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Combina el efecto antiinflamatorio y antialérgico de un corticoide (betametasona) con un potente antihistamínico tricíclico con actividad antagonista de los receptores H1 periféricos, no sedante (loratadina).Está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas que caracterizan algunas dermatosis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne; reacciones alérgicas alimentarias y medicamentosas, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones oculares de tipo alérgico como conjuntivitis e iridociclitis y reacciones alérgicas a las picaduras de insectos.El propósito de esta combinación es la eliminación de la inflamación por medio de la acción de la betametasona y del prurito por medio de la acción de la loratadina.Específica que se esté tratando, con su severidad y con la respuesta clínica que se obtenga; a medida que se observa mejoría, la posología debe reducirse gradualmente hasta llegar a un nivel mínimo de mantenimiento y suspenderse cuando sea posible; cuando se hayan controlado de modo adecuado los síntomas de alergia respiratoria, debe considerarse el retirar gradualmente el producto combinado e instituirse el tto solamente a base de antihistamínico.En pacientes con infecciones micóticas sistémicas; obstrucción vesicular; hipertrofia prostática; retención urinaria; hipocaliemia y en aquéllos con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes; Emb., y Lact.; pacientes que reciben tto con IMAO.A los pacientes con I.H., grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que éstos pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos; pueden requerirse ajustes de la dosis en procesos de remisión o exacerbación de la enf, dependiendo de la respuesta individual del enfermo al tto y la sobrecarga a la que esté expuesto, por ejemplo, en infección severa, cirugía o herida; después de la suspensión de la corticoterapia de larga duración o de dosis elevadas, se recomienda la observación estrecha del enfermo hasta por un año; pudiera ocurrir, insuf. corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco como resultado de una suspensión demasiado rápida del corticosteroide; esto puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis; el efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis; los corticosteroides deben utilizarse con cautela en pacientes con VHS ocular, debido a la posibilidad de perforación córnea; el tto con corticosteroides puede dar lugar a la aparición de trastornos psíquicos, la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas previamente existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides, se recomienda tener cuidado en casos de: colitis ulcerativa inespecífica, si hay posibilidad de perforación inminente, absceso y otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, I.R., HTA, osteoporosis y miastenia gravis; como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de las dosis y duración del tto, deberán contrapesarse en cada caso individual el beneficio potencial de la droga contra los posibles riesgos; los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso; cuando se usan corticosteroides puede ocurrir una reducción de la resistencia y una incapacidad para localizar la infección; el uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas posteriores subcapsulares, glaucoma con posibilidad de daño del nervio óptico y fomentar el desarrollo de infecciones oculares secundarias por hongos o virus; las dosis habituales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, retención de sal y agua, y aumentar la excreción de potasio; debe considerarse restricción de sal y suplemento de potasio en la dieta; todos los corticosteroides aumentan la excreción de Ca; durante la corticoterapia no se deben realizar procedimientos de inmunización, especialmente en aquellos pacientes que estén recibiendo dosis elevadas, debido al posible riesgo de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos; debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión, y que en caso de haber estado expuestos, consulten a su médico, esto reviste importancia especial en los niños; la corticoterapia en enfermos con tuberculosis activa deberá limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza en forma concomitante con un tto antituberculoso adecuado.Si los corticosteroides estuvieran ind en enfermos con tuberculosis latente, es necesario instituir estrecha vigilancia debido a que la enf puede ser reactivada; la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides; la corticoterapia puede alterar la movilidad y el número de espermatozoides.Loratadina: se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos); se debe ejercer prec cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático.Betametasona, el uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenihidantoína o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acción terapéutica; los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide; la administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación de potasio, pudiera incrementar la hipocalemia; el uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocaliemia; los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causado por anfotericina B; en todos estos enfermos administrados con cualquiera de esto ttos combinados, deberán realizarse determinaciones de electrólitos en suero, particularmente, los niveles de potasio deberán vigilarse cuidadosamente; el uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente, requiriendo ajuste de la dosis; los efectos combinados de drogas AINE o alcohol con corticosteroides pudiera aumentar la incidencia o incrementar la gravedad de úlceras gastrointestinales; los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre.El AAS deberá utilizarse con cuidado conjuntamente con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia; cuando se administren corticosteroides a diabéticos, puede requerirse un ajuste de la droga antidiábética.; el uso concomitante de corticosteroides con somatropina pudiera inhibir la respuesta a la somatropina.Debe suspenderse la administración aprox.48 h. antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica; los corticosteroides pueden alterar los resultados de la prueba del tetrazoilo nitroazul para infecciones bacterianas y producir falsos -.El empleo de corticosteroides en el embarazo, signos de hipoadrenalismo en el bebé.Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente, recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la Lact., o suspender la administración del medicamento.Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen fatiga; cefalea; somnolencia; boca seca; trastornos gastrointestinales tales como náusea y gastritis; y síntomas alérgicos tales como erupciones; trastornos de líquidos y electrólitos, retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalcémica, retención de líquidos, ICC en pacientes sensibles e HTA.; osteomusculares, debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, pérdida de masa muscular, empeoramiento de los síntomas miasténicos en la miastenia gravis; osteoporosis, fracturas vertebrales, compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos y ruptura de tendones; gastrointestinales, ulcera péptica con posibilidad de perforación ulterior y de hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal y esofagitis ulcerativa; dermatológicas, menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, supresión de las reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria y edema angioneurótico; neurológicas, convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral), generalmente, después del tto, vértigo y cefalea; endocrinas, irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez, falta de respuesta secundaria de la corteza suprerrenal o de la pituitaria, particularmente, en momentos de estrés, como en el caso de traumatismo, cirugía o estado de enf, reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en los pacientes diabéticos; oftálmicas, cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmos; metabólicas, equilibrio negativo de nitrógeno debido a catabolismo proteico; psiquiátricas, euforia, cambios violentos del talante, desde depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, irritabilidad exagerada e insomnio; otras, reacciones anafilactoides y de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque.Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC.Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Dexametasona: glucocorticoide que actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos intracelulares y ejerce su efecto antiinflamatorio a nivel de todos los tejidos previniendo la respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglandinas y leucotrienos.Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas liposomales y actúa manteniendo la integridad capilar y evitando la migración de complejos inmunes a través de las membranas del basamento.Su efecto sobre los distintos componentes celulares de proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de l os monocitos, macrofagos y linfocitos T.La Indometacina es un medicamento inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas que proporciona una eficacia analgésica y antiinflamatoria.Tto. de las manifestaciones agudas y exacerbaciones de enf. de tipo inflamatorio severas.1 ó 2 grageas en la mañana y en la noche, dependiendo del tipo de grado del padecimiento.En algunos casos es suficiente una gragea diariamente, tomada en la mañana.La dosis inicial recomendada para artritis reumatoide severa y exacerbaciones de otras enf. de tipo reumático es de una cáps. cada 8 h. durante una sem, posteriormente la dosis será de una cáps./12 h por 7 días y después será cada 24 h, la cuarta sem se dará 1 cáps./48 h y la última sem se toma cada tercer día hasta su finalización.Una vez que se observe una respuesta favorable al tto. se puede intentar una dosis de mantenimiento, que deberá ser la dosis más baja que proporcione alivio de la sintomatología y que no presente efectos colaterales adversos.La duración del tto. puede ser variable según el criterio médico.Personas inmunodeprimidas; enfermos con infecciones micóticas sistémicas; pacientes con HTA; diabetes mellitus; I.R.; pacientes con gastritis erosiva o úlcera péptica; VHS ocular; lupus eritematoso; tuberculosis; casos de hipersensibilidad a la indometacina, salicilatos y dexametasona; debe evitarse el empleo tras la administración de vacunas consistentes en virus vivos.El empleo de este medicamento requiere de estrecha vigilancia médica.Se deben hacer ajustes de la Pos. dependiendo de las manifestaciones clínicas del paciente con base en la remisión o exacerbación de la enf.Una vez que se termine el tto., se debe reducir gradualmente la dosis del medicamento, ya que el retiro abrupto de éste puede ocasionar insuf. corticosuprarrenal secundaria, la cual es de rara aparición si se disminuye la dosis de manera paulatina.Fenobarbital, efedrina y difenilhidantoína ocasionan un aumento del metabolismo de la dexametasona y, por lo tanto, se deberán ajustar las dosis de esta última cuando el tto. requiera de su administración conjunta.En pacientes que se encuentren recibiendo terapia con anticoagulantes cumarínicos, se deberá hacer un ajuste en la dosificación así como una evaluación de los tiempos de protrombina ya que el uso de glucocorticoides y/o indometacina altera la respuesta anticoagulante.La prueba de supresión de la dexametasona puede mostrar resultados falsos-negativos con el uso concomitante de este medicamento.Con el uso combinado de estrógenos y glucocorticoides se puede observar un aumento en los efectos de estos últimos.El uso de diuréticos en conjunto con glucocorticoides puede ocasionar una mayor excreción de potasio, por lo que es recomendable monitorizar frecuentemente la concentración de potasio en plasma.La indometacina reduce el efecto de los diuréticos de asa, como la furosemida.Cuando se utilicen al mismo tiempo fármacos antihipertensivos se debe tener en cuenta que los AINES pueden disminuir el efecto de los mismos, por lo que se deberá ajustar la dosis.El uso de litio en combinación con indometacina, produce un aumento del primero debido a que la indometacina disminuye la excreción renal de litio aumentando el riesgo de intoxicación.No se debe utilizar este medicamento en conjunto con otros analgésicos no esteroideos ya que se ha reportado que estas combinaciones no aumentan los efectos terapéuticos y sí puede haber una mayor incidencia de efectos adversos.La administración de probencid aumenta significativamente la concentración plasmática de indometacina.Lab: los glucocorticoides pueden producir aumento del sodio plasmático y disminución de potasio en sangre, así como disminución de tolerancia a la glucosa y alteraciones en las pruebas cutáneas de hipersensibilidad.Pueden provocar alteraciones de la prueba de nitroazultetrazolio para infecciones bacterianas.La indometacina puede provocar aumento limítrofe de los marcadores de daño en las pruebas de funcionamiento hepático.Durante lactancia no se recomienda el uso de glucocorticoides en mujeres que amamantan a sus hijos, ya que los corticosteroides se secretan en leche materna al igual que la indometacina.Con el uso de glucocorticoides se puede presentar síndrome de Cushing, desequilibrio hidroelectrolítico, alteraciones en el metabolismo de la glucosa, depósitos adiposos supraclaviculares; HTA; insomnio, irritabilidad, vértigo y otros trastornos psíquicos, aumentos en la presión intraocular; hirsutismo, estrías y acné.La indometacina puede ocasionar: náuseas, anorexia, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal; cefalea, prurito, irritación, eritema; asma; trastornos retinianos; leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, nefritis intersticial aguda y síndrome nefrótico.Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC.Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Procesos alérgicos de diversa naturaleza.Picaduras de insectos, eritema solar.Hipersensibilidad a los componentes, prematuros y recién nacidos, lactancia.Insuf. cardiaca y HTA graves, tuberculosis, úlcera péptica, obstrucción intestinal, miastenia grave, hipertiroidismo, glaucoma, asma, diabetes, herpes simple oftálmico.No asociar con: alcohol u otros depresores del SNC, antidepresivos cíclicos, IMAO o glucósidos cardiacos.No conducir ni manejar maquinaria peligrosa.Somnolencia, espesamiento de las secreciones bronquiales.
Tto. de trastornos alérgicos e inflamatorios de las vías respiratorias, piel y ojos: fiebre de heno, asma bronquial grave, rinitis alérgica perenne, dermatitis atópica y de contacto, reacciones a fármacos y enf. del suero, conjuntivitis alérgica, queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveítis.No debe administrase a niños < 6 años.Infecciones sistémicas por hongos, discrasias sanguíneas, depresión de médula ósea, afección hepática preexistente, acné rosácea, dermatitis perioral y prurito genital, en lesiones dermatológicas virales o tuberculosas, uso concomitante con IMAO u otros depresores del SNC.No debe administrase a pacientes con insuf. mitral o feocromocitoma.Puede causar somnolencia y por tanto disminuir la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Ambas sustancias se excretan a través de la leche materna (se desconoce el efecto de ácido clavulánico en el lactante).Por lo que, puede darse diarrea e infección fúngica en las membranas mucosas del niño lactante, debiéndose interrumpir la lactancia.Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe administrarse durante la lactancia una vez que el médico evalúe el balance beneficio/riesgo.Después de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico en embarazadas, no se han observado efectos perjudiciales en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido.Sin embargo, se ha informado en un estudio en mujeres que sufrieron ruptura prematura del amnios que el tratamiento profiláctico con amoxiclina/ácido clavulánico puede asociarse con un incremento del riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos.Ambas sustancias alcanzan el embrión/feto atravesando la placenta.Estudios en animales no muestran efectos teratogénicos tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico.Se ha observado que la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico no es teratogénica en ratas.Amoxicilina no influye en la gestación y no muestra efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas ni en ratones.Se han llevado a cabo estudios pre y posnatales en ratas, el peso de las ratas expuestas al nacer fue considerablemente menor en comparación con el control.Sin embargo, no se observaron anomalías o malformaciones.Como medida de precaución amoxicilina/ác. clavulánico sólo debe utilizarse en el embarazo después de que el médico evalúe el balance beneficio/riesgo.PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIOAmoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFGLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones.Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como ¿penicilinas¿ que a veces puede perder su eficacia (se inactiva).El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus:Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos JuventusSi no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulánico Genericos Juventus.En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.Síntomas a los que debe estar atentoAmoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios.Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus para reducir el riesgo de problemas.Ver ¿Síntomas a los que debe estar atento¿ en el apartado 4.Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus.Esto es porque Amoxicilina/ Ácido clavulánico Genericos Juventus puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus.Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus se necesitarán más análisis sanguíneos.Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico.Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus indicadas por su médico.Niños de menos de 40 kg de pesoEs preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico o los sobres.Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus a niños que pesen menos de 40 kg.Pacientes con problemas de riñón e hígadoCómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos JuventusSi toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus del que debieraSi toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.Consulte a su médico lo antes posible.Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos JuventusSi olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos JuventusContinúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor.Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección.Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.Síntomas a los que tiene que estar atentoInflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientesPueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientesEfectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:Otros efectos adversos de frecuencia no conocidaOtros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con películaComprimidos recubiertos con película (comprimidos) de forma alargada, ranurados, de color blanco o casi blanco.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas.No son eficaces contra las infecciones víricas.A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico.Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando.Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones.Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días.Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
Ambas sustancias se excretan a través de la leche materna (se desconoce el efecto de ácido clavulánico en el lactante).Por lo que, puede darse diarrea e infección fúngica en las membranas mucosas del niño lactante, debiéndose interrumpir la lactancia.Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe administrarse durante la lactancia una vez que el médico evalúe el balance beneficio/riesgo.Después de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico en embarazadas, no se han observado efectos perjudiciales en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido.Sin embargo, se ha informado en un estudio en mujeres que sufrieron ruptura prematura del amnios que el tratamiento profiláctico con amoxiclina/ácido clavulánico puede asociarse con un incremento del riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos.Ambas sustancias alcanzan el embrión/feto atravesando la placenta.Estudios en animales no muestran efectos teratogénicos tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico.Se ha observado que la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico no es teratogénica en ratas.Amoxicilina no influye en la gestación y no muestra efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas ni en ratones.Se han llevado a cabo estudios pre y posnatales en ratas, el peso de las ratas expuestas al nacer fue considerablemente menor en comparación con el control.Sin embargo, no se observaron anomalías o malformaciones.Como medida de precaución amoxicilina/ác. clavulánico sólo debe utilizarse en el embarazo después de que el médico evalúe el balance beneficio/riesgo.Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones.Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como "penicilinas" que a veces puede perder su eficacia (se inactiva).El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:?Infecciones del oído medio y senos nasales?Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales?Infecciones de huesos y articulaciones.? si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/ Ácido clavulánico Genericos Juventus (ver apartado 6)? si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico.Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello? si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.No tome Amoxicilina/ácido clavulánico Genericos Juventus si se incluye en alguno de los puntos anteriores.Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/ Ácido clavulánico Genericos Juventus, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:? tiene mononucleosis infecciosa? está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón? no orina regularmente.Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulánico Genericos Juventus.En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede empeorar determinadas condiciones existentes, oÉstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus para reducir el riesgo de problemas.Ver "Síntomas a los que debe estar atento" en el apartado 4.Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios defunción hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus.Esto es porque Amoxicilina/ Ácido clavulánico Genericos Juventus puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis deSi se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus se necesitarán más análisis sanguíneos.Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico oAmoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico GenericosJuventus indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.?Dosis habitual - 1 sobre administrado dos veces al día?Dosis superior - 1 sobre administrado tres veces al díaAmoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus 875 mg/125 mg sobres, no está recomendado.?Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis.Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.?Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.?Justo antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulánico Genericos Juventus, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua?Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes?Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas.No tome Amoxicilina/ Ácido clavulánico Genericos Juventus durante más de 2 semanas.Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.Consulte a su médico lo antes posible.Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor.Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección.Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.? erupción cutánea? inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo? fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles? hinchazón, a veces de la cara o boca ( angioedema ), que causa dificultad para respirar? colapso.?Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.?Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes? diarrea (en adultos).Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes?aftas ( candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)??náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadassi le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus antes de las comidas?Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes? erupción cutánea, picor? erupción pruriginosa aumentada ( habón urticarial )? indigestión? mareos? dolor de cabeza.Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:?Aumento en algunas sustancias ( enzimas ) producidas por el hígado.Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes? erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme )? si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentementeEfectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:? bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre? bajo recuento de glóbulos blancosOtros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:?Inflamación del intestino grueso (ver arriba)?Reacciones cutáneas graves:? erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando unadescamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmicatóxica)? erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus ( dermatitis exfoliativa bullosa )? erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas ( pustulosis exantemática ).?Sintomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de las glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).?Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.?ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado)que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos? inflamación de los conductos de los riñones? retardo en la coagulación de la sangre? hiperactividad? convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)? lengua negra que parece pilosa? dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:? reducción importante en el número de glóbulos blancos? bajo recuento de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )? cristales en la orina.?Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.?Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.Cada sobre contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato), y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).?Los demás componentes (excipientes) son: dióxido de silicona coloidal, citrato trisódico anhidro(E-331), sacarosa, aroma de frambuesa (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz y glucosa) y aroma de frutas (contiene glucosa).La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas.No son eficaces contra las infecciones víricas.A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico.Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando.Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones.Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas ydurante el correcto número de días.Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma ouna infección similar a la suya.No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia.Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.La seguridad de la utilización de claritromicina en el embarazo no ha sido establecida.Basándose en los resultados obtenidos en ratones, ratas, conejos y monos, la posibilidad de efectos adversos en el desarrollo embriofetal no puede excluirse.Por ello, el uso durante el embarazo no se aconseja sin una valoración del beneficio/riesgo.Claritromicina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos macrólidos.Interrumpe el crecimiento de ciertas bacterias.Claritromicina se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:- infecciones del pecho, tales como bronquitis y neumonía- infecciones garganta y sinusitis- infecciones de la piel y de los tejidos blandos- úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter Pylori• es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.• es alérgico (hipersensible) otros antibióticos macrólidos, como eritromicina o azitromicina.• su médico le ha dicho que tiene los niveles bajos de potasio en sangre o• medicamentos tipo ergotamina (utilizados normalmente para la migraña)• cisaprida (para trastornos del estómago)• pimozida (para trastornos mentales)• simvastatina o lovastatina (para reducir el colesterol)• padece un trastorno hepático grave con trastorno renal al mismo tiempo• tiene el ritmo del corazón irregular.• es alérgico a los antibióticos lincomicina o clindamicina• tiene problemas en los riñones• tiene problemas en el corazón, especialmente problemas en el ritmo del corazón (por ejemplo, síndrome de prolongación de QT)• padece un problema muscular conocido como miastenia gravis• tiene los niveles de potasio y/o magnesio bajos• está tomando o ha tomado recientemente un medicamento llamado colchicina (normalmente utilizado para la gota) ya que puede causar efectos adversos muy graves• si tiene o es propenso a padecer infecciones fúngicas (por ejemplo aftas)• está utilizando gotas antibacteriana para el oído tales como gentamicina o neomicina• desarrolla diarrea grave mientras está tomando este medicamento, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlo.Si está embarazada, debe ver también la sección, "Embarazo, lactancia y fertilidad" a continuación.Informe a su médico antes de recibir claritromicina si le afecta cualquiera de lo mencionado• ergotamina o dihidroergotamina ( para tratar la migraña)• terfenadina o astemizol (para el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias).• pimozida (utilizado para tratar alteraciones mentales)• cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago)• simvastatina o lovastatina (utilizado para disminuir el colesterol)Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, como:• warfarina, un anticoagulante de tipo cumarina utilizado para hacer que la sangre sea más líquida• disopiramida o quinidina, medicamentos utilizados para tratar el latido anormal del corazón• digoxina, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca• fenitoina o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia• teofilina, utilizado para tratar el asma• benzodiacepinas que se utilizan para dormir, por ejemplo midazolam, triazolam o alprazolam• fenobarbital, utilizado como sedante y anticonvulsivante• rifabutina o rifampicina, utilizados para tratar algunas infecciones• ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, utilizados después de un transplante de órgano• atorvastatina o cerivastatina, medicamentos que se usan para disminuir el colesterol• hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión• fluconazol, itraconazol o ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas• sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, utilizado para tratar la disfunción sexual en hombres, y la presión arterial elevada• tolterodina, utilizado para tratar la incontinencia• omeprazol, para el tratamiento de úlceras gástricas• insulina, glibenclamida, repaglinida, medicamentos que se usan para tratar la diabetes• valproato, utilizado para tratar el trastorno bipolar• eletriptan, utilizado para tratar dolores de cabeza de tipo migraña• aprepitant, utilizado para tratar nauseas y vómitos inducidos por quimioterapia• halofantrina, utilizado para tratar el paludismo• ziprasidona, utilizado para tratar la esquizofrenia y trastorno bipolar• vinblastina, utilizado en el tratamiento del cáncer• cilostazol, utilizado para tratardolor de tipo calambre en las piernas• metilprednisolona, un esteroide que se utiliza después de cirugía, lesiones u otras condiciones estresantes.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.No existe evidencia de que Claritromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o usar máquinas.caso de aparición de mareos, vértigos, confusión y desorientación evite conducir o manejar maquinaria.caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Los comprimidos se deben ingerir preferiblemente con un vaso de agua.Recuerde tomar los comprimidos todos los días, a la misma hora.Las instrucciones sobre las dosis normales se presentan a continuación:En infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día.La duración normal del tratamiento es de 6 a 14 días.Deberá tomarse 500 mg dos veces al día de claritromicina en combinación con otros medicamentospara tratar el Helicobacter pylori.Su médico decidirá el mejor tratamiento de combinación para usted.Si no está seguro de qué medicamento tomar y cuando debe tomar el medicamento consulte con su médico.Si tiene problemas de hígado o problemas graves de riñón su médico puede necesitar reducir la dosis.Claritromicina Genericos Juventus no deberá tomarse más de 14 días si presenta estos problemas.Claritromicina Genericos Juventus no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años.Para niños y adolescentes de 12 años y mayores y con un peso de más de 30 kg, se utiliza la misma dosis que para adultosSi usted (o alguien) toma demasiados comprimidos juntos o piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.Una sobredosis le puede producir vómitos y dolor de estómago.Lleve con usted este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital para que sepan los comprimidos que se han tomado.Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi el momento deNunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome las dosis restantes en el momento correcto.No deje de tomar el medicamento porque se sienta mejor.Es importante que complete el tratamientoque le han prescrito, de otra manera el problema puede regresar y este medicamento puede ser menos efectivo la vez siguiente.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.Al igual que todos los medicamentos, est e med i camen t o puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Si alguno de los siguientes le ocurre, deje de tomar el medicamento y contacte con su médicoinmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.- reacciones alérgicas graves como dificultad repentina de respirar, hablar y tragar, hinchazón de los labios, cara y cuello, sensación de mareo extremo o colapso- coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), cansancio y fiebre inusual, coloración oscura de la orina (signos de hígado inflamado).- diarrea grave por un tiempo prolongado o con sangre, con dolor estomacal o fiebre.síntoma de una inflamación grave del intestino.Su médico debe suspender el tratamiento.No tome medicamentos para reducir los movimientos intestinales,- dolor agudo en el abdomen y la espalda, causado por la inflamación del páncreas,- producción de orina alta o baja, adormecimiento, confusión y náuseas causadas por la inflamación de los riñones,- sarpullido grave o picor de la piel, especialmente si se presentan ampollas e irritación en los ojos,- latido del corazón rápido o irregular.- Fiebre, irritación de garganta, infecciones recurrentes causadas por un número bajo de célulasEstos son efectos adversos graves.Puede necesitar atención médica urgente.Consulte con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le molesta:- aftas en la boca, inflamación de la boca y de la lengua, decoloración reversible de los dientes y lengua,- cambios en el sentido del gusto y del olfato (por ejemplo gusto metálico o amargo),- resultados analíticos anormales de la función de riñones e hígado,- bajos niveles de células sanguíneas blancas, incremento en el número de algunas células sanguíneas blancas,- aumento de los enzimas del hígado en sangre,- dolor de músculos y articulaciones,- infecciones por levaduras (candidiasis),- pérdida o reducción del apetito,- mareo, temblor, sensación de vértigo,- alteración de oído, zumbido en los oídos (tinnitus),- sentir el latido del corazón,- prolongación del intervalo específico en electrocardiograma (ecg), llamado prolongación intervalo- inflamación del revestimiento interno del estómago, estreñimiento, gases, sequedad de boca, eructos, hinchazón o inflamación del abdomen,- sensación de malestar, debilidad, cansancio,- hematomas inusuales y sangrado causado por bajos niveles de plaquetas en sangre,- latido de corazón irregular o rápido- pesadillas, confusión, desorientación, alucinaciones, psicosis, sentimiento de pérdida de la identidad, convulsiones, hormigueo e insensibilidad de la piel,- bajos niveles de azúcar en sangre, especialmente después del uso de antidiabéticos e insulina a la vez.- ciertas infecciones bacterianas de la piel y tejido subyacente,- trastorno del sentido del olfato, pérdida del sentido del olfato o gusto,- sarpullido, fiebre, alteraciones sanguíneas (que pueden ser un signo de síndrome de hipersensibilidad llamado dress),- dolor o debilidad en músculos,Claritromicina puede empeorar los síntomas de miastenia gravis (estado en el que los músculos se vuelven débiles y se cansa fácilmente) en pacientes que ya han sufrido esta condición.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionarmás información sobre la seguridad de este medicamento.Conservar en el embalaje original.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, después de CAD.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.- El principio activo es: claritromicina.Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de claritromicina.Los demás componentes (excipientes) son:Núcleo del comprimido: almidón de patata pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), povidona (PVP K-25) (E1201), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b).Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171),talco, propilenglicolLos comprimidos de Claritromicina Genericos Juventus 250 mg son redondos y de color blanco.Cada envase contiene 14 comprimidos envasados en un blister de PVC/Aluminio.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Ibuprofeno Genericos Juventus 600 mg comprimidosrecubiertos con películaIbuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno Genericos Juventus.Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Genericos Juventus si:- tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un ¿mini-ictus¿ o accidente isquémico transitorio ¿AIT¿).- tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumadorPrecauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértilDebido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario.En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicada.Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.Uso de Ibuprofeno Genericos Juventus con otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.Ibuprofeno Genericos Juventus puede afectar o ser afectado por otros medicamentos.Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno Genéricos Juventus.Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno Genéricos Juventus con otros medicamentos.Toma de Ibuprofeno Genericos Juventus con los alimentos, bebidas y alcoholPuede tomarlo solo o con los alimentos.En general se recomienda tomarlo antes de las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.Ibuprofeno Genericos Juventus contiene lactosa.Su médico le indicará la duración del tratamiento con ibuprofeno.No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados.Del mismo modo tampoco emplee ibuprofeno más tiempo del indicado por su médico.Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibuprofeno más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.Este medicamento se administra por vía oral.Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche o durante/después de las comidas.En adultos y adolescentes de 14 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en adolescentes de 12 a 18 años.No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de pacientes.Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual.Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual.Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.Si toma más Ibuprofeno del que debeSi ha tomado más Ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos.Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, disnea del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.Si olvidó tomar Ibuprofeno Genericos JuventusSi olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde.Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.Si interrumpe el tratamiento con Ibuprofeno Genericos JuventusLos efectos adversos de los medicamentos como i buprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación de la Convención MedDRA:Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes);Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes);Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).Se han observado los siguientes efectos adversos:Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada.También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.Los pólipos benignos en el estómago también son frecuentes.Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras.Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre).Los medicamentos como Ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral.También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel.Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel).Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones).Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas).En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo.Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud.Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.Trastornos del oído y del laberinto:Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.Poco frecuentes: alteraciones de la visión.Raros: visión anormal o borrosa.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos).Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse.Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:· Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.· Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.· Sangre en las heces o diarrea con sangre.· Ampollas o descamación importante en la piel.· Dolor de cabeza intenso o persistente.· Coloración amarilla de la piel (ictericia).· Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).· Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual.Composición de Ibuprofeno Genericos JuventusEl principio activo es ibuprofeno.Los demás componentes (excipientes) son:Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco purificado y propilenglicol.Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), ovalados, biconvexos y de color blanco.Se presentan en envases con 40 comprimidos acondicionados en blisteraluminio-PVC/PVDC.Titular de la autorización de comercialización:Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2017La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se utilizan dosis terapéuticas.Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (que incluyeron el desenlace del embarazo de más de 1.000 mujeres expuestas) no muestran reacciones adversas del omeprazol sobre el embarazo ni la salud del feto o del recién nacido.Se puede utilizar omeprazol durante el embarazo.1754 medicamentos equivalentes para: OMEPRAZOL GENERICOS JUVENTUS Cáps. dura gastrorresistente 20 mg ( España)
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se utilizan dosis terapéuticas.Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (que incluyeron el desenlace del embarazo de más de 1.000 mujeres expuestas) no muestran reacciones adversas del omeprazol sobre el embarazo ni la salud del feto o del recién nacido.Se puede utilizar omeprazol durante el embarazo.Omeprazol Genericos Juventus 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFGQué es Omeprazol Genericos Juventus y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Genericos JuventusCómo tomar Omeprazol Genericos JuventusOmeprazol Genericos Juventus contiene el principio activo omeprazol.Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones".Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.Omeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:Niños de más de 4 años de edad y adolescentesSi no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol.Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Genericos Juventus.Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades.Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico si:Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas.Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.Uso de Omeprazol Genericos Juventus con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol.No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.Toma de Omeprazol Genericos Juventus con alimentos y bebidasPuede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.Antes de tomar omeprazol, informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4).Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.Omeprazol Genericos Juventus contiene sacarosa.Siga exactamente las instrucciones de administración de omeprazol indicadas por su médico.Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo.Esto dependerá de su afección y de su edad.Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácidaQué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulasSi toma más Omeprazol Genericos Juventus del que debieraSi ha tomado más omeprazol del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Si olvidó tomar Omeprazol Genericos JuventusSi se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada.Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Genericos Juventus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar omeprazol y consulte al médico inmediatamente:Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponiblesEn casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia.Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis).Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender.Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco.Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre.Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).Puede ocurrir también con una frecuencia no conocida: erupción cutáne a, posiblemente con dolor en las articulaciones.No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos.Puede que no presente ninguno de ellos.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.Composición de Omeprazol Genericos JuventusLas cápsulas de Omeprazol Genericos Juventus 20 mg, están formadas por un cuerpo de color naranja y una tapa de color azul y contienen microgránulos con recubrimiento entérico.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Se desconoce si isoprenalina es excretada en la leche materna, por lo que tendrán que valorarse los beneficios del tratamiento frente al riesgo potencial antes de administrarlo.Debido a su efecto inhibidor de las contracciones uterinas, debe emplearse con precaución en los periodos próximos al parto.
Se desconoce si isoprenalina es excretada en la leche materna, por lo que tendrán que valorarse los beneficios del tratamiento frente al riesgo potencial antes de administrarlo.Debido a su efecto inhibidor de las contracciones uterinas, debe emplearse con precaución en los periodos próximos al parto.Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectableLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.Qué es Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectable y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a tomar Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectableCómo tomar Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectableConservación de Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectableContenido del envase einformación adicionalAleudrina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas beta-adrenérgicos, que estimulan la frecuencia y la fuerza de contracción del corazón.Aleudrina se utiliza en el tratamiento de Síndrome de Morgagni-Stokes-Adams (aparición transitoria de mareos, pérdida de conciencia y convulsiones, por la reducción súbita del flujo sanguíneo cerebral), la bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), y los bloqueos cardiacos.Así y cómo en situaciones que cursen con gasto cardiaco insuficiente, tales como el shock cardiogénico ( el corazón es incapaz de bombear la sangre necesaria) o después de cirugía cardiaca.Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aleudrina:Debe emplearse con precaución en caso de administrarse simultáneamente con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (tipo de medicamentos antidepresivos ) (ver apartado Uso de otros medicamentos ).En caso de aumento de la excitabilidad cardiaca (transtornos del ritmo del corazón) y tendencia a extrasístoles (contracción veloz de los ventrículos del corazón), su médico pautará una dosificación especialmente prudente.Se informa a los deportistas que este medicamento contiene isoprenalina que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.Interacción de Aleudrina 0,2mg/ml con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento..No debe administrarse Aleudrina simultáneamente con agentes simpaticomiméticos como adrenalina, otras aminas simpaticomiméticas o antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que su efecto combinado puede inducir arritmias.La isoprenalina incrementa la eliminación de la teofilina (broncodilatador) y puede potenciar la hipocalemia (bajo nivel de potasio), hiperglucemia (alto nivel de azúcar), taquicardia e hipertensión.Los bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamento que ayuda a bajar el ritmo cardíaco) como el propanolol pueden antagonizar el efecto de la isoprenalina.Aleudrina se debe usar con precaución en pacientes a los que se les administren anestésicos halogenados o ciclopropano (tipos de gases anestésicos), ya que se pueden producir arritmias.No se conoce que puede afectar a la capacidad de reproducción.Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Debido al efecto inhibidor de las contracciones uterinas, debe emplearse con precaución en los períodos próximos al parto.Se desconoce si isoprenalina es excretada en leche materna, por lo que tendrán que valorarse los beneficios del tratamiento frente al riesgo potencial antes de administrar este medicamento.No procede, ya que Aleudrina está destinada sólo a para uso en caso de emergencias.Información importante sobre algunos de los componentes de Aleudrina 0,2mg/mlEste medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E 223).Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla por lo que se considera esencialmente "exento en sodio".Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.Para la perfusión intravenosa se diluye una ampolla (0,2 mg o 200 gammas de sulfato de isoprenalina) en 100 ml de líquido de perfusión y con una velocidad de 20 gotas (= 1 ml) por minuto, se administran 2 gammas de Aleudrina (equivalentes a 0,002 mg de aleudrina).Esta es la dosis administrada cuando para la perfusión de 1 ampolla se calcula un tiempo aproximado de 1 1/2 horas.A los niños se les administra de 1/4 a 1/2 de las dosis para adultos.En situaciones especiales (Stokes-Adams, shock (El corazón es incapaz de bombear la sangre necesaria) o colapso (decaimiento brusco y grave de la tensión arterial que causa insuficiencia respiratoria)) donde no se puede practicar la perfusión intravenosa, se puede inyectar de 1/2 a 1 ampolla de Aleudrina vía subcutánea o más raramente intramuscular.En caso de respuesta insuficiente puede pensarse en la posibilidad de una situación metabólica de acidosis (patología por exceso de ácido en tejidos y sangre).En tal caso se recomienda la administración de perfusiones de lactato o bicarbonato sódico o de otras soluciones tampón hasta equilibrar la reserva alcalina.Si usa más Aleudrina 0,2mg/ml del que debieraEn casos excepcionales de administración de dosis realmente excesivas podrían presentarse algunos de los siguientes síntomas, característicos de la intoxicación por estimulantes beta-adrenérgicos: enrojecimiento facial, temblor de manos, inquietud, palpitaciones, taquicardia extrasístoles (latido adelantado respecto a la frecuencia normal), fibrilación ventricular (aumento del ritmo cardíaco de manera caótica), cardialgias (dolor en la zona del corazón), náuseas.Puede producirse hipotensión profunda (bajada de la presión sanguínea) y desarrollarse síntomas parecidos a un shock.La mayoría de los efectos tóxicos remiten al interrumpir el tratamiento.Se utilizarán medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.Además se administrarán sedantes o tranquilizantes.En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inyectada.Al igual que todos los medicamentos, Aleudrina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Las principales reacciones adversas incluyen taquicardia, arritmias, palpitaciones, hipotensión, temblores, cefalea, sudoración y sofocos.El uso prolongado se ha asociado con edema de las glándulas parótidas.Otras reacciones adversas que se pueden presentar son: ansiedad, temor, inquietud, insomnio, confusión, irritabilidad, cefalea y estados psicóticos.También son frecuentes la disnea, debilidad, anorexia, náuseas y vómitos.De forma paradójica, en algunos pacientes, isoprenalina ha precipitado ataques se Stock-Adams (Paro cardíaco transitorio) durante un ritmo sinusal normal o bloqueo auriculoventricular transitorio.Si experiementa efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC)No utilice Aleudrina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.- El principio activo es Isoprenalina sulfato.- Los demás componentes (excipientes) son:Metabisulfito de sodio (E 223), edetato disódico, cloruro sódio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Se desconoce si apomorfina se excreta en la leche materna.Por este motivo, debe tomarse una decisión sobre si se debe continuar o interrumpir la lactancia, o continuar o interrumpir el tratamiento con apomorfina, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con apomorfina para la madre.No hay experiencia del uso de apomorfina en mujeres embarazadas.Los estudios de reproducción en animales no muestran efectos teratogénicos, pero dosis administradas en ratas que son tóxicas en la madre pueden dar lugar a insuficiencia respiratoria en el recién nacido.Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.Apomorfina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.Los pacientes en tratamiento con apomorfina que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte [URL]. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.
Se desconoce si apomorfina se excreta en la leche materna.Por este motivo, debe tomarse una decisión sobre si se debe continuar o interrumpir la lactancia, o continuar o interrumpir el tratamiento con apomorfina, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con apomorfina para la madre.No hay experiencia del uso de apomorfina en mujeres embarazadas.Los estudios de reproducción en animales no muestran efectos teratogénicos, pero dosis administradas en ratas que son tóxicas en la madre pueden dar lugar a insuficiencia respiratoria en el recién nacido.Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.Apomorfina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.Los pacientes en tratamiento con apomorfina que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte [URL]. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.Prospecto: Información para el usuarioLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..Qué es Apomorfina y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar ApomorfinaApomorfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos.Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya reciben tratamiento con otros agonistas dopaminérgicos y/o levodopa.La apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado ¿off¿ (periodos de inmovilidad).Su médico o enfermera le ayudarán a darse cuenta de cuándo debe utilizar este medicamento.Antes de usar Apomorfina, su médico le hará un ECG (electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos los demás medicamentos que toma.Este ECG se repetirá en los primeros días del tratamiento, y en cualquier momento en que su médico lo considere necesario.También le preguntará sobre otras enfermedades que pueda tener, en especial relacionadas con el corazón.Puede que algunas de las preguntas y exploraciones complementarias se repitan en cada visita médica.Si tiene síntomas que pueden proceder del corazón, por ejemplo palpitaciones, desmayo o mareos, debe comunicárselo a su médico de inmediato.Si tiene diarrea o comienza a usar un medicamento nuevo, también debe comunicárselo a su médico.Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Apomorfina:Informe a su médico si usted o su familiar/cuidador percibe que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma extraña en usted y no puede resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que pueden causarle daños a usted o a otros.Esto se denomina trastornos del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como la ludopatía, ganas de comer o de gastar dinero compulsivamente y el incremento anormalmente alto del deseo sexual o de los pensamientos o sentimientos de carácter sexual.Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.Algunos pacientes desarrollan síntomas de adicción que les llevan a un deseo compulsivo de consumir dosis elevadas de Apomorfina y otros medicamentos empleados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento:Hable con su médico para que le haga análisis de sangre periódicos si toma levodopa con el tratamiento de apomorfina.Advertencia: Tener cuidado de no derramar la apomorfina sobre la ropa o encimeras domésticas y textiles ya que la solución derramada puede adquirir un color verde.Uso de Apomorfina con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.Éstos incluyen otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, además de antipsicóticos como la clozapina.No utilice apomorfina clorhidrato si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.Si se siente adormecido, no conduzca ni utilice máquinas ya que el medicamento podría hacer que estuviera menos alerta y que usted u otras personas corran un riesgo serio de sufrir daños.Información importante sobre algunos de los componentes de ApomorfinaApomorfina contiene Metabisulfito de sodio - en raras ocasiones puede causar reacciones alérgicas graves y dificultad respiratoria.Apomorfina contiene Sodio - menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml y esencialmente está "exenta de sodio".Antes de usar Apomorfina, su médico verificará que tolera este medicamento y un medicamento antiemético que debe tomar simultáneamente.Es esencial que ya haya tomado domperidona para evitar los vómitos o las náuseas.La dosis normalmente es 20 mg tres veces al día durante al menos 2 días, antes de iniciar el tratamiento con Apomorfina.La cantidad de Apomorfina que debe utilizar y el número de inyecciones que necesita cada día dependerán de sus necesidades personales.Su médico hablará de esto con usted y le dirá cuánto medicamento debe inyectarse y con qué frecuencia.La cantidad que mejor funcione en su caso se habrá determinado durante su consulta al especialista.Si sus síntomas no se controlan lo suficientemente bien con inyecciones separadas o si cree que necesita más de 10 inyecciones al día, podrá necesitar una perfusión continua de Apomorfina.Su médico decidirá si necesita esta forma de tratamiento y cuál es la mejor dosis para usted.Su médico decidirá qué minibomba y/o bomba para jeringas utilizar.Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.Qué necesita para inyectarse ApomorfinaUn contenedor llamado contenedor "para objetos punzantes" para eliminar de forma segura las agujas y las ampollas de cristal utilizadas.Puede obtener uno de estos contenedores a través de su médico o enfermera.Su médico o enfermera le enseñarán cómo romper las ampollas y utilizar el material para administrarse su medicamento.Una vez abierta la ampolla, Apomorfina debe utilizarse inmediatamente.Administración de las ampollas de ApomorfinaSi usa más Apomorfina de la que debieraÚsela la siguiente vez que la necesite.No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.NO deje el tratamiento de forma brusca; podría presentar síntomas de rigidez muscular, fiebre alta, cambios en la función mental (síndrome neuroléptico maligno).Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.Estos efectos adversos fueron reversibles cuando se redujó la dosis o se suspendió el tratamiento.Los exantemas y picores cutáneos son indicativos de una reacción alérgica, en cuyo caso debe dejar de utilizar Apomorfina inmediatamente y acudir urgentemente al médico.Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos, y analizará con usted alternativas para controlar o reducir los síntomas.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y en la caja de la ampolla después de CAD.No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.Una vez abierto, Apomorfina debe utilizarse inmediatamente.Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2oC ¿ 8oC y 25oC cuando se diluye el medicamento con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% o con agua para inyectables en jeringas de polipropileno.Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2oC ¿ 8oC, a menos que la apertura y dilución hayan tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.Debe desecharse cualquier solución no utilizada.Las jeringas, agujas y ampollas utilizadas deben desecharse en un contenedor ¿para objetos punzantes¿ o en otro tipo de contenedor apropiado.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.El principio activo es apomorfina clorhidrato.Cada ml contiene 10 mg de apomorfina clorhidratoÁcido clorhídrico (37%) para ajustar el pH,Hidróxido de sodio (99%) para ajustar el pH,Apomorfina es una solución inyectable o para perfusión.Es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.Cada envase de apomorfina contiene 5 o 10 ampollas de 2 ml o 5 ml de solución inyectable en un embalaje exterior.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Titular de la autorización de comercializaciónEste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./
Se desconoce si apomorfina se excreta en la leche materna.Por este motivo, debe tomarse una decisión sobre si se debe continuar o interrumpir la lactancia, o continuar o interrumpir el tratamiento con apomorfina, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con apomorfina para la madre.No hay experiencia del uso de apomorfina en mujeres embarazadas.Los estudios de reproducción en animales no muestran efectos teratogénicos, pero dosis administradas en ratas que son tóxicas en la madre pueden dar lugar a insuficiencia respiratoria en el recién nacido.Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.Apomorfina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.Los pacientes en tratamiento con apomorfina que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte [URL]. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.Descripción: Se han reportado casos de hipotensión severa y de pérdida de conocimiento tras la asociación de ondansetrón con apomorfina.Descripción: Antagonismo recíproco entre el dopaminérgico y el neuroléptico.Descripción: Antagonismo recíproco del dopaminérgico y de los neurolépticos.El dopaminérgico puede provocar o agravar los trastornos psicóticos.En caso de necesidad de un tratamiento con neurolépticos en el paciente con enfermedad de Parkinson tratado con dopaminérgicos, estos últimos se deben disminuir progresivamente hasta su suspensión (su suspensión brusca expone a un riesgo de "síndrome maligno de los neurolépticos").Descripción: Antagonismo recíproco entre el dopaminérgico y la tetrabenazina.Descripción: Riesgo de aumento de hipotensión, especialmente ortostática.Descripción: Riesgo de aumento de los efectos adversos, especialmente mareos o síncopes.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No obstante, debe considerarse que ocasionalmente pueden producirse mareos y somnolencia.Biobica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es Biobica y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a tomar BiobicaBiobica pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.Este medicamento está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.Este medicamento no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.Tenga especial cuidado con Biobica:En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.Uso de Biobica con otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.Si toma bicalutamida junto con uno de los medicamentos enumerados a continuación, tanto el efecto de bicalutamida como el del otro medicamento pueden verse afectados.Consulte a su médico antes de tomar alguno de estos medicamentos junto con Biobica:Este medicamento no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.No es probable que bicalutamida afecte a su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.No obstante, algunos pacientes pueden ocasionalmente experimentar mareos o somnolencia tras tomar el medicamento.Si esto le ocurre, tenga especial cuidado al llevar a cabo tales actividades.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.Su médico le indicará la duración de su tratamiento.No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.La dosis recomendada en varones adultos es de 1 comprimido diario.Si toma más Biobica del que debiera:Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):Ocasionalmente, el medicamento puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.Conservar en el envase original.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD.).En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.El principio acivo es bicalutamida.Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.Núcleo: Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sodico de alimdón de patata, estearato magnesico de origen vegetal, agua purificada.Recubrimiento: Etanol, agua purificada, macrogol, hipromelosa y dióxido de titanio.Biobica son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos.Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blíster.Titular de la autorización de comercializaciónFecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
No debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario.No se sabe si sildenafilo penetra en la leche materna.No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo posnatal.A causa de la falta de datos, sildenafilo no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario.En los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo les puede afectar antes de conducir vehículos o utilizar maquinas.Dragul 100 mg comprimidos recubiertos con película EFGLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.Qué es Dragul y para qué se utilizaDragul pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado.Dragul sólo ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.No debe tomar Dragul si no tiene disfunción eréctil.Dragul está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia.Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.Tenga especial cuidado con DragulNo se aconseja utilizar Dragul simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.Consideraciones especiales en niños y adolescentesEl uso de Dragul no está indicado en personas menores de 18 años.Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticosDebe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos.Su médico puede decidir reducirle la dosis.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Los comprimidos de Dragul pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Dragul y cuando lo tomó.No debe tomar Dragul con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.No debe tomar Dragul si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea.Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o "dolor de pecho").No debe tomar Dragul si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo ("poppers"), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Dragul.Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente.Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Dragul con alfabloqueantes.Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Dragul.Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Dragul.Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Dragul.Uso de Dragul con alimentos y bebidasDragul puede tomarse con o sin alimentos.Sin embargo, puede notar que Dragul tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Dragul.Dragul puede producir mareos y afectar a la visión.Debe saber como reacciona usted a Dragul antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.Siga exactamente las instrucciones de administración de Dragul indicadas por su médico.La dosis normal de inicio es de 50 mg.No debe tomar Dragul más de una vez al día.Debe tomar Dragul aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.Trague el comprimido entero con un poco de agua.Si estima que la acción de Dragul es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.Dragul sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.El tiempo que necesita Dragul para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora.El efecto de Dragul puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.En el caso de que Dragul no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.Si toma más Dragul del que debieraPuede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad.Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.No debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médicoEn caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.Al igual que todos los medicamentos, Dragul puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los efectos adversos notificados asociados al uso de Dragul son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:Todos los medicamentos incluyendo Dragul pueden causar reacciones alérgicas.Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Dragul: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Dragul.Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Dragul y contacte con su médico inmediatamente.El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, ojo lloroso, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o la orina, dolor en el pecho y sensación de cansancio.Ef ectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangrado de nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.Los efectos adversos notificados de la experiencia posterior a la comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, o disminución del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro.La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Dragul.También se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.esMantener fuera del alcance y la vista de los niños.Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.No utilice Dragul después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Pregunte a su farmacéutico cono deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.El principio activo de Dragul es sildenafilo.Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y laca de aluminio índigo carmínAspecto del producto y tamaño del envaseLos comprimidos de Dragul 100 mg tienen cubierta pelicular, tienen forma elíptica y son de color azul.Están grabados con "+" en una cara.Dragul se presenta en blisters de 4 u 8 comprimidos por envase.Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.Dragul 25 mg, envases de 4 comprimidos.Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2009.Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2013.
No existen datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas, ya que sólo debe ser administrado a pacientes varones.Alfuzosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa-1 bloqueantes.Alfuzosina se utiliza para tratar síntomas de moderados a graves en hiperplasia benigna de próstata.Esta enfermedad produce un aumento del tamaño de la glándula prostática (hiperplasia), pero el crecimiento de la glándula no es canceroso (benigno).Ocurre con mayor frecuencia en hombres mayores.La glándula prostática está situada bajo la vejiga, que rodea la uretra (tubo que permite la expulsión de la orina).Con la edad, la glándula prostática puede crecer y presiona la uretra disminuyendo su tamaño.Esto puede generar problemas como la micción frecuente y dificultades en el paso de la orina.Alfuzosina actúa relajando el músculo de la glándula prostática.Esto reduce el estrechamiento de la uretra y facilita el paso de la orina.Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, hinchazón de los labios, lengua o garganta, dificultad al tragar o respirar.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar alfuzosina si:Toma de Alfuzosina Aurobindo con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar el medicamento si:Operaciones mientras toma Alfuzosina AurobindoTome alfuzosina después de una comida.Esta sección no es aplicable ya que alfuzosina sólo se utiliza en varones.Quizás pueda sentirse mareado o débil mientras toma alfuzosina.Como reacciones adversas durante el tratamiento, puede sentir mareo y astenia.Si esto sucede especialmente al inicio del tratamiento no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria pesada.Alfuzosina Aurobindo no está indicada para niños.Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)No necesita ajustarse la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).Pacientes con problemas leves o moderados de riñónNo se necesita ajustar la dosis en los pacientes con problemas de riñón leves o moderados.Si toma más Alfuzosina Aurobindo de la que debeEn caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Túmbese todo lo que pueda para ayudar a limitar los efectos adversos.No intente conducir sólo para ir al hospital.Si olvidó tomar Alfuzosina AurobindoOmita la dosis y tome el comprimido siguiente como le indicaron.Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina AurobindoContinúe tomando los comprimidos, incluso aunque sus síntomas mejoren.Solamente interrumpa el tratamiento cuando el médico se lo indique.Los síntomas se controlan mejor si continúa tomando la misma dosis del medicamento.Normalmente, el dolor en el pecho sólo tiene lugar si usted ha sufrido antes una angina de pecho.Si usted sufre dolor de pecho tomando los comprimidos contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.Puede notar síntomas de angioedema, como erupción roja y abultada en la piel, hinchazón (en los párpados, cara, labios, boca o en la lengua), dificultad para respirar o para tragar.Estos síntomas son reacciones alérgicas.Si esto sucede, deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas )Posibles efectos adversos adicionales que pueden tener lugar (frecuencia no conocida):Si van a realizarle una operación de cataratas (donde las lentes de los ojos se vuelven opacas), la pupila puede dilatarse levemente, y el iris (la parte coloreada del ojo), puede volverse más flexible durante el procedimiento.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaciónNo utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.Recubrimiento: hipromelosa (E464), propilenglicol, dióxido de titanio (E171).El comprimido tiene un efecto prolongado, lo que significa que después de tomar el comprimido, el principio activo no se libera inmediatamente, si no de forma gradual, lo que supone que actúa durante más tiempo.Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondeados, marcados con "X" en una cara del comprimido y "47" en la otra.Alfuzosina Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres transparentes de PVC/PVdC – aluminio, y en frascos blancos, opacos de polietileno de alta densidad (PEAD) conteniendo sílica gel.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.Titular de la autorización de comercialización:Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http:// www.aemps.gob.es )
Canrenona (metabolito principal de la espironolactona) y la altizida se excretan a través de la leche materna.Debido al desconocimiento de los potenciales efectos adversos que pueden tener para el lactante, es conveniente tomar una decisión sobre si se debe interrumpir el tratamiento o reemplazar la lactancia natural por la lactancia artificial, dependiendo de la importancia que el tratamiento con el medicamento tenga para la madre.No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.Tanto la espironolactona como sus metabolitos pueden atravesar la barrera placentaria.El uso de espironolactona no está recomendado en mujeres embarazadas por sus posibles efectos antiandrogénicos, a no ser que el beneficio esperado justifique los posibles riesgos.Los estudios en animales han registrado efectos tóxicos reproductivos, entre los que se encuentra la feminización de los fetos masculinos en ratas.En estudios de teratogenicidad realizados en ratones y conejos, con dosis de hasta 20 mg/kg/día de espironolactona.La espironolactona no presentó efectos teratogénicos ni otros efectos embriotóxicos en ratones.En conejos, con esta misma dosis, se observó un aumento de la tasa de resorción y menor número de nacidos vivos.No se observaron efectos embriotóxicos en ratas tras a las que se administró dosis altas de espironolactona, pero se notificaron, hipoprolactinemia relacionada con la dosis, disminución del peso de la próstata ventral y de las vesículas seminales y aumento de secreción de hormona luteinizante y de los pesos ovárico y uterino.En otro estudio en ratas, a las que se les administraron dosis altas de espironolactona (200 mg/kg/día entre los días 13 y 21 de gestación), se observó la feminización de los genitales externos de los fetos masculinos.Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria.Las tiazidas pueden disminuir la perfusión placentaria, incrementar la inercia uterina e inhibir el parto.
ALCOHOL DE ROMERO ORRAVAN solución cutáneaLea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted:Este medicamento puede obtenerse sin receta.Para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.Qué es ALCOHOL de ROMERO y para qué se utilizaAntes de usar ALCOHOL de ROMEROConservación de ALCOHOL de ROMEROLa esencia de romero tiene una acción analgésicaEstá indicado en adultos y niños mayores de 7 años para el alivio de los dolores musculares.- si es alérgico a la esencia de romero o al alcohol.No aplicar en la cara, ni sobre heridas, quemaduras, pieles erosionadas o mucosas.Tenga especial cuidado con Alcohol de Romero:No usar en niños menores de 7 años.En caso de embarazo y lactancia consulte a su médico.Este medicamento es para uso cutáneo.No se deberá utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas de piel.Consulte a su médico si los síntomas persisten más de 7 días o empeoran o se produce irritación o enrojecimiento.Este producto es fácilmente inflamable, no fume durante su aplicación.No utilizarlo conjuntamente con otros preparados tópicos rubefacientes (que provocan enrojecimiento de la piel) sin consultar con el médico.Este medicamento se utilizará sobre la piel intacta.Aplicar sobre la zona de la piel a tratar una pequeña cantidad y friccionar suavemente.Puede aplicarse 3 ó 4 veces al día.Lavar las manos después de cada aplicación.Al igual que todos los medicamento puede tener efectos adversos.En algunos casos pueden producirse erupciones o irritación y sequedad de la piel, interrumpir su aplicación o consultar al médico.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.En caso de ingestión accidental llame al Servicio de Información de Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.Mantener el envase bien cerrado.No utilice ALCOHOL DE ROMERO ORRAVAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Composición de ALCOHOL de ROMERO ORRAVAN:ALCOHOL de ROMERO ORRAVAN se presenta en envase provisto de tapón con dispositivo para administrar en forma de gotas.Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricaciónLa información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Alcomon reforzado 70o solución cutáneaLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.Si es alérgico a los principios activos de este medicamento (incluidos en la sección 6).No aplicar sobre heridas profundas y extensas, ni mucosas.Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Alcomon reforzado 70o.Mantener el recipiente bien cerradoNo fumar durante su aplicación.No poner en contacto con las mucosas.El uso prolongado puede producir irritación y sequedad en la piel.Puede producir dermatitis de contacto.No aplicar sobre heridas, porque irrita el tejido dañado y porque puede formar un coágulo que protege a las bacterias resistentes.Evitar el contacto con los ojos.Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.Si está embaraza o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.Aplicar directamente sobre el área a tratar, dejar actuar 2 minutos antes de cualquier procedimiento.Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.Si usa más Alcomon reforzado 70o del que debeEn caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.El uso prolongado puede producir irritación y sequedad de piel.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.No conservar a temperatura elevadas, es fácilmente inflamable.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.Composición de Alcomon reforzado 70oLos principios activos son etanol 70% (alcohol 70o) y cloruro de cetilpiridinio.No tiene otros componentes (excipientes).Se presenta en envases transparentes de 500 ml y 1000ml de polietileno provisto de tapón y obturador.En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Canrenona (metabolito principal de la espironolactona) y la altizida se excretan a través de la leche materna.Debido al desconocimiento de los potenciales efectos adversos que pueden tener para el lactante, es conveniente tomar una decisión sobre si se debe interrumpir el tratamiento o reemplazar la lactancia natural por la lactancia artificial, dependiendo de la importancia que el tratamiento con el medicamento tenga para la madre.No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.Tanto la espironolactona como sus metabolitos pueden atravesar la barrera placentaria.El uso de espironolactona no está recomendado en mujeres embarazadas por sus posibles efectos antiandrogénicos, a no ser que el beneficio esperado justifique los posibles riesgos.Los estudios en animales han registrado efectos tóxicos reproductivos, entre los que se encuentra la feminización de los fetos masculinos en ratas.En estudios de teratogenicidad realizados en ratones y conejos, con dosis de hasta 20 mg/kg/día de espironolactona.La espironolactona no presentó efectos teratogénicos ni otros efectos embriotóxicos en ratones.En conejos, con esta misma dosis, se observó un aumento de la tasa de resorción y menor número de nacidos vivos.No se observaron efectos embriotóxicos en ratas tras a las que se administró dosis altas de espironolactona, pero se notificaron, hipoprolactinemia relacionada con la dosis, disminución del peso de la próstata ventral y de las vesículas seminales y aumento de secreción de hormona luteinizante y de los pesos ovárico y uterino.En otro estudio en ratas, a las que se les administraron dosis altas de espironolactona (200 mg/kg/día entre los días 13 y 21 de gestación), se observó la feminización de los genitales externos de los fetos masculinos.Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria.Las tiazidas pueden disminuir la perfusión placentaria, incrementar la inercia uterina e inhibir el parto.Qué es ALDACTACINE y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a de tomar ALDACTACINEContenido del envase e i nformación adicionalALDACTACINE está compuesto de dos principios activos, espironolactona y altizida.Espironolactona y altizida pertenecen al grupo de medicamentos llamados diuréticos.Son los medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos del organismo.ALDACTACINE se utiliza para reducir la tensión arterial elevada (hipertensión) y la hinchazón por acumulación de líquidos (edemas) que causan ciertas enfermedades del riñón, hígado o del corazón.Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar ALDACTACINE si:La administración concomitante de ALDACTACINE con determinados medicamentos, complementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar hiperpotasemia grave (aumento de la concentración sanguínea de potasio).Los síntomas de una hiperpotasemia grave podrían incluir calambres musculares, ritmo cardiaco irregular, diarrea, náuseas, mareo o cefalea.Consulte a su médico lo antes posible si durante el tratamiento nota que pierde visión de forma brusca o nota un dolor agudo en el ojo, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.Posiblemente durante el tratamiento con ALDACTACINE, su médico podrá realizarle pruebas periódicas para controlar los niveles de sal, colesterol y triglicéridos en sangre y así predecir el riesgo de sufrir efectos adversos.Uso ALDACTACINE de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con ALDACTACINE:ALDACTACINE puede interferir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas.Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar los niveles de digoxina comunique a su médico que está en tratamiento con ALDACTACINE, ya que puede alterar los resultados.Asimismo ALDACTACINE también puede alterar el resultado de las pruebas de función paratiroidea, por lo que debe interrumpirse el tratamiento antes de realizar estas.No está recomendado el uso de ALDACTACINE en niños o adolescentes menores de 18 años.Toma de ALDACTACINE con alimentos, bebidas y alcoholEvite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede potenciar el efecto hipotensor de ALDACTACINE.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento..Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.No tome ALDACTACINE si está amamantando a su hijo.Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.ALDACTACINE puede producir, especialmente al inicio del tratamiento, somnolencia y mareo.Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.La dosis inicial recomendada de ALDACTACINE es de 1 a 2 comprimidos al día.Su médico puede aumentarla o disminuirla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.Su médico adaptará la dosis a intervalos de 2 semanas o más.La dosis máxima de ALDACTACINE es de 8 comprimidos al día.Los comprimidos de ALDACTACINE pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.Su médico decidirá la duración del tratamiento con ALDACTACINE.Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de ALDACTACINE es demasiado fuerte o demasiado débil.Si toma más ALDACTACINE del que debeEn caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.Si interrumpe el tratamiento con ALDACTACINELos siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata:Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar entre 1 a 10 personas por cada 100):Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar entre 1 a 10 personas por cada 1.000):Efectos adversos observados en casos raros o muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):Efectos adversos observados con una frecuencia que no ha podido ser establecida:Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico.Él/Ella decidirá qué acciones es necesario tomar.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.Los comprimidos de ALDACTACINE son de color blanco, forma lenticular y ranurados.ALDACTACINE se presenta en estuches con blísteres conteniendo 40 comprimidos.Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2017La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Canrenona (metabolito principal de la espironolactona) y la altizida se excretan a través de la leche materna.Debido al desconocimiento de los potenciales efectos adversos que pueden tener para el lactante, es conveniente tomar una decisión sobre si se debe interrumpir el tratamiento o reemplazar la lactancia natural por la lactancia artificial, dependiendo de la importancia que el tratamiento con el medicamento tenga para la madre.No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.Tanto la espironolactona como sus metabolitos pueden atravesar la barrera placentaria.El uso de espironolactona no está recomendado en mujeres embarazadas por sus posibles efectos antiandrogénicos, a no ser que el beneficio esperado justifique los posibles riesgos.Los estudios en animales han registrado efectos tóxicos reproductivos, entre los que se encuentra la feminización de los fetos masculinos en ratas.En estudios de teratogenicidad realizados en ratones y conejos, con dosis de hasta 20 mg/kg/día de espironolactona.La espironolactona no presentó efectos teratogénicos ni otros efectos embriotóxicos en ratones.En conejos, con esta misma dosis, se observó un aumento de la tasa de resorción y menor número de nacidos vivos.No se observaron efectos embriotóxicos en ratas tras a las que se administró dosis altas de espironolactona, pero se notificaron, hipoprolactinemia relacionada con la dosis, disminución del peso de la próstata ventral y de las vesículas seminales y aumento de secreción de hormona luteinizante y de los pesos ovárico y uterino.En otro estudio en ratas, a las que se les administraron dosis altas de espironolactona (200 mg/kg/día entre los días 13 y 21 de gestación), se observó la feminización de los genitales externos de los fetos masculinos.Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria.Las tiazidas pueden disminuir la perfusión placentaria, incrementar la inercia uterina e inhibir el parto.Descripción: Hiperpotasemia potencialmente mortal, especialmente en el sujeto con insuficiencia renal (adición de los efectos hiperpotasémicos).Descripción: Riesgo de bloqueo de la acción del mitotano por la espironolactona.Descripción: Por una cantidad de potasio> 1 mmol/toma, hiperpotasemia potencialmente mortal, especialmente en el sujeto con insuficiencia renal (adición de los efectos hiperpotasémicos).Descripción: Aumento del riesgo de hipotensión, especialmente ortostática.Descripción: Para las dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (>= 1 g/toma y/o >= 3 g/día) o para las dosis analgésicas o antitérmicas (>= 500 mg/toma y/o < 3 g/día): insuficiencia renal aguda en el paciente deshidratado, por disminución de la filtración glomerular secundaria a una disminución de la síntesis de las prostaglandinas renales.Además, reducción del efecto antihipertensivo.Descripción: Riesgo de aumento de los efectos de los diuréticos y aumento de deshidratación y de hipotensión.Descripción: En caso de deshidratación provocada por los diuréticos, riesgo mayor de insuficiencia renal funcional aguda, sobre todo durante la utilización de dosis considerables de medios de contraste yodados.Descripción: Riesgo de hipotensión arterial acusada y/o de insuficiencia renal aguda cuando se inicie el tratamiento o se aumente la posología de un antagonista de la angiotensina II en caso de deshidratación isotónica preexistente.Descripción: Riesgo de hiponatremia sintomática.Descripción: Riesgo de hipotensión arterial acusada y/o de insuficiencia renal aguda cuando se inicie el tratamiento con un IECA en caso de deshidratación isotónica preexistente.Descripción: Riesgo de hiperpotasemia (potencialmente mortal), sobre todo en caso de insuficiencia renal (adición de los efectos hiperpotasémicos).Descripción: Con la espironolactona a una pauta posológica de 12,5 a 50 mg diarios, y a dosis de IECA < 75 mg equivalentes a captopril o < 10 mg equivalentes a enalapril o lisinopril.En caso de tratamiento de la insuficiencia cardíaca de clase III o IV (NYHA) con fracción de eyección < 35% y previamente tratada con la asociación de inhibidor de conversión + diurético de asa: riesgo de hiperpotasemia, potencialmente mortal, de no respetarse las condiciones de prescripción de esta asociación.Descripción: Hipopotasemia que favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.Descripción: Riesgo mayor de hipocaliemia.Descripción: Mayor riesgo de arritmias ventriculares, especialmente de torsades de pointes.Descripción: Disminución la absorción de otros medicamentos ingeridos simultáneamente.Descripción: Riesgo de aumento de hipotensión, especialmente ortostática.Riesgo aumentado de hipotensión ortostática.Descripción: Riesgo de aumento de la creatininemia sin modificación de las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, incluso en ausencia de deshidratación isotónica.También, riesgo de hiperuricemia y de complicaciones como la gota.Descripción: Riesgo de aumento de la hiperpotasemia, potencialmente mortal.Descripción: Aumento del riesgo de hiponatremia.Descripción: Con laxantes, especialmente para exploraciones endoscópicas: riesgo de disminución de la eficacia del medicamento administrado con el laxante.
Prevención de la hipoxia en casos en los que esté indicado el tto. con aire atmosférico.El flujo y la duración de la aplicación deben determinarse en función de la causa de la hipoxia.Un médico con experiencia en cuidados intensivos o neumología debería supervisar la administración del aire medicinal como gas de admisión para respiradores usados como apoyo respiratorio.Se aconseja la humidificación durante aplicaciones a largo plazo.El aire medicinal se administra mediante el aire inhalado, preferiblemente con el uso de un equipo especial (por ejemplo, una cánula nasal, una mascarilla facial, una campana de aire, o con un tubo de suministro a una traqueotomía).Estos dispositivos deben utilizarse según las instrucciones del fabricante.Con este equipo, el aire medicinal se administra mediante el aire inhalado.El gas exhalado, junto con el exceso de aire, sale del organismo por medio de la exhalación y se mezcla con el aire ambiente (el sistema de? no reinspiración?).Si el paciente no puede respirar de forma autónoma, puede aplicarse ventilación mecánica artificial.Niños; solo administrar a pacientes a presión atmosférica (la administración bajo presión puede provocar enf. por descompresión y toxicidad del oxígeno); si se mezcla con otros gases para inhalación la FiO 2 inspirada debe mantenerse como mínimo en un 21 % v/v); niños.No se han realizado estudios de interacciones con el aire medicinal.La influencia del aire medicinal sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula.No se conoce ningún efecto no deseado.
Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados vía intravenosa o por inhalación.Coadyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de trabajo.En concentración equimolar con oxígeno (50% v/v óxido nitroso y 50% v/v oxígeno) se administra como un analgésico con propiedades anestésicas débiles para intervenciones dolorosas de corta duración, como parte de un tto. médico agudo en el ámbito de la traumatología y en caso de quemaduras, cirugía dental, partos y cirugías de oído, nariz y garganta en adultos y niños a partir de 1 mes de edad.Anestésico básico en combinación con anestésicos inhalados, anestésicos IV (tiopental, propofol), opiáceos y/o relajantes musculares en ads. y niños a partir de 1 mes.Se añade a una concentración de al menos 21% v/v de oxígeno medicinal.Por inhalación, en mezcla con oxígeno, a concentración entre el 50-70%.En embarazadas, concentración máx. del 50%.Administrar en quirófano o en la sala de trabajo.Fuera de estas instalaciones, la utilización de óxido nitroso en analgesia debe hacerse con una mezcla equimolar preparada de 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno.En ventilación artificial, monitorizar la FiO 2.Pacientes para los que está indicada ventilación con un 100% de oxígeno medicinal.Pérdida de conciencia que impida la colaboración del paciente.Condiciones asociadas con cavidades corporales que contienen gas (neumotórax, enfisema bulloso, enfermedad de Caisson o síndrome de descompresión, aire libre en el abdomen).Trauma facial en la zona de la cara donde se coloca la mascarilla.Tras una inyección de gas intraocular (SF6, C3F8), ya que existe el riesgo de una mayor expansión de la burbuja de gas con la posibilidad de causar ceguera.Deficiencia de vitamina B12 en las primeras etapas del embarazo.Insuf. cardíaca o disfunción cardíaca.Hipovolemia como resultado de conmoción o insf. cardíaca (hipotensión grave).Deficiencia de vitamina B12 sin tratar, anemia perniciosa, enf. de Crohn o vegetarianos.Puede aumentar la presión en el balón de un tubo traqueal.Durante el parto, no se recomienda la administración conjunta de óxido nitroso y opiáceos, puede provocar pérdida de conciencia.Uso simultáneo de benzodiacepinas para la ansiedad relacionado con procesos dentales, puede provocar una pérdida de conciencia.Riesgo de alteraciones medulares megaloblásticas, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal con el uso prolongado (óxido nitroso interfiere en el metabolismo del folato y altera la síntesis de ADN), supervisión clínica y controles hematológicos.Riesgo de toxicidad neurológica en ausencia de anemia o macrocitosis y cuando los niveles de vitamina B12 están en el rango normal.Se ha observado toxicidad neurológica en pacientes con déficit subclínico de vitamina B12 no diagnosticado tras una única exposición al óxido nitroso durante la anestesia, considerar la evaluación de los niveles de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 antes de utilizar anestesia con óxido de nitrógeno.Riesgo de adición en exposiciones repetidas.Potencia efectos hipnóticos de: anestésicos IV o inhalados (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados); disminuir posología de éstos.Potencia la acción relajante del músculo de: relajantes musculares no despolarizantes (incluyendo cisatracurio, pancuronio, galamina, tubocurarina, vecuronio).En embarazadas, concentración máx. del 50% en la mezcla inhalada.Interrumpir si el tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sobrepasa los 20 min. Evitar en caso de sufrimiento fetal.No existen datos disponibles sobre la excreción de óxido nitroso en leche materna.Sin embargo, la administración de óxido nitroso medicinal durante un periodo de tiempo corto no requiere la supresión de la lactancia.Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado óxido nitroso.Náuseas, vómitos; aumento de la presión/volumen de las cavidades aéreas del organismo; anemia megaloblástica o granulocitopenia (en tto. > 24 horas); euforia, desorientación; trastornos psicodisléxicos; mareos, parestesia.Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: convulsiones generalizadas.
Se puede utilizar el aire medicinal durante la lactancia.Se puede utilizar el aire medicinal durante el embarazo.Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.Aire medicinal sintético Solgroup es un gas para inhalación y pertenece al grupo de los gases medicinales.Este medicamento se usa para prevenir la falta de oxígeno en casos en los que esté indicado el tratamiento con aire atmosférico.No existen situaciones conocidas en las que no se deba usar este medicamento.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.Uso de Aire medicinal sintético Solgroup con otros medicamentosSe desconoce si este medicamento puede afectar al uso de otros medicamentos.Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.Puede usar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y manipular máquinas.La posología depende de la situación clínica y debe ajustarse a las necesidades del paciente.En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.Cómo usar Aire medicinal sintético SolgroupPara poder usar el aire medicinal, la alta presión contenida en la botella debe reducirse a la presión necesaria empleando un dispositivo reductor.Si necesita usar el aire medicinal durante un período prolongado, se recomienda humedecer el aire medicinal.Su profesional sanitario se asegurará de que su aporte de aire medicinal sea adecuado para usted y de que el equipo esté correctamente configurado para que usted reciba la cantidad de aire correcta.Este medicamento es un gas para inhalación y se administra con aire inhalado mediante un dispositivo especial, como un catéter nasofaríngeo, una mascarilla facial, con una máscara que se adapta alrededor de la cabeza o mediante un tubo de suministro a la traquea (traqueotomía).El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante.Todo el exceso de aire saldrá de su cuerpo por medio de la exhalación y se mezclará con el aire ambiente.Si no puede respirar por su cuenta, puede que necesite recibir ventilación pulmonar artificial.Seguir las instrucciones del proveedor, especialmente en lo relativo a lo siguiente:Si usa más Aire medicinal sintético Solgroup del que debeNo se conocen riesgos de sobredosis asociados a este medicamento.Si olvidó usar Aire medicinal sintético SolgroupUse este medicamento en cuanto se acuerde.No se conocen efectos adversos.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la botella de gas tras la indicación «Consumir preferentemente antes del fin de...» o «CAD.».Deben seguirse las siguientes precauciones de seguridad para la conservación de las balas de gas:Composición de Aire medicinal sintético SolgroupAspecto de Aire medicinal sintético Solgroup y contenido del envasePuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Este me dicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:España: Aire medicinal sintético SolgroupReino Unido: Medicinal air syntheticFecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016
El componente óxido nitroso puede interferir con el metabolismo de la vitamina B12/ ácido fólico.La inhibición de la metionina sintetasa puede causar efectos nocivos durante los primeros periodos del embarazo.No hay datos adecuados del uso en mujeres embarazadas para determinar los efectos dañinos potenciales sobre el desarrollo embrionario/fetal humano.Los estudios en animales han demostrado que altas concentraciones o la exposición prolongada durante etapas particulares del embarazo puede inducir efectos teratogénicos.El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido.Por lo tanto, se recomienda evitar su uso durante los dos primeros trimestres del embarazo.Cuando se utiliza cerca del parto, los recién nacidos deben ser examinados por los posibles efectos adversos.Tto. a corto plazo del dolor de intensidad de leve a moderada cuando se requieren efectos analgésicos de rápido comienzo y cese.Está indicado en ads. y niños > 1 mes.Por inhalación en pacientes con respiración espontánea mediante una mascarilla facial, bajo vigilancia clínica continua.El caudal de la mezcla viene determinado por la ventilación espontánea del paciente.Interrumpir de inmediato en caso de pérdida del contacto verbal.La duración depende del tiempo de la intervención, debe ser de corto plazo.Puede administrarse durante un máximo de 6 horas sin supervisión hematológica en pacientes sin factores de riesgo.Pacientes que precisan ventilación de oxígeno puro, signos o síntomas de neumotórax, neumopericardio, enfisema grave, émbolos gaseosos o lesiones en la cabeza; después de realizar buceo de profundidad con riesgo de enf. por descompresión (burbujas de nitrógeno); después de un bypass cardiopulmonar con máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) o un bypass coronario sin máquina de circulación extracorpórea; si recientemente se han sometido a una iny. intraocular de gas (SF6, C3F8) hasta que el gas en cuestión se haya absorbido completamente; con dilatación grave del tracto gastrointestinal; insuf. cardiaca o disfunción cardiaca; con signos de confusión o que muestren de otra manera signos de un aumento de la presión intracraneal; con descenso del nivel de consciencia o alteración de la capacidad de cooperar y seguir instrucciones; con diagnóstico, pero no tratados, de deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico o diagnóstico de un trastorno genético del sistema enzimático relacionado con el metabolismo de estas vitaminas; con lesiones faciales donde el uso de una mascarilla facial puede presentar dificultades o riesgos.Administración en local equipado con fuente de oxígeno y material de aspiración y ventilación artificial, con aireación correcta o sistema de ventilación para concentración de óxido nitroso en aire a riesgo de somnolencia, desaturación, vómitos y caída tensional.Riesgo de sedación prolongada con: agentes concomitantes que actúan a nivel central (p. ej., derivados de la morfina y/o las benzodiacepinas).Aumante toxicidad pulmonar de: bleomicina, amiodarona, furadantina y antibióticos similares.Se recomienda evitar su uso durante los dos primeros trimestres del embarazo.Puede ser utilizado durante el período de lactancia, pero no debe utilizarse en el momento mismo de amamantar.Euforia, ensoñaciones, parestesias, intensificación de la sedación, sensaciones vertiginosas, náuseas, vómitos, modificación de las percepciones sensoriales, angustia y agitación, trastorno mieloneuropático (exposición crónica a dosis elevada), anemia megaloblástica con leucopenia (exposición prolongada o repetida).
El oxígeno es un elemento esencial para el organismo.El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:?Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.?Alimentación de los respiradores en anestesia – reanimación.?Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.El oxígeno permite y acelera la combustión.El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del gas.los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno, destacando los que se asocian a compuestos combustibles, especialmente los de naturaleza grasa (lubricantes, aceites) y a los materiales orgánicos (materiales plásticos, madera, papel, tejidos) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o punto de ignición, o bajo losefectos de la compresión adiabática.?En ciertos casos graves de falta de oxígeno.Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100%, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70%, puede aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.?Las concentraciones altas deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempoque se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar encualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial deSe atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA [URL] C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.?Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30%, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mmHg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.?Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que estánen comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben serInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por: corticosteroides, algunos medicamentos para el cáncer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de máquinas.Siga exactamente las instrucciones de administración de OXÍGENO MEDICINAL indicadas por su médico.El médico determinará la dosis correcta de OXÍGENO MEDICINAL y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de laSi estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.Al igual que todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración del 100% durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80%.En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2>40%; PaO2 superior a 80 mmprolongada (más de 10 días a una concentración FiO2>30%), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso unaLos pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.No utilice OXÍGENO MEDICINAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente: Almacenamiento de los recipientes: Los recipientes deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que puedan cerrarse con llave.Los recipientes vacíos y los recipientes llenos deben almacenarse por separado.Los recipientes deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50oC y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.Deben mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados.Almacenamiento de los recipientes en el servicio usuario y a domicilio: El recipiente debe instalarse en una ubicación que permita protegerlo de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50oC, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo, así como de fuentes de calor que provoquen gasificación.Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.Transporte de los recipientes: No estacionar vehículos en el área de trasiego de oxígeno.Los recipientes deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlos del riesgo de golpes o de caídas y que se mantengan en posición vertical.Durante el transporte en vehículos, los recipientesEs obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.- El principio activo es Oxígeno 99,5% v/vLos recipientes son recipientes criogénicos portátiles de acero inoxidable de diversas capacidades:Para el caso específico del oxígeno líquido considerar también unas particularidadesadicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación:- El oxígeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos trasla vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.- El oxígeno a la presión atmosférica es un líquido a muy baja temperatura (en torno a -183oC) pudiendo provocar quemaduras por congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados.- Un litro de oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperaturaLa expansión del oxígeno líquido por calentamiento es 850 veces su volumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los recintos.Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:?No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa.?No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, lasguarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas.?No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.?sobre el material o cerca de él.?Evitar la exposición a fuentes de calor (cocinas, radiadores, chimeneas, etc.) o al calentamiento solar prolongado.?Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidasVerificar el buen estado del material antes de su utilización.?Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que el recipiente está provisto de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.?Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.?Para la manipulación de los recipientes criogénicos, se deben utilizar los equipos de protección indicados (gafas o viseras, guantes limpios destinados a ese uso,adecuación de la indumentaria, etc.) y seguir las instrucciones y precaucionesAgrupar los recipientes y mantenerlos en posición vertical.?Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.?Utilizar únicamente equipos específicamente aprobados para este producto y para la presión y temperatura de utilización.?Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en cada zona de circuito en donde puedan quedar restos de oxígeno líquido entre dos válvulas.?No tocar nunca las partes frías o heladas de los aparatos.?No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.?Los recipientes criogénicos pequeños (Unidades Estacionarias) o sus equipos auxiliares (unidades Portátiles o mochilas) pueden llevar acoplados elementosaccesorios de utilización (vaso humificador, caudalímetro, mascarilla o gafa nasal, etc.).Estos equipos se utilizarán según las condiciones de prescripción (caudales,Abrir las válvulas lentamente y cerrarlas cuando no se utilice el producto.?No forzar nunca ninguna parte del recipiente criogénico ni intentar reparar válvulas defectuosas, en caso de tener problemas ponerse en contacto con el suministrador.?Si la ropa se satura de oxígeno, alejarse de la fuente de oxígeno líquido y de los lugares que presenten riesgos de inflamación.En caso de quemadura criogénica, enjuagar abundantemente con agua.?No permitir el retroceso de sustancias hacia el interior del recipiente.Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente.?No mantener la válvula del equipo abierta si no se está utilizando.
Propecto: información para el usuarioOxígeno Medicinal Líquido Praxair 99,5% v/v, gas criogénico medicinal en recipiente criogénico fijoLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.Contenido del envase e información adicional.Oxígeno Medicinal Líquido Praxair 99,5% v/v, gas para inhalación es un gas para inhalación que se suministra en recipientes criogénicos fijos de acero inoxidable de diversas capacidadesContiene oxígeno, en una concentración superior al 99,5% v/v.El oxígeno es un elemento esencial para el organismo.El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:Este medicamento no puede ser utilizado a alta presión en casos de colapsos pulmonares que no han sido tratados todavía (neumotórax no tratado).Un colapso pulmonar es una acumulación de gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares.Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad.Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Praxair.Debe informar a su médico si padece una enfermedad pulmonar crónica como bronquitis, enfisema o asma y en situaciones graves de falta de oxígeno.No debe aplicarse ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro, por el riesgo de inflamación de este medicamento (ver sección 6).En ciertos casos graves de falta de oxígeno, tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100%, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70%, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica (ver secciones 3 y 6).Por ello, las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado.Es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2 ) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.El oxígeno no es un sustitutivo de otros medicamentos pautados para el tratamiento de la cefalea en racimos.En recién nacidos, especialmente si son prematuros, puede producirse daño ocular (fibroplastia retrolental) con determinadas concentraciones de oxígeno.Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30%, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2 ) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa).Uso de Oxígeno Medicinal Líquido Praxair con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por: corticosteroides, algunos medicamentos para el cáncer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Este medicamento se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.No hay datos sobre la acción de Oxígeno Medicinal Líquido Praxair sobre la conducción y el uso de máquinas.El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal Líquido Praxair y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de l a cantidad correcta de oxígeno.Si estima que la acción de Oxígeno Medicinal Líquido Praxaires demasiado fuerte o dé bil, comuníqueselo a su médico.Si usa más Oxigeno Medicinal Líquido Praxair del que debe:En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.En caso de sobredosis, debe disminuirse la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Líquido Praxair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración del 100% durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80%.Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.Otros efectos adversos en niñosEn los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO 2 >40%; PaO 2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO 2 > 30%), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Deben seguirse todas las normas relativas a la manipul ación de recipientes a presión.En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:Los recipientes deben instalarse en lugares bien ventilados, el lugar de instalación debe estar rodeado de una valla que debe poder cerrarse con llave, además dicho recinto debe mantenerse limpi o y sin materiales inflamables.Los recipientes deben protegerse de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50o C y también de los materiales combustibles y debe prevenirse la entrada de agua al interior de los recipientesNo estacionar vehículos en el área de trasiego de oxígeno.Composición de Oxigeno Medicinal Líquido Praxair:Los envases son recipientes criogénicos fijos de acero inoxidable de diversas capacidades.Se indican los diferentes tamaños clasificados por su capacidad aproximada de litros de oxígeno líquido y el contenido de gas sobre una presión de suministro de 1 bar a 15oC:Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.Hacienda de Dolores, Crta Sevilla-Málaga km 6,3SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2016La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ( http://www.aemps.gob.es/ )Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.Para el caso específico del oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación:Los recipientes de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico.Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:.
Oxígeno medicinal líquido Solgroup 99, 5 % v/v, gas para inhalación- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es el Oxígeno medicinal y para qué se utiliza.Qué necesita saber antes de empezar a usar el Oxígeno medicinal.Cómo usar el Oxígeno medicinal.Contenido del envase e información adicional.El nombre completo de este medicamento es Oxígeno medicinal líquido Solgroup 99,5 % v/v gas para inhalación.Para facilitar su consulta, se denominará Oxígeno medicinal a lo largo de todo el prospecto.El Oxígeno medicinal contiene oxígeno, que es un gas esencial para la vida.El tratamiento con oxígeno se puede realizar bajo presión normal y bajo presión elevada.Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico).El tratamiento con oxígeno a presión normal puede usarse para tratar:• Concentraciones bajas de oxígeno en sangre o de un órgano específico o prevenirlas.• Cefalea en racimos (una cefalea específica que provoca crisis cortas pero muy fuertes en un lateral de la cabeza).Tratamiento con oxígeno a alta presión (tratamiento con oxígeno hiperbárico).El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión.El tratamiento con oxígeno a presión elevada puede usarse para:• tratamiento de la intoxicación grave por monóxido de carbono (p. ej., cuando el paciente está inconsciente)• embolia gaseosa producida por una disminución brusca de la presión atmosférica ( enfermedad por descompresión )• tratamiento de la obstrucción en el corazón o en los vasos sanguíneos causada por burbujas de gas• tratamiento de apoyo en casos de pérdida ósea tras la radioterapia• para el tratamiento de apoyo en casos de necrosis de tejidos por lesiones infectadas con bacterias productoras de gas.• En el tratamiento con oxígeno a presión elevada: colapso pulmonar sin tratar (neumotórax).Informe a su médico si alguna vez ha padecido un colapso pulmonar.Antes de iniciar el tratamiento con oxígeno debería conocer la siguiente información:• Puede que el oxígeno tenga efectos nocivos en concentraciones elevadas.Esto podría provocar que los alvéolos (sacos diminutos en los pulmones) se colapsaran y que se detuviera el suministro de oxígeno a la sangre.Puede suceder cuando se administrara una concentración:- durante el segundo día del tratamiento del 40 al 50%- inferior al 40% después de más de 2 días.• Preste especial atención cuando se administre el oxígeno a recién nacidos y bebés prematuros.El motivo es minimizar el riesgo de lesiones, como por ejemplo los daños oculares.• Preste especial atención si sus niveles sanguíneos de dióxido de carbono han aumentado.En casos extremos podría provocar desmayos.• Si tiene problemas respiratorios que se han desencadenado por un nivel reducido de oxígeno en sangre, será necesario un estricto seguimiento de su médico.• Informe a su médico si alguna vez ha padecido atelectasia pulmonar.• Si alguna vez ha tenido insuficiencia cardíaca o si ha tenido una enfermedad cardíaca, informe a su médico.• No cambie en ningún caso la concentración del oxígeno suministrado para evitar fluctuaciones en la saturación de oxígeno.Hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar oxígeno médico.Tratamiento con oxígeno a presión elevadaAntes de comenzar el tratamiento con oxígeno a presión elevada informe a su médico si padece:• enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC)• trastorno pulmonar a causa de la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar y de dificultad respiratoria grave (enfisema pulmonar)• infecciones en el tracto respiratorio superior• cirugía reciente en el oído medio• o si se ha sometido a cirugía torácica en cualquier momento• miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)• colapso pulmonar (neumotórax) o si alguna vez ha sido tratado de colapso pulmonar.El tratamiento con oxígeno a presión elevada debe ser administrado con precaución durante el embarazo y en mujeres que puedan estar embarazadas.Los beneficios deben compensar los riesgos y la administración se evaluará individualmente para cada paciente.Siempre que se use el oxígeno se debe tener en cuenta que éste aumenta el riesgo de ignición espontánea.Uso de Oxígeno medicinal con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.El Oxígeno medicinal puede aumentar o disminuir los efectos de otros medicamentos o sus reacciones adversas.Para mayor información, consulte a su médico o farmacéutico.En concreto, hable con su médico o farmacéutico si está tomando:• Amiodarona (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca).• Bleomicina o actinomicina (medicamentos para el tratamiento del cáncer).Estos medicamentos pueden provocar daños pulmonares que pueden empeorarse con el tratamiento con oxígeno, con posibles consecuencias mortales.Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos perjudiciales del Oxígeno medicinal:• Adriamicina (medicamento para el tratamiento del cáncer).• Menadiona (medicamento que se utiliza para reducir el efecto de los anticoagulantes).• Promacina, cloropromacina y tioridacina (medicamentos para combatir los trastornos mentales graves que provocan en los pacientes la pérdida de control de su comportamiento y acciones (psicosis)).• Cloroquina (medicamento para el tratamiento de la malaria).• Hormonas Corticosteroides como el cortisol, la hidrocortisona, la prednisolona y muchas otras (medicamentos que estimulan partes específicas del sistema nervioso).• Furadantina y antibióticos parecidos.Otros efectos del oxígeno m e d ici n al• Si anteriormente ha recibido tratamiento para los daños radicales del oxígeno pulmonar (por ejemplo en el tratamiento de intoxicación por paraquat), el tratamiento con oxígeno puede empeorar los daños pulmonares.• Los efectos perjudiciales del oxígeno pueden aumentar en los pacientes que sufren falta de vitamina C, vitamina E o glutatión (nutriente necesario para que el sistema inmunológico funcione de manera correcta).• Los rayos-X pueden provocar un aumento de las reacciones adversas del oxígeno.• Los efectos perjudiciales del oxígeno pueden aumentar en los pacientes con una hiperactividad del tiroides.Uso del Oxígeno medicinal con alimentos, bebidas y al c oh olDebe evitarse el consumo de alcohol mientras esté utilizando este medicamento.El alcohol puede producir depresión respiratoria.• Durante el embarazo está permitido usar oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico) en concentraciones bajas.• Solamente en caso de amenaza para la vida del paciente, el oxígeno también podría usarse durante el embarazo en concentraciones y presión elevadas.• No existe peligro en el uso de oxígeno durante el período de lactancia.El tratamiento con oxígeno a presión elevada si está embarazada o cree que podría estarlo, sólo debe utilizarse en caso de que sea estrictamente necesario.Informe al médico responsable del tratamiento o al especialista si se da este caso.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Conducción y uso de m áq u i n asEl Oxígeno medicinal no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.Sin embargo, si nota cansancio después de usar este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.Siga exactamente las instrucciones de administración del oxígeno indicadas por su médico.En ningún caso, debe cambiar por sí mismo la concentración de oxígeno que se le administre a usted o a su hijo.Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico)• Si la concentración de oxígeno en sangre o de un órgano en concreto es demasiado baja:Su médico le indicará el periodo de tiempo y cuántas veces al día debe administrar el Oxígeno medicinal, ya que la dosis puede variar en función de cada paciente.El objetivo siempre es utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz.No obstante, la concentración de oxígeno real para la inhalación nunca debe ser inferior al 21% y puede aumentarse hasta el 100%.• Para tratar los problemas respiratorios cuando se tienen niveles de oxígeno reducidos en la sangre (hipoxia) o como estímulo respiratorio (p. ej. en enfermedades pulmonares como la EPOC):La concentración de oxígeno se mantendrá por debajo del 28% y en ocasiones por debajo del 24%.Las concentraciones de oxígeno para la inhalación en el caso de los bebés recién nacidos deben mantenerse por debajo del 40% y solo pueden aumentarse hasta el 100% en casos muy excepcionales.• Para tratar la cefalea en racimos:El 100% del oxígeno se administra a un flujo de 7 litros por minuto, durante un período de 15 minutos, por medio de una máscara.El tratamiento debe iniciarse cuando ocurran los primeros síntomas.Cómo utilizar el tratamiento con oxígeno a presión normal• El Oxígeno medicinal es un gas para la inhalación que se administra con un equipo especial, como un catéter nasal o una máscara.El oxígeno sobrante sale del cuerpo a través de la exhalación y se mezcla con el aire ambiente (lo que se conoce como sistema "sin reinspiración" ).• Si no puede respirar por sí solo se le proporcionará asistencia respiratoria artificial.Durante la anestesia se utiliza un equipo especial con sistemas de reinspiración o de reciclaje para que el aire exhalado se inhale de nuevo (lo que se conoce como sistema de "reinspiración" ).• El oxígeno también se puede inyectar directamente en el torrente sanguíneo mediante un oxigenador.Esta técnica se utiliza cuando hay que desviar la sangre fuera del organismo, por ejemplo en la cirugía cardíaca.Cómo recibir el tratamiento con oxígeno a presión elevada• El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo lo deben administrar profesionales sanitarios para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión.• Dependiendo de su situación, el tratamiento con oxígeno bajo presión elevada dura entre 45 y 300El tratamiento puede consistir en una o dos sesiones, pero un tratamiento a largo plazo puede durar hasta 30 sesiones o más con varias sesiones al día en caso de que sea necesario.• El tratamiento con oxígeno se administra en una sala de presurización especial.• El tratamiento con oxígeno a presión elevada también se puede suministrar con mascara perfectamente ajustada a la cara y capucha que cubra la cabeza o mediante un tubo colocado en la boca.Si usa más Oxígeno medicinal del que debeEn caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada.Los efectos tóxicos del oxígeno pueden variar dependiendo de la presión del oxígeno inhalado y de la duración de la exposición.A presión baja (de 0,5 a 2,0 bares) es más probable que los efectos tóxicos ocurran en los pulmones (zona pulmonar) que en el cerebro y en la médula espinal (sistema nervioso central).A presión elevada, ocurre lo contrario.Los efectos en los pulmones (zona pulmonar) incluyen dificultades respiratorias, tos y dolor torácico.Los efectos en el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central) incluyen náuseas, mareos, ansiedad y confusión, calambres musculares, desmayos y convulsiones (crisis epilépticas).Si olvidó usar el Oxígeno medicinalUse el oxígeno tal como se ha descrito en la sección de dosificación del prospecto.No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, el Oxígeno medicinal podría ser perjudicial en concentraciones elevadas.Si interrumpe el tratamiento con Oxígeno medicinalNo interrumpa el tratamiento con este medicamento por iniciativa propia.Consulte con su médico o farmacéutico.Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.Al igual que todos los medicamentos, el Oxígeno medicinal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Tratamiento f ue r a de un centro hospit al ar io:El tratamiento con oxígeno medicinal mediante cánulas nasales puede causar membranas mucosas secas en nariz y boca debido a la sequedad del gas.Ver también la sección "Si usa más Oxígeno medicinal del que debe."Tratamiento en un centro hospit al ar io:Suelen observarse efectos adversos con concentraciones elevadas (más del 70%) y después de un tratamiento prolongado (al menos 6-12 horas):Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).Poco f r ecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).Dolor de tipo respiratorio, tos seca y dificultad para respirar.Sensación de presión en el oído medio, ruptura de la membrana del tímpano.Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).En recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daños en el ojo, que pueden provocar alteración de la visión.Dificultad grave para respirar (síndrome de dificultad respiratoria).Ansiedad o confusión y crisis epilépticas.Náuseas, mareos, espasmos musculares, daños pulmonares y cambios visuales reversibles.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.No utilice el Oxígeno medicinal después de su fecha de caducidad, que aparece en la recipiente/cisterna, después de la abreviatura CAD.Mantener el recipiente/cisterna en una zona bien ventilada con un rango de temperatura de -20 °C y +50 °C. Mantenerlo alejado de materiales inflamables y combustibles, de fuentes de calor o de fuegos.Si hay riesgo de incendio, debe llevarse a un lugar seguro.El transporte se debe conducir de acuerdo con la normativa internacional para transportar materiales peligrosos.Evitar cualquier contacto con aceites, grasas o hidrocarburos.Composición de Oxígeno m e d ici n al• El principio activo es oxígeno, en una concentración superior al 99,5% v/v.Aspecto del producto y contenido del e n vas eEl Oxígeno medicinal líquido Solgroup es un gas para inhalación.Se suministra en forma líquida en un contenedor especial.El oxígeno es un gas incoloro, insípido e inodoro.En estado líquido es de color azul.El Oxígeno medicinal líquido Solgroup está envasado en cisternas criogénicas móviles y recipiente criogénico fijo.Las cisternas criogénicas móviles están fabricadas de un recinto exterior y uno interior de acero inoxidable.Estas cisternas contienen oxígeno en estado líquido a temperaturas muy bajas.Contenido de la cisterna e n litrosPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de cisternas.Los recipientes criogénicos fijos son tanques especiales de acero con una doble pared separada por un alto vacío.Estos recipientes contienen oxígeno en estado líquido a temperaturas muy bajas.El contenido de los recipientes puede llegar hasta 50.000 litros.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de recipientes.Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:España: Oxígeno medicinal líquido SolgroupFecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:La concentración, el flujo y la duración del tratamiento deben ser determinadas por un médico, de acuerdo con las características de cada patología.La hipoxemia es un trastorno en el que la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2 ) es inferior a 10 kUn nivel de presión de oxígeno de 8 kLa hipoxemia se trata enriqueciendo el aire inhalado por el paciente con oxígeno adicional.La decisión de introducir el tratamiento con oxígeno depende del grado de hipoxemia y del nivel de tolerancia individual del paciente.En todos los casos el objetivo del tratamiento con oxígeno es mantener una PaO 2 > 60 mmHg (7,96 kPa) o una saturación de oxígeno en la sangre arterial del ≥ 90%.Si el oxígeno se administra diluido en otro gas, la concentración de oxígeno en el aire inspirado (FiO 2 ) debe ser al menos del 21%.Tratamiento con oxígeno a presión normal (oxigenoterapia normobárica):La administración de o xígeno debe realizarse con precaución.La dosis se debe adaptar a las necesidades individuales del paciente, la presión de oxígeno debe mantenerse superior a los 8,0 kPa (o 60 mmHg) y la saturación de oxígeno de la hemoglobina debe ser > 90%.Es necesario controlar regularmente la presión arterial de oxígeno (PaO 2 ) o la pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno [SpO 2 ]) y los signos clínicos.El objetivo es que el aire inhalado por cada paciente siempre tenga la menor concentración de oxígeno eficaz posible, que es mínima dosis para mantener una presión de 8 kLa administración de concentraciones elevadas debe ser lo más breve posible, bajo un control estricto de los valores de los gases sanguíneos.El oxígeno se puede administrar de forma segura en las siguientes concentraciones y para los períodos indicados:El oxígeno es potencialmente tóxico en concentraciones superiores al 40% transcurridos dos días.Los neonatos no se incluyen en estas directrices porque la fibroplasia retrolenticular se produce con una FiO 2 muy inferior.Para conseguir una oxigenación adecuada y apropiada en los neonatos, se deben seleccionar las concentraciones eficaces más bajas.• Pacientes con respiración espontánea:La concentración eficaz de oxígeno es al menos del 24%.Normalmente se administra un mínimo del 30% de oxígeno para garantizar las concentraciones terapéuticas con un margen de seguridad.El tratamiento con una concentración alta de oxígeno (> 60%) en períodos cortos está indicado en casos de crisis asmática grave, tromboembolismo pulmonar, neumonía, fibrosis pulmonar, etc.Una concentración baja de oxígeno está indicada para el tratamiento de los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica causada por un trastorno obstructivo crónico de las vías respiratorias u otras causas.La concentración de oxígeno no debe ser superior al 28% y para algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.Es posible administrar concentraciones más altas de oxígeno (en algunos casos hasta del 100%) aunque es muy difícil obtener concentraciones > 60% (o del 80% en el caso de los niños) con el uso de la mayoría de los dispositivos de administración.Se debe adaptar la dosis a las necesidades individuales del paciente, a flujos que oscilan entre 1 y 10 litros de gas por minuto.• Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica:El oxígeno se debe administrar en flujos que varían entre los 0,5 y los 2 litros/minuto y es necesario ajustar la velocidad del flujo en función de los valores de los gases sanguíneos.La concentración eficaz de oxígeno se mantendrá por debajo del 28% y en ocasiones incluso del 24% en los pacientes que padecen trastornos respiratorios y que dependen de la hipoxia como estímulo respiratorio.• Insuficiencia respiratoria crónica causada por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades.El tratamiento se ajusta según los valores de los gases sanguí neos.La presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2 ) debe ser > 60 mmHg (7,96 kPa) y la saturación de oxígeno en la sangre arterial del ≥ 90%.La velocidad de administración más frecuente es de 1 a 3 litros/minuto durante 15 a 24 horas/día, que también abar ca el sueño paradójico (el período más sensible a la hipoxemia durante un día).Durante un período estable de la enfermedad, se recomienda el control de las concentraciones de CO 2 dos veces cada 3 o 4 semanas o 3 veces al mes, ya que las concentraciones de CO 2 pueden aumentar durante la administración de oxígeno (hipercapnia).• Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda:El oxígeno debe administrarse a una velocidad que varía entre los 0,5 y los 15 litros/minuto y es necesario ajustar la velocidad de flujo en función de los valores de los gases sanguíneos.En caso de emergencia, los pacientes con dificultades respiratorias graves necesitan dosis considerablemente más elevadas (hasta 60 litros/minuto).• Pacientes con ventilación mecánica:Si el oxígeno se mezcla con otros gases, la fracción de oxígeno en la mezcla de gas inhalado (FiO 2 ) no debe descender por debajo del 21%.En la práctica, el 30% tiende a ser el límite inferior.En caso necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.En casos excepcionales se pueden administrar a los bebés recién nacidos concentraciones de hasta el 100%, sin embargo, el tratamiento se debe supervisar minuciosamente.Se debe procurar utilizar las concentraciones eficaces más bajas para conseguir la oxigenación adecuada.Por norma general, se deben evitar las concentraciones de oxígeno superiores al 40% en el aire de inhalación, teniendo en cuenta el riesgo de daño ocular (retinopatía) o colapso pulmonar.La presión del oxígeno en la sangre arterial se debe controlar con atención y mantener por debajo de los 13,3 kSe deben evitar las fluctuaciones en la saturación de oxígeno.Al prevenir las fluctuaciones sustanciales en la oxigenación se puede reducir el riesgo de daño ocular.En el caso de la cefalea en racimos, el 100% del oxígeno se administra a una velocidad de flujo de 7 litros/minuto durante 15 minutos mediante una mascarilla facial bien ajustada.El tratamiento se debe comenzar en la etapa inicial de la crisis.Las dosis y la presión siempre se tienen que adaptar al cuadro clínico del paciente y el tratamiento solo se puede administrar tras consulta médica.Sin embargo, a continuación se encuentran algunas recomendaciones que se basan en los conocimientos actuales:El tratamiento con oxígeno hiperbárico se administra a presiones superiores a 1 atmósfera (1,013 bar), entre 1,4 y 3,0 atmósferas (normalmente entre 2 y 3 atmósferas).El oxígeno hiperbárico se administra en una sala especial de presurizada.El tratamiento con oxígeno a presiones elevadas también se puede administrar mediante una mascarilla facial bien ajustada con una capucha que cubra la cabeza o mediante un tubo traqueal.Cada sesión de tratamiento dura de 45 a 300 minutos, según la indicación.En ocasiones, el tratamiento con oxígeno hiperbárico agudo dura solo una o dos sesiones, mientras que el tratamiento crónico puede llegar a 30 sesiones o más.Si fuera necesario, las sesiones se pueden repetir dos o tres veces al día.• Intoxicación por monóxido de carbono:Si se produce intoxicación por monóxido de carbono, se debe suministrar oxígeno lo antes posible en concentraciones elevadas (100%), hasta que la concentración de carboxihemoglobina descienda por debajo de niveles peligrosos (alrededor del 5%).El oxígeno hiperbárico (a partir de 3 atmósferas) está indicado en pacientes con intoxicación aguda por CO o que han estado expuestos a intervalos de ≥24 horas.Además, las pacientes embarazadas, los pacientes con pérdida de la conciencia o que tengan niveles más altos de carboxihemoglobina justifican el tratamiento con oxígeno hiperbárico.El oxígeno normobárico no se debe usar entre varios tratamientos con oxígeno hiperbárico ya que puede contribuir a la toxicidad.El oxígeno hiperbárico también parece disponer de potencial para el tratamiento diferido de la intoxicación por CO que utiliza múltiples tratamientos con dosis bajas de oxígen o.• Pacientes con enfermedad descompresiva:Se recomienda un tratamiento rápido a 2,8 atmósferas, con una repetición de hasta 10 veces si los síntomas persisten.• Pacientes con embolismo aéreo:En este caso, las dosis se adaptan al trastorno clínico del paciente y a los valores de los gases sanguíneos.Los valores objetivo son: PaO 2 > 8 kHg, saturación de hemoglobina > 90%.El tratamiento con oxígeno hiperbárico de las lesiones por radiación consiste normalmente en sesiones diarias de 90 a 120 minutos a entre 2,0 y 2,5 atmósferas durante unos 40 días.Se recomienda suministrar un tratamiento de 90 minutos a 3,0 atmósferas durante las primeras 24 h, seguido de tratamientos de dos veces al día durante 4 o 5 días, hasta que se observe una mejoría clínica.El oxígeno se administra a través del aire inhalado, preferiblemente con un equipo pensado para ello (p. ej. un catéter nasal o una mascarilla).Mediante este equipo, el oxígeno se administra con el aire inhalado.Posteriormente, el gas y el oxígeno sobrante salen del paciente con el aire exhalado y se mezclan con el aire ambiente (sistema "sin reinspiración").En muchos casos, durante la anestesia se utilizan sistemas especiales con un sistema de reinspiración o de reciclaje para que el aire exhalado se inhale de nuevo (sistema de "reinspiración").Si el paciente no puede respirar por sí solo se le puede proporcionar asistencia respiratoria artificial.Por otro lado, el oxígeno se puede inyectar directamente en el torrente sanguíneo mediante el denominado oxigenador.La aplicación de dispositivos de intercambio de gases extracorpóreos facilita la oxigenación y la descarboxilación sin los daños que se asocian a las estrategias de ventilación mecánica agresivas.El oxigenador, que actúa como un pulmón artificial, proporciona una mejor transferencia del oxígeno y, por lo tanto, los niveles de los gases sanguíneos se mantienen en intervalos clínicos aceptables.Después de la recuperación de la función pulmonar, la sangre extracorpórea y el flujo de gas se reducen y finalmente se detienen.Esto ocurre, por ejemplo, durante la cirugía cardíaca que utiliza un sistema de derivación cardiopulmonar, así como en otras circunstancias que requieren circulación extracorpórea, incluida la insuficiencia respiratoria aguda.El tratamiento con oxígeno hiperbárico se administra en una sala especial presurizada donde la presión ambiental puede multiplicarse hasta tres veces la presión atmosférica.El tratamiento con oxígeno hiperbárico también se puede administrar a través de una mascarilla facial bien ajustada con una capucha que cubre la cabeza o mediante un tubo traqueal.Solo el proveedor de gas puede manipular estos recipientes.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Oxígeno medicinal líquido Stag 99,5% v/v gas para inhalaciónQué es el Oxígeno Medicinal Líquido Stag y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido StagCómo usar Oxígeno Medicinal Líquido StagConservación de Oxígeno Medicinal Líquido StagOxígeno Medicinal Líquido Stag es un gas para inhalación que se suministra en recipientes criogénicos.Contiene oxígeno, en una concentración superior al 99,5% v/v.El oxígeno es un elemento esencial para el organismo.El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:• Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.• Tratamiento de las fases agudas de Cefaleas tipo Cluster (Cefalea en Racimos).Este medicamento no puede ser utilizado a alta presión en casos de colapsos pulmonares que no han sido tratados todavía (neumotórax no tratado).Un colapso pulmonar es una acumulación de gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares.Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad debe informar a su médico.Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Stag.Debe informar a su médico si padece una enfermedad pulmonar crónica como bronquitis, enfisema o asma y en situaciones graves de falta de oxígeno.No debe aplicarse ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro, por el riesgo de inflamación de este medicamento (ver sección 6).En casos de hipertiroidismo, carencia de vitaminas C o E o deficiencia de glutatión, puede aumentar la toxicidad del oxígeno.En ciertos casos graves de falta de oxígeno, tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100%, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70%, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica (ver secciones 3 y 6).Por ello, las concentraciones elevadas deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado.Es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2 ) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.- Este medicamento no debe usarse en presencia de materiales inflamables: aceites, lubricantes, tejidos, madera, papel, materiales plásticos (ver sección 6).- Si se aplica oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) puede haber lesiones producidas por la elevada presión en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, por lo que la compresión y la descompresión deben ser lentas. (ver sección 4).- Si le van a administrar oxigenoterapia a alta presión (oxigenoterapia hiperbárica), debe informar a su médico de cualquiera de las siguientes situaciones:En recién nacidos, especialmente si son prematuros, puede producirse daño ocular (fibroplastia retrolental) con determinadas concentraciones de oxígeno.Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30%, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2 ) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa).Uso de Oxigeno Medicinal Liquido Stag con otros medicamentosEl Oxígeno medicinal puede aumentar o disminuir los efectos de otros medicamentos o sus reacciones adversas.Para mayor información, consulte a su médico o farmacéutico.En concreto, hable con su médico o farmacéutico si está tomando:Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos perjudiciales del Oxígeno medicinal:Otros efectos del Oxígeno medicinalUso de Oxigeno Medicinal Liquido Stag con alimentos, bebidas y alcoholDebe evitarse el consumo de alcohol mientras esté utilizando este medicamento.El alcohol puede producir depresión respiratoria.El tratamiento con oxígeno a presión elevada si está embarazada o cree que podría estarlo, sólo debe utilizarse en caso de que sea estrictamente necesario.Informe al médico responsable del tratamiento o al especialista si se da este caso.No hay datos sobre la acción del oxígeno medicinal sobre la conducción y el uso de máquinas.Si tiene dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Su médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal Liquido Stag la determinará el médico y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.Si estima que la acción del Oxígeno Medicinal Líquido Stag es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.Si usa más Oxígeno Medicinal Líquido Stag del que debe:En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada.Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Líquido Stag puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Efectos adversos poco frecuentes, (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): atelectasia (colapso alveolos pulmonares), tos seca y dolorCon oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica), pueden producirse sensación de presión en el oído medio y ruptura de la membrana timpánica.Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): en recién nacidos prematuros la exposición a altas concentraciones de oxígeno puede producir daño ocular que puede afectar a la visión (fibroplasia retrolental)Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): dificultad severa para respirar por fallo pulmonar agudo (Síndrome de distress respiratorio agudo).Con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica) pueden producirse trastornos del sistema nervioso como ansiedad, confusión, pérdida de consciencia y convulsiones epilépticas.Otros efectos adversos comunicados y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): apnea (interrupción de la respiración) en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, lesiones en senos nasales, neumotórax (presencia de aire en cavidad torácica), náuseas, mareos, dolor muscular y contracción muscular, crisis de claustrofobia en los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras hiperbáricas, anemia hemolítica y afectación en distintos órganos con altas concentraciones de oxígeno en tratamientos a largo plazo como el corazón (también puede disminuir la frecuencia cardíaca cuando se administra oxígeno al 100% en períodos cortos), el hígado, los riñones y pulmones (fibrosis pulmonar)Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de envases criogénicos.En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:Los envases criogénicos deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.Los envases vacíos y los llenos deben almacenarse por separado.Los envases deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50o C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.Almacenamiento de los envases en el servicio usuario y a domicilio:El envase debe instalarse en una ubicación que permita protegerlo de los riesgos de golpes y de caídas (si es posible con un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50o C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.Los envases deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas.Debe prestarse una atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales.Durante el transporte en vehículos, los envases deben estar bien sujetos, preferiblemente en posición vertical.Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.Composición de Oxígeno Medicinal Líquido Stag:- El principio activo es Oxígeno.La concentración es mayor de 99,5% v/vAspecto del producto y contenido del envase:Oxígeno Medicinal Líquido Stag se almacena en recipientes criogénicos portátiles, con sistema de aislamiento térmico al vacío y protegidos con válvulas de seguridad y unidireccionales para un completo aislamiento con el exterior.Los diferentes tipos de recipientes criogénicos portátiles, con sus correspondientes capacidades geométricas (en litros), capacidades en peso (Kg) y sus equivalentes en litros de oxígeno para inhalación 99,5 % v/v a 1 bar y 15o C; se indican a continuación:Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación:Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa.• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni las válvulas, ni las juntas, ni las guarniciones, ni los dispositivos de cierre.• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes que inhalen el gas.• No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material o cerca de él.Los envases de Oxígeno Medicinal Líquido Stag están reservados exclusivamente al uso terapéutico.Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes normas:Verificar el buen estado del material antes de su utilización.No modificar nunca el caudal sin una nueva prescripción de su médico.Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.No forzar ninguna parte del recipiente móvil, en caso de tener problemas póngase inmediatamente en contacto con el fabricante.Cualquier manipulación por parte del usuario puede perjudicar su seguridad.No fumar en las proximidades de los envases.No colocar los envases cerca de chispas o calor (cocina, radiador, etc.).Utilizar el Oxígeno en una habitación ventilada o espaciosa, no coloque nunca los envases, incluso vacíos, en armarios, maleteros de coche, etc.Nunca se utilizará un envase con fugas.Si transporta un recipiente móvil en el interior de un coche, tenga una ventanilla continuamente entreabierta.No dejar el recipiente móvil en el coche más tiempo que el necesario para realizar el trayecto.Inmovilizar los recipientes móviles en el interior del coche para evitar los desplazamientos de éstos.No exponer nunca los envases a una temperatura superior a 50oC.No calentar los recipientes móviles.No situar el recipiente móvil al sol detrás de un cristal.Evitar almacenar un número excesivo de envases.No lo utilice nunca si observa alguna anomalía en el funcionamiento del envase o si en el momento de la entrega observa que el sistema de garantía de inviolabilidad (precinto) no está intacto; rechace los envases y comuníquelo inmediatamente al fabricante.No tocar las partes frías o con escarcha del recipiente.Si la ropa está saturada en oxígeno, alejarse de la fuente de oxígeno líquido y de los lugares que presenten riesgos de inflamación y quitarse dicha ropa.Para efectuar cualquier manipulación en los recipientes móviles de oxígeno líquido, se tienen que llevar gafas de protección y guantes limpios destinados a este uso.Verificar el estado de la zona donde se van a ubicar los recipientes móviles.En caso de quemadura criogénica, aclarar con abundante agua.Utilizar conexiones intermedias específicas de oxígeno.Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones, en cada zona de circuito de oxígeno líquido donde puedan quedar restos de oxígeno líquido entre dos válvulas.Mantener ventilada la zona de utilización.La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
No existen datos adecuados sobre el uso de óxido nítrico en mujeres embarazadas.No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos.No debe administrarse durante el embarazo.Inhalatorio: relaja el músculo liso vascular provocando vasodilatación pulmonar, por activación de ciclasa guanilato y aumento de 3', 5'- GMPc intracelular.Junto a ventilación asistida y otros agentes: insuf. respiratoria hipóxica asociada a hipertensión pulmonar en neonatos >= 34 sem de gestación (mejora oxigenación y reduce necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea); parte del tto. de hipertensión pulmonar peri- y post-operatoria en cirugía cardiaca en ads., recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar, y mejorar la función del ventrículo dcho. y la oxigenación.- Hipertensión pulmonar persistente en neonatos.Una vez optimizado soporte respiratorio, incluido uso de surfactante.En cuanto sea posible y en 1 as 4-24 h reducir a 5 ppm si la oxigenación arterial es adecuada.Mantenimiento: 5 ppm hasta mejoría en oxigenación (FiO 2 2 y pueda procederse a retirada gradual, habitual 2 debe aumentarse 10 %), suspender y monitorizar.Si la oxigenación cae más del 20%, reanudar tto. con 5 ppm y estudiar de nuevo su suspensión tras 12-24 h.Si no se puede retirar a los 4 días, hacer un estudio diagnóstico intensivo en busca de otras patologías.- Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardiaca.Una vez optimizado el tto. conservador.Vigilancia de parámetros hemodinámicos y oxigenación.Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años, inicial: 10 ppm, puede aumentarse hasta 20 ppm si no hubiese efecto clínico; administrar dosis mín. eficaz y reducirla a continuación lentamente hasta 5 ppm si la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica son adecuadas a esta dosis.Ads., inicial 20 ppm, puede aumentarse hasta 40 ppm si no hubiese efecto clínico; administrar dosis mín. eficaz y reducirla a continuación lentamente hasta 5 ppm si la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica son adecuadas a esta dosis.Si la respuesta es insuficiente, se puede ajustar dosis tras mín. 10 min. Considerar suspender si no hay efectos fisiológicos beneficiosos tras 30 min. Puede iniciarse en cualquier momento, llegado a administrar durante 7 días, duración habitual 24-48 h.Retirada gradual: reducción progresiva (riesgo de rebote con reducción rápida) hasta 1 ppm durante 30 min con vigilancia continua de presión sistémica y central, intentar al menos cada 12 h cuando con dosis baja el paciente esté estable.Neonatos con dependencia a derivación sanguínea dcha.-izda. o derivación significativa izda./dcha.Hb durante 1 h tras inicio del tto.: en neonatos y lactantes si es > 2,5 % reducir dosis de NO y estudiar administración de reductores (azul de metileno); en cirugía cardiaca en ads. si aumenta hasta un nivel comprometedor del adecuado aporte de O 2, reducir dosis y considerar administración de reductores (azul de metileno).Vigilar NO 2: si es > 0,5 ppm, reducir dosis.Si hay empeoramiento o ausencia de mejoría, emplear sistema de rescate (membrana extracorpórea, si es posible).No demostrada eficacia en hernia diafragmática congénita ni en neonatos prematuros < 34 sem.No reducir bruscamente por riesgo de efecto rebote; realizar retirada gradual con precaución.Puede agravar insuf. cardiaca en derivación sanguínea izda./dcha., se recomienda antes de tto. cateterismo de arteria pulmonar o examen ecocardiográfico de hemodinámica central.Mayor riesgo de insuf. cardiaca con función ventricular izda. afectada y presión capilar pulmonar basal elevada.Se recomienda monitorizar periódicamente la hemostasia y el tiempo de sangrado si se usa durante más de 24 h con anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, factor de coagulación bajo o en concomitancia con anticoagulantes.Riesgo mayor de metahemoglobinemia con: nitroprusiato sódico, nitroglicerina, prilocaína, y fármacos que aumentan concentraciones de metaHb (p. ej. nitratos alquilos y sulfonamidas).Precaución por riesgo de efectos aditivos sobre circulación central, presión arterial pulmonar y función ventricular dcha. con: vasodilatadores que actúan a través de sistemas GMPc o AMPc.No hay datos, riesgo potencial desconocido.Trombocitopenia, hipocaliemia, hipotensión, atelectasias, hiperbilirrubinemia.
El componente óxido nitroso puede interferir con el metabolismo de la vitamina B12/ ácido fólico.La inhibición de la metionina sintetasa puede causar efectos nocivos durante los primeros periodos del embarazo.No hay datos adecuados del uso en mujeres embarazadas para determinar los efectos dañinos potenciales sobre el desarrollo embrionario/fetal humano.Los estudios en animales han demostrado que altas concentraciones o la exposición prolongada durante etapas particulares del embarazo puede inducir efectos teratogénicos.El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido.Por lo tanto, se recomienda evitar su uso durante los dos primeros trimestres del embarazo.Se puede utilizar durante las etapas posteriores del embarazo, el tercer trimestre y el parto.Cuando se utiliza cerca del parto, los recién nacidos deben ser examinados por los posibles efectos adversos.Qué es Protoxan y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar ProtoxanProtoxan contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (¿gas hilarante¿ medicinal, N 2 O) y oxígeno (oxígeno medicinal, O 2 ), 50% de cada uno, y debe usarse respirando la mezcla de gases.El óxido nitroso constituye el 50% de la mezcla de gases.El óxido nitroso tiene un efecto analgésico, reduce la sensación de dolor, y aumenta el umbral del dolor.El óxido nitroso también tiene un efecto relajante y ligeramente calmante.Estos efectos se producen por la acción del óxido nitroso sobre las sustancias que envían las señales en su sistema nervioso.La concentración de 50 % de oxígeno, alrededor del doble de la que hay en el aire del ambiente, garantiza un contenido de oxígeno seguro en el gas inspirado.Protoxan debe usarse cuando se desea un efecto analgésico de rápida aparición y resolución para dolencias de intensidad de leve a moderada y de duración limitada.Protoxan produce efecto analgésico después de unas pocas aspiraciones y el efecto analgésico disminuye en unos minutos después de cesar su uso.Protoxan puede utilizarse en niños mayores de 1 mes de edadAntes de usar Protoxan debería decir a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas/condiciones:¿ Cavidades con gas o burbujas de gas: si como resultado de una enfermedad, o por cualquier otra razón, puede sospechar que haya aire en sus cavidades pleurales fuera de los pulmones, o burbujas de gas en la sangre, o en cualquier otro órgano (por ejemplo, si se ha sumergido con el equipo de buceo y puede tener burbujas de gas en la sangre (enfermedad por descompresión); o si ha recibido alguna inyección de gas intraocular, por ejemplo, por un desprendimiento de retiniana, o similar) estas burbujas de gas pueden expandirse y causar daño.¿ Enfermedad cardíaca: si usted tiene insuficiencia cardíaca o un funcionamiento deficiente del corazón, ya que el efecto leve de relajación del óxido nitroso sobre el músculo cardíaco puede deteriorar más la función cardíaca.¿ Tras el tratamiento con la máquina de corazón-pulmón o by-pass coronario.¿ Lesión del sistema nervioso central: si usted tiene una presión en el cerebro elevada, por ejemplo, como resultado de un tumor o hemorragia cerebral, el óxido nitroso puede aumentar más la presión en el cerebro con riesgo potencial de daños.¿ Deficiencia de vitaminas: Si usted sufre deficiencia diagnosticada pero no tratada de vitamina B 12, o deficiencia de ácido fólico, el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la deficiencia de vitamina B 12 y de ácido fólico.¿ Dilatación intestinal (Íleus o Íleo): si usted tiene malestar abdominal severo: si hay síntomas que pueden indicar íleo, Protoxan pueden aumentar más la dilatación de los intestinos.¿ En pacientes con lesiones en la cara el uso de máscaras puede presentar dificultades o riesgos.¿ Disminución del nivel de consciencia o deterioro de la capacidad de cooperar y seguir instrucciones, debido al riesgo de que la sedación más prolongada con el óxido nitroso puede afectar reflejos protectores naturales.Consulte a su médico antes de empezar a usar ProtoxanInforme a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:¿ Deficiencia de vitaminas: si sospecha tener deficiencia de vitamina B 12 o deficiencia de ácido fólico, por ejemplo, si se ha reducido la ingesta o toma de vitamina B 12 o ácido fólico, o se padece un trastorno genético que afecta el metabolismo de estas vitaminas o si se está inmunodeprimido.El uso del óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la deficiencia de vitamina B 12 y de ácido fólico.Su médico decidirá si el Protoxan está indicado para su usoSu médico decidirá si es apropiado el uso del ProtoxanUso de Protoxan con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Si usted está tomando otros medicamentos que afecten al cerebro o a las funciones cerebrales, por ej. benzodiacepinas (tranquilizantes) o medicamentos tipo-morfina, debe informar a su médico.Protoxan puede aumentar los efectos de estos medicamentos.Protoxan, tomado conjuntamente con otros sedantes o medicamentos que afecten al sistema nervioso central, aumenta el riesgo de efectos secundarios.También debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen metotrexato (por ej. para el tratamiento de la artritis reumatoide), bleomicina (tratamiento del cáncer), nitrofurantoína y otros antibióticos (tratamiento de infecciones) o amiodarona (tratamiento de enfermedades cardíacas).Protoxan aumenta los efectos secundarios de estos medicamentos.Se recomienda evitar el uso de Protoxan durante los primeros 6 meses del embarazo debido a un potencial riesgo para el feto.Protoxan puede usarse durante los tres últimos meses del embarazo y durante el parto, pero si se usa próximo al parto su bebé debe ser observado para detectar cualquier efecto nocivo.Protoxan se puede utilizar durante la lactancia, pero no se debe utilizar en el momento de amamantar.Protoxan tiene un efecto sedante, y ello puede a afectar al comportamiento de su mente y cuerpo.P or razones de seguridad, usted debe evitar conducir, manejar máquinas o la realización de tareas complicadas hasta que se haya recuperado por completo.Compruebe con su profesional de la salud cuándo él piensa que usted se encuentra totalmente recuperado.Protoxan se debe administrar siempre en presencia de personal familiarizado con este tipo de medicamento y equipo Durante el período en que utilice Protoxan, tanto usted, como la administración del medicamento, deben monitorizarse para asegurar que éste se administra de forma segura.Tras finalizar el tratamiento, usted deberá estar controlado por personal competente hasta que se haya recuperado..Su médico debe explicarle cómo utilizar Protoxan, cómo funciona Protoxan, y qué efectos se derivan de su uso.En caso de duda pregunte a su médico.Normalmente el Protoxan se inhala mediante una mascarilla con una válvula especial, teniendo pleno control del flujo de gas mediante su propia respiración.La válvula está abierta solamente durante la inspiración.Protoxan se puede administrar también con una mascarilla nasal.Con independencia de qué máscara se use, debe respirar con normalidad, con respiraciones normales en la máscara.Lo ideal es mantener la máscara por sí mismo.Usted debe comenzar a usar Protoxan poco antes de requerirse el efecto analgésico y continuar durante el proceso del dolor.El efecto de Protoxan desaparece a los pocos minutos después de la interrupción de la inhalación.Después de dejar de usar Protoxan, debe descansar y recuperarse hasta que se sienta mentalmente recuperado.¿ Fumar y la presencia de llamas quedan terminantemente prohibidas en la habitación donde tenga lugar el tratamiento con Protoxan.¿ Protoxan es exclusivamente para uso medicinal.Si usa más Protoxan del que debiera:Es poco probable que reciba un exceso de gas, puesto que la aplicación de gas está controlada por su propia respiración y la mezcla de gases es fija (con 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno).Si respira más deprisa de lo normal, recibiendo así más óxido nitroso que con la respiración normal, se puede sentir perceptiblemente cansado y perder hasta cierto punto el contacto con su entorno.En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico e interrumpir la inhalación de Protoxan.Si tiene cualquier pregunta adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o profesional de la salud.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.Al igual que todos los medicamentos, Protoxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los siguientes efectos adversos han sido reportados:Efectos adversos y su frecuencia:Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bala de gas.La mezcla es inestable por debajo de -5oC.No lo almacene a menos de -5°C. Si sospecha que Protoxan se ha almacenado a temperaturas por debajo de -5oC, las balas se deben poner en posición horizontal a una temperatura mayor de + 10 oC al menos 48 horas antes de su uso.Cuando se use en vehículos de servicios de emergencias, las balas deberán protegerse del frío y estar firmemente aseguradas tanto en el interior como en el exterior del vehículo.Guarde la bala en un lugar de almacenaje reservado para gases medicinales.Diferentes tipos de gases deben separarse los unos de los otros.Balas de gases llenas y vacías deben almacenarse separadamente.No debe exponerse a calor fuerte.Los vapores del gas pueden producir somnolencia y mareosDebe mantenerse lejos de material combustible.Si hay riesgo de incendio, muévala a un lugar seguro.Mantenga la bala limpia, seca y libre de aceite y grasa.Mantenga la bala en posición vertical.Asegúrese de que la bala no haya sufrido impactos ni caídas.Se debe almacenar y transportar con las válvulas cerradas.Óxido nitroso 50% = gas hilarante medicinal (término químico: N 2 O) y oxígeno 50% = oxígeno medicinal (término químico: O 2 ).- Protoxan no contiene ningún otro ingrediente.Protoxan es un gas incoloro, inodoro, que se suministra en una bala de acero o aluminio con una válvula para controlar el flujo de gas.Las balas se identifican mediante colores específicos (cuerpo blanco con hombro azul y blanco, con dos bandas horizontales siendo azul la inferior).Bala de aluminio con válvula integrada o válvula normal de presión residual (VPR):Bala de acero sin soldadura con válvula integrada o válvula normal VPR:Bala de acero sin soldadura con válvula normal VPR:Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.Esta información está destinada únicamente a los profesionales del sector sanitario:Deben adoptarse precauciones especiales al trabajar con el óxido nitroso.El óxido nitroso se debe administrar según las directrices locales.Protoxan se debe utilizar solamente en áreas que estén bien ventiladas y donde haya equipo especial para extraer el exceso de gas.Usando un sistema extractor y asegurando buena ventilación, se evitan altas concentraciones atmosféricas de óxido nitroso en el aire ambiente.Las altas concentraciones de óxido nitroso en el aire pueden causar efectos adversos sobre la salud del personal y personas de los alrededores al lugar de la administración.Existen valores nacionales para la concentración de óxido nitroso en el aire.Estos valores no se deben exceder para garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos.Los llamados "valores límite umbral" de exposición ocupacional a químicos, son expresados a menudo como: TWA ( time weight average o media ponderada por día), que es el valor medio durante un día laborable, y STEL ( shortterm exposure limit o límite de exposición a corto plazo), que es el valor medio durante una exposición más corta.Protoxan es una mezcla inestable por debajo de -5 o C. Temperaturas inferiores puede causar una licuefacción temporal del óxido nitroso, que daría lugar a la inhalación de la mezcla desigual, con un exceso de oxígeno en el inicio de la administración (mezcla con poco efecto analgésico) y demasiado óxido nitroso al final (mezcla hipóxica) de la inhalación.Si se sospecha que la bala ha sido almacenada por debajo de -5 o C, las balas deberán ser almacenadas en posición horizontal a una temperatura por encima de los 10oC durante al menos 48 horas antes de su uso.Se recomienda agitar la bala completamente invirtiéndola al menos tres veces consecutivas para garantizar la homogeneización antes de usarla.Guardar las balas en un área de almacenamiento reservada para gases medicinales.Diferentes tipos de gas deben separarse los unos de los otros.Balas de gas llenas y vacías deben almacenarse separadamente.Cuando se use en vehículos de servicios de emergencias, las balas deberán protegerse del frío y estar firmemente aseguradas tanto en el interior como en el exterior del vehículoPara conocer más detalles, lea el Resumen de las Características del Producto (RCP) o póngase en contacto con el proveedor.
Oxígeno Medicinal Gas Oximesa 200 bar gas comprimido medicinal en bala de gas- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es Oxígeno Medicinal Gas Oximesa y para qué se utiliza.Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Gas OximesaCómo usar Oxígeno Medicinal Gas OximesaConservación de Oxígeno Medicinal Gas OximesaOxígeno Medicinal Gas Oximesa 200 bar gas comprimido medicinal en bala de gas, es un gas para inhalación que se envasa en balas de gas a 200 bar de presión a 15°C. Contiene oxígeno, en una concentración superior al 99,5 %.El oxígeno es un elemento esencial para el organismo.El tratamiento con oxígeno está indicando en los siguientes casos:¿ Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxigeno a presión normal o elevada.¿ Alimentación de los respiradores en anestesia-reanimación.¿ Administración mediante nebulizador de los medicamentos par inhalación.¿ Tratamiento del ataque agudo de la cefalea en racimos (una cefalea específica que provoca crisis cortas pero muy fuertes en un lateral de la cabeza )Este medicamento no puede ser utilizado a alta presión en casos de colapsos pulmonares que no han sido tratados todavía (neumotórax no tratado).Un colapso pulmonar es una acumulación de gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares.Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad, comuníqueselo a su médico.Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Gas Oximesa.Debe informar a su médico si padece una enfermedad pulmonar crónica como bronquitis, enfisema o asma y en situaciones graves de falta de oxígeno.No debe aplicarse ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro, por el riesgo de inflamación de este medicamento (ver sección 6).En ciertos casos graves de falta de oxígeno, tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100% o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70%, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica (ver secciones 3 y 6).Por ello, las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado.Es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2 ) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.El oxígeno no es un sustitutivo de otros medicamentos pautados para el tratamiento de la cefalea en racimos.- Este medicamento no debe usarse en presencia de materiales inflamables: aceites, lubricantes, tejidos, madera, papel, materiales plásticos (ver sección 6)- Si se aplica oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) puede haber lesiones producidas por la elevada presión en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior.Para evitar riesgos, la compresión y la descompresión deben ser lentas (ver sección 4).- Si le van a administrar oxigenoterapia a alta presión (oxigenoterapia hiperbárica), debe informar a su médico de cualquiera de las siguientes situaciones:- Si padece EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).- Si padece una alteración pulmonar provocada por la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar acompañada de dificultad respiratoria grave (enfisema pulmonar).- Si tiene alguna infección en el tracto respiratorio superior.- Si ha sido sometido recientemente a cirugía del oído medio.- Si en algún momento de su vida le han realizado una cirugía torácica.- Si tiene fiebre alta y descontrolada.- Si tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia).- Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad (acumulación de aire o gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares (neumotórax).En recién nacidos, especialmente si son prematuros, puede producirse daño ocular (fibroplasia retrolental) con determinadas concentraciones de oxígeno.Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30%, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2 ) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 KPa).Uso de Oxígeno Medicinal Gas Oximesa con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por: corticosteroides, algunos medicamentos para el cáncer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.Este medicamento se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.No hay datos sobre la acción de Oxígeno Medicinal Gas Oximesasobre la conducción y el uso de máquinas.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal Gas Oximesay se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.Si estima que la acción de Oxígeno Medicinal Gas Oximesaes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.Si usa más Oxígeno Medicinal Gas Oximesa del que debe:En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.En caso de sobredosis, debe disminuirse la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Gas Oximesa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).Se han registrados crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración del 100% durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80%.Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.Otros efectos adversos en niñosEn los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO 2 > 40%; PaO 2 superior a 80 mm Hg ( es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO 2 >30%), existe el riesgo de retinopatías como la fibroplasia que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso ceguera permanente.Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparezcan en este prospecto.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:Almacenamiento de las balas de gas:Las balas de gas deben almacenarse en locales aireados o ventilados, protegidos de las inclemencias del tiempo, limpios, sin materiales inflamables, reservados al almacenamiento de gases de uso médico y que puedan cerrarse con llave.Las balas de gas vacías y las balas de gas llenas deben almacenarse por separado.Las balas de gas deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50o C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.Las balas de gas de capacidad superior a 5 l deben mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados.Almacenamiento de las balas de gas en el servicio usuario y a domicilio:La bala de gas debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con elementos de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50o C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.Transporte de las balas de gas:Las balas de gas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas.Debe prestarse una atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de ruptura accidentales.Durante el transporte en vehículos, las balas de gas deben estar sólidamente agrupadas.Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.Composición de Oxígeno Medicinal Gas Oximesa- El principio activo es OxígenoLas botellas son de acero sin soldadura o de aluminio, de diversos tamaños.Las botellas se identifican porque presentan los colores definidos por la legislación específicos para el producto que, a fecha de esta revisión, son el cuerpo blanco y ojiva blanca.Todas las botellas son de acero sin soldadura y se encuentran interconectadas entre sí por medio de un colector construido en cobre con una única válvula de salida general del bloque.El conjunto de botellas están agrupadas dentro de una estructura metálica de protección que configura el bloque.Se indican los diferentes tamaños clasificados por su capacidad geométrica en litros y el contenido de gas sobre una presión de llenado de 200 bar a 15oC:Botellas OXIPRA de 5L con válvula de regulación, presión y caudal que aporta 1,06 m3 de gasPuede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.La botella o bloque de botellas disponen a su salida de:- Una válvula o grifo de latón con rosca normalizada para uso en oxígeno a la que se acoplará o un equipo manorreductor para regular a la presión de uso o un latiguillo de conexión a instalación fija de regulación y control de red canalizada.Este sistema final se conectará a los accesorios de la red o del equipo a la presión prefijada.- En algunas botellas pequeñas, una válvula integrada de regulador y caudalímetro para conexión a accesorios.Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa,• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas,• No aplicar ninguna materia grasa (vaselinas, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes,• No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material o cerca de él.Las botellas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico.Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:Verificar el buen estado del material antes de su utilización.Agrupar las botellas de capacidad superior a 5 l con un medio adecuado (cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída inesperada.No utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bar.No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ellaManipular el material con las manos limpias y libres de grasa.Manipular las botellas de 50 l o mayor capacidad con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que la botella está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.No manipular una botella cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en las botellas de capacidad inferior a 5 litros.No levantar la botella cogiéndola por el grifo.Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.Utilizar un manorreductor con un caudalímetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bar) de la botella (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo)En el caso de bloques de botellas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bar.Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para oxígeno.Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo.Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber.Mantener limpias las conexiones entre la botella y el manorreductor.No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás.No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.No apretar nunca con tenazas el manorreductor – caudalímetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.Cerrar el grifo de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergenciaNo vaciar nunca por completo una botellaConservar las botellas vacías con el grifo cerrado y los bloques de botellas vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos gas criogénico medicinal 99,5% v/v en recipientes criogénicos fijosQué es Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Carburos MetálicosCómo usar Oxígeno Medicinal Líquido Carburos MetálicosConservación de Oxígeno Medicinal Líquido Carburos MetálicosEl Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es un gas para inhalación que pertenece a un grupo de medicamentos denominados gases medicinales.Se envasa en recipientes criogénicos que contienen sólo oxígeno puro.El oxígeno es un elemento esencial para el organismo y se administra para aumentar sus niveles en la sangre y como consecuencia conseguir un mayor transporte de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:No use Oxígeno Medicinal Líquido Carburos MetálicosEste medicamento no puede ser utilizado a alta presión en casos de colapsos pulmonares que no han sido tratados aún (neumotórax no tratado).Un colapso pulmonar es una acumulación de gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares.Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad, comuníqueselo a su médico.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos.En recién nacidos, especialmente si son prematuros, puede haber daño ocular (fibroplasia retrolental) con determinadas concentraciones de oxígeno (ver Sección 4).Uso de Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamentoDurante el embarazo, se permite el uso de oxígeno a presión normal (oxigenoterapia normobárica) en bajas concentraciones.Durante los tratamientos de salvamento, el oxígeno también puede ser utilizado durante el embarazo en altas concentraciones y altas presiones.No existen contraindicaciones para utilizar el oxígeno durante los periodos de lactancia.Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo antes de tomar cualquier medicamento.No hay datos sobre la acción del oxígeno medicinal sobre la conducción y el uso de máquinas, por lo tanto se puede conducir pero extremando precauciones.Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos se usa por inhalación.El médico determinará la dosis correcta de oxígeno medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.Como norma general, las concentraciones elevadas de oxígeno se deben utilizar durante el menor tiempo posible que permita alcanzar el resultado deseado.La concentración de oxígeno que se administra debe reducirse lo antes posible a la mínima concentración necesaria.Si estima que la acción de Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.Si usa más Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos del que debe:En algunas situaciones demasiado oxígeno puede afectar a la respiración y excepcionalmente producir anestesia o inconsciencia por dióxido de carbono.Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición.A baja presión (de 0,5 a 2,0 bares), estos efectos son más probables en la región pulmonar que en el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).A alta presión (oxigenoterapia hiperbárica), se produce lo contrario.Los efectos en la región pulmonar incluyen respiración entrecortada (hipoventilación), tos y dolor de pecho.Los efectos en el sistema nervioso central incluyen desde náuseas, mareos, ansiedad y confusión hasta espasmos, pérdidas de conciencia y crisis epilépticas.En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Cuando el oxígeno se administra mediante gafas nasales puede producir sequedad de las mucosas nasal y labial.Los efectos adversos aparecen normalmente cuando se utilizan altas concentraciones de oxígeno (por encima del 70%) y después de un tratamiento prolongado (al menos 6-12 horas).Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, son:Los efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, son:Otros efectos adversos comunicados y de frecuencia no conocida son:Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a si médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM. esMediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Composición del Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos:El Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es gas medicinal criogénico.El oxígeno es un gas incoloro, inodoro e insípido.Cuando está licuado tiene un color ligeramente azul.Se conserva en depósitos criogénicos fijos fabricados de acero inoxidable.Los contenedores criogénicos fijos están fabricados con una doble capa de acero inoxidable.Éstos se suministran bajo presión en forma de un líquido a muy baja temperatura (aproximadamente -183oC) en depósitos con aislamiento térmico diseñados especialmente para el almacenar líquidos criogénicos.La capacidad de los depósitos esOXINORTE OPERACIONES, S.A. Buen Pastor s/n (Baracaldo (Vizcaya)) - 48903 - EspañaPRAXAIR ESPAÑA, S.L.U. Gavilanes, 12 P. I. La Estación (Pinto (Madrid)) - 28320 - EspañaPRAXAIR ESPAÑA, S.L.U. C/ Metalurgia, 14 P. I. San Vicente (Castellbisbal (Barcelona)) - 08755 – EspañaLos contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico.Para el caso específico del oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación:Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2006
gas medicinal criogénico, 99.5% v/v, en recipientes criogénicos móvilesQué es OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDECómo usar OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDEConservación de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDEEl OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE es un gas para inhalación que pertenece a un grupo de medicamentos denominados gases medicinales.Se envasa en recipientes criogénicos que contienen sólo oxígeno puro.El oxígeno es un elemento esencial para el organismo y se administra para aumentar sus niveles en la sangre y como consecuencia conseguir un mayor transporte de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:¿ Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.¿ Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.¿ Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.Este medicamneto no puede ser utilizado a alta presión en casos de colapsos pulmonares que no han sido tratados aún (neumotórax no tratado).Un colapso pulmonar es una acumulación de gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares.Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad, comuníqueselo a su médico.Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:¿ Si padece una enfermedad pulmonar crónica como bronquitis, enfisema o asma y en situaciones graves de falta de oxígeno.Deberá advertir de ello a su médico.¿ No debe aplicarse ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes por el riesgo de que se inflamen (ver Sección 6).¿ Porque puede ser tóxico para el pulmón o el sistema nervioso según la concentración y el tiempo durante el que se aplica (ver Sección 3 y Sección 6).¿ El oxígeno no debe usarse en presencia de materiales inflamables: aceites, lubricantes, tejidos, madera, papel, materiales plásticos,¿ (ver Sección 6).¿ Si se aplica oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) puede haber lesiones producidas por la elevada presión en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior.Para evitar riesgos la compresión y la descompresión deben ser lentas (ver Sección 4).¿ Al hacer uso de oxigenoterapia a alta presión (oxigenoterapia hiperbárica) deberá informar a su médico en caso de:¿ El Oxígeno acondicionado en recipientes criogénicos es un líquido a temperatura criogénica (aprox. -183oC), por lo que en contacto con la piel puede provocar congelaciones graves.¿ En caso de congelación, rociar con agua a temperatura ambiente durante 15 minutos.¿ En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente los ojos con agua a temperatura ambiente durante, al menos, 15 minutos.En recién nacidos, especialmente si son prematuros, puede haber daño ocular (fibroplasia retrolental) con determinadas concentraciones de oxígeno (ver Sección 4).Uso de otros medicamentos y otras formas de interacciónInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.¿ La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada si se usa al mismo tiempo que otros medicamentos que también pueden tener efecto sobre los pulmones: corticosteroides, algunos medicamentos para el cáncer (bleomicina), simpaticomiméticos.También puede ocurrir en el tratamiento de una intoxicación por paraquat, al utilizar rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.¿ Existen informes de interacción con amiodarona.La recaída de daños pulmonares inducida por bleomicina o actinomicina puede resultar fatal.¿ El oxígeno también puede agravar las depresiones respiratorias inducidas por el alcohol.¿ Entre los medicamentos de los que se sabe que producen efectos adversos se encuentran: adriamicina, menadión, promazina, cloropromazina, thioridazina y cloroquina.Los efectos serán particularmente pronunciados en los tejidos con elevados niveles de oxígeno, especialmente los pulmones.Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamentoDurante el embarazo, se permite el uso de oxígeno a presión normal (oxigenoterapia normobárica) en bajas concentraciones.Durante los tratamientos de salvamento, el oxígeno también puede ser utilizado durante el embarazo en altas concentraciones y altas presiones.No existen contraindicaciones para utilizar el oxígeno durante los periodos de lactancia.Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo antes de tomar cualquier medicamento.No hay datos sobre la acción del oxígeno medicinal sobre la conducción y el uso de máquinas, por lo tanto se puede conducir pero extremando precauciones.Siga exactamente las instrucciones de administración del oxígeno indicadas por su médico.OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE se usa por inhalación.El médico determinará la dosis correcta de oxígeno medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.¿ En pacientes que respiran espontáneamente (ventilación espontánea) y con insuficiencia respiratoria aguda el oxígeno se administra a un flujo de 0,5 a 15 litros /minuto.¿ En pacientes que respiran espontáneamente (ventilación espontánea) y con insuficiencia respiratoria crónica el oxígeno se administra a un flujo de 0,5 a 2 litros /minuto.¿ En pacientes que precisan ayuda para respirar (ventilación asistida) el oxigeno debe administrarse a una dosis que permita alcanzar una concentración de oxígeno mínima del 21%, pudiendo llegar hasta el 100%.¿ En los pacientes que no presentan problemas de ventilación: el oxígeno puede administrarse por ventilación espontánea con ayuda de unas gafas nasales, de una sonda nasofaríngea o de una mascarilla, que deberán adaptarse al flujo de oxígeno.¿ En los pacientes que presentan problemas de ventilación, o están anestesiados, el oxígeno se administra mediante dispositivos especiales como tubo endotraqueal, mascarilla laringea, a través de una traqueotomía que permite conectar ventilación asistida, u otros.¿ La administración de oxígeno a una presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) se realiza en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas y la duración de las sesiones es de entre 90 minutos y 2 horas.Estas sesiones pueden repetirse entre 2 y 4 veces al día en función de las indicaciones y del estado clínico del paciente.omo norma general, las concentraciones elevadas de oxígeno se deben utilizar durante el menor tiempo posible que permita alcanzar el resultado deseado.La concentración de oxígeno que se administra debe reducirse lo antes posible a la mínima concentración necesaria.¿ Concentraciones de oxígeno hasta el 100% no deberían darse durante más de 6 horas.¿ Concentraciones de oxígeno entre 60-70% no deberían darse durante más de 24 horas.¿ Concentraciones de oxígeno entre 40-50% no deberían darse durante las 24 horas siguientes.¿ Cualquier concentración de oxígeno superior al 40% es potencialmente tóxica después de 2 días.Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDEes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.Lea cuidadosamente las instrucciones de uso (ver Sección 6).Si usa más OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE del que debiera:En algunas situaciones demasiado oxígeno puede afectar a la respiración y excepcionalmente producir anestesia o inconsciencia por dióxido de carbono.Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición.A baja presión (de 0,5 a 2,0 bares), estos efectos son más probables en la región pulmonar que en el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).A alta presión (oxigenoterapia hiperbárica), se produce lo contrario.Los efectos en la región pulmonar incluyen respiración entrecortada (hipoventilación), tos y dolor de pecho.Los efectos en el sistema nervioso central incluyen desde náuseas, mareos, ansiedad y confusión hasta espasmos, pérdidas de conciencia y crisis epilépticas.Si aparecen algunos de estos síntomas hay que contactar con el médico o el hospital o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.En caso de uso excesivo de oxígeno hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.Al igual que todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDEpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Cuando el oxígeno se administra mediante gafas nasales puede producir sequedad de las mucosas nasal y labial.Los efectos adversos aparecen normalmente cuando se utilizan altas concentraciones de oxígeno (por encima del 70%) y después de un tratamiento prolongado (al menos 6-12 horas).Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, son:¿ Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: atelectasia, (colapso alveolos pulmonares), tos seca y dolor asociado a la respiración.¿ Con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica): Trastornos del oído y del laberinto como sensación de presión en el oído medio y ruptura de la membrana timpánica.¿ Trastornos oculares: daño ocular que puede afectar a la visión (fibroplasia retrolental) en recién nacidos prematuros expuestos a altas concentraciones de oxígeno.Los efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, son:¿ Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad severa para respirar por fallo pulmonar agudo (Síndrome de distress respiratorio agudo).¿ Con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica): trastornos del sistema nervioso como ansiedad, confusión, pérdida de consciencia y convulsiones epilépticas.Otros efectos adversos comunicados y de frecuencia no conocida son:¿ Apnea (interrupción de la respiración): en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.¿ Lesiones en senos nasales, neumotórax (presencia de aire en cavidad torácica), nauseas, mareos, pérdida temporal de la visión, dolor y contracción muscular con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica).¿ Crisis de claustrofobia: en los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras hiperbáricas¿ Afectación en distintos órganos con altas concentraciones de oxígeno en tratamientos a largo plazo: corazón (también puede disminuir la frecuencia cardíaca cuando se administra oxígeno al 100% en períodos cortos), hígado, riñones y pulmones (fibrosis pulmonar).¿ Malformaciones pulmonares (displasia broncopulmonar), hemorragias en distintas localizaciones ( subependimales e intraventriculares) y daño intestinal con destrucción de los tejidos (enterocolitis necrotizante) en recién nacidos y bebés prematurosSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.Mantenga OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE fuera del alcance y de la vista de los niñoso Los contenedores deben ser almacenados en un espacio/área bien ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.o Los recipientes vacíos y llenos deben almacenarse por separado.o Los recipientes deben protegerse del riego de golpes o de caídas.o Asegurar que productos altamente inflamables o combustible no se almacenan en la misma zona.o Asegurar que los contenedores se almacenan lejos de fuentes de calor o de ignición.Almacenamiento de los contenedores en el servicio usuario y a domicilio:o El contenedor debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas, de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50o C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.o Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.o No estacionar vehículos en el área de trasiego de oxígeno.o El transporte de los contenedores debe realizarse de acuerdo con las regulaciones internacionales del transporte de mercancías peligrosas.o Los contenedores deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas.o Durante el transporte en vehículos, los recipientes deben estar bien sujetas, preferiblemente en posición vertical.Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.No utilizar OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.Composición del OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE- El principio activo es Oxígeno.Presentación del OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE y contenido del envaseEl OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE es gas medicinal criogénico.El oxígeno es un gas incoloro, inodoro e insípido.Cuando está licuado tiene un color ligeramente azul.Se conserva en depósitos criogénicos móviles fabricados de acero inoxidable.Los contenedores criogénicos móviles están fabricados con una doble capa de acero inoxidable.Éstos se suministran bajo presión en forma de un líquido a muy baja temperatura (aproximadamente -183oC) en depósitos con aislamiento térmico diseñados especialmente para el almacenar líquidos criogénicos.Instrucciones de uso / manipulación No fumar.Camino de Liria, s/n, apartado de correos no 25,S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Barrio Chaco s/n (Arrigorriaga (Vizcaya)) - 48480 - España S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Crta.Instrucciones de uso / manipulación• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa.• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni las válvulas, las juntas, las guarniciones y los dispositivos de cierre.• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.• No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material o cerca de él.Los contenedores de OXÍGENO MEDICINAL están reservados exclusivamente al uso terapéutico.Para el caso específico del oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación:• El oxígeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.• El oxígeno a la presión atmosférica es un líquido a muy baja temperatura (en torno a -183oC) pudiendo provocar quemaduras por congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados.• Un litro de oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850 litros de gas.La expansión del oxígeno líquido por calentamiento es 850 veces su volumen de líquido y por tanto, se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los recintos.Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:Verificar el buen estado del material antes de su utilizaciónVerificar en el momento de la entrega por parte del fabricante, que la botella está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intactoManipular el material con las manos limpias y libres de grasaUtilizar gafas de protección y guantes limpios destinados a este uso.No tocar las partes frías o con escarcha.En caso de quemadura criogénica, enjuagar con abundante agua.Si la ropa se satura de oxígeno, alejarse de la fuente de oxígeno líquido y de los lugares que presenten riesgos de inflamación, y desprenderse de dicha ropa.Ventilar, si es posible, el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio)Evitar la exposición a fuentes de calor o al calentamiento solar prolongadoAbrir la válvula de forma progresivaCerrar la válvula del recipiente tras su utilizaciónNo forzar nunca ninguna parte del recipiente y no intentar reparar una válvula defectuosa.No sobrepasar nunca la presión máxima de servicio.Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en los circuitos de oxígeno líquido en los que exista riesgo de acumularse líquido entre dos válvulas.Agrupar los recipientes y mantenerlos en posición vertical.Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.Utilizar únicamente equipos específicamente aprobados para este producto y para la presión y temperatura de utilización.No permitir el retroceso de sustancias hacia el interior del recipiente.Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente.Este prospecto ha sido autorizado en:Esta información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:La posología depende del estado clínico del paciente.La dosis de oxígeno debe ajustarse de acuerdo con los requisitos individuales de cada paciente y teniendo en cuenta el riesgo de intoxicación por oxígeno.La oxigenoterapia tiene como objetivo, en cualquier caso, mantener una presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) superior a 60 mm Hg (es decir, 7,96 kPa) o una saturación de oxígeno en la sangre arterial superior o igual a 90%,Si el oxígeno se administra diluido en otro gas, su concentración mínima en el aire inspirado debe ser del 21%, es decir la fracción inspirada (Fi O2) debe ser del 21%, pudiendo llegar hasta una concentración del 100%.Advertencias y precauciones de empleo• En ciertos casos graves de hipoxia la dosis terapéutica se acerca al umbral de toxicidad.Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100%, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70%, puede aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.• Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (Pa O2) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.• En neonatos y bebés prematuros es preciso usar la concentración más baja posible que tenga el efecto deseado para minimizar el riesgo de daño ocular, fibroplasia retrolental u otros posibles efectos no deseados.Para los lactantes que necesiten una concentración de oxígeno (Fi O2) superior al 30%, la concentración Pa O2 debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mmHg (es decir 13,3 kPa) debido al riesgo de alteraciones en la retina.• Siempre que se utilice oxígeno se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de ignición espontánea y fuego.Este riesgo aumenta cuando se trabaja con procesos de diatermia, y terapias de desfibrilación y electro conversión.
Oxígeno Medicinal líquido MPI 99,5% v/v, gas criogénico medicinalLea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usareste medicamento, porque contiene información importante para usted.Qué es Oxígeno Medicinal líquido MPI y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar ausar Oxígeno Medicinal líquido MPICómo utilizar Oxígeno Medicinal líquido MPIConservación de Oxígeno Medicinal líquido MPIEl oxígeno medicinal contiene ox ígeno, un gas esencial para la vida.Los tratamientos con oxígeno se pueden realizar bajo presión normal y bajo presión elevada.Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico)El tratamiento con oxígeno a presión normal puede servir para tratar:Tratamiento con oxígeno a presión elevada (tratamiento con oxígeno hiperbárico)El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo lo deben administrar profesionales sanitarios cualificados para evitar el riesgo de lesion es por f uertes fluctuaciones en la presi ón.El tratamiento con oxígeno a presión elevada puede servir para:En el tratamiento con ox ígeno a presión elevada: atelectasia pulmonar sin tratar (neumotórax).Informe a su médico si alguna vez ha padecido atelectasia pulmonar.Tratamiento con oxígeno a presión elevadaAntes de comenzar el tratamiento con oxígeno a presión elevada informe a su médico si padece:El tratamiento con oxígeno a presión elevada debe ser administrado con precaución durante el embarazo y en mujeres que puedan estar embarazadas.Los beneficios deben compensar los riesgos y la administración se evaluará individualmente para cada paciente.Siempre que se usa el oxígeno se debe tener en cuenta que aumenta el riesgo de ignición espontánea.Uso de Oxígeno Medicinal líquido MPI con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.El uso de oxígeno medicinal puede hacer aumentar o disminuir los efectos deseados o los adversos de otros medicamentos.Consulte a su médico o farmacéutico para mayor información.En concreto, hable con su médico o farmacéutico si está tomando:Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos perjudiciales del oxígeno medicinal:Otros efectos del oxígeno medicinalU so de O x í g eno Me d i c i n al líquido M PI con a l i m e n t os, b eb i das y a l coh o lN o se p u ede beber a l cohol du r a n t e el t r a t a m i e n t o con ox í g eno.La concentración de oxígeno se mantendrá por debajo del 28% y en ocasiones por debajo del 24%.Las concentraciones de oxígeno para la inhalación en el caso de los bebés recién nacidos se deberían mantener por debajo del 40% y solo se deberían aumentar hasta el 100% en casos muy excepcionales.Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que todavía sea eficaz para conseguir una oxigenación adecuada.Es recomendable evitar las fluctuaciones en la saturación de oxíg eno.D ebe pon e r s e en c o n t a c t o con su m éd i c o si o bs e r v a cua l qu i er ca m b i o, p o r pequeño que s e a, en e l t r a s t o r no m éd i co d el bebé.Mantener el recipiente/depósito en una zona bien ventilada con un rango de temperatura de -20 oC y +50 oC.Mantenerlo alejado de materiales inflamables y combustibles, de fuentes de calor o de fuegos.El transporte se debe conducir de acuerdo con la normativa internacional para transportar materiales peligrosos.Evitar cualquier contacto con aceites, grasas o hidrocarburos.Composición de Oxígeno Medicinal líquido MPI?El principio activo es oxígeno, 100% v/v.?Contenido del recipiente en litrosCapacidad para el oxígeno líquido en litrosCantidad equi valente de oxígeno gaseoso en m 3 a 15 oC y 1 atmEl oxígeno medicinal es un gas para inhalación.Se suministra en forma líquida en un contenedor especial.El oxígeno es un gas incoloro, insípido e inodoro.El oxígeno líquido es de color azul.El oxígeno medicinal líquido está envasado en recipientes criogénicos móviles.Los recipientes criogénicos móviles están fabricados de un recipiente exterior y uno interior de acero inoxidable, con unos paneles de aislamiento al vacío entre ellos y equipados con un puerto de llenado y una conexión de tubo de retracción.Estos recipientes contienen oxígeno en estado líquido a temperaturas muy bajas.Cada litro de oxígeno líquido suministra 853 litros de oxígeno gaseoso a 15 oC y 1 bar.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de recipientes.Fecha de la última revisión del prospecto: Agosto 2013.
El componente óxido nitroso puede interferir con el metabolismo de la vitamina B12/ ácido fólico.La inhibición de la metionina sintetasa puede causar efectos nocivos durante los primeros periodos del embarazo.No hay datos adecuados del uso en mujeres embarazadas para determinar los efectos dañinos potenciales sobre el desarrollo embrionario/fetal humano.Los estudios en animales han demostrado que altas concentraciones o la exposición prolongada durante etapas particulares del embarazo puede inducir efectos teratogénicos.El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido.Por lo tanto, se recomienda evitar su uso durante los dos primeros trimestres del embarazo.Se puede utilizar durante las etapas posteriores del embarazo, el tercer trimestre y el parto.Cuando se utiliza cerca del parto, los recién nacidos deben ser examinados por los posibles efectos adversos.Qué es Entonox y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar EntonoxEntonox contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (¿gas hilarante¿ medicinal, N2O) y oxígeno (oxígeno medicinal, O2), 50% de cada uno, y debe usarse respirando la mezcla de gases.El óxido nitroso constituye el 50% de la mezcla de gases.El óxido nitroso tiene un efecto analgésico, reduce la sensación de dolor, y aumenta el umbral del dolor.El óxido nitroso también tiene un efecto relajante y ligeramente calmante.Estos efectos se producen por la acción del óxido nitroso sobre las sustancias que envían las señales en su sistema nervioso.La concentración de 50 por ciento de oxígeno, alrededor del doble de la que hay en el aire del ambiente, garantiza un contenido de oxígeno seguro en el gas inspirado.Entonox debe usarse cuando se desea un efecto analgésico y un remedio rápido para dolencias de intensidad moderada y de duración limitada.Entonox produce efecto analgésico después de unas pocas aspiraciones y dicho efecto cesa en minutos al dejar de usarlo.Entonos se puede usar en adultos y en niños a partir de 1 mes de edad.Antes de usar Entonox debe informar a su doctor si tiene alguno de los siguientes síntomas:• Cavidades con gas o burbujas de gas: si por una enfermedad, o por cualquier otra razón, puede sospechar que haya aire en sus cavidades pleurales fuera de los pulmones, o burbujas de gas en la sangre, o en cualquier otro órgano (por ejemplo, si se ha sumergido con el equipo de buceo y puede tener burbujas de gas en la sangre; o si ha recibido alguna inyección de gas intraocular, por ejemplo, por un desprendimiento de retiniana, o similar) estas burbujas de gas pueden expandirse y causar daño.• Enfermedad cardíaca: si usted tiene insuficiencia cardíaca o un funcionamiento deficiente del corazón, ya que el efecto leve de relajación del óxido nitroso sobre el músculo del corazón puede deteriorar más su funcionamiento.• Lesión del sistema nervioso central: si usted tiene una presión en el cerebro elevada, por ejemplo, como resultado de un tumor o hemorragia cerebral, el óxido nitroso puede aumentar más la presión en el cerebro con riesgo potencial de daños.• Deficiencia de vitaminas: Si usted sufre deficiencia diagnosticada pero no tratada de vitamina B12, o deficiencia de ácido fólico, el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la vitamina B12 y la deficiencia del ácido fólico.• Pseudoobstrucción Intestinal (Íleus o Íleo): si usted tiene malestar abdominal severo: si hay síntomas que pueden indicar íleo, Entonox pueden aumentar más la dilatación de los intestinos.• Lesiones en la cara o mandíbula, cuando el empleo de una mascarilla facial pueda presentar dificulatades o riesgos.Consulte también a su médico si tiene cualquiera de los siguientes sígnos o síntomas:• Disminución del grado de consciencia o signos de confusión persistentes: Informe a su médico si no se siente bien o siente que debido a un traumatismo o enfermedad siente que no está completamente despierto.Esto es importante por los efectos sedantes del óxido nitroso que contiene Entonox.Existe un riesgo de una sedación superior que puede afectar a sus reflejos protectores naturales.• Malestar de oído: por ej. inflamación del oído, puesto que Entonox puede aumentar la presión en el oído medio.• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), dado que el oxígeno puede causar depresión respiratoria.• Si sufre o ha sufrido abuso a la medicación/fármaco porque existe un alto riesgo de generar dependencia al óxido nitroso si ustéd lo toma de forma repetida.Su médico decidirá si el tratamiento con oxido nitroso es posible en su caso.• Deficiencia de vitaminas: si sospecha tener deficiencia de vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico, pues el uso del óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la vitamina B12 y la deficiencia del ácido fólico.Su doctor decidirá si es conveniente usar Entonox.El uso prolongado o repetido de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B12 lo que puede desencadenar daños en la médula ósea o sistema nervioso.Su médico puede requerir analisis de sangre antes y después del tratamiento.Su médico puede requerir un análisis de sangre antes y después del tratamiento con el objeto de evaluar las consecuencias de una posible deficiencia de vitamina B12.Uso de Entonox con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Si usted está tomando otros medicamentos que afecten al cerebro o a las funciones del cerebro, por ej. benzodiacepinas (tranquilizantes) o morfina, debe informar a su doctor.Entonox puede aumentar los efectos de estos medicamentos.Entonox, tomado conjuntamente con otros calmantes o medicamentos que afecten al sistema nervioso central, aumenta el riesgo de efectos secundarios.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.Entonox se puede utilizar durante el embarazo si su médico considera que es clinicamente necesario.También se puede utiliza durante el parto.Si se utiliza cerca del parto, debe observarse a su bebé para detectar dificultades respiratorias (depresión respiratoria) y otros efectos adversos.Entonox se puede utilizar durante el período de lactancia, pero no se debe utilizar en el momento de amamantar.Se debe tener en cuenta que tras la administración de Entonox es necesaria una recuperación.El óxido nitroso que contiene Entonox desaparece del cuerpo rápidamente con breves inhalaciones.Los efectos sobre las capacidades cognitivas (consciencia) pueden durar hasta varias horas.Por razones de seguridad, usted debe evitar conducir, manejar máquinas o la realización de tareas complicadas hasta que se haya recuperado por completo (por lo menos 30 minutos).Asegúrese de que el profesional sanitario le comunica si es seguro para usted conducir.Entonox se debe administrar siempre en presencia de personal familiarizado con este tipo de medicamento.Durante el período en que utilice Entonox, tanto usted, como la administración del medicamento, deben monitorizarse para asegurar que éste se administra de forma segura.Después de finalizar el tratamiento, usted deberá estar controlado por personal competente hasta que se haya recuperado.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.Su médico o enfermero debe explicarle cómo utilizar Entonox, cómo funciona Entonox, y qué efectos se derivan de su uso.Normalmente Entonox se inhala mediante una mascarilla atada a una válvula especial, teniendo pleno control del flujo de gas mediante su propia respiración.La válvula está abierta solamente durante la inspiración.Entonox se puede administrar también con una mascarilla nasal.Con independencia de qué máscara se use, debe respirar con normalidad.En niños que no son capaces de entender y seguir las instrucciones, Entonox debe administrarse bajo la supervisión de personal médico competente que pueda ayudarles a mantener la mascarilla en su lugar, y que pueda monitorizar la administración activamente.En estos casos, Entonox puede administrarse con un flujo de gas continuo.Después de dejar de usar Entonox, debe descansar y recuperarse hasta que se sienta mentalmente recuperado.• Fumar y la presencia de llamas quedan terminantemente prohibidas en la habitación donde tenga lugar el tratamiento con Entonox.• Entonox es exclusivamente para uso medicinalPor favor, revise también las instrucciones de manipulación y conservación de Entonox (5.Si usa más Entonox de lo que debe:Es poco probable que reciba demasiado gas, puesto que usted controla la aplicación de gas y la mezcla de gases es fija (con 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno).Si respira más deprisa de lo normal, recibiendo así más óxido nitroso que con la respiración normal, se puede sentir perceptiblemente cansado y perder hasta cierto punto el contacto con su entorno.En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico e interrumpir su uso.Si tiene cualquier pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su doctor o enfermero.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):Vértigos, aturdimiento, euforia, náuseas y vómitos.Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):Sensación de presión en el oído medio, si se utiliza Entonox durante un período prolongado.Esto se debe a que Entonox aumenta la presión en el oído medio.Hinchazón abdominal, porque Entonox aumenta lentamente el volumen de los gases de los intestinos.Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Efectos sobre la función nerviosa, sensación de adormecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.Efectos sobre la médula ósea, que pueden causar anemia (bajo nivel de células rojas en sangre) y leucopenia (bajo nivel de células blancas en sangre).También puede sufrir dolor de cabeza y confusión, después de acabar la administración.Se han notificado en extremadamente raras ocasiones efectos psiquiátricos, como psicosis, confusión y ansiedad.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Si sospecha que Entonox se ha almacenado en condiciones demasiado frías, las bombonas se deben poner en posición horizontal a una temperatura mayor de +10 oC al menos 48 horas antes de su uso.Guarde la bombona en un lugar de almacenaje reservado para gases medicinales.Debe mantenerse lejos de material combustible.Debe usarse solamente en zonas bien ventiladas.No fumar cerca ni exponer a calor fuerte.Si hay riesgo de incendio, la bombona de Entonox debe ser trasladada a un lugar seguro.Mantenga la bombona limpia, seca y libre de aceite y grasa.Cerciórese de que la bombona no haya sufrido ningún impacto ni se haya caído.Se debe almacenar y transportar con las válvulas cerradas.El vapor puede provocar somnolencia y mareo.óxido nitroso 50% = gas hilarante medicinal (término químico: N 2 O) y- Entonox no contiene ningún otro ingredienteEntonox es un gas incoloro, inodoro, sin sabor, que se suministra en una bombona con una válvula para controlar el flujo de gas.La parte superior de la bombona está marcada en blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso).El cuerpo de la bombona es blanco (gas medicinal).No todos los tamaños de envase se comercializan.Titular de la autorización de comercialización:Este producto medicinal está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes no mbres:Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.esEsta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:No se ha observado ningún riesgo de efectos adversos fetales en mujeres expuestas ocupacionalmente a inhalación crónica de óxido nitroso durante el embarazo cuando se dispone de un sistema adecuado de ventilación y renovación del aire.Por favor, para más información, vea la ficha técnica.Deben adoptarse precauciones especiales al trabajar con el óxido nitroso.El óxido nitroso se debe administrar según las directrices locales.Entonox se debe utilizar solamente en zonas bien ventiladas y donde haya equipo especial para extraer el exceso de gas.Usando un sistema extractor y asegurando buena ventilación, se evitan altas concentraciones atmosféricas de gas hilarante en el aire ambiente.Las altas concentraciones de gas hilarante en el aire pueden causar efectos adversos sobre la salud del personal y personas de los alrededores.Existen valores nacionales para la concentración de óxido nitroso en el aire que no deben exceder de los llamados "valores sanitarios límite", expresados a menudo como: TWA (time weight average o promedio de tiempo-peso), que es el valor medio durante un día laborable, y STEL (short-term exposure limit o límite de exposición a corto plazo), que es el valor medio durante una exposición más corta.Estos valores no se deben exceder para garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos.La administración o exposicion repetida a óxido nitroso puede dar lugar a adicción.Se debe tener precaucion en pacientes con historial conocido de abuso de sustancias o en profesionales sanitarios con exposición ocupacional al óxido nitroso.• La válvula debe abrirse lenta y cuidadosamente.• Apague el equipo en caso de incendio, o si no está funcionando.• Durante el uso de la bombona, ésta debe fijarse con un soporte adecuado.• Se debe sustituir la bombona cuando la presión haya bajado hasta un punto en que el indicador de la válvula está dentro del campo amarillo.• Cuando quede una pequeña cantidad de gas en la bombona, se debe cerrar la válvula.Es importante que se deje un poco de presión en la bombona para evitar la entrada de contaminantes.• Tras el uso, la válvula de la bombona se debe cerrar firmemente.Despresurice el regulador o la conexión.
El componente óxido nitroso puede interferir con el metabolismo de la vitamina B12/ ácido fólico.La inhibición de la metionina sintetasa puede causar efectos nocivos durante los primeros periodos del embarazo.No hay datos adecuados del uso en mujeres embarazadas para determinar los efectos dañinos potenciales sobre el desarrollo embrionario/fetal humano.Los estudios en animales han demostrado que altas concentraciones o la exposición prolongada durante etapas particulares del embarazo puede inducir efectos teratogénicos.El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido.Por lo tanto, se recomienda evitar su uso durante los dos primeros trimestres del embarazo.Se puede utilizar durante las etapas posteriores del embarazo, el tercer trimestre y el parto.Cuando se utiliza cerca del parto, los recién nacidos deben ser examinados por los posibles efectos adversos.Puede tener que volver a leerlo.duda, consulte a su médico o farmacéutico.iniciar el tratamiento con KALINOX â 170 barInformación adicional: Instrucciones de uso y manipulación dirigidas alLos principios activos del KALINOX â 170 bar son Óxido Nitroso yQué es KALINOX â 170 bar, y para que se utilizaKALINOX â 170 bar es un gas para inhalación que se envasa en balasLas balas pueden ser de los siguientes volúmenes: 5 l, 15l.KALINOX â 170 bar está indicado en intervencionesANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON KALINOX â 170 barNo use KALINOX â 170 bar en los siguientes casos en:Pacientes que precisan ventilación dealteración en el estado de conciencia que impida la colaboración del paciente.(Acumulación de aire o gas en la cavidad pleural).enfisematosa (Destrucción del tejido pulmonar por presencia de aire)gaseosa (Obstrucción de un vaso por la presencia de burbujas de aire o gas enfacial que afecta a la zona de aplicación de la mascarilla.que recibieron gases del tipo (SF6, C3F8, C2F6) utilizados en cirugíaoftalmológica, al menos después de tres meses de la cirugía.La utilización de KALINOX â 170 bar debe interrumpirse de inmediatoen caso de pérdida del contacto verbal.Los estudios de experimentación animal han demostrado un efectoEn clínica, no existen actualmente datos suficientementepertinentes para evaluar un eventual efecto malformativo o fetotóxico del óxidonitroso cuando se administra durante el embarazo.En consecuencia, se desaconseja la utilización del óxido nitrosodurante el primer trimestre del embarazo.administración de la mezcla, y sobre todo si dicha administración ha sidoprolongada, los pacientes que deban conducir o manejar máquinas quedarán bajovigilancia hasta la desaparición de los efectos adversos que eventualmenteutilización es posible en niños de 4 años (edad que permite una cooperaciónEn niños de menos edad, la administración deberá realizarse por unprofesional familiarizado con el método.farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin receta médica.puede potenciar los efectos de los medicamentosde acción central (opiáceos, benzodiacepinas u otros agentes psicotrópicos),por lo que hay que disminuir la posología de estos.La administración debe realizarse en locales adaptados, porfacultativos especialistas o diplomados en enfermería específicamenteentrenados, encargados de la vigilancia continua del paciente.duración de la inhalación de la mezcla depende de la duración de laintervención correspondiente y no debe exceder de 60 minutos seguidos.de repetición diaria, no debe sobrepasar los 15 días consecutivos.suspensión de la inhalación el regreso a la situación inicial es casi inmediatoEl caudal de la mezcla viene determinado por la ventilación• Utilización en el curso de intervenciones dolorosas:Antes de realizar la intervención, debe mantenerse la mascarilladurante un período de inducción de 3 minutos.Durante este intervalo de tiempose mantiene un contacto verbal con el paciente.administración da su conformidad para iniciar la intervención.mantiene durante toda la intervención, indicando al paciente que respireEl paciente debe estar relajado, respirarnormalmente y responder a órdenes simples, en caso de que aparezca una sedaciónintensa con pérdida del contacto verbal, se retirará la mascarilla hastaEn pacientes cuya discapacidad no les permita conservar lamascarilla correctamente colocada, ésta será sujetada por otra persona sinTras un período de inducción de 3 minutos, laintervención puede realizarse ininterrumpidamente si se utiliza una mascarillanasal o durante períodos de 20 a 30 segundos si se utiliza una mascarillanasobucal que, en estos casos, se elevará sobre la nariz durante losAl final de la intervención, la mascarilla será retirada y elpaciente permanecerá en reposo en el sillón dental durante 5 minutos.partir del comienzo de las contracciones, antes de que aparezca el dolor.parturienta debe respirar normalmente en el curso de la contracción yabstenerse de hiperventilar debido al riesgo de desaturación de oxígeno entreLa inhalación se interrumpirá a partir del momento en queEn esta indicación es recomendable vigilar continuamente elPuede producirse cianosis (falta de oxígeno) en caso dealmacenamiento inadecuado a una temperatura inferior a 0 °C. En este caso,ambos gases pueden disociarse (salida de manera individualizada del óxidoSi apareciese una cianosis en el momento de la administración,sería obligatorio la suspensión inmediata del tratamiento; si a pesar de ellola cianosis no se desvaneciera muy rápidamente sería preciso ventilar alpaciente con un balón manual relleno de aire ambiente.los medicamentos, KALINOX â 170 bar puede tener efectos adversos.Las reacciones adversas son principalmente:· En personas sometidas a exposiciones repetidas del medicamento, sehan descrito casos de disminución de la fertilidad.· En pacientes tratados con medicamentos depresores del sistemanervioso central, (principalmente morfínicos y benzodiacepinas), es mayor elriesgo de aparición de somnolencia, vómitos y disminución de tensión arterial.En caso de que la trompa de Eustaquio no sea permeable, puedeobservarse una otalgia (Dolor de oídos) por incremento de la presión en laSi observa cualquier otra reacción adversa no descrita en ésteprospecto, consulte a su médico o farmacéutico.Mantenga KALINOX â 170 bar fuera del alcance y de la vista de los niños.Almacenamiento de las balas llenas en el local de almacenamiento:Abstenerse de exponer las balas a una temperatura inferior a 0para el almacenamiento de las balas llenas antes de su utilización, como mínimoen el interior de la farmacia y/o en el servicio clínico correspondiente.sujección para todas las demás situaciones (almacenamiento de balas llenas enel local de almacenamiento de las balas de gas, utilización de las balasllenas, transporte de las balas llenas en los establecimientos sanitarios y enlos vehículos y almacenamiento de las balas vacías).• Las balas deben almacenarse enun local aireado o ventilado, protegidas de la intemperie, al abrigo deheladas, limpio, si materiales inflamables, reservado al almacenamiento de losgases de uso médico y cerrado con llave.llenas deben estar almacenadas por separado.• Las balas deben estar protegidasde los riesgos de choques y de caídas, de las fuentes de calor o de ignición,de materias combustibles, de la intemperie y de temperaturas superiores a 50fabricante, las balas deben estar provistas de un sistema de garantía dealmacenarse con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión enAlmacenamiento de las balas durante su utilización:instaladas en un sitio acondicionado con material apropiado (con cinturones defijación) para mantenerlas en posición vertical.protegidas contra los riesgos de choques o de caída, de las fuentes de calor ode ignición y de las temperaturas superiores a 50 oC.• A la espera de su utilización,las balas deben mantenerse con la válvula cerrada y se debe evitar cualquiertransportadas en posición vertical y con material apropiado (tipo carro decadenas, de barreras o anillas) para protegerlas de los riegos de choques y decaída y para evitar así un riesgo de quemadura en caso de apertura de laEs importante proteger las balas del frío dentro de los vehículos de transporte.atención particular a la fijación del manorreductor para evitar los posibles• El vehículo de transporte debeNo utilizar KALINOX â 170 bar después de la fecha de caducidadindicada en la etiqueta del envase.INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO• La administración debe efectuarse en locales equipados con unafuente de oxígeno y material de aspiración y ventilado artificialmente (tipoinsuflador manual), en presencia de personal entrenado para situaciones de• No utilizar ninguna bala sospechosa de haber estadoexpuesta a una temperatura inferior a 0 oC.un manómetro caudalímetro: Cuentan con una conexión específica para la mezclade óxido nitroso - oxígeno de uso médico, conforme a la normativa NF S 90-116.Después de conectarla, siga las instrucciones que aparecen en la etiqueta de laintermedio que permita conectar dos dispositivos que no encajan.válvula no esté protegida por una tulipa.• Manipular el material con las manos limpias y exentas de grasa.• Sujetar las balas con un medioapropiado (cadenas, ganchos de amarre, etc.), con objeto de mantenerlas enposición vertical y evitar toda caída intempestiva.los materiales antes de su utilización.• No forzar nunca la colocaciónde una bala en un soporte donde entre con dificultad.• No levantar la bala por su válvula.• Nunca forzar la válvula en el momento de abrirla ni abrirla ala salida de la válvula, sino del lado opuesto al manómetro caudalímetro,detrás de la bala y a cierta distancia.No exponga el paciente en ningún caso• No fumar, no aproximar una llama y no• Nunca introducir este gas en unaparato del que pudiera sospecharse que contuviese sustancias combustibles,• No limpiar nunca con productoscombustibles, especialmente materiales grasos, los aparatos que contengan estegas, las válvulas, juntas, dispositivos de cierre, así como los circuitos.(vaselina, pomadas, etc.) en la cara de los pacientes.sobre el material ni en su proximidad.válvula que presente el fallo de estanqueidad.Ventilar intensamente el local yNunca debe utilizarse una bala con un fallo de estanqueidad.• En caso de escarcha en la bala,• Proceder a una ventilación enEn caso de uso prolongado, accidente o fugaintempestiva, asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases.Límite Medio de Exposición del óxido nitroso se ha establecido en 25 ppm conrespecto a la exposición del personal.• En caso de incendio, el riesgode toxicidad aumenta por la formación de vapores nitrosos.Este prospecto ha sido aprobado:
El componente óxido nitroso puede interferir con el metabolismo de la vitamina B12/ ácido fólico.La inhibición de la metionina sintetasa puede causar efectos nocivos durante los primeros periodos del embarazo.No hay datos adecuados del uso en mujeres embarazadas para determinar los efectos dañinos potenciales sobre el desarrollo embrionario/fetal humano.Los estudios en animales han demostrado que altas concentraciones o la exposición prolongada durante etapas particulares del embarazo puede inducir efectos teratogénicos.El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido.Por lo tanto, se recomienda evitar su uso durante los dos primeros trimestres del embarazo.Se puede utilizar durante las etapas posteriores del embarazo, el tercer trimestre y el parto.Cuando se utiliza cerca del parto, los recién nacidos deben ser examinados por los posibles efectos adversos.Qué necesita saber antes de empezar a usar NodoloxNodolox contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (N 2 O) y oxígeno (O 2 ), un 50% de cada uno, y se debe utilizar respirando la mezcla de gases.Este medicamento puede utilizarse en adultos y niños mayores de 1 mes.No se han establecido la seguridad y la eficacia de Nodolox en niños menores de 1 mes.El óxido nitroso constituye el 50% de la mezcla de gases.El óxido nitroso tiene un efecto analgésico, reduce la sensación de dolor y eleva el umbral del dolor.El óxido nitroso tiene también un efecto relajante y ligeramente calmante.Estos efectos se producen por la acción del óxido nitroso sobre las sustancias que envían las señales en su sistema nervioso.El efecto de este medicamento es inferior en los niños menores de tres años.La concentración de oxígeno del 50%, alrededor del doble de la que hay en el aire del ambiente, garantiza un contenido de oxígeno seguro en el gas inspirado.Nodolox debe usarse cuando se desean efectos analgésicos de rápido inicio y resolución cuando el dolor tratado es de intensidad de leve a moderada y de duración limitada.Nodolox produce efectos analgésicos después de unas pocas aspiraciones y los efectos analgésicos remiten al cabo de unos minutos después de suspender su uso.Antes de usar este medicamento debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes signos/síntomas:Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nodolox:Si necesita usar este medicamento durante más de 6 horas seguidas, el profesional sanitario realizará análisis de sangre de rutina para garantizar que Nodolox no haya afectado su recuento sanguíneo o la manera en que su cuerpo utiliza la vitamina B 12.Informe también a su médico si tiene cualquiera de los siguientes signos/síntomas:Su médico decidirá si Nodolox es adecuado para usted.La tasa de éxito es inferior en los niños menores de 3 años.Nodolox se puede utilizar en niños que puedan seguir instrucciones sobre cómo usar el equipo.En el tratamiento de niños más pequeños, o en otros pacientes que no sean capaces de seguir instrucciones, la administración debe realizarse con la ayuda del profesional sanitario.Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 mes de edad.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.Si está tomando otros medicamentos que afectan al cerebro o a la función cerebral, por ejemplo, benzodiacepinas (tranquilizantes) o medicamentos similares a la morfina, debe informar de ello a su médico.El óxido nitroso puede aumentar los efectos de estos medicamentos.Nodolox en combinación con otros sedantes, u otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, aumenta el riesgo de efectos adversos.También debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen metotrexato (p. ej., para la artritis reumatoide), bleomicina (para tratar el cáncer), furadantina o antibióticos similares (para tratar infecciones) o amiodarona (para tratar enfermedades cardíacas).Nodolox aumenta los efectos adversos de estos medicamentos.Se desconoce si el óxido nitroso medicinal se excreta en la leche materna.No es necesario interrumpir la lactancia tras un corto periodo de administración.No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido Nodolox, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción.Su médico le indicará cuanto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.Nodolox se administrará siempre en presencia de personal familiarizado con este tipo de medicina.El personal garantizará que Nodolox puede usarse y que el equipo se ha instalado correctamente.Mientras esté utilizando este medicamento, se le supervisará para garantizar que se administra de forma segura.Después de finalizar el tratamiento con Nodolox, deberá estar controlado por personal competente hasta que se haya recuperado.Utilice siempre este medicamento exactamente tal como su médico le ha indicado.El médico debe explicarle cómo utilizar Nodolox, cómo funciona Nodolox, y qué efectos se derivan de su uso.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.Normalmente Nodolox se inhala mediante una mascarilla facial unida a una válvula especial, lo que significa que usted tiene un pleno control del flujo de gas mediante su propia respiración.La válvula solo está abierta durante la inspiración.Nodolox se puede administrar también con una mascarilla nasal.Independientemente de la mascarilla que utilice, deberá respirar con normalidad mediante respiraciones normales con la mascarilla.Después de finalizar el tratamiento con este medicamento, deberá descansar y recuperarse hasta que note que se ha recuperado mentalmente.Si utiliza más Nodolox del que debeEs muy poco probable que reciba un exceso de gas, ya que usted regula el suministro de gas y la mezcla de gases es fija (contiene un 50% de óxido nitroso y un 50% de oxígeno).Si respira más deprisa de lo normal y, por tanto, recibe así más óxido nitroso que con la respiración normal, puede que se sienta claramente cansado y note que ha desconectado hasta cierto punto de su entorno.En tal caso, debe informar de inmediato al personal médico e interrumpir la administración.Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes/personas): Vértigo, mareo leve, euforia, náuseas y vómitos.Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes/personas): Fatiga grave.Sensación de presión en el oído medio, si utiliza Nodolox durante un período prolongado.Esto se debe a que Nodolox aumenta la presión en el oído medio.Hinchazón abdominal, debido a que Nodolox aumenta lentamente el volumen de gas en los intestinos.Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Efectos en la médula ósea, que pueden producir anemia.Efectos en la función nerviosa, sensaciones de entumecimiento y debilidad, normalmente en las piernas.Esto se debe a que el óxido nitroso afecta al metabolismo de la vitamina B 12 y del folato, y por tanto inhibe una enzima: la metionina sintetasa.También puede experimentar dolor de cabeza.Efectos psiquiátricos, como psicosis, confusión, ansiedad, adicción.Convulsiones generalizadas con una frecuencia no conocida.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del lote de las balas.Conservar a temperatura entre 0 °C y 50 °C. No congelar.Si se sospecha que el medicamento se ha mantenido en condiciones demasiado frías, las balas deben conservarse en posición horizontal a una temperatura por encima de + 10 ° C durante al menos 48 horas antes de su uso.El contacto con material combustible puede provocar fuego.No fumar ni encender una llama cerca de Nodolox.Si hay riesgo de incendio, mover la bala a un lugar seguro.Mantener la bala limpia, seca y sin aceite y grasa.Mantener la bala en un lugar de conservación cerrado y reservado para los gases medicinales.Los distintos tipos de gas deben separarse unos de otros.Las balas de gas vacías y llenas deben conservarse por separado.Conservar y transportar con las válvulas cerradas.Se debe asegurar que no se golpea ni se deja caer la bala.Inhalar vapor puede causar somnolencia y mareos.Este medicamento no contiene otros principios activos ni excipientes.Este medicamento es un gas incoloro, inodoro sin sabor, que se suministra en una bala de gas con una válvula para controlar el flujo de gas.La bala puede estar hecha de acero o aluminio.La ojiva de la bala de gas está marcada de blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso).El cuerpo de la bala de gas es blanco (gas medicinal).Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:Se deben tomar precauciones especiales al trabajar con óxido nitroso.El óxido nitroso debe administrarse según las guías locales.Nodolox se debe utilizar solo en áreas que estén bien ventiladas y donde haya equipo especial para extraer el exceso de gas.Si se usa un sistema extractor y se asegura buena ventilación, se evitan altas concentraciones atmosféricas de gas hilarante en el aire ambiente.Las altas concentraciones de gas hilarante en el aire pueden causar efectos adversos sobre la salud del personal y personas cercanas.Existen directrices nacionales para la concentración de gas hilarante que no se debe superar en el aire ambiente, los denominados "valores límite higiénicos", a menudo expresados según la TWA (media ponderada en el tiempo), el valor medio de un día laborable y el valor medio STEL (límite de exposición a corto plazo) durante una exposición más corta.Estos valores no deben superarse para garantizar que el personal no está expuesto a riesgos.La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.
Qué es Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Gas Oxigen SaludCómo usar Oxígeno Medicinal Gas Oxigen SaludConservación de Oxígeno Medicinal Gas Oxigen SaludEl ox í g eno es un e l e m en t o e s en c i a l p a r a el o r g an i s m o.Las b al as deb e n p r o t e g e r se del ri e sg o de g o l p e s o de ca íd a s, a sí co m o de la s fue n t es de c a lo r o de ig n ici ón, de l as t e m pe r a tura s ig u al es o su p e ri o r es a 50o C y t a m b i én de l os m a teri a le s co m bus tibl es y de l as in c l e m enc i as d el ti e m po.A spe ct o d el p rodu c t o y c o nt e ni d o del env a sePuede q u e no s e co m e r c i a l i cen t odos l os t a m años de e n v a s e.Las balas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico.Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
No existen datos disponibles sobre la excreción de óxido nitroso en leche materna.Sin embargo, la administración de óxido nitroso medicinal durante un periodo de tiempo corto no requiere la supresión de la lactancia.En embarazadas, concentración máx. del 50% en la mezcla inhalada.Interrumpir si el tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sobrepasa los 20 min. Evitar en caso de sufrimiento fetal.Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado óxido nitroso.- Conserve este prospecto, y a que puede tener que volver a leerlo.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es el Óxido nitroso medicinal Solgroup y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar el Óxido nitroso medicinal SolgroupCómo usar el Óxido nitroso medicinal SolgroupConservación del Óxido nitroso medicinal SolgroupEl Óxido nitroso medicinal Solgroup es un gas de inhalación (preparado para inhalar).La sustancia activa es el óxido nitroso, también conocido como "el gas de la risa".Pertenece al grupo de anestésicos generales (agentes narcóticos) y lo administra un médico.El Óxido nitroso medicinal Solgroup se utiliza para aliviar el dolor a corto plazo y como componente en la anestesia para adultos y niños a partir de 1 mes de edad:- El óxido nitroso medicinal Solgroup se utiliza en combinación con oxígeno cuando se desean efectos analgésicos que comienzan y se detienen rápidamente y cuando el estado de dolor tratado es de intensidad leve a moderada y de duración limitada.En estos casos, la composición de la combinación siempre es un 50% de óxido nitroso y un 50% de oxígeno.- El óxido nitroso medicinal mezclado con oxígeno también se utiliza como un anestésico básico en combinación con otros anestésicos.En ese caso, la composición es variable, pero la mezcla siempre contiene un mínimo del 21% de oxígeno.- Si existe la posibilidad de acumulación de aire o gas en el cuerpo.Esto puede aplicarse en casos de neumotórax sin tratar ("colapso pulmonar"), enfisema pulmonar vesicular o enfermedad de descompresión ("síndrome de descompresión").- Si se produce una obstrucción repentina en el sistema gastrointestinal.- Si existe la posibilidad de un aumento de presión cerebral, caracterizado por un dolor de cabeza agudo, visión borrosa, aumento de la presión del fluido cerebroespinal, signos de pérdida neurológica y pérdida de consciencia.- Si hay heridas faciales en la zona en la que se coloca la mascarilla de anestesia.- Tras una inyección de gas (por ejemplo, SF6, C3F8) en el ojo, puede provocar un aumento en el volumen del ojo y la posibilidad de causar ceguera (el médico no debe utilizar óxido nitroso medicinal hasta que haya transcurrido un tiempo suficiente).- Si padece una deficiencia de vitamina B12, como ocurre en personas con anemia perniciosa (forma maligna de anemia) o enfermedad de Crohn (enfermedad entérica crónica) o en vegetarianos.- Si padece de insuficiencia cardíaca (si su corazón no funciona adecuadamente).- Si padece de hipotensión grave como resultado de una conmoción o una parada cardíaca.- Si padece de anemia falciforme (una enfermedad sanguínea específica en la que las los glóbulos rojos tienen una forma anormal).- Si en el parto se ha administrado analgesia que contiene opio (la combinación de este tipo de fármaco con óxido nitroso medicinal puede provocar pérdida de consciencia).- Tras una inyección en el ojo (con otro agente), debe transcurrir el tiempo suficiente antes de administrar óxido nitroso medicinal, ya que de otra manera existe el riesgo de problemas oculares (incluyendo ceguera).- Cuando se administran benzodiacepinas a la vez (un grupo de fármacos específico con propiedades tranquilizantes, soporíficas y/o relajantes musculares), ya que puede producirse una pérdida de consciencia.- Si ha recibido tratamiento con bleomicina (un medicamento administrado en el tratamiento del cáncer).Por favor, consulte a su médico si presenta o ha presentado alguna de estas situaciones.Uso de Óxido nitroso medicinal Solgroup con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.NOTA: las siguientes advertencias también se aplican en el uso de medicamentos antes o después de utilizar Óxido nitroso medicinal Solgroup.- Los medicamentos narcóticos potencian la actividad del óxido nitroso medicinal.- Los medicamentos que contienen morfina aumentan los efectos analgésicos y sedantes del óxido nitroso medicinal.- Las benzodiacepinas y los barbitúricos (un grupo de fármacos específico con propiedades tranquilizantes, soporíficas y/o relajantes musculares) aumentan el efecto del óxido nitroso medicinal y la combinación de estos fármacos con el óxido nitroso medicinal puede provocar una pérdida de consciencia- La acción de ciertos relajantes musculares (como el pancuronio, vecuronio) aumenta con el óxido nitroso medicinal.- El daño provocado por el nitroprusiato de sodio (un fármaco utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta) y el metotrexato (un fármaco utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta porque la acción de la vitamina B12 predomina por el óxido nitroso medicinal.- El daño causado por la bleomicina (un fármaco utilizado en el tratamiento del cáncer) en los pulmones puede verse aumentado si aumenta la administración de oxígeno (como ocurre en el tratamiento con óxido nitroso medicinal ).Uso del Óxido nitroso medicinal Solgroup con alimentos, bebidas y alcoholSi el Óxido nitroso medicinal Solgroup se utiliza como componente de un anestésico, no hay que comer ni beber nada después de medianoche de la noche antes del tratamiento, ya que el óxido nitroso medicinal puede provocar náuseas o vómitos (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Algunos datos han indicado que el uso a corto plazo de óxido nitroso medicinal durante embarazo no comporta un riesgo mayor de malformaciones congénitas.En casos aislados, el óxido nitroso medicinal puede provocar problemas respiratorios en recién nacidos.El Óxido nitroso medicinal Solgroup solo debe utilizarse durante el embarazo en caso estrictamente necesario.Debe evitarse su uso frecuente o prolongado.Se desconoce si el óxido nitroso medicinal se excreta en la leche materna.No es necesario interrumpir la lactancia tras un corto periodo de administración.Los estudios en animales con baja concentración de óxido nitroso (≤ 1%) sugieren que hay una ligera alteración en la fertilidad masculina o femenina.- No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina en las 24 horas sigui entes a la administración de Óxido nitroso medicinal Solgroup combinado con fármacos anestésicos, ya que el óxido nitroso medicinal tiene un gran efecto en la capacidad de conducir y manipular máquinas.- Tenga cuidado tras la administración de óxido nitroso medicinal a corto plazo para el alivio del dolor.No conduzca ni utilice máquinas hasta que los efectos secundarios hayan desaparecido y vuelva a recuperar el nivel de alerta que tenía antes del tratamiento.El médico administrará el Ó xido nitroso medicinal Solgroup y establecerá la dosis correcta.Para el uso a corto plazo para el alivio del dolorLa administración de óxido nitroso medicinal Solgroup en combinación con la misma proporción de oxígeno ya tiene un efecto analgésico después de 4 a 5 inhalaciones, con un máximo alivio del dolor después de 2-3 minutos.La administración del óxido nitroso medicinal Solgroup debe continuar durante todo el procedimiento doloroso, o durante el tiempo que se desee el efecto analgésico.Después de la suspensión de la administración / inhalación, los efectos desaparecen rápidamente en unos pocos minutos.Según sea la reacción individual de alivio del dolor en el paciente, pueden requerirse analgésicos adicionales.Cuando se administra para el alivio del dolor, el Óxido nitroso medicinal Solgroup solo se utiliza combinado con la misma proporción de oxígeno (50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno).El máximo periodo de administración no debe superar 1 hora seguida al día.Este tratamiento no deberá repetirse durante más de 15 días seguidos.Para el uso en combinación con medicamentos anestésicosCuando se utiliza combinado con medicamentos con anestésicos, el Óxido nitroso medicinal Solgroup solo se administrará mezclado con un mínimo del 21% de oxígeno.El óxido nitroso medicinal por sí solo no puede causar anestesia.Combinar medicamentos anestésicos con óxido nitroso medicinal comporta que todos los agentes se absorban con más rapidez y se necesite una menor cantidad de otros medicamentos anestésicos.Generalmente, el efecto se observa en 2 a 5 minutos.Instrucciones de uso del Óxido nitroso medicinal SolgroupEl Ó xido nitroso medicinal Solgroup únicamente se administra mezclado con un mínimo del 21% de oxígeno, utilizando el equipo destinado a este fin y con una mascarilla perfectamente ajustada.El Ó xido nitroso medicinal Solgroup siempre lo administra un médico.Se administra en espacios con buena ventilación, utilizando un recuperador de gas con doble mascarilla; por ejemplo, para evitar que el óxido nitroso medicinal exhalado entre en el aire ambiente.Si usa más Óxido nitroso medicinal Solgroup del que debeLas consecuencias de una sobredosis de óxido nitroso medicinal provocan una falta aguda de oxígeno.En caso de sobredosis, la administración de óxido nitroso medicinal debe detenerse inmediatamente y deberá ventilarse al paciente con aire u oxígeno hasta que la concentración de oxígeno en sangre vuelva a sus niveles normales.Si interrumpe el tratamiento con Óxido nitroso medicinal SolgroupSi interrumpe el uso de óxido nitroso medicinal y oxígeno medicinal, puede provocar una falta de oxígeno.Para evitar que ocurra esto, de forma temporal se puede ventilar al paciente con un 100% de oxígeno.Los siguientes efectos adversos se han clasificado por órganos.No existen muchos datos sobre la frecuencia de los efectos secundarios, pero estos ocurren con mayor frecuencia con una dosis superior y/o un período de administración más prolongado.Las náuseas y los vómitos son los efectos secundarios más comunes.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Se han observado graves alteraciones en el recuento sanguíneo total (anemia megaloblástica, granulocitopenia) tras una administración durante más de 24 horas.Se supone que una sola exposición de hasta 6 horas no supone riesgo.Disminuye la circulación en el cerebro y disminuye el consumo de glucosa por el cerebro.Pueden producirse efectos psicodélicos, incluso sin administrar otro fármaco anestésico.Efectos neurológicos: desórdenes en la médula espinal, neuropatía, epilepsia, aumento de la presión craneal, síntomas de parálisis en las piernas con calambres musculares.Desórdenes psiquiátricos: psicosis (enfermedades mentales graves en las que se ve alterado el control de la conducta y las acciones están disminuidas), confusión y dolor de cabeza, aunque también provoca reducción de la ansiedad y mejora del estado de ánimo.Disminución y/o aumento intenso de la temperatura corporal.Aumento temporal en la presión y/o el volumen ocular si el óxido nitroso medicinal se administra tras la inyección de un fármaco generador de gas en el ojo.Trastornos del oído y del laberinto:Aumento temporal de la presión y/o el volumen de las cavidades del oído medio.Arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, aumento de la presión sanguínea en pulmones e hipotensión en el cuerpo.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Depresión respiratoria, aire en la cavidad pectoral, enfisema subcutáneo y síntomas similares a una infección respiratoria.Falta de oxígeno durante unos minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso medicinal.Náuseas y, con frecuencia, vómitos.Aumento temporal de la presión y/o el volumen en los intestinos y la cavidad abdominal.Ictericia y aumento de la concentración de enzimas hepáticas.Personal cualificado se encargará de almacenar el Óxido nitroso medicinal Solgroup conforme a las instrucciones establecidas por el fabricante y la normativa vigente.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de {CAD.}.Ver información completa sobre condiciones especiales de almacenamiento al final del prospecto: Información destinada únicamente a profesionales de la salud.Composición del Óxido nitroso medicinal Solgroup- El principio activo es óxido nitroso (monóxido de dinitrógeno).- El Óxido nitroso medicinal Solgroup no contiene más componentes.- El Óxido nitroso medicinal Solgroup es un gas por vía inhalatoria (preparado para inhalar) y se presenta envasado en forma líquida en balas de gas presurizadas.Las balas se codifican con colores: cuerpo es blanco puro (RAL 9010) y el hombro es azul genciana (RAL 5010).- La siguiente tabla muestra el contenido de varias balas de gas (en litros) y la respectiva cantidad de kilogramos del gas óxido nitroso a una presión de 45 bar (a 15°C).Pueden que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:España: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinalReino Unido: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefiedLa siguiente información está destinada únicamente a profesionales de la salud:Precauciones y condiciones especiales de almacenamiento- Almacenar las balas de gas a una temperatura entre los –20°C y +65°C.- Almacenar las balas de gas en un espacio bien ventilado adecuado para el almacenaje de gases medicinales.- Mantener las balas de gas lejos de productos inflamables.- Evitar cualquier contacto con aceite, grasa o sustancias similares.- Mantener las balas de gas colocadas hacia arriba, excepto aquellas balas de gas con bases convexas, que deben almacenarse recostadas o en un cajón.- Proteger las balas de gas de caídas y golpes fijándolas en su posición o almacenándolas en una jaula.- Las balas de gas que contienen un tipo de gas o una composición diferentes deben almacenarse por separado.- Almacenar las balas de gas llenas y vacías por separado.- No almacenar balas de gas cerca de una fuente de calor.- Almacenar las balas de gas cubiertas y protegidas de las condiciones atmosféricas.- Las válvulas de las balas de gas para óxido nitroso están ajustadas con un disco de ruptura para evitar que el cilindro reviente si la presión interior es demasiado alta.El disco de ruptura puede fallar si la temperatura es demasiado elevada.Todo el contenido de la bala se liberará.En este caso, no entrar en la zona de almacenaje y ventilarla hasta que quede despejada para su uso por un profesional.Instrucciones de uso, procesamiento y eliminaciónSiga las instrucciones de su proveedor, y en especial las siguientes:
AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD, 22 % v/v, gas para inhalación en botella- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUDCómo usar AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUDConservación del AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUDContenido del envase e información adiciona lAire Medicinal Sintético Oxigen Salud pertenece a un grupo de medicamentos llamados gases medicinales.Es un gas para inhalación en botella, indicado para:¿ Alimentación de los respiradores en anestesia-reanimación.¿ Transporte de medicamentos para inhalación administrados mediante nebulizador (aparato que transforma los medicamentos líquidos en partículas finísimas que forman una especie de nubecilla o vapor fino).No se conocen situaciones en las que no se deba utilizar el aire medicinal.¿ Antes de iniciar el tratamiento con aire medicinal, asegúrese de que se administre a presión atmosférica (presión del aire en la atmósfera), el personal sanitario le ajustará el manómetro o le indicará como debe hacerlo.¿ La administración de aire medicinal bajo presión puede causar enfermedad por descompresión y toxicidad del oxígeno.La enfermedad por descompresión puede producirse durante la transición de un exceso de presión a presión normal y puede causar dolor de cabeza, mareos, náuseas, confusión, a veces parálisis e inconsciencia (e incluso la muerte).¿ Si el aire medicinal se mezcla con otros gases para inhalación, en la mezcla de gases siempre debe haber suficiente presencia de oxígeno (al menos 22% v/v).Por consiguiente, las mezclas de aire medicinal con otros gases siempre deben incluir oxígeno adicional de otras fuentes.¿ Si administra aire medicinal en tasas de flujo elevadas (alta velocidad en el flujo), puede que se note frío al tacto.Interacción de Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud con otros medicamentos:No se espera que el aire medicinal tenga efectos con otros medicamentos.Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud con alimentos y bebidasEl aire medicinal no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.Aire medicinal se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.Aire medicinal no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.Siga exactamente las instrucciones de administración de Aire medicinal indicadas por su médico.La dosis normal variará en función de las circunstancias por las cuales se utilice el aire medicinal.Este medicamento se administra a presión atmosférica (presión del aire en la atmósfera), el personal sanitario le ajustará el manómetro o le indicara como debe hacerlo.Si debe usar Aire medicinal durante un periodo de tiempo prolongado, se recomienda que Aire medicinal sea humidificado (con humedad), el personal sanitario lo realizará o le indicará la forma de hacerlo.El aire medicinal es un gas para inhalación que se administra mediante un equipo especial, (como un catéter nasal o una máscara facial), con una máscara que se adapta alrededor de la cabeza o con un tubo en la tráquea (traqueotomía).El dispositivo debe utilizarse según lo descrito por el fabricante.El exceso de oxígeno sale del organismo por medio de la exhalación y se mezcla con el aire ambiente.Durante la anestesia, se utiliza un equipo especial con sistemas de reinspiración o reciclaje de modo que el aire exhalado sea inhalado de nuevo (un sistema de ¿reinspiración¿).Si no puede respirar de forma autónoma, puede que le administren el aire medicinal mediante una máquina de ventilaciónSiga las instrucciones del proveedor, especialmente las relativas a los siguientes puntos:¿ La botella de gas no se puede utilizar si está visiblemente dañada o si se sospecha que ha sufrido algún daño o ha estado expuesta a temperaturas extremas.¿ Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.¿ Sólo debe utilizarse equipo adecuado para el tipo específico de gas y de botella de gas.¿ Para evitar el riesgo de daños, no deben utilizarse alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella.¿ No debe modificarse la forma del contenedor.¿ En caso de fuga, hay que cerrar inmediatamente la válvula de la botella, siempre que sea seguro hacerlo.Si la válvula no se puede cerrar, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para que se descargue el oxígeno.¿ Hay que cerrar las válvulas de las botellas de gas vacías.¿ Las conexiones para tubos, válvulas, etc. deben estar limpias y secas y, cuando estén sucias, deben limpiarse según las instrucciones del proveedor.Utilice un paño limpio, libre de pelusas, y seque el equipo.¿ No está permitido el sifonaje de gas bajo presión.¿ No está permitido fumar ni acercar llamas vivas a la botella de gas.Si usa más AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD del que debieraNo hay riesgos conocidos de sobredosis por aire medicinal.La administración de Aire medicinal bajo presión puede causar enfermedad por descompresión y toxicidad del oxígeno.La enfermedad por descompresión puede producirse durante la transición de un exceso de presión a presión normal y puede causar cefaleas, mareos, náuseas, confusión, a veces parálisis e inconsciencia (e incluso la muerte).Si olvidó usar AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUDUse el aire medicinal tan pronto como se acuerde.No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas..No se conoce ningún efecto adverso.Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.No utilice el aire medicinal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.Durante el almacenamiento de las botellas de gas, deben seguirse las normas de seguridad siguientes:¿ Mantener los recipientes en posición vertical.¿ Almacenar en un lugar bien ventilado.¿ Mantener lejos de productos inflamables.¿ Proteger de caídas y otros impactos.¿ Las botellas que contengan un tipo de gas diferente deben conservarse separadas.¿ Las botellas de gas llenas y vacías deben almacenarse por separado.¿ Almacenar a cubierto y bien protegidas de las condiciones atmosféricas adversas.¿ Cerrar las válvulas de las botellas.¿ Devolver la botella al proveedor cuando esté vacía.Composición de AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD• El principio activo de Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud, gas para inhalación en botella es el oxígeno 22% v/v.• El otro componente es nitrógeno.Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud es un gas para inhalación que se envasa en botellas a 200 bar de presión a 15oC.El Aire medicinal sintético se presenta en botellas de colores definidos por la legislación vigente.A fecha de esta revisión las botellas tienen una ojiva a cuarterones blancos y negros.Las botellas de gas contienen los siguientes volúmenes:Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
No existen datos disponibles sobre la excreción de óxido nitroso en leche materna.Sin embargo, la administración de óxido nitroso medicinal durante un periodo de tiempo corto no requiere la supresión de la lactancia.En embarazadas, concentración máx. del 50% en la mezcla inhalada.Interrumpir si el tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sobrepasa los 20 min. Evitar en caso de sufrimiento fetal.Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado óxido nitroso.Prospecto: información para el pacienteÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD, 98,0 %, gas licuado medicinalLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUDCómo usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUDConservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUDEl óxido nitroso es un gas licuado para inhalación.El tratamiento con óxido nitroso está indicado en los casos siguientes:- Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.- Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio.No use Óxido Nitroso medicinal gas Oxigen Salud.Por favor, consulte a su médico si presenta o ha presentado alguna de estas situaciones.Uso de Óxido Nitroso Medicinal Gas Oxigen Salud con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.Se recomienda no superar una concentración del 50% de óxido nitroso en la mezcla inhalada.Se desconoce si el óxido nitroso medicinal se excreta en la leche materna.No es necesario interrumpir la lactancia tras un corto periodo de administración.No conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado óxido nitroso.Este medicamento lo administrará un médico y establecerá la dosis adecuada.El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso Medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades (para uso a corto plazo en el alivio del dolor o en combinación con medicamentos anestésicos) que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.Cuando se utiliza para alivio del dolor, se debe utilizar en combinación con oxígeno en la misma proporción (50% óxido nitroso y 50% oxígeno).El óxido nitroso requiere que se utilice en combinación con oxígeno de manera que la concentración de oxígeno sea siempre igual o superior al 21% y que se use un equipo provisto de un dispositivo de válvula antirretroceso y de un sistema de alarma en caso de fallo en la alimentación de oxígeno.Si usa más ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD del que debe:Se interrumpirá la administración de óxido nitroso y se ventilará con aire u oxígeno.Si interrumpe el tratamiento con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUDSi interrumpe el uso de óxido nitroso medicinal y oxígeno medicinal puede experimentar falta de oxígeno.Para evitar que ocurra esto, de forma temporal se puede ventilar al paciente con un 100% de oxígeno.Los efectos adversos observados son los siguientes y tienen una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Euforia (sensación de bienestar), psicosis (trastorno mental).Se han observado graves alteraciones en la sangre como anemia megaloblástica (anemia con glóbulos rojos gigantes) o agranulocitopenia (disminución de glóbulos blancos), cuando se administra durante más de 24 horas.Disminución de la circulación en el cerebro y descenso en el consumo de glucosa por el cerebro.Pueden producirse efectos psicodélicos incluso sin administrar otros medicamentos anestésicos.Trastornos de la médula espinal, neuropatías, epilepsia, aumento de la presión en el cráneo, síntomas de parálisis en ambas piernas con calambres musculares.Convulsiones generalizadas con una frecuencia no conocidaMovimientos oculares ralentizados, aumento temporal de la presión y/o el volumen del ojo si se ha administrado el óxido nitroso después de una inyección de un medicamento generador de gas en el ojo.Aumento temporal de la presión y/o el volumen de las cavidades del oído medio.Arritmias, insuficiencia cardíaca, aumento de la presión sanguínea en los pulmones e hipotensión en el cuerpo.A pnea (depresión respiratoria), aire en la cavidad torácica, enfisema subcutáneo y síntomas comparables a una infección respiratoria.Hipoxia (falta de oxígeno) que dura varios minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso.Náuseas y vómitos (muy frecuentes).Aumento temporal en la presión y/o el volumen en los intestinos y la cavidad abdominal.Ictericia y aumento de la concentración de enzimas hepáticas.Disminución y/o aumento intenso de la temperatura corporal.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.No utilice el Óxido Nitroso Medicinal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.No precisa condiciones especiales de conservación.Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión y las instrucciones de su equipo particular.En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:Como sucede con todos los gases licuados, las balas llenas siempre han de mantenerse en posición vertical, con las llaves cerradas.Almacenamiento de las balas dentro del almacén:Las balas deben almacenarse en un local ventilado o aireado, protegido de las inclemencias del tiempo, resguardado de las heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado al almacenamiento de los gases de uso médico, y cerrado con llave.Las balas llenas y las balas vacías han de almacenarse por separado.Las balas deben protegerse de los riesgos de choque y caída, de las fuentes de calor o de ignición, de las materias combustibles, de las inclemencias meteorológicas y de las temperaturas superiores a 50oC.A la entrega por parte del fabricante las balas deben estar provistas del sistema de garantía inviolabilidad intacto.Las balas vacías deben conservarse en posición vertical y con la llave cerrada, para evitar cualquier tipo de corrosión en presencia de humedad.Almacenamiento de las balas en uso:Las balas han de instalarse en un emplazamiento acondicionado con un sistema apropiado (tipo horquilla de sujeción, y con cadenas de fijación), para mantenerlas en posición vertical.La bala habrá de estar protegida de los riesgos de choque y caída, de las fuentes de calor o de ignición, y de las temperaturas superiores a 50oC.Mientras no se utilicen, las balas habrán de mantenerse con las llaves cerradas, procurando evitar cualquier almacenaje excesivo.Las balas han de transportarse en posición vertical, y sujetas de forma sólida con un material apropiado (tipo carretilla provista de cadenas o anillos), para protegerlas de los riesgos de choque y caída, con objeto de evitar un riesgo de quemadura en caso de apertura de la llave.Asimismo, se ha de tener mucho cuidado con la fijación del manorreductor, a fin de evitar los riesgos de ruptura accidental.Composición del ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD.El principio activo del ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD, 98,0%, gas licuado medicinal es óxido nitroso.El Óxido Nitroso Medicinal Gas OXIGEN Salud es un gas para inhalación que se envasa en balas a 50 bares de presión a 15°C.Las balas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes:Polígono Industrial Madrigal del MonteFecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarioInstrucciones de uso / manipulaciónLas balas de óxido nitroso medicinal están reservadas exclusivamente al uso médico.El óxido nitroso medicinal ha de utilizarse exclusivamente en mezcla con el oxígeno medicinal, la concentración de oxígeno no debe ser nunca inferior al 21%.Para evitar cualquier accidente, respetar obligatoriamente las siguientes instrucciones:- Mantener siempre la bala en posición vertical, para evitar el riesgo de proyección de líquido, que provocaría graves quemaduras de tipo criogénico (mucho frío).En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.- Tener en cuenta que la presión del gas en la bala permanece constante (50 bar a 15 oC), sea cual fuere el nivel de líquido residual, y no es el reflejo de la cantidad que queda.Cuando la bala no contenga ya más gas, y únicamente en ese momento, la presión caerá rápidamente.Sólo el peso de la bala permite estimar su contenido durante su uso.- Comprobar el correcto estado de los aparatos antes de su uso.- No manipular una bala cuya llave no esté protegida por un capuchón o un envoltorio protector.- Manipular los aparatos con las manos limpias y sin nada de grasa.- Manipular las balas de 4,7 l y más con guantes de manipulación propios y calzados de seguridad.- Sujetar las balas con un medio apropiado (cadenas, ganchos...), con objeto de mantenerlas en posición vertical y evitar caídas intempestivas.- No forzar nunca una bala en un soporte en el que entre con dificultad.- No levantar la bala por la llave.- Utilizar un racor específico de tipo G conforme con la norma NF E 29-650.- Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la bala.- En el caso de los marcos, utilizar sólo manorreductores graduados al menos a 315 bar.- Utilizar unos flexibles de conexión a las tomas murales provistas de conteras específicas del óxido nitroso medicinal.- Abrir de forma progresiva la llave o la válvula.- No forzar nunca la llave para abrirla.No abrirla tampoco nunca a tope.- Purgar el racor de salida de la bala antes de conectar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiera haber.Mantener limpias las superficies de contacto entre la bala y el manorreductor.- No proceder nunca a varias puestas a presión sucesivas del manorreductor.- No ponerse nunca en frente de la salida de la llave, sino siempre en el costado opuesto al manorreductor, detrás de la bala y hacia atrás con respecto a la misma.No exponer nunca al paciente a los flujos gaseosos.- Comprobar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el óxido nitroso medicinal, utilizando en especial unas juntas de conexión al manorreductor previstas para dicho gas.Comprobar el estado de las juntas.- En especial, no introducir nunca este gas en un aparato del que se pueda sospechar que contiene cuerpos combustibles, y, sobre todo, cuerpos grasos; no limpiar nunca con productos combustibles, y, en particular, con sustancias grasas, los aparatos que contengan dicho gas, como llaves, juntas, forros, dispositivos de cierre y válvulas, así como circuitos.- No untar con sustancias grasas (vaselina, pomadas...) el rostro de los pacientes.- No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorante...), disolventes (alcohol, gasolina) sobre los aparatos ni junto a ellos.- Cerrar la llave de la bala después de su uso, dejar bajar la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación el tornillo de ajuste del manorreductor.- No intentar reparar una llave defectuosa.- No transvasar gas a presión de una bala a otra.- No apretar la pinza del manorreductor-caudalímetro, ya que se corre el peligro de deteriorar la junta.- En caso de fuga, cerrar la llave o la válvula de alimentación que presente un fallo de estanqueidad.Ventilar muy bien el local y evacuarlo.No utilizar nunca una bala que presente un fallo de estanqueidad, y comprobar el correcto funcionamiento del sistema de auxilio.- En caso de apertura de la llave a un caudal muy fuerte, con formación de escarcha en el manorreductor, no utilizar la bala y devolvérsela a la farmacia.- Cuando la temperatura ambiente sea baja o en caso de gran consumo que provoque el enfriamiento de la bala, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse, como consecuencia de una presión insuficiente en la bala.- Evitar utilizar las balas de óxido nitroso medicinal a una temperatura inferior a 0°C, para no provocar una bajada de presión en caso de utilización intensiva.- Conservar las balas vacías con las llaves cerradas y los marcos vacíos con las válvulas cerradas (para evitar una posible corrosión en presencia de humedad).- No utilizar nunca el óxido nitroso medicinal para pruebas de estanqueidad, para la alimentación de herramientas neumáticas y para el soplado de tuberías.- El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al óxido nitroso se establece en 25 ppm para la exposición del personal.- Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares en los que pudieran acumularse.Antes de su uso, conviene cerciorarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva
No existen datos disponibles sobre la excreción de óxido nitroso en leche materna.Sin embargo, la administración de óxido nitroso medicinal durante un periodo de tiempo corto no requiere la supresión de la lactancia.En embarazadas, concentración máx. del 50% en la mezcla inhalada.Interrumpir si el tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sobrepasa los 20 min. Evitar en caso de sufrimiento fetal.Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado óxido nitroso.Las cisternas criogénicas tienen una capacidad de 20.000 litros.El óxido nitroso es un gas licuado.Aunque se manipula en forma líquida, se administra siempre en forma gaseosa.El tratamiento con óxido nitroso está indicado en los siguientes casos:?Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.?Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio.Si necesita una ventilación con oxígeno puro.Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema (obstrucción bronquial).No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.Tenga especial cuidado con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL,- Si padece insuficiencia cardiaca, vigile que no tiene una bajada de la tensión arterial.- Si va a ser intervenido quirúrgicamente del oído y zonas aéreas adyacentes.Durante el embarazo, se recomienda no superar una concentración del 50% de óxido nitroso en la mezclaSe atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA [URL] C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8No conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en laque se haya utilizado óxido nitroso.Óxido nitroso potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental,benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), lo que permite disminuir sus dosis.El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso Medicinal y se lo administrará mediante unsistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.Si estima que la acción de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.Si Vd. utiliza más ÓXIDO NITROSO MEDICINAL del que debiera:Se interrumpirá la administración de óxido nitroso y se ventilará con aire u oxígeno.Como todos los medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SULUDLos efectos secundarios del óxido nitroso son, principalmente:? nauseas y vómitos;? aumento temporal de la presión y / o del volumen de las cavidades aéreas del organismo, normales o patológicas;? se han descrito trastornos graves en la sangre (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) en períodos de administración superiores a 24 horas;? efectos euforizantes, trastornos psicodislépsicos a falta de asociación con otro agente anestésico.Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.Mantenga ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD fuera del alcance y de la vista de los niñosNo precisa condiciones especiales de conservación.En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:?Utilizar sólo en áreas bien ventiladas.?No arrastras, tumbar o rodar los cilindros.Utilizar la maquinaria necesaria para mover los cilindros.?No calentar los cilindros de ninguna forma para aumentar la tasa de llenado.Utilizar una válvula de control o trampa en la línea de descarga para evitar flujo de retorno al envase.?Proteger los cilindros de cualquier daño físico.?Almacenar en áreas frescas, bien ventiladas y secas construidas con materiales no combustibles y alejadas de áreas de mucho tráfico y salidas de emergencia.?No permitir que la temperatura en la zona de almacenamiento exceda de 54oC.?Los contenedores se deben almacenar en posición vertical y sujetos firmemente para evitar caídas y choques.?A la entrega por parte del fabricante, los cilindros deben estar provistos del sistema de garantía de inviolabilidad intacto.No utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD después de la fecha de caducidad indicada en el envase.Las botellas de óxido nitroso medicinal están reservadas exclusivamente al uso médico.El óxido nitroso medicinal ha de utilizarse exclusivamente en mezcla con el oxígeno medicinal, la FiO2 no debe ser nunca inferior al 21%.Para evitar cualquier accidente, respetar obligatoriamente las siguientes instrucciones:?Mantener siempre el cilindro en posición vertical, para evitar el riesgo de proyección de líquido, que provocaría graves quemaduras de tipo criogénico (mucho frío).En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.?Comprobar el correcto estado de los aparatos antes de su uso.?Manipular los aparatos con las manos limpias y sin nada de grasa.?Utilizar un racor específico de tipo G conforme con la norma NF E 29-650.?Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.?Utilizar unos flexibles de conexión a las tomas murales provistas de conteras específicas delAbrir de forma progresiva la llave o la válvula.?No forzar nunca la llave para abrirla.No abrirla tampoco nunca a tope.?Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiera haber.Mantener limpias las superficies de contacto entre la botella y elNo proceder nunca a varias puestas a presión sucesivas del manorreductor.?No ponerse nunca en frente de la salida de la llave, sino siempre en el costado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás con respecto a la misma.No exponer nunca al paciente a los flujos gaseosos.?Comprobar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el óxido nitroso medicinal, utilizando en especial unas juntas de conexión al manorreductor previstas para dichoComprobar el estado de las juntas.?En especial, no introducir nunca este gas en un aparato del que se pueda sospechar que contiene cuerpos combustibles, y, sobre todo, cuerpos grasos; no limpiar nunca con productoscombustibles, y, en particular, con sustancias grasas, los aparatos que contengan dicho gas, comollaves, juntas, forros, dispositivos de cierre y válvulas, así como circuitos.?No untar con sustancias grasas (vaselina, pomadas...) el rostro de los pacientes.?No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorante...), disolventes (alcohol, gasolina) sobre los aparatos ni junto a ellos.?Cerrar la llave de la botella después de su uso, dejar bajar la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación el tornillo de ajuste delNo intentar reparar una llave defectuosa.?No transvasar gas a presión de una botella a otra.?No apretar la pinza del manorreductor-caudalímetro, ya que se corre el peligro de deteriorar la junta.?En caso de fuga, cerrar la llave o la válvula de alimentación que presente un fallo de estanqueidad.Ventilar muy bien el local y evacuarlo.No utilizar nunca una botella que presente un fallo de estanqueidad, y comprobar el correcto funcionamiento del sistema de auxilio.?En caso de apertura de la llave a un caudal muy fuerte, con formación de escarcha en el manorreductor, no utilizar la botella y devolvérsela a la farmacia.?Cuando la temperatura ambiente sea baja o en caso de gran consumo que provoque el enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse, como consecuenciade una presión insuficiente en la botella.?Evitar utilizar las botellas de protóxido medicinal a una temperatura inferior a 0°C, para no provocar una bajada de presión en caso de utilización intensiva.?Conservar las botellas vacías con las llaves cerradas y los marcos vacíos con las válvulas cerradas(para evitar una posible corrosión en presencia de humedad).?No utilizar nunca el óxido nitroso medicinal para pruebas de estanqueidad, para la alimentación de herramientas neumáticas y para el soplado de tuberías.?El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al óxido nitroso se establece en 25 ppmpara la exposición del personal.?Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares en los que pudieran acumularse.cerciorarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestivaEste prospecto ha sido revisado en: Enero de 2007
El AAS se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.Los salicilatos pasan a la leche materna.Se aconseja el destete durante la utilización regular de dosis elevadas en periodo de lactancia.El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis).Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario.Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo.Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo, ya que su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial.Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.Este medicamento no debe utilizarse durante los tres últimos meses de embarazo.Los salicilatos pueden retrasar el parto y provocar accidentes hemorrágicos graves, tanto para la madre como para el feto.Preparados especialmente eficaces para el tto. de los procesos dolorosos agudos de etiología diversa.Se trata de asociaciones de ác. acetilsalicílico con otros analgésicos como paracetamol y codeína u otras sustancias como ác. ascórbico, cafeína, tiamina o glicina.Véase principios activos individuales según compuesto, especialmente: ác. salicílico, codeína, ác. ascórbico, cafeína, paracetamol.Alivio sintomático de dolor ocasional leve o moderado: menstrual, dental, muscular, cefaleas y lumbalgias.
Prospecto: información para el pacienteLinimento Naion solución para pulverización cutáneaSiga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico.Linimento Naion está indicado en adultos y niños a partir de 12 años para el alivio local, sintomático de los dolores musculares y articulares como: lumbalgias, tortícolis, pequeñas lesiones deportivas y de sobreesfuerzo como: esguinces leves, contusiones, torceduras leves, calambres musculares.Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.No administrar a niños menores de 12 años.Uso de Linimento Naion con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.No utilizar este medicamento en exceso o de forma crónica, especialmente si está en tratamiento con warfarina (medicamento utilizado para evitar la formación de coagulos en la sángre).No se recomienda la aplicación simultánea con otros medicamentos de uso cutáneo que también contengan analgésicos y rubefacientes, porque se puede producir una potenciación de efectos.Este medicamento contiene ácido salicílico, que puede interaccionar con otros agentes queratinizantes potenciando su efecto.Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no pueden utilizar este medicamento a no ser que su medico se lo recete por no haber encontrado otro medicamento más seguro y ser estrictamente necesario el tratamiento..En caso de utilización, limitar al mínimo la dosis y la duración del tratamientoLa influencia de Linimento Naión sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.La dosis recomendada en adolescentes a partir de 12 años, adultos, y mayores de 65 años es:1 ó 2 pulsaciones según necesidad para tratar la zona afectada.En caso necesario se puede repetir hasta un máximo de 4 veces al día.Uso cutáneo, exclusivamente sobre piel íntegra.Aplicar directamente sobre la zona a tratar y sin frotarPulsar la válvula, manteniendo el envase en posición vertical.Lavarse las manos después de cada aplicación.Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, debe consultar con su médico.Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.Si usa más Linimento Naion del que debeSi usted se ha aplicado más Linimento Naion del que debiera se pueden producir problemas de piel.Si ha ingerido (tragado) debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note síntomas, estos pueden aparecer después de 2 horas de la ingestión del medicamento.La ingestión accidental puede producir una serie de síntomas debidos a su contenido en alcanfor como olor del aliento característico a alcanfor, calor en la boca, sed, sudoración, nauseas, vómitos, cólicos, dolor de cabeza, mareos, delirio, nerviosismo, convulsiones de tipo epilépticas, depresión del sitema nervioso central y coma.Debido a su contenido en esencia de trementina puede notar los siguientes síntomas: ardor de estómago, malestar intestinal, edema pulmonar, excitación, coma, fiebre, taquicardia, daño en el hígado, sangre en la orina.En caso de sobredosis o de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicano elmedicamento y la cantidad ingerida.Al igual que todos los medicamentos, Linimento Naion puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Durante el periodo de utilización de de la asociación de los principios activos de este medicamento se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:Irritación, eritema (enrojecimiento o escozor en la piel), sensibilización alérgica cutánea o reacciones alérgicas cutáneas en la zona de aplicación, que normalmente cesan al interrumpir el tratamiento.Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el envase después de CAD.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia.De esta forma ayudará a proteger el medio ambienteEnvase de polietileno de alta densidad con bomba pulverizadora, conteniendo 125 ml de solución para pulverización cutánea.Parque Európolis – C/París no 4Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Su acción puede ser debida a una supresión de actividad en determinadas regiones del área subcortical del SNC.Tiene actividad ansiolítica, antiemética, antihistamínica y broncodilatadora, efectos antiespasmódicos y simpaticolíticos.Tto. sintomático de ansiedad en ads.Tto. sintomático del prurito y urticaria.Premedicación antes de anestesia en adultos y niños (> 6 años para las formas orales sólidas; > de 30 meses para las formas orales líquidas).- Tto. sintomático del prurito y urticaria: 25 mg por la noche, incrementar 25 mg/3 veces/ día, si fuese necesario.- Tto. sintomático del prurito y urticaria: 1 mg/kg/día a 2 mg/kg/día repartidos en varias tomas.En niños de hasta 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg/día.- Premedicación antes de una anestesia: dosis única de 0,6 mg/kg 1 h antes de la operación, la cual puede ir precedida por 0,6 mg/kg la noche antes de la anestesia.Dosis acumulada en 24 h: no debe exceder 2 mg/kg/día.Dosis máx. en niños 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg.I.H. reducir la dosis diaria un 33%.I.R. moderada o severa reducir dosis.Hipersensibilidad a hidroxizina, a cetirizina, a otros derivados de piperazina, a aminofilina o a etilendiamina.Con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido.Con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enf. cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardiasignificativa y uso concomitante de sustancias con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes.I.R. moderada o severa; I.H.; ancianos (no se recomienda ); glaucoma; obstrucción del flujo de la vejiga; disminución de motilidad gastrointestinal; miastenia gravis o demencia; con riesgo elevado de convulsiones, sobre todo en niños; riesgo de prolongación del intervalo QT, si aparecen signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardiaca, interrumpir tto.Se recomienda reducir la dosis.Precaución en I.R. moderada o severa.Se recomienda reducir la dosis, disminuye la excreción del metabolito cetirizina.Aumentan el riesgo de arritmia cadiaca con: sustancia que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunosantidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina e hidroxicloroquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos agentes gastrointestinales (ej. prucaloprida), algunos agentes utilizados para el cáncer (ej. toremifeno, vandetanib), o metadona.Concentración plasmática aumentada por: cimetidina.Evitar administración simultánea con: IMAO.Contrarresta acción presora de: adrenalina.Antagoniza efectos de: betahistidina y fármacos anticolinesterasa.Precaución cuando se administrecon otras sustancias con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.Lob: interfiere con los resultados de test de alergia o prueba de provocación bronquial con metacolina.Está contraindicado durante la lactancia.En caso de ser necesaria una terapia con hidroxizina debe suspenderse la lactancia.Hidroxizina, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.Somnolencia, cefalea, fatiga, sequedad de boca, sedación.
Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche.No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de agomelatina durante el embarazo.No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.42 medicamentos equivalentes para: AGOMELATINA VISO FARMACEUTICA Comp. recub. con película 25 mg ( España)
Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche.No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de agomelatina durante el embarazo.No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.Agomelatina Viso Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFGQué es Agomelatina Viso Farmacéutica y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a tomar Agomelatina Viso FarmacéuticaCómo tomar Agomelatina Viso FarmacéuticaConservación de Agomelatina Viso FarmacéuticaEste medicamento contiene el principio activo agomelatina.Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar su depresión.Agomelatina se utiliza en adultos.La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria.Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.Los beneficios esperados de agomelatina son reducir y eliminar gradualmente los síntomas relacionados con su depresión.- si es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).- si su hígado no funciona adecuadamente (insuficiencia hepática).- si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Agomelatina Viso FarmacéuticaPuede haber motivos por los que Agomelatina Viso Farmacéutica no resulte adecuado para usted:- Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado.Pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.- Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico.- Si es diabético, pida consejo a su médico.- Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Agomelatina Viso Farmacéutica es apropiado para usted.- Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar atomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también "Posibles efectos adversos " en la sección 4).- Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Agomelatina Viso Farmacéutica.Durante su tratamiento con Agomelatina Viso Farmacéutica:Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:- Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con este Agomelatina Viso Farmacéutica.Por tanto deben realizarse análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:Antes del inicio o al aumentar la dosisAproximada-mente a las 3 semanasAproximada-mente a las 6 semanasAproximada-mente a las 12 semanasAproximada-mente a las 24 semanasEn base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Agomelatina Viso Farmacéutica (ver también la sección 3 " Cómo tomar Agomelatina Viso Farmacéutica ").Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.- Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Agomelatina Viso Farmacéutica.El efecto de Agomelatina Viso Farmacéutica no está documentado en pacientes a partir de 75 años.Agomelatina Viso Farmacéutica por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresiónSi se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:- si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto.Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.Este medicamento no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).Otros medicamentos y Agomelatina Viso FarmacéuticaInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.No debe tomar Agomelatina Viso Farmacéutica junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome agomelatina" en la sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico) y si fuma más de 15 cigarrillos/día.No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Agomelatina Viso Farmacéutica.Consulte con su médico si está dando de mamar a su hijo o tiene intención de hacerlo ya que si toma Agomelatina Viso Farmacéutica debe interrumpir la lactancia.Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria.Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.La dosis recomendada de agomelatina es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.En la mayoría de las personas con depresión agomelatina empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.Su médico puede continuar prescribiéndole este medicamento cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas.No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico incluso si se siente mejor.Este medicamento es para administración oral.Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.Puede tomar agomelatina con o sin alimentos.¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a agomelatina?Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a agomelatina, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar agomelatina.Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores.Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.Si el tratamiento con agomelatina se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de agomelatina al principio del tratamiento.Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con agomelatina.Control de la función hepática (ver también la sección 2):Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado está funcionando adecuadamente antes de iniciar el tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis en el momento del aumento de dosis y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.Posteriormente, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.No debe utilizar este medicamento si su hígado no funciona adecuadamente.Si tiene problemas con sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome este medicamento.Si toma más agomelatina del que debieraEn caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.La experiencia de sobredosis con agomelatina es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de agomelatina.Si interrumpe el tratamiento con agomelatinaDebe preguntar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.Si piensa que el efecto de agomelatina es demasiado fuerte o demasiado leve, consulte a su médico o farmacéutico.La mayoría de efectos adversos son leves o moderados.Normalmente aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.- Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también "Advertencias y precauciones" en la sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso.- Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.* Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de CAD.Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.Consérvelo en el envase original para protegerlo de la humedad.Composición de Agomelatina Viso Farmacéutica- El principio activo es agomelatina- Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina (como agomelatina/ácido cítrico (1:1)).Agomelatina Viso Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película son biconvexos oblongos amarillos de 9 x 4,5 mm.Agomelatina Viso Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blisters.No todos los tamaños de envase serán comercializados.Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Agua oxigenada Foret 3 % solución cutánea y concentrado para solución bucalSi los síntomas empeoran o persisten despues de 5 días debe consultar a su médico.El peróxido de hidrógeno es un antiséptico.Está indicado en heridas superficiales de la piel y enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adultos y niños mayores de 12 años.Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 5 días.NO utilizar como enjuague bucal en menores de 12 años.años, se debe administrar bajo la supervisión de un adulto.producir irritación de la mucosa bucal (lengua "vellosa"), ver sección 4.Uso de agua oxigenaada Foret con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente opodría tener que utilizar otro medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadasEn caso de duda, consulte de nuevo a su médico oEste medicamento se administra por vía cutánea en el caso de heridas superficiales de la piel y por vía bucal en el caso de enjuagues tras extracciones dentales-En heridas superficiales de la piel, aplicar sobre la herida directamente o mediante un-En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adultos y adolecentes de más de 12 años, diluir con la misma cantidad de agua.Enjuague la boca durante 1 minuto.Se puede repetir hasta un máximo de 4 veces al día.No se debe utilizar en el caso de heridas gingivales (ver apartado 2).Se debe de emplear durante un máximo de 5 días.Niños y adolescentes, en el caso de enjuagues bucales tras extracciones dentalesNo se debe administrar en menores de 12 años.En adolescentes (entre 12 y 18 años) debe ser administrado bajo la supervisión de unSi usa más agua oxigenada Foret del la que debeLa ingesta accidental puede causar dolor de garganta, trastornos gástricos y vómitos.El avance progresivo de oxíigeno por el organismo puede causar lesiones por distensión aguda del estómago y hemorragia interna.La ingestión de grandes volúmenes puede provocar una embolia gaseosa.Información para el profesional sanitario:Tratamiento: administrar abundante agua para diluir la sustancia; se requiere tratamiento sintomáticoEn caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica.Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas los sufran.Se han notificado casos de embolia gaseosa, a veces causante de un paro cardíaco,cuando el peróxido de hidrógeno se ha aplicado cerca de cavidades corporales cerradas o en heridas quirúrgicas profundas.El peróxido de hidrógeno en soluciones concentradas produce quemaduras irritantes en la piel y en las mucosas produciendo una escara (costra) blanca.El dolor desaparece al cabo de 1 hora aproximadamente.El uso continuado como enjuague bucal puede causar una hipertrofia (inflamación)reversible de las papilas de la lenguaSi experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu tico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante lacomunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar másinformación sobre la seguridad de este medicamento.Composición de agua oxigenada ForetEl principio activo es peróxido de hidrógeno.peróxido de hidrógeno (10 volúmenes).Cada ml de solución contiene 0,03 mg de peróxido de hidrógenoLos demás componentes (excipientes) son: ácido fosfórico.Se presenta en un frasco de polietileno alta densidad con tapón precintado y gotero que contiene 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución.Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en lapágina Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Agua para preparaciones inyectables HartingtonLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.Qué es Agua para preparaciones inyectables Hartington y para qué se utilizaAntes de usar Agua para preparaciones inyectables HartingtonCómo usar Agua para preparaciones inyectables HartingtonConservación de Agua para preparaciones inyectables HartingtonEl agua para preparaciones inyectables Hartington se utiliza como disolvente y vehículo de medicamentos que deben administrarse por vía parenteral, es decir, mediante inyección intramuscular o intravenosa (medicamentos en polvo, soluciones de medicamentos).No administre Agua para preparaciones inyectables Hartington sola.Tenga especial cuidado con Agua para preparaciones inyectables Hartington- el agua para preparaciones inyectables Hartington es hipotónica (menos concentrada que la sangre) y no debe administrarse sola.- Una vez diluidas las soluciones medicamentosas o disueltos los medicamentos en polvo en agua para preparaciones inyectables, antes de administrarlas por vía intravenosa es importante controlar que solución presenta la misma concentración que la sangre (isotonicidad).En caso contrario, puede aparecer hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).- Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos añadidos.El agua para preparaciones inyectables sólo es incompatible con aquellos medicamentos que no son solubles en agua.Las interacciones que pueden aparecer son aquellas correspondientes a los medicamentos que se disuelvan.Las posibles interacciones son las correspondientes a los medicamentos que se disuelvan.Los medicamentos que se disuelvan en agua para preparaciones inyectables pueden dar lugar a efectos adversos sobre la capacidad de conducir y uso de máquinas.Siga exactamente las instrucciones de administración de agua para preparaciones inyectables indicadas por su médico o farmacéutico.La dosis normal depende del medicamento a disolver en agua para preparaciones inyectables.La posología y modo de administración dependen del medicamento que se vaya a disolver en el agua para preparaciones inyectables, así como de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.Antes de la disolución de un medicamento, es necesario comprobar que este sea soluble y compatible con el agua para preparaciones inyectables.Si usa más Agua para preparaciones inyectables Hartington del que debieraSi usa más agua para preparaciones inyectables Hartington del que debiera puede producirse hemólisis (rotura de glóbulos rojos de la sangre).Los signos y síntomas de una sobredosis pueden estar también relacionados con la naturaleza del medicamento que se añade.En caso de sobredosis o ingestión accidental, se deberá interrumpir inmediatamente la administración y tratar al paciente en función de los síntomas.En caso de sobredosis o ingestión accidental, si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.Al igual que todos los medicamentos, agua para preparaciones inyectables Hartington puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La administración intravenosa de agua para preparaciones inyectables Hartington puede causar hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre) si esta se administra sola.La naturaleza del medicamento que se añada al agua para preparaciones inyectables determinará la probabilidad de que aparezca cualquier otra reacción adversa.No utilice agua para preparaciones inyectables Hartington si presenta turbidez o sedimentación (partículas en el fondo del envase).No utilice agua para preparaciones inyectables Hartington después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.Composición de Agua para preparaciones inyectables HartingtonEl principio activo es agua para preparaciones inyectables.Cada 1 ml contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectablesAspecto de producto y contenido del envaseAgua para preparaciones inyectables Hartington es una solución transparente e incolora, que se presenta en ampollas de plástico (Miniplasco®) de 5 ml de agua para preparaciones inyectables.Tamaños de envases: 20 envases de 5 mlLa información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Una vez abierto el envase, el producto debe usarse inmediatamente.Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.Cuando se utiliza como disolvente de medicamentos y/o diluyente de soluciones para administración parenteral, antes de administrarse, se debe controlar la osmolaridad de la solución final y ajustar siempre que sea posible, su isotonicidad con la del plasma.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.No inyectar agua para preparaciones inyectables sin mezclar con otros medicamentos.
Medicamento tradicional a base de plantas para la tos productiva asociada al resfriado y para suavizar la garganta irritada.Basado exclusivamente en su uso tradicional está indicado en ads., adolescentes y niños > de 6 años (forma sólida) o > 4 años (forma líquida).Forma líquida: ads. y adolescentes: 1,1 g-2,2 g, 3 veces/día.Hipersensibilidad al tomillo o a otros componentes de la familia de las Lamiaceae.Forma sólida: no recomendado en niños < 6 años.Forma líquida: no recomendado en niños < 4 años.No se han descrito interacciones con otros medicamentos ni otra clase de interacción.No se han llevado a cabo estudios sistemáticos de interacción.No se han realizado estudios acerca de la influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se aconseja utilizarlo durante la lactancia debido a la ausencia de datos sobre el paso de derivados terpénicos a la leche materna.No se aconseja utilizarlo durante el embarazo, ya que algunos de sus componentes pueden absorberse provocando efectos sistémicos y atravesar la barrera placentaria.No existen datos suficientes sobre la utilización de mezclas cineol, aceite esencial de eucalipto, aceite esencial de pino, mentol, aceite esencial de menta y alcanfor en mujeresSe desconoce el riesgo en seres humanos.Asociación de esencias balsámicas y de otras sustancias con propiedades descongestivas empleadas para el alivio sintomático de la congestión nasal.Acción balsámica sobre vías respiratorias superiores.
No hay estudios en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su administración.Medicamento tradicional a base de plantas utilizado como coadyuvante en el alivio de síntomas asociados a afecciones menores del tracto urinario inferior y para aumentar la eliminación de orina y facilitar laBasado exclusivamente en su uso tradicional.Los comprimidos se deben tragar enteros, sin masticar, con un vaso de agua u otro líquido.Si los síntomas persisten o se agravan después de 4 días de tratamiento se debe consultar al médico.Cuando se utiliza para facilitar el aumento de orina y la limpieza del tracto urinario, se requiere la toma abundante de líquido (de 1a 2 litros diarios).Hipersensibilidad a centaura menor, levístico, romero; enf. renales o función renal disminuida; enf. cardiacas severas; úlcera péptica activa.Artritis aguda (no se recomienda); niños < 18 años.Contraindicado en I.R., en enf. reanales.No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante la lactancia, no se recomienda su uso en dicha situación, salvo mejor criterio médico.Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo, no se recomienda su uso en dicha situación, salvo mejor criterio médico.PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.Qué es Nervikán y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a tomar NervikánNervikán pertenece al grupo de los medicamentos denominados hipnóticos y sedantes del sistema nervioso central.Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para dormirse de origen nervioso.Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 14 días.Si es alérgico a la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a alguno de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6.).No administrar más de 14 días seguidos sin consultar al médico.Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, consulte a su médico.Nervikán no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a que no existe suficiente información en el tratamiento para este grupo de edad.Toma de Nervikán con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros medicamentos sedantes, tranquilizantes o para dormir, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.Toma de Nervikán con alimentos, bebidas y alcoholEste medicamento no debe tomarse con bebidas alcohólicas ya que el alcohol puede potenciar su efecto sedante.Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.Este medicamento puede producir sueño.No conduzca nunca maquinaria si siente que su atención o capacidad de reacción se encuentran reducidas.Nervikán contiene sacarosa y aceite de ricino hidrogenadoEste medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.Este medicamento se utiliza por vía oral.Adultos y niños mayores de 12 años:Nerviosismo: 1 comprimido 3 veces al díaInductor del sueño: 2 comprimidos 30 ¿ 60 minutos antes de acostarse.Si fuera necesario 1 comprimido más por la tarde.Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.No administrar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.Si toma más Nervikán del que debeEn casos de sobredosis o ingestión accidental de cantidades grandes, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica tel.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.De Nervikán, a dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos.No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.En raras ocasiones puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. http:// www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamentoAlmacenar en lugar seco y por debajo de 30° C.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Caducidad:.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia habitual.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.Los principios activos son, por cada comprimido:160 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) equivalente a 480 – 960 mg de raíz seca de Valeriana, y80 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de Melissa officinalis (Melisa), equivalente a 320 – 480 mg de hojas secas de Melisa.Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, dióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainillina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, colorantes: dióxido de titanio (E-171), Indigotina (E-132) con sal de aluminio.Nervikán se presenta en estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos en blísters de PVC/PVDC y aluminio.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
El sueño es una parte integral de la vida cotidiana, una necesidad biológica que permite restablecer las funciones físicas y psicológicas esenciales para un pleno rendimiento.El sueño es una necesidad básica del organismo y su satisfacción nos permite la supervivencia.A medida que nos hacemos mayores podemos tener más di? cultades para empezar a dormir y conseguir un sueño reparador, continuo y profundo, ya que los despertares nocturnos se vuelven más frecuentes y de mayor duración.El estrés es la sensación causada por una situación de tensión física o emocional y en muchas ocasiones hace que nuestro sueño no sea de calidad y al despertar tengamos sensación de cansancio.· Vaya a dormir únicamente cuando tenga sueño.· Intente respetar unos horarios de sueño.· Si no logra conciliar el sueño, no mire continuamente el reloj.Levántese y vaya a otra habitación y no haga ninguna actividad.Simplemente "abúrrase" hasta que vuelva a tener sueño.· Haga ejercicio regularmente pero evítelo a horas próximas a ir a dormir.· Evite las cenas "pesadas" (de difícil digestión).Evite también ir a dormir con hambre.· Evite las preocupaciones en la cama.Si surge una preocupación durante la noche, recuerde que al día siguiente podrá solucionarlo.Vitamina B6 que se liberan en dos fases.El comprimido está distribuido en 2 capas:La cobertura contiene la Melatonina que se libera rápidamente favoreciendo el inicio del sueño.El núcleo contiene Valeriana, Melisa y Zinc.También contiene Vitamina B6 que se libera posteriormente para contribuir a la reducción del cansancio y la fatiga.El efecto bene? cioso se obtiene con una ingesta de 1 mg de melatonina poco antes de irse a dormir.No superar la dosis diaria recomendada.Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta equilibrada.Se recomienda seguir una dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable.Mantener fuera del alcance y la vista de los niños más pequeños.Si está en tratamiento médico o embarazada consulte la forma de tomar este complemento alimenticio a su médico o farmacéutico.Distribuido por Laboratorios Heel España, S.A.U.
No se han realizado estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, pero estos principios activos se pueden absorber y pasar a la circulación sistémica.El alcanfor puede excretarse en leche, por lo que no debe administrarse salvo que se considere favorable la relación riesgo-beneficio.No se han realizado estudios controlados en embarazadas, pero estos principios activos se pueden absorber y pasar a la circulación sistémica.No se han descrito efectos teratogénicos en embarazadas.El alcanfor puede atravesar la barrera placentaria por lo que no debe administrarse salvo que se considere favorable la relación riesgo-beneficio.
El aceite esencial de azahar puede pasar a la leche materna.Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.Este medicamento puede adquirirse sin receta.No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.Qué es SEDONAT y para qué se utilizaSEDONAT se presenta en la forma de gotas orales, en envases de 50 ml y pertenece al grupo de medicamentos denominados Hipnóticos y Sedantes.SEDONAT está indicado en el alivio sintomático de los estados de nerviosismo, excitabilidad y dificultad ocasional para dormir de origen nervioso.Tenga especial cuidado con SEDONAT:La toma continuada puede producir dependencia, por lo que se recomienda no tomar durante más de 7 días.Debido a la presencia de Espino blanco, dosis muy altas pueden provocar depresión respiratoria y cardiaca con bradicardia.Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 15 años.Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, consulte al médico.Por la presencia de espino blanco, es incompatible con glucósidos cardiacos, que pueden sinergizar su efecto.Este medicamento puede reforzar el efecto de otros fármacos sedantes, tranquilizantes o inductores del sueño, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos consulte a su médico antes de tomar este medicamento.Toma de SEDONAT con los alimentos y bebidas:El alcohol puede potenciar su efecto sedante por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que el aceite esencial de azahar puede pasar a la leche materna.No utilizar sin consultar al médico.Sedonat es un medicamento que puede producir sueño.No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.Información importante sobre alguno de los componentes de SEDONATContiene glicerol (E-422) como excipiente, por lo que a dosis elevadas puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.SEDONAT se administra por vía oral.En adultos se aconseja para casos de:Para el uso correcto del medicamento, agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en medio vaso de agua.Si usted toma más SEDONAT del que debiera:Si usted ha tomado SEDONAT más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.En caso de sobredosis o ingestión accidental puede producirse depresión respiratoria y cardiaca con bradicardia.Al igual que todos los medicamentos, SEDONAT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los efectos adversos de este medicamento son por lo general leves y transitorios; en algunos casos somnolencia, inquietud y dependencia por su uso continuado.Estos efectos adversos podrían presentarse de forma poco frecuente (menos de un 1 por 1000).Conservar en el envase original.No use Sedonat después de la fecha de caducidad indicada en el envase.Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita.Composición de SEDONAT (por ml)SEDONAT se presenta en forma de gotas orales.El titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación es:Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009.
No se han realizado estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, pero estos principios activos se pueden absorber y pasar a la circulación sistémica.El alcanfor puede excretarse en leche, por lo que no debe administrarse salvo que se considere favorable la relación riesgo-beneficio.No se han realizado estudios controlados en embarazadas, pero estos principios activos se pueden absorber y pasar a la circulación sistémica.No se han descrito efectos teratogénicos en embarazadas.El alcanfor puede atravesar la barrera placentaria por lo que no debe administrarse salvo que se considere favorable la relación riesgo-beneficio.Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para ustedVapoRub es una pomada que se utiliza para el alivio sintomático de la tos y la congestión nasal existente en el resfriado y la gripe.Puede utilizarse directamente sobre la piel (uso cutáneo) o diluida en agua caliente para la inhalación de los vapores.Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 díasConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar VapoRub:Debe usarse con precaución en niños menores de 7 años, especialmente si han sufrido episodios de convulsiones o epilepsia.Uso de VapoRub con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.VapoRub está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.VapoRub no interfiere en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.Adultos y niños mayores de 6 años:Precaución: ni VapoRub ni la mezcla deben recalentarse nunca en el microondas.Los niños deben estar siempre bajo supervisión de un adulto durante el uso de este medicamento.VapoRub es únicamente para uso externo.No debe excederse la dosis recomendada.No debe tragarse ni aplicarse en los orificios nasales o la cara.No debe aplicarse sobre piel dañada o con heridas.No debe utilizarse durante más de 7 días consecutivos.Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico o farmacéutico.VapoRub está contraindicado en niños menores de 6 años.Si usa más VapoRub del que debeEn caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.En caso de ingestión accidental de VapoRub en niños, consulte al médico inmediatamente para que le proporcione el tratamiento necesario.Durante el periodo de uso de VapoRub se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no ha podido estimarse a partir de los datos disponibles:También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigiliancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mantener alejado del fuego o las llamas.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.De esta forma ayudará, a proteger el medio ambiente.VapoRub es una pomada untuosa, de consistencia espesa semisólida y de color blanquecino.Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )
La seguridad durante la lactancia no ha sido establecida.La seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este pr ospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.Qué es Imupret y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a tomar ImupretImupret es un medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas del resfriado como picor e irritación de garganta y tos seca.Basado exclusivamente en su uso tradicional.Está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años.Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.Imupret es un medicamento tradicional a base de plantas registrado solamente en base a su larga experiencia de uso en esta indicación.Si tiene dudas sobre este medicamento consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Imupret.Si los síntomas persisten o aparecen reacciones adversas distintas a las mencionadas en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.Para aquellos síntomas que duren más de una semana o si usted experimenta dificultad para respirar, fiebre o si expectora (expulsa) moco con pus o sangre, debe consultar inmediatamente al médico.Niños menores de 12 años de edad no deben tomar Imupret.Toma de Imupret con otros medicamentosNo hay informes disponibles sobre interacciones clínicas entre Imupret y otros medicamentos.Los productos elaborados con corteza de roble podrían modificar la absorción de otros medicamentos que contengan alcaloides.Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.No se ha investigado la seguridad durante el embarazo y la lactancia.Se desconoce si los componentes de las sustancias activas o sus metabolitos pasan a leche materna.No se recomienda la administración de Imupret en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.No hay estudios disponibles de su influencia en la fertilidad.No tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.Imupret contiene glucosa, lactosa y sacarosa.Este medicamento contiene glucosa, lactosa y sacarosa.Este medicamento contiene almidón de maíz.En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos, de 3 a 6 veces al día.No se dispone de información suficiente para recomendar una dosis específica en caso de alteración de la función renal o hepática.Los comprimidos recubiertos se deben tragar enteros, sin masticar, ni chupar, con un vaso de agua u otro líquido.Imupret no se debe tomar más de 2 semanas seguidas.Por favor lea la información incluida en las secciones: ¿Advertencias y precauciones¿ y ¿Posibles efectos adversos¿.Si toma más Imupret del que debieraNo se ha informado de casos de intoxicación por sobredosificación.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su farmacéutico o médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el producto y la cantidad ingerida.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadasSi interrumpe el tratamiento con ImupretEn general, la interrupción de la toma de este medicamento no producirá ningún efecto perjudicial.Al igual que todos los medicamentos, Imupret puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La evaluación de los posibles efectos adversos se basa en la siguiente clasificación de frecuencias:afectan a más de 1 de cada 10 pacientesno puede estimarse a partir de los datos disponiblesSe pueden producir reacciones alérgicas (por ejemplo: erupción cutánea) no se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.Cuando se toman medicamentos que contienen flores de camomila se pueden producir reacciones de hipersensibilidad, incluso en personas con hipersensibilidad a otras plantas de la familia Compositae, como por ejemplo: artemisia, milenrama, crisantemo, margaritas.Estas reacciones de hipersensibilidad se deben a lo que se conoce como reacciones cruzadas.- De forma poco frecuente: se pueden producir molestias gastrointestinales.Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlo directamente a través del sistema nacional de notificación.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD.Manener el blister en el estuche de cartón para protegerlo de la luz y de la humedad.Cada comprimido recubierto contiene como principios activos:4 mg Quercus robur L. Q. petraea ( Matt ) Liebl y Q. Pubescens Willd., corteza (Roble común, álbar y pubescente)4 mg Taraxacum officinale Weber, partes aéreas (Diente de león)Carbonato cálcico, glucosa monohidrato, pulverizado seco de jarabe de glucosa, almidón de patata, lactosa monohidrato, almidón de maíz, dextrina, cera glicolmontanato, povidona (K25, K30), aceite de ricino, laca shellac (goma laca), dióxido de silicona altamente dispersante, ácido esteárico (de origen vegetal), sacarosa, talco, colorantes artificiales: índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171).Un comprimido de este medicamento contiene aproximadamente 0,02 unidades de intercambio de carbohidratos (UIC).Comprimidos recubiertos redondos, de color azul pálido, biconvexos y con una superficie suave.Puede que solamente esté comercializado alguno de los tamaños de envase.Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa, hasta comprobar el efecto que produce el medicamento
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa, hasta comprobar el efecto que produce el medicamentoLea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante paraEste medicamento puede adquirirse sin receta.No obstante, para obtener los mejores- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.- Si los síntomas empeoran o persisten después de unos días, debe consultar al médico.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Qué es AGUA DEL CARMEN y para qué se utilizaConservación de AGUA DEL CARMENAGUA DEL CARMEN se viene utilizando tradicionalmente en el tratamiento de los síntomas relacionados con el estrés, tales como trastornos gastrointestinales ynerviosos.Así comopara el alivio del malestar asociado a la menstruación.- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de AGUA DEL CARMEN.Tenga especial cuidado con AGUA DEL CARMEN- Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo (ver " Informaciónimportante sobre algunos de los componentes de AGUA DEL CARMEN ").- El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia (ver " Información importante sobre algunos de los componentes de AGUA DEL CARMEN ").La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos (ver " Información importante sobre algunos de los componentes de AGUA DEL CARMEN ").El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver " Información importante sobre algunos de los componentes de AGUA DEL CARMEN ").La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver " Información importante sobre algunos de los componentes de AGUA DELCARMEN ").Información importante sobre algunos de los componentes de AGUA DEL CARMENSi su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Siga exactamente las instrucciones de administración de AGUA DEL CARMEN indicadas por su médico.AGUA DEL CARMEN puede administrarse añadida en una infusión, o con agua azucarada, o directamente añadiendo unas gotas del producto en un terrón de azúcar.La dosis normal es de 2 a 3 cucharaditas (cada cucharadita contiene 5 ml) diluidas en una infusión (tila, manzanilla, etc.) o en agua azucarada, administrada de 2 a 4 veces al día.Si toma más AGUA DEL CARMEN del que debe debieraEn caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Si olvidó tomar AGUA DEL CARMENAl igual que todos los medicamentos, AGUA DEL CARMEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Si se sobrepasan las dosis indicadas y en tratamientos prolongados, puede aparecer dependencia o hábito.Mantener el envase bien cerrado.No utilice AGUA DEL CARMEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.La composición por unidad de toma (cucharadita de 5 ml) es:Y de las siguientes esencias: Melissa officinalis L. (Melisa), Citrus aurantium L. corteza (Naranja), Citrus limón L. (Limón), Lippia triphilla O. (Hierba Luisa), CitrusaurantiumL. flor (Azahar), Origanum majorana L. (Mejorana), Cinnamomum zeylanicum N. (Canela), Citrus bergamia R. (Bergamota), Pimpinella anisum L. (Anís), Vanilla planifolia A. (Vainilla), Rosmarinus officinallis L. (Romero), Eucalyptus globulus L. (Eucalipto), Thymus vulgaris L. (Tomillo), Prunus amygdalus S. (Almendras amargas) y Mentha piperita L. (Menta).El contenido mínimo en aceites esenciales es superior al 0,14% expresado como citral y el de etanol es de 55% v/v.LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2002La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Agua para inyección Fresenius KabiAgua para inyección Fresenius Kabi es agua estéril pura.Se usa para diluir medicamentos antes de su uso por vía parenteral.No use Agua para inyección Fresenius Kabi:No se debe inyectar Agua para inyección Fresenius Kabi sola.Si se inyecta sola en la corriente sanguínea puede provocar que los glóbulos rojos absorban agua y exploten (hemólisis).Esto ocurre porque el agua para preparaciones inyectables no tiene la misma consistencia que la sangre.Antes de la administración, un profesional sanitario mezclará siempre Agua para inyección Fresenius Kabi con uno o más medicamentos.Estos le dirán si puede o no recibir la solución.Debe leer el prospecto del medicamento o medicamentos que se mezclen con Agua para inyección Fresenius Kabi.El agua para preparaciones inyectables no se debe administrar sola.Antes de usar Agua para preparaciones inyectables:Tendrá más probabilidades de sufrir hemólisis si se le administran grandes volúmenes de soluciones hipotónicas de Agua para preparaciones inyectables (soluciones que no son tan concentradas como su sangre).Para prevenir esto su médico le tomará una muestra de sangre para monitorizar el balance químico en su sangre (el balance iónico).Antes de administrarle medicamentos mezclados con Agua para inyección Fresenius Kabi su médico comprobará que:Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Los medicamentos que se usan disueltos en Agua para inyección Fresenius Kabi pueden interaccionar unos con otros.Consulte con su médico sobre qué puede comer o beber.Los riesgos para el feto o para su embarazo dependerán de los medicamentos que utilice mezclados con Agua para inyección Fresenius Kabi l.Los riesgos para el bebé durante la lactancia dependerán de los medicamentos que utilice mezclados con Agua para inyección Fresenius Kabi.Su médico le podrá informar sobre los riesgos que comporta cada medicamento en particular.Su médico le administrará medicamentos durante el embarazo y la lactancia solamente si es esencial.Agua para inyección Fresenius Kabi no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.Los efectos sobre su capacidad para conducir y usar máquinas dependerán de los medicamentos que utilice mezclados con Agua para inyección Fresenius Kabi.Su médico le aconsejará sobre esto.Siga exactamente las instrucciones de administración de Agua para inyección Fresenius Kabi indicadas por su médico.Un médico o enfermera le administrará Agua para inyección Fresenius Kabi.Su médico decidirá qué cantidad necesita, y cuando y como se le administrará.Dependerá de qué medicamentos necesita tomar con Agua para inyección Fresenius Kabi.Su médico considerará su edad, peso, condición y qué otros tratamientos está recibiendo.No debe recibir Agua para inyección Fresenius Kabi si hay partículas flotando en el agua o si el envase está dañado de alguna forma.Si toma más Agua para inyección Fresenius Kabi del que debeSi ha recibido demasiada Agua para inyección Fresenius Kabi puede sufrir hemólisis.La hemólisis se da cuando los glóbulos rojos absorben agua y explotan.Los medicamentos mezclados con Agua para inyección Fresenius Kabi pueden causar también síntomas si se administran en cantidades demasiado elevadas.Los síntomas y signos de sobredosis dependerán de los medicamentos que esté usando mezclados con Agua para inyección Fresenius Kabi.Si accidentalmente se le administra una sobredosis su tratamiento se parará y se le administrará un tratamiento que dependerá de sus síntomas.Debe leer el prospecto de los medicamentos mezclados con Agua para inyección Fresenius Kabi para la lista de posibles síntomas de la sobredosificación.Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Puede sufrir hemólisis (hinchamiento y explote de glóbulos rojos) si:Si se añade un medicamento a Agua para inyección Fresenius Kabi, el medicamento añadido puede causar efectos adversos.Estos efectos adversos dependerán del medicamento que se ha añadido.Debe leer el prospecto del medicamento añadido para la lista de posibles síntomas.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.No se precisan condiciones especiales de conservación.No utilice Agua para inyección Fresenius Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.No utilice el medicamento si el contenido del envase no es transparente y no está exento de partículas visibles.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.Composición de Agua para inyección Fresenius KabiLa única sustancia activa es Agua para preparaciones inyectables estéril.Cada presentación contiene 100% de Agua para preparaciones inyectables estéril.Agua para inyección Fresenius Kabi es una solución transparente, libre de partículas visibles y se presenta con los siguientes formatos:Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
AGUA PARA INYECCIÓN PROAMP, disolvente para uso parenteralLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.Qué es Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso pareneral y para qué se utilizaAntes usar Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteralCómo usar Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteralEl Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteral está indicada como vehículo para la dilución y reconstitución de medicamentos administrados por vía parenteral.No administre AGUA PARA INYECCIÓN PROAMP, disolvente para uso parenteral sola.Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones relacionadas con el medicamento añadido.Tenga especial cuidado con el Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteralEl agua para inyección es hipotónica y no debe administrarse sola.No usar para preparaciones inyectables intravenosas a no ser que se ajuste con un soluto adecuado para acercarse a la isotonicidadCuando el agua para inyección se use como diluyente de soluciones hipertónicas, deberá diluirse de forma adecuada para acercar la solución a la isotonicidad.Como consecuencia de la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua estéril para inyección como diluyente, puede aparecer hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).Se debe monitorizar regularmente el balance iónico cuando se administran grandes volúmenes.Las presentaciones de volúmenes grandes son para el uso como una fuente de diluyente en las preparaciones de farmacia.No son para administración intravenosa directa.Antes de disolver un medicamento, compruebe su solubilidad y/o estabilidad en agua.Tras la adición de un medicamento al agua con material estéril y en condiciones rigurosamente asépticas, la mezcla deberá administrarse inmediatamente.Antes de usar la solución, compruebe la claridad de ésta.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.Por favor, tenga en cuenta las indicaciones en los prospectos de los medicamentos disueltos en Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteral.Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLos efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas están relacionados con los medicamentos disueltos/diluidos.Deberá comprobar la información correspondiente al producto.La dosis de las preparaciones reconstituidas y la forma de administración dependerá de los medicamentos disueltos en Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteral.Siguiendo la mezcla apropiada de las sustancias prescritas que se añaden, la dosis normalmente depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente así como de las determinaciones analíticas.La solución es para disolución y administración de sustancias terapéuticas.Las normas de uso relacionadas con la adición de medicamentos vendrán dadas por los volúmenes adecuados, así como por la vía de administración.Instrucciones para la apertura de las ampollas: ver el diagrama de uso de la caja.Una vez separada del envase, la ampolla se abre fácilmente girando la parte superior de la misma.Use siempre Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteral, siguiendo exactamente las indicaciones de su médico.Consulte a su médico si tiene dudas.Si usa más AGUA PARA INYECCIÓN PROAMP, disolvente para uso parenteral de la que debeComo consecuencia de la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua estéril para inyección, puede aparecer hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).Los signos y síntomas de la sobredosis también estarán relacionados con la naturaleza del medicamento que se añade.En el caso de sobredosis accidental, se deberá interrumpir el tratamiento y se deberá observar en el paciente los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre el uso de este producto.Al igual que todos los medicamentos, el Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteral, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La administración intravenosa de agua para inyección puede causar hemolisis (destrucción de glóbulos rojos) si se administra sola.La naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la posibilidad de cualquier otro efecto adverso.No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.Composición del Agua para inyección PROAMP, disolvente para uso parenteral:Agua para inyección..................1 g para 1 mlUna ampolla de polipropileno de 5 ml contiene 5 g de agua para inyecciónUna ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 10 g de agua para inyecciónUna ampolla de polipropileno de 20 ml contiene 20 g de agua para inyecciónTitular de la aut orización de comercialización
Agua para preparaciones inyectables Grifols Disolvente para uso parenteralEl medicamento es un disolvente para uso parenteral utilizado como vehículo para la administración de medicamentos, que está indicado como:Dado su carácter marcadamente hipotónico, Agua para preparaciones inyectables Grifols está especialmente indicada para reconstituir medicamentos y/o diluir soluciones hipertónicas.Se deben considerar las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos añadidos.Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Agua para preparaciones inyectables Grifols.El agua para preparaciones inyectables es marcadamente hipotónica (menos concentrada que la sangre) y no se debe inyectar sin mezclar con medicamentos.Antes de administrar por vía intravenosa, se debe controlar que la solución final sea isotónica con la sangre.La administración de grandes volúmenes de solución hipotónica puede producir hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre).Para evaluar la aparición de hemólisis, es recomendable monitorizar el hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre), los niveles en sangre de hemoglobina, haptoglobina, bilirrubina y lactato deshidrogenasa, y controlar la hematuria (presencia de sangre en la orina).Asimismo, se recomienda controlar el correcto funcionamiento del riñón mediante pruebas de laboratorio.Cuando se administren grandes volúmenes de este medicamento se deberá controlar con frecuencia el equilibrio iónico.Si tiene una edad avanzada, si el corazón, el hígado y/o los riñones no le funcionan correctamente o si se usa en niños, las complicaciones relacionadas con un uso incorrecto o no controlado del agua para preparaciones inyectables pueden ser más graves.Uso de Agua para preparaciones inyectables Grifols con otros medicamentosComunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Se deben considerar las posibles interacciones de los medicamentos que se van a disolver y/o diluir.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.El riesgo de usar agua para preparaciones inyectables durante el embarazo y la lactancia, viene determinado por el medicamento añadido.Deben considerarse los posibles efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria de los medicamentos añadidos.Agua para preparaciones inyectables Grifols es un disolvente y/o diluyente de medicamentos para su posterior administración parenteral.Se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.La dosificación de la solución obtenida dependerá principalmente del medicamento añadido y de los requerimientos del paciente.Si le administran más Agua para preparaciones inyectables Grifols de la que debenSi se administran grandes volúmenes de solución hipotónica cuando se utiliza el agua para preparaciones inyectables como diluyente, puede producirse hemólisis.Los signos y síntomas de una sobredosis pueden estar también relacionados con el medicamento que se adiciona.En caso de sobredosis se deberá interrumpir la administración y recurrir al tratamiento sintomático.Si se sospecha de una reacción hemolítica durante la administración de una solución preparada con agua para preparaciones inyectables, se suspenderá la misma y se administrará un concentrado de eritrocitos (glóbulos rojos), se inducirá la diuresis con diuréticos y líquidos intravenosos, y se controlará la función renal y el estado de la coagulación.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.Se pueden producir efectos adversos asociados con la técnica de administración, incluyendo dolor o reacción en la zona de inyección, fiebre, infección, extravasación, trombosis venosa y flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección, entre otras.Su uso puede causar hemólisis si se inyecta sin mezclar con medicamentos.La naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de aparición de cualquier otro efecto adverso.En caso de que se produzcan efectos adversos, debe interrumpirse la administración de la solución y recurrir al tratamiento sintomático.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es ).Composición de Agua para preparaciones inyectables GrifolsEl principio activo es agua para preparaciones inyectables (100%).Es un disolvente para uso parenteral transparente e incoloro, que se presenta en frascos de vidrio Tipo II de 100, 250 y 500 ml.Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:Una vez abierto el envase, el contenido debe ser utilizado inmediatamente.Debe desecharse el volumen no utilizado.No utilizar si el producto no es transparente o contiene partículas visibles.No inyectar Agua para preparaciones inyectables Grifols sin mezclar con medicamentos.Antes de adicionar medicamentos, se debe comprobar que éstos son solubles y estables en agua para preparaciones inyectables y que son compatibles entre ellos.Se recomienda realizar la reconstitución y/o dilución de medicamentos en Agua para preparaciones inyectables Grifols en condiciones asépticas controladas y validadas y que las soluciones obtenidas se utilicen inmediatamente después de la preparación.Cuando se utiliza agua para preparaciones inyectables como disolvente de medicamentos y/o diluyente de soluciones, se deben controlar la osmolaridad y la tonicidad de la solución final y ajustar, siempre que sea posible, su isotonicidad con la del plasma.Utilizar un procedimiento aséptico para administrar la solución obtenida.
Agua para preparaciones inyectables B.BraunLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.Qué es Agua para preparaciones inyectables B.Braun y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usa Agua para preparaciones inyectables B.BraunCómo usar Agua para preparaciones inyectables B.BraunConservación de Agua para preparaciones inyectables B.BraunEl Agua para preparaciones inyectables B.Braun es agua estéril para preparaciones inyectables.Se utiliza para la preparación y dilución de medicamentos que se le van a administrar en la vena (vía parenteral).No use Agua para preparaciones inyectables B.Braun.No existen situaciones conocidas en las que Agua para preparaciones inyectables B. Braun no deba usarse.Agua para preparaciones inyectables B. Braun no debe usarse sola.Su médico disolverá o diluirá otro medicamento en el agua para preparaciones inyectables antes de que se le administre el medicamento ya preparado.Uso de Agua para preparaciones inyectables B.Braun con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.No hay interacciones conocidas con otros medicamentos.Las interacciones que pueden aparecer son aquellas correspondientes a los medicamentos que se disuelvan.Uso de Agua para preparaciones inyectables B. Braun con alimentos y bebidasNo hay interacciones conocidas con alimentos o bebidas.Las posibles interacciones son las correspondientes a los medicamentos que se disuelvan.Agua para preparaciones inyectables B. Braun puede usarse durante el embarazo y la lactancia.La influencia de Agua para preparaciones inyectables B. Braun sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.Este medicamento se lo administrará un médico o un profesional sanitario.La forma de administración depende de las instrucciones dadas por el medicamento a disolver o diluir.El medicamento debe reconstituirse o diluirse inmediatamente antes de su uso.La dosis de Agua para preparaciones inyectables B. Braun y la duración de la aplicación están de acuerdo con las instrucciones pertenecientes al medicamento a disolver o diluir.Antes de la disolución de un medicamento, es necesario comprobar que este sea soluble y compatible con el agua para preparaciones inyectables.Si usa más Agua para preparaciones inyectables B.Braun del que debeUna sobredosis es muy poco probable, puesto que este medicamento es sólo para la preparación y dilución de preparaciones parenterales.Si usa más Agua para preparaciones inyectables B. Braun del que debe puede producirse hemólisis (rotura de glóbulos rojos de la sangre).Los signos y síntomas de una sobredosis pueden estar también relacionados con la naturaleza del medicamento que se añade.Al igual que todos los medicamentos, Agua para preparaciones inyectables B.Braun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La administración intravenosa de Agua para preparaciones inyectables B.Braun puede causar hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre) si ésta se administra sola.La naturaleza del medicamento que se añada al agua para preparaciones inyectables determinará la probabilidad de que aparezca cualquier otra reacción adversa.No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado y que el líquido no es transparente y presenta color.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el embalaje exterior después de CAD.Después de su uso, desechar cualquier contenido no utilizado.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.Composición de Agua para preparaciones inyectables B.Braun- El principio activo es agua para preparaciones inyectables.Cada 1 ml contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectablesAgua para preparaciones inyectables B.Braun es una solución transparente e incolora, que se presenta en:- Ampollas de plástico (Miniplasco) de 5, 10 y 20 ml de agua para preparaciones inyectables.Se presenta en envases conteniendo 1 ampolla, 20 ampollas,y 100 ampollas.- Ampollas de plástico (Miniplasco) de 5 ml en envase conteniendo 500 ampollas.- Botellas de plástico (Ecoflac plus) de 100 ml de agua para preparaciones inyectables.Se presenta en envases conteniendo 1 botella y 20 botellasFecha de la última revisión de este prospecto:.La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Una vez abierto el envase, el producto debe usarse inmediatamente.Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es transparente.Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.Cuando se utiliza como disolvente de medicamentos y/o diluyente de soluciones para administración parenteral, antes de administrarse, se debe controlar la osmolaridad de la solución final y ajustar siempre que sea posible, su isotonicidad con la del plasma.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.No inyectar Agua para preparaciones inyectables sin mezclar con otros medicamentos.Después de la preparación del medicamento listo para usarDesde un punto de vista microbiológico, las preparaciones listas para usar deben utilizarse inmediatamente.Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían ser de más de 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.Para la preparación de soluciones parenterales deben respetarse las precauciones habituales de higiene para mantener la esterilidad.
Agua para preparaciones inyectables Meinsol, disolvente para uso parenteral- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.Agua para preparaciones inyectables Meinsol es agua estéril pura.Se usa para diluir medicamentos antes de su uso, por ejemplo medicamentos que se administran a través de- inyección (utilizando una aguja, por ejemplo en una vena)- perfusión (inyección le nta) en una vena, también llamada goteroNo use Agua para preparaciones inyectables Meinsol:NO se debe inyectar Agua para preparaciones inyectables Meinsol sola.Si se inyecta sola en la corriente sanguínea puede provocar que los glóbulos rojos absorban agua y exploten (hemólisis).Esto ocurre porque el agua para preparaciones inyectables no tiene la misma consistencia que la sangre.Antes de administrársela, un profesional sanitario mezclará siempre Agua para preparaciones inyectables Meinsol con uno o más medicamentos.Debe leer el prospecto del medicamento o medicamentos que se mezclen con Agua para preparaciones inyectables Meinsol.Estos le dirán si puede o no recibir la solución.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Agua para preparaciones inyectablesE l agua para preparaciones inyectables no se debe administrar sola.Antes de usar Agua para preparaciones inyectables:- siempre se mezclará con uno o más medicamentos- su profesional sanitario se asegurará de que la mezcla tiene aproximadamente la misma consistencia que su sangre (isotónica).Dependiendo del tipo de medicamento que se le administre esto significará que:Tendrá más probabilidades de sufrir hemólisis si se le administran grandes volúmenes de soluciones hipotónicas de Agua para preparaciones inyectables (soluciones que no son tan concentradas como su sangre).Para prevenir esto su médico le tomará una muestra de sangre para monitorizar el balance químico en su sangre (el balance iónico).Antes de administrarle medicamentos mezclados con Agua para preparaciones inyectables Meinsol su médico comprobará que:- los medicamentos sean estables en Agua para preparaciones inyectables Meinsol- los medicamentos no interaccionen unos con otros.Uso de Aguar para preparaciones inyectables Meinsol con otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Los medicamentos que se usan disueltos en Agua para preparaciones inyectables Meinsol pueden interaccionar unos con otros.Uso de Agua para preparaciones inyectables Meinsol con alimentos y bebidasConsulte con su médico sobre qué puede comer o beber.Los riesgos para el feto o para su embarazo dependerán de los medicamentos que utilice mezclados con Agua para preparaciones inyectables Meinsol.Los riesgos para el bebé durante la lactancia dependerán de los medicamentos que utilice mezclados con Agua para preparaciones inyectables Meinsol.Su médico le podrá informar sobre los riesgos que comporta cada medicamento en particular.Su médico le administrará medicamentos durante el embarazo y la lactancia solamente si es esencial.Agua para preparaciones inyectables Meinsol no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.Los efectos sobre su capacidad para conducir y usar máquinas dependerán de los medicamentos que utilice mezclados con Agua para preparaciones inyectables Meinsol.Su médico le aconsejará sobre esto.Un médico o enfermera le administrará Agua para preparaciones inyectables Meinsol.Su médico decidirá qué cantidad necesita, y cuando y como se le administrará.medicamentos necesita tomar con Agua para preparaciones inyectables Meinsol.Su médico considerará su edad, peso, condición y qué otros tratamientos está recibiendo.NO debe recibir Agua para preparaciones inyectables Meinsol si hay partículas flotando en elagua o si el envase está dañado de alguna forma.Para separar una ampolla del resto, gire una ampolla sobre sí misma en contra del resto de lasampollas de la tira sin tocar la cabeza y cuello de las ampollas (1).movimiento tal como se muestra en el dibujo para eliminar el líquido que pueda estar en el tapón (2).Para abrir la ampolla, girar el cuerpo y la cabeza de la ampolla en sentidos opuestos hasta que seConectar la jeringa Luer o Luer-lock tal como se muestra en el dibujo (4).Por lo que no se necesita aguja para extraer la solución.Si usted usa más Agua para preparaciones inyectables Meinsol del que debiera:Si usted ha recibido demasiada Agua para preparaciones inyectables Meinsol puede sufrir hemólisis.La hemólisis se da cuando los glóbulos rojos absorben agua y explotan.Los medicamentos mezclados con Agua para preparaciones inyectables Meinsol pueden causar también síntomas si se administran en cantidades demasiado elevadas.Los síntomas y signos de sobredosis dependerán de los medicamentos que esté usando mezclados con Agua para preparaciones inyectables Meinsol.Si accidentalmente se le administra una sobredosis su tratamiento se parará y se le administrará un tratamiento que dependerá de sus síntomas.Debe leer el prospecto de los medicamentos mezclados con Agua para preparaciones inyectables Meinsol para la lista de posibles síntomas de la sobredosificación.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).Al igual que todos los medicamentos, Agua para preparaciones inyectables Meinsol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Puede sufrir hemólisis (hinchamiento y explote de glóbulos rojos) si:- usa Agua para preparaciones inyectables Meinsol sola- Agua para preparaciones inyectables se usa para hacer soluciones inyectables o para perfusiónque no son de consistencia similar a su sangre (isotónicas)Si se añade un medicamento a Agua para preparaciones inyectables Meinsol, e l medicamento añadido puede causar efectos adversos.Estos efectos adversos dependerán del medicamento que se ha añadido.Debe leer el prospecto del medicamento añadido para la lista de posibles síntomas.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http:\ www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamentoMantener fuera de la vista y del alcance de los niños.Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.Conservar el envase en el embalaje exterior.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja del envase después de CAD.Una vez abierto el envase, debe usarse el producto inmediatamente.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.Composición de Agua para preparaciones inyectables MeinsolLa única sustancia activa es Agua para preparaciones inyectables estéril.Cada presentación contiene 100% de Agua para preparaciones inyectables estéril.Agua para preparaciones inyectables Meinsol es una solución transparente, libre de partículas visibles y se presenta con los siguientes formatos:Estuche con 20 ampollas de 5 ml (Envase Clínico) Estuche con 50 ampollas de 5 ml (Envase Clínico) Estuche con 20 ampollas de 10 ml (Envase Clínico)Estuche con 50 ampollas de 10 ml (Envase Clínico)E stuche con 20 ampollas de 20 ml (Envase Clínico)Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricaciónEspaña Agua para preparaciones inyectables Meinsol, disolvente para uso parenteralLa información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Manipulación y preparaciónUsar solamente si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase está intacto.No se debe perfundir Agua para preparaciones inyectables Meinsol sola.Se debe llevar la perfusión a isotonicidad antes de la administración parenteral.Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente y no conservarlas.Desechar la porción no utilizada.La estabilidad química y física de cualquier aditivo al pH de Agua para preparaciones inyectables Meinsol (4,5 a 7,0) en el envase se debe establecer antes de su uso.Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe usar inmediatamente, a menos que la reconstitución se de en condiciones asépticas validadas y controladas.Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario.Como con todas las soluciones parenterales, antes de añadir un medicamento, se debe evaluar la compatibilidad de los aditivos con la solución.Se tienen que consultar las instrucciones de uso del medicamento a añadir.Antes de añadir un medicamento, hay que verificar si es soluble y si es estable en agua al pH de Aguapara preparaciones inyectables Meinsol (4,5 a 7,0).
Prospecto: Información para el usuarioAgua para preparaciones inyectables Serra, disolvente para uso parenteralQué es Agua para preparaciones inyectables Serra y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar Agua para preparaciones inyectables SerraCómo usar Agua para preparaciones inyectables SerraConservación de Agua para preparaciones inyectables SerraEl Agua para Preparaciones Inyectables Serra es un tipo especial de agua que es estéril.Esto significa que es muy transparente y puede ser inyectada.El Agua para Preparaciones Inyectables Serra se utiliza para disolver o diluir algunos medicamentos para que puedan administrarse mediante una inyección o una infusión (goteo) en las venas, los músculos o en otros tejidos en el cuerpo.El Agua para Preparaciones Inyectables Serra es hipotónica (más diluida que su sangre) y no se debe administrar sola, ya que puede causar hemólisis (destruir sus glóbulos rojos).Uso de Agua para preparaciones inyectables Serra con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.No se conocen interacciones cuando Agua para Preparaciones Inyectables Serra se administra junto con otros medicamentos.Por favor, asegúrese de leer los prospectos de todos sus medicamentos, ya que el Agua para Preparaciones Inyectables Serra, se añade a otros medicamentos para disolverlos o diluirlos.No se conoce que el Agua para Preparaciones Inyectables Serra cause problemas durante el embarazo o la lactancia.Como el Agua para Preparaciones Inyectables Serra se administra con otros medicamentos, es importante que:Por lo general, este medicamento se lo administrará un médico o una enfermera.Este producto es un disolvente para uso inyectable.El médico o la enfermera emplearán la cantidad correcta para disolver o diluir otro medicamento que usted esté recibiendo como inyección o goteo (su médico o enfermera pueden llamar a esto una infusión).El Agua para Preparaciones Inyectables Serra no debe mezclarse con líquidos oleosos.Su médico decidirá la cantidad (dosis) de medicamento que usted debe recibir y durante cuánto tiempo.La dosis dependerá del otro medicamento disuelto o diluido.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.Recuerde que también puede tener efectos adversos relacionados con los otros medicamentos para los que el Agua para preparaciones inyectables Serra se utiliza para disolver o diluir.El beneficio esperado de su medicamento generalmente será mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos perjudiciales.Importante: Efectos adversos o síntomas a tener en cuenta, y qué hacer si usted está afectado.Las primeras señales de tener exceso de agua en su sangre es sentirse cansado y presentar palidez.Si usted tiene alguno de estos síntomas debe consultar a un médico urgentemente.No se conocen efectos adversos del Agua para Preparaciones Inyectables Serra, por lo tanto, por favor lea el prospecto de sus otros medicamentos a los que se agrega el agua para disolverlos o diluirlos.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.Después de la primera apertura:La parte de producto no utilizada debe desecharse tras la apertura.Composición de Agua para Preparaciones Inyectables SerraEl Agua para preparaciones inyectables Serra es un disolvente para uso parenteral.El Agua para preparaciones inyectables Serra es un líquido transparente e incoloro.Cada ampolla de plástico contiene 5 ml (mililitros), 10 ml o 20 ml de su medicamento.Las ampollas de 5 ml están envasadas en cajas con 20 o 50 ampollas.Las ampollas de 20 ml están envasadas en cajas con 20 ampollas.ES: Agua para preparaciones inyectables Serra, disolvente para uso parenteral.Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRACLINICSLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.Qué es Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS y para qué se utilizaAntes de usar Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICSCómo usar Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICSConservación de Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICSAgua para preparaciones inyectables SERRACLINICS pertenece a un grupo de medicamentos denominados disolventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación.Es agua para preparaciones inyectables, utilizada como vehículo para la administración de medicamentos.Dado su carácter marcadamente hipotónico, Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS está especialmente indicada para recontituir medicamentos y/o diluir soluciones hipertónicas, permitiendo el ajuste de la isotonicidad de éstos y una reducción considerable del volumen de fluido a administrar.Se deben considerar las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos añadidos.No use Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICSTenga especial cuidado con Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICSEl Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS es incompatible con soluciones no acuosas de medicamentos que no son solubles en agua, pues puede precipitar el medicamento.Las interacciones posibles son aquéllas de los medicamentos a disolverLa posología y modo de administración dependen del medicamento que se vaya a disolver en el agua para preparaciones inyectables, así como de la edad, el peso y el estado clínico del paciente.Siga exactamente las instrucciones de administración de Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS indicadas por su médico.La dosis normal depende del medicamento a disolver en agua.Antes de su empleo verificar la limpidez de la solución, verificar que el cierre está intacto y desinfectar el tapón de goma.Antes de la disolución de un medicamento, es necesario verificar la solubilidad y/o estabilidad en el agua para preparaciones inyectables y que los principios activos a disolver sean compatibles.No debe administrarse por vía intravenosa sin igualar la presión osmótica de forma previa.Si usa más Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS del que debieraSi usa más Agua para preparaciones inyectables del que debiera puede producirse hemólisis.Los signos y síntomas de una sobredosis pueden estar también relacionados con la naturaleza del medicamento que se adiciona.En caso de sobredosis se deberá interrumpir la administración y recurrir al tratamiento sintomático.Si se sospecha de una reacción hemolítica durante la administración de una solución preparada con Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS, se suspenderá la misma y se administrará un concentrado de eritrocitos, se inducirá la diuresis con diuréticos y líquidos intravenosos y se controlará la función renal y el estado de la coagulación.En caso de sobredosis o ingestión accidental, si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica.Si a usted le han administrado por vía parenteral Agua para preparaciones inyectablesSERRACLINICS solaEl tratamiento en estos casos consiste en la administración de solución hipertónica de cloruro de sodio.Al igual que todos los medicamentos Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de administración, incluyendo dolor en el lugar de inyección, tromboflebitis, fiebre e infección, entre otras.La inyección intravenosa de Agua para preparaciones inyectables puede provocar disminución anormal de la concentración en iones y rotura de los glóbulos rojos de la sangre.La naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de aparición de cualquier otra reacción adversa.Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.No utilice Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.Hasta su utilización Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS debe conservarse en el envase original.No utilice Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS si observa turbidez o sedimentación en el líquido.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.Composición de Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICSCada 100 ml contienen agua para preparaciones inyectables.Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS se presenta en:Instrucciones para el personal sanitario:Desechar cualquier porción no utilizadaUtilizar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles.En el caso en que el equipo de infusión haya sido insertado, administrar inmediatamente.Cuando se utiliza agua para preparaciones inyectables como disolvente de medicamentos y/o diluyente de soluciones, se deben controlar la osmolaridad y la tonicidad de la solución final y ajustar, siempre que sea posible, su isotonicidad con la del plasma.Una vez abierto el envase, el producto debe utilizarse inmediatamente.Se debe desechar la fracción no utilizada.No inyectar Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS sin mezclar con medicamentos.Advertencia: Pueden existir medicamentos incompatibles.Se recomienda realizar la reconstitución y/o dilución de medicamentos en Agua para preparaciones inyectables SERRACLINICS en condiciones asépticas controladas y validadas.Las soluciones conteniendo los medicamentos que se vayan a usar, se deben utilizar inmediatamente después de la preparación, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones controladas y asépticas validadas.Utilizar un procedimiento aséptico para administrar la solución obtenida.
Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal.Por tanto, no se debe utilizar durante el embarazo.313 medicamentos equivalentes para: AFRIN AROMA MANZANILLA Sol. para pulv. nasal 0,5 mg/ml ( España)
Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal.Por tanto, no se debe utilizar durante el embarazo.Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, farmacéutico o enfermero le hayan indicado.Qué es Afrin y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar AfrinEl nombre completo de su medicamento es Afrin aroma manzanilla 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal.Afrin solución para pulverización nasal contiene el principio activo hidrocloruro de oximetazolina.Afrin es un descongestivo que alivia la congestión nasal por estrechamiento de los vasos sanguíneos de la nariz.Actúa en pocos minutos y su efecto se mantiene durante horas.Afrin se utiliza para el alivio sintomático de la congestión nasal debida a fiebre del heno, resfriados y sinusitis.Se puede utilizar cada 12 horas.Si no mejora o empeora pasados 7 días, debe consultar con su médico.- si es alérgico al hidrocloruro de oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión).Los inibidores de la MAO pueden aumentar los efectos hipertensivos de oximetazolina- si tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión en el ojo aumentada)- si ha sido sometido a una hipofisectomía transfenoidal (extirpación quirúrgica de la glándula pituitaria)- si tiene inflamación de la piel y de la mucosa nasal y costras en la nariz (rinitis seca)- si padece enfermedad cardíaca aguda o asma cardíacoConsulte a su médico antes de empezar a usar Afrin si tiene:- hipertensión (presión sanguínea aumentada)- hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva)- dificultad para orinar debido a una dilatación de la glándula prostáticaSi utiliza Afrin durante un periodo largo, puede causar obstrucción nasal.No se recomienda usar más de una semana.Consulte con su médico si empeora o no mejora después de 7 días.No se debe utilizar Afrin en niños menores de 6 años (ver sección 3 Cómo usar Afrin).Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Los efectos hipertensivos de la oximetazolina pueden aumentar cuando se utiliza junto con:No se ha asociado la oximetazolina con resultados adversos en el embarazo.Afrin se puede utilizar en mujeres embarazadas, si se usa como se recomienda.Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria reducida.El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede reducir la perfusión placentaria.Se desconoce si la oximetazolina se excreta en la leche materna.Afrin no se debe utilizar durante la lactancia, en vista de la falta de datos del uso de la oximetazolina.No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Afrin aroma manzanilla contiene cloruro de benzalconio, alcohol bencílico y propilenglicolEste medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante periodos largos de tratamiento.El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.Este medicamento contiene 0,2 mg de propilenglicol en cada ml.El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.Adultos y niños > 10 años: 1-2 pulsaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas.No se deben dar más de 8 pulsaciones en total para adultos (4 para niños) en 24 horas.No exceder la dosis recomendada.Afrin no se debe utilizar durante más de 7 días, a menos que se lo prescriba su médico.Debe transcurrir un intervalo de varios días antes de volver a administrar el producto.Antes de utilizar, agitar bien el envase.Antes de la primera utilización, debe cebar el dispositivo apretando la bomba varias veces hasta que se consiga la primera pulverización completa.Manteniendo vertical la boquilla del aplicador, introducirla en cada fosa nasal (primero en una y luego en la otra) y apretar con firmeza la bomba 1 ó 2 veces, a la vez que se inspira.Limpiar la boquilla después de usar.La utilización de este producto por más de una persona puede propagar infecciones.Si usa más Afrin del que debe, contacte con su médico o vaya inmediatamente al hospital y lleve el frasco con usted.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): estornudos, sequedad o irritación de nariz, boca o garganta y congestión nasal.Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): ansiedad, fatiga, irritabilidad, alteraciones del sueño en niños, latidos rápidos del corazón, palpitaciones, aumento de la presión arterial, inflamación de la mucosa nasal, dolor de cabeza, náuseas, rubor, erupción y alteraciones visuales.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.- El principio activo es hidrocloruro de oximetazolina 0,5 mg/ml.- Los demás componentes son edetato de disodio, fosfato disódico, fosfato sódico monobásico monohidratado, povidona K29-32, cloruro de benzalconio, polietilenglicol 1450, agua purificada, alcohol bencílico (2,5mg/ml), celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, aroma de manzanilla que incluye sustancias aromatizantes naturales y artificiales, propilenglicol y jarabe de maíz.Afrin es una solución parecida a un gel, de blanca a blanquecina, en un frasco de 15 ml, blanco, resistente a la luz, de plástico de alta densidad, con una bomba de plástico blanca.C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares;Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:AFRIN: República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Eslovaquia, Eslovenia, España, RumaniaLa información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el periodo de lactancia.Por lo tanto, solo se debe usar durante la lactancia si está claramente indicado.Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo.Por lo tanto, solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.
Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el periodo de lactancia.Por lo tanto, solo se debe usar durante la lactancia si está claramente indicado.Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo.Por lo tanto, solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.Prospecto: Información para el usuarioADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectableADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectableADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectableADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectableOctocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.Qué es ADVATE y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar ADVATEADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias.En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricaciónSi no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder.Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado.El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE.Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico.Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia rápido.Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIIISi el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII.Esto se comprobará por su médico.Usted puede necesitar una dosis mayor de ADVATE o, incluso, otro medicamento para controlar las hemorragias.No aumente la dosis total de ADVATE que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).Uso de ADVATE con otros medicamentosInforme a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.La aplicación incorrecta (la inyección en la arteria o fuera de la vena) se debe evitar ya que pueden producirse reacciones leves y a corto plazo en el lugar de la inyección, como cardenales y enrojecimiento.El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE.La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días.Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico.Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.Uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad)Para el tratamiento de hemorragias, la dosis en niños no difiere de la de los pacientes adultos.Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana.La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.Esta presentación está disponible con 5 ml de disolvente y 2 ml de disolvente.No obstante, para la presentación de 2 ml no se dispone información en niños de menos de 2 años.Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.Por tanto, se aconseja tener precaución durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, especialmente en niños.ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.Las instrucciones detalladas para su administración se describen al final de este prospecto.Si usa más ADVATE del que debieraSiga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico.Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.Si interrumpe el tratamiento con ADVATENo deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:Los síntomas graves, como dificultad para respirar y (casi) síncope, requieren un tratamiento temprano de emergencia.Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)inhibidores del factor VIII, dolor de cabeza y fiebreEfectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorioRelacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD)Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).Efectos adversos adicionales en niñosAdemás del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al catéter, en los ensayos clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en los efectos adversos.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.Hasta la fecha de caducidad, el blister con el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único no superior a 6 meses.En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses.El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.No refrigerar el medicamento después de la preparación.Vial de disolvente: 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectablesADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:Fecha de la última revisión de este prosp ectoLa información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.Instrucciones para la preparación y administraciónADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera el blister sellado (contiene viales de polvo y disolvente precargados con el sistema para su reconstitución) y dejarlo a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).Lavar las manos con jabón y agua templada.Abrir el envoltorio de ADVATE quitando la tapa.Colocar ADVATE en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Fig. 1).El vial de disolvente tiene una raya azul.No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.Mientras sujeta ADVATE con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de ADVATE (Fig. 2).No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presenta partículas extrañas.Se requiere una técnica aséptica durante la administración.Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer? lock.Quitar el protector azul del sistema BAXJECT III.No introducir aire en la jeringa.Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE.Si observa un aumento significativo del pulso, debe reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección, normalmente esto permite que los síntomas desaparezcan en seguida (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgicoFrecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.Repetir la inyección cada 12? 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación.Repetir la inyección cada 8? 24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Vacuna antiinfluenza, actualmente contiene tres cepas virales (generalmente dos de tipo A y una de tipo B) representando las cepas virales que se cree puedan causar epidemias en la próxima temporada de influenza.La vacuna contra la influenza se prepara a base de virus inactivados, altamente purificados y cultivados en huevos.Las cepas utilizadas se actualizan cada año de acuerdo a la recomendación de la OMS para el hemisferio Norte.Personas a partir de los 6 meses de edad para la inmunización contra la enf. causada por los virus influenza tipos A y B contenidos en la vacuna.Recomendada para cualquier persona de >6 meses de edad, quien a causa de su edad o condición médica posea un mayor riesgo de complicaciones de influenza.Personal médico y otros (incluyendo familiares) en contacto estrecho con personas de alto riesgo deben ser vacunados para disminuir el riesgo de transmitirles la infección.La vacuna puede también ser administrada a cualquier persona que desee reducir la posibilidad de infectarse con influenza o el riesgo de transmitir influenza a otras personas.Inyección IM, en cara anterolateral del muslo.-No vacunados o incompletamente vacunados: 2 dosis de 22,5 μg de hemaglutinina (0,25 ml), una el día 1 y otra 1 mes más tarde;-No vacunados o incompletamente vacunados: 2 dosis de 45 μg de hemaglutinina (0,5 ml), una el día 1 y otra 1 mes más tarde;-Todos: 45 μg de hemaglutinina (0,5 ml), dosis única;Ads., niños 9 años y mayores: 45 μg de hemaglutinina (0,5 ml), dosis única;Hipersensibilidad sistémica a las proteínas del huevo (huevo o productos del huevo), proteínas de pollo, o a cualquier componente del medicamento; reacción que puso en riesgo la vida después de una administración previa con la vacuna o con otra vacuna que contuviese las mismas substancias; la inmunización debe ser postergada en pacientes con algún desorden neurológico activo, pero debe considerarse cuando el proceso de la enfermedad ha sido estabilizado; en personas que tienen una historia previa de síndrome de Guillain-Barré sólo tras examen cuidadoso de los posibles beneficios y riesgos; niños <6 mesesEl personal médico debe tomar los cuidados adecuados para el uso seguro y eficaz de esta vacuna; la inyección IM puede causar un hematoma en el lugar de la inyección, no se deberá administrar a personas con alteraciones del sangrado, tales como la hemofilia o trombocitopenia, ni a personas que sigan una terapia anticoagulante, a menos que los posibles beneficios superen claramente el riesgo de la administración.Si se toma la decisión de administrar la vacuna en dichas personas, se deberá administrar con cuidado, tomando medidas para evitar el riesgo de que se forme un hematoma después de la inyección; como una medida precautoria, se debe disponer inmediatamente de una inyección con clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de reacciones alérgicas inesperadas graves o reacciones anafilácticas; se ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la influenza bajo su forma actual no es eficaz contra todas las posibles cepas del virus de la influenza.La mayoría de los individuos están inmunizados contra las cepas de virus a partir de las cuales ha sido preparada la vacuna o contra cepas que están cercanamente relacionadas; la inmunización debe ser postergada en pacientes con infecciones respiratorias activas que cursan con fiebre; en virtud de que las convulsiones asociadas con fiebre son mayores en niños de 6-35 meses, se debe tener un cuidado especial en la evaluación de los riesgos y beneficios de la vacunación en estos pacientes; antes de la inyección de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar los efectos secundarios.Se trata fundamentalmente de examinar los antecedentes médicos del paciente con el fin de asegurarse de que no sea sensible a la vacuna o a una vacuna similar, antecedentes de inmunización, estado de salud actual (véase la sección de Contraindicaciones y Advertencias) así como familiarizarse con la literatura reciente de la vacuna que se va a utilizar; se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo; se deben utilizar jeringas y agujas nuevas y estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de la hepatitis o cualquier otro agente infeccioso de una persona a otra.Las agujas deben desecharse apropiadamente; los pacientes, padres o tutores deben ser instruidos por el personal médico sobre los riesgos y beneficios de la vacunación contra la influenza, así como reportar cualquier efecto secundario severo al personal médico; todo medicamento para inyección debe inspeccionarse visualmente para asegurarse que no contenga partículas ni que esté decolorado, siempre y cuando el envase lo permita.Si se presentaran estas condiciones, no debe usarse la vacuna; se debe agitar muy bien la jeringa o el frasco ámpula de la vacuna antes de administrarse; en personas inmunocomprometidas, o en personas que estén recibiendo terapia inmunosupresora, puede no presentarse la respuesta inmune esperada.Aunque puede ocasionar una inhibición en la depuración de medicamentos tales como: la warfarina, la teofilina y la fenitoína y afectar los medicamentos a base de aminopiridinas, no se han reportado reacciones secundarias a causa de estos medicamentos en pacientes vacunados con la vacuna contra la influenza.Se deberá administrar tras evaluar riesgo/beneficio.No se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando la vacuna sea administrada a mujeres que estén amamantando.Reacciones locales leves de dolor e inflamación en el lugar de aplic.; fiebre, malestar general, mialgias y otros síntomas sistémicos pueden ocurrir después de la vacunación principalmente en personas que no han tenido exposición previa a los antígenos del virus de la influenza en la vacuna (por ej., los niños pequeños).Estas reacciones comienzan 6-12 h después de la vacunación y pueden persistir por 1-2 días; síndrome de Guillain-Barré (GBS), convulsiones, mielitis (incluyendo encefalomielitis y mielitis transversal), parálisis facial (parálisis de Bell), neuritis/neuropatía óptica, neuritis braquial, síncope (inmediatamente después de la vacunación), vértigo, parestesia; síndrome de Stevens-Johnson.Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC.Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
No se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando la vacuna sea administrada a mujeres que estén amamantando.La información sobre el uso de esta vacuna en embarazo es limitada.Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.De esta forma ayudará a protegerVEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.La suspensión es clara a opalescente.Después de agitarla, la vacuna es una solución entre transparente y opalescente.Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es VEPACEL y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar VEPACELVEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.1 envase con una jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo libre de látex (caucho de halógeno-butilo) sin agujas.La suspensión es clara a opalescenteDespués de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente.Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración.Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
El factor VIII de coagulación (FVIII) es una glicoproteína que circula en el plasma sanguíneo formando un complejo mediante un enlace no covalente, esencial para conseguir una hemostasia adecuada.El defecto en esta proteína da lugar a la enfermedad hereditaria, hemofilia A.Los pacientes con hemofilia A tienen un riesgo hemorrágico importante debido a la deficiencia congénita del FVIII, causada por una mutación del gen F8 localizado en el brazo largo del cromosoma X. La herencia va ligada al sexo de tal manera que las mujeres son portadoras y los hombres padecen la enfermedad.De acuerdo a su severidad, la hemofilia A presenta varias formas clínicas.La forma grave (nivel de FVIII 5- <40 UI/dL) presentan menores complicaciones pero tienden a sangrar más que los sujetos normales ante traumas importantes o a procesos quirúrgicos (2).La hemofilia A en España tiene una incidencia estimada de aproximadamente de 1 cada 5.000 varones nacidos.La hemofilia A representa entre el 80 y el 85% de la población total de personas con hemofilia (3).Según el estudio de Aznar JA el número de pacientes en España con hemofilia A en 2006 era aproximadamente 2.518 (1).La complicación más importante del tratamiento de los pacientes hemofílicos es la aparición de anticuerpos frente al FVIII (inhibidores), la mayoría neutralizantes, con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado, lo cual obliga a iniciar una inmunotolerancia en la mayoría de los casos y a recibir los llamados agentes by-pass como el factor VII activo recombinante (rFVIIa) y los concentrados de complejo protrombínico activado (aPCC) como cobertura hemostática.Los datos de incidencia acumulada de la aparición de inhibidores varían dependiendo de la fuente consultada pudiendo llegar hasta 30% en el caso de pacientes no tratados previamente (NTP) (3, 4, 5) y al 22,4% con alto título de inhibidor (6).Tradicionalmente el abordaje terapéutico de los pacientes hemofílicos ha sido con crioprecipitado y plasma fresco congelado (PFC), sin embargo a día de hoy la práctica† Fecha de adopción de la fase I del informe por el GCPT: 6 de julio de 2015habitual es el reemplazo con concentrados de factor FVIII.Estos pueden fabricarse a partir de sangre humana (derivados plasmáticos) o mediante tecnología recombinante.Otros productos que siguen teniendo su utilidad terapéutica en situaciones concretas son la desmopresina (también llamada DDAVP), un análogo sintético de la hormona antidiurética que estimula la liberación de factor VIII, empleado para tratar sangrados menores en pacientes con factor >10% (7) y los agentes antifibrinolíticos (ácido tranexámico), son complementos terapéuticos útiles para estabilizar los coágulos en las áreas de aumento de la fibrinólisis (8,9).Turoctog alfa ha sido autorizado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).Se puede usar en todos los grupos de edad.Turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humana recombinante (ADNr) con el dominio B truncado) es una proteína purificada que contiene 1.445 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 166 kDA.Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO) y se prepara sin añadir ninguna proteína humana ni derivada de animal durante el proceso de cultivo de las células, la purificación o la formulación final.La actividad específica de turoctocog alfa es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un periodo inferior a 9 meses, sin reconstituir.Turoctocog alfa tiene la misma estructura que el factor VIII cuando se activa, y modificaciones postranslacionales similares a las de la molécula derivada del plasma.Cuando se administra mediante perfusión en un paciente con hemofilia, el factor VIII se enlaza con el factor de von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.El complejo factor VIII/ factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X en factor X activado.El factor X activado convierte la protrombina en trombina.Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.A lo largo del desarrollo clínico se realizaron varios estudios de farmacocinética (FC), en total 5 estudios con 61 pacientes.Es sabido que el comportamiento FC del FVIII y la medida de su actividad en plasma es uno de los indicadores más importantes de la eficacia del producto y una variable subrogada de su efectividad clínica además de ayudar a guiar la pauta posológica.Los estudios de FC midieron la actividad FVIII:C tanto por el ensayo de coagulación de una etapa como por el ensayo cromogénico, la Ficha Técnica del producto informa de los resultados con ambos ensayos (10).Los resultados de FC (11) mostraron un comportamiento equiparable a otros productos (incluido los no truncados en el dominio B).La valores FC en población pediátrica fueron diferentes con una vida media de 9,42 horas en los niños de entre 6 y 12 años y una vida media de 9,99 horas en los niños de 0 - <6 años.Este comportamiento FC más acelerado en los niños se observa de forma más habitual con el FVIII, cualquiera que sea su fuente, debido al mayor volumen de distribución de los pacientes más jóvenes.Flujo de pacientes en el programa de desarrollo clínico de turoctocog alfaLa eficacia de Turoctocog alfa para la prevención y el tratamiento de sangrado en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (actividad de FVIII ≤ 1 %) está basada en tres estudios, el estudio pivotal NN7008-3543, el estudio pediátrico NN7008-3545 y el estudio de extensión N007-3568 (Tabla 1).Es un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, multinacional, abierto y no controlado en 150 pacientes de 12 o más años con hemofilia A grave (nivel de FVIII ≤1%) previamente tratados.El ensayo se realizó en tres partes:Parte B incluyó a pacientes reclutados directamente para este estudio, en total 128.Parte C incluyó 9 pacientes de la parte A o parte B que se sometieron a procedimientos quirúrgicos.La variable primaria del estudio fue la tasa de incidencia de desarrollo de inhibidores de FVIII (≥0,6 unidades Bethesda (BU), no detectándose en ningún paciente al final del estudio.Las variables secundarias de la parte A y la parte B fueron el consumo total por paciente al mes y al año y la tasa anualizada de hemorragias (regresión de Poisson).En cuanto al tratamiento de los episodios hemorrágicos las variables fueron la respuesta hemostática (ninguno, moderado, bueno o excelente), el número de infusiones por episodios hemorrágicos, el tiempo para controlar la hemorragia después de la primera dosis y el consumo real (UI/ kg/ hemorragia) de turoctocog alfa.Como variables secundarias de la parte C se evaluó el efecto y respuesta hemostática, englobando variables como la comparación entre la pérdida de sangre real y la prevista, el nivel de hemoglobina antes, durante y después de la cirugía y número de transfusiones.Se evaluó también el consumo real (UI/ kg) entre el día 1 y el día 7, y entre el día 8 y el tiempo para volver al tratamiento preventivo.La tasa de éxito se valoró como excelente o bueno en el 80,8% (422) de los episodios hemorrágicos.El 71,5% de los episodios hemorrágicos se detuvo con una única infusión y el 17,8% se detuvo con 2 infusiones de turoctocog alfa.La dosis media (min-max) por inyección para el tratamiento de una hemorragia fue 30,4 UI/ kg/ dosis (9,8 a 61,1 UI/kg).El consumo medio utilizado para el tratamiento de hemorragias (desde el principio hasta detener la hemorragia) fue de 45,6 UI/ kg/ por hemorragia.Se realizaron un total de 9 cirugías en 9 pacientes durante el estudio, 8 de ellas eran cirugías mayores y 1 era una cirugía menor y no se informaron fracasos del tratamiento.La respuesta hemostática fue calificada como excelente en el 78% de las cirugías.Desde el día 1 hasta el día 7 de la cirugía, el consumo medio fue de 432 UI/ kg por cirugía y a partir del día 8 y hasta que los pacientes volvieron al régimen preventivo, el consumo medio fue de 399 UI/ kg por cirugía.Se utilizaron varios cuestionarios para evaluar la calidad de vida en función de los grupos de edad y la satisfacción con el tratamiento: versiones específicas por edad de HAEMO-QOL HEMO-SAT y EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions).No se observó ningún cambio notable desde el inicio al final de los estudios en las escalas analizadas, sin embargo debido al bajo tamaño muestral no es posible sacar conclusiones.Es un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, abierto y no controlado en 63 pacientes menores de 12 años con hemofilia A previamente tratados y una actividad de FVIII ≤1%.El tratamiento profiláctico continuó hasta que cada paciente estuvo expuesto al menos 50 días con turoctocog alfa.Si el paciente/ padres/ tutores deseaban continuar el tratamiento con turoctocog alfa la visita final sería la primera visita del ensayo de extensión NN7008-3568.Como variables primarias se estudiaron: el consumo mensual y anual por paciente tanto en profilaxis como en tratamiento a demanda y la tasa de sangrado.Como variables secundarias se estudiaron: el efecto hemostático (ninguno, moderado, bueno o excelente), el número de infusiones por hemorragia y el consumo (UI / kg / hemorragia) para el tratamiento de las hemorragias.De los 126 episodios hemorrágicos en 116 (92,1%) el tratamiento con turoctocog alfase valoró como excelente o bueno.El consumo medio mensual para la profilaxis fue 462 UI/ kg y el consumo medio anual fue de 5.641 UI/ kg. La dosis media para el tratamiento de una hemorragia fue de 40,4 UI/ kg/ dosis (25,5 hasta 193,8 UI/ kg/ dosis).El consumo medio para el tratamiento de hemorragias fue 54,2 UI / kg.Dos cirugías menores en 2 pacientes se realizaron durante el estudio.La hemostasia fue calificada como excelente en ambas cirugías.Estudio de extensión abierto, multicéntrico y no controlado a largo plazo con una duración superior al año, la información obtenida en un análisis intermedio (21-11-2011) formó parte de la base de datos global en la fase preautorización.Además se realizó un sub-ensayo para proporcionar información sobre la eficacia y seguridad de turoctocog alfa administrado como bolo o infusión continua durante la cirugía.En el análisis intermedio no se disponía de suficientes datos.El objetivo principal fue evaluar la seguridad y el objetivo secundario fue la eficacia de turoctocog alfa para la prevención y el tratamiento de las hemorragias.La mayoría de las hemorragias (66%) fueron espontáneas y el 34% fueron causadas por un trauma.Excepto en los niños de 6-12 años en el que el 87% fueron a consecuencia de un traumatismo.Las hemorragias fueron clasificadas como leves/ moderadas en el 86% de los casos y como graves en el 14% de los casos.La localización más frecuente de la hemorragia se encontraba en una articulación.La tasa anual de hemorragias por traumatismos fue inferior a la de hemorragias espontáneas (1,21 vs. 2,33 hemorragias/ paciente).El consumo medio desde el principio hasta el cese de la hemorragia fue 53,2 UI/ kg/ sangrado (19,9 -735,3 UI/ kg/ hemorragia).La respuesta hemostática fue calificada como excelente en el 46%, buena en el 41%, moderada en el 12% y ninguna para el 1% de las hemorragias.Tabla 1: Consumo de turoctocog alfa y tasas de éxito globales (EstudiosDosis empleada como prevención por paciente (UI/kg PC)Dosis utilizada para el tratamiento del sangrado (UI/kg BW)Número de infusiones para el tratamiento del sangradoPC: Peso corporal, DE: Desviación estándar*El éxito se define como "Excelente" o "Bueno".Se registraron un total de 503 acontecimientos adversos en 154 pacientes durante la prevención y el tratamiento de las hemorragias.El promedio de acontecimientos adversos fue de 2,45 acontecimientos adversos por paciente/ año de exposición.Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis y los relacionados con la administración, extravasación en el lugar de inyección, y cefalea.No hay diferencias importantes en el perfil de seguridad de turoctocog alfa entre niños y adultos, exceptuando los esperables de la edad.Los acontecimientos notificados con mayor frecuencia en niños de 0 - <6 años en comparación con los otros grupos de edad fueron infección del tracto respiratorio superior, fiebre, vómitos, tos y dolor de oído.Se registraron un total de 26 reacciones adversas en 17 de 214 pacientes expuestos, probablemente relacionadas con turoctocog alfa, las reacciones en la zona de inyección (1,4%), pirexia (0,9%), dosis administrada incorrecta (1,9%) y elevación de enzimas hepáticas (1,9%) fueron las más frecuentes.Se registraron 18 (3,59%) acontecimientos adversos de incremento de las enzimas hepáticas en 10 pacientes, de los cuales el 80% eran pacientes positivos para la hepatitis C.Se observaron 21 acontecimientos adversos serios en 17 pacientes de los cuales cuatro estaban probablemente relacionados con turoctocog alfa hipertensión, taquicardia sinusal, insomnio e incremento de la enzimas hepáticas.Dos pacientes (0,9%) se retiraron debido a acontecimientos adversos, un paciente por fatiga que duraba alrededor de 24 horas después de cada infusión y otro paciente por un trastorno psicótico crónico que se evaluó como poco probable relacionado con turoctocog alfa.Respecto a la inmunogenicidad, además de anticuerpos neutralizantes, se estudió el desarrollo de anticuerpos frente las células (anti-CHO) y la presencia de IgG antimurina.Un total de 19 pacientes presentaron anticuerpos anti-CHO, hubo 2 casos de anticuerpos positivos a anti-CHO (negativos a nivel basal y positivos durante el estudio).Respecto a las reacciones de hipersensibilidad, solamente se detectó un caso de exantema relacionado con turoctocog alfa.Turoctocog alfa es un nuevo Factor VIII recombinante para prevenir y tratar hemorragias en niños y adultos con hemofilia A grave, así como para el mantenimiento de la hemostasia en pacientes con hemofilia A durante la cirugía.Los estudios FC realizados de turoctocog alfa frente a otros productos con FVIII mostraron resultados comparables (11, 12).Si bien no hay estudios de eficacia de turocogtog alfa frente a otros concentrados de Factor VIII, este principio activo tiene unas particularidades en la composición de su molécula que le hacen diferente a los productos ya comercializados.Por un lado tiene truncado el dominio B (como ReFacto AF® pero con distinta secuencia) y además está completamente sulfatado en el punto de sulfatación de tirosina Tyr1680, lo que le proporciona una fuerte unión al factor de von Willebrand.Sin embargo estas características de la proteína no se han traducido en ninguna ventaja ni tampoco en ninguna desventaja con respecto a la eficacia y la seguridad del producto.Los pacientes que reciben tratamiento a demanda varían de unos países a otros, entre el 50% y el 70% según la publicación consultada (11, 13).Este tipo de pacientes no ha sido reclutado en los ensayos clínicos.En contraste con los pacientes en profilaxis, que experimentan menos episodios hemorrágicos, los pacientes que reciben tratamiento a demanda pueden permanecer con niveles muy bajos de factor VIII endógeno durante mucho tiempo y con distintas necesidades de consumo en el caso de una hemorragia.Además, la frecuencia y el patrón de hemorragias durante el tratamiento a demanda será diferente en comparación a las hemorragias durante el tratamiento profiláctico (11).Esta falta de información en el dosier está solventada con la demostración de la eficacia y seguridad en cirugía mayor, asumiendo que el perfil FC es el que guía la pauta de tratamiento.No hubo pacientes no tratados previamente incluidos en los estudios.Todos los pacientes incluidos habían recibido tratamiento previamente con otros preparados de factor VIII.Los pacientes no tratados previamente son un grupo de población candidato a iniciar nuevos tratamientos, por eso la falta de información en este dosier es una importante limitación del uso de turoctocog alfa.La Compañía uso de Novoeight debe valorarse caso por caso considerando las actualmente está llevando a cabo un estudio en pacientes pediátricos no tratados previamente (14).Tampoco hubo datos de pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática, pacientes con hemofilia moderada y pacientes con infección por VIH con CD4 200 partículas/ μL.Turoctocog alfa se presenta en viales con polvo liofilizado acompañados de una jeringa precargada de disolvente, al igual que Kogenate®, lo que puede suponer una ventaja frente a otros FVIII que se presentan en un vial el polvo liofilizado y en otro el disolvente.Existe otra presentación, la de Refacto AF®, en forma de jeringa precargada de doble cámara (el polvo liofilizado más el disolvente), que puede ser más cómodo para algunos pacientes.No hubo efectos adversos nuevos o inesperados en los pacientes tratados con turcoctocog alfa.Respecto a la seguridad, aunque los datos sustentan un perfil conocido de reacciones adversas y de alteraciones de laboratorio, es difícil asumir si es más ventajoso que otros productos existentes de los cuales hay mucha más experiencia acumulada.La base de datos de turoctocog alfa es suficiente para obtener la autorización, sin embargo la falta de experiencia a largo plazo es una incertidumbre pendiente en los estudios postautorización.A día de hoy la inmunogenicidad sigue siendo un riesgo importante y de la misma magnitud que la de los productos autorizados.Turoctocog alfa ha demostrado una eficacia y seguridad comparable a otros FVIII (tanto plasmáticos como recombinantes) existentes.Por tanto, se considera una alternativa terapéutica más en pacientes tratados previamente para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos.No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de turoctocog alfa en pacientes no tratados previamente, en este caso eluso de Novoeight® debe valorarse caso por caso considerando las alternativas existentes en el mercado.A día de hoy no hay datos de turoctocog alfa en inmunotolerancia.La elección entre turoctocog alfa y las alternativas se basará fundamentalmente en criterios de eficiencia.Aznar JA, Lucía F, Abad-Franch L Lucía F, Abad-Franch L, Jiménez-Yuste V, Pérez R, Batlle J, Balda I, Parra R, Cortina tratados con turcoctocog alfa.Respecto a la seguridad, aunque los datos sustentan un perfil conocido de reacciones adversas y de alteraciones de laboratorio, es difícil asumir si es más ventajoso que otros productos existentes de13. http://www.hemofilia.com/fedhemo/noticias/hemofilia-y-otras- coagulopatias-c-/2-570-personas-padecen-hemofilia-en- espana.html (acceso 20 de febrero de 2015).Agencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosTodos los expertos han realizado una declaración de conflictos de interés.El Laboratorio Titular, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, la Sociedad Española de Farmacología Clínica, la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y la Federación Española de Hemofilia han tenido oportunidad de enviar comentarios al documento, si bien el texto final es el adoptado por el GCPT.
Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo.Por lo tanto, solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.El simoctocog alfa (Factor VIII de coagulación humano (rDNA)) es una proteína purificada que contiene 1440 aminoácidos.La secuencia de aminoácidos es comparable a la forma de 90 + 80 kDa del Factor VIII humano plasmático (esto es, con el dominio B suprimido).Se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).IV (no administrar más de 4 ml/min).La dosificación y duración dependen de gravedad de la deficiencia, localización, grado de hemorragia y estado clínico.No de unidades administradas expresadas en UI referidas al estándar actual de la OMS vigente para concentrados del factor VIII.La actividad puede expresarse en % (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al estándar internacional para factor VIII en plasma).1 UI de actividad de factor VIII equivale a la actividad del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal.Cálculo de dosis necesaria: Unidades requeridas (UI) = p.c. (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5.Cantidad a administrar y frecuencia deben orientarse a la eficacia clínica en caso individual.Guía de dosificación en hemorragias y cirugía:Aconsejable determinar niveles del factor VIII para guiar dosis y frecuencias de inyecciones repetidas.En cirugía mayor monitorización precisa de terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación.Profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos: 20-40 UI de factor VIII/kg a intervalos de 2-3 días.Al contener trazas de proteínas humanas: posibilidad de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico; si se presenta una reacción alérgica o anafiláctica suspender e iniciar tto. apropiado.Control del desarrollo de anticuerpos neutralizantes mediante observación clínica y pruebas de laboratorio.Niños < 2 años, no hay datos; riesgo de complicaciones asociadas al catéter (infecciones localizadas, bacteriemia y trombosis).No se han realizado estudios de interacciones.No se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo.Poco frecuentes: reacciones alérgicas o de hipersensibilidad; parestesia, dolor de cabeza; vértigo; sequedad de boca; dolor de espalda; inflamación y dolor en la zona de iny.; positivo por anticuerpos no neutralizantes anti-factor VIII.
Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el periodo de lactancia.Por lo tanto, solo se debe usar durante la lactancia si está claramente indicado.Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo.Por lo tanto, solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.• siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie,es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.La cantidad de KOGENATE Bayer que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:Utilice únicamente los elementos (vial con polvo y sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.Use el equipo de punción venosa suministrado, ya queSi no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtroindicado por su médico o enfermero.Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará este medicamento mediante un filtro de inyección.Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.• reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha decaducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.La jeringa precargada contiene agua para preparaciones inyectables para reconstituir el contenido del vial.Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con sistema de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.La solución se debe preparar sobre una superficie limpia y seca.Caliente el vial sin perforar y la jeringa precargada con sus manos hasta que estén a la misma temperatura.El material no debe superar la temperatura corporal (no pasar de 37 oC).Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo moviéndola suavemente de un lado al otro, al tiempo que tira de ella hacia arriba.Retire el tapón unido a la cápsula blanca de la jeringa ( A ).Enrosque con suavidad la jeringa en el vial del polvo ( B ).Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa ( C ) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.Esto confirma que el sistema está activado ( D ).Conecte el émbolo a la jeringa haciéndolo girar dentro del tapón de gomaInyecte el disolvente en el vial que contiene el polvo empujando lentamente el émbolo de la jeringa ( F ).Disuelva el polvo girando suavemente el vial ( G ).Antes de utilizar, compruebe que el polvo se ha disuelto completamente.Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo ( H ).el contenido del vial ha pasado a la jeringa.Mantenga la jeringa en posiciónvertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol y prepare la zona de inyección asépticamente siguiendo las instrucciones de su médico.Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con una tira adhesiva.Desenrosque la jeringa para desconectarla del vial ( I ).Acople la jeringa al equipo de punción venosa, enroscándola en la direcciónde las agujas del reloj y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa ( J ).La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, peroSi se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.Reconstituya la cantidad deseada de producto, repitiendo los pasos 2 – 9, utilizando una nueva jeringa y conectándola al equipo de punción venosa.Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.Qué es KOGENATE Bayer y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer• siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamientocon todos los medicamentos compuestos por factor VIII.Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.La cantidad de KOGENATE Bayer que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:Utilice únicamente los elementos (adaptador de vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.• reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho,sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.La jeringa precargada contiene agua para inyección para reconstituir el contenido del vial.Después de la reconstitución la solución es transparente.Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de, este medicamento.Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un adaptador de vial, un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.Caliente los dos viales sin perforar y la jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).Retire la cápsula protectora del vial ( A ) y limpie el tapón de goma del vial con una gasa con alcohol y deje que se seque al aire antes de su uso.Ponga el vial del producto sobre una superficie sólida y antideslizante.Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.No extraiga el adaptador del envase de plástico.Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo ( B ).El adaptador se ajustará al tapón del vial.No retire el envase del adaptador en este momento.Sujete verticalmente la jeringa precargada con agua para inyectables, coja el émbolo de la jeringa según el pictograma y acople el émbolo girándolofirmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón de rosca ( C ).Sujetando el cuerpo de la jeringa, desprenda el tapón del extremo de ésta ( D ).No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.Ahora, retire y elimine el envase del adaptador ( E ).Acople la jeringa precargada al adaptador del vial enroscándola en el sentidoInyecte el diluyente presionando lentamente sobre el émbolo de la jeringaMueva suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo ( H ).Asegúrese de que el polvo se ha disuelto completamente.Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador y de la jeringa ( I ).Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.Determine el punto de inyección, límpie la piel con una gasa con alcohol, y prepare el lugar de la inyección de manera antiséptica según lo aconsejado por su médico.Practique la punción venosa y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.Sujete el adaptador del vial y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).Acople la jeringa al equipo de punción venosa yasegúrese de que no entra sangre en la jeringa ( J ).La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min.Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.Si no se precisa una segunda dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.El tratamiento de la hemofilia congénita se basa actualmente en el tratamiento de reposición profiláctico o a demanda con factor VIII (FVIII) de la coagulación.El tratamiento de reposición con FVIII puede clasificarse a grandes rasgos en dos clases generales de productos: FVIII derivado del plasma (FVIIIdp) y FVIII recombinante (FVIIIr).En la Unión Europea está autorizada una amplia gama de productos con FVIIIdp y FVIIIr.Una importante complicación del tratamiento con FVIII es la aparición de aloanticuerpos IgG (inhibidores) que neutralizan la actividad del FVIII, lo que provoca la pérdida de control sobre las hemorragias.El tratamiento de los pacientes que han desarrollado inhibidores exige un cuidadoso control individual, ya que estos pacientes pueden ser resistentes al tratamiento.El tratamiento con FVIIIdp y con FVIIIr puede provocar el desarrollo de inhibidores (analizados con el método de Nimega del análisis de Bethesda; valores de ≥ 0,6 unidades Bethesda (UB) para un«título bajo» de inhibidores y > 5 UB para un «título alto» de inhibidores).El desarrollo de inhibidores en los pacientes con hemofilia A que reciben productos con FVIII se observa principalmente en los pacientes no tratados previamente (PNTP) o en los pacientes tratados mínimamente (PTM) que se encuentran todavía en los 50 primeros días de exposición (DE) al tratamiento.La presencia de inhibidores es menos probable en los pacientes tratados previamente (PTP).Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de inhibidores pueden agruparse en factores relacionados con el paciente y factores relacionados con el tratamiento.• Los factores de riesgo relacionados con el paciente son el tipo de mutación del gen F8, la gravedad de la hemofilia, la etnia, los antecedentes familiares de desarrollo de inhibidores y, posiblemente, la constitución de HLA-DR (antígeno leucocitario humano-relacionado con el antígeno D).• Los factores relacionados con el tratamiento incluyen la intensidad de la exposición, el número de días de exposición (DE), el tratamiento a demanda que supone un mayor riesgo que la profilaxis, sobre todo cuando existen señales de peligro, como traumatismo ocirugía, y el riesgo aumenta también con la aplicación del primer tratamiento en la juventud.Todavía no se sabe a ciencia cierta si existen diferencias importantes en el riesgo de desarrollo de inhibidores entre los diferentes tipos de productos de reposición de FVIII.Es biológicamente verosímil que existan diferencias entre los productos de cada clase de FVIII y, por consiguiente, que el riesgo sea distinto entre los diferentes productos.La clase de FVIIIdp está formada por productos con o sin factor de von Willebrand (FVW), y los que contienen FVW presentan diferentes cantidades de FVW.Algunos estudios experimentales han sugerido que el FVW puede ser útil al proteger los epítopos del FVIII del reconocimiento por las células presentadoras de antígenos, lo que reduce la inmunogenia, aunque esto sigue siendo teórico.El FVIIIr no contiene FVW, pero existe una heterogeneidad importante dentro de la clase de FVIIIr debido, por ejemplo, a losdiferentes procesos de fabricación empleados, ya que durante los últimos 20 años se han elaborado una enorme variedad de productos de diferentes fabricantes.Estos procesos de fabricación diferentes (incluidas las diferentes líneas celulares utilizadas para fabricar los productos de FVIIIr) pueden, teóricamente, dar lugar a a inmunogenias diferenciadas.En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.Este ensayo, conocido como el estudio SIPPET ( Survey ofInhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeñosexpuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC delEl 6 de julio de 2016, el Paul-Ehrlich-Institut de Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la posible influencia de los resultados del estudio SIPPET en las autorizaciones de comercialización de los productos de FVIII afectados y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar estas autorizaciones y sobre si debían aplicarse medidas de minimización de loas riesgos.El procedimiento de arbitraje se centra en el riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP.Tras la reciente publicación sobre el estudio SIPPET, se solicitó a los TAC que evaluaran las posibles consecuencias de los resultados de este estudio y otros datos de seguridad relevantes sobre el desarrollo de inhibidores en los PNTP para la autorización de comercialización de su producto con FVIII y que tuvieran en cuenta las medidas de minimización de riesgos.Asimismo, se invitó a los autores principales del estudio SIPPET a que respondieran a una lista de preguntas acerca de los métodos y los resultados del estudio y a que presentaran sus conclusiones en la reunión plenaria del PRAC de febrero de 2017.El PRAC también tuvo en cuenta la información presentada por los autores principales del estudio SIPPET durante el procedimiento de arbitrajeLas respuestas de los TAC hicieron referencia a una serie de estudios observacionales publicados (CANAL, RODIN, FranceCoag y UKHCDO, entre otros) con los que se había intentado evaluar cualquier riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre las clases de FVIIIdp y FVIIIr, así como cualquier riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre productos dentro de la misma clase de FVIIIr.Estos estudios han proporcionado resultados diferentes y adolecen de las limitaciones propias de los estudios observacionales y, en especial, de posibles sesgos en su selección.El riesgo de desarrollo de inhibidores es multifactorial (aparte de cualquier supuesto riesgo específico del producto) y estos estudios no siempre han sido capaces de recabar información sobre covariables de interés y ajustar los análisis en consecuencia; la confusión residual es inevitablemente una incertidumbre importante.Además, a lo largo del tiempo se han producido cambios en el proceso de fabricación de los productos individuales y cambios en los regímenes de tratamiento entre loscentros, de modo que no siempre resulta posible hacer comparaciones directas entre los productos.Estos factores dificultan el control de estos estudios y la interpretación de los resultados.En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC delEn el estudio RODIN/Pednet3 tampoco se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre todos los FVIIIdp y todos los FVIIIr; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,96 (IC del 95 %, 0,62-1,49) y en elSin embargo, el estudio encontró indicios de un aumento del riesgo de inhibidores (todos y título alto) con el FVIIIr de la segunda generación octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) en comparación con elFVIIIr de la tercera generación octocog alfa (que se basó únicamente en los datos sobre Advate).Al igual que el estudio RODIN/Pednet, el UKHCDO encontró un riesgo significativamente mayor de inhibidores (todos y título alto) con Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de la segunda generación) en comparación con Advate (FVIIIr de la tercera generación).resultados dejaron de ser significativos cuando se excluyó a los pacientes del Reino Unido (también incluidos en el estudio RODIN/Pednet).También hubo indicios de un mayor riesgo con Refacto AF (otro FVIIIr de la tercera generación) en comparación con Advate, pero solo para el desarrollo de inhibidores totales.Como sucedió en el estudio UKHCDO, el estudio FranceCoag tampoco encontró un aumento estadísticamente significativo del riesgo con ningún producto de FVIIIr frente a Advate cuando se excluyó a los pacientes franceses (también incluidos en el estudio RODIN/Pednet).Antes del procedimiento de arbitraje actual, se señaló que el PRAC ya había tenido en cuenta las implicaciones de los estudios RODIN/Pednet, UKHCDO y FranceCoag para las autorizaciones de comercialización de los productos con FVIII en la UE.En 2013, el PRAC había llegado a la conclusión de que los resultados del RODIN/Pednet no eran lo suficientemente sólidos como pararespaldar la conclusión de que Kogenate FS/Helixate NexGen estaba asociado a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores del factor VIII en comparación con otros productos.En 2016, el PRAC había valorado los resultados del metanálisis de los tres estudios (RODIN/Pednet, UKHCDO y FranceCoag) y había concluido una vez más que los datos disponibles en esos momentos no confirmaban que Kogenate Bayer/Helixate NexGen estuviera asociado a un mayor riesgo de inhibidores del factor VIII que otros productos con factor VIII recombinante en PNTP.Los TAC presentaron un análisis del desarrollo de títulos bajos y títulos altos de inhibidores en PNTP con hemofilia A grave (FVIII < 1 %) a partir de todos los ensayos clínicos y estudios observacionales realizados con sus productos, junto con una discusión crítica de las limitaciones de estos estudios.Los datos procedían de una enorme variedad de estudios heterogéneos con diferentes productos a lo largo del tiempo.Muchos eran estudios pequeños y no estaban diseñados específicamente para evaluar el riesgo de inhibidores en PNTP con hemofilia A grave.La mayoría de los estudios eran de un solo grupo y los datos no permiten realizar análisis comparativos (ya sea entre FVIIIdp y FVIIIr como comparación de clases o dentro de la clase de FVIIIr).No obstante, las estimaciones generales de las tasas de inhibidores obtenidas en estos estudios de productos concretos coinciden en general con los resultados de los grandes estudios observacionales.En los estudios más amplios y relevantes de productos con FVIIIdp, las tasas de inhibidores observadas (a menudo no se especificaba si eran títulos altos o bajos) variaron entre el 3,5 y elSin embargo, en muchos casos los datos sobre los métodos, las poblaciones de pacientes y la naturaleza de los inhibidores eran insuficientes para evaluar la información en el contexto de los datos publicados más recientes.Se dispone de información más actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.Las tasas de inhibidores en estos estudios están comprendidas entre el 15 y el 38 % paratodos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».El PRAC también tuvo en cuenta los resultados intermedios presentados por los TAC de los estudios en curso realizados por CSL (CRD019
5001) y Bayer (Leopold KIDS, 13400, parte B.).Además, el PRAC examinó los ensayos clínicos y la bibliografía científica sobre los inhibidores de novo en PTP.El análisis demostró que la frecuencia de desarrollo de inhibidores es mucho menorLos datos disponibles demostraron que en muchos estudios, incluido el registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), la frecuencia pudo clasificarse como «poco frecuente».El estudio SIPPET fue un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y multinacional en el que se investigó la incidencia de aloanticuerpos neutralizantes en pacientes con hemofilia A congénita grave (concentración plasmática de FVIII < 1 %) con el uso de concentrados de FVIIIdp o FVIIIr.Se incluyeron pacientes aptos (< 6 años, varones, hemofilia A grave, ausencia de tratamiento previo con concentrados de FVIII o solo tratamiento mínimo con hemoderivados) de 42 centros.Los criterios de valoración principales y secundarios evaluados en el estudio fueron la incidencia de todos los inhibidores (≥ 0,4 UB/ml) y la incidencia de títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB/ml), respectivamente.Setenta y seis pacientes desarrollaron inhibidores, 50 de los cuales tenían títulos altos (≥ 5 UB).Aparecieron inhibidores en 29 de los 125 pacientes tratados con FVIIIdp (20 pacientes con títulos altos) y en 47 de los 126 tratados con FVIIIr (30 pacientes con títulos altos).La incidencia acumulada de todos los inhibidores fue del 26,8 % (intervalo de confianza [IC] del 95 % de 18,4 aEn modelos de regresión de Cox para el criterio de valoración principal de todos los inhibidores, el FVIIIr se asoció a una incidencia superior en unEsta asociación se observó sistemáticamente en el análisis multifactorial.Reunión del grupo de expertos ad hocEl PRAC tuvo en cuenta las opiniones expresadas por los expertos durante una reunión ad hoc.El grupo de expertos opinó que se habían tenido en cuenta las fuentes de datos disponibles relevantes.El grupo de expertos indicó que se necesitan más datos para determinar si existendiferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de desarrollo de inhibidores entre los diferentes productos de factor VIII y que, en principio, estos datos deberían obtenerse por separado paracada producto, ya que será difícil generalizar el grado de inmunogenia entre las clases de productos (es decir, recombinantes frente a derivados del plasma).Los expertos también coincidieron en que el grado de inmunogenia de los diferentes productos estaba descrito suficientemente en conjunto y que las modificaciones de la ficha técnica propuestaspor el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.Los expertos también propusieron estudios que pudieran caracterizar con mayor detalle las propiedades inmunógenas de los medicamentos con factor VIII (p. ej., estudios observacionales mecanísticos).El PRAC consideró que, al tratarse de un ensayo aleatorizado prospectivo, el estudio SIPPET evitaba muchas de las limitaciones de los estudios observacionales y basados en registros que se habían realizado hasta entonces para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores en PNTP.Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:• El análisis del estudio SIPPET no permite extraer conclusiones específicas para cada producto, ya que se refiere únicamente a un pequeño número de productos determinados con FVIII.El estudio no se diseñó y no tenía potencia suficiente para generar suficientes datos específicos de cada producto y, por tanto, no fue posible extraer conclusiones sobre el riesgo de desarrollo de inhibidores con cada producto.En concreto, solo 13 pacientes (10 % del grupo tratado con FVIII) recibieron un producto con FVIIIr de tercera generación.Sin embargo, a pesar de no disponerse de datos sólidos que respalden la existencia de riesgos diferenciales entre los productos con FVIIIr, no se pueden descartarestos riesgos, ya que se trata de una clase de productos heterogénea con diferencias en su composición y formulaciones.Por consiguiente, existe un alto grado de incertidumbre en torno a la extrapolación de los resultados del SIPPET a toda la clase de FVIIIr, en especial,a los productos de FVIIIr autorizados más recientemente que no se incluyeron en el ensayo• El estudio SIPPET adolece de limitaciones metodológicas, y existen dudas concretas acerca de si el proceso de aleatorización (bloques de 2) pudo haber introducido un sesgo de selección en el estudio.• También se observaron desviaciones del protocolo final y del plan de análisis estadístico.Las dudas estadísticas incluyen el hecho de que no se ha publicado ningún análisis principal predefinido y el hecho de que el estudio se detuviera de forma prematura tras la publicación del estudio RODIN, cuyos resultados indicaban que Kogenate FS podríaasociarse a un mayor riesgo de formación de inhibidores.Aunque esto no pudo ser evitado, la finalización prematura de un ensayo abierto suscita la posibilidad de un sesgointroducido por los investigadores y la inflación de la probabilidad de detectar un efecto que no está presente.• Las pautas de tratamiento en la UE difieren de las utilizadas en el estudio SIPPET.Por este motivo, se pone en duda el interés para la práctica clínica en la UE (y, por tanto, para los productos sujetos a este procedimiento).No se sabe a ciencia cierta si los resultados del estudio SIPPET pueden extrapolarse al riesgo de inhibidores en los PNTP en la práctica clínica actual en la UE, ya que la modalidad de tratamiento y la intensidad fueron supuestos factores de riesgo para el desarrollo de inhibidores en estudios anteriores.Cabe señalar que los RCP de la UE no incluyen la profilaxis modificada (como se define en el estudio SIPPET) como posología autorizada, y no está claro el efecto que puede tener el desequilibrio aparente en las otras combinaciones de modalidades de tratamiento no especificadas sobre los resultados del SIPPET.Por consiguiente, sigue sin conocerse si el mismo riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores observado en el estudio SIPPET sería aparente en las poblaciones de pacientes tratadas según la asistencia habitual en otrospaíses en los que la modalidad de tratamiento (es decir, profilaxis primaria) es diferente de la empleada en el estudio.Los puntos de clarificación adicionales presentados por los autores del SIPPET no disipan totalmente esta incertidumbre.Tras examinar los resultados del estudio SIPPET mencionados anteriormente, la bibliografía científica publicada y toda la información presentada por los TAC, así como las opiniones de los expertos vertidas en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC ha llegado a las siguientes conclusiones:• El desarrollo de inhibidores es un riesgo identificado con los productos con FVIIIdp y FVIIIr.Aunque los estudios clínicos de algunos productos concretos han identificado un número limitado de casos de desarrollo de inhibidores, en general, se trataba de estudios pequeños con limitaciones metodológicas o de estudios que no tenían un diseño adecuado para evaluar este riesgo.• Los productos con FVIII son heterogéneos y no se puede descartar la verosimilitud de que existan tasas diferentes de desarrollo de inhibidores entre cada producto.• Los diferentes estudios han identificado que el desarrollo de inhibidores es muy variable entre los productos, pero es dudoso que puedan hacerse comparaciones directas entre los resultados de los estudios debido a la diversidad de los métodos y de las poblaciones de pacientes con el tiempo.• El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en productos (algunos de ellos autorizados más recientemente)que no se incluyeron en esos estudios.• Por último, el PRAC señaló que, hasta el momento, la mayoría de los estudios que evaluaron el riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre las clases de productos con FVIII adolecen de una diversidad de limitaciones metodológicas potenciales y, basándose en los datos disponibles, consideró que no había pruebas claras y constantes que indicasen diferencias en el riesgo relativo entre las clases de productos con FVIII.En concreto, los resultados del estudio SIPPET, así como los resultados obtenidos en los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas del TAC, no son suficientes para confirmar diferencias constantes, estadística y clínicamente significativas, en el riesgo de inhibidores entre las clases de productos de FVIIIr y FVIIIdp.Por todo lo expuesto, el PRAC recomendó las siguientes modificaciones de las secciones 4.4, 4.8 y5.1 del RCP y de las secciones 2 y 4 del prospecto de los productos con FVIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII), detalladas a continuación:• La sección 4.4 de la ficha técnica debe modificarse para incluir una advertencia sobre la importancia clínica que tiene la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII (en especial, advertencia sobre las consecuencias clínicas de títulos bajos, en comparación con títulos altos, de inhibidores).• Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1 del RCP, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores con cada producto concreto.Los datos científicos indican que todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, por lo que se deberían eliminar estas declaraciones.Los datos disponibles respaldan que la frecuencia de desarrollo de inhibidores de FVIII se encuentraen la categoría de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP; por tanto, el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.En el caso de los productos cuya ficha técnica contenga la siguiente declaración relativa a los PNTP en la sección 4.2: « ), no se debe aplicar la frecuencia anterior en los PNTP.En cuanto a la sección 5.1, debeneliminarse todas las referencias a los estudios sobre el desarrollo de inhibidores en PNTP y en PTP, salvo que los estudios se realizaran de conformidad con un plan de investigación pediátrica o que proporcionen pruebas contundentes de que la frecuencia de inhibidores es inferior a «muy frecuente» en los PNTP o es diferente de «poco frecuente» en los PTP (como se establece en los anexos del informe de evaluación del PRAC).Además de la evaluación de la totalidad de las respuestas presentadas por el TAC en relación con susoctocog alfa (Obizur), el PRAC considera que el resultado de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 no se aplica a este producto, a la vista de la indicación de Obizur (hemofilia A adquirida debido a anticuerpos inhibidores del FVIII endógeno) y a la población destinataria diferente.Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.No es posible extraer conclusiones acerca del papel del FVW en la protección frente al desarrollo de inhibidores.Teniendo en cuenta que estos productos son heterogéneos, esto no impide que algunos productos concretos se asocien a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en estudios de PNTP en curso o futuros.Los estudios individuales han identificado una gran variedad de frecuencias de inhibidores en los PNTP entre los productos, y el estudio SIPPET no se diseñó para diferenciar entre los distintos productos de cada clase.Debido a las grandes diferencias en los métodos de estudio y en las poblaciones de pacientes que se han estudiado a lo largo del tiempo, y a los resultados irregulares entre los estudios, el PRAC señaló que la totalidad de las pruebas no respaldan la conclusión de que los medicamentos con factor VIII recombinante, como clase, tengan un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores que la clase de medicamentos derivados del plasma.Por otra parte, el PRAC advirtió que la información sobre el producto de varios medicamentos con FVIII contiene actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores con cada producto concreto.Según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.Por los motivos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII) sigue siendo favorable, siempre que se apliquen los cambios acordados en la información sobre el producto (secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP).Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de mayo de 2017, el TAC LFB Biomedicaments expresó su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.Dados los motivos detallados expuestos por el TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en losproductos (algunos de ellos autorizados más recientemente) que no se incluyeron en esos estudios.Los resultados del estudio SIPPET y los resultados obtenidos en los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales no son suficientes para confirmar diferencias constantes, estadística y clínicamente significativas, en el riesgo de inhibidores entre las clases de productos de FVIIIr y FVIIIdp.En general, el PRAC mantiene sus conclusiones de que la información normalizada sobre la frecuencia para los productos con FVIII en PNTP y PTP debe reflejarse en la sección 4.8 del RCP, salvo que se demuestre otra frecuencia para un medicamento concreto en estudios clínicos sólidos, cuyos resultados se resumirían en la sección 5.1.El PRAC consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por LFB Biomedicaments.El líneas generales, el grupo de expertos respaldó las conclusiones iniciales del PRAC y se mostró de acuerdo en que la información sobre el producto propuesta contenía un nivel de información adecuado para comunicar debidamente el riesgo de desarrollo de inhibidores a los médicos prescriptores y a los pacientes.No se recomendaron comunicaciones adicionales sobre factores de riesgo para el desarrollo de inhibidores al margen de la información sobre el producto ni medidas de minimización de riesgos adicionales.El grupo también convino en que no debían incluirse en el RCP datos específicos sobre la frecuencia de inhibidores con cada producto, ya que los estudios disponibles no tienen potencia suficientepara extraer conclusiones precisas sobre la frecuencia absoluta para cada producto ni sobre la frecuencia relativa de inhibidores entre los productos.Los expertos subrayaron que debe alentarse la colaboración entre el mundo académica, la industria y los organismos reguladores para recopilar datos armonizados mediante registros.En conclusión, tras la evaluación inicial y el procedimiento de revisión, el PRAC mantiene su conclusión de que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto (secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).• El PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano (ver Anexo I y Anexo A).• El PRAC tuvo en cuenta la totalidad de los datos presentados acerca del riesgo de desarrollo de inhibidores con las clases de productos con FVIII recombinante y derivado del plasma en pacientes no tratados previamente (PNTP).Esto incluye la bibliografía científicapublicada (estudio SIPPET6), los datos generados en ensayos clínicos individuales y en una serie de estudios observacionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluidos los datos obtenidos en grandes estudios de cohortes multicéntricos, los datos presentados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, así como las respuestas proporcionadas por los autores del estudio SIPPET.El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de• El PRAC señaló que el estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII en total.Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en los productos que no se incluyeron en esos estudios.• El PRAC también tuvo en cuenta que los estudios realizados hasta el momento adolecen de diversas limitaciones metodológicas y, en resumidas cuentas, no existen pruebas claras y uniformes basadas en los datos disponibles que sugieran diferencias en los riesgos relativos entre las clases de productos con FVIII.En concreto, los resultados del estudio SIPPET ylos resultados obtenidos en los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas del TAC, no son suficientes para confirmar diferencias constantes, estadística y clínicamente significativas, en el riesgo de inhibidores entre las clases de productos de FVIIIr y FVIIIdp.Teniendo en cuenta que estos productos son heterogéneos, ello no impide que algunos productos concretos se asocien a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en estudios de PNTP en curso o futuros.• El PRAC indicó que la eficacia y la seguridad de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A han quedado demostradas.Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC consideró que está justificado actualizar la ficha técnica de los productos con FVIII: se debe modificar la sección 4.4 para incluir una advertencia sobre la importancia clínica de la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII.Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores para productos concretos.Los resultados de los estudios clínicos que no sean suficientemente sólidos (p. ej., adolecen de limitaciones metodológicas) no deberían reflejarse en la información sobre el producto de los medicamentos con FVIII.El PRAC recomendó modificar en consecuencia la información sobre el producto.pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.Por consiguiente, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano sigue siendo favorable y recomendó que se modificasen los términos de las autorizaciones de comercialización.Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el periodo de lactancia.Por lo tanto, solo se debe usar durante la lactancia si está claramente indicado.Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo.Por lo tanto, solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectableKOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectableKOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectableKOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectableKOGENATE Bayer 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectableFactor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).KOGENATE Bayer se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte a su médico.Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer y consulte a su médico o farmacéutico si:Su médico debe llevar a cabo las pruebas necesarias para garantizar que su dosis actual del fármaco le proporciona los niveles adecuados de factor VIII.Uso de KOGENATE Bayer con otros medicamentosNo se conocen interacciones con otros medicamentos.No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.La lista de advertencias y precauciones es aplicable a pacientes de todas las edades, adultos y niños.No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.No es probable que KOGENATE Bayer afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer, anote el nombre y el número de lote del medicamento.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.Él/Ella debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.La cantidad de KOGENATE Bayer que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:Si está utilizando KOGENATE Bayer para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.KOGENATE Bayer se puede usar en niños de todas las edades.Si su nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no se puede controlar el sangrado con una dosificación aparentemente adecuada, es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII.Un médico especialista comprobará si presenta inhibidores del factor VIII.Si estima que el efecto de este medicamento es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de este medicamento para controlar el sangrado.Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento, el concentrado de factor VIIa o bien el concentrado de complejo protrombínico (activado).Estos tratamientos deben ser recetados por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Si desea más información, hable con su médico.No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer será necesario de por vida.Este medicamento se debe inyectar en una vena durante 2 a 5 minutos dependiendo del volumen total y del grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.Cómo se prepara KOGENATE Bayer para la administraciónUtilice únicamente los elementos (vial con polvo y sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.Use el equipo de punción venosa suministrado, ya que contiene un filtro en línea.Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro indicado por su médico o enfermero.No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará este medicamento mediante un filtro de inyección.Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.No utilice soluciones si observa partículas o si la solución está turbia.Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.Si usa más KOGENATE Bayer del que debeNo se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.Si ha usado más KOGENATE Bayer del que debe, por favor, informe a su médico.Si quiere interrumpir el tratamiento con KOGENATE BayerNo deje de usar KOGENATE Bayer sin consultarlo con su médico.Los efectos adversos más graves son reacciones de hipersensibilidad o shock anafiláctico (efecto adverso raro).Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, se debe interrumpir la inyección o perfusión y consultar a su médico inmediatamente.En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección o perfusión se debe interrumpir y consultar a su médico inmediatamente.Durante los estudios clínicos realizados, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos clínicamente importantes frente a las pequeñas cantidades de proteína de hámster y ratón presentes en el preparado.Existe la posibilidad de reacción alérgica a las sustancias contenidas en este medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición.Su médico considerará realizarle algunas pruebas para controlar el desarrollo de inhibidores.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Conservar en nevera (entre 2? y 8?).Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.Dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25?) durante un periodo máximo de 12 meses.En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.No refrigerar la solución después de su reconstitución.La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.Utilizar el contenido una sola vez.Desechar la solución no utilizada.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).KOGENATE Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.La jeringa precargada contiene agua para preparaciones inyectables para reconstituir el contenido del vial.Después de la reconstitución la solución es transparente.Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con sistema de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.euInstrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con tapa de reconstitución (Sistema Bio-Set):
Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante la lactancia.Por consiguiente, solo se deberá usar factor VIII durante la lactancia si está estrictamente indicado.Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo.Por consiguiente, solo se deberá usar factor VIII durante el embarazo si está estrictamente indicado.NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectableNovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectableNovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectableNovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectableNovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectableNovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectableturoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su médico.– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es NovoEight y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar NovoEightNovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, factor VIII de coagulación humano.El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no funciona correctamente.NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)• si es alérgico a las proteínas de hámster.No use NovoEight en cualquiera de los casos anteriores.Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight.Los primeros signos de reacción alérgica son erupción, habones, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación general de malestar y mareo.Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.Algunas personas que usan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos frente al factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII).Los inhibidores del factor VIII reducen la eficacia de NovoEight para evitar o controlar el sangrado.Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.No aumente la dosis total de NovoEight para controlar el sangrado sin hablar con su médico.Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con NovoEight, consulte a su médico inmediatamente.Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.Este medicamento contiene 28 mg de sodio (7 mg/ml) después de su reconstitución.Si sigue una dieta controlada en sodio, hable con su médico.Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A iniciará el tratamiento con NovoEight.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.La inyección se administra cada 2 o 3 días.En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis mayores.La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.NovoEight debe inyectarse en una vena.Ver "Instrucciones de uso de NovoEight" para obtener más información.Si usa más NovoEight del que debeSi usa más NovoEight del que debería, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.Si se ha saltado una dosis y no sabe cómo compensarlo, póngase en contacto con su médico.Si interrumpe el tratamiento con NovoEightSi interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos.Si se producen reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) graves y repentinas (muy raras), se debe detener la inyección inmediatamente.Si sufre alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente:• dificultad para respirar, respiración difícil o sibilancia• hinchazón de los labios y la lengua• erupciones, habones, ronchas o picor generalizado• sensación de mareo o pérdida de conciencia• presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente.Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)• análisis de sangre que indiquen cambios en el funcionamiento del hígado• reacciones (rojez y picores) en el lugar donde se ha inyectado el medicamento.Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII• sangrado en las articulaciones• sangrado en el tejido muscular• enrojecimiento alrededor del lugar donde ha colocado el catéterEfectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)• dificultad para dormir ( insomnio )• hinchazón de brazos y piernasEfectos adversos en niños y adolescentesLos efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:• temperatura ambiente ( ≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses• por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses.Una vez que el producto se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.Por favor, an ote la fecha de inicio de conservación y la temperatura de conservación en el envase del producto.Una vez que se ha reconstituido, NovoEight se debe usar inmediatamente.Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en:• 4 horas almacenado a ≤ 30oC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤30°C).• 4 horas almacenado hasta 40oC, para el producto que se haya conservado durante un período único no supe rior a 3 meses por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C).Si no va a utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente, consérvelo en el vial.De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección.No conserve la solución a menos que siga los consejos de su médico.El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo.Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.La solución reconstituida será transparente a ligeramente opalescente.No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.– El principio activo es turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)).– Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.– El componente del disolvente es cloruro de sodio 9 mg/ml.NovoEight es un polvo y disolvente para solución inyectable.Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.Fecha de la última revisión de este prospecto:La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.Instrucciones de uso de NovoEightLEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).NovoEight reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar NovoEight.También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.Estos dispositivos no se incluyen en el envase de NovoEight.No utilice el equipo sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.Lávese siempre las manos y asegúrese siempre de que el área a su alrededor esté limpia.Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.No use el equipo si ha caducado.La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada después de CAD.No use el equipo si sospecha que está contaminado.No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.• 1 jeringa precargada con disolvente• 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)• Prepare el número de envases de NovoEight que necesite.• Compruebe la fecha de caducidad.• Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.• Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.• Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.• Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.• No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.• Quite el capuchón de plástico del vial.Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.• Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.• No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.• Quite el papel protector del adaptador del vial.Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.• Ponga el vial sobre una superficie plana y dura.• Ponga la cubierta protectora del adaptador del vial boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.Una vez unido, no retire del vial el adaptador del vial.• Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.Monte la varilla del émbolo y la jeringa• Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho y sáquela del envase.No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo.Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.• Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.• Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.• No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.Si el tapón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.• Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.Reconstituya el polvo con el disolvente• Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.• Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.• Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.No agite el vial, ya que esto produciría espuma.• Compruebe la solución reconstituida.Debe ser transparente o ligeramente opalescente (un poco menos transparente).Si se ve turbia o contiene partículas visibles, no la utilice.Se recomienda usar NovoEight inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente o hasta 40°C y en un plazo de 24 horas si está conservada entre 2°C y 8°C. Conserve el producto reconstituido en el vial.No congele la solución de NovoEight reconstituida ni la guarde en jeringas.No guarde la solución sin el consejo de su médico.Guarde la solución de NovoEight reconstituida alejada de la luz directa.Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.• Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.• Ponga la jeringa con el vial cabeza abajo.• Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.• Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.• Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.• Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.• Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.• Desenrosque el adaptador con el vial.Ahora NovoEight está listo para ser inyectado en una vena.• Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.• Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.• No mezcle NovoEight con ninguna otra perfusión ni medicamento por vía intravenosa.Inyección de NovoEight a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:• Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.• La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.• Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de NovoEight, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.• Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.No los deseche como residuos domésticos ordinarios.No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el periodo de lactancia.Por lo tanto, solo se debe usar durante la lactancia si está claramente indicado.Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia.En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente.Nuwiq reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.? si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nuwiq.Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Nuwiq.Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo quese les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Nuwiq, consulte a su médico inmediatamente.En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento de sustitución conFVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.Complicaciones asociadas a los catéteresSi usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacteriasen la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de la posología, se le podría administrar más de un vial, lo que se debe tener en cuenta si sigue usted una dieta pobre en sodio.El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted.Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.Si tiene la impresión de que el efecto de Nuwiq es insuficiente, consulte a su médico.Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII.Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIIISi su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Nuwiq, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores delPuede que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un productodiferente para controlar las hemorragias.No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.La forma en la que se utiliza Nuwiq en niños no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, un conectorexterno que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel).No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis.Si ha inyectado más Nuwiq del que debe, informe a su médico.No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.Proceda a administrar la siguiente dosisinmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.No interrumpa el tratamiento con Nuwiq sin consultar a su médico o farmacéutico.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas.Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, hasta 1 de cada 10.000), deberá detenerse la inyección inmediatamente.Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes- erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado,- hinchazón de labios y lengua,- dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho,- sensación de malestar general,- mareo y pérdida de la consciencia.Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y ustedo su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD):infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se tratade efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación deefectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esteNo utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de abreviatura EXP.Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.Antes de que Nuwiq polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.Anote la fecha en la que empiece a conservar Nuwiq a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento.No almacene de nuevo Nuwiq en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioroNo utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.- El principio activo es Factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).- Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188.Nuwiq se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable.entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.Una vez reconstituida, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.- 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectablesPara cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior alnivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oralHemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor,se resuelva o se logre la curación.horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que cese el dolor y la discapacidad aguda.Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% alDeje que la jeringa de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo alcancen la temperatura ambiente en el vial cerrado.Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos.No caliente de ninguna otra manera el vial y la jeringa precargada.Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.No retire el tapón gris ni la anilla metálica que rodea la parteLimpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol.Retire la cubierta de papel del envase del adaptador del vial.No saque el adaptador de su envase.Coloque el vial de polvo en una superficie plana y sujételo.Tome el envase del adaptador y coloque el adaptador del vial sobre el centro del tapón de goma del vial de polvo.Presione el envase del adaptador firmemente hacia abajo hasta que la punta del adaptador atraviese el tapón de goma.El adaptador se acoplará al vial cuando esté hecho.Retire la cubierta de papel del envase de la jeringa precargada.la jeringa por el extremo y no toque el eje.Fije el extremo con rosca de la varilla del émbolo al émbolo de la jeringa de disolvente.Gire la varilla del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.Rompa el precinto de la punta de plástico de protección de la jeringa de disolvente partiendola perforación de la cápsula de cierre.No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.En caso de no usar la solución inmediatamente, cierre la jeringa llena con la punta de protección de plástico para almacenarla.Retire el embalaje del adaptador y deséchelo.Acople firmemente la jeringa de disolvente al adaptador del vial girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de polvo presionando la varilla del émbolo hacia abajo.Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver el polvo.Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.Fíjese en si la solución final tiene partículas antes de administrarla.transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles.No use soluciones turbias o con sedimentos.Dé la vuelta al vial acoplado a la jeringa, y lentamente extraiga la solución a la jeringa.Asegúrese de transferir todo el contenido del vial a la jeringa.Separe la jeringa llena del adaptador del vial girando en sentido contrario a las agujas del relojLa solución estará preparada para su uso inmediato.Limpie la parte elegida para la inyección con una de las toallitas con alcohol suministradas.Acople el kit de inyección suministrado a la jeringa.Introduzca la aguja del kit de inyección en la vena elegida.Si ha utilizado un torniquete para hacer la vena más visible, deberá estar aflojado antes de empezar a inyectar la solución.No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.El adaptador del vial y la jeringa son de un solo uso.
Debido a la baja incidencia de hemofilia A en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor VIII en la lactancia.Por tanto, durante la lactancia puede utilizarse factor VIII únicamente si está claramente indicado.Debido a la baja incidencia de hemofilia A en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor VIII en embarazo.Por tanto, durante el embarazo puede utilizarse factor VIII únicamente si está claramente indicado.Prospecto: Información para el usuarioOctanate 50 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectableOctanate 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable< Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.?Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.?Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.?Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.Octanate pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor VIII de la coagulación sanguínea humano.Esto es una proteína especial implicada en la coagulación de la sangre.Octanate se usa para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Es una enfermedad en la cual la hemorragia puede durar más de lo esperado.Se debe a una ausencia hereditaria del factor VIII de coagulación de la sangre.? si es alérgico al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Octanate.Información sobre la sangre y el plasma usado para OctanateEstas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo el parvovirus B19.La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección del bebe) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad de las células en hoz o una destrucción anormal de los glóbulos rojos).Uso de Octanate con otros medicamentos:Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamentoNo se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.Octanate se debe administrar por vía intravenosa una vez reconstituido con el disolvente proporcionado.El tratamiento debe ser iniciado bajo supervisión médica.Si usted padece hemofilia A grave deben inyectarle de 20 a 40 UI de factor VIII por kilo de peso corporal cada dos o tres días para una prevención a largo plazo.Se le ajustará la dosis en función de su respuesta.En algunos casos pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.Siga exactamente las instrucciones de administración de Octanate indicadas por su médico.La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma.Se expresa bien como porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (UI).La dosis de factor VIII se expresa en UI.Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII plasmático en un 1,5%-2% de la actividad normal.Para calcular la dosis que usted necesita, debe determinarse el nivel de actividad del factor VIII en plasma.Esto indicará la cantidad de esta actividad que es necesario incrementar.Pregunte a su médico si tiene alguna duda de que cantidad de actividad de factor VIII necesita incrementar o como calcular su dosis.La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración debe estar siempre orientada a la eficacia clínica para cada paciente individual.En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dado (en % de normal) dentro del período correspondiente.La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:Nivel necesario de factor VIII (%) (UI/dl)Frecuencia de la dosis (horas entre dosis) /Duración de la terapia (en días)Hemorragia en una articulación (hemartrosis temprana),Al menos 1 día, hasta que el dolor disminuya o consiga la cicatrización.Hemorragia más extensa en una articulación (hemartrosis), hemorragia muscular o efusión de sangre (hematoma).Perfusión repetida cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad se hayan resuelto.Hemorragias amenazante para la vida, como cirugía cerebral, sangrado de garganta, sangrado abdominal grave.Perfusión repetida cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro.Cada 24 horas, como mínimo 1 día, hasta que se alcance la cicatrización.(antes y después de una operación)Perfusión repetida cada 8-24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, seguida de una terapia como mínimo durante 7 días para mantener una actividad del F VIII del 30% al 60%.Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con que debe utilizar Octanate.Su respuesta a los productos de factor VIII puede variar.Por lo tanto, los niveles de factor VIII deben determinarse durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de perfusión adecuada.Un estudio clínico (que incluía 15 pacientes de edad igual o inferior a 6 años) no identificó ningún requisito de dosificación especial para niños.Los datos clínicos sobre el uso de Octanate en pacientes no tratados previamente (PntP) son limitados.Hay un estudio clínico en curso.Hasta ahora el 10,3 % de los PntP tratados con Octanate desarrollaron inhibidores.Al tratar a los PntP hay que analizar el posible desarrollo de anticuerpos (ej. test Bethesda).Instrucciones para el tratamiento ambulatorioLa disolución es completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente.Podría aparecer una ligera espuma durante la preparación.Desenroscar las dos partes del Mix2Vial ® (Fig. 5 ).Desechar el vial de disolvente vacío con la parte azul del Mix2Vial ®.Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y durante la inyección.Si la velocidad del su pulso aumenta mucho, reducir la velocidad de la inyección o interrumpirla administración durante un breve periodo de tiempo.Acoplar el kit de inyección que se incluye a la jeringa.No debe fluir sangre al interior de la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.Si usa más de un vial de polvo de Octanate para un tratamiento, puede emplear el mismo kit de inyección y la misma jeringa.El Mix2Vial ® es de un solo uso.Si usa más Octanate del que deb eNo se han registrado síntomas de sobredosis con el factor VIII de la coagulación.Sin embargo se recomienda no exceder la dosis recomendada.No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.Al igual que todos los medicamentos Octanate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Aunque raras (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.Contacte con su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas:malestar (vómitos), irritación y escozor en el lugar de inyección, opresión en el pecho, escalofríos, ritmo cardiaco más rápido (taquicardia), náuseas, sensación de pinchazos (hormigueo), sofocos, cefalea, urticaria, disminución de la tensión arterial (hipotensión), erupciones cutáneas, inquietud, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar (angioedema), cansancio (letargia), silbidos.No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Mantener los viales dentro del envase exterior para protegerlos de la luz.Utilice Octanate inmediatamente después de la reconstitución y en una sola ocasión..No utilice este medicamento si observa soluciones turbias o que no estén completamente disueltas.Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.El principio activo es el factor VIII de la coagulación humanoCantidad vial de polvo de Octanate ®(para ser añadido al vial de polvo de Octanate®)Concentración nominal de la solución reconstituidaPara el polvo: citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y glicina.Para el disolvente: agua para inyectables.Octanate se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.El polvo es blanco o amarillo pálido, o también con apariencia de solido friable.El disolvente es un líquido claro e incoloro.Los tamaños de envase disponibles difieren en la cantidad de factor VIII de la coagulación humano y disolventeUna jeringa desechable, un equipo de transferencia Mix2Vial ®, un kit de inyección y dos apósitos con alcohol.Puede que no todos los tamaños de envases estén disponiblesFecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2016La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas.- si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencia inmediata.ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) de sodio por vial de polvo reconstituido.Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.Puede fijar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF.ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada, [una solución inyectable de cloruro sódico deNo se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones para perfusión.Lávese siempre las manos antes de realizar la reconstitución y administración.Espere a que el vial liofilizado de ReFacto AF y la jeringa precargada del disolvente alcancen la temperatura ambiente.Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.Limpie la parte superior del vial con la toallita empapada en alcohol que se proporciona o con otra solución antiséptica, y espere a que se seque.Después de limpiarlo no toque el tapón de goma con la mano ni deje que éste toque ninguna superficie.Despegue la tapa del envase del adaptador del vial de plástico transparente.No saque el adaptador del envase.Coloque el vial en una superficie plana.Mientras sujeta el envase del adaptador, coloque el adaptador del vial sobre el vial y presione con firmeza sobre el envase hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial y el punzón del adaptador penetre en el tapón del vial.Retire el envase del adaptador y deseche el envase.Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.Retire la punta del tapón de plástico de la jeringa de disolvente rompiendo la perforación de la tapa.Esto se consigue doblando la tapa hacia arriba y hacia abajo hasta que se rompa la perforación.No toque el interior de la tapa ni la punta de la jeringa.Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.Coloque el vial sobre una superficie plana.Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras se presiona y gira con firmeza en el sentido de las agujas del reloj hasta que queda fija la conexión.Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial deCon la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas antes de la administración.La solución tendrá un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora.Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.La jeringa de disolvente debe ser retirada, dejando el adaptador del vial colocado en su sitio y puede utilizarse otra jeringa grande con cierre luer para extraer los contenidos reconstituidos de cada uno de los viales individuales.Asegúrese de que la varilla del émbolo de la jeringa está aún totalmente introducida, dé la vuelta al vial y vuelva a poner lentamente toda la solución en la jeringa a través del adaptador del vial.Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.Deseche el vial con el adaptador.Nota: Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente.No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.ReFacto AF debe utilizarse inmediatamente, o en las 3 horas siguientes a su reconstitución.Antes de la administración, la solución reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente.ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.Acople la jeringa a la conexión luer del sistema de perfusión.Inserte la aguja del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico, y retire el torniquete.Elimine el aire que pueda haber en el sistema de perfusión aspirándolo a la jeringa.Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.Conservar y transportar refrigerado (2°C-8°C).No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada que contiene el disolvente.Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira el ReFacto AF de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25oC).Mantenga el vial dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución.También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.- una jeringa precargada de disolvente, 4 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico de9 mg/ml (0,9%), con una varilla de émbolo- un dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto.Qué es ReFacto AF y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AFLa anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas.- si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamentoCuando viaje debe llevar su producto de factor VIII encantidad suficiente para el tratamiento previsto.Puede fijar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución.La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada.No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución yadministración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril.Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.Extraiga los componentes del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y deposítelos en una superficie limpia, y asegúrese de que tiene todos los materiales que va a necesitar.Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama.Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de lasagujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF.Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación.Este tapón de ventilación tienepequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión.Evite tocar la parte final abierta de la jeringa o el tapón de protección azul de ventilación.Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.Con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, agítela cuidadosamente varias veces hasta que el polvo se disuelva.Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.La solución debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora.Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.Continuando con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, avance el émbolo hasta que prácticamente se haya eliminado, pero no todo, el aire de la cámara (superior).ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión.La solución reconstituida se puede conservar a temperatura ambiente hasta 3 horas.Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela.Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.ReFacto AF se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo con el disolvente (cloruro sódico 0,9%).Una vez reconstituido y antes de la administración, ReFacto AF debe ser inspeccionado visualmente en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.ReFacto AF se debe administrar utilizando el sistema de perfusión incluido en este kit, a no ser que su médico u otro profesional sanitario le haya dado otra recomendación.Retire el tapón de protección azul para la ventilación y acople firmemente el dispositivo de perfusión en la jeringa precargada de ReFacto AF.Retire la tapa protectora de la aguja e inserte la aguja de mariposa del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico u otro profesional sanitario.Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión.No realice auto-perfusión a no ser que esté entrenado debidamente.Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo.La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF.Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.Las siguientes instrucciones son para el uso de múltiples kits de ReFacto AF en jeringa precargada con una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer.Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.Retire el conector de la jeringa luer-to-luer del envase (los conectores de jeringa luer-to-luer no están incluidos).Conecte una jeringa estéril de 10 cc o una jeringa más grande de cierre luer con el puerto abierto del conector de la jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF con el puerto abierto restante del lado opuesto.Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer.Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira ReFacto AF en jeringa precargada de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25oC).Mantenga la jeringa precargada dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución o eliminación del tapón gris.Para la reconstitución de moroctocog alfa, se incluye un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en el envase de ReFacto AF jeringa precargada.ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.- un tapón protector estéril para la ventilación
Prospecto: información para el usurarioReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargadaReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargadaReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargadaReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargadaReFacto AF 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargadaQué es ReFacto AF y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AFReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII recombinante humano.El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.Consulte a su médico si tiene dudas.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF- si sufre reacciones alérgicas.Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas.Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata.En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.- si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata.Uso de ReFacto AF con otros medicamentosSi está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamentoReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.ReFacto AF contiene 1,23 mmol (ó 29 mg) de sodio por jeringa precargada de polvo reconstituido.Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir.Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII.ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos.Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada.Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe.Consulte con su médico antes de viajar.Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto.Puede fijar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución.La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada.Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase.Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.Nota: Si necesita utilizar más de una jeringa precargada de ReFacto AF por perfusión, cada jeringa debe ser reconstituida de acuerdo a las instrucciones específicas.Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales ).Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación.Este tapón de ventilación tiene pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión.Evite tocar la parte final abierta de la jeringa o el tapón de protección azul de ventilación.Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.La solución debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora.Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión.La solución reconstituida se puede conservar a temperatura ambiente hasta 3 horas.Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela.Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.ReFacto AF se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo con el disolvente (cloruro sódico 0,9%).Una vez reconstituido y antes de la administración, ReFacto AF debe ser inspeccionado visualmente en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.ReFacto AF se debe administrar utilizando el sistema de perfusión incluido en este kit, a no ser que su médico u otro profesional sanitario le haya dado otra recomendación.ReFacto AF reconstituido no debe ser administrado en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF.Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit).Las siguientes instrucciones son para el uso de múltiples kits de ReFacto AF en jeringa precargada con una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer.Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.Si usa más ReFacto AF del que debieraConsulte a su médico o farmacéutico.Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AFNo deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufranSi aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión.Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia.Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es de alrededor de 1 de cada 100 pacientes.Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C ).No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25oC ) durante un único período de 3 meses como máximo.Al final de este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, debe ser utilizado o desechado.Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira ReFacto AF en jeringa precargada de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25oC ).Mantenga la jeringa precargada dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución o eliminación del tapón gris.La solución será de clara a ligeramente opalescente e incolora.No utilizar este medicamento si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles.- El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).Para la reconstitución de moroctocog alfa, se incluye un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en el envase de ReFacto AF jeringa precargada.- Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico.ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricaciónPueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.Fecha de la última revisión de este prospecto:La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu /.
Debido a la baja incidencia de hemofilia A en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor VIII en la lactancia.Por tanto, durante la lactancia puede utilizarse factor VIII únicamente si está claramente indicado.Debido a la baja incidencia de hemofilia A en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor VIII en embarazo.Por tanto, durante el embarazo puede utilizarse factor VIII únicamente si está claramente indicado.Beriate 2000 UI p olvo y disolvente para solución inyectable o perfusiónFactor VIII de la coagulación humanoLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.Qué es Beriate y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a usar BeriateBeriate se presenta como polvo, acompañado del disolvente.La solución obtenida debe administrarse en una vena, bien por inyección, bien por perfusión.Beriate se obtiene del plasma humano (que es la parte líquida de la sangre) y contiene el factor VIII de la coagulación humano.Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias que están causadas por la falta del factor VIII (hemofilia A) en la sangre.Puede usarse también en el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor VIII.El factor VIII está involucrado en la coagulación de la sangre.La falta de factor VIII significa que la sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se produce un incremento de la tendencia al sangrado.Beriate aporta factor VIII con lo que se normalizan, temporalmente, los mecanismos de la coagulación.Los siguientes párrafos contienen información que usted y su médico deben tener en consideración antes de usar Beriate.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar BeriateSu médico valorará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Beriate frente al riesgo de estas complicaciones.Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.Esto incluye la cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir aquellos que pueden representar un riesgo de transmisión de infecciones, y el análisis de cada donante y bancos de plasma para signos de virus/infecciones.Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en los procesos de producción que pueden inactivar o eliminar virus u otros patógenos.A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida y otros patógenos.Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), así como para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si regularmente/repetidamente se le administran productos derivados de plasma humano (por ej. factor VIII).Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Beriate, deje constancia en su diario de tratamiento de la fecha de administración, del número del lote y del volumen inyectado.Uso de Beriate con otros medicamentos:Beriate no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 2,75 mg (0,12 mmol de sodio) por ml.En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.El tratamiento de la hemofilia A debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de alteraciones.La dosis de factor VIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores, tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización e importancia de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.Si le han indicado que debe usar Beriate en casa, su médico se asegurará de que usted reciba las instrucciones debidas de como se inyecta el producto y cuanto producto debe usar.Siga las instrucciones que le ha dado su médico o las indicaciones de las enfermeras de su centro de hemofilia.La dosis se calcula en base al peso corporal y se determina de la misma manera que para los adultosSi usa más Beriate del que debeNo se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor VIII.Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.Atemperar los viales de Beriate (vial con el polvo y el vial con el líquido), sin abrirlos, a temperatura ambiente.Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1 hora, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos.NO exponer los viales al calor directo.Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 oC).Abrir el envase que contiene el Mix2Vial, desprendiendo el precinto.No retire el Mix2Vial del blíster.Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo encajándolo en el tapón del vial del disolvente.Retire, con cuidado, el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.Asegúrese de que sólo retira el blíster y no el Mix2Vial.Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme.Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el tapón del vial con el polvo.El disolvente se transferirá automáticamente al vial del polvo liofilizado.Con una mano, sujete el vial del producto con el Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente y desenrosque el sistema con cuidado en sentido contrario a las agujas del reloj separándolo en dos piezas.Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.Someta el vial de la solución reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.Llene de aire una jeringa vacía y estéril.Manteniendo el vial con la solución en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial enroscando en sentido de las agujas del reloj.Inyecte el aire en el vial de la solución.Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dar la vuelta al sistema, aspirar la solución al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el émbolo de la jeringa.Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconectar el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.Usar el equipo de punción venosa que se suministra con el producto.Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo.Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre del equipo de punción venosa.Inyectar lentamente la solución reconstituida en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico.La velocidad de inyección o de perfusión no debe superar los 2 ml por minuto.Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.Cuando deba administrarse un volumen grande, la perfusión es una opción a tener en cuenta.El producto reconstituido debe transferirse a un sistema de perfusión autorizado.La perfusión debe realizarse de acuerdo con las instrucciones de su médico.Contrólese usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarse inmediatamente.Si usted tiene algún efecto adverso que esté relacionado con la administración de Beriate, la inyección o la perfusión debe interrumpirse (ver también, Sección 2 ).Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.Si alguno de los siguientes efectos adversos se presentara, consulte con su médico inmediatamente o vaya al Servicio de Urgencia o centro de hemofilia en su hospital más próximo:Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), y en algunos casos pueden dar lugar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shockEstos efectos adversos han sido observados muy raramente, pero en algunos casos pueden evolucionar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shock.Efectos adversos en niños y adolescentesLa frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sean las mismas que para adultos.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.Beriate se presenta como un polvo (conteniendo nominalmente 2000 UI de factor VIII de la coagulación humano por vial) y un líquido (disolvente).La solución reconstituida se administra, bien por inyección, bien por perfusiónBeriate 2000 UI se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables y contiene aproximadamente 200 UI/ml de factor VIII de la coagulación humano.Glicina, cloruro cálcico, hidróxido sódico (en pequeñas cantidades) para ajustar el pH, sacarosa y cloruro sódico.Disolvente: Agua para preparaciones inyectables 10 ml.Beriate se presenta como un polvo blanco, y se suministra con la correspondiente agua para preparaciones inyectables.La solución reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir, es decir puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas.Un envase con equipo de administración que contiene:Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónPuede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusiónBeriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusiónBeriate 1000 UI polvo y dis olvente para solución inyectable o perfusiónBeriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusiónFecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2017La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.esLa seguridad y eficacia de Beriate en pacientes no tratados previamente no se ha establecido todavía.Durante el tratamiento se recomienda controlar, adecuadamente, los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.La respuesta de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando distintas semividas y recuperaciones.La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable monitorizar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática del factor VIII).Debe monitorizarse en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII.El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para productos con factor VIII.La actividad plasmática de factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en UI (en relación con un estándar internacional para el factor VIII en plasma).La actividad de una UI de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII contenido en un ml de plasma humano normal.El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal, incrementa la actividad plasmática de factor VIII aproximadamente en un 2% (2 UI/dL) sobre la actividad normal.La dosis requerida se determina mediante la fórmula siguiente:La cantidad administrada y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad que se indica (en % del nivel normal o UI/dL), durante el periodo correspondiente.La tabla siguiente puede usarse como una guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía.Frecuencia de dosificación (horas) /Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad bucalAl menos 1 día, hasta que la hemorragia se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la heridaHemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematomaRepetir la perfusión cada 12-24 horas, durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resueltoRepetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo.Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; continuar la terapia durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 al 60 % (30-60 UI/dl correspondientes a 0,30-0,60 UI/ml)Para la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos de administración o administrar dosis más elevadas.La posología en pediatría se basa en el peso corporal y por lo tanto sigue, generalmente, las mismas directrices que se usan para los adultos.La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso particular.Existe alguna experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años.Información sobre las propiedades farmacológicas del Factor de von WillebrandAdemás de su función protectora del factor VIII, el factor de von Willebrand facilita la adhesión de las plaquetas en los sitios con una herida vascular y juega un papel en la agregación plaquetaria.
No se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando la vacuna sea administrada a mujeres que estén amamantando.La información sobre el uso de esta vacuna en embarazo es limitada.Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utilizaQué necesita saber antes de que se le administre la vacuna PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTERCómo se administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTERLos efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar(Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1.directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.La vacuna está disponible como 1 envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de laaguja antes de la administración.Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Los datos en humanos demuestran que tacrolimús se excreta en la leche materna.Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con tacrolimús.Datos en humanos demuestran que tacrolimús es capaz de atravesar la placenta.Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimús comparado con otros fármacos inmunosupresores.Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimús en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimús en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.En ratas y conejos, tacrolimús causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre.En las ratas tacrolimús afecta a la fertilidad de los machos.Tacrolimús puede producir trastornos visuales y neurológicos.Este efecto puede potenciarse con la ingesta de alcohol.556 medicamentos equivalentes para: ADOPORT Cáps. dura 2 mg ( España)
Los datos en humanos demuestran que tacrolimús se excreta en la leche materna.Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con tacrolimús.Datos en humanos demuestran que tacrolimús es capaz de atravesar la placenta.Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimús comparado con otros fármacos inmunosupresores.Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimús en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimús en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.En ratas y conejos, tacrolimús causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre.En las ratas tacrolimús afecta a la fertilidad de los machos.Tacrolimús puede producir trastornos visuales y neurológicos.Este efecto puede potenciarse con la ingesta de alcohol.tacrolimus cinfa pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores.Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.tacrolimus cinfa se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.tacrolimus cinfa se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.También puede recibir tacrolimus cinfa para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consiguecontrolar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.- Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de tacrolimus cinfa- Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos [URL]. eritromicina, claritromicina, josamicina).Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tacrolimus cinfa.- Necesitará tomar tacrolimus cinfa todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.- Mientras esté tomando tacrolimus cinfa, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos).Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de tacrolimus cinfa para usted.- Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de tacrolimus cinfa que Usted necesita recibir.Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.- Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de tacrolimus cinfa que recibe.- Si siente fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o- Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de tacrolimus cinfa que recibe.- Si tiene una alteración de la actividad electrolítica del corazón llamada "prolongación del intervalo QT".- Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando tacrolimus cinfa utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar.Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.- Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.- Se ha comunicado que algunos pacientes tratados con tacrolimus cinfa han aumentado el riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos (ver sección 4).Pregunte a su médico para más información sobre estos trastornos.Los niveles sanguíneos de tacrolimus cinfa pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de tacrolimus cinfa, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de tacrolimus cinfa.En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina- inhibidores de la proteasa VIH, por ej. Ritonavir, nelfinavir, saquinavir, utilizados para tratar infecciones por el VIH- inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C- omeprazol, lansoprazol o cimetidina utilizados en el tratamiento de la úlcera de estómago y reflujo ácido- antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramida)- hidróxido de magnesio-aluminio (antiácido), utilizado para tratar la acidez- tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la "píldora" anticonceptiva oral) o danazol- fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo- medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón)- los medicamentos conocidos como "estatinas" que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbitalDígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales [URL].Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con tacrolimus cinfa.Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando tacrolimus cinfa.Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.Generalmente debe tomar tacrolimus cinfa con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome tacrolimus cinfa.Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe tacrolimus cinfa.No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar tacrolimus cinfa.Estos efectos se observan con mayor frecuencia si tacrolimus cinfa se toma junto con alcohol.Siga exactamente las instrucciones de administración de tacrolimus indicadas por su médico.En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.Este medicamento debe tomarse dos veces al día.Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico ofarmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.Su médico disminuirá habitualmente su dosis de tacrolimus cinfa una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.tacrolimus cinfa se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche.En general debe tomar tacrolimus cinfa con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, o de 2 a 3 horas después de la comida.Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua.Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando tacrolimus cinfa.No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.Si por accidente toma más tacrolimus cinfa del que debe, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Si olvida tomar tacrolimus cinfa cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.La suspensión de su tratamiento con tacrolimus cinfa puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.Al igual que todos los medicamentos, tacrolimus cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.tacrolimus cinfa reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado.De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.Por lo tanto, si usted está tomando tacrolimus cinfa, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.Se han notificado efectos adversos graves, incluyendo los que se detallan en la lista inferior.Informe a su médico inmediatamente si tiene sospechas de sufrir alguno de los siguientes efectos adversos graves:- Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.- Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento como resultado de la- Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), caracterizada por fiebre y hematomas debajo de la piel que pueden aparecer como puntos rojos, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), con síntomas de fallo renal agudo (diuresis baja o nula).- Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy severa del recuento deglóbulos rojos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos acompañado de cansancio).Puede no tener síntomas o dependiendo de las condiciones de severidad usted puede sentir: fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultad para respirar, mareo, dolor de cabeza, dolor de pecho y sensación de frío en manos y pies.- Casos de agranulocitosis (una disminución severa en el número de glóbulos blancos acompañado de llagas en la boca, fiebre e infección(es)).Puede no tener síntomas o puede sentir fiebre, escalofríos y dolor de garganta de forma repentina.- Reacciones alérgicas y anafilácticas con los síntomas siguientes: erupción cutánea con picazónrepentina (ronchas), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar) y puede sentir que se va a desmayar.- Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, alteración del estadomental, convulsiones y alteraciones visuales.- Torsades de Pointes: cambio en la frecuencia cardiaca que puede venir o no acompañado de síntomas como dolor de pecho (angina de pecho), desmayos, vértigos o nauseas, palpitaciones (sintiendo los latidos cardiacos) y dificultad para respirar.- Perforación gastrointestinal: fuerte dolor abdominal acompañado o no con otros síntomas como pueden ser escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.- Síndrome de Stevens-Johnson: inexplicable dolor de piel generalizado, hinchazón facial, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, ronchas, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se propaga, descamación de la piel.- Necrólisis epidérmica tóxica: erosión y aparición de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede destacar en amplias partes del cuerpo.- Síndrome urémico hemolítico con los siguientes síntomas: diuresis baja o nula (fallo renal agudo), cansancio extremo, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y hematomas o sangrado anormal y signos de infección.- Función insuficiente de su órgano trasplantado.Los siguientes efectos adversos pueden aparecer también después de haber recibido tacrolimus cinfa.Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):-Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre-Aumento de la presión sanguíneaEfectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):-Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas-Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas,-Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso)de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso-Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares-Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido-Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea-Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe-Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales-Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado-Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración-Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares-Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar-Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alteradaEfectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):-Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas-Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre-Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria-Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales-Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock-Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma-Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago-Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol-Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal-Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de pesoEfectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):-Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos-Recogida de líquido alrededor del corazón-Dificultad en la respiración aguda-Formación de quistes en el páncreas-Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado-Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceraEfectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):-Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar-Dolor al orinar con sangre en la orinaTambién puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blíster.No use tacrolimus cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.Utilice todas las cápsulas en el periodo de 1 año tras la apertura de la bolsa de aluminio.El principio activo es tacrolimus.Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato.- Los demás componentes son: povidona K-30, croscarmelosa de sodio (E-468), lactosa anhidra, estearato de magnesio.Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.Cápsulas de color blanco que contienen polvo blanco.tacrolimus cinfa 1 mg cápsulas duras se presenta en blísteres precortados unidosis dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad.Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Se desconoce si se excreta en la leche materna.Se debe evitar el uso durante la lactancia.El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Si utiliza en una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.Tercer trimestre de la gestación: durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).Consecuentemente, está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.Dexketoprofeno Menarini 25 mg cápsulas durasQué es Dexketoprofeno Menarini y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Menarini5 Conservación de Dexketoprofeno MenariniDexketoprofeno Menarini es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno MenariniNo tome Dexketoprofeno Menarini si es menor de 18 años.Toma de Dexketoprofeno Menarini con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Menarini, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:Asociaciones a tener en cuenta:Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Menarini, consulte a su médico o farmacéutico.Toma de Dexketoprofeno Menarini con alimentos y bebidasTome las cápsulas con una cantidad de agua adecuada.En caso de dolor agudo, tome las cápsulas con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.No tome Dexketoprofeno Menarini durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.Dexketoprofeno Menarini puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia, vértigo y visión borrosa como efectos adversos al tratamiento.Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan.La dosis de Dexketoprofeno Menarini que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar al día y durante cuánto tiempo.La dosis recomendada es de 1 cápsula (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar las 3 cápsulas al día (75 mg).Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 25 mg de dexketoprofeno por toma se deberán emplear otras presentaciones de dexketoprofeno que se adapten a la dosificación requerida.Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 cápsulas al día (50 mg).En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Menarini ha sido bien tolerado.Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome las cápsulas con el estómago vacío (por lo menos 15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 "Toma de Dexketoprofeno Menarini con alimentos y bebidas").Si toma más Dexketoprofeno Menarini del que debieraEn caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Si olvidó tomar Dexketoprofeno MenariniTome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 "Cómo tomar Dexketoprofeno Menarini").Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno Menarini puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de Dexketoprofeno trometamol comprimidos, y que Dexketoprofeno trometamol cápsulas se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con Dexketoprofeno Menarini cápsulas.La siguiente tabla le indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponiblesNáuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre).Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón.Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).Edema de laringe, daño de las células hepáticas (hepatitis), interrupción de la función renal (insuficiencia renal aguda).Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted un paciente de edad avanzada.Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Menarini si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.Los medicamentos como Dexketoprofeno Menarini 25 pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o ataque cerebral ("accidente cerebrovascular").En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.Conservar los blister en el envase original para protegerlos de la luz.Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, almidón de maíz, diestearato de glicerol y carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (derivado de patata).Composición de la cápsula (cuerpo y tapa): gelatina, dióxido de titanio (E171), agua, amarillo de quinoleína (E104) y patent blue V (E131).Dexketoprofeno Menarini son cápsulas de gelatina dura y color verde, que contienen un granulado de color blanco.Las cápsulas vienen envasadas en blísters de Aclar/PVC/Aluminio.Se presenta en envases que contienen 20 y 500 cápsulas duras.Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014.
Se desconoce si se excreta en la leche materna.Se debe evitar el uso durante la lactancia.El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Si utiliza en una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.Tercer trimestre de la gestación: durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).Consecuentemente, está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.Qué es DEXKETOPROFENO MENARINI y para qué se utilizaAntes de tomar DEXKETOPROFENO MENARINIDEXKETOPROFENO MENARINI es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.- Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de DEXKETOPROFENO MENARINI (ver sección 6);- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);- Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;- Si está embarazada o dando el pecho;Tenga especial cuidado con DEXKETOPROFENO MENARINI:- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales ("accidente cerebrovascular").Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados.No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4).Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;- Si es una mujer con problemas de fertilidad (DEXKETOPROFENO MENARINI puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina.En estos casos, consulte a su médico antes de tomar DEXKETOPROFENO MENARINI: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de DEXKETOPROFENO MENARINI, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;- Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;Asociaciones a tener en cuenta:- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;- Probenecid, utilizado para la gota;- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con DEXKETOPROFENO MENARINI, consulte a su médico o farmacéutico.Toma de DEXKETOPROFENO MENARINI con alimentos y bebidasTome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada.Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino.Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.No tome DEXKETOPROFENO MENARINI si es menor de 18 años.No tome DEXKETOPROFENO MENARINI durante el embarazo ni durante la lactancia.DEXKETOPROFENO MENARINI puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento.Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan.Siga exactamente las instrucciones de administración de DEXKETOPROFENO MENARINI indicadas por su médico.La dosis de DEXKETOPROFENO MENARINI que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si DEXKETOPROFENO MENARINI ha sido bien tolerado.Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 "Toma de DEXKETOPROFENO MENARINI con alimentos y bebidas").Si toma más DEXKETOPROFENO MENARINI del que debiera:Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 "Cómo tomar DEXKETOPROFENO MENARINI").Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.Al igual que todos los medicamentos, DEXKETOPROFENO MENARINI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los casos aisladosNáuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón.Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.Deje de tomar inmediatamente DEXKETOPROFENO MENARINI si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o ataque cerebral ("accidente cerebrovascular").En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.Si alguno de estos efectos adversos empeora, o padece algún efecto adverso que no aparece en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.No utilice DEXKETOPROFENO MENARINI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.No conservar por encima de 30o C. Conservar los blister en el envase original para protegerlos de la luz.El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.DEXKETOPROFENO MENARINI 25 mg se presenta en envases que contienen 20 y 500 comprimidos recubiertos.Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) EspañaEste prospecto ha sido aprobado en: Marzo de 2015
Se desconoce si se excreta en la leche materna.Se debe evitar el uso durante la lactancia.El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Si utiliza en una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.Tercer trimestre de la gestación: durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).Consecuentemente, está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.Se presenta en forma de solución para inyección.Cada envase contiene 6 ampollas de vidrio topacio.Dexketoprofeno trometamol, principio activo de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml, es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos.DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso tal como dolor post-operatorio, cólico renal y dolor lumbar, cuando la administración oral no es apropiada.Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar DEXKETOPROFENO MENARINI más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.Tenga especial cuidado con DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml si:Informe a su médico o farmacéutico:Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis hepáticos) comunique al médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados.Uso de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml con alimentos y bebidas:No es de esperar interacción con alimentos y bebidas.Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértilDebido a que la administración de medicamentos del tipo DEXKETOPROFENO MENARINI se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario.En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.En el tercer trimestre la administración de DEXKETOPROFENO MENARINI está contraindicada.Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DEXKETOPROFENO MENARINI se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir por lo que, se recomienda a las mujeres que deseen quedarse embarazadas, que presenten dificultades para concebir o que estén en estudio por infertilidad, consulten con su médico o farmacéutico antes de tomar DEXKETOPROFENO MENARINI.Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.Se debe evitar el uso de DEXKETOPROFENO MENARINI durante la lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.No se recomienda administrar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml a los niños ni a los adolescentes.Efectos sobre la capacidad de conducciónDEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml puede hacerle sentir somnoliento o con vértigo, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa como tolera este medicamento.Información importante sobre algunos de los componentes de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 mlCada ampolla de DEXKETOPROFENO MENARINI contiene 200 mg de etanol, equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis.Cualquier medicamento que contenga alcohol en su composición deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes de grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.Informe Vd. a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml.En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:Si tiene cualquier duda sobre la toma otros medicamentos con DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml, consulte a su médico.Instrucciones para un uso adecuadoSiga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml.No suspenda el tratamiento antes.DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml puede administrarse:Si es necesario puede administrarse una segunda ampolla 6 horas después de la administración de la primera.Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción renal o hepática deben reducir la dosis total diaria a 50 mg.DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml no está recomendado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al período sintomático agudo (no más de dos días).Los pacientes deben pasar a un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible.Si estima que la acción de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.Forma de uso y vías de administración(Ver punto 6: Información importante para profesionales sanitarios)Si Vd. usa más DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml del que debiera:Se desconoce la sintomatología por sobredosificación.Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo y cefalea).En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático.El dexketoprofeno trometamol es dializable.Si accidentalmente Vd. ha utilizado más DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a una unidad de urgencias.Lleve siempre el estuche con Vd., así el doctor sabrá lo que ha tomado.No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml:Como todos los medicamentos, DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml puede tener efectos adversos en algunos pacientes.Estos se describen a continuación y son característicos de los antiinflamatorios no esteroideos:Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos.También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritisLos medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral ("accidente cerebrovascular").Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica TóxicaLos medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI, pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomenSi se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.Si se observan éstos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéuticoMantenga DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml fuera del alcance y de la vista de los niños.Conservar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml protegido de la luz, en el envase original.No utilizar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.Información importante para los profesionales sanitarios.DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml puede ser administrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa.• Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml) de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo.La solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla topacio.DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml es compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de:No debe ser mezclado con dopamina, prometazina, pentazocina, petidina, ni hidroxicina.DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml diluida en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables:No debe de mezclarse ni con prometacina ni con pentazocina.El Titular de la autorización de comercialización es:Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) EspañaEl responsable de la fabricación es:
Los datos en humanos demuestran que tacrolimús se excreta en la leche materna.Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con tacrolimús.Datos en humanos demuestran que tacrolimús es capaz de atravesar la placenta.Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimús comparado con otros fármacos inmunosupresores.Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimús en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimús en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.En ratas y conejos, tacrolimús causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre.En las ratas tacrolimús afecta a la fertilidad de los machos.Tacrolimús puede producir trastornos visuales y neurológicos.Este efecto puede potenciarse con la ingesta de alcohol.Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongadaEnvarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongadaEnvarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.Qué es Envarsus y para qué se utilizaQué necesita saber antes de empezar a tomar EnvarsusEnvarsus contiene el principio activo tacrolimus.Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo.Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que algún tratamiento anterior no haya logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.- si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada.Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que contienen tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.Consulte a su médico si alguno de los siguientes enunciados es aplicable en su caso:Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus.De vez en cuando, su médico podrá tener que realizarle pruebas o análisis de sangre, orina, corazón u oculares para determinar la dosis adecuada de Envarsus.Debe limitar su exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) mientras esté tomando Envarsus.Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de sufrir cáncer de piel.Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.Toma de Envarsus con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).Las concentraciones sanguíneas de Envarsus pueden verse afectadas por otros medicamentos que tome y viceversa, las concentraciones sanguíneas de otros medicamentos pueden verse afectadas por la toma de Envarsus, lo que podría requerir la interrupción, el aumento o la disminución de la dosis de Envarsus.En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) o antivíricos (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir).Estos medicamentos pueden agravar los problemas renales o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.Mientras esté tomando Envarsus su médico también necesitará saber si está tomando suplementos de potasio o determinados diuréticos empleados para la insuficiencia cardiaca, la hipertensión y la nefropatía (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) empleados para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.Informe a su médico con antelación en caso de que necesite recibir cualquier vacuna.Toma de Envarsus con alimentos y bebidasEvite tomar pomelo (tampoco en zumo) mientras esté recibiendo tratamiento con Envarsus, dado que puede afectar a la concentración de este medicamento en la sangre.Tacrolimus atraviesa la placenta, por lo que si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.Tacrolimus pasa a la leche materna.Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté tomando Envarsus.No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus.Estos efectos son más frecuentes si además toma alcohol.Envarsus contiene lactosa (azúcar de la leche).Consulte a su médico antes de tomar este medicamento en caso de que se le haya diagnosticado intolerancia a algunos tipos de azúcar.Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.Este medicamento solo se debe tomar una vez al día.En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.Su médico determinará a partir de su peso corporal la dosis inicial destinada a prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11? 0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado.Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.La dosis que reciba dependerá de su estado general y de los demás inmunosupresores que esté tomando.Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta.A continuación, se le realizarán análisis de sangre con regularidad para que su médico defina la dosis correcta y la ajuste.Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.Tendrá que tomar Envarsus a diario mientras necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.Envarsus se toma por vía oral una vez al día, generalmente con el estómago vacío.Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster.Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua.No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.Si toma más Envarsus del que debeSi toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.Si interrumpe el tratamiento con EnvarsusLa interrupción del tratamiento con Envarsus puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.Tacrolimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones.Por consiguiente, es posible que sea más propenso a sufrir infecciones mientras esté tomando Envarsus.Póngase inmediatamente en contacto con su médico en caso de que experimente efectos graves.Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):Reacciones adversas de frecuencia no conocida (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envase después de « EXP».Conservar dentro del envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.Use todos los comprimidos de liberación prolongada dentro de los 45 días siguientes a la apertura del envoltorio de aluminio.Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 0,75 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «0,75» en una cara y «TCS» en la otra.Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 1 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «1» en una cara y «TCS» en la otra.Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 4 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «4» en una cara y «TCS» en la otra.Envarsus se suministra en blísters de PVC que contienen 10 comprimidos.Se incluyen 3 blísters envasados juntos en un envoltorio protector de aluminio con desecante.Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Los datos en humanos demuestran que tacrolimús se excreta en la leche materna.Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con tacrolimús.Datos en humanos demuestran que tacrolimús es capaz de atravesar la placenta.Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimús comparado con otros fármacos inmunosupresores.Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimús en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimús en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.En ratas y conejos, tacrolimús causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre.En las ratas tacrolimús afecta a la fertilidad de los machos.Tacrolimús puede producir trastornos visuales y neurológicos.Este efecto puede potenciarse con la ingesta de alcohol.Modigraf contiene el princio activo tacrolimus.Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.Modigraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órg ano trasplantado.También puede recibir Modigraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.Modigraf se usa en adultos y niños.- Si es alérgico al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos- Si es alérgico al sirolimus (otra sustancia utilizada para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado)o a cualquier antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Modigraf- si tiene o ha tenido problemas de hígado- si ha tenido diarrea durante más de un día- si siente fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos- si tiene una alteración de la actividad electrolítica de su corazón llamada "prolongación del intervaloSu médico puede necesitar ajustarle su dosis de Modigraf.De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Modigraf, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Modigraf.Esto es porque los inmunosupresores como Modigraf pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel.En caso de exposición solar, lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizarNo se recomienda el uso de Modigraf con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo del trasplante de órganos).Los niveles sanguíneos de Modigraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Modigraf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Modigraf.En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:- antifúngicos y antibióticos, es pecialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina- inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilizados para tratar infecciones por el VIH- inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C.- medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (p. ej., omeprazol, lansoprazol o cimetidina)- antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p. ej., metoclopramide)- cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez- la píldora anticonceptiva, tratamientos hormonales con etinilestradiol o tratamientos hormonales con danazol- fármacos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (p. ej., nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)- medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón)- los medicamentos conocidos como "estatinas" empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos- fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia- los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante)- nefazodona, empleada para tratar la depresiónInforme a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (utilizado para tratar infecciones bacterianas ) o antivíricos (utilizados para tratar infecciones víricas p. ej., aciclovir).Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Modigraf.Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Modigraf.Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.Por lo general, debe tomar Modigraf con el estómago vacío o por lo menos 1 hora antes o de 2 a 3 horasEvite el pomelo o el zumo de pomelo mientras está tomando Modigraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.Si toma Modigraf durante el embarazo, puede que pase a su bebé a través de la placenta.Podría influenciar potencialmente en la salud de su bebé o perjudicar el curso del embarazo.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarzada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Modigraf.No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Modigraf.Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.Modigraf contiene lactosa (azúcar de la leche).Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico..Modigraf lo deben prescribir los médicos con experiencia para tratar pacientes trasplantados y en el uso de medicamentos que controlan el sistema inmu ne del organismo (inmunosupresores).Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.Este medicamento debe tomarse dos veces al día.Si el aspecto físico ha cambiado del granulado blanco normal, o si las instrucciones de dosis han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correc to.La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075 – 0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado.Para el tratamiento del rechazo, se puede emplear la misma dosis.Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otr os medicamentos inmunosupresores que pueda estar tomando.Los niños y adolescentes recibirán dosis de Modigraf calculadas de la misma forma que las de los adultos.En general, los niños necesitan dosis por kg de peso más altas para alcanzar los mismos niveles ef icaces en sangre que los adultos.Tras el inicio de su tratamiento con Modigraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando.Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Modigraf una vez que su situación se haya estabilizado.Su médico le dirá exactamente cuántos sobres debe tomar.Usted va a necesitar tomar Modigraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.Modigraf se toma por vía oral dos veces al día, normalmente por la mañana y por la noche.Tome Modigraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.Espere al menos una hora hasta la siguiente comida.Cómo preparar los sobres de Modigraf para su usoSu médico le aconsejará sobre el número de sobres que tiene que abrir y el volumen de agua necesaria para hacer la suspensión.Para medir con precisión el volumen de agua puede utilizar una jeringa o un recipiente graduado.Vierta el volumen prescrito de agua (a temperatura ambiente) en un vaso o taza, hasta un máximo de 50 ml.Coloque la taza con el agua sobre una superficie estable.No utilice tazas ni cucharas hechas de PVC (polivinilcloruro) para preparar Modigraf porque el principio activo del Modigraf puede adherirse al PVC.Abra cuidadosamente el número de sobres prescritos, por ejemplo, con unas tijeras por el punto indicado con una flecha.Sostenga el sobre abierto entre los dedos pulgar e índice s obre la taza con el lado abierto delDé ligeros golpecitos en el extremo cerrado del sobre y vierta el contenido de cada una de los sobres en el vaso o taza con agua.No utilice ningún utensilio ni líquidos para vaciar el sobre.Si sigue estas instrucciones, obtendrá la cantidad correcta del granulado del sobre.Es normal que quede algo del granulado en el interior; el sobre está diseñado para eso.Agite o remueva suavemente hasta que el granulado esté en suspensión por completo.puede coger con una jeringa o el paciente lo puede tomar directamente.El líquido tiene un sabor dulce.Enjuague el vaso o la taza una vez con la misma cantidad de agua y bébaselo también.El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.Si por accidente toma más Modigraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgenciasNo tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.Si se le ha olvidado tomar Modigraf, espere hasta que sea la hora de la dosis siguiente y continúe entoncesLa interrupción de su tratamiento con Modigraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutic o.Modigraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.Por lo tanto, si usted está tomando Modigraf, será más propenso a sufrir infecciones.Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas (un tipo muy grave de reacción alérgica con lipotimia y dificultad para respirar, que requiere atención médica inmediata).Se ha n comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Modigraf.Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).No se conoce la frecuencia exacta con la que ocurren estos efectos adversos.Efec tos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de c ada 10 personas ):- Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre- Aumento de la presión arterial- Anomalías en las pruebas de función del hígadoEfec tos adversos frec uentes (pueden afectar hasta 1 de c ada 10 personas ):- Reducción en el número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos (ver análisis de sangre)- Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o los lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de la sangre (ver análisis de sangre)- Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios en el estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales- Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso- Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares- Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido- Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial- Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, inflamación de la garganta, tos, síntomas de tipo gripal- Problemas estomacales tales como, inflamación o úlcera que producen dolor abdominal o diarrea,sangrado en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido en la tripa, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal, heces sueltas- Trastornos del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática- Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración- Dolor en las articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares- Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, trastornos o dolor al orinar- Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada- Función insuficiente de su órgano trasplantadoEfec tos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de c ada 100 personas):- Cambios en la coagulación sanguínea, reducción en el número de todos los tipos de células sanguíneas- Deshidratación, incapacidad para orinar- Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúc ar, aumento del- Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria- Opacidad del cristalino, deterioro de la audición- Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos delmúsculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales- Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock- Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma- Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido delestómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago- Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol- Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal- Fallo multiorgánico, enfermedad tipo gripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sens ación de presión en el tórax, inquietud o sensación anormal, pérdida de pesoEfec tos adversos raros (pueden afec tar hasta 1 de c ada 1.000 personas):- Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos- Acumulación de líquido alrededor del corazón- Formación de quistes en el páncreas- Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado- Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad- Sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceraEfec tos adversos muy raros (pueden afec tar hasta 1 de c ada 10.000 personas):- Dolor al orinar, con sangre en la orinaLos niños y adolescentes pueden experimentar los mismos efectos adversos que los adultos.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndic e V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre despuésEste medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.Después de la preparación, la suspensión debe administrarse inmediatamente.- El principio activo es tacrolimus.Cada sobre de Modigraf 0,2 mg granulado contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).Cada sobre de Modigraf 1 mg granulado contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y croscarmelosa sódicaModigraf granulado para suspensión oral son gránulos blancos suministrados en sobres.Se comercializan cajas con 50 sobres.La información detallada de este medicamento está disponible en la página w eb de la Agencia Europea de
Los datos en humanos demuestran que tacrolimús se excreta en la leche materna.Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con tacrolimús.Datos en humanos demuestran que tacrolimús es capaz de atravesar la placenta.Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimús comparado con otros fármacos inmunosupresores.Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimús en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimús en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.En ratas y conejos, tacrolimús causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre.En las ratas tacrolimús afecta a la fertilidad de los machos.Tacrolimús puede producir trastornos visuales y neurológicos.Este efecto puede potenciarse con la ingesta de alcohol.Descripción: Aumento de las concentraciones en sangre del inmunosupresor (disminución de su metabolismo hepático).Descripción: Disminución de las concentraciones en sangre del inmunosupresor, debido al efecto inductor enzimático de la hierba de San Juan, con riesgo de reducción de la eficacia e incluso de anulación del efecto, con consecuencias que pueden ser eventualmente graves (rechazo del injerto).Descripción: Riesgo de afectación de los macrófagos esplénicos y de las células fagocíticas mononucleares.Descripción: Aumento considerable de las concentraciones sanguíneas del inmunosupresor por disminución de su metabolismo.Descripción: Riesgo de disminución de las concentraciones de los inmunosupresores, con el consiguiente riesgo de ineficacia.Descripción: Riesgo de aumento de la toxicidad de estas moléculas por disminución de su metabolismo y/o aumento de su biodisponibilidad por el crizotinib.Descripción: Aumento de las concentraciones plasmáticas del sustrato por disminución de su metabolismo hepático por el idelalisib.Descripción: Riesgo de aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.Descripción: Aumento de las concentraciones en sangre del tacrolimús y de la creatininemia, por inhibición del metabolismo hepático del tacrolimús por acción de la josamicina.Descripción: En combinación con ritonavir: aumento significativo de las concentraciones del inmunosupresor con riesgo de incremento de su toxicidad por la biterapia.Descripción: Por una cantidad de potasio> 1 mmol/toma, hiperpotasemia potencialmente mortal, especialmente en el sujeto con insuficiencia renal (adición de los efectos hiperpotasémicos).Descripción: Aumento de las concentraciones en sangre del inmunosupresor (notable en el caso de la ciclosporina, extremadamente importante en el caso del tacrolimus).Descripción: Aumento de las concentraciones sanguíneas del inmunosupresor por disminución de su metabolismo.Descripción: Riesgo de aumento de las concentraciones en sangre del inmunosupresor, por inhibición de su metabolismo y de la creatininemia.Descripción: Aumento de las concentraciones en sangre del inmunosupresor por inhibición de su metabolismo.Descripción: Aumento de las concentraciones en sangre del inmunosupresor por inhibición de su metabolismo por acción de la ranolazina.Descripción: Aumento de las concentraciones plasmáticas del inmunosupresor por inhibición de su metabolismo hepático por acción del telaprevir.Descripción: Aumento de las concentraciones en sangre de tacrolimús por inhibición de su metabolismo por acción de la amiodarona.Descripción: Riesgo de adición de efectos nefrotóxicos, especialmente en el anciano.Descripción: Disminución de las concentraciones sanguíneas del inmunosupresor con riesgo de pérdida de la actividad inmunosupresora.Descripción: Aumento de las concentraciones sanguíneas de tacrolimús por inhibición de su metabolismo hepático.Descripción: Aumento de las concentraciones plasmáticas de tacrolimus por inhibición de su metabolismo hepático.Descripción: Aumento de las concentraciones de simeprevir por el tacrolimus, y disminución moderada de las concentraciones de tacrolimus.Descripción: Aumento de las concentraciones en sangre de tacrolimus (disminución de su metabolismo hepático por el verapamilo).Descripción: Aumento de las concentraciones sanguíneas del inmunosupresor por inhibición de su metabolismo hepático por el voriconazol.Descripción: Riesgo de aumento de la hiperpotasemia, potencialmente mortal.Descripción: Inmunosupresión excesiva con riesgo de síndrome linfoproliferativo.Descripción: Inmunosupresión excesiva con riesgo de linfoproliferación.Descripción: Aumento de los efectos adversos propios de cada sustrato, con consecuencias a menudo graves.Descripción: Aumento de los efectos adversos propios de cada sustrato, con consecuencias a menudo gravesDescripción: Con la amfotericina B administrada por vía IV: aumento de la creatininemia mayor que con el inmunosupresor solo (sinergia de los efectos nefrotóxicos de las dos sustancias).Descripción: Aumento de la creatinina sérica, mayor que con el tacrolimús solo (sinergia de los efectos nefrotóxicos de las dos sustancias).
Según datos de un número reducido de casos documentados de mujeres en período de lactancia, los niveles de ácido ursodeoxicólico detectados en la leche materna son muy reducidos por lo que no son de esperar reacciones adversas en niños lactantes.Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas.O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal.Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del ácido ursodeoxicólico en mujeres embarazadas.Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción durante la fase temprana de la gestación.No debe utilizarse ácido ursodeoxicólico durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.Las mujeres en edad fértil sólo deben ser tratadas si utilizan métodos anticonceptivos efectivos.Se recomiendan métodos de contracepción oral no hormonales o de bajo contenido en estrógenos.No obstante, en pacientes que toman ácido ursodeoxicólico para la disolución de cálculos biliares, se deben utilizar métodos contraceptivos no hormonales puesto que los contraceptivos orales hormonales pueden aumentar la litiasis biliar.Debe excluirse la posibilidad de un embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Se desconoce si los metabolitos de la adenosina se excretan en leche humana.En ausencia de datos clínicos, no se debe administrar adenosina durante el periodo de lactancia.Si se considera que el tratamiento con adenosina es imprescindible, se debería considerar otra forma de alimentación para el niño.Los estudios realizados en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes.En ausencia de datos disponibles acerca del efecto de adenosina sobre el feto, no debería administrarse durante el embarazo a menos que el beneficio compensa el potencial riesgo.
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas muestran que lesinurad se excreta en la leche.No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.Lesinurad no debe utilizarse durante laNo hay datos relativos al uso de lesinurad en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lesinurad durante el embarazo.Las pacientes femeninas en edad fértil no deben confiar en la contracepción hormonal en monoterapia mientras estén tomando lesinurad.
Desatura bilis litógena con consiguiente lisis de cálculos de colesterol.En cirrosis biliar 1 aria mejora parámetros bioquímicos hepáticos e histológicos.Para acceder a la información de Indicaciones terapéuticas y posología en Vademecum.es debes conectarte con tu email y clave o registrarte.- Disolución de cálculos biliares de colesterol (cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcional): 8-10 mg/kg/día en 2-3 tomas.- Cirrosis biliar primaria: 13-15 mg/kg/día en 3-4 tomas con las comidas.Hipersensibilidad; pacientes con vesícula biliar no funcionante; úlcera gástrica o duodenal; enf. inflamatoria intestinal u otras alteraciones del intestino delgado, colon e hígado que interfieran con la circulación enterohepática de las sales biliares (resección y estoma ileal, colestasis extra e intrahepática, enf. hepática grave); episodios frecuentes de cólico biliar; cálculos biliares calcificados radio-opacos; inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto biliar; oclusión del tracto biliar (oclusión del colédoco o de un conducto cístico); afectación de la contractilidad de la vesícula biliar.Monitorizar ALT, AST y gamma-GT en los 3 primeros meses cada 4 sem, después cada 3 meses.Realizar colecistrografía oral a los 6-10 meses de tto. para evaluar proceso de disolución de cálculos bilares de colesterol y detectar calcificación de cálculos.Reducir dosis en caso de diarrea (suspender si persiste), y en caso de empeorar síntomas clínicos de cirrosis 1 aria al inicio del tto. (aumentar paulatinamente hasta dosis prevista).Posible descompensación de cirrosis hepática en tto. de cirrosis biliar 1 aria avanzada que revierte al suspender tto.Mantener dieta moderada en colesterol y calorías.Evitar fármacos que causen acumulación biliar de colesterol (estrógenos y anticonceptivos hormonales) y hepatotóxicos.Contraindicado en alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la circulación enterohepática.I.H.: sin estudios, parece no requerir ajuste de dosis.Absorción reducida por: antiácidos con hidróxido de Al, colestiramina, colestipol; no se recomienda, espaciar 2 h.Puede aumentar absorción de: ciclosporina, controlar concentración sanguínea y ajustar dosis si es preciso.Puede reducir absorción de: ciprofloxacino.Reduce C máx. y AUC de: nitrendipino.Reduce efecto terapéutico de: dapsona.Riesgo de litiasis biliar con: agentes reductores de colesterol (estrógenos, clofibrato).No se recomienda con: neomicina.No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del ácido ursodeoxicólico en mujeres embarazadas.Según datos de un número reducido de casos documentados de mujeres en período de lactancia, los niveles de ácido ursodeoxicólico detectados en la leche materna son muy reducidos por lo que no son de esperar reacciones adversas en niños lactantes.