text_1: 试验 方案 在 各 研究 中心 获得 了 机构 审查 委员会 批准 ; 统计学 分析 计划 和 所有 修正案 与 试验 方案 一起 提供 .
  
text_2: the trial protocol was approved by the institutional review boards at the investigational sites ; the statistical analysis plan and all amendments are provided with the protocol .
  