Datasets:

Michielo

/

en-nl

like 0

De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol namen toe met respectievelijk 77% en 43%.

The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.

EMEA-V3

In slechte CYP2D6 metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6 metaboliseerders.

In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.

EMEA-V3

Wanneer overwogen wordt om ketoconazol of andere krachtige CYP3A4 remmers gelijktijdig met ABILIFY toe te dienen, moeten de potentiële voordelen de potentiële risico's voor de patiënt overheersen.

When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.

EMEA-V3

Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol met ABILIFY plaatsvindt, dient de ABILIFY dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering.

When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.

EMEA-V3

Van andere krachtige remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.

Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.

EMEA-V3

Na stopzetting van de CYP2D6 of 3A4 remmer, dient de dosis van ABILIFY te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.

Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.

EMEA-V3

29 Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b. v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht.

When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.

EMEA-V3

Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een krachtige inductor van CYP3A4, waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC voor aripiprazol respectievelijk 68% en 73% lager, in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).

Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.

EMEA-V3

Evenzo waren voor dehydro-aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.

Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.

EMEA-V3

De ABILIFY dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van ABILIFY met carbamazepine plaats vindt.

ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.

EMEA-V3

Van andere krachtige inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st.

Other potent inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St.

EMEA-V3

Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.

John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.

EMEA-V3

Na het staken van de krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van ABILIFY te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering.

Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.

EMEA-V3

Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.

27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.

EMEA-V3

Vermogen van ABILIFY om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:

Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:

EMEA-V3

In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/ 3-methoxymorfinan ratio), 2C9 (warfarine), 2C19 (omeprazol) en 3A4 (dextromethorfan).

In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).

EMEA-V3

Daarnaast toonden aripiprazol en dehydro- aripiprazol in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme.

Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.

EMEA-V3

Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.

Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.

EMEA-V3

Wanneer aripirazole gelijktijdig werd toegediend met valproaat of lithium, was er geen klinisch belangrijke verandering in de valproaat of lithium bloedspiegel.

When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.

EMEA-V3

Er zijn van aripiprazol bij zwangere vrouwen geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken.

There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.

EMEA-V3

Dierstudies kunnen de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).

Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).

EMEA-V3

Patiënten dient te worden geadviseerd om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.

Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.

EMEA-V3

Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.

Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.

EMEA-V3

Bij behandelde ratten werd aripiprazol tijdens de lactatie uitgescheiden in de melk.

Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.

EMEA-V3

Het is niet bekend of aripiprazol bij de mens wordt uitgescheiden in de melk.

It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.

EMEA-V3

Patiënten dient te worden geadviseerd om geen borstvoeding te geven indien zij aripiprazol gebruiken.

Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.

EMEA-V3

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.

EMEA-V3

Echter, zoals bij andere antipsychotica, dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen tot zij redelijkerwijs zeker zijn dat aripiprazol hen niet nadelig beïnvloedt.

However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.

EMEA-V3

De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/ 100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*):

The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):

EMEA-V3

30 De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/ 100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100);

The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).

EMEA-V3

Hartaandoeningen Soms: tachycardie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst Soms: depressie*

Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*

EMEA-V3

Extrapyramidale symptomen (EPS):

28 Extrapyramidal symptoms (EPS):

EMEA-V3

Schizofrenie - in een lange termijn 52-weken durende gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8%) van EPS, waaronder parkinsonisme, akathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3%).

Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).

EMEA-V3

In een lange termijn 26-weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19% en voor met placebo behandelde patiënten 13,1%.

In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.

EMEA-V3

In een andere lange termijn 26- weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8% voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor met olanzapine behandelde patiënten.

In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.

EMEA-V3

Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis - in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5% bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patiënten.

Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.

EMEA-V3

In een ander 12-weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6% bij met lithium behandelde patiënten.

In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.

EMEA-V3

In de langetermijn 26- weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de placebogroep.

In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.

EMEA-V3

In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo.

In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.

EMEA-V3

Bij schizofrenie patiënten was de incidentie van acathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo.

In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.

EMEA-V3

Vergelijkingen tussen aripiprazol en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratoriumparameters vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien.

Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.

EMEA-V3

Verhogingen van CPK (creatinefosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5% van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0% bij patiënten die placebo kregen.

Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.

EMEA-V3

Andere bevindingen:

Other findings:

EMEA-V3

Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de behandeling met antipsychotica en die ook gemeld zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zijn: maligne neuroleptica syndroom, tardieve dyskinesie, convulsies, cerebrovasculaire bijwerkingen en verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie, hyperglykemie en diabetes mellitus (zie rubriek 4.4).

Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).

EMEA-V3

Post-Marketing:

Post-Marketing:

EMEA-V3

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-marketing observaties.

The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.

EMEA-V3

De frequentie van deze bijwerkingen wordt onbekend verondersteld (kan niet afgeleid worden van de beschikbare gegevens).

The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).

EMEA-V3

31 Onderzoeken:

Investigations:

EMEA-V3

verhoogd creatinefosfokinase, verhoogd bloedglucose, bloedglucosefluctuaties, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine

increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased

EMEA-V3

Hartaandoeningen:

Cardiac disorders:

EMEA-V3

QT-verlenging, ventriculaire aritmieën, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand, torsades de pointes, bradycardie

QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia

EMEA-V3

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Blood and the lymphatic system disorders:

EMEA-V3

leukopenie, neutropenie, trombocytopenie

leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia

EMEA-V3

spraakstoornissen, Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS), grand mal convulsies

speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion

EMEA-V3

Ademhalingsstelsel-, bortskas- en mediastinumaandoeningen:

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

EMEA-V3

orofaryngeale spasmen, laryngospasmen, aspiratiepneumonie

oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia

EMEA-V3

pancreatitis, dysfagie, abdominaal ongemak, onrustige maag, diarree

pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea

EMEA-V3

Nier- en urinewegaandoeningen:

Renal and urinary disorders:

EMEA-V3

urine-incontinentie, urineretentie

urinary incontinence, urinary retention

EMEA-V3

huiduitslag, fotosensitiviteitsreactie, alopecia, hyperhidrose

rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis

EMEA-V3

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Musculoskeletal and connective tissue disorders:

EMEA-V3

rabdomyolyse, myalgie, stijfheid

rhabdomyolysis, myalgia, stiffness

EMEA-V3

Endocriene aandoeningen:

Endocrine disorders:

EMEA-V3

hyperglykemie, diabetes mellitus, diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair coma

hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma

EMEA-V3

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Metabolism and nutrition disorders:

EMEA-V3

gewichtstoename, gewichtsafname, anorexia, hyponatriëmie

weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia

EMEA-V3

Bloedvataandoeningen:

Vascular disorders:

EMEA-V3

syncope, hypertensie, tromboembolische verschijnselen

syncope, hypertension, thromboembolic events

EMEA-V3

stoornis in de temperatuurregulatie (bijv. hyperthermie, pyrexie), pijn op de borst, perifeer oedeem

temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema

EMEA-V3

allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem inclusief gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritis, of urticaria)

allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)

EMEA-V3

Lever- en galaandoeningen:

Hepatobiliary disorders:

EMEA-V3

geelzucht, hepatitis, verhoogd Alanine Aminotransferase (ALT), verhoogd Aspartaat Aminotransferase (AST), verhoogd Gamma Glutamyl Transferase (GGT), verhoogd alkalische fosfatase

jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase

EMEA-V3

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Reproductive system and breast disorders:

EMEA-V3

priapisme

priapism

EMEA-V3

agitatie, nervositeit; suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suïcide (zie rubriek 4.4)

agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)

EMEA-V3

In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring, veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdoseringen van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.

In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.

EMEA-V3

De potentieel medisch belangrijke signalen en symptomen waren o. a. lethargie, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, tachycardie, misselijkheid, overgeven en diarree.

The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.

EMEA-V3

Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen.

In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.

EMEA-V3

32 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.

The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.

EMEA-V3

De behandeling van een overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en behandeling van de symptomen.

Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.

EMEA-V3

Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.

The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.

EMEA-V3

Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren.

Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.

EMEA-V3

Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol, dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.

Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.

EMEA-V3

Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.

Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.

EMEA-V3

Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering met aripiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van overdosering, aangezien aripiprazol in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.

Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.

EMEA-V3

Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica, ATC-code:

Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:

EMEA-V3

N05AX12

N05AX12

EMEA-V3

Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.

30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.

EMEA-V3

Aripiprazol vertoont in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit antagonistische eigenschappen en in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit agonistische eigenschappen.

Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.

EMEA-V3

Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2 en D3, serotonine 5HT1a en 5HT2a receptoren en gemiddelde affiniteit voor dopamine D4, serotonine 5HT2c en 5HT7, alpha1 adrenerge en histamine H1 receptoren.

Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.

EMEA-V3

Aripiprazol vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.

Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.

EMEA-V3

Interactie met andere receptoren dan dopamine en serotonine subtypen kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.

Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.

EMEA-V3

Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/ D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.

Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.

EMEA-V3

Overige informatie over klinische studies:

Further information on clinical trials:

EMEA-V3

Schizofrenie:

Schizophrenia:

EMEA-V3

In drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 schizofrene patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met aripiprazol, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen.

In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.

EMEA-V3

Bij patiënten die een initiële respons vertoonden is ABILIFY tijdens voortgezette behandeling effectief in het onderhouden van de klinische verbetering.

ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.

EMEA-V3

In een haloperidol-gecontroleerde studie was het deel van de reagerende patiënten dat na 52 weken behandeling nog steeds respons vertoonde in beide groepen gelijk (aripiprazol 77% en haloperidol 73%).

In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).

EMEA-V3

Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die aripiprazol kregen (43%) dan voor haloperidol (30%).

The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).

EMEA-V3

Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.

Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.

EMEA-V3