risico’ s houdt het gebruik van Abilify in? | 2/ 3 What is the risk associated with Abilify? | EMEA-V3 | 0.9 |
De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), tremor (beven), somnolentie (slaperigheid), sedatie (loomheid), hoofdpijn, wazig zicht, dyspepsie (maagzuur), braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie, vermoeidheid. rusteloosheid, insomnie (slapeloosheid) en angst. | The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety. | EMEA-V3 | 0.9 |
Acathisie wordt meer waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij degenen met schizofrenie. | Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia. | EMEA-V3 | 0.9 |
1 tot 10 van de 100 patiënten die Abilify-injecties krijgen, hebben last van slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, acathisie, misselijkheid en braken. | Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting. | EMEA-V3 | 0.9 |
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify. | For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet. | EMEA-V3 | 0.9 |
Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aripiprazol of een van de andere bestanddelen. | Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients. | EMEA-V3 | 0.9 |
Waarom is Abilify goedgekeurd? | Why has Abilify been approved? | EMEA-V3 | 0.9 |
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire-I-stoornis, alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg. | The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment. | EMEA-V3 | 0.9 |
Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie zwaarder wegen dan de risico’ s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire-I-stoornis, wanneer een orale behandeling niet mogelijk is. | It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate. | EMEA-V3 | 0.9 |
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify. | The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation. | EMEA-V3 | 0.9 |
Overige informatie over Abilify: | Other information about Abilify: | EMEA-V3 | 0.9 |
De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Abilify verleend aan de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. | The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004. | EMEA-V3 | 0.9 |
Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify. | The full EPAR for Abilify can be found here. | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/001 | EU/ 1/ 04/ 276/ 001 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/002 | EU/ 1/ 04/ 276/ 002 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/003 | EU/ 1/ 04/ 276/ 003 | EMEA-V3 | 0.9 |
Abilify | Abilify | EMEA-V3 | 0.9 |
Geperforeerde eenheidsdosis blisters (alu/alu) | unit dose perforated blister (alu/ alu) | EMEA-V3 | 0.9 |
49 x 1 | 49 x 1 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/004 | EU/ 1/ 04/ 276/ 004 | EMEA-V3 | 0.9 |
56 x 1 | 56 x 1 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/005 | EU/ 1/ 04/ 276/ 005 | EMEA-V3 | 0.9 |
98 x 1 | 98 x 1 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/006 | EU/ 1/ 04/ 276/ 006 | EMEA-V3 | 0.9 |
14 x 1 | 14 x 1 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/007 | EU/ 1/ 04/ 276/ 007 | EMEA-V3 | 0.9 |
28 x 1 | 28 x 1 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/008 | EU/ 1/ 04/ 276/ 008 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/009 | EU/ 1/ 04/ 276/ 009 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/010 | EU/ 1/ 04/ 276/ 010 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/011 | EU/ 1/ 04/ 276/ 011 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/012 | EU/ 1/ 04/ 276/ 012 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/013 | EU/ 1/ 04/ 276/ 013 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/014 | EU/ 1/ 04/ 276/ 014 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/015 | EU/ 1/ 04/ 276/ 015 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/016 | EU/ 1/ 04/ 276/ 016 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/017 | 1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 017 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/018 | EU/ 1/ 04/ 276/ 018 | EMEA-V3 | 0.9 |
1/2 EU/1/04/276/019 | EU/ 1/ 04/ 276/ 019 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/020 | EU/ 1/ 04/ 276/ 020 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/024 | EU/ 1/ 04/ 276/ 024 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/025 | EU/ 1/ 04/ 276/ 025 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/026 | EU/ 1/ 04/ 276/ 026 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/027 | EU/ 1/ 04/ 276/ 027 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/028 | EU/ 1/ 04/ 276/ 028 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/029 | EU/ 1/ 04/ 276/ 029 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/030 | EU/ 1/ 04/ 276/ 030 | EMEA-V3 | 0.9 |
EU/1/04/276/031 | EU/ 1/ 04/ 276/ 031 | EMEA-V3 | 0.9 |
End of preview. Expand
in Dataset Viewer.
README.md exists but content is empty.
- Downloads last month
- 244