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+中药学
+第一章中药学发展概况
+一、中药
+是以中医学理论为基础应用的药物，有着独特的理论体系和应用形式。
+二、本草
+中药包括植物、动物、矿物，但以植物药为最多，使用也最普遍，所以相沿把中药叫“本草”。
+三、中药学
+是专门研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能功效及应用方法等知识的一门学科。
+四、历代代表性著作及其成书年代
+《神农本草经》简称《本经》,为我国现存的第一部药学专著。成书年代：东汉末期，约公元200年(或2世纪)。作者：神农(托名)。载药：365味。
+《神农本草经集注》简称《本草经集注》。首创按药物自然属性分类的方法。成书年代：约公元500年左右(或5世纪)。作者：陶弘景。载药：730味。
+《新修本草》又名《唐本草》。为我国第一部药典性著作，也是我国历史上第一部官修本草。成书年代：公元659年(唐朝)。作者：苏敬、李勘等23人。载药：844味，新增114味。
+《经史证类备急本草》简称《证类本草》。纂集了《本经》以后各种主要本草著作的内容，保存了宋以前的本草资料。成书年代：宋朝。作者：唐慎微。载药：1500余种。
+《本草纲目》简称《纲目》。集我国16世纪以前药学成就之大成。成书年代：明朝。作者：李时珍。载药：1892味。新增374味。
+《本草纲目拾遺》简称《纲目拾遗》。为清代补充修正《纲目》的代表著作。成书年代：1765年(清朝)。作者：赵学敏。载药：921味，新增716味。
+第十一篇中药学
+第二章中药的性能
+第一部分复习指南
+中药的性能即中药的药性理论，又称药性。包括四气、五味、归经、升降浮沉、毒性等内容，他是对中药作用的基本性质和特征的高度概括。
+一、四气和五味
+(一)四气的含义
+四气亦称四性，指寒热温凉四种药性。具体内容还包括平性。
+(二)四气的作用及适应证
+寒凉：清热泻火、解毒凉血(能减轻或消除热证)。
+温热：散寒温里、助阳回阳(能减轻或消除寒证)。
+平性：性质平和。寒热证均可应用。
+(三)五味的含义
+五味是指药物的滋味，具体内容包括辛甘酸苦咸淡涩。
+(四)五味的作用及适应证
+1.辛味发散：治疗表证；行气：治疗气滞证；行血：治疗血瘀证。
+2.甘味补益：治疗虚证；缓急止痛：治疗拘挛疼痛：调和药性：用于协调各种药物的偏性；调和中焦：治疗脾胃不和证。
+3.酸味(涩味):收敛固涩：治疗各种滑脱证(如体虚多汗、久泻久痢、肺虚久咳、遗精滑精、尿频遗尿等)。
+4.苦味能泄、能燥、能坚阴
+泄：通泄(泻下),治疗便秘证；清泄(泻火),治疗火热证；降泄(降逆),治疗上逆证。
+燥：燥湿，苦温燥湿，治疗寒湿证；苦寒燥湿，治疗湿热证。
+坚阴(泻火存阴):治疗肾阴虚相火亢盛之证(泻肾火)。
+5.咸味软坚散结，治疗瘰疬、瘿瘤等证。泻下，治疗便秘证。
+6.淡味渗湿利水，治疗水肿、小便不利等证。
+二、升降浮沉
+(一)升降浮沉的含义升降浮沉反映药物作用的趋向性，是说明药物作用性质的概念之一。
+(二)升降浮沉的作用升浮(上行向外)——具有升阳发表、祛风散寒、涌吐、开窍等功效。沉降(下行向内)——具有泻下、清热、利水渗湿、重镇安神等功效。
+(三)影响升降浮沉的因素
+1.气味
+气味寒热升降浮沉关系表
+
+气味趋向
+温热辛甘升浮
+寒凉酸苦咸涩沉降
+2.质地：轻——升浮：植物的花、叶、皮、枝等。重——沉降：植物的种子、果实及矿物、贝壳等。
+3.炮制：酒炒——升；姜汁炒——散；醋炒——收敛；盐水炒——下行。
+4.配伍：
+(1)少数升浮药可随多数沉降药而沉降；少数沉降药可随多数升浮药而升浮。
+(2)某些药可引导其他药升浮或沉降；如桔梗能载药上行，有“舟楫之剂”之称；牛膝能引药下行。
+三、归经
+(一)归经的含义归经是药物作用的定位概念，即表示药物作用部位。
+(二)归经的依据归经是以脏腑经络理论为基础，以所治病症为依据而确定的。
+第三章中药的用法
+一、配伍
+(一)配伍的含义配伍是指有目的地按病情需要和药性特点，有选择地将两味以上的药物配合同用。
+(二)“七情”七情指单味药的应用同药与药之间的配伍关系的七个方面(除单行者外，其余六个方面都是讲配伍关系)。
+(三)配伍的种类与意义
+1.相须即性能功效相类似的药物配合应用，可以增强原有疗效。(如石膏与知母配合，能明显增强清热泻火的治疗效果)。
+2.相使即性能功效方面有某些共性，或性能功效虽不相同，但是治疗目的一致的药物配合应用，而以一药为主，另一药为辅，能提高主药疗效。(如黄芪补气利水，茯苓利水健脾，配合应用时，茯苓能提高黄芪补气利水的治疗效果；又如黄连清热燥湿、解毒止痢，木香行气止痛，二者性能功效虽不相同，但同用于湿热泻痢时，木香可增强黄连治疗湿热泻痢的效果)。
+3.相畏即一种药物的毒性反应或副作用，能被另一种药物减轻或消除。(如生半夏的毒性能被生姜减轻或消除，所以说生半夏畏生姜)。
+4.相杀即一种药物能减轻或消除另一种药物的毒性或副作用。(如生姜能减轻或消除生半夏的毒性或副作用，所以说生姜杀生半夏)
+5.相恶即两药合用，一种药物能使另一种药物原有功效降低，甚至丧失。(如人参恶莱菔子，是因莱菔子能削弱人参的补气作用)。
+6.相反即两药合用，能产生或增强毒性反应或副作用。(如“十八反”、“十九畏”中的药物配用，即属于相反配伍)。
+以上6种配伍关系可概括为4个方面：①通过配伍可增强疗效。如相须、相使。②通过配伍可减低功效。如相恶。③通过配伍可减低毒性。如相畏、相杀。④通过配伍可增强毒性。如相反。
+二、用药禁忌
+(一)配伍禁忌
+1.十八反甘草反甘遂、大戟、芫花、海藻；乌头(川乌、草乌)反贝母(川贝母、浙贝母)、瓜蒌、半夏、白鼓、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药(赤芍、白芍)、
+2.十九畏硫磺畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂
+(二)妊娠禁忌
+1.禁用(忌用)多为剧毒药，或作用峻猛，或堕胎作用较强的药。如水银、砒霜、雄黄、轻粉、蟾酥、川乌、草乌、藜芦、甘遂、大戟、芫花、麝香、.水蛭、虻虫、三棱、莪术等。
+2.慎用主要为活血祛瘀药、破气药、攻下药、温里药中的部分药。如牛膝、川芎、红花、桃仁、枳实、大黄、芒硝、附子、肉桂等。
+(三)饮食禁忌(简称食忌，也称忌口)
+1.服药时的一般饮食禁忌应忌食生冷、辛热、油腻、腥膻、有刺激性的食物。
+2.根据病情决定饮食禁忌热性病忌食辛辣、油腻、煎炸类食物。寒性病忌食生冷。胸痹患者忌食肥肉、脂肪、动物内脏及烟、酒。肝阳上亢，头晕目眩、烦躁易怒应忌食胡椒、辣椒、大蒜、白酒等。脾胃虚弱者应忌食油炸粘腻、寒冷固硬、不易消化的食物。疮疡、皮肤病患者应忌食鱼、虾、蟹等腥膻发物及辛辣刺激性食物。
+
+第四章解表药
+第一部分复习指南
+一、概述
+(一)含义以发散表邪，解除表证为主要作用的药物，称解表药，又叫发表药。
+(二)分类解表药分发散风寒药与发散风热药两类
+(三)适应证解表药主要用治外感表证所致的恶寒、发热、头痛、身痛、无汗或有汗不畅、脉浮等。
+(四)使用注意
+1.用量不宜过大(因用量过大易发汗太过、耗伤阳气、损及津液)
+2.表虚自汗、阴虚盗汗、疮疡日久、淋病、失血者应慎用。
+3.随季节、地区之异而变化用量。
+4.不宜久煎(多辛散轻扬、含挥发油)
+二、发散风寒药
+(一)特点本类药性味多属辛温，发散(汗)力较强。故又称辛温解表药。
+(二)功效发散风寒(发汗解表)。
+(三)适应证外感风寒——恶寒、发热、无汗或汗出不畅，头痛身痛、口不渴，苔薄白，脉浮紧等。
+麻黄
+[功效]发汗解表，宣肺平喘，利水消肿。
+[主治]
+(1)用于风寒感冒。本品长于开腠理，透毛窍，为辛温解表峻品，故以表实无汗者为宜，每以桂枝相须为用。
+(2)用于咳嗽气喘。本品辛散苦泻，温通宣畅，主用于风寒外束，肺气壅遏的喘咳实证，常配杏仁同用。热邪壅肺者，应与石膏等清肺热的药物同用。
+(3)用于风水水肿。
+[用法]发汗解表宜生用，止咳平喘多炙用。
+[使用注意]表虚自汗、阴虚盗汗及虚喘均当慎用(因本品发汗力强)。
+
+桂枝
+[功效]发汗解表，温通经脉，助阳化气。
+[主治]
+(1)用于风寒感冒。本品辛甘温煦，治风寒表实证，每与麻黄同用，以加强发汗解表之力；治风寒表虚证，应与白芍同用，以共收调和营卫之效。
+(2)用于寒凝血滞诸痛证。如胸阳不振，心脉瘀阻，胸痹心痛，常与薤白同用；中焦虚寒，脘腹冷痛，每与白芍同用；血寒瘀阻，经闭腹痛，多与当归同用；风寒湿痹，肩臂疼痛，宜与附子同用。
+(3)用于痰饮、蓄水证。如脾阳不运之痰饮，常与茯苓等同用；膀胱气化不行之水肿，常与猪苓等同用。
+(4)用于心阳不振之心悸、脉结代，每与甘草同用。
+[使用注意]①外感热病、阴虚火旺、血热妄行等证忌用。②孕妇及月经过多者慎用。
+紫苏
+[功效]发汗解表，行气宽中，行气安胎。
+[主治]
+(1)用于风寒感冒，咳嗽痰多。常与羌活、防风等同用。
+(2)用于脾胃气滞，胸闷呕吐。每与橘皮等同用。
+(3)用于胎气上逆，胸闷呕吐，胎动不安。多与砂仁同用。
+此外，紫苏能解鱼蟹毒。
+生姜
+[功效]发汗解表，温中止呕，温肺止咳。
+[主治]
+(1)用于风寒感冒。本品作用较弱，适用于风寒感冒轻证，可单用，或入其他辛温解表药中，作辅药使用。
+(2)用于胃寒呕吐。本品有“呕家圣药”之称，若胃热呕吐，可配黄连同用。(3)用于风寒咳嗽。每与杏仁同用。
+此外，生姜能解半夏、天南星及鱼蟹毒。
+[使用注意]阴虚内热者忌用。
+荆芥
+[功效]发表散风，.透疹消疮，炒炭止血。
+[主治]
+(1)用于外感表证。本品微温不烈，药性平和，长于祛风，故风寒、风热均可应用。治表寒证常配防风等同用；治表热证常配金银花等同用。
+(2)用于麻疹不透，风疹瘙痒。常与蝉蜕等同用。
+(3)用于疮疡初起兼有表证。
+(4)用于吐衄下血。
+[用法]不宜久煎。发表透疹消疮宜生用；止血炭宜炒用。
+防风
+[功效]发表散风，胜湿止痛，止痉，止泻。
+[主治]
+(1)用于感冒头痛，风疹瘙痒。本品与荆芥同为长于祛风的药，故风寒、风热表证均
+可配用。而且防风还有“风药中润剂”之称。
+(2)用于风湿痹痛。
+(3)用于破伤风证。
+(4)用于肝郁乘脾，腹痛泄泻。
+[使用注意]阴虚火旺，血虚发痉者慎用。
+羌活
+[功效]散寒祛风，胜湿止痛。
+[主治]
+(1)用于风寒感冒，头痛身痛。本品气味雄烈，性较温燥，发表力强，主散太阳经风邪及寒湿之邪。
+(2)用于风寒湿痹，肩臂疼痛。尤善治腰以上风寒湿痹。
+[使用注意]①用量不宜过大，脾胃虚弱者不宜服用。②血虚痹痛，阴虚头痛者慎用。
+白芷
+[功效]解表散风，通窍，止痛，燥湿止带，消肿排脓。
+[主治]
+(1)用于外感风寒，头痛、鼻塞。
+(2)用于阳明头痛，齿痛，鼻渊，风湿痹痛。尤善治阳明经头痛。
+(3)用于带下过多。
+(4)用于疮痈肿毒。
+[使用注意]阴虚血热者忌用。
+细辛
+[功效]祛风散寒，通窍，止痛，温肺化饮。
+[主治]
+(1)用于风寒感冒，阳虚外感。治风寒感冒，常与防风、羌活等同用；治阳虚外感，应与附子等同用。
+(2)用于头痛、鼻渊、牙痛、痹痛。治疗外感风邪，偏正头痛，每与川芎、白芷等同用；治风邪犯肺，鼻塞鼻渊，可配辛夷、苍耳子等同用；治牙痛，可单用，或随证配用；治风湿痹痛，可与独活等同用。
+(3)用于寒痰停饮，气逆喘咳。常与干姜等同用。
+[用量]煎服，2~5g;入丸散剂，0.5～1g。
+[使用注意]①阴虚阳亢头痛，肺燥伤阴干咳忌用。②反藜芦。
+三、发散风热药
+(一)特点本类药性味多属辛凉之品，发散(汗)力缓。故又称辛凉解表药。(二)功效发散风热(疏散风热)
+(三)适应证外感风热——发热、微恶风寒、咽干口渴、头痛目赤、苔薄黄、脉浮数等。
+薄荷
+[功效]疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝解郁。
+[主治]
+(1)用于风热感冒，温病初起。本品辛凉轻浮，疏泄力强，为治风热表证要药。常配金银花等同用。
+(2)用于风热上攻所致的头痛目赤、咽喉肿痛。多与桑叶、菊花等同用。
+(3)用于风热束表，麻疹不透及风疹瘙痒。麻疹不透多与蝉蜕、荆芥同用；风疹瘙痒多配苦参等。
+(4)用于肝郁气滞，胸闷胁痛。常配柴胡、白芍等。
+[使用注意]体虚多汗者，不宜使用。
+牛蒡子
+[功效]疏散风热，透疹利咽，解毒散结。
+[主治]
+(1)用于风热感冒，咽喉肿痛。常配薄荷、金银花等药同用。
+(2)用于麻疹不透。本品既疏散风热，又透泄热毒，可促使麻疹透发，常与薄荷等药同用。
+(3)用于痈肿疮毒，疟腮，喉痹。本品能外散风热，内泄热毒，且性偏滑利，兼可通利大便，故风热外袭，火毒内结，痈肿疮毒，兼有便秘者尤为适宜。
+[使用注意]气虚便溏者慎用。
+蝉蜕
+[功效]疏散风热，利咽，透疹止痒，明目退翳，止痉。
+[主治]
+(1)用于风热感冒，咽痛音哑。本品长于疏散肺经风热，宣肺疗哑，常配薄荷等同用。
+(2)用于麻疹不透，风疹瘙痒。如风热外束，麻疹不透，常与薄荷同用；风湿热邪相搏，风疹瘙痒，常配荆芥等同用。
+(3)用于风热上攻，目赤翳障。常配菊花等同用。
+(4)用于小儿感冒夹惊，惊痫夜啼及破伤风证。前者可配薄荷、钩藤同用；治破伤风，轻证单用即可，重证可配天麻等同用。
+[使用注意]孕妇慎用。
+桑叶
+[功效]疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目。
+[主治]
+(1)用于风热感冒，头痛咳嗽。本品长于凉散风热，又能清肺止咳，治风热感冒或温
+病初起之头痛、咳嗽，常配菊花等同用。
+(2)用于肺热燥咳。轻者配杏仁、贝母等同用；重者配石膏、麦冬等同用。(3)用于肝阳上亢，头痛眩晕。常配菊花、石决明等同用。
+(4)用于肝经风热，肝火上攻所致的目赤肿痛等。可配菊花、夏枯草等同用。
+菊花
+[功效]疏散风热，平抑肝阳，清肝明目，清热解毒。
+[主治]
+(1)用于风热感冒，发热头痛。每与桑叶等同用。
+(2)用于肝阳上亢，头痛眩晕。常配石决明等同用。
+(3)用于肝经风热或肝火上攻所致的目赤肿痛。多与桑叶、决明子等同用。(4)用于疗疮肿毒。常配金银花同用。
+葛根
+[功效]解肌退热，透发麻疹，生津止渴，升阳止泻。
+[主治]
+(1)用于外感表证。本品辛甘性凉，轻扬升散，尤长于散肌腠、经输之风邪，为治疗外感表证，项背强痛之要药。不仅风热者宜用，亦可配麻黄、桂枝等药主治风寒外袭者。
+(2)用于麻疹初起，疹出不畅。常与升麻、薄荷等同用。
+(3)用于热病口渴，阴虚消渴。多与芦根、天花粉等同用。
+(4)用于热泻热痢及脾虚泄泻。前者宜与黄连等药同用；后者宜与党参等药同用。[用法]退热生津宜生用；升阳止泻宜煨用。
+第五章清热药
+第一部分复习指南
+一、概述
+(一)含义以清解里热为主要作用的药物，称为清热药。`
+(二)功效清热泻火，清热凉血，清热燥湿，清热解毒，清虚热。
+(三)分类本章药根据上述功效分为清热泻火药，清热凉血药，清热燥湿药，清热解毒药，清虚热药五个小节。·
+(四)适应证主要用于表邪已解、里热炽盛，而无积滞的里热病证。
+(五)使用注意①脾胃气虚，食少便溏者慎用。②阴虚患者当慎用。③阴盛格阳，真寒假热者禁用。
+二、清热泻火药
+(一)功效清热泻火。(本类药物以清泻气分邪热为主，亦具有清肺热、清胃热、清心热、清肝热之功)。
+(二)适应证①主用于热病邪入气分，症见高热、汗出、烦渴、脉象洪大等气分实热证。②亦用于肺热、胃热、心热、肝热等脏腑火热证。
+(三)使用注意体虚而有里热证时，应注意扶正祛邪，可配补虚药同用。
+石膏
+[功效]清热泻火，除烦止渴，收敛生肌。
+[主治]
+(1)用于温热病邪在气分，壮热、烦渴、汗出、脉洪大等实热证。本品为清泻肺胃二经气分实热的要药，常与知母相须为用。
+(2)用于肺热喘咳。常与麻黄、杏仁等同用。
+(3)用于胃火牙痛。可与升麻等药同用。
+(4)用于疮疡不敛。
+[用量]煎服，15g~60ge
+[使用注意]脾胃虚寒及阴虚内热者忌用。
+知母
+[功效]清热泻火，除烦止渴，滋阴润燥。(泻肾火)
+[主治]
+(1)用于温热病邪在气分，壮热、烦渴、汗出、脉洪大等实热证。常与石膏同用，以助石膏清热泻火，除烦止渴之功。
+(2)用于肺热咳嗽或阴虚燥咳。治肺热咳嗽多与瓜萎等同用。治阴虚燥咳常与贝母同用。
+(3)用于肾阴不足，阴虚火旺，骨蒸潮热。每与黄柏同用，以增强泻火坚阴(泻肾火)之功。
+(4)用于阴虚消渴及肠燥便秘。前者多与天花粉等同用。后者常配火麻仁等同用。[用量]煎服，6～12g。
+[使用注意]脾虚便溏者不宜用。
+天花粉
+[功效]清热生津，清肺润燥，解毒消痈。
+[主治]
+(1)用于热病口渴，消渴多饮。常与芦根等同用。
+(2)用于肺热燥咳。多与麦冬、生地等同用。
+(3)用于痈肿疮疡，热毒炽盛者。常与金银花等同用。
+[用量]煎服，10～15ge
+[使用注意]孕妇忌服。
+栀子
+[功效]泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛。
+[主治]
+(1)用于热病烦闷。本品能泻三焦之火，尤善清心除烦，故热病烦闷者宜用。(2)用于湿热黄疸。
+(3)用于血热吐衄。多炒黑应用。
+(4)用于疮疡肿毒跌打损伤。宜用生栀子研粉调敷。
+三、清热燥湿药
+(一)功效清热燥湿，清热泻火。(本类药物多为苦寒之品，苦能燥湿、寒能清热)。
+(二)适应证①主要用于湿热证。如湿热泻痢、湿热黄疸、湿热淋证、湿热带下等证。②亦用于脏腑火热证及热毒证。
+(三)使用注意①用量不宜过大。②脾胃虚寒，津伤阴亏者当慎用。
+
+黄芩
+[功效]清热燥湿，泻火解毒，凉血止血，除热安胎。
+[主治]
+(1)用于湿温、暑温、湿热痞闷、黄疸、泻痢。可随证配伍黄连、黄柏等同用。
+(2)用于肺热咳嗽，热病烦渴。本品长于清肺热及上焦实热。治肺热咳嗽，常与知母等同用；治上焦郁热所致的壮热烦渴等，常与栀子等同用。
+(3)用于痈肿疮毒，咽喉肿痛。本品有较强的泻火解毒作用，多与金银花等同用。(4)用于血热吐衄。常配生地、白茅根等同用。
+(5)用于胎热不安。常与白术同用。
+[使用注意]脾胃虚寒者不宜使用。
+黄连
+[功效]清热燥湿，泻火解毒。(清心除烦，清胃止呕)
+[主治]
+(1)用于胃肠湿热，泻痢呕吐。本品清热燥湿之力胜于黄芩，尤善除脾胃大肠湿热，为治湿热泻痢之要药，故轻者单用即效；若泻痢腹痛里急后重，常与木香同用。
+(2)用于热盛火炽、高热烦躁。本品尤善清心经实火而除烦，常与黄芩等药同用。
+(3)用于胃火炽盛的呕吐。本品又善清胃火而止呕，常与竹茹等同用。(4)用于痈疽疗毒，皮肤湿疮，耳目肿痛。
+[使用注意]·①不宜过服久服，以免损伤脾胃。②脾胃虚寒者忌用。③阴虚津伤者慎用。
+黄柏
+[功效]清热燥湿，泻火解毒，退热除蒸。(泻肾火)
+[主治]
+(1)用于湿热带下、热淋、脚气、泻痢、黄疸。本品尤长于清泻下焦湿热。可随证配伍其他清热燥湿之品同用。
+(2)用于疮疡肿痛、湿疹、湿疮。治疗疮疡肿毒，多与黄连等同用。
+(3)用于阴虚发热，盗汗、遗精。本品入肾经，长于泻肾火，退虚热，治阴虚发热，盗汗等证，常与知母同用。
+[使用注意]脾胃虚寒者忌用。
+龙胆草
+[功效]清热燥湿，泻肝胆火。
+[主治]
+(1)用于阴肿阴痒，带下湿疹，黄疸尿赤。本品尤善清下焦湿热，治湿热下注，阴肿阴痒，带下等证，常配黄柏、苦参等同用。
+(2)用于肝火头痛、目赤耳聋、胁痛口苦。本品也善泻肝胆实火，多与柴胡、黄芩同用。
+(3)用于肝经热盛，热极生风所致的高热惊厥、手足抽搐。多与牛黄、钩藤等同用。[使用注意]①脾胃虚寒者不宜用。②阴虚津伤者慎用。
+四、清热凉血药
+(一)功效清热凉血。(本类药物多为甘苦咸寒之品，具有清解营分、血分热邪的作用)。
+(二)适应证①主用于营分、血分等实热证。②亦可用于其他疾病引起的血热出血证。
+生地黄
+[功效]清热凉血，养阴生津。
+[主治]
+(1)用于热入营血，口干舌绛。本品为清热凉血，养阴生津之要药。治热入营血，口干之证，常与玄参等同用。
+(2)用于血热妄行，斑疹吐衄。多与丹皮、赤芍等同用。
+(3)用于津伤口渴，内热消渴及温病伤阴，肠燥便秘。治内热消渴，常与山药同用；治肠燥便秘，多与玄参、麦冬等同用。
+[使用注意]脾虚湿滞，腹满便溏者，不宜使用。
+玄参
+[功效]清热凉血，滋阴，解毒。
+[主治]
+(1)用于温邪入营，内陷心包，温毒发斑。常与生地、连翘等同用。(2)用于内热消渴，津伤便秘。常与生地相须为用。
+(3)用于咽喉肿痛，瘰疬痰核，痈肿疮毒。常与薄荷、板蓝根等同用。[使用注意]①脾胃虚寒、食少便溏者不宜服用。②反藜芦。
+牡丹皮
+[功效]清热凉血，活血散瘀。(退虚热)
+[主治]
+(1)用于温热病热入营血，迫血妄行所致的斑疹吐衄。多与生地等同用。
+(2)用于温邪伤阴，阴虚发热。本品善于清透阴分伏热而退虚热，治温病后期，邪伏阴分，津液已伤，常与鳖甲、生地等同用。
+(3)用于血滞经闭，痛经，癥瘕，跌打损伤。常与赤芍、桃仁等同用。
+(4)用于痈疡肿毒及肠痈腹痛。前者多与金银花、连翘等同用；后者常与大黄、桃仁等同用。
+[使用注意]血虚有寒，月经过多及孕妇不宜用。
+赤芍
+[功效]清热凉血，散瘀止痛，清泻肝火。
+[主治]
+(1)用于热入营血，斑疹吐衄。
+(2)用于经闭，癫瘕，跌打损伤，痈肿疮毒。
+(3)用于目赤翳障。
+五、清热解毒药
+(一)功效清热解毒。
+(二)适应证主要用于各种热毒证。如痈肿疗疮、丹毒、瘟毒发斑、疟腮、咽喉肿痛、热毒下痢、虫蛇咬伤、癌肿、水火烫伤。亦用于其他的急性热病。
+(三)使用注意中病即止，不可连服。
+金银花
+[功效]清热解毒，疏散风热。(兼凉血止痢)
+[主治]
+(1)用于痈肿疗疮。本品为治一切痈肿疗疮阳证的要药，常与蒲公英、野菊花等同用。
+(2)用于外感风热，温病初起。常与薄荷等药同用。
+(3)用于温病热入营血，舌绛神昏等。常与生地等同用。对温热病热入气分之证亦可应用。
+(4)用于热毒血痢。本品既能清热解毒，又可凉血止痢，故常用于热毒血痢，下痢脓血。可与黄连等同用。
+[使用注意]脾胃虚寒及气虚疮疡脓清者忌用。
+连翘
+[功效]清热解毒，疏散风热，消痈散结。
+[主治]
+(1)用于痈肿疮毒，瘰疬痰核。本品既能清心火、解疮毒，又可消痈散结，故有疮家圣药之称。常与金银花、蒲公英等同用。
+(2)用于外感风热，温病初起。常与金银花、薄荷等同用。对温热病热入气分之证亦可应用。
+(3)用于温病热入营血，舌绛神昏等。常与生地等同用。故本品与金银花一样，对温热病各个阶段均可应用。
+[使用注意]脾胃虚寒及气虚疮疡脓清者不宜用。
+
+蒲公英
+[功效]清热解毒，消痈散结，利湿通淋。
+[主治]
+(1)用于痈肿疗毒，乳痈内痈。本品兼能通经下乳，故尤善治乳痈。常与紫花地丁同用。
+(2)用于热淋涩痛，湿热黄疸。前者常与白茅根、车前子等药同用；后者多与茵陈蒿等同用。
+此外，本品还能清肝明目，可用于肝火上炎的目赤肿痛等证。
+[使用注意]用量过大，可致缓泻。
+大青叶
+[功效]清热解毒，凉血消斑。
+[主治]
+(1)用于热入营血，温毒发斑。本品为治营血热毒发斑之要药。常与栀子等药同用。
+(2)用于喉痹口疮，丹毒痈肿。可与玄参等同用。
+[使用注意]脾胃虚寒者忌用。
+板蓝根
+[功效]清热解毒，凉血利咽。
+[主治]
+(1)用于温热病发热、头痛、喉痛。常与金银花、玄参等同用。
+(2)用于温毒发斑、疟腮、痈肿疮毒、丹毒等。本品有类似于大青叶的凉血消斑作用，而更以解毒利咽散结见长，常配玄参、牛蒡子同用。
+[使用注意]脾胃虚寒者忌用。
+鱼腥草
+[功效]清热解毒，消痈排脓(尤善治肺痈),利尿通淋。
+射干
+[功效]清热解毒，祛痰利咽。
+白头翁
+[功效]清热解毒，凉血止痢。
+六、清虚热药
+(一)功效清虚热，退骨蒸。
+(二)适应证①主要适用于肝肾阴虚，虚火内扰所致的骨蒸潮热、午后发热、手足心热、虚烦不寐、盗汗遗精等证。②亦可用于温热病后期，邪热未尽，伤阴劫液，而夜热早凉，热退无汗等证。
+青蒿
+[功效]清虚热，除骨蒸，解暑，截疟。
+[主治]
+(1)用于温邪伤阴，夜热早凉。本品长于清透阴分伏热，常与鳖甲、知母等同用。
+(2)用于阴虚发热，劳热骨蒸。常与银柴胡、知母等同用。
+(3)用于感受暑邪，发热头痛，口渴。常与滑石等药同用。
+(4)用于疟疾寒热。可单用，或与黄芩等同用。
+[使用注意]脾胃虚弱，肠滑泄泻者忌用。
+地骨皮
+[功效]凉血退蒸，清肺降火。
+[主治]
+(1)用于阴虚发热，盗汗骨蒸。本品为退虚热，疗骨蒸之佳品。常与知母、鳖甲等同用。
+(2)用于肺热咳嗽。常与桑白皮等同用。
+(3)用于血热妄行的吐血、衄血、尿血等。可单用，或与白茅根等同用。[使用注意]外感风寒发热及脾虚便溏者不宜用。
+第六章泻下药
+第一部分复习指南
+
+一、概述
+(一)含义凡能引起腹泻，或润滑大肠，促进排便的药物，称为泻下药。(二)功效泻下通便，清热泻火，逐水退肿。
+(三)分类①攻下药；②润下药；③峻下逐水药。
+(四)适应证主要适用于大便秘结，胃肠积滞，实热内结及水肿停饮等里实证。
+(五)配伍①里实兼表邪者，先解表后攻里，或表里双解。②里实而正虚者，配伍补益药同用。
+(六)使用注意①年老体虚，脾胃虚弱者应慎用攻下药及峻下逐水药。②妇女胎前产后及经期应忌用攻下药及峻下逐水药。③奏效即止，慎勿过剂。
+二、攻下药
+(一)性能特点本类药物多为苦寒之品，泻下力较强。
+(二)功效泻下通便，清热泻火。
+(三)适应证①主用于热结便秘。②部分药配温里药亦可用于冷积便秘。③用于某些实热证(无论有无便秘均可使用)。
+大黄
+[功效]泻下攻积，清热泻火，止血，解毒，活血祛瘀。
+[主治]
+(1)用于大便秘结，胃肠积滞。本品为治疗积滞便秘之要药，尤善治热结便秘，常与芒硝相须为用；用于寒积便秘可配伍附子、干姜；亦可用于湿热痢疾初起，腹痛里急后重，多与木香同用。
+(2)用于血热妄行之吐血、衄血、咯血，以及火邪上炎所致的目赤、咽喉肿痛、牙龈肿痛等。常与黄连、黄芩等同用。
+(3)用于热毒疮疡，烧烫伤。前者多与金银花、蒲公英等同用；后者常配地榆粉，用麻油调敷患处。
+(4),用于瘀血证。本品亦为治瘀血证的常用药，常随证配伍活血化瘀药同用。
+(5)用于湿热黄疸及湿热淋证。前者多与茵陈蒿等同用；后者多配车前子等同用。
+[用量]煎服，5～10g。
+[使用注意]①脾胃虚弱者慎用。②妇女怀孕、月经期、哺乳期应忌用。
+芒硝
+[功效]泻下，软坚，清热。
+[主治]
+(1)用于实热积滞，大便燥结。常与大黄同用。
+(2)用于咽痛、口疮、目赤及痈疮肿痛。
+[用量]内服，10～15g。外用适量。
+[使用注意]孕妇及哺乳期妇女忌用或慎用。
+三、润下药
+(一)性能特点本类药多药性平和，味甘质润；多属植物的种子和种仁，富含油脂��(二)功效润肠通便。
+(三)适应证用于年老津枯，产后血虚，热病伤津及失血所致的肠燥津枯便秘。
+(四)配伍热病津伤的便秘配清热养阴药。血虚者，配补血药。兼气滞者，配行气药。
+火麻仁
+[功效]润肠通便。
+[主治]用于肠燥便秘。本品甘平，质润多脂，既能润肠通便，又可滋养补虚。故对老人、产妇及体弱津血不足的肠燥便秘尤为适宜。
+四、峻下逐水药
+(一)性能特点本类药物均为有毒之品；泻下作用峻猛，能引起剧烈腹泻，排除水液。
+(二)功效泻水逐饮，部分药还可通利小便。
+(三)适应证用于水肿、臌胀、胸胁停饮等正气未衰之证。
+(四)配伍水肿、臌胀属邪实正虚者，应固护正气，采用先补后攻或攻补兼施。
+(五)使用注意①中病则止，不可久服。②体虚者慎用，孕妇忌用。③注意炮制、剂量、用法及禁忌等。
+甘遂
+[功效]泻水逐饮，消肿散结。
+[用量]入丸散服，每次0.5～1g。外用适量。
+[使用注意]①虚弱者及孕妇忌用。②反甘草。③内服醋制用，以减低毒性。
+巴豆
+[功效]峻下冷积，逐水退肿，祛痰利咽，蚀疮。
+[用量]入丸散服，每次0.1～0.3g。外用适量。
+[使用注意]①孕妇及体弱者忌用。②畏牵牛。③多制成巴豆霜用，以减低毒性。
+第七章祛风湿药
+
+第一部分复习指南
+
+一、概述
+(一)含义以祛除风寒湿邪，解除痹痛为主要作用的药物，称祛风湿药。(二)功效祛风，散寒，除湿，舒筋活络，止痛，强筋骨。
+(三)分类祛风湿散寒药；祛风湿清热药；祛风湿强筋骨药。
+(四)适应证用于风寒湿邪所致的肌肉、经络、筋骨、关节等处的疼痛、重着、麻木和关节肿大、筋脉拘挛、屈伸不利等证。
+(五)使用注意阴虚血亏者应慎用。
+二、祛风湿散寒药
+(一)性能特点本类药多辛苦温，入肝脾肾经。
+(二)功效祛风湿、散寒止痛、舒筋通络。
+(三)适应证用于风寒湿痹痛。
+(四)配伍风湿热痹者应配伍清热药同用。
+独活
+[功效]祛风湿，止痹痛，解表。
+[主治]
+(1)用于风寒湿痹痛。本品辛散温通，性善下行，凡风寒湿痹痛皆可应用，尤以腰膝、腿足关节疼痛属下部寒湿重者为宜。常与桑寄生同用。
+(2)用于外感风寒挟湿之表证。多与羌活等同用。
+威灵仙
+[功效]祛风湿，通经络，消骨哽。
+[主治]
+(1)用于风湿痹痛。本品辛散温通，性猛善走，能通行十二经脉，凡风湿痹痛，麻木不仁，无论上下皆可应用，尤善治行痹，多与羌活等同用。
+(2)用于诸骨哽咽。可单用，或加砂糖、醋同煎汤。
+
+蕲蛇
+[功效]祛风通络，定惊止痉。
+[主治]
+(1)用于风湿顽痹，肢体麻木，筋脉拘挛。本品祛风力猛，兼通经活络，故尤善治行痹。
+(2)用于中风口眼喝斜、半身不遂等。
+(3)用于麻风厉毒、手足麻木、皮肤瘙痒等。
+(4)用于小儿急慢惊风、破伤风。
+木瓜
+[功效]舒筋活络，除湿和胃。
+[主治]
+(1)用于风湿痹痛，筋脉拘挛。本品有较好的舒筋活络作用，且能祛湿除痹，故尤善治湿痹筋脉拘挛。
+(2)用于吐泻转筋。
+[使用注意]胃酸过多者不宜用。
+三、祛风湿清热药
+(一)性能特点本类药物多辛苦寒，入肝脾肾经。
+(二)功效祛风胜湿，通络止痛，清热消肿。
+(三)适应证用于风湿热痹，关节红肿热痛等证。
+(四)配伍风寒湿痹者，应配伍温经散寒药同用。
+秦艽
+[功效]祛风湿，止痹痛，退虚热，清湿热。
+[主治]
+(1)用于风湿痹痛，筋脉拘挛及手足不遂等。本品为风药中之润剂，各种风湿痹痛均可用，热痹更宜。
+(2)用于骨蒸潮热。
+(3)用于湿热黄疸。
+防己
+[功效]祛风湿，止痛，利水消肿。
+[主治]
+(1)用于痹证。尤善治热痹。
+(2)用于水肿，痰饮证。尤以泄下焦膀胱湿热见长。
+
+四、祛风湿强筋骨药
+(一)性能特点本类药物多苦甘温，入肝肾经。
+(二)功效祛风湿，补肝肾，强筋骨。
+(三)适应证①主要用于风湿日久累及肝肾所致的腰膝酸软无力、疼痛等风湿痹证。②亦可用于肾虚腰痛、骨痿及中风后半身不遂等证。
+桑寄生
+[功效]祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎。
+[主治]
+(1)用于风湿痹痛，腰膝酸痛。对肝肾不足之痹痛尤为适宜。
+(2)用于胎漏下血，胎动不安。本品既能补肝肾，又能养血安胎，故肝肾不足之胎漏下血，胎动不安尤为适宜。
+五加皮
+[功效]祛风湿，补肝肾，强筋骨，利尿。
+[主治]
+(1)用于风湿痹痛，四肢拘挛。本品与桑寄生相似，对痹痛兼肝肾不足者尤宜。(2)用于肝肾不足，腰膝软弱及小儿行迟等。
+(3)用于水肿，小便不利。
+狗脊
+[功效]祛风湿，补肝肾，强腰膝。
+[主治]
+(1)用于风湿痹痛，腰痛脊强，不能俯仰，足膝软弱。本品尤善祛脊背之风湿而强〉腰膝。
+(2)用于肾气不固之遗尿，白带过多。
+
+第八章化湿药
+第一部分复习指南
+一、概述
+(一)含义凡气味芳香，性偏温燥，具有化湿运脾作用的药物称为化湿药。
+(二)功效醒脾化湿，燥湿健脾。
+(三)适应证用于湿浊内阻，脾为湿困，运化失常所致的脘腹痞满、呕吐泛酸、大便溏薄、食少体倦、口甘多涎、舌苔白腻等证。
+(四)配伍脾胃虚弱者，配补脾健胃药；湿阻气滞者，配行气药；寒湿中阻者，配温里药；里湿化热者，配清热燥湿药。
+(五)使用注意①阴虚血燥及气虚者宜慎用。②入煎剂宜后下，不宜久煎。
+藿香
+[功效]化湿，解暑，止呕。
+[主治]
+(1)用于湿滞中焦证。
+(2)用于暑湿证及湿温证初起。本品与佩兰同具有化湿，解暑之功。常相须为用。(3)用于呕吐。尤善治湿浊中阻之呕吐。
+苍术
+[功效]燥湿健脾，祛风湿，发汗解表。
+[主治]
+(1)用于湿滞中焦证。
+(2)用于风湿痹证。本品辛散苦燥，长于祛湿，故痹证湿胜者尤宜。(3)用于夜盲证及眼目昏涩。本品又具明目之功。
+厚朴
+[功效]燥湿，行气，消积，平喘。
+[主治]
+(1)用于湿阻中焦，气滞不利所致的脘闷腹胀，腹痛，或呕逆等。因本品既能燥湿，又可行气、消积，故为消除胀满之要药。
+(2)用于肠胃积滞，脘腹胀满，大便秘结。
+(3)用于肺气不降，痰饮喘咳。本品既燥湿化痰，又长于下气平喘。
+砂仁
+[功效]化湿行气，温中止呕，温中止泻，行气安胎
+[主治]
+(1)用于湿困脾胃及脾胃气滞证。
+(2)用于脾胃虚寒的呕吐、泄泻。本品与白豆蔻同具有化湿、行气、温中、止呕之功。然砂仁长于温中止泻，并安胎；白豆蔻长于化湿止呕。
+(3)用于气滞妊娠恶阻及胎动不安。
+第九章利水渗湿药
+第一部分复习指南
+一、概述
+(一)含义能通利水道，渗泄水湿，治疗水湿内停病证为主要作用的药物，称利水渗湿药。
+(二)功效利水消肿，利尿通淋，利湿退黄。
+(三)分类利水消肿药；利尿通淋药；利湿退黄药。
+(四)适应证适用于小便不利，水肿，淋证，黄疸，湿疮，泄泻，带下，湿温，湿痹等水湿所致的各种病证。
+(五)配伍①水肿骤起有表证者，配宣肺发汗药。②水肿日久，脾肾阳虚者，配温补脾肾药。③湿热合邪者，配清热药。④寒湿相并者，配祛寒药。⑤热伤血络而尿血者，配凉血止血药。⑥泄泻、痰饮、湿温、黄疸，随证配伍健脾、化湿或清热燥湿药。⑦使用本类药物时常配行气药，以提高疗效。因气行则水行，气滞则水停。
+(六)使用注意阴亏津少、肾虚遗精、遗尿者慎用或忌用。
+二、利水消肿药
+(一)性能特点本节药物性味多为甘淡平或微寒之品。
+(二)功效利水消肿。
+(三)适应证用于水湿内停之水肿、小便不利，以及泄泻、痰饮等证。
+茯苓
+[功效]利水渗湿，健脾补中，宁心安神。
+[主治]
+(1)用于各种水肿。本品性平和缓，无寒热之偏，故寒热虚实各种水肿均可应用，尤以脾虚水湿内停者更宜。多与薏苡仁、泽泻等同用。
+(2)用于脾虚诸证。常与人参、白术等同用。
+(3)用于心悸，失眠。本品益心脾而宁心安神，故对心脾两虚之心悸，失眠尤宜。可与黄芪、当归等同用。
+薏苡仁
+[功效]利水渗湿，健脾，除痹，清热排脓。
+[主治]
+(1)用于小便不利，水肿，脚气及脾虚泄泻等。本品甘补淡渗，功似茯苓，同样对脾虚水湿内停者尤为适宜。多与茯苓同用。
+(2)用于湿痹拘挛。单用即可，或随证配伍他药同用。
+(3)用于肺痈，肠痈。治疗肺痈常与苇茎等同用；治疗肠痈可与败酱草等同用。
+泽泻
+[功效]利水渗湿，泄热，(泻肾火)。
+[主治]
+(1)用于水肿，小便不利，泄泻，淋浊，带下及痰饮等。其利水作用较茯苓强，且性寒能泄肾与膀胱之热，故下焦湿热者尤为适宜。常与猪苓、茯苓等同用。
+(2)用于肾阴不足，相火亢盛之遗精，盗汗等证。
+三、利尿通淋药
+(一)性能特点本节药物性味多苦寒，或甘淡而寒性较著。
+(二)功效利尿通淋。
+(三)适应证用于小便短赤，热淋，血淋，石淋，膏淋等证。
+车前子
+[功效]利尿通淋，渗湿止泻，清肝明目，清肺化痰。
+[主治]
+(1)用于水肿，淋证。本品甘而滑利，寒凉清热，尤善治热淋。常与关木通等同用。(2)用于暑湿泄泻。可单用，或与白术、茯苓等同用。
+(3)用于目赤涩痛，目暗昏花，翳障等。多与菊花等同用。
+(4)用于痰热咳嗽。常与瓜萎等同用。
+滑石
+[功效]利��通淋，清解暑热，祛湿敛疮。
+[主治]
+(1)用于小便不利，淋漓涩痛。尤善治疗石淋。常与金钱草等同用。
+(2)用于暑湿，湿温。治暑热烦渴，常与甘草同用；治湿温可与薏苡仁等同用。(3)用于湿疮，湿疹。可单用，或与枯矾等同用。
+关木通
+[功效]利尿通淋，通经下乳。
+[主治]
+(1)用于热淋涩痛，心烦尿赤，水肿脚气。
+(2)用于经闭，乳少，湿热痹痛。
+[使用注意]用量不宜大。据报道，关木通60g水煎服，有致急性肾功能衰竭者。
+四、利湿退黄药
+(一)性能特点本节药物性味多为苦寒之品。
+(二)功效利湿退黄。
+(三)适应证主要用于湿热黄疸。
+(四)配伍①热盛火旺者，配清热泻火、清热解毒药。②湿盛者，配燥湿或化湿药。③阴黄寒湿偏重者，.配温里药。
+茵陈蒿
+[功效]清利湿热，利胆退黄。
+[主治]
+(1)用于黄疸。既可用于湿热发黄之阳黄证，又可用于寒湿郁滞之阴黄证。故为治黄疸的要药。用于阳黄，常配栀子、大黄等同用；用于阴黄，应配附子、干姜同用
+(2)用于湿温，湿疹，湿疮。
+金钱草
+[功效]除湿退黄，利尿通淋，解毒消肿。
+[主治]
+(1)用于湿热黄疸。
+(2)用于热淋、石淋。尤善治石淋。
+(3)用于恶疮肿毒，毒蛇咬伤。
+
+第十章温里药
+第一部分复习指南
+一、概述
+(一)含义以温里祛寒，治疗里寒证为主要作用的药物，称为温里药，又叫祛寒药。(二)性能特点本类药物多味辛而性温热。
+(三)功效温里散寒，温经止痛，助阳，回阳。
+(四)适应证里寒证。包括实寒、虚寒。
+(五)使用注意①凡实热证、阴虚火旺、津血亏虚者忌用。②孕妇及气候炎热时慎用。
+附子
+[功效]回阳救逆，助阳补火，散寒止痛。
+[主治]
+(1)用于亡阳证。本品上助心阳以通脉，中补脾阳以散寒，下补肾阳以益火，为回阳救逆的要药。常与干姜同用。若亡阳气脱者，宜与人参同用。
+(2)用于虚寒性的阳痿，宫冷，脘腹冷痛，泄泻，水肿等证。本品可通行十二经脉，温运一身之阳气，故一身之阳虚均可应用。治肾阳虚之阳痿，宫冷等证，多与肉桂等同用；治脾肾阳虚之脘腹冷痛，泄泻，可与党参等同用；治疗脾肾阳虚之阴寒水肿，可与白术等同用。
+(3)用于寒痹证。尤善治疗寒痹痛剧者，多与桂枝等同用。
+[使用注意]①阴虚阳亢及孕妇忌用。②反半夏、瓜萎、贝母、白鼓、白及。③内服须经炮制。④严格掌握用量、炮制、煎法(宜先煎0.5～1小时，至口尝无麻辣感为度)。
+干姜
+[功效]温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。
+[主治]
+(1)用于脘腹冷痛，寒呕，冷泻。本品长于温中散寒，并能健运脾阳，故脾胃实寒、虚寒之脘腹冷痛等证均可应用，可与高良姜、党参等同用。
+(2)用于亡阳证。每与附子同用，干姜配伍附子，既可加强附子回阳之功，又可减低附子的毒性。
+(3)用于寒饮咳喘，形寒背冷，痰多清稀之证。常与细辛等药同用。
+肉桂
+[功效]补火助阳，散寒止痛，温经通脉，引火归源，鼓舞气血生长。[主治]
+(1)用于肾阳衰弱的阳痿宫冷，腰膝冷痛，夜尿频多，遗精，遗尿等，多与附子相须为用。另外，本品补火助阳还可引火归源，用于下元虚冷，虚阳上浮之面赤、虚喘、心悸等证。常与山茱萸等同用。
+(2)用于心腹冷痛，寒疝作痛。前者多与干姜等同用；后者常与小茴香等同用。
+(3)用于寒痹腰痛，胸痹，阴疽。治寒痹腰痛，常与独活等同用；治胸阳不振，寒邪内侵的胸痹心痛，可与附子等同用；治阴疽可与麻黄等同用。
+(4)用于寒凝血滞的闭经、痛经。多与川芎等同用。
+此外，本品还能温运阳气，鼓舞气血生长，以适量配入补益气血方中，可治疗气血不足之证。
+[使用注意]不宜与赤石脂同用。
+吴茱萸
+[功效]散寒止痛，温中止呕，助阳止泻。
+[主治]
+(1)用于寒滞肝脉诸痛证。本品既散肝经之寒邪，又解肝经之郁滞，为治肝寒气滞诸痛之要药。
+(2)用于胃寒呕吐。
+(3)用于虚寒泄泻证。为治脾肾阳虚五更泄泻的常用品
+[用量]煎服，1.5～6g。外用适量。
+[使用注意]不宜多用久服。
+
+第十一章理气药
+第一部分复习指南
+一、概述
+(一)含义以疏理气机，治疗气滞或气逆证为主要作用的药物，称为理气药，又叫行气药。
+(二)性能特点本类药物多辛苦温而芳香。辛能行散，苦能疏泄，芳香走窜，性温通行，故有疏理气机的作用。
+(三)功效理气健脾，疏肝解郁，理气宽胸，行气止痛，破气散结。(四)适应证用于气机不畅所致的气滞及气逆证。
+(五)使用注意气阴不足者慎用。因本类药物多辛温��燥。易耗气伤阴。
+橘皮
+[功效]理气健脾，降逆止呕，燥湿化痰。
+[主治]
+(1)用于脾胃气滞证。因本品辛行温通，味苦燥湿，故寒湿阻中的脾胃气滞，脘腹胀痛，恶心呕吐等证，用之尤为适宜。
+(2)用于湿痰，寒痰咳嗽。并为治痰之要药。
+[用法用量]煎服，3～10gc
+青皮
+[功效]疏肝破气，消积化滞。
+[主治]
+(1)用于肝气郁滞诸证。如肝郁胸胁胀痛，乳房胀痛或结块，乳痈肿痛及寒疝疼痛等。
+(2)用于食积腹痛。
+(3)用于气滞血瘀之癥瘕积聚等。
+枳实
+[功效]破气除痞，化痰消积。
+[主治]
+(1)用于食积证，胃肠热结气滞证。
+(2)用于痰滞胸脘痞满，胸痹结胸。
+木香
+[功效]行气止痛。
+[主治]
+(1)用于脾胃气滞证。本品为行气止痛之要药，尤善通行脾胃之滞气。
+(2)用于泻痢里急后重。本品又善行大肠之滞气，为治湿热泻痢里急后重之要药。(3)用于腹痛、胁痛、黄疸。
+沉香
+[功效]行气止痛，温中止呕，纳气平喘。
+[主治]
+(1)用于胸腹胀痛。本品辛香性温，善散胸腹阴寒而行气止痛，故多用于寒凝气滞之胸腹胀痛。
+(2)用于胃寒呕吐。
+(3)用于下元虚冷肾不纳气之虚喘。
+香附
+[功效]疏肝理气，调经止痛。
+[主治]
+(1)用于肝气郁滞之胁肋胀痛，寒疝腹痛等。
+(2)用于肝郁月经不调，痛经，乳房胀痛等。本品有“气病之总司，女科之主帅”之称，可用于多种原因所致的月经不调等证，但对肝郁所致的月经不调，痛经尤宜。
+[用法用量]煎服，6～12g。醋炙止痛力增强。
+川楝子
+[功效]行气止痛，杀虫疗癣。
+[主治]
+(1)用于肝郁化火所致的诸痛证。
+(2)用于虫积腹痛，头癣等证。
+薤白
+[功效]通阳散结，行气导滞。
+[主治]
+(1)用于胸痹证。本品善散阴寒之凝滞，行胸阳之壅结，为治胸痹之要药。(2)用于脘腹痞满胀痛，泻痢里急后重。
+第十二章消食药
+第一部分复习指南
+一、概述
+(一)含义以消积导滞、促进消化、治疗饮食积滞为主要作用的药物，称为消食药，又叫消导药。
+(二)性能特点本类药物多味甘性平，主归脾胃二经。
+(三)功效消食化积，开胃和中。
+(四)适应证用于饮食积滞，脘腹胀满、嗳腐吞酸、恶心呕吐、不思饮食、大便失常等。
+山楂
+[功效]消食化积，行气散瘀。
+[主治]
+(1)用于肉食积滞证。本品消食化积，尤善消油腻肉食积滞证。
+(2)用于泻痢腹痛，疝气痛。
+(3)用于瘀阻胸腹痛，痛经。
+[用法用量]煎服，10～15g。大剂量30g。生山楂用于消食散瘀，焦山楂用于止泻止痢。
+麦芽
+[功效]消食健胃，回乳消胀。
+[主治]
+(1)用于米面薯芋食滞证。本品能促进淀粉性食物的消化，故尤善消淀粉类食积。谷芽与麦芽功似，也善消淀粉类食积，但力缓，二者多相须为用。
+(2)用于断乳乳房胀痛。
+莱菔子
+[功效]消食除胀，降气化痰。
+[主治]
+(1)用于食积气滞证。
+(2)用于咳喘痰多、胸闷食少。
+鸡内金
+[功效]消食健胃，涩精止遗，通淋化石。
+[主治]
+(1)用于饮食积滞，小儿痞积。
+(2)用于肾虚遗精、遗尿。
+(3)用于砂石淋证及胆结石。
+[用法用量]煎服，3～10g;研末服，每次1.5～3g。研末用效果比煎剂好。
+
+第十三章驱虫药
+一、概述
+(一)含义以驱除或杀灭人体寄生虫为主要作用的药物，称为驱虫药。(二)性能特点本类药物多具毒性，入脾、胃、大肠经。
+(三)功效驱虫。
+(四)适应证主要用于肠道寄生虫病，如蛔虫病、蛲虫病、绦虫病、钩虫病、姜片虫病等。
+(五)配伍①大便秘结者，配伍泻下药。②兼积滞者，配伍消积导滞药。③脾胃虚弱者，配伍健脾和胃药。④体质虚弱者，须先补后攻或攻补兼施。
+(六)使用注意①无泻下作用的驱虫药，应加服泻下药，以促进虫体排除。②毒性较大的驱虫药，要注意用量、用法。③孕妇、年老体弱者应慎用有毒之品。④发热或腹痛剧烈者，暂时不宜驱虫，待症状缓解后，再施用驱虫药。
+使君子
+[功效]驱虫消积。
+[主治]
+(1)用于蛔虫证，蛲虫证。尤善治蛔虫证。
+(2)用于小儿痞积。
+[使用注意]①不宜大量服用，因可致呃逆、眩晕、呕吐、腹泻等反应。②不能与热茶同服，否则亦能引起呃逆、腹泻。
+苦楝皮
+[功效]杀虫，疗癣。
+[主治]
+(1)用于蛔虫、蛲虫、钩虫等虫证。尤善治蛔虫证。
+(2)用于疥癣，湿疮。
+[使用注意]①不宜过量或持续服用(有毒之品)。②需文火久煎(因有效成分难溶于水)。
+槟榔
+[功效]驱虫消积，行气利水。
+,[主治]
+(1).用于多种肠道寄生虫病。尤善治绦虫证。
+(2)用于食积气滞，泻痢后重。
+(3)用于水肿、脚气肿痛。
+[使用注意]脾虚便溏或气虚下陷者忌用。
+
+第十四章止血药
+第一部分复习指南
+一、概述
+(一)含义以制止体内外出血为主要作用的药物，称止血药。
+(二)功效凉血止血，化瘀止血，收敛止血，温经止血。
+(三)适应证用于体内外各种出血病症，如咯血、咳血、衄血、吐血、便血、尿血、崩漏等。
+(四)配伍①出血过多，气随血脱者，须急投大补元气之药，以益气固脱。②大量使用寒凉性质止血药时应配伍活血化瘀药同用。
+(五)使用注意出血兼有瘀血者不宜单独使用凉血止血药、收敛止血药。
+二、凉血止血药
+(一)性能特点本类药物药性均寒凉(苦寒或甘寒)。
+(二)功效凉血止血(清血分之热而止血)。
+(三)适应证主用于血热妄行之出血证。
+(四)配伍①血热夹瘀之出血证，宜配化瘀止血药同用，或少佐化瘀行气之品。②急性出血较甚者，配伍收敛止血药同用。
+(五)使用注意原则上不宜用于虚寒性出血证。
+大蓟
+[功效]凉血止血，散瘀解毒消痈。
+小蓟
+[功效]凉血止血，散瘀解毒消痈。(尤善治尿血)
+地榆
+[功效]凉血止血，收敛止血，解毒敛疮。(尤善治下焦血热的便血、痔血、血痢、崩漏)
+
+侧柏叶
+[功效]凉血止血，收敛止血，化痰止咳
+白茅根
+[功效]凉血止血，清热利尿。(尤善治尿血)
+三、化瘀止血药
+(一)性能特点本类药物止血而不留瘀。
+(二)功效既能止血，又可化瘀。
+(三)适应证主用于因瘀血内阻，血不循经之出血证。亦用于跌打损伤、经闭及瘀滞心腹疼痛等。
+三七
+[功效]化瘀止血，活血定痛。(各种内外出血证，尤以有瘀者为宜)
+[用法用量]多研末服，每次1~1.5g;亦可入煎剂，3～10g,外用适量，研末外掺或调敷。
+茜草
+[功效]化瘀止血，凉血止血，活血通经。(血热夹瘀的出血证尤宜)[用法用量]煎服，10～15g。止血炒炭用；活血通经生用或酒炒用。
+蒲黄
+[功效]化瘀止血，化瘀止痛，利尿。
+[使用注意]孕妇忌用。
+四、收敛止血药
+(一)性能特点本类药物多味涩性平，或凉而不寒，或为炭类，或质粘。(二)功效收敛止血。
+(三)适应证虚寒性出血或热性出血均可。(有留瘀恋邪之弊，当以出血无瘀者为宜)。
+(四)使用注意有瘀血及邪实者，当慎用。
+白及
+[功效]收敛止血，消肿生肌。(尤善治肺胃出血)
+[使用注意]反乌头。
+五、温经止血药
+(一)性能特点本类药物药性温热。
+(二)功效温经止血。
+(三)适应证用于脾不统血，冲脉失固之虚寒性出血证，如便血、崩漏等出血日久，色暗淡者。
+(四)配伍①脾不统血者，配益气健脾药。②肾虚冲脉失固者，配益肾暖宫补摄之品。
+(五)使用注意热盛火旺之出血证忌用。/
+艾叶
+[功效]温经止血，散寒调经，安胎。
+[主治]
+(1)用于虚寒出血，尤宜于虚寒性的崩漏出血。
+(2)用于下焦虚寒或寒客胞宫所致的月经不调、痛经、宫冷不孕。
+(3)用于下焦虚寒或寒客胞宫所致的胎漏下血、胎动不安。
+
+
+第十五章活血化瘀药
+一、概述
+(一)含义以通畅血行，消除瘀血为主要作用的药物，称活血化瘀药，或活血祛瘀药，简称活血药，或化瘀药。
+(二)功效活血化瘀，止痛，调经，破血消癜，消肿疗伤，活血。
+(三)适应证用于一切瘀血阻滞之证。如内科之胸、腹、头诸痛，痛如针刺，痛处固定者；体内之癥瘕积聚；中风后半身不遂，肢体麻木；关节痹痛及外科之跌扑损伤，瘀肿疼痛，痈肿疮疡等。
+(四)配伍①寒凝血瘀者，配温里散寒药。②热瘀互结者，配清热凉血、泻火解毒药。③风湿痹痛，经脉不通者，配祛风湿药。④症瘕积聚者，配软坚散结药。⑤久瘀体虚或因虚而瘀者，配补益药。⑥为提高活血药疗效，常配理气药同用，(因“气为血帅”,“气行则血行，气滞则血瘀”)。
+(五)使用注意①妇女月经过多及其他出血证无瘀血现象者忌用。②孕妇慎用或忌用。
+二、活血止痛药
+(一)性能特点本类药物大多具辛行、辛散之性。
+(二)功效既能活血，又可行气，且止痛力好。
+(三)适应证①主治气血瘀滞所致的痛证，如头痛，胸胁痛，心腹痛，痛经，产后腹痛，痹痛及跌打损伤瘀痛等。②亦可用于其他瘀血证。
+(四)配伍①肝郁血瘀者，配疏肝理气药。②外伤科痈肿伤痛，配活血疗伤、活血消痈药。③妇女经产诸痛，配养血、活血、调经之品。
+川芎
+[功效]活血行气，祛风止痛。
+[主治]
+(1)用于血瘀气滞的痛证。本品既能活血，又能行气，为血中气药，能下调经水，为妇科活血调经之要药。
+(2)用于头痛，风湿痹��。本品辛温升散，能“上行头目”,祛风止痛，故可用治多种头痛。
+[使用注意]凡阴虚火旺，多汗，及月经过多者，应慎用。
+延胡索
+[功效]活血，行气，止痛。
+[主治]主要用于气血瘀滞诸痛证。本品辛散温通，“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。而且其止痛作用优良，无论何种痛证，均可配用。
+郁金
+[功效]活血行气止痛，解郁清心，利胆退黄，凉血。
+[主治]
+(1)用于气滞血瘀的胸、胁、腹痛。
+(2)用于热病神昏，癫痫痰闭之证。
+(3)用于肝胆湿热证。
+(4)用于气火上逆之吐血、衄血及妇女倒经等证。
+三、活血调经药
+(一)功效活血调经。
+(二)适应证①主用于月经不调、痛经、经闭及产后瘀滞腹痛。②亦可用于瘀血痛证、症瘕、及跌打损伤、疮痈肿毒等。
+(三)配伍应用活血调经药时，常配疏肝理气之品。
+丹参
+[功效]活血调经，凉血消痈，安神。
+[主治]
+(1)用于妇女月经不调，痛经，经闭，产后瘀滞腹痛。
+(2)用于血瘀之心胸、脘腹疼痛及癥瘕积聚，风湿痹痛等。
+(3)用于疮疡痈肿。
+(4)用于热病烦躁昏迷及杂病心悸失眠等。
+[使用注意]反藜芦。
+红花
+[功效]活血通经，祛瘀止痛。
+桃仁
+[功效]活血祛瘀，润肠通便(止咳平喘)。
+益母草
+[功效]活血调经，利水消肿。
+牛膝
+[功效]活血通经，补肝肾，强筋骨，利水通淋，引火(血)下行。
+[主治]
+(1)用于瘀血阻滞的经闭、痛经、月经不调、产后腹痛及跌打伤痛。
+(2)用于肾虚腰痛及久痹腰膝酸痛乏力等。
+(3)用于淋证，水肿，小便不利等。
+(4)用于头痛、眩晕、吐血、衄血等火热上炎、阴虚火旺之证。
+[使用注意]孕妇及月经过多者忌用，肾虚滑精，脾虚溏泄者亦不宜用。
+泽兰
+[功效]活血祛瘀，调经，利水消肿。
+王不留行
+[功效]活血通经，下乳，消痈，利尿通淋。
+四、活血疗伤药
+(一)功效活血化瘀，消肿止痛，续筋接骨，止血，生肌敛疮。
+(二)适应证①主用于跌打损伤，瘀肿疼痛，骨折筋损，金疮出血等伤科疾患。②亦用于一般血瘀病症。
+(三)配伍使用本类药物时，常配补肝肾、强筋骨之品，以促进骨折伤损的愈合复原。
+马钱子
+[功效]散结消肿，通络止痛。
+[使用注意]①内服不可多服久服，过量中毒可引起肢体颤动、惊厥、呼吸困难，甚至昏迷。②内服需砂烫至鼓起并呈棕褐色或深棕色方可入药。③孕妇禁用。
+五、破血消癫药
+(一)性能特点本类药物多为虫类药，而且药性强烈。
+(二)功效破血逐瘀消癥。
+(三)适应证①主治瘀血程度较重的癜瘕积聚。②亦可用于血瘀经闭、瘀肿疼痛、偏瘫等。
+(四)配伍为加强祛瘀消癥之效，常配行气、破气药或配攻下药以攻逐瘀血。
+(五)使用注意凡出血证、阴血亏虚、气虚体弱及孕妇当慎用或忌用。
+莪术
+[功效]破血行气，消积止痛。
+[主治]
+(1).用于气滞血瘀所致的癜瘕积聚、经闭、心腹瘀痛等。
+(2)用于食积脘腹胀痛。
+[使用注意]孕妇及月经过多者忌用。
+水蛭
+[功效]破血逐瘀消癥。
+[使用注意]孕妇忌用。
+
+第十六章化痰止咳平喘药
+一、概述
+(一)含义能祛痰或消痰，治疗痰证为主要作用的药物，称化痰药。以制止或减轻咳嗽和喘息为主要作用的药物，称止咳平喘药。
+(二)分类本章药物包括化痰药、止咳平喘药两部分。因化痰药每兼止咳、平喘作用；而止咳平喘药又多兼化痰之功，且病证上痰、咳、喘三者相互兼杂，故将两类药物合并介绍
+(三)功效化痰，止咳平喘。
+(四)适应证化痰药——主治痰证(寒痰、热痰、燥痰、湿痰等)。止咳平喘药——用于外感、内伤所致的各种咳嗽和喘息。
+(五)配伍①外感而致者，配解表散邪药。②火热而致者，配清热泻火药。③里寒者，配温里散寒药。④虚劳者，配补虚药。⑤应用化痰药时，常配健脾燥湿药及理气药同用。
+(六)使用注意①痰中带血等有出血倾向者，宜慎用温燥之性强烈而有刺激性的化痰药。②麻疹初起有表邪之咳嗽，不宜单投止咳药，当以疏解清宣为主，对收敛性及温燥之药尤不宜用。
+二、化痰药
+(一)性能特点化痰药根据其药性特点分为两类。
+①温化寒痰药药性多温燥。②清化热痰药——药性多凉润(亦有少数咸寒之品)。
+(二)功效温化寒痰药多具有温肺祛痰、燥湿化痰之功。清化热痰药多具有清化热痰、润燥化痰及消痰软坚之功。
+半夏
+[功效]燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结，外用消肿止痛。
+[主治]
+(1)用于湿痰，寒痰证。尤善治脏腑之湿痰。
+(2)用于胃气上逆呕吐。为止呕要��，对痰饮或胃寒呕吐尤宜。
+(3)用于心下痞，结胸，梅核气等。
+(4)用于瘿瘤痰核，痈疽肿毒及毒蛇咬伤。
+[使用注意]①反乌头。②阴虚燥咳，血证，热痰，燥痰应慎用。
+天‘南星
+[功效]燥湿化痰，祛风解痉；外用消肿止痛。
+[主治]
+(1)用于湿痰，寒痰证。本品燥湿化痰功似半夏而温燥之性更甚，故亦善治湿痰。(2)用于风痰证，如眩晕、中风、癫痫、口眼喝邪及破伤风等。
+(3)用于痈疽肿痛，毒蛇咬伤等。
+[使用注意]阴虚燥咳及孕妇忌用。
+白芥子
+[功效]温肺化痰，利气散结。
+[主治]
+(1)用于寒痰喘咳，悬饮等。本品善治寒痰，并能祛“皮里膜外之痰”。(2)用于阴疽流注及痰阻经络关节之肢体麻木，关节肿痛等。
+[使用注意]①久咳肺虚及阴虚火旺者忌用。②有消化道溃疡、出血者及皮肤过敏者忌用。③用量不宜过大，过量易致胃肠炎，产生腹痛、腹泻。
+桔梗
+[功效]宣肺化痰，利咽，排脓。
+[主治]
+(1)用于肺气不宣的咳嗽痰多，胸闷不畅。
+(2)用于咽喉肿痛，失音。
+(3)用于肺痈咳吐脓痰。
+[使用注意]①凡气机上逆，呕吐、呛咳、眩晕、阴虚火旺咳血等，不宜用。②用量不宜过大。③不宜作注射给药。
+旋复花
+[功效]降气化痰，降逆止呕。
+[主治]
+(1)用于咳喘痰多及痰饮蓄结胸膈痞满。本品能苦降肺气化痰而平喘。
+(2)用于噫气，呕吐。本品既善降肺气，又善降胃气而止呕噫。
+[使用注意]①阴虚劳嗽，津伤燥咳者忌用。②须布包人煎。
+川贝母
+[功效]清热化痰，润肺止咳，散结消肿。
+[主治]
+(1)用于虚劳咳嗽，肺热燥咳。
+(2)用于瘰疬，疮肿及乳痈，肺痈。
+[使用注意]反乌头。
+浙贝母
+[功效]清热化痰，开郁散结。
+[主治]
+(1)用于风热，燥热，痰热咳嗽。
+(2)用于瘰疬，瘿瘤，痈疡疮毒，肺痈等。
+[使用注意]反乌头。
+瓜蒌
+[功效]清热化痰，宽胸散结，润肠通便。
+[主治]
+(1)用于痰热咳喘。
+(2)用于胸痹、结胸等。
+(3)用于肺痈，肠痈，乳痈等。
+(4)用于肠燥便秘。
+[使用注意]①脾虚便溏及湿痰，寒痰者忌用。②反乌头。
+三、止咳平喘药
+(一)性能特点本类药物味或辛或苦或甘，性或温或寒。
+(二)功效止咳平喘。但机理则有宣肺、清肺、润肺、降肺、敛肺及化痰的不同。
+苦杏仁
+[功效]止咳平喘，润肠通便。
+[主治]
+(1)用于咳嗽气喘。本品既能苦降肺气，又兼能宣肺，故为治咳喘的要药，可用于多种咳喘证。
+(2)用于肠燥便秘。
+百部
+[功效]润肺止咳，杀虫。
+[主治]
+(1)用于新久咳嗽，百日咳，肺痨咳嗽。
+(2)用于蛲虫、阴道滴虫、头虱及疥癣等。
+
+第十七章安神药
+一、概述
+(一)含义以安定神志为主要作用，用治神志失常病证的药物，称为安神药。(二)分类本章分重镇安神药及养心安神药两类。
+(三)功效重镇安神，养心安神。
+(四)适应证主用于心神不宁、惊悸、失眠、健忘、多梦及惊风、癫痫、癫狂等证。
+(五)使用注意①矿石类安神药，如做丸散服，易伤脾胃，故不宜长期服用，并须酌情配伍养胃健脾之品。②入煎剂应打碎、久煎。③部分药物有毒，须慎用。
+二、重镇安神药
+(一)特点本类药物多为矿石、贝壳类药，质重沉降。
+(二)功效重镇安神，平惊定志，平肝潜阳。
+(三)适应证主要用于心火炽盛、痰火扰心、惊吓等引起的心神不宁、心悸失眠及惊痫、癫狂、肝阳上亢等证。
+朱砂
+[功效]镇心安神，清热解毒。
+[主治]
+(1)用于心神不宁，心悸失眠。本品专入心经，既能重镇安神，又能清心安神，故最适用于心火亢盛之心神不宁、烦躁不眠。
+(2)用于惊风，癫痫。
+(3)用于疮疡肿毒，咽喉肿痛，口舌生疮。
+[用量用法]入丸散或研末冲服，每次0.3～1g。外用适量。
+[使用注意]①内服不可过量或持续服用，以防汞中毒。②忌火煅，火煅则析出水银，有剧毒。
+磁石
+[功效]镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。
+[主治]
+(1)用于心神不宁，惊悸，癫痫。
+(2)用于肝阳眩晕。
+(3)用于肝肾亏虚，目暗耳聋。
+(4)用于肾虚喘促。
+[用量用法]煎服，15～30g,宜打碎先煎。入丸散，每次1~3g。镇惊安神、平肝潜阳宜生用；聪耳明目、纳气平喘宜醋淬后用。
+[使用注意]①如入丸散，不可多服。②脾胃虚弱者慎用。
+龙骨
+[功效]镇惊安神，平肝潜阳，收敛固涩。
+[主治]
+(1)用于心神不宁，心悸失眠，惊痫癫狂。
+(2)用于肝阳眩晕。
+(3)用于滑脱诸证。如遗精、滑精、遗尿、尿频、崩漏、带下、自汗、盗汗等多种正虚滑脱之证。
+[用量用法]煎服，15～30g,入煎剂宜先煎。外用适量。收敛固涩宜煅用；余皆生用。
+三、养心安神药
+(一)特点本类药物多为植物的种子、种仁类药，质润滋养。
+(二)功效滋养心肝，养阴补血，交通心肾。
+(三)适应证主要用于阴血不足、心脾两虚、心肾不交等所致的心悸、怔忡、虚烦不眠、健忘多梦等证。
+酸枣仁
+[功效]养心益肝，安神，敛汗。
+[主治]
+(1)用于心悸失眠。本品能养心阴，益心肝之血而安神，故主要用于心肝血虚之心悸、失眠。
+(2)用于体虚多汗。
+
+第十八章平肝息风药
+一、概述
+(一)含义以平肝潜阳，息风止痉为主要作用，主治肝阳上亢或肝风内动病证的药物，称平肝息风药。
+(二)分类本章分平抑肝阳药与息风止痉药两类。
+(三)功效平肝潜阳，息风止痉，镇静安神。
+(四)适应证主治肝阳上亢及肝风内动病证。
+(五)使用注意①脾虚慢惊者，不宜用寒凉之品。②阴虚血亏者，忌用温燥之品。
+二、平抑肝阳药
+(一)含义凡能平抑肝阳，主要用治肝阳上亢病证的药物，称平抑肝阳药。(二)特点本类药物多为质重之介类或矿石类药物。
+石决明
+[功效]平肝潜阳，清肝明目。
+[适应证]
+(1)用于肝阳上亢，头晕目眩。本品专入肝经，为贝壳类药物，质重潜阳，故有凉肝、镇肝的要药之称。
+(2)用于目赤、翳障、视物昏花。
+牡蛎
+[功效]平肝潜阳，软坚散结，收敛固涩。
+[适应证]
+(1)用于肝阳上亢，头晕目眩。多用治阴虚阳亢，眩晕耳鸣之证；亦用治热病日久，灼烁真阴，虚风内动，四肢抽搐之证。
+(2)用于痰核，瘰疬，癫瘕积聚等证。
+(3)用于滑脱诸证。如遗精、滑精、遗尿、尿频、崩漏、带下、自汗、盗汗等多种正虚滑脱之证。
+[用法用量]煎服，10～30g。宜打碎先煎。除收敛固涩煅用外，余皆生用。
+代赭石
+[功效]平肝潜阳，重镇降逆，凉血止血。
+[适应证]
+(1)用于肝阳上亢，头晕目眩。
+(2)用于胃气上逆之呕吐，呃逆，噫气。
+(3)用于肺气上逆之喘息。
+(4)用于血热吐血、衄血、崩漏。
+[用法用量]煎服，10～30g,宜打碎先煎。入丸散，每次1～3g。降逆、平肝生用，止血煅用。
+三、息风止痉药
+(一)含义以平息肝风为主要作用，主治肝风内动，痉厥抽搐病证的药物，称息风止痉药。
+(二)功效息风止痉。部分药兼平肝潜阳，清泻肝火。
+(三)适应证主用于肝风内动，痉挛抽搐等证。部分药亦可用于肝阳上亢之头晕目眩及肝火上攻之目赤，头昏等证。
+羚羊角
+[功效]平肝息风，清肝明目，清热解毒。
+[适应证]
+(1)用于肝风内动，惊痫抽搐。本品性寒，清热力强，最宜于热极生风，为治肝风内动，惊痫抽搐之要药。
+(2)用于肝阳上亢，头晕目眩。
+(3)用于肝火上炎，目赤头痛。
+(4)用于温热病壮热神昏，热毒发斑。
+[用量用法]煎服，1～3g。单煎2小时以上，取汁服。磨汁或研粉服，每次0.3~0.6ge
+牛黄
+[功效]息风止痉，化痰开窍，清热解毒。
+[适应证]
+(1)用于温热病及小儿惊风之壮热神昏，惊厥抽搐等证。
+(2)用于温热病热入心包，中风，惊风，癫痫等痰热蒙蔽心窍所致之神昏、口噤、痰鸣等证。
+(3)用于咽喉肿痛，溃烂及痈疽疗毒等。
+钩藤
+[功效]息风止痉，清热平肝。
+[适应证]
+(1)用于肝风内动，惊痫抽搐。本品有和缓的息风止痉作用，为治肝风内动，惊痫抽搐之常用药。
+(2)用于头痛，眩晕。本品既能息肝风，又可平肝阳，并可清肝热，故亦可用于肝火上攻或肝阳上亢之头痛眩晕。
+[用量用法]煎服，10～15g。其有效成分钩藤碱加热后易破坏，故不宜久煎，一般不超过20分钟。
+天麻
+[功效]息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。
+[适应证]
+(1)用于肝风内动，惊痫抽搐。本品甘润不烈，作用平和，故可用治各种病因之肝风内动，惊痫抽搐，不论寒热虚实，皆可配伍应用。
+(2)用于眩晕，头痛。
+(3)用于肢麻痉挛抽搐，风湿痹痛。
+[用量用法]煎服，3～10g。研末冲服，每次1~1.5g。
+第十九章开窍药
+第一部分复习指南
+(一)含义具辛香走窜之性，以开窍醒神为主要作用，用于治疗闭证神昏病证的药物，称开窍药。
+(二)适应证主要用治温病热陷心包、痰浊蒙蔽清窍之神昏谵语，以及惊风、癫痫、中风等卒然昏厥、痉挛抽搐等证。
+(三)配伍寒闭证，配伍温里祛寒药。热闭证，配伍清热解毒药。闭证神昏兼惊厥抽搐者，配伍息风止痉药。
+(四)使用注意①本类药为救急、治标之品，能耗伤正气，故只宜暂服，不可久用。②内服多入丸剂、散剂，少入煎剂。
+麝香
+[功效]开窍醒神，活血通经，止痛，催产。
+[主治]
+(1)用于闭证神昏。无论寒闭、热闭，用之皆效。
+(2)用于疮疡肿毒，咽喉肿痛。
+(3)用于血瘀经闭，癫瘕，心腹暴痛，跌打损伤，风寒湿痹等证。
+(4)用于难产，死胎，胞衣不下。
+[用量]入丸散，每次0.06～0.1g。外用适量。
+[使用注意]孕妇忌用。
+冰片
+[功效]开窍醒神，清热止痛。
+[主治]
+(1)用于闭证神昏。为凉开之品，宜用于热闭证，若配温里祛寒等药，也可治疗寒闭证。
+(2)用于目赤肿痛，喉痹口疮。
+(3)用于疮疡肿痛，溃后不敛。
+[用量]入丸散，每次0.03～0.1g。外用适量。
+[使用注意]孕妇慎用。
+
+石菖蒲
+[功效]开窍宁神，化湿和胃。
+
+
+第二十章补虚药
+一、概述
+(一)含义凡能补益正气，增强体质，以提高抗病能力，治疗虚证为主的药物称为补虚药，亦称补养药或补益药。
+(二)分类本章药物分为补气药，补阳药，补血药，补阴药四类。(三)适应证主要适用于虚证(即气虚、阳虚、血虚、阴虚)。
+(四)配伍
+(1)补气药和补阳药常相辅而用(因阳虚者多兼有气虚，而气虚者也易致阳虚)。(2)补血药和补阴药常相辅而用(因阴虚者每兼见血虚，而血虚者也易致阴虚)。
+(3)气血两亏者，当气血双补。
+(4)阴阳俱虚者，当阴阳并补。
+(五)使用注意①身体健康，并无虚弱表现者，不宜滥用补益药。②实邪方盛，正气未虚者，以祛邪为要，亦不宜用补益药，以免“闭门留寇”。
+二、补气药
+(一)含义能补益脏腑之气，主治气虚病证的药物，称为补气药。(二)适应证主治气虚证。尤以对脾、肺气虚证的疗效最为显著。(三)配伍
+(1)气虚兼阳虚者，配补阳药。
+(2)气虚兼阴虚者，配补阴药。
+(3)气虚不摄的失血、出汗、小便不禁和血虚津亏等证，亦常使用补气药。(4)补气药性多壅滞，易致中满，应用时须适当辅以理气药。
+人参
+[功效]大补元气，补脾益肺，生津，安神。
+[主治]
+(1)用于气虚欲脱，脉微欲绝的重危证候。
+(2)用于肺气虚弱的短气喘促，懒言声微，脉虚自汗等证。
+(3)用于脾气不足的倦怠乏力，食少便溏等证。
+(4)用于热病气津两伤，身热口渴及消渴等证。
+(5)用于气血亏虚的心悸，失眠，健忘等证。
+[使用注意]①不宜与藜芦、五灵脂同用。②不宜同时吃萝卜或喝茶，以免影响补力。
+党参
+[功效]益气，生津，养血。
+[主治]
+(1)用于中气不足的体虚倦怠、食少便溏等。
+(2)用于肺气亏虚的咳嗽气促、语声低弱等。
+(3)`用于气津两伤的气短口渴及气血双亏的面色萎黄，头晕心悸等。
+黄芪
+[功效]补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌。
+[主治]
+(1)用于脾胃气虚及中气下陷诸证。
+(2)用于肺气虚及表虚自汗，气虚外感诸证。
+(3)用于气虚水湿失运的浮肿，小便不利。
+(4)用于气血不足，疮疡内陷的脓成不溃或溃久不敛。
+[使用注意]凡表实邪盛，内有积滞，阴虚阳亢，疮疡阳证等，均不宜用。
+白术
+[功效]补气健脾，燥湿利水，止汗，安胎。
+[主治]
+(1)用于脾胃气虚，运化无力，食少便溏，脘腹胀满，肢软神疲等证。(2)用于脾虚水停之为痰饮、水肿、小便不利。
+(3)用于脾虚气弱，肌表不固而汗多。
+(4)用于脾虚气弱，胎动不安。
+山药
+[功效]益气养阴，补脾肺肾，固精止带。
+[主治]
+(1)用于脾胃虚弱证。
+(2)用于肺肾虚弱证。
+(3)用于阴虚内热，口渴多饮，小便频数的消渴证。
+甘草
+[功效]益气补中，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和药性。
+[适应证]
+(1)用于心气不足的心动悸，脉结代及脾气虚弱的倦怠乏力，食少便溏。
+(2)用于多种原因所致的痰多咳嗽。
+(3)用于脘腹及四肢挛急作痛。
+(4)用于药性峻猛的方剂中，能缓和烈性或减轻毒副作用，又可调和脾胃。(5)用于热毒疮疡，咽喉肿痛及药物，食物中毒等。
+[用法用量]煎服，3～10g。清热解毒宜生用；补中缓急宜炙用。
+[使用注意]①湿盛胀满、浮肿者不宜用。②反大戟、芫花、甘遂、海藻。③久服较大剂量的生甘草，可引起浮肿等。
+三、补阳药
+(一)含义能温补人体阳气，治疗阳虚病证的药物，称为补阳药。
+(二)适应证主要适用于肾阳不足的怯寒肢冷、腰膝酸软、性欲淡漠、阳痿早泄、宫冷不孕、尿频遗尿等证。部分药也可用于脾肾两虚的泄泻及肺肾两虚的气喘等证。
+(三)使用注意补阳药性多温燥，易助火伤阴，故阴虚火旺者不宜使用。
+鹿茸
+[功效]壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。
+[适应证]
+(1)用于肾阳不足，精血亏虚的阳痿早泄，宫寒不孕，尿频不禁，头晕耳鸣，腰膝酸痛，肢冷神疲等证。本品为壮肾阳，益精血的要药。可单用，或配山药、人参等同用。
+(2)用于肝肾精血不足的筋骨萎软，小儿发育不良，囟门过期不合，齿迟，行迟等。常配伍山茱萸、熟地等同用。
+(3)用于冲任虚寒，带脉不固的崩漏不止，带下过多。治崩漏不止，可配当归等同用。治白带过多，可配艾叶等同用。
+(4)用于疮疡久溃不敛，脓出清稀，或阴疽内陷不起。可与黄芪、当归等同用。
+[使用注意]①服用本品宜从小量开始，缓缓增加，不宜骤用大量，以免阳升风动，头晕目赤，或助火动血，而致鼻衄。②凡阴虚阳亢，血分有热，胃火盛或肺有痰热，以及外感热病者，均应忌服。
+淫羊藿
+[功效]温肾壮阳，强筋骨，祛风湿。
+[适应证]
+(1)用于肾阳虚的阳痿，不孕及尿频等证。可单味浸酒服，亦可配熟地等同用。
+(2)用于肝肾不足的筋骨痹痛，风湿拘挛麻木等证。可单味浸酒服，亦可配杜仲等同用。
+肉苁蓉
+[功效]补肾阳，益精血，润肠通便。
+[适应证]
+(1)用于肾阳不足，精血亏虚的阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力。治阳痿不育常配熟地、菟丝子等同用；治宫冷不孕可与鹿角胶等同用。
+(2)用于肠燥便秘。尤善治老人肾阳不足，精血亏虚的肠燥便秘。
+杜仲
+[功效]补肝肾，强筋骨，安胎。
+[适应证]
+(1)用于肝肾不足的腰膝酸痛、下肢萎软及阳痿、尿频等证。
+(2)用于肝肾亏虚，下元虚冷的妊娠下血、胎动不安，或习惯性流产等。
+巴戟天
+[功效]补肾阳，强筋骨，祛风湿。
+[适应证
+(1)用于肾阳虚弱的阳痿、不孕、月经不调、少腹冷痛等。
+(2)用于肝肾不足的筋骨痿软、腰膝疼痛，或风湿久痹、步履艰难。
+续断
+[功效]补肝肾，强筋骨，止血安胎，疗伤续折。
+[适应证]
+(1)用于肝肾不足，腰痛脚弱，风湿痹痛，及跌扑损伤，骨折肿痛等。(2)用于肝肾虚弱，冲任失调的胎动欲坠或崩漏经多等证。
+菟丝子
+[功效]补肾固精，养肝明目，止泻，安胎。
+[适应证]
+(1)用于肾虚腰痛，阳痿遗精，尿频，带下等证。
+(2)用于肝肾不足，目失所养而致的目昏目暗，视力减退之证。
+(3)用于脾虚泄泻。
+(4)用于肝肾不足的胎动不安。
+四、补血药
+(一)含义以滋生血液为主，治疗血虚病证的药物，称为补血药。
+(二)性能特点本类药物多为甘温或甘平，质地滋润。
+(三)功效补肝、养心、益脾而生血。
+(四)适应证主要用于心肝血虚所致的面色萎黄，唇爪苍白，眩晕耳鸣，心悸怔，失眠健忘，或月经愆期，量少色淡，甚至经闭等证。
+(五)配伍
+(1)血虚兼见气虚者，配伍补气药(使气旺以生血)。
+(2)血虚兼见阴虚者，配伍补阴药。
+(3)适当配伍健运脾胃药，使补血药充分发挥作用。
+(六)使用注意补血药多滋腻粘滞，防碍运化，故凡湿滞脾胃，脘腹胀满，食少便溏者应慎用。
+当归
+[功效]补血，活血，调经，止痛，润肠。
+[适应证]
+(1)用于心肝血虚，面色萎黄，眩晕心悸等。常配熟地、白芍等同用。
+(2)用于血虚或血虚而兼有瘀滞的月经不调，痛经，经闭等证。本品既能补血、活血，又可调经，为妇科要药。上述病证因气滞血瘀者，常配香附、红花等同用；因寒凝者，常配肉桂、艾叶等同用。
+(3)用于血虚、血滞而兼有寒凝，以及跌打损伤，风湿痹阻的疼痛等证。应用时可随证配伍散寒止痛、活血疗伤及祛风湿药同用。
+(4)用于痈疽疮疡。初期者可与金银花、连翘等同用；溃后气血亏虚者，可配人参、黄芪等同用。
+(5)用于血虚肠燥便秘。常配火麻仁等同用。
+熟地
+[功效]补血滋阴，益精填髓
+何首乌
+[功效]制首乌补益精血，固肾乌须；生首乌截疟，解毒，润肠通便。[适应证]
+(1)用于血虚而见头昏目眩，心悸失眠，萎黄乏力。常与熟地、酸枣仁等同用。
+(2)用于肝肾精血亏虚的眩晕耳鸣，腰膝酸软，遗精崩带，须发早白等证。常与当归、枸杞子等同用。
+(3)用于体虚久疟。可与人参等同用。
+(4)用于肠燥便秘。常配当归等同用。
+(5)用于痈疽，瘰疬等证。治痈疽疮疡，可与金银花等同用；治瘰疬可配夏枯草等同用。
+白芍
+[功效]养血调经，柔肝(平肝)止痛，敛阴止汗。
+[适应证]
+(1)用于血虚或阴虚有热的月经不调，崩漏等证。
+(2)用于肝阴不足，肝气不舒的胁肋疼痛、脘腹四肢拘挛作痛等证。(3)用于肝阳偏亢的头痛、眩晕。
+(4)用于阴虚盗汗及营卫不和的表虚自汗证。
+[用法用量]煎服，10～15g;大量15～30g。平肝，敛阴多生用；养血调经多炒用或酒炒用。
+阿胶
+[功效]补血，止���，滋阴润燥。
+[适应证]
+(1)用于血虚萎黄，眩晕，心悸等。
+(2)用于多种出血证。
+(3)用于阴虚证及燥证。
+[用法用量]入汤剂，5～15g,烊化兑服；止血常用阿胶珠，可以同煎。
+五、补阴药
+(一)含义能补阴、滋液、润燥，主治阴虚、液亏之证的药物，称为补阴药。(二)特点本类药物大多甘寒(或偏凉)质润。
+(三)使用注意补阴药大多甘寒滋腻，凡脾胃虚弱，痰湿内阻，腹满便溏者不宜用。
+北沙参
+[功效]养阴清肺，益胃生津。
+[主治]
+(1)用于肺阴虚的肺热燥咳，干咳少痰，或痨嗽久咳，咽干音哑等。
+(2)用于胃阴虚或热伤胃阴、津液不足的口渴咽干、舌质红绛、胃脘隐痛、嘈杂、干呕等。
+南沙参
+[功效]养阴清肺，化痰，益气。
+[主治]
+(1)用于肺阴虚的燥热咳嗽，见干咳少痰，或痰粘不易咯出者。
+(2)用于热病后气津不足或脾胃虚弱，而见咽干口燥，舌红少津，食少不饥者。本品同北沙参，都是既能养肺阴，又可养胃阴。
+[使用注意]反藜芦。
+麦门冬
+[功效]养阴润肺，益胃生津，清心除烦。
+
+[适应证]
+(1)用于肺阴不足，而有燥热的干咳痰粘、劳热咳嗽等。
+(2)用于胃阴虚或热伤胃阴，口渴咽干，大便燥结等。
+(3)用于心阴虚及温病热邪扰及心营，心烦不眠，舌绛而干等。
+[用法用量]煎服，10～15g。
+天门冬
+[功效]养阴润燥，清火，生津。
+[适应证]
+(1)用于阴虚肺热的燥咳或劳嗽咳血。
+(2)用于肾阴不足，阴虚火旺的潮热盗汗、遗精、内热消渴、肠燥便秘等证。[用法用量]煎服，10～15g,
+龟甲
+[功效]滋阴潜阳，益肾健骨，固经止血，养血补心。
+[适应证]
+(1)用于阴虚内热，阴虚阳亢及热病阴虚风动等证。
+(2)用于肾虚骨痿，小儿囟门不合等证。
+(3)用治阴虚血热，冲任不固的崩漏、月经过多等。
+(4)用于心虚惊悸，失眠，健忘。
+[用法用量]入汤剂，15～30g;宜先煎。
+鳖甲
+[功效]滋阴潜阳，软坚散结。
+[适应证]
+(1)用于阴虚发热，阴虚阳亢，阴虚风动等证。
+(2)用于癥瘕积聚、疟母等。
+[用法用量]入汤剂，15～30g;宜先煎。
+黄精
+[功效]滋肾润肺，补脾益气。
+[主治]
+(1)用于阴虚肺燥，干咳少痰，及肺肾阴虚的劳嗽久咳等。
+(2)用于脾胃虚弱。本品既补脾阴，又益脾气。故可用于脾胃气虚及脾胃阴虚证。(3)用于肾虚精亏的头晕、腰膝酸软、须发早白及消渴等。
+石斛
+[功效]养阴清热，益胃生津。
+[主治]
+(1)用于热病伤津，低热烦渴，口燥咽干，舌红苔少。
+(2)用于胃阴不足，口渴咽干，食少呕逆，胃脘嘈杂、隐痛或灼痛，舌光少苔等。
+
+第二十一章收涩药
+一、概述
+(一)含义以收敛固涩为主要作用的药物，称为收涩药，又称固涩药。
+(二)分类本章药物分为固表止汗、敛肺涩肠、固精缩尿止带药三个小节。
+(三)适应证主要适用于久病体虚、正气不固、脏腑功能衰退所致的自汗、盗汗、久咳虚喘、久泻、久痢、遗精、滑精、遗尿、尿频、崩带不止等滑脱不禁的病证。
+(四)配伍补虚药的意义收涩药是用以治疗各种滑脱不禁病证的，滑脱不禁病证引起的原因则为久病体虚，正气不固所致，而收涩药为治标之品，配伍补益药同用，方能标本兼顾。
+(五)使用注意凡表邪未解，湿热所致的泻痢、带下、血热出血，以及郁热未清者，均不宜应用。
+二、固表止汗药
+(一)含义以收敛固表止汗为主要功效，治疗自汗、盗汗病证的药物，称固表止汗药。
+(二)功效固表收敛止汗。
+(三)适应证
+(1)用于肺脾气虚，卫阳不固，腠理不密，津液外泄的自汗证。
+(2)用于肺肾阴虚，阴虚内热，热迫津外泄的盗汗证。
+(四)配伍
+(1)气虚自汗，配伍补气固表药同用。
+(2)阴虚盗汗，配伍滋阴除蒸药同用。
+(五)使用注意凡实邪所致汗出，应以祛邪为主，不宜使用本类药。
+麻黄根
+[功效]敛肺止汗
+三、敛肺涩肠药
+(一)含义以敛肺止咳，涩肠止泻为主要功效，治疗久咳虚喘，久泻久痢病证的药物，称为敛肺涩肠药。
+(二)功效敛肺止咳、涩肠止泻。
+五味子
+[功效]敛肺滋肾，生津敛汗，涩精止泻，宁心安神。
+[主治]
+(1)用于久咳虚喘。
+(2)用于津伤口渴及消渴。
+(3)用于自汗、盗汗。
+(4)用于遗精、滑精。
+(5)用于久泻不止。
+(6)用于心悸、失眠、多梦。
+乌梅
+[功效]敛肺止咳，涩肠止泻，安蛔止痛，生津止渴。
+[主治]
+(1)用于肺虚久咳。
+(2)用于久泻、久痢。
+(3)用于蛔厥腹痛，呕吐。
+(4)用于虚热消渴。
+[使用注意]外有表邪或内有实热积滞者均不宜服。
+肉豆蔻
+[功效]涩肠止泻，温中行气。
+[主治]
+(1)用于脾肾虚寒久泻。
+(2)用于胃寒胀痛，食少呕吐。
+[使用注意]湿热泻痢者忌用。
+四、固精缩尿止带药
+(一)含义以固精、缩尿、止带为主要作用的药物，称为固精缩尿止带药。(二)功效固精，缩尿，止带，部分药兼能补肾。
+(三)适应证适用于肾虚不固，膀胱失约所致的遗精、滑精、遗尿、尿频及带下等证。
+(四)配伍常与补肾药配伍同用，以标本兼治。
+(五)使用注意外邪内侵，湿热下注所致的遗精、尿频等不宜用。
+山茱萸
+[功效]补益肝肾，收敛固涩。
+[适应证]
+(1)用于肝肾亏虚，头晕目眩，腰膝酸软，阳痿等证。本品微温质润，温而不燥，补而不峻，既能补阴，又能补阳，为平补肝肾阴阳之品。
+(2)用于肾虚遗精，遗尿。
+(3)用于崩漏下血及月经过多。
+(4)用于大汗不止，体虚欲脱证。
+海螵蛸
+[功效]固精止带，收敛止血，制酸止痛，收湿敛疮。
+[适应证]
+(1)用于遗精，带下。
+(2)用于崩漏下血、吐血、便血及外伤出血。
+(3)用于胃痛吐酸。
+(4)用于湿疮、湿疹、溃疡不敛等。
+莲子
+[功效]益肾固精，补脾止泻，止带，养心。
+[适应证]
+(1)用于肾虚遗精，遗尿。
+(2)用于脾虚食少，久泻。
+(3)用于带下病。
+(4)用于虚烦、心悸、失眠。
+芡实
+[功效]益肾固精，补脾止泻，除湿止带。
+[适应证]
+(1)用于遗精，滑精。
+(2)用于脾虚久泻。
+(3)用于带下病。
+第十二篇
+中药鉴定学
+第一章概述
+一、中药鉴定学定义和任务
+(一)定义鉴定和研究中药的品种和质量，制定中药标准，寻找和扩大新药源的应用学科。
+(二)任务考证和整理中药品种；鉴定中药真伪优劣，确保中药质量；研究和制定中药质量标准；寻找和扩大新药源。
+二、中药鉴定学的发展史
+(一)古代文献①《神农本草经》已知最早的药物学专著,载药365种，成书年代约在西汉时期。②《本草经集注》是以《神农本草经》和《名医别录》为基础编成，全书以药物的自然属性分类，载药730种，作者梁代陶弘景。③《新修本草》(又称《唐本草》)是我国最早的一部国家药典，也是世界上最早的一部由国家颁布的药典，载药850种，作者是唐代李勘、苏敬等人。④《证类本草》为我国现存最早的完整本草，载药1746种，作者是北宋蜀医唐慎微。⑤《本草纲目》是我国十六世纪以前医药成就的大总结，本书按药物自然属性作为分类基础，每药标名为纲，列事为目，为自然分类的先躯，载药1892种，附方11000余条，作者为明代李时珍。⑥《本草纲目拾遗》拾遗补正了《本草纲目》,载药921种，作者为清代赵学敏。⑦《植物名实图考》和《植物名实图考长编》为植物学方面科学价值较高的著作，也是考证药用植物的重要典籍，分别收载植物1714种、838种，作者为清代吴其睿。
+(二)现代本学科发展①本草考证。②基源鉴定。③性状鉴定。④显微鉴定。⑤理化鉴定。
+三、中药的采收、加工和贮藏
+(一)采收与中药质量的关系把有效成分的积累动态与植物生长发育阶段两个指标结合考虑。
+(二)中药的加工方法①熏硫：有些药材为使色泽洁白，防止霉烂，常在干燥前后用硫磺熏制，如山药、白芷、川贝母等。②发汗：有些药材在加工过程中常将其堆积放置，或微烘、微煮、微蒸后堆置，使其发热，内部水分向外挥散，促使药材变软、变色，
+增强气味或减小刺激性，有利于干燥，这种方法称为“发汗”,如厚朴、杜仲、玄参、续断。③干燥：通常有晒干，烘干，阴干等。《中国药典》规定：凡烘干、晒干、阴干均可用的，用“干燥”表示；不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”表示(一般不超过60℃);烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”表示；少数药材需短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”表示。
+(三)中药的贮藏
+1.变异现象①虫蛀；②生霉；③变色；④走油，即指某些含油药材在贮藏不当时油分向外溢出药材表面，如柏子仁，或药材在受潮、变色、变质后表面呈现油样物质的变化，如枸杞子；⑤自燃、风化等。
+2.害虫防治①经验贮藏如牡丹皮与泽泻同贮，牡丹皮不易变色，泽泻不易虫蛀；花椒、细辛、荜澄茄、樟脑、大蒜可防有腥气动物药生虫。②利用低温或高温法贮藏。药材害虫一般在环境温度8～15℃时停止活动，在-4～8℃时进入冬眠状态，温度低于-4℃,经过一定时间，可以使害虫致死。不但能防虫，亦可防霉、防变色、防走油。当温度在40～45℃时，害虫停止发育、繁殖，温度升到48～52℃时，害虫将在短时间内死亡。③化学药剂处理。常用的杀虫剂有：氯化苦(化学名为三氯硝基甲烷)、磷化铝、二氧化硫。④其他新技术有气调养护和钴射线辐射等。
+四、中药鉴定
+(一)鉴定依据
+药品必须符合国家药品标准。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家药品法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行。中国药典先后出版了八版，1953年版一部，而1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版及2005年版药典均分一部、二部出版，在一部中收载中药材及中药成方制剂等。《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》),是补充在同时期该版药典中尚未收载的品种和内容，也具一定的法律性质，各有关单位也必须遵照执行。
+(二)取样方法
+1.检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。
+2.从同批药材包件中抽取鉴定样品的原则①药材总包体数在100件以下的，取5件。②100～1000件，按5%取样。③超过1000件的，超过部分按1%取样。④不足5.件的，逐件取样。⑤贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
+3.破碎或粉末状药材的取样粉末状，破碎或大小在1cm以下的药材，每一件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：①一般药材100～500g。②粉末状药材25g。③贵重药材5～10g。④个体大的药材，根据实际情况抽取有代表性的样品。
+4.平均样品量将所取二样品混合拌匀，即为总样品。对个体较小的药材，应摊成
+第一章概述125
+正方形，依对角线划“×”字，使分为四等分，取用对角两分；再如上操作，反复数次至最后剩余的量不少于实验所需用量的3倍，此为平均样品。
+(三)中药的杂质检查
+中药杂质系指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的物质，无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。检查方法：①取规定量的样品，摊开，用肉眼或放大镜(5～10倍)观察，将杂质拣出，如其中含有可筛分的杂质，应通过适当的筛箩将杂质筛出。②将各类杂质分别称重，计算出占样品的百分比。
+(四)中药的鉴定
+1.来源(原植物、原动物和矿物)鉴定应用植(动)物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。植物鉴定的步骤如下：①观察植物形态：应注意检品的根、茎、叶、花和果实等部位的观察。遇到的检品是不完整的，一般要追究其原植物，包括深入到产地调查，采集完整植物，进行对照鉴定。②核对文献：在核对文献时，首先应考查植物分类学著作，如《中国植物志》、《中国高等植物图鉴》等，其次，再查阅中药品种方面的著作，如《中药志》、《中药材品种论述》、《中药鉴别手册》等。必要时，还须进一步查对原始文献，以便正确鉴定。③核对标本：当知道未知种是什么科属时，可以到标本室核对已定学名的该科属标本，或根据文献核对正确可靠的已定学名的某种标本。来源鉴定内容包括：原植(动)物的科名、学名、药用部位，矿物药的类、族、矿石名或岩石名。
+2.性状鉴定就是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等方法来鉴别药材的外观性状，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定包括：形状、大小、颜色、表面特征、质地、折断面特征以及气味等。水试、火试法为传统的经验鉴别方法。
+3.显微鉴定利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状、内含物的特征以及显微化学反应用以鉴别药材的真伪与纯度以及中成药的显微鉴定。①完整药材的显微鉴定：多数药材做成横切片、纵切片。切片方法有徒手切片法、滑走切片法、石蜡切片法，其中以徒手切片法最为简便、快速，较为常用。②破碎药材的显微鉴定：大块可制组织片，块片较小难于制片时，可制成解离组织片，或刮取粉末制成粉末制片。切碎的草类和叶类药材制成表面制片。③粉末药材的显微鉴定：制成粉末片。中成药中的丸、散、冲等剂型的显微鉴定方法基本上同粉末药材。④矿物药的显微鉴定除直接粉碎成细粉观察外，还可进行磨片观察。
+4.理化鉴定利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，分析药材��所含的有效成分或主要化学成分的有无和含量多少，鉴定药材的真实性、纯度和品质优劣程度，主要的理化鉴定方法有：①化学定性：利用药材中化学成分能与某些试剂产生特殊的颜色反应或沉淀反应来检识。②微量升华：是利用中药中所含的某些化学成分，在一定温度下能升华的性质，获得升华物，在显微镜下观察结晶形状、色泽，或升华物加试液观察反应。③荧光分析：是利用中药中所含的某些化学成分，在紫外光或常光下能产生一定颜色的荧光的性质进行鉴别，紫外光灯的波长一般为254nm或365mm。④显微化学分析：是将药材的切片，粉末或浸出物等置于载玻片上，加某些化学试剂后产生沉淀或结晶，在显微镜下观察形状和颜色。⑤物理常数的测定：包括比重、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝
+126第十二篇中药鉴定学
+固点、熔点等的测定。⑥膨胀度的测定：药材中含有黏液质、果胶、树胶等成分，有吸水膨胀的性质，其吸水膨胀的程度和其所含的黏液等成正比关系。膨胀度为每1g药品在水或其他规定的溶剂中，在一定的时间和温度条件下膨胀后，所占有的体积毫升数。⑦色度检查：利用比色法检查药材在贮藏过程中有色杂质的限量，了解和控制其走油程度。⑧泡沫指数和溶血指数的测定：利用皂素的水溶液振摇后能产生持久性的泡沫和溶解红血球的性质，可测定含皂素类成分药材的泡沫指数或溶血指数作为质量指标。⑨色谱法：又称层析法，根据分离方法分为纸色谱法，薄层色谱法，柱色谱法，气相色谱法，高效液相色谱法、蛋白电泳等。⑩分光光度法：是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内对光的吸收，对该物质进行定性和定量的方法，包括紫外分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法和比色法。常用的波长范围：紫外光区为200～400mm;可见光区为400~700nm;红外光区为2.5～25μm。⑪浸出物测定：是选用水、乙醇或其他试剂对药材中可溶性物质进行测定。有冷浸法和热浸法。取样量称定后，精密加水或其他溶剂，浸后滤过，滤器应干燥。精密量取滤液蒸干后，于105℃干燥3h,置干燥器内冷后，迅速精密称定重量，计算之。⑫含量测定：根据各药材具体要求进行。⑬有害物质的检查：有机氯农药残留量的检测，有机磷农药残留量的检测，黄曲霉毒素的检查以及重金属的检查等等。
+第二章根及根茎类中药
+一、根类中药
+(一)性状鉴别根类中药包括药用为根或以根为主带有部分根茎的药材。根没有节、节间和叶，一般无芽。
+根的形状：通常为圆柱形或长圆锥形；有的为肥大块根，呈圆锥形或纺锤形等；少数根细长，集生于根茎上，如威灵仙、龙胆等，习称“马尾形”。
+根的表面：常有纹理，有的可见皮孔；顶端有的带有根茎和茎基，根茎俗称“芦头”,上有茎痕，俗称“芦碗”,如人参等。
+根的质地：有的质重坚实，有的体轻松泡；折断时有的呈粉性(含淀粉粒),或呈纤维性、角质状等。
+根的横断面：首先应区分是双子叶植物根还是单子叶植物根。一般双子叶植物根有一圈形成层的环纹，环内的木质部较环外的皮部大，中央无髓，自中心向外有放射状的射线纹理，木部尤为明显，外表常有栓皮。单子叶植物根有一圈内皮层的环纹；中柱一般较皮部为小，中央有髓部，自中心向外无放射状纹理，外表无木栓层，有的具较薄的栓化组织。其次，应注意根的断面组织中有无分泌物散布，如伞形科植物当归、白芷等含有黄棕色油点。
+(二)显微鉴别
+1.双子叶植物根一般构造。最外层为周皮，由木栓层、木栓形成层及栓内层组成。木栓形成层通常发生于中柱外方部位，形成周皮后原有的表皮及皮层细胞均已死亡脱落；栓内层通常为数列细胞，有的比较发达，又名次生皮层。维管束一般为无限外韧型，由初生韧皮部、次生韧皮部、形成层、次生木质部和初生木质部组成，初生韧皮部细胞大多颓废；形成层连续成环，或束间形成层不明显；次生木质部占根的大部分，由导管、管胞、木薄壁细胞或木纤维组成，射线较明显；初生木质部位于中央，其原生木质部束呈星角状，星角的数目随科属种类而不同，有鉴定参考意义，如怀牛膝为二个角，属二原型。双子叶植物根一般无髓。
+少数根类中药的次生构造不发达，无周皮而有表皮，如龙胆；或表皮死亡脱落由微木栓化的外皮层细胞行保护作用，称为后生表皮，如细辛；或由皮层的外部细胞木栓化起保护作用，称为后生皮层，如川乌。��数次生构造不发达的根初生木质部未分化到中心，中央为薄壁组织区域，形成明显的髓部，如龙胆、川乌等。
+2.单子叶植物根根一般均具初生构造。最外层通常为一列表皮细胞，无木栓层，有的细胞分化为根毛，细胞外壁一般无角质层。少数根的表皮细胞进行切线分裂为多层细胞，形成根被，如百部、麦冬等。皮层宽厚，占根的大部分，内皮层及其凯氏点通常明显。中柱与皮层的界限分明，直径较小。维管束为辐射型，韧皮部与木质部相间排列，呈辐射状，无形成层。髓部通常明显。
+根类中药的横切面显微鉴别：首先应观察结构，根据维管束的类型、有无形成层等，区分为双子叶或单子叶植物根。其次观察有无分泌组织，如桔梗、党参等有乳管；人参、三七等有树脂道；当归、木香等有油室。观察有无草酸钙结晶，如人参有簇晶，甘草有方晶，怀牛膝有砂晶，麦冬有针晶。观察内含物，如葛根(甘葛藤)含有多量淀粉粒；如桔梗有的根含有菊糖，不含淀粉粒。天麻含有多糖颗粒。观察有无厚壁组织，如有无韧皮纤维或木纤维，或石细胞。
+二、根茎类中药
+(一)性状鉴别
+根茎类是地下茎的总称，包括根状茎、块茎、球茎及鳞茎等。根茎类中药系指地下茎或带有少许根部的地下茎药材，鳞茎则带有肉质鳞叶。根茎的形状有圆柱形、纺锤形、扁球形或不规则团块状等。
+根茎的外部特点：有节和节间，单子叶植物尤为明显；节上常有退化的鳞片状或膜质状小叶、叶柄基部残余物或叶痕；有时可见幼芽或芽痕；上面或顶端常残存茎基和茎痕，侧面和下面有细长的不定根或根痕。鳞茎呈扁平皿状，节间极短。蕨类植物的根茎常有鳞片或密生棕黄色鳞毛。
+根茎的横断面，首先应注意区分双子叶植物根茎和单子叶植物根茎。一般说来，双子叶植物根茎常有木栓层，维管束环状排列，中央有明显的髓部。单子叶植物根茎通常可见内皮层环纹，皮层及中柱均有维管束小点散布，髓部不明显，外表无木栓层或具较薄的栓化组织。其次，应注意根茎断面组织中有无分泌物散布，如油点等。
+(二)显微鉴别根茎的横切面在显微镜下观察组织构造。可以区分双子叶植物根茎、单子叶植物根茎和蕨类植物根茎。
+1.双子叶植物根茎外表常有木栓层，少数有表皮。如木栓形成层发生在皮层外方，则初生皮层仍然存在，如黄连等；有些根茎仅有栓内层细胞构成次生次层。皮层中有根迹维束或叶迹维管束斜向通过，内皮层多不明显。中柱外方部位有的具厚壁组织，如纤维和石细胞群，常排成不连续的环。草本植物的根茎维管束大多为无限外韧型，少数为双韧型，多呈环状排列，束间被射线分隔。
+2.单子叶植物根茎外表通常为一列表皮细胞，少数根茎皮层外部细胞木栓化，形成后生皮层，代替表皮起保护作用，如藜芦等。皮层明显，常有叶迹维管束散在；内皮层通常可见，较粗大的根茎则不明显。中柱中有多数维管束散布，髓部不明显。维管束大多为有限外韧型，也有周木型。
+3.蕨类植物根茎外表通常为一列表皮，表皮下面有下皮层，为数列厚壁细胞，内部为薄壁细胞组成的基本组织。一般具网状中柱，因根茎叶隙的纵向延伸和互相重叠，将维管系统分割成束，横切面观可见断续环状排列的周韧型维管束，每一维管束外围有内皮层，网状中柱的一个维管束又称分体中柱。分体中柱的形状、数目和排列方式是鉴定品种的重要依据。在环列的分体中柱的外方，有叶迹维管束。如绵马贯众等。有的根茎具双韧管状中柱。木质部排成环圈，其里外两侧均有韧皮部及内皮层环，中央有髓部，如狗脊。
+根茎类中药的横切面显微鉴别：首先观察结构应根据维管束类型和排列形式，决定其为蕨类植物根茎，还是双子叶植物或单子叶植物的根茎。观察分泌组织如川芎、苍术等有油室；石菖蒲、干姜等有油细胞。单子叶植物根茎中常有黏液细胞，其中常含针晶束，如半夏、白及等。观察厚壁组织如苍术的木栓层中有石细胞带，黄连(味连)的皮层及中柱外方部位均有石细胞。观察内含物多数根茎类中药含有淀粉粒，有的含有菊糖而无淀粉粒，如苍术。
+绵马贯众(RhizomaDryopterisCrassirhizomae)
+[来源]为鳞毛蕨科粗茎鳞毛蕨DryopterisCrassithizomaNakai带叶柄残基的根茎。
+[性状鉴别]呈稍弯曲倒圆锥形，上端钝圆或截形，下端较尖，长7~20cm,直径4~8cm。表面黄棕色至黑棕色，密被排列整齐的叶柄残基及鳞片，并有弯曲的须根。叶柄残基或根茎的断面呈棕色或深绿色，有���白色小点(分体中柱)5～13个，排列成环。质坚硬。气特殊，味初微涩，渐苦而辛。
+[显微鉴别]叶柄基部横切面：①表皮细胞1列，外壁稍厚。②厚壁细胞数列，多角形，棕色。③基本组织中有分体中柱5～13个，环列。每一分体中柱具周韧维管束，外有内皮层。④薄壁细胞内含淀粉粒及棕色物质。细胞间有间隙腺毛，腺头单细胞球形，内含棕色分泌物，具短柄。
+[成分]根茎含多种绵马酸类(filicicacids)、鞣质、挥发油、树脂等。
+[理化鉴别]①本品乙醚提取液+对二甲氨基苯甲醛试液→红棕色，放置后逐渐沉淀。(检查间苯三酚衍生物)②叶柄基部或根茎横切片+1%香草醛溶液及盐酸，镜检，间隙腺毛→红色。
+大黄(RadixetRhizomaRhei)
+[来源]为蓼科掌叶大黄RheumpalmatumL.“北大黄”;唐古特大黄RheumtanguticumMaxim.exBalf.“北大黄”;药用大黄RheumoficinaleBaill.根及根茎“南大黄”。
+[性状鉴别]根茎呈类圆柱形、圆锥形或块片状，长3～17cm,直径3～10cm。表面黄棕色至红棕色，去皮者可见类白色网状纹理。质坚实，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性。横切面根茎髓部较大，有星点(异常维管束)环列或散在；根形成层环明显，木质部发达，具放射状纹理，无星点。气清香，味苦微涩，嚼之粘牙，有沙粒感，唾液染成黄色。
+[显微鉴别]①木栓层及皮层多已除去。②韧皮部筛管群明显，薄壁组织发达。③形成层成环。④木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常一至数个相聚，稀疏排列。⑤薄壁细胞内含大型草酸钙簇晶，并含淀粉粒。粉末：掌叶大黄粉末淡黄色。①草酸钙簇晶多而大，直径21～125μm,棱角大多短钝。②淀粉粒单粒呈圆球形或长圆形，直径5～32μm,脐点大多呈星状；复粒由2～5(~7)分粒组成。③导管多为网纹，并有具缘纹孔及细小螺纹导管，非木化，直径11~
+140μmc
+[成分]游离蒽醌衍生物：大黄酸(thein)、大黄素(emodin)、大黄酚(chrysophanol)、芦荟大黄素(aloeemodin)、大黄素甲醚(physcion)等，为大黄的抗菌成分。结合性蒽醌衍生物；游离蒽醌类的葡萄糖苷或双蒽酮苷，系大黄的主要泻下成分。
+[理化鉴别]①取本品粉末的稀乙醇浸出液，滴于滤纸上，再滴加稀乙醇扩散后→黄色至淡棕色环，紫外光灯下→棕色至棕红色荧光(蒽醌衍生物),不得显持久的亮蓝色荧光(与土大黄苷类化合物区别)。②粉末微量升华→黄色菱状针晶或羽状结晶。③饮片：紫外光灯下不得显持久的亮蓝紫色荧光。
+[含量测定]本品含大黄素和大黄酚的总量不得少于0.50%。
+何首乌(RadixPolygoniMultiflori)
+[来源]为蓼科何首乌PolygonummultiflorumThunb.块根
+[性状鉴别]呈团块状或不规则纺锤形，长6.5cm～15cm,直径4～12cm。表面红棕色或红褐色，凹凸不平，有不规则皱纹及纵沟，皮孔横长，两端各具有一个明显的根痕，露出纤维状维管束。质坚实而重，不易折断。切断面黄棕色，有粉性，皮部散列“云锦状花纹”(异常维管束),中央形成层环明显，有的有木心。
+[显微鉴别]块根横切面：①木栓层，含红棕色物质。②在木栓层的内方和韧皮部的外侧有异常维管束，呈单个维管束或复合维管束，均为外韧型。③中央维管束形成层成环状，导管稀少，有管胞及少数木纤维，中心为初生木质部。
+[成分]含卵磷脂，蒽醌衍生物，如大黄酚、大黄素、大黄酸、大黄素甲醚、大黄酚蒽酮(chrysophanolanthrone)等。
+[理化鉴别]①粉末：微量升华→黄色柱状或针簇状结晶，遇碱液呈红色。②粉末约0.1g+氢氧化钠溶液(1～10)10ml煮沸3min冷后过滤。取滤液加盐酸使成酸性，再加等量乙醚，振摇，醚层黄色。分取醚层4ml,另氨试液2ml,振摇，氨液呈红色。
+牛膝(RadixAchyranthisBidentatae)
+[来源]为苋科牛膝AchyranthesbidentataBl.根。
+[性状鉴别]呈细长圆柱形，有时稍弯曲，上端较粗，长30～60cm,直径0.2～1cm。表面灰黄色或淡粽色，有细纵皱纹及侧根痕。质硬脆，受潮变柔软，易折断，断面淡黄色、角质样，可见黄白色小点(异常维管束)断续排列成数轮同心环。
+[显微鉴别]根黄切面：①木栓层为数列细胞。②栓内层窄。③异常维管束断续排列成2～4轮；维管束外韧型，束间形成层除最外轮明显外，向内各轮均不明显；木质部有导管、木纤维和木薄壁细胞。④中央有正常维管束，初生木质部多为二原型。⑤薄壁细胞含草酸钙砂晶。
+[成分]含皂苷及羟基促脱皮甾酮(ecdysterone)、牛膝甾酮(inokosterone)等。
+[理化鉴别]①横切面紫外光灯(365mm)下黄色荧光。②水浸液用力振摇→持久性泡沫。③粉末+冰醋酸及浓硫酸→紫红色。
+川牛膝(RadixCyathulae)
+[来源]为苋科川牛膝CyathulaoficinalisKuan根。
+[性状鉴别]根呈圆柱形，微扭曲，偶有分枝，长30～60cm,直径0.5～3cm。表面棕黄色或灰褐色，有纵皱纹及侧根痕，可见多数横向突起的皮孔，顶端有时残留根茎和茎基。质坚韧，不易折断；切断面黄白色或棕黄色，有多数淡黄色小点(维管束),排列成3～8轮同心环。
+太子参(RadixPseudostellariae)
+[来源]为石竹科孩儿参Pseudostellariaheterophylla(Miq).PaxexPaxetHoffm.块根。
+[性状鉴别]呈细长纺锤形或长条形，稍弯曲，长2～10cm,直径2~6cm。表面黄白色，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕，顶端有茎基及芽痕。质硬而脆，易折断，断面平坦，类白色，显粉性(晒干品);或黄白色，角质样(烫制品),形成层环位于外侧，本质束呈稀疏放射状排列。
+[显微鉴别]块根横切面：①木栓层数列细胞。②皮层细胞多切向延长。③韧皮部较窄。④形成层成环。⑤木质部占根的大部分，导管稀疏，径向排列，主为薄壁组织，中央有初生木质部导管。薄壁细胞中充满淀粉粒，并含少数草酸钙簇晶。
+[成分]含皂苷。
+[理化鉴别]水液振摇有皂苷的泡沫反应。
+威灵仙(RadixClematidis)
+[来源]为毛莨科植物威灵仙ClematischinensisDsbeck、棉团铁线莲ClematishexapetalaPall.或东北铁线莲ClematismanshuricaPupr.根和根茎
+[性状鉴别]根茎柱状，长1.5~3.5cm,偶有达10cm,直径0.3～1.5cm。表面淡棕黄色，上端残留茎基，下侧着生多数细根。根呈细长圆柱形，稍弯曲，长7～15cm,直径1～3mm;表面黑褐色，有细纵纹。质坚脆，易折断，断面平坦，皮部与木部间常有裂隙，木部淡黄色，有木心。
+[显微鉴别]横切面：①表皮细胞，外壁增厚，棕黑色。②皮层宽，为薄壁细胞组织，外皮层及内皮层均明显。③维管束外韧型，老根的韧皮部外侧有韧皮纤维束及石细胞，木质部细胞均木化。④薄壁细胞含淀粉粒。
+[成分]根含多种三萜类皂苷。
+[理化鉴别]取药材甲醇提取液(1:2)放入试管内，蒸去甲醇，加入醋酐1ml,沿管壁滴加浓硫酸，则两液交界面处呈红色环，最后变成蓝色(检查三萜皂苷)。TLC检查白头翁素。
+川乌(RadixAconiti)
+[来源]为毛莨科乌头AconitumcarnmichaeliDebx.母根(主根)。
+[性状鉴别]呈圆锥形，中部多向一侧膨大，顶端有残存的茎基，长2~7.5cm,直径1.5~4cm。外表棕褐色，皱缩不平，有瘤状突起的侧根及除去子根后的痕迹。质坚实，不易折断，横切面粉质，白色或浅灰黄色，可见多角形的环纹(形成层)。
+[显微鉴别]根横切面：①后生皮层为黄色木栓化细胞。②皮层细胞切向延长，偶可见石细胞，类长方形，胞腔较大；有时可见根迹维管束。内皮层明显。③韧皮部宽广，散有筛管群。④形成层呈多角形环。⑤木质部导管，多单列或略呈“V”字形排列。⑥髓部明显。薄壁细胞含淀粉粒。
+[成分]含生物碱，其中主要为剧毒的双酯类生物碱。
+[理化鉴别]TLC检查乌头碱、中乌头碱、次乌头碱。
+草乌(RadixAconitiKusnezofii)
+[来源]为毛莨科北乌头(AconitumKusnezofiReichb)块根。
+[性状鉴别]呈不规则长圆锥形，略变曲，长2~7cm,直径0.6～1.8cm。顶端常有残茎和少数不定根残基，有的顶端一侧有一枯萎的芽，一侧有一圆形或扁圆形不定根残茎。表面灰褐色或黑棕褐色，极皱缩，有纵皱纹、点状须根痕和数个瘤突状侧根(钉角)。质硬，断面灰白色或暗灰色，有裂隙，形成层环纹多角形或类圆形，髓部较大或中空。
+附子(RadixAconitiLateralisPreparmvata)
+[来源]为毛莨科乌头AconitumcarmichaeliDebx.侧根(子根)的加工品。
+[性状鉴别]盐附子：呈圆锥形，长4~7cm,直径3~5cm。表面灰黑色，有盐霜。顶端宽大，中央有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根(钉角)或支根痕。质重而坚硬，难折断，受潮则变软。横切面灰褐色，有多角形环纹(形成层),并有食盐结晶。
+黑顺片：为不规则的纵切片，上宽下窄，长1.7～5cm,宽0.9～3cm,厚2～5cm,表面黑褐色，切开面暗黄色，油润光泽，略透明，并有纵向脉纹(导管)。质硬而脆，断面角质样。
+白附片：形状，气味与黑顺片相同，但无外皮，全体黄白色，半透明状。盐附子以个大、坚实、灰黑色、表面起盐霜者为佳。黑顺片以片大、厚薄均匀、表面油润光泽者为佳。白附片以片大、色白、半透明者为佳。
+[显微鉴别]根横切面：为次生构造不发达根的构造。①后生皮层为黄色木栓化细胞。②皮层细胞切向延长，偶有石细胞，类长方形，胞腔较大；内皮层明显。③韧皮部宽广，散有筛管群。④形成层呈多角形环。⑤木质部导管位于形成层内侧，多单列或略���“V”字形排列。⑥髓部明显。
+[成分]根含生物碱，其中主要为剧毒的双酯类生物碱。
+[理化鉴别]取黑顺片或白附片粗粉4g,加乙醚30ml与氨试液5ml,振摇20min,滤过，滤液置分液漏斗中，加0.25mol/L硫酸溶液20ml,振摇提取，酸液在231nm与274mm波长处有最大吸收。
+白芍(RadixPaeoniaeAlba)
+[来源]为毛莨科芍药PaeonialactifloraPall.根。
+[性状鉴别]呈圆柱形，长5~18cm,直径1~3cm。表面浅红棕色或类白色，光滑，隐约可见横长皮孔、纵皱纹，细根痕或残留棕褐色的外皮。质坚实，不易折断，断面角质样，类白色或微红色，形成层环明显，木部有放射状纹理。
+[显微鉴别]粉末类白色。①草酸钙簇晶较多，直径11～35μm,有的一个细胞含2至数个簇晶，也有含晶细胞纵列成行。②木纤维长梭形，直径15～40μm,壁厚。③导管为具缘纹孔或网纹，直径20～65μm。④薄壁细胞含糊化淀粉粒。
+[成分]含芍药苷、苯甲酸、鞣质、β-谷甾醇、挥发油等。
+[理化鉴别]粉末5g+乙醚50ml,回流10min,滤过。取滤液10ml,置水浴上蒸干，加醋酐1ml与硫酸4～5滴，先显黄色，渐变成红色、紫色，最后呈绿色。
+赤芍(RadixPaeoniaeRubra)
+[来源]为毛莨科芍药PaeonialactifloraPall、川赤芍PaeoniareitchiiLynch根。
+[性状鉴别]根呈圆柱形，稍弯曲；长10～36cm,直径0.8～3cm。表面暗棕色或黑棕色，粗糙，有横向凸起的皮孔及纵皱纹，外皮易脱落。质硬而脆，易折断，断面平坦，粉白色或微红色，木部射线明显，有时具裂隙，(菊花心明显)。
+[成分]含芍药苷、苯甲酸、鞣质。
+黄连(RhizomaCoptidis)
+[来源]为毛莨科黄连CoptischinensisFranch.“味连”;三角叶黄连CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao“雅连”;云南黄连CoptisteetaWall.根茎“云连”。
+[性状鉴别]味连：多分枝，集聚成簇，形如鸡爪，单枝长3～6cm,直径4~7cm。表面黄褐色，有不规则结节状隆起及须根或须根痕，部分节间平滑，习称“过桥”,上部残留棕色鳞叶或叶柄残基。质坚硬，折断面不整齐，皮部暗棕色或橙红色，木部橙黄色，有放射状纹理，中央髓部红棕色，时有空心。
+雅连：多单枝，略呈圆柱形，长4~8cm,直径0.5～1cm。“过桥”较长，顶端有少许残茎。
+云连：多单枝，较细小，长2～5cm,直径2～4mm。表面棕黄色，有“过桥”。折断面较平坦，黄棕色。
+[显微鉴别]味连根茎横切面：①木栓层为数列细胞。②皮层较宽，有石细胞散在，单个或成群，黄色。③中柱鞘纤维束木化，或伴有石细胞。④维管束外韧型，断续环列，束间形成层不明显；木质部细胞均木化。射线宽窄不一。⑤髓部均为薄壁组织，无石细胞。
+[成分]含有多种生物碱，主要为小檗碱(berberine),其次为黄连碱、甲基黄连碱、巴马亭、药根碱。还含木兰碱；阿魏酸等。
+[理化鉴别](1)根茎横断面紫外光灯下木部显金黄色荧光。
+(2)细粉约1g+乙醇10ml浸泡过夜，取上清液1ml+稀盐酸1ml+5%没食子酸的乙醇深液2～3滴，在水浴上蒸干，趁热加硫酸数滴，即显深绿色。(检查小檗碱)。
+(3)粉末或薄切片置载玻片上+95%乙醇1～2滴+30%硝酸1滴，加盖玻片放置片刻，镜检，有黄色针状或针簇状结晶析出。(硝酸小檗碱)
+·[含量测定]本品含小檗碱以盐酸小檗碱计，不得少于3.6%。
+广防己(RadixAristolochiaefangchi)
+[来源]为马兜铃科广防已AristolochiafangchiY.C.WuexL.D.Chouets.M.Hwang根。
+[性状鉴别]呈圆柱形或半圆柱形，略弯曲。长6～16cm,直径1.5～6cm。表面灰棕色，粗糙，有纵沟纹。刮去外皮者，呈灰黄色，可见刀刮的痕迹。纵剖成半圆柱者，剖面可见不规则的纵向“筋脉”,易纵向片状剥落。体重，质坚实，不易折断，断面粉性，有排列密集的灰棕色放射状纹理，俗称“车轮纹”。
+防己(RadixStephaniaeTetrandrae)
+[来源]为防已科粉防己SephaniatetrandraS.Moore.根。
+[性状鉴别]呈不规则圆柱形、半圆柱形或块片状，屈曲不直，长5~10cm,直径1~5cm,形似猪大肠。表面淡灰黄色，弯曲处有深陷的横沟。质坚实而重，断面平坦，灰白色，粉性，木部占大部分，有稀疏的放射状纹理，习称“车轮纹”。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层多已除去或有残留，细胞黄棕色。②皮层细胞切向延长，有石细胞群散在，石细胞类方形或多角形，壁稍厚。③韧皮部束明显。④形成层成环。⑤木质导管稀少，断续排列成放射状，导管旁有木纤维，射线较宽，中心可见初生木质部。
+[成分]含异喹啉生物碱类：主要为粉防己碱、去甲基粉防已碱、轮环藤酚碱等。
+[理化鉴别]粗粉2g+0.5mol/L硫酸液20ml水浴10min滤过，滤液加氨试液调至pH至9,转入分液漏斗中，加苯25ml,振���提取，分取苯层5ml,回收溶剂，残渣加1%钼酸铵的浓硫酸溶液数滴，即显蓝紫色，渐变绿色至污绿色，放置色渐加深(粉防已碱反应)。
+北豆根(RhizomaMenispermi)
+[来源]为防己科蝙蝠葛MenipemumdauricumDC.根茎。
+[性状鉴别]呈细长圆柱形，弯曲，有分枝，长可达50cm,直径0.3～0.8cm。表面黄棕色至暗棕色，多有弯曲的细根，并可见突起的根痕及纵皱纹，外皮易剥落，呈淡黄色。质韧，不易折断，断面不整齐，纤维性，木部淡黄色，呈放射状排列，中心有髓。
+延胡索(RhizomaCorydalis
+[来源]为罂粟科延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang块茎。
+[性状鉴别]呈不规则扁球形，直径0.3～2cm。表面灰黄或黄棕色，有不规则网状波纹，顶端略凹陷，有茎痕；基部稍凹陷呈脐状，或呈圆锥状突起。质坚硬，碎断面黄色，角质。
+[显微鉴别]粉末：绿黄色。①薄壁细胞中含糊化的淀粉团块。②皮层厚壁细胞长条形，壁木化、稍厚，具细密纹孔。③石细胞(来自茎痕处的皮层中)类多角形、长圆形或长多角形，长88~160μm。④导管多为螺纹，少数网纹。
+[成分]含多种生物碱，延胡索乙索为主要镇痛、镇静成分。去氢延胡索甲素对胃及十二指肠溃疡有疗效。
+[理化鉴别]①药材切面紫外光灯下显亮黄色荧光。②TLC检查延胡索乙素。
+板蓝根(RadixIsatidis)
+[来源]为十字花科菘蓝IsatisindigoticaFort.根。
+[性状鉴别]菘蓝根呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm,直径0.3～1.2cm。表面灰黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。根头部略膨大，可见轮状排列的暗绿色叶柄残基和密集的疣状突起。质略软而实、易折断，断面皮部黄白色，木部黄色，俗称“金井玉栏”。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层为数列细胞。②皮层较窄。③韧皮部宽广，韧皮射线宽5～7列细胞。④形成层成环。⑤木质部导管周围有木纤维束，薄壁细胞含淀粉粒。
+[成分]根含芥子苷(sinigrin)、靛兰、靛玉红。
+[理化鉴别]根水煎液→蓝色荧光。《中国药典》(2000年版)规定：本品45%乙醇浸出物，不得少于25.0%。
+地榆(RadixSanguisorbae)
+[来源]为蔷薇科地榆SanguisorbaoficinalisL.长叶地榆SanguisorbaofficinalisL.var.longifolia(Bert.)YuetLi根。后者习称“绵地榆”。
+[性状鉴别]地榆根圆柱形或不规则纺锤形，多弯曲，长5～20cm,直径0.3～2cm。表面棕色至暗紫色，具纵皱纹，粗糙。质硬脆，折断面较平坦，粉红色或淡黄色，木部稍浅有放射状纹理。
+[成分]地榆根含鞣质等。
+山豆根(RadixSophoraeTonkinensis)
+[来源]为豆科越南槐SophoratonkinensisGapnep.根及根茎。
+[性状鉴别]本品根茎呈不规则的结节状，顶端常残存茎基，基下着生根数条。根呈长圆柱形，多有分枝，长短不等，直径0.7～1.5cm。表面棕色至棕褐色，有不规则的纵皱纹及突起的横向皮孔。质坚硬，难折断，断面略平坦，皮部浅棕色，木部淡黄色。
+葛根(RadixPuerariae)
+[来源]为豆科野葛Puerarialobata(Wille.)Ohwi、甘葛藤P..thomsoniiBenth.根。
+[性状鉴别]野葛根常为斜切或纵切的块片，类白色或淡棕色，表面有时可见残留的棕色栓皮。切面粗糙，纤维性较强，质硬。
+[成分]含黄酮类物质：黄豆苷(daidzin)、黄豆苷元(daidzein)、葛根素(puerarin)。
+甘草(RadixGlycyrrhizae)
+[来源]为豆科甘草GycyrhizauralensisFischer、胀果甘草GlyeyrhizainfataBatal、、光果甘草GlycymhizaglabraL.根及根茎。
+[性状鉴别]甘草根呈圆柱形，长25～100cm,直径0.6～3cm。外皮松紧不等，红棕色、暗棕色或灰褐色，有明显的皱纹、沟纹及稀疏的细根痕，皮孔横长，两端切面中央稍下陷。质坚实而重，断面纤维性，黄白色，有粉性和裂隙，具明显的形成层环及放射状纹理，习称“菊花心”。根茎表面有茎痕，横切面中央有髓。
+胀果甘草：根及根茎木质粗壮，有的有分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。
+光果甘草：根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。以外皮细紧、色红棕、质坚实、断面黄白色、粉性足、味甜者为佳。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层为数列红棕色细胞(粉甘草外皮已除去)。②韧皮部及木质部中均有纤维束，其周围薄壁细胞中常含草酸钙方晶，形成晶鞘纤维。③束间形成层不明显。④导管常单个或2~3个成群。⑤射线明显，韧皮部射线常弯曲，有裂隙。⑥薄壁细胞含淀粉粒，少数细胞含棕色块状物。
+[成分]根及根茎含三萜类化合物：甘草甜素，主要系甘草酸的钾、钙盐，为甘草的甜味成分。
+[理化鉴别]TLC检查甘草甜素。
+黄芪(RadixAstragali)
+[来源]为豆科蒙古黄芪Asrngalusmembranaceusvar.mongholicusHsiao、膜荚黄芪As-
+tragalusmembranaceusBge.根及根茎。
+[性状鉴别]呈圆柱形，极少有分枝，上粗下细，长10~90cm,直径1~3cm。表面灰黄色或淡棕褐色，有纵皱纹及横向皮孔。质硬而韧，断面纤维性，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，显放射状纹理及裂隙—金井玉栏、菊花心。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层细胞数列，栓内层为厚角细胞，切向延长。②韧皮部有纤维束，与筛管群交替排列；近栓内层处有时可见石细胞及管状木栓组织；韧皮射线外侧弯曲，常有裂隙。③形成层成环。④木质部导管单个或2~3个成群，有木纤维束，木射线明显。⑤薄壁细胞内含淀粉粒。
+粉末：淡黄色。①韧皮纤维细长，长600～1600～3400μm;木纤维长500～1500~3000μm,壁厚。②导管为网纹或具缘纹孔，偶有螺纹，直径至170μm。③石细胞较少，长方形、类圆形或不规则状，壁甚厚，少数较薄。④木栓细胞多角形，棕色。⑤淀粉粒多为单粒，类圆形。直径4~15μm,亦可见2~3分粒组成的复粒。
+[成分]含皂苷类主为黄芪甲苷、并含乙苷和丙苷等；另含黄酮类成分：芒柄花黄素等；黄芪多糖；多种氨基酸等。
+[理化鉴别]TLC检查黄芪甲苷。
+第二章根及根茎类中药139
+人参(RadixGinseng)
+生晒参：表面灰黄色，上部有断续环纹及明显纵皱纹，体轻，质较硬，断面淡黄白色，形成层环棕黄色，皮部有棕色点状树脂道和放射状裂隙。
+红参：表面红棕色、半透明、具纵向顺纹，上部有断续不明显环纹。断面平坦、角质，中间有颜色稍浅的圆心。
+糖参：表面黄白色，质较重，参体和参腿上常有糖样结晶。味甜。
+生晒山参：芦头细长、与主根等长或更长，称“雁脖芦”,其上端芦碗密，其下端较光滑，习称圆芦。芋中部饱满形如枣核，习称“枣核芋”。主根短，上端有紧密深陷的环状横纹，色深，习称“铁线纹”。
+饮片：生晒参多为横切或纵切片，黄白色，断面形成层环明显，可见菊花心；红参多为斜切或纵切片，断面红棕色，角质半透明；有人参皂苷样甘苦味。
+·[显微鉴别]主根横切面：①木栓层为数列细胞，内侧有栓内层细胞。②韧皮部中散有树脂道，内含黄色分泌物，近形成层处有较多树脂道环列。初生韧皮部常有裂隙。韧皮射线宽3～5列细胞。③形成层成环。④木质部导管多成单列，径向稀疏排列；木射线宽广，中央可见初生木质部导管。⑤薄壁细胞含有细小淀粉粒(红参已糊化)。栓内层、木薄壁细胞及木射线中含有草酸钙簇晶。
+粉末：浅黄色(生晒参)或红棕色(红参)。①树脂道碎片呈管状，内含黄色滴状或块状分泌物。②草酸钙簇晶，直径20～68μm,棱角锐尖。③淀粉粒众多，单粒类球形，直径2~20μm,脐点点状、裂缝状或星状；复粒由2~6个分粒组成。(红参中淀粉粒已糊化)④导管多网纹或梯纹，稀有螺纹，直径17～50μm。根茎中导管旁偶有木纤维。⑤木栓细胞类方形或多角形，壁薄，微带棕色。
+[成分]含人参皂苷，四环三萜的达玛脂烷(dammarane)系皂苷为主要活性成分及挥发油等。
+[理化鉴别](1)粉末0.5g+乙醇5ml振摇5min过滤。取滤液少量，置蒸发皿中蒸干，滴加三氯化锑氯仿饱和溶液，再蒸干，紫色。(甾萜类反应)
+(2)粉末2g加甲醇回流，取滤液，蒸干，溶于15ml水中，用乙醚提取2~3次，弃去醚液，水层再用水饱和的正丁醇提取，用水洗2~3次，最后将正丁醇液减压浓缩至干，即得总皂苷，溶于2ml甲醇中，点样。吸附剂用吸附剂硅胶C。展开剂为正丁醇-乙酸乙酯-水(4:1:5)。显色剂为硫酸-水(1:1)喷雾。显色后在105℃烘约10min。于紫外灯(365mm)下检视，可见7~8个斑点，由下往上依次为人参皂苷R₀、R₂、R₂、R、R₂、R₂、Rf、Rg₁o
+[含量测定]本品含人参皂苷Rg和人参皂苷R。的总量不得少于0.30%;Ra₁不得少于0.20%α
+红参(RadixGinsengRubra)
+[来源]为五加科人参PanaxginsengC.A.Mey.的栽培品(习称“园参”)经蒸制后的干燥根。
+[性状鉴别]主根呈纺锤形或圆柱形，长3～10cm,直径1~2cm。表面半透明，红棕色，具纵沟，皱纹及细根痕。上部有断续的不明显环纹，下部有2~3条扭曲交叉的支根，带弯曲的须根或仅具须根残基。根茎(“芦头”)长1~2cm,上有数个凹窝状茎痕(“芦碗”),有的带有1~2条完整或折断的不定根(“芋”)。质硬而脆，断面平坦，角质样。
+[成分]含人参皂苷，成分与人参相近。
+西洋参(RadixQuinquefolii)
+[来源]为五加科西洋参PanaxquinquefoliaL.根。
+[性状鉴别]根呈圆柱形或长纺锤形，长2~6cm,直径0.5～1.5cm。表面淡棕黄色或灰黄色��有密集的环纹及细纵皱纹，主根下部可见支根痕。质较坚硬，难折断，断面淡黄白色，近形成层处色较深，散有多数红棕色点状树脂道。
+[成分]含人参皂苷类成分、挥发油、11种酯、一定数量的烷烃、酸和醇及氨基酸等。
+[含量测定]本品含人参皂苷R、Rg、R。的总量不得少于2.0%。。三七(RadixNotoginseng)
+[来源]为五加科三七Panaxnotoginseng(Burk)F.H.Chen根。
+[性状鉴别]略呈纺锤形或类圆锥形，长1～6cm,直径1~4cm。表面灰黄或灰棕色，有断续的纵皱纹及少数皮孔，顶端有茎痕，周围有瘤状突起，侧面有支根断痕。质坚实，击碎后皮部与木部常分离。断面灰绿、黄绿或灰白色，皮部有棕色树脂道斑点。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层为数列细胞。②韧皮部有树脂道散在。③形成层成环。④木质部导管1~2列径向排列。⑤射线宽广。⑥薄壁细胞含淀粉粒及草酸钙簇晶。
+粉末：灰黄色。①淀粉粒众多，单粒呈类圆形、多角形或不规则形，直径2~30μm,脐点点状或裂缝状；复粒由2～10分粒组成。②导管多网纹，直径16～40μm。③树脂道碎片，内含棕黄色滴状或块状分泌物。④木栓细胞呈长方形或多角形，壁薄，棕色。⑤草酸钙簇晶稀少，直径50～80μm,其棱角较钝。
+[成分]含皂苷、田七氨酸、黄酮苷等。
+[理化鉴别]粗粉2g+甲醇15ml浸渍振摇1h滤过，取滤液1ml,置水浴上蒸干，加醋酸1ml及浓硫酸1~2滴，由黄色渐变为红色、紫色、青色、污绿色(甾类反应)。
+[含量测定]本品含人参皂苷Rμ、R₀₁、R₁的总量不得少于5.0%。
+白芷(RadixAngelicaeDahuricae)
+[来源]为伞形科白芷Anglicadahurica(Fisch.exHoffm.)Benth.etHook.f.杭白芷A.dahuricavar.fomosanaShanetYuan根。
+[性状鉴别]白芷：根圆锥形，长7~24cm,直径1.5～5cm,顶端有凹陷的茎痕，具同心性环状纹理。表面灰黄色至黄棕色，有多数纵皱纹，可见皮孔样横向突起散生，习称“疙瘩丁”。质硬，断面灰白色，显粉性，皮部散有多数棕色油点(分泌腔),形成层环圆形，木质部约占断面的1/3。
+杭白芷与白芷相似，主要不同点为横向皮孔样突起多四纵行排列，全根呈类圆锥形而具四纵棱，形成层环略呈方形，木质部约占断面的1/2。
+[显微鉴别]白芷根横切面：①木栓层由5～10多列细胞组成。②皮层和韧皮部散有分泌腔，薄壁细胞含淀粉粒，射线明显。③木质部略呈圆形，导管放射状排列。
+[成分]含挥发油、香豆素衍生物等。
+[理化鉴别](1)粉末0.5g+乙醚冷浸振摇后过滤，取滤液2滴，滴于滤纸上，置紫外光灯下观察，呈蓝色荧光(香豆素类荧光反应)。
+(2)粉末0.5g+乙醚3ml振摇5min静置20min,分取上层清液1ml,+7%盐酸羟胺的甲醇溶液2~3滴+20%氢氧化钾的甲醇溶液2~3滴，摇匀，水浴上微热，冷却后，加稀盐酸调节至pH3~4,再加1%三氯化铁乙醇溶液1~2滴，呈紫红色(香豆素类的异羟污酸铁反应)。
+当归(RadixAngelicaeSinensis)
+[来源]为伞形科当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels根。
+[性状鉴别]根略呈圆柱形，根上端称“归头”,主根称“归身”,支根称“归尾”,全体称“全归”。全归长15～25cm,外皮细密，黄棕色至深褐色，有纵皱纹及横长皮孔；根上端膨大，直径1.5～4cm,钝圆，有残留的叶鞘及茎基；主根粗短，长1～3cm,直径1.5~3cm,下部有支根3~5条或更多，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有棕色油点，形成层呈黄棕色环状，木质部色较淡；根茎部分断面中心通常有髓和空腔。
+[显微鉴别]主根横切面：①木栓层4～7列细胞。②皮层窄，为数列切向延长的细胞。③韧皮部较宽广，散在多数类圆形油室，直径25～160μm,周围的分泌细胞6～9个，近形成层处油室较小。纺锤形韧皮薄壁细胞表面有微细斜向交错纹理。④形成层呈环状。
+⑤木质部射线宽至10多列细胞，导管单个或2~3个相聚。⑥薄壁细胞中含淀粉粒。[成分]含挥发油，油中主要为藁本内酯(ligustilide)、正丁烯基酰内酯。
+独活(RadixAngelicaePubescentis)
+[来源]为伞形科重齿毛当归AngelicapubesensMaxim.f.biserataShanetYuan、毛当归AngelicapubescensMaxim.根。
+[性状鉴别]略呈圆柱形，下部2~3分枝或更多，长10～30cm,表面灰褐色或棕褐色，根头部膨大，多横皱纹，直径1.5～3cm,顶端有茎、叶的残基或凹陷，根下部具纵皱纹，有隆起横长皮孔及稍突起的细根痕。质较硬，断面皮部灰白色，有多数散在的棕色点，木部灰黄色至黄棕色，其外侧有一棕色环纹。有特异香气，味苦辛，微麻舌。
+羌活(RhizomaseuRadixNotopteygii)
+[来源]为伞形科羌活NotopterygiumincisumTingexH.T.Chang、宽叶羌活N.ForbesiiBoiss.根茎及��。
+[性状鉴别]羌活按药材形态分为“蚕羌”、“竹节羌”。蚕羌为略弯曲的根茎，环节紧密似蚕，长4～13cm,直径0.6～2.5cm。表面棕褐色至棕黑色，有点状根痕及棕色破碎鳞片，外皮脱落处呈棕黄色。体轻，质脆，易折断，断面不平坦，有放射状裂隙，皮部棕黄色，可见黄色分泌腔，习称“朱砂点”,木质部黄白色，髓部黄色至黄棕色。
+竹节羌指根茎环节疏生似竹节状者。宽叶羌活为根和根茎，按药材形态分为“大头羌”和“条羌”。根茎类圆柱形，顶端具茎基及叶鞘残基，根类圆锥形，有纵皱纹及皮孔；表面棕褐色，近根茎处有较密的环纹，长8～15cm,直径1～3cm,习称“条羌”。有的根茎粗大，不规则结节状，顶端具数个茎基，根较细，习称“大头羌”。质松脆，易折断。断面略平坦，皮部浅棕色，木部黄白色。
+[成分]含挥发油：主要成分为α-蒗烯、β-蒗烯、柠檬烯、萜品烯醇-4和乙酸龙脑酯(bornylacetate)等。
+川芎(RhizomaChuanxiong)
+[来源]为伞形科川芎LigusticumchuaxiongHort.根。
+[性状鉴别]为不规则结节状拳形团块，直径2~7cm。表面黄褐色，粗糙皱缩，有多数平行隆起的轮节，顶端有类圆形凹陷的茎痕，下侧及轮节上有多数小瘤状根痕。质坚实，不易折断，断面黄白色或灰黄色，可见波状环纹(形成层),散有黄棕色小油点(油室)。有特异浓郁的香气，味苦、辛，稍有麻舌感，后微甜。
+[显微鉴别]根茎横切面：①木栓层为10余列木栓细胞。②皮层狭窄，散有根迹维管束，细胞呈切向延长，有类圆形油室，直径可达200μm。③韧皮部较宽厚，筛管群散列。④形成层环成波状。⑤木质部导管多角形或类圆形，大多单列或排成“V”字形，偶有木纤维束。⑥髓部较大，薄壁组织中散有多数油室。⑦薄壁细胞中含淀粉粒。
+[成分]含挥发油、生物碱、内酯类、酚类及有机酸等。
+[理化鉴别](1)横切片紫外光灯下亮淡紫色荧光，外皮显暗棕色荧光。
+(2)细粉约1g+石油醚(沸程30～60℃)5ml密闭、放置10h上清液1ml,挥干后，残渣+甲醇1ml+20%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液2～3滴+氢氧化钾饱和溶液2滴，显紫红色。(检查不饱和内酯类)
+藁本(RhizomaLigustici)
+[来源]为伞形科藁本LigusticumsinenseOliv、辽藁本LigusticumjeholenseNakaietKitag.根茎及根。
+[性状鉴别]藁本根茎呈不规则结节状圆柱形，稍扭曲，有分支，长3～10cm,直径1~2cm。表面棕褐色或暗棕色，粗糙，有纵皱纹，上侧残留数个凹陷的圆形茎基，下侧有多数点状突起的根痕及残根。体轻，质较硬，易折断，断面黄色或黄白色，纤维状。
+防风(RadixSaposhnikoviae)
+[来源]为伞形科防风Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schischk.根，习称“关防风”。[性状鉴别]根呈长圆柱形，下部渐细，有的略弯曲，长15～30cm,直径0.5～2cm。根部头有明显密集的环纹，习称“蚯蚓头”,环纹上有的有棕褐色毛状残存叶基。表面灰棕色，粗糙，有纵皱纹、多数横长皮孔及点状突起的细根痕。体轻、质松，易折断，断面不平坦，皮部浅棕色，有裂隙，似轮辐状；木质部浅黄色至金黄色。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层为多列细胞，栓内层窄。②皮层有较大的椭圆形油管。③韧皮部较宽，有多数油管，周围分泌细胞4～8个，管内可见金黄色分泌物，射线弯曲，外侧常成裂隙状。④形成层明显。⑤木质部导管甚多，呈放射状排列。
+根头横切面中心有髓。薄壁组织中散有少数石细胞。
+[成分]含挥发油、升麻苷、升麻素；甘露醇、苦味苷等。
+柴胡(RadixBupleuri)
+[来源]为伞形科柴胡BupleurumchinenseDC.即“北柴胡”,狭叶柴胡Bupleurumscor-zonerifoliumWilld.根即“南柴胡”。
+[性状鉴别]北柴胡：呈圆锥形，常有分枝，长6～15cm,直径0.3～0.8cm,顶端常有残留的茎基，或短纤维状的叶基。表面黑褐色或浅棕色，具纵皱纹，支根痕及皮孔。质硬而韧，不易折断，断面呈片状纤维性，皮部浅棕色，木部黄白色。
+南柴胡：根较细，多不分枝，根头顶端密被纤维状叶基残余。表面红棕色或黑棕色，靠近根头处多具明显的横向疣状突起。质稍软，易折断，断面略平坦，具败油气。
+[显微鉴别]北柴胡根横切面：①木栓层为数列细胞，其下为7~8层栓内层细胞。②皮层散有油管及裂隙。③韧皮部散有油管，射线宽，筛管不明显。④形成层成环。⑤木质部导管稀疏而分散，在其中间部位有一束木纤维排列成断续的环状，纤维多角形，壁厚，木化。
+南柴胡与北柴胡主要区别：①木栓层由6～10层左右的木栓细胞排列成整齐的帽顶状。②皮层油管较多而大。③木质部导管多径向排列，木��维少而散列，多位于木质部外侧。
+[成分]柴胡根含柴胡皂苷、α-菠甾醇(α-spinasterol)、挥发油、香豆素类等。
+[理化鉴别]
+(1)柴胡水溶液振摇有持久性泡沫产生(检查皂苷)。
+(2)根用水湿润，作横切面，滴加95%乙醇和浓硫酸等量混合液1滴，显微镜下初呈黄绿色至绿色，5～10min后由蓝绿色变成蓝色，持续1h以上，然后变为浊蓝色而消失，北柴胡的显色部位是在木栓层以内到达次生韧皮部之间。(检查柴胡皂苷)。
+北沙参(RadixGlehniae)
+[来源]为伞形科珊瑚菜GlehnialittoralisFr.Schm.exMiq.根。
+[性状鉴别].呈细长圆柱形，偶有分枝，长15～45cm,直径0.3～0.5cm。上端稍细，常留有黄棕色根茎残基，中部略粗，尾部渐细。表面淡黄白色，粗糙，全体有细纵皱纹或纵沟。并有棕黄色或白色点状皮孔和须根痕。质坚硬而脆，易折断，断面角质、半透明，皮部浅黄白色，木质部黄色——菊花心。
+[成分]根含香豆精、生物碱、淀粉。
+龙胆(RadixGentianae)
+[来源]为龙胆科龙胆GentianascabraBunge、三花龙胆G.trioraPall、条叶龙胆G.manshuricaKitan、或坚龙胆G.rigescensFranch.根及根茎。
+[性状鉴别]龙胆：根茎呈不规则块状，长1~3cm,直径0.3～1cm,表面暗灰棕色或深棕色，上端有茎痕或残留茎基，周围和下端着生多数细长的根—“马尾形”。根圆柱形，略扭曲，长10～20cm,直径0.2～0.5cm;表面淡黄色或黄棕色，上部有显著的横皱纹，下部较细，有纵皱纹及支根痕。质脆，易折断，断面略平坦，皮部黄白色或淡黄棕色，木质部色较淡，有5~8个木质部束环列。
+坚龙胆：表面无横皱纹，表皮膜质，易脱落。
+质坚脆，易折断，断面皮部棕色或黄棕色，木质部黄色易与皮部分离，无髓。
+[显微鉴别]根横切面：①表皮残存，外壁较厚。②外皮层明显，壁稍厚。皮层约4~6列扁长细胞，内皮层明显，每一个细胞由纵向壁分隔成数个类方形小细胞。③韧皮部宽广，外侧多具裂隙。④形成层不甚明显。⑤木质部导管约3～10束。⑥髓部明显。
+粉末：①导管为网纹及梯纹，直径约45μm。②外皮层细胞表面观纺锤形，每一细胞由横壁分隔成数个扁方形子细胞，有的子细胞又被分隔为小细胞。③内皮层细胞表面观类长方形，甚大，每个细胞由纵壁分隔成数个栅状子细胞，有的子细胞又被分隔为小细胞。④薄壁细胞含草酸钙小针晶。
+[成分]龙胆根含龙胆苦苷、龙胆碱及龙胆三糖。三花龙胆含龙胆苦苷、当药苦苷等。坚龙胆根含龙胆苦苷。
+[理化鉴别]
+(1)取甲醇提取液点于硅胶GF薄层板上，用氯仿-甲醇-水(30:10:1)展开，晾干后紫外灯(254nm)下观察荧光，龙胆苦苷呈红紫色斑点。
+(2)甲醇提取液点成带状进行层析，收集R₄值约为0.4处的紫红色带，加甲醇温浸1h,振摇，取上清液，测定紫外光谱在270mm处有最大吸收峰。(检查龙胆苦苷)
+秦艽(RadixGentianaeMacrophyllae)
+·[来源]为龙胆科植物秦艽CentianamacrophyllaPall.,粗茎秦艽GemtianacrasicoulisDuthieexBurk.、麻花秦艽G.stramineaMaxim.,或小秦艽GentianadahuricaFisch.根，前三种按性状不同分别习称“秦艽”和“麻花艽”,后一种习称“小秦艽”。
+[性状鉴别]秦艽：略呈圆柱形，上粗下细，长7~30cm,直径1~3cm,表面灰黄色或棕黄色，有纵向或扭曲的纵沟。根头部常膨大，多由数个根茎合着，残存的茎基上有短纤维状叶鞘。质坚脆，易折断，断面皮部黄色或棕黄色，木部黄色。
+麻花艽：呈类圆锥形，下部多由数个小根互相交错纠聚，呈麻花状，长8~30cm,直径可达7cm。表面棕褐色粗糙，有多数旋转扭曲的纹理及网状裂隙，质松脆，易折断，断面呈枯朽状。
+小秦艽：略呈长纺锤形或圆柱形，长8~20cm,直径0.2～1cm。表面棕黄色，主根通常一个，残存茎基有纤维状叶鞘，下部多分枝。断面黄白色。
+徐长卿(RadixCynanchiPaniculati)
+[来源]为萝摩科徐长卿Cymanchumpaniculatum(Bge.)Kitag.根及根茎。
+[性状鉴别]根茎呈不规则柱状，有节，长0.5～3cm,直径2~4mm;四周着生多数细长的根-马尾形。根呈细长圆柱形，弯曲，长10～16cm,直径1～1.5mm;表面淡褐色或淡棕黄色。具微细的纵皱纹，并有纤细的须根，质脆易折断，断面皮部黄白色，木部细小，黄棕色，有粉性。
+[成分]含牡丹酚(paeonol)。
+紫草(RadixArnebiae,RadixLithospermi)
+[来源]为紫草科新疆紫草Armebiaeuchroma(Royle)Johnst.、紫草Lithospermumery-throrhizonSieb.etZuce.、内蒙紫草AmebiaguttataBunge根。
+[性状鉴别]新疆紫草(软紫草):呈不规则的长圆柱形，多扭曲，长7~20cm,直径1~2.5cm。顶端有时可见分枝的茎残基。表面紫红色或紫褐色，皮部疏松，呈条形片状，常十余层重叠，易剥落。体轻，质松软，易折断，断面呈同心环层，中心木质部较小，黄白色或黄色。
+紫草(硬紫草):呈圆锥形，扭曲，时有分枝，长7~14cm,直径1~2cm。表面紫红色或紫黑色，粗糙有纵纹，皮部薄，易剥离。质硬而脆，断面皮部深紫色，木部较大，灰黄色。
+内蒙紫草：根头部略粗大，顶端有残茎一个或多个，被粗硬毛。表面紫红色或暗红色，皮部略薄，常数层相叠，易剥离。断面皮部紫红色，木部较小，黄白色。气特异，味涩。
+[显微鉴别]新疆紫草根横切面：①木栓层将韧皮部、木质部层层分隔。②残留的韧皮部较薄。③木质部导管2~4列放射状排列。④木栓细胞及薄壁细胞均含紫色素。
+紫草根横切面：①木栓层为多列木栓细胞，内含紫色物。②韧皮部有多数裂隙，裂隙附近的细胞常木栓化。③形成层成环。④木质部导管放射状排列，周围有纤维束。
+[成分]新疆紫草含羟基萘酮色素类和左旋紫草素、乙酰紫草素等；紫草含乙酰紫草素，其余与新疆紫草类同；内蒙紫草含有β-β二甲基丙烯酰紫草素、紫草素、乙酰紫草素等成分。
+[理化鉴别]
+(1)取粉末0.5g,置试管中，将试管底部加热，生成红色气体，并于试管壁凝结成红褐色油滴。
+(2)TLC检查左旋紫草素。
+丹参(RadixSalviaeMiltiorrhizae)
+[来源]为唇形科丹参SalviamiliorrhizaBge.根及根茎。
+[性状鉴别]根茎粗短，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm,直径0.3～1cm,表面棕红色或暗红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，易折断；断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，可见黄白色导管束放射状排列。栽培品较粗状，直径0.5～1.5cm。表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落，质坚实，断面较平整，略呈角质状。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层4~6列细胞，有时可见落皮层组织存在。②皮层宽广。③韧皮部狭窄，呈半月形。④形成层呈环，束间形成层不甚明显。⑤木质部8～10数束，呈放射状，导管在形成层处较多，呈切向排列，渐至中央导管呈单列。木质部纤维常成束存在于中央的初生木质部。
+[成分]含结晶性菲醌类化合物丹参酮I、丹参酮Ⅱ等及其导构体。隐丹参酮是抗菌的主要有效成分。水溶性成分中含原儿茶醛、丹参酸等。
+[理化鉴别]粉末5g+水5ml煮沸15～20min放冷，滤过，滤液置水浴上浓缩至黏稠状，加乙醇3～5ml使溶解，滤过，滤液如下试验：
+(1)取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，紫外光灯下亮蓝灰色荧光。将此纸条悬挂在氨水瓶中(不接触液面),20min后取出，紫外光灯下淡亮蓝绿色荧光。
+(2)滤液0.5ml+三氯化铁试液1～2滴污绿色。
+(3)TLC检查丹参酮ⅡA等。
+黄芩(RadixScutellariae)
+[来源]为唇形科黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi根。
+[性状鉴别]呈圆锥形，扭曲，长8~25cm,直径1~3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，顶端有茎痕或残留的茎基，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而脆，易折断，断面黄色，中间红棕色。老根中间呈暗棕色或棕黑色，枯朽状或已成空洞者称为“枯芩”。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层外部多破裂，木栓细胞中有石细胞散在。②皮层与韧皮部界限不明显，有多数石细胞与韧皮纤维，单个或成群散在，石细胞多分布于外侧，韧皮纤维多分布于内侧。③形成层成环。④木质部在老根中央，有栓化细胞环形成，栓化细胞有单环的，有成数个同心环的。⑤薄壁细胞中含有淀粉粒。
+粉末：黄色。①韧皮纤维甚多，呈梭形，长50~250μm,直径10～40μm,壁甚厚，孔沟明显。②木纤维较细长，两端尖，壁不甚厚。③石细胞较多，呈类圆形、长圆形、类方形或不规则形，长60～160μm,壁厚可至24μm,孔沟有时分叉。④网纹导管多见，具缘纹孔及环纹导管较少。⑤木栓细胞多角形、棕黄色。⑥淀粉粒单粒类球形，直径4~10μm,复粒由2~3分粒组成，少见。
+[成分]含黄酮类衍生物：黄芩苷(baicalin)、汉黄芩苷、葡萄糖醛酸苷、黄芩素、汉黄芩素。
+[理化鉴别]粉末2g+乙醇20ml水浴上回流15min,滤过。①滤液1ml+10%醋酸铅试液2~3滴呈橘黄色沉淀；②滤液1ml+镁粉少量+盐酸3～4滴呈红色。(黄酮反应)
+玄参(RadixScrophulariae)
+[来源]为玄参科玄参Scrophularianingpoensis根。
+[性状鉴别]呈圆锥形，中部略粗，或上粗下细，有的微弯似羊角状，长6~20cm,直径1~3cm,表面灰黄色或棕褐色，有明显的纵沟和横向皮孔。质坚硬，不易折断，断面略平���，乌黑色，微有光泽。
+[显微鉴别]根横切面：①后生皮层细胞棕黄色，呈不规则长方形，微木栓化。②皮层细胞长方形或类圆形，石细胞单个散在，或3～5成群，韧皮射线多裂隙。③形成层成环。④木质部占切面大部分，木射线宽，多呈裂隙状，导管呈断续放射状排列，中央有少数导管。
+粉末：灰棕色。①石细胞较多，大多散在或2~5成群。形状不一，壁厚6～26μm;胞腔较大，层纹明显。②薄壁组织碎片甚多，细胞内含深色核状物。③木纤维细长，壁微木化。④网纹与孔纹导管均可见。
+[成分]含环烯醚萜苷类成分哈巴苷、哈巴俄苷(harpagoside)等及L-天冬酰胺、生物碱等。
+地黄(RadixRehmanniae)
+[来源]为玄参科地黄RehmanniaglutinosaLibosch块根。
+[性状鉴别]鲜生地：呈纺锤形或条状，长9～15cm,直径1~6cm。外皮薄，表面浅红黄色，具弯曲的皱纹、横长皮孔以及不规则疤痕。肉质、断面淡黄色，可见橘红色油点，中部有放射状纹理。
+生地：多呈不规则的团块或长圆形，中间膨大，两端稍细，长6～12cm,直径3~6cm,有的细小，长条形，稍扁而扭曲。表面灰黑色或灰棕色，极皱缩，具不规则横曲纹，体重，质较软，不易折断，断面灰黑色、棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。
+[显微鉴别]鲜生地块根横切面；①木栓层为数列细胞。②皮层细胞排列疏松；散有多数分泌细胞，含橘黄色油滴，偶有石细胞。③韧皮部有少数分泌细胞。④形成层成环。⑤木质部射线较宽，导管稀疏，排列成放射状。
+生地粉末：棕红色。①木栓细胞多为棕黑色。②薄壁细胞中常含有棕色类圆形核状物，有时可见草酸钙方晶。③分泌细胞含橙黄色油滴或橙黄色颗粒状物。④有网纹及具缘纹孔导管。
+[成分]含环烯醚萜类梓醇(catalpol)、二氢梓醇、乙酰梓醇、桃叶珊瑚苷等及水苏糖、多种氢基酸、糖类等。
+[理化鉴别]TLC检查梓醇。
+胡黄连(RhizomaPicrorhizae)
+[来源]为玄参科西藏胡黄连PicrorhizascrophulariifloraPennell、印度胡黄连PicrorhizakurrooaRoyleexBenth根茎。
+[性状鉴别]呈圆柱形，略弯曲，有的有分枝，长3～12cm,直径0.3～1.4cm。表面灰棕色至暗棕色，粗糙，节间很短，形成密生环纹具芽痕及圆形根痕，或有疣状突起的细根残基。顶端常有叶柄残基，密集成鳞片状，体轻，质硬而脆，易折断，断面略平坦，淡棕色至暗棕色，有4～10个明显的黄白点状维管束排列成环，中央灰黑色(髓部)。
+[成分]西藏胡黄连含三种环烯醚萜：胡黄连苷I(picroside)、胡黄连苷Ⅱ及胡黄连
+苷Ⅲ及游离的香荚酸、阿魏酸、桂皮酸等。
+巴戟天(RadixMorindaeOfficinalis)
+[来源]为茜草科巴戟天MorindaoficinalisHow根。
+[性状鉴别]呈扁圆柱形，略弯曲，长度不等，直径1～2om。表面灰黄色，粗糙，具纵纹，外皮横向断裂而露出木部，形似连珠。质坚韧，断面不平坦，皮部厚，易与木部剥离，皮部淡黄色，木部黄棕色。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层细胞数列，栓内层细胞含草酸钙针晶束。②皮层内有石细胞断续排列成环，石细胞多呈类方形。③韧皮部较宽，近形成层处草酸钙针晶束较多。④形成层环明显。⑤木质部导管单个散在或2~3个相聚，木纤维发达。
+[成分]含蒽醌类化合物：甲基异茜草素(rubiadin)、甲基异茜草素-1-甲醚、大黄素-甲醚等及植物甾醇、糖类、树脂等。
+茜草(RadixRubiae)
+[来源]为茜草科茜草RubiacordifoliaL.根及根茎。
+[性状鉴别]根茎呈结节状，下部着生数条根。根常弯曲或扭曲，长10~25cm,直径0.2~1cm;表面红棕色或棕色，具细纵皱纹及少数细根痕；皮部易剥落，露出黄红色木部。质脆，易折断，断面平坦，皮部狭，紫红色，木部宽广，浅黄红色，可见多数导管小孔。
+[成分]含蒽酮类成分羟基茜草素、异茜草素、茜草素、茜草酸等。
+续断(RadixDipsaci)
+[来源]为川续断科川续断DioacusaperoidesC.Y.ChengetT.M.A.根。
+[性状鉴别]呈长圆柱形，略扁，微弯曲，长5～15cm,直径0.5~2cm。外表灰褐色或棕褐色，全体有明显扭曲的纵皱及沟纹，可见皮孔及少数须根痕。质软，久置干燥后变硬易折断，断面不平坦，皮部外缘呈褐色，内呈黑绿色或棕色，木部黄色呈放射状花纹。
+天花粉(RadixTrichosanthis)
+[来源]为葫芦科栝楼TrichosanuheskiriowiMaxim.、双边栝楼T.rosthor-nicHemns根。
+[性状鉴别]呈不规则圆柱形，纺锤形或瓣块状，长8～16cm,直径1.5～5.5cm。表面黄白色或淡棕黄色，富粉性，横切面可见黄色小孔(导管)略呈放射状排列，纵切面可见黄色筋脉纹。
+[成分]栝楼根含皂苷、一种蛋白质名“天花粉蛋白”、多种氨基酸。
+桔梗(RadixPlatycodi)
+[来源]为桔梗科桔梗Platycodongrandilorum(Jacq.)A.DC.根。
+[性状鉴别]呈圆柱形或长纺锤形，略扭曲，偶有分枝，长6～25cm,直径0.5~2.5cm,顶端有较短的根茎(“芦头”),其上有数个半月形的茎痕。表面白色或淡黄白色，不去外皮的表面黄棕色至灰棕色，全体有不规则纵皱及沟纹，并有横向皮孔样的疤痕。质硬脆，易折断，折断面较平坦，可见放射状裂隙，皮部类白色，形成层环明显，木质部淡黄色——金井玉栏，菊花心。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓细胞多列，黄棕色(商品药材多已除去)。②皮层窄，常见裂隙。③韧皮部宽广，乳管散在，内含颗粒状黄色物质，乳管群常与筛管细胞伴生。④形成层成环。⑤木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
+粉末：黄白色。①菊糖众多(乙醇装置),呈扇形或类圆形的结晶。②乳管常互相连接，直径14~25μm,管中含黄色油滴样颗粒状物。③具梯纹、网纹，少有具缘纹孔导管。
+[成分]根含多种皂苷、远志酸及少量桔梗酸、甾醇类化合物等。
+[理化鉴别]
+(1)粉末0.5g+水10ml,水浴中加热10min上清液，置带塞试管中，用力振摇，→持久性泡沫。(检查皂苷)
+(2)粉末1g+甲醇10ml水浴回流30min过滤。滤液置蒸发皿中，于水浴上蒸干，加醋酸2ml溶解，倾上清液于干燥试管中，沿管壁加入硫酸1ml,接界面→棕红色环，上层由蓝色立即变为污绿色。(检查皂苷及植物甾醇)
+党参(RadixCodonpsisPilosulae)
+[来源]为桔梗科党参Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsispilo-
+sulaNannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen、川党参CodonopsistangshenOliv.根。
+[性状鉴别]党参：呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm,直径0.4～2cm。表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，习称“狮子头”,每个茎痕的顶端呈凹下圆点状，根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无，全体有纵皱纹及散在的眉状疤痕，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色于淡棕色，木质部淡黄色——菊花心。
+素花党参：直径可达2.5cm,根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。
+川党参：长可达45cm,有明显的纵沟，顶端有较稀的横纹，大条者亦有“狮子盘头”但茎痕较少；小者根头部较小，称“泥鳅头”。质柔而头，断面裂隙较少。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层为数列至十数列细胞，外侧有石细胞，单个或成群。②皮层窄。③韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管交互排列。④形成层成环。⑤木质部导管单个散在或数个相聚，成放射状排列。⑥薄壁细胞内含菊糖及淀粉粒。
+粉末：淡黄色。①淀粉粒类球形，直径3~25μm,脐点呈星状或裂隙状。②石细胞呈方形、长方形或多角形，壁不甚厚。③节状乳管碎片甚多；含淡黄色颗粒状物，直径16~24μm。④网纹导管易察见。⑤可见菊糖。
+[成分]含三萜类化合物蒲公英萜醇乙酸酯、蒲公英萜醇、木栓酮等、皂苷、菊糖、果糖、微量生物碱等。
+[理化鉴别]取粉末1g,加乙醚10ml,密塞，振摇数分钟，冷浸1h,滤过。滤液置蒸发皿中，挥去乙醚，残渣加1ml醋酐溶解，倾取上清液于干燥试管中，沿管壁加硫酸1ml,两液接界面→棕色环，上层蓝色立即变为污绿色。(检查皂苷及植物甾醇)
+南沙参(RadixAdenophorae)
+[来源]为枯梗科轮叶沙参Adenphoratetraphyla(Thunb.)Fisch、杏叶沙参A.stretaMig.根。
+[性状鉴别]呈圆锥形，略弯曲，长7~27cm,直径0.8～3cm。顶端具1个或2个根鉴(“芦头”)。表面黄白色或淡棕黄色(因已除去栓皮),凹陷处常有残留粗皮，上部多有深陷横纹，呈断续的环状，下部有纵纹及纵沟。体轻、质泡，易折断，断面不平坦，具黄白色交错的纹理，多裂隙。
+[成分]轮叶沙参含三萜类皂苷。
+木香(RadixAucklandiae)
+[来源]为菊科木香AucklandialappaDecne.根。
+[性状鉴别]呈圆柱形，形如枯骨或为纵剖片，长约5~15cm,直径0.5～5cm。表面黄棕色，栓皮多已除去，有时可见不规则菱形网纹，有显著纵沟及侧根痕，质坚实，体重，不易折断，断面略平坦，黄白色至棕黄色，有一棕色环及放射状纹理，并可见散在的褐色油点。老根中心常呈朽木状。
+[显微鉴别]根横切面：①木栓层由多列木栓细胞组成。②韧皮部宽厚，射线明显，纤维束散在。③形成层成环。④木质部由导管、木纤维及木薄壁细胞组成。⑤根的中心为四原型初生木质部。⑥薄壁组织中有大型油室散在，油室常含有黄色分泌物。⑦薄壁细胞中含有菊糖��
+粉末：黄棕色。①木栓细胞黄棕色，多角形。②纤维黄色，梭状，成束，直径16~24μm,纹孔及孔沟明显。③导管以网纹较多，亦有具缘纹孔，直径30～90μm。④油室多破碎。碎片内含黄色或棕色分泌物。⑤薄壁细胞淡黄棕色，有的内含小形草酸钙方晶。⑥菊糖碎块众多，有时表面现放射状线纹。
+[成分]含挥发油、木香碱、菊糖等。
+[理化鉴别
+(1)经70%乙醇浸软后的切片+15%α-萘酚溶液1滴+硫酸1滴紫色。(检查糖类)
+(2)异羟肟酸铁反应：木香挥发油少许+异羟肟酸铁试剂2~3滴呈橙红色反应。(检查内酯类)
+川木香(RadixVladimiriae)
+[来源]为菊科川木香Vadimiriasouliei(Franch.)Ling、灰毛川木香Vadimiriasoulieivar.cinereaLing根。
+[性状鉴别]呈圆柱形或有纵槽的半圆柱形，稍弯曲，长10～30cm,直径1~3cm。表面黄褐色或暗褐色或棕褐色，具纵皱纹，外皮脱落处可见丝瓜络状细筋脉；根头偶有黑色发黏的胶状物，习称“油头”。体较轻，质硬脆，易折断，断面黄白色或黄色，有深黄色稀疏油点及裂隙，木质部宽广，有放射状纹理；有的中心呈枯朽状。
+[成分]含挥发油、菊糖。
+白术(RadixAtractylodisMacrocephalae)
+[来源]为菊科白术AractylodesmacrocephalaKoidz.根茎。
+[性状鉴别]呈肥厚拳状团块，长3～13cm,直径1.5～7cm。表面灰黄色或棕色，有不规则的瘤状突起和断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有下陷的圆盘状茎基和芽痕。质坚硬，不易折断。烘术断面淡黄白色，角质，中央有裂隙；生晒术断面外圈皮部黄白色，中间木部淡黄色或淡棕色，略有菊花纹及分散的棕黄色油点，常显油性。
+[显微鉴别]根茎横切面：①木栓层为数列扁平细胞，其内侧常夹有断续的石细胞环。②皮层、韧皮部及木射线中有大型油室散在，油室圆形至长圆形，长径180～340μm,短径135～180μm。③形成层环明显。④导管群放射状排列，中部有纤维束围绕导管，二者共形成菱形，靠近中央有时亦可见纤维束。⑤中央有髓部。⑥薄壁细胞中含菊糖及草酸钙针晶。
+粉末：淡黄棕色。①草酸钙针晶细小，长10～32μm。②纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm,壁甚厚，木化，孔沟明显。③石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64μm,胞腔明显，有不规则孔沟。④导管分子较短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm。⑤薄壁细胞含菊糖。
+[成分]含挥发油：苍术酮、白术内酯A、白术内酯B等。
+[理化鉴别]粗粉2g+乙醚20ml、振摇10min、滤过滤液。
+(1)取滤液10ml挥干后，加10%香草醛的硫酸溶液，呈紫色。(检查挥发油)
+(2)取滤液2ml,待乙醚挥散后，加含5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液1ml,玫瑰红色，再于100℃烘5min呈紫色。
+苍术(RadixAtractylodis)
+[来源]菊科茅苍术Atractylodeslancea(Thunb.)DC.、北苍术Atractylodeschinensis(DC.)Koidz.根茎。
+[性状鉴别]茅苍术：呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3~10cm,直径1~2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留的须根，顶端具茎痕及残留的茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油点，习称“朱砂点”,暴露稍久，常可析出白毛状结晶，习称“起霜”。
+北苍术：呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4~9cm。表面棕黑色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油点，无白毛状结晶析出。
+[显微鉴别]茅苍术根茎横切面：①木栓层间夹有石细胞带1至数条不等，每一石细胞带约有2～3层类长方形的石细胞集成。②皮层宽广，其间散有大型油室，长径225~810μm,短径135～450μm。韧皮部狭小。③形成层成环。④木质部内侧有纤维束，和导管群相间排列。⑤射线较宽，中央为髓部，射线和髓部均散有油室。⑥薄壁细胞含有菊糖和细小的草酸钙针晶。
+茅苍术粉末：棕黄色。①石细胞单个或成群，类圆形、长方形或多角形，淡黄色或黄色，长20～80μm,壁极厚，木化，纹孔或孔沟明显，常和木栓细胞连在一起。②纤维梭状，常成束，胞腔较窄，有的一端钝圆，腔较大。③导管节较短，主为网纹，也有具缘纹孔。④草酸钙针晶较小，长5～30μm,不规则地存于薄壁细胞中。⑤油室碎片多见。⑥菊糖结晶成扇状或块状，表面常现放射状纹理。
+[成分]含挥发油：茅术醇(hinesol)、β-桉油醇、苍术素及苍术酮。
+[理化鉴别]
+(1)粉末1g+乙醚5ml浸渍15min、滤过滤液2ml,放于蒸发皿内，待乙醚挥散后，加含5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液1ml,呈玫瑰红色，再于100℃烘5min,绿色。
+(2)TLC检查苍术素。
+紫菀(RadixAsteris)
+[来源]为菊科紫菀AstertataricusL.f.根及根茎。
+[性状鉴别]根茎呈不规则块状，大小不一，顶端有多数茎基及叶柄残痕。多数细胞簇生于根茎上，长3～15cm,直径0.1～0.3cm,多编成辫状；表面紫红色或灰红色，有纵皱纹，质较柔韧。断面灰白色，有紫边。
+三棱(RhizomaSparganii)
+[来源]‘为黑三棱科黑三棱SparganiumstolonijferumBuch.-Ham.削去外皮的块茎。药材商品称荆三棱。
+[性状鉴别]呈圆锥形，略扁，长2～6cm,宽2~4cm。表面黄白色或灰黄色，有刀削痕，小点状须根痕略呈横向环状排列。体重，质坚实，极难折断。断面黄白色，中柱有不明显的维管束小点。
+香附(RhizomaCyperi)
+[来源]为莎草科莎草CyperusrotundusL.根茎。
+[性状鉴别]呈纺锤形，有的略弯曲，长2~3cm,直径0.5～1cm。表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹，并有数个略隆起的环节，“毛香附”在节上常有棕色的毛须，并残留根痕；“光香附”较光滑，环节不明显。质硬，经蒸煮者断面黄棕色或红棕色，角质样；晒干者断面色白显粉性，内皮层环纹明显，中部色较深，维管束点清晰可见。
+[成分]含挥发油：香附烯、β-芹子烯、α-香附酮、β-香附酮。
+天南星(RhizomaArisaematis)
+[来源]为天南星科天南星Arisaemaerubesens(Wall.)Schott.、东北天南星Arisaemaa-murenseMaxim.、异叶天南星ArisaemaheterophyllumBl.块茎。
+[性状鉴别]呈扁球形，高1~2cm,直径1.5～6.5cm。表面类白色或淡棕色，较光滑，有的皱缩，顶端有凹陷的茎痕，周围有麻点状根痕，有的块茎周边具球状侧芽。质坚硬，不易破碎，断面不平坦，色白，粉性。
+[成分]含原儿茶醛、氨基酸等。
+半夏(RhizomaPinelliae)
+[来源]为天南星科半夏Pinelliaternata(Thunb.)Breit.块茎。
+[性状鉴别]呈类球形，有的稍扁斜，直径1~1.5cm。表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。质坚实，断面洁白，富粉性。
+[显微鉴别]粉末：类白色。①淀粉粒众多，单粒呈类圆形、半圆形或多角形，直径2~20μm,脐点呈裂缝状或星状，稍偏心性，复粒由2~6分粒组成。②草酸钙针晶众多，多成束含于椭圆形黏液细胞中，针晶长30～85μm。③导管为螺纹或环纹。
+[成分]含β-谷甾醇及其葡萄糖苷、氨基酸、胆碱、微量挥发油等。
+石菖蒲(RhizomaAcoriTatarinowii)
+[来源]为天南星科石菖蒲AcorustatarinowiiSchott根茎。
+[性状鉴别]呈扁圆柱形。多弯曲，常有分枝，长3~20cm,直径0.3～1cm。表面棕褐色，粗糙，有疏密不均的环节，节间长0.2～0.8cm,具细纵纹，一面残留须根或圆点状根痕；叶痕呈三角形，左右交互排列，有的其上有鳞毛状的叶基残余。质硬，易断。断面纤维性，类白色或微红色，可见环状的内皮层及棕色的油点。
+[显微鉴别]根茎横切面：①表皮细胞外壁增厚，棕色，有的含红棕色物。②皮层宽广，散有纤维束及叶迹维管束；叶迹维管束外韧型，维管束鞘纤维成环，木化，内皮层明显。③中柱维管束周木型及外韧型，维管束鞘纤维较少。纤维束及维管束鞘纤维周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维。④薄壁组织中散有类圆形油细胞；并含淀粉粒。
+[成分]含挥发油：β-细辛醚、1-烯丙基-2,4,5三甲氧基苯、顺-甲基异丁香油酚、甲基丁香油酚、α-细辛醚等。
+[理化鉴别]取挥发油溶于乙醚供点样，以α-细辛醚及甲基丁香酚的乙醚溶液作对照，吸附剂为硅胶G(250目以下)CMCNa板。展开剂为石油醚-乙酸乙酯(85:15)。显色剂为显色剂碘蒸气和紫外灯(波长254mm)下观察。在于对照品相应的位置上有相应的斑点。
+[含量测定]本品含挥发油不得少于1.0%(ml/g)。
+百部(RadixStemonae)
+[来源]为百部科直立百部Stemonasessilifolia(Miq.)Miq、蔓生百部Stemonajaponica
+(Bi.)Miq.、对叶百部StemonatuberosaLour.根。
+[性状鉴别]直立百部和蔓生百部块根单个或数个簇生，呈纺锤形，上端较细长，多皱缩而弯曲，长5～12cm,直径0.5～1cm。表面黄白色或淡棕黄色，有不规则的深纵沟，间有横皱纹。质脆，易吸潮变软，断面微带角质，淡黄棕色或黄白色，皮部宽广，中柱多扁缩。
+对叶百部：块根粗大，长12～25cm,直径0.8～2cm。表面浅棕色至灰棕色，皱纹较浅。质较坚实，断面黄白色，中柱较大，髓部类白色。
+[显微鉴别]直立百部根横切面：①根被为3～4列细胞，壁木化，具致密的细条纹。②皮层宽广，内皮层明显。③中柱韧皮部束及木质部束各19～27个，交互排列；韧皮部束内侧有少数非木化纤维；木质部束导管类多角形，直径约至48μm,偶有导管深入髓部，作二轮状排列。④髓部散有单个或2~3个成束的细小纤维。
+蔓生百部根横切面：①根被���3～6列细胞。②韧皮部纤维木化。③导管较大，径向直径至184m,通常深入至髓部，大多呈三轮状排列。
+对叶百部根横切面：①根被为3列细胞，细胞壁强木化，无细条纹，其内层细胞的内壁特厚。②皮层外缘散有纤维，呈类方形，壁微木化。③中柱韧皮部束36～40个；木质部与韧皮部交相排列，导管呈圆多角形，直径约至107μm,与木纤维及微木化的薄壁细胞连接成环层。④髓部纤维少，常单个散在。
+[成分]含直立百部碱、霍多林碱、原百部碱、异对叶百部碱、次对叶百部碱等。
+[理化鉴别]粉末5g+70%乙醇50ml回流1h滤过，滤液蒸去乙醇，残留物加浓氨溶液调至pH10～11,再加氯仿5ml,振摇提取，分取氯仿层，蒸干，残渣加1%盐酸溶液5ml使溶解，滤过。①滤液+碘化铋钾试液→橙红色沉淀；②滤液+硅钨酸试液→乳白色沉淀。(检查生物碱反应)
+川贝母(BulbusFritillariaeCirrhosae)
+[来源]为百合科川贝母FrillariacirhosaD.Don、暗紫贝母Friillariaunibracteata
+HsiaoetK.C.Hsia、甘肃贝母FrillariapzewalskiiMaxim.、梭砂贝母Friillariadelawayi
+Franch.鳞茎。前三者按药材性状的不同分别习称“松贝”和“青贝”,后者药材习称“炉贝”。
+[性状鉴别]松贝：呈圆锥形或近心脏形，高3～8mm,直径3～9mm。表面类白色。外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”;顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶1~2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有灰褐色的鳞茎盘。质硬而脆，断面白色，富粉性。
+青贝：呈扁球形或圆锥形，高0.4～1.4cm,直径0.4～1.6cm。外表白色或呈浅黄棕色；外层两瓣鳞叶形态大小相近，相对抱合，顶端多开口，内有心芽和小鳞叶2~3枚及细圆柱形的残茎。
+炉贝：呈长圆锥形，高0.7～2.5cm;直径0.5~2.5cm,表面黄白色；稍粗糙；常有黄棕色斑块，习称“虎皮斑”。外面两枚鳞叶大小相近，顶端多开口，露出内部细小鳞叶及心芽。断面粗糙，白色，粉性。
+[显微鉴别]松贝、青贝粉末：白色。①淀粉粒甚多，多为单粒，呈广卵形，长圆形，不规则形，或贝壳形，有的中部或一端凸出略作分枝状，直径10～60μm,脐点呈点状、短缝状，少数呈马蹄形，大多位于较小端，层纹细密，隐约可见。②表皮细胞垂周壁波状弯曲，偶见不定式气孔；类圆形，副卫细胞5~7个。③螺纹导管，直径2~26μm。
+炉贝粉末：①淀粉粒为广卵形、贝壳形、肾形或椭圆形，直径6~60μm,脐点呈人字状、星状或点状，层纹明显。②螺纹及网纹导管，直径可达64μm。
+[成分]含多种甾体生物碱：川贝碱、西贝碱、岷贝碱、青贝碱、松贝碱、炉贝碱等。
+浙贝母(BulbusFritillariaeThunbergii)
+[来源]为百合科浙贝母FritillariathunbergiiMiq.鳞茎。
+[性状鉴别]珠贝：为完整的鳞茎、全体呈扁球形，直径1~2.5cm,高1~1.50cm。表面类白色，外层鳞叶2枚，大而肥厚，略呈肾形，互相抱合，内有2~3枚小鳞叶及干缩的残茎。质脆而结实，易折断、断面白色，富粉性。
+大贝：为鳞茎外层单瓣肥厚的鳞叶，一面凹入，一面凸出，呈新月状，长2～4cm。高1~2.5cm,厚0.6～1.5cm。表面类白色至淡黄白色，被白色粉末，余同上。
+[显微鉴别]粉末：类白色。①淀粉粒，多为单粒，稀有复粒或半复粒。单粒多呈圆形或卵圆形，直径6~56μm,脐点大多呈点状或裂缝状，也有呈飞鸟状、马蹄状，均位于较小的一端，较大的淀粉粒，可见有偏心形的层纹。②表皮细胞类多角形或长方形，垂周壁连珠状增厚；气孔扁圆形，副卫细胞4～5个；表皮细胞中常可见到细小草酸钙结晶，多呈细小方形、梭形或细杆状。③导管细小，多为螺纹，直径约至18μm。
+[成分]含甾醇类生物碱：贝母碱、去氢贝母碱以及微量的贝母新碱、贝母芬碱、贝母替定碱。
+[理化鉴别]
+(1)横切片+2~3滴碘试液→蓝紫，边缘表皮一圈仍为类白色。
+(2)粗粉2g+2%醋酸溶液4ml振摇、浸泡30min滤过。①滤液5ml+碘化铋钾试液3滴→橙黄色沉淀；②滤液5ml+20%硅钨酸试液数滴→白色絮状沉淀。(检查生物碱);③粉末紫外光灯下亮淡绿色荧光；④TLC检贝母素甲、贝母素乙。
+黄精(RhizomaPolygonati)
+[来源]为百合科黄精PolygonatumsibiricumRed.、多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua、滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.根茎。按药材形状不同，习称“鸡头黄精”、“姜形黄精”、“大黄精”。
+[性状鉴别]鸡头黄精呈不规则的圆锥形，头大尾细，形似鸡头，长3~10cm,直径0.5～1.5cm。表面黄白色至黄棕色，半透明，全体有稍隆起呈波状的环节及细皱纹，地上茎痕呈圆盘状，中心常凹陷，根痕多呈点状突起；断面淡棕色，角质，并有多数黄白色点状筋脉(维管束)。
+姜形黄精呈结节状，分枝粗短，形似生姜，长2~18cm,宽2~4cm,厚1~2.5cm。表面较粗糙，有明显疣状突起的须根痕。茎痕呈凹陷的圆盘状。
+大黄精呈肥厚块状或串珠状，长达10cm以上，宽3~6cm,厚2~3cm。每一结节均有茎痕，呈凹陷的圆盘状。
+玉竹(RhizomaPolygonatiOdorati)
+[来源]为百合科玉竹Polygonatumodoratum(Mill.)Druce根茎。
+[性状鉴别]呈长圆柱形，略扁，少有分枝，粗细均匀，长约4～18cm,直径0.3~1.6cm。表面黄白色或淡黄棕色，半透明，具纵皱及微隆起的环节，节上残留白色圆点状须根痕，有的有圆盘状的茎痕。干时硬而脆，受潮变软，断面角质样或显颗粒状。
+天冬(RadixAsparagi)
+[来源]为百合科天冬sparaguscochinchinensis(Lour.)Merr.块根。
+[性状鉴别]呈长纺锤形，两端渐细，略弯曲，长5~18cm,直径0.5～2cm。表面黄白色至黄棕色，半透明，光滑或具细纵纹及沟纹，偶有残存的外皮。对光透视，有一条不透明的木心——中柱。干时质硬或柔润，有黏性，断面角质样，中柱黄白色。
+麦冬(RadixOphiopogonis)
+[来源]为百合科麦冬phiopogonjaponicus(Thunb.)Ker-Gawl块根。
+[性状鉴别]呈纺锤形，两端略尖，略弯曲，长1.5～3cm,直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有细皱纹。质柔韧。断面黄白色，半透明，中柱细小。
+[显微鉴别]横切面：①表皮细胞1列，根被3~5列木化细胞。②皮层宽广，散有含针晶束的黏液细胞；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁均增厚，纹孔细密。③中柱甚小，韧皮部束16～22个，位于木质部束的星角间；木质部束由木化组织连接成环状。④髓小，薄壁细胞类圆形。
+粉末：白色或黄白色。①根毛细长弯曲，长约150μm,宽约30μm。②根被细胞多角形，壁木化，有壁孔。③皮层薄壁细胞类圆形，黏液细胞中含草酸钙针晶束，针晶长25~50μm。④石细胞呈长方形，常成群存在，细胞壁木化，壁孔细密，有的一边薄壁性，孔沟极明显。⑤木纤维细长，细胞壁木化，壁孔呈稀疏点状，孔沟明显。⑥导管及管胞多单纹孔及网纹，少数为具缘纹孔，直径可至35μm,常与木纤维相连。
+[成分]块根含多种皂苷、麦冬皂苷、黄酮类化合物、麦冬黄酮、植物甾醇、单糖类、寡糖类成分、挥发油等。
+[理化鉴别]薄片、紫外光灯下，浅蓝色荧光。
+山麦冬(RadixLiriopes)
+[来源]为百合科湖北麦冬Liriopespicata(Thunb)Lour.var.prolieraY.T.Ma、短葶山麦冬Liriopemuscari(Desne)Baily块根。
+[性状鉴别]湖北麦冬：呈纺锤形，两端略尖，长1.2～3cm,直径0.4~0.7cm。表面淡黄色至棕黄色，具不规则纵皱纹。质柔韧，干后质硬脆，易折断，断面淡黄色至棕黄色，角质样，中柱细小。
+短葶山麦冬：稍扁，长2~5cm,直径0.3～0.8cm,具粗纵纹。味甘、微苦。
+知母(RhizomaAnemarrhenae)
+[来源]为百合科知母AnemarthenaagphodeloidesBunge根茎。
+[性状鉴别]毛知母：呈长条状、微弯曲、略扁、少有分枝，长3～15cm,直径0.8~1.5cm。顶端有残留的浅黄棕色的叶痕及茎痕，习称“金包头”;上面有一凹沟，具紧密排列的环节，节上密生黄棕色的残存叶基，由两侧向根茎上方生长；下面较皱缩，并有凹陷或突起的点状根痕。质硬，断面黄白色。
+知母肉已去净外皮，表面黄白色，有扭曲的沟纹，有的可见叶痕及根痕。[成分]含有多种甾体皂苷。
+郁金(RadixCurcumae)
+[来源]为姜科温郁金CurcumawenyujnY.H.ChenetC.Ling、姜黄C.longaL.、广西莪术C.kwangiensisS.G.LeeetC.F.Liang、蓬莪术C.phacocaulisVal.块根。前两者称为“温郁金”和“黄丝郁金”。其余按其性状不同习称“桂郁金”或“绿丝郁金”。
+[性状鉴别]温郁金：呈长圆形或卵圆形，稍扁，两端渐尖，长3.5～7cm,直径1.2~2.5cm。表面灰褐色或灰棕色，具不规则纵皱纹，纵纹隆起处色较浅。质坚实，断面灰棕色，角质样；内皮层环明显。
+黄丝郁金：呈纺锤形，有的一端细长，长2.5～4.5cm,直径0.8～1.5cm,表面灰黄色，有细密的铍纹，质坚实，不易折断。断面橙黄色，外周棕黄色或棕红色，角质、有光泽，内皮层环明显。
+绿丝郁金：呈长椭圆形，较粗壮，形状及质地类似黄丝郁金。长2～4cm,直径1~1.5cm。根尖部断面中心柱部分显浅灰黄色。
+桂郁金：呈长圆锥形或长圆形，药材大小相差悬殊，长2~6.5cm,直径1~1.8cm。表面土灰黄色，具疏浅纵纹或较粗糙的网状皱纹。
+[显微鉴别]温郁金横切面：①表皮细胞有时残存，外壁稍厚。②根被狭窄，为4~8列细胞，壁薄，略呈波状，排列整齐。③皮层宽��为根直径的1/2,油细胞难察见，内皮层明显。④中柱韧皮部与木质部束各40~55个，间隔排列，木质部束导管2~4个，并有微木化的木纤维，导管多角形，壁薄，直径20～90μm。⑤髓部由类圆形薄壁细胞组成。⑥薄壁细胞中均含糊化淀粉团块。
+黄丝郁金横切面：根被最内层细胞壁厚；有时木质部导管与纤维连接成环；油细胞众多，薄壁组织中随处散有色素细胞。
+桂郁金：根被细胞偶有增厚，根被内方有1～2厚壁细胞，成环，层纹明显。导管类圆形，直径可达160m。
+绿丝郁金：根被细胞无增厚，中柱外侧的皮层处常有色素细胞；韧皮部萎缩，木质部束64～72个，导管扁平。
+[成分]含挥发油主要成分为姜黄烯、倍半萜烯醇及姜黄素、香豆素、阿魏酸、乙烷等。
+[理化鉴别]
+(1)黄丝郁金断面紫外光灯下亮黄色荧光，内皮层呈明显蓝色环。
+(2)温郁金切片+乙醇1滴+硫酸1滴，含姜黄素细胞部分→明显紫色或紫红色反应。
+天麻(RhizomaGastrodiae)
+[来源]为兰科天麻GastrodiaelataBl.块茎。
+[性状鉴别]呈长椭圆形，扁缩而稍弯曲，长5～13cm,宽2～60cm,厚1～3cm。一端有红棕色干枯芽苞，习称“鹦哥嘴”或“红小辫”,或为残留茎基；另一端有自母麻脱落后的圆脐形疤痕。表面黄白色或淡黄棕色，具环节，有点状突起(潜伏芽)排列成多轮横环纹。有纵皱纹。质坚实，半透明，不易折断；断面较平坦，角质样。
+[显微鉴别]块茎横切面：①最外有时有残留的表皮组织，浅棕色。②皮层细胞切向延长，靠外侧的有数列细胞壁稍增厚，可见稀疏壁孔。③中柱内维管束散在。周韧型或外韧型，每束导管2至数个，多角形。薄壁细胞中含有多糖类团块状物，遇碘液显暗棕色，有的薄壁细胞内含草酸钙针晶束。
+粉末：黄白色。①厚壁细胞多角形或长多角形，直径71～250μm,壁孔明显。②草酸钙针晶散在或成束，长25～93μm。③有螺纹、网纹及环纹导管。④薄壁细胞含黏液质及卵形或长椭圆形的颗粒状物质，有的黏结成块，加碘液显棕色或淡棕紫色。
+[成分]含对羟基苯甲醇-β-D葡萄吡喃糖苷即天麻苷(天麻素)、对羟基苯甲醇(天麻苷元)、赤箭苷、对羟苄基甲醚等。
+[理化鉴别]
+(1)粉末1g+水10ml浸渍4h、振摇过滤。滤液+碘试液3滴→紫红色至酒红色。
+(2)粉末1g+乙醇10ml浸泡4h、振摇过滤。滤液+硝酸汞试液0.5ml溶液显玫瑰红色，并发生黄色沉淀。
+(3)粉末0.2g+乙醇10ml回流1h滤过。取滤液1ml,置·10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，进行紫外分光光度法测定。在270mm附近有最大吸收或出现一肩峰；另取滤液1ml,置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，在219～224nm波长范围内有最大吸收。
+[含量测定]本品含天麻素不得少于0.10%。
+白及(RhizomaBletillae)
+[来源]为兰科白及Bletillastriata(Thunb.)Reichb.f.块茎。
+[性状鉴别]呈不规则扁圆形，多有2~3个爪状分枝，长1.5～50cm。厚0.5~1.50cm。表面灰白色或黄白色，有数圈同心环节和棕色点状须根痕，上面有凸起的茎痕，下面有连接另一块茎的痕迹。质坚硬，不易折断，断面类白色，角质样。
+第三章茎木类中药
+茎木类中药包括药用木本植物的茎或其木材部分，以及少数草本植物的茎藤，即：茎类中药和木类中药。
+茎类中药药用部位包括茎藤、茎枝、茎刺、茎的髓部等。药用茎藤的，如关木通、大血藤、青风藤等；药用茎枝的，如桂枝、桑枝、桑寄生、槲寄生、钩藤等；药用茎刺的，如皂角刺或其翅状附属物，如鬼箭羽；药用茎髓的，如灯心草、通草等。药用草本植物的茎，则列入全草类中药，如麻黄、石斛等。
+木类中药药用部位主要采用木本植物茎的形成层以内的各部分，通称为木材。一般木材可分为边材和心材两部分。边材含水分较多，颜色较浅，心材由于蓄积了较多的挥发油和树脂类物质，颜色较深，质地亦较致密而重。木类中药大多采用心材部分。
+一、性状鉴别
+一般应注意其形状、大小、粗细、表面、颜色、质地、折断面及气味等，带叶的茎枝，还应观察叶的特征。
+茎类中药的形状以圆柱形较多，也有扁圆柱形的。木质藤本多扭曲不直，大小粗细不一。表面粗糙，未除去木栓层的茎藤尚可见深浅不一的纵横裂纹或栓皮剥落后的痕迹，皮孔大多可见。
+大多为棕黄色；少数显特殊的颜色，如鸡血藤为红紫色。
+质地坚硬，断面常可见年轮，木质部占大部分，有放射状的射线与木质部相间排列，习称“车轮纹”、“菊花心”等，常可见导管小孔。中央有较小的髓部。草质茎一般为细长圆柱形、方形，表面多沟纹，具有粗细不等的棱线。质脆，易折断，断面可见明显的髓部，有时常成空洞状。
+气味常可帮助鉴别，如海风藤味苦，有辛辣感，青风藤味苦而无辛辣味可以区别。木类中药如降香、沉香等则有香气。
+二、显微鉴别
+一般应作横切片、纵切片及解离组织片进行观察。
+(一)茎类中药的组织构造茎的组织构造一般应注意如下各部分的特征：
+1.周皮或表皮注意观察木栓细胞的形状、层数、增厚情况等，幼嫩木质茎和草质茎的周皮尚不发达，常可见表皮组织。
+2.皮层注意观察其存在与否及在横切面所占比例。木栓形成层如发生在皮层以内，则皮层就不存在，而由栓内层(次生皮层)所代替；初生皮层有时具有厚角组织或厚壁组织。观察细胞的形态及内含物等。
+3.韧皮部由筛管、韧皮射线和韧皮薄壁组织组成，注意观察各种细胞的形态及排列情况，有无厚壁组织、分泌组织等。韧皮部外方常有初生韧皮纤维束，或从韧皮部以外发生的纤维，称周纤维或环管纤维，过去曾称中柱鞘纤维。
+4.形成层一般都成环状，注意是否明显。
+5.木质部观察导管、木薄壁细胞、木纤维及木射线细胞的形状和排列情况。木质藤本的导管孔径较大。
+6.髓部大多为薄壁细胞构成，多具明显的细胞间隙，细胞壁有时可见圆形单纹孔，有的髓周围具厚壁细胞，散在或形成环髓纤维或环髓石细胞。草质茎髓部较发达，木质茎髓部较小。
+茎类中药鉴别除应注意以上各类组织的排列，各种细胞的分布，特别是石细胞和纤维外，还应注意细胞内含物如草酸钙结晶、碳酸钙结晶和淀粉粒的有无以及它们的形状等。对于存在于不同部位的厚壁组织，可通过解离组织仔细观察它们的形状，细胞壁的厚度，有无壁孔和分隔以及木化程度等。
+双子叶植物木质藤茎，木栓层较厚，有的有明显的韧皮层；导管孔较大。有的具异常构造，如鸡血藤的韧皮部和木质部层状排列成数轮，海风藤的髓部具数个维管束，络石藤有内生韧皮部，有的具内函韧皮部。在纵向切面尚可见到射线的宽度与高度。这些在鉴定上都具有重要意义。
+(二)木类中药的组织构造
+在观察时，应分别作三个方向的切面，即横切、径向纵切面与切向纵切面。注意观察各切面组织的特征；
+1.导管导管分子的形状、宽度及长度、导管壁上纹孔的类型。此外还应注意导管中有无侵填体及侵填体的形状和颜色。
+松柏科植物的木材没有导管，而为管胞。管胞两端较狭细，无明显末梢壁(纤维状管胞),即使有斜形末梢壁但无穿孔而只有纹孔(导管状管胞),且纹孔的膜是完整的。管胞侧壁上的纹孔通常是具缘纹孔。
+2.木纤维占木材的大部分。通常为单个狭长的厚壁细胞，细胞腔狭小，壁厚有斜裂隙状的单纹孔；少数细胞腔较宽。有些纤维胞腔中具有中隔，称为分隔纤维。
+3.木薄壁细胞细胞壁有时增厚或有单纹孔，大多木质化。有时内含淀粉粒或草酸钙结晶。
+4.木射线细胞形状与木薄壁细胞相似，但在切面上的位置和排列形式不同，射线细胞的长轴通常是半径向的，和导管及纤维的长轴相垂直。
+横切面所见射线是从中心向四周的辐射状线条，显示射线的宽度和长度；切向切面所见射线的轮廓略呈纺锤形，显示射线的高度和宽度，如果全部射线细胞都是一样的称为同型射线，倘若细胞形状不同的，则为异型射线；径向切面所见射线是多列长形细胞，从中部向外周横叠着，显示射线的高度和长度。
+观察时应注意细胞的形状、纹孔和内含物的种类，射线细胞中亦常含有淀粉粒或草酸钙结晶，细胞壁亦常增厚或有纹孔。
+关木通(CaulisAristolochiaeManshuriensis)
+[来源]为马兜铃科东北马兜铃AristolochiamanshuriensisKom.藤茎。
+[性状鉴别]呈长圆柱形，稍扭曲，长约1m,直径1.5～3cm,两端平截；具微膨大的节，每一节上有一明显的枝痕。表面灰黄色或浅棕黄色，有浅纵沟及斑状浅棕色残余栓皮；质坚体轻，不易折断。断面黄色或淡黄色，皮部窄，木部宽广，有整齐环列的小孔与类白色射线相间排列成蜘蛛网状。髓部不明显。
+[显微鉴别]茎横切面：①木栓层颇厚，药材通常仅见残存的木栓细胞。②栓内层约有20列扁平的薄壁细胞。③韧皮部外方有帽状纤维群(原中柱鞘纤维),并有极少数石细胞；韧皮部中压缩的筛管群和韧皮薄壁细胞相间呈层状排列。④形成层明显。⑤木质部宽广，大型导管常单个横向排列，与小型导管相间交错形成明显的层次。⑥髓部压缩成条状。⑦木质部及韧皮部射线明显。⑧薄壁细胞中含有细小的淀粉粒及草酸钙簇晶。
+粉末：淡黄色。①木纤维主为纤维管胞，大多成束，长梭形，壁有明显的具缘纹孔，纹孔相交成十字形或斜裂缝状。②分隔纤维直径21～42μm,斜纹孔明显。③石细胞少见，类方形或类多角形，壁较厚。④草酸钙簇晶直径约至40μm。⑤具缘纹孔导管大，多破碎。⑥具缘纹孔管胞少见。
+[成分]含马兜铃酸(aristolochicacid)、齐墩果酸、常春藤皂苷元、木兰碱。
+[理化鉴别]取关木通乙醇提取液，点在滤纸片上，干后，紫外光灯下呈天蓝色荧光。于点样处加稀盐酸1滴，干后，→黄绿色荧光，用氨试液熏后→天蓝色荧光。
+川木通(CaulisClematidisArmandii)
+[来源]为毛莨科小木通ClematisarmandiiFranchl、绣球藤ClematismontanaBuch.-Ham.藤茎。
+[性状鉴别]呈长圆柱形，略扭曲，直径2~3.5cm。表面黄棕色或黄褐色，有纵向凹沟及棱线，节膨大，残余皮部易撕裂。质坚硬，不易折断。切片厚0.2～0.4cm,圆形或略斜向切片，边缘不整齐；残存皮部黄棕色；木部浅棕色或浅黄色，宽广，满布小孔排列成若干同心环状层纹，具黄白色放射状纹理及裂隙。髓部较小，类白色或黄棕色，偶有空腔。
+大血藤(CaulisSargentodoxae)
+[来源]为木通科大血藤Sargentodoxacuneata(Oliv.)Rehd.etWils.藤茎匀称“红藤”。
+[性状鉴别]呈圆柱形，略弯曲，直径1～3cm。表面灰棕色或棕色，粗糙，有浅纵沟、横裂纹及疣状突起(小疙瘩)。栓皮有时呈片状剥落而露出暗棕色或红棕色内皮，有的可见膨大的节及枝痕或叶痕。质坚体轻，折断面裂片状。平整的横断面皮部呈红棕色环状，有六处向内嵌入木部，木部黄白色，排列不规则的细孔(导管)被红棕色射线隔开，呈放射状花纹(车轮纹)。
+[成分]含鞣质、大黄素、大黄素甲醚、胡萝卜苷、β-谷甾醇等。
+桂枝(RamulusCinnamomi)
+[来源]为樟科肉桂CinnamomumcassiaPresl嫩枝。
+[性状鉴别]呈长圆柱形，多分枝，长30～75cm,直径0.3～1cm。表面棕色至红棕色，有纵棱线及细皱纹，可见小疙瘩状叶痕、枝痕、芽痕，皮孔点状或点状椭圆形。质硬而脆，易折断，断面皮部红棕色，木部黄白色至浅黄棕色，髓部略呈方形。
+苏木(LignumSappan)
+[来源]为豆科苏木CaesalpiniasappanL.心材。
+[性状鉴别]呈圆柱形或半圆柱形，有的连结根部则呈不规则稍弯曲的长条状或疙瘩状，长短不一，直径3～10cm。表面黄红色至棕红色，有时可见红黄相间的纵向条纹，有刀削痕和枝痕。质坚硬沉重，致密。横断面略具光泽，年轮明显，有的可见暗棕色、质松带亮星的髓部。
+取碎片投于热水，水染成红色，加酸变成黄色，再加碱液，仍变成红色。
+[成分]含巴西苏木素、苏木酚、挥发油，油中主成分为d-a-菲兰烃、罗勒烯等。
+鸡血藤(CaulisSpatholobi)
+[来源]为豆科密花豆SpatholobussuberectusDunn藤茎。
+[性状鉴别]呈扁圆柱形。表面灰棕色，栓皮脱落处呈红褐色，有纵沟。质坚实，难折断，折断面呈不整齐的裂片状。横切面可见皮部内侧有树脂状分泌物呈红褐色或黑棕色，木部淡红色，小孔洞(导管)不规则排列，皮部与木部相间排列呈偏心性半圆形的环。小形的髓偏向一侧。
+[显微鉴别]茎横切面：①木栓层为数列细胞，内含棕红色物。②皮层较窄，散有石细胞群；薄壁细胞含草酸钙方晶。③维管束异型，由韧皮部与木质部相间排列成数轮。④韧皮部最外侧为石细胞群与纤维束组成的厚壁细胞层；分泌细胞甚多，充满棕红色物，常数个至10多个切向排列成层；纤维束较多，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚；石细胞群散在；射线多被挤压；⑤木质部导管多单个散在，类圆形，直径约400μm;木纤维束亦为晶纤维；木薄壁细胞中少数含棕红色物；木射线有时含红棕色物。
+粉末：棕红色。①纤维及晶纤维成束，末端的壁易分裂成数条，呈针状纤维束。②石细胞成群，类方形或类圆形，壁厚者层纹明显，壁稍厚者常含草酸钙方晶。③导管以具缘纹孔为主，有的内含红棕色或黄棕色物。④分泌细胞胞腔内含红棕色或黄棕色物，常与韧皮射线垂直排列。⑤草酸钙结晶方形，类双锥形等。⑥木射线细胞、木薄壁细胞及木栓细胞具纹孔。
+[成分]含鞣质、异黄酮、二氢黄酮、查耳酮、三萜类和甾醇类成分。
+降香(LigniDalbergiaeOdoriferae)
+[来源]为豆科降香檀DalbergiaodoriferaT.Chen树干和根的心材。
+[性状鉴别]呈扭曲长条形或不规则块状，大小不一。表面紫红色至红褐色，有致密的纹理。质坚硬，富油性。
+火烧有黑烟及油冒出，残留白色灰烬。
+[成分]含挥发油、黄酮类成分芒柄花素、3-甲基黄豆苷元等。
+沉香(LignumAquilariaeResinatum)
+[来源]为瑞香科白木香Aquilariasinensis(Lour.)Gilg、沉香A.agallochaRoxb含有树脂的心材。
+[性状鉴别]国产沉香(白木香):呈不规则块、片或盔帽状，有的为小碎块。表面凹凸不平，有加工的刀痕，偶有孔洞，可见黑褐色或棕黑色的树脂斑块和黄白色不含树脂部分交互形成的斑纹。空洞及凹窝的表面多呈朽木状。质疏松或较坚实，大多不沉于水。断面刺状。
+燃烧时发浓烟及强烈香气，并有黑色油状物渗出。
+沉香：呈圆柱状或不规则棒状，长约10cm,宽约2~4cm的条块。表面黄棕色或灰黑色，有刀劈痕，密布断续棕黑色的细纵纹(系含树脂的部分),有时可见黑棕色树脂斑痕。质坚硬而重，能沉水或半沉水，燃之发浓烟，香气强烈。
+[显微鉴别]白木香横切面：①导管呈圆多角形，直径42～130μm,往往2～10个成群存在，有的含棕色树脂。②木纤维多角形，直径20～45μm,壁稍厚，木化。③木射线宽1~2列细胞，壁非木化或微木化，有的具壁孔，含棕色树脂。④木间韧皮部呈扁长椭圆状或条带状，常与射线相交，细胞壁薄，非木化，内含棕色树脂及丝状物(菌丝),其间散有少数纤维，有的薄壁细胞含草酸钙柱晶。切向纵切面：可见木射线细胞同型性，宽1～2列细胞，高4~20个细胞。导管为具缘纹孔，多为短节导管。纤维细小，有单纹孔。内函韧皮部细胞长方形。
+粉末：白木香黑棕色。①木纤维主为纤维状管胞，长梭形，多成束，直径20～45μm,壁较薄，有具缘纹孔，纹孔相交成十字形或斜裂缝状。②具缘纹孔导管直径约至128μm,具缘纹孔排列紧密，导管内棕色树脂团块常破碎脱出。③木射线细胞单纹孔较密。④内函韧皮部薄壁细胞含黄棕色物质，细胞壁非木化，有时可见纵斜交错纹理及菌丝。⑤韧型纤维较少见，壁上具单斜纹孔。⑥草酸钙柱晶，长69μm,直径9~15μm。
+沉香显微特征与白木香区别为：①木射线大多宽为1列细胞，高5个细胞。②韧型纤维较细，壁不具单纹孔。③具缘孔纹导管直径至150μm。④草酸钙柱晶极少，长至80μm。
+[成分]白木香含挥发油及树脂。挥发油中含沉香螺萜醇(agarospirol)、白木香酸及白木香醛等。
+[理化鉴别]取醇浸出物(热浸法),微量升华→黄褐色油状物，香气浓郁，于油状物上加盐酸1滴与香草醛颗粒少量，再滴加乙醇1~2滴，→樱红色，放置后颜色加深。
+钩藤(RamulusUncariaecumUncis)
+[来源]为茜草科钩藤Uncariarhynchophylla(Miq.)Jacks.、大叶钩藤U.macrophyllaWall.、毛钩藤U.hirsutaHavil.、华钩藤U.sinensis(Oliv.)Havil.、无柄果钩藤U.sessili-fructusRoxb.带钩茎枝
+[性状鉴别]钩藤：呈圆柱形或类方柱形，长约2～3cm,直径2~5mm。表面光滑无毛，具细纵纹，红棕色至紫红色。多数枝节上对生两个向下弯曲的钩，或仅一侧有钩，另一侧为凸起的疤痕；钩略扁或稍圆，基部较阔，先端细尖；钩基部的枝上可见环状托叶痕和窝状叶柄痕。质轻而坚韧，断面黄棕色，皮部纤维性，髓部黄白色，疏松似海绵或萎缩性空洞。
+大叶钩藤：小枝具突起的黄白色小点，钩枝密被褐色长柔毛；钩表面灰棕色，末端膨大成小球。
+毛钩藤：枝或钩的表面灰白色或灰棕色，粗糙，有疣状凸起，被褐色粗毛。
+华钩藤：小枝方柱形，表面黄绿色，钩端渐尖，常留萎缩苞痕，常有宿存托叶。
+无柄果钩藤：钩枝具稀疏的褐色柔毛，表面棕黄色或棕褐色，叶痕明显。
+[显微鉴别]钩藤茎枝横切面：①表皮细胞外侧角质增厚。②皮层细胞内含棕色物质。③韧皮部外侧纤维连成间断的环带(环管纤维、原中柱鞘纤维)。④韧皮部纤维有厚壁性及薄壁性两种，常单个或2~3个成束，较中柱鞘纤维细小，微木化；韧皮射线细胞宽1列。⑤形成层明显。⑥木质部导管类圆形，多单个散在；木纤维细胞壁薄，与木薄壁细胞不易区分。⑦髓部宽阔，四周有1~2列环髓厚壁细胞，具单纹孔，内含棕色物质。⑧薄壁细胞含草酸钙砂晶或小簇晶。
+粉末(钩藤茎和钩):淡红棕色。①纤维大多成束，直径16～42μm,非木化或微木化，孔沟不明显；有的壁稍厚，木化；具明显的单斜孔。②纤维状管胞少见，壁有具缘纹孔。③导管为螺纹、网纹、梯纹及孔纹，后者直径至68μm。④表皮细胞棕黄色，类方形、多角形，壁稍增厚，细胞内有油滴状物，断面观可见较厚的角质层。⑤微木化的薄壁组织碎片众多，壁稍增厚，具多数椭圆形或圆形单纹孔。⑥薄壁细胞中含有草酸钙砂晶或小簇晶。
+大叶钩藤茎横切面：表皮具单细胞或多细胞非腺毛。薄壁细胞中含有草酸钙砂晶或小簇晶���
+毛钩藤茎横切面：复表皮2~5层细胞，单细胞非腺毛钩状弯曲，多细胞非腺毛由2~15个细胞组成。薄壁细胞中含有草酸钙砂晶。
+华钩藤茎横切面：具复表皮。薄壁细胞中含有草酸钙砂晶。
+无柄果钩藤茎横切面：表面细胞外壁向外突起，具多数单细胞短角状毛，表面有疣状突起。皮层有断续成环的石细胞层。薄壁细胞中含有草酸钙砂晶或小簇晶。
+[成分]含钩藤碱、异钩藤碱、赛鸡纳碱(去氢钩藤碱)、异赛鸡纳碱等。
+[理化鉴别]粉末5g+50%乙醇30ml,回流2min滤过，滤液置水浴上蒸去乙醇，残留物加1%盐酸溶液1ml,使溶解，滤过。①滤液1ml+碘化铋钾试液1滴→黄色沉淀；②滤液1ml+碘化汞钾试液或硅钨酸试液1滴→白色沉淀。(检查生物碱)
+第四章皮类中药
+第一部分复习指南
+皮类中药指来源于裸子植物或被子植物(其中主要是双子叶植物)的茎干、枝和根的形成层以外的部分，大多为木本植物茎干的皮，少数为根皮或枝皮。皮类中药由外向内为周皮、皮层、初生韧皮部、次生韧皮部等。
+一、性状鉴别
+1.形状老树的干皮，多粗大而厚，呈长条状或板片状；枝皮呈细条状或卷筒状；根皮呈短片状或短小筒状。
+管状或筒状：皮片向内弯曲至两侧相接近成管状，这类形状常见于加工时用抽心法抽去木质部的皮类中药，如牡丹皮。
+单卷筒状：皮片一侧向内表面卷曲，以至两侧重叠，如肉桂。
+双卷筒状：皮片两侧各自向内卷成筒状，如厚朴。
+复卷筒状：几个单卷或双卷的皮重叠在一起呈筒状。
+槽状或半管状：皮片向内弯曲呈半圆形。
+弯曲：皮片多数横向向内弯曲：通常取自枝干或较小的茎干的皮易收缩而成弯曲状。
+反曲：皮片向外表面略弯曲，皮的外层呈凹陷状，如石榴树皮。
+平坦：皮片呈板片状，较平整。如杜仲、黄柏等。
+2.表面外表面：指皮的外面。
+通常为木栓层，颜色多为灰黑色、灰褐色、棕褐色或棕黄色等，有的树干皮的外表面常有斑片状的地衣、苔藓等物附生，呈现不同颜色等。
+有的外表面常有纵横裂纹或片状剥离的落皮层；有时有各种形状的突起物而使树皮表面粗糙；多数树皮尚可见皮孔，通常是横向的，也有纵向的，皮孔的中央略向下凹，皮孔的颜色和皮孔分布的密度常是鉴别皮类药材的特征之一；少数枝干皮上有刺，如红毛五加皮，或有钉状物，如海酮皮，亦是皮类中药具有鉴别意义的重要特征。
+除去或部分除去外皮的皮片表面常较光滑，如刮丹皮。
+内表面：一般色浅而平滑，常有粗细不等的纵向皱纹、网纹皱纹、平滑坚硬。
+3.折断面皮类中药横断面的特征和皮的各部组织的组成和排列方式有密切关系，因此是皮类中药的重要鉴别特征。
+(1)折断面较平坦，无显著突起物(因组织中富有薄壁组织),如牡丹皮。
+(2)折断面呈颗粒状突起(因组织中富有石细胞群),如肉桂。
+(3)折断面显较细的纤维状物或刺状物突出(因组织中富含纤维),如桑白皮、合欢皮。
+(4)折断时断面形成明显的层片状(因纤维束和薄壁组织成环带状间隔排列),如苦楝皮等。
+有些皮的断面外侧较平坦或颗粒状，内侧显纤维状，说明纤维主要存在于韧皮部，如厚朴。有的皮类中药在折断时有胶质丝状物相连，如杜仲。亦有些皮在折断时有粉尘出现，这些皮的组织均较疏松，富含淀粉，如白鲜皮。
+4.气味气味和皮中所含成分有密切关系。如香加皮和地骨皮，前者有特殊香气，味苦而有刺激感，后者气味均较微弱。肉桂与桂皮外形亦较相似，但肉桂味甜而微辛，桂皮则味辛辣而凉，气味也是鉴别中药的重要方法。
+二、显微鉴别
+皮类中药的构造(由外向内):周皮、皮层、中柱鞘部位、韧皮部等。
+1.周皮包括木栓层、木栓形成层与栓内层三部分。木栓层细胞多呈扁平形，切向延长，径向排列成行，细胞壁栓化或木化，黄棕色或含红棕色物质。有的木栓细胞壁不均增厚并木化，如杜仲皮，木栓细胞内壁特厚；肉桂的最内一列木栓细胞的外壁特别增厚；海酮皮木栓细胞呈石细胞状，有明显的壁孔或层纹，并强木化。
+木栓形成层细胞常为一层扁平而薄壁的细胞，在药材中不易区别。
+栓内层存在于木栓形成层的内侧，也和木栓细胞相似，径向排列成行，细胞壁不木栓化，有的含叶绿素而显绿色，则又称绿皮层。
+2.皮层细胞大多是薄壁性的，略切向延长，常可见细胞间隙，靠近周皮部分常分化成厚角组织。注意观察皮层中的厚壁组织(纤维、石细胞)、分泌组织(油细胞、乳管、黏液细胞)、细胞内含物(淀粉粒或草酸钙结晶),��上均为重要的鉴别特征。
+3.中柱鞘部位中柱鞘部位常有厚壁组织如纤维束、石细胞群或纤维和石细胞群形成的环带。
+4.韧皮部包括射线、韧皮部束两部分。射线可分为髓射线、韧皮射线两种。髓射线较长，常弯曲状，外侧渐宽成喇叭口状；韧皮射线较短。射线的宽度和形状在鉴别时较为重要。薄壁细胞中常含有淀粉粒和草酸钙结晶。韧皮部束主要由筛管、韧皮薄壁细胞组成。筛管群在皮类中药中常压缩，成为颓废筛管组织。注意观察韧皮部中的纤维、石细胞有无存在，注意其形状、壁的厚度、纹孔、木化程度、存在形式和排列情况。注意有无分泌组织、淀粉粒及草酸钙结晶等。
+粉末的显微检查是鉴定皮类药材经常应用的，在粉末制片中可更清晰地观察各种细胞的形状、长度及宽度、细胞壁的厚度及层纹、内含物等。
+桑白皮(CortexMori)
+[来源]为桑科桑MorusalbaL.根皮。
+[性状鉴别]呈扭曲的卷简状、槽状或板片状，长短宽狭不一，厚1~4mm。外表面平坦，白色或淡黄白色，偶有残留的橙黄色或棕红色鳞片状栓皮；内表面黄白色或淡黄棕色，有细纵纹，有时纵向裂开，露出纤维。体轻，质韧，纤维性强，难折断，纤维易成片地纵向撕裂，撕裂时有白色粉尘飞扬。
+[成分]含桑皮素、桑皮色烯素、环桑皮素、环桑皮色烯素、桦皮酸、挥发油、谷甾醇等。
+牡丹皮(CortexMoutan)
+[来源]为毛莨科牡丹PaeoniasufruticosaAndr.根皮。
+[性状鉴别]呈筒状或半圆筒状，有纵剖开的裂缝，向内卷曲或略外翻。长5~25cm,简径0.5～1.2cm,皮厚约2～4mm。外表面灰褐色，有多数横长略凹陷的皮孔痕及细根痕；刮丹皮外表面粉红色或淡灰黄色、淡红棕色。内表皮淡灰黄色或浅棕色，有明显的细纵纹理，常见白色发亮小结晶(系牡丹酚结晶)。质硬脆，折断面较平坦，粉性，灰白至粉红色。
+[显微鉴别]根皮横切面：①木栓层由多列细胞组成，壁浅红色。②皮层菲薄，为数列切向延长的薄壁细胞。③韧皮部占极大部分。④射线宽1~3列细胞。⑤薄壁细胞以及细胞间隙中含草酸钙簇晶；薄壁细胞中并含淀粉粒。
+粉末：淡红棕色：①草酸钙簇晶甚多，直径9～30～45μm,含晶薄壁细胞排列成行；也有一个薄壁细胞中含有数个簇晶，或簇晶充塞于细胞间隙中。②淀粉粒众多，单粒呈类球形、半球形或多面形，直径3～16μm,复粒由2～6分粒复合而成。③木栓细胞长方形，壁稍厚，浅红色。④有时可见丹皮酚针状、片状结晶。
+[成分]含丹皮酚(paeonol)、芍药苷、挥发油等。
+[理化鉴别]
+(1)取粉末，进行微量升华，升华物置显微镜下，可见长柱形结晶或针状及羽状簇晶，于结晶上滴加三氯化铁醇溶液，结晶溶解而呈暗紫色。(丹皮酚的反应)
+(2)取粉末0.15g,加无水乙醇25ml,振摇数分钟，滤过，取滤液1ml,用无水乙醇稀释至25ml,在274nm波长处，有最大吸收峰。
+(3)粉末2g+乙醚20ml振摇、滤过滤液5ml,置水浴上蒸干，放冷，残渣+硝酸数滴.→棕黄色，后变鲜绿色。(丹皮酚的反应，芍药根皮粉末显黄色)
+[含量测定]本品以干燥品计，含丹皮酚不得少于1.20%。
+厚朴(CortexMagnoliaeOfficinalis)
+[来源]为木兰科厚朴MagnoliaeoffinalisRehd.Wils.、凹叶厚朴MagnoliaeoficinalisRehd.Wilsvar.bolibaRehd.etWils.干皮、枝皮和根皮。
+[性状鉴别]干皮呈卷筒状或双卷筒状，长30～35cm,厚约2～7mm,习称“筒朴”;近根部的干皮一端展开如喇叭口，长13～25cm,厚3~8cm,习称“靴筒朴”。外表面灰棕色或灰褐色，表面粗糙，有明显的椭圆形皮孔和纵皱纹，栓皮有时呈鳞片状易剥落，刮去粗皮者，表面较平坦，显黄棕色。内表面较平滑，具细密纵纹，紫棕色或深紫褐色，划之显油痕。质坚硬，不易折断。断面外部灰棕色，颗粒性；内部紫褐色或棕色，富油性，有时可见多数发亮的细小结晶(厚朴酚结晶)。枝皮(枝朴)皮薄，呈单筒状。长约10～20cm,厚1～2mm。表面灰棕色，具皱纹。质脆，易折断，断面纤维性。
+根皮(根朴)呈单简状或不规则块片，有的劈破，有的弯曲似“鸡肠”,习称“鸡肠朴”。长18～32cm,厚1~3mm。表面灰棕色，具皱纹，劈破处呈纤维状。质硬，易折断。
+[显微鉴别]厚朴干皮横切面：①木栓层由多列细胞组成，有时可见落皮层，木栓形成层中含黄棕色物质；栓内层为石细胞环带。②皮层中散有多数石细胞群，石细胞多呈分枝状，纤维少见；靠内层有多数椭圆形油细胞散在，壁稍厚。③韧皮部占极大部分，油细胞颇多，纤维束众多，壁极厚。射线宽1~3列细胞，向外渐宽。④薄壁细胞中含有黄棕色物质或充满淀粉粒，淀粉粒有时多���糊化，有时可见少数草酸钙方晶。
+粉末：棕黄色。①石细胞众多，呈椭圆形、类方形、卵圆形，或呈不规则分枝状，直径11～65μm,有时可见层纹，木化。②油细胞呈圆形或椭圆形，直径50～85μm,含黄棕色油状物，细胞壁木化。③纤维直径15～32μm,壁甚厚，平直，孔沟不明显，木化。④木栓细胞呈多角形，壁薄微弯曲。⑤筛管分子复筛板筛域较大，筛孔明显。此外，稀有草酸钙方晶。
+凹叶厚朴的区别点为：纤维一边呈波浪状或齿状凹凸；油细胞直径27～75μm,壁非木化或木化；木栓细胞壁菲薄而平直，常多层重叠。
+[成分]含挥发油α、β-桉油醇、厚朴酚及其异构体和厚朴酚(honokiol)
+[理化鉴别]
+(1)粗粉3g+氯仿30ml回流30min、滤过。滤液紫外光灯下顶面观现紫色，侧面观显二层，上层黄绿色，下层棕色荧光。
+(2)本品酸性乙醇提取液+碘化铋钾试剂→橙红色沉淀；本品酸性乙醇提取液+硅钨酸试剂→白色沉淀。(检查生物碱)
+(3)TLC检厚朴酚与和厚朴酚。
+[含量测量]本品含厚朴酚与和厚朴酚的总量不得少于2.0%。
+肉桂(CortexCinnamomi)
+[来源]为樟科肉桂CinnamomumcassiaPresl树皮。
+[性状鉴别]呈浅槽状、卷筒状或板片状，长30～40cm,厚约2~8mm,企边桂宽约6~10cm,桂通直径为2~3cm。外表面灰棕色，有不规则的细皱纹及横向突起的皮孔，有时可见灰白色的地衣斑；内表面红棕色，较平滑，有细纵纹，用指甲刻划可见油痕。质硬而脆，易折断。断面不平坦，外侧呈棕色而较粗糙，内侧红棕色而油润，中间有一条黄棕色的线纹(石细胞环带)。
+[显微鉴别]横切面：①木栓细胞数列，最内一层木栓细胞的外壁特厚，木化。②皮层较宽厚，散有石细胞、油细胞及黏液细胞。③中柱鞘部位有石细胞群，排列成近于连续的环层，石细胞的外壁较薄，具壁孔及孔沟；石细胞层外侧时有纤维束存在。④韧皮部约占皮的1/2厚度，油细胞随处可见；黏液细胞亦较多。⑤射线细胞宽1~2列，细胞内常散在多数细小针晶；厚壁纤维常单个稀疏散在或2~3个成群；薄壁细胞中含有淀粉粒。
+粉末：红棕色。①石细胞类圆形、类方形或多角形，直径32～88μm,壁常三面增厚，一面菲薄，木化。②纤维多单个散在，少数2~3个并列，长梭形，平直或波状弯曲，长195～920μm,直径24～50μm,壁极厚，纹孔不明显，木化。③油细胞类圆形或长圆形，直径45～108μm,含黄色油滴状物。④草酸钙针晶较细小，成束或零星散在，于射线细胞中尤多，也有呈短杆状。⑤木栓细胞多角形，一边壁较薄，含红棕色物质，细胞壁木化。
+[成分]含挥发油，油中主成分为桂皮醛(cinnamicaldehyde)、醋酸桂皮酯(cin-namnylacetate),另含少量苯甲醛，桂皮酸。
+[理化鉴别]
+(1)粉末少许+氯仿→氯仿液2滴于载玻片上，待干，再滴加10%盐酸苯肼液1滴，加盖玻片镜检，→桂皮醛苯腙的杆状结晶。
+(2)TLC检查桂皮醛。
+杜仲(CortexEucommiae)
+[来源]为杜仲科杜仲EucommiaulmoidesOliv.树皮。
+[性状鉴别]为扁平的板片状或两边稍向内卷的块片，厚2～7mm。外表面淡灰棕色或灰褐色，较厚的皮大多已刮去部分栓皮，显淡棕色而较平滑；未刮去粗皮者有不规则纵槽及裂纹，并有斜方形皮孔，有时可见淡灰色地衣斑，内表面红紫色或紫褐色，光滑，质脆，易折断。断面有细密银白色富弹性的胶丝相连，一般可拉至1cm以上才断丝。
+[显微鉴别]横切面：①落皮层内侧有木栓组织2～7个层带，每层带多为2～5列内壁特别增厚且木质化的木栓细胞组成，在两个木栓层之间为被推出的颓废皮层组织，细胞壁木化，细胞间散有石细胞群；木栓形成层为2～3列扁平细胞，排列颇整齐。②韧皮部有5～7条木化的石细胞环带，每环带为3～5列石细胞，并偶伴有少数纤维。③射线为2~3列细胞，穿过石细胞环向外辐射。④近石细胞环处可见胶丝团块，此种胶丝存在于乳汁细胞中。粉末：棕色。①石细胞众多，大多成群。单个呈类长方形、类圆形、长条形或不规则形，直径20～80μm,长约180μm,壁厚，孔沟明显。有的胞腔中含有胶丝团块。②胶丝成条或扭曲成团，表面现颗粒性。③木栓细胞成群或单个散在，表面观呈多角形，直径15～40μm,壁不均匀地增厚，木化，有明显的细小纹孔；侧面观呈长方形，壁一面薄，三面增厚，孔沟明显。
+[成分]含杜仲胶、桃叶珊瑚苷、松酯醇二-β-D葡萄糖苷及β-谷甾醇等。[理化鉴别]
+粗粉10g+乙醇100ml回流提取回收乙醇至膏状，加蒸馏水搅拌后过滤，滤液加数滴爱氏试液(对二甲氨基苯甲醛),煮沸10min溶液呈蓝色。(检查桃叶珊瑚苷)
+黄柏(CortexPhellodendri)
+[来源]为芸香科黄皮树PhellodendronchinenseSchmeid.、黄檗PhellodendronamurenseRupr.除去栓皮的树皮前者习称“川黄柏”,后者习称“关黄柏”。
+[性状鉴别]川黄柏呈板片状或浅槽状，长宽不等，厚3~7mm。外表面黄棕色或黄褐色，有不规则的纵向浅裂纹，皮孔横生，偶有残存的灰褐色的粗皮。内表面暗黄色或黄棕色，具细密的纵棱纹。体轻，质硬，断面深黄色，纤维性，呈裂片状分层。
+关黄柏通常较川黄柏薄，厚约2～4mm。外表面绿黄色或淡棕黄色，偶有暗灰色的栓皮残留，栓皮厚，有弹性，内表面黄色或黄棕色。断面鲜黄色或黄绿色。
+[显微鉴别]川黄柏横切面：①未去净外皮者可见木栓层由多列长方形细胞组成，内含棕色物质。栓内层细胞中含草酸钙方晶。②皮层比较狭窄，散有纤维群及石细胞群，石细胞大多分枝状，壁极厚，层纹明显。③韧皮部射线宽2~4列细胞，常弯曲而细长。④韧皮部占树皮的极大部分，外侧有少数石细胞，纤维束切向排列呈断续的层带，又称硬韧部，纤维束周围薄壁细胞中常含草酸钙方晶，形成晶鞘纤维。⑤薄壁细胞中含有细小的淀粉粒和草酸钙方晶，黏液细胞随处可见。
+关黄柏与川黄柏相似，不同点是关黄柏木栓细胞呈方形，皮层比较宽广，石细胞较川黄柏略少，射线较平直，硬韧部不甚发达。
+关黄柏粉末：呈绿黄色或黄色。①纤维鲜黄色，直径16～38μm,常成束，周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。②石细胞众多，鲜黄色，长圆形、纺锤形或长条形，直径35~80μm,有的呈分枝状，枝端钝尖，壁厚，层纹明显。③草酸钙方晶极多，直径12~24~30μm。④黏液细胞可见，呈类球形，直径32~42μm。
+川黄柏粉末不同于关黄柏的特征是：石细胞大多呈分枝状，呈圆形者直径40~128μm,纹孔沟可见。黄色黏液细胞多单个散离，遇水渐膨胀呈类圆形或矩圆形，直径40~72μm,壁薄，有时胀裂，胞腔可见无定形黏液汁。
+[成分]含生物碱、苦味质黄柏酮、黄柏内酯(即柠檬苦素)、白鲜内酯、青荧光酸、谷甾醇等。含小檗碱(约1.4%～5.8%)、黄柏碱、木兰碱、掌叶防己碱等生物碱。
+[理化鉴别]
+(1)黄柏断面紫外光灯下亮黄色荧光。
+(2)粉末0.1g+乙醇10ml振摇、滤过滤液+硫酸1ml,沿管壁滴加氯试液1ml,在两液接界处→红色环。(检查小壁碱)
+(3)粉末1g+乙醚10ml振摇浸出液，挥去乙醚，残渣+冰醋酸+浓硫酸1滴放置→紫棕色。(黄柏酮及植物甾醇的反应)
+(4).TLC检查小檗碱。
+五加皮(CortexAcanthopanacis)
+[来源]为五加科细柱五加AcanthopanaxgracilisylusW.W.Smith根皮。
+[性状鉴别]呈不规则卷筒状，长5～15cm,直径0.4～1.4cm,厚约0.2cm,外表面灰棕色或灰褐色，有稍扭曲的纵皱纹及横向的长圆形皮孔；内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹。质轻而脆，易折断，断面不整齐，灰白色，于放大镜下检视可见多数淡黄棕色小油点(树脂道)。
+秦皮(CortexFraxini)
+[来源]为木犀科苦枥白蜡树(大叶白蜡树)FraxinusthynchophyllaHance、白蜡树F.chinensisRoxb、尖叶白蜡树F.chinensisRoxbvar.acuminataLingelsh.、宿柱白蜡树F.stylosaLingelsh.等枝皮或干皮。
+[性状鉴别]枝皮呈卷筒状或槽状，长10～60cm,直径约3cm,厚1.5～3mm。外表面绿灰色至黑灰色，密布多数灰白色细小圆点状皮孔，有大的灰白色地衣斑；有细斜皱纹，或具分枝痕。内表面黄白色或棕色，平滑。质硬而脆，断面纤维性，黄白色。
+干皮为长条状块片，厚3～6mm。外表面灰棕色具龟裂状沟纹及红棕色圆形或横长的皮孔。质坚硬，断面纤维性较强，易成层剥离呈裂片状。热水浸出液呈黄绿色，日光下显碧蓝色荧光。
+[显微鉴别]苦枥白蜡树皮横切面：①木栓细胞为5~10余列细胞，部分内壁增厚，木栓化。②栓内层为数列多角形厚角细胞，内含黄棕色物质。③皮层较宽，有纤维及石细胞单个散在或成群。④中柱鞘部位有石细胞及纤维束组成的断续环带。⑤韧皮部纤维束及少数石细胞成层状排列，被射线分隔形成“井”字形。⑥薄壁细胞中含草酸钙砂晶。
+[成分]中含秦皮乙素(七叶树素)及秦皮甲素(七叶树苷)、鞣质及生物碱。[理化鉴别]
+(1)粉末1g+乙醇10ml水浴、回流10min滤过。滤液1ml+1%三氯化铁溶液2~3滴→暗绿色，再加氨试液3滴与水6ml,摇匀，对光观察呈深红色。(检查秦皮乙素)
+(2)取药材少许浸入水或乙醇中，浸出液在日光下碧蓝色荧光(因树皮含有荧光的结晶物质七叶树苷和七叶树素)
+(3)TLC检查秦皮甲素、秦皮乙素。
+香加皮(CortexPeriplocae)
+[来源]为萝摩科杠柳PeriplocasepiumBge.根皮。
+[性状鉴别]呈卷简状或槽状，少数呈不规则块片状，长3～10cm,直径1~2cm,厚2~4mm。外表面灰棕色或黄棕色，栓皮易成片状脱落。内表面黄白色或淡红棕色，有细纵纹。质地疏松而脆，易折断，断面黄白色，不整齐。
+[成分]含10余种苷类化合物、香气成分4-甲氧基水杨醛。
+地骨皮(CortexLycii)
+[来源]为茄科枸杞LyciumchinenseMill、宁夏枸杞Lyciumbarbarum根皮。
+[性状鉴别]呈简状或槽状，少数呈不规则块片状，长3～10cm,直径0.5～1.5cm,厚1~3mm。外表面灰黄色至棕黄色，粗糙，具纵横皱纹或裂纹，易成鳞片状剥落。内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹。体轻，质脆，易折断。断面不平坦，外层黄棕色，内层灰白色。
+[成分]根皮含桂皮酸和多量酚性物质。尚含甜菜碱、β-谷甾醇、亚油酸等。
+第五章叶类中药
+叶类中药用完整而已长成的干燥叶，多为单叶；少数用复叶的小叶，如番泻叶；有时尚带有部分嫩枝，如侧柏叶等。
+一、性状鉴别
+单叶、复叶的小叶片鉴定：首先应观察大量叶子所显示的颜色和状态，有无茎枝或叶轴，是平坦的还是皱缩的，鉴定时要选择具有代表性的样品来观察。
+浸泡在水中使之湿润并展开后观察其特征：叶片的形状，如卵圆形、披针形等；长度及宽度；叶端、叶缘及叶基的情况；叶片的质地和上、下表面的色泽及有无毛茸和腺点、叶脉的凹凸和分布情况；叶柄的有无及长短，叶柄平直、槽状和扭曲情况；叶翼、叶轴、叶鞘、托叶及茎枝的有无；叶片的气和味等。在观察叶片的表面特征时，可借助放大镜仔细观察叶的上下表面的毛茸、腺点、腺鳞等。
+二、显微鉴别
+叶类中药的显微鉴别主要观察叶的表皮、叶肉及叶的中脉三个部分的特征。
+1.表皮表皮细胞多为1层细胞，亦有为1层以上的复表皮细胞，如夹竹桃叶。单子叶禾本科植物叶的上表皮细胞有较大的运动细胞，如淡竹叶等。各种表皮细胞的垂周壁显示不同程度的平直或弯曲，如枇杷叶的上表皮细胞垂周壁较平直，而下表皮较弯曲。薄荷叶的上下表皮细胞的垂周壁均较弯曲；有的表皮细胞垂周壁呈念珠状增厚等。表皮细胞垂周壁的情况在鉴定相似品种上具有一定的意义。表皮细胞的外面平周壁常具角质层，有的常显不同程度的纹理；有的表皮细胞向外突出而呈乳头状，如荷叶。表皮细胞上有无毛茸和毛茸的类型，组成细胞数和形成以及其分布情况是观察叶类中药极为重要的特征。此外，叶的上下表皮上气孔的存在、分布情况以及其气孔类型也是叶类中药鉴定的重要特征之一。气孔的数目在植物不同种间有较大区别，同种植物的上下表皮的气孔数目亦不同，通常下表皮较多。植物叶的单位面积上的气孔数与表皮细胞数的比例关系称为气孔指数。
+2.叶肉通常分为栅栏组织和海绵组织两部分。
+(1)栅栏组织通常为1层圆柱形的细胞，亦有为2~3层细胞的，细胞长轴与叶面垂直，排列紧密，多在上表皮细胞下面，或上下表皮细胞内方均有栅栏细胞的，如番泻叶、桉叶等。
+(2)海绵组织通常占叶肉组织的大部分，叶肉组织中是否有草酸钙结晶，有无分泌组
+织，如油细胞、黏液细胞、油室、间隙腺毛以及异型细胞的存在，其形状及分布等都是重.要的鉴别特征。
+3.中脉叶片中脉横切面上、下表皮的凹凸程度在叶类的鉴定上有其特殊性。一般叶的中脉上、下表皮内方大多有数层厚角组织，但亦有少数叶的中脉部分有栅栏组织通过，如番泻叶。中脉维管束通常为一外韧型维管束，木质部位于上方，排列呈槽状或新月形至半月形；韧皮部在木质部的下方。有的中脉椎管束分裂成2～3个或更多的，维管束的外围有时有纤维等厚壁组织包围。有的为双韧型维管束，如罗布麻叶。
+侧柏叶(CacumenPlatycladi)
+[来源]为柏科侧柏Platycladusorientais(L)Franco枝梢及叶。
+[性状鉴别]带叶枝梢多分枝，小枝扁平，长短不一。叶细小鳞片状，先端钝，贴伏于扁平小枝上，交互对生，深绿色或黄绿色。质脆，易折断，断面黄白色。
+桑叶(FoliumMori)
+[来源]为桑科桑MorusalbaL.叶。
+[性状鉴别]叶多皱缩、破碎。完整的叶片有柄，展平后呈卵形或宽卵形，长8~1.5cm,宽7~13cm;先端渐尖，基部截形、圆形成心脏形；边缘有锯齿或钝锯齿。上表面黄绿色或浅黄棕色，有时可见有小疣状突起；下表面色较浅，叶脉突起，脉上被疏毛，脉腋具簇毛。质脆。
+蓼大青叶(FoliumPolygoniTinctori)
+[来源]为蓼科蓼蓝PolygonumtinctoriumAit叶。
+[性状鉴别]叶多皱缩破碎。完整的展平后呈椭圆形或卵圆形，长3～8cm,宽2~5cm。蓝绿或蓝黑色，先端钝，基部渐狭，全缘。叶脉浅黄棕色，于下面略突起。叶柄扁平，偶可见膜质托叶鞘。质脆。
+[显微鉴别]叶片横切面：①上下表皮各1列细胞，切向延长，有气孔分布，叶缘处可见多列式锥状多细胞非腺毛，壁木化增厚。②叶肉为异面叶型，栅栏细胞2～3列，短柱状，不通过主脉。③主脉向下突出，维管束外韧型，6～8个排列成环，上方一个较大，每个维管束韧皮部外围均有纤维束，纤维壁厚且木化。④薄壁细胞内含大型草酸钙簇晶及多量蓝色至蓝黑色色素。粉末：蓝绿色。①表皮细胞多角形，垂周壁平直或微波状弯曲。②气孔多为平轴式。③腺毛头部4个或8个细胞，柄部1~2个细胞。④非腺毛多列式，壁木化增厚。⑤叶肉细胞内含蓝色至蓝黑色色素颗粒。⑥草酸钙簇晶直径12～80μm。
+[成分]含靛玉红、靛蓝、N-苯基-2-萘胺、β-谷甾醉等。
+[含量测定]本品含靛蓝(Ci₆N₀N₂O₂)不得少于0.50%。
+大青叶(FoliumIsatidis)
+[来源]为十字花科菘蓝IsatisindigoticaFort.叶。
+[性状鉴别]多用基生叶，叶片极皱缩，成不规则团块状，有时破碎仅剩叶柄。完整的叶片展开后呈长圆形或长圆状倒被针形，长5~20cm,宽2~6cm,全缘或微波状，先端钝圆，基部渐狭下延至叶柄成翼状；上表面暗灰绿色，有时可见色较深稍突起的小点。叶脉于背面较明显；叶柄长4~10cm,腹面略呈槽状，基部略膨大。叶质脆，易碎。
+[显微鉴别]叶横切面：①上下表皮细胞外被角质层。②叶肉中栅栏组织细胞不显著,略呈长圆形。③主脉维管束3～7个，外韧型。④主脉及叶肉的薄壁组织中有含芥子酶(myrosin)的分泌细胞，呈类圆形，较其周围薄壁细胞小，直径10～40μm,内含棕黑色颗粒状物质。
+叶表面制片：上表皮细胞垂周壁平直，表皮被角质层；下表皮细胞垂周壁稍弯曲，略呈念珠状增厚；上下表皮均有不等式气孔，副卫细胞3~4个。
+粉末：本品粉末绿褐色。①下表皮细胞垂周壁稍弯曲，略显念珠状增厚。②气孔不等式，副卫细胞3~4个。③叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。
+[成分]含靛玉红、靛蓝、色胺酮等。
+[理化鉴别]
+(1)粉末微量升华，得到蓝色或紫红色细小针状、片状或簇状结晶。
+(2)粉末水浸液紫外光灯下显蓝色荧光。
+(3)TLC检查靛篮、靛玉红。
+枇杷叶(FoliumEriobotryac)
+[来源]为蔷薇科枇杷Eriobotryajaponica(Thunb.)Lindl.叶。
+[性状鉴别]呈长椭圆形或倒卵形，长12~30cnl,宽3~9cm。先端尖，基部楔形，边缘上部有疏锯齿，基部全缘。上表面灰绿色、红棕色或黄棕色，有光泽；下表面淡灰色或棕绿色，密被黄色毛茸，主脉于下表面显著突起，侧脉羽状。叶柄极短，被棕黄色毛茸。革质而脆、易折断。
+[成分]叶含皂苷、糖类、熊果酸、齐墩果酸、缩合鞣质及维生素B₁等。
+番泻叶(FoliumSennae)
+[来源]为豆科狭叶番泻CassiaangustifoliaVahl、尖叶番泻CassisacutifoliaLelile小叶。
+[性状鉴别]狭叶番泻叶小叶片多完整平坦，卵状披针形至线状披针形。长2~6cm,宽0.4～1.5cm;叶端尖而有锐刺，基部略不对称，全缘。上面黄绿色，下面浅黄绿色，两面均有稀毛茸，下表面主脉突出，有叶脉及叶片压迭线纹(加压打包所成)。叶片革质。
+[显微鉴别]叶横切面：两种番泻叶特征大致相似。①表皮细胞中常含黏液质；上下表皮均有气孔；非腺毛单细胞，壁厚，多具疣状突起，基部稍弯曲。②叶肉组织为等面型，上下均有一列栅栏细胞，上面栅栏细胞较长，约长150μm,下面栅栏细胞较粗。③海绵组织细胞中含有草酸钙簇晶。④主脉维管束的上下两侧均有微木化的中柱鞘纤维束，外有含草酸钙棱晶的薄壁细胞，形成晶鞘纤维；主脉上表皮下有栅栏细胞通过。
+粉末：黄绿色。①表皮细胞多角形，垂周壁平直；气孔平轴式。②非腺毛，单细胞，长100～350μm,壁厚，多疣状突起，基部稍弯曲；③有晶鞘纤维，草酸钙棱晶直径12~15μm。④薄壁细胞含草酸钙簇晶，直径8～30μm。⑤等面叶组织碎片。
+[成分]含蒽醌类化合物番泻叶苷A.B.C.D、大黄酸葡萄糖苷、芦荟大黄素葡萄糖苷·等：
+[理化鉴别]
+(1)粉末遇碱液→红色。
+(2)粉末0.1g+50%硫酸10ml水浴、水解15min放冷后，用氯仿或乙醚提取，分取氯仿或乙醚层，加4%氢氧化钠液提取，碱液加3%加氧化氢液2滴，→微红色，热之红紫色。(蒽→醌酮类反应)
+[含量测定]本品总番泻叶苷的含量不得少于2.5%。
+第六章花类中药
+一、性状鉴别
+花类中药鉴别时需先将干燥药材放入水中浸泡后，展开观察其形状，常见的有圆锥状、棒状、团簇状、丝状、粉末状等；颜色一般较新鲜时稍暗淡，气味也较新鲜时淡。
+以花朵入药者，要观察萼片、花瓣、雄蕊和雌蕊的数目及其着生位置、形状、颜色、被毛与否、气味等；以花序入药者，还需注意花序类别、总苞片或苞片等。菊科植物还需观察花序托的形状，有无被毛等。如果花序或花很小，需先将干燥药材放入水中浸泡后，借助于放大镜、解剖镜观察。
+二、显微鉴别
+1.苞片和萼片鉴定时以观察表面观为主。注意上、下表皮细胞的形态，气孔及毛茸有无、分布、类型、形状等。此外，尚需注意分泌组织(如黏液腔)及草酸钙结晶有无、类型、分布等。
+2.花瓣上表皮细胞常呈乳头状或毛茸状突起，无气孔；下表皮细胞的垂周壁常呈波状弯曲，有时有毛茸及少数气孔存在。相当于叶肉的部分有时可见分泌组织，如油室(丁香)、管状分泌组织(红花)。维管束细小，仅见少数螺纹导管。
+3.雄蕊包括花丝、花药两部分。花丝有时被毛茸。花药主为花粉囊，花粉囊内壁细胞的壁常不均匀地增厚，如网状、螺旋状、环状或点状，且大多木化。花粉粒的形状、大小、外表纹理，萌发孔的类型、数目等常因植物品种不同而异，有鉴定意义。
+4.雌蕊包括子房、花柱和柱头。有的子房壁表皮细胞分化成多细胞束状毛，如闹羊花。花柱表皮细胞一般无特异处，有些表皮细胞分化成毛状物，如红花。柱头表皮细胞常呈乳头状突起，如红花，或分化成毛茸状，如西红花；也有不作毛茸状突起，如洋金花。
+5.花梗和花托横切面构造与茎相似，注意表皮、皮层、内皮层、维管束及髓部是否明显，有无厚壁组织、分泌组织存在，有无草酸钙结晶、淀粉粒等。
+辛夷(FlosMagnoliae)
+[来源]为木兰科望春花MagnoliabiondiiPamp.、武当玉兰MognoliagpiengeriPamp.、玉兰MagnoliadenudataDesr.等的花蕾。
+[性状鉴别]望春花：呈长卵形，似毛笔头，长1.2～2.5cm,直径0.8~1.5cm。有的基部具木质短梗，长约5mm,梗上有类白色点状皮孔。苞片层2～3,每层2片，两层苞片之间有小鳞芽，苞片外表面密被灰白色或灰绿色光泽的长茸毛。内表面无毛，棕紫色或棕褐色。
+剥去苞片后，可见花被片9,类棕色，外轮花被片3,条形，约为内两轮的1/4,呈萼片状，内两轮花被片6,每轮3。
+除去花被，内有多数棕黄色或黄绿色的雄蕊和雌蕊，螺旋状排列。体轻质脆。
+玉兰：长1.5~3cm,直径1~1.5cm。基部枝梗较粗壮，皮孔浅棕色。苞片外表面密被灰白色或灰绿色茸毛。花被片9,内外轮同型。
+武当玉兰：长2~4cm,直径1~cm。枝梗粗壮，皮孔红棕色。苞片外表面密被淡黄色或淡黄绿色茸毛，有的最外层苞片茸毛已脱落而呈黑褐色。花被片10～12～15,内外轮无明显差异。
+[显微鉴别]玉兰粉末：淡黄白色。①非腺毛有单细胞毛和多细胞毛两种，细胞壁均具明显螺旋纹或交叉双螺纹，单细胞毛基部表皮细胞圆形；多细胞毛由3～5个细胞组成，基细胞短，类方形，其周围有时可见十数个表皮细胞集成的球状体。②花萼中石细胞略呈分枝状，形状不规则。③油细胞众多，类圆形或长圆形，直径约65～100μm。④有时可见草酸钙簇晶，直径约25μm
+[成分]含挥发油，油中主成分为β-蒗烯、桉油精、樟脑、香桧烯、对伞花烃、乙酸龙脑脂等。
+槐花(FlosSophoraeImmaturus)
+[来源]为豆科槐SophorajoponicaL.花蕾及花，花蕾称槐米。
+[性状鉴别]槐米呈卵形或椭圆形，似米粒。花萼钟状，顶端5裂，黄绿色；末开放花冠呈扁圆形，外露约2mm,黄白以或棕黄色，疏生白色短柔毛；内藏雄蕊10枚；质松脆。
+槐花多卷曲，花瓣多散落。完整者花萼钟状，先端5裂；花瓣5,黄绿色或黄白色，1片较大，近圆形，先端微凹，其余4片长圆形。
+[成分]主含芦丁、黄酮类化合物槐花米甲芦丁含量素、甾体化合物槐花米乙素等。《中国药典》(2000年版)分光光度法测定：槐花芦丁含量不得少于8.0%,槐米芦丁含量不得少于20.0%。
+丁香(FlosCaryophylli)
+[来源]为桃金娘科丁香树EugeniacaryophyllataTunb.的花蕾。
+[性状鉴别]花蕾略呈研棒状，稍似丁字状，长1~2cm,花蕾上端近球形，直径约3~5mm,下端萼部类圆柱形而略扁，向下渐狭。呈红棕色或暗棕色，表面有颗粒状突起，用指甲刻划时有油渗出。入水则萼管垂直下沉(与已去油的丁香区别)。
+[显微鉴别]萼筒中部横切面：①表皮细胞1列，具厚的角质层和气孔。②皮层外侧薄壁组织间油室众多，椭圆形，排列成2～3环，内含挥发油。③其下有20～50个双韧型维管束排列成不连续的环，维管束外围有少数中柱鞘纤维，壁厚，木化。④内侧为数列薄壁细胞组成的通气组织，有大型细胞间隙。⑤中央部有细小维管束15～25个，环列，薄壁细胞含细小的草酸钙簇晶。
+粉末：暗棕色至红棕色，香气浓郁。①油室众多，大至200μm,含黄色油状物，油室多破碎。②花粉粒众多，极面观略呈三角形，赤道面观双凸镜形，具3副合沟，直径15~20μm,角端各有一个萌发孔，无色或淡黄色。③纤维随处可见，呈梭状，两端钝圆，长650μm,直径40μm,壁厚，微木化。④草酸钙簇晶极多，较小，直径4~26μm,往往成行排列。⑤表皮细胞呈多角形，有不定式气孔，副卫细胞6~7个。
+[成分]含挥发油丁香油酚(eugenol)、β-丁香烯、乙酰基丁香油酚等。[理化鉴别]
+(1)粉末0.5g+氯仿2ml→浸渍5min,吸取氯仿浸液2～3滴于载玻片上，+3%氢氧化钠的氯化钠饱和液1滴，加盖玻片→簇状细针形丁香酚钠结晶。
+(2)切片+碱液，加盖玻片→油室内有针状丁香酚钠结晶。
+(3)TLC检查丁香油酚。
+·[含量测定]丁香含挥发油不得少于11.0%。
+洋金花(FlosDaturae)
+[来源]加茄科白花曼陀罗DaturameielL.花。
+[性状鉴别]通常皱缩成条状，长9～15cm,黄棕色或灰棕色。用水湿润展平后，花萼简长约5cm,灰绿色或灰黄色，先端5裂，基部具纵脉5条，表面微具毛茸；花冠喇叭状，长12~13cm,淡黄色或黄棕色，顶端5浅裂，裂片先端有短尖，短尖下有明显的纵脉纵3条，两裂片之间微凹，剖开，内有雄蕊5枚，花丝有1/2贴于花冠筒，长为花冠的3/4;雌蕊1枚，柱头棒状。
+[显微鉴别]粉末：淡黄色。①花粉粒呈类球形或长圆形，直径42～65μm,外壁有细点状条形雕纹，自两极向四周呈放射状排列。②腺毛头部为1~5个细胞，柄1~5个细胞。③不同部位的非腺毛也不完全相同，花萼上由1~3个细胞组成，具壁疣；花冠上1~10个细胞，微具壁疣；花丝基部的粗大，由1~5个较短的细胞组成。④薄壁组织中有细小草酸钙砂晶、方晶及簇晶。
+[成分]含东莨菪碱、莨菪碱等生物碱。
+[理化鉴别]
+(1)粉末4g+乙醇15ml,振摇约15min,滤过。滤液蒸干，+1%硫酸溶液2ml,搅拌后滤过。滤液+氨试液，再用氯仿2ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干。+发烟硝酸约5滴，蒸干→黄色残渣，冷后，+乙醇制氢氧化钾试液2～3滴→深紫色，渐变为暗红色，+固体氢氧化钾1小块紫色复显。(检查莨菪烷类生物碱)
+(2)粉末2g+碳酸钠2g+水湿润。用乙醚提取3次，每次10ml,合并乙醚液。水浴蒸干，+稀硫酸5ml溶解残渣，分取酸液，以碳酸钠碱化至pH为8,再以乙醚提取3次每次5ml,合并醚液并浓缩至2~3ml。取浓缩液5滴，水浴蒸干，+发烟硝酸4滴，继续蒸干，残渣+无水乙醇1ml及氢氧化钾1小粒，→紫红色。(检查东莨菪碱)
+(3)TLC检查莨菪碱、东莨菪碱。
+[含量测定]洋金花含生物碱以东莨菪碱(C₇H₂NO₄)计算，不得少于0.30%。
+金银花(FlosLonicerae)
+[来源]为忍冬科忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山
+银花LoniceraconfisaDC.、毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.花蕾或带初开的花。
+[性状鉴别]忍冬：花蕾呈细长鼓锤状、棒状，上粗下细，稍弯曲，长2~3cm,上部直径约3mm,下部直径约1.5mm。表面黄白色或绿白色，贮久色渐深，密被短柔毛。花萼绿色，细小，先端5裂，裂片有毛，开放者，花冠筒状，先端二唇形。雄蕊5个附于筒壁，黄色，雄蕊1个，子房无毛。
+红腺忍冬：长2.5~4.5cm,直径0.8～2mm,表面黄白至黄粽色，无毛或疏被毛。萼筒无毛先端5裂，裂片长三角形，被毛。开放者，花冠下辱反转。花柱无毛。
+山银花：长1.6～3.5cm,直径0.5～1.2mm,萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。毛花柱忍冬长2.5～4cm,直径1~1.2mm。表面淡黄色微带紫色，无毛，花萼裂片短三角形。开放者，花冠上唇常不整齐，花柱下部多密被长柔毛。
+[显微鉴别]忍冬粉末：浅黄色。①花粉粒众多，黄色，球形，直径60～70μm,外壁具细刺状突起，萌发孔3个。②腺毛有两种，一种头部呈倒圆锥形，顶部略平坦，由10~30个细胞排成2～4层，直径52～130μm,腺柄2~6个细胞，长80～700μm,另一种头部呈倒三角形，较小，由4~20个细胞组成，直径30～80μm,腺柄2~4个细胞，长25~64μm。腺毛头部细胞含黄棕色分泌物。③非腺毛为单细胞，有两种：一种长而弯曲，壁薄，有微细疣状突起；另一种较短，壁稍厚，具壁疣，有的具单或双螺纹。④薄壁细胞中含细小草酸钙簇晶，直径6~20～45μm。⑤柱头顶端表皮细胞呈绒毛状。
+[成分]忍冬花蕾含黄酮类木犀草素、木犀草素-7-葡萄糖苷、肌醇、绿原酸、异绿原酸、双花醇、芳樟醇等。
+[理化鉴别]TLC检查绿原酸。
+款冬花(FlosFarfarae)
+[来源]为菊科款冬TussilagofarfaraL.未开放的头状花序。
+[性状鉴别]呈不规则棍棒���，长1～2.5cm,基部具有浅紫色的鳞片状叶，常2～3个花序连在一起，习称“连三朵”。花头外面被有多数鱼鳞状苞片，外表面呈紫红色或淡红色，内表面有白色绵毛状物。舌状花及管状花细小，长约2mm,子房下位。将花头撕开有白色丝状绵毛。气清香，味微苦而带黏性，嚼之呈棉絮状。
+[成分]花蕾含款冬二醇、山金车二醇、蒲公英黄色素、千里光碱、金丝桃苷等。
+红花(FlosCarthami)
+[来源]为菊科红花CarthamustinctoriusL.花。
+[性状鉴别]为不带子房的管状花，长约1.5cm。花冠红黄色或红色，筒部细长，上部5裂，裂片狭线形，长5～7mm。雄蕊5,花药黄色，聚合呈筒状；柱头顶端微分叉，微露出花药简外。质柔软，微有香气，味微苦。花浸水中，水染成金黄色。
+[显微鉴别]粉末：橙红色。①花粉粒圆球形或椭圆形，直径64～80μm,外壁有短刺及疣状雕状，萌发孔3个。②管道状分泌细胞分布于花的各部，分泌细胞单列纵向连接，分泌细胞直径3~40μm,细胞内充满淡黄色至红棕色物。③花冠顶端细胞分化成乳头状绒毛。。④花柱表皮细胞分化成圆锥形末端较尖的单细胞毛。⑤薄壁细胞中偶可见小方晶。
+[成分]含红花苷、红花酮苦苷、红花素、红花黄色素等。
+[理化鉴别]
+(1)本品2g+水20ml浸渍过夜，溶液→金黄色。滤过，残渣+10%碳酸钠溶液8ml,浸渍，滤过。滤液+醋酸使成酸性→红色沉淀。
+(2)本品1g+稀乙醇10ml,浸渍。倾取浸出液，将一滤纸条悬挂于浸出液内，5min后把滤纸条放入水中，立即取出，滤纸条上部→淡黄色；下部→淡红色。
+(3)吸收度①黄色素吸收度：本品置硅胶干燥器中干燥24h,研成细粉，精密称取0.1g,置锥形瓶中，+水150ml,浸泡1h,时时振摇，滤过，滤液置500ml量瓶中，用水分数次洗涤滤纸和残渣至洗液无色，加水至刻度，振匀。在401nm波长处测定吸收度，不得低于0.40。②红色素吸收度：取上述细粉0.25g,精密称定，置锥形瓶中，+80%丙酮溶液50ml,连接冷凝器，置50℃水浴上温浸90min,放冷，用3号垂熔玻璃漏斗滤过，收集滤液于100ml量瓶中，用80%丙酮溶液250ml分次洗涤，洗液并入量瓶中，+80%丙酮溶液至刻度，摇匀，在518mm的波长处测吸收度，不得低于0.20。
+蒲黄(PollenTyphae)
+[来源]为香蒲科水烛香蒲TyphaangusijoliaL、东方香蒲TShaorientalisPresl同属其他植物花粉。
+[性状鉴别]为鲜黄色细粉，体轻，易飞扬，手捻之有润滑感，易附着手指上。商品中的草蒲黄为具有花丝，花药等杂质的蒲黄花粉，花丝黄棕色，不光滑。
+[显微鉴别]花粉粒类球形或椭圆形，直径17~30μm,表面有似网状雕纹，单萌发孔不甚明显：
+[成分]含黄酮类体合物芸苷芦、槲皮素、异鼠李素、脂肪油、氨基酸、β-谷甾醇等。
+[理化鉴别]
+(1)本品0.1g+乙醇5ml,温浸，滤过。滤液1ml+盐酸2~3滴和镁粉少许，溶液→樱红色。(检查黄酮类化合物)
+(2)本品0.2g+水10ml,温浸，滤过。滤液1ml+三氯化铁试液1滴→淡绿棕色。
+西红花(StigmaCroci)
+[来源]为鸢尾科番红花CrocussatiousL柱头。
+[性状鉴别]西红花为弯曲的细线形，三分枝，长约3cm。暗红色或橙红色，无油润光泽。柱头基部窄，向上则较宽而略扁平，并内卷，直径约1.5mm,边缘不整齐，呈细齿状，内方有一短裂缝。下端有时带有部分黄色花柱。体轻、质轻软，干后质脆易断。入水则柱头膨胀，呈长喇叭状，散出橙黄色色素呈直线下降，并逐渐扩散，水被染成黄色。
+商品中有一种湿红花，是将干红花再加工使之油润光亮，则为湿红花。湿红花常呈疏
+第六章花类中药193
+松团块，由众多扁平柱头压集而成，红棕色，有油润光泽。
+[显微鉴别]粉末：橙红色。①柱头顶端表皮细胞密集成绒毛状，长至100μm。外表皮细胞壁突起呈乳头状。柱头薄壁细胞长方形内含色素物质。②花柱碎片为长方形的薄壁细胞，排列紧密。细胞中含有小形草酸钙方晶或簇晶或呈颗粒状。③呈管多为环纹，细小，亦可见螺纹导管。④花粉粒少见，呈圆球形，直径约100μm外壁近于光滑，内含颗粒状物质。萌发孔难察见。
+[成分]含胡萝卜素类化合物、番红花苷、α-胡萝卜素、挥发油、番红花醛等。
+[理化鉴别]
+(1)本品少许，置白瓷板上，+加浓疏酸→深蓝色，渐变为紫色，后变为红棕色(检查番红花苷和苷元)。
+(2)吸收度本品粉末的甲醇提取液，稀释(30mg/1000ml)后，在432mm处测定吸收度，不得低于0.50。458mm处的吸收度与432mm处的吸收度的比值为0.85~0.90。
+第七章果实、种子类中药材
+第一部分复习指南
+(一)含义果实类中药是采用成熟或近成熟的果实。种子类中药是采��成熟种子，包括种皮和种仁两部分。
+(二)鉴别
+1.果实类中药
+(1)性状鉴别注意其形状、大小、颜色、顶端、基部、表面、质地、破断面及气味等。
+(2)显微鉴别果皮的构造分外果皮、中果皮及内果皮三部分。外果皮通常为一列表皮细胞，外被角质层，表皮细胞有时有附属物存在如毛茸、腺体、气孔、色素等。中果皮大多为薄壁细胞，细胞中有时含淀粉粒，另有维管束、石细胞、油细胞等。内果皮大多由1列细胞组成。内果皮细胞的形状及排列方式可作为果实的鉴别依据，如伞形科植物内果皮常以5~8个狭长的薄壁细胞互相并列为一群，各群以斜角联合呈镶嵌状(镶嵌细胞)。
+2.种子类中药
+(1)性状鉴别主要应注意种子的形状、大小、颜色、表面纹理、种脐、合点和种脊的位置及形态、质地、纵横剖面及气味等。
+(2)显微鉴别种子类中药的显微鉴别特征主要在种皮，因为种皮的构造因植物的种类而异，最富有变化，因而常可找出其在鉴定上具有重要意义的特征。
+种子通常只有一层种皮，但有的种子有两层种皮，即有内外种皮之分。种皮通常由表皮层、栅状细胞层、油细胞层、色素层、石细胞及营养层等一种或数种组织组成。
+胚乳和胚中贮藏的营养物质，主要为脂肪油、蛋白质和淀粉粒。其中以蛋白质的存在最为特殊。种子中贮藏的蛋白质，可能呈非晶体状态，也可能成为具有特殊形状的颗粒——糊粉粒。在植物器官中只有种子含有糊粉粒。因此糊粉粒是确定种子类粉末的主要标志。糊粉粒的形状、大小及构造通常以植物种类而异，在中药鉴定中有着重要的意义。
+木瓜(FructusChaenomelis)
+[来源]为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomelesspeciosa(Sweet)Nakai的干燥近成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、味)为纵剖的长圆形，外表面紫红色或红棕色，果肉红棕色，中心部分棕黄色，质坚硬，味酸。
+[显微鉴别](了解横切面结构及石细胞的特征等)外果皮为石细胞层。中果皮为薄壁组织，有细小维管束。内果皮为多列紧密的薄壁细胞。石细胞类圆形或三角形，纹孔明显。有草酸钙方晶。
+[理化鉴别](重点掌握皂苷的醋酐-硫酸显色反应)两液接界处显紫红色环；上层液显棕黄色。
+山楂(FructusCrataegi)
+[来源]为蔷薇科植物山里红CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、味)为圆形片，外皮红色，有灰白色小斑点。果肉深黄色至浅棕色。味酸、微甜。
+[显微鉴别](了解横切面特征)山里红：外果皮细胞1列，类方形，内含棕红色色素；中果皮极厚，薄壁细胞有维管束纵横散在。淀粉粒细小，脐点多呈“一”字形。有草酸钙簇晶。山楂：外果皮细胞1列，长方形，内含棕色色素。石细胞较多。草酸钙簇晶散在。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别熊果酸。
+决明子(SemenCassiae)
+[来源]为豆科植物决明CassiaobtusifoliaL.或小决明CassiatoraL.的干燥成熟种子。
+[性状](重点掌握形、质)决明略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜。背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬。
+小决明呈短圆柱形，较小。表面棱线两侧各有1条宽浅黄棕色带。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别大黄素和大黄酚。
+补骨脂(FructusPsoraleae)
+[来源]为豆科植物补骨脂PsoraleacorplifoliaL.的干燥成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、味)呈肾形，略扁。表面黑色或褐色，具细微网状皱纹。质硬。味辛、微苦。
+[显微鉴别](了解横切面特征)果皮表皮细胞1列，凹陷处有众多壁内腺，类圆形，内含众多油滴。中果皮为薄壁组织，散在有草酸钙小柱晶及小方晶。种皮外表皮为1列栅状细胞，细胞壁成V字形增厚；其内为1列哑铃状支持细胞。非腺毛长，壁密布疣点。腺毛多呈梨形，柄多单细胞。气孔平轴式。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别补骨脂素和异补骨脂素。
+枳壳(FructusAurantii)
+[来源]为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、气、味)呈半球形。外果皮青绿色至褐色，有颗粒状突起，突起的顶端有凹点状油室。切面中果皮黄白色，边缘散有油室。质坚硬。气清香，味苦、微酸。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)气孔环式，侧面观外被角质层。中果皮细胞类圆形或不规则形，壁多不均匀增厚。草酸钙方晶存在于果皮和汁囊细胞中。
+[理化鉴别](重点掌握黄酮的四氢硼钾显色反应)显樱红色至紫红色。
+吴茱萸(FructusEvodiae)
+[来源]为芸香科植物吴茱萸Eiodianuaecapa(Juss.)Benth.、石虎Eiotiaruoecarpa(Juss.)Benth.varoficinalis(Dode.)Huang或疏毛吴茱萸Ewdiaruaccarpa(Juss.)Benth.varbodinieri(Dode.)Huang的干燥近成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、气、味)呈球形或五角状扁球形，表面暗黄绿色至褐色，粗糙，有多数点状凸起或凹下的油点。顶端有五角星状的裂隙，基部残留果梗。气芳香浓郁，味辛辣而苦。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)非腺毛2~6细胞，壁疣明显。腺毛头部7~14细胞，椭圆形，常含黄棕色内含物；柄2~5细胞。草酸钙簇晶较多。有石细胞。油室多见。
+[理化鉴别](重点掌握生物碱的沉淀反应)盐酸提取液，加碘化汞钾试液，产生黄白色沉淀。
+连翘(FructusForsythiac)
+[来源]为木犀科植物连翘Fonythiasuspense(Thunb.)Vahl的干燥果实。秋季果实初熟时采，称“青翘”;熟透时采，称“老翘”。
+[性状](重点掌握形、色、味)呈长卵形至卵形，表面有多数凸起的小斑点，两面各有1条明显的纵沟。青翘多不开裂，表面绿褐色；老翘开裂，表面黄棕色或红棕色。味苦。
+[显微鉴别](重点掌握横切面特征)外果皮为1列扁平细胞，外壁及侧壁增厚，被角质层。中果皮为薄壁组织，外侧散有维管束，内侧为多列石细胞，镶嵌状排列。内果皮为1列薄壁细胞。
+[理化鉴别]用薄层色谱法将待检样品与连翘对照药材进行对照鉴别
+马钱子(SemenStrychni)
+[来源]为马钱科植物马钱Srychnosnux-vomicaL.的干燥成熟种子。
+[性状](重点掌握形、色、质)呈扁圆钮扣状，表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中央向四周辐射状排列，有丝样光泽。底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬。
+[显微鉴别](重点掌握非腺毛的特征)非腺毛单细胞，壁极厚，平直不扭曲，毛肋不分散；基部膨大似石细胞，多已碎断。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别士的宁和马钱子碱。
+[含量测定]本品含士的宁应为1.20%～2.20%。
+栀子(FructusGardeniae)
+[来源]为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实。
+第七章果实、种子类中药材199
+[性状](重点掌握形、色、质)呈长卵圆形或椭圆形，表面红黄色或棕红色，具6条翅状纵棱，棱间有1条纵脉纹。顶端残存萼片；基部残留果梗。果皮薄而脆。种子多数，表面密具细小疣状突起。
+[显微鉴别](重点掌握石细胞及纤维的特征)果皮石细胞类长方形。果皮纤维梭形，常呈斜向镶嵌状排列。含晶石细胞，胞腔内含草酸钙方晶。种皮石细胞黄色或淡棕色，壁厚，纹孔大，胞腔棕红色。有草酸钙簇晶。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别栀子苷。
+槟榔(SemenArecae)
+[来源]为棕榈科植物槟榔ArecacatechuL.的干燥成熟种子。
+[性状](重点掌握形、色、质)呈扁球形或圆锥形，表面淡黄棕色至红棕色，具稍凹下的网状沟纹，底部中央有圆形凹陷的珠孔，其旁有1明显疤痕状种脐。质坚硬，断面可见大理石样花纹。
+[显微鉴别](重点掌握横切面特征)种皮组织分内、外层，外层为石细胞，内层为薄壁细胞，含棕红色物。外胚乳狭窄，与种皮内层折合而插入内胚乳中，形成错入组织；内胚乳细胞白色，含油滴及糊粉粒。
+[理化鉴别]用薄层色谱法将待检样品与槟榔对照药材进行对照鉴别。
+葶苈子(SemenLepidii)
+[来源]为十字花科植物独行菜LepidiumapetalumWilld.或播娘蒿De-scurainiaSophia(L.)WebbexPrantl的干燥成熟种子。前者习称“北葶苈子”,后者习称“南葶苈子”。
+[性状](重点掌握形、色、味、及黏性)北葶苈子呈扁卵形，长1~1.5mm,宽0.5~1mm。表面棕色或红棕色，具2条纵槽。味微辛辣。黏性较强。
+南葶苈子呈长圆形略扁，长约1mm,宽约0.5mm。味微辛、苦。黏性较弱。
+[显微鉴别](重点掌握黏液细胞及纤维素柱的特征)北葶苈子黏液细胞断面观略呈长方形，内壁增厚向外延伸成纤维素柱，柱长24~34μm。
+南葶苈子黏液细胞断面观类方形，纤维素柱短，长8~18μm。
+[理化鉴别](掌握水试法鉴别并注意黏液层的差别)水浸泡后，北葶苈子黏液层薄厚度超过种子宽度的1/2以上。南葶苈子的约为种子宽度1/5以下。
+金樱子(FructusRosaeLaevigatae)
+[来源]为蔷薇科植物金樱子RosalaevigataMichx.的干燥成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、味)为花托发育而成的假果，呈倒卵形，表面红黄色或红棕色。顶端有盘状花萼残基。质硬。味甘、微涩。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)非腺毛单或多细胞，壁木化，胞腔内含黄棕色物。表皮细胞多角形，壁厚，内含黄棕色物。草酸钙方晶多见。薄壁细胞多角形，木化，具纹孔，含黄棕色物。树脂块不规则形，黄棕色。
+[理化鉴别](了解糖类的斐林反应)生成红棕色沉淀。
+沙苑子(SemenAstmgliComplanati)
+[来源]为豆科植物扁茎黄芪AstragaluscomplanatusR.Br.的干燥成熟种子。
+[性状](重点掌握形、色、质、味),略呈肾形而稍扁，表面光滑，褐绿色或灰褐色，边缘一侧微凹处具圆形种脐。质坚硬。味淡，嚼之有豆腥气。
+[显微鉴别](了解横切面特征)种皮表皮为1列栅状细胞，内含棕色物质，外附角质层。下皮细胞1列，内含棕色物质。营养层为数列颓废细胞层；其内为残留的内胚乳薄壁组织，含细小糊粉粒。子叶细胞类圆形，内含细小糊粉粒及脂肪油滴。
+[理化鉴别](了解其荧光鉴别法)甲醇提取滤液1滴，点于滤纸上，置紫外光灯(365mm)下观察，显紫红色荧光，再加甲醇2滴使斑点扩散，紫红色环内有一亮黄色环。
+巴豆(FructusCrotonis)
+[来源]为大戟科植物巴豆CrotontigliumL.的干燥成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、味)呈卵圆形，具三棱，表面灰黄色，有纵线6条，顶端平截，基部有果梗痕。种子扁椭圆形，表面棕色至灰棕色，种仁黄白色，油质。味辛辣。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)星状毛多细胞放射状排列，层纹明显，基部膨大。石细胞壁孔、层纹明显。栅状细胞棕红色。
+[理化鉴别](了解酯类的异羟肟酸铁反应)显紫红色。
+女贞子(FructusLigustriLucidi)
+[来源]为木犀科植物女贞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、味)呈卵形、椭圆形或肾形，表面黑紫色或灰黑色皱缩不平。体轻。外果皮薄；中果皮较松软，易剥离；内果皮木质，黄棕色，具纵棱。种子1粒，肾形，紫黑色，油性。味甘、微苦涩。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别齐墩果酸。
+菟丝子(SemenCuscutae)
+[来源]为旋花科植物菟丝子CuscutachinensisLam.的干燥成熟种子。
+[性状](重点掌握形、色、质)呈类球形，表面灰棕色或黄棕色，具细密突起的小点，一端有微凹的线形种脐。质坚实，不易以指甲压碎。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)种皮表皮细胞断面观侧壁增厚，表面观角隅处增厚。种皮栅状细胞断面观2列，具光辉带。
+[理化鉴别](掌握水试法鉴别)用热水浸泡，表面有黏性，加热煮至种皮破裂时，可露出黄白色卷旋状的胚，形如吐丝。
+瓜蒌(FructusTrichosanthis)
+[来源]为葫芦科植物栝楼TrichosantheshirilowiiMaxim.或双边栝楼Trichosanthesros-thorniiHams的干燥成熟果实。
+第七章果实、种子类中药材201
+[性状](重点掌握形、色、质、气、味)呈类球形或宽椭圆形，表面橙红色或橙黄色，顶端有花柱残基，基部具残存的果梗。质脆，易破，果瓢橙黄色，种子多数。具焦糖气，味微酸甜。
+牵牛子(SemenPharbitidis)
+[来源]为旋花科植物裂叶牵牛Pharbitisnil(L.)Choisy或圆叶牵牛P.purpurea(L.)Voigt的干燥成熟种子。
+[性状](重点掌握形、色、质、味)橘瓣状，表面灰黑色或淡黄白色。背面有1条浅纵沟，腹面棱线的下端有1点状种脐，微凹。质硬。无臭，味辛、苦，有麻感。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)种皮表皮细胞深棕色，壁微波状。非腺毛单细胞。子叶碎片中有分泌腔。可见栅状组织碎片及光辉带。
+[理化鉴别](了解水试法鉴别及用薄层色谱法将待检样品与牵牛子对照药材进行对照鉴别的方法)水浸后种皮呈龟裂状，有明显的黏滑感。
+薏苡仁(SemenCoicis)
+[来源]为禾本科植物薏苡Coixlachryma-jobiL.varmayuon(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。
+[性状](重点掌握形、色、质)呈宽卵形或长椭圆形，表面乳白色，光滑，一端钝圆，另端微凹，有1淡棕色点状种脐。背面圆凸，腹面有1纵沟。质坚实，断面白色粉性。
+[显微鉴别](重点掌握淀粉粒的特征)主为单粒类圆形或多面形，脐点星状。
+乌梅(FructusMume)
+[来源]为蔷薇科植物梅Prunusmume(Sieb.)Sieb.etZucc.的干燥近成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、味)呈类球形或扁球形，表面乌黑色或棕黑色，皱缩不平，基部有圆形果梗痕。果核坚硬，表面有凹点。种子扁卵形，淡黄色。味极酸。
+牛蒡子(FructusArctii)
+[来源]为菊科植物牛蒡ArctiumlappaL.的干燥成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、味)呈长倒卵形，略扁，微弯曲，表面灰棕色或灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，顶端钝圆，基部略窄。果皮较硬，子叶富油性。味苦微辛，后稍麻舌。
+[显微鉴别](了解粉末特征)内果皮石细胞镶嵌紧密。中果皮细胞具网纹。草酸钙方晶成片存在。
+天仙子(SemenHyoscyami)
+[来源]为茄科植物莨菪HyoscyamusnigerL.的干燥成熟种子。
+[性状](重点掌握形、色、味)肾形或扁卵形，表面棕黄色或灰黄色，有细密的网纹，点状��脐明显。味微辛。
+[显微鉴别](了解种子横切面的特征)种皮外表皮细胞不规则波状凸起，壁具透明纹理；种皮内表皮细胞切向延长，壁皱缩，含棕色物质。子叶细胞内有油珠。
+鹤虱(FructusCarpesii)
+[来源]为菊科植物天名精CarpesiumabrotanoidesL.的干燥成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、气、味)呈圆柱状，细小，直径不及1mm。表面黄褐色或暗褐色，具多数纵棱。顶端细喙状，基部稍尖。果皮薄，纤维性，种皮菲薄透明，子叶有油性。气特异，味微苦。
+[显微鉴别](重点掌握横切面特征)外果皮细胞1列，含草酸钙柱晶。中果皮薄壁细胞数列；棱线处有纤维束，壁厚，木化。内果皮细胞1列，深棕色。子叶外层细胞含细小草酸钙结晶。
+益智(FructusAlpiniaeOxyphyllae)
+[来源]为姜科植物益智AlpiniaoxpphyllaMiq.的干燥成熟果实。
+[性状](重点掌握形、色、质、气、味)呈椭圆形，两端略尖，表面棕色或灰棕色，有断续纵向棱线。果皮薄而稍韧，与种子紧贴。种子成团，质硬，胚乳白色。有特异香气，味辛、微苦。
+[显微鉴别](了解种子横切面特征)假种皮薄壁细胞有时残存。种皮表皮细胞壁较厚；下皮薄壁细胞1列，含黄棕色物；油细胞1列，含黄色油滴，色素细胞数列；内种皮为1列栅状厚壁细胞，内壁与侧壁极厚，内含硅质块；外胚乳细胞充满淀粉团；内胚乳细胞含糊粉粒及脂肪油滴。
+第八章全草类中药
+第一部分复习指南
+(一)含义供药用的草本植物的全株或地上部分，亦有小灌木的幼枝梢。(二)鉴别特点
+(1)植物的根、茎、叶、花、果实、种子等各种器官的性状与显微鉴别特征都能应用于全草类中药的鉴别。
+(2)全草类中药主要由草本植物直接干燥而成，药材的性状特征反映了原植物的特征，故原植物鉴定(分类)为此类中药鉴别的主要依据之一。
+细辛(HerbaAsari)
+[来源]为马兜铃科植物北细辛AsarumheterotropoidesFr.varmand-shuricum(Maxim.)Kitag、汉城细辛AsarunsieboldiiMiq.varseoulenseNakai或华细辛AsarumsieboldiiMiq.的干燥全草。前二种习称“辽细辛”。
+[性状](重点掌握)北细辛根茎的节间长0.2～0.3cm。基生叶1～3,叶柄光滑。花被裂片反卷。果实半球形。气辛香，味辛辣、麻舌。
+汉城细辛根茎的节间长0.1～1cm。基生叶多为2,叶柄有毛。花被裂片开展。果实半球形。气味较北细辛弱。
+华细辛根茎的节间长0.2～1cm。基生叶1~2。花被裂片开展。果实球形。气味弱。
+[显微鉴别](掌握根横切面特征)北细辛：后生表皮为1列类方形细胞，外侧常残留表皮细胞。皮层薄壁细胞充满类球形淀粉粒，有油细胞，较粗的根可见石细胞。内皮层明显，可见凯氏点。维管束次生组织不发达，初生木质部四原型。
+金钱草(HerbaLysiEnactuae)
+[来源]为报春花科植物过路黄LysimachiachristinaeHance的干燥全草。
+[性状](重点掌握)茎扭曲，表面棕色或暗棕红色，有纵纹，断面实心。叶对生，全缘，主脉一条于背面突起明显，浸水后对光透视可见黑色或褐色条纹。花单生，并对生于叶腋。
+[显微鉴别](重点掌握横切面特征)表皮细胞外被角质层，有时可见腺毛。皮层宽广，有分泌道散在。内皮层明显。中柱稍纤维断续排列成环。木质部连接成环。髓常成空腔。薄壁细胞含淀粉粒。
+第八章全草类中药207
+薄荷(HerbaMenthae)
+[来源]为唇形科植物薄荷MenthahaplocalyxBriq..的干燥地上部分。
+[性状](重点掌握)茎方形，有节和棱，质脆，断面白色，中空。叶对生上表面深绿色，下表面灰绿色。气芳香，味辛、凉。
+[显微鉴别](重点掌握叶的表面特征)腺鳞头部8细胞，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。非腺毛1~8细胞，常弯曲，壁具疣状突起。下表皮气孔多见，直轴式。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别薄荷脑。
+穿心莲(HerbaAndrographitis)
+[来源]为爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分。
+[性状](重点掌握)全体绿色。茎呈方柱形，多分枝，节稍膨大；叶对生，披针形。味极苦。
+[显微鉴别](重点掌握叶横切面特征)表皮有含钟乳体的晶细胞，可见腺鳞及非腺毛。栅栏组织贯穿于主脉上方；海绵组织排列疏松。主脉维管束外韧型，呈凹槽状。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯。
+青蒿(HerbaArtemisiaeAnnuae)
+[来源]为菊科植物黄花蒿ArtemisiaannuaL.的干燥地上部分。
+[性状](重点掌握)茎呈圆柱形，具纵棱线，断面白色，有髓。叶三回羽状深裂，两面被短毛。气香特异，味微苦。有清凉感。
+[显微鉴别](重点掌握叶表面特征)表皮细胞不规则；气孔不定式；丁字毛���细胞3～7个，腺毛2~3个细胞单列。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别青蒿素。
+石斛(HerbaDendrobii)
+[来源]为兰科植物环草石斛DendrobiumloddigesiiRolfe.、马鞭石斛D.fimbriatumHook.varoculatumHook.、黄草石斛D.chrysanthumWall.、铁皮石斛D.candidumWall.exLindl.或金钗石斛D.nobileLindl.的新鲜或干燥茎。铁皮石斛的螺旋形或弹簧状加工品习称“耳环石斛”。
+性状](重点掌握)鲜石斛呈圆柱形或扁圆柱形，直径0.4～1.2cm,表面黄绿色，光滑或有纵纹，节明显，色较深，节上有膜质叶鞘。肉质，多汁，易折断。气微，味微苦而回甜，嚼之有黏性。
+环草石斛呈细长圆柱形，金黄色，常弯曲或盘绕成团。味淡。
+马鞭石斛呈长圆锥形，黄色至暗黄色。味微苦。
+黄草石斛呈圆柱形，金黄色至淡黄褐色。嚼之有黏性。
+耳环石斛呈螺旋形或弹簧状，黄绿色。嚼之有黏性。
+金钗石斛呈扁圆柱形，金黄色或黄中带绿色。味苦。
+[显微鉴别](重点掌握横切面特征)表皮细胞1列，扁平，外被角质层。基本薄壁组织中散在多数外韧型维管束。维管束外侧纤维群新月形或半圆形，其外缘薄壁细胞有的含类圆形硅质块，木质部有1～3个导管较大。除马鞭石斛外，可见草酸钙针晶束。
+石韦(FoliumPyrrosiae)
+[来源]为水龙骨科植物庐山石韦Pymosiasheareri(Bak.)Ching、石韦Pyrnsialingua(Thunb.)或有柄石韦Pyrosiapetiolosa(Christ)Ching的干燥叶。
+[性状](重点掌握)庐山石韦叶片披针形，基部耳状偏斜。下表面密生红棕色星状毛，有的侧脉间布满棕色圆点状的孢子囊群。味微苦涩。
+石韦叶片披针形，基部楔形，对称。孢子囊群在侧脉间，排列紧密而整齐。有柄石韦叶片长圆形，对称。下表面侧脉不明显，布满孢子囊群。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)星状毛头部6～12细胞，作辐射状排列成上、下两轮，柄部1～9细胞。孢子极面观椭圆形，赤道面观肾形，外壁具疣状突起。气孔类圆形。纤维长梭形。
+淫羊藿(HerbaEpimedii)
+·[来源]本品为小檗科植物淫羊藿EpimediumbreuicorumMaxim.、箭叶淫羊藿Epimedi-umsagitatum(Sieb.etZucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿EpimediumpubescensMaxim.、巫山淫羊藿EpimediumwushanenseT.S.Ying或朝鲜淫羊藿EpimediumkoreanumNakai的干燥地上部分。
+[性状](重点掌握)淫羊藿茎生叶二回三出，小叶片卵圆形，边缘具黄色刺毛状细锯齿。味微苦。
+箭叶淫羊藿叶一回三出，小叶片长卵形至卵状披针形，边缘具细刺毛。柔毛淫羊藿叶一回三出，下表面及叶柄密被绒毛状柔毛。
+巫山淫羊藿叶一回三出，边缘具刺齿。
+朝鲜淫羊藿叶二回三出，叶片较薄。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别淫羊藿苷。
+紫花地丁(HerbaViolae)
+[来源]为堇菜科植物紫花地丁VolayedoenxisMakino的干燥全草。
+[性状](重点掌握)主根长圆锥形，有细纵皱纹。叶基生，灰绿色，叶片披针形，两面有毛，叶柄细长，上部具明显狭翅。花茎纤细，花瓣5,紫墨色或淡棕色；花距细管状。蒴果，种子多数。味微苦而稍黏。
+[显微鉴别](重点掌握叶横切面特征)上表皮细胞外壁较厚，内壁多黏液化，常膨胀呈半圆形；上、下表皮有单细胞非腺毛。栅栏细胞2～3列。上、下表皮内方有厚角细胞1~2列。
+益母草(HerbeLeomiri)
+[来源]为唇形科植物益母草LconurusheterophyllusSweet的干燥地上部分。
+第八章全草类中药209
+[性状](重点掌握)茎方柱形，表面灰绿色或黄绿色；体轻，质韧，断面中部有髓。叶片灰绿色。轮伞花序腋生，苞片刺状，宿存萼具5尖齿。有刺手感。
+[显微鉴别](重点掌握茎横切面特征)表皮细胞外被角质层，着生非腺毛及腺鳞。表皮下厚角细胞在棱角处较多。皮层薄壁细胞含叶绿体，呈绿色。内皮层明显。韧皮部较窄。木质部于棱角处较发达。髓部较大，薄壁细胞含细小草酸钙针晶及小方晶。
+蒲公英(HerbaTaraxaci)
+[来源]为菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand.-Mazz.、碱地蒲公英T.sinicumKitag.或同属数种植物的干燥全草。
+[性状](重点掌握)根呈圆锥状，头部有棕色或黄白色的茸毛。叶基生，倒披针形基部下延呈柄状。花茎顶生头状花序。瘦果具白色冠毛。味微苦。
+[显微鉴别](重点掌握根横切面特征)木栓细胞数列，棕色。韧皮部宽广，乳管群断续排列成数轮。薄壁细胞含菊糖。
+广金钱草(HerbaDesmodiStyracifolii)
+[来源]为豆科植物广金钱草Desmodiumstyracifolium(Osb.)Merr.的干燥地上部分。
+[性状](重点掌握)茎呈圆柱形，密被黄色柔毛，断面中部有髓。叶互生，上表面无毛，下表面具灰白色绒毛；托叶1对，披针形。气微香，味微甘。
+车前草(HerbaPlantaginis)
+[来源]为车前科植物车前PlantagoasiaticaL.或平车前Plantagode-pressaWilld.的
+干燥全草。
+[性状](重点掌握)车前根丛生，须状。叶基生，具长柄，叶片宽卵形。平车前主根直而长。叶片较狭，椭圆状披针形。
+[显微鉴别](重点掌握叶的表面特征)车前非腺毛少见，2～5细胞，微具疣状突起。平车前非腺毛3～7细胞。
+第九章藻、菌、地衣类中药
+第一部分复习指南
+(一)含义
+中药。
+(二)鉴别
+以藻类、菌类、地衣类植物的植物体(叶状体或菌丝体)入药的一类
+重点掌握每种药材性状、显微鉴别及理化鉴别特征。
+茯苓(Poria)
+[来源]为多孔菌科(Polyporaceac)真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf.的干燥菌核。商品有茯苓个、茯苓皮及茯苓块等。
+[性状](重点掌握)茯苓个类球形或不规则团块。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色。体重，质坚实，断面颗粒性，外层淡棕色，内部白色或淡红色，有的中间抱有松根。无臭，味淡，嚼之粘牙。
+茯苓皮为茯苓外皮。外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡棕色。质较松软，略具弹性。
+茯苓块为去皮后切制品，块片状。白色、淡红色或淡棕色。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)不规则颗粒状团块及分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝。
+[理化鉴别](重点掌握麦角甾醇的醋酐-硫酸显色反应)先显淡红色，后变为淡褐色。
+猪苓(Polyporus)
+[来源]为多孔菌科真菌猪苓Polyporusumbellatus(Pers.)Fries的干燥菌核。
+[性状](重点掌握)呈条形、类圆形或扁块状。表面黑色至棕黑色，皱缩或有瘤状突起。体轻，质硬，断面类白色或黄白色，略呈颗粒状。气微，味淡。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)菌丝团棕色或无色。菌丝无色，弯曲，有的可见横隔，有分枝或呈结节状膨大。草酸钙结晶呈八面体或不规则多面体形。
+[理化鉴别](重点掌握区别于茯苓的反应)取本品粉末1g,加稀盐酸10ml,置水浴上煮沸15分钟，搅拌，呈黏胶状。另取本品粉末少量，加氢氧化钠溶液(1→5)适量，搅拌，呈悬浮状，不呈黏胶状。
+海藻(Sargassum)
+[来源]为马尾藻科植物海蒿子Sargassumpallidum(Tum.)C.Ag.或羊栖菜Sargassumfusiforme(Harv.)Setch.的干燥藻体。前者习称“大叶海藻”,后者习称“小叶海藻”。
+[性状](重点掌握)大叶海藻黑褐色。主干具圆锥形突起，侧枝具小刺状突起。初生叶倒卵形，次生叶狭小，线形。气囊黑褐色，球形或卵圆形。质脆，潮润时柔软；水浸后膨胀，肉质黏滑。气腥，味微咸。
+小叶海藻较小。分枝互生，无刺状突起。叶条形或细匙形，先端稍膨大，中空。气囊腋生，纺锤形或球形。质较硬。
+灵芝(Ganoderma)
+[来源]为多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.或紫芝Ganoder-majaponicum(Fr.)Lloyd的干燥子实体。
+[性状](重点掌握)赤芝外形呈伞状。皮壳黄褐色至红褐色，有光泽，具环状棱纹和辐射状皱纹。菌肉白色至淡棕色。菌柄侧生。孢子细小，黄褐色。气微香，味苦涩。
+紫芝皮壳紫黑色，有漆样光泽。菌肉锈褐色。
+栽培灵芝较粗壮、肥厚。皮壳外常被有大量粉尘样的黄褐色孢子。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)菌丝散在或粘结成团，无色或淡棕色，有分枝。孢子褐色，卵形，内壁有疣状突起。
+松萝(Usnea)
+[来源]为松萝科植物松萝UneadifractaVain.和长松萝UsnealongisimaAch.的干燥地衣体。
+[性状](重点掌握)松萝：呈丝状缠绕成团。灰绿色，或黄绿色，主枝向下呈二叉状分枝，愈分愈细。粗枝表面有明显的环状裂纹。质韧，略有弹性，不易折断，断面可见中轴。气微，味酸。
+长松萝：呈丝状，主轴单一，不呈二歧分枝，两侧有细短的侧枝密生，灰绿色，柔软。
+[显微鉴别](重点掌握长松萝的主轴横切面特征)各层排成同心环状。皮层由4~5列菌丝交织紧密排列；髓层较皮层稀疏，色较深，外侧分布有类圆形的藻细胞；中轴占整个横切面的2/3,由菌丝组成。
+第十章树脂类中药
+第一部分复习指南
+(一)含义`以植物分泌的树脂或树脂与挥发油，树胶及芳香酸等的混合物入药的一类中药。
+(二)通性树脂是一类由树脂烃、树脂酸、高级醇及酯等多种成分组成的复杂混合物，大多为非晶体、固体、半固体，少数为液体。它们不溶于水，也不吸水膨胀，易溶于醇、乙醚、氯仿等大多数有机溶剂中，在碱性溶液中能部分或完全溶解，在酸性溶液中不溶。加热至一定的温度，则软化，最后熔融，燃烧时有浓烟，并有特殊的香气或臭气。将树脂的乙醇溶液蒸干，则形成薄膜状物质。
+(三)鉴别
+1.性状鉴别掌握药材的外部形态、颜色、气味��断面结构、水试与火试的现象，以及薄膜特征等。
+2.测定理化常数如酸价、皂化价、碘价等。
+3.杂质控制包括灰分、醇不溶物及树皮、果皮、木片、泥沙等。
+4.含量测定如挥发油、香脂酸及醇溶物等的测定。
+5.化学反应包括检真(检查应含有的成分)和检伪(检查不应含有的成分)。6.仪器分析如红外光谱分析等。
+血竭(SanguisDraconis)
+[来源]为棕榈科植物麒麟血竭DaemonoropsdracoBI.果实渗出的树脂，经加工制成。
+[性状](重点掌握)略呈类圆四方形或方砖形，表面黑红色，有光泽，附有因摩擦而成的红粉。质硬而脆，研粉为血红色或砖红色。气微，味淡。不溶于凉水，在热水中软化。火燃之，冒烟呛鼻。溶于乙醇，呈血红色。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别血竭素高氯酸盐并与血竭对照药材进行对照鉴别。
+第十一章其他类中药
+(一)含义来源于植物或与植物相关，属于植物药类，但又区别于植物及其分泌物的直接入药的一些中药。
+(二)类型
+1.直接由植物体的某一(或某些)部分，或间接用植物的某些制品为原料，经过不同的加工处理(如浸泡、加热或蒸馏提炼等)所得到的产品，如樟脑、冰片、芦荟和青黛等。
+2.蕨类植物的成熟孢子，如海金沙等。
+3.某些昆虫寄生于某些植物体上所形成的虫瘿，如五倍子等。
+(三)鉴别以性状、显微及理化为常用鉴别手段。
+青黛(IndigoNaturalis)
+[来源]为爵床科植物马蓝Baphicacanthuscusia(Nees)Bremek.、蓼科植物蓼蓝Poly-gonumtinctoriumAit.或十字花科植物菘蓝IsatisindigoticaFort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块。
+[性状](重点掌握)为深蓝色的粉末，体轻，易飞扬；或呈不规则多孔性的团块，用手搓捻即成细末，粘手粘纸。微有草腥气，味淡。火燃之，产生紫色烟雾。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别靛蓝和靛玉红。
+[含量测定]本品含靛蓝不得少于2.0%。
+儿茶(Catechu)
+[来源]为豆科植物儿茶Acaciacatechu(L.f.)Willd的去皮枝、干的干燥煎膏。
+[性状](重点掌握)呈方形或不规则块状。表面棕褐色或黑褐色，光滑而稍有光泽。质硬，易碎，断面具光泽，有细孔，遇潮有黏性。味涩、苦，略回甜。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)可见针状结晶及黄棕色块状物。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别儿茶素和表儿茶素。
+五倍子(GallaChinensis)
+[来源]为漆树科植物盐肤木RhuschinensisMill.、青麸杨RhuspotaniniiMaxim或红麸杨RhuspunjabensisStew.var.sinica(Diels)Rehd.etWils叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜Melaphischinensis(Bell)Baker寄生而形成。按外形不同，分为“肚倍”和“角倍”。
+[性状](重点掌握)肚倍呈囊状。表面灰褐色或灰棕色，微有柔毛。质硬而脆，易破碎，断面角质样，内壁平滑，有黑褐色死蚜虫及灰色粉状排泄物。气特异，味涩。
+角倍呈菱角状，具不规则的角状分枝，柔毛较明显，壁较薄。
+[显微鉴别](了解横切面特征):表皮细胞往往分化成非腺毛；表皮内侧为薄壁组织，含有糊化淀粉粒及少数草酸钙簇晶；外韧型维管束散生于内侧，维管束外侧有大型的树脂腔。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别没食子酸。
+[含量测定]本品含鞣质不得少50.0%。
+冰片(合成龙脑)(BorneolumSyntheticum)
+[性状](重点掌握)为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
+本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
+[理化鉴别](了解龙脑的鉴别反应)遇硝酸产生红棕色气体。
+海金沙(SporaLygodii)
+[来源]为海金沙科植物海金沙Lygodiumjaponicum(Thunb.)的干燥成熟孢子。
+[性状](重点掌握)呈粉末状，棕黄色或浅棕黄色。体轻，手捻有光滑感，置手中易由指缝滑落。气微，味淡。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)孢子为四面体、三角状圆锥形，顶面观呈三角锥形，可见三叉状裂隙，侧面观类三角形，底面观类圆形，外壁有颗粒状雕纹。
+[理化鉴别](掌握火试法鉴别)取少量，撒于火上，即发出轻微爆鸣及明亮的火焰。
+第十二章动物药类中药
+第一部分复习指南
+(一)含义以动物入药的一类中药。
+(二)类型动物药包括：动物的全体，如乌梢蛇、水蛭等；动物体的某一部分，如熊胆、龟甲等；动物的分泌物，如麝香、蟾酥等；动物的排泄物，如蚕砂、五灵脂等；动物的生理产物，如蝉蜕、蛇蜕等；动物的病理产物，如牛黄、马宝等；动物某一部分的加工体，如阿胶、鹿角胶等。
+(三)动物分类(了解)
+(1)分门与药用有关的动物分布在十个门，由低等到高等：原生动物门、多孔动物门、肠腔动物门、扁形动物门���线性动物门、环节动物门、软体动物门、节肢动物门、棘皮动物门、脊索动物门。前九门的动物都没有脊索(或脊椎),故统称无脊索动物(或无脊椎动物)。脊索动物门是动物界中最高等的一类动物。
+(2)了解节肢动物门四个纲的形态特征及代表性的动物。
+(3)了解昆虫纲八个目的形态特征及代表性的动物。
+(4)了解真兽亚纲十三个目的形态特征及代表性的动物。
+(5)了解动物与植物拉丁学名命名的不同之处：同一个种内有不同亚种时，采用三名法，亚种名紧接于种名之后；如有亚属，则亚属名在属名和种名之间，并加括号；若属名改变，则在定名人氏外加括号。一般不用变种、变型。
+(四)鉴别方法与手段.包括动物分类学鉴定，性状、显微、理化鉴别，以及红外光谱、电泳、X光片等。
+石决明(ConchaHaliotidis)
+[来源]为鲍科动物杂色鲍(九孔鲍)·HaliotisdiversicolorReeve、皱纹盘鲍Haliotisdis-cushannaiIno、羊鲍HaliotisovinaGmelin、澳洲鲍Haliotisrubber(Leach)、耳鲍Haliotisasi-
+nineLinnaeus或白鲍Haliotislaevigata(Donovan)的贝壳。
+[性状](重点掌握)杂色鲍：呈长卵圆形，内面观略呈耳形，表面暗红色；螺旋部小，体螺部大；从螺旋部顶处开始向右下排列有多数疣状突起，末端7~9个呈孔状，孔口与壳面平。内面具珍珠样彩色光泽。质硬。无臭，味微咸。
+皱纹盘鲍：呈长椭圆形，疣状突起末端4～5个呈孔状，孔口突出于壳面。
+羊鲍：近圆形，螺旋部与体螺部各占1/2,从螺旋部边缘有2行整齐的突起，末端4~5个开孔，呈管状。
+澳洲鲍：呈扁平卵圆形，表面砖红色，螺旋部约为壳面的1/2,疣状突起30余个，末端7～9个开孔，孔口突出壳面。
+耳鲍：狭长，略扭曲，呈耳状，表面具翠绿色、紫色及褐色等多种颜色形成的斑纹，螺旋部小，体螺部大，末端5~7开孔，孔口与壳平。壳薄，质较脆。
+白鲍：呈卵圆形，表面砖红色，螺旋部约为壳面的1/3,疣状突起30余个，末端9个开孔，孔口与壳平。
+[理化鉴别](掌握荧光鉴别法)取粉末于紫外灯下观察，杂色鲍显草绿色荧光；皱纹盘鲍显浅黄绿色荧光。
+珍珠(Margarita)
+[来源]为珍珠贝科动物马氏珍珠贝Periamartensii(Dunker)、或蚌科(Unionidae)动物三角帆蚌Hyriopsiscuningii(Lea)或褶纹冠蚌Cristariaplicata(Leach)等双壳类动物受刺激形成的珍珠。
+[性状](重点掌握)呈类球形、长圆形、卵圆形或棒形。表面类白色、浅粉红色、浅黄绿色或浅蓝色，半透明，光滑或微有凹凸，具特有的彩色光泽。质坚硬，破碎面显层纹。无臭，无味。燃之表面变黑，有爆裂声，层层剥离成银白色小片。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)不规则碎块，半透明，具彩虹样光泽。表面显颗粒性，由数至十数薄片层结构紧密重叠，可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理。磨片具同心层纹。
+[理化鉴别]显钙盐的鉴别反应。
+土鳖虫(EupolyphagaseuSteleophaga)
+[来源]为鳖镰科昆虫地鳖EupolyphagasinensisWalker.或冀地鳖Ste-leophagaplancyi(Boleny)的雌虫干燥体。
+[性状](重点掌握两种来源间的区别)地鳖：呈扁平卵形，前端较窄，后端较宽，背部紫褐色，具光泽。前胸背板较发达，盖住头部；腹背板9节，呈覆瓦状排列；腹面红棕色。头部较小；胸部有足3对，具细毛和刺。质松脆，易碎。气腥臭。味微咸。
+冀地鳖呈长椭圆形，背部黑棕色，通常在边缘带有淡黄褐色斑块及黑色小点。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)体壁碎片深棕色或黄色，表面着生刚毛，常可见刚毛脱落后的圆形毛窝。横纹肌纤维无色或淡黄色。
+蟾酥(VenenumBufonis)
+[来源]本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍BufobufogargarizansCantor或黑眶蟾蜍BufomelanostictusSchneider的干燥分泌物。
+[性状](重点掌握)呈扁圆形团块状或片状。棕褐色或红棕色。团块状者质坚，不易折断，断面棕褐色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉未嗅之作嚏。断面沾水，即呈乳白色隆起。
+[显微鉴别](了解粉末特征)甘油水装片观察，呈半透明或淡黄色的不规则形碎块，
+并附有砂粒状固体。浓硫酸装片观察，显橙黄色或橙红色，碎块四周逐渐缩小而呈透明的类圆形小块，表面显龟裂状纹理，放置稍久渐溶解消失。水装片加碘试液观察，不应有淀粉粒的显色反应现象。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别脂蟾毒配基和华蟾酥毒基，并与蟾酥对照药材对照鉴别。
+蛤蚧(Gecko)
+[来源]为壁虎科动物蛤蚧GehhogeckoLinnacus的干燥体。
+[性状](重点掌握)呈扁片状，头略呈扁三角状，两眼多凹陷成窟窿，口内��齿密生于颚的边缘；吻部半圆形，吻鳞不切鼻孔。腹背部呈椭圆形。背部呈灰黑色或银灰色，有黄白色或灰绿色斑点散在，脊椎及肋骨突起。四足均具5趾，足趾底有吸盘。尾细而坚实，微现骨节，有6~7个明显的银灰色环带。全身密被圆形或多角形微有光泽的细鳞。气腥，味微咸。
+[理化鉴别](掌握生物碱的沉淀反应)乙醇或酸水提取液遇生物碱沉淀试剂，均发生沉淀反应。
+金钱白花蛇(BungarusParvus)
+[来源]为眼镜蛇科动物银环蛇BungarusmulicinctusmullicinctusBlyth的幼蛇干燥体。
+[性状](重点掌握)呈圆盘状，盘径3~6cm,头盘在中间，尾细，常纳口内；鼻间鳞2片，无颊鳞。背部黑色或灰黑色，有多数白色环纹，白环纹在背部宽1~2行鳞片，背正中脊棱明显突起；脊鳞呈六角形，背鳞15行，尾下鳞单行。气微腥，味微咸。
+[显微鉴别](掌握背鳞表面特征)黄白色，具众多细密纵直条纹，沿鳞片基部至先端方向径向排列。
+蕲蛇(Agkistrodon)
+[来源]本品为蜂科动物五步蛇Aghistrodonacuus(Guenther)的干燥体。
+[性状](重点掌握)卷成圆盘状，盘径17～34cm,头在中间，呈三角形而扁平，吻端向上成“翘鼻头”。背部两侧各有黑褐色与浅棕色组成的“V”形斑纹17～25个，其“V”形的两上端在背中线上相接成“方胜纹”。腹部灰白色，鳞片较大，有黑色类圆形的斑点，习称“连珠斑”。尾部骤细，末端有三角形深灰色的角质鳞片1枚，习称“佛指甲”。气腥，味微咸。
+[显微鉴别](掌握背鳞表面特征)深棕色或黄棕色，密布乳头状突起，乳突呈类三角形、类卵形或不规则形，内含颗粒状色素。
+乌梢蛇(Zaocys)
+[来源]为游蛇科动物乌梢蛇Zaocysdhumnades(Cantor)的干燥体。
+[性状](重点掌握)呈圆盘状，盘径约16cm。表面黑褐色或绿黑色，密被菱形鳞片；·背鳞行数成双，背中央2~4行鳞片强烈起棱，形成两条纵贯全体的黑线。头盘在中间，扁圆形，眼大而下凹陷，有光泽。烦鳞1枚，眼前下鳞1枚，较小，眼后鳞2枚。脊部高
+耸成屋脊状。肋骨排列整齐。尾部渐细而长，尾下鳞双行。气腥，味淡。
+[显微鉴别](掌握背鳞表面特征)黄棕色，具纵直条纹，沿鳞片基部至先端方向径向排列，内含色素斑。
+麝香(Moschus)
+[来源]为鹿科动物林麝MoschusberezouskiiFlerov、马麝MoschussifanicusPizewalski或原麝MoschusmoschiferusLinnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。完整的香囊称“毛壳麝香”;除去了囊壳的分泌物称“麝香仁”。家麝直接从其香囊中取出麝香仁，阴干或用干燥器密闭干燥。
+[性状](重点掌握)毛壳麝香：为扁圆形或类椭圆形的囊状体，直径3~7cm。开口面棕褐色，密生白色或灰棕色短毛，从两侧围绕中心排列，中间有1小囊孔。另一面为棕褐色略带紫的皮膜；剖开后可见中层皮膜呈棕褐色或灰褐色，半透明，内层皮膜呈棕色，内含麝香仁和少量细毛及脱落的内层皮膜(习称“银皮”)。
+麝香仁：野生者，质软，油润，疏松；其中颗粒状者习称“当门子”,表面多呈紫黑色，油润光亮，微有麻纹，断面深棕色或黄棕色；粉末状者多呈棕褐色或黄棕色，并有少量脱落的内层皮膜和细毛。饲养者，呈颗粒状、短条形或不规则的团块，紫黑色或深棕色，显油性，微有光泽。气香浓烈而特异，味微辣、微苦带咸。
+[经验鉴别](掌握)(1)“冒槽”毛壳麝香，用特制槽针从囊孔插入，转动槽针，撮取膺香仁，立即检视，槽内的麝香仁应有逐渐膨胀高出槽面的现象，习称“冒槽”。香气浓烈。不应有纤维等异物或异常气味。
+(2)水试取麝香仁粉末少量，置手掌中，加水润湿，用手搓之能成团，再用手指轻揉即散，不应粘手、染手、顶指或结块。
+(3)火试取麝香仁少量，撒于炽热的坩埚中灼烧，初则迸裂，随即融化膨胀起泡似珠，香气浓烈四溢，应无毛、肉焦臭，无火焰或火星出现。灰化后，残渣呈白色或灰白色。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)为多数不定形颗粒状物集成的半透明或透明团块，淡黄色或淡棕色；团块中包埋或散在有方形、柱状、八面体或不规则的晶体；并可见圆形油滴，偶见毛及内皮层膜组织。
+[理化鉴别](了解用气相色谱法进行鉴别)气相色谱中样品提取物的保留时间，应与麝香酮对照品的保留时间一致。
+[含量测定]本品按干燥品计算，含麝香酮不得少于2.0%。
+鹿茸(CormuCerviPantotrichum)
+[来源]为鹿科动物梅花鹿CenusNipponTemninck或马鹿CeruselaphusLinnaeus的雄鹿
+未骨化密生茸毛的幼角。前者习称“花鹿茸”,后者习称“马鹿茸”。
+[性状](重点掌握)花鹿茸：呈圆柱状，有分枝，主枝习称���大挺”。具一个分枝者习称“二杠”。外皮红棕色或棕色，多光润，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛；分岔间具1条灰黑色筋脉，皮茸紧贴。锯口黄白色，外围无骨质，中部密布细孔。体轻。气微腥，
+味微咸。具二个分枝者，习称“三岔”。皮红黄色，茸毛较稀而粗。
+二茬茸与头茬茸相似，但挺长而不圆或下粗上细，下部有纵棱筋。皮灰黄色，茸毛较粗糙，锯口外围多已骨化。体较重。无腥气。
+马鹿茸：较花鹿茸粗大，分枝较多，侧枝一个者习称“单门”,二个者习称“莲花”三个者习称“三岔”,四个者习称“岔”等。按产地分为“东马鹿茸”和“西马鹿茸”。
+东马鹿茸“单门”外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黄色，锯口面外皮较厚，灰黑色，中部密布细孔，质嫩；“莲花”大挺下部有棱筋，锯口面蜂窝状小孔稍大；“三岔”皮色深，质较老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分校顶端多无毛，习称“捻头”。
+西马鹿茸大挺多不圆，表面有棱，多抽缩干瘪，分枝较长且弯曲，茸毛粗长，灰色或黑灰色。锯口色较深，常见骨质。气腥臭，味咸。
+[显微鉴别](重点掌握梅花鹿幼角粉末特征)表皮角质层表面颗粒状；茸毛脱落后的毛窝呈圆洞状。毛干表面由扁平细胞(鳞片)呈覆瓦状排列的毛小皮包围，细胞的游离缘指向毛尖。毛根常与毛囊相连，基部膨大作撕裂状。骨碎片表面有纵纹及点状孔隙；横断面可见大的圆孔洞。未骨化组织表面具多数不规则的块状突起物。角化梭形细胞多散在。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别甘氨酸并与鹿茸对照药材对照鉴别。
+牛黄(CalculusBovis)
+[来源]为牛科动物牛BosTaurusdomesticusGmelin的干燥胆结石。
+[性状](重点掌握)多呈卵形、类球形、三角形或四方形，大小不一，少数呈管状或碎片。表面黄红色至棕黄色，有的表面挂有一层黑色光亮的薄膜，习称“乌金衣”,有的粗糙，具疵状突起，有的具龟裂纹。体轻，质酥脆，易分层剥落，断面金黄色，可见细密的同心层纹，有的夹有白心。气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。与清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色，习称“挂甲”。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)不规则团块由多数黄棕色或棕红色小颗粒集成；遇水合氯醛液，色素迅速溶解，显鲜明金黄色，久置后变绿色。
+[理化鉴别]薄层色谱法鉴别胆酸、去氧胆酸。
+羚羊角(ComuSaigaeTataricae)
+[来源]为牛科动物赛加羚羊SaigatataricaLinnaeus的角。
+[性状](重点掌握)呈长圆锥形，略弓形弯曲，类白色或黄白色，基部稍呈青灰色。嫩枝对光透视有“血丝”或紫黑色斑纹，光润如玉，无裂纹，老枝则有细纵裂纹。除尖端部分外，有10～16个隆起环脊，间距约2cm,用手握之，四指正好嵌入凹处，习称“合把”。角的基部横截面圆形，直径3～4cm,内有坚硬质重的角柱，习称“骨塞”,骨塞长约占全角的1/2或1/3,表面有突起的纵棱与其外面角鞘内的凹沟紧密嵌合呈锯齿状。除去“骨塞”后，角的下半段成空洞，全角呈半透明，对光透视，上半段中央有一条隐约可辨的细孔道直通角尖，习称“通天眼”。质坚硬。气无，味淡。
+[显微鉴别](重点掌握横切面特征)髓腔的大小不一，呈双凸透镜形、椭圆形或类三角形等，周围有3～5层扁梭形同心性排列的皮层细胞，外侧为近等径性多边形、长菱形或狭长形的基本角质细胞，这两种细胞均显无色透明，不含或仅含少量细小浅灰色色素颗粒，细胞中央往往可见一个折光性强的圆粒或线状物。
+水蛭(Hinudo)
+[来源]为水蛭科动物蚂蝗WhirmaniapigraWhitman、水蛭Whirmaniaac-ranulataWhitman或柳叶蚂蝗HirudenipponicaWhitman的干燥体。
+[性状](重点掌握)蚂蝗：呈扁平纺锤形，有多数环节，长4~10cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显著,后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥。
+水蛭：扁长圆柱形，体多弯曲扭转，长2~5cm。
+柳叶蚂蝗：狭长而扁，长5～12cm。
+牡蛎(ConchaOstreae)
+[来源]为牡蛎科动物长牡蛎OstreagigasThunberg.、大连湾牡蛎OstreatalienwhanensisCrosse或近江牡蛎OstrearivularisGould的贝壳。
+[性状](重点掌握)长牡蛎：呈长片状，背腹缘几平行。右壳较小，鳞片坚厚，层状或层纹状排列。壳外面平坦或具数个凹陷，淡紫色、灰白色或黄褐色；内面瓷白色，壳顶二侧无小齿。左壳凹陷深，鳞片较右壳粗大，壳顶附着面小。质硬，断面层状，洁白。无臭，味微咸。
+大连湾牡蛎：呈类三角形，背腹缘呈“八”字形。右壳外面淡黄色，具疏松的同心鳞片，鳞片起伏成波浪状，内面白色。左壳同心鳞片坚厚，自壳顶部放射肋数个，明显，内面凹下呈盒状，铰合面小。
+近江牡蛎：呈圆形、卵圆形或三角形等。右壳外面稍不平，有灰、紫、棕、黄等色，环生同心鳞片，幼体者鳞片薄而脆，多年生长后鳞片层层相叠，内面白色，边缘有的淡紫色。
+[理化鉴别](掌握荧光鉴别法)取粉末于紫外灯下观察，大连湾牡蛎显浅灰色荧光；近江牡蛎显紫灰色荧光。
+海螵蛸(OsSepiac)
+[来源]为乌贼科动物无针乌贼SepiellamaindronideRochebrune或金乌贼SepiaesculentaHoyle的干燥内壳。
+[性状](重点掌握)无针乌贼呈扁长椭圆形，中间厚，边缘薄，背面有磁白色脊状隆起，两侧略显微红色，有不甚明显的细小疣点；腹面白色，自尾端到中部有细密波状横层纹；角质缘半透明，尾部较宽平，无骨针。体轻，质松，易折断，断面粉质，显疏松层纹。气微腥，味微咸。
+金乌贼背面疣点明显，略呈层状排列；腹面的细密波状横层纹占全体大部分，中间有纵向浅槽；尾部角质缘渐宽，向腹面翘起，末端有1骨针，多已断落。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)多数为不规则透明薄片，有的具细条纹；另有不规则碎块，表面显网状或点状纹理。
+[理化鉴别]显碳酸盐的鉴别反应。
+桑螵蛸(OothecaMantidis)
+[来源]为螳螂科昆虫大刀螂TenoderasinensisSaussure.、小刀螂Statiliamaculata(Thunberg)或巨斧螳螂Hierodulapatellijera(Serville)的干燥卵鞘。以上三种分别习称“团螵蛸”、“长螵蛸”及“黑螵蛸”。
+[性状](重点掌握)团螵蛸：略呈圆柱形或半圆形，由多层膜状薄片叠成，长2.5~4cm,宽2～3cm。表面浅黄褐色，上面带状隆起不明显，底面平坦或有凹沟。体轻，质松而韧，横断面可见外层为海绵状，内层为许多放射状排列的小室，室内各有一细小椭圆形卵，深棕色，有光泽。气微腥，味淡或微咸。
+长螵蛸：略呈长条形，一端较细，长2.5～5cm,宽1～1.5cm。表面灰黄色，上面带状隆起明显，带的两侧各有一条暗棕色浅沟及斜向纹理。质硬而脆。
+黑螵蛸：略呈平行四边形，长2~4cm,宽1.5～2cm。表面灰褐色，上面带状隆起明显，两侧有斜向纹理，近尾端微向上翘。质硬而韧。
+[理化鉴别](掌握蛋白质的茚三酮显色反应)显蓝紫色。
+蝉蜕(PeriostracumCicadae)
+[来源]为蝉科昆虫黑蚱CrpuotympanapustulataFabr.icius的若虫羽化时脱落的皮壳。
+[性状](重点掌握)略呈椭圆形而弯曲，表面黄棕色，半透明，有光泽。头部有丝状触角1对，多已断落，复眼突出。额部先端突出，口吻发达，上唇宽短，下唇伸长成管状。胸部背面呈十字形裂开，裂口向内卷曲，脊背两旁具小翅2对；腹面有足3对，被黄棕色细毛。腹部钝圆，共9节。体轻，中空，易碎。无臭，味淡。
+僵蚕(BombyxBatryticatus)
+[来源]为蚕娥科昆虫家蚕BombyxmoriL.4~5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌Beauveriabassiana(Bals.)Vuill.而致死的干燥体。
+性状](重点掌握)略呈圆柱形，多弯曲皱缩。长2~5cm,直径0.5～0.7cm。表面灰黄色，被有白色粉霜状的气生菌丝和分生孢子。头部较圆，足8对，体节明显，尾部略呈二分歧状。质硬而脆，易折断，断面平坦，外层白色，中间有亮棕色或亮黑色的丝腺环4个。气微腥。味微咸。
+[显微鉴别](重点掌握粉末特征)菌丝体近无色，细长卷曲缠结在体壁中。气管壁碎片略弯曲或孤状，具棕色或深棕色的螺旋丝。表皮组织表面具网格样皱缩纹理以及纹理突起形成的小尖突，有圆形毛窝，边缘黄色；刚毛黄色或黄棕色，表面光滑，壁稍厚。未消化的桑叶组织中大多含草酸钙簇晶或方晶。
+海马(Hippocampus)
+[来源]为海龙科动物线纹海马HippocampuskelloggiJordanetSnyder、刺海马Hippocam-
+pushistriskaup、大海马HigpocampusKudaBleker、三斑海马Hippocampustrinaculutus或小海
+马(海蛆)HippocampusjuponicusKaup的干燥体。
+[性状](重点掌握)线纹海马：呈扁长形而弯曲，体长约30cm,表面黄白色。头略似马头，有冠状突起，具管状长吻，口小，无牙，两眼深陷。躯干部七棱形，尾部四棱形，渐细卷曲，体上有瓦楞形的节纹并具短棘。体轻，骨质，坚硬。气微腥，味微咸。
+刺海马：体长15～20cm。头部及体上环节间的棘细而尖。
+大海马：体长20～30cm。黑褐色。
+三斑海马：体侧背部第1、4、7节的短棘基部各有1黑斑。
+小海马(海蛆):体形小，长7~10cm。黑褐色。节纹及短棘均较细小。
+龟甲(CarapaxetPlastrumTestudinis)
+[来源]为龟科���物乌龟Cchinemys(Geoclemys)reevesii(Gray)的背甲及腹甲。[性状](重点掌握)背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
+背甲呈长椭圆形拱状，外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。
+腹甲呈板片状，近长方椭圆形，外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。质坚硬。气微腥，味微咸。
+鳖甲(CarapaxTrionycis)
+[来源]本品为鳖科动物鳖TrionyxsinensisWiegmanm的背甲。
+[性状](重点掌握)呈椭圆形或卵圆形，背面隆起，外表面黑褐色或墨绿色，略有光泽，具细网状皱纹及灰黄色或灰白色斑点，中间有一条纵棱，两侧各有左右对称的横凹纹8条，外皮脱落后，可见锯齿状嵌接缝。内表面类白色，中部有突起的脊椎骨，颈骨向内卷曲，两侧各有肋骨8条，伸出边缘。质坚硬。气微腥，味淡。
+(一)含义矿物类中药包括可供药用的原矿物、部分矿物的加工品及动物的化石等。此类中药的成分主要是无机物。
+(二)分类药典采用的是阴离子分类。分为硫化物类(自然铜)、氧化物类(赭石)、硫酸盐类(芒硝)、碳酸盐类(炉甘石)、硅酸盐类(滑石)。
+(三)掌握下列名词
+1.本色是矿物的成分和内部构造所决定的颜色〈矿物中含有色素离子>,如朱红色的辰砂等。.
+2.外色由外来的带色杂质、气泡等包裹体所引起，与矿物本身的成分和构造无关。外色的深浅，除与带色杂质的量有关外，还与分散的程度有关，如紫石英、大青盐等。
+3.假色某些矿物中，有时可见变彩现象，这是由于投射光受晶体内部裂缝面、解理面及表面的氧化膜的反射所引起光波的干涉作用而产生的颜色，如云母；在某些动物药材中亦可见到，如石决明等。
+4.条痕矿物在白色毛瓷板上划过后所留下的粉末痕迹称为条痕，粉末的颜色称为条痕色。条痕色比矿物表面的颜色更为固定，因而具有鉴定意义。有的粉末颜色与矿物本身颜色相同，例如朱砂；也有是不同色的，如中药自然铜本身为铜黄色而其粉末则为黑色。条痕对不透明矿物或深色半透明矿物具有较大的鉴定意义。
+5.光泽矿物表面对于投射光线的反射。常见的有：金属光泽(如自然铜等)、半金属光泽(如磁石等)、金刚光泽(如朱砂等)、玻璃光泽(如砌砂等),油脂光泽(如硫黄等)、绢丝光泽(如石膏等)、珍珠光泽(如云母等)、土状光泽(如软滑石等)等。
+6.比重是指矿物与4℃时同体积水的重量比，是鉴定矿物重要的物理常数。
+7.硬度系指矿物抵抗外来机械作用(如刻划、压力、研磨)的能力。一般采用摩氏硬度计来确定矿物的相对硬度。它由十种不同的矿物组成，按其硬度由小到大分为十级，前面的矿物可以被后面的矿物刻划，但它们之间的等级是极不均衡的。在实际鉴定工作中常用四级法来鉴定硬度。指甲、铜钥匙、小刀、石英或钢锉。
+8.解理矿物受力后沿一定结晶方向裂开成光滑平面的性能，所裂成的平面称为解理面。其形成与晶体构造的类型有关，所以是矿物的主要鉴定特征。
+9.断口矿物受力后不是沿一定结晶方向断裂，断裂面是不规则和不平整的。非晶质矿物也可产生断口。
+10.磁性指矿物可以被磁铁或电磁铁吸引或其本身能够吸引物体的性质。矿物的磁性与其化学成分中含有磁性元素Fe、Co、Ni、Mn、Cr等有关。
+11.气味有些矿物具有特殊的气味，尤其是矿物受锤击、加热或湿润时较为明显。如雄黄灼烧有砷的蒜臭等。
+(四)鉴别方法
+1.外形鉴别通过外形、颜色、质地、气味鉴定，并注意检查硬度、解理、断口、条痕、有无磁性等。此外少数药材具有吸舌粘唇的特点，如龙骨、龙齿等。
+2.显微鉴别观察形状、透明度、颜色等。
+3.理化鉴别用物理、化学方法对矿物药成分进行定性、定量分析。
+自然铜(Pyritum)
+[来源]为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿。主含二硫化铁。
+[性状](重点掌握)多呈方块形。表面亮淡黄色，有金属光泽；立方体相邻晶面上的条纹相互垂直；条痕绿黑色或棕红色。体重，质坚硬或稍脆；易砸碎，断面黄白色，有金属光泽。
+[理化鉴别]显铁盐的鉴别反应。
+滑石(Talcum)
+[来源]为硅酸盐类矿物滑石族滑石，主含含水硅酸��。
+[性状](重点掌握)多呈不规则的块状集合体。白色、黄白色或淡蓝灰色，有蜡样光泽。质软，细腻，手摸有滑润感，无吸湿性，置水中不崩散。无臭，无味。
+[理化鉴别]显硅酸盐的鉴别反应。
+雄黄(Realgar)
+[来源]为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷。
+[性状](重点掌握)呈不规则块状或粒状集合体。深红色或橙红色，条痕淡橘红色，晶面有金刚石样光泽。质脆，易碎，断面具树脂样光泽。微有特异的臭气，味淡，燃之有强烈蒜臭昧。
+[理化鉴别]显硫、砷的鉴别反应。
+[含量测定]本品含砷量以As₂S₂计，不得少于90.0%。
+赭石(Haematitum)
+[来源]为氧化物类矿物刚玉族赤铁矿，主含三氧化二铁。
+[性状](重点掌握)多呈不规则的扁平块状。暗棕红色或灰黑色，条痕樱红色或红棕色，有的有金属光泽。一面多有圆形突起的“钉头”;另一面与突起相对应处有同样大小的凹窝。体重，质硬，砸碎后断面显层叠状。气微，味淡。
+[理化鉴别]显铁盐的鉴别反应。
+信石(ArsenicumSublimatum)
+[来源]为氧化物类矿物天然砷华矿石，或者由毒砂(硫砷铁矿)、雄黄加工而成。主含三氧化二砷。商品分红信石(红砒)及白信石(白砒)两种，药用以红信石为主。
+[性状](重点掌握)红信石呈不规则的块状，粉红色，具黄色与红色彩晕。质脆，易砸碎。无臭，极毒，不能口尝。
+[理化鉴别]显砷盐的鉴别反应。
+炉甘石(Calamina)
+[来源]为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌。
+[性状](重点掌握)呈不规则的块状，灰白色或淡红色，表面无光泽，凹凸不平，多孔似蜂窝状。体轻，易碎。无臭，味微涩。
+[理化鉴别]显锌盐与碳酸盐的鉴别反应。
+芒硝(NatriiSulfas)
+[来源]为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。主含含水硫酸钠。
+[性状](重点掌握)为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或类白色半透
+明。质脆易碎，断面呈玻璃样光泽。无臭，味咸、苦。
+[理化鉴别]水溶液显钠盐与硫酸盐的鉴别反应。
+第十三篇
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+中药药剂学
+第一章中药调剂的基础知识
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+
+
+
+
+一、处方
+(一)定义处方是医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房的调配和发出药剂的文件，凡是制备任何一种药剂的文件均可称为处方。
+(二)处方的种类
+1.法定处方系指国家药典、部颁标准及各省市地方标准所收载的处方。它具有法律的约束力。
+2.协定处方系指医院药房与医师根据经常的医疗需要，互相协商所制定的处方。协定处方药剂的制备必须经上级主管部门批准，并只限于本单位使用。
+3.经方与古方经方系指《伤寒杂病证》、《金匮要略》等经典医籍中所记载的处方，古方系泛指古典医籍中记载的处方，以清代至今出现的处方则为时方。
+4.医师处方系指医师对患者治病用的书面文件。
+5.单方、验方和秘方单方一般是指比较简单的处方，往往只有1~2味药组成。验方是民间积累的经验处方。秘方一般是指过去秘而不传的单方和验方。
+(三)处方的管理制度
+(1)处方审查处方必须包括：处方前记、处方正支、配制方法、服用方法、医师签名。
+(2)医疗单位内部协定处方必须报上级主管部门批准，通过后限本单位使用。
+(3)处方保存一般药品处方留存1年，医疗用毒性药品，精神药品处方留存2年，麻醉药品处方留存3年。处方留存到期满登记后，由单位负责人批准销毁。
+二、中药房的组织结构与管理
+(一)中药房的类型中药房按其业务性质分为企业性中药房和医院中药房。大型综合性医院中药房总称为药剂科，下设2室4部。
+(二)中药斗谱的排列原则①按处方需要排列。②按方剂组成排列。③按入药部位排列。④按需特殊保管的药物排列。
+(三)调剂工作制度①按照药政法规、处方调配操作规程和各项规章制度进行。②树立全心全意为患者服务思想。③加强业务学习。④处方当日有效，超过期限须经医师更
+
+
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+248
+改日期，重新签字方可调配。⑤药剂人员对处方药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒配，必要时经原处方医师更改，重新签字，方可调配。⑥统计、分析、装订当日处方。⑦调剂室内药品必须定位存放，讲究科学美观。标签瓶签符合要求。一律凭处方发药，药品应做到先产先出，接近有效期者先用。⑧严格执行国家物价政策。⑨把好药品质量关。⑩严格执行特殊药品的管理制度。①设立配方、发药差错事故登记制。⑫搞好个人和工作环境的清洁卫生。
+(四)特殊药品管理制��特殊药品系指麻醉药品、精神药品、毒性药品。放射性药品，其管理使用按《药品管理法》及其实施细则严格执行。
+(1)使用麻醉药品的医师处方权限按卫生行政部门规定执行。
+(2)麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量。其他剂型不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日。配方和核对人员均应签名。
+(3)晚期癌症患者需要用麻醉药品者，按规定凭“晚期癌症诊断证明书”及《麻醉药品专用卡》发药。针剂应收缴空瓶。
+(4)医疗单位应加强对麻醉药品的管理。
+(5)毒性、精神药品的管理必须做到专人负责，专柜加锁，专用处方，专用账册，处方存留2年备查。
+(6)放射性药品的使用管理必须取得有关部门颁发的《放射性药品使用许可证》,严格按规定管理使用。
+三、配方基本知识与要点
+(一)审查处方调剂人员收到处方后，要从头到尾仔细阅读，将处方的全部内容彻底了解，然后着重审查以下项目。
+1.审查项目与处理①患者姓名、年龄、性别、婚否，住址或单位，处方日期、医师签名等是否清楚。有附方的是否加盖了“附方”章。公费者、需查处方所写公费证号码是否相符。②药品书写是否清楚正确，剂量是否正确，对儿童、年老体弱者尤需注意。毒、麻药品处方是否符合规定，处方中药物是否有十八反、十九畏，妊娠禁忌等配伍禁忌，需特殊处理的药物是否有脚注、处方中药物本调剂室是否备全等。③处方中“自费药”是否开自费处方。④审方中若发现问题应及时与处方医师联系，问明原因，协商处理，审查合格后，审方人签字，计价，缴款发给患者取药牌号。
+2.毒性药与配伍禁忌药
+(1)毒性药系指具有剧烈毒性，或药性猛烈，副作用大，使用不当或服用过量，能导致中毒死亡或严重影响人体健康的药物。药剂人员在审查处方遇有毒药品时，对其剂量要严格遵循规定，凡超出规定量的处方均需经原处方医师说明和签字，否则不予调配。
+为了用药安全，防止滥用，加强毒性药品管理，现行《中国药典》一部规定的中药有毒药物和制剂及卫生部《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药的名称、用量及用法。
+(2)配伍禁忌药物，中药药物配伍后，发生“七情”变化，“单行、相须、相使、相畏、相恶、相反、相杀”。主要说明药物与药物配伍之间的协同，抑制及对抗作用。其中
+
+
+
+
+第一章中药调剂的基础知识249
+的“相须、相使”指药物配伍后的协同作用；“相畏、相杀”指药物间能减轻或消除原有的毒性或副作用：“相恶、相反”指药物配伍后的拮抗作用，尤其是“相反”药物一般系作配伍禁忌。十八反，十九畏中反，畏诸药，相沿皆为配伍禁忌。
+十八反：本草言明十八反，半蒌贝兹及攻乌，藻戟遂芜俱战草，诸参辛芍叛藜芦。
+十九畏：硫黄原是火中精、朴硝一见便相争，水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧，巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱，川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。
+(3)妊娠禁忌药物有些药物能损害胎儿，造成堕胎或致畸，孕期对这些药物，如毒性药、峻泻药，热性较强和芳香走窜药物等，均属妊娠用药禁忌范围，根据药力峻缓损害胎儿程度，一般分为禁用和慎用药物，原则上应避免使用以防意外，非使用猛烈药物而病不除者，则应慎重考虑，医师在处方上另外签字以示负责。
+禁用药大多数是毒性较强或药性较烈的药物，如三棱、土鳖虫、巴豆、水蛭、甘遂、附子、京大戟、闹羊花、轻粉、斑蝥、雄黄、麝香、七厘散、九分散等。
+3.中药处方脚注及并开药物的别名
+(1)中药处方脚注的含义脚注系指为增强药物的治疗效果在处方药名上角或下角加以注解，对调剂人员配方时提出的要求。一般包括炮制、煎法及服用要求等内容。常见的有炒制先煎后下、另煎、包煎、烊化、捣汁、打碎、冲服等。
+(2)常见并开药物在临床医疗过程中，往往将疗效基本相同的药物或配伍时使其产生协同作用的2~3种药并开在一起，并以别名称之，如二冬、二活、焦三仙、知柏等等。常见并开药物的名称及应付药物如附表。
+附表常见并开药物处方应付
+
+品名处方应付品名处方应付
+二冬天冬麦冬苏子叶苏子苏叶
+二门冬天门冬麦门冬龙齿骨龙齿龙骨
+二术苍术白术红白豆蔻红豆蔻白豆蔻
+苍白术苍术白术谷麦芽谷芽麦芽
+二母知母浙贝母生熟谷麦芽生炒谷芽生炒麦芽
+知贝母知母浙贝母生熟谷稻芽生炒谷芽生炒稻芽
+二蒺藜白蒺藜沙苑子炒稻麦炒稻芽炒麦芽
+潼白蒺白蒺藜沙苑子炒曲麦炒神曲炒麦芽
+知柏知母黄柏焦楂麦焦神曲焦麦芽
+盐知柏盐知母盐黄柏生炒蒲黄生蒲黄炒蒲黄
+炒知柏盐炒知母盐炒黄柏焦查麦焦山楂焦麦芽
+酒知柏酒知母酒黄柏生熟枣仁生枣仁炒枣仁
+砂蔻仁砂仁蔻仁干良姜干姜良姜
+砂蔻皮砂仁壳紫蔻壳腹皮子大腹皮生槟榔
+二地生地熟地川草乌川乌草乌
+品名处方应付品名处方应付
+生熟地生地熟地桃杏仁桃仁杏仁
+二活羌活独活二甲龟板鳖甲
+羌独活羌活独活全荆芥荆芥芥穗
+二风藤青风藤，海风藤桑枝叶桑枝桑叶
+青海风藤青风藤海风藤冬瓜皮子冬瓜皮冬瓜子
+杭赤芍赤芍白芍生熟苡米生苡米炒苡米
+二丑’黑丑白丑生熟大黄生大黄熟大黄
+二公丁蒲公英紫地丁生龙牡生龙骨生牡蛎
+二决明石决明草决明龙牡煅龙骨煅牡蛎
+忍冬花藤金银花金银藤猪获苓猪苓茯苓
+二花藤金银花金银藤赤猪苓赤苓猪苓
+南北沙参南沙参北沙参青陈皮青皮陈皮
+荆防荆芥防风棱术三棱莪术
+全紫苏苏叶、苏梗、苏子全藿香藿香藿香叶藿香梗
+苏子梗苏子、苏梗乳没炙乳香·炙没药
+(二)调配处方配方时按处方顺序逐味称量、不称“拼盘”药，多剂处方先称取总量。然后再用递减法使分剂量均匀准确，需特殊处理的应单独包装，并注明处理方法。若调配中成药处方，则按处方规定品名，规格，药量调配，调剂完毕，自查无误后签名盖章，交核对员核对。
+(三)复核发药已调配好的药剂在配方者自查基础上，再由有经验的中药师进行一次全面核对。复核具体要求如下。
+(1)调配的药味和称取的份量与处方是否相符。
+(2)需特殊处理的药物是否按要求做了特殊处理。
+(3)药物的质量是否符合要求。
+(4)毒性药和配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当。
+(5)调配人员是否签名盖章。
+经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋，药袋上写明患者的姓名……装订整齐。发放前核对患者姓名、剂数，无误后即可按取药牌发给患者，并向患者耐心地交待清楚煎服方法和注意事项。
+
+第二章制药卫生
+一、概述
+(一)药剂卫生的基本要求，直接注入机体，用于创口表面、眼部和外科手术的灭菌产品应该不含有微生物，至少不得含有活的微生物；而对于一些口服非灭菌产品，虽然允许在一定范围内含微生物，但不得有致病性微生物存在。
+1.致病菌口服用药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌；用于溃疡面及破创面的药品不得检出破伤风杆菌。
+2.活螨用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。
+3.细菌总数与霉菌总数根据不同的剂型和制备方法，制定了相应的限度。一般规定：①不含中药原料的固体制剂，每克含细菌不得超过1000个，霉菌数不得超过100个。②含中药原料的固体制剂，每克细菌数，片剂不得超过1万个，丸剂不得超过5万个，散剂不得超过10万个，每克含霉菌数不得超过500个。③液体每毫克含细菌数不得超过100个，霉菌和酵母菌数不得超过100个。④外用药品中眼科用药，每克或每毫升含细菌数不得超过100个，不得检出霉菌或酵母菌；阴道，创伤，溃疡用制剂每克或每毫升含细菌数不得超过1000个；霉菌不得超过100个；用于完整表皮、黏膜的含中药原粉制剂每克细菌数不得超过5万个，霉菌数不得超过500个。⑤不含中药原料的膏剂和以豆豉、神曲等发酵类药材为中药原料的中药制剂暂不作要求。
+4.凡属灭菌制剂，均应按药典规定达到无菌标准。
+5.补充规定见下表。
+中药及化学药复合制剂卫生学标准
+
+名称细菌及霉菌限量要求或其他
+细菌数(≤/克)霉菌数(≤/克)
+胶囊剂全含中药原料
+部分含中药原料5万
+1万500
+500
+茶剂含中药原料1万500
+冲剂含中药原料1万500
+胶剂1000个100个
+
+(续表)
+名称
+煎膏剂细菌及霉菌限量要求或其他
+细菌数(≤/克)
+100个霉菌数(≤/克)
+霉菌和酵母菌100个
+膜剂细菌及霉菌数≤100个/10cm²
+气雾剂细菌及霉菌数≤100个/ml
+药酒500个/ml100个/m
+表皮黏膜制剂
+中药和化学药复合制剂
+
+含中药原料
+不含中药原料1000个
+
+1万个
+100个100个
+
+500个
+100个
+(二)预防药剂污染的主要环节《药品生产质量管理规范》对药剂生产防止污染作了详尽的规定。一般可以从下列几个方面进行控制。
+1.药物原料应对药物原料进行作必要的前期处理，尽量减少或杀灭微生物。
+2.辅助材料制药用水应符合有关规定；常用的赋形剂和附加剂，用前应严格选择和进行适当处理，以减少或防止带入微生物。
+3.制药器械临用前可进行消毒灭菌或清洗等相应处理，使用后，应尽快地清洗干净，保持洁净和干燥。
+4.环境条件生产区周围不得有污染源，车间内应按规定达到一定的洁净程度，无菌操作室应严格控制无菌。
+5.操作人员按各生产区域的要求，对工作人员的个人卫生作出具体规定；操作人员应当严格执行卫生管理制度，穿戴专用的工作服装、鞋帽等。
+6.包装材料各类包装材料在使用前，应根据其不同的性质和要求，采用适宜的方法进行消毒灭菌，以杜绝微生物的污染。
+
+
+二、灭菌方法与无菌操作
+(一)F值与F₀值在灭菌中的意义
+1.微生物致死的速度方程与D值过程，在一定的温度下符合下述方程：
+动力学研究表明，微生物死亡速度属一级动力学
+
+式中N₀为开始时微生物数，Nt为t时残存的微生物数。在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数90%所需的时间即定义为D值，则：
+因此，D值也可看作被灭菌物品中降低微生物一个数量级或一个对数值所需的时间。2.Z值Z值为降低一个logD值所需的温度数，其单位为度。
+
+254
+3.F值与F₀值F值为在一定温度(T)给定Z值产生灭菌效力与参比温度(To)给定Z值产生的灭菌效果相同时所相当的时间，以分钟为单位，其数学式为：
+△t:测量被灭菌物品温度的时间间隔。
+T:每个△t测量被灭菌物品的温度。
+根据以上公式，若确定灭菌后被灭菌物品内微生物残存数Nt为10-6即可达到可靠的灭菌效果，同时。则：
+Fy=DT(logN₀-log10~⁶)
+这表明可将在一定温度(T)下杀死容器中全部微生物所需的时间称F值。这样F值的意义就更加明确。
+F₀值为一定灭菌温度(T),Z值为10℃产生的灭菌效果与121℃,Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(mm)。也就是F₀是将被灭菌物品不同采热温度折算到湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。
+
+F₀值还可以看作是D₁₂₁值与微生物对数降低值的乘积，即
+Fo=D₁z₁×(logN₀-logNt)
+同样，Nt取10~6作为灭菌后希望达到的微生物残存数。如将含有200个嗜热脂肪芽胞样菌的5%葡萄糖水溶液，以121℃热压灭菌时，D值为2.4mm,则：
+F₀=2.4(log200-log10-6)=19.92mm
+因此，也可以认为F₀是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。一般当物品以121℃湿热灭菌时，由于灭菌器的预热时间、升温速度、被灭菌物品的体积差异，往往造成灭菌器内温度的不均匀性，影响灭菌效果。Fo随着物品内温度(T)变化而呈指数变化，很小的温度差别(如0.1～1.0℃),将对F₀值产生显著的影响，因而用F₀来监测验证灭菌效果具有重要的意义，可作为灭菌过程的技术参数，如美国药典规定输液剂灭菌Fo≥8。
+为了确保Fo≥8,在实际应用时，往往采用不同温度段控制一定时间的方法，才能使F₀≥8。还应注意被灭菌物品中微生物的数量的多少，即微生物数目越多，则灭菌时间越长，一段要求每个容器内的含菌数控制在10以下，另外还要考虑溶液黏度，容器填充量及容器在灭菌器内的数量与排布方式，这些因素对F₀均有影响，在实际工作中，计算F₀时，应适当考虑增加安全因素，一般增加50%,规定F₀为8,实际操作则应控制Fo≥12。
+·(二)物理灭菌法
+1.干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
+(1)火焰灭菌法适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃或金属制品，一般只需将物品
+第二章制药卫生255
+通过火焰3~4次，加热20s以上。一些金属或搪瓷容器及瓷研钵内加入少量乙醇，点火燃烧也可达到灭菌目的。
+(2)干热空气灭菌法系指在干热灭菌器或高温烘房中利用高温干热空气灭菌的方法。适用于耐高温材料制成的器皿、用具和不允许湿气穿透的油脂类及耐高温化学药品的灭菌，不适用于橡胶、塑料制品及大部分药物。通常用140℃至少3小时或160℃至少2小时，时间必须自灭菌物品全部达到特定的温度时算起。
+干热灭菌可在电热烘箱，真空干热灭菌箱或高温烘房中进行、灭菌前应将被灭菌器具包严，药品要分装密封，空安瓿置于密盖的金属盒中，安放的位置应四周不靠壁，灭菌后应缓慢降温至40℃左右取出。
+2.湿热灭菌法指利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法，包括热压灭菌、流通蒸气灭菌、煮沸灭菌和低温间歇灭菌等方法。由于蒸气比热大，穿透力强，容易使微生物中蛋白质变性和凝固，灭菌效果可靠，除对湿热敏感的药物不宜应用外，均可���泛使用。
+(1)热压灭菌法本法一般公认是最可靠的湿热灭菌法。它是在高压灭菌器内，利用大于常压的水蒸气杀灭微生物，一般要求F₀=8～12。其灭菌器常用的有手提式热压灭菌器，卧式热压灭菌器等。适用于耐热药物及水溶液，外科敷料，手术器械及用具等物品的灭菌。
+热压灭菌器是一种高压设备，使用时必须严格按操作规程进行，注意事项：①使用前应检查灭菌器的压力表、温度计、安全阀、排气口等部件是否正常。②使用时必须首先开启放气活门，将灭菌器内的冷空气排尽。③灭菌时间必须从全部灭菌物品真正达到所需求的温度时算起。④被灭菌物品在灭菌器内不能放得太挤，以免妨碍蒸气流通。⑤灭菌完毕后，必须使器内压力与大气压相等后，才能缓缓开启灭菌器的门(盖)。
+(2)流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法流通蒸气灭菌法是在不密闭的容器内，用蒸气灭菌。压力与大气压相等，即为100℃的蒸气灭菌。注射剂尤其是1~2ml的注射剂及不耐热品种，多采用此法灭菌。煮沸灭菌法是把被灭菌物品放入水中煮沸灭菌。此两种方法，一般是100℃30min或60min,不能保证杀灭所有细菌的芽胞，因此在制备过程中应尽可能避免微生物的污染。
+(3)低温间歇灭菌法指将灭菌物品60～80℃加热1小时，室温或孵化器放置24小时，再60～80℃加热1小时，再放置24小时，反复操作，直至杀死全部的芽胞为止。适用于必须用加热法灭菌而又不耐较高温度和制剂或药品的灭菌，灭菌效果不理想，已较少采用。应用本法灭菌的制剂或药品，除本身具有抑菌作用外，须添加适量抑菌剂。
+此外，对于药物水溶液，用高温度短时间加热灭菌或高温瞬间灭菌，亦取得很好的灭菌效果，并且药液的变质较少。
+(4)影响湿热灭菌的因素①微生物的种类与数量。一般芽胞的耐热性最强，衰老期的细菌次之，繁殖期的细菌最弱，每个容器内的细菌数越低越好，一般应不超过10个。②蒸气的性质。一般呈三种状态，即饱和蒸气、湿饱和蒸气和过热蒸气、其中饱和蒸气灭菌效力最高，热压灭菌法应采用饱和蒸气。③灭菌时间，一般中药注射剂用流通蒸气灭菌100℃30min～50min,VitC注射液用流通蒸气灭菌100℃15min,氯化钠输液用热压灭菌
+115℃30min,通常在保证灭菌效果前提下，尽可能缩短灭菌时间。④被灭菌物品的性质。
+3.紫外线灭菌法一般用于灭菌的波长为λ200～300nm(λ为250nm的紫外线灭菌力最强)。它使微生物核蛋白变性，同时使空气产生微量臭氧，共同发挥灭菌作用。广泛应用于空气灭菌和表面灭菌，其强度与距离平方成比例地减弱。通常在6～15m²的空间，采用30W,灯距2.5～3m,RH45%～60%,温度10～55℃杀菌效果比较理想。
+紫外线的杀菌效果与微生物的敏感性有关，对繁殖性微生物杀灭效果最好，只需3~5s,对酵母菌或霉菌杀菌力较弱，而对杀灭芽胞效果最差，一般需10min以上。普通玻璃·可吸收紫外线，装于玻璃容器中的药物不能用此法灭菌，此外，还应注意紫外线灯管的有效使用期限，一般3000小时。
+4.微波灭菌法微波灭菌法是利用高频电场使物质内部分子极化迅速升温的灭菌方法，频率为300MHz~300kMHz的电磁波。微波能穿透物质或介质的深部，使之吸收能量，并转化为热能而呈现灭菌作用，适用于大多数中药饮片及耐热药品的灭菌，亦适合于一些热压蒸气不稳定的药物，如维生素C、、阿司匹林等。
+5.辐射灭菌法系指应用β射线、γ射线杀菌的方法。其特点是灭菌过程中，被灭菌物品温度变化小，一般只升高2~3℃,适用于某些热敏性药物的灭菌，γ射线适用于较厚样品的灭菌，可广泛用于各种液体、半固体、固体辅料的灭菌，特别适用于已包装密封物品的消毒灭菌，灭菌效果很高，其效果与辐射剂量、样品染菌程度、微生物种类、药物的性质有关。常用剂量(15～100万伦琴)对中药灭菌较完全，对中药有效成分影响较小，但某些药品经辐射灭菌后可能引起化学成分及生物活性的变化，应经实验研究后选用。
+β射线又称电子束，是由电子加速器产生的高速电子束；β射线灭菌法适用于非常薄和密度低的物品的灭菌。
+(三)滤过除菌法滤过除菌法系指药物溶液通过无菌的特定滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。适用于很不耐热的药物溶液的除菌。它通过过筛作用或阻留于孔道及静电作用原理而除菌。通用的滤过除菌滤器主要有微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器和砂滤棒。
+1.微孔薄膜滤器是用不同孔径的高分子薄膜滤材夹于金属或有机玻璃滤器中而成的；主要���纤维素衍生物、聚酰胺、聚四氟乙烯等滤材。滤菌用膜材一般要求孔径0.22μm以下.
+2.垂熔玻璃滤器常用有垂熔玻璃漏斗，垂熔玻璃滤球和垂熔玻璃滤棒三种，其滤材由硬质中性玻璃细粉烧制而成。常用于滤除杂质和除菌。G₆(孔径1.5μm以下)或6号(孔径2μm以下)垂熔玻璃滤器作为滤过除菌用。
+3.砂滤棒国内生产主要有二种，一种是硅藻土滤棒。另一种是多孔瓷滤棒，其孔径自1.3μm,以下可滤除细菌。
+(四)化学灭菌法
+1.气体灭菌法系指使用能形成气体或蒸气的化学药品以达到灭菌目的方法。某些药物的混悬液，粉末安瓿和固体药物易被热破坏，又不能滤过，往往应用气体灭菌法。气体杀菌剂必须具备以下条件：室温能形成气体或蒸气；穿透力强，并容易从被灭菌物品上除去：灭菌作用快，毒性低，低浓度具有杀菌作用；无腐蚀性，爆炸性及刺激性；价廉易得，常用方法如下。
+(1)环氧乙烷灭菌法环氧乙烷具有可燃性或爆炸性，具黏膜刺激性。应用时需用惰性气体CO₂或氟利昂稀释。其灭菌的机制是破坏菌体蛋白分子、酶、核酸，对菌体细胞的代谢产生不可逆的损害。常用于塑料容器，对热敏感的固体药物、纸或塑料包装的药物、橡胶制品，注射针筒、针头、衣着敷料及器械的灭菌。
+一般程序：将物品置于灭菌器内，密闭灭菌器并减压排除空气、预热，减压下输入混合环氧乙烷气体(12%环氧乙烷+8%氟利昂或10%环氧乙烷+90%CO₂),保持一定浓度、湿度和温度，经一定时间后，抽真空排除残余环氧乙烷使入水中，然后送入无菌空气，排尽环氧乙烷。
+其缺点：灭菌时间长，费用较贵。
+(2)甲醛蒸气熏蒸灭菌法利用气体发生器，按每m³空间用40%甲醛30ml的比例，将甲醛蒸气送入总进风道，再鼓风吹入无菌操作室，连续3小时后可关闭鼓风机。室温≥25℃、RH≥60%,密闭12~25小时以后，再通入氨气(按8～10ml/m³),用25%氨水加热，由风道送入约15min,然后开启出风口排风，并通入无菌空气，直到室内无臭气为止。常用于室内空间的消毒灭菌。甲醛具有黏膜刺激性，应用时必须注意。
+(3)其他蒸气熏蒸灭菌法利用丙二醇、乳酸、醋酸，过氧醋酸作为室内空气灭菌。
+2.浸泡与表面消毒法系指以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾、涂沫或浸泡的方法达到消毒的目的，常用的消毒剂有：70%～80%的乙醇，3%～5%苯酚，0.1%～0.2%的洁尔灭，苯扎溴铵，0.2%～0.5%的过氧醋酸，0.1%的高锰酸钾，漂白粉等。
+(五)无菌操作法系指药剂生产的整个过程的控制在无菌条件下进行的一种操作方法，操作时须过无菌操作室或无菌操作柜内进行，其室内多采用层流洁净空气技术。
+无菌操作室外面应有准备室、更衣室、浴室、缓冲间和传送柜，操作人员进入无菌操作室前要洗澡，在更衣室内穿戴已经灭菌的专用工作服和清洁的鞋帽，不使头发、内衣露出，以杜绝污染。
+(六)无菌检查法药剂或药品经灭菌或无菌操作法处理后，需经无菌检验，以证实是否有活微生物存在。
+1.无菌检查法无菌制剂均应严格按照《中国药典》具体规定和方法进行检验，判定合格后方可应用。其方法有试管接种法和薄膜过滤法。
+2.中成药的微生物学与活螨检查根据有关规定，中成药微生物检验还应包括：①细菌总数的测定。②霉菌总数的测定；③大肠杆菌的检验；④沙门菌、痢疾杆菌的检验；⑤绿脓杆菌的检验；⑥金黄色葡萄球菌的检验；⑦厌氧菌的检验；⑧活螨的检查。
+三、防腐
+1.防腐措施液体药剂易为微生物污染，尤其是含有营养物质时，微生物更易在其中滋长繁殖。其防腐是一种综合措施，首先要防止微生物的污染，包括：①严格控制制药环境和操作人员卫生，生产用具应进行清洁或灭菌处理。②严格控制原辅料质量，符合有关规定后，方可投料使用。③合理制定制备工艺，在生产过程中，尽量缩短生产周期，减少药品与空气接触的机会。其次在液体药剂的处方设计上，也可采取一些措施，以抑制微生物的生长，如调整pH,添加适当的防腐剂等。
+2.防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的物质，又称抑菌剂。防腐剂的防腐能力一般与剂型、药剂的pH、药物的性质以及微生物的种类、数量等因素有关。同一种化学药品低浓度时呈现抑菌作用，而在高浓度时则能杀菌。
+(1)防腐剂的要求①用量小、无毒性和刺激性；②在药剂中的溶解度能达到抑菌的有效浓度；③性质稳定，贮存防腐效力不变化，也不与药剂中其他成分起反应；④无特殊的气味；⑤能对一切微生物有防腐能力，包括革兰阳性和阴性细菌、霉菌和酵母菌。
+(2)常用的防腐剂
+①苯甲酸与苯甲酸钠为有效的防腐剂，有较好的抑霉作用。适用于内服和外用制剂，用量为0.1%～0.25%。主要靠未解离分子抑菌，其离子几乎无抑菌作用，pH对这类防腐剂的抑菌作用影响很大，降低pH对防腐作用有利，如pH4以下时，苯甲酸作用较好，pH5时，苯甲酸钠的用量应不少于0.5%。
+②对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)有甲、乙、丙、丁4种酯，对霉菌的抑菌效能较强，但对细菌较弱，广泛应用于内服药液防腐。在酸性、中性、碱性中均有效，但在酸性溶液中作用最强，在碱性中作用最弱；这是由于酚羟基解离所致。几种酯合并应用有协同作用。
+尼泊金类在水中较难溶解，配制时可采用先将水加热至80℃左右，加入搅拌使溶；亦可先将其溶解在少量乙醇中，然后在搅拌下慢慢加入水中使溶解。
+吐温类能增加尼泊金类的溶解度，但使其抑菌力降低，故含吐温类的药液中，不宜选用尼泊金类作防腐剂。
+③乙醇20%以上浓度的乙醇即有防腐作用，中药糖浆中，常采用30%～40%乙醇以增加抑菌效果。
+④山梨醇常用浓度为0.15%～0.2%,本品对霉菌和细菌均有较强的抑菌作用，特别适用于含吐温类液体药剂的防腐。
+⑤酚类及其衍生物(酚、甲酚、氯甲酚)常作注射剂的抑菌剂。
+⑥三氯叔丁醇常用抑菌浓度为0.25%～0.5%,一般用于微酸性药液中，高温或碱性溶液中易分解而降低抑菌效能。
+⑦苯甲醇1%～4%用于局部止痛剂，0.5%～1%用作防腐剂，适用于偏碱性药液。
+第三章粉碎与筛析
+一、粉碎
+(一)粉碎的目的粉碎是借助机械力或其他方法将大块固体物质碎成规定细度的操作过程。其目的是为了①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；②便于调剂和服用；③加速药材中有效成分的浸出或溶出；④为制备多种剂型奠定基础。
+(二)粉碎的基本原理固体药物的粉碎过程，一般是利用外加机械力，破坏物质分子的内聚力，使药物的大颗粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程，药物经粉碎后，引起了表面能的增加，故不稳定，粉末有重新结聚的倾向。
+极性晶形物质如石膏、硼砂较易粉碎，非极性晶形物质，易产生变形而阻碍了它们的粉碎，如樟脑、冰片，通常可加入少量挥发性液体而利于其粉碎；非晶形药物如树脂、树胶等一般采用低温(0℃左右)来增加其脆性，以利于粉碎；植物药材性质复杂且含有一定比例的水分(9%～16%),具韧性，难以粉碎，一般含水越少，则越利于粉碎，花、叶部分根茎较易粉碎；木质及角质结构的药材不易粉碎，含黏性或油性较大的药材以及动物的筋、骨、甲等需适当处理后才能粉碎，黏性与粉性药物混合有利于粉碎。对于不溶于水的药物如朱砂、珍珠可在大量水中进行粉碎，俗称“水飞”。
+采用自由粉碎，在粉碎机内安装药筛或利用空气将细粉吹出，均有利于粉碎顺利进行。
+(三)粉碎的方法
+1.单独粉碎系指将一味药料单独进行粉碎处理。氧化性药物与还原性药物必须单独粉碎；含毒性成分的药物应单独粉碎；树胶树脂类药物应在干燥、低室温条件下单独粉碎。常见的药物如牛黄、羚羊角、蟾酥、信石、马钱子、雄黄、乳香、没药等单独粉碎。
+2.混合粉碎系指将数味药料掺合进行粉碎，同时亦可进行有效混合。①药物性质及硬度相似，可混合粉碎。②药物中含有共熔成分的混合粉碎。易于产生潮湿或液化现象。③含糖类较多的黏性药物，须先将处方中其他药物粉碎成粗末，掺合后再行粉碎，亦可将其他药物与黏性药物一起先粗粉碎成块或颗粒，60℃以下充分干燥后再粉碎。④处方含脂肪油较多的药物，且量较大，应先将药物捣细，用其包药粉吸油后，混合粉碎。⑤新鲜动物药及一些需蒸制药物，须一起蒸制干燥后，混合粉碎。⑥动物的筋、甲类须炮制后再与其他药物一起粉碎。
+3.干法粉碎系指将药物经适当干燥，使水分低于一定水平(一般少于5%),再粉碎的方法。除特殊中药外，一般药物均采用于法粉碎。
+4.湿法粉碎系指在药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法，通常采用单独粉碎法。湿法粉碎是借助液体分子渗入药料颗粒的裂隙，减少药料分子间引力而利于粉碎或粉碎得更细腻；同时亦可减少药物刺激性及避免粉尘飞扬，如樟脑、冰片、薄荷脑、麝香等加入少量乙醇或水进行粉碎。朱砂、珍珠、炉甘石等采用“水飞法”粉碎。
+5.低温粉碎在较低温度下，通过���速粉碎机粉碎的方法。适用于常温下易软化，熔点低及热塑性物料的粉碎，亦适用于富含糖分药物的粉碎。
+(四)粉碎机械
+1.柴田式粉碎机主要由机壳、甩盘、挡板及风扇等部件组成，对于含黏、软、油润、纤维性及坚硬等类药料均有很好的适应性。结构简单、易于操作，是目前中药厂普遍应用的粉碎机。在开动粉碎机前应注意检查机件各部分安装是否牢固。先开指示灯与补偿器，待粉碎机转动正常后方能合负荷闸，逐渐由少至多填加物料。
+2.万能磨粉机其粉碎室的转子及室盖面上装有相互交叉排列的钢齿。药物在粉碎室内受到钢齿的劈裂、撕裂与研磨作用，细粉借转子产生的气流经环状筛板分出，收集在集粉器及放气袋内。适宜粉碎各种干燥的非组织性药物、结晶性药物及干浸膏粉颗粒等。由于高速粉碎过程中产热，而不宜用于含有大量挥发成分的药物和具黏性的药物的粉碎。
+3.球磨机其主要部分为一个由铁、不锈钢或瓷制成的圆形球罐及钢制成瓷制的圆球。当罐转动时，物料借圆球落下时的撞击劈裂作用及球与罐壁间，球与球之间的研磨作用而被粉碎。
+为了有效地粉碎物料，球磨机必须有一定的转速，使圆球从最高的位置以最大的速度下落，这一转速的极限值称为临界转速，它与罐的直径有关：:临为球罐每分钟临界转速，D为球罐直径(m)。在实际工作中，球磨机的转速一般采用75%n临，即
+当n<n临时，主要发生研磨作用；当n>n临时，不能粉碎物料。除转速外，圆球的大小、重量、数量，被粉碎药物的性质等亦影响球磨机粉碎效果。
+球磨机适合于粉碎结晶性药物、树胶、树脂及其他植物药材浸提物；对具刺激性的药物(如蟾酥、芦荟等)可防止粉尘飞扬；对具有很大吸湿性的浸膏(如大黄浸膏等)可防止吸潮；对具有挥发性的药物(如麝香)及其他贵重药料(如羚羊角、鹿茸等),以及遇铁不稳定的药物均可用瓷质球磨机进行粉碎。球磨机广泛应用于干法粉碎外，亦可用于湿法粉碎，如球磨机水飞制炉甘石，朱砂等。球磨机亦可进行无菌药物的粉碎和混合。
+4.流能磨系利用高速弹性气流(空气、蒸气或惰性气体)使药物的颗料之间以及颗料与室壁之间强烈撞击而达到粉碎药物的目的。由于气流在粉碎室中膨胀时的冷却效应，粉碎物料的温度不升高，而且在粉碎的同时就进行粉末分级，可得到5μm以下均匀的微粉。适用于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药物的粉碎。操作时应注意加料速度一致，以免堵塞喷嘴。
+5.羚羊角粉碎机系由升降丝杆、皮带轮及齿轮锉构成。药料与齿轮锉面接触，当轮锉转动时，药物逐渐被锉削而粉碎。
+二、筛析
+(一)筛析的目的
+筛析是固体粉末的分离技术。筛即过筛，是利用网孔性工具，使粗粉与细粉分离的操作。析即离析，是借助于空气或液体的流动、旋转而使粗粉(重)与细粉(轻)分离的操作。其目的：①粗细粉分离或匀化粉末。②混合粉末。
+(二)药筛的种类与规格
+按药典规定和工业生产情况，药筛可分为标准药筛和工业用筛，按筛网的结构特点可分为编织筛和冲眼筛，前者多用于粗、细粉的分离，后者常用于高速粉碎过筛联动的机械上及丸剂生产中分档。
+《中国药典》筛号与工业筛目见下表。
+《中国药典》筛号、工业筛目、筛孔内径对照表
+筛号筛目(孔/2.54cm²)筛孔内径(mm)筛号筛目(孔/2.54cm²)筛孔内径(mm)
+一号筛102.00+0.070六号筛1000.150±0.0066
+二号筛200.850±0.029七号筛1200.125±0.0058
+三号笳500.355±0.013八号筛1500.090±0.0046
+四号筛650.250±0.0099九号筛2000.075±0.0041
+五号筛800.180±0.0076
+(三)粉末的分等
+粉碎后的粉末必须经过筛选才能得到粒度比较均匀的粉末，其方法是以适当筛号的药筛将粉末筛过，《中国药典》规定了六种粉末规格如下。
+1.最粗粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；2.粗粉能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
+3.中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
+4.细粉能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不超过95%的粉末；
+5.最细粉能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末；6.极细粉能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
+(四)过筛与离析机械及过筛原则振动筛析机：系利用偏心轮对连杆所产生的往复振动而筛选粉末的装置，适用于筛析无黏性的药粉。由于密闭于箱内，对毒、剧、刺激性以及易风化或潮解的药物也适宜。
+旋风分离器：是利用离心力以���离气体中细粉的设备，工业上常用袋滤器串联组合使用，适用于极细粉的离析。过筛原则：过筛时需要不断振动；药粉中含水量较高时应充分干燥再过筛；药筛内放入粉末不宜太多；但粉层不宜太薄；富含油脂的药粉易结成团块，进行脱脂后方能顺利过筛。
+第四章散剂
+一、概述
+(一)散剂定义指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状剂型。
+(二)散剂特点表面积大、易分散、奏效快；制备简便，剂量可随症增减。
+(三)散剂分类按医疗用途分为内服散与外用散；按药物组成分为单散剂与复方散剂；按剂量分为剂量型散剂与非剂量型散剂；按药物性质分为含毒性药散剂、含液体成分散剂及含共熔成分散剂
+二、散剂的制法
+(一)一般散剂的制法
+1.工艺流程粉碎、过筛、混合、分剂量，质量检查及包装。
+2.混合方法常用混合方法有研磨混合法，搅拌混合法及过筛混合法。研磨混合法分述如后。①打底套色法系指将量少的，色深的药粉先放人经量多药粉饱和过的研钵中，然后将量多的，色浅的药物逐渐分次加入，轻研混匀的方法。②等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器或研钵中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分，混匀、过筛。
+3.分剂量①目测法：称取总量，根据目力分成所需的若干份。误差可达10%左右，含毒性药物散剂不能用此法。②重量法：用手秤或天平逐包称量。剂量准确，含毒性药物散剂及贵重细料药散剂常用此法。③容量法：利用一定容量的药匙或容器进行分剂量。剂量较准确，误差在允许范围内，适合于机械化生产。
+4.包装与贮存分剂量散剂一般进行药纸包装和聚乙烯塑料袋及硬胶囊包装；非剂量散剂则多采用容器(如纸盒、玻璃瓶包装),散剂贮存场所应干燥、避光、空气流通，分类保管，定期检查
+(二)各类特殊散剂的制法
+1.含毒性药物散剂的制法采用等量递增法，添加赋形剂制成稀释散或称倍散。主药剂量在0.01～0.1g者，制成1:10倍散，0.01g剂量以下者，制成1:100倍或1:1000倍散。
+2.含低共熔混合物的散剂制法①药物形成低共熔物后，若药物药理作用增强宜采用低共熔混合，但通过实验确定减少剂量；药理作用减弱时则应分别用其他成分稀释，避免出现低共熔。②药物形成低共熔物后药理作用无变化。可先形成低共熔物，再与其他固体成分混匀；或者分别以固体成分稀释后，再混匀。③若含挥发油或其他足以溶解低共熔混合物的液体时，可先将低共熔混合物溶解，再喷洒于其他固体混匀。
+3.含液体药物的散剂制法一般可利用处方中其他固体组分或吸收剂，吸收后混匀；含大量水分的液体可蒸去大部分水分后，加入固体药物或赋形剂后，低温干燥，研匀即可：
+三、散剂的质量检查
+包括外观混合均匀度检查，含量测定，粉末细度测定，水分测定(除另有规定外，水分不得超过9.0%,装量差异(见下表)等检查。
+散剂装量差异限度
+
+散剂的装量装量差异限度散剂的装量装量差异限度
+0.1g或0.1g以下±15%1.5g以上至6.0%±7%
+0.1g以上至0.5g±10%6.0以上±5%
+0.5g以上至1.5g±8%
+散剂是固体剂型之一。最终应考察药物的生物利用度来综合评价散剂的质量。
+
+第五章浸提分离与浓缩干燥
+
+第一部分复习指南
+
+一、浸提原理与影响因素
+(一)浸提原理
+1.浸润与渗透阶段溶剂使药材表面润湿后，由于液体静压力和毛细管作用，溶剂渗透进细胞组织内，使干皱细胞膨胀，恢复通透性，溶剂更进一步渗透人细胞内部。加入适当表面活性剂，加入溶剂后挤压及减压均有利于溶剂向细胞内渗透。
+2.解吸与溶解阶段溶剂进入细胞后，可溶性成分逐渐溶解，胶性物质胶溶，细胞内渗透压提高，溶剂继续透人，部分细胞壁膨胀破裂。
+3.浸出成分扩散阶段当溶剂溶解大量药物成分后，细胞内外出现浓度差和渗透压差。细胞内外进行溶剂或稀溶液与浓溶液替换，至内外浓度相等、渗透压平衡时，扩散终止。
+(二)影响浸提的因素
+1.药材粒度从理论上讲，药材粉碎得愈细，扩散速度愈快，浸出效果愈好。但过细反而扩散速度受到影响，操作有时较困难，同时杂质较多。
+2.药材成分溶解度大的小分子扩散溶出较快，溶解度小的大分子扩散溶出较慢。
+3.浸提温度一般温度愈高，扩散、溶出愈快，但杂质增多或损失某些热不稳定性成分。
+4.浸提时间通常浸提时间与浸提量成正比，但达到扩散平衡后，时间即不起作用。长时间浸提往往使杂质增多或引起药液变质。
+5.浓度梯度增加浓度梯度能增加扩散，更换新鲜溶剂或采用流动溶剂渗漉法，均可提高浸出效率。
+6.溶剂pH及浸提压力调整浸提溶剂的pH,可有利于酸性或碱性成分的溶出。提高浸提压力可有利于加速润湿、渗透过程。
+7.新技术的应用如超声技术、电磁振动技术、脉冲技术、超临界技术等。
+二、常用浸提方法
+(一)常用浸提溶剂
+1.水极性大，溶解范围广，选择性差。能浸出生物碱盐类、苷、苦味质、有机酸盐、鞣质、蛋白质、糖、树胶、色素、多糖类及酶和少量的挥发油，药液易霉变或引起有效成分水解。
+2.乙醇半极性溶剂，可以与水任意比例混溶。能浸提水溶性的某些成分及某些脂溶性成分，如生物碱及其盐类、苷、糖、苦味质、树脂、内酯、芳烃类化合物及少量脂肪。利用其浓度变化，可选择性浸提某些有效成分。90%以上的乙醇，适于浸提挥发油、有机酸、树脂、叶绿素等；50%～90%的乙醇，适于浸提生物碱、苷类等。乙醇含量在50%以下时，适于浸提苦味质、蒽醌苷类，乙醇含量达到40%时，能延缓许多药物水解；乙醇含量达20%以上时具有防腐作用。中等浓度乙醇浸提药材可抑制高分子杂质的溶出，便于滤过、纯化；而高浓度乙醇往往可使树脂、油脂、蜡质溶出，而给滤过，尤其是纯化带来不便。
+3.其他溶剂①氯仿、乙醚、苯、石油醚、汽油等非极性有机溶剂，用于挥发油、亲脂性物质的浸提、脱脂及纯化精制。价格昂贵、易燃易爆。②丙酮是一种良好的脱脂或脱水剂，常用于新鲜药材的脱脂或脱水。
+(二)浸提辅助剂
+1.酸浸提溶剂中加酸的目的主要是促进生物碱的浸出，提高部分生物碱的稳定性；使有机酸游离，便于用有机溶剂浸提；除去酸不溶性杂质。常用硫酸、盐酸、醋酸。枸橼酸、酒石酸等，用量为0.1%～1%。
+2.碱浸提溶剂中加碱的目的是增加偏酸性有效成分的溶解度和稳定性及用于某些特殊浸提。常用氨水来增加酸性成分的溶出；用碳酸钙、氢氧化钙来抑制酶活性和中和有机酸酸性，且能除去很多杂质。
+3.甘油及表面活性剂。
+(三)常用浸提方法
+1.煎煮法又称煎提法，系指用水作溶剂，加热煮沸浸提药材成分的一种方法。适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。浸出杂质较多，给精制带来不利，且煎出液易霉变。①操作方法：取处方规定量药材饮片，置适当煎煮器中，加水适量，浸泡适宜时间后加热至沸，微沸一定时间，分离煎出液，药渣按规定再煎煮2～3次后，合并煎出液，过滤或沉降分离出药液供使用，或浓缩、干燥，供进一步制成所需制剂。②常用设备：倾斜式夹层锅、圆柱形不锈钢罐，多功能提取罐及球形煎煮罐等。③一般水提过程：加料——浸泡——加热——循环——放液——出渣。
+2.浸渍法浸渍法是指用规定量的溶剂，在一定温度下，将药材饮片密闭浸泡一定时间，分取浸出液以浸提药材成分的一种方法。适用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易干膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材的浸提。不适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。按提取温度和浸渍次数可分为冷浸渍法、热浸渍法和重浸渍法。
+①冷浸渍法又称常温浸渍法，在室温下，进行操作。其过程是，取药材粗颗粒或粗粉，置有盖容器中，加入定量的溶剂(通常为白酒或乙醇),密闭，室温下浸渍至规定时间，经常振摇或搅拌，滤过，压榨药渣，合并药液，静置24h后，滤过即得浸渍液。此法可直接制得药酒和酊剂。浸渍液进一步浓缩可制备流浸膏，干燥则可得到浸膏。此外，亦可以酸水冷浸8~12h天提取生物碱。
+②热浸渍法又称温浸法，该法是将药材饮片或碎块置特制的罐中，加定量的溶剂(如白酒或稀醇),水浴或蒸气加热，使在40～60℃进行浸渍，或煮沸后自然冷却进行浸溃，以缩短浸提时间，余同冷浸渍法操作。此法浸出液冷却后有沉淀折出，应分离除去。制备药酒时常用此法。
+③重浸渍法即多次浸渍法，此法可减少药渣吸附浸出液所致的药物成分的损失。其操作方法是：将全部浸提溶剂分为几份，先用第一份浸渍后，药渣再用第二份溶剂浸渍，重复2~3次，最后将各份浸出液合并即得，余同冷浸渍法操作。
+3.渗漉法渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续从上部加入，渗漉液不断从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。此法属于动态浸出，有效成分浸出完全，不经滤过处理可直接收集渗漉液。适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于���效成分含量较低的药材的提取。但对新鲜的及易膨胀的药材，无组织结构的药材不宜选用。因渗漉过程所需时间较长，不宜用水做溶剂，常用不同浓度的乙醇或白酒。应防止溶剂的挥发。常用方法如下：
+①单渗漉法系指一个渗漉筒常压渗漉的方法，其一般操作过程是：④粉碎药材以粗粉和最粗粉适宜；过细则易堵塞，过粗则不宜压紧，溶剂与药材的接触面小，浸出效果差。⑥润湿药材在装渗漉筒前应用浸提溶剂润湿，以避免因药粉膨胀造成堵塞。一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地密闭放置0.5~6h,以药粉充分地均匀润湿和膨胀为变。◎装筒简底部装假底并铺适当滤材，已润湿的药粉层层压实装入渗漉筒，并应松紧一致，均匀，上部重物压紧。④排气装粉完毕，开渗漉筒下口，加入溶剂至下口流出，上层溶剂浸没药粉表面5～20cm,关闭下口。@浸溃静置24～48h,使溶剂充分渗透扩散。①渗漉打开下口接收漉液，上部连续添加溶剂。控制适当速度，一般每1kg药材以速度1～3ml/min适宜；大量生产时常以每小时流出液应相当于渗漉容器被利用1/48～1/24为宜，过慢则影响效率，过快则影响有效成分的溶出。
+②重渗漉法是将渗漉液重复用作新药粉的溶剂，进行多次渗漉以提高浸出液浓度的方法。重渗漉法溶剂用量少，利用率高，避免了有效成分受热分解或挥发损失。但占用容器太多，操作较麻烦。
+③加压渗漉法增加溶剂的压力的渗漉方法，加压后可使溶剂及浸出液较快通过粉柱，使渗漉顺利进行。
+④逆流渗漉法、系指药材与溶剂在浸出容器中，沿相反方向运动，连续而充分地进行接触提取的一种方法，常用的有罐组逆流渗漉和连续逆流渗漉方法。
+4.回流法回流法系指甲乙醇等挥发性有机溶剂提取药材成分，将浸出液加热蒸馏，其中挥发性溶剂馏出后又被冷凝，重复流回浸出器中浸提药材，这样循环直至有效成分提取完全的方法，分为回流热浸法和回流冷浸法。
+①回流热浸法是将药物饮片或粗粉置圆底烧瓶(工业上置多所提取罐中)内，添加溶剂浸没药材表面，采用夹层加热，循环回流提取的方法。
+②回流冷浸法其原理同索氏提取器。其一般操作过程是，将薄饮片或粗颗粒置浸出罐内，由贮罐加入有机溶剂，待没过药面并达到虹吸管时，则自动虹吸入蒸发锅中，乙醇在锅受热沸腾蒸发至冷却器冷凝，又流入贮液罐回滴到浸出罐内浸提药材，至达虹吸管时进入再一次循环提取，一般需提取10h左右。
+5.水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法是指将含有挥发性成分的药材与水共蒸馏，使挥发性成分随水蒸气一并馏出，并经冷凝分取挥发性成分的一种浸提方法。其基本原理是根据道尔顿定律。互不相溶且不起化学反应的液体混合物的蒸气总压，等于该温度下各组分饱和蒸汽压(分压)之和，因此混合液的沸点要比任一组分液体单独存在时低，当分压总和等于大气压时，液体混合物即开始沸腾并被蒸馏出来。此法适用于具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离，如蒸馏高沸点的挥发油。
+水蒸气蒸馏分为：共水蒸馏法(即直接加热法),通水蒸气蒸馏法及水上蒸馏法三种。为提高馏出液的纯度或浓度，一般需进行重蒸馏。但蒸馏次数不宜过多，以免挥发油中某些成分氧化或分解。
+6.超临界流体提取法超临界流体提取法是指利用超临界流体(处于临界温度下与临界压下Pc以上的流体，其密度和该物质在通常状态下液体密度相当)提取药材有效成分的方法。在超临界状态下，流体兼有气、液两相双重特点，既具有类似气体低黏度，高扩散系数，又具有接近于液体的高密度和良好的溶解能力，这种溶解能力对系统压力与温度变化十分敏感。从而可以通过调节温度和压力来调节对成分的溶解度。
+CO₂的Tc为31.05℃,Pc为273kPa,价廉易得、无毒、不易燃爆，为最常用的超临界流体。该流体通入提取器中，此时原料中的可溶组分就溶解在流体中，并且随同该流体一起经过减压阀降压后进入分离器。在分离器内，溶质(通常为液体或固体)从气体中分离出来，CO₂经压缩机压缩后可循环使用。流体中的溶质“脱溶”过程，相当于用溶剂提取和精馏过程。该技术适合于提取亲脂性、分子量小的物质。已应用于银杏内酯，丹参酮，紫杉醇，厚朴酚，姜黄素，紫苏子油，沙棘油等提取。
+该法的优点有：①提取速度快、效率高。提取与分离同时进行，一般1h左右即可将大部分有效成分提取出来；适宜��件下，有效成分提取效率高，甚至可达100%。②适于热敏性、易氧化的有效成分的提取。③工艺简单。投料后需控制有关阀门开关至出料，且提取分离同时进行，不需再浓缩等后续处理。④是中药现代化研究及新药开发的一项重要技术。可在很短时间内得到提取物，也易制定质量标准，提取物纯度很高。
+三、常用精制方法
+中药提取液一般说来体积都较大，含量低、杂质多。经自然沉降、离心分离或一般滤过，滤液中仍含大量水溶性高分子杂质，常需要进一步分离和精制，传统方法有水提醇沉法，醇提水沉法，透析法，盐析法，酸碱法等，较先进的有超滤法，絮凝沉降法，大孔树脂精制法等。
+(一)水提醇沉法本法是先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。根据药材中各种成分在水和乙醇中的溶解性，通过水和不同浓度的乙醇交替处理，可保留生物碱盐类、苷类、氨基酸、有机酸等有效成分，去除蛋白质、糊化淀粉、黏液质、油脂、脂溶性色素、树脂、树胶，部分糖类等杂质。通常认为，料液中含醇量为50%～60%时，可除去淀粉等杂质，含醇量达75%以上，除鞣质，水溶性色素等无效成分，其余大部分杂质均可沉淀而去除。
+一般操作过程是：中药水提液浓缩至1:1～1:2(ml/g),将药液放冷，边搅拌边缓慢加入乙醇达规定含醇量，密闭冷藏24～48h,滤除沉淀，制得澄清液(可进一步回收乙醇后，作其他处理)。醇沉操作应注意以下问题：①药液浓缩。若药液过稀，将需大量的乙醇，若过浓醇沉时会迅速出现大量沉淀，易包裹有效成分造成损失。②药液冷却。若向热的浓缩液中加乙醇，乙醇会受热损失。③醇沉浓度。④加醇速度及搅拌。⑤密闭冷藏。⑥沉淀洗涤。
+(二)醇提水沉法本法系指先以适宜浓度的乙醇提取药材成分，再用水除去提取液‘中杂质的方法。由于乙醇可将树脂、油脂、脂溶性色素等杂质提出，将醇提取液回收乙醇后，加水搅拌，静置冷藏一定时间，待这些杂质完全沉淀后滤除，适于蛋白质、黏液质、多糖等杂质较多的药材的提取和精制。应用此法要慎重。中、低浓度乙醇提取时，一般不需水沉，而高浓度乙醇提取时，乙醇提出的醇溶性有效成分可能因水溶性差而被一起沉淀除去。
+(三)透析法本法是利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过的性质，借以达到分离的一种方法。中药提取液中的多糖、蛋白质、鞣质、树脂等高分子物质不能通过半透膜，而低分子化合物能在水或乙醇中解离成离子的物质，能通过半透膜。视透析目的，确定收集透析液，还是收集膜内残留物。此外，还可在外加电场作用下，进行透析称为电透析。
+(四)盐析法本法是在含蛋白质等高分子物质的溶液中加入大量的无机盐，使其溶解度降低沉淀析出，而与其他成分分离的一种方法。适用于有效成分为蛋白质的药物的分离纯化。其基本原理：一是中和蛋白质分子表面的电荷，二是破坏蛋白质胶体的水化层。影响盐析的因素：①离子强度(浓度和电荷)。②溶液pH。③蛋白质浓度。④蛋白质性质。⑤盐析时温度。
+(五)絮凝沉降法系指水提浓缩液加入新型絮凝剂使高分子杂质絮凝沉降被去除的方法。较常用絮凝剂为壳聚糖，其机制是：壳聚糖为带正电荷(—NHt,)的高分子物质，与水提液中带负电(多为一COσ)的高分子杂质交联中和电荷而沉降。一般操作过程是：将壳聚糖用1%醋酸配成0.5%～1.0%溶液，边搅边加到水提浓缩液中(1:0.2P~1:1ml/g)中，静置5～10h,滤过即得。该方法生产成本低，耗时短，保留成分多，不需冷藏设备等优点。
+(六)大孔树脂精制法系指将中药提取液通过大孔树脂柱，使成分被吸附，再以水或低浓度乙醇洗柱，以洗去盐，小分子糖等杂质，再以适宜中高浓度乙醇洗脱皂苷等有效成分，该法多用于单味药材含皂苷等有效部位纯化，所得样品纯度高，但大孔树脂型号、粒度、柱的高与直径比、药液上样量，洗脱剂浓度与用量等参数与精制效果有关。
+四、固体与液体的分离
+将固体一液体非均相体系用适当方法分开的过程称为固—液分离。常用分离方法有三类：沉降分离法、离心分离法和滤过分离法。
+(一)沉降分离法沉降分离法系指固体微粒依据本身与介质密度相差悬殊，固体靠自身重量自然下沉，使之与液体分离的方法。将水提液置沉降罐内静置一定时间，用虹吸法吸取上层澄清液。此种方法分离不够完全，往往还需进一步滤过或离心分离，适于固体物含量高的水提��的粗分离。该法对料液中固体物含量少，柱子细而轻者不宜使用。此外，为加速沉降可采用冷藏或加沉降剂等方法。
+(二)离心分离法离心分离系指通过离心技术使料液中固体与液体或两种不相混溶的液体，产生大小不同的离心力而达到分离的方法。在制剂生产中遇到含水量较高、含不溶性微粒的粒径很小或粘度很大的滤浆；或需将两种密度不同且不相混溶的液体混合物分开，用沉降分离法和一般滤过分离难以进行或不易分开时，可考虑选用适宜的离心机进行分离。
+离心机按分离因数(物料所受离心力与重力之比值)分为常速离心机、高速离心机和超高速离心机。
+按离心过程分为离心过滤、离心沉降和离心澄清，常用离心机有三足式转鼓离心机、螺旋卸料连续式离心机、管式高速离心机及蝶片式离心机等。
+(三)滤过分离法滤过分离法是将固-液混悬液通过多孔的介质，使固体粒子被介质截留，液体经介质孔道流出，而实现固-液分离的方法。
+1.滤过机理①表面滤过：亦称过筛作用，料液中大于过滤介质的微粒全部被截留在一侧，滤过时产生的滤渣可在滤材表面形成“架桥现象”,可集成具有间隙的致密滤层，(即滤饼),而将大于间隙的微粒截留。往往混浊的初滤液在滤饼形成后常要倒回料液中再滤。实际操作中还常在料液中加助滤剂等。以改善滤渣的性能，提高滤速。②深层滤过：微粒被截留在滤器深层的长而曲折的通道中，其微粒往往小于滤过介质空隙的平均大小，同时它还具有一定的过筛作用。如砂滤棒，垂熔玻璃漏斗等。仅适于颗粒细小且含量较少的料液。
+2.滤过速度与影响因素料液经一段很短的时间滤过后，由于“架桥”作用而形成致密的滤渣层，液体由间隙滤过。若将滤层中的间隙假定为均匀的毛细管聚束，那么液体的流动遵守poiseuiulle公式，用下式表示。
+或
+式中，V:滤液的体积；P:加子滤渣层两侧的压力差；t:滤过时间；r:滤渣层毛细管
+的半径；l:毛细管尺度；y:料液的黏度。
+由此可知影响滤过的因素有：①滤渣层两侧的压力差(P),越大，则滤速越快。但压力大到一定程度时，滤速反而减慢，这是由于滤饼被压实而增加了滤过阻力所致。实际操作时，滤过初期采用较低压力滤过，使第一层滤渣多孔，再逐渐加压。②在滤过初期，滤过速度与滤器的面积(π²),成正比。③滤速与滤材或滤饼毛细管半径(r)成反比，毛细管半径对坚固非压缩性滤渣层有一定值。而对软的易变形的滤渣层，若孔隙变小，阻力增大，滤速变慢。对可压缩性滤渣，常在料液中加入助滤剂。④滤速与毛细管尺度(l)成反比，常将料液预滤处理，减少滤渣层的厚度或随时除去滤渣层的动态滤过。⑤滤速与料液的黏度成反比。常采用趁热或保温滤过。对黏性物料常在料液中加助滤剂，以降低黏度。
+3.滤过方法与设备
+(1)常压过滤常用玻璃三角漏斗、搪瓷漏斗、金属夹层保温漏斗。此类滤器常用滤纸或脱脂棉作滤过介质。适用于小量药液的滤过。
+(2)减压滤过常用布氏漏斗、垂熔玻璃滤器。布氏漏斗多用于非黏稠性料液和含不可压缩性滤渣的滤浆的滤过；垂熔玻璃滤器作为精滤，常用于注射剂、口服液、滴眼液的滤过。
+(3)加压滤过常用压滤器和板框压滤机。常用于黏度较低，含渣较少的液体作密闭滤过，适用于醇沉液、合剂配液滤过。
+(4)薄膜滤过以薄膜为滤过介质。按所能截留的微粒最小粒径或相对分子质量，可分为微孔滤膜和超滤。
+微孔滤膜滤过是指利用质地薄，孔径细微的薄膜作滤过介质。透过溶液而截留悬浮颗粒，所截留的粒径范围为0.02～14μm,用以滤除细菌和细小的悬浮颗粒。主要用于精滤，如水针剂及大输液的滤过，热敏性药物的除菌净化等。其特点是：@微孔滤膜的孔径均匀，孔隙率高，滤速快；⑥滤膜质地薄(0.01～0.05mm),滤过阻力小，且吸附少。◎滤过时无介质脱落，对药液无污染；④易堵塞，故料液必须先经预处理。
+超滤是指利用质地薄、孔径更细微、结构特异的薄膜作滤过介质，在透过溶剂的同时，透过小分子溶质，截留大分子溶质(粒径范围为1~20mm),如各种蛋白质分子和相应粒径的胶微粒。所以，超滤是在纳米数量级选择性过滤技术。操作时一般料液先经高速离心。微孔滤膜预滤处理，再选择适宜截留值的超滤膜，适用于中药注射剂的精制及除菌、蛋白质、酶、多糖类化合物的超滤浓缩、口服液及酒剂提高澄清度等。
+五、浓缩
+药材经提取滤过后，得到很稀的提取液，可采用蒸发方式使溶剂气化，稀溶液被浓缩。蒸发浓缩可在沸点或低于沸点时进行。又可在减压或常压下进行。蒸发时液体从周围吸收热量，所以温度越高，蒸发越快。生产上一般采用沸腾蒸发，其影响因素如下：
+(一)影响浓缩效率的因素
+1.传热温度差(△t)的影响传热温度差是加热蒸气与溶液沸点之差，它是传热过程的推动力。提高加热蒸气的压力和降低冷凝器中二次蒸气的压力，都有利于提高传热温度差。但加热蒸气压力过高不经济，又可能导致热敏成分破坏；减压可降低溶液的沸点和提高△t,而且可及时移去蒸发器中的二次蒸气，有利于浓缩。但真空度过高，溶液沸点降低可引起黏度增加，使传热系数下降；溶液沸点随其浓度的增加而逐渐升高，可使△t逐渐减小。
+2.传热系数(K)的影响一般来说，增大传热系数是提高蒸发浓缩效率的主要途径。增大K的主要方法是减少各部分热阻。在一般情况下，蒸气冷凝的热阻在总热阻中占的比例不大，但操作中应注意对不凝性气体的排除，否则，其热阻也会增大，管内溶液侧的垢层热阻在许多情况下是影响K的重要因素，为了减少垢层热阻，除了要加强搅拌和定期除垢外，还可从设备结构上改进。传热系数实质上主要取决于蒸发器结构、操作条件及溶液的性质。
+(二)浓缩的方法
+1:常压蒸发药液在常压下的蒸发浓缩。被浓缩液体中有效成分应耐热，加热蒸发时应加强搅拌。该法耗时长，易使成分水解破坏。
+2.减压蒸发是在密闭的容器内，抽真空使液体在低于1个大气压下蒸发浓缩。亦可用于乙醇等溶剂的回收，但真空度不宜太高，否则导致乙醇挥散而回收率较低或者药液产生泡沫被抽走。常用设备有减压蒸馏器。真空浓缩罐及管式蒸发器等。
+3.薄膜蒸发是使液体在蒸发时形成薄膜增加气化表面进行蒸发的方法。其蒸发方式是依靠加热面和泡沫内外表面进行蒸发，具有浓缩速度快，受热时间短，不受液体静压和过热影响等特点，可在常压或减压下进行。常用设备有升膜式蒸发器，降膜式蒸发器，刮板式薄膜蒸发器及离心式薄膜蒸发器等。
+4.多效蒸发是将前效所产生的二次蒸气引入后一效作为加热蒸气，组成双效或多效蒸发，最后一效引出的二次蒸气入冷凝器。为了维持一定的温度差，多效蒸发一般在真空下操作。可节约大量蒸气和冷凝水，目前大多数中药厂多采用外加热式三效浓缩罐。多效蒸发器的类型按加料方式分为四种：①顺流式，又称并流式，料液与加热蒸气走向一致，随着浓缩液稠度逐渐增大，蒸气温度逐渐降低。适用于随温度的降低黏度增高不太大，或随浓度增大热敏性增加，温度高溶解度反而小的料液。②逆流式料液与加热蒸气走向相反，随着加热蒸气温度逐渐升高，浓缩液稠度逐渐增大，但随着温度升高，浓缩液黏度相近。适用于黏度随温度和浓度变化较大的药液。③平流式亦称并流式，料液走向一致，料液分别通过各效蒸发器，适用于从各效易于析出结晶的料液。④错流式兼具顺流和逆流的特点。料液走向是先进入二效，流向三效，再反向流入一效。加热蒸气由一效顺次走向三效，料液最后浓缩温度高。
+三效蒸发器各效真空度和蒸发温度为：一效0.04MPa,85℃;二效0.06MPa,75℃;三效0.08MPa,65℃;浓缩液相对密度可达1.20～1.35,蒸发时应注意：①真空度过大或过小，均影响蒸发效率。②蒸发、浓缩至一定程度时，黏液极易产生泡沫，出现跑料。③及时清除垢层。
+六、干燥
+(一)干燥的基本原理
+1,湿物料中水分的性质①总水分：指每单位重量的固体物质中所含水分的总量。②结合水与非结合水；结合水是指存在于细小毛细管中和物料细胞中的水分，此种水分难以从物料中去除完全，非结合水系指存在于物料表面的润湿水及物料孔隙中和粗大毛细管中水分，此种水易于去除。③平衡水分与自由水分：物料与空气接触时，物料将发生排除水分或吸收水分，直到物料表面水分所产生的蒸气压与空气中的水蒸汽分压相等时，物料中水分处于动态平衡状态，此时物料中所含的水分称为该空气状态下的平衡水分，物料中所含的总水分等于自由水分与平衡水分之和，干燥仅可除去自由水分(自由水分=全部非结合水+部分结合水),不能除去平衡水(平衡水=剩余部分结合水)。
+2.干燥速率干燥速率系指在单位时间内在单位干燥面积上被干燥物料的气化的水分量，它取决于水分内部扩散和表面气化速率。干燥过程分为恒速阶段和降速阶段。在干燥初期，由于水分从物料中内部扩散的速率大于表面气化速率��此时表面水分的蒸气压恒定，其干燥速率主要取决于表面气化速率，所以出现恒速阶段，当干燥进行到一定程度时，由于物料内部水分渐逐减少，水分从内至外的传质途径加长，导致扩散速率小于表面气化速率，物料表面水分气化减慢，所以干燥速率逐渐下降，出现降速阶段。
+在恒速阶段，于燥速率与干燥介质条件及物料表面水分气化速率有关，凡能影响表面气化速率的因素都可以影响恒速阶段的干燥，例如，干燥介质温度、湿度、流动性及蒸发面积等。在降速阶段，其速率主要与内部扩散有关，受物料结构、形态、与水的结合状态及物料的厚度等因素的影响。
+(二)干燥的方法
+1.常压干燥①烘干干燥：系指常压下利用干热空气干燥的方法。适用于对热稳定的药物。②鼓式干燥：是将湿物料涂布在热的金属转鼓上，利用热传导使物料得以干燥，适用于中药浸膏的干燥和膜剂的制备，其干燥品呈薄片状，易于粉碎。③带式干燥：将湿物料平铺在帆布或金属丝网等传送带上，利用热气流或红外线等加热干燥物料。
+2.减压干燥又称真空干燥，系指在密闭容器中抽真空并进行加热干燥的一种方法。其特点是：干燥温度低，速度快，减少了物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质：产品呈松脆的海绵状，易于粉碎，适于稠膏及热敏性或高温下易氧化物料的干燥。
+3.流化干燥①沸腾干燥：又称流化床干燥，是利用热空气流“吹起”湿颗粒，似“沸腾状”,热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，水分被抽走而达到干燥的目的，适合于湿粒性物粒的干燥。②喷雾干燥：是利用高速离心喷盘将一定浓度的液态物料，喷射成雾状在一定流速的热空气流中进行热交换，物料被迅速干燥，其特点是：能在数秒内完成水分的蒸发，获得粉状或颗粒状干燥制品，药液未经长时间浓缩又是瞬间干燥，特别适用于热敏性物料，产品质量好，颗粒或细粉疏松，溶解性能好。
+4.冷冻干燥系先将湿物料冷冻至冰点以下(一般-40℃以下)使水分冻结成固态的冰，再在高真空条件下，适当加热升温，使水升华排出，去除物料水分，亦称升华干燥，其特点是：物料在高真空和低温条件下干燥，尤适用于热敏物品的干燥；产品多孔疏松，易于溶解。
+5.红外干燥系利用远红外线能量，使物料水分气化而干燥的方法，适用于热敏性物料干燥，尤适用于中药固体粉末、湿颗粒及水丸等物料干燥，其特点是：于燥速率快，热效率较高，成品质量好。
+6.微波干燥系指物料中的水分强烈吸收微波(915MHz或2450MHz的高频波)被均匀加热而干燥，干燥时间短，对药物成分破坏少，兼有杀虫及灭菌作用，适用于饮片、散剂、水丸、蜜丸等干燥。
+第六章浸出制剂
+一、概述
+(一)浸出制剂的概念浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，提取药材中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂。其主要特点有：①体现方药各种成分的综合疗效和特点，符合中医辨证施治原则。②药效缓和、持久、不良反应小。③服用剂量较小，使用方便。④部分浸出药剂可作为其他制剂的原料。
+(二)浸出药剂的剂型种类
+1.水浸出剂型指在一定加热条件下，用水为溶剂浸出药材成分，制得的含水制剂。如汤剂、中药合剂等。
+2.含醇浸出剂型指在一定的条件下，用适宜浓度的乙醇或酒为溶剂浸出药材成分，制得的含醇制剂。如药酒、酊剂、流浸膏等。
+3.含糖浸出剂型一般系在水浸出剂型的基础上，浓缩后加入适量蔗糖(或蜂蜜)或其他辅料制成。如煎膏剂，糖浆剂等。
+4.其他浸出制剂浸出液经适当处理制成的无菌制剂，如注射剂。还有以浸出物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂等。
+二、汤剂
+(一)概述汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。主要供内服，亦有供洗浴、熏蒸、含漱等外用。汤剂是我国应用最早，最广泛的一种剂型，约占整个中药处方数的50%左右。其特点是：能适应中医辨证施治的需要，随证加减处方；吸收快，奏效迅速，发挥多种成分的综合疗效；渗剂价廉易得，制备方法简单易行。但久置易发霉变质；不便携带，直接服用容积大，特别是儿童难以服用；脂渗性或难溶性成分不易提取完全。
+(二)汤剂的制法与影响质量的因素
+1.汤剂的制法系按煎煮法制备，一般先将药材饮片或粗粒加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再重复煎煮1～2次，合并煎液，即得。
+2.影响汤剂质量��因素①煎煮器具与煎药热源。铁、铜、镀锡及铝等材料的器具不宜供煎药应用，一般采用搪瓷器皿和不锈钢锅，热源与浸出效率及煎液质量有关，一般沸腾后保持微沸状态。②药材性质：不同品种的药材所含成分相差较大，同一品种其有效成分因产地不同相差亦较大；药材依法炮制后可起到增效，减毒或改变药性等作用，增加有效成分渗出，是否炮制影响汤剂内在质量；药材粒径粗细亦影响有效成分溶出。从而影响有效成分的煎出。③煎煮时间及次数：单用一次煎煮有效成分丢失很多，一般煎煮2~3次，基本上达到要求。煎煮时间依药材成分，药材质地，投料量多少，以及煎煮工艺与设备应相适应。一般来说，解表药头煎10～15min,二煎10min,滋补药头煎30～40min,二煎20～25min;一般性药，头煎20～25min,二煎15～20min。汤液煎得后，趁热滤过。④煎煮用水；采用净化和软化饮用水，用量应适当，一般为药材量的5~8倍，或加水浸过药面2～10cm。⑤特殊中药的处理：包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁等。
+3.煎煮过程对药效的影响中药汤剂多为复方，不同药味配伍，群药合煎可使成分增溶而增效；成分挥发或产生沉淀而减效；消除或降低某些药物的毒副作用及产生新化合物。如当归中磷脂能增加大黄总蒽醌溶出；葛根、苍术能增加槐末芦丁的溶出；甘草能增加芍药中芍药苷的溶出等。如甘草与黄连、黄连和黄柏与黄芩、黄芩与麻黄等共煮产生沉淀而减效。甘草、干姜与附子共煮既能增效，亦能降低附子的毒性。
+4.举例
+麻杏石甘汤
+[处方]麻黄6g,杏仁9g,石膏(先煎)18g,炙甘草5go
+[制法]先将石膏置煎器内，加水250ml,煎40min,加入其余三味药物，煎30min,滤取药液。再加水200ml,煎20min,滤取药液。将两次煎出液合并，即得。
+三、中药合剂(含口服液)
+(一)概述中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，净化，浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。它们是在汤剂的基础上改进和发展而成的。
+一般选用疗效可靠，应用广泛的方法来制备合剂。其特点是：①能综合浸出药材中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效；②浓度高，剂量小，吸收快，奏效迅速；③质量稳定；④体积小，便于服用，携带和贮藏。适应于工业化生产，但合剂的组方固定，不能随证加减。成品在贮存期只允许有微量轻摇易散的沉淀。
+.(二)中药合剂的制法中药合剂的制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→分装→
+灭菌。
+1.浸提一般按煎煮法操作，每次煎煮1～2h,煎煮2～3次，含有芳香挥发性成分的药材如薄荷、荆芥、菊花、柴胡等，可先用水蒸汽蒸馏法提取挥发性成分，药渣再与处方中其他药材一起加水煎煮，亦可根据药材有效成分的特点，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉法、回流提取等方法浸提。
+2.净化药材煎煮液中含有淀粉、黏液质、蛋白质、果胶及泥沙、植物组织等，需进一步纯化处理。常用的纯化措施有乙醇沉淀法、吸附澄清法或变速离心法等。净化措施的选择及其参数的选用(如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等)以不影响成分的含量为度。
+3.浓缩纯化后的水煎液要适当浓缩，浓缩应根据药物有效成分的热稳定性，选用恰当的方法，通常选用减压浓缩或薄膜浓缩等方法，浓缩程度一般以每次服用量在10~20ml为宜，醇沉纯化处理的药液应先回收乙醇再浓缩，药液浓缩至规定要求后，可酌情加入适当的矫味剂和防腐剂。
+4.分装配制好的药液应尽快灌装于洁净干燥灭菌的玻璃瓶中，盖好胶塞，轧盖封口。
+5.灭菌，灭菌应在封口后立即进行。小包装常用流通蒸汽或煮沸灭菌，大包装可用热压灭菌，以确保灭菌效果。短期内使用的或在严格避菌条件下配制的合剂，可加入适量的防腐剂而不必灭菌，但所用包装容器应洁净干燥，同时应注意环境的洁净。
+(三)口服液的制法口服液的制备工艺流程为：提取→精制→配液→灌装→灭菌。
+(1)提取与合剂的浸提方法相同。
+(2)精制口服液的精制方法以乙醇沉淀法较常用，但该法乙醇用量大，某些活性成分如多糖、微量元素等可能因醇沉损失而影响疗效，故醇沉工艺不能盲目应用。近年来，有关口服液药液的处理方法有：①絮凝沉淀法，常用絮凝剂，如壳聚糖、101果汁澄清剂等，吸附药液中蛋白质、淀粉、树胶、果胶等高分子杂质而形成絮状物，从药液中沉降出来，该法不仅对有效成分吸附较少，制得的口服液澄明度较好，而且操作简便，可节约大量乙��，成本低；②高速离心法，该法借助于高速离心作用，将浸提液中悬浮的细小粒子与药液分离澄清，在提高口服液澄明度的同时，对多糖的影响较小，另外药液中加入澄清剂，如蛋清、蛋白粉等，搅拌均匀，再加热煮沸，静置沉降后滤过可进一步提高药液的澄清度。
+(3)配液口服液应有良好的口感和稳定性，配制时应在清洁避菌的环境中进行。可根据需要添加适当的防腐剂、抗氧剂、矫味剂和增溶剂等。
+(4)灌装与灭菌配制好的药液应及时灌装于无菌的洁净干燥指管瓶或弗拉盖瓶中，加盖闭塞。100℃流通蒸汽灭菌30min。在严格避菌条件下制备者可不进行灭菌。一般口服液成品应贮藏于阴凉干燥处。
+(四)中药合剂(含口服液)质量要求合剂与口服液应色泽均匀，无异味，贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。具有一定的pH,以提高口服液的稳定性，减少刺激性。同时相对密度、装量以及卫生学检查均应符合规定要求。按现行《中国药典》(一部)及卫生部《药品卫生检验方法》执行。
+四、糖浆剂
+(一)概述糖浆剂系指含有药物，药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水渗液。除另有规定外，中药糖浆剂含蔗糖量应不低于60%(g/ml)。
+糖浆剂中蔗糖及香料等能掩盖药物的不良气味，尤其适用于儿童。糖浆剂在制备过程中除防止污染外，常加入适量的防腐剂：①苯甲酸，0.1%～0.25%;②苯甲酸钠，0.3%～0.5%;③对羟基苯甲酸酯类(尼泊金)0.02%～0.1%;④山梨酸，0.05%~0.15%等。应注意每一种防腐剂对微生物的抑制作用都有一定的选择性，故常使用混合防腐剂以增强防腐效能。另外，防腐效果与糖浆剂的pH相关。例如，苯甲酸在含糖40%~80%(g/ml)的糖浆剂中用枸橼酸调节pH为3.0～3.5时，对酶菌和酵母菌的抑制作用较强，山梨酸的最适pH为4.4～4.8。
+(二)糖浆剂的分类
+1.矫味糖浆①单糖浆，系蔗糖的饱和水溶液。浓度为85%(g/ml)或64.74%(g/g),它是药用糖浆的原料。又可用作其他口服液体制剂的矫味剂、助悬剂，还可作为丸剂、片剂的黏合剂等。高浓度糖浆还是包糖衣的主要材料。②芳香糖浆，如橙皮糖浆，姜糖浆等。常用于矫味。
+2.药用糖浆系指含药物、药材提取物的浓蔗糖水溶液。能发挥相应的治疗作用。如川贝枇杷糖浆，养阴清肺糖浆等。
+(三)糖浆剂的制法糖浆剂的制备工艺流程为：
+中药糖浆剂中药材应按照规定的方法制成浸提液，再与单糖浆混合滤过而成。糖浆剂的制法一般可分为以下3种。
+1.热溶法将糖浆溶解于一定量沸的蒸馏水或中药浸提液中，继续加热使溶解，再加入可溶性药物并搅拌溶解。滤过，自滤器上加蒸馏水至规定体积，即得。
+此法蔗糖溶解速度快，且其中一些高分子杂质可因加热凝固而被滤除，糖浆易滤过澄清。加热可杀灭生长期的微生物，成品易于保存，但加热时间不宜过长，一般沸腾后不应超过5min,否则转化糖含量增加，易致发酵和渣化，成品颜色加深，另外应注意趁热滤过，遇有难滤过澄清的糖浆，可选用滤纸浆、滑石粉等助滤剂，以吸附杂质，提高澄清度。
+2.冷溶法在室温下将蔗糖溶于蒸馏水或含药物的溶液中，待完全溶解后，滤过，即得。
+此法适用于活性成分不宜加热的糖浆，所得成品色泽较浅，含转化糖较少，但制备的时间较长，生产过程中易污染微生物，成品不利于保存，故应用较少。
+3.混合法系指将药物与单糖浆直接混合而制成药用糖浆的方法。中药糖浆剂多用此法制备，通常将药材的提取液经过适当的浓缩和纯化处理，再加入单糖浆及其他附加剂(如防腐剂、芳香剂等),充分混匀后，加蒸馏水至规定量，静置24h后滤过，即得。根据提取物的性质和状态，可采用下列几种混合方式：
+(1)可溶性固体药物以及中药稠膏或浸膏，可先用少量蒸馏水溶解后再与规定量单糖浆混匀，必要时可酌加适宜增溶剂或辅助溶剂。
+(2)药物的酊剂、流浸膏剂、醋剂等，与单糖浆混合时常产生浑浊，可加适量甘油助溶或滑石粉助滤。
+(四)糖浆剂的质量要求与讨论
+1.糖浆剂的质量要求糖浆剂除另有规定外，其蔗糖含量不低于60%(g/ml),所用防腐剂的用量应附合规定要求。除另有规定外，糖浆剂应澄清，贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含药材提取物的糖浆剂，允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂要求一定的相对蒸度和pH,单剂量灌装的糖浆剂，其装量应符合现行《中国药典》(一部)糖浆剂项7的有关规定。
+2.糖浆剂的质量问题讨论中药糖浆剂最容易出现长霉发酵和产生沉淀两个质量问题。应注意药剂��生，避免微生物污染。必要时加适宜的防腐剂，加防腐剂时应注意pH值对防腐剂防腐效能的影响。
+糖浆剂产生沉淀可能有以下几种原因：①药材中的细小颗粒或杂质，净化处理不够；②高分子物质在贮存过程中，胶态粒子“陈化”聚集沉出；③有些成分加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；④pH值发生改变，某些物质沉淀析出。
+五、煎膏剂
+(一)概述煎膏剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的半流体制剂。
+煎膏剂以滋补作用为主，同时兼有缓和的冶疗作用，又称膏滋，它是中医治疗慢性病的常用剂型之一，具有体积小，易保存，服用方便等优点。但受热易变质以及主要活性成分为挥发性的药材不宜制成煎膏剂。
+(二)煎膏剂的制备煎膏剂的制备工艺为：
+1.煎煮药材按煎煮法煎提，滤过，滤液静置3～5h,吸取上清液，滤过，备用。2.浓缩将滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。
+3.炼蜜或炼糖煎膏剂中的蔗糖和蜂蜜必须炼制后加入，其目的在于除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂(煎膏剂贮藏一定时间后析出糖的结晶的现象，称返砂)。
+炼糖的方法：取蔗糖加入糖量一半的水，加入0.1%酒石酸，加热溶解保持110~115℃2h,转化率不低于60%,含水量约达22%时即可供用。该法糖的转化率高，可较好地防止返砂，炼制标准容易控制，适合大生产使用。
+4.收膏清膏中加规定量的炼糖或炼蜜，继续加热熬炼，不断搅拌和捞取液面上的泡沫，至规定标准即可。除另外有规定，糖和蜜的用量一般为清膏量的1～3倍。收膏时随着稠度的增加，加热温度可相应降低，收膏的稠度要随气候而定，冬季稍稀，夏季宜稠些，膏中含水量过高，易引起霉变。收膏时的相对密度一般在1.40左右。经验判断指标为：①用棍棒趁热挑起“夏天挂旗，冬天挂丝”;②用棍棒趁热蘸取膏液滴于桑皮纸上，不现水迹；③膏液滴于食指上与拇指共捻，能拉出约2cm左右的白丝(俗称“打白丝”)。
+5.分装与贮藏煎膏剂应分装在洁净干燥灭菌的大口容器中，待充分冷却后加盖密闭，贮藏于阴凉干燥处。
+六、药酒与酊剂
+(一)概述药酒又名酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄明液体制剂，多供内服少数外服，也有些内服与外用兼用，药酒可加糖或蜂蜜矫味着色。
+酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄明液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂的浓度随药材性质而异，除另有规定外，含毒剧药的酊剂每100ml相当于原药材10g,或根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂下的规定；其他酊剂每100ml相当于原药材20g,酊剂多供内服，每次剂量为2～5ml,一般不超过5ml。少数酊剂供外用，酊剂以乙醇为溶剂，且含药量高，故服用体积小，易于保存。但因乙醇为溶剂其应用有一定的局限。
+酒剂所采用的溶媒为白酒，而酊剂所采用的为规定浓度的乙醇：酒剂一般采用药材浸出法制备，而酊剂可采用药物浸出法和溶解法制备；酊剂含醇量一般比酒剂高。
+(二)药酒的制法
+1.冷浸法将药材与规定量的酒共置于密闭容器内，室温下浸泡，定期搅拌，一般浸渍30天以上，取上清液，压榨药渣，榨出液精滤，与上清液合并，滤至澄清，必要时加入矫味剂与着色剂，搅拌均匀，再静置沉降14天以上，精滤，灌装于干燥、洁净的容器内，密闭即得，该法生产周期虽较长，但制得的酒剂较澄清。
+2.热浸法将药材与规定量酒置于有盖的容器中，同时根据需要加入糖或蜜，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，在室温下浸渍一至数月，再吸取上清液，将上清液与药渣压榨合并，滤过，静置沉降1~2周，精滤，灌装，即可。
+3.渗漉法按渗漉法操作，收集渗漉液，若处方中需加糖或蜂蜜矫味者，可加入渗漉液中，搅拌均匀密闭，静置一定时间，粗滤、精滤后即得。
+4.回流热浸法以白酒为溶剂，按回流热浸法提取至白酒近无色，合并回流提取液，加入蔗糖或炼蜜，搅拌溶解后，密闭静置一段时间，滤过、分装、即得。
+酒剂应分装在洁净干燥的玻璃瓶中，密闭置阴凉处贮藏。
+(三)酊剂的制法
+1.溶解法和稀释法取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量溶解或稀释至规定体积，静置，必要时滤过，即得。
+2.浸渍法取药材置有盖容器中，加入规定浓度的乙醇适量、密闭，搅拌或振摇，浸渍3~5天或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加相同浓度的乙醇至规定体积后，静���24h,滤过，即得，树脂类药材，含淀粉胶质较多的药材及含剧毒成分的药材等制备酊剂时均可采用此法。
+3.渗漉法毒剧药材，贵重药材及不易引起渗漉障碍的药材制备酊剂时，多采用渗漉法，可按渗漉法操作，收集渗漉液到规定体积后，静置，滤过，即得，若为毒剧药材，收集渗漉液后应测定其成分的含量，再加乙醇调整至规定标准。
+酊剂应分装于洁净干燥的棕色玻璃瓶内，密闭置阴凉处。
+七、流浸膏剂与浸膏剂
+(一)基本概念流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准的制剂，浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取有效成分，浓缩调整浓度至规定标准的制剂，除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g;浸膏剂每1ml相当于原药材2～5gc
+流浸膏剂大多以不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂，但后者成品中应酌加20%～25%的乙醇作防腐剂，流浸膏剂一般用作配制酊剂合剂，糖浆剂或其他制剂的中间体，浸膏剂根据干燥程度的不同，分为稠浸膏与干浸膏。稠浸膏为半固体状，含水量约为15%～20%,干浸膏为粉末状，含水量约为5%,浸膏剂一般多用于作制备冲剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的中间体，少数品种可直接应用于临床如颠茄浸膏、大黄浸膏。
+(二)流浸膏剂与浸膏剂的制法
+1.流浸膏剂的制法流浸膏剂大多用渗漉法制备，其制备过程主要包括浸渍、渗漉、浓缩及调整含量四个步骤，还可用水提醇沉法或通过稀释浸膏的方法制备。
+2.浸膏剂的制法一般多采用渗漉法，煎煮法，回流法或浸渍法。干浸膏制备过程中，可将浸膏摊铺在涂油或撒布一层药粉的烘盘内进行干燥，也可在浸膏中掺人适量原药细粉或药渣粉，淀粉稀释后再干燥，最好的方法是采用喷雾干燥。
+第七章分散技术与液体药剂
+第一部分复习指南
+
+一、概述
+(一)分散体系，分散相与分散媒液体药剂中分散介质统称为分散媒，被分散的药物称为分散相，它们一起组成分散体系。分散相以分子或离子状态分散于液体分散媒中者称为真溶液。以固体颗粒或液滴分散于分散媒中者称为混悬液。颗粒或液滴与分散媒之间有相界面，称为乳浊液。
+根据分散相粒子大小及分散情况的不同，液体药剂分为溶液型，胶体溶液型，混悬液型及乳浊液型，溶液型和胶体溶液型药剂的分散媒称为溶剂；乳浊液型药剂的分散媒又称为外相或连续相。
+(二)常用的分散媒或溶剂溶剂应具备化学性质稳定，毒性小、成本低、无臭味，不影响主药的作用和含量测定等特点，常用的溶剂如下。
+1.水与乙醇
+2.甘油吸水性很强，且有防腐作用，溶液中含甘油12%(g:ml)以上时，能防止鞣质析出。
+3.丙二醇在液体药剂中可代替甘油。刺激性、毒性小。与水等量混合液能延缓某些药的水解，增加其稳定性。
+4.脂肪油常用的一类非极性溶剂，如花生油、豆油及棉子油等。脂肪油能溶解生物碱、挥发油及许多芳香族化合物。
+5.液体石蜡有轻质和重质两种。多用于外用液体药剂，软膏剂及糊剂制备。
+6.二甲基亚砜能溶解许多水溶性、脂溶性药物，一些难溶于水、甘油、乙醇、丙二醇的药物，可溶于本品。是一种常用的穿透促进剂，主要用于皮肤科药剂中。
+二、表面现象与表面活性剂
+(一)表面现象与表面活性剂的概念物体相之间的交界面称为界面，但固体或液体与气体之间的界面通常称为表面。液——气、液——液、固夜、气固界面存在一定的界面张力或表面张力，凡是能够显著降低两相间表面张力(或界面张力)的物质，称为表面活性剂。
+表面活性剂降低表面(界面)张力的能力主要取决于其分子结构特点，即表面活性剂的分子结构都同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。其次，还与其应用浓度有关。表面活性剂低浓度时，其分子被吸附在溶液的表面并定向排列。改变了液体的表面性质，从而降低表面张力，这种现象称之为溶液的表面吸附。表面活性剂的浓度增大至表面吸附达到饱和后，表面活性剂则进入溶液的内部。表面活性剂是由亲水基和流水基组成。
+(二)表面活性剂的种类表面活性剂按其解离情况不同分为离子型和非离子型两大类，其中离子型表面活性剂又分为阳离子型，阴离子型和两性离子型表面活性剂三大类。
+1:离子型表面活性剂
+.(1)阴离子型表面活性剂起表面活性作用的是阴离子的表面活性剂，称为阴离子型表面活性剂。主要包括肥皂类、硫酸化物以及磺酸化物。
+①肥皂类为高级脂肪酸的盐类，本��表面活性剂具有良好的乳化能力，但容易被酸破坏，碱土金属还可被钙、镁、盐等破坏，电解质可使之盐析；有一定的刺激性，一般只用于皮肤用制剂。
+②硫酸化物主要是硫酸化油和高级脂肪酸的硫酸酯类。常用的有：④硫酸化蓖麻油，俗称土耳其红油。为黄包或桔黄包黏稠液体，微臭，可与水混合，为无刺激性的去污剂和润湿剂，可代替肥皂洗涤皮肤，亦可作载体使挥发油或水不溶性杀菌剂溶于水中；⑥高级脂肪醇硫酸酯类，常用的有十二烷基硫酸钠(又名“月桂醇硫酸钠”)、十六烷基硫酸钠(又名“鲸蜡醇硫酸钠)、十八烷基硫酸钠(又名“硬脂醇硫酸钠”)等，它们的乳化性很强，并较肥皂类稳定，主要用作外用软膏剂的乳化剂。
+③磺酸化物主要有脂肪族磺酸化物、烷基芳基磺酸化物，烷基萘磺酸化物等。常用的有：@脂肪族磺酸化物，如二辛基琥珀酸磺酸钠(商品名“阿洛索—OT”)、二己基琥珀酸磺酸钠(商品名：“阿咯索—18”)等；⑥磺基芳基磺酸化物，如十二烷基苯磺酸钠，广泛用作洗涤剂。
+(2)阳离子型表面活性剂本类起表面活性作用的部分是阳离子，其分子结构中含有一个五价的氮原子，又称季铵化物。其水溶性大，在酸性或碱性溶液中均较稳定，除具有良好的表面活性外，还具有很强的杀菌作用，因此主要用于杀菌和防腐。如氯苄烷铵(洁尔灭),溴苄烷铵(新洁尔灭)氯化(溴化)十六烷基吡啶等。
+(3)两性离子型表面活性剂本类表面活性剂的分子结构中同时具有正、负电荷基团，从而具有阴、阳离子表面活性剂结合在一起的特性，在碱性介质中呈阴离子型表面活性剂的性质，起泡性好，去污力强；在酸性介质中呈阳离子型表面活性剂的性质，杀菌力很强。如卵磷脂，其分子结构由磷脂型的阳离子部分和季铵盐型的阴离子部分组成。对油.脂的乳化能力强，常用于注射用乳剂的制备。另外，还有氨基酸型和甜菜碱型合成的两性离子型表面活性剂。
+(4)非离子型表面活性剂本类表面活性剂在水中不解离、其分子结构中亲水基团多为甘油、聚乙二醇和山梨醇等多元醇，亲油基团多为长链脂肪酸或长链脂肪醇以及烷基或芳基等。它们以酯键或醚键相结合，不同的亲水基团和亲油基团组成了各种不同的表面活性剂。本类表面活性剂的毒性和溶血作用较小，不解离，不易受电解质和溶液pH的影响，能与大多数药物配物应用，因而应用广泛，可供外用和内服，部分品种可用于注射剂。
+①脱水山梨醇脂肪酸脂类本类表面活性剂系由山梨醇与不同的脂肪酸组成的酯类化合物，商品名为司盘类(spans)。根据所结合的脂肪酸种类和数量的不同，本类表面活性剂常用的有：脱水山梨醇单月桂酸酯(司盘20)、脱水山梨醇单棕榈酸酯(司盘40)、脱水山梨醇单硬脂酸酯(司盘60)、脱水山梨醇单油酸酯(司盘80)、脱水山梨醇三油酸酯(司盘85)等。
+本类表面活性剂亲油性较强，常用作W/O型乳剂的乳化剂或O/W型乳剂的辅助乳化剂。
+②聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸类本类表面活性剂是在司盘类表面活性剂分子结构的剩余烃基上，结合聚氧乙烯基而成的醚类化合物，商品为吐温类(Tweens)。根据所结合的脂肪酸种类和数量的不同，本类表面活性剂常用的有：聚氧乙烯脱水山梨醇单月桂酸酯(聚山梨酯20)、聚氧乙烯脱水山梨醇单棕榈酸酯(聚山梨酯40)、聚氧乙烯脱水山梨醇单硬脂酸酯(聚山梨酯60)聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(聚山梨酯80)、聚氧乙烯脱水山梨醇三油酸酯(聚山梨酯85)等。
+由于分子中含有大量亲水性的聚氧乙烯基团，故其亲水性显著增强，成为水溶性表面活性剂，主要用作O/W型乳剂的乳化剂和增溶剂。
+③其他如聚氧乙烯脂肪酸酯类，聚氧乙烯脂肪醇醚类(商品名：苄泽类)。聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物。常用的有普朗尼克类。
+(三)表面活性剂的基本性质与应用
+1.亲水亲油平衡值(HLB值)表面活性剂分子由亲水基团和亲油基团组成，它们能在油—水界面定向排列。若表面活性剂分子的亲水性或亲油性过强，则该表面活性剂就可能完全溶解于水相或油相中，很少分布在油水界面上，从而失去其表面活性。因此，表面活性剂的亲水亲油性必须适当平衡。
+表面活性剂的亲水亲油能力的强弱，常用亲水亲油平衡值来表示(简称为HLB值)。表面活性剂的HLB值愈高，其亲水性愈强，HLB值愈低，其亲油性愈强。
+不同用途的表面活性剂要求不同的HLB值，如增溶剂的HLR值的最适范围为15～18以上，去污剂的HLB值为13～16;O/W型乳化剂的HLB值为8～16,润湿剂和铺展剂的HLB值为7~9;W/O型乳化剂值为3～8;大部分消泡剂的HLB值为0.8～3等。
+2.胶团和临界胶团浓度表面活性剂在水溶液中达到一定浓度后，尽管其浓度继续增加，但其降低表面张力的能力已不再明显增强。表面活性剂分子的疏水部分与另一表面活性剂分子的亲水部分之间亲和力较小，而疏水部分之间的亲和力较大，当表面活性剂的浓度较大时，其疏水基团相互吸引、缔和，形成缔和体，这样缔和体称为胶团或胶束。表面活性剂在溶液中开始形成胶团时的浓度称为临界胶团浓度(CMC),临界胶团浓度的大小与其结构和组成有关。同时受温度、pH以及电解质等外部条件的影响。
+表面活性剂胶团有相近的缔合度并呈球型或板状等，其分子的亲水基团排列在球壳外部形成栅状层结构，而碳氢链在中心形成内核。
+3.起昙和昙点通常表面活性剂的溶解度随温度升高而加大，但某些聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，使溶液出现混浊或分层，但冷却后又恢复澄明。这种由澄清变成混浊或分层的现象称为起县，该转变温度称为昙点。
+产生起昙现象的主要原因是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂与水所形成的氢键在温度升高到昙点后断裂，从而导致溶解度急剧下降，出现混浊或分层。
+表面活性剂的昙点可因盐类或碱性物质的加入而降低。起昙有可能导致被增溶物质析出或乳析。含此类表面活性剂的制剂加热无菌时应当注意。
+4.表面活性剂的毒性阳离子型表面活性剂的毒性一般最大，其次是阴离子型表面活性剂，非离子型表面活性剂的毒性最小。
+阳离子型和阴离子型表面活性剂还有较强的溶血作用。非离子型表面活性剂的溶血作用一般比较轻微，其中聚山梨酯类表面活性剂的溶血作用通常较其他含聚氧乙烯基的表面活性剂更小。
+静脉给药制剂中的表面活性剂的毒性比口服给药大。外用表面活性剂的毒性相对较小，但仍以非离子型表面活性剂对皮肤和黏膜的刺激性为最小。
+(四)表面活性剂在药剂学中的应用阳离子型表面活性剂可直接用于消毒、杀菌和防腐，其他类型表面活性剂常用于增溶、乳化、润湿、助分散与混悬、促进药物吸收等方面。
+1.增溶表面活性剂在溶液中形成胶团后增大了难溶性药物在水中的溶解度并形成澄清溶液的过程为增溶。具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂，应用增溶剂可增加难溶性药物的溶解度改善制剂如口服液、注射剂等的澄清(明)度，同时提高制剂的稳定性。
+2.乳化液体分散相以细小液滴分散在另一不相混溶介质中形成乳浊液的过程称为乳化。具有乳化作用的物质称为乳化剂。
+3.润湿促进液体在固体表面铺展或渗透的作用称为润湿，具有润湿作用的表面活性物质称为润湿剂，润湿剂应具有合适的HLB值和溶解度。在混悬液型液体药剂制备过程中，常出现分散，介质不易在药物粉末或颗粒表面铺展的现象，使药物粉末或颗粒漂浮或下沉，润湿剂降低了固-液界面张力，排除了固体表面吸附的气体而产生润湿作用。
+4.起泡与消泡中药的乙醇或水浸出液，因含有皂苷、树胶及其他高分子化合物，具有表面活性，在浸提、浓缩时产生稳定的泡沫而影响操作。为了破坏泡沫，可加入少量亲水性小的戊醇、辛醇、醚类、硅酮或其他HLB值为1~3的表面活性剂(消泡剂),而替代泡沫表面原来的表面活性剂(起泡剂)使泡沫破坏。
+5.去污去污剂亦称洗涤剂，系指用于除去污垢的表面活性剂，常用的去污剂有油酸钠或其他脂肪酸的钠皂、钾皂、十二烷基硫酸钠及其他烷基硫酸钠等。
+6.其他用作中药有效成分的辅助浸提。片剂的辅助崩解或润滑、混悬剂的助分散和助悬以及软膏基质和栓制基质的组成等。
+三、溶解与真溶液型药剂
+(一)增加药物溶解度方法及原理
+1.增溶与助溶被增溶物质进入表面活性剂的胶团或与胶团缔合，而使药物的溶解度增大，其影响因素有：①增溶剂的性质、用量及使用方法。增溶剂的种类不同，其增溶量亦不同。一般用作增溶剂的HLB值宜在15～18之间选择。对极性或半极性药物而言，非离子型表面活性剂的HLB值愈大，其增溶效果愈好，但对极性低的药物，结果则恰恰相反。②被增溶药物的性质。③溶液的pH值及电解质。溶液的pH值增大，有利于弱碱性药物的增溶，pH减小，有利于弱酸性药物的增溶，电解质能使被增溶药物的溶解度增加。
+一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使其在水中渗解质增加的现象，称为助溶。���入的第二种物质称为助溶剂。
+助溶的机理主要有以下3种：难溶性药物与助溶剂形成可溶性络合物，有机分子复合物以及通过复分解反应生成可溶性盐类，如KI对I₂的助溶，苯甲酸钠对咖啡因的助溶等。
+2.制成盐类一些难溶性弱酸、弱碱类药物，可制成盐类而增加溶解度，但应考虑成盐后对溶液pH的影响以及成盐后对药物稳定性、毒性、刺激性等的影响。
+含有羧基，磺酰胺基，亚胺基等弱酸性药物，常用氢氧化钠，氢氧化钾，氢氧化铵，碳酸氢钠，二乙胺及三乙醇胺等与其作用生成溶解度较大的盐。弱碱性药物，常用盐酸，硫酸、磷酸、硝酸、氢溴酸、枸橼酸、酒石酸等与其生成盐类。
+3.应用混合溶剂有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比在单一溶剂中的溶解度大，这种现象称为潜溶性，具有潜溶性的混合溶剂称为潜溶剂。这种现象被认为是由于组成混合溶剂的两种溶剂分别作用于溶质分子的不同部位所致。
+具有潜溶性的混合溶剂常由乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇400与水等组成。
+(二)真溶液型药剂真溶液型液体药剂系由药物以分子或离子形成分散于分散介质中形成的供内服或外用的均相液体制剂。常用的溶剂为水、乙醇、脂肪油及混合物等。属于真溶液型有溶液剂、糖浆剂、芳香水剂、醋剂、甘油剂、融剂等。
+真溶液型液体药剂药物的分散度大，吸收迅速，起效快，物理稳定性较胶体溶液、混悬剂、乳剂好，但化学稳定性和生物稳定性较差。
+1.溶液剂溶液剂系指一种或多种可溶性药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液的液体制剂，溶液剂的制法有溶解法、稀释法和化学反应法。
+(1)溶解法一般适用于稳定的化学药物。通常，水溶液的配制程序为将药物溶解于适量(约总体积的2/3)蒸馏水中，滤过，自滤器上添加蒸馏水至全量，搅匀即得。处方中若含有增溶剂，助溶剂，pH调节剂，防腐剂以及抗氧剂等，应先加入溶解后再加入药物。对热稳定而溶解缓慢的药物，可加热促进溶解，但挥发性药物则应在冷却至40℃以下时加入，以免挥发或破坏损失。
+(2)稀释法该法系指将药物的高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液用溶剂稀释至所需浓度溶液的制备方法。
+(3)化学反应法除特殊规定外，配置时应先将相互反应的药物分别溶解于适量的溶剂中，再将其中一种药物溶液缓缓加入另一种药物溶液中，随加随搅拌，待化学反应完成，滤过，自滤器上添加适量的溶剂使成足量，搅匀、即得，此法应用较少。
+2.芳香水剂与露剂芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液。含挥发性成分的中药材水蒸气蒸馏法制备而成的芳香水剂又称为露剂或药露。
+芳香水剂与药露均要求澄明，具有原药材相同的气味，不得有异臭、沉淀或杂质。一般，芳香水剂多用作矫味、矫臭，有些也具有治疗作用。
+芳香水剂中挥发性成分易氧化变质而失去原有气味，并可产生黏稠物粘附于瓶口，且极易霉败，所以芳香水剂不宜大量配制或久贮。
+芳香水剂与药露的制备方法因原料不同而异，纯净的挥发油或挥发性成分，可用溶解法和稀释法制备，含挥发性成分的中药材常用水蒸气蒸馏法制备。
+四、胶体溶液型药剂
+(一)概述胶体溶液型液体药剂系指大小在1～100nm范围的分散相质点分散于分散介质中形成的溶液。分散介质大多为水，少数为非水溶剂。根据分散相质点的聚集形式，胶体溶液型液体药剂可分为高中子溶液(亲水胶体)和溶胶(疏水胶体)。
+1.高分子溶液，高分子化合物如蛋白质、酶类、右旋糖酐等。以单分子形式分散于分散介质中形成的溶液称为高分子渗液，又称为亲水胶体，属均相体系，为热力学稳定体系。高分子化合物分散于非极性溶剂中形成的溶液称为高分子非水溶液。
+明胶、琼脂等高分子水溶液，在温热条件下为粘稠性可流动的液体，但温度降低时，呈链状分散的高分子化合物形成网状结构，水被包含在网状结构中，形成不流动的半固体，称为凝胶。
+2.溶胶分散相质点以多分子聚集体(胶体微粒)分散于分散介质中形成的胶体分散体系称为溶胶，又称为疏水胶体。溶胶外观澄明，但具有乳光，属于高度分散的热力学不稳定体系，由于其质点小，分散度大，并有着强烈的布朗运动，能克服重力作用而不下沉，因而具有动力学稳定性。
+(二)胶体溶液的制备方法
+1.高分子水溶液制备取天然或合成高分子物质，如胃蛋白酶，右旋糖酐、明胶、阿拉伯胶、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素钠等。加水浸泡溶胀胶溶，必要时加以研磨、搅拌或加热使之溶解即得。
+2.溶胶的制备多采用分散法或凝聚法。
+(1)分散法常用的方法有：①研磨分散法；②溶胶分散法；③超声波分散法。
+(2)凝聚法药物在真溶液中因物理条件的改变或化学反应而形成沉淀，控制适当的条件使形成的质点大小符合溶胶分散相质点的要求。
+(三)胶体溶液的稳定性
+1.高分子水溶液高分子水溶液中分子周围的水化膜可阻碍质点的相互聚集，水化膜的形成是决定其稳定性的主要因素，任何能破坏高分子水溶液中分子周围水化膜的形成均会影响其稳定性。①脱水剂，如乙醇、丙酮等可破坏水化膜；②大量的电解质可因其强烈的水化作用，夺去了高分子质点水化膜的水分而使其沉淀，这一过程称为盐析。
+高分子溶液在放置过程中自发地聚集而沉淀，称为陈化现象。陈化速度受光线、空气、电解质、pH以及絮凝剂等影响，它们使高分子化合物的质点聚集成大粒子而产生沉淀，又称为絮凝现象。
+2.溶胶溶胶胶粒上形成的厚度大约1～2个离子的带电层，称为吸附层。在荷电胶粒的周围形成了与吸附层电荷相反的扩散层。这种由吸附层和扩散层构成的电性相反的中层称双电层。又称扩散双电层。由于双电层的存在而产生电位差，称ξ电位。溶胶ξ电位
+的高低决定了胶粒与胶粒之间斥力的大小，是决定溶胶稳定性的主要因素。另外，溶胶质点由于表面所形成的双电层中离子的水化作用，使胶粒外形成水化膜，在一定程度上增加了溶胶的稳定性。
+(1)电解质的作用，电解质离子的电中和使扩散层变薄；ξ电位降低，水化膜变薄，胶粒易聚集。
+(2)高分子化合物对溶胶的保护作用溶胶中加入一定浓度的高分子溶液，能显著地提高溶胶的稳定性，这种现象称为保护作用，形成的溶胶称为保护胶体，其原因是由于足够数量的高分子物质被吸附在溶胶粒子的表面，形成类似高分子粒子的表面结构，从而提高了稳定性。但若加入溶胶的高分子化合物的量太少，则反而会降低溶胶的稳定性，甚至引起聚集，这种现象称为敏化作用。
+(3)溶胶的相互作用带有相反电荷的溶胶互相混合也会发生沉淀，与电解质作用的不同之处在于，两种溶胶的用量应恰使电荷相反的胶粒所带的总电荷相等时，才会完全沉淀，否则可能不完全沉淀，甚至不沉淀。
+五、乳浊液型药剂
+(一)概述乳浊液型液体药剂，是指两种互不相溶的液体制成粒径大多在0.1~100μm之间的液滴，分散在连续相液体中，制成O/W或W/O型乳浊液的液体药剂，也称乳剂。
+(二)常用乳化剂常用乳化剂根据其性质分不同可分为3类，即表面活性剂，高分子水溶液以及固体粉末。
+(1)表面活性剂详见“表面现象和表面活性剂”。
+(2)高分子溶液常用的有：①阿拉伯胶，为有效的O/W型乳化剂，含阿拉伯胶的乳剂在pH2~10较稳定；②磷脂，包括卵磷脂或大豆磷脂，乳化能力均较强，可形成O/W型乳剂，一般用量为1%～3%,可供内服或外用，纯品可用于注射用乳剂；③西黄芪胶，其乳化能力较差，常与阿拉伯胶合用以增加乳剂的黏度。此外还有明胶、白及胶、酪蛋白、果胶、琼脂、海藻酸盐及甲基纤维素等。
+(3)固体粉末不溶性的固体粉末被油水两相润湿到一定程度后，聚集在两相间形成保护膜，可防止分散相液滴彼此聚集合并，且固体粉末的乳化作用不受电解质的影响。常用的亲水性固体粉末有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅藻土、白陶土等。乳化时可形成O/W型乳剂；亲油性固体粉末有氢氧化钙、氢氧化锌，硬脂酸镁等。乳化时可形成W/O型乳剂。
+(4)混合乳化剂几种非离子型乳化剂混合使用，混合乳化剂的HLB值具有加和性，两种混合乳化剂的HLB计算公式如下：
+
+式中，HLB混合乳化剂——混合乳化剂的HLB值，HLB₄——乳化剂A的HLB值；HLBg——乳化剂B的HLB值；WA——乳化剂A的重量(或百分重量);Wg——乳化剂B的重量(或百分重量)。
+但应注意阴、阳离子表面活性剂一般不得混合使用，否则由于乳滴上电荷被中和而降低了稳定性。同样，与药物具有相反电荷的离子型表面活性剂也不能使用。
+(三)乳浊液的制法在乳剂制备过程中，油相、水相及乳化剂混合的方法，药物加入的方法以及操作条件与设备等影响乳剂的形成及其稳定性。
+(1)混合方法可分为3种情况：①油相加入含乳化剂的水相中，又称湿胶法，如用阿拉伯胶作乳化剂乳化脂肪油的比例是油：水：胶=4:2:1,乳化挥发油的比例是油：水：胶=(2～3):2:1;②水相加至含乳化剂的油相中，又��干胶法，本法油、水、胶的比例与湿胶法类同，配制时，量取油的容器须干燥不沾水，量取水的容器不得带有油腻；③油相、水相混合后加至乳化剂中，迅速研磨而形成初乳，再加水稀释，如阿拉伯胶作乳化剂时，其初乳的油、水、胶比例为4:3:1。
+机械法制备乳剂，可不考虑混合次序；肥皂或表面活性剂用作乳化剂时，一般较易制成乳剂，也可不考虑混合次序。
+(2)乳剂中添加其他药物的方法若药物能溶于内相或外相，可先溶于内相或液相中，然后制成乳剂；若药物不溶于内相也不溶于外相时，可用亲和性大的液相研磨，再制成乳剂，也可以在制成的乳剂中研磨药物，使药物分散均匀。
+(3)乳化器械目前制备乳剂常用的机械有胶体磨，乳匀机以及超声波乳化器等。
+(四)乳剂的稳定性乳剂属于热力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层，絮凝，转相，破裂以及酸败等。
+1.影响乳剂稳定性的主要因素①乳化剂的性质，适宜HLB值的乳化剂是乳剂形成的关键，任何改变原乳剂中乳化剂HIB值的因素均影响乳剂的稳定性；②乳化剂的用量，一般应控制在0.5%～10%,用量不足乳化不完全，用量过大则形成的乳剂黏稠；③分散相的浓度，一般宜在50%左右，(过低<25%以下)或(过高<74%以上),均不利于乳剂的稳定；④分散介质的黏度，其影响附合stoke's定律；⑤乳化及贮藏时的温度，一般认为适宜的乳化温度为50～70℃,乳剂贮藏期间过冷或过热均不利于乳剂的稳定：⑥制备方法及乳化器械，油水相及乳化剂的混合次序以及药物的加入方法影响乳剂的形成及稳定性，乳化器械所产生的机械能在制备过程中转化成乳剂形成所必须的乳化功，且决定了乳滴的大小；⑦微生物的污染等。
+2.乳剂的不稳定现象
+(1)分层，系指乳剂在放置过程中，分散相逐渐聚集在上层或下层的现象称为分层亦称乳析。乳剂的分层速度符合stoke's定律，如减少乳滴的直径，增加连续相的黏度，降低分散相与连续相之间的密度差均能降低分层速度。其中最常用的方法是适当增加连续相的黏度。
+(2)絮凝，系指乳滴聚集成团但仍保持各乳滴的完整分散体而不呈现合并现象，此时乳滴的聚集和分散是可逆的，但通常是乳剂破裂的前期。
+(3)转相，系指O/W型乳剂转成W(O型乳剂或出现相反的变化称为转相(又称转型)。这种转相通常是因外加物质使乳化剂的性质改变所致。
+(4)破裂，系指分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。破裂是不可逆的。
+(5)酸败系指乳剂受外界因素(光、热、空气等),及微生物作用，使体系中油或乳化剂发生变质的现象称为酸败。通常可以根据需要加适量抗氧剂、防腐剂等。
+六、混悬液型药剂
+(一)概述混悬液型液体药剂系指难溶性固体药物以0.1～100μm范围粒径分散在液体介质中，制成混悬液的液体药剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉末状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散(或崩散)成混悬液的液体制剂。混悬液属于粗分散体系，且分散相有时可达总重量的50%。
+适宜于制成混悬液型液体制剂的药物有：①治疗剂量在给定的溶剂体积内不能全部溶解的难溶性药物；②为了发挥长效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物。
+为了安全用药，毒性药物不宜制成混悬液。混悬液型液体药剂服用前应摇匀以确保服用剂量的准确。
+(二)混悬液型的稳定型与稳定剂
+1.影响混悬液型液体药剂稳定性的因素混悬液型液体药剂的分散相微粒粒径大于胶粒。微粒的布朗运动不显著,易受重力作用而沉降，故属于动力学不稳定体系，另外其微粒仍有较大的界面能，容易聚集，又属于热力学不稳定体系。影响混悬液型液体药剂物理稳定性的主要因素有：
+(1)微粒的排斥力与吸引力混悬液中的微粒因解离或吸附等而带电，微粒间因带有相同电荷而互相排斥，同时微粒间的范德华力又互相吸引，当达到平衡时，两微粒能稳定地保持一定的距离。因此混悬剂体系中以微粒间吸引力略大于排斥力，且吸引力不太大时混悬液的稳定性最好。
+(2)微粒沉降减小粒径，增加介质黏度、减小微粒与介质之间体系的密度差，可以克服沉降，增加稳定性。
+(3)微粒增大与晶型转变溶解在体系中较小的微粒，在未溶解的较大微粒的表面析出。使微粒逐渐增大而加速沉降。同质多晶型药物亚稳定型转化为稳定型，而影响其稳定性。
+(4)温度的影响。
+2.稳定剂混悬液型液体药剂的稳定剂在分散体系中可起润湿、助悬、絮凝或反絮凝的作用。常用的稳定剂有以下几类：
+(1)润湿剂疏水性药物制备混悬液时，必须加入润湿剂以利于分散。常用的润湿剂有吐温类，司盘类表面活性剂以及长链烃基或烷烃芳基的硫酸块或磺酸块等。
+(2)助悬剂助悬剂能增加分散介质的黏度，从而降低微粒的沉降速度，同时能被药物微粒表面吸附形成机械性或电性保护膜，防止微粒间互相聚集或产生晶型转变，或使混悬液具有触变性，从而增加其稳定性。常用的助悬剂有甘油、糖浆、胶类、海藻酸钠、纤维素衍生物聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮及硅酸类。
+(3)絮凝剂与反絮凝剂加入适量的电解质可使混悬剂中ξ电位降低到一定程度，使得微粒间吸引力稍大于排斥力，而形成疏松的絮状聚集体，经振摇又可恢复成均匀的混悬剂的现象叫絮凝，所加入的电解质称为絮凝剂。
+加入电解质后使ξ电位升高，阻碍微粒之间的碰撞聚集的现象称为反絮凝，能起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂。加入适宜的反絮凝剂也能提高混悬剂的稳定性。同一电解质可因用量不同起絮凝或反絮凝剂作用。
+(三)混悬液型液体药剂的制法与举例
+1.分散法将固体药物粉碎成微粒，再混悬于分散介质中。其中亲水性药物微粒一般与分散介质加液研磨至适宜的分散度，然后加入剩余的液体至全量。疏水性药物应先加润湿剂研匀，再加其他液体研磨，最后加亲水性液体稀释至全量。
+2.凝聚法①化学凝聚法，即两种或两种以上的化合物发生化学反应生成不溶性的药物而制成混悬剂，为了得到较细的颗粒，化学反应宜在稀溶液中进行，同时应快速搅拌；②物理凝聚法，主要是指微粒结晶法。即选择适当的溶剂。在一定温度下将药物制成饱和溶液，在急速搅拌下缓缓加入另一冷溶剂中，使之迅速析出结晶微粒，再分散于分散介质中制得混悬剂。
+例炉甘石洗剂
+[处方]炉甘石150g,氧化锌5g,甘油50ml,羧甲基纤维素钠2.5g,蒸馏水适量。
+[制法]取炉甘石、氧化锌，加甘油和适量蒸馏水共研成糊状，另取羧甲基纤维素钠加蒸馏水溶胀后，分次加入上述糊状液中，随加随搅拌，再加蒸馏水使成100ml,搅匀，即得。
+[功能与主治]护肤、收敛、消炎，用于皮肤丘疹，亚急性皮炎，湿疹，荨麻疹等。[用法与用量]外用，涂患处。
+七、按给药途径与应用方法分类的液体药剂
+(一)洗剂洗剂系指专供涂、敷于皮肤的外用液体药剂，包括溶液型、混悬液型、乳浊液型的制品。
+(二)搽剂搽剂系指供揉搽皮肤表面的液体药剂。一般用于无破损的皮肤。
+(三)滴耳剂与滴鼻剂滴耳剂系指供滴入耳腔内的外用液体药剂。滴鼻剂系指滴入鼻腔内的液体药剂。
+(四)漱口剂漱口剂系指清洁口腔用的液体药剂。常用染料着色，以示外用。(五)灌洗剂与灌肠剂灌洗剂系指灌洗阴道、尿道、膀胱等用的液体药剂。
+灌肠剂系指由肛门灌注人直肠用的液体药剂。按其用途分为清除灌肠剂和保留灌肠剂。
+八、液体药剂的矫味，矫嗅与着色
+(一)液体药剂的色、香、味许多药物有不良嗅味及颜色，患者常常难以接受，所以，矫正药物的嗅味，提高药剂质量，使患者愿意接受与服用。从而保证药物疗效。
+(二)矫味剂与矫嗅剂矫味剂与矫嗅剂能在一定程度上掩盖制剂的不良气味，便于内服或外用。常用的矫味剂或矫嗅剂如下。
+1.甜味剂具有甜味的物质有天然产品与合成品两大类，如蔗糖、蜂蜜、芳香糖浆。糖精钠及甘草甜素，甜菊苷、高果糖浆等。
+2.芳香剂在药品生产中添加的少量香料或香精。常用的芳香剂为天然挥发性芳香油及人工合成香精，如薄荷油，橙皮油，香蕉香精及菠萝香精等。
+3.胶浆剂胶浆能减轻某些药物的刺激性，掩盖药物的辛辣味。常用的有西黄芪浆、琼脂胶浆、海藻酸钠液、羧甲基纤维素钠等。
+4.泡腾剂与化学调味剂碳酸盐与有机酸作用产生的CO₂,能麻痹味蕾而矫味，麸氨酸钠能矫正鱼肝油的腥昧，清除铁剂的铁金属味。
+(三)着色剂颜色在药剂中可用来区别药物的种类，浓度或应用方法，亦可改变药剂的外观，获准使用的食用色素有胭脂红、苋菜红、柠檬黄和靛蓝等。内服药剂可配成橘、杨梅红、苹果绿，玫瑰红等颜色，多用溶液常配成伊红，品红及美蓝等颜色。
+第八章注射剂
+一、概述
+(一)注射剂的特点与分类
+1.注射剂含义与特点注射剂俗称针剂。中药注射剂系指从药材中提取的有效成分或有效部位制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液。以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或���缩溶液。
+注射剂具有以下特点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物制剂；③适用于昏迷，不能吞咽或其他消化系统障碍的患者用药；④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。
+但是注射剂使用不便；注射时疼痛，使用不当有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。
+2.注射剂的分类
+(1)按分散系统分溶液型注射剂，包括水溶液型和油溶液型，混悬型注射剂、乳浊型注射剂、注射用无菌粉末等。
+(2)按给药途径分皮内注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、静脉注射剂、脊椎腔注射剂等。
+(二)注射剂的质量要求
+1.无菌、无热原注射剂不应含有任何活的微生物、并且无热原。
+2.澄明度注射剂均需按照卫生部关于澄明度检查的规定检查，应符合规定。3.pH注射剂pH要求与血液相等或接近。
+4.渗透压注射剂，特别是供静脉注射的注射液，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，甚至要求配成等张溶液。
+5.安全性注射剂必须经过安全性试验，综合评价其安全性。
+6.稳定性注射剂要求具有一定的物理、化学和生物稳定性，以保证药效和用药安全。
+二、热原
+(一)热原的含义、组成与特征热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。热原反应常因注入含热原的输液所致，通常表现为注入人体约半小时后，出现发冷，寒颤、发热(体温可高达40℃以上),出汗和恶心呕吐等现象，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命。
+热原是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，多存在于细菌的细胞外膜。其中脂多糖(LPS)是热原活性的主要成分，LPS的结构随菌种不同而异。
+热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酸母菌甚至病毒也能产生热原。热原的相对分子质量越大，致热作用越强。
+(二)热原的基本性质
+1.水溶性热原水溶性极强，其浓缩的水溶液带有乳光，所以带乳光的水或药液提示可能含有热原。
+2.耐热性热原的耐热性因其种类不同而异，通常的灭菌温度不足以破坏热原，一般采用180℃,3～4h;250℃,30～45min或650℃,1min可彻底破坏热原。
+3.不挥发性热原本身不挥发，但可随水蒸气的雾滴夹带人蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。
+4.滤过性热原直径约为1～5nm,能通过一般滤材，但孔径小于1nm的微孔滤膜或超滤膜可滤除绝大部分甚至全部热原。
+5.被吸附性热原可以被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。
+6.其他热原能被强酸、强碱、氧化剂、超声波等所破坏。
+(三)污染热原的途径
+1.原辅料原辅料规格使用不当或贮存时间过长，包装不严，均易带有或污染热原。2.溶剂若注射用水制备操作不当或贮放时间过长，均易带有热原。
+3.容器与设备配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原。
+4、制备过程不按操作规程操作，时间过长、气温太高，灭菌不及时或灭菌不彻底，包装不严等，都可能使注射剂污染热原。
+5.使用过程由于输液用具污染热原而发生热原反应。
+(四)除去热原的方法
+1.吸附法活性炭具有较强的吸附热原作用，应选用针用规格，常用量为0.1%～0.5%。经煮沸、搅拌15min即能除去大部分热原。此外，活性炭与白陶土合用也可除去热原。
+2.超滤法在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去。
+3.离子交换法热原分子上含有带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。
+4.凝胶滤过法用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶A-25滤过可除去水中热原。5.反渗透法选用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。
+此外，用高温法和酸碱法，可除去容器用具上的热原。
+(五)热原的检查方法
+1.家兔致热试验法将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温变化的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。若家兔体温升高超过规定限度，即认为有热原反应。具体试验方法和结果判断按现行《中国药典》(一部)附录热原检查法有关规定进行。
+2.鲨试验法(细菌内毒素检查法)利用鲨试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的机理，来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。鲨试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固蛋白原和凝固酶原，后者经内毒素激活而转化成具有活性的凝固酶，进而使凝固蛋白原转变为凝固蛋白而形成凝���。具体试验方法和结果判断按现行《中国药典》(一部)附录细菌内毒素检查法有关规定进行。本法虽具有操作简便、迅速、灵敏度高(比家兔致热试验法高10倍左右)等优点，但若操作不当，会出现假阳性反应。对革兰阴性杆菌以外的内毒素也不甚敏感，故不能代替家兔热原试验法。
+三、注射剂的溶剂
+(一)注射用水
+1.注射用水的质量要求注射用水是制备注射剂最常用的溶剂，其酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及热原检查等均应符合现行《中国药典》规定，并于制备后12h内使用。
+2.注射用水的制备
+(1)原水预处理制备注射用水的原水一般采用经净化消毒的自来水。当水中含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质时，应根据原水的色、味、浊度。硬度及pH等，进行相应的预处理。常用方法有滤过吸附法、明矾凝聚法、硫酸铝法、碱式氯化铝凝聚法。
+(2)纯水制备常用离子交换法，电渗析等方法。
+①离子交换法本法制备的离子交换水又称去离子水，是利用阳、阴离子交换树脂分别同水中存在的阳离子(K+、Na⁴、Ca²+、Mg²+等)和阴离子(SO-、Cl-、HCO₃、
+HSiO₃等)交换，除去这些离子，以达纯化水的目的。
+②电渗析法电渗析纯化水系指在特制的电渗析器中，水中的阴、阳离子在外加电场的作用下，分别通过具有选择性及良好导电性的阴、阳离子交换膜从而使水得到纯化。因本法制得的水比电阻低，故常与离子交换法联用以提高水质。
+(3)蒸馏法制备注射用水蒸馏法制备注射用水的原理是：常水受热气化为蒸汽，蒸汽经冷却而冷凝成蒸馏水。气化过程中，易挥发性杂质逸出，而细菌、病毒、热原，悬浮物、无机盐，有机物等不挥发性杂质仍留在残液中，因此蒸馏水是纯净的。为确保注射用水的质量，用离子交换法和电渗析制得的纯水来蒸馏。
+蒸馏器有多种，目前制备注射用水常用塔式蒸馏器和多效蒸馏器。
+(4)反渗透法制备注射用水，当两种不同浓度的水溶液(或纯水和盐溶液，用半透膜隔开时，稀溶液中的水分子通过膜向浓溶液一侧自发流动，这一现象叫渗透。两侧液柱产生的高度差，即表示此盐溶液所具有的渗透压。若在浓溶液上施加一个大于该渗透压的压力，则浓溶液中的水将向稀溶液(或纯水)反向渗透，结果水就从浓溶液中分离出来，这就称为“反渗透”。
+用反渗透制备注射用水时，必须选用适宜的反渗透膜，如三醋酸纤维素膜。若供反渗透用的多孔性膜的化学结构适宜，使得它在同盐水溶液相接触时，能在膜的表面选择性地吸附水分子而排斥溶质。这样，在膜与溶液的界面上将形成单分子层或多分子层纯水层。其厚度视界面性质而异。通常认为纯水层为1～2个分子的厚度。在施加压力的情况下，界面上纯水层的纯水便不断通过毛细管而渗出，这就是纯水从盐水中分离的过程。
+反渗透的装置有板柜式、管式、螺旋式和中空纤维式四种。制备注射用水的流程一般采用二级反渗透系统，即纯水→膜过滤(5μm)→一级泵→一级渗透器→二级泵→二级渗透器→注射用水。
+(5)注射用水的贮存配制注射液的注射用水，以12h内新鲜制备为好，灭菌后贮放一般不宜超过24h。注射用水贮槽、管道等都不得采用聚氯乙烯材料。
+(二)注射用油某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需制成注射剂时，可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。
+1.注射用油的质量要求现行《中国药典》规定，注射用油应对人体无害，能为组织所吸收。无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应澄明。皂化值为185～200;碘值为79～128;酸值不大于0.26,并不得检出矿油。
+皂化值：系指中和并皂化、脂肪，脂肪油或其他类似物质中所含游离酸和酯类所需氢氧化钾的重量(mg)。
+碘值：系指100g脂肪、脂肪油或其他类似物质，充分卤化时所需的碘量(g)。
+酸值：系指中和1g脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg):
+2.注射用油的精制植物油因含游离脂肪酸、各种色素和植物蛋白等，必须加以精制，其精制过程为：中和脂肪酸(加入氢氧化钠溶液，保温搅拌，至油皂分开)一脱色除臭(加活性白陶土及活性炭保温搅拌，滤过至油液完全澄明)→脱水→灰菌(150～160℃干热灭菌1～2h)。
+注射用油应贮于避光洁净的密闭容器中，避免与空气、日光及铁、铜等金属的接触，以免加速油的酸败。也可考虑加入适宜的���氧剂。
+(三)其他非水注射用溶剂
+1.甘油可增加药物的溶解度和提高药液的稳定性，常与乙醇、丙二醇或水等合并作混合溶剂用，用量为15%～20%。
+2.丙二醇本品与水、乙醇、甘油相混溶已广泛用作注射用溶剂。不同浓度的丙二醇水溶液有冰点下降的特点，可制备各种防冻注射剂。
+此外，乙醇、聚乙二醇、油酸乙酯、乙甲基乙酰胺，苯甲酸苄酯等可均作为注射溶剂。
+四、注射剂的附加剂
+(一)注射剂附加剂的种类、选用为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。
+1.增加主药溶解度的附加剂为了防止注射液贮存后出现浑浊，常采取在药物分子结构上引入亲水基团。使用混合溶剂或非水溶剂、加酸碱使生成可溶性盐类以及加增溶剂或助溶剂等方法增加主药溶解度，但应注意供静脉(除另有规定外),或脊椎腔注射用注射液均不得添加增溶剂)。
+2.帮助主药混悬或乳化的附加剂常用的助悬剂有羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮等；乳化剂有卵磷脂、豆磷脂等。
+3.防止主药氧化的附加剂常用的有：①抗氧剂，如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫脲、抗坏血酸等；②金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙、环己二胺四醋酸钠、N-羟基乙二胺三醋酸等。此外还可采用降低温度、避光、通惰性气体如N₂或CO₂。调节适宜的pH等措施。
+4.调节pH的附加剂一般注射液的pH允许在4~9之间，大量输入的注射液pH应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢化钠、磷酸二氢钠等。
+5.抑制微生物增殖的附加剂为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌剂，注射量超过5ml的注射剂加抑菌剂时应特别审慎。常用的抑菌剂有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。
+6.减轻疼痛与刺激的附加剂为减轻注射时产生疼痛，应酌加局部止痛剂。常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。
+7.调节渗透压的附加剂凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖、磷酸盐或枸橼酸盐等。
+(二)调整渗透压的方法
+1.冰点降低数据法血浆的冰点为-0.52℃,因此冰点降低为-0.52℃的溶液即与血浆等渗。常用药物的1%水溶液的冰点降低数据，可查表得到。根据公式可以计算所需要加入渗透压调节剂量。计算公式如下：
+式中，W——配成100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量；a——未经调整的药物溶液
+引起的冰点下降度；b-1%(g/ml)等渗调节剂溶液所引起的冰点下降度。例1:配制氯化钠等渗溶液500ml,需用氯化钠多少?
+查表可得，1%氯化钠溶液的冰点降低度为0.58。设氯化钠等渗溶液的浓度为x%,则：
+
+
+即配制500ml氯化钠等渗溶液需氯化钠4.5g。
+例2:配制10000ml某中药注射液，问需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液?经测定该注射液的冰点下降度为0.05℃,代入公式
+得：
+即需加81g的氯化钠，可使该注射液成为等渗溶液。
+2.氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量系指与1g药物成等渗效应的氯化钠的克数，通常用E表示。如硼酸的E值为0.47,即0.47g氯化钠与1g硼酸呈相等的渗透压效应。计算根据以下公式
+Nacl%=0.9%~C₁E₁-C₂E₂……
+式中C₁、C₂——为溶质的百分浓度；E₁、E₂——为药物的氯化钠等渗当量。
+3.:等张溶液等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液。能使红细胞保持正常体积和形态。0.9%氯化钠溶液既是等渗溶液也是等张溶液。按冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法计算出的等渗溶液，可能会出现溶血现象。这是因为红细胞并不是一个理想的半透膜，有些药物可以自由透过红细胞而产生溶血现象。只有注射液与红细胞膜的张力相等，才不会产生溶血现象，即注射液必须是等张溶液。溶血法测得的等渗溶液即为等张溶液。
+五、注射剂的制备
+(一)注射剂制备工艺流程
+中药注射用原料
+注射溶剂附加剂
+配液
+滤过
+半成品
+质量检验
+灌注
+熔封—→灭菌
+检漏
+安瓿
+切割
+圆口
+洗涤
+干燥
+
+质量检查
+印字包装
+成品
+(二)注射剂容器的选择与处理
+1.注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。按盛装剂量分为单剂量、多剂量和大剂量容器。
+单剂量玻璃小容器，俗称安瓿，其容积通常有1、2、5、10、20ml等规格，安瓿的形状分为有颈安瓿、曲颈安瓿和粉末安瓿。国内现应用较多的是刻痕色点曲颈易折安瓿。粉末安瓿供分装注射用粉末或结晶性药物用。塑料安瓿由于耐压，运输方便，可盛装一些稳定的供急救用药品的注射液，但易透气、透湿。多剂量容器系指玻璃瓶以橡胶塞封口。瓶口胶塞上另加铝盖密封，常用的有5、10、20、30、50ml等规格。大剂量容器常见的为输
+液瓶又称“盐水瓶”,有200ml、500ml或1000ml等规格。除玻璃制输液瓶外，还有聚氯乙烯袋输液容器。
+2.注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。除特殊需要外，玻璃容器应无色透明，不得有气泡、麻点与砂粒，便于检查注射液澄明度及变质情况；应具有低的膨胀系数和优良的耐热性，使其在生产过程中不易爆裂；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度，能耐受热压灭菌时产生较高的压力差，并避免在生产、贮运过程中造成破损；应具有较高的化学稳定性，不改变溶液的pH,不易被药液侵蚀。
+3.安瓿的质量检验安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格经处理后，方能使用。
+4.安瓿的处理安瓿的处理工序为：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌。(1)安瓿的切割空安瓿细长的颈丝，必须切割至适当的同一长度，才可应用。
+(2)安瓿的圆口为了避免安瓿颈截面玻璃屑在洗涤时落入安瓿内，可用火焰喷烧使截面熔融光滑。
+(3)灌水蒸煮将已圆口的安瓿中灌满蒸馏水或去离子水，必要时加0.1%～0.5%的盐酸溶液，100℃蒸煮30min,以除去微量的碱和金属离子。
+(4)安瓿的洗涤多采用甩水法或气水加压喷射法。甩水法系用安瓿灌水机将安瓿灌满滤净的去离子水或蒸馏水，然后用甩水机将水甩出，如此反复数次即可。气水加压喷射法系将加压过滤的去离子水或蒸馏水与洁净的压缩空气，交替喷入安瓿内，经水与压缩空气交替数次的强烈冲洗，以洗净安瓿。
+(5)安瓿的干燥与灭菌洗净的安瓿应倒置在铝盘中，及时于100℃以上干燥。用于无菌操作灌封的安瓿需在200℃以上干热灭菌45min或170℃干热灭菌2h,以杀灭微生物和破坏可能被污染的热原。安瓿干燥灭菌后，应密闭保存并及时应用。
+(三)中药注射用原液的制备
+1.蒸馏法采用水蒸气蒸馏或直接水上蒸馏或与水共蒸馏，收集馏出液，必要时可重复蒸馏一次，以提高馏出液的纯度或浓度。
+2.水醇法和醇水法根据有效成分的性质，可用不同的醇沉浓度纯化处理除去杂质，具体操作见第五节相关内容。
+3.透析法本法是利用小分子有效成分在溶液中可透过半透膜，而大分子杂质不能通过的性质来除去杂质，达到纯化药液的目的。
+4.萃取法利用有机溶剂把有效成分从水液中分离出来。
+5.酸碱沉淀法利用某些中药有效成分在酸、碱水溶液中溶解度不同的性质，而除去杂质。
+6.大孔树脂吸附法将中药提取液经大孔树脂吸附，先用水或稀乙醇洗除杂质，再用一定浓度的乙醇洗脱皂苷等有效成分。
+7.超滤法将中药浸提液预处理后，选择适宜的超滤膜滤除杂质。
+8.去除鞣质的方法可采用：①改良明胶法(胶醇法)。即在水提浓缩液中加入明胶溶液后，不滤过，而直接加乙醇处理，可减少明胶对某些有效成分的吸附；②醇溶液调pH法。利用鞣质可与碱或盐，在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法；③聚酰胺吸附法。
+本法是利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基化合物等形成氢键而吸附，达到除去鞣质的目的。
+(四)注射剂的配液与滤过
+1.注射液的配制
+(1)·中药注射液浓度的表示法①按有效成分的百分浓度表示：②按有效部位含量的百分浓度表示。如双黄连粉针剂，含金银花按绿原酸计为85%～115%,黄芩按黄芩素计为85%～115%,③按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示，如毛冬青注射液每毫升含毛冬青提取物18～22mg。
+配制前，应按处方规定量及原料含量计算。若注射剂在灭菌后含量有所下降，应酌情增加投料量。
+以净药材为组分配制的单方或复方注射剂，其可测定的指标成分或总有效部位(总多糖等)的含量不低于总固体的20%(静脉用不低于25%)。
+(2)配液方法应根据产品的不同要求，或将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。为进一步提高注射剂的澄明度和稳定性，配制时，常根据需要采用下列措施：①水处理冷藏，即将中药提取液加用一定量注射用水，破坏了原提取液中成分之间的增溶体系，而使部分被增溶的杂质进一步沉降；②热处理冷藏，即将配制的注射液加热至95℃以上30min,使呈胶体分散状态的杂质沉淀；③活性炭处理，一般使用经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭，用量宜少不宜多，一般为0.1%～1.0%,并注意对有效成分的影响；④加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。
+2.注射液的滤过
+(1)滤材及滤器注射液一般应先初滤再精滤。初滤常用的滤材有滤纸、R纤维脱脂棉、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有三角玻璃漏斗、布氏漏斗、砂滤棒、板框式压滤机等，精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒)、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中，垂熔玻璃滤器G₂,常用于常压过滤，垂熔玻璃滤器G₄常用于加压或减压过滤，垂熔玻璃滤器G₆可用于滤过除菌。0.22μm以下的微孔滤膜也可用于无菌过滤。
+(2)滤过的方式自然滤过，滤速较慢。减压过滤适用于小量药液滤过；大量制备多采用加压滤过。
+(五)灌封、灭菌、质检、印字与包装
+1.灌封应按规定增加附加量，以弥补由于药液粘瓶或使用时造成的损失。灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气；安瓿颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。大生产多使用自动安瓿灌封设备。
+2.灭菌熔封后的安瓿应立即灭菌，以免细菌繁殖。灭菌方法的选用，应以既要保证灭菌效果，又不破坏主药有效成分为原则，中药注射剂，大多采用流通蒸汽或煮沸灭菌，100℃,30～45min;容量较大的可酌情延长灭菌时间。
+检漏的方法有：①将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中，当冷却时，有色溶液借助负压由漏气毛细孔进入安瓿内，而使药液染色；②抽去灭菌容器内空气后再放人有色溶液，
+有色溶液借助大气压进人漏气安瓿而被检出；③若药液色泽较深，可在减压后灌入常水。如药液色泽变浅，即表示漏气。
+3.质检按现行《中国药典》(一部)附录注射剂项下方法检查，应符合规定，并应符合各品种的要求。
+4.印字与包装注射剂经质量检测合格后方可印字、包装。每支注射液均需印上品名、规格、批号等。
+(六)注射剂举例参附注射液。
+本品为红参、附片、丹参等提取物的灭菌水溶液。
+[处方]红参93.7g,附片156.25g,丹参156.25g,注射用水加至2000ml。
+[制法](1)人参提取物将人参粗粉用75%乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩液6~7倍量乙醇搅拌，冷藏24小时，滤过，灭菌，冷藏备用。
+(2)附片、丹参提取物二药加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，浓缩至糖浆状，加3~4倍量乙醇，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，浓缩液加5～6倍乙醇，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，浓缩液再加7~8倍量乙醇，冷藏24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，加生理盐水稀释，滤过，灭菌，备用。
+(3)注射液配制合并上两种备用药液，滤过，加生理盐水至1000ml。加无水碳酸钠调pH值为6.5,精滤，分装，热压灭菌105℃45min。
+[性状]本品为棕黄色澄明水溶液。
+[功能与主治]益气活血，回阳救脱，强心生脉。用于元气大亏，阳气暴脱，手足厥冷，呼吸微弱，脉微，及心源性休克，感染性休克及中毒性休克等。
+[用法与用量]静脉滴注。1次40～100ml,加于5%～10%葡萄糖液500ml中滴注，1日1次。加注射用水至1000ml,G₃垂熔玻璃漏斗滤过，灌封于2ml安瓿中，灭菌100℃30min即得。
+(4)取当归粗粉，用70%乙醇湿润，装渗漉筒中，加溶剂浸泡24小时，渗漉，收集渗漉液300ml,减压回收乙醇至无醇味，加注射用水至1000ml,G₃垂熔玻璃漏斗滤过，灌封于2ml安瓿中，灭菌100℃30min,即得。
+[性状]本品为淡黄色或黄色的澄明液体。
+[功能与主治]活血止痛。用于各种疼痛，如头痛、风湿性关节炎、坐骨神经痛、面神经麻痹、痛经及妇科疾病。
+[用法与用量]穴位注射，每穴0.3～0.5ml,一日或隔日1次。
+六、中药注射剂的质量控制
+(一)中药注射剂质量控制的项目中药注射剂的质量应符合现行《中国药典》(一部)附录的一般注射剂的质量标准，还应根据具体中药注射剂的特点，制订相关控制质量的检查项目和检查方法。参考《中药新药研究技术要求》进行制订。
+1.杂质或异物检查杂质和异物检查包括：①澄明度；②pH值；③蛋白质；④鞣质；⑤重金属；⑥砷盐；⑦草酸盐；⑧钾离子；⑨树脂；⑩炽灼残渣等方面检查。
+2.安全性检查安全性检查包括：①灭菌；②热原；③刺激性；④过敏性；⑤溶血试验等方面检查。
+3.所含成分的检查所含成分检查包括：①定性鉴别。②含量测定。
+(���)中药注射剂的质量问题讨论中药注射剂在生产、使用过程中主要存在以下问题。
+1.澄明度问题中药注射剂在灭菌后或在贮藏过程中产生混浊、沉淀或乳光等现象。其主要原因有以下几方面：
+(1)杂质未除尽一般有效成分或有效部位配制的注射液，澄明度较好。而以药材总提取物配制的注射液中，以胶体状态存在的一些大分子杂质，如鞣质、淀粉、树胶、果胶、黏液质、蛋白质、树脂、色素等未能最大限度的除去，当温度、pH等变化后，胶体陈化而呈现混浊或沉淀。可采用热处理冷藏等方法综合处理。注射液产生乳光多因含有某些水溶性较差的成分或遇光及空气易被氧化聚合的成分引起。同时尚可出现沉淀及药液色泽变深等。
+(2)pH不适任何中药注射液均有其最适pH,因其所含成分的溶解性与溶液的pH相关。若pH不适当，则易产生沉淀。如苦参总碱注射液，在pH4.2时最稳定，澄明度好，经70℃,50天的恒温试验，主要成分含量无下降，用恒温加速法预测有效期为3年。野菊花注射液，调至pH7以下放置，可析出沉淀，调至pH7.5～8.0,则较稳定。
+(3)有效成分的水溶性较小某些中药注射液中有效成分的水溶性较小，除静脉和脊椎腔给药的注射液外，可酌情添加增溶剂、助溶剂等，以增加其溶解性。
+2.刺激性问题引起中药注射剂刺激性的原因大致有以下几种：
+(1)有效成分本身具刺激性如黄芩中的黄芩素，大蒜中的大蒜素及药材中的挥发油等都可产生局部刺激作用而引起疼痛。在不影响疗效的前提下，采用降低药物浓度、调节pH,酌加止痛剂等方法来解决。
+(2)含有多量杂质鞣质、钾离子等杂质是中药注射剂引起疼痛的主要原因。
+(3)药液渗透压和pH不适宜可刺激局部而引起疼痛，应注意调节。
+3.疗效不稳定问题影响中药注射疗效的因素很多。除原药材的质量差异外，组方配伍、用药剂量，特别是提取、分离与纯化方法的合理与否都与中药注射剂的疗效密切有关。
+七、输液剂与血浆代用液
+(一)输液剂
+1.输液剂的含义输液剂系指通过静脉滴注输入体内的大剂量注射液。一次用量在数百毫升以上以至数千毫升，俗称大输液。
+输液剂的主要用途有：①补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；②可维持血容量以防治休克；③调节体液酸碱平衡；④解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
+2.输液剂的种类
+(1)电解质输液如氯化钠注射液(俗称生理盐水)等。
+(2)糖类及多元醇输液如葡萄糖注射液、山梨醇注射液等。
+(3)氨基酸输液如各种复方氨基酸注射液。
+(4)脂肪乳剂输液如静脉脂肪乳注射液。
+(5)胶体类输液(血浆代用液)。
+3.输液剂的制备必须选用高质量注射用规格原辅料。
+(1)容器的处理输液瓶应为耐酸、碱及药液侵蚀的中性硬质玻璃制成。经高压灭菌及长时间贮存不会破碎。输液瓶的洗涤可用水洗去表面灰尘，然后用冲瓶机以70℃左右约3%的碳酸钠液冲洗10s左右，再以纯水冲去碱液最后以注射用水冲洗干净。
+橡胶塞应耐高温高压，并具有高度的化学稳定性、吸附性小等性能。橡胶塞的处理方法：用去离子水洗净，0.5%氢氧化钠液煮沸30min,去离子水洗去碱液，注射用水洗净，再用1%盐酸煮沸0.5～1h,用去离子水洗去酸液，最后用注射用水洗净。
+涤纶薄膜和聚丙烯薄膜作隔离薄膜，可使药液与橡胶塞隔离，以防药液被胶塞污染。涤纶薄膜处理方法如下：95%乙醇中泡洗后，用注射用水煮沸或115℃热压30min,再用注射用水反复漂洗至漂洗水澄明而无异物为止；临用时以滤过的注射用水逐张冲洗后覆盖在瓶口上，立即加入胶塞。聚丙烯薄膜用10%盐酸浸泡12h。
+塑料输液袋为无毒聚丙烯等塑料制成，其处理方法为：先用清水将表面洗净，然后灌人已滤过的注射用水，塞紧袋口，热压灭菌(49.04kPa,30min)备用。临用时将袋内注射用水放掉，用滤过的注射用水荡洗3次，即可灌装药液。
+(2)配液与前述注射剂配液方法相似，常采用：①稀配法，适于原料质量好的药物。精密称取原料药物，直接加注射用水配制成所需浓度；②浓配法，适于原料质量差的药物。如葡萄糖注射液可先配成50%浓溶液，经煮沸，调节pH,加活性炭吸附、冷藏、滤过后，再用注射用水稀释至所需浓度。
+(3)滤过滤过应在密闭系统内进行，以减少污染。先用一般滤器初滤，再用垂熔玻璃滤器(C₄)和微孔薄膜(0.45μm、0.8μm)等精滤。
+(4)��封输液瓶用滤过的注射用水倒冲后再灌人药液，盖上用注射用水冲洗过的衬垫薄膜，再用注射用水冲洗的橡胶塞塞紧，最后加上铝盖轧紧使之密封。
+(5)灭菌灌封后应立即灭菌，一般采用表压68.7kPa,115℃,30min热压灭菌。可根据输液剂装量的多少，酌情延长灭菌时间。
+(6)质检与包装按现行《中国药典》(一部)附录有关规定进行，应符合规定。质检合格的输液，应逐瓶贴上标签，再装箱。
+(二)血浆代用液血浆代用液或称血浆扩张剂系指与血浆等渗而无毒的，用以代替来源受到限制的人血浆的胶体溶液。其只能暂时维持血压或增加血容量。可用于因出血、烫伤、外伤所引起的休克或失血症。但不能代替全血。临床常用的血浆代用液有右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮、变性明胶等。
+八、粉针剂与其他注射剂
+(一)粉针剂粉针剂系指将某些对热不稳定或容易水解的药物按无菌操作法制成的
+供注射用的无菌干燥粉末或海绵状块状物。临用前加注射溶剂溶解后供临床应用。中药注射剂改制成粉针剂将较好地解决其稳定性问题。一般采用无菌粉末分装法或无菌水溶液冷冻干燥法制备。
+其质量要求与中药注射剂的要求基本相同。
+(二)混悬液型注射剂将不溶性固体药物分散于液体分散媒中制成的。可供肌内或静脉注射的药剂称为混悬液型注射剂。对于无适当溶剂溶解的不溶性固体药物。在水溶液中不稳定而制成的水不溶性衍生物，需在机体内定向分布及发挥长效作用的药物，可制成混悬液型注射剂。但由于稳定性等原因，该类制剂的应用受到限制。
+其质量要求是：有适宜的粒径。供一般注射用，粒径≤15μm,且15~20μm者不超过10%供静脉注射用，2μm以下者应占99%,且粒径均匀，具良好分散性。应无菌，无热原并具有适宜pHc
+(三)浮浊液型注射剂以脂溶性药物(挥发油，植物油等)为原料，加入乳化剂和注射用水经乳化制成油/水(O/W)型，水/油(W/O)型或复合(W/O/W)型的可供注射给药的乳浊液称乳浊液型注射剂。供静脉注射用的乳浊液简称静脉乳剂。
+其质量要求是：应无菌，无热原并具有适宜pH。分散相微粒大小应在1～10μm,静脉注射用乳剂的微粒大小应均匀，且粒径小于1μm。
+九、滴眼剂
+(一)概述滴眼剂系指直接作用于眼部的外用液体药剂。以澄明的水溶液为主。亦有少数胶体溶液和水性混悬液，临床上常用的还有洗眼剂，系指药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。
+(二)滴眼剂的作用机制眼的药物吸收途径有两条，即药物溶液滴入结膜囊内后药物首先进入角膜至前房，进而到达虹膜，其次药物经结膜吸收，通过巩膜，达到眼球的后部。
+影响滴眼剂吸收的因素主要有：①药物性质，②药物从眼睑缝隙的流失，③药物经过外周血管消除，④滴眼剂的表面张力和黏度，⑤滴眼剂的刺激性等。
+(三)滴眼剂的质量要求滴眼剂为供滴眼用，具有杀菌，消炎等作用的澄明溶液或混悬液。
+其质量要求是：应无菌，澄明；适宜的pH(pH6～8);适宜的渗透压；适宜的黏度；
+。混悬型滴眼液微粒大小应均匀，且粒径≤50μm。
+(四)滴眼剂的制法
+1.滴眼剂的附加剂
+(1)pH调节剂常用的在磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液等。
+(2)渗透压调节剂常用的有氯化钠、硼酸，葡萄糖等。
+(3)抑菌剂多剂量滴眼剂应加入适当的抑菌剂。常用的有氯化苯甲烃胺(0.01%~0.02%),硫柳汞(0.005%～0.01%),苯乙醇(0.5%),三氯叔丁醇(0.35%～0.5%),对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯混合物(对羟基苯甲酸甲酯0.03%～0.1%,对羟基苯甲酸丙酯0.01%)等。
+(4)黏度调节剂适当增加滴眼液的黏度，可降低刺激性，延长药液在眼内停留时间，增强药效。常用的有：甲基纤维素，聚乙烯醇，聚乙二醇，聚乙烯吡咯烷酮等。
+(5)其他附加剂根据主药性质和制备需要，还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。
+2.滴眼剂的制备
+(1)主药性质稳定的滴眼剂(一般工艺流程为：
+(2)主药性质不稳定的滴眼剂采用无菌操作法制备。
+
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+第九章外用膏剂
+
+
+
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+第一部分复习指南
+
+一、概述
+(一)外用膏剂的概念、分类外用膏剂系指药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用，也可以透过皮肤和黏膜起着全身治疗作用。
+外用膏剂可分为软膏剂、硬膏剂。硬膏剂又可分为膏药、橡胶膏剂等，类似的还有糊剂、涂膜剂、巴布膏剂、透皮贴片剂等。其中，硬膏剂系将药物溶解或混合于黏性基质中，摊涂于裱背材料上供贴敷使用的外用制剂；巴布膏剂系指以药物(含药材提取物)与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于布上制成的外用制剂；透皮贴片剂系指可粘贴在皮肤上，产生全身性或局部作用的一种薄片制剂；涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料及药物而制成的外用制剂；软膏剂、黑膏药和橡胶膏剂分别在本节介绍。
+(二)外用膏剂药物的透皮吸收
+1.药物透皮吸收过程外用膏剂的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段。释放系指药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或黏膜表面上；穿透系指药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部组织起作用；吸收系指药物透入皮肤或黏膜通过血管或淋巴管进入血循环的过程。
+2.透皮吸收途径外用膏剂透皮吸收的途径有毛囊、完整的表皮角质层、细胸间隙、皮脂腺和汗腺等。其中，完整表皮是透皮吸收的主要途径，毛囊、皮脂腺和汗腺在透皮吸收的初期起着重要的作用。
+(三)影响透皮吸收的因素
+1.皮肤条件①应用部位。皮肤的厚薄、毛孔的多少等与药物的穿透、吸收均有关系；②病变皮肤。病变破损的皮肤能加快药物的吸收，药物可自由地进入真皮，吸收的速度和程度大大增加，但可能引起疼痛、过敏及中毒等副作用；③皮肤的温度与湿度。皮肤的温度高，皮下血管扩张，血流量增加，吸收增加。潮湿的皮肤，可增强角质层的水合作用(皮肤外层中的角蛋白或其降解产物，具有与水结合的能力称为水合作用),使其疏松而增加药物的穿透；④清洁的皮肤。用肥皂等清洁剂可洗去毛囊、角质层、皮脂腺上的堵塞物，有利药物的穿透。
+2.药物性质皮肤细胞膜是类脂性的，非极性较强，一般油溶性药物较水溶性药物更易穿透皮肤，但组织液却是极性的，因此，药物必须具有合适的油、水分配系数，即具有一定的油溶性和水溶性的药物穿透作用较理想。而在油、水中都难溶的药物则很难透皮吸收。高度亲油的药物可能聚积在角质层表面而难以透皮吸收。药物穿透表皮后，通常相对分子质量愈大，吸收愈慢，宜选用相对分子质量小，药理作用强的药物。
+3.基质的组成与性质基质的组成和性质，直接影响药物的释放、穿透、吸收。软膏中药物的释放在乳剂型基质中最快(与基质具有表面活性有关),动物油脂中次之，植物油中又次之，烃类基质中最差。基质的组成若与皮脂分泌物相似，则利于某些药物穿透毛囊和皮脂腺。水溶性基质聚乙二醇对药物的释放虽快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏很难透皮吸收。基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物穿透吸收，当基质pH小于弱酸性药物的Pk。或大于弱碱性药物的Pk。时，这些药物的分子形式显著地增加，脂溶性增大而利于穿透。基质中含有其他附加剂能影响药物的吸收，表面活性剂加入到油脂性基质中能增加药物的吸收，丙二醇与表面活性剂同用，能促进水溶性药物穿透毛囊；基质与皮肤的水合作用，能增加药物的穿透，烃类基质的闭塞性好，可引起较强的水合作用，W/O型乳剂基质次之，O/W型乳剂基质又次之，水溶性基质则几乎不能阻止水分蒸发。
+4.其他因素药物浓度、应用面积、应用次数，与皮肤接触的时间等与药物吸收的量成正比。此外，年龄和性别的不同对皮肤的穿透、吸收能力亦有影响。老年人因皮肤干燥，其穿透和吸收能力差；女性较男性皮肤薄，屏障机能亦能较弱，故其穿透、吸收能力较强；婴儿的表皮比成人薄，故穿透能力比成人要大。
+二、软膏剂
+(一)软膏剂的概述软膏剂系指药物、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。软膏剂常用的基质有油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。
+软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤、黏膜起保护、润滑和局部治疗作用，急性损伤的
+皮肤不能使用软膏剂。软膏剂中的药物通过透皮吸收，也可产生全身治疗作用。(二)软膏剂基质的种类、特点与应用理想的基质应符合下列条件：
+(1)具有适宜的稠度、黏着性和涂展性，无刺激性。
+(2)能与药物的水溶性或油溶液互相混合，并能吸收分泌物。
+(3)能作为药物的良好载体，有利于药物的释放和吸收。不与药物发生配伍禁忌，性质稳定。
+(4)不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈口。
+(5)易清除，不污染衣物。
+1.油脂性基质油脂性基质包括油脂类、类脂类及烃类等，其特点是润滑、无刺激性，并能封闭皮肤表面，减少水分蒸发，促进皮肤的水合作用，故对皮肤的保护及软化作用比其他基质强。能与较多的药物配合，但油腻性及疏水性大，不易与水性液混合，也不易用水洗除，不宜用于急性炎性渗出液较多的创面。
+(1)油脂类系从动、植物取得的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。。在贮存中易受温度、光线、氧气等影响引起分解、氧化和酸败，可酌加抗氧剂改善。此类基质常用的有豚脂、植物油、氢化植物油等。其中植物油常与熔点较高的蜡类熔合制成稠度适宜的基质。中药油膏常用麻油与蜂蜡的熔合物为基质。
+(2)类脂类系高级脂肪酸与高级醇的酯类，基物理性质与油脂有相似之处。
+①羊毛脂又称无水羊毛脂，为淡棕色黏稠半固体，熔点36～42℃,有较大的吸水性，并可提高较膏的渗透性。
+②蜂蜡又称黄蜡。白(蜂)蜡系由黄蜡漂白精制而成，主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯。因含少量的游离高级醇而有乳化作用，熔点为62～67℃;可作为辅助乳化剂，常用于调节软膏的稠度。
+此外，还有虫白蜡、鲸蜡。
+(3)烃类系石油分馏得到的烃的混合物，大部分为饱和烃类，其性质稳定，很少与主药发生作用。不易被皮肤吸收，适用于保护性软膏。
+①凡士林系液体与固体烃类形成的半固体混合物，有黄、白两种。白凡士林由黄凡士林漂白而得。化学性质稳定，能与大多数药物配伍。熔点38～60℃,具有适宜的稿度和涂展性，能与蜂蜡、脂肪、植物油(除蓖麻油)熔合。吸水性较低(约吸收5%水分),故不适宜用于有多量渗出液的伤患处。与适量的羊毛脂或胆甾醇合用，可增加其吸水性。本品对药物的释放与穿透较差，加入适量的表面活性剂可改善。
+②固体石蜡和液体石蜡亦是常用的烃类基质，常用于调节软膏剂的稠度。
+(4)硅酮类为有机硅氧化物的聚合物，俗称硅油。常用二甲聚硅与甲苯聚硅，其黏度随相对分子量增大而增加。疏水性强，与羊毛脂、硬脂酸，聚山梨醇等均能混合。本品对皮肤无刺激性，润滑而易于涂布，不污染衣物。与油脂性基质合用制成防护性软膏，用于防止水性物质及酸、碱等的刺激或腐蚀。亦用于乳膏剂。本品对眼有刺激，不宜作为眼膏剂基质。
+2.乳剂型基质乳剂型基质分为油包水(W/O)型与水包油(O/W)型两类。由于表面活性的作用，本类基质对油和水有一定亲和力，可与创面渗出物或分泌物混合，对皮肤的正常功能影响小，并且可促使药物与皮肤的接触。一般O/W型乳剂基质中，药物的释放与穿透较其他基质快。但是，O/W型乳剂基质易干涸、霉变、常加入保湿剂、防腐剂等。W/O型乳剂基质俗称冷霜。
+3.水溶性基质由天然或合成的水溶性高分子物质组成，能吸收组织渗出液，释药较快，无刺激性。可用于湿润、糜烂创面，但润滑作用较差，易失水干涸，故常加保温剂与防腐型，以防止蒸发与霉变。
+①纤维素衍生物常用甲基纤维素、羧甲基纤维素等，甲基纤维素能与冷水形成复合物而胶溶。羧甲基纤维素在冷、热水中均溶解，浓度较高时呈凝胶状。
+②聚乙二醇常用相对分子质量在300～6000间的聚乙二醇以适当比例混合，制成稠度适宜的基质。吸湿性好，可吸收分泌液，外观虽为油样，但易洗涤。可与多数药物配伍，因药物释放和渗透较快，可充分发挥作用。本品与苯甲酸、鞣酸、苯酚等混合使基质过度软化；可降低酚类防腐剂的防腐能力；长期使用可致皮肤干燥。
+③卡波普尔.系丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物，又称聚丙烯酸。因黏度不同有934、940、941等多种规格。以此作基质，涂用舒适，尤适于脂溢性皮炎的治疗，还具有透皮促进作用。亦是理想的超声探头耦合剂。
+4.其他基质常用的有皂土，为天然的胶体含水硅酸铅，在水中不溶解，在8~10倍水中能膨胀成为胶冻，加水量不同可得黏度不同的品种。用于制作糊剂，药用牙膏等，常加入甘油作保湿剂，凡士林作软化剂，以防止干燥。
+(三)软膏剂的制备法
+1.软膏剂中基质的净化与灭菌油脂性基质应先加热熔融，趁热滤过，除去杂质，再加热到150℃约1h灭菌并除去水分。灭菌时忌用直火加热，须用耐高压蒸汽夹层锅加热；在蒸汽压力达到约490.35kPa,锅内温度达到150℃时，才能达到灭菌目的。
+2.软膏剂中药物的处理及加入基质中的方法
+(1)不溶性固体药物应先制成细粉，极细粉或微粉，然后先与少量基质研匀，再逐渐递加其余基质并研匀，或将药物细粉加到不断搅拌下的熔融基质中，继续搅拌至冷凝。
+(2)用植物油提取的药物应加热提取，去渣后再与其他基质混匀，或用油与基质同加热提取，去渣后冷凝即得。
+(3)可溶性药物水溶性药物与水溶性基质混合时，可直���将药物水溶液加入基质中；与油脂性基质混合时，一般应先用少量水溶解药物，以羊毛脂吸收，再与其余基质混匀；与乳剂基质混合时，在不影响乳化的情况下，可在制备时将药物溶于相应的水相或油相中；油溶性药物可直接溶解在溶化的油脂性基质中。
+(4)半固体黏稠性药物中药煎剂、流浸膏等药物，可先浓缩至膏状，再与基质混合。固体浸膏可加少量溶剂，加水、稀醇等使之软化或研成糊状，再与基质混匀。
+(5)共熔成分如樟脑、薄荷脑、麝香草酚等共存时，可先研磨使共熔后，再与冷至40℃左右的基质混匀。
+(6)挥发性药物或热敏性药物应使基质降温至40℃左右，再与药物混合均匀。
+3.软膏剂的制法
+(1)研和法：系指将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的制备方法。软膏基质由半固体和液体组分组成或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时，可用研和法。通常是在软膏板或玻璃板上进行，亦可在乳钵中研匀。大量生产时用电动研钵。
+(2)熔和法系将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，边加边搅拌，直至冷凝的制备方法。软膏基质的熔点不同，在常温下不能均匀混合，熔点较高的基质，如蜂蜡、石蜡等应先加热熔化，熔点较低的基质，如凡士林、羊毛脂等随后加入熔化。
+(3)乳化法将油溶性组分(油相)混合加热熔化；另将水溶性组分(水相)加热至与油相温度相近(约80℃)时，两液混合，边加边搅拌，待乳化完全，直至冷凝。大量生产，在两相混合后温度降至30℃时，再通过乳匀机或胶体磨，使产品更细腻均匀。
+4.眼膏剂的基质组成眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。眼膏剂基质必须纯净，应便于药物分散和吸收，必要时可酌加抑菌剂。常用的基质为：凡士林8份，液状石蜡、羊毛脂各1份的混合物。基质应熔化后滤过，并经150℃干热灭菌至少1小时。
+三、膏药
+(一)黑膏药、白膏药的概念与基质
+1.概念黑膏药系指药材，食用植物油与红丹炼制而成的铅硬膏，一般为黑褐色固体，用前须烘软后贴于皮肤上。
+白膏药系指药材、食用植物油与宫粉(2PbCO₃·Pb(OH)₂)炼制而成的外用剂型。
+2.膏药基质
+(1)植物油应选用质地纯净、沸点低、熬炼时泡沫少，制成品软化及黏着力适当的植物油。以麻油为最好，其制成品外观光润。棉子油、豆油、菜油、花生油、混合油等亦可应用，但制备时一般较易产生泡沫，应加注意。
+(2)红丹又称章丹、铅丹、陶丹，为橘红色非晶性粉末，其主要成分为四氧化三铅(Pb₃O₄),含量要求在95%以上。红丹在用前应干燥，使成松散细粉后，再加入油中，否则易聚成颗粒，下丹时沉于锅底，不易与油充分反应。
+(3)宫粉为碱式碳酸铅(2PbCO₃·Pb(OH)₂),显色均匀，质地细腻为佳。
+(二)黑膏药的制法黑膏药的制备分为药料提取、炼油、下丹收膏、去“火毒”、摊涂等过程，其中炼油、下丹收膏是关键操作。
+1.药料提取一般药材采用油炸，即将植物油置锅中，先加入质地坚硬的动物甲、角、植物根、根茎等炸至桔黄；然后加入质地疏松的花、“草、叶、皮等药料，炸至表面深褐色，内部焦黄为度(油温控制200～220℃);过滤，去除药渣，得到药油。可溶性或挥发性的药材，如乳香、没药、冰片，樟脑等可先研成细粉，等膏熬成，摊涂前加入已熔化的膏药中混匀；贵重药材，如麝香等研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面。
+2.炼油将去渣后的药油继续加热熬炼，使油脂在高温条件下氧化、聚合、增稠，以适应制膏要求。由于下丹方式不同，炼油程度有区别。火上下丹取药油微炼后即可下丹。离火下丹必须掌握药油离火的时间，即炼油的程度，温度在320℃左右。熬炼过“老”,则制成的膏药松脆，黏着力小，贴于皮肤时易脱落；如太“嫩”,则制成的膏药质软，贴于皮肤后容易移动。
+3.下丹收膏系指在炼成的油液中加入红丹，反应生成脂肪酸铅盐的过程。下丹的速度应适宜，下丹时油温应在320℃左右，以保证丹与油充分反应，药油由棕褐色进而成为黑色的稠膏状物。为检查膏药的老、嫩程度，可取少量滴于水中，数秒钟后取出。膏粘手，表示太嫩；膏不粘手，又稠度适当，表示合格；膏发脆，表示过老。
+4.去“火毒”油丹化合制成的膏药若直接应用，常对局部产生刺激，轻者出现红斑、瘙痒，重者发疱、溃疡，这种刺激反应俗称“火毒”。所谓“火毒”,很可能是在高温时氧化及分解生成的具刺激性的低分子产物，如醛、酮���脂肪酸等。在水中浸泡或久置阴凉处可以除去。因此，膏药制成后，将它徐徐倾入冷水中浸泡，以去净“火毒”。
+5.摊涂取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入细料药物，搅匀。用竹签蘸取规定量的膏药，摊于纸或布等裱背材料上，折合包装，置阴凉处贮藏。
+(三)白膏药的制法白膏药的制法与黑膏药制法基本相同，唯下丹时常将油冷至100℃左右，缓缓递加宫粉，以防药油溢出。加入宫粉后须搅拌，在将要变黑时迅速投入冷水中，成品为黄白色。
+四、橡皮膏剂
+橡皮膏剂系指药物与橡胶等基质混合后涂布于裱背材料上的外用制剂。不含药的橡皮膏称为胶布或橡皮膏。
+(一)橡胶膏剂的基质
+1.橡胶基质的主要原料，具有弹性、低传热性，不透气和不透水的性能。
+2.增黏剂常用松香、甘油松香酯、氢化松香、β-蒗烯材料等，具有抗氧化、耐光、耐老化和抗过敏等性能。
+3.软化剂常用的软化剂有凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等。可使生胶软化，增加可塑性，增加胶浆的柔性和成品的耐寒性，改善膏浆的黏性。
+软化剂的用量应适当。挥发油及挥发性药物，如樟脑、冰片、薄荷脑、薄荷油等对橡胶也有一定的软化作用，此类药物在处方中较多时，软化剂的用量应酌情减少。但注意除了治疗需要外，一般不宜过分增加挥发性药物，因其在贮存中容易挥发损失，使膏面干燥而失黏。
+4.填充剂常用氧化锌、锌钡白(俗称立德粉)。氧化锌(药用规格)能与松香酸生成松香酸的锌盐而使膏料的黏性上升，具有系结牵拉涂料与裱背材料的性能；同时亦能减弱松香酸对皮肤的刺激，还有缓和的收敛作用。锌钡白常用于热压法制橡胶膏剂，其特点是遮盖力强，胶料硬度大。
+(二)橡胶膏剂的制备橡胶膏剂的制备方法有溶剂法和热压法两种。
+1.溶剂法制备过程可分为提取药料，制备膏料，涂布膏料，回收溶剂，切割加衬，包装等步骤。即将生胶洗净，在50～60℃加热干燥或晾干，切成适宜大小的条块，在炼胶机中塑炼成网状胶片，消除静电18～24h后，浸入适量的溶剂汽油中，浸泡至完全溶胀成凝胶状，移入打膏桶内搅拌3～4h后，依次加入凡士林、羊毛脂、松香、氧化锌等制成基质、再加入药物，继续搅拌约4h,待已成均匀膏浆时，以七号筛滤过，滤出的膏浆即膏料。经涂布、切割、加衬、包装，即得。
+2.热压法取橡胶洗净，在50～60℃干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄片，加入油脂性药物等，待溶胀后再加入其他药物和立德粉或氧化锌、松香等，炼压均匀，涂膏，切割，盖衬，包装。
+五、糊剂，贴膏剂
+糊剂系指含多量粉末的软膏剂。具有较高的稠度，较大的吸水能力及较低的油腻性。所含粉末有一定淀粉、氧化锌、白陶土、滑石粉、碳酸钙，碳酸镁等，含量一般为25%~70%。包括脂肪性糊剂和水溶性凝胶糊剂两类。
+贴膏剂系指将药物溶解或混合于高分子材料基质中，摊涂在裱背材料上，供皮肤外用剂型，其中以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂又称巴布剂。
+
+
+第十章
+栓剂
+
+第一部分复习指南
+
+一、概述
+栓剂系指药物与适宜基质混合制成，供纳入肛门、阴道等腔道的一种固体剂型。
+(一)栓剂的种类、规格
+1.肛门栓形状有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等。每颗栓剂的重量一般成人用的约2g,儿童用的约1g;长度成人用的3～4cm,儿童用的酌减。
+2.阴道栓·形状有球形、卵形、鸭嘴形等，每颗栓重2~5g;直径1.5～2.5cm。
+(二)栓剂的作用特点
+1.局部作用栓剂在肛门、阴道起润滑、抗菌、消炎、杀虫、收敛、止痛、止痒等·
+作用。
+2.全身作用其特点：①药物不受胃肠道pH或酶的破坏；②避免药物对胃黏膜的刺激性；③药物直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用的破坏；④适宜于不能或者不愿口服给药的患者。
+(三)栓剂药物吸收的途径与影响因素
+1.栓剂药物吸收的途径肛门用栓剂给药后，药物在直肠的吸收主要经过以下途径：(1)药物通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏进行代谢后，再由肝脏进入大循环。
+(2)药物通过直肠下静脉和肛门静脉，经骼内静脉绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入大循环起全身作用。
+(3)药物通过直肠淋巴系统吸收。
+阴道用栓剂给药后，由于阴道附近的血管几乎均与大循环相连，因此，药物的吸收不经肝脏，且吸收速度较快。
+2.影响栓剂中药物吸收的因素，主要有以下几个方面：
+(1)生理因素栓剂塞入直肠的深度影响药物的吸收，当栓剂塞入距肛门口2cm处时，其吸收总���药量的50%～70%可不经过门脉系统；当栓剂塞入距肛门口6cm处时，药物的吸收，大部分要进入门脉系统，药物易受肝脏首过作用的影响。所以，使用时应塞入距肛门口2cm处为妥。另外直肠有粪便存在，影响药物的扩散及与吸收表面的接触，腹泻、结肠梗阻，以及组织脱水等均能影响药物从直肠部位的吸收。栓剂在直肠保留时间愈长，吸收愈趋于完全。直肠黏膜的pH对弱酸弱碱性药物的吸收起重要的作用，一般直肠
+液的pH约为7.4,且没有缓冲能力，故药物进入直肠后的pH取决于被溶解的药物。
+(2)药物因素药物的溶解度、脂溶性与解离度以及粒径大小影响药物的直肠吸收。一般脂溶性、水溶性较好的易吸收；难溶性药物因直肠中分泌液较少，溶解吸收较少，宜减小粒径，以增加溶出。脂溶出、不解离型的药物较完全解离的药物易吸收。
+(3)基质因素基质性质不同，释放药物的速度也不同。水溶性药物分散在油脂性基质中时，药物能很快释放于分泌液中，故吸收较快。脂溶性药物分散于油脂性基质，药物须由油相转入水性分泌液中方能起作用。这种转移与药物在油和水两相中的分配系数有关。因此宜采用油/水分配系数适当的药物，既易转移入分泌液中又易透过脂性膜。在水溶性基质中的药物，可借助其亲水性溶解释放至分泌液中。但因油/水分配系数小，而不易透过类脂膜，只有小分子药物可透过膜上微孔而吸收。
+表面活性剂能增加药物的亲水性，能加速药物向分泌液中转入，因而有助于药物的释放。但表面活性剂的浓度不宜过高，以免在分泌液中形成胶团等而使吸收下降。
+(四)栓剂中药物的剂量一般情况下，栓剂中药物的剂量至少相当于口服剂量，或为口服剂量的1.5～2倍；毒性药物则不应超过口服剂量。
+(五)栓剂的质量要求药物与基质应混合均匀，外形应完整光滑，应无刺激性；应有适宜的硬度，塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。其质量检查按现行《中国药典》规定进行。
+二、栓剂基质
+(一)油脂性基质
+1.可可豆脂在常温下为淡黄色固体，熔点为29～34℃,加热至25℃时即开始软化，在体温时能迅速熔化，在10～12℃时性脆而容易粉碎成粉末。可可豆脂细末能与多数药物混合制成可塑性团块，当加10%以下的羊毛脂时能增加其可塑性。可可豆脂具有同质多晶性，有α、β、γ3种晶型，其中α、γ两种晶型不稳定，熔点较低，β型稳定，熔点为34℃,当加热至36℃后迅速冷至凝点(15℃)以下，则形成大量的α、γ晶型而使可可豆脂的熔点仅为24℃,以致难于成型和包装。因此，制备时应缓缓升温加热待熔化至2/3时，停止加热，让余热使其全部熔化；或在熔化的可可豆脂中加入少量的稳定晶型以促使不稳定晶型转变成稳定晶型；也可在熔化凝固时，将温度控制在28～32℃几小时或几天，使不稳定的晶型转变成稳定型。
+可可豆脂与药物的水溶液不能混合，但可加适量的乳化剂制成乳剂型基质，加快药物释放。有些药物如樟脑、薄荷脑等能使可可豆脂的熔点降低，可加入适量的蜂蜡或鲸蜡以提高其熔点。
+2.半合成脂肪酸甘油酯类具有不同的熔点，可按不同药物的要求来选择。所含的不饱和基团较少，不易酸败，贮藏中也比较稳定。为目前较理想的一类油脂性栓剂基质。国内已投产的有半合成椰油脂、半合成山苍子油脂、半合成脂肪酸脂、混合脂肪酸甘油酯等。
+另外，还有乌柏油和氢化油等。
+(二)水溶性及亲水性基质
+1.甘油明胶系用明胶、甘油与水制成，具有弹性、不易折断，在体温时不熔融，但可缓慢溶于分泌液中，其中药物的溶出速度可随水、明胶、甘油三者的比例不同而改变，甘油与水的含量越高越易溶解。本品常作阴道栓的基质，但不适用于与蛋白质有配伍禁忌的药物，如鞣酸等。
+2.聚乙二醇类以两种或两种以上的不同相对分子质量的聚乙二醇加热熔融可制得理想稠度的栓剂基质。本品遇体温不熔融，能缓缓溶于直肠体液中，但对直肠黏膜有刺激作用，加入20%以上的水可避免刺激性。也可以在纳入腔道前先用水润湿，或在栓剂表面涂一层鲸蜡醇或硬脂醇薄膜，防止刺激。制成的栓剂夏天亦不软化，不需冷藏。但易吸湿受潮。
+此外，尚有聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯、泊洛沙姆-188等。
+三、栓剂的制法
+(一)润滑剂
+栓剂模孔需用润滑剂润滑，以便于冷凝后取出栓剂。油脂性基质的栓剂常用肥皂、甘油各1份与90%乙醇5份制成的醇溶液(肥皂醋)。水溶性或亲水性基质的栓剂，则用油性润滑剂，如液状石蜡、植物油等。
+(二)置换值(置换价)药物的质量与同体积基质的重量之比值称为置换值，又称.置换价。
+不同栓剂的处方，用同一模型所制得的栓剂体积是相同的，但其重量则随基质与药物密度的不同而变化。根据置换值可以对药物置换基质的重量进行计算。
+设不含药基质的空白栓平均栓重为G,含药栓重为M,含药栓中每个栓的主药重为
+W,那么M-W即为含药栓中基质的重量，而G-(M-W)即为纯基质栓剂与含药栓中
+基质重量之差，亦即为与药物同体积的基质重量。故置换值(f)的计算公式为：
+
+制备每粒栓剂所需基质的理论用量(x)为：
+
+如鞣酸栓剂、每粒含鞣质0.2g,空白栓重2g,已知鞣酸置换值为1.6,则每粒鞣酸栓剂所需可可豆脂理论用量代上式中：
+
+实际应用中还应增补操作过程中的损耗。
+(三)栓剂药物的加入方法
+(1)不溶性药物，除特殊要求外，一般应粉碎成细粉，过六号筛，再与基质混匀。
+(2)油溶性药物，可直接溶解于已熔化的油脂性基质中。若药物用量大而降低基质的熔点或使栓剂过软，可加适量石蜡或蜂蜡调节。
+(3)水溶性药物，可直接与已熔化的水溶性基质混匀；或用适量羊毛脂吸收后，与油脂性基质混匀；或将提取浓缩液制成干浸膏粉，直接与已熔化的油脂性基质混匀。
+(四)栓剂的制备一般有搓捏法、冷压法及热熔法等三种，可按基质的不同而选择。
+1.搓捏法取药物置乳钵中加入等量的基质混匀后，分次加入剩余的基质，随加随研，使成均匀的可塑性团块。必要时可加适量的植物油或羊毛脂以增加可塑性。然后置于瓷板上，搓揉，轻轻加压转动，转成圆柱体，再按需要量分割成若干等分，搓捏成适当的形状。此法适用于脂肪性基质小量临时制备。
+2.冷压法此法系用器械制成栓剂，适用于大量生产脂肪性基质栓剂。取药物置适宜的容器内，加等量的基质研匀，再加剩余的基质研匀，制成团块，冷却后，再制成粉末状或粒状，然后装置于制栓机的管内，通过模型压成一定的形状。
+3.热熔法此法应用最为广泛，脂肪性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法制备。首先将模型洗净、擦干，用润油剂少许涂布于模型内部。将计算量的基质粉末在水浴上加热使熔融，注意勿使温度过高，然后按药物性质以不同方法加入药物，混合均匀，倾入模型至稍溢口模口，放冷，待完全凝固后，用刀切去溢出部分，开启模型将栓剂取出。
+第十一章胶剂
+
+一、概述
+(一)胶剂的概念及分类胶剂系用动物的皮、骨、甲、角等为原料，以水煎取胶质，浓缩成稠膏状，干燥制成的固体块状内服剂型。
+胶剂按其原料的来源不同主要分类，以驴皮为原料的称为阿胶，以猪皮为原料的则称为新阿胶，以牛皮为原料的则称为黄明胶，多作辅料应用。
+(二)胶剂的质量要求胶剂应为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。应无明显气泡及其他杂质，质地脆而坚实、严整，拍之即碎裂，碎裂面有光泽。应能烊化，溶于热水，水溶液近澄清，无不溶物，不应有明显浑浊现象。
+胶剂的质量检查，一般应检查水分、总灰分、重金属、砷盐、挥发性碱性物质及卫生学检查，按现行《中国药典》(一部)附录相关方法进行。
+二、胶剂的原辅料
+(一)原料的选择
+1.皮类驴皮是熬制阿胶的原料，以张大毛黑、质地肥厚、无病害者为优。冬季宰杀剥取的驴皮称冬板，质量最好。生产厂家多秋、冬季到新疆、内蒙等地收购驴皮以保证货真质优。
+2.骨类以骨胳粗壮、质地坚实、质润色黄之新品为佳。
+3.甲类龟甲包括乌龟的腹甲及背甲，以板大质厚、颜色鲜明、未经水煮者为佳。
+4.角类鹿角有砍角和脱角两种，砍角质重、坚硬且有光泽，角尖对光照视呈粉红色者为佳。
+(二)辅料的选择
+1.冰糖以色白洁净无杂质者为佳。冰糖可增加胶剂的透明度和硬度，并有矫味作用。如无冰糖，也可用白糖代替。
+2.油类可用花生油、豆油、麻油、质量以纯净无杂质的新制油为佳。酸败者禁用。油可降低胶块的黏度，便于切胶，且在浓缩收胶时，油可促进锅内气泡的逸散起消泡作用。
+3.酒类多用绍兴黄酒。无黄酒时，也可用白酒代替。浓缩收胶时喷入酒，可借酒的挥散之性促进胶剂在浓缩过程中蛋白水解生成的大量胺类物质的挥散，而起矫味、矫臭作用。同时利于气泡逸散。
+4.明矾以色白洁净者为佳。可沉淀胶液中的泥砂杂质。
+三、胶剂的制法
+胶剂制备的一般工艺流程为：原料的处理→煎取胶液→滤过澄��→浓缩收胶→凝胶与切胶→干燥与包装。
+(一)原料的处理
+1.皮类一般传统工艺是：加清水浸泡数日，每天换水一次，待皮质柔和后，刮去腐肉、脂肪、筋膜及毛。现今工厂批量生产多采用蛋白分解酶除毛。将皮切成20cm²左右的小方块，置滚筒式洗皮机中，加水旋转洗涤，用清水冲洗去泥砂。再置蒸球中，加入投料量约2%碳酸钠并加约3倍量的水，加热至皮皱缩卷起，用水冲洗至中性，以除去脂肪等杂质，并降低挥发性碱性物质的含量，消除腥臭气味。
+2.骨角类加清水浸泡，每天换水一次，除去腐肉筋膜，取出后亦可用碱水洗除油脂，再以水反复冲洗净。
+(二)煎取胶液传统的直火煎煮法采用大锅直火或敞口夹层锅煎熬，费工费时，卫生条件差，现已少用。现工厂多采用蒸球加压煎煮法(提高工效30倍，提高出胶率达15%)。驴皮熬胶时先在蒸球内加入净制的驴皮，再加适量的水，以0.08～0.15MPa蒸汽压力煎提24h(每隔1h放气一次，排出生成的挥发性碱性物质),放出煎液。再反复煎提3~5次，至胶质被充分煎出。蒸球加压提取应控制适宜的压力、温度、时间和水量。压力过大，温度过高易导致蛋白水解过度，造成挥发性碱性物质含量超标；而时间短，加水量不足又会降低收胶率。
+(三)滤过澄清每次煎出的胶液，应趁热离心除杂。否则，冷却后黏度增大，滤过困难。粗滤后的胶液一般再加0.05%～0.1%的明矾，搅拌后静置数小时，用离心机分得澄清液。现更多采用高速离心除去胶液中的杂质。
+(四)浓缩收胶将澄清胶液先用薄膜蒸发除去大部分水分，再移至夹层蒸气锅中，继续浓缩，夹层锅蒸汽压力控制在0.15～0.2MPa(即采用文火浓缩),并随时除去胶液表面生成的白沫(俗称打沫)。至相对密度达1.25左右时(胶液置牛皮纸上不渗水),加入豆油、冰糖，搅拌使全部溶解，继续浓缩至“挂旗”时，强力搅拌下加入黄酒。此时锅底产生大气泡(俗称发锅),至胶液无水蒸气逸出时即可出锅。
+(五)胶凝切胶出锅的稠厚胶液趁热倾入已涂有少量麻油的不锈钢凝胶盘内，置低温空调室内放置，胶液即凝成胶块，此过程称为胶凝，所得到的固体凝胶，又俗称胶坨。用自动切胶机将凝胶切成一定规格的小片，此过程俗称开片。
+(六)干燥与包装将胶片置于有空调防尘设备的晾胶室内，摊放在晾胶架上。也可分层摊放在竹帘上，使其在微风阴凉的条件下干燥。一般每隔3～5天将胶片翻动1次，将两面水分均匀蒸发，以免成品发生胶片弯曲现象(俗称塌顶)。数日后，将胶片装入铺有石灰的木箱内，密闭闷之(使内部水分向胶片表面扩散),此操作称为闷胶，亦称伏胶。2~3天后，将胶片取出，再放在竹帘上晾之。数日后，再将胶片置木箱中闷胶2~3天，
+如此反复操作2~3次，即可。目前晾胶车间多采用空调除湿干燥，或用烘房低温排风晾胶。
+胶片干燥后，在无菌环境下包装。包装前，用75%乙醇或新沸过60℃左右温水微湿的软布轻擦胶片表面，使之光亮。然后再晾干，用紫外灯消毒，再用朱砂印上品名，质检合格后装盒或用PVC压膜。
+四、胶剂举例阿胶(驴皮胶)。
+[处方]驴皮50.0kg,冰糖3.3kg,豆油1.7kg,黄酒1.0kg。
+[制法](1)原料处理将成张的驴皮，置水池中，浸泡2~3日，每日换水1~2次。浸透后取出，用刀铲除附肉及毛，然后切成20cm左右的方块，置洗皮机中洗去泥砂，再置蒸球中，加投料量0.5%~2.5%的Na₂CO₃2.7倍量的水，焯皮加热75min左右，至皮皱缩卷起，然后用水冲洗至中性，备煎胶用。
+(2)煎取胶汁上述蒸球中的驴皮经过处理后，加入驴皮量1倍的水，以0.08~0.15mPa蒸气压力(表压),煎提2~4小时，每隔1小时排气1次，放出煎液。再如法煎提3～5次，每次煎提时间可逐渐缩短，直至充分煎出胶汁为止。
+(3)滤过澄清将各次煎取的胶汁，用细筛趁热滤过，并将每次滤液加明矾沉淀处理，明矾用量为滤液量的0.1%左右，先将明矾用水溶解后加入，搅拌均匀，静置数小时，待沉淀后，分取上层胶汁，再用板框压滤机滤过。
+(4)浓缩收胶将澄清的胶汁，先用薄膜蒸发去除部分水分，再移至蒸气夹层锅中，继续浓缩，不断搅拌，防止焦糊，随时打去浮沫，至胶液不透纸(滴于桑皮纸上，四周无水迹),相对密度为1.25左右时，加入豆油、冰糖，使混合均匀，不显油花，继续浓缩至“挂旗”,加入黄酒，搅拌，发锅，俟无水蒸气逸出时，倾入凝胶盘内，置5～10℃自然冷凝成胶坨。
+(5)切块与晾干取出已凝固之胶坨，用切胶机切成45～60g重的长方块或小方块，晾干，包装。
+[性状]本品为长方形或方形块���黑褐色，有光泽，质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明。气微，味微甘。
+[检查]根据《中国药典》2005年版一部附录IXH.一法47页依法检查水分，不得超过15.0%;按附录IXK.48页依法检查总灰分，不得超过1.0%;按附录IXE.二法46页依法检查重金属，不得超过百万分之三十；按附录IXF.46页依法检查砷盐，不得超过百万分之三；《中国药典》2005年版一部513页，附录IXL.二法49页规定；挥发性碱基物质，每100g样品中的含量以氮(N)计，不得超过100mg。
+[功能与主治]补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
+[用法与用量]3～9g,烊化兑服。
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+第十二章胶囊剂
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+一、概念
+胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。主要供口服应用，也有用于其他部位，如气雾剂胶囊、直肠用胶囊或阴道用胶囊等。
+硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中，或将药材细粉直接充填于空胶囊中制成的药剂。
+软胶囊剂系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的药剂，俗称胶丸。
+肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工制成的药剂，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
+胶囊剂具有以下优点：①外观光洁、美观，且可掩盖药物的不良气味，便于服用；②与片剂、丸剂相比，在胃肠道中崩解快，吸收、显效也较快；③药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加；④可制成不同释药速度和释药方式的制剂。
+胶囊剂的缺点是药物的水溶液、稀乙醇液及刺激性较强、易溶化、易风化、易潮解的药物不宜制成胶囊剂。
+二、胶囊剂的制法
+(一)硬胶囊剂的制法硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。
+1.空胶囊的制备
+(1)原料明胶是制备空胶囊的主要原料。明胶的质量应符合要求。明胶胶冻力和黏度对空胶囊的质量影响较大。明胶的胶冻力系指明胶溶液冷却凝成胶冻后的硬度，可间接代表胶的坚固度与拉力，常用勃鲁姆克表示。勃鲁姆克是明胶分子间所形成的内聚力的量度，并与明胶相对分子质量成正比。勃鲁姆克是测定6.6%浓度的胶液，在10℃贮藏17h后，用12.7mm(0.5英寸)直径的塑料柱塞入液面下45mm深所需要的重要数值(以g表示)。
+(2)附加剂可分为：①增塑剂。甘油可增加胶囊的韧性及弹性。羧甲基纤维素钠可增加胶液的黏度及其可塑性。②增稠剂、如琼脂可增加胶液的胶冻力。③遮光剂。如二氧化钛可防止光对药物的氧化，用量2%～3%。④着色剂。如柠檬黄、胭脂红可增加美观，便于识别。如乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感，用量0.1%。
+(3)空胶囊制备工艺流程空胶囊的制备过程分为：溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理6个工序，控制在温度10～25℃,相对湿度35%～45%的环境下，由自动化生产线来完成。为便于识别胶囊品种，可在空胶囊上印字。
+(4)空胶囊的质量空胶囊的外观、弹性，溶解时间(37℃,30min)、水分(10%~15%)、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等，均应符合有关规定。
+2.药物的填充
+(1)空胶囊的选择空胶囊规格由大到小分为000、00、0、i、2、3、4、5号共8种容积(ml±10%)分别为1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13。由于药物的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积亦不同，应按药物规定剂量所占容积选择空胶囊。一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。如某固体药粉每次剂量为0.5g,堆密度0.75g/cm²,容积为0.67ml,故决定选用0号胶囊。也可用图解法找到所需空胶囊的号码。一般可凭经验或试装来选择空胶囊。
+(2)药物的处理剂量小的药物可直接粉碎成细粉，混匀后填充。麻醉药，毒剧药应稀释后填充。剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥，粉碎成细粉，混匀后填充。挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充。易引湿或发生共熔的药物可分别加入适量稀释剂稀释混匀后再填充。疏松性药物可加适量乙醇或液状石蜡混合均匀后填充，以改善药粉的流动性。
+(3)药物填充方法一般小量制备时，用手工填充。大量生产时，用机械填充。用胶囊填充机填充要求物料流动性好、不易分层。
+3.硬胶囊剂的封口空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口。封口材料常用与制备空胶囊相同的浓度的明胶液，封口后，必要时应进行除粉和打光处理。
+(二)软胶囊剂的制备
+1.囊材及囊内填充物的要求软胶囊囊材主要是由胶料、附加剂和水组成。胶料常用明胶、阿拉伯胶；附加剂常用甘油、山梨醇作增塑剂；用尼泊金类作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂；用乙基香草醛或香精油作芳香性矫味剂。
+胶料、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。
+软胶囊填充的药物一般为一个剂量。容积要求尽可能小。
+软胶囊的大小，可用基质吸附率来决定。基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。
+固体颗粒的大小、形状、物理状态、密度、含湿量以及亲油、亲水性等，将影响基质吸附率。软胶囊内填充固体药物时，药粉应过五号筛。填充混悬液时，油状基质通常是10%~30%油蜡混合物等；非油状基质是1%～15%PEG4000或PEG6000。有时还可加入抗氧剂、表面活性剂等。
+2.制法软胶囊剂填充药物与成型是同时进行的。制备方法可分为压制法和滴制法两种。
+(1)压制法将明胶为主的软质囊材制成厚薄均匀的胶片，药液置于两胶片间，用钢板模或旋转膜压制而成，模的形状可为椭圆形、球形或其他形状。
+(2)滴制法将明胶液与油状药物，由滴制机喷头按不同速度滴出，一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固成软胶囊剂。
+(三)胶囊剂的包装胶囊剂应妥善包装，使具有良好的密封性能。以免受潮、破碎、变质。包装材料常用玻璃瓶、塑料瓶和铝塑PVC压膜，易吸湿变质的胶囊剂，还可在瓶内加放一小袋烘干的硅胶作吸湿剂。
+三、胶囊剂的质量要求
+胶囊剂外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散，混合均匀；装量差异小；水分含量、崩解时限应符合规定；卫生学检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
+
+第十三章丸剂
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+一、概述
+丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
+丸剂系我国传统中药剂型，目前仍是中药药剂的主要剂型之一。丸剂的品种繁多，制法简便。丸剂具有以下主要优点：①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；②服用方便；③制法简便，适用范围广，如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。
+丸剂尚存在一些缺点：①由于含原药材粉末较多，成品较难符合我国药品卫生标准；②有些品种剂量大，儿童服用困难；③丸剂生产操作不当易影响溶散。
+丸剂可按制备方法和赋形剂类型进行分类如下：
+(一)按制备方法分类
+(1)塑制丸药物细粉与适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块，经制丸机或丸模制成的丸剂，如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等。
+(2)泛制丸药物细粉以适宜液体为黏合剂泛制成的小球形制剂，如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。
+(3)滴制丸简称滴丸，系指将药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂。
+(二)按赋形剂分类丸剂按赋形剂不同可分为水蜜丸、蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。此外微丸指直径小于2.5mm的各类丸剂。
+二、水丸
+(一)水丸的概念及特点水丸又称水泛丸，系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。
+水丸的特点是：①体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮；②可根据药物性质分层泛丸，从而掩盖药物的不良气味，提高芳香挥发性成分的稳定性；③易溶散，显效较快；④生产设备简单，但操作较繁锁；⑤药物含量的均匀性及溶散不易控制。
+(二)水丸的赋形剂的种类
+1.水为水泛丸中应用最广的赋形剂，应使用新煮沸的冷开水或蒸馏水。水能润湿、溶解药物中的黏液质、糖、胶质等而产生黏性。处方中的引湿性，可溶性药物或毒剧药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。
+2.酒常用黄酒(含醇量12%～15%)或白酒(含醇量50%～70%)。酒润湿药粉产生的黏性较水弱，当水泛丸黏性较强时，可用酒代替之。酒也是良好的有机溶剂，有助于生物碱、挥发油等溶出，且制成的丸剂易于干燥。
+3.醋常用米醋(含醋酸3%～5%)。醋能增加药粉中生物碱的溶出，同时米醋能活血散瘀，消肿止痛，引药入肝，因此入肝经活血散瘀止痛的药物制备水丸时常用醋作赋形剂。
+4.药汁处方中某些药物不易粉碎或体积过大，可以榨汁或提取药液作赋形剂。主要有以下几类：①纤维性强的药物(如大腹皮、丝瓜络)质地坚硬的矿物药(如磁石、自·然铜等)经浸提制成浸提液供泛丸用；②树脂类药物(如乳香、没药等)、浸膏、胶类、可溶性盐等，均可取其浸提液或直接溶解后作黏合剂；③乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用，鲜药(如生姜、大蒜等)可榨汁用。
+(三)水丸的制法水丸以泛制法制备。其工艺流程为：原料的准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装
+1.原料的准备应根据处方药物的性质，采用适宜的方法粉碎、过筛、混合制得药物细粉。一般泛丸用药粉应过五～六号筛，起模用粉或盖面包衣用粉应过六～七号筛。部分药材可经提取、浓缩作为赋形剂应用。
+2.起模起模是将药粉制成直径0.5～1mm大小丸粒的过程，是水丸制备的关键工序。模子的形状直接影响丸剂的圆整度，模子的粒度差和数目影响成型过程中筛选的次数、丸粒的规格。因此起模时应注意：①起模用粉应选用有适宜黏性的药粉，黏性过强或无黏性的药粉均不利于起模；②起模常用水作为润湿剂。
+起模的方法可分为粉末直接起模和湿粉制粒起模。
+(1)粉末直接起模法即在泛丸锅或泛丸匾中，喷刷少量水，使泛丸锅或泛丸匾湿润，撒布少量药粉，转动泛丸锅或匾，刷下附着的粉末，再喷水湿润、撒粉吸附，反复多次，泛制期间配合揉、撞、翻等操作，使丸模逐渐增大至直径在0.5～1.0mm的球形小颗粒，筛去过大或过小以及异形的丸模，即得。该法制得的丸模较紧密，但费时。
+(2)湿颗粒起模法即改进起模法，将起模用药粉制成颗粒，再经旋转摩擦，撞去棱角即成丸模。该法丸模成型率高，丸模较均匀，但模子较松散。
+起模用粉量应根据药粉的性质和丸粒的规格决定。少量手工泛制起模用粉一般控制在1%～5%。大量生产时可采用下列经验公式计算：
+X=0.6250×D/C
+、式中，C—成品水丸100粒干重，g;D——药粉总重，kg;X———般起模用粉量，kg;0.6250——标准丸模100粒的重量，g。
+3.成型系指将已经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。加大的方法和泛制起模类同。操作时应注意：①每次加水、加粉量应适宜，加水量以丸粒表面润湿而不粘连为度，加粉量以能被润湿的丸粒完全吸附为宜。否则过多的粉末易在下一次润湿时产生新的丸模，同时注意加水和加粉的量应随丸粒增大而逐步增加，每次撒布均匀。若泛制水蜜丸、糊丸和浓缩丸时，所用赋形剂的浓度应随丸粒的增大而提高。②在加速增大的过程中，要注意保持丸粒的硬度和圆整度，滚动时间亦应适当，以丸粒坚实致密而不影响溶散为宜。③起模和加大过程中产生的歪粒、粉块、过大过小的丸粒等应随时用水调成糊状泛在丸粒上。④处方中若含有芳香挥发性或特殊气味以及刺激性较大的药材，最好分别粉碎后，泛于丸粒中层，以避免挥发或掩盖不良气味。⑤含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂，不能用铜制泛丸锅起模与加大，以免因化学变化而使丸药表面变色或产生有害成分。此类品种可用不锈钢制的泛丸锅制作。
+4.盖面系指将适当材料(清水、清浆或处方中部分药物的极细粉)泛制于筛选合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。
+5.干燥盖面后的丸粒应及时干燥。干燥温度一般控制在80℃以下，含挥发性成分的药丸应控制在60℃以下。长时间高温干燥可能影响水丸的溶散速度，宜采用间歇干燥方法。另外，采用沸腾床干燥可控制含水量在2.5%以下，且丸剂含菌量较低。
+6.选丸是指将制成的水丸进行筛选，除去过大、过小及不规则的丸粒，使成品大小均一的操作。手工选丸可用手摇筛，大量生产则用振动筛、滚筒筛及检丸器等选丸。
+7.包衣根据医疗的需要，将水丸表面包裹衣层的过程称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为“包衣丸剂”。
+(四)水丸举例戊己丸。
+[处方]黄连300g,吴茱萸(制)50g,白芍(炒)300g
+[制法]以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，每100丸重约1g,即得。
+[性状]��棕黄色的水丸，味苦，稍有麻辣感。
+[功能与主治]泻肝火，和脾胃。用于肝胃不和，口苦嘈杂，呕吐吞酸，腹痛泻痢。[用法与用量]口服，1次3~6g,1日2次。
+三、蜜丸
+(一)蜜丸的定义蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。按丸重大小可分为大蜜丸、小蜜丸。其中每丸重量在0.5g(含0.5g以上)的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称为小蜜丸。蜜丸一般用塑制法制备。另外，水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂，常用泛制法制备。蜜丸常用于治疗慢性疾病。
+(二)蜂蜜的炼制蜜丸所用蜂蜜需经炼制，其目的在于：①除去悬浮性、不溶性杂质及蜡质；②杀灭微生物，破坏酶；③除去部分水分以增加黏性。
+1.炼制方法取生蜜加适量清水煮沸，去除浮沫，用三～四号筛滤过或用板框压滤机滤过，滤液继续炼至规定程度。
+2.炼制的规格及特点炼蜜因炼制程度不同有不同规格：①嫩蜜，炼蜜温度在105~115℃,含水量达17%～20%,相对密度为1.34,色泽无明显变化，略有黏性，适用于含淀粉、黏液质、糖类及脂肪较多的药物。②中蜜，炼蜜温度在116～118℃,含水量达14%～16%,相对蜜度为1.37,呈浅红色，炼蜜时表面翻腾着均匀的黄色而有光泽的细泡(俗称“鱼眼泡”),手捻有黏性，两指分开指间无长白丝出现。适用于黏性适中的药粉制丸。③老蜜，炼蜜温度在119～122℃,含水量<10%,相对密度为1.40,呈红棕色，炼制时表面出现较大的红棕色气泡(俗称“牛眼泡”),黏性强，手指捻之较黏，两指分开有白色长丝(俗称“打白丝”),滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。
+(三)蜜丸的制法蜜丸常用塑制法制备，其工艺流程为：物料的准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸等
+1.物料的准备①药材经炮制后粉碎成细粉，混匀过六号药筛；②蜂蜜按处方中药粉的性质，炼制成适宜程度的炼蜜；③机制蜜丸常用润滑剂为药用乙醇，手工制丸常用润滑剂为丸药油(系麻油与蜂蜡按适当比例加热熔融而成)。
+2.制丸块又称和药，系将混合均匀的药粉与适宜的炼蜜混合成软硬适宜、可塑性较大丸块的操作。制丸块是塑制蜜丸的关键工序，影响丸块质量的因素有以下方面：
+(1)炼蜜的程度应根据处方中药物的性质、粉末的粗细、药粉存放时间与含水量以及当时的气温和湿度等决定炼蜜的程度。炼蜜过嫩，黏性不足，粉末粘合得不好，丸粒搓不光滑；炼蜜过老，丸块发硬，难以搓丸。
+(2)和药的蜜温一般采用热蜜和药。但含有较多树脂、胶类、糖、黏液质类的药物如乳香、没药、血竭、阿胶、鹿角胶、白芨、熟地等有较强的黏性，以60～80℃温蜜和药为宜，否则，蜜温太高易使其熔化，所得丸块黏软，不易成形，冷后又变硬，不利制丸，服后不易溶散。含有芳香挥发性药物如冰片、麝香等，也应采用温蜜和药，以免药物挥散。若处方中药物粉末黏性很小，则须用老蜜趁热和药。
+(3)用蜜量蜜与药粉的比例一般是1:1～1:1.5。一般含糖类、胶类及油脂类等黏性药粉，用蜜量宜少；含较多纤维质或质轻而黏性差的药粉，用蜜量宜多，可高达1:2以上。夏季用蜜量宜少。冬季用蜜量宜多。手工和药用蜜量较多，机械和药用蜜量较少。
+3.制丸条丸块应制成粗细适当的丸条以便于分粒，丸条要求粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。小量制备丸条时常用搓条板。大量生产时常用丸条机。丸条机有螺旋式和挤压式两种，丸条粗细可通过更换条管出口调节器及出条管来控制。
+4.制丸粒手工制丸可用搓丸板，大量生产采用轧丸机，轧丸机有双滚筒式和三滚筒式两种。后者制丸成型较好，但也不适用于质地松软的丸块成型。目前大量生产多用联合制丸机。
+5.包装蜜丸一般用蜡纸盒包装或塑料小盒包装，有的塑料盒挂蜡封固，也有的用蜡皮包装。目前药厂多采用蜡纸盒或塑料小圆盒包装。
+6.干燥以老蜜、中蜜偏老制成的蜜丸一般可立即分装，不须干燥以保持丸药的滋润状态。若使用嫩蜜或中蜜偏嫩制成的蜜丸，须在60～80℃干燥，干燥后加少许蜜水或丸药油，在泛丸锅中滚动一段时间，使丸粒光滑滋润。
+(四)水蜜丸的制法水蜜丸系指药材细粉用炼蜜和适量开水为黏合剂泛制而成的小球形丸剂。一般适用于补益剂制丸。
+水蜜丸用泛制法制备。蜜水比例、用量与药粉的性质密切相关。起模时须用水，以免粘连。泛成型时先用浓度低的蜜水加大丸粒，待逐步成型时用浓度稍高的蜜水，已成型后，再改用浓度低的蜜水撞光。其一般规律是：蜜水浓度低→高→低。
+成丸后应及时干燥，使含水量不超过12%,否则易发霉变质。
+(五)蜜丸举例济生肾气丸。
+[处方]熟地黄160g,山茱萸(制)80g,牡丹皮60g,山药80g,茯苓120g,泽泻60g,肉桂20g,附子(制)20g,牛膝40g,车前子40g。
+[制法]以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的开水，泛丸，干燥；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，大蜜丸每丸重9g。即得。
+[性状]为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸，味酸而微甘苦。
+[功能与主治]温肾化气，利水消肿。用于肾虚水肿，腰膝酸重，小便不利，痰饮咳喘。
+[用法与用量]口服，水蜜丸1次6g,小蜜丸1次9g,大蜜丸1次1丸；1日2~3次。
+四、浓缩丸
+浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为赋形剂制成的丸剂。根据赋形剂不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸、浓缩丸中部分药材已经过提取、浓缩以至干燥，因而减少了服用剂量，提高了卫生学标准。
+浓缩丸一般采用塑制法或泛制法制备。方中膏多粉少时用塑制法，膏少粉多时用泛制法。
+五、糊丸与蜡丸
+(一)糊丸糊丸系指药材细粉用米糊或面糊为黏合剂制成的丸剂。糊丸溶散迟缓，一般含毒剧药或刺激性药物的处方以及需延缓药效的处方，可制成糊丸。
+糊丸常用的赋形剂为糊粉，主要有糯米粉、面粉、黍米粉、米粉、神曲粉等。最常用的是糯米粉和面粉。糊的制法有：①调糊法；②煮糊法；③蒸糊法。
+糊丸可用塑制法或泛制法制备。
+1.塑制法制备工艺与蜜丸相似，制备时应注意：①保持丸块湿润度，以免丸块硬化，或丸表面粗糙或裂缝；②用糊量应恰当。经验认为，药粉与糊粉以3:1较为适宜。制备时可根据糊粉的用量来制糊，或以药粉量30%的糊粉制糊，将多余糊粉炒熟后加入药料内制丸。
+2.泛制法用稀糊(经滤过除去块状物)作为黏合剂泛制成丸。其操作与水丸类似，但须注意起模时必须先用水起模；以稀糊泛丸，其糊粉用量一般约为塑制法用量的25%~50%;多余的糊粉炒熟拌入药粉中；制成的糊丸须放置通风处阴干或低温烘干，切忌高温烘烤和曝晒。
+(二)蜡丸蜡丸系指将药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的球形丸剂。蜡丸在体内不溶散，仅缓缓释放药物，延长药效。也可通过调节蜂蜡含量，发挥肠溶效果。含毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸后可减轻毒性和刺激性。纯蜂蜡为蜡丸的常用辅料，其主要成分为软脂酸蜂蜡，不溶于水。市售蜂蜡除含软脂酸蜂酪(约80%)、游离的蜡酸(约15%)外，还含有芳香性有色物质蜂蜡素以及多种杂质。入药前常采用漂蜡、煮蜡等方法除去杂质。另外必须注意，川白蜡、石蜡等均不能作为蜡丸的赋形剂。
+蜡丸一般采用塑制法制备。操作过程要控制温度，温度过高，蜡液与药粉分层无法混悬，温度过低无法混匀制丸块。搓丸时，丸块温度必须保持在60～70℃,过高过低皆无法分剂量和成型。此外，含植物药较多的处方用蜡量宜多，药物与蜂蜡比例约为1:1;植物药比例小、矿物药比例大的以及含有结晶水的矿物，用蜡量宜少，药物与蜂蜡的比例一般为1:0.5,但不含结晶水或少量结晶水的矿物药粉与蜂蜡的比例可用1:0.7～1:0.8。
+蜡丸含水量较小，一般不必干燥。
+六、滴丸
+(一)滴丸的概念与特点滴丸系指将药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂。
+滴丸的主要特点有：①生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中分散度高，溶出速度快，属于速效剂型；②滴丸剂量准确，药物在基质中均匀分散，丸重差异小；③生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本低。近年来，中药滴丸发展较快，应用前景广阔，目前常用的品种有苏冰滴丸、复方丹参滴丸等。
+(二)滴丸基质的要求与选用滴丸基质的要求：①熔点较低或加热(60～100℃)能熔化成液体，而遇骤冷后又能凝成固体(在室温下仍保持固体状态),并在加进一定量的药物后仍能保持上述物理状态；②不与主药发生作用，不影响主药疗效；③对人体无不良反应等。
+常用的水溶性基质有聚乙二醇6000或4000。硬脂酸钠、甘油明胶等。水不溶性的基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油以及植物油等。
+(三)冷却剂的要求与选用用来冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体药丸的液体，称冷却剂。冷却剂的要求：①既不溶解主药与基质，也不与主药、基质发生作用，不影响疗���；②要有适宜的相对密度，即冷却剂与液滴相对密度要相近，以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升而充分凝固，丸形圆整；③有适当的黏度，使液滴与冷却剂之间的黏附力小于液滴的内聚力而能收缩凝固成丸。
+根据滴丸基质的性质选用相应的冷却剂，水溶性基质的滴丸常选用液体石蜡、液体石蜡与煤油的混合物、煤油或植物油等作为冷却剂，脂肪性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。
+(四)滴丸的制备
+1.滴丸的制备原理滴丸的制备基于固体分散法。药物在基质中的分散状态有以下几种：
+(1)固体药物以胶体或分子分散形成固体溶液。
+(2)某些难溶性药物与水溶性基质熔成溶液，冷却时药物因温度下降溶解度变小，末及聚集成完整晶体的微细晶粒，只能以胶态或微细的晶体析出。
+(3)多晶型药物在制备过程中，因熔融、骤冷等而形成亚稳定型结晶或无定型粉末，因而增加了药物的溶解度。
+(4)液体药物在基质中的分散状态有：①被基质吸收容纳，如聚乙二醇6000可容纳5%～10%的液体；②形成固态凝胶；③形成固态乳剂，即在熔融基质中加入不溶性的液体药物；再加入表面活性剂，搅拌使成均匀的乳剂；其外相是基质，内相是液体药物。
+2.滴丸的制法滴丸的制备工艺流程为：药材提取物+基质→熔融混合物→滴制→冷凝→洗涤→干燥→滴丸
+制备过程中应注意下列因素的影响：
+(1)影响滴丸丸重差异的因素①滴管的口径；②温度；③滴管口与液滴之间的距离，即滴管距离冷却液面过高，液滴可能因撞击冷却剂液面而跌散，产生小的液滴，从而导致丸重差异。
+(2)影响滴丸圆整度的因素①液滴愈小，滴丸愈圆整，小丸比大丸容易圆整，因为液滴愈小，单位表面积愈大，收缩力愈强，愈容易成球形；②液滴与冷却液的密度差异，密度差异大，液滴移动速度快，丸粒易呈扁形，所以需调节二者的密度差，控制适宜的移动速度，使其成为完好的球形；③液滴与冷却剂之间的亲和力适宜，易使液滴中气泡及时逸出，确保丸粒的圆整度；④梯度冷却有利于滴丸的收缩、冷却、凝固。
+七、丸剂的包衣
+(一)包衣的目的丸剂包衣后可提高药物稳定性，减少药物的刺激性，控制丸剂的溶散，如包肠溶衣等。此外，尚可改善外观，利于识别。
+(二)包衣的种类与包衣材料
+1.药物衣包衣材料是处方中药物极细粉，既美观，又能正常发挥药效。常见的药物衣有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、百草霜衣，以及红曲衣(消食健脾)、磁石衣(降气、行滞、祛痰)等。
+2.保护衣选取无明显药理作用且性质稳定的物质作为包衣材料，使主药与外界隔绝而起保护作用。其中薄膜衣外观好，省时省工。其他有糖衣、有色糖衣、滑石衣及有色滑石衣、明胶衣、树脂衣等。
+3.肠溶衣选用适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。主要材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素等。
+(三)包衣的方法
+1.包衣原料的准备包衣材料应先制成极细粉(过七～八号筛),常用胶液和糯米糊作黏合剂，其次也用胶糖混合浆和糖浆作包衣黏合剂。待包衣的丸剂应充分干燥。
+2.包衣的方法除大蜜丸借蜜的黏合力而上衣，不必另用黏合剂外，其余均须加用黏合剂，多用滚转包衣法，方法与片剂包衣类似。
+包衣时应注意：①黏合剂的用量应第一次多，以后逐渐减少且其浓度由浓渐稀使丸剂中粘合力从里到外由强而弱，否则，干后易“脱壳”;②干燥时应低温，不断翻动，否则丸粒表面泛油或产生“阴阳面”。
+八、丸剂的质量要求与质量检查
+(一)丸剂的质量要求
+(1)除另有规定外，供制丸剂用的药粉，应通过六号筛或五号筛。
+(2)蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备大；小蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；外方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。
+(3)浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。
+(4)除另有规定外，水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥；含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下进行干燥；不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。
+(5)凡需包衣和打光的丸剂，应采用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
+(6)外观应圆���均匀、色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。(7)一般应密封贮藏。
+(二)丸制的质量检查
+1.水分取供试品照现行《中国药典》(一部)水分测定法项下测定。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过5.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%;微丸按其所属类型的规定判定。
+2.重量差异按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。检查方法参照现行《中国药典》(一部)丸剂项下有关规定执行。
+3.装量差异按1次(或1日)服用剂量分装的丸剂应按现行《中国药典》(一部)附录丸剂项下有关规定测定。
+4.溶散时限除另有规定外，取丸剂6丸，按现行《中国药典》(一部)丸剂项下有关规定执行。要求小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2h内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不检查溶散时限。
+5.卫生学检查按卫生部《药品卫生检验方法》检查，符合规定。
+第十四章片剂
+
+一、概述
+(一)片剂的概念与特点中药片剂系指药材提取物，药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。其特点如下：
+主要优点：①剂量准确、因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较方便；⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。
+缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。
+(二)片剂的分类
+1.内服片系供口服，在胃肠道崩解，吸收而发挥局部或全身疗效的片剂。
+(1)普通压制片(素片)系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。
+(2)包衣片系指在压制片(常称片心)外包衣膜的片剂。如三七伤药片、盐酸黄连素片。
+(3)咀嚼片指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物。如酵母片，乐得胃片。
+(4)分散片系指遇水能迅速崩解形成具较大黏性的均匀的混悬性水分散体的片剂。这种片剂一般由药物和崩解剂及溶胀辅料组成。可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮。如复方阿司匹林分散片。
+(5)泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。泡腾片遇水即产生气体，促使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。如维生素C泡腾片。
+(6)多层片系指由两层或多层组成的片剂。各层含不同的药物，或各层药物相同而辅料不同，可避免复方药物间的配伍变化，且可呈现多种疗效或兼有速效或长效的作用。
+
+
+如双层复方氨茶碱片。
+此外，尚有缓释片，控释片、微囊片、纸型片、固体分散片等。
+2.口腔用片
+(1)口含片系指含于口腔内缓缓溶解的片剂。一般片大而硬，味适口，起局部消毒、消炎作用，如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
+(2)舌下片系指置于舌下或颊腔使用的片剂。本类片剂在唾液中缓缓溶解，被黏膜迅速吸收而呈现全身治疗作用。可避免药物受到胃肠液pH、酶的破坏和肝脏首过作用。如硝酸甘油片。
+此外，尚有口腔内速溶片、口腔贴片等。
+3.外用片
+(1)阴道片系指置于阴道，用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。
+(2)外用溶液片系指加适量水或缓冲液溶解制成溶液而供外用的片剂。其全部组成都应具可溶性，常作消毒、洗涤及漱口用。如复方硼砂漱口片、供滴眼用的白内停片等。
+4.其他片其他片剂还有临用前溶于溶剂中并注射的灭菌片剂，及植入体内起长效作用的无菌植入片等。
+(三)片剂的质量要求现行《中国药典》规定，片剂应符合以下要求：①药物含量准确；②片剂的重量差异小；③质量稳定；④外观完整光洁、色泽均匀；⑤硬度和崩解度以及与生物利用度相关的溶出度符合规定；⑥小剂量药物的片剂的含量均匀度应符合规定；⑦微生物学检查必须符合《药品卫生标准》的要求。对具体片剂还有各自的要求。
+(四)中药片剂原料的要求中药片剂原料有药粉���稠浸膏和干浸膏三类。药物包括药材原料、提纯物粉(有效成分或有效部位)、浸膏及半浸膏粉，要求能通过五号至六号筛；同时要求必须灭菌。浸膏粉、半浸膏粉应防止吸潮、结块。稠浸膏的浓度或稠度必须符合要求。
+(五)中药片剂的类型中药片剂按其原料特征有下述4种类型：
+1.提纯片系指以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料；加适宜的赋形剂制成的片剂。如银黄片等。
+2.全粉末片系指将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜的赋形剂制成的片剂。如参茸片等。
+3.全浸膏片系指以处方全部药材提得的浸膏制成的片剂。如穿心莲片等。
+4.半浸膏片系指以处部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂。如银翘解毒片等。
+二、片剂的赋形剂
+片剂赋形剂系指片剂中除主药以外的一切附加物料的总称，亦称辅料。”片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和黏合剂、崩解剂及润滑剂。制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。
+(一)稀释剂和吸收剂的种类与应用稀释剂和吸收剂统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0.1g,或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。常用有以下品种，有些兼有粘合和崩解作用。
+1.淀粉为白色细腻粉末；性质稳定，能与大多数药物配伍；不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化；遇水膨胀，但遇酸或碱在潮湿状态及加热时逐渐水解而失去膨胀作用；能吸收12%～15%的水分而不潮解。本品价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。
+2.糊精为淀粉水解的中间产物，白色或微带黄色细腻的粉末，不溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成粘胶状溶液，并呈弱酸性。常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精黏性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。应注意糊精对某些药物的含量测定有干扰，也不宜用作速溶片的填充剂。
+3.糖粉为蔗糖磨成的白色细粉，味甜，易溶于水，易吸潮结块。本品为可溶性片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。糖粉常与淀粉、糊精配合使用。糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。
+4.乳糖为从动物乳中提制而得的白色结晶性粉末，略带甜味；易溶于水，无引湿性；具良好的流动性、可压性；性质稳定，可与大多数药物配伍。乳糖是优良的稀释剂，制成的片剂光洁、美观，硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿性药物。但国内本品量少价高，现多用淀粉、糊精、糖粉(7:1:1)混合物替代。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。
+5.甘露醇为白色结晶性粉末，清凉味甜，易溶于水；无引湿性，是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好、亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂。
+6.硫酸钙二水物为白色或微黄色粉末，不溶于水，无引湿性，性质稳定，可与大多数药物配伍。对油类有较强的吸收能力，并能降低药物的引湿性，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。硫酸钙半水物遇水易固化硬结，不宜选用。使用二水物以湿颗粒法制片时，湿粒干燥温度应控制在70℃以下，以免温度过高失去1个分子以上的结晶水后，遇水硬结。据报道，本品可干扰槲皮素的吸收。
+7.磷酸氢钙为白色细微粉末或晶体，呈微酸性，具良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。
+8.其他氧化镁、碳酸钙、碳酸镁均可作为吸收剂，尤适于含挥发油和脂肪油较多的中药制片。吸油能力由强到弱为：氧化镁>碳酸镁>碳酸钙。其用量应视药料中含油量而定，一般为10%左右。应注意酸性药物不适用，因它们碱性较强。
+微粉硅胶和氢氧化铝亦可选作吸收剂。
+(二)润湿剂和黏合剂的种类与应用润湿剂和黏合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，称为润湿剂。本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料，称为黏合剂。常用的润湿剂与黏合剂有以下品种。
+1、水水为润湿剂。凡药料本身具有一定黏性，用水润湿即��粘结制粒。使用时应使水均匀分散，以免产生结块现象。常采用喷雾法。一般多用蒸馏水或去离子水。易溶于水或易水解的药物则不适用。
+2.乙醇凡药物具有黏性，但遇水后黏性过强而不易制粒，或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。中药浸膏粉、半浸膏粉等制粒常采用乙醇作润湿剂，用大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者亦常用乙醇作润湿剂。
+乙醇常用浓度为30%～70%,应视药物和赋形剂的性状及气温高低而定。乙醇浓度愈高，粉料被润湿后黏性愈小。药料水溶性大、黏性大、气温高时，乙醇浓度应高些。反之，其浓度可稍低。操作时应迅速混合，立即制粒，及时干燥，以免乙醇挥发使软材结团或湿粒变形。生产中应注意防火、防爆。
+3.淀粉浆(糊)为最常用的黏合剂。系由淀粉加水在70℃左右糊化制成的稠厚胶体液，放冷后呈胶冻状。使用浓度一般为8%～15%,以10%最为常用，亦有低于5%或高于20%者，应根据原、辅料的性质及颗粒的松紧要求而定。本品适用于对湿热稳定，而且药物本身不太松散的品种，尤适用于可溶性药物较多的地方。
+淀粉浆能均匀地润湿片剂粉料，制出的片剂崩解性能好，对药物的溶出影响小，亦是色素的良好载体。本品可与糊精浆、糖浆或胶浆配合使用，以提高黏性。
+淀粉浆的制法有煮浆法和冲浆法二种。煮浆法系将淀粉加全量冷水搅匀，置夹层容器内加热搅拌使糊化制成；冲浆法系取淀粉加少量冷水混悬后，冲入一定量沸水(或蒸汽),并不断搅拌使糊化而成。前者因淀粉粒糊化完全，故黏性较后者强。
+4.糊精主要作为干燥黏合剂，亦有配成10%糊精浆与10%淀粉浆合用。糊精浆黏性介于淀粉浆与糖浆之间，其主要使粉粒表面粘合，不很适用于纤维性大及弹性强的中药制片。
+5.糖浆为蔗糖的水溶液，其黏合力强，适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的药物。使用浓度多为50%～70%,常与淀粉浆与明胶浆混合使用。不宜于酸、碱性较强的药物，以免产生转化糖而增加引湿性，不利制片。
+液状葡萄糖、饴糖、炼蜜都具有较强的黏性，适用的药物范围与糖浆类似，但均具一定引湿性，应控制用量。
+6.胶浆类具有强黏合性，多用于可压性差的松散性药物或作为硬度要求大的口含片的黏合剂。使用时应注意浓度和用量，若浓度过高，用量过大会影响片剂的崩解和药物的溶出。此类中的阿拉伯胶浆和明胶浆主要用于口含片及轻质或易失去结晶水的药物。另一多功能黏合剂聚乙烯毗咯烷酮(PVP)胶浆，其水溶液适用于咀嚼片；其干粉为直接压片的干燥黏合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利于片剂崩解，其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混合制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液适用于对湿热敏感的药物制粒；而5%～10%PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好黏合剂。
+7.微晶纤维素为纤维素部分水解而成的聚合度较小的白色针状微晶，不溶于水、稀酸及有机溶剂中；吸水膨胀；摩擦系数极低；可压性好，受压时粒子间借氢键而结合；有较大的容纳量。可作黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂。常用量为10%～30%。因具吸湿性，故不适用于包衣片及某些对水敏感的药物。
+8.纤维素衍生物甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维和低取代羟丙基纤维均可作黏合剂。除甲基纤维素外，其他都兼有崩解作用。可用其溶液，也可用其干燥粉末加水润湿后制粒，用量一般为1%～5%。这类化合物的聚合度和取代度不同，其黏度等性质亦不同，应恰当选择。
+乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏感药物的黏合剂，亦可作缓释制剂的辅料。
+此外，海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶、聚乙二醇4000、中药稠膏等亦可选作黏合剂。而改良淀粉、聚乙二醇6000、速流乳糖、高纯度糊精等也可作为干燥黏合剂。
+(三)崩解剂的种类与应用崩解剂系指能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子而使药物易于释放的辅料。除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加用崩解剂。中药片剂因大多含有药材细粉或浸膏，其本身遇水后能缓缓崩解，故一般不另加崩解剂。
+1.片剂的崩解机制片剂的崩解机制与所用的崩解剂及其所含药物的性质有关，主要有以下几点：
+(1)毛细管作用片剂具有许多毛细管和孔隙，与水接触后水即从这些亲水性通道进入片剂内部，强烈的吸水性使片剂润湿而崩解。淀粉及其衍生物和纤维素衍生物的崩解作用多与此���关。
+(2)膨胀作用崩解剂吸水后充分膨胀，自身体积显著增大，使片剂的粘结力瓦解而崩散。羧甲基淀粉及其钠盐的崩解作用主要在于其强大的膨胀作用。
+(3)产气作用泡腾崩解剂遇水产生气体，借气体的膨胀而使片剂崩解。
+其他机制尚有：可溶性原、辅料遇水溶解使片剂崩解或蚀解；表面活性剂因能改善颗粒的润湿性，而促进崩解；辅料中加用了相应的酶，因酶解作用而有利崩解等。
+2.片剂常用崩解剂
+(1)干燥淀粉为最常用的崩解剂。多用玉米淀粉，用量一般为处方量的5%~20%,用前100℃干燥1h。本品对易溶性药物的片剂作用较差，适用于不溶性或微溶性药物的片剂。因淀粉的可压性较差，遇湿受热易糊化，故用量不宜过多，湿粒于燥温度亦不宜过高，否则将影响成品的硬度和崩解度。
+(2)羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为白色无定形粉末，是优良的崩解剂。具良好的流动性和可压性；遇水后，体积可膨胀200～300倍；亦可作为直接压片的干燥黏合剂和崩解剂。适用于可溶性和不溶性药物；用量为4%～8%,一般采用外加法。
+(3)低取代羟丙基纤维系(L-HPC)为白色或类白色结晶性粉末，有强吸水性，吸水后容积膨胀度较淀粉大，崩解作用好。此外，微晶纤维素、羧甲基纤维素钠或钙、海藻酸钠等都是良好的崩解剂。
+(4)泡腾崩解剂为碳酸氢钠酒石酸或枸橼酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。
+(5)表面活性剂为崩解辅助剂，能增加药物的润湿性，促进水分的渗入，而加强片剂崩解。常用品种有聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠、硬脂醇磺酸钠等，宜与淀粉混合使用。
+3.片剂崩解剂的加入方法
+(1)内加法即将崩解剂与主药等混合后制粒。崩解作用起自颗粒内部，一经崩解便成粉粒。但由于淀粉在制粒中已接触湿和热，因此崩解作用不强。
+(2)外加法即将崩解剂加到整粒后的干颗粒中，崩解作用起自颗粒之间，崩解迅速。但颗粒不易崩解成粉粒，故溶出稍差。同时，增加了干颗粒的细粉量，用量较大时往往造成压片困难、片重不稳定。为弥补此缺点，常将淀粉制成空白颗粒与药物颗粒混匀后压片。
+(3)内外加法即将崩解剂用量的50%～75%与药物混合制颗粒，其余加在干颗粒中，当片剂遇水时首先崩解成颗粒，然后颗粒再行崩解成细粉。
+比较而言，上述方法的崩解速度：外加法>内外加法>内加法；而溶出度：内外加法>内加法>外加法，可酌情选用。
+(4)特殊加入法①泡腾崩解剂酸、碱组分一般应分别与处方药料或其他赋形剂制成干燥颗粒后，再行混合。压片颗粒或成品均应妥善贮藏、包装，避免与潮气接触。②表面活性剂的加入，一般制成醇溶液喷在干颗粒上，或溶解于黏合剂内，或与崩解剂混合后加于干颗粒中。
+(四)润滑剂的种类与应用压片前必须加入的能增加颗(或粉)粒流动性，减少颗(或粉)与冲模内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。润滑剂的作用有以下三个方面：①助流性。用以降低颗粒摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。②抗粘着性。防止压片物料粘着于冲模表面，使片剂光洁。③润滑性。降低颗粒或片剂与冲模孔壁间摩擦力，易于出片，减少冲模磨损。常用润滑剂有：
+1.硬脂酸镁为白色细腻粉末。润滑性强，抗粘着性、附着性好，助流性差；具疏水性，用量大会影响片剂崩解，适用于易吸湿的颗粒。用量为于颗粒的0.25%～1%。硬脂酸镁有弱碱性，遇碱不稳定的药物不宜使用。
+此外，硬脂酸、硬脂酸锌和硬脂酸钙也可用作润滑剂，其中硬脂酸锌多用于粉末直接压片。
+2.滑石粉为白色至灰白色结晶性粉末，不溶于水，但有亲水性，对片剂的崩解作用影响不大；助流性、抗粘着性良好，润滑性及附着性较差；用量一般为干颗粒重的3%～6%。
+3.轻质液状石蜡本品防止粘冲效果较好，使用时应注意避免产生油斑。单独可用于颜色较深的片剂，与滑石粉合用(如液体石蜡0.5%～1%,滑石粉3%)最为多见。
+4.聚乙二醇4000或6000为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%~4%。
+5.月桂醇硫酸镁为水溶性润滑剂，可改善片剂的崩解和药物的溶出。润滑作用优于月桂醇硫酸钠和聚乙二醇。用量为1%～3%。
+6.微粉硅胶(白炭黑)为轻质白色无定形粉末，不溶于水，具强亲水性；有良好的流动性、可压性、附着性。为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗粘附剂、吸收剂。用量为0.15%～3%。
+
+三、片剂的制法
+中药片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法两大类，目前以颗粒压片法应用最多。颗粒压片法又可分为湿制颗粒法和干制颗粒法，以湿制颗粒法应用较普遍。
+(一)湿颗粒法制片生产流程如下：
+
+1.中药原料预处理的目的与一般原则
+(1)中药原料预处理的目的一是去除无效物质而保留有效成分，提高产品质量，同时缩小体积，减少服用量；二是方便操作，利于生产；三是选用部分处方药料用作赋形剂。
+(2)中药原料处理的一般原则①含水溶性有效成分，或含纤维较多，黏性较大、质地泡松或坚硬的药材，以水煎煮，浓缩成稠膏。必要时采用高速离心或加乙醇等纯化方法去除杂质，再制成稠膏或干浸膏；②含淀粉较多的药材、贵重药、树脂类药及受热有效成分易破坏的药材等，一般粉碎成100目左右细粉，用适当方法灭菌后备用；③含挥发性成分较多的药材宜用双提法，先提取挥发性成分另置，药渣再加水煎煮或将蒸馏后剩余药液制成稠膏或干浸膏粉；④含脂溶性有效成分的药材，可用适宜浓度的乙醇或其他溶剂以适当的方法提取，再浓缩成稠膏。⑤有效成分明确的药材采用特定的方法和溶剂提取后制片。
+2.药材制颗粒的目的与制粒方法
+(1)药料制颗粒的目的物料的性质关系到压片过程的顺利与否和片剂质量的好坏，粉料药物一般均需制成颗粒后才压片。药料制颗粒压片的目的在于：①增加物料的流动性，使片重和含量准确；②避免粉末分层，保证片剂含量均匀；③减少细粉吸附和容存的空气，避免片剂松裂；④避免细粉飞扬及粘冲、拉模等现象。
+(2)不同类型中药片剂的目的与制粒方法
+①全粉末片的制粒将处方全部药料细粉混匀后，加适量润湿剂或黏合剂制成适宜的软材，挤压过筛制粒。
+②半浸膏片的制粒将处方中部分药材粉碎成细粉，其余药材提取制成稠膏、将膏，粉混合，若黏性适中可直接制软材颗粒；若黏性不足，则加适量黏合剂制粒；若黏性过大，可将膏、粉混合物烘干，粉碎成细粉，加润湿剂制软材制颗粒，或将烘干物直接磨成40目左右的干粉粒。
+③全浸膏片的制粒将全部药材提取制成干浸膏后，继而粉碎制成干浸膏粉，以适宜浓度的乙醇为润湿剂制软材制颗粒，或用于挤制粒机制成干颗粒；或将干浸膏直接粉碎成40目左右的颗粒；或将处方药料提取制成适宜密度的药液以喷雾干燥法制粒。
+④提纯片的制粒将提纯物细粉与适量烯稀剂、崩解剂等混匀后，加入黏合剂或润湿剂制软材制颗粒。
+(3)不同操作的制粒方法
+①挤出制粒法系将药料加黏合剂或润湿剂或稠浸膏，混合制成“握之成团，触之即散”的软材，经挤压通过筛网的制粒方法，也是目前应用最多的制粒方法。小量制备可用手压搓软材过筛网。大量生产则采用摇摆式或旋转式制粒机制粒。制粒用筛网的目数要根据片重及片径来选择。
+②湿法混合制粒法系将药料与辅料共置快速搅拌制粒机的密封容器内，将混合、制软材、分粒与滚圆一次完成的制粒方法。所制颗粒圆整均匀，流动性好。
+③喷雾转动制粒法将药粉和辅料的混合物置包衣锅或适宜的容器中转动将润湿剂或黏合剂呈雾状喷入，使粉末粘结成小颗粒，同时加热使水分蒸发，滚转至颗粒干燥。此法适于中药半浸膏粉、浸膏粉或黏性较强的药物细粉制颗粒。
+④流化喷雾制粒法又称“沸腾制粒”或“一步制粒法”。系利用气流温度可调将制粒粉料悬浮使呈流态化，再喷入润湿剂或黏合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。此法为混合、制粒、干燥操作一步完成的新型制粒技术，适于对湿、热敏感的药物制粒。制得的颗粒均匀，圆整，流动性好，但当各物料密度相差较大时，片剂的均匀度往往不好。
+⑤喷雾干燥制粒将中药浓缩液，经特殊雾化成大小适宜的液滴喷入干燥室中，并在热气流中干燥得到近于球形的细小颗粒。干颗粒可直接压片或再经喷雾转动制粒。
+3.湿颗粒干燥湿颗粒制成后应及时干燥，以免结块或受压变形。干燥温度由原料性质而定，一般为60～80℃。含挥发性或遇热不稳定的药物应控制在60℃以下干燥。对热稳定的药物，干燥温度可提高至80～100℃,以缩短干燥时间。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量3%～5%为宜。含水量过高压片时会产生粘冲现象，含水量过低则易出现顶裂现象。
+4.干颗粒的质量要求
+(1)主药含量按该片剂成品的检验方法进行含量测定，主药含量应符合要求。
+(2)含水量中药压片用干颗粒含水量一般为3%～5%;化学药干颗粒含水量为1%～3%,但个别品种可例外。
+(3)松紧度干颗粒以手指轻捻能碎���有粗糙感的细粉为宜。颗粒过硬压片易产生麻面；松颗粒易碎成细粉，压片时易产生顶裂。
+(4)粗细度应根据片重和片径来选择颗粒的粒度，大片可用较大颗粒或小颗粒压片，但小片必须用较小颗粒，否则会造成较大的片重差异。
+压片颗粒应由粗细不同层次组成，各层次粗细颗粒及细粉的比例和药物性状、片形大小及机械性能有关。一般干颗粒中20～30目的粉粒以20%～40%为宜。若粗粉过多则压成的片剂重量差异大，而产生松片、裂片，边角毛缺及粘冲等现象可能与细粉过多有关。
+5.压片前干颗粒的处理
+(1)整粒系指干颗粒再次通过筛网，使条、块状物分散成均匀干粒的操作。整粒所用筛网的孔径一般与制湿粒时相同。若颗粒较疏松，宜选用孔径较大的筛网；若颗粒较粗硬，应选用孔径较小的筛网。
+(2)加挥发油或挥发性药物处方中含有的或提得的挥发油，最好加于整粒时从干颗粒中筛出的部分细粒或细粉中，两者混匀后，再与其他干粒混匀。薄荷脑、冰片等挥发性固体药物，可用少量乙醇溶解后或与其他成分研磨共熔后，喷雾在颗粒上混匀。加入挥发性成分的干颗粒应立即置密闭容器内贮放数小时，使挥发性成分在颗粒中渗透均匀，以免由于挥发油吸附于颗粒表面，压片时产生裂片。若挥发油含量较多，常加用适量吸收剂将油吸收后，再混匀压片。亦可将挥发油微囊化或制成β-CD包合物加入，既便于压片又可以减少挥发性成分挥发损失。
+(3)加崩解剂与润滑剂崩解剂应先干燥过筛，在整粒时加入干颗粒中，充分混匀，且压片前应密闭防潮。适量的润滑剂应在整粒后筛入干颗粒中，混匀。
+6.压片
+(1)片重计算中药片剂试制过程中，处方药料的片数与片重未定时，可按下式计算片重：
+若处方药料应制的片数及片重确定时，则干颗粒总重量(主药加辅料)应等于片数乘片重，可按下式计算：
+若已知每片主药含量时，可先测定颗粒中主药含量，再计算片重。
+(2)压片机主要有单冲撞击式和多冲旋转式两种类型。
+(二)干颗粒法制片干颗粒法压片系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行压片的方法。其优点在于物料不经过湿和热的处理，既可缩短工时，更可提高对湿、热敏感药物产品的质量。但也存在着因各种物料的性质、结晶形状不一，干法难以制粒等困难。因此，生产中除干浸膏直接粉碎成颗粒应用稍多外，其他仅少数产品使用此法。干法制粒的主要方法有：
+1.滚压法将粉状药物和辅料混合均匀后，通过滚压机压成所需硬度的薄片，再通过制粒机碎成所需大小的颗粒，加润滑剂即可压片。该法的优点在于薄片的厚度较易控制；硬度亦较均匀，压成的片剂无松片现象。新型干压造粒机集滚压、碾碎、整粒于一体，既简化了工艺，又提高了颗粒的质量。但有时制成的颗粒过硬，影响片剂崩解。
+2.直接筛选法某些结晶性或颗粒状药物，具有良好的流动性和可压性，筛选出适宜大小的颗粒，必要时进行干燥，酌加润滑剂或崩解剂，即可进行压片。
+3.融合法将药物与聚乙二醇、硬脂酸等低熔点熔合剂及其他辅料一同加热、搅拌，熔合剂熔融使粉料粘结，趁热制粒，冷后即得。适用于速释、缓释、肠溶、遮味及防止成分挥发颗粒的制备。本法简单且无需颗粒烘干，尤适于对湿热敏感或晶形易改变的固体分散物。
+此外，尚有重压法，又称大片法。因机械和原料的损耗较大，本法现已少用。
+(三)粉末直接压片粉末直接压片系指药物粉末与适宜的辅料混匀后，不经制颗粒而直接压片的方法。粉末直接压片无需制颗粒，不仅缩短了工艺过程，简化了设备，利于自动化连续生产，而且无湿热过程，提高了药物的稳定性，更利于药物的溶出，提高药效。但必须解决好粉末的流动性和可压性问题，目前主要从改善压片物料性能和改进压片机械两方面入手。
+(四).压片时可能发生的问题及解决方法在压片过程中常因颗粒质量、药物性质、压片机操作和片剂质量可能发生问题、应及时解决。
+1.松片
+(1)润湿剂或黏合剂选择不当或用量不足，致使压片物料细粉过多；或药料合纤维多、动物角质类药量大，缺乏黏性又具弹性，致使颗粒松散不易压片，或黏性差的矿物类药量多；或颗粒质地疏松，流动性差，致填充量不足而产生松片。可加入干燥黏合剂，或另选黏性较强的黏合剂及适当增加其用量重新制粒解决之。
+(2)颗粒过干其弹性变形较大，压成的片子硬度差。。而含水量过多不但压片时易粘冲，而且片剂硬度亦减低。可采用相应方法，调控颗粒中的含水量。
+(3)药料中含挥发油、脂肪油等成分较多，易引起松片。若油为有效成分，可加适当吸收剂吸油，也可制成微囊或包合物等。若油为无效成分，可用压榨法或脱脂法去除。
+(4)制剂工艺不适，如药液浓缩时温度过高，使部分浸膏炭化，降低了黏性；或浸膏粉细度不够，致黏性减小等。应采用新技术改进制剂工艺。
+(5)压力过小或车速过快，受压时间过短常引起松片，可适当增大压力，减慢车速。
+(6)冲头长短不齐，如上冲头因磨损变短，模孔中颗粒所受压力小，或下冲下降不灵活致模孔中颗粒填充不足也会产生松片，应更换冲头。
+(7)片剂露置过久，吸湿膨胀而松片。片剂应在干燥、密闭条件下贮藏、保管。
+2.裂片片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”,从顶部脱落一层称“顶裂”。其产生原因及解决办法为：
+(1)压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶，且结晶过大，黏合剂未进入晶体内部引起裂片，可采用与松片相同的处理方法。
+(2)颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克服。
+·(3)颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量‘较大的颗粒掺合压片。
+(4)冲模不合要求，如模圈因摩擦而造成中间孔经大于口部直径，片剂顶出时易裂片。冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。
+(5)压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服。
+3.粘冲压片时，冲头和模圈上常有细粉粘着，致片剂表面不光、不平或有凹痕，称为粘冲，其产生原因及解决办法为：
+(1)颗粒太潮，药物易吸湿，室内温度、湿度过高均易产生粘冲。应将颗粒重新干燥，室内保持干燥。
+(2)润滑剂用量不足或分布不均匀，前者应增加用量，后者应充分混合。
+(3)冲模表面粗糙或有缺损；冲头刻字(线)太深，或冲头表面不洁净，应将冲头表面擦净或更换冲模。
+4.片重差异超限片剂重量差异超过药典规定的限度。产生的原因及解决办法为：
+(1)颗粒粗细相差悬殊，或黏性、引湿性强的药物颗粒流动性差，致使压片时模孔中·颗粒填入量不均等，使片重差异增大。宜重新制粒，或筛去过多的细粉，减少粗细差异，并掌握好颗粒的干湿度。
+(2)润滑剂用量不足或混合不匀，亦会使颗粒的流速不一，导致片重差异变大，应适量增加润滑剂，并充分混匀。
+(3)加料器不平衡，如两只加料器高度不同，加颗粒的速度不一；或加料器堵塞；或下冲塞模时下冲不灵活，致颗粒填充量不一，应停车检查，调整后再压片。
+5.崩解时间超限片剂崩解时间超过药典规定的时限。崩解迟缓的原因及解决办法是：
+(1)崩解剂的品种及加入方法选择不当，用量不足，或干燥不够均影响片剂的崩解和溶出；应调整品种或用量，并改进加入方法，如采用内外加结合法加入崩解剂，则利于崩解和溶出。
+(2)黏合剂黏性太强，或用量过多，或疏水性润滑剂用量太多等；应选用适宜的黏合剂或润滑剂，并调整其用量，或适当增加崩解剂用量。
+(3)颗粒粗硬或压力过大，致使片剂坚硬，崩解迟缓，溶出变慢；应将颗粒适当破碎或在硬度合格的前提下减少压力。
+(4)含胶、糖或浸膏的片子贮存温度较高或引湿后，崩解时间均会延长；应注意贮放条件。
+6.变色或表面斑点系指片剂表面出现花斑或色差。产生的原因及解决办法为：
+(1)中药浸膏制成的颗粒过硬；有色颗粒松紧不匀，或润滑剂未经过筛混匀等，均易造成花斑，相应解决办法为所加辅料充分混匀，或返工处理。
+(2)挥发油渗吸分散不均匀出现油斑，宜增加闷吸时间，或改进加入方法。
+(3)上冲油垢过多落入颗粒产生油点，冲头与模圈磨损产生金属屑混入颗粒造成斑点；可在上冲头装一橡皮圈防止油垢滴入颗粒，并经常擦拭机械，或调整机械避免摩擦。
+7.叠片即两片叠压在一起。其原因有上冲粘片，出片调节不当，加料斗故障等。应立即停机检修，针对原因分别处理。
+8.引湿受潮中药片剂，尤其是浸膏片，由于浸膏中含有易引湿的树胶、黏液质、鞣质、蛋白质及无机盐等成分，在制备过程及压成片剂后，易引湿受潮、粘结，以至霉变。可采用加防湿性辅料、包衣，改进包装及提取纯化去除引湿性杂质等抗吸湿措施。
+四、片剂包衣
+(一)片剂包衣的目的、种类片剂包衣是指为使片内药物与外界隔离而在其表面包
+上适宜衣层的操作。被包的片剂称“片心”,包衣的材料称“衣料”,包成的片剂称“包衣片。
+1.片剂包衣的目的除下述原因外，片剂一般无需包衣，这样既利于服用后崩解吸收，又降低成本。片剂包衣的主要目的：①隔绝空气，避光、防潮，增加药物的稳定性；②掩盖药物的不良气味；③包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏；④利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应；⑤压片颗粒.包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用；⑥使片剂美观，且便于识别。
+2.片剂包衣的种类主要有糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、肠溶衣四种。
+(二)片剂包糖衣的物料与工序
+1.糖衣物料有糖浆、有色糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡等。液态物料应新鲜配置，以防止污染或变质。
+2.包糖衣工序按其先后，用包衣机包糖衣的工序一般为：包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。根据不同品种具体要求，有的工序可省略。
+3.包糖衣操作要点把握好包衣操作要点不仅有利于每一后续过程的操作，对确保包衣质量更为必要。可综合归纳为以下几点：①层层要充分干燥；②浆粉用量适当；③温度变化符合各工序要求。根据各工序的特点，另有个别注意事项。如为防潮或增加片剂硬度时，可先包4～5层粉衣后再包隔离层，而酸性药物必须从第一层开始包隔离层。干燥温度适当，如包粉衣层温度一般控制在35～55℃,且应逐渐升高，片心基本包平时温度升至最高，以后开始下降。而包糖衣层，锅温一般控制在40℃左右，以免糖浆中水分蒸发过快使片面粗糙；且每次加入糖浆后，应待片面略干后再吹风(35℃)至干。包有色糖衣层，温度应逐渐下降至室温，温度过高有色糖浆中水分蒸发过快，致片面粗糙，产生花斑且不易打光。糖浆和滑石粉的用量，包粉衣层时，开始时逐层增加，片心基本包平后，糖浆量相对稳定，滑石粉量逐层减少。其他应注意的问题，如包前3层粉衣时，在糖浆搅拌均匀后应立即加入滑石粉。过迟会使水分渗入片心难以干燥，随层数的增加，滑石粉加人时间可适当推迟。片心颜色较深及含挥发油类的片剂，应包深色衣。包色衣前，糖衣层必须光滑，细腻，否则颜色不易上匀。打光时片剂含水量适中，不宜过干或过湿等。
+4.包糖衣过程中可能发生的问题及解决办法。包糖衣过程中出现的问题主要有以下几种，必须根据具体情况，分析查找原因，采取相应措施，灵活及时解决，以免影响包衣操作和成品质量。
+(1)色泽不匀或花斑，因有色糖浆混合不匀，用量过少，或打光时片子过潮，或包衣时干燥温度过高、速度太快，或使用未经处理有结晶的糖浆致片面粗糙不平，或中药片受潮变色。一般采用“加厚衣层”和“加深颜色”的方法来解决；必要时先用适当溶剂洗除部分或全部片衣，干燥后重新包衣。若洗涤过程中损减了片剂的硬度和有效成分含量，则应干燥后重返工压片。
+(2)脱壳，由于片心本身不干，或包衣时胶液(或糖浆)未充分干燥，水分进入片心膨胀而致片剂衣层脱落。包糖衣时应注意层层干燥，尤其含大量崩解剂的片剂在初包隔离衣或粉衣时，要严格控制胶浆和糖浆用量。如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。
+(3)片面裂纹产生原因在于糖浆与滑石粉的用量不当，尤其是包粉衣层到糖衣层过程中滑石粉的量减得太快，干燥温度太高，析出糖的粗晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳；或糖衣片过分干燥。包衣时应控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度；酸性药物使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。
+(4)露边和高低不平，可能由于包衣物料的用量不当，温度过高或吹风过早，或是片心形状不好，边缘太厚；或包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。处理方法：糖浆与粉料均不能过量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀粘附一层为宜；在加完糖浆时最好不加热，否则不容易与片剂拌匀，应在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，基至产生皱皮现象；调整衣锅至最佳角度；发现露边如不严重可继续包数层粉衣层，以包严为止。
+(5)粘锅或双片，因糖浆过量，或搅拌不匀所致，锅温较低时更易发生。包衣操作时要搅拌均匀，并控制好糖浆浓度、温度和用量。
+(6)糖浆不粘锅，大多与锅壁上蜡未除尽，或操作时电炉使用过早��关，包衣锅安装角度太小也是可能原因。相应解决办法为洗净锅壁蜡粉，或采用吹热风、电炉低温等方法，使片子和锅壁均匀升温。若因包衣锅角度问题，则适当调试即可。
+(7)打不光擦不亮，由于片面糖的结晶大而粗糙；或色衣包完停锅时过干或太湿；或蜡粉受潮，用量过多，片子打滑所致。应针对原因调整衣片干湿度和蜡粉用量。
+(三)片剂包薄膜衣的物料与操作以高分子物料为片剂衣膜的包衣片称薄膜衣片。薄膜衣又称保护衣。与糖衣相比，薄膜衣具有辅料节省，衣层薄而增重少；操作简化，生产周期短；衣层牢固强度好；对片剂崩解影响小等优点。存在有机溶媒耗量大，美观作用差，不能完全掩盖片剂原有色泽等缺点。为弥补不足，可先将片心包粉衣，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜衣，生产上称为包半薄膜衣，实为糖衣工艺和薄膜衣工艺的结合。
+1.薄膜衣物料包括成膜材料和增塑剂、着色剂等。成膜材料应具有可塑性，能形成牢固的薄膜；能溶解或均匀分散于乙醇、丙酮等有机溶剂中，易于包衣操作；无毒、无不良气味；对光、热、湿性质稳定；在消化道中能迅速溶解或崩解。增塑剂能增加成膜材料的可塑性，使衣层保持较好的柔韧性，减少裂纹产生。着色剂能掩盖片心色泽，便于识别或增加避光稳定性等。常用薄膜衣材料主要有：羟丙基甲基纤维素(HPMC),羟丙基纤维素(HPC)、其他纤维素衍生物；丙烯酸树脂类聚合物；聚乙烯吡咯烷酮，苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、玉米朊等。还有增塑剂，如甘油、聚乙二醇、丙二醇、蓖麻油、乙醚化甘油-酸酯及邻苯二甲酸酯等。
+2.薄膜衣的包衣操作薄膜衣的包制，可采用滚转包衣法或悬浮包衣法。其操作与包糖衣基本相同，当片剂在锅内转动或在包衣室悬浮运动时，包衣溶液均匀喷雾分散在片心或包完粉衣层的片剂表面，溶剂挥发干燥后再包第二层，直至需要厚度。加虫蜡打光即成。
+包衣机应有良好的排气装置，以防有毒、易燃有机溶剂的危害。
+(四)肠溶衣物料与包衣操作肠溶衣片系指在37℃的人工胃液中2h以内不崩解或溶解，而在人工肠液中1h内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。这种衣膜称为肠溶衣。凡药物易被胃液(酶)所破坏或对胃有刺激性，或需要在肠道发挥疗效者，均需包肠溶衣，以使片剂安全通过胃而到达肠中崩解或溶解而发挥疗效。
+1.肠溶衣物料肠溶衣物料必须具有在不同pH溶液中溶解度不同的特性，可抵抗胃液酸性(pH约2~3)的侵蚀，而到达小肠(最高pH约为7.4)时能迅速溶解或崩解。常用肠溶衣物料主要有：丙烯酸树脂I号、Ⅱ号、Ⅲ号，邻苯二甲酸醋酸纤维系(CAP)、虫胶；此外，羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯等也是良好的肠溶衣物料。
+2.肠溶衣的包衣操作包肠溶衣可用悬浮包衣法、滚转包衣法以及压制包衣法。常用的滚转包衣法，先将片心用包糖衣法包粉衣层到无棱角时，加入肠溶衣溶液包肠溶衣到适宜厚度，最后再包数层粉衣层及糖衣层。也可在片心上直接包肠溶性全薄膜衣。悬浮包衣法系将肠溶衣液喷包于悬浮的片剂表面。此法成品光滑，包衣速度快。压制包衣法系利用压制包衣机将肠溶衣物料的干颗粒压在片心外，形成干燥衣层。
+五、片剂的质量检查
+为确保临床疗效，片剂在生产过程中和出厂前，都应按照《中国药典》现行版或有关标准对其进行质量检查。除药典规定项目外，其余项目多作为生产单位内控质量标准。
+1.片重差异按《中国药典》现行版一部附录片重差异检查法检查，应符合规定。
+2.崩解时限崩解系指片剂使用崩解仪检查，在规定时限内应全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料外，应通过筛网。一般咀嚼片和口含片不作崩解度检查，规定检查溶出度的片剂，不再进行崩解度检查。按《中国药典》现行版一部附录崩时限检查法检查，应符合规定。
+3.定性鉴别抽取一定数量的片剂，按照组方原则首选君药与臣药进行鉴别，贵重药、毒性药也须鉴别。多采用灵敏度高、专属性强的生药及化学对照品薄层鉴别检查，以确定处方中各药物的存在。
+4.主药含量测定抽取一定数量的片剂，选择处方中的君药(主药)、贵重药、毒性.药依法测定每片的主成分平均含量，应在规定限度以内。但有些中药片剂的主成分尚不明确，含量测定的方法还未确定，目前不作含量测定。
+5.卫生标准卫生学检查应符合《药品卫生标准规定》。
+6.融变时限阴道片需按《中国药典》现行版一部附录融变时限检查法检查，应符合规定。
+7.外观检查取样品100片平铺白底板上，置于75W白炽灯的光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30s,检查结果应色泽一致，80～100目色点应<5%,中药粉末片除个别外应<10%;麻面<5%,并不得有严重花斑及异物；包衣片有畸形者不得超过0.3%c
+8.含量均匀度含量均匀度系指小剂量片剂中的每片主药含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。按《中国药典》现行版二部附录含量均匀度检查法检查、应符合规定。
+9.硬度与脆碎度检查片剂的硬度，不仅影响到包装和运输时片剂的完整，而且对主药的溶出速率有影响。生产中除采用经验检查法外，常用硬度计或片剂m用测定仪硬度测定部分测定。一般中药压制片硬度在2～3kg,大片则3～10kg,视片剂品种而异。脆碎度测定：将一定量的药片放入片剂皿用测定仪的振荡器中振荡至规定时取出，观察有无碎片、缺角、磨毛、松片现象。如无碎裂，精密称定其损失的重量，样品磨损失重应低1%。
+10.溶出度溶出度系指片剂或胶囊剂等固体剂型中的难溶性药物在规定溶剂中溶出的速度和程度。口服缓释、控释制剂和难溶性药物片剂，以及剂量小、药效强、副作用大的药物片剂，需按现行《中国药典》(二部)溶出度测定法测定，并应符合规定。
+六、包装与贮存
+片剂的包装不仅直接关系到成品的外观形象；而且与其应用和贮藏密切相关，对成品的内在质量也有重要影响。应选用适宜的包装材料和容器，严密包装。以免运输中受撞击震动而松碎，或贮藏期内受光、热、湿和微生物等的影响而发生潮解、色变、衣层褪色或崩解时间延长等现象。
+目前常用的片剂包装容器多由塑料、纸塑、铝塑、铝箔或玻璃等材料制成，应根据药物的性质、结合给药剂量、途径和方法选择与应用。片剂包装按剂量可分为单剂量(每片单个密封包装)和多剂量(数片乃至几百片包装于一个容器内)包装，而按容器有玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)包装，或以无毒铝箔为背层材料，无毒聚氯乙烯为泡罩，中间放入片剂，经热压而成的泡罩式包装。或由两层膜片(铝塑复合膜、双纸塑料复合膜等)经黏合或热压形成的窄带式带状包装等。根据分装数量及设备条件，片剂包装可采用手工数片机、自动铝塑包装机等。
+片剂包装应有标签，详细记载通用的名称、主药或有效成分的含量、规格数量、批号、作用与用途、剂量、生产厂名及有效期等。对于毒剧药片剂须特别标记，以示安全。
+片剂必须贮藏于阴凉、干燥、通风处，对光敏的片剂应避光贮藏。受潮易变质的片剂。包装容器内可放入干燥剂。
+七、举例
+牛黄解毒片：
+[处方]牛黄5g,雄黄50g,石膏200g,大黄200g,黄芩150g,桔梗100g;冰片25g,甘草50g。
+[制法]以上8味，雄黄水飞或粉碎成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细；其余黄芩等4味加水煎煮2次，每次2h,合并煎液、滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄、雄黄粉末，制成颗粒，干燥，再加入牛黄、冰片细粉，混匀，压制成1000片(大片)或1500片(小片),或包衣，即得
+[功能与主治]清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
+[用法与用量]口服，大片每次2片，小片每次3片，1日2~3次。
+第十五章气雾剂
+一、气雾剂的特点与分类
+(一)气雾剂的概念与特点气雾剂系指药物(药材提取物或药材细粉)与适宜的抛射剂等封装于有特别阀门系统的耐压密封容器中，应用时借抛射剂产生的压力，将内容物呈细雾或其他规定的形态喷出的制剂。供呼吸道、腔道、皮肤用，起局部或全身治疗作用。气雾剂具有以下优点：①药物呈细小雾滴能直达作用部位，局部浓度高，奏效迅速；②药物包装在密闭不透明的容器中，不易被微生物污染，且能避免与空气、水分和光线接触，可提高药物的稳定性；③给药剂量准确，副作用较小；④外用时，药物呈细雾状达病灶，可减小疼痛，且使用方便。
+但是气雾剂制备时需要冷却和灌装的特殊设备，包装用耐压容器和阀门系统，生产成本高；若封装不严密，抛射剂渗漏后药物无法喷出；具有一定的内压，遇热或受撞击易发生爆炸；抛射剂有较强的挥发性，且具有致冷作用，多次使用在受伤皮肤上，可引起不适。
+(二)气雾剂的分类
+1.按分散系统分类可分为溶液型气雾剂、混悬型气雾剂(粉末气雾剂)、乳剂型气雾剂(泡沫型气雾剂)。
+2.按医疗用途分类可分为呼吸道吸入气雾剂、皮肤和黏膜用气雾剂和空间消毒气雾剂。
+3.按相的组成分类可分为二相气雾剂(是由抛射剂的气相和药物与抛射剂混溶的液相组成),三相气雾剂(有三种情况：一是药物的水溶液与抛射剂不相混溶而分层，抛射剂密度大，沉在容器底部，部分气化抛射剂形成气相；三是药物的水溶液与液化抛射剂形成乳浊液，抛射剂被乳化为内相，部分气化抛射剂形成气相)。
+二、气雾剂经肺吸附的机制
+吸入气雾剂给药时，药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，肺泡是主要吸收部位，其吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比。其次，吸入气雾剂给药时的雾滴大小，影响其在呼吸道不同部位的沉积。一般起局部作用，粒子以3~10mm大小为宜；而发挥全身作用，粒径应在1~0.5mm,否则，雾滴过粗药物易沉着在口腔、咽部及呼吸器官的各部位腔道中；粒子过小，吸入后又可随呼气排出。
+三、气雾剂的组成
+(一)药物与附加剂
+1.药物气雾剂中的药物，可以是中药材提取的有效成分单体，中药材提取的有效部位、中药材的总提取物、中药材细粉、而且可进一步制成溶液，混悬液或乳浊液等。
+2.附加剂。应对呼吸道、皮肤及黏膜无刺激性。根据气雾剂的不同类型，选择适宜的附加剂。常用的附加剂有：①潜溶剂，如乙醇；②乳化剂，如硬脂酸—三乙醇胺等；③助悬剂，如司盘类等；④抗氧剂，如亚硫酸钠，没食子酸丙酯等；⑤防腐剂，如尼泊金等。
+(二)抛射剂抛射剂为低沸点物质，常温下蒸发压大于大气压，当阀门打开时，抛射剂急剧气化产生压力，克服了液体分子间的引力，将药物分散成雾状微粒喷射出来。抛射剂亦常是气雾剂的溶剂和稀释剂。常用的抛射剂有：
+1.氟氯烷类有三氯一氟甲烷(抛射剂F₁)、二氯二氟甲烷(抛射剂Fr₂)、二氯四氟乙烷(抛射剂Fua)等。有时采用混合抛射剂来调整抛射剂的沸点和蒸气压，如抛射剂Fi₂/F₁₁(30/70)、抛射剂F₂/Fn₄(45/55)、抛射剂F₂/Fi₄(55/45)等。混合抛射剂的压力随抛射剂F₁₂用量的增加而升高。
+2.其他类如丙烷、异丁烷、正丁烷以及压缩惰性气体(N₂、CO₂)。
+抛射剂的用量直接影响喷雾粒子的大小、干湿及泡沫状态。抛射剂的用量大，蒸气压高，喷出的雾滴细小；抛射剂用量少，蒸气压低，喷出的雾滴大。加入挥发性较低的溶剂，如乙醇、丙二醇、醋酸乙酯、丙酮，会降低抛射剂的蒸气压。
+(三)耐压容器耐压容器用于盛装药物，抛射剂和附加剂。医药用气雾剂的耐压容器必须性质稳定(不与药物和抛射剂起作用),耐压(能安全地承受成品的压力),价廉，轻便。耐压容器一般有金属容器、玻璃容器(外面具有塑料防护层)和塑料容器。
+(四)阀门系统阀门系统是调节药物和抛射剂从容器中流出量及速度的组成部分，其精密程度直接影响气雾剂的给药剂量的准确性。
+1.一般阀门，由封帽、橡胶封圈、阀门杆、弹簧、浸入管，推动钮组成；其中阀门杆是重要部分，由塑料或不锈钢制成，上端有内孔和膨胀室，下端有一段细槽供药液进入定量室，内孔是阀门沟通容器内外的孔道，关闭时被弹性橡胶封圈封住，容器内外不通当揿下推动钮时，内孔与药液相通，容器内容物通过内孔进入膨胀室而喷射出来。
+2.定量阀门除具有一般阀门各部件外，还有一个塑料或金属制的定量室(或称定量小杯),它的容量决定每次用药剂量。
+气雾剂的配制应根据药物性质及不同类型气雾剂的要求，选择适宜的附加剂和抛射剂的种类及用量，在避菌环境下配制而成，其操作过程主要包括：①耐压容器和阀门系统的处理；②药物的调配与分装；③填充抛射剂(压灌法和冷灌法)等几步操作。
+四、气雾剂质量要求与质量检查
+每瓶总撤量、总掀次、每撤喷量、每掀主药含量、粒度及喷射试验等应符合现行《中国药典》规定的要求。还须用适宜的方法进行泄漏和爆破检查，确保安全使用。其质量检查按现行《中国药典》相关项目进行。
+第十六章其他剂型
+一、丹药
+(一)丹药的含义丹药系指汞与某些矿物药，在高温条件下炼制而成的不同结晶形状的无机汞化合物。在中医药书籍中，亦有将疗效较好的成药称为丹的，或因药剂色赤称为丹。实际属于丸剂、散剂、锭剂、液体药剂等剂型，不属于丹药。
+丹药的用量少，药效确切，且用法多样化，可制成散剂、钉剂、药线、药条和外用膏剂。另外，丹药毒性较大，一般不可内服，使用中要注意剂量和部位，以免引起中毒。
+(二)丹药的制备丹药的制备有升法、降法和半升半降法等。
+升法系指药料经高温反应，生成物凝附在覆盖器内侧面而得到���结晶状化合物的炼制法。如红升丹，其工艺过程为：配料→坐胎→封口→烧炼→收丹→去火毒。原料以水银、白矾、火硝为基础，可增加朱砂、雄黄等。临床上原料配方和用量比例有不同的变化。
+降法系指药料经高温反应，生成物降至下罐集收器中，冷却析出结晶化合物的炼制法。如白降丹，其工艺流程为：配料→坐胎(溜胎)→封口→烧炼→取丹→去火毒。原料以水银、火硝、白矾、皂矾、食盐为基础处方。可增加硼砂、朱砂、雄黄、硒砂等。原料配方和用量比例有不同的变化。
+半升半降法系指药料经高温反应，生成的气态化合物，一部分上升凝结在覆盖器内侧，另一部分散落在锅内的炼制法。
+二、膜剂
+(一)膜剂的概念及特点膜剂系指将药物溶解或分散于成膜材料中，经加工制成的薄膜状分剂量剂型。有单层膜剂，多层膜剂，夹心膜剂，供口服、口含、舌下给药，眼用、鼻用、阴道用，体内植入、皮肤、黏膜用等多种用途。一般口服面积为1cm²,眼用为0.5cm²,阴道用为5cm²。膜的厚度不超过1mm,一般为0.1~0.2mm。
+膜剂具有以下优点：①生产工艺简单，易于实现生产自动化和无菌操作；②膜剂可节约大量的辅料，且生产中没有粉尘飞扬，容易解决劳动保护问题，适宜于毒性药物生产；③可制成不同释药速度的制剂；④药物含量准确、稳定性好；⑤体积小，重量轻；便于携带、运输和贮存。
+膜剂的缺点：不适于剂量较大的药物制剂，应用有一定局限性。
+
+(二)膜剂常用成膜原辅料
+1.原料根据处方中药物的性质，量少的贵重药物应粉碎成极细粉；量较大的中药材，应提取，浓缩成稠膏备用。
+2.成膜材料、成膜材料必须无毒性、无刺激性、无致畸、致癌等有害作用。吸收后对体内生理机能无影响，在体内能被代谢或排泄。性质要稳定，无不良嗅味，不影响主药的释放。成膜性和脱膜性均应良好，制成的膜应具有一定的韧性。来源丰富，价格便宜。
+最常用的成膜材料是聚乙烯醇(PVA),合成高分子成膜材料还有纤维素衍生物、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。天然高分子成膜材料有明胶、阿拉伯胶、玉米朊等。
+3.增塑剂能使制得的膜柔软并具有一定的抗拉强度。常用的有甘油、三醋酸甘油酯、乙二醇、山梨醇等。
+4.其他辅料①着色剂，常用食用色素；②遮光剂，常用二氧化钛；③矫味剂，有蔗糖、甜叶菊昔等；④填充剂，有碳酸钙、二氧化硅、淀粉等；⑤表面活性剂，常用吐温80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂。
+除食用色素应符合食用规格外，其他辅料都应符合药用规格。
+(三)膜剂的制法膜剂的制备多采用涂膜法。一般在清洁避菌的环境中配制，防止微生物的污染，所用的器具、容器等须用适当的方法清洁、灭菌；眼用膜及体内植入膜应在无菌操作条件下配制，并根据药物及成膜材料阶性质选用适宜方法灭菌。其制备工艺流程为：溶浆→加药→制膜→干燥→分剂量→包装。
+1.溶浆成膜材料加水或其他适宜的溶剂浸泡使其溶胀、溶解，再滤过，得到均匀的浆液。
+2.加药水溶性药物可直接与着色剂、增塑剂及表面活性剂等一起加入上述浆液中溶解；非水溶性药物，须制成极细粉或微粉，与上述附加剂研匀，再与浆液搅匀，放置，除去气泡。
+3、制膜可采用：①手工制膜。将浆液倾于涂有液状石蜡的洁净玻璃板上，制成厚度均匀的薄层(一般厚度为0.3～0.5mm);②机器制膜。药物浆液置入涂膜机的料斗中浆液经流液嘴流出，涂布在预先抹有少量液状石蜡或吐温80的不锈钢平板循环带上，制成厚度和宽度一致的涂层。
+4.干燥手工制备时，将已涂药浆液的玻璃杯水平放置，根据药物及溶剂的性质采取适当的方法干燥；机器制膜时，涂于平板循环带上的涂层经热风(80～100℃)干燥，迅速成膜。
+5.分剂量与包装手工制备时，干燥后的药膜，按单剂量面积分割、包装，即得；大生产时，由卷膜盘将药膜带入，烫封在聚乙烯薄膜等包装材料中，按剂量热压或冷压划痕成单剂量的分格、包装，即得。
+(四)膜剂的质量要求与检查外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
+重量差异，定性，含量均匀度，卫生学检查等，按现行有关法定方法检测，均应符合各品种项下的规定。
+
+三、其他剂型
+(一)海绵剂海绵剂系指采用亲水胶体溶液经冷冻干燥制成的海绵状固体灭菌剂型。其特点是吸水性强，多作外科辅助止血。同时亦可加入药物，具有消炎止痛等综合作用。
+(二)锭剂锭剂系指药物细粉加适宜黏合剂制成规定形状的固体剂型。形状有长方形，纺锤形、圆柱形、圆锥形等。不仅可以研细内服，还可研细调敷。
+(三)糕剂糕剂系指药物细粉与熟米粉、蔗糖等制成的块状剂型。临床主要用于治疗小儿脾胃虚弱，面黄肌瘦，慢性消化不良等症。
+(四)钉剂钉剂系指药物细粉加糯米粉混匀后加水加热制成软材，分剂量，搓成细长而两端尖锐(或锥形)的外用固体剂型。一般供外用插入，用于治疗痔疮、瘘管及溃疡性疮疡等。
+(五)线剂线剂系指将丝线或棉线，置药液中先浸后煮，经干燥制成的一种外用剂型。利用所含药物的轻微腐蚀作用和药线的机械扎紧作用，切断痔核瘘管，使引流畅通，以利疮口愈合。
+(六)条剂条剂系指将药物研细过筛，混匀，用桑皮纸粘药膏后搓捻成细条，或用桑皮纸搓捻成条，粘一薄层面糊，再粘附药粉而成的外用剂型，又称纸捻。主要用于中医外科插入疮口或瘘管内，以引流脓液，拔毒去腐，生肌敛口。
+(七)灸剂灸剂系指将艾叶捣，碾成绒状，或另加其他药料捻制成卷烟状或其他形状，供熏灼穴位或其他患部的外用剂型。有艾头、艾柱、艾条、桑枝灸、烟草灸、油捻灸、硫黄灸和火筷灸等。具有温热刺激作用。
+(八)熨剂熨剂系指铁砂吸附药材的提取物后制得的外用剂型。其利用铁砂与治风寒湿痹的药物混合，产生热气入内，宣通经络，驱散邪气的作用。
+(九)棒剂棒剂系指将药物制成小棒状的外用固体剂型。可直接用于皮肤或黏膜上，起腐蚀，收敛等作用，常用于眼科。
+
+第十七章长效制剂、速效制剂与
+靶向给药系统
+一、长效制剂
+(一)缓释制剂的特点与类型
+1.缓释制剂的含义缓释制剂亦称长效制剂或延效制剂；系指通过适当的方法，延缓药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程，从而达到延长药物作用的一类制剂。
+2.缓释制剂的特点
+(1)给药次数少，能在较长时间内维持一定的血药浓度。
+(2)一般由速释与缓释两部分药物组成。速释部分能很快地释放、吸收，迅速达到有效血药浓度，缓释药物能在长时间内缓缓释放、吸收，维持有效的血药浓度。
+(3)缓释制剂可以克服血药浓度的峰谷现象，使血药浓度保持在比较平稳持久的有效范围内，提高了药物的安全性。但生物半衰期(trz)很短或很长的药物，单服剂量很大的药物不宜制成缓释制剂。特别是药效剧烈的药物、溶解度小、吸收无规律、吸收差，吸收易受影响的药物，以及在肠中具有“特定部位”主动吸收的药物均不宜制成缓释制剂。
+3.缓释制剂的类型按制备工艺及剂型不同，缓释制剂可分为：①骨架缓释制剂。水溶性骨架片(系采用亲水性胶体物质，如CMC、HPMC、PVP等为材料，加入其他赋形剂制成的片剂),脂溶性骨架片(系采用的脂肪、蜡类特质为骨架材料制成的片剂)。不溶性骨架片(系采用不溶性无毒塑料制成的片剂);②薄膜包衣缓释制剂。片心或小丸的表面包一层适宜的衣层，使其在一定条件下溶解或部分溶解而释出药物，达到缓释作用；③缓释乳剂。水溶性药物可将其制成W/O型乳剂，由于油相对药物分子的扩散具有一定的屏障作用，所以，制成W/O型乳剂后可达到缓释目的；④缓释微囊剂。药物经微囊化，再制成散剂、胶囊剂、片剂、注射剂等；⑤注射用缓释制剂。系指油溶液型和混悬液型注射剂。其原理是基于减小药物的溶出速度或减少扩散速度而达到缓释目的；⑥缓释膜剂。系指将药物包裹在多聚物薄膜隔室内，或溶解分散在多聚物膜片中而制成的缓释膜状制剂。可供内服、外用、植入等。
+(二)控释制剂的特点与类型
+1.控释制剂的含义控释制剂系指药物从制剂中以受控形式恒速释放至作用器官或特定靶器官而发挥治疗作用的一类制剂，又称为控速给药体系或控释剂型。
+2.控释制剂的特点
+(1)释药速度接近零级速度过程，通常可恒速释药8～10h,减少了服药次数。同时释药速度平稳，能克服普通剂型多剂量给药后产生的蜂谷现象。
+(2)对胃肠刺激性大的药物，制成控释制剂可减少副作用。
+(3)治疗指数小，消除半衰期短的药物，制成控释制剂可避免频繁用药而引起中毒的危险。
+3.控释制剂的类型
+(1)渗透泵式控释制剂本类制剂利用渗透压原理设计制成如渗透泵片，片心为水溶性药物与水溶性聚合物或其他辅料组成，外面用水不溶性的聚合物如醋酸纤维素、乙基醋酸纤维素等包衣，成半透膜壳，壳顶一端用适当方法(如激光)钻一细孔，口服后，消化液中的水通过半透膜进入片心，使药物溶解成为饱和溶液，产生的渗透压大于体液渗透压，由于渗透压的差别，产生“泵”的作用，使药物由小孔持续渗出，直到片心内药物溶解尽为止。片心的吸水速度决定于膜的渗透性能和片心的渗透压。从小孔中流出溶液的量与通过半透膜的水量相等，片心中药物未被完全溶解，则释药速度按恒速进行，当片心中药物逐渐低于饱和浓度，释药速度也就呈抛物线地逐渐向下降低直到零为止。膜的厚度、孔径、孔率，片心的处方以及释药小孔的直径，是制备渗透泵型片剂的成败关键。
+渗透泵型片剂的释药速度与pH无关，胃肠道中的离子不会通过半透膜，所以在胃中与在肠中的释药速度相等。
+(2)膜控释制剂膜控释制剂系指水溶性药物及辅料包封于具有透性的；生物惰性的高分子膜中而制成的给药体系。常见的有：①封闭型渗透性膜。②微孔膜包衣。③多层膜控释片。④眼用控释制剂。⑤皮肤用控释制剂。⑥子宫用控释制剂。
+(3)胃驻留控释制剂胃驻留控释制剂释放的药物能被胃肠道有效吸收，是一种较理想的给药系统。常见的有：①胃内漂浮片。系指服用后亲水胶体吸水膨胀而漂浮于胃内容物上面，逐渐释放药物的一类控释制剂，有单层片和双层片；②胃内漂浮一控释组合给药系统。系由药物贮库中间装一漂浮室而成。漂浮室内为真空或充气(空气或无害气体),药物贮库被顶和底壁上有孔隙而周围完全密封的膜包裹。
+二、速效制剂
+(一)固体分散体固体分散体系指利用一定的方法(如熔融法、溶剂法、溶剂—熔融法),使药物在载体中成为高度分散状态的一种固体分散物。固体分散体的载体要求：水溶性、生理惰性、无毒；不与药物发生化学反应，不影响主药的稳定性；不产生与药物治疗目的相反的作用；能达到最佳分散状态，价廉易得。常用的载体有聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、糖类、尿素、琥珀酸等。
+固体分散体的类型：①低共熔混合物。②固态溶液。③共沉淀物。
+(二)微型灌肠剂微型灌汤剂系指每次用量不超过5ml的灌肠剂。
+(三)其他速效制剂除注射剂、气雾剂等速效制剂外，还有微粒制剂、速溶胶囊剂，舌下片及唇颊片等。
+三、靶向给药体系
+靶向给药体系系指与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。靶向给药可减少用药用量，提高药物疗效，降低药物的毒副作用，增强药物对靶组织的特异性。靶向给药常见的类型有：①胶体微粒靶向制剂，如脂质体、毫微型胶囊等；②前体药物靶向制剂；③含单克隆抗体的药物载体系统。④磁性制剂。
+(一)脂质体脂质体系指将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中所制成的超微型球状载体制剂。可分为单相脂质体和多相脂质体。
+1.单相脂质体可分为：①单室脂质体。水溶性药物的溶液只被一层类脂质双分子层所包封，脂溶性药物则分散于双分子层中，球径等于或小于25μm;②多室脂质体。有多层的类脂质双分子层被含药物(水溶性药物)的水膜隔开，形成不均匀的聚合体，脂溶性药物则分散于多层双分子层中，球径等于或小于5μm;③大多孔脂质体。单层状，球径大约为0.13±0.06mm,比单室脂质体可多包蔽约10倍的药物。
+2.多相脂质体多相脂质体系指除含单室与多室脂质体以外，还含有增溶胶团、O/W型乳剂，W/O/W型复合乳剂等，共同混悬于水相的复合脂质体。
+(二)磁性制剂磁性制剂系指将药物与铁磁性物质共包于或分散于载体中，应用于机体后，利用体外磁场的效应引导药物在体内定向移动和定位聚集的靶向给药制剂。主要作为抗癌药物的载体。
+磁性制剂主要由磁性材料、骨架材料及药物三部分组成。①磁性材料。通常应用的磁性物质有纯铁粉、羰基铁、磁铁矿、铁钴合金等。尤以Fe₃O₄磁流体为铁性材料居多。其粒度越小越好，直径应在100mm以下(一般在10～20μm,注射用在1~3μm以下),在体外磁场的作用下，不在血管中停留，而在靶区毛细血管中能均匀分布，产生疗效，有一定的生物降解速度和在靶区释药的速度，可以定期排出体外；②骨架材料。应具有一定的通透性，对人体无毒，大部分在人体组织内能被逐渐地溶解或消化，同时把包裹的药物按一定的速度逐渐释放。常用氨基酸聚合物类、聚多糖类等。氨基酸聚合物类有白蛋白、明胶、球蛋白、酶类等，其中以白蛋白最常用。聚多糖类主要有淀粉、葡聚糖、聚甲壳糖、阿拉伯胶等。其他骨架材料有乙基纤维素、聚乙烯醇类；③药物。应有一定的水溶性；不与磁性材料和骨架材料起化学反应。
+(三)毫微型胶囊毫微型胶囊又称毫微型颗粒或毫微药丸。系利用天然高分子物质如明胶、白蛋白及纤维素类等制成的包封药物的微粒。它是一种固态胶体形粒，大小一般在10～1000mm。常将毫微型胶囊制成注射剂，因此必须无菌，无热原反应。
+毫微型胶囊的药物夹在或包在大分子物质中，或吸附、连接在大分子物质上。分散在水中呈乳光，形似胶态离子的分子分散体系。其结构类似微型胶囊，但粒径比后者小得多，一般为50～500mm,大部分为200nm。因此，能很快分散于水中成透明的胶体分散体系，适宜配制注射剂，亦可供静脉注射。另外，药物可进入特定的靶器官或靶细胞，易被癌细胞吞噬而增进药物的抗肿瘤等作用，是较理想的药物载体。
+(四)靶向给药乳剂靶向给药乳剂系指用乳剂为载体，传递药物定位于靶部位的微粒分散系统。包括一级乳剂，二级乳剂(复合型乳剂，简称复乳)等。复乳是以O/W或W/O的简单乳剂(亦称一级乳)为分散相，再进一步分散在油或水的连续相中而形成的乳剂(亦称二级乳剂),以O/W/O或W/O/W型表示。现在研究较多的是W/O/W型二级乳剂，各相依次叫内水相，油相和外水相。当内外水相相同时称二组分二级乳，不同时称三组分二级乳。
+四、前体药物制剂
+前体药物制剂系指将一种具有药理活性的母体药物，导入另一种载体基团(或与另一种作用相似的母体药物相结合)形成一种新的化合物，这种化合物在人体中经过生物转化(酶或其他生物机能的作用),释放出母体药物而呈疗效。某些确有良好疗效的药物，因其溶解度小，或即使溶解但达不到所要求的浓度，或稳定性、吸收性不够理想，或有刺激性，不适嗅味，有毒副作用，以致无法用于临床，或需要延长药物作用时间，延缓耐药性的产生，或制成靶向性制剂等等均可通过制剂加工或对其化学结构进行改造，使母体药物前体化，理化性状及其在机体内的运行过程有所改善。这些化合物大多以复盐(或铬盐等)形式存在。
+常用的制备方法有：酸碱反应法，复分解反应法、钡盐沉淀法，离子交换法和直接络合法。
+五、β-环糊精包合物
+将药物分子包合或嵌入β-环糊精(β-(1))的简状结构内形成超微粒分散物，这种超微粒分散物称为β-环糊精包合物(又称β-环糊精分子胶囊),是药物的超微型载体，呈分子状，分散效果好，易于吸收；另因其与微型胶囊类似，释药缓慢；为碳水化合物，能被人体吸收、利用，进入机体后断链开环，形成直链低聚糖，参予代谢，无积蓄作用，无毒。
+六、微型胶囊
+(一)概述微型胶囊简称微囊，系指利用天然的或合成的高分子材料(囊材)将固体或液体药物(囊心物)包裹成的微小胶囊，微囊的囊膜具有透膜或半透膜性，因此，其所包含的囊心物质可借助压力，pH、酶、温度等释放出来。
+药物微囊化可延长疗效，提高稳定性，掩盖不良气味，降低在胃肠道中的副作用，减少复方配伍禁忌，改进某些药物的物理特性(如流动性，可压性),可将液体药物制成固体制剂。根据需要可将微囊制成散剂、胶囊剂、注射剂及缓、控释制剂等。
+(二)微型胶囊的制法
+1.囊心物与囊材固体或液体药物都可作为囊心物，但囊心物的性质不同，制备工艺亦不同。如采用界面缩聚法时，囊心物必须具有水溶性；若采用相分离-凝聚法，则囊心物可以是固体药物或液体药物。囊心物除主药外，可以加入稳定剂、稀释剂及控制释放速度的阻滞剂或加速剂等附加剂。附加剂与主药混匀后进行微囊化，亦可将主药微囊化后，再加入。包囊材料分天然的、半合成或合成的高分子材料。在选用囊材时应考虑粘度、渗透性、吸湿性、溶解性、稳定性、澄明度等。常用的有：①天然的高分子材料，如明胶、桃胶，阿拉伯胶、海藻酸钠等；②半合成的高分子材料，常用的有羧甲基纤维素钠，邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素等；③合成高分子材料，有聚乙烯醇、聚碳酯、聚乙二醇、聚苯乙烯、聚酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲基丙烯酸甲酯等。其特点是成膜性和化学稳定性好。
+为了使微囊具有一定的可塑性通常可在囊材中加入增塑剂，如明胶作囊材时可加入明胶体积10%～20%的甘油或丙二醇。
+2.微型胶囊的制法微型包囊的制备方法有物理化学法、化学法、物理机械法3类。
+(1)物理化学法是在囊心物与囊材的混合物中加入另一物质或溶剂，或采用其他方法使囊材的溶解度降低，自溶液中凝聚出��产生一个新的相。又分为凝聚法，溶剂—非溶剂法，复乳包囊法。
+①凝聚法有单凝聚法与复凝聚法，是当前水不溶性固体或液体药物微囊化最常用方法。胶凝是成囊的关键，浓度增加促进胶凝；反之，浓度降低到一定程度，就不能胶凝。温度升高不利于胶凝。浓度越大可胶凝的温度越高。
+②溶剂—非溶剂法，即在某种聚合物的溶液中，加入一种对该聚合物不可溶的液体(非溶剂),引起相分离而将囊心物包合形成胶囊。囊心物可以是水溶性、亲水性的固体或液体药物，但必须是在体系中与聚合物的溶剂和非溶剂均不溶解，也不起反应。
+③复乳包囊法是一种水溶液的液滴分散于有机相溶液中，形成乳剂(W/O型),此乳剂再与水相制成复乳(W/O/W型),此乳滴中的有机溶剂经常压(或减压)加热或透析除去，而得到自由流动的干燥粉末状的微囊。
+(2)化学法化学法系指在液相中起化学反应而形成微囊。常用的方法有界面缩聚法、辐射化学法等。
+(3)物理机械法系指将药物在气相中微囊化。有喷雾干燥法、喷雾冻结法、流化床包衣法等。
+第十八章中药制剂的稳定性
+第一部分复习指南
+
+一、概述
+有效、安全和稳定是对药物制剂的基本要求。影响中药制剂稳定性的因素错综复杂，中药制剂的原料主要来源于生物体，本身存在许多不稳定因素，加上外界环境的影响，常会加速变化。根据中药制剂稳定性变化的实质，可分为化学稳定性、物理稳定性及生物学稳定性。
+(一)化学稳定性一般系指由于药物水解、氧化、聚合等化学反应使药物含量(或效价)下降，色泽变深，产生气体或其他新的物质，导致制剂变质。
+(二)物理不稳性一般系指制剂的物理性能发生变化，如挥发油逸散，混悬液中微粒粗化、沉淀和结块，乳浊液的乳析和破乳，浸出制剂的浑浊、沉淀，散剂吸湿，片剂崩解时限的延长等。
+(三)生物学不稳定性一般系指制剂由于受微生物污染，引起发霉、腐败和分解，或由于制剂内某些活性酶引起的某些成分酶解等。
+影响化学反应的速度的主要因素
+中药制剂有效成分或指标成分受化学方面等因素的反映，产生分解变质，其分解变质的速度，也就是其产生化学反应的速度。因此，可用化学反应的速度说明或表示药物分解变质的速度。化学反应的速度与药物的浓度、温度、pH等因素有关。用化学动力学的方法，不仅能够预测药物的有效期，同时可以了解药物分解变质的速度及影响分解变质速度的因素。
+(一)浓度与反应级数药物的化学反应级数有零级、一级、二级等多种。药物制剂的分解反应以一级反应(包括伪一级反应)最为常见。化学反应速度与浓度的关系式为：
+-dc/dt=kc
+式中，dc/dt——反应速度，也称为反应瞬时速度，即当dt趋向零时反应物的浓度的改变。以反应物表示反应速度时，反应速度随着反应物浓度的减少而减小，所以前面用负号表示；k——反应速度常数，是特定条件下(当反应物浓度等于1mov/1时)的反应速度；c——反应物浓度；|反应级数。
+当式中n=1时，是一级反应(当一级反应也相同)。所谓一级反应，系指反应速度与反应物的浓度的一次方成正比。将上式积分，换算成常用对数，得c与t的关系式为：
+或
+式中，co—起始浓度，t—时间，c—经过t时间后反应物的浓度，k—反应速度常数。
+反应级数可通过实验确定。实验开始时应了解被研究的药物在溶液中可能发生什么反应，并且选择能区别药物和分解产物含量的测定方法。决定反应级数的方法有多种，对于比较简单的反应以图解法较为方便和实用。
+制剂中的药物，反应级数通常都比较缓慢，室温条件下难以测得其分解速度。因此必须提高温度以加速其分解。加速反应在恒温条件下进行，反应时间到达后，立即取出样品，冷却，再立即测定反应物的浓度，每隔一定时间取样，将每次测得的浓度转换成对数，然后以反应物浓度的对数(lge)对反应时间t作图，如为直线则该反应为一级反应。
+在制剂稳定性研究中，以药物含量降低10%所需的时间(即tog)为有效期，药物含量降低50%所需的时间(即trz)为半衰期。一级反应的药物有效期和半衰期计算见以下公式。
+to.g=0.1054/kto.s=0.693/k
+一级反应的有效期和半衰期与制剂中药物的初浓度无关，而与速度常数k成反比。
+(二)温度一般来说，温度升高，反应速度加快，对反应速度常数k值增大。根据Van'tHoff经验规则，温度每升高10℃,反应速度大约增加2～4倍。因此，在中药制剂提取、浓缩、干燥、灭菌过程中，都必须考���温度对药物稳定性的影响。特别是某些热敏性的药物，如青蒿素等应避免加热，通常在低温环境中制备、贮藏。
+(三)pH液体制剂通常在某一特定的pH范围内比较稳定。酸或碱可使溶液中不同反应的速度增大。以H*或OH-为催化剂的反应，称为专属酸、碱催化反应。在专属酸、碱催化反应中，pH通过对反应速度常数k的影响而影响制剂的稳定性。反应速度常数k随着介质pH而变化，其数值可通过动力学实验加以测定。通过不同条件下化学反应的lgk值，可以计算药物最稳定pH。调节pH时，要兼顾药物的溶解性、制剂的稳定性和疗效，同时还应注意对用药部位的刺激性等。
+(四)水分固体药物暴露于湿空气之中，表面吸附水蒸气，也可产生化学反应，这种反应是在固体吸水后表面形成的液膜上进行的。而吸水的程度与药物的性质和大气中相对湿度有关。
+相对湿度系指在相同条件下空气中实际水蒸气压强与饱和水蒸气压强之比，一般以百分数表示。当提高相对湿度到某一值时，吸湿量迅速增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度(RH)。临界相对湿度是药物吸湿与否的临界值。
+(五)光线药物暴露在日光下，可引起光化反应。利用光能作为活化能而发生的化学反应称为光化反应。如光线照射可导致酚类氧化反应、酯类水解反应、挥发油聚合反应的发生。因此，制剂光照稳定性试验，既可在普通贮存条件的光照下进行留样观察，也可
+在人工强光源照射下进行加速试验。
+光照加速试验对人工强光源的要求是：①光谱能量分布接近日光；②光照强度大，其照度应远远高于室内日光强度；③光源热效应低，控制被测试制剂的温度在常温范围内。通常采用25盏40W日光灯，紧密排列，能达到1×10*lx的照度。镝灯是光稳定性试验较理想的光源，其光谱能量分布接近日光，光照强度可达1×10⁵lx,热效应低。
+对光敏感的制剂，应选用适宜的遮光容器包装，棕色玻璃对于波长290～450nm的光线，具有良好的遮光性能，并且随着玻璃厚度的增加，透光率降低。橙色和褐色软胶囊也有较好的遮光性能，可增加对光敏感药物的稳定性。
+三、影响中药制剂稳定性的因素
+影响中药制剂稳定性的因素有物理学、化学及生物学等方面的影响，其主要有以下几个方面。
+(一)成分化学结构的影响
+1.水解
+(1)酯类药物具有酯键结构的药物，水解的难易程度差异较大，低分子量的脂肪族酯类极易水解，几乎无法制成稳定的液体制剂，如亚硝酸乙酯。有些酪类药物则比较稳定，如阿托品，可以制成水溶液注射剂。
+酯类药物制成水溶液时要特别注意pH的调节。一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯属二萜类化合物，既具内酯类反应，“又具萜类化合物的特性。在pH为7时内酯环水解极其缓慢，在偏碱性溶液中则水解加快，当pH接近10时，不仅内酯开环，转变为穿心莲酸，而且二萜双环可能发生双键移位、脱水、异构化、树脂化等反应，抗炎解热的疗效降低。
+(2)酰胺类药物酰胺类药物一般较酯类药物难水解。
+(3)苷类药物苷类药物在酶或酸碱的作用下产生水解。水解的难易与构成苷类药物的糖苷元、苷元和糖连接的方式有关。
+苦杏仁的有效成分苦杏仁苷水解后生成氢氰酸，为此，苦杏仁需经炮制，破坏苦杏仁苷酶，以保存苦杏仁苷。
+强心苷也很容易水解，故常以浓度较高的乙醇为溶剂，或采用水与乙醇，丙二醇或甘油等为混合溶剂，以延缓水解。
+2.氧化具有酚羟基或潜在酚经基的有效成分，易被氧化，如吗啡、毒扁豆碱、黄芩苷等。含有不饱和碳链的油脂、挥发油等，在光线、氧气、水分，金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。
+此外，两个或多个分子的聚合，旋光性药物变旋。同质多晶型药物的晶型转变，酶类、蛋白质等药物的变性，亦是药物产生分解变质的原因。
+(二)制剂工艺的影响同种药物的不同剂型，乃至同种剂型的不同工艺，其稳定性差异较大。应根据药物性质，结合临床需要，设计合理的剂型和制剂工艺，以提高制剂的稳定性。
+(三)包装材料的影响包装材料对制剂稳定性的影响很大。玻璃、塑料、金属和橡胶均是常用的包装材料。包装材料还可以通过产品置于包装材料中，经长期的贮藏试验，或在较为剧烈的环境条件下，如高、强的温度、湿度。光线进行试验，比较其结果，然后决定选用何种包装材料。
+四、中药制剂稳定化方法
+(一)延缓药物水解的方法
+1.调节pH可通过实验找出药物最稳定的pH,然后用酸、碱或���当的缓冲剂调节，使溶液维持在最稳定的pH范围。实验时可测定数个pH时药物水解的情况，用反应速度常数k的对数对pH作图，以曲线的最低点，转折点，求出该药物最稳定的pH。实验可在较高的恒温条件下进行，以便在较短的时间内得出结果。
+2.降低温度温度增高，反应速度加快，降低温度可使水解反应减慢。在提取、浓缩、干燥、灭菌、贮存等过程中，可以适当降低温度，以减少水解的发生。特别是某些热敏性药物。
+3.改变溶剂在水溶液中很不稳定的药物，可用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂，以减少药物水解。
+4.制成干燥固体对于极易水解的药物，可制成干燥的固体，如粉针剂、干颗粒压片或粉末直接压片等，并尽量避免与水分的接触。
+(二)防止药物氧化的方法
+1.降低温度在制备和贮存过程中，应当考虑适当降低温度，以减少药物的氧化。
+2.避光在制备的全部过程中，应严格避免日光的照射，成品用棕色玻璃容器包装，避光贮藏。
+3.驱逐氧气可采用通入惰性气体等方法驱逐溶液或容器中的氧气。4.添加抗氧剂驱氧无法彻底除去氧，可添加适宜适量的抗氧剂。
+5.控制微量金属离子应尽可能避免药物与金属器械接触；并可加入金属络合剂。6.调节pH对于容易氧化变质的药物，一定要调节药液的pH在最稳定的范围。
+(三)制备稳定的衍生物在不影响药物有效性与安全性的基础上，将不稳定成分制成盐类、酯类、酰胺类、高熔点衍生物或前体药物，以提高制剂的稳定性。
+(四)改进制剂工艺
+1.微型包囊挥发性药物制成微囊后，囊材能使药物与外界环境(氧气、湿气、光线等)隔离，再制成片剂、丸剂、散剂、胶囊剂等固体剂型，可防止在制备和贮存过程中
+的挥发损失。
+2.环糊精包合环糊精与药物分子形成包合物后，切断了药物分子和周围环境的接触，使药物分子得到保护。
+3.剂型固体化凡是在水溶液中不稳定的药物，可考虑制成固体剂型。4.固体制剂包衣中药片剂、丸剂等固体制剂包衣可降低吸湿性。
+五、中药制剂稳定性考核方法
+中药制剂稳定性考核的方法，一般在制剂处方筛选和制剂工艺研究中多用比较试验法，而对成品则采用留样观察法和化学动力学法即加速试验法考核。
+(一)比较试验法比较试验法是单项因素考察法，对于暂时无法建立灵敏专一化学测定方法，或虽建立了含量测定方法，但尚未掌握有效成分分解规律的中药制剂，常采用比较试验法。实验中固定其他因素，仅改变一个因素，观察该因素对稳定性的影响，然后再逐个改变另外的因素进行试验，以确定最优条件。比较试验法适用于筛选制剂生产处方的组成和制备工艺的研究，对研究中存在的问题逐项进行对比考核，探明影响稳定性的有关因素，为较佳制剂处方组成和适当工艺规程的拟定提供依据。
+(二)留样观察法留样观察法是对制剂成品在通常包装与贮藏条件下，将样品置于室温或分别置于3~5℃,20～25℃,33～37℃的恒温箱中，按剂型要求，定期检查有关的稳定性指标，逐项记录结果，及时总结。
+(三)化学动力学方法根据化学动力学的原理，在高温，高湿或强光下进行加速试验，预测制剂在室温条件下稳定性的方法。
+1.常规试验法(经验法)通常将一定数量的药品于37～40℃,相对湿度75%的条件下放置3个月，每月考察1次。
+2.经典恒温法其原理是基于化学动力学理论。多数药物的降解反应符合一级动力学过程，根据Archenirs指数定律，其对数形式为：
+
+经图解法，以反应速度常数的对数(1gk)对反应温度的倒数(1/T)作图得一直线。k是气体常数，其值为8.314T/(℃mol)。E称为活化能，可以从直线的斜率(-E/2.303k)中求得。A称为频率因子，截距为IgA。只要将直线延伸至室温处，并在纵轴上找出lgkzst,由kzc值即可计算分解10%所需的时间，即25℃时的有效期(n.g),或25℃贮藏若干时间以后残余的浓度。
+具体实验包括以下步骤：①预试验，确立反映制剂稳定性的指标性成分及含量测定方法；②选定4～5个加速实验温度和间隔取样时间，测定不同温度加速试验条件下，不同取样中指标性成分的含量，经lgc-t图解确定为一级反应后，再经线性回归，求出各温下的反应速度常数k值；③经lgk-1/T图解法，得出25℃时的k值；④计算25℃时药物分解10%所需的时间(tog)。
+例：某药物制剂，在40、50、60、70℃四个温度下进行加速试验，测得各个时间的浓度，确定为一级反应，用线性回归法求出各温度的速度常数。结果见下表
+温度与速度常数数据表
+t(℃)1/T×10³kx10-5lgk
+403.1922.66-4.575
+503.0947.94-4.100
+603.00122.38-3.650
+702.91356.50-3.248
+将上述数据(lgk对1/T)进行一元线性回归，得回归方程：
+lgk=-4756.56/T+10.64
+E=91211T/md=91.211kT/mol
+k₂sc=4.6×10-6(h-1)
+to9=1.05/kzsc=22918(h)=2.65(年)
+除上述方法外，温度加速试验法还有简便法(活化能估计法),初均速法，Q₀法及台阶性变温法等。
+六、中药制剂的考核项目及要求
+中药制剂稳定性考核项目按照《新药审批办法》及《中药新药研究的技术要求》执行。
+第十九章中药药剂的生物有效性
+一、中药制剂生物有效性的概念
+(一)生物药剂学的含义生物药剂学系指通过药物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程的研究，阐明药物剂型因素、生物因素与药效之间的关系。为科学制药、正确评价药剂质量和合理临床用药提供依据的一门学科。其量化的主要表达方式是生物利用度。(系指药剂中的有效成分或其治疗的主要部分，到达大循环的相对速度和程度)。
+(二)中药制剂的生物有效性中药制剂的生物有效性系指以中医药理论为指导，结合中医临床疗效，运用现代科学技术方法，研究有效成分在体内吸收、分布、代谢、排泄即被机体利用的速度和程度。此外，亦可利用固体或半固体药物制剂在适当的介质中的溶出速度和程度的体外方法，来衡量中药制剂的生物有效性。
+二、药物的体内过程
+药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的全过程即为药物在体内的转运过程。代谢与排泄过程又总称为消除过程。
+(一)药物的吸收吸收是指药物从用药部位通过生物膜进入血液循环系统的过程。药物通过生物膜的方式有被动扩散，主动转运，促进扩散，胞饮与吞噬等。
+(二)药物的分布药物的分布系指药物被吸收进入血液后，向体内各组织、器官转运的过程。
+1.隔室模型药物分布通常采用“隔室模型”理论进行描述。即将体内血药浓度相同的分布区域看作同一隔室，同一隔室中药物处于动态平衡状态，而不同隔室之间仍在继续进行转运与分布；通过研究体内血药浓度随时间的变化规律，经模型况别，可了解药物的分布情况。根据药物在各组织器官间转运分布情况，药物的分布又可分“单室模型”,“双室模型”与“多室模型”。
+2.表现分布容积(VD)系指药物在体内到达动态平衡时药物剂量与血药浓度的比值。
+Vd=X/C
+式中Vd——表现分布容积，L;
+X——给药剂量；
+C——血药浓度。
+Vd不代表药物在人体的分布体积；无任何生理学意义，但可提示药物的分布情况。Vd大提示药物分布在组织器官中多；Vd较小则提示药物主要存在于血液中；Vd接近真实分布容积(体液)则提示药物分布较均匀。
+(三)药物的代谢药物的代谢系指药物在体内经药物代谢酶等作用，发生化学变化的过程。大多数药物经过代谢而灭活，少数药物经代谢后比母体药物的药效更强，可称为活化过程。药物代谢主要在肝脏，其次是消化道黏膜等。
+(四)药物的排泄排泄系指体内的药物及其代谢产物从各种途径排出体外的过程。主要经尿液、胆汁、唾液、汗腺、乳汁等排泄。
+(五)影响药物吸收的主要因素
+(1)胃肠道不同区域的黏膜表面积大小不同，药物的吸收速度也不同，小肠黏膜面积最大，药物最易吸收。
+(2)吸收部位的血液循环快，易吸收。
+(3)吸收部位的pH影响弱酸，弱碱药物的分子型药物浓度，如弱酸性药物在pH低的环境中，分子型浓度大，易吸收。
+(4)胃排空速率愈快，药物愈易吸收，空腹时胃排空速率比饱腹要快。
+(5)药物服用者性别、年龄、个体差异、饮食结构等生理条件不同，服同一种药物而疗效也不一样。
+(六)剂型因素对药效的影响
+1.剂型剂型决定着给药途径和方法，直接影响药物吸收速度和程度，不同给药途径药物吸收的快慢顺序一般为：静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体药剂>口服固体药剂>皮肤给药。
+2.药物的理化性质药物的非解离部分脂溶性高，易透过生物膜，而非解离部分多少取决于非解离的药物的pKa与吸收部位的pH。同时，药物脂溶性愈大则愈易吸收。对难溶性固体药物而言，溶解速度愈快，吸收得愈快。其粉末愈细，粒经愈小，比表面愈大，溶解速度愈快，药物吸收速度也愈快，吸收量愈多，药效愈好。药物的晶型不同，溶解速率不同，一般亚稳型结晶较稳定型结晶的溶解速率快，故吸收较好。
+3.工艺及辅料制剂工艺及赋形剂与附加剂不同，不仅影响制剂的成型及稳定性，而且会改变制剂溶出速率，生物利用度，从而影响制剂���疗效。
+(七)药物相互作用对药效的影响药物的相互作用，可产生协同作用，增强疗效，但同样也可能产生拮抗作用，降低疗效，产生不良反应，甚至严重中毒等。
+三、生物利用度与溶出度
+(一)生物利用度
+1.生物利用度的含义生物利用度系制剂中的主药被吸收进入血循环的速度和程度。生物利用度是保证中药制剂内在质量的重要指标。
+(1)生物利用的速度(简称RBA)系指与标准制剂比较，供试制剂中药物被吸收速度的相对比值。是相对百分数，可用下式表示：
+(21-2)
+一般用血药浓度达到峰值时间(tp)表示。
+(2)生物利用的程度(简称EBA)总量的相对比值。可用下式表示：
+系指与标准制剂比较，供试制剂中被吸收的药物
+2.生物利用度的计算一般用血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)计算吸收的总量。口服供试制剂的AUC与其静脉注射剂的AUC比值。为绝对生物利用度，可用下式表示：
+3.生物利用度试验方法
+(1)受试者的选择一般选用10例以上健康男性，特殊情况应说明原因，年龄在19～40岁，同一批试验者年龄不宜相差10岁，经体格检查，符合规定要求，实验前两周至实验期间不服用其他任何药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料，同时签订知情同意书。
+(2)标准参比制剂生物利用度研究所用的标准参比制剂必须安全有效。进行绝对生物利用度研究时必须选用静脉注射剂为标准参比制剂，进行相对生物利用度研究时首先应考虑选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂作为标准参比制剂。只有在国内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂为参比制剂。
+(3)试验制剂安全性应符合要求，同时提供体外溶出度，稳定性，含量或效价等数据，个别药物尚需提供其他相关资料。
+(4)试验设计在生物利用度研究中为了克服个体差异对试验结果的影响，通常是在同一受试者在不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂，并采用双周期的交叉试验设计，以抵消实验周期可能对实验结果的影响。即将受试者随机(注意体重、年龄均一性等)分成两组，一组先服用受试制剂，后服用标准参比制剂；另一组先服用标准参比制剂，后服用受试制剂。两个试验周期至少要间隔活性物的7～10个半衰期。通常间隔1周。对于3个制剂，即两个试制剂和一个标准参比制剂，宜采用3制剂、3周期的3×3拉丁方试验设计。同样每个周期至少要间隔药物的7~10个半衰期，通常间隔1周。
+取样点：一个完整血药浓度-时间曲线，应包括吸收物，平衡相和消除相。服药前取空白血样，在每个时相内应有取样点，总采样点不少于11个点。一般在吸收相及平衡相各应有2~3个取样点，在消除相内应有6~8个取样点，对于血药浓度-时间曲线变化规律不明显的制剂，如缓释制剂，取样点应增加。整个采样期时间至少应为3～5个半衰期，或采样持续到血药浓度为Lm的1/10～1/20以后。血样(血浆、血清或全血应立即测定或冷冻备测)。
+在不能用血药浓度测定时，可采用尿药法进行。尿样的收集频率必须是足够用来估算活性成分或代谢物的尿排泄程度和速率。
+(5)服药剂量的确定进行生物利用度研究时，药物剂量一般应与临床用药剂量一致。有时因血药浓度检测方法灵敏度有限，可适当增加剂量。但应以安全为前提，设计剂量不得超过最大临床用药剂量，以防给受试者带来不良反应。受试制剂和标准参比制剂最好应用等剂量。不能用等剂量时，应说明原因，计算生物利用度时应作剂量调整。对于普通制剂为标准参比制剂时，尤其是心血管系统类药物，剂量设计应慎重。不一定非要求与研究的制剂等剂量。
+(6)取血测定受试者禁食过程(10h以上)。于次日早晨空腹用200~250ml温开水送服受试制剂或标准参比制剂，2～4h后进统一饮食。受试者服药后，按要求在不同时间取静脉血。根据需要取血样(全血、血浆或血清),冷冻贮存。根据所确定的指标成分和建立的分析方法测定血样中药物浓度，得出血药浓度-时间曲线(c-t曲线)。
+受试者服药后避免剧烈活动。除特殊情况外(如眩晕等),不得卧位，取血样应在临床监护室中进行。如受试者有不良反应时应有应急措施。
+4.计算生物利用度，将所得到的各受试者的血药浓度-时间数据求算有关药物动力学参数，如生物半衰期(yyz),峰浓度(Cmax),达峰时(Tmax)和血药浓度-时间曲线下面积(AUC)、AUC→tn(零到t时间的血药浓度-时间曲线下面积)用对数梯形法计算，AUCom采用面积补偿法计算，AUC?按下式计算：
+式中，Ctm是最后一点的血药浓度，K,是末端消��速度常数，可用对数血药浓度-时间曲线末端直线部分的斜率求得。应用各个受试者的AUCG。分别计算生物利用度(F),并求其均值及相对标准偏差。
+(二)溶出度
+1.溶出度的含义溶出度系指制剂中某主药有效成分，在规定介质中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
+2.溶出度的测定
+(1)测定的目的①研究中药原料粉末的粒径，不同提取方法与溶出度的关系；②考察制剂中的赋形剂、制备工艺过程对主药成分溶出度的影响；③比较中药成分在不同固体剂型中的溶出度，建立中药制剂的质量控制指标；④探索中药制剂体外溶出度与体内生物利用度的关系。
+(2)测定的范围需要进行溶出度测定的中药制剂有：①生物利用度较低的制剂，如主药成分不易从制剂中释放；在消化液中溶解缓慢；或久贮后变为难溶物；与其他成分共存易发生化学变化等；②可能产生明显不良反应的制剂，如药理作用强烈，安全系数小，剂量曲线陡峭；溶出速度过快，服后血中药物浓度骤然升高的制剂。
+(3)测定的方法中国药典收载的溶出度测定法有转篮法、浆法、小杯法和循环法。其中转篮法是各国药典收载的法定方法，具体操作方法是量取规定量经脱气处理的溶剂，注入每一个操作容器内，加热使溶剂温度保持在37℃±0.5℃,调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时(除另有规定外),至45mm时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取滤液，照各药品项下的方法测定，计算每片(个)的溶出量。
+应用时应注意溶解介质的组成及pH。样品的放置及取样方法。搅拌的方式及速度等对药物溶出度的影响。
+(4)数据处理由溶出度实验结果绘制溶出度曲线，可以直接提取参数。方法简便易行，能反映实际情况。
+溶出度常用参据如下：①累积溶出最大量。为溶出操作经历相当长时间后，有效成分，指标成分，或有效成分和指标成分累积溶出的最大量，通常为100%或接近100%;②出现累积溶出百分比最高的时间tma;③溶出50%的时间tos或tso%;④溶出某百分比的时间t,如ta3(tao%)或tug(too%)分别为溶出30%或90%相对应的时间；亦有以表示溶出63.2%的时间；⑤累积溶出百分比-时间曲线下的面积AUC。
+上述溶出度参数，亦可通过单指数模型、对数正态分布模型、威布尔(Weibull)分布模型等，拟合方程寻求参数。
+(三)溶出度与生物利用度的相关关系
+1:体内外相关性制剂的体内生物利用度试验能够较客观地反映制剂的生物有效性，但此试验复杂，不宜作为每批产品的常规测定。体外溶出度试验则是比较简便易行的方法。如经实验证明，某制剂的体内生物利度与体外溶出度之间具有良好的相关关系，则可通过溶出度的测定，合理评价制剂的生物有效性。
+2.相关性判断的方法处理溶出度试验与生物利用度试验数据，判断其是否相关有以下常用的方法：
+.(1)药物溶出50%的时间(tso)与体内峰浓度(Cx)、峰时(Tm)。血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)之间的相关性，tso是溶出度试验的主要参数。可由药物溶出的累积百分数对时间作图得到。C…、T、AUC是指生物利用度的3个重要参数。可由体内药物浓度的动态变化数值按有关公式计算求得或绘制血药浓度-时间曲线得到。将to-Cmx、tso-Tmax、tso-AUC数据进行回归处理，分别可求得两两相关系数，由相关系数值判断有无相关性。
+(2)药物溶出百分比与药物吸收百分数的相关性，计算药物溶出的百分数和药物吸收的百分数，将两组数据进行回归处理，由相关系数，判断有无相关性。
+第二十章中药新药的制剂研究
+第一部分
+复习指面
+一、中药新药的含义、分类
+(一)中药新药的分类1999年，由国家药品临督管理局发布的《新药审批办法》对中药新药的分类作了新规定：新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。中药新药按审批管理的要求分为五类。
+1.第一类中药新药
+(1)中药材的人工制成品。
+(2)新发现的中药材及其制剂。
+(3)中药材中提取的有效成分及其制剂。
+(4)复方中提取的有效成分。
+2.第二类中药新药
+(1)中药注射剂。
+(2)中药材新的药用部位及其制剂。
+(3)中药材、天然药物中提取的药用部位及其制剂。
+(4)中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
+(5)复方中提取的有效部位群。
+3.第三类中药新药
+(1)新的中药复方制剂。
+(2)以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
+(3)从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
+4.第四类中药新药
+(1)改变剂型或改变给药途径的制剂。
+(2)国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
+5.第五类中药新药增加新主治病证的药品。
+(二)各类中药新药的含义范围.
+1.第一类中药新药
+(1)中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组分用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工麝香等。制成品的处方组成包括各组分的各称、配比和制成量。制备工艺包括各组分的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。同时报送有关的试验方法、数据及与原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。
+(2)新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材(包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物)及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。
+(3)中药材中提取的有效成分、复方中提取的有效成分系指提取的单一化学成分(纯度90%以上),须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类中药新药要求申报资料外，尚需补充以下几个项目：①确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料(包括数据、图谱等)及有关文献资料。②药代动力学的试验资料及文献资料。③生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
+2.第二类中药新药
+(1)中药注射剂的组分可以是有效成分或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其他组分必须符合国家药品标准，并附上该组分(药材)的资料[详见第一章第四节的综述资料“(2)”项及药学资料“(6)、(7)”项]以及省药品监督管理局批准件(复印件),如组分未制订标准的，需按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。
+(2)中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。
+(3)中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分，如总黄酮、总生物碱等，有效部位含量一般不低于50%。
+(4)以人工方法在动物体内的制取物，如培殖牛黄、引流熊胆等。
+(5)中药材新的药用部位、以人工方法在动物体内的制取物和引种(养殖)药材，申报资料中药学资料的“(1)、(2)、(6)、(7)”项及药理资料的“(1)～(4)”项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其对比试验而定。
+3.第三类中药新药
+(1)新的中药复方制剂，系指法定标准未收载的制剂。其处方中的组分均应符合法定药品标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照《新药(中药材)申报资料项目》中综述资料的“(2)”项和药学资料的“(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)”项及药理资料的“(1)、、(3)、(4)”项以及临床资料的“(1)”项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材综述资料的“(2)”项和药学资料的“(6)、(7)”项资料及省药品监督管理部门批准件(复印件)。除药材外的其他组分，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。
+(2)以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂，须以中医药理论为指导。除按要求的申报资料外，尚需报送该组方中的中药、化学药品、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的对比试验研究等资料及文献资料。
+4.第四类中药新药
+(1)改变剂型的药品(如是其他剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送资料),除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料。并说明新剂型药品的优、特点。
+(2)中药材国内异地引种系指道地药材或野生变家养的动植物药材，其申报资料中药学资料的“(2)、(3)、(7)、(8)”,药理、毒理资料的“(1)、(3)、(4)”项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。
+如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类要求申报资料，由省级药品临督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批。
+5.第五类中药新药
+(1)改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按第五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按第四类中药新药的第一条有关第四类新药要求报送对比试验的研究资料。
+(2)增加新主治病证的药品，��临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的，应报送长期毒性试验资料或文献资料。
+6.其他说明
+(1)改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者如口服、吸入等制剂，按第三类中药新药要求申报资料。
+(2)改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。
+(3)凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
+(4)凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。
+·(5)凡菌类药材和引种(养殖)药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象应按申报资料项目的中药学资料的“(2)、(3)、(7)、(8)”项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。
+二、中药新药的制备工艺的研究技术要求
+制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术，新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
+(一)剂型选择剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要，药物性质，用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小，毒副作用小，储运、携带，使用方便的目的。
+.(二)提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
+1.药材的鉴定与前处理、中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
+2.提取工艺路线的设计中药成分复杂，药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
+3.提取工艺技术条件的研究在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑，可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便，具代表性，可量化的综合性评价指标和方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平(提供相关文献资料)。
+(三)分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究
+1.分离与纯化工艺研究分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型，给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全性研究，提供相应的研究资料。
+2.浓缩与干燥工艺研究浓缩与干燥应根据物料的性质及影响浓缩、干燥效果的因·素，优选方法与条件，使达到一定的相对密度或含水量，并应以浓缩、干燥物的收率及指标成分含量，评价本工艺过程的合理性与可行性。
+(四)制剂成型性研究制剂成型研究应在提取工艺技术条件稳定与半成品质量合格的前提下进行，包括制剂处方设计与制剂成型工艺研究两方面。
+1.制剂处方设计制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程，原则上，应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类及用量。制剂处方量应以1000个制剂单位(片、粒、克、毫升等)计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与使用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法，结果(数据)与结论等在内的研究资料。
+2.制剂成型工艺研究制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系，筛选各工序合理的物料加工方法与方式，应用相应的先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程，各工序技术条件试验依据等资料。
+(五)中试研究中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂[制法]达到生产可操作性的必经环节。供质量标准，稳定性、药理与毒理，临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。
+中试规模应为制剂处方量的10万倍以上。中试过程中应考察工艺，设备及其性能的适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订，完善适合生产的制备工艺。应提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量，质量指标、辅料用量，成品量及成品率等。提供制剂通则要求的一般质量检查，微生物限度检查和含量测定结果。
+(六)研究资料的整理与要求制备工艺研究资料一般包括：制剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文献等内容。工艺合理性研究应包括剂型选择、提取、分离与纯化、浓缩与干燥及成型工艺等。
+研究资料的整理必须以原始实验结果和数据为基础，要求数据准确、图表清晰、结论合理。制备工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。
+第二十一章
+中药制剂定量分析方法
+第一部分复习指南
+一、可见紫外光谱法
+(一)双波长测定法中药制剂分析中常用的方法为等吸收波长法和系数倍率法。
+1.等吸收波长法
+(1)基本原理
+(2)分析步骤
+①选择参比与测定波长·用混合物中两组分相对应的对照品，分别配成一定浓度的对照品溶液，测出各自的吸收光谱，按波长选择原则，选出合适的2个波长λ₁、λz。
+②标准曲线配制一系列待测组分不同浓度的混合物溶液，在此两波长处测出一系列相对应的差吸收度△A,用△A与C作图，得到标准曲线(也可仅用待测组分的对照品作之)。
+③含量测定在上述两波长处，测出混合物样品溶液的差吸收度△A,根据标准曲线的回归方程可算出相应的浓度，或在标准曲线上，找出相应的浓度。
+(二)系数倍率法对于双组分体系，若共存组分没有吸收峰或谷，则在干扰组分的吸收光谱中就无等吸收波长，或虽有等吸收波长，但被测组分的△A值较小，此时均不能用等吸收波长法进行测定，但可采用系数倍率法测定，;该法还可用于三组分体系的定量分析。
+1.基本原理略。
+2.分析步骤
+(1)作出各组分与混合物的吸收曲线，以便了解全部吸收曲线的形状。
+(2)选择波长对是很繁琐的工作，若借助计算机，很容易地选出适合测定的最佳波长对(具体方法可参阅有关文献)。否则需要将消除的组分(a、b)中的一种组分浓度固定，而适当改变另一种组分浓度，测其吸收光谱，找出最有利于测定的两波长。
+(3)租略计算k位、由二千扰组分吸收曲线的二交点处
+找出。
+(4)分别用二干扰组分、蒸馏水为试样，调整λ₁一侧的系数倍率器，精选K。使三者的差吸收度值基本一致。
+(5)用待测组分的对照品，作出△A～C标准曲线，并算出其回归方程。
+(6)测定样品溶液在λ₂、λ₁处的差吸收度，根据回归方程，算出待测组分的含量。
+(三)三波长的测定法三波长分光光度法也是一种消除共存组分干扰的分析方法。此法要求在任一吸收曲线上，能找出满足下述条件的三个波长：即在干扰组分的吸收曲线上，与三个波长相应的点，能在一条直线上。
+1.基本原理略。
+2.三个测定波长的选择与双波长分光光度法中等吸收波长法选择原则相似，首先应满足在干扰组分吸收曲线上相应的3点成一直线，其次应满足待测组分的△A值比较大，并且最好选在待测组分的吸收峰上，以减小测定误差。其选择方法有：①���吸收点法；②计算法。
+(四)差示光谱法差示光谱法，又称△A法，既有通常分光光度法的简易、快速，直接读数的优点，又有不需事先分离，即能消除干扰的好处。还可提高精密度(这在分析化学中已有介绍)与专属性。
+差示光谱法的关键有二，其一，提供一个近似理想的参比溶液。其二，使待测组分发生特征光谱变化，而赋形剂或其他共存组分却不引起光谱变化，因而可消除它们的干扰。
+通常的做法是取2份相等的供试液，在其一中加酸或碱，形成不同的pH介质环境，或在其一中加入能与待测组分发生反应的试剂，待测组分在不同的介质环境中将以不同的形式存在，如分子型与离子型，或氧化型与还原型，待测组分定量地转变为另一种形式，其吸收光谱将发生显著变化，而后将它们稀释至同样浓度，分置于样品池与参比池中，于适当波长处测其吸收度差值(△A值),在待测组分的一定浓度范围内，△A值与浓度C呈线性关系。除上述方法外，有时也可采取其他方法(如光照等)使待测组分发生特征性光谱变化。
+设Ax,Ay分别代表两种不同介质中待测组分在测定波长处的吸收度，Az代表背景和干扰组分的吸收度，其不受测定介质改变的影响。根据吸收度加和性原理，则
+△A=A样-A参=(Ax+A₂)-(Ay+Az)
+=Ax-Ay=(ex-ey)CL
+式中，ex、ey、L均为常数，此式为本法定量的依据。
+差示光谱中的振幅，即最大吸收与最小吸收之差值，也可进行定量测定，则可提高本法的专属性。
+二、薄层色谱法
+(一)薄层扫描法的基本原理
+1.吸收测定法根据kubelka-Munk原理，用一定波长的单色光束扫描展开后的薄层，得到薄层扫描曲线，利用图中峰高或峰面积与对照品比较，得出样品含量的方法。
+2.荧光测定法荧光测定的定量依据为：
+F=φloabc
+式中F为荧光强度；φ为荧光效率；l₀为入射光强度；a为吸收系数；b为薄层厚度；c为样品浓度。F与C成正比，二者之间存在线性关系。在本法中，用汞灯或氙灯的单色光照射在薄层斑点上，再用反射法或透射法测量斑点被激发后所产生的荧光。
+3.荧光淬灭法用紫外光照射荧光薄层板，薄层板产生荧光背景，而板上样品由于
+对紫外光的吸收，斑点处的紫外光有所减弱，样品呈暗色斑点。测定时，由荧光减弱的程度测出样品中被测物含量。
+(二)薄层扫描定量分析主要有外标法和内标法，前者更为常用。
+1.外标法首先做待测组分的标准曲线，其纵坐标为各个斑点的峰面积积分值A,横坐标为相应各斑点的物质量(微克数)。此时做标准曲线有2个目的，其一确定该组分的线性范围(标准曲线弯曲时，用线性校正器进行校正),以后分析样品时，点样量不应超出此范围。其二看标准曲线是否通过原点，若通过原点，分析样品时用外标一点法定量；若不通过原点，分析样品时用外标二点法定量。因此，只需看出标准曲线的线性范围和是否通过原点，就达到做标准曲线的目的了。包括外标一点法和外标二点法。
+2.内标法首先需选一个纯度高、不含杂质、化学性质稳定，在薄层上能与对照品很好分开，便于称量的物质为内标物。通常配2份不同浓度的含不同量内标物的对照品溶
+液，并在一定量样品溶液中加入已知质量的内标物，例如2份对照液1份为另1份为;C₁、C₂为对照品的浓度，(Cg)₁、(Ci₅)₂为内标物的浓度。将这两种溶
+液分别点在薄层上，展开后，内标物与对照品分开。随后，用同一波长扫描，测峰面积。用对照品与内标物的峰面积比为纵坐标，用二者的浓度比为横坐标作图，所得曲线即为标准曲线。
+此标准曲线是不通过原点的直线，其在纵坐标上的截距为F2,所以这是内标二点法。这时需配2种对照品溶液，每种溶液应点2～4个点，扫描后测出峰面积，再求其平均值。若标准曲线通过原点即为内标一点法。
+在薄层扫描中，多用外标法定量。因采用随行标准，克服了对照品与样品不在一起，由于实验条件不一致而产生的误差。同时因对照品和样品溶液分别用同一根定容毛细管点样，分析误差可小于允许的数值。因此采用外标法比内标法方便、省事。
+(三)薄层扫描定量的误差分析
+1.吸附剂性能及薄层质量吸附剂颗粒大小、孔径和分布均匀程度，均能影响分离和检出限度。用平均粒度为5μm,分布范围窄的硅胶制成的薄层板，其分离效果与灵敏度均优于平均粒度为40μm,分布范围宽的薄层板。标有硅胶60的吸附剂是控制孔径为6μm的硅胶，其分离效果较好。
+薄层厚薄均匀，R;值重现性可达±0.05,厚度增加，R,值增大。厚度��降，展开后斑点扩散较严重。用透射法测定时，峰面积值随薄层厚度下降而减小；用反射法测定时，峰面积值将随之而增加。
+薄层定量用的薄层板，尤其是自制薄层板，必须选择较好者，可先对空白板扫描，选择基线平直者使用。因为虽然现在仪器有不同方式的补偿背景不均匀性装置，但这也只能在一定程度上进行补偿。
+薄层板在放置过程中，因对空气中不纯物质的吸附而使吸附剂pH发生改变，影响分离。因此对吸附剂及薄层性能的规格化是薄层色谱重现性好及定量准确度高的先决条件。
+2.点样操作与随行标准在薄层定量中，点样是其误差的主要来源，因此分析者取样的量与转移到薄层上的量必须准确。
+原点直径以1～3mm较合适，点样过多会使原点“超载”,展开剂出现“绕行”现象引起斑点拖尾或重叠，使扫描峰形不对称或不能“基线分离”。但点样量也并非原点直径越小，分离效率就愈高。定量点样时，尽可能在同一块薄层板上同时点上已知浓度的对照品，即随行标准，一同展开，定量，并由这些对照品的测定值计算样品含量，这样做，在很大程度上能降低因色谱条件不同而引起的误差。
+3.展开条件将薄层板与展开槽进行预饱和，可得到重现的色谱图。
+展开过程中，温度不应变化太大，因温度变化会影响溶质在两相间的分配，而使被分离组分的R,值改变。
+展开距离一般以约15cm为宜。过长，不但不会改善分离效能，还会引起斑点扩散，峰宽和积分值增大。
+展开距离应保持恒定，否则会影响展开后斑点的直径，即使同等量的化合物，由于展距不同，也会因展开后斑点大小不一而得到不同的积分值。
+通常被分离物质的R:值在0.2～0.8时最佳，太大，因峰形变宽，扫描时重现性差。太小，峰形窄而杂，扫描结果不能代表其真实值。可采用改变展开方式或展开剂组成来找到最佳分离条件。
+展开用的溶剂必要时需经过预处理，如乙醚、氯仿中含有少量乙醇；溶剂中含有少量水分；溶剂在放置过程中可从空气中吸收干扰气体；溶剂本身也可生成氧化物等等；均会影响分离结果。
+4.显色显色必须待板晾干后方能进行，显色有多种方式；浸渍法适用于加热后才能显色的试剂；喷雾法适合于显色剂与化合物直接显色。空气压缩自动喷雾器的雾滴细而均匀，比手动喷雾器得到的背景吸收小，信噪比大，重现性及定量准确度高。
+显色后应注意斑点的稳定性，通常斑点显色后只在一定时间内稳定，随后便缓缓褪色，测量时必须在稳定的时间中进行。影响稳定的因素有光照、氧化等。为提高色斑的稳定性，可将显色后的薄层板避光保存，以同样大小的玻璃片覆盖并密封或将薄层板浸入20%聚乙二醇甲醇溶液中，待甲醇挥发后，薄层上形成聚乙二醇薄膜，使色斑与空气隔绝，以保证色斑的稳定。
+用甘油或液体石蜡喷在薄层的荧光斑点上，可增加其荧光强度及稳定性。
+5.薄层扫描在得到标准的分离好的色谱后，在薄层扫描定量时，必须注意以下几点：
+(1)输入的操作参数必须合理，狭缝高度和宽度必须根据斑点大小设定。
+(2)扫描终点一定要设在扫完被测斑点即下一个峰的起点处，否则得不到欲测峰的准确面积值。
+(3)扫描方向应保持一致，通常是沿着展开方向或反方向扫描，而不宜与展开方向垂直扫描。
+(4)应防止扫描仪检测器响应值的改变，否则会使仪器线性度、噪音和灵敏度改变，造成定量误差。
+三、高效液相色谱法
+(一)定量分析样品的预处理
+1.定量分析中药制剂的HPLC定量分析因缺乏校正因子数据手册，而多采用外标法、内标法，已知浓度样品对照法及内加法等。
+内加法的优点是不需校正因子值，只需二次进样时实验条件平行即可。通常只需测得
+二次进样的峰高比，就可算出u组分的含量C%。其缺点是需u组分纯品。若用添加u组·分纯品来求样品中其他组分含量时，则需知相对校正因子(相当于内标法)。
+参考峰可选样品中与v组分保留时间相近峰高也接近的正常色谱峰。若无合适的峰，可另加内标物，作为参考峰。
+内标法的特点是只要内标物与被测组分出峰并完全分离，即可定量，但是，校正因子需自行测定。在仪器条件稳定时，不需每个试样均测校正因子。内标物不易选定时可用外标法，外标法要求进样量准确及测试条件恒定。它又可分为外标一点法和标准曲线法，前者是用样品溶液与已知浓度待测组分对照品溶液，在相同条件下进行测定，所得峰面积(Ax、As)或峰高，按下式计算：Cx=Ax/As·Cs;���准曲线法是用待测组分的对照品配成不同浓度的对照品溶液系列，绘出峰面积对浓度的标准曲线，从曲线上查出待测组分浓度，现多由回归方程计算含量。
+2.样品的预处理由于中药制剂所含成分十分复杂，除被测定的活性成分外，往往还含有大量蛋白质、多糖、鞣质等大分子化合物，直接进样不仅干扰测定，还会严重地降低色谱柱使用寿命，因此，在测定前需进行预处理。
+(1)液-液萃取分离(LLE)液液萃取分离常用的方式有有机溶剂直接萃取法与离子对萃取法。前者是利用试样中活性成分与其他组分在有机溶剂中溶解度的不同，通过多次萃取来达到分离目的。后者是利用某些有些酸(碱)性物质与一些染料或其他离子定量地结合为离子对(混合物),能溶于有机溶剂的性质而使之萃取分离。样品萃取后需将溶液相过滤，加无水硫酸钠干燥，蒸发，浓缩，定容后才可使用。
+(2)液-固萃取分离(LSE)本法是用液相色谱的原理来处理样品的一种方法。在一小柱中装上固体萃取剂，将样品上柱后，药物在柱上保留，用选好的取剂除去杂质后，再将药物以柱上洗脱下来。固体萃取剂可分为亲脂性(亲脂性键合相硅胶，大孔吸附树脂)、亲水性(硅胶硅藻土、粗纤维)和离子交换型3类，用的最多的是亲脂性固体萃取剂。
+若得萃取柱与HPLC系统相连，可用阀进行柱切换，此阀分为单阀式与双阀式。用微机控制阀门，流动柱的种类和流程的改变，药物的吸附、洗脱、除去杂质以及萃取柱的洗净和再生均可自动进行，这样即实现了预处理的自动化。
+亲脂性键合相硅胶：十八烷基键合相硅胶(简称Cg)是最常用的固体萃取剂，烷基、苯基、氨基键合柱硅胶也均可用作固体萃取剂，适用于萃取、纯化水基质体液中憎水性药物。有些亲水性药物可通过调节pH、形成离子对等方法来达到有效的萃取。常见的商品LSE柱有Sep-PakCg、Bond-ElatCg、CN(氢基)、C₂(乙基)、Pd(苯基)、BakenOCg等。
+大孔吸附树脂：最常用的大孔吸附树脂为由苯乙烯与二乙烯苯共聚而成的非极性型，
+商品名为XAD-2的树脂即属此类，其吸附性质与烷基键合相硅胶相似，大孔吸附树脂具有极大的表面积，具有较高的传质速率，可具有不同的极性，适于吸附较大的分子。
+树脂在使用前需用甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂除去杂质，有时还需用酸、碱清洗，其柱填料用量常为1~2g,有时也常用少量(100～150mg)来萃取血、尿中的药物。萃取程序与烷基键合栓硅胶相似，萃取过程中应保持湿润，否则萃取质量下降。
+亲水性填料：硅藻土、硅胶、棉纤维等为常用的亲水型填料，其原理为分配作用、填料均为支持物，水基质样品分布在填料表面为固定相，与水不混溶的有机溶剂为流动柱，较亲脂的药物以固定柱转移到流动柱，因而达到萃取的目的。其萃取程序为：样品加到柱子上分布在支持物表面后。用与水不混渗的有机溶剂洗脱较亲脂的药物，而亲水的蛋白质等杂质留在柱上。
+常见的商品硅胶柱为sep-pakSilica,通常是用甲醇、水处理后再上样。硅藻土柱则干柱直接上样，柱可再生，常见牌号为Extrelut。棉纤维柱的使用与硅藻土相似。总体来看，亲水型填料LSE有较高的萃取回收率(一般大于80%),无浓集作用，萃取液较纯净，但洗脱剂用量较大(一般大于5ml)。
+离子交换树脂：增水基质的离子交换树脂兼有离子交换树脂及大孔吸附树脂的一些性质，所以对于在水中溶解度不大的药物，洗脱剂中要含有一定量的有机溶剂。对于弱酸性的药物可在中性或碱性条件下用阴离子交换方法萃取，用水及有机溶剂(多用甲醇)清洗后，用酸性的溶液洗脱；碱性药物则相反。用离子交换法萃取，回收率可达90%以上，选择性较高、但较麻烦，费时。
+(3)液-固萃取法(LSE)与液-液萃取法(LLE)的比较LLE是两柱间的分配过程，需较长的时间才可达到平衡，还需通过振摇加快传质的进行。LSE中样品与萃取剂有很大的接触面，可在短时间内达到有效萃敢。对于萃取回收率及选择性，均因药物而异，随萃取条件而变，两者均无定论。两者萃取得到的均是药物的总量。在某些情况下，LSE对酸、碱度要求没有LLE严格。可避免被萃取物分解及在器壁上吸附等问题。
+第二十二章含生物碱类成分制剂的分析
+第一部分复习指南
+
+一、含生物碱类成分中药制剂的定性鉴别
+.生物碱可以和多种试剂发生化学反应，其中常用定性鉴别的反应有与生物碱产生沉淀的反应，其中多选用一些专门用于检出某种类型生物碱的特异性反应，但应该指出中药制剂是由一味或多味中药材，按规定的处方和方法加工制成一定剂型的单方或复方制剂，其成分复杂，要注意各成分间的相互干扰，因此在进行化学反应时，首先要制备供试样品溶液，经提取分离生物碱类成分后进行。
+(一)生物碱的沉淀反应
+(1)与生物碱产生不溶性盐类如硅钨酸、磷钨酸、磷钼酸。
+(2)与生物碱形成疏松的络盐如碘、碘化钾试剂。
+(3)与生物碱的氮原子反应，产生不溶性加成物如碘化铋钾和碘化汞钾试剂。
+这类反应通常在酸性水溶液中进行，形成沉淀的颜色和形态，常因生物碱种类不同而不同，由于沉淀反应影响因素较多，常可能出现假阳性或假阴性反应。在含有生物类成分的中药制剂中若未经酸、碱、有机溶剂分离，提取、净化等实验操作，在进行此类沉淀反应时，须注意排除非生物碱类成分的干扰，以免导致错误的结论。
+(二)生物碱的显色反应一般不在中药制剂中应用，多与纯品发生颜色易于辨识，但有时也利用一些专门检出某些生物碱的特殊反应，帮助判断生物碱的种类和结构类型。待检样品必须经过分离、净化后进行。
+(三)生物碱的色谱鉴别常用薄层色谱、纸色谱、高效液相色谱和气相色谱法鉴别中药制剂中生物碱类成分。
+1.薄层色谱法薄层色谱法是考查中药制剂质量真实性的有效而简单的手段之一。成分复杂的中药制剂，根据生物碱具有的通性和特性，可用薄层色谱分离鉴定技术对其真伪和某些有毒成分的限量检查。含有生物碱类成分的中药制剂，在进行薄层色谱时，首先应考虑用适当的溶剂提取生物碱，提取液经浓缩后直接或经过必要的净化后，点在薄层板上，层析后喷洒生物碱显色剂，再根据生物碱的特性，选择特异的颜色反应或荧光，并应用纯品对照，或标准药材对照；同时须作阴性对照后确定。为了得到满意的分离、检识效果，应根据生物碱的极性大小，选择合适的吸附剂和展开剂。例如用硅胶为吸附剂时，一般应用碱性系统展开剂较多，或使生物碱的薄层分离在碱性环境下进行。
+2.纸色谱法目前在实际应用上纸色谱法多为薄层色谱所代替，但也不排除纸色谱用于鉴别生物碱类成分，例如利用多缓冲纸色谱来快速鉴别乌头中双酯类生物碱和醇胺类生物碱有其独到之处。
+3.高效液相色谱法在恒定的高效液相色谱条件下，各种生物碱都具有一定的保留时间，可作为定性鉴别的参数。为了提高所得数据的可信性，一般要求取得两个色谱系统的保留时间，或应用二级管阵列检测器作出鉴定，经参考有关文献，或用已知的对照品作为内标物，采取峰面积或峰高加大的方法进行鉴定。中药制剂中含有成分比较复杂，样品必须经过预处理后方可进行。
+4.气相色谱法适用于具挥发性且过热不分解的生物碱分离和鉴定，目前在应用上有一定的局限性。
+二、含生物碱类成分中药制剂的含量测定
+目前应用于生物碱定量的方法较多，早期常用酸碱滴定法，沉淀法，酸性染料比色法、雷氏盐比色法等。近年来多采用分光光度法，薄层扫描定量法，高效液相色谱法和气相色谱法等。
+(一)经典化学方法
+1.重量法重量法测定中药制剂中生物碱多为测定其总生物碱的含量。凡碱性很弱多不宜用容量法或其他方法测定者，都可在提取后直接称重。本法可用于混合总碱，未知结构或分子量相差较大的生物碱的含量测定，计算时不要换算因数，测定时不必考虑生物碱的分子量，其缺点是挥发性生物碱不宜用此法，在蒸发提取溶剂或加热，干燥时能分解破坏以及加碱使生物碱游离时可发生水解的生物碱亦不可用此法。本法取样量大，得到的残渣在称量的准确度内方可应用。在提取操作时容易产生乳化，费时。在应用本法时要求尽量的将生物碱提取完全，并应尽可能除去杂质，须要注意选择合适的提取溶剂。除提取重量方法外，也可采用使生物碱形成不溶物沉淀称重测定含量。例如采用某些生物碱沉淀试剂如苦味酸、苦酮酸、硅钨酸、雷氏盐、四苯硼钠等产生沉淀，称定比沉淀性盐的重量，利用化学因数，换算出生物碱的含量，本方法的优点是取样量小，由于采用的试剂分子量大，灵敏度高，用较少量的样品即可得到准确称量的沉淀重，缺点是操作较繁，费时，同时要考虑沉淀试剂的选择和实验条件的选择，由于某些生物碱发生沉淀时随浓度、pH、温度等条件不同，产生的沉淀组成不同，对非生物碱成分如多肽、蛋白质的存在也能与试剂产生沉淀而影响结果，故此方法常用于自制剂中提取出来的生物碱，纯度较高者。
+2.容量法常用于测定生物碱含量的容量法有：水溶液酸碱滴定法，双相滴定法，络合滴定法和沉淀容量法。
+(1)酸碱滴定法生物碱分子中含有氮原子具有一定碱性，可用酸滴定，用指示剂或电位法指示终点。游离生物碱能溶于水或水-乙醇溶液中的可直接滴定，可依据生物碱的PK₄值结合指示剂的变色范围进行。生物碱盐一般为弱碱强酸盐，在水或乙醇介质中，用强碱溶液滴定。在70%～90%乙醇介质中用强碱滴定生物碱盐时终点比在水中滴定明显，因此许多生物碱盐一般使其溶于90%乙醇溶液中，可用标准碱乙醇液滴定，用酚酞作指示剂。
+(2)两相滴定法两相滴定是指在水及与水不相混溶的有机溶剂中进行滴定。被滴定的待测成分先溶于水相或有机相中，用标准液滴定。边滴定边剧烈振摇。使滴定产物随着滴定的进行不断的溶于有机溶剂中，当滴定过量时，所加指示剂即在水相或有机相产生颜色变化，或滴定剂本身产生颜色变化，指示已达终点。
+(3)络合滴定法多数生物碱在酸性溶液中利用形成络合物的反应或生成难解离的可溶性盐的反应来进行容量分析的方法称络合滴定法。重金属盐类如碘化铋钾，碘化汞钾和碘化镉钾等可使生物碱或其盐生成沉淀，将沉淀溶解，然后用络合滴定剂直接滴定原来沉淀中的重金属；或者滤出沉淀，滴定滴液中剩余的过量的重金属而求得生物碱含量。
+(二)光谱法光谱法是利用物质对光所具有的吸收性能而测定其含量的一种方法，可分为可见分光光度法和紫外分光光度法，近年来又有发展，经过数学处理法后，不经分离即可消除混合物中不相关吸收的干扰，直接测定待测组分的含量，例如双波长，导数光谱测定等。光谱法适合微量快速测定，也可与色谱法结合，经分离后测定。
+(三)色谱法
+1.高效液相色谱生物碱类成分进行高效液相色谱分析时，可采用正相、反相和离子对色谱，其中以反相高效液相色谱应用较多，在反相高效液相色谱中使用化学键合相硅胶为固定相，用硅烷化试剂对硅胶进行化学修饰时，硅胶表面仍存有游离的硅醇基，不同厂家生产的色谱柱中其游离硅醇基的含量也不同，即使同一厂家，不同批号的固定相填料其游离硅醇基也不尽相同。固定相表面的游离硅醇基确实对生物碱类成分的色谱行为有着很大影响；为了克服游离硅醇基的影响，采取了以下的措施：①改进流动相；②改进固定相；③增加流动相的脂溶性；④调整流动相的pH值；⑤升高柱温。
+2.薄层色谱法薄层色谱法对中药制剂中含有生物碱类成分的药材真伪鉴别和含量测定具有简便、快速的优点，薄层色谱技术在生物碱类成分分离和测定须结合生物碱的通性选择合适的提取溶剂制成供试品溶液，薄层色谱测定对样品的纯化程度要求不太高。但由于中药制剂成分复杂，且在制剂中被测成分含量少，难以检出，因此在层析前为了提高被测成分的浓度，需要采用化学方法提取和纯化，常用液-液萃取或液-固萃取，或结合生物碱的特性进行纯化。在薄层直接扫描定量时，须首先作一工作曲线、目的是考察工作曲线是否通过原点的直线，以便决定采用外标一点法或外标两点进行定量，其次需要找出线性范围，以便摸索样品点样量。采用薄层直接扫描定量还需要随行对照品进行，同时要考察稳定性，同板、异板效应和精密度等。
+3.气相色谱法某些生物碱的游离碱和盐类都可直接进行气相色谱分析，盐类在约325℃的急速加热下，可变为游离的生物碱，然后进行色谱柱分析，所以无论注入游离碱或盐都只能得到一个游离碱的色谱峰，但生物碱盐在急速加热器中产生的酸对色谱柱和检测器不利；所以一般多经提取后进柱。气相色谱法适用于有挥发性的，遇热不分解的生物碱类。
+三、应用实例
+
+(一)含小檗碱的中药制剂分析
+中药制剂中较常见的生物碱。
+小檗碱是中药黄连与黄柏等主要的有效成分，也是小檗碱自水或稀乙醇中析出黄色针状结晶，含5.5分子结晶水，mp145℃,100℃干燥后仍保留2.5分子结晶水，热至110℃呈黄棕色，于160℃分解。盐酸小檗碱为黄色结晶，带2分子结晶水，220℃左右分解转为棕红色，继续加热至285℃左右始完全熔融。UVxshnm(lge):225(4.64),270(4.02),331(3.88)。在231～353nm波长处均有强吸收。在小檗碱盐酸盐水溶液中，加入氢氧化钠使呈强碱性，然后滴加丙酮数滴，即生成丙酮小檗碱，为黄色结晶性物，有一定熔点，可作鉴别用。如在其酸性水溶液中加漂白粉(或通入氯气),溶液即变樱红��。小檗碱具生物碱通性，遇生物碱沉淀试剂生成沉淀。
+安宫牛黄丸：主要组分为牛黄，水牛角浓缩粉，麝香，珍珠，朱砂，雄黄，黄连，黄芩，栀子，郁金，冰片。
+(1)定性鉴别黄连的薄层鉴别见2005年版中国药典。
+(2)定量测定①薄层色谱-分光光度法：取本品10丸，精密称定，任取2丸，剪碎混匀，精密称取适量(约相当于1丸重),精密加乙醇50ml,沸石数粒，称定重量。回流提取4小时，放冷。补足可能损失的乙醇量，摇匀，过滤。精密量取续滤液25ml,置50ml锥形瓶中，在水浴上浓缩至3ml,趁热移至10ml量瓶中，放冷。加乙醇稀释至刻度。摇匀，静置后，精密吸取上清液100μl,点于硅胶G-4%醋酸钠薄层板上。点样水平条状。以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂，展距约15cm。重复展开2次，取出晾干后在紫外灯(365mm)下划定小檗碱色带范围(用盐酸小檗碱乙醇液作对照)。用吸附收集器将小檗碱范围内的硅胶定量收集。用热乙醇分次洗脱，直至洗净。洗脱液蒸干，精密加乙醇10ml使残渣溶解，得到样品溶液。另取面积等同的硅胶G作空白校正。在351±1mm波长处测定吸收度，按盐酸小檗碱的吸收系数(E|=740)计算含量。本法加样回收率为99.39%。②薄层扫描定量法：扫描条件λs=345nm,λg=610mm,反射式锯齿扫描狭缝为1.25mm×1.25mm,扫描速度10mm/min,光源：氚灯。CS-910TLCS仪。
+标准曲线制备准确称量盐酸小檗碱(含量99%以上)对照品约10mg,用乙醇准确稀释到10ml,得盐酸小檗碱(1mg/ml)标准液，分别取标准液0.1、0.3、0.5、0.7、0.9μl点样，在展开剂乙酸乙酯一丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)层析缸中饱和半小时后上行展开，展距15cm。吹干，按薄层扫描条件测定积分值，绘制标准曲线。
+样品测定取样品50丸，精密称定，求出平均丸重，取其中三丸，精密称定后，置研钵中，加入已精密称定重量的相当于三丸总重量1/2的硅藻土。仔细研磨，使混合分散均匀后，精密称取相当于平均丸重的分散细粉，置三角瓶中。精密加入乙醇50ml,然后精密称定其重量。在沸水浴上回流4小时，冷至室温，按原重量补充失去的乙醇，摇匀用滤纸过滤。弃去初滤液。精密量取续滤液25ml,在水浴上浓缩至约1～2ml。用乙醇定量地转移到10ml量瓶中，加乙醇稀释到刻度，得供试液。分别取盐酸小檗碱对照液及供试液各0.6μl点样在同一薄层板上，展开，晒于后用CS-910仪按上述条件扫描，根据积分值计算含量。
+(3)高效液相色谱法仪器及色谱条件：Waters液相色谱仪，490紫外检测器，740数据处理机，680梯度仪。
+色谱柱：Perkins-ElmerAnalyticalSilica柱：(250mm×中3.9immi.d.);移动相：乙酸乙酯-甲酸-无水乙醇(15:3:2);流速1.5ml/min;检测波长346mm;室温测定。精密称取盐酸小檗碱对照品4～5mg,置5mg量瓶中；用无水甲醇溶解，并稀释至刻度。制成1mg/ml储备液。
+标准曲线的制备：分别精密吸取上述溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6ml溶液置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，每次进样量10μl,用外标法测定盐酸小檗碱的含量，以峰面积对含量进行回归处理，得标准曲线，本法平均回收率97.23%,RSD1.2%。
+样品制备：精密称取相当一丸重的安宫牛黄丸粉，加2g石英砂，置索氏提取器中，加50ml甲醇浸泡过夜，85℃回流提取2~3次(每次1小时)至提取液五色(Wagner试验阴性),合并提取液，过滤浓缩，最后用无水甲醇稀释至50ml,取此液适量，按选定色谱条件测定。
+小檗碱(Rt8.8min),药根碱(Rt10,3min),黄连碱(Rt13min),巴可丁(Rt16min)。
+同样也可用RPHPLC测定小檗碱的含量。
+色谱条件：色谱柱：μBondapakCis,移动相乙腈一磷酸缓冲溶液(60:40),其他条件同前。
+(二)含麻黄碱的中药制剂分析麻黄是我国特产药材，也是常用中药。麻黄中主要含生物碱统称为麻黄生物碱。麻黄碱和伪麻黄碱是中药麻黄的主要成分。麻黄碱结构为芳烃仲胺类生物碱N原子不在环内，性质较为特殊，游离碱可溶于水，也能溶于醇或其他有机溶剂。盐酸麻黄碱为斜方白色针状结晶，mp216～228℃;盐酸伪麻黄碱也为白色针状结晶，mp₁81～182℃。两者均具挥发性，碱性都较强。麻黄碱的Pk。9.58;伪麻黄碱的Pk₃9.74。两者都不与大多数生物碱沉淀试剂发生反应。能与金属离子Cu²+、Nf?+、CO²+在CS₂碱性条件下形成二硫代氨基甲酸酯的螯合物产生棕或黄色沉淀，溶解在苯-丙酮(1:1)溶液中，可作为中药制剂麻黄的定性鉴别和含量测定。
+1.复方川贝精片主要组成：川贝母，麻黄浸膏，远志，陈皮，法半夏，甘草浸膏。
+复方川贝精片麻黄生物碱的定性鉴别：样品溶液的制备：取复方川贝精片30片，除糖衣，研细，加水50ml搅拌，置水浴上蒸干，研碎，得残渣，将残渣先以石油醚冷浸一昼夜，过滤，挥尽石油醚，残渣加甲醇提取，取甲醇液10ml置水浴上回收甲醇至干。用蒸馏水洗并溶解残渣，滤过，滤液碱化(pH10),用甲苯提取2次，合并甲苯液，用0.1mol/L,HCl提取2次，合并酸液，碱化，乙醚提取2次，合并乙醚液，浓缩至2.5ml备检麻黄碱，取备检麻黄碱样品液2ml,蒸去溶剂：茚三酮试验，呈紫红色。氨硫酸铜试验，棕黄色沉淀溶解氯仿中，呈棕黄色。
+麻黄碱的薄层色谱鉴别：取样品液和盐酸麻黄碱对照品的甲醇溶液照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一硅胶C薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(20:5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃烘约5分钟，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。或以氯仿-乙醇3mol/L氢氧化铵液(1:20:2)展开，取出，晒干，喷0.2%茚三酮乙醇液，在110℃加热3～5分钟，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
+2.止咳化痰丸主要组成：麻黄、甘草、半夏、陈皮、桔梗、款冬花、百部等十五味药组成。
+高效液相色谱法测定处方中主要组分麻黄的主要成分是麻黄碱和伪麻黄碱。供试品溶液的制备：取止咳化痰丸1瓶(90粒)精密称定，求出其平均粒重。研为细粉，过40目筛，精密称定药粉3g,置索氏提取器中，加1mol/L盐酸30ml浸泡24小时，继加热回流5小时，冷至室温，过滤，取提取液加1g氯化钠，振摇使溶，随即用乙醚提取(分数次),分取乙醚层，用水洗涤，洗涤液并入提取液，加浓氨水使成碱性，依次加入氯仿20、10、10、10、10ml,振摇、静置。分取下层清液置60ml蒸馏瓶中，减压蒸发至干，加入0.01mol/L磷酸二氢钾(以H₃PO₄调pH2.5以下称为甲液)溶液8ml,使之溶解并转移至25ml棕色量瓶中，用甲醇1ml荡洗蒸馏瓶，并入量瓶中，再以甲液荡洗蒸馏瓶，并入量瓶中，用甲液稀释至刻度，经0.45μm微孔滤膜过滤，制备成供试品溶液备用。
+空白(缺麻黄)对照溶液的制备：取除麻黄外的十四味药按供试品溶液制备项下操作，得空白对照液。
+储备液制备：精称盐酸麻黄碱20.57mg,盐酸伪麻黄碱20.20mg,用少量甲醇溶解，定量转移至25ml棕色量瓶，用0.01mol/L磷酸二氢钾溶液稀释至刻度。
+对照品溶液：取储备液0.5、1.0、2.5、3.5、5ml置25ml量瓶中用甲液稀释到刻度即得。
+仪器：Waters高效液相色谱仪，510高压泵，U₆k进样器，680程序梯度洗脱控制器，740数据处理机，490紫外检测器。
+色谱条件：色谱柱：μBondapakC₁g(中3.9mm×30cm18～10μn),μBondapakCigGuard-pak预柱；检测波长210mm;灵敏度0.3AAulS;流速1.20ml/min;移动相：甲液0.01mol/L磷酸氢二钾(磷酸调pH2.5);乙液：甲醇；甲液：乙液(96:4)。
+(三)含乌头碱的中药制剂分析乌头碱是中药乌头、附子中的主要有毒成分，乌头生物碱属于四环或五环二萜苹类衍生物，Cg和C₂(或Cr)上与一分子甲胺或乙胺的氮原子联结，乌头碱经加热(110℃,1kg/cm²,40min)分解成乌头原碱，其毒性大大降低，却仍能发挥镇痛，消炎等作用。
+1.小活络丸主要组成：胆南星、川乌(制)、草乌(制)、地龙、乳香、没药。
+(1)纸色谱鉴别供试品溶液的制备取样品约15g,剪碎，加无水乙醇40ml,浸渍24小时，过滤，滤渣用无水乙醇少许洗涤2次，合并滤液，水浴上蒸干，残渣加10%盐酸溶液20ml(V/V)溶解，过滤，滤渣用盐酸洗涤2次，合并滤液，加氨水调pH9~10,用氯仿提取，提取液低温蒸干，加氯仿0.5ml溶解，点样用。
+对照品溶液的制备：精密称取乌头碱、乌头原碱各2mg,分别加0.1mol/L盐酸2~3滴，加稀醇溶解备用。
+纸色谱鉴别：将供试品溶液4yl及对照品溶液各2μl,点于同一新华滤纸上，以己丁烷-醋酸乙酯-无水乙醇(10:10:2)为展开剂，展距15cm,用改良碘化铋钾试剂显色，供试品色谱与对照品乌头碱，乌头原碱在相应位置上显相同的橘红色斑点。
+(2)定量测定容量法：乌头总生物碱的测定。取样品约15g,研细，精密称定。加无水乙醇30ml,研成糊状，移入100ml具塞烧瓶中。用无水乙醇20ml分两次洗涤，并入上述烧瓶中，振摇30分钟，放置24小时，过滤。残渣用50ml无水乙醇分3次洗涤，合并滤液，于60℃下减压回收，至残留液约3～4ml加2%盐酸溶液20ml(V/V),移入分液漏斗中，用乙醚萃取3次(15、10、5ml),于酸液中滴加氨试液调pH9~10,再用乙醚-氯仿(3:1)混合液提取3次(20、15、15ml)。合并萃取液，低温蒸干。残渣加混合液5ml,使溶解，蒸干，再加无水乙醇5ml,使溶解。精密加入硫酸液(0.01mol/L)10ml,水10ml与甲基红指示剂3滴，用氢氧化钠液(0.02mol/L),滴定至黄色。每毫升硫酸液(0.01mol/L)相当于12.9mg的乌头碱(C₃H₇NO₁)。
+2.参附注射液主要组成：红参、黑附片。
+酸性染料比色法：乌头总生物碱的测定
+·标准曲线的制备：精密称取乌头碱标准品12.97mg,加1mol/L盐酸数滴溶解，移入100ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得每毫升含乌头碱0.1297mg的标准溶液。精密量取标准液0.5、1.0、1.25、1.75、2.0ml,分别置于分液漏斗中，各加入蒸馏水使成3ml,加pH6.0的邻苯二甲酸氢钾缓冲液5ml及溴麝香草酚蓝指示液2ml,再加氯仿10ml,振摇3分钟，静置1小时，分取氯仿液，过滤。同法以蒸馏水3ml作空白，于410mm波长处测定吸收度，绘制标准曲线。
+样品测定：取注射液(2ml)10支，倾出注射液，混匀。精密量取10ml,用氨试液调pH至10～11,用氯仿萃取5次，收集氯仿液。回收氯仿后，残留物加少许盐酸使溶解，移入10ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，备用。精密量取供试液2ml,按标准曲线制备项下方法测定吸收度，从而计算含量。本法适用于含量较高者，在制剂中含量低者可选用溴甲酚绿。
+3.蒙药那如-3丸主要组成：制草乌、河子、荜芨等中药。
+高效液相色谱法测定乌头碱、中乌头碱、次乌头碱的含量。
+精密称取那如-3丸剂粉末约5g,置于具塞三角烧瓶中，加无水乙醇80ml,振摇30·分钟，放置5小时，过滤，残渣用无水乙醇100ml分5次洗涤(至生物碱提尽),合并洗滤液，在，60℃以下减压回收乙醇至残液约5ml,加2%盐酸溶液80ml,搅拌至溶液澄明。溶液移入分液漏斗中，用乙醚萃取3次(25、25、20ml),除去醚溶性杂质，然后于酸液中滴加10%氨试液，调pH9～10,再用乙醚萃取6次以上(25、25、20、20、15、15ml)。合并醚液，加无水硫酸钠脱水于50℃以下蒸干乙醚，残渣用甲醇转溶于1ml量瓶中，加内标物溶液100μl,‘用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
+取精密称定的乌头碱、中乌头碱、次乌头碱各5mg于2ml量瓶中，加甲醇溶解稀释，并至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
+另精密称取甲基萘5mg于10ml量瓶中，加甲醇溶解，稀释至刻度，为内标物溶液。
+色谱条件仪器：岛津LC-5AHPLC仪；SPD-5A紫外检测器；C-RIBB-Chroma-
+topac数据处理机；甲基萘：乙醇重结晶两次。三乙胺，化学纯，加氢氧化钠回流3小时蒸馏；色谱柱：ZORBAX(R)ODS5～6μm;移动相：甲醇-水-氯仿-三乙胺(70:30:2:0.1);流速1.2ml/min,检测波长：230mm;灵敏度：0.16AuFs。
+第二十三章中药新药质量标准
+研究的技术要求
+
+第一部分复习指南
+质量标准是中药新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
+一、中药材质量标准
+(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经，功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下：
+1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求确定。
+2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名，主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
+①原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
+②药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
+③采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
+3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述、除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
+4.鉴别选用方法要求专属、灵敏、包括经验鉴别，显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其他方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。
+5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量，有关的毒性成分及其他必要的检查项目。
+6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量，浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
+7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和���量单位应规范，含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其他方法。
+8.炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
+9.性味与归经、功能与主治用法与用量、注意及贮藏等项，根据该药材研究结果制订。
+10.有关质量标准的书写格式参照《中国药典》(现行版)。
+(二)起草说明目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下：
+1.名称、汉语拼音、拉丁名阐明确定该名称的理由与依据。
+2.来源
+(1)有关该药材的原植(动、矿)物鉴定详细资料，以及原植(动)物的形态描述，生态环境、生长特性、产地及分布。
+引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原种、养的植、动物对比的资料。(2)确定该药用部位的理由及试验研究资料。
+(3)确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。
+3.性状说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其他需要说明的问题。
+4.鉴别应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料，包括显微鉴别组织、粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片(注明扩大倍数)。理化鉴别的依据和试验结果色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱(原图复印件)及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。试验研究所依据的文献资料及其他经过试验未选用的试验资料和相应的文献资料均列入“新药”(中药材)申报资料项目“第6号药学资料。色谱鉴别用的对照品及对照品药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
+5.检查说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意义及依据、重金属、砷盐，农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。
+6.浸出物的测定说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验资料和确定该浸出物限量指标的依据(至少应有10批样品20个数据)。
+7.含量测定根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱(包括测定方法的线性关系，精密度，重现性，稳定性试验及回收率试验等);阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。含量测定用对照品应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。其他经过试验而未选用的含量测定方法也应提供其全部试验资料，试验资料及相应的文献资料均列入“新药(中药材)申报资料项目”第6号药学资料。
+8.炮制说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。
+9.性味与归经、功能与主治应符合“新药(中药材)申报资料项目”20号临床资料的要求。
+二、中药制剂质量标准
+中药制剂必须在处方固定和原料(净药材、饮片，提取物)质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。
+(一)原料(药材)及辅料的质量标准
+1.名称：汉语拼音按中药命名原则的要求制订。
+2.处方处方应列出全部药味和用量(以g或ml为单位)。全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。药味的排列顺序应根据组方原则排列，炮制品需注明。
+3.制法中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程(包括辅料用量等),列出关键工艺的技术条件及要求。
+4.性状系指剂型及除去包装后的色泽、形状、气味等的描述。
+5.鉴别鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别，色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色谱鉴别、叙述应准确，术语、计量单位应规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。
+6.检查参照《中国药典》(现行版)附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查，并制订相应的限量范围，药典未收载的剂型可另行制订。
+对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察。必要时应列入规定项目。
+7.浸出物测定根据剂型的需要，参照《中国药典》(现行版)附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
+8.含量测定
+(1)应首选处方中的���药(主药)、贵重药、毒性药制订含量测定项目。如有困难时则可选处方中其他药味的已知成分或具备能反映内在质量的指标成分建立测定。如因成品测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定与其化学结构母核相拟，分子量相近，总类成分的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。
+(2)含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验。
+(3)含量限(幅)度指标，应根据实测数据(临床用样品至少有3批、6个数据，生产用样品至少有10批、20个数据)制订。含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含量测定用的百分限(幅)度。毒性成分的含量必须规定幅度。
+(4)含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。9.功能与主治用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。
+10.规格应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。
+11.有关质量标准的书写格式参照《中国药典》(现行版)。
+(二)起草说明
+1.名称、汉语拼音按中药命名原则的要求制订。如生产用量标准改名称时，必须予以说明。
+2.处方除另有说明外，详见资料
+有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法及质量要求
+3.制法生产用量标准制法应与已批准临床用量标准的制法保持一致。如有更改，应详细说明或提供试验依据。
+4.性状叙述在性状中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，片剂及丸剂如系包衣者，应就片芯的性状进行描述；胶囊剂应就其内容物的性状进行描述。
+5.鉴别可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他选材鉴别。重现性好确能反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。
+说明鉴别方法的依据及试验条件的选定(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果、以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。
+要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片(注明扩大倍数)。薄层色谱照片。色谱法的色谱图(包括阴性对照图谱原图复印件)。色谱图及照片均要求清晰、真实，特征图谱或指纹图谱需有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。色谱鉴别所用对照品及对照药材，应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求。”
+6.检查药典附录通则规定以外的检查项目应说明的制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据，重金属，砷盐等考查结果及列入质量标准的依据。
+7.浸出物测定说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，各种浸出条件对浸出物量的影响，制订浸出物量限(幅)度的依据和试验数据。
+8.含量测定说明含量测定对象和测定成分选择的依据。根据处方工艺和剂型的特点，选择相应的测定方法，阐明含量测定方法的原理，确定该测定方法的方法学参考资料和相关图谱，包括测定方法的线性关系、精密度、重现性和稳定性试验及回收率试验等；回收率的重现性应有5份以上的数据，变异系数一般3%以下。阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研究技术要求。”
+对于研究过程中的全部检测方法和结果，应详尽地记述于起草说明中，以便审查。
+9.功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等根据该药的研究资料，叙述其需要说明的问题。
+
+中药炮制学
+
+第一章绪论
+
+第一部分复习指南
+
+一、概念
+中药必须经过炮制以后入药，这是中医用药的一个特点，也是中医药学的一大特色。中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。中药炮制学是专门研究中药炮制理论、工艺、规格标准、历史沿革及其发展方向的学科。
+二、中药炮制的发展
+《五十二病方》是我国现存较早的医方书，书中有许多炮制方法的记载。《黄帝内经》约为战国时代的著作，在《灵枢经·邪客》篇中有用“秫米半夏汤”治疗“邪气客人”的记载。“秫���汤”中的“治半夏”即为修治过的半夏。生半夏毒性大，以“治”来减低毒性，可见当时已注意到有毒药物的炮制。《素问·缪刺论》中所说的“角发”“燔治”即是最早的炭药一血余炭。“咬”即是当时切制的饮片。到了汉代，我国第一部药学专著《神农本草经》序录中有：“……若有毒宜制，可用相畏相杀者，不尔勿合用也”。这是当时对有毒药物炮制方法与机理的解释。到刘宋时代，雷教总结了前人炮制方面的记述和经验，撰成《雷公炮炙论》,该书共三卷，它是我国第一部炮制专著。书中记述了多种炮制方法，对炮制的作用也做了较多的介绍。该书对后世中药炮制的发展有较大的影响，其中许多炮制方法具有科学道理，至今仍有指导意义。宋代唐慎微编撰的《证类本草》,广泛辑录了宋代以前的有关药学方面的文献，在《本草纲目》刊行前，一直作为研究本草学的范本。每种药物之后附有炮制方法，为后世制药业提供了药物炮制资料，后世某些炮制专书，便是辑录本书的炮制部分而写成的。宋代大观年间，陈师文等编撰的《太平惠民和剂局方》,设有专章讨论炮制技术，收录了185种中药的炮制方法和要求，逐渐注意到药物经炮制后性味功效的改变，成为当时国家法定制药技术标准的重要组成部分，对保证药品质量起了很大作用。明代李时珍的《本草纲目》载药1892种，其中有330味药物记有“修治”专目。明代缪希雍撰的《炮炙大法》是我国第二部炮制专著,收载了439种药物的炮制方法，用简明的笔法叙述各药的出处，采集时间，优劣鉴别，炮制辅料，操作程序及药物的贮藏，大部分内容能反映当时社会实际，在前人基础上有所发展，并将前人的炮制方法归纳为“雷公炮炙十七法。”清代张仲岩著的《修事指南》是我国第三部炮制专著,收录药
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+430
+物232种，较为系统地叙述了各种炮制方法，其中大多来源于《证类本草》和《本草纲目》;但张氏做了进一步归纳、整理，较为醒目。
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+第一部分复习指南
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+一、清炒法
+不加辅料的炒法称为清炒法。其目的有：①增强疗效；②降低毒性或消除副作用；③缓和或改变药性；④增强或产生止血作用。
+根据火候要求的不同，清炒法分为炒黄、炒焦和炒炭3种方法。
+(一)炒黄炒黄是将净选或切制后的药物，置炒制容器内，用文火或中火加热，炒至药物表面呈黄色或较原色加深，或发泡鼓起，或爆裂，并透出药物固有的气味。炒黄以文火为主，少数药物用中火，加热时间相对较短。其主要目的是增强疗效，缓和药性，降低毒性，并破坏某些药物中的酶，以保存苷类成分。
+槐花
+有槐花、炒槐花和槐花炭。炒槐花是取净槐花，置炒制容器内，用文火加热，炒至深黄色，取出晾凉。槐花炭是取净槐花，置炒制容器内，用中火加热，炒至焦褐色，喷洒少许清水，灭尽火星，炒干，取出放凉透。槐花生品以清肝泻火，清热凉血见长。多用于血热妄行，肝热目赤，头痛眩晕，疮毒肿痛。炒槐花苦寒之性缓和，并因破坏了所含的酶，利于保存有效成分。其清热凉血作用弱于生品，止血作用逊于槐花炭而强于生品，用于脾胃虚弱的出血患者。槐花炭清热凉血作用极弱，具涩性，以止血力胜。用于咯血、衄血、便血、痔血、崩漏下血等多种出血证。.
+决明子
+有决明子和炒决明子。炒决明子是取净决明子，置炒制容器内，用文火加热，炒至微有爆裂声，并逸出香气时，取出晾凉。用时捣碎。决明子生品长于清肝热，润肠燥。用于目赤肿痛，大便秘结。炒决明子寒泻之性缓和，有平肝养肾的功效。可用于头痛、头晕、青盲内障。
+苍耳子
+有苍耳子和炒苍耳子。炒苍耳子是取苍耳子，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面深黄色刺焦时取出，晾凉，碾去刺，筛净。用时捣碎。苍耳子生品以消风止痒力强。常用于皮肤痒疹、疥癣及其他皮肤病。炒后降低毒性，长于通鼻窍，祛湿止痛。多用于鼻渊头痛，风湿痹痛。
+牵牛子
+
+有牵牛子和炒牵牛子。炒牵牛子是取净牵牛子，置炒制容器内，用文火加热，炒至有爆裂声，鼓起，颜色加深，取出晾凉。用时捣碎。牵牛子生品长于逐水消肿，杀虫。用于水肿胀满，二便闭涩，虫积腹痛。炒后可降低毒性，药性缓和，免伤正气，以涤痰饮、消积滞见长，且炒后气香，消积之中略寓健脾作用。可用于痰喘咳逆，饮食积滞。同时外壳破裂，酶受破坏，易于煎出药效，且利于苷类成分保存。
+王不留行
+有王不留行和炒王不留行。��王不留行是取净王不留行，置炒制容器内，用中火加热，炒至大部爆成白花，取出晾凉。炒制王不留行温度要适中，过低易炒成“僵子”,过高又易炒焦。每次炒制的量不宜过多，否则受热不匀，爆花率很低。王不留行生品长于消痈肿，用于乳痈或其他疮痈肿痛。炒后体泡，易于煎出有效成分，且走散力较强，长于活血通经，下乳，通淋。常用于产后乳汁不下，经闭，痛经，石淋，小便不利。
+(二)炒焦炒焦是将净选或切制后的药物，置炒制容器内，用中火或武火加热，炒至药物表面呈焦黄或焦褐色，内部颜色加深，并具有焦香气味。炒焦的目的主要是增强药物消食健脾的功效或减少药物的刺激性。
+山楂
+有山楂、炒山楂、焦山楂和山楂炭。炒山楂是取净山楂，置炒制容器内，用中火加热，炒至颜色加深，取出晾凉，筛去碎屑。焦山楂是取净山楂，置炒制容器内，用中火加热，炒至外表焦褐色，内部焦黄色，取出晾凉，筛去碎屑。山楂炭是取净山楂，置炒制容器内，用武火加热，炒至表面焦黑色，内部焦褐色，取出晾凉，筛去碎屑。生山楂长于活血化瘀，常用于血瘀经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛，以及高脂血症、高血压病、冠心病。炒山楂酸味减弱，可缓和对胃的刺激性。善于消食化积。用于脾虚食滞，食欲不振，神倦乏力。焦山楂不仅酸味减弱，且增加苦昧，长于消食止泻。用于食积兼脾虚和治疗痢疾。山楂炭其性收涩，具有止血、止泻的功效。可用于胃肠出血或脾虚腹泻兼食滞者。
+栀子
+有栀子、炒栀子、焦栀子和栀子炭。炒栀子是取栀子碎块，置炒制容器内，用文火加热，炒至深黄色，取出晾凉。焦栀子是取栀子碎块，置炒制容器内，用中火加热，炒至焦黄色，取出晾凉。栀子炭是取栀子碎块，置炒制容器内，用武火加热，炒至黑褐色，喷淋少许清水熄灭火星，取出晾干。栀子生品长于泻火利湿，凉血解毒。常用于温病高热，湿热黄疸，湿热淋症，疮疡肿毒；外治扭伤跌损。生栀子苦寒之性甚强，易伤中气，且对胃有刺激性，脾胃较弱者服后易吐，炒后可除此弊。炒栀子与焦栀子功用相似，炒栀子比焦栀子苦寒之性略强，一般热较甚者可用炒栀子，脾胃较虚弱者可用焦栀子。二者均有清热除烦的功用。常用于热郁心烦，肝热目赤。栀子炭善于凉血止血，多用于吐血、咯血、咳血、衄血、尿血、崩漏下血等。
+(三)炒炭
+炒炭是将净选或切制后的药物，置炒制容器内，用武火或中火加热，炒至药物表面焦黑色，内部焦黄色或焦褐色。炒炭要求存性。“存性”是指炒炭药物只能部分炭化，更不能灰化，未炭化的部分仍应保存药物的固有气味；花、叶、草等炒炭后仍可清晰辨别药物原形，如槐花、菊花、侧柏叶、荆芥之类。操作时要适当控制好火力，质地坚实的药物宜用武火，质地疏松的片、花、花粉、叶、全草类药物可用中火，视具体药物灵活掌握。炒制过程中如出现火星，须喷淋适量清水熄灭，以免引起燃烧。炒炭的主要目的是使药物增强或产生止血作用。
+大蓟
+有大蓟和大蓟炭。大蓟炭是取大蓟段或片，置炒制容器内，用武火加热，炒至表面焦黑色，喷洒少许清水，灭尽火星，取出晾干。大蓟生品以凉血消肿力胜，常用于热淋，痈肿疮毒及热邪偏盛的出血证。炒炭后凉性减弱，收敛止血作用增强。用于吐血、呕血、咯血、嗽血等出血较急剧者。
+地榆
+有地榆和地榆炭。地榆炭是取地榆片，置炒制容器内，用武火加热，炒至表面焦黑色、内部棕褐色，取出晾凉，筛去碎屑。地榆生品以凉血解毒力胜。炒炭后长于收敛止血，常用于各种出血证。
+二、加辅料炒法
+加辅料炒法是指将净制或切制后的药物与固体辅料同炒的方法。其主要目的是降低毒性，缓和药性，增强疗效和矫臭矫味等。同时，辅料具有中间传热作用，能使药物受热均匀。常用的加辅料炒法有麸炒、米炒、土炒、砂炒、滑石粉炒、蛤粉炒等。
+(一)麸炒将净制或切制后的药物用麦麸熏炒的方法，称为麸炒法。
+1.麸炒的主要目的①增强疗效。如山药、白术等具有补脾作用的药物，经麸炒后可增强其补脾作用；②缓和药性。某些作用强烈的药物，如枳实具强烈的破气作用、苍术药性燥烈，经麸炒后药性缓和，不致耗气伤阴；③矫臭矫味。如僵蚕，生品气味腥臭，经麸炒后，矫正其气味，便于服用。
+2.麸炒的操作方法·先用中火或武火将锅烧热，再将麦麸均匀撒入热锅中，至起烟时投入药物，不断翻动并适当控制火力，炒至药物表面呈金黄色或深黄色时取出，筛去麦麸，放凉。一般每100kg药物，用麦麸10～15kg。
+苍术
+有苍术、麸炒苍术和焦苍术。麸炒苍术是先将锅烧热，撒入麦麸，用中火加热，待冒烟时投入苍术片，不断翻动，炒至深黄色取出，筛去麦麸，放凉。每100kg苍术片，用麦麸10kg。焦苍术是取苍术片置热锅内，用中火炒至褐色时，喷淋少许清水，再文火炒干，取出放凉，筛去碎屑。生苍术温燥而辛烈，化湿和胃之力强，而且能走表祛风湿。用于风湿痹痛，感冒夹湿，湿温发热，脚膝疼痛。麸炒后缓和燥性，气变芳香，增强了健脾燥湿的作用。用于脾胃不和，痰饮停滞，青盲雀目。炒焦后辛燥之性大减，用于固肠止泻。
+僵蚕
+有僵蚕和麸炒僵蚕。麸炒僵蚕是先用中火将锅烧热，均匀撒入定量麦麸，待起烟时加人净僵蚕，急速翻炒至表面呈黄色时出锅，筛去麸皮，放凉。每100kg僵蚕，用麦麸10kg。生僵蚕辛散之力较强，药力较猛。用于惊痫抽搐，肝风头痛等症。麸炒后疏风走表之力稍减，长于化痰散结。用于瘰疬痰核，中风失音等症。
+(二)米炒将净制或切制后的药物与米同炒的方法，称为米炒。
+1.米炒的主要目的①增强药物的健脾止泻作用，如党参；②降低药物的毒性，矫正不良气味，如红娘子、斑蝥。
+2.米炒的操作方法先将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热至米冒烟时投入药物，轻轻翻动米上的药物，至所需程度取出，去米，放凉；或先将米置热锅内，炒至冒烟时投入药物，拌炒至一定程度，取出，去米，放凉。每100kg药物，用米20kg。炒制昆虫类药物时，以米的色泽变化观察火候，炒至米变焦黄或焦褐色为度。炮制植物药时，观察药物色泽变化，炒至黄色为度。
+党参
+有党参、米炒党参和蜜炙党参。米炒党参是将米置热锅内，用中火加热至冒烟时投入党参拌炒，至米呈老黄色，党参挂火色时取出，筛去米，放凉。每100kg党参，用米20kg。蜜炙党参是取炼蜜用适量冷开水稀释，与党参拌匀，稍闷，待蜜水吸尽后，投入热锅内，加热翻动，至党参呈金黄色，不太粘手时取出，放凉，每100kg党参，用炼蜜25kg。生党参以益气生津力胜。用于气阴两伤或气血两亏。米炒后气味焦香，增强健脾止泻的作用。用于脾胃虚弱，泄泻，脱肛等症。蜜制取其甘缓，增强补中益气作用，即可补中益气，又能润燥养阴。用于气血两虚之证。
+斑蝥
+有斑蝥和米炒斑蝥。米炒斑蝥是将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟，投入斑蝥拌炒，至米呈深黄色，斑蝥微挂火色时，取出，筛去米，摊凉。每100kg斑蝥，用米20kg,生斑蝥多外用，毒性较大，以攻毒蚀疮为主。用于瘰疬瘘疮，痈疽肿毒，顽癣痒瘙等症。米炒后，降低其毒性，矫正其气味，可内服。以通经，破瘕散结为主。用于经闭，症瘕，瘰疬，肝癌，胃癌等症。
+(三)土炒将净制或切制后的药物与灶心土(伏龙肝)拌炒的方法，称为土炒。1.土炒的主要目的增强药物补脾止泻的功能。
+2.土炒的操作方法将碾细过筛后的灶心土粉置锅内，用中火加热，至土呈灵活状态时投入净药物，翻炒至药物表面挂土色并透出香气时取出，筛去土，放凉。每100kg药物，用灶心土25～30kgc
+山药
+有山药、土炒山药和麸炒山药。土炒山药是先将土粉置锅内加热至灵活状态，再投入山药片拌炒，至表面均匀挂土粉时取出，筛去土粉，放凉。每100kg山药片，用灶心土30kg。麸炒山药是将锅烧热，撒入麦麸，待冒烟时投入山药片，不断翻动，至黄色时，取出，筛去麦麸，晾凉。每100kg山药片，用麦麸10kg。山药生用功偏补肾生精，益肺肾之阴。土炒山药以补脾止泻为主，用于脾虚久泻。如治脾胃虚弱，大便泄泻。麸炒山药则长于益脾和胃，益肾固精。
+白术
+有白术、土炒白术和麸炒白术。土炒白术是先将土置锅内加热，炒至土呈灵活状态时投入白术片，炒至白术表面均匀挂土粉时，取出，筛去土，放凉。每100kg白术片，用灶心土25kg。麸炒白术是先将锅烧热，撒入麦麸，待冒烟时投入白术片，不断翻动，炒至
+白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉。每100kg白术片，用麦麸10kg。白术生用可健脾燥温，利水消种，多用于水湿内停之痰饮或水气外溢之水肿，以及风湿痹痛。麸炒白术能缓和燥性，增强健脾作用。用于脾胃不和，运化失常所致的食少胀满，倦怠乏力，及表虚自汗，胎动不安。土炒白术以健脾止泻力胜。多用于脾虚泄泻。
+(四)砂炒
+将净制或切制后的药物与热砂共同拌炒的方法，称为砂炒。亦���为砂烫。
+1.砂炒的主要目的(1)增强疗效，便于调剂和制剂；(2)降低毒性；(3)便于洁净；(4)矫臭矫味。
+2.砂炒的操作方法取制过的砂置锅内，用武火加热至滑利，投入药物，不断用砂掩埋、翻动，至质地酥脆或鼓起，外表呈黄色或较原色加深时取出，筛去砂，放凉，或趁热投入醋中略浸，取出，干燥即得。砂的用量以能掩盖所加药物为度。制砂的方法是取中等粗细的河砂，用清水洗净泥土，干燥后置锅内用武火加热翻炒，以除去其中夹杂的有机物及水分等，取出，备用；或取中等粗细的河砂，用清水洗净泥土，干燥后置锅内用武火加热翻炒，加入1%～2%的食用植物油拌炒至油烟散尽，砂的色泽均匀加深时取出，放凉备用。
+鸡内金
+有鸡内金、砂炒鸡内金、焦鸡内金和醋鸡内金。砂炒鸡内金是将砂置热锅内，用武火加热至灵活状态时，投入大小一致的鸡内金，不断翻动，炒至发泡卷曲，呈淡黄色时取出，筛去砂，放凉。焦鸡内金是将鸡内金置热锅内，用中火加热炒至焦黄色，取出，放凉。醋鸡内金是将鸡内金适当破碎，置热锅内炒至发泡卷曲，呈淡黄色时，均匀喷淋醋液，再略炒干，取出，放凉。每100kg鸡内金，用醋15kg。鸡内金生用长于攻积；通淋化石。目前多用于泌尿结石和胆道结石的治疗。砂炒后增强健脾消积的作用，用于消化不良，食积不化及小儿瘠积等证。焦鸡内金长于消食止泻，并可固精止遗。用于伤食腹泻，肾虚遗尿等证。醋鸡内金有疏肝助脾作用，多用于脾胃虚弱脘腹胀满等症。
+穿山甲
+有穿山甲和炮山甲。炮山甲是将砂置锅内，用武火加热至灵活状态时，投入大小一致的穿山甲片，不断翻动，至发泡，边缘向内卷曲，表面呈金黄色或棕黄色时取出，筛去砂，放凉或趁热投入醋液中稍浸，捞出干燥。每100kg穿山甲，用醋液30kg。穿山甲生品质地坚硬，并有腥臭气。临床上多用其制品。砂炒后质地变酥脆，易于粉碎及煎出有效成分。砂炒醋淬后能增强活血止痛作用，并矫正其腥臭之气。炮山甲多用于痈疡肿毒，风湿痹痛。醋山甲通经、下乳力强，多用于经闭不通，乳汁不下。
+(五)蛤粉炒将净选或切制后的药物与蛤粉共同拌炒的方法，称为蛤粉炒。
+1.蛤粉炒的主要目的①使药物质地酥脆，便于制剂和调剂；②降低药物的滋腻之性，矫正不良气味；③可增强某些药物清热化痰的功效。
+2.蛤粉炒的操作方法将研细过筛后的蛤粉置热锅内，中火加热至蛤粉滑利易翻动时投入经加工处理后的药物，不断翻埋烫炒至膨胀鼓起，内部疏松时取出，筛去蛤粉，放凉。每100kg药物，用蛤粉30～50kgc
+阿胶有阿胶丁、蛤粉炒阿胶和蒲黄炒阿胶。蛤粉炒阿胶是取蛤粉适量置热锅内，用中火加热炒至灵活状态时，投入阿胶丁，不断翻动，炒至鼓起呈圆球形，内无溏心时取出，筛去蛤粉，放凉。蒲黄炒阿胶是取蛤粉适量置热锅内，用中火加热炒至稍微变色，投入阿胶丁，不断翻动，炒至鼓起呈圆球形，内无溏心时取出，筛去蒲黄，放凉。阿胶丁长于滋阴补血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦失眠，虚风内动，温燥伤肺，干咳无痰。炒制后降低了滋腻之性，同时也矫正了不良气味。蛤粉炒阿胶善于益肺润燥。用于阴虚咳嗽，久咳少痰或痰中带血。蒲黄炒阿胶以止血安络力强。多用于阴虚咳血，崩漏，便血。
+(六)滑石粉炒将净制或切制后的药物与滑石粉共同拌炒的方法，称为滑石粉炒。
+1.滑石粉炒主要目的①使药物质地酥脆，便于粉碎和煎煮；②降低毒性及矫正不良气味，以利于用药安全和服用方便。
+2.滑石粉炒的操作方法将滑石粉置热锅内，用中火加热至灵活状态时投入药物，不断翻动，至药物质酥或鼓起或颜色加深时取出，筛去滑石粉，放凉。每100kg药物，用滑石粉40～50kgc
+水蛭
+有水蛭和滑石粉炒水蛭。滑石粉炒水蛭是取滑石粉置热锅内，加热炒至灵活状态时，投入水蛭段，勤加翻动，拌炒至微鼓起，呈黄棕色时取出，筛去滑石粉，放凉。每100kg水蛭，用滑石粉40kge
+第三章炙法
+将净选或切制后的药物，加入一定量的液体辅料拌炒，使辅料逐渐渗入到药物组织内部的方法，称为炙法。炙法与加固体辅料炒在操作方法上基本相似，但二者又略有区别。加辅料炒是用固体辅料，而炙法是用液体辅料，并要求辅料渗入药物组织内部。加辅料炒的温度较高，一般用中火，在锅内翻炒时间较短；炙法所用温度较低，一般用文火，在锅内翻炒时间长，以药物炒至干为宜。炙法根据所用辅料不同，可分为酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙等。
+一、酒炙法
+(一)酒炙的主要目的①改变药性，引药上行；②增强活血通络作用；③矫臭去腥。
+(二)酒炙的操作方法①先拌酒后炒药：将净制或切制后的药物与一定量的酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干，取出晾凉。此法适用于质地坚实的根及根茎类药物，如黄连、川芎、白芍等。②先炒药后加酒：先将净制或切制后的药物，置炒制容器内，加热炒至一定程度，再喷洒一定量的酒炒干，取出晾凉。此法多用于质地疏松的药物，如五灵脂。酒炙法所用的酒以黄酒为主。酒的用量，一般为每100kg药物，用黄酒10～20kg。若酒的用量太少，不易与药物拌匀时，可先将酒加适量水稀释后，再与药物拌润。
+当归
+有当归、当归头、当归身、当归尾、酒当归、土炒当归、当归炭。酒当归是取当归片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置烛制容器内，用文火加热，炒至深黄色，取出晾凉。每100kg当归片，用黄酒10kg。土炒当归是将土粉置炒制容器内，炒至灵活状态，倒入当归片，炒至当归片上粘满细土时，取出，筛去土粉，摊晾。每100kg当归片，用土粉30kg。当归炭是取当归片，置炒制容器内，用中火加热，炒至外表微黑色，取出晾凉。传统习惯止血用当归头，补血用当归身，破血用当归尾，补血活血用全当归。当归生品质润，长于补血，调经，润肠通便。酒炙后，增强活血补血调经的作用。土炒后，既能补血，又不致滑肠。如用于治血虚便溏，腹中时痛和中焦虚寒；腹痛。炒炭后，以止血和血为主。如用于治崩中漏下，亦治月经过多。
+大黄
+有大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭和醋大黄。酒大黄是取大黄片或块，用黄酒喷淋拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干，色泽加深，取出晾凉，筛去碎屑。每100kg大黄片或块，用黄酒10kg。熟大黄是取大黄片或块，置木甑、笼屉或其他容器内，隔水蒸至大黄内外均呈黑色为度，取出，干燥；或取大黄片或块，用黄酒拌匀，闷约1~2小时至酒被吸尽，装入炖药罐内或适宜容器内，密闭，隔水炖约24～32小时至大黄内外均呈黑色时，取出，干燥。每100kg大黄片或块，用黄酒30kg。大黄炭是取大黄片或块，置炒制容器内，用武火加热，炒至外表呈焦黑色时，取出，晾凉。醋大黄是取大黄片或块，用米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出，晾凉，筛去碎屑。每100kg大黄片或块，用米醋15kg。生大黄苦寒沉降，泻下作用峻烈，攻积导滞，泻火解毒力强，用于实热便秘，高热，谵语，发狂，吐血，衄血，湿热黄疸，跌打瘀肿，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，痈肿疗毒；外治烧烫伤等。酒炙后，泻下作用稍缓，并借酒升提之性，引药上行，以清上焦实热为主。如用于治血热妄行之吐血、衄血及火邪上炎所致的目赤肿痛。熟大黄经酒蒸后，泻下作用缓和，减经腹痛之副作用，并增强活血祛瘀之功。大黄炭泻下作用极微，并有止血作用。醋大黄泻下作用稍缓，以消积化瘀为主，如用于治食积痞满，产后瘀停，癥瘕癖积。
+乌梢蛇
+有乌梢蛇、乌梢蛇肉和酒乌梢蛇。乌梢蛇肉是取乌梢蛇，除去头、鳞及灰屑，用定量黄酒闷透后，取出趁湿除去皮骨，切段，干燥，筛去碎屑。每100kg乌梢蛇，用黄酒20kg。酒乌梢蛇是取净乌梢蛇段，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，筛去碎屑。每100kg乌梢蛇，用黄酒20kg。乌梢蛇生品以祛风止痒，解痉为主。经酒炙后能增强祛风通络作用，并能矫臭，防腐，利于服用和贮存。
+蟾酥
+有蟾酥和酒蟾酥。酒蟾酥是取蟾酥，捣碎，加入定量白酒浸渍，时常搅动至呈稠膏状，干燥，粉碎。每100kg蟾酥，用白酒20kg。蟾酥有毒，作用峻烈，临床用量极小，故多制成丸散剂应用或外用。生品质硬难碎，并且对操作者有刺激性，故用酒浸制粉，便于粉碎，降低毒性，并能减少对操作者的刺激性。
+黄连
+有黄连、酒黄连、姜黄连和萸黄连。酒黄连是取黄连片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，筛去碎屑。每100kg黄连片，用黄酒12.5kg。姜黄连是取黄连片，用姜汁拌匀，稍闷润，待姜汁被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，筛去碎屑。每100kg黄连片，用生姜12.5kg或干姜4kg,绞汁或煎汁。”萸黄连是取吴茱萸加适量水煎煮，取汁去渣，煎液与黄连��拌匀，稍闷润，待药液被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，筛去碎屑。每100kg黄连片，用吴茱萸10kg。黄连生用苦寒之性较强，长于泻火解毒，清热燥湿。酒炙黄连能引药上行，缓其寒性，善清头目之火。姜炙黄连缓和其过干苦寒之性，并增强其止呕作用以治胃热呕吐为主。吴萸制黄连抑制其苦寒之性，使黄连寒而不滞，以清气分湿热，散肝胆郁火为主。
+白芍
+有白芍、酒白芍、炒白芍、醋白芍和土炒白芍。酒白芍是取白芍片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。筛去碎屑。每100kg白芍片，用黄酒10kg。炒白芍是取白芍片，置炒制容器内，用文火加热，炒至表面微黄色，取出晾凉。筛去碎屑。醋白芍是取白芍片，加入定量米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。筛去碎屑。每100kg白芍片，用米醋15kg。土炒白芍是取定量灶心土细粉，置炒制容器内，用中火加热，炒至土呈灵活状态，加入白芍片，炒至表面挂土色，微显焦黄色时，取出，筛去土粉，摊晾。每100kg白芍片，用灶心土20kg。白芍生品擅于养血敛阴，平抑肝阳。经酒炙后，能降低酸寒之性，善于和中缓急。多用于胁肋疼痛，腹痛，产后腹痛尤须酒炙。炒白芍药性稍缓，以养血敛阴为主。醋炙后，入肝收敛，可敛血、止血，疏肝解郁。土炒可借土气入脾，增强柔肝和脾、止泻作用。
+二、醋炙法
+(一)醋炙法的主要目的①引药入肝，增强活血止痛作用；②降低毒性，缓和药性；③矫臭矫味。
+(二)醋炙的操作方法①先拌醋后炒药：将净制或切制后的药物，加人一定量的米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒至一定程度，取出摊晾或晾干，筛去碎屑。一般药物均可采用此法。②先炒药后加醋：先将净选后的药物，置炒制容器内，炒至表面熔化发亮(树脂类),或炒至表面颜色改变，有腥气逸出时，喷洒一定量米醋，炒至微干，出锅后继续翻动，摊开晾干。此法多用于树脂类、动物粪便类药物。醋的用量一般为每100kg药物，用米醋20~30kg,最多不超过50kg。若醋的用量太少，不能与药物拌匀时，可加适量水稀释后，再与药物拌匀。
+延胡索
+有延胡索和醋延胡索。醋延胡索是取净延胡索或延胡索片，加入定量米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，筛去碎屑；或取净延胡索，加入定量米醋与适量清水(以平药面为宜),置煮制容器内，用文火加热，共煮至透心，醋液被吸尽时取出，晾至6成干，筛去碎屑，或晒干捣碎。每100kg延胡索，用米醋20kg。延胡索生品止痛有效成分不易溶出，故多醋炙用。醋炙后增强行气止痛作用，广泛用于身体各部位的多种疼痛症候。
+香附
+有香附、醋香附、四制香附、酒香附和香附炭。醋香附是取净香附块或片，加人定量米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，筛去碎屑；或取净香附，加入定量米醋与适量清水，共煮至醋液基本吸尽，再蒸5小时，闷片刻，取出微凉，切薄片，干燥，筛去碎屑，或取出干燥后碾成绿豆大粒块。每100kg香附，用米醋20kg。四制香附是取净香附粒块或片，加入定量的生姜汁、米醋、黄酒、盐水拌匀，稍闷润，待汁液被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。筛去碎屑。每100kg香附，用生姜5kg(取汁),米醋、黄酒各10kg、食盐2kg(清水溶化)。酒
+香附是取净香附粒块或片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒于，取出晾凉，筛去碎屑。每100kg香附，用黄酒20kg。香附炭是取净香附，大小分开，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，内部焦褐色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出晾干，筛去灰屑。香附生品上行胸膈，外达肌肤，故多入解表剂中，以理气解郁为主。醋炙后，能专入肝经，增强疏肝止痛作用，并能消积化滞。酒炙后，能通经脉，散结滞，多用于治寒疝腹痛，四制香附，以行气解郁，调经散结为主，多用治胁痛、痛经、月经不调等症。香附炭性味苦涩，多用治妇女崩漏不止等证。
+乳香
+有乳香、醋乳香和炒乳香。醋乳香是取净乳香，置炒制容器内，用文火加热，炒至冒烟，表面微熔，喷淋定量米醋，再炒至表面显油亮光泽，迅速取出，摊开放晾。每100kg乳香，用米醋10kg。炒乳香是取净乳香，置炒制容器内，用文火加热，炒至冒烟，表面熔化显油亮光泽时，迅速取出，摊开放晾。乳香生品气味辛烈，对胃的刺激较强，易引起呕吐，多外用。制后缓和药性，利于服用，便于粉碎，醋炙乳香还能增强活血止痛，收敛生肌的功效。并可矫臭矫味。炒制后作用与醋制基本相同。
+柴胡
+有柴胡、醋柴胡和鳖血柴胡。醋柴胡是取柴胡片，加入定量米醋拌匀，稍阅润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。每100kg柴胡片，用米醋20kg。鳖血柴胡是取柴胡片，加入定量洁净的新鲜鳖血及适量冷开水拌匀，稍闷润，待鳖血液被吸尽后，置炒置容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉；或取柴胡片，加入定量洁净新鲜鳖血、定量黄酒拌匀，稍闷润，待鳖血、酒液被吸尽后，置炒置容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。每100kg柴胡片，用鳖血13kg、黄酒25kg。柴胡生品升散作用较强，多用于解表退热。醋炙能缓和升散之性，增强疏肝止痛作用。鳖血炙能抑制升浮之性，增强清肝退热，截疟的功效。
+三、盐炙法
+(一)盐炙的目的①引药下行，增强疗效；②增强滋阴降火作用；③缓和药物燥性。
+(二)盐炙的操作方法①先拌盐水后炒药：将食盐加适量清水溶化，与药物拌匀，放置闷润，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒至一定程度，取出晾凉。②先炒药后加盐水：先将药物置炒制容器内，用文火炒至一定程度，再喷淋盐水，炒干，取出晾凉。含黏液质较多的药物一般均用此法。盐的用量通常是药物每100kg,用食盐2kg。加水溶化食盐时，一定要控制水量，以能被药物吸尽为度。
+补骨脂
+有补骨脂和盐补骨脂。盐补骨脂是取净补骨脂，加盐水拌匀，闷润，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒至微鼓起，进裂并有香气逸出时，取出晾凉。每100kg补骨脂，用盐20kg。补骨脂生品长于补脾肾，止泻痢。多用于脾肾阳虚，泻痢。生品虽然温肾作用强，但因辛热而燥，服用时间长或用量较大有伤阴之弊。盐炙能缓和辛窜温燥之性，并可引药入肾，增强补肾纳气的作用。多用于阳萎，腰膝冷痛，滑精，遗尿，尿频，肾阳虚哮喘。
+车前子
+有车前子、炒车前子和盐车前子。炒车前子是取净车前子，置炒制容器内，用文火加热，炒至略有爆声，并有香气逸出时，取出晾凉。盐车前子是取净车前子，置炒制容器内，用文火加热，炒至略有爆声时，喷淋盐水，炒干，取出晾凉。每100kg车前子，用食盐2kg。车前子生品长于利水通淋，清肺化痰，清肝明目。炒车前子寒性稍减，并能提高煎出效果，作用与生品相似，长于渗湿止泻。盐车前子泻热利尿而不伤阴，能益肝明目。多用于眼目昏暗，视力减退。
+知母
+有知母和盐知母。盐知母是取净知母片，置炒制容器内，用文火加热，炒至变色，喷淋盐水，炒干，取出晾凉。筛去碎屑。每100kg知母片，用食盐2kg。知母生品苦寒滑利，长于清热泻火，生津润燥，泻肺、胃之火尤宜生用。盐炙可引药下行，专于入肾，能增强滋阴降火的作用，善清虚热。常用于肝肾阴亏，虚火上炎所致之骨蒸潮热；盗汗遗精、腰脊酸痛。
+泽泻
+有泽泻、盐泽泻和麸炒泽泻。盐泽泻是取净泽泻片，用盐水拌匀，闷润，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，筛去碎屑。每100kg泽泻片，用食盐2kg。麸炒泽泻是将麸皮撒入热锅内，用中火加热，待冒烟时投入泽泻片，不断翻动，炒至药物呈黄色时取出，筛去麸皮，晾凉。每100kg泽泻片，用麦麸10kg,泽泻生品长于利水泄热，常用于小便不利，水肿，湿热黄疸，淋浊，湿热带下。盐炙后能引药下行，并能增强泄热作用，利尿而不伤阴。常以小剂量用于补剂中，泄肾降独，可防止补药之腻滞。如用于阴虚火旺；用于利水清热养阴，治水热互结，小便不利；治疗腰痛重着。麸炒后寒性缓和，长于渗湿和脾，降浊以升清。多用于脾虚泄泻，痰湿眩晕。
+四、姜炙法
+厚朴
+有厚朴和姜厚朴。姜厚朴是取厚朴丝，加姜汁拌匀，闷润，待姜汁被吸尽后。置炒制容器内，文火加热，炒干，取出晾凉。或者取生姜切片，加水煮汤，另取刮净粗皮的药物，扎捆，置姜汤中，反复浇淋，并用微火加热共煮，至姜液被吸尽时取出，切丝，干燥，筛去碎屑。每100kg厚朴丝，用生姜10kg。厚朴生品辛辣峻烈，对咽喉有刺激性，故一般内服都不生用。姜制后可消除对咽喉的刺激性，并可增强宽中和胃的功效。多用于湿阻气滞，脘腹胀满或呕吐泻痢，积滞便秘，痰饮喘咳，梅核气��
+五、蜜炙法
+(一)蜜炙的主要目的①增强润肺止咳作用；②增强补脾益气作用；③缓和药性；④矫昧和消除副作用。
+(二)蜜炙的操作方法先拌蜜后炒：先取一定量的炼蜜，加适量开水稀释，与药物拌匀，放置闷润，使蜜逐渐渗入药物组织内部，然后置锅内，用文火炒至颜色加深、不粘手时，取出摊晾，凉后及时收贮。一般药物都用第一种方法炮制。但有的药物质地致密，
+蜜不易被吸收，这时就应采用第二种方法处理，先除去部分水分，并使质地略变酥脆，则蜜就较易被吸收。炼蜜的用量视药物的性质而定。一般质地疏松、纤维多的药物用蜜量宜大；质地坚实，黏性较强，油分较多的药物用蜜量宜小。通常为药物每100kg,用炼蜜25kgo
+马兜铃
+有马兜铃和蜜马兜铃。蜜马兜铃是取炼蜜，加适量开水稀释，淋于净马兜铃碎片中拌匀，闷润，置炒制容器内，用文火加热，炒至不粘手为度，取出晾凉。每100kg马兜铃，用炼蜜25kg。马兜铃生品性寒味苦，长于清肺降气，止咳平喘，清肠消痔。蜜炙后能缓和苦寒之性，增强润肺止咳的功效，并可矫味，减少呕吐的副作用。炙马兜铃多用于肺虚有热的咳嗽。
+枇杷叶
+有枇杷叶和炙枇杷叶。炙枇杷叶是取炼蜜，加适量开水稀释，淋于枇杷叶内拌匀，闷润，置炒制容器内，用文火加热，炒至不粘手为度，取出晾凉。每100kg枇杷叶，用炼蜜20kg。枇杷叶生品长于清肺止咳，降逆止呕。多用于肺热咳嗽，胃热呕哕或口渴。蜜炙能增强润肺止咳的作用，多用于肺燥咳嗽。
+百部
+有百部和蜜百部。蜜百部是取炼蜜，加少量开水稀释，淋入净百部片内拌匀，闷润，置炒制容器内，用文火加热，炒至不粘手时，取出晾凉。每100kg百部片，用炼蜜12.5kg。百部生品长于止咳化痰，灭虱杀虫。可用于外感咳嗽，疥癣，灭头虱或体虱，驱蛲虫。蜜炙可缓和对胃的刺激性，并增强润肺止咳的功效。可用于肺痨咳嗽，百日咳。
+麻黄
+有麻黄、蜜麻黄、炙麻黄、麻黄绒和蜜麻黄绒。蜜麻黄是取炼蜜，加适量开水稀释，淋入麻黄段中拌匀，闷润，置炒制容器内，用文火加热，炒至不粘手时，取出晾凉。每100kg麻黄段，用炼蜜25kg。麻黄绒是取麻黄段，碾绒，筛去粉末。蜜麻黄绒是取炼蜜，加适量开水稀释，淋入麻黄绒内拌匀，闷润，置炒制容器内，用文火加热，炒至深黄色、不粘手时，取出晾凉。每100kg麻黄绒，用炼蜜25kg。麻黄生品发汗解表和利水消肿力强。多用于风寒表实证，风水浮肿，风湿痹痛，阴疽，痰核。蜜麻黄性温偏润，辛散发汗作用缓和，以宣肺平喘力胜。多用于表证较轻，而肺气壅闭，咳嗽气喘较重的患者。麻黄绒作用缓和，适于老人、幼儿及虚人风寒感冒。用法与麻黄相似。蜜麻黄绒作用更缓和，适于表证已解而喘咳未愈的老人，幼儿及体虚患者。用法与蜜炙麻黄相似。
+六、油炙法
+淫羊藿
+有淫羊藿和炙淫羊藿。炙淫羊藿是取羊脂油置锅内加热熔化，加入淫羊藿丝，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉。每100kg淫羊藿，用羊脂(炼油)20kg。淫羊藿生品以祛风湿，坚筋骨力胜。常用于风湿痹痛，肢体麻木，筋骨痿软，慢性支气管炎，高血压。羊脂油甘热，能温散寒邪，补肾助阳。羊脂油炙淫羊藿能增强温肾助阳作用，多用于阳萎，不孕。
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+第四章煅法
+第一部分复习指南
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+·将药物直接放于无烟炉火中或适当的耐火容器内煅烧的一种方法，称为煅法。煅法有明煅法、煅淬法和扣锅煅法。它主要适用于矿物类、贝壳类、化石类及某些易燃的需制炭的药物。
+一、明煅法
+药物煅烧时，不隔绝空气的方法称明煅法。明煅法的主要目的是改变药物原有性状，便于粉碎，增强疗效。煅制方法有炉口煅、平炉煅、反射炉煅。煅制时应将药物大小分档，以免煅制时生熟不均。煅制过程中宜一次煅透，中途不得停火，以免出现夹生现象。
+牡蛎
+有牡蛎和煅牡蛎。煅牡蛎是取净牡蛎，置耐火容器内或无烟炉火上，用武火加热，煅至酥脆时取出，放凉，碾碎。生牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结：用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症结痞块。煅后增强了收敛固涩作用，用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吐酸。
+石膏
+有石膏和煅石膏。煅石膏是取净石膏块，置无烟炉火或耐火容器内，用武火加热，煅至红透，取出，凉后碾碎。生石膏清热泻火，除烦止渴。用于外感热病，高热烦渴，肺热喘咳，胃火亢盛，头痛，牙痛。煅石膏收湿，生肌，敛疮，止血。外治溃疡不敛，湿疹瘙痒，水火烫���，外伤出血。
+二、煅淬法
+将药物按明煅法煅烧至红透后，立即投入规定的液体辅料中骤然冷却的方法称煅淬。所用的液体辅料称为淬液，常用的淬液有醋、酒、药汁等，按临床需要而选用。煅淬法适用于质地坚硬，经过高温仍不能疏松的矿物药，以及临床上因特殊需要而必须煅淬的药物。
+(一)煅淬的目的①改变药物的理化性质，减少副作用，增强疗效；②使药物质地酥脆，易于粉碎，利于有效成分的煎出；③清除药物中夹杂的杂质，洁净药物。
+(二)煅淬的原理经过高温仍不能酥脆的药物，主要原因是由于其质地较为均一，膨胀系数相同或近似，因此在受热时晶格并未膨胀或膨胀很小，晶格间未能形成足以裂解的缝隙，冷却后仍保持原形，相互间引力未发生变化。若在受热膨胀后投入淬液迅速冷却，则表面晶格迅速缩小，内部晶格仍处在膨胀状态，从而产生裂隙，淬液浸入裂隙还可继续冷却，产生新的裂隙，经反复煅淬晶格间完全裂解，因此达到了酥脆的目的。
+自然铜
+有自然铜和煅自然铜。煅自然铜是取净自然铜，置耐火容器内，用武火加热，煅至红透，立即取出，投入醋液中淬制，待冷后取出，继续煅烧醋淬至黑褐色，外表脆裂，光泽消失，质地酥脆，取出，摊凉，干燥后碾碎。每100kg自然铜，用醋30kg。自然铜多煅制用，经煅淬后，可增强散瘀止痛作用。多用于跌扑肿痛，筋骨折伤。煅淬后使质地疏松，便于粉碎加工，利于煎出有效成分。
+炉甘石
+有炉甘石、煅炉甘石和制炉甘石。煅炉甘石是取净炉甘石，置耐火容器内，用武火加热，煅至红透，取出，立即倒入水中浸淬，搅拌，倾取上层水中混悬液，残渣继续煅淬3～4次，至不能混悬为度，合并混悬液，静置，待澄清后倾去上层清水，干燥。制炉甘石有黄连汤制炉甘石和三黄汤制炉甘石。黄连汤制炉甘石是取黄连加水煎汤2～3次，过滤去渣，合并药汁浓缩，加入煅炉甘石细粉中拌匀，吸尽后，干燥。每100kg煅炉甘石细粉，用黄连12.5kg。三黄汤制炉甘石是取黄连、黄柏、黄芩加水煮汤2～3次，至苦味淡薄，过滤去渣，加入锻炉甘石细粉中拌匀，吸尽后，干燥。每100kg煅炉甘石细粉，用黄连、黄柏、黄芩各12.5kg。本品多作眼科外用药，临床要求用极细药粉；大多煅淬后还需水飞制取，制炉甘石应选用水飞后的细粉。炉甘石一般不生用，也不作内服，多作外敷剂使用，经煅淬水飞后，质地纯洁细腻，适宜于眼科等外敷用，消除了由干颗粒较粗而造成的对敏感部位的刺激性。采用黄连及三黄汤煅淬或拌制，可增强清热明目，敛疮收湿的功效。用于目赤肿痛，眼缘赤烂，翳膜餐肉，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮；皮肤瘙痒。
+三、扣锅煅法
+药物在高温缺氧条件下煅烧成炭的方法称扣锅煅法。适用于煅制质地疏松，炒炭易灰化的药物。
+(一)煅炭的目的改变药物性能，产生或增强止血作用。有些毒性药物经煅炭后可降低毒性。
+(二)操作方法将药物置于锅中，上盖一较小的锅，两锅结合处用盐泥封严，扣锅上压一重物，防止锅内气体膨胀而冲开扣锅。扣锅底部贴一白纸条，或几粒大米，用武火加热，煅至白纸或大米呈黄色，药物全部炭化为度。亦有在两锅盐泥封闭处留一小孔，用筷子塞住，时时观察小孔处的烟雾，当有白烟至黄烟转呈青烟减少时，降低火力，煅至基本无烟时，离火，待完全冷却后，取出药物。
+血余炭
+取头发，除去杂质，反复用稀碱水洗去油垢，清水漂净，晒干，装于锅内，上扣一个口径较小的锅，两锅结合处用盐泥封固，上压重物，扣锅底部贴一白纸条，或放几粒大米，用武火加热，煅至白纸或大米呈深黄色为度，离火，待凉后取出，剁成小块。头发不生用，入药必须煅制成炭，煅后方具有止血作用。用于吐血、咯血、衄血、尿血、崩漏下血、外伤出血。
+
+第五章蒸煮焯法
+第一部分复习指南
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+一、蒸法
+将净选或切制后的药物加辅料或不加辅料装入蒸制容器内隔水加热至一定程度的方法，称为蒸法。其中不加辅料者为清蒸，加辅料者为加辅料蒸。
+(一)蒸法的目的①改变药物性能，扩大用药范围；②减少副作用；③保存药效，利于贮存：④便于软化切片。
+(二)蒸法的操作方法将待蒸的药物洗漂干净，并大小分开，质地坚硬者可适当先用水浸润1～2小时以加速蒸的效果。用液体辅料同蒸者，可利用该辅料润透药物。然后将洗净润透或拌匀辅料后润透的药物，置笼屉或铜罐等蒸制容器内，隔水加热至所需程度取出。蒸制时间一般视药物而不同，短者1～2小时，长者数十小时，有的还要求反复蒸制(如九蒸九晒)。蒸制过程中一般先用武火，待“圆气”后改为文火，保持锅内有足够的蒸汽即可。但在非密闭容器内酒蒸时，要先用文火，防止酒很快挥散出去，达不到酒蒸的目的。
+何首乌
+有何首乌和制首乌。制首乌是取生首乌片或块，用黑豆汁拌匀，润湿，置非铁质蒸制容器内，密闭，蒸或炖至汁液吸尽，药物呈棕褐色时，取出，干燥。每100kg何首乌，用黑豆10kg。生首乌苦泄性平兼发散，具解毒，消肿，润肠通便的功能。用于瘰疬疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘，高血脂症。经黑豆汁拌蒸后，味转甘厚而性转温，增强了补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨的作用，用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚，高血脂症。
+黄芩
+有黄芩、酒黄芩和黄芩炭。黄芩是取原药材，除去杂质，洗净泥土，大小分档。置蒸制容器内隔水加热，蒸至“圆气”后半小时，候质地软化，取出，趁热切薄片。干燥，筛去碎屑。或将净黄芩经沸水煮10分钟，闷约8~12小时，至内外一致时，切薄片，干燥，筛去碎屑。酒黄芩是取黄芩片，加黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，用文火炒至药物表面微干，深黄色，嗅到药物与辅料的固有香气，取出，晾凉，筛去碎屑。每100kg黄芩，用10kg黄酒。黄芩炭是取黄芩片，置热锅中，用武火炒至药物外面焦褐色，里面深黄色，存性，喷淋少量清水，灭尽火星，取出，摊晾于。生黄芩清热泻火解毒力强，用于热入气分，湿热黄疸，乳痈发背。酒制入血分，并可借黄酒升腾之力，用于上焦肺热及四肢肌表之湿热；同时，因酒性大热，可缓和黄芩的苦寒之性，以免伤害脾阳，导致腹痛。黄芩炭清热止血为主，用于崩漏下血，吐血衄血。黄芩蒸制或沸水煮的目的在于使酶灭活，保存药效，又使药物软化，便于切片。
+地黄
+有鲜地黄、生地黄、熟地黄、生地炭和熟地炭。熟地黄是取洗净的生地，加黄酒拌匀，置罐内或适宜容器内，密闭，隔水蒸至酒吸尽，显乌黑色光泽，味转甜，取出，晒至外皮黏液稍干，切厚片，干燥，筛去碎屑。每100kg生地黄，用黄酒30kg。或取洗净的生地，置适宜的容器内，隔水蒸至黑润，取出，晒至八成干，切厚片，干燥，筛去碎屑。《证类本草》在熟地的质量标准上提出了“光黑如漆，味甘如饴糖”的要求。生地炭是取生地片，用武火炒至焦黑色，发泡，鼓起时，喷洒清水灭尽火星，取出放凉。或用闷煅法煅炭。熟地炭是取熟地片，用武火炒至外表焦黑色为度，喷洒清水灭尽火星，取出放凉。或用闷煅法煅炭。鲜生地清热、凉血、止血、生津。用于热风伤阴，舌绛烦渴，发斑发疹，吐衄等症。生地黄性寒，为清热凉血之品，具有养阴清热，凉血生津的功能。用于热病烦躁，发斑消渴，骨蒸劳热，吐血、衄血、尿血、崩漏。蒸制成熟地黄后可使药性由寒转温，味由苦转甜，功能由清转补，具有滋阴补血，益精填髓的功能，用于肝肾阴虚，目昏耳鸣，腰膝酸软，消渴，遗精，崩漏，须发早白。酒制可借酒力行散，起到行药势、通血脉的作用。生地炭入血分凉血止血，用于吐血，衄血，尿血，崩漏。熟地炭以补血止血为主。用于虚损性出血。
+五味子
+有五味子、醋五味子和酒五味子。醋五味子是取净五味子，加醋拌匀，稍闷，置适宜容器内，蒸至醋被吸尽，表面显紫黑色，取出，干燥。每100kg五味子，用醋15kg。酒五味子是取净五味子，加酒拌匀，稍闷，置适宜容器内，蒸至酒尽转黑色，取出，晒于。每100kg五味子，用黄酒20kg。五味子生品敛肺止咳为主。用于自汗，盗汗，口干作渴。醋制后增强酸涩收敛之性。用于咳嗽，遗精，泄泻。酒制后增强益肾固精作用。用于肾虚遗精。
+人参
+有生晒参和红参。红参是取原药材，经蒸制处理为红参。生晒参偏于补气生津，复脉固脱，补脾益肺，多用于体虚欲脱、脾虚食少、口渴、消渴等症。红参性偏温，具有大补元气，复脉固脱，益气摄血的功能。多用于体虚欲脱、肢冷脉微、气不摄血、崩漏下血者。
+女贞子
+有女贞子和酒女贞子。酒女贞子是取净女贞子，用定量黄酒拌匀，稍闷后置罐(或其他密闭蒸制容器内),密闭后置水浴中炖，或直接通入蒸气蒸至酒完全吸尽，女贞子黑润，取出干燥。用时捣碎。每100kg女贞子，用黄酒20kg。女贞子生品以滋阴润燥为主，多用于肝热目眩，大便秘结。酒制后增强补肝肾作用，多用于头晕耳鸣，视物���清，须发早白。
+黄精
+有黄精和酒黄精。酒黄精是取原药材，除去杂质，洗净，加黄酒拌匀，装入罐内或其他适宜的容器内，密闭，隔水蒸，中途翻动一次，直至酒被吸尽，色泽黑润，口尝无麻味为度。取出，切厚片，筛去碎屑。每100kg黄精，用黄酒20kg。生黄精具麻味，刺人咽喉，一般不直接入药。蒸后增强补脾润肺益肾的功能，并可除去麻味，以免刺激咽喉。用于肺虚燥咳，脾胃虚弱，肾虚精亏。酒制能助其药势，使之滋而不腻，更好地发挥补益作用。
+肉苁蓉
+·有肉苁蓉和酒肉苁蓉。酒肉苁蓉是取肉苁蓉片，加黄酒拌匀，置密闭容器内，隔水炖至酒被吸尽，表面显黑色或灰黄色，取出，干燥。每100kg肉苁蓉，用黄酒30kg。肉苁蓉生品以补肾止浊，滑肠通便力强，多用于便秘，白浊。酒制后增强补肾助阳之力，多用于阳痿，腰痛，不孕。
+山茱萸
+有山萸肉和酒山茱萸。山萸肉是取原药材，除去果核。酒山茱萸是取山萸肉，用黄酒拌匀，置适宜容器内，密闭，隔水加热，蒸至酒被吸尽，色变黑润，取出，干燥。每100kg山萸肉，用黄酒20kg。山茱萸生品以敛阴止汗力胜，多用于自汗，盗汗，遗精，遗尿。蒸制后以补肾涩精，固精缩尿力强。多用于头目眩晕，腰部冷痛，阳痿早泄，尿频遗尿。酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸性。
+二、煮法
+将净选后的药物加辅料或不加辅料放入锅内，加适量清水同煮的方法称为煮法。·(一)煮法的目的清除或降低药物的毒性；改变药性，增强疗效；清洁药物。
+(二)煮法的操作方法煮法的操作方法因各药物的性质，辅料来源及炮制要求不同而异，其工艺程序及要求如下：先将待煮药物大小分开，淘洗干净后备用。再将药物放入锅中，加水加热共煮，用辅料者可同时加入(或稍后加入),一般要求在100℃的温度条件下较长时间的加热，可以先用武火后用文火。一般煮至中心无白心，刚透心为度。若用辅料起协同作用，则辅料汁液应被药物吸尽。
+藤黄
+有藤黄和制藤黄。制藤黄是取大块豆腐，中间挖一长方形槽，将药物置槽中，再用豆腐盖严，置锅内加水煮，候藤黄溶化后，取出放冷，待藤黄凝固，除去豆腐即得。或将定量豆腐块中间挖槽，把净藤黄粗末放入槽中，上用豆腐覆盖，放人盘内用蒸笼加热蒸约3~4小时，候藤黄全部熔化取出，放冷，除去豆腐，干燥。每100kg藤黄，用豆腐300kg。藤黄有剧毒，生品不能内服。外用于痈疽肿毒、顽癣。制后毒性降低，可供内服。用于跌打损伤，金疮肿毒，肿瘤。
+川乌
+有川乌和制川乌。制川乌是取净川乌，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4～6小时，或蒸6~8小时，至取大个及实心者切开无白心，口尝微有麻舌感时，取出晾至六成干，切厚片，干燥。筛去碎屑。生川乌有毒，多外用。用于风冷牙痛，疥癣，痈肿。制后毒性降低，可供内服，用于风寒湿痹，肢体疼痛，麻木不仁，心腹冷痛，疝痛，跌扑剧痛。
+附子
+有炮附片和淡附片。炮附片是取砂置锅内，用武火炒热，加入净附片，拌炒至鼓起并微变色，取出，筛去砂，放凉。淡附片是取净盐附子，用清水浸漂，每日换水2～3次，至盐分漂尽，与甘草、黑豆加水共煮至透心，切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草、黑豆，切薄片，干燥。每100kg盐附子，用甘草5kg,黑豆10kg。生附子有毒，加工后降低毒性，便于内服。炮附片以温肾暖脾为主，用于心腹冷痛，虚寒吐泻。淡附片长于回阳救逆，散寒止痛。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。
+三、惮法
+将药物置沸水中浸煮短暂时间，取出，分离种皮的方法称为焯法。
+(一)惮法的主要目的除去非药用部分或分离不同的药用部分。
+(二)惮法的操作方法先将多量清水加热至沸，再将药物连同具孔盛器，一齐投入沸水中，稍微翻烫片刻，约5～10分钟左右，加热烫至种皮由皱缩到膨胀，易于挤脱时，立即取出，浸漂于冷水中，捞起，搓开种皮与种仁，晒干，簸去或筛取种皮。
+苦杏仁
+有生杏仁、焯杏仁和炒杏仁。惮杏仁是取净杏仁置10倍量沸水中略煮，加热约5分钟，至种皮微膨胀起即捞起，用凉水浸泡，取出，搓开种皮与种仁，干燥，筛去种皮。用时捣碎。炒杏仁是取惮杏仁，置锅内用文火炒至微黄色，略带焦斑，有香气，取出放凉。用时捣碎。苦杏仁有小毒，惮去皮，除去非药用部位，便于有效成分煎出，提高药效。焯制品擅于降气止咳，润肠通便，多用于新病咳喘，肠燥便秘。炒制后可去小毒，并具有温肺散寒作用，多用于肺寒咳嗽，久患肺喘。
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+第六章复制法
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+第一部分复习指南
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+将净选的药物加入一种或数种辅料，按规定操作程序，反复炮制的方法，称复制法。
+(一)复制法的目的①降低或消除药物的毒性；②改变药性；③增强疗效；④矫臭解腥。
+(二)操作方法将净选后的药物置一定容器内，加入一种或数种辅料，按工艺程序，或浸、泡、漂或蒸、煮或数法共用，反复炮制至规定的质量要求为度。其方法和辅料的选择视药物而定。
+半夏
+有生半夏、清半夏、姜半夏和法半夏。清半夏是取净半夏，大小分开，用8%白矾水溶液浸泡，至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。筛去碎屑。每100kg半夏，用白矾20kg。姜半夏是取净半夏，大小分开，用清水浸泡至内无于心时，另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出。晾至半干，切薄片，干燥。筛去碎屑。每100kg半夏，用生姜25kg,白矾12.5kg。法半夏是取净半夏，大小分开，用清水浸泡至内无干心，取出，加入甘草、石灰液(取甘草加适量水煎2次，合并煎液，倒入加适量水制成的石灰液中)浸泡，每日搅拌1～2次，并保持pH12以上，至口尝微有麻舌感、切面黄色均匀为度，取出。洗净，阴干或烘干。每100kg半夏，用甘草15kg,生石灰10kg。半夏有毒，生品多作外用，长于化痰散结，多用于虫、蛇螫痛，痈肿痰核。清半夏可增强燥湿化痰作用，多用于痰多咳喘，痰饮眩悸。姜半夏可增强降逆止呕作用，多用于呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气。法半夏燥湿化痰。多用于中成药中。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛等。
+天南星
+有生南星、制南星和胆南星。制南星是取净天南星，按大小分别用清水浸泡，每日换水2～3次，如水面起白沫时，换水后加白矾(天南星每100kg,加白矾2kg),泡1日后，再进行换水，漂至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片，白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出。除去姜片，晾至4~6成干，切薄片，干燥。筛去碎屑。每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg。胆南星是取制南星细粉，加入净胆汁拌匀，60分钟至透，取出放晾，制成小块，干燥。或取生南星粉，加入净胆汁拌匀，放温暖处，发酵7~15天后，再连续蒸或隔水炖9昼夜，每隔2小时搅拌1次，除去腥臭气，至呈黑色浸膏状，口尝无麻味为度，取出，晾干。再蒸软，趁热制成小块。每100kg制南星粉，用牛(或猪、羊)胆汁400kg(胆膏粉40kg)。天南星有毒，生品长于祛风止痉，多用于破伤风，癫痫，中风；外用治痈肿疮疖，蛇虫咬伤。姜矾制品降低毒性，增强燥湿化痰作用。多用于顽痰咳嗽。胆南星降低毒性，缓和其燥烈之性，药性由温转凉，味由辛转苦。以清化热痰，息风定惊力强，多用于热痰咳喘，急惊风，癫痫等证。
+白附子
+有生白附子和制白附子。制白附子是取净白附子，大小分开，用清水浸泡，每日换水2~3次，数日后，如起白泡沫，换水后加白矾(白附子每100kg,用白矾2kg),泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至内无干心为度，捞出，除去生姜片，晾至6~7成干，切厚片，干燥。筛去碎屑。每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。白附子有毒，生品一般多外用。长于祛风痰，定惊搐，解毒止痛，多用于口眼歪斜，破伤风；外治瘰疬痰核，毒蛇咬伤。经炮制后，能增强祛风痰作用，并能降低毒性，清除麻辣味，多用于偏头痛，痰湿头.痛等症。
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+第七章发酵发芽法
+第一部分复习指南
+药物的发酵与发芽均系借助于酶的作用，使药物通过发酵与发芽过程，改变其原有性能，增强或产生新的功效，扩大用药品种，以适应临床辨证论治多方面的需要。
+一、发酵法
+经净制或处理后的药物，在一定的温度和湿度条件下，由于霉菌和酶的催化分解作用，使药物发泡、生衣的方法称为发酵法。
+(一)发酵的主要目的①改变原有性能，产生新的治疗作用，扩大用药品种；②增强疗效。
+(二)发酵的操作方法根据不同品种，采用不同的方法进行加工处理后，再置温度、湿度适宜的环境下进行发酵。常用的方法有药料与面粉混合发酵，如六神曲、建曲、半夏曲等。另一类方法是直接用药料进行发酵，如淡豆豉、百药煎等。一般发酵的最佳温度以30～37℃为宜，相对湿度控制在70%～80%为宜。
+(三)发酵品的质量要求气味要芳香无霉味、酸败味。曲块表面霉衣黄白色，内部有斑点为���。黑色质差。
+六神曲
+有神曲、炒神曲和焦神曲。神曲由面粉、杏仁、赤小豆、鲜青蒿、鲜辣蓼、鲜苍耳草发酵制成。其具体制法是将杏仁、赤小豆研成粉末，与面粉及麦麸拌匀(或将杏仁碾成泥状，赤小豆煮烂与面粉及麦麸混匀),再与鲜青蒿、鲜苍耳草、鲜辣蓼的煎液拌匀，搓揉成颗粒状，置木制模型中压成扁平方块，再用粗纸包严，再将包好的曲块放入木箱或竹席上，各曲块相靠，排成“品”字形，在曲面覆盖鲜青蒿、或稻草或湿麻袋等以保温。发酵温度应控制逐步上升而后下降，第一至第二天约30℃左右，第三至第四天约40℃左右，第五至第六天约45℃左右，以后温度要下降，当温度>45℃时要除去覆盖物，打开门窗，降低温度，以免烂曲或黑心。曲品的质量要求：①气味：具有芳香气，无霉烂发臭的气味为佳；②外观：表面满布黄白菌丝及少数黑孢子，曲块边缘呈鲜黄色，用放大镜观察可见黄色分生孢子柄的膨胀部，其间亦有已生黑色孢子的。如果曲的表面干燥，分生孢子甚至全部不发育，即为不良曲；③内部：良曲的块坚实，成品可整块取出而不碎，如果曲不成块，或成块不结实，都是菌丝发育不好的缘故。曲的内部用放大镜观察，亦多生有菌丝及未成熟的孢子。炒神曲是取麦麸皮均匀撒于热锅内，待烟起，将神曲倒入，快速翻炒，至
+第七章发酵发芽法467
+神曲表面呈棕黄色，取出，筛去麸皮，放凉；或用清炒法炒至棕黄色。每100kg神曲，用麦麸10kg。焦神曲是将神曲块投入热锅内，用文火加热，不断翻炒，至表面呈焦褐色，有焦香气时，取出，摊凉。六神曲生用健脾开胃，并有发散作用。麸炒后具有甘香气，以醒脾和胃为主。用于食积不化、脘腹胀满、不思饮食、肠鸣泄泻等症。炒焦后消食化积力强，以治食积泄泻为主。
+淡豆豉
+取桑叶、青蒿加水煎汤，过滤，取煎液与洗净的黑大豆拌匀，待汤液被吸尽后，置蒸制容器内蒸透，取出，稍晾，再置容器内，上盖煎过的桑叶、青蒿药渣，在25～28℃相对湿度80%的条件下闷至发酵长满黄衣时，取出，除去药渣，加适量水搅拌，捞出，置容器内，保持温度50～60℃,再闷15～20天，至充分发酵，有香气溢出时，取出，略蒸，干燥，即为淡豆豉。每100kg黑大豆，用桑叶、青蒿各7～10kg。淡豆豉具有解表，除烦的功能。黑大豆用桑叶、青蒿炮制后，其性变凉，发酵后具有香气，能行能散，以解表除烦为主。
+二、发芽法
+将净选后的新鲜成熟的果实或种子，在一定温度和湿度条件下，促使萌发幼芽的方法称为发芽法。
+(一)发芽的主要目的通过发芽使其改变原有的性能，产生新的功效，扩大用药品种。
+(二)发芽的操作方法选取新鲜、成熟、饱满的果实或种子，用适量清水浸泡适当时间，置能透气漏水的容器中(或已垫好席子的地面上),上盖湿物，控制温度在18~”25℃之间，每日淋水数次，待幼芽长出0.2～1cm左右时，取出干燥。
+·麦芽
+有麦芽、炒麦芽和焦麦芽。麦芽是取新鲜成熟饱满的净大麦，用清水浸泡至6~7成透，捞出，置于能排水的筐篓或适宜的容器内，用湿物盖严；每日喷淋清水2～3次，以保持湿润，约经5～7天，待芽约长0.5cm时，取出晒干即得。工业生产可用地板堆垅法。炒麦芽是取净大麦芽，置炒制容器内，用文火加热，不断翻动，炒至表面呈深黄色，鼓起并有香气时，取出放凉。焦麦芽是取净大麦芽，置炒制容器内，用中火加热，不断翻动，炒至有爆裂声，表面呈焦黄色，鼓起并有焦香气时，取出晾凉。麦芽生用消食；兼能疏肝。炒后增强开胃消食作用，并能回乳。炒焦后消食化积作用更强。
+
+第八章制霜法
+第一部分复习指南
+药物经过去油制成松散粉末或细小结晶或升华、煎熬成粉渣的方法为制霜法。制霜法根据操作方法不同分为去油制霜、渗出制霜、升华制霜、煎煮制霜等。
+一、去油制霜法
+药物经过去油制成松散粉末的方法称去油制霜法。
+(一)去油制霜的目的①降低毒性，缓和药性；②消除副作用。
+(二)操作方法取原药材，除去外壳取仁，碾成细末或捣烂如泥，用多层吸油纸包裹，蒸热，或置炉火边或烈日曝晒后，压榨，如此反复换纸吸去油，或直接压榨去油，至松散成粉，不再粘结为度。
+巴豆
+有生巴豆和巴豆霜。巴豆霜是取净巴豆仁，碾成泥状，里层用纸，外层用布包严，蒸热，用压榨器榨去油，如此反复数次，至药物松散成粉，不再粘结成饼为度。少量者，可将巴豆仁碾后用数层粗纸包裹，放热炉台上，受热后，反复压���换纸，达到上述要求为度。本品含脂肪油应为18%～20%。巴豆有大毒。生用仅外用蚀疮。多用于恶疮，疥癣，疣痣。去油制霜后，能降低毒性，缓和其泻下作用，多用于寒积便秘，乳食停滞，腹水，二便不通，喉风，喉痹。
+二、渗析制霜法
+药物经过物料析出细小结晶的方法，称为渗析制霜法。其目的是制造新药，增强疗效。
+西瓜霜
+取新鲜西瓜切碎，放入不带釉的瓦罐内，一层西瓜一层芒硝，将口封严，悬挂于阴凉通风处，数日后即自瓦罐外面析出白色结晶物，随析随集，至无结晶析出为止。每100kg西瓜，用芒硝15kg。西瓜能清热解暑，芒硝能清热泻火，两药合制，性味改变，起到协同作用，使药物更纯洁，增强清热泻火之功。西瓜霜多用于咽喉肿痛，口舌热疮，牙痞，单双乳蛾。
+
+第九章其他制法
+第一部分复习指南
+
+一、烘焙法
+将净选或切制后的药物用文火直接或间接加热，使之充分干燥的方法，称为烘焙法。
+对某些昆虫或其他药物，为了便于粉碎和贮存，往往采用烘焙的方法进行处理。烘，是将药物置于近火处或利用烘箱、干燥室等设备，使药物所含水分徐徐蒸发。焙，是将净选后的药物置于金属容器内或锅内，用文火经较短时间加热，并不断翻动，焙至药物颜色加深，质地酥脆为度。
+烘焙法不同于炒法，一定要用文火，并要勤加翻动，以免药物焦化。蜈蚣
+有蜈蚣和焙蜈蚣。焙蜈蚣是取净蜈蚣，除去头足，用文火焙至黑褐色质脆时，放凉。生蜈蚣有毒，多外用。焙后降低毒性，使之干燥，便于粉碎。用于急慢惊风、破伤风等症的痉挛抽搐。
+二、煨法
+将药物用湿面或湿纸包裹，置于加热的滑石粉中；或将药物直接置于加热的麦麸中；或将药物铺摊吸油纸上，层层隔纸加热，以除去部分油质；这些炮制方法统称为煨法。
+煨法的目的是除去药物中部分挥发性及刺激性成分，从而降低副作用。或缓和药性，增强疗效。
+用滑石粉或麦麸煨，不同于加滑石粉烫炒，加麦麸炒。煨制时辅料用量大，受热温度低，翻动少，其目的是利用辅料吸去部分挥发性及刺激性成分。
+肉豆蔻
+有麦麸煨、滑石粉煨和面裹煨等方法。麦麸煨是将麦麸和肉豆蔻同置锅内，用文火加热并适当翻动，至麦麸呈焦黄色，肉豆蔻呈深棕色时取出，筛去麦麸，放凉，用时捣碎。每100kg肉豆蔻，用麦麸40kg。滑石粉煨是将滑石粉置锅内；加热炒至灵活状态，投入肉豆蔻，翻埋至肉豆蔻呈深棕色并有香气飘逸时取出，筛去滑石粉，放凉，用时捣碎。每100kg肉豆蔻，用滑石粉50kg。面裹煨是取面粉加适量水做成团块，再压成薄片，将肉豆蔻逐个包裹；或将肉豆蔻表面用水湿润，如水泛丸法包裹面粉，再湿润包裹3～4层，晒至半干，投入已炒热的滑石粉锅内，适当翻动，至面皮呈焦黄色时取出，筛去滑石粉，放凉，剥去面皮。用时捣碎。每100kg肉豆蔻，用面粉50kg。生肉豆蔻含有大量油质，有滑肠之弊，并具刺激性，一般多制用。煨制后可除去部分油质，免于滑肠，刺激性小，增强了固肠止泻的功能。用于心腹胀痛，虚弱冷痢，呕吐，宿食不消。
+诃子
+有诃子肉、炒诃子肉和煨诃子。炒诃子是取净诃子肉，置热锅内，用文火炒至深棕色时，取出放凉。煨诃子的方法有面裹煨和麦麸煨。面裹煨是取净诃子用面粉加水以泛丸法包裹3～4层，晒至半干，用砂烫法烫煨，翻埋至面皮焦黄色时取出，筛去砂子，剥去面皮，轧开去核取肉。每100kg诃子，用面粉50kg。麦麸煨是取净诃子与麦麸同置锅内，用文火加热，缓缓翻煨至麦麸呈焦黄色，诃子呈深棕色时，取出，筛去麦麸，轧开去核取肉。每100kg诃子，用麦麸30kg。生诃子长于清金敛肺利咽，用于治疗失音，久嗽。炒诃子缓和酸涩之性，用于消食化积。煨诃子收敛之性增强，增强了涩肠止泻的功效，用于久泻久痢及脱肛症。
+三、提净法
+某些矿物药，特别是一些可溶性无机盐类药物，经过溶解，过滤，除净杂质后，再行重结晶，以进一步纯制药品，这种方法称为提净法。
+(一)提净法的目的①使药物纯净，提高疗效；②缓和药性；③降低毒性。
+(二)操作方法根据不同的品种而采取适当的方法。有的药物与辅料加水共煮后滤去杂质再重结晶。如芒硝。有的药物加水溶化后，滤去杂质，再加入醋，将容器隔水加热，使液面析出结晶物，随析随捞取，至析尽为止。如硒砂。
+芒硝
+有朴硝、芒硝和风化硝。芒硝的制法是取适量鲜萝卜，洗净，切成片，置锅中，加适量水煮透，投入适量天然芒硝(朴硝)共煮，至全部溶化，取出过滤或澄清以后取上清液，放冷。待结晶大部析出，取出置避风处适当干燥即得。其结晶母液经浓缩后可继续析出结晶，直至不再析出结晶为止。每100kg朴硝，用萝卜20kg。取重结晶之芒硝，打碎，包裹悬挂于阴凉通风处，令其自然风化成白色质轻粉末，即得风化硝。风化温度不宜超过30℃,否则易液化。朴硝含杂质较多，不宜内服，多外用。用萝卜制后，由于萝卜具有消积滞，化痰热，下气，宽中作用，与朴硝共煮重结晶，可提高其纯净度，并可增强其润燥软坚，消导，下气通便之功。用于实热便秘，大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛。风化后，失去结晶水，其性能较芒硝缓和，而且可以外用于疮面、黏膜、眼内等。
+四、水飞法
+利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨制成极细腻粉末的方法，称为水飞法。
+(一)水飞的主要目的①去除杂质，洁净药物；②使药物质地细腻，便于内服和外用；③防止药物在研磨过程中粉尘飞扬，污染环境；④除去药物中可溶于水的毒性物质，如砷、汞等。
+(二)水飞的操作方法将药物适当破碎，置乳钵中或其他适宜容器内，加入适量清水，研磨成糊状，再加多量水搅拌，粗粉即下沉，立即倾出混悬液，下沉的粗粒再行研磨，如此反复操作，至研细为止。最后不能混悬的杂质弃去。将前后倾出的混悬液合并静置，待沉淀后，倾去上面的清水，将干燥沉淀物研磨成极细粉末。
+朱砂
+朱砂粉的制备方法是：取原药材，用磁铁吸尽铁屑，置乳钵内，加适量清水研磨成糊状，然后加多量清永搅拌，倾取混悬液。下沉的粗粉再如上法，反复操作多次，直至手捻细腻，无亮星为止，弃去杂质，合并混悬液，静置后倾去上面的清水，取沉淀晾干，再研细即可。朱砂的主要成分为硫化汞，尚含有微量的杂质。杂质主要是游离汞和可溶性汞盐，后者毒性极大，为朱砂中的主要毒性成分，常用水飞法炮制。经水飞后可降低毒性，使药物达到纯净，极细，便于制剂及服用。用于心悸易惊，失眠多梦，癫痫肿毒等。
+雄黄
+雄黄粉的制备方法是：取净雄黄加适量清水共研至细，加多量清水搅拌，倾取混悬液，下沉部分再如上法反复操作多次，除去杂质，合并混悬液，静置后分取沉淀，晾干，研细。雄黄主要含有硫化砷，有时含有砷的氧化物(AS₂O₃),服后易引起中毒，因此要严格炮制工艺，一般均用水飞法。水飞后可使药粉达到极细和纯净，降低毒性，便于制剂。用于疮疖疗毒，疥癣，蛇虫咬伤，疟疾等。
+五、干馏法
+将药物置于容器内，以火烤灼，使产生汁液的方法称为干馏法。干馏法的目的是制备适合临床需要的药物。
+竹沥
+取鲜嫩淡竹茎，截成0.5m的段，劈开洗净，装入坛内，装满后坛口向下，架起，坛的底面及周围用锯末和劈柴围严，用火燃烧，坛口下面置一罐，竹片受热后即有汁液流出，滴注罐内，至竹中汁液流尽为止。竹沥对热咳痰稠，最具卓效。用于肺热痰壅，咳逆胸闷，亦可用于痰热蒙蔽清窍诸症，中风痰迷，惊痫癫狂等。
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+中药药理学
+第一章绪一论
+
+第一部分复习指南
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+一、概念
+(一)中药药理学在中医药理论指导下，运用现代科学方法研究中药与机体(包括病原体)相互作用及其作用规律的科学。
+(二)中药指在中医药理论指导下，用于预防、治疗疾病的各种物质(植物、动物和矿物)。
+(三)中药药效学研究中药对机体的作用规律。
+(四)中药药动学研究机体对中药的影响，阐明中药在体内的吸收，分布，转化和排泄的规律。
+二、基本内容
+(一)中药药理学的研究对象机体与中药。
+(二)中药药理学的学科任务是用现代科学的研究成果阐明中药对机体的作用及作用机理，同时也阐明中药在机体内的吸收，分布、转化和排泄的规律，在阐明以上问题的基础上以求达到指导临床进一步合理用药的目的，也为中药防治疾病的道理提供现代科学基础，还为寻找新中药提供线索。
+(三)中药药理研究的基本思路①按传统经典式的方法进行研究，分离化学成分，提取其活性部位，定结构，乃至人工合成，然后进行药效学，药动学，毒理学的研究，最后过渡到临床试验研究。②按中西医结合的观点对中药及复方进行研究，阐明中医药理论，阐明组方规律和开发新药、研制新药，促进中药现代化。
+(四)目前中药和复方研究的具体思路①以方药探理，阐明中医药理论的现代科学实质；②以方药探证候，以中药造模型；③以复方配伍关系研究组方规律；④以开发新药进行中药和复方的研究。
+
+第二章中药药性与中药药理
+
+一、概念
+(一)中药药性是指四气、五味、升降沉浮、归经、有毒和无毒等。(二):四气是指寒、热、温、凉4种不同的药性。
+(三)五味是指辛、酸、甘、苦、咸5种味道。
+二、基本内容
+(一)四气的现代科学涵义初步认为中药四性的现代科学内涵是兴奋(热性)和抑制(寒性)作用，调节机体失调的生理功能，使之恢复正常。
+(二)中药不良反应的表现形式①毒副作用，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统的毒、副作用和对肝、肾的损害；②过敏反应；③致畸致癌作用。
+
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+
+
+第三章影响中药药理作用的因素
+
+
+
+第一部分复习指南
+
+一、概述
+(一)相须指两种功用相似的药物配合应用，可相互增加疗效。
+(二)相使指两种药物配合应用，辅药可以提高主药的功效。
+(三)相畏指两种药物配合应用，一种药物能抑制另一种药物的毒性或烈性。
+(四)相杀指两种药物配合应用，一种药物能减轻或消除另一药物的毒性。
+(五)相恶指两种药物配合应用，一种药物的功效能被另一种药物削弱或破坏，或两者的功效均降低或丧失。
+(六)相反指两种药物合用后，可产生毒性反应或副作用。
+二、基本内容
+影响中药药理作用的因素：①药物因素，包括品种，产地，采收季节，贮藏条件，炮制，剂型和制剂，剂量、煎煮方法和条件，配伍和禁忌；②机体因素，包括生理状况，病理状况；③环境因素，包括地理条件，气候寒暖，饮食起居，家庭环境等诸多方面。
+
+
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+第四章中药新药药理学和毒理
+学研究的基本知识
+
+第一节中药新药的概念和申报时
+对药理毒理研究的要求
+
+
+第一部分复习指南
+
+.一、概念
+新药，是指我国未生产过的药品，已生产的药品凡增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。
+二、基本内容.
+(一)中药新药的分类共分5大类13个方面。
+第I类：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制剂。
+第Ⅱ类：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材，天然药物中提取的有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。
+第Ⅲ类：新的中药制剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
+第V类：改变剂型或改变给药途径的药品；国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第V类：增加新主治病证的药品。
+(二)各类新药对药理、毒理研究的不同要求
+申报中药新药有关药理、毒理研究的要求
+
+药材申报制剂申报
+I类Ⅱ类Ⅲ类IN类I类Ⅱ类Ⅲ类V类
+主要药效学试验+++++十±±+
+一般药理试验十+++
+急性毒性试验十+十土+十十土
+长期毒性试验
+致突变试验+
++十++
+++十+
+
+
+
+
+第四章中药新药药理学和毒理学研究的基本知识489
+(续表)
+
+药材申报制剂申报
+I类Ⅱ类Ⅲ类IV类I类Ⅱ类Ⅲ类IV类V类
+致癌试验+一一+一
+生殖毒性试验++
+“+”须报送资料“-”不须报送资料“±”须报送资料或详细文献资料
+
+
+第二节中药新药药理学研究的基本内容
+第一部分复习指南
+
+一、主要药效学实验
+(一)意义从多方面详细论证新药的主要药理作用。
+(二)内容新药在体内、体外试验中的主要作用，对正常动物和病理模型动物的治疗作用。
+(三)要求
+(1)实验方法可靠、先进、操作规范、结果可信。
+(2)尽可能进行体内、体外试验，观察对正常动物和病理模型动物的作用。(3).观测指标特异性强，敏感性高，重现性好，客观，定量或半定量。
+(4)不同类别新药要求不同；如I、Ⅱ类应在更高的技术水平上，通过体内、外试验进行论证。
+(5)根据各种试验要求合理选择实验动物。
+(6)受试药必须经生药学鉴定，品种、产地、药用部位等确定，制剂质量稳定等。(7)符合统计学要求；对照、随机、重复性好。
+(8)各种试验至少设两个剂量组(一般应设3个),两种或以上给药途径。
+二、一般药理研究
+
+
+(一)意义(二)内容(三)要求
+
+
+观察主要药效作用以外的其他作用。
+包括对精神神经系统，心血管系统，,呼吸系统及其他系统等方面的作用。①选择合适实验动物。②选择指标较客观。③给药途径，剂量同主要药
+
+效学研究。④设立相应的溶剂对照组。
+
+第二部分习题练习
+1.中药新药药理学研究内容主要包括：
+A.与功效主治有关的主要药效学试验B.与功效主治有关的药动学试验C.一般药理学试验D.A+C
+2.进行新药的主要药效学试验的要求有：①应进行体内、体外试验；②更强调体内试验，可以不进行体外试验；③应选择动物病理模型；④应根据各种试验要求和动物特点
+选择实验动物
+
+
+第三节中药新药毒理学研究的基本内容
+第一部分复习指南
+
+一、中药新药毒理学研究的意义
+是预测中药安全性的重要手段，通过毒理试验了解中药的毒性反应、毒性程度、毒性发展过程及毒性作用是否可逆。
+二、急性毒性试验
+(一)内容①估测LD₈或最大耐受量；②观察受试物产生的毒性症状；③测试LD₀、EDso,计算治疗指数。
+(二)要求
+(1)选择合适动物多用小鼠，品种明确，体重为20±2g,体重差不超过2g,雌雄各半。
+(2)给药方法采用2种以上给药途径，其中1种与临床给药途径相符。(3)观察时间不少于7天。
+(4)观察时详细记录死亡时间、死亡症状及尸检情况。
+三、长期毒性试验
+(一)内容
+(1)中毒开始时间及中毒时首先出现的症状，组织功能损害后的发展与转归以及毒副作用的靶器官，毒副作用的敏感指标。
+(2)提出无不良反应的最大剂量。
+(二)要求
+(1)至少两种受试动物、年龄、体重、数量、性别、受试时间均符合要求。(2)至少3个以上剂量组和与临床试验相同的给药途径。
+(3)试验周期一般为临床试验用药期的2～3倍。
+(4)观察指标应确定且符合要求。
+第五章解表药
+一、概述.
+解表药的主要药理作用为：①发汗作用；②解热作用；③镇痛作用；④抗炎与免疫调节作用；⑤抗过敏作用；⑥抗菌、抗病毒作用；⑦镇咳、祛痰、平喘作用。
+二、常用药物
+(一)麻黄主要药理作用是：①发汗；②平喘；③利尿；④抗炎、抗过敏作用；⑤镇咳、祛痰；⑥解热、抗菌、抗病毒；⑦兴奋中枢，强心，升压，抑制肠肌收缩等。不良反应：兴奋、烦躁不安、失眠等。
+(二)桂枝主要药理作用是：①扩张血管，促进发汗；②解热，镇痛；③镇静、抗惊厥；④抗炎、抗过敏作用；⑤抗菌，抗病毒作用；⑥利尿，增加冠脉流量，抗肿瘤等。
+(三)细辛主要药理作用是：①镇静、镇痛作用；②解热作用；③抗炎、抗免疫和抗变态反应；④提高机体的代谢功能；⑤平喘、祛痰作用；⑥强心、抗心肌缺血，升高血压的作用；⑦抗菌、抗病毒作用；⑧局麻作用。不良反应：①口唇、舌尖与指趾发麻；②肾毒性；③诱发肝脏肿瘤与肝肾脂肪变。
+(四)柴胡主要药理作用：①解热；②镇静、镇痛、镇咳作用；③抗菌、抗病毒作用；④抗炎，促进免疫功能作用；⑤影响脂质代谢和保肝、利胆作用；⑥其他。不良反应有：中枢抑制及过敏反应。
+(五)葛根主要药理作用是：①解热作用；②降低血压、改善心脏功能，减慢心率，改善心脑循环等；③影响胃肠平滑肌活动。
+(六)桂枝汤主要药理作用是：①抗病毒，抗炎作用；②对体温有双向调节作用；③对汗腺分泌的双向调节；④镇静、镇痛作用；⑤提高免疫功能；⑥其他。
+
+第六章清热药
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+第一部分复习指南
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+一、概述
+清热药的主要药理作用有：①抗菌、抗病毒作用；②抗毒素作用；③解热作用；④抗炎作用；⑤影响免疫功能；⑥抗肿瘤作用；⑦消除自由基作用。
+二、常用药物
+(一)黄芩主要药理作用是：①抗菌，抗病毒作用；②抗炎、抗过敏作用；③镇静、降压作用；④降脂、保肝、利胆作用；⑤抗氧化作用；⑥抗凝血和抗血栓形成；⑦促进细胞免疫、抗肿瘤作用；⑧其他，如利尿、解痉作用。
+(二)黄连主要药理作用是：①抗病原体(细菌、病毒、钩端螺旋体，真菌，阿米巴原虫，阴道滴虫，锥虫)作用；②解毒作用；③解热作用；④抗炎和提高机体的免疫功能；⑤对心血管系统的作用(正性肌力作用，负性频率作用，抗心律失常作用，扩管降压作用);⑥抑制血小板聚集；⑦降血糖作用；⑧抗肿瘤作用；⑨其他，如抗缺氧、抗胃溃疡、利胆、抑制胃肠平滑肌等作用。
+(三)金银花主要药理作用有：①抗菌，抗病毒作用；②抗内毒素作用；③抗炎，解热作用；④提高机体免疫功能；⑤其他，如降血脂，抗早孕等作用。
+(四)大青叶与板蓝根主要药理作用有：①抗菌、抗病毒作用；②抗内毒素作用；③解热，抗炎作用；④促进免疫功能作用；⑤其他，如保肝、扩管，抑制心肌收缩等作用。
+(五)生地黄主要药理作用有：①镇静作用；②抗炎、促进免疫功能作用；”③其他，如抑制心脏，降压、止血，抑制真菌，影响细胞内cAMP浓度。
+(六)栀子主要药理作用有：①抗菌���抗病毒作用；②抗炎作用；③利胆，促进胰腺分泌作用；④镇静、降温作用；⑤降低血压等作用。
+(七)知母主要药理作用有：①抗菌作用；②解热作用；③降低血糖浓度；④对β-肾上腺素受体的调节作用；⑤其他，如利胆，抑癌等作用。
+(八)青蒿主要药理作用是：①抗菌、抗病毒，抗寄生虫作用；②解热，镇痛作用；③抗炎、调节免疫功能作用；④抗肿瘤作用；⑤其他，如祛痰、镇咳、平喘、抑制心脏、降压等作用。
+(九)黄连解毒汤主要药理作用是：①抗菌，抗毒素作用；②镇静，解热作用；③抗炎，促进免疫功能作用；④降低血压作用；⑤改善脑缺血，防动脉硬化作用；⑥抗溃疡作用。
+以上方药不良反应少，多为过敏反应。
+第七章泻下药
+一、概述
+泻下药的主要药理作用是：①泻下；②利尿；③抗菌、抗病毒；④抗炎、抗肿瘤。
+二、常用方药
+(一)大黄主要药理作用是：①对消化系统的影响，包括导泻，利胆，保肝，促进胰液分泌，抑制胰酶活性，抗消化性溃疡等作用；②止血，解除微循环障碍；③降低血脂浓度；④改善肾功能；⑤抗病原微生物，抗肿瘤；⑥抗炎，解热作用；⑦调节免疫功能。
+不良反应：①过量可有恶心，呕吐，腹痛，头昏等反应；②有些成分有肝毒性；③偶可诱发甲状腺瘤，孕妇慎用。
+(二)芒硝主要药理作用有：①导泻；②利胆。不良反应为浓度过高时易产生幽门痉挛，引起胃部不适。
+(三)番泻叶主要药理作用有：①导泻作用；②抗菌；③止血。
+(四)大承气汤主要药理作用：①导泻，提高胃肠活动；②抗肠梗阻作用；③抗菌，抗炎作用。
+第八章祛风湿药
+第一部分复习指南
+一、概述
+祛风湿药的主要药理作用是：①抗炎；②镇痛；③抑制免疫功能；④降压，松弛骨骼肌，解痉等。
+二、常用方药
+(一)秦艽主要药理作用是：①抗炎；②镇静、镇痛、解热；③抗过敏；④其他，如升高血糖，降低血压，利尿、抗菌等。不良反应有恶心、呕吐，偶有心悸或心率减慢等。
+(二)五加皮主要药理作用是：①抗炎；②抑制免疫功能；③镇静、镇痛；④其他，如降低血糖浓度，抗疲劳，抗应激等。不良反应：大剂量时出现中枢抑制症状，下肢软弱无力，房室传导阻滞。偶有失眠和周围神经炎等中毒症状。
+(三)防己主要药理作用有：①抗炎作用；②抗过敏；③解热镇痛；④影响心血管功能，包括抑制心脏，降低血压，扩张冠脉，改善心肌缺血，抗心律失常；抑制血小板聚集；⑤其他，如抗肿瘤，抗菌，抗矽肺，抗氧化，松弛横纹肌等作用。
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+第九章化湿药
+第一部分复习指南
+一、概述
+化温药的主要药理作用是：①调节胃肠功能；②抗菌、抗病毒。
+二、常用方药
+(一)厚朴主要药理作用是：①调节胃肠活动：小剂量呈兴奋作用；大剂量呈抑制作用；②抗菌、抗病毒；③松弛横纹肌；④中枢抑制；⑤抗过敏。不良反应：大剂量可引起呼吸抑制而死亡
+(二)广藿香主要药理作用是：①促进胃液分泌；②抗病原体，包括钩端螺旋体，某些真菌、病毒。
+(三)藿香正气散主要药理作用是：①解痉；②镇痛；③增强胃肠吸收功能和细胞免疫功能；④抗菌作用。
+
+第十章利水渗湿药
+第一部分复习指南
+
+一、概述
+利水渗湿药的主要药理作用有：①利尿；②利胆保肝；③增强机体的免疫功能；④其他，如抗肿瘤，影响代谢、抗病原体等作用。
+二、常用方药
+(一)茯苓主要药理作用是：①利尿；②增强免疫功能；③镇静；④抗肿瘤；⑤其他，如抗炎，抗病原体，保肝，影响胃肠功能等。
+(二)茵陈主要药理作用是：①利胆；②保肝；③抗肿瘤；④抗病原微生物；⑤解热镇痛抗炎；⑥降低血压，降低血脂，抗凝血，利尿。
+(三)泽泻主要药理作用是：①利尿；②降低血脂，抗动脉粥样硬化；③保肝；④降低血糖；⑤降低免疫功能；⑥松弛血管平滑肌，降低心肌收缩力。
+(四)猪苓主要药理作用是：①利尿；②提高免疫功能；③抗肿瘤；④保肝。
+(五)五苓散主要药理作用是：①利尿；②调节水、电解质平衡；③抗乙醇毒性作用。
+第十一章温里药
+第一部分复习指南
+
+一、概述
+温里药的主要药理作用是：①对心血管系统的作用，即正性肌力作用，正性频率、正性传导作用，扩张血管，改善循环，抗休克作用；②对消化系统作用：促进胃酸、胃蛋白酶的分泌，健胃等作用；③抗炎，提高免疫功能；④作用于神经系统，如镇痛，镇静，局麻作用。
+二、常用方药
+(一)附子(附乌头)主要药理作用是：①对心血管系统作用，包括强心，抗心律失常，影响血管与血压保护缺血心肌，提高耐缺氧能力，抗休克等作用；②对神经系统的作用，包括镇痛、镇静，局麻、抗寒作用；③抗炎，增强免疫功能作用；④其他，如增强β-受体、cAMP系统的反应性，抗血栓形成，影响消化功能。不良反应：用药不慎易引起中毒，表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头昏眼花，口舌、四肢及全身麻木，视觉模糊，呼吸困难，手足抽搐，心律失常等。
+(二)肉桂主要药理作用是：①兴奋交感神经肾上腺髓质系统，扩张血管，改变血流动力学；②抑制血小板聚集、抗凝；③镇静、镇痛、解热；④其他，如抗菌，影响消化功能。不良反应为：一次大量服用易产生头晕眼花、尿少、脉数等中毒症状。
+(三)干姜主要药理作用是：①扩管，强心，升压；②促进消化，调节肠道活动，保护胃黏膜，利胆，止吐等；③镇静、镇痛、解热作用；④抗炎、抗菌、抗过敏，抗血小板聚集，提高免疫功能，镇咳祛痰等。
+(四)参附汤主要药理作用是：①强心；②抗休克；③抗心肌缺血；④扩张冠脉与外周血管；⑤抗心律失常；⑥其他，如提高免疫功能，抗凝，改善血流，抗缺氧等作用。
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+第十二章理气药
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+第一部分复习指南
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+一、概述
+理气药的主要药理作用有：①对胃肠运动双相调节；②调节消化液分泌；③利胆；④舒张支气管平滑肌，影响子宫平滑肌活动；⑤对心血管系统的作用不一，有的为强心，缩管，升压，有的为抑制心脏，扩管，降压。
+二、常用方药
+(一)枳实与枳壳主要药理作用是：①对胃肠平滑肌的运动呈双相调节；②兴奋子宫；③收缩血管，强心，升压；④其他，如利尿，抗炎作用。
+(二)陈皮主要药理作用是：①抑制胃肠运动，促进消化液分泌，利胆，抗胃溃疡作用；②祛痰、平喘；③对心血管系统作用复杂多样；④抗炎，影响子宫运动。不良反应：偶有致消化道穿孔死亡。
+(三)青皮主要药理作用是：①抑制胃肠平滑肌活动；②利胆；③祛痰、平喘；④强心，升压作用。
+(四)香附主要药理作用是：①抑制子宫平滑肌活动；②雌激素样作用；③舒张胃肠及支气管平滑肌；④镇痛解热，抗菌、抗炎及影响心脏功能。
+(五)木香主要药理作用是：①对肠道平滑肌，小剂量呈兴奋，大剂量呈抑制作用；②舒张支气管平滑肌，弱的抑制呼吸作用；③调节心脏、血管功能；④抑制血小板聚集，抗菌等作用。
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+第十三章消食药
+第一部分复习指南
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+一、概述
+消食药的主要药理作用是：①助消化作用；②增强胃肠蠕动。
+二、常用方药
+山楂的主要药理作用是：①助消化；②强心，降压，抗心绞痛作用；③降低血脂，抗动脉粥样硬化；④抗菌、抗癌作用；⑤增强免疫功能，收缩子宫平滑肌等作用。
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+第十四章止血药
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+第一部分复习指南
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+一、概述
+止血药的主要药理作用是：①收缩局部血管；②促进血液凝固，缩短凝血时间，促进血小板聚集；③改善血管壁功能，降低血管脆性，抑制毛细血管通透性。
+二、常用方药
+(一)三七主要药理作用有：①止血；抑制血小板聚集作用；②对心脑血管的作用，抗心肌缺血，抗脑缺血；扩管降压；负性频率，负性自律性，负性传导，抗心律失常作用；③抗炎，镇痛；④对糖代谢双相调节；⑤增强免疫功能，抗肿瘤，抗辐射作用；⑥抗菌，保肝作用。不良反应有：①胃肠不适；②出血倾向；③房室传导阻滞；④过敏反应。
+(二)蒲黄主要药理作用有：①止血；抗血小板聚集；②扩管降压，抗心肌缺血，抗动脉粥样硬化；③收缩子宫；④抗炎、镇痛。
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+第十五章活血化瘀药
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+第一部分复习指南
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+一、概述
+活血化瘀药的主要药理作用有：①改变血流动力学，血液流变学；②抗血栓形成；③改善微循环；④其他，如兴奋子宫，抗炎，抗感染，调节免疫等作用。
+二、常用方药
+(一)丹参主要药理作用是：①强心、扩管；②抗血栓形成，改善微循环；③调节组织的修复与再生；④保肝，镇静，抗菌等作用。
+(二)川芎主要药理作用是：①扩管，解痉；②抗血栓形成。
+(三)益母草主要药理作用是：①兴奋子宫；②抗血栓形成；③抗心肌缺血；心绞痛等作用。
+(四)红花主要药理作用是：①扩血管；②抗血栓形成，抗凝；③兴奋子宫；④降血脂。
+(五)桃仁主要药理作用有：①扩血管；②抗血栓形成；③抗炎，镇痛；④镇咳；⑤导泻，收缩子宫，抗肿瘤等作用。过量服用易中毒。
+(六)莪术主要药理作用有：①抗肿瘤；②抗早孕；③改善血流。
+(七)延胡索主要药理作用有：①镇痛；②镇静催眠；③抗冠心病；④抗溃疡病。
+(八)血府逐瘀汤主要药理作用有：①改善血液流变学，抗血小板聚集；②改善微循环，增加器官组织的灌注量；③抗炎，降低血清胆固醇；④增强免疫功能。
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+第十六章化痰、止咳、平喘药
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+第一部分复习指南
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+一、概述
+化痰止咳平喘药的主要药理作用是：①祛痰；②镇咳；③平喘。
+二、常用方药
+(一)桔梗主要药理作用有：①祛痰镇咳；②抗炎；③镇静，镇痛，解热作用；④抑制胃液分泌，抗胃溃疡；⑤降血糖，降血脂。不良反应：①注射可产生溶血作用；②恶心，呕吐。
+(二)半夏主要药理作用有：①镇咳；②催吐(生半夏)和镇吐(制半夏);③抗癌；④降低眼内压；⑤抑制心脏，利胆，调节胃肠功能。不良反应：生半夏强烈刺激消化道黏膜，产生呼吸困难，甚至窒息死亡。
+(三)苦杏仁主要药理作用有：①镇咳平喘；②缓泻；③抗肿瘤；④抑制胃蛋白酶。不良反应：①抑制细胞色素氧化酶，产生窒息甚至死亡；②口服易中毒，发生呼吸困难等症状。
+(四)川贝母主要药理作用有：①镇咳、祛痰；②降压；③升高血糖；④松弛肠道平滑肌，兴奋子宫平滑肌。
+(五)浙贝母主要药理作用有：①镇咳、祛痰；②降压；③平喘；④镇静、镇痛；⑤兴奋肠道及子宫平滑肌。
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+第十七章安神药
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+第一部分复习指南
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+一、概述
+安神药的主要药理作用有：①镇静催眠；②抗惊厥作用。
+二、常用方药
+(一)酸枣仁主要药理作用有：①镇静、催眠、抗惊厥作用，镇痛，降温作用；②抗心律失常，改善心肌缺血，抗缺氧，降低血压；③降血脂，抗血小板聚集；④增强免疫·功能。
+(二)远志主要药理作用有：①镇静、抗惊厥；②祛痰；③兴奋子宫，降压，抗菌等。
+(三)酸枣仁汤主要药理作用为镇静催眠。
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+第十八章平肝息风药
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+第一部分复习指南
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+一、概述
+平肝息风药的主要药理作用是：①镇静、抗惊厥；②降压。
+二、常用方药
+(一)天麻主要药理作用是：①镇静，抗惊厥；②镇痛；③抗炎；④抗心肌缺血，抗心律失常；⑤降压；⑥抗血小板聚集；⑦增强学习记忆与免疫功能。
+(二)钩藤主要药理作用是：①降压；②镇静；③解痉；④抗血小板聚集。
+(三)羚羊角主要药理作用是：①镇静，催眠，抗惊厥；②解热；③降低血压。
+(四)地龙主要药理作用是：①解热；②镇静、抗惊厥；③平喘；④抗血栓形成；⑤降压。不良反应：广地龙兴奋子宫，致痉挛性收缩。蚯蚓素有溶血作用。
+(五)牛黄主要药理作用有：①镇静、抗惊厥；②解毒，镇痛；③抗炎，抗病毒；.④强心，降压；⑤其他，如保肝，促进胆汁排泄等。
+(六)天麻钩藤饮主要药理作用是：①降压；②抗氧化作用。
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+第十九章开窍药
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+一、概述
+开窍药的主要药理作用有：①影响中枢神经系统功能；②扩张冠脉，抗心肌缺血与心绞痛；③抗炎作用。
+二、常用方药
+(一)麝香主要药理作用有：①对中枢神经系统有兴奋和抑制双重作用；②强心，扩张冠脉，降低心肌耗氧量，降压；③抗血小板聚集，抗凝血酶；④抗炎；⑤兴奋子宫，抗菌。不良反应：①减慢心率；②细胞毒性作用；③肝脾肿大。
+(二)石菖蒲主要药理作用有：①抑制中枢；②解痉；③其他，如抗肿瘤；降血脂，促消化液的分泌。不良反应：致畸，致突变。
+(三)苏合香主要药理作用有：①抗心肌缺血；②抗血小板聚集，抗血栓形成等。
+(四)安宫牛黄丸主要药理作用为：①镇静，抗惊厥；②解热；③保护脑组织；④抗炎，降压；⑤增强巨噬细胞的吞噬功能和抗缺氧能力。
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+第二十章补虚药
+一、概述
+补虚药的主要药理作用有：①增强机体免疫功能；②提高智能；③调节蛋白质，糖及核酸代谢；④改善内分泌功能；⑤增强心肌收缩力，扩张血管，降低血压；⑥促进和改善造血功能；⑦延缓衰老；⑧调节消化道平滑肌活动。
+二、常用方药
+(一)人参主要药理作用有：①对中枢神经系统的作用，小剂量为兴奋作用，.大剂量为抑制作用；改善学习与记忆；②增强机体的免疫功能；③强心，抗心肌缺血，扩张血管，对血压为双向调节作用；④促进骨髓造血功能，抗血液凝固等作用；⑤调节内分泌，促进糖皮质激素，促进腺激素和胰岛素的释放；⑥影响三大物质代谢；⑦增强机体的抗应激能力；⑧抗休克，抗肿瘤；⑨延缓衰老；⑩其他，如增强肝脏解毒功能，抗胃溃疡。不良反应为：①过敏反应；②出血(急性中毒);③恶心，呕吐，腹泻，语言不清等。
+(二)党参主要药理作用有：①增强机体的免疫功能；②增强机体抗应激能力；③抗消化性溃疡，调节胃肠运动；④强心、抗心肌缺血、调节血压；⑤抗凝；⑥益智；⑦镇静、解热，影响细菌繁殖。
+(三)黄芪主要药理作用有：①增强免疫功能；②延缓衰老；③强心，扩管，降压；④促进骨髓造血功能，抗血小板聚集；⑤双向调节糖代谢，增加核酸，蛋白质含量；⑥保肝，抗炎，抗菌，抗病毒作用。
+(四)甘草主要药理作用有：①肾上腺皮质激素样作用；②解痉，保肝，抗消化性溃疡；③抗炎，抗过敏反应；④解毒，抗病毒；⑤镇咳祛痰；⑥抗心律失常，降血脂。不良反应：水肿，高血压，低血钾。
+(五)当归主要药理作用有：①抑制血小板聚集；抗血栓形成；②促进造血，抗贫血作用；③扩张血管，降低血压，抗心肌缺血作用；④增强免疫功能；⑤调节平滑肌的活动；⑥其他，如降血脂，保肝，抗炎，抗疲劳，延缓衰老等。
+(六)冬虫夏草主要药理作用有：①增强免疫功能；②调节内分泌功能，促进肾上腺皮质系统的功能；③保肾作用；④舒张支气管平滑肌；⑤其他。不良反应：偶见肾功能损害。
+(七)淫羊藿主要药理作用有：①增强免疫功能；②增强性腺功能；③促进核酸的合成；④降压，抗心肌缺血；⑤延缓衰老；⑥抗炎，抗过敏，降血糖等。
+(八)白芍主要药理作用有：①增强免疫功能；②镇静，镇痛；③解痉；④抑制血小板聚集；⑤扩管、降压等。
+(九)鹿茸主要药理作用有：①促进蛋白质，核酸的合成；②促进骨髓造血功能；③增强免疫功能；④雄激素和雌激素样作用；⑤提高学习记忆能力和工作效率；⑥抗疲劳，抗应激，延缓衰老作用。p4
+(十)刺五加主要药理作用有：①加强对中枢神经系统的作用，对兴奋与抑制过程均有影响；②调节内分泌功能；③抗应激作用；④增强免疫功能；⑤抑制心脏，扩张脑血管，改善大脑供血量；⑥其他，如抑制血小板聚集，抗炎等。
+(十一)四君子汤主要药理作用有：①抑制胃肠运动；②增强免疫功能；③调节糖代谢与能量代谢；④抗肿瘤，抗突变；⑤抗氧化作用。
+(十二)六味地黄汤主要药理作用有：①增强免疫功能；②抗肿瘤；③保肝、降血脂，降血糖；④调节钙磷代谢；⑤增强性功能；⑥减轻耳的中毒。
+(十三)生脉散主要药理作用为：①强心；改善心肌供血，增强心肌抗缺氧能力，改善微循环，抗休克；抗心律失常；②增强免疫功能；③兴奋垂体-肾上腺皮质系统功能；④延缓衰老；⑤抗血小板聚集，抗肿瘤，镇静、镇痛等。
+(十四)炙甘草汤主要药理作用为抗心肌缺血，抗心律失常。
+第二十一章收涩药
+第一部分复习指南
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+一、概述
+收涩药的主要药理作用有：①收敛作用；②抑制腺体分泌；③抗菌；④止泻。
+二、常用方药
+(一)五味子主要药理作用有：①镇静、镇痛，松弛肌肉，改善智力活动，提高工作效率，抗疲劳；②保肝；③扩管；④延缓衰老；⑤兴奋呼吸，镇咳祛痰；⑥调节免疫功能(双相);⑦抗消化性溃疡。
+(二)山茱萸主要药理作用有：①调节免疫功能；②降血糖；③升高白细胞数；④抗菌。
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+药事管理学
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+第一章药事管理
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+第一部分复习指南
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+一、概述
+药事管理的研究范围：药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、药品注册管理、中药管理、药品质量监督管理、药品不良反应监测管理、知识产权保护、特殊药品管理、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。
+二、我国药品监督管理体制与组织机构
+(一)药品监督管理行政机构我国药品监督管理行政机构分四级：国家级、省级、地(市)级和县级。国家食品药品监督管理局负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
+(二)药品技术监督机构药品技术监督机构是国家药品监督保证体系的重要组成部分；是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构；是在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。我国的药品检验机构分四级：中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，地(市)、自治州、盟药品检验所和县级药品检验所。
+1.中国药品生物制品检定所·中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。其主要职责是：①负责全国药品、生物制品的质量检定和技术仲裁。②制定和组织实施全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。③承担国家药品、生物制品标准的技术审核并参与国家药品标准的修订或起草工作。④承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作。⑤负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应。⑥开展药品及生物制品的检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科研发展规划。⑦指导省级药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培养技术和管理人员。⑧负责省级药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作。⑨综合上报和反馈药品质量情报信息。⑩承担国家药品食品监督管理局交办的有关药品监督任务。
+2.省、自治区、直辖市药品检验所其主要职责是：①负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。②草拟本辖区药品抽验计划、承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。③承担部分国家药品标准的起草、修订任务及药品和医疗机构制剂注册的有关技术复核工作。④承担药品质量的认证工作。⑤负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。⑥开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。⑦指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。⑧综合上报和反馈药品质量情报信息。⑨承担省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。
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+第二章药品管理法
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+第一部分复习指南
+1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过了我国第一部《中华人民共和国药品管理法》。这部法律自1985年7月1日正式实施以来，在加强药品监督管理、打击制售假劣药品行为、保证人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用。但是，随着我国经济体制改革的逐步深化和对外开放的进一步扩大，原来的《药品管理法》已不能完全适应现实的需要。所以，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议审议通过了新修订的《药品管理法》。新修订的《药品管理法》共十章一百零六条，自2001年12月1日起施行，它更加科学地阐明了立法主旨，明确了适用对象，规范了行政执法的内容和法律责任，为建立和完善我国药品监督管理法律体系提供了法律依据，为依法治药提供了强有力的法律保障。
+一、总则
+主要阐述制定该法的宗旨、意义，明确国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门，分别主管全国药品监督管理工作和本行政区域的药品监督管理工作。
+第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
+本条是关于本法立法目的的规定。
+第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
+本条是关于该法适用范围的规定。
+第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
+本条是关于国家发展现代药和传统药的基本方针规定，国家对中药材资源实行的基本政策的规定。
+第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
+本条是关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定。
+第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各
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+第二章药品管理法539
+自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
+省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监��管理工作。
+国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
+本条是关于药品监督管理体制的规定。
+第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需要的药品检验工作。
+本条是关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定。
+二、药品生产企业管理
+主要对药品生产企业的开办、审批制度、生产、产品质量要求，生产工艺改变的审批制度等进行了法律规定。
+第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
+《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
+药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
+本条是关于批准开办药品生产企业审批问题的规定。
+第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
+(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
+(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
+(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
+(四)具有保证药品质量的规章制度。
+本条是关于开办药品生产企业必须具备的基本条件的规定。
+第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。
+《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
+本条是关于药品生产企业必须执行依法制定的《药品生产质量管理规范》(CMP),以及对药品生产企业实行CMP认证管理的规定。
+第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
+本条是关于药品生产标准问题的规定。
+第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
+本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。
+第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
+本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品质量检验问题的规定。
+第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
+本条是关于委托生产药品问题的规定。
+三、药品经营企业管理
+主要对开办药品经营企业的条件、审批制度，药品的经营管理制度、保管制度、流通等做了法律规定。
+第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
+《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审核发证。
+药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
+本条是关于开办药品经营企业审批问题的规定。
+第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
+(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
+(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
+(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
+本条是关于开办药品经营企业必须具备的条件的规定。
+第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求认证：对认证合格的，发给认证证书。
+《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
+本条是关于药品经营企业必须执行依法制定的《药品经营质量管理规范》(GSP),以及对药品经营企业实行CSP认证管理的规定。
+第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
+本条是关于对药品经营企业购进药品进货验收制度问题的规定。
+第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
+本条是关于对药品经营企业购销药品必须有购销记录的规定。
+第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
+药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
+本条是关于对药品经营企业销售药品的规定。
+第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
+药品入库和出库必须执行检查制度。
+本条是关于药品经营企业药品保管制度问题的规定。
+第二十一条城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
+城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
+本条是对城乡集市贸易市场销售药品的规定。
+四、医疗机构的药剂管理
+主要对医疗机构药剂管理人员、设备、制剂许可证制度、保管制度给予严格规范。
+第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
+本条是关于医疗机构配备药学技术人员的规定。
+第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
+《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
+本条是关于医疗机构配制制剂的监督管理的规定。
+第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
+本条是关于医疗机构配制制剂必须具备的条件的规定。
+第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
+医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
+本条是关于医疗机构配制制剂的品种范围，制剂品种的审批，制剂的使用范围，制剂的使用及不得在市场销售的规制定。
+第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
+本条是关于医疗机构应建立和执行购进药品的检查验收制度的规定。
+第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
+本条是关于医疗机构调配处方行为的规定。
+第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防鼠等措施，保证药品质量。
+本条是关于医疗机构药品保管制度��题的规定。
+五、药品管理
+主要对研制新药、药物的临床试验和非临床试验、药品标准、处方药和非处方药、药品的进出口制度，国家药品储备和保护制度、对特殊管理药品的管理制度、地区性民间习用药材管理制度等进行了法律规范，尤其是对生产、经营、销售、使用假药、劣药进行了界定，做了严格禁止规定。
+第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
+完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
+本条是关于新药审批的规定。
+第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范。
+药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范由国务院确定的部门制定。
+本条是关于新药临床前安全性评价和临床试验必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的规定。
+第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
+药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
+本条是关于药品实施批准文号管理的规定。
+第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
+国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
+国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
+国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
+本条是关于药品标准问题的规定。
+第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
+本条是关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品再评价管理的规定。
+第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
+本条是关于药品购进管理的规定。
+第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。特殊管理办法由国务院制定。
+本条是关于特殊管理药品的范围及授权国务院制定相应的办法的规定。
+第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
+本条是关于实行中药品种保护制度及授权国务院制定具体办法的规定。
+第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
+本条是关于国家实行处方药与非处方药分类管理，并授权国务院制定具体管理办法的规定。
+第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
+本条是关于禁止进口药品的原则的规定。
+第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
+医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
+本条是关于对进口药品实行审查注册制度的规定。
+第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
+口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
+允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
+本条是关于药品进口的口岸、登记备案及口岸检验的规定。
+第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口
+(一)国务院药品监督管理部门规定的生��制品；
+(二)首次在中国销售的药品；
+(三)国务院规定的其他药品。
+前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
+本条是关于对特定的药品在销售前或者进口时须由指定的药品检验机构实施强制性检验及检验收费管理办法的规定。
+第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
+已经撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
+本条是关于对已经批准上市的药品实行调查监测制度及对调查中发现有质量问题的药品处理的规定。
+第四十三条国家实行药品储备制度。
+国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
+本条是关于国家实行药品储备制度及发生重大灾情、疫情等突发事件时紧急调用企业药品的规定。
+第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
+本条是关于限制或者禁止药品出口的规定。
+第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
+本条是关于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进出口管理的原则规定。
+第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
+本条是关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定。
+第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
+本条是关于地区性民间习用药材的监督管理办法制定机关的规定。
+第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
+有下列情形之一的，为假药：
+(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
+(二)以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的；
+有下列情形之一的，按假药论处：
+(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
+((二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
+(三)变质的；
+(四)被污染的；
+(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
+本条是关于假药定义及应按假药论处的药品的规定。
+第四十九条禁止生产、销售劣药。
+药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
+有下列情形之一的药品，按劣药论处：
+(一)未标明有效期或者更改有效期的；
+(二)不注明或者更改生产批号的；
+(三)超过有效期的；
+(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
+(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
+(六)其他不符合药品标准规定的。
+本条是关于劣药定义及按劣药论处的药品的规定。
+第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
+本条是关于药品通用名称的定义以及药品通用名称不得作为注册商标使用的规定。
+第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
+本条是关于对药品的生产、经营企业及医疗机构内直接接触药品的工作人员的健康要求的规定。
+六、药品包装的管理
+主要对药品的包装材料、容器的卫生等质量要求，尤其是对药品标签或者说明书的要求做了明确规定。
+第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
+药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
+对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门资令停止使用。本条是关于对直接接触药品的包装材料和容器的使用监督管理的规定。
+第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
+发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。并��有质量合格的标志。
+本条是关于药品包装的规定。
+第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
+标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
+麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
+本条是关于药品标识的规定。
+七、药品价格和广告的管理
+对药品的价格和药品的广告行为进行了严格规定。
+第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符；消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
+药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
+药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
+本条是关于政府价格主管部门依法制定药品价格，有关企业依法执行政府定价、政府指导价的规定。
+第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
+药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
+本条是关于实行市场调节价的药品的定价原则的规定。
+第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
+本条是关于药品的生产企业、经营企业及医疗机构负有向政府价格主管部门如实提供药品实际购销价格和购销数量等资料的义务的规定。
+第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
+本条是关于医疗机构应当向患者提供药品价格清单以及公布药品价格的义务的规定。
+第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
+禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
+本条是关于禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予收受回扣或者其他利益，禁止药品生产、经营企业向医疗机构人员行贿和禁止医疗机构有关人员接
+受药品生产、经营企业给予的利益的规定。
+第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
+处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
+本条是关于药品广告应经批准以及处方药不得在大众传播媒介发布广告的规定。
+第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
+药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
+非药品广告不得有涉及药品的宣传。
+本条是关于药品广告内容要求的规定。
+第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
+本条是关于药品监督管理机关和广告监督管理机关负有对药品广告进行监督检查职责的规定。
+第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广���法》的规定。
+本条是关于药品价格和广告问题的法律适用的规定。
+八、药品监督
+主要对药品的监督检查进行了规范，明确了药品监督检查机构和人员，以及当事人的权利、义务，尤其是对药品监督管理部门、专业从事药品检验的机构和工作人员不得参与药品生产经营活动进行了明确规定；明确国家实行药品不良反应报告制度及停止生产、销售、使用的紧急措施制度。
+第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
+药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
+本条是关于药品监督管理部门依法行使药品监督职权有关问题的规定。
+第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
+药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理规定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
+第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
+本条是对药品质量公告的规定。
+第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结
+论。
+本条是关于当事人对药品检验机构的检验结果有异议时如何处理的规定。
+第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟.踪检查。
+本条是关于药品监督管理部门应当对已经通过GMP、GSP认证的企业进行认证后的跟踪检查的规定。
+第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
+本条是关于禁止地方人民政府和药品监督管理部门在药品流通问题上采取地方保护主义做法的规定。
+第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
+药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
+本条是关于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构及相关人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐、监制、监销药品的规定。
+第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
+对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
+本条是关于药品不良反应报告和处理制度的规定。
+第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
+本条是关于药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导的规定。
+九、法律责任
+主要对药品研究、生产、经营、使用、进口制剂生产、使用等违法行为的法律责任，对药品采购、保管，收受回扣等法律责任，制假(劣)、售假(劣)的法律责任，违反药品价格、广告法的法律责任，特别是对药品监督管理机构和工作人员的法律责任给予规定和明确。
+第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
+对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
+第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
+第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验管理规范》,给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
+第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
+第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
+第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
+第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
+第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
+第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
+第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，���成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
+第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
+第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
+第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得：构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
+第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
+(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
+(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
+(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
+(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
+第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
+药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
+第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
+第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本规定从事药品生产、经营活动。
+已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
+第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
+第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
+第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
+第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
+十、附则
+第一百零二条本法下列用语的含义是：
+药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
+辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
+药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
+药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
+
+
+第一百零三条第一百零四条
+第一百零五条
+据本法制定。
+第一百零六条
+中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
+国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依
+本法自2001年12月1日起施行。
+
+
+第三章药品质量监督管理
+
+
+
+第一部分复习指南
+
+一、药品质量监督
+(一)药品质量与药品质量监督管理的概念
+1.药品质量药品质量是指能满足规定要求和需要的特征的总和。其特征表现在以下5个方面：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性；⑤经济性。
+2.药品质量监督管理药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律所授予的权力以及国家法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量(包括进出口药品质量),以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。
+(二)我国药品质量监督管理的原则①以社会效益为最高准则；②质量第一的原则；③法制化与科学化高度统一的原则；④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。
+二、药品监督员制度
+(一)药品监督员的设置与条件药品监督员是药品监督管理行政部门对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员，代表药品监督管理行政部门行使药品质量监督检查任务。药品监督员由药学技术人员担任。
+我国药品监督员分为四级：即国家级、省级、地(市)级、县级。国家级药品监督员从具有副主任以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘；省级药品监督员从主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘；地(市)和县级药品监督员从药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上、具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘。
+(二)药品监督员的职权药品监督员有下列职权：①对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、使用的药品进行监督、检查和抽验：②参加对新建或改建的药品生产企业、经营企业和医疗单位制剂室的检查和验收；③对城乡集市贸易市场出售的药材进行监督和检查；④对进口药品进行监督、检查和抽验；⑤对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查和抽验；⑥对药品的包装、商标和广告进行监督和检查；⑦根据药品监督管理部门的指令进行工作；⑧在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况，查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按照规定凭证无偿抽样；⑨对违反《药品管理法》和有关药事法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定，并及时报告所属药品监督管理部门处理；⑩可以越级报告有关药品质量问题。
+三、药品质量监督管理的主要���容
+(一)药品质量监督管理的主要内容我国药品质量监督管理的主要内容包括：①制定和执行药品标准；②制定国家基本药物；③实行药品注册制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验；④药品不良反应监测报告制度；⑤药品品种的整顿和淘汰；⑥对药品生产企业、经营企业、医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题；⑦指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作；⑧调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告；⑨对药品实行处方药和非处方药管理。
+(二)药品标准
+1.概述①定义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。②制定药品标准的原则：制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，同时，检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则。③我国制定药品标准的指导思想：中药标准突出特色，立足提高；西药标准赶超与国情相结合，先进与特色相结合。
+2.药品标准的制定与修订程序国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。根据国家标准化的规定，国家药典每5年需修订1次。建国以来，我国已颁发了八版(1953年版，1963年版，1977年版，1985年版，1990年版，1995年版，2000年版，2005年版)《中华人民共和国药典》。药品标准制定、修订的基本程序是：①对药品生产的全过程进行考察；②收集有关资料；③进行科学实验；④药品标准的制定、修订。
+(三)国家基本药物制度
+1.概念国家基本药物系指从国家临床应用的现有各类药品中，经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。国家基本药物每2年调整1次。
+2.国家基本药物的来源主要来源于国家药品标准收载的品种，国家批准正式生产的新药、批准进口的药品。
+3.国家基本药物的遴选原则临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
+(四)处方药与非处方药分类管理制度
+1.实行处方药与非处方药分类管理的意义①有利于保证人民用药安全，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。②有利于推动医疗保险制度的改革，节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。③有利于提高人民自我保健意识。④促进医药行业与国际接轨。2.我国实施药品分类管理的指导思想、目标及基本原则①指导思想：从保证人民用药安全、有效和提高药品管理水平出发，坚持以监督管理为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。②目标：争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。③基本原则：根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和社会秩序，严格处方药管理，规范药品市场，彻底改变目前的药品自由销售状况，确保人民用药安全、有效，加强依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及及培训工作。
+3.我国遴选非处药的原则应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。
+(五)药品注册管理我国对药品实行注册管理。自1998年国家药品监督管理局成立以来，国家药品监督管理局对原卫生部《新药审批办法》进行了修订，于1999年4月22日发布了新的《新药审批办法》;2005年2月28日，国家食品药品监督管理局公布第一部《药品注册管理办法》(局令第17号);2007年6月18日，新修订的《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2007年7月10日国家食品药品监督管理局公布第二部《药品注册管理办法》(局令第28号),自2007年10月1日起施行，原《药品注册管理办法》(局令第17号)同时废止。
+1.基本概��
+(1)药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
+药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
+(2)药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
+(3)新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
+(4)仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
+(5)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
+对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。
+(6)仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。
+(7)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
+(8)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
+(9)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
+(10)中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
+(11)天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
+2.药品注册分类
+(1)中药、天然药物注册分类
+①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
+②新发现的药材及其制剂。
+③新的中药材代用品。
+④药材新的药用部位及其制剂。
+⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
+⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
+⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
+⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
+⑨仿制药。
+中药、天然药物注册分类说明：
+注册分类①~⑥的品种为新药，注册分类⑦、⑧按新药申请程序申报。
+“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。
+“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。
+“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
+“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
+“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。
+“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：中药复方制剂；天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
+中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
+天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应证用现代医学术语表述。
+中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品、天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
+“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
+“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
+“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
+(2)化学药品注册分类
+①未在国内外上市销售的药品。
+1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
+2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
+3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
+4)由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；
+5)新的复方制剂；
+6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
+②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
+③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
+1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
+2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
+3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂：
+4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
+④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
+⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
+⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。
+(3)生物制品注册分类
+A.治疗用生物制品注册分类
+①未在国内外上市销售的生物制品。
+②单克隆抗体。
+③基因治疗、体细胞治疗及其制品。
+④变态反应原制品。
+⑤由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品.
+⑥由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
+⑦已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
+⑧含未经批准菌种制备的微生态制品。
+⑨与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。
+⑩与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
+⑪首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
+⑫国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身
+给药的制品。
+⑬改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
+⑭改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。
+⑮已有国家药品标准的生物制品。
+B.预防用生物制品注册分类
+①未在国内外上市销售的疫苗。
+②DNA疫苗。
+③已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
+④由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组分疫苗。
+⑤采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。⑥已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
+⑦采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
+⑧与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
+⑨更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实
+验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
+⑩改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
+⑪改变给药途径的疫苗。
+⑫改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
+⑬改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
+⑭扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。
+⑮已有国家药品标准的疫苗。
+3.药物临床前研究为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
+药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。
+4.药物临床试验药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
+申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为工、Ⅱ、Ⅲ、IV期。
+(1)I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
+(2)Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床.试验。
+(3)Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
+(4)IN期临床试验新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，���价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
+生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
+临床试验的最低病例数(试验组)要求：I期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，IV期为2000例；生物利用度试验一般为18～24例。
+临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验，申请人对临床试验用药物的质量负责。
+药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
+5.新药申请的申报与审批新药申请的申报与审批分为临床前研究和临床试验两个阶段。临床前研究完成后，申请新药临床试验；临床试验完成后，申请新药生产。
+(1)各部门的职责省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责新药申报资料的初步审查，负责组织对药物研制情况、临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。
+国家食品药品监督管理局负责申报资料的技术审评和生产现场检查，并做出审批决定。临床前研究阶段，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》,并说明理由。临床试验阶段，国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》,并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
+药品检验所负责申报的药品标准复核和抽取样品的检验。
+(2)国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批
+①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
+②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
+③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
+(3)新药监测期国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
+监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
+药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
+新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
+新药监测期期限：中药、天然药物1类，化学药品1类中的1.1、1.2、1.3,治疗用生物制品1类，预防用生物制品1类，新药监测期为5年。中药、天然药物2、4、5、6类，化学药品1类中的1.4、1.5以及2类、3类中的3.1,治疗用生物制品2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12类，预防用生物制品2、3、4、5、6、7、8类，新药监测期为4年。中药、天然药物7、8类，化学药品3类中的3.2、3.3以及4、5类，治疗用生物制品14类、预防用生物制品9、10、11类，新药监测期为3年。
+(4)药品批准文号格式药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，丁代表进口药品分包装。
+(六)药品不良反应报告和监测
+1.基本概念
+(1)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
+(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
+(3)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
+(4)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
+2.药品不���反应报告和监测1999年11月26日，原国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,它的颁布实施标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。2004年3月4日，卫生部和国家食品药品监督管理局对该管理办法进行了修订，重新颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》。
+(1)国家药品不良反应监测工作的主管部门国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
+(2)药品不良反应监测工作主管部门的职责国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
+①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；②通报全国药品不良反应报告和监测情况；
+③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
+④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
+⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。
+省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
+①根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
+②会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
+③组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
+④对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
+⑤对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。
+国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监
+督管理局的领导下履行以下主要职责：
+①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
+③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
+④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；⑤参与药品不良反应监测的国际交流；
+⑥组织药品不良反应监测方法的研究。
+省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
+(3)药品不良反应的报告国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
+药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
+药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
+个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
+新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
+进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
+药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
+省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
+国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
+(4)药品不良反应的评价与控制药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
+省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，做出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心做进一步的分析评价。
+根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
+国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
+(5)处罚省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上30000元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
+①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
+②未按要求报告药品不良反应的；
+③发现药品不良反应匿而不报的；
+④未按要求修订药品说明书的；
+⑤隐瞒药品不良反应资料。
+医疗卫生机构有以上行为之一的，由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
+(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
+(七)药品品种的整顿与淘汰根据《药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
+1.药品品种的整顿与淘汰国家药品监督管理部门对已批准生产的药品，组织有关人员进行调查，将发现的问题提交给药品审评委员会，药品审评委员会根据科学实验的数据、临床用药实践和临床重点监测情况对药品进行再评价，将评价意见反馈给国家药品监督管理部门，由其决定该药品能否继续使用，这一过程称为药品的整顿。如不宜再用，由国家药品监督管理部门撤销其批准文号，这一过程称为药品的淘汰。通过药品整顿来决定药品的淘汰。
+2.对淘汰药品的处理我国对淘汰药品的处理分以下几种情况：①自文件下发之日起，所列品种立即停止生产，并撤销其生产批准文号。②办理撤销被淘汰品种的药品标准手续。③对已生产出厂的合格药品，规定一定期限允许销售和使用。
+第四章医院药事管理
+第一部分复习指南
+一、概述
+概念：医院药事管理，又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理，自制制剂的管理，药品的质量管理和经济管理等，即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展，医疗机构药事工作从传统的以“药品”为中心，逐步向以“病人”为中心转变，医院药事管理的重心，也从对“物”的管理，逐步转变为重视“人”用药的管理，即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。
+二、医院药剂科的任务及组织机构
+(一)医院药剂科的任务①在院长直接领导下贯彻执行《药品管理法》及有关法规、规章，建立健全本院药品监督管理制度，并有权检查、监督本院各医疗科室使用药品，确保安全、有效，严防浪费。②根据医疗和科研需要，编制本院的基本用药日录，经批准后组织采购，做好药品保��、供应及账卡登记等工作。③及时、准确地调配处方，按照临床需要制备制剂、加工炮制中药材。④建立健全药品质量监督检验制度，对药品质量进行严格检查，不合格的药品不准使用，保证临床用药安全、有效。⑤运用新理沦、新技术，积极研制临床需要的中、西药新制剂，为临床患者提供疗效好、不良反应小的防治药品。⑥做好用药信息咨询工作。介绍新药，协助临床做好新药的临床研究和药品疗效评价工作。收集药品不良反应，及时向上级有关部门报告，将淘汰及新增药品的技术资料提供给药事管理委员会。⑦做好治疗药物监测工作，协助医师制订个体给药方案，力求达到提高疗效，降低不良反应，确保患者用药安全、有效。⑧开展临床药学服务，参与临床查房、病案讨论和会诊。⑨承担医药院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位的技术指导。
+(二)医院药剂科的组织机构《医院药剂管理办法》规定：医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂，中、西药库，药品检验，药学研究，临床药学，情报资料等专业室(科),并设室(科)主任。医院药剂科中部门的设置，应根据医院性质、就诊和住院人数、床位数、医院的建筑、药剂科的任务以及历史等多种因素综合考虑决定。一般来说，具有一定规模的综合性医院的药剂科，分为中药房和西药房两大部分。现根据卫生部《医院药剂管理办法》及综合医院、中医医院分级管理标准提出的有关要求，对医院药剂组织管理的规定和组织形式简述如下：①二、三级医院必须设立药剂科(部、处),作为医院的职能科室。一级医院设立药事科，作为医技科室，应有专人负责药剂工作。②综合性医院药剂科，根据医院规模、专业性质和工作职责范围，设立药事组织机构。我国县以上综合性医院药剂科组织机构示意图见下图。③一级中医医院必须开展中药加工、调剂、煎煮、贮存等业务并建立科室。二级中医医院应设置中、西药调剂室，中药加工炮制室、中、西药制剂室，煎药室，药品质量检验室及情报资料室。有条件可设灭菌制剂、临床药学、制剂研究(药物研究)等科室。三级中医医院药剂科(部、处)必须设立上述所有科室。中药加工炮制室和煎药室可独立设置或根据需要附于调剂或制剂室管理。综合性医院一、二、三级医院，中药科室的设置可根据本院中医药或中西医结合业务工作开展的实际情况考虑，原则上可参考同级中医医院，与其相一致。
+
+我国综合性医院药剂科组织机构示意图
+三、医院药事管理委员会
+为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理，县以上医院(含县)可成立药事管理委员会。
+(一)医院药事管理委员会的组成医院药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。一般由主管药学的业务院长担任主任委员，药剂科主任担任副主任委员兼秘书，各有关业务科室主任或专家为委员。药事管理委员会成员在期一般2年，连选可连任。
+(二)医院药事管理委员会的任务①根据《药品管理法》及有关的法规、规章，组织制定本院相应的药事管理规章制度，认真执行，并对执行情况进行监督检查。②根据“国家基本药物目录”及本院临床的具体情况，负责制订和调整本院“基本用药品种目录”及本院协定处方，定期审定需增加或淘汰的药品和制剂的品种。③审定、监督本院用药计划及其执行情况。④定期组织检查各科药品使用、管理情况及自制制剂的质量，指导各科合理用药，并进行考核。⑤及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其他医疗用药的重大问题。⑥指导制订新药临床研究计划及审查临床研究结果，组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种的意见。⑦组织医院药学学术活动，如举办临床用药进
+
+第四章医院药事管理579
+
+展、新药介绍、药物评价、药事法规等讲座、提高医、药、护人员的业务水平，促进相互交流。⑧组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。
+四、制剂和药品检验管理
+(一)自制制剂的管理品种范围医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。一般来说，其范围主要包括：①临床常用而疗效确切的协定处方制剂。②临床需要的科研、试验用处方制剂。③一些性质不稳定或效期短的制剂。④市场上不能满足的不同规格、容量的制剂。⑤某些尚处于保密和申请专利的制剂。
+(二)自制制剂的基本条件
+1.人员医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。配制和药检负责人应具大专以上的药学学历(或具有主管药师以上技术职称),熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药土或中专以上药学学历，其他人员应具高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。
+2.环境和条件①环境要清洁卫生，要与厕所、污染垃圾、食堂、锅炉房、病房等.易污染源隔开一定距离。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制造成污染。②根据自制制剂的需要，应设置灭菌制剂室、普通制剂室和中药制剂室。各制剂室应有专门房屋和操作间，面积大小应与可承担的工作量相适应。制剂室应按制剂工序和空气洁净度等级要求合理布局，做到人流、物流分开，无交叉污染。一般工作区、控制区与洁净区分开；配制、分装与贴签、外包装分开；内服制剂与外用制剂分开；普通制剂与灭菌制剂分开；中药材的前处理、提取、浓缩等操作必须与其后续工序严格分开。③配制无菌或非无菌制剂的主要操作应在一定级别的空气洁净度条件下进行。应定期对洁净室(区)内空气的尘粒数和微生物数进行监测。④具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量具等。药检室应配备与所配制品种相适应的仪器设备，用于制剂和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合制剂和检验的要求，并应定期校正。另外应配备必须的专业工具书及常用的参考资料等。⑤制备制剂所用的物料，应符合药品、包装材料标准或其他有关标准，不得对制剂质量产生不良影响。
+(三)自制制剂的管理
+1.品种管理医疗机构配制的制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
+2.质量管理①有法定质量标准的，按法定质量标准执行。属医疗机构协定处方、经验处方及临床科研处方的品种，质量标准自行拟定，拟定的质量标准及起草说明须经省级药品监督管理主管部门批准后方可实施。②自制制剂必须制订操作规程、质量检验和卫生制度，并严格执行之。③制剂所用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料应符合药用标准，注射用原料应符合注射用规格标准，中药材应鉴别真伪。④应按规定填写制剂单、制剂登记册。对所需原料、辅料，应根据处方药名、用量、规格仔细称量，确认无误后监督投料，按操作规程配制，配制完毕经配制人和核对人共同签字。⑤制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。⑥配制药品所需容器、衡器、量器应保持清洁、准确。配制内服、外用及含毒性药物制剂的量具、容器，应严格分开。⑦更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签名负责。⑧制剂和标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
+(四)药品检验管理
+1.检验室的任务①购进药品和制剂、包装材料、原料、辅料的检验。②自制制剂的原料、中间品及成品检验；新的自制制剂质量标准的制定。③调剂配方药剂的检验分析。④调剂药品、注射剂配伍变化的预测。⑤调剂方法和制剂工艺改进的试验。⑥药物中毒的检品分析。⑦医疗单位药品检验科研工作。⑧开展药品质量监督工作。
+2.自制制剂的质量检验药检室应对自制制剂的原料、辅料、水质与包装材料等按有关质量标准进行检验。配制灭菌制剂应在投料后进行中间品检验，合格后方能灌装。自制制剂成品须逐批检验，检验合格的制剂，由质量管理负责人对配��记录、质控记录等进行审核批准后，方可供本单位临床使用。药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验报告单要求书写清楚，用语规范，结论准确，并有检验人、复核人、负责人签字。原始记录要真实完整、字迹清楚，保留3年备查。
+(五)申请《医疗机构制剂许可证》的程序《药品管理法》第23条规定：“医疗机构配制制剂必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。”其具体审批程序为：①三级医疗机构直接向所在地省级药品监督管理主管部门提出制剂申请，填写申请表及提供有关资料：二级以下医疗机构应向其所在地的县以上药品监督管理主管部门提出制剂申请，填写申请表及提供有关材料，经初审后报省级药品监督管理主管部门。②省级药品监督管理主管部门派员到现场检查配制制剂应具备的条件，由药检所抽查、检验制剂样品，并审查报送材料及有关制剂配制规程、生产和检验记录等。③报送资料及条件合格者，省级药品监督管理主管部门审查批准，发给由国务院药品监督管理部门统一印制的《医疗机构制剂许可证》。在《医疗机构制剂许可证》上注明配制制剂的范围及有效日期，医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，便可进行经批准品种的配制工作。《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年。期满后继续配制制剂的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请相同。药品监督管理、药检部门将对持证单位进行经常性的质量监督检验和监督管理，发现严重质量和违法问题的，有权责令整顿、停止配制制剂或吊销《医疗机构制剂许可证》。对未取得《医疗机构制剂许可证》而配制制剂的，药品监督管理部门除责令其停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以罚款。
+五、药品的购入、销售和储运
+(一)药品的采购
+(1)采购药品计划要严格履行审批程序医院药事管理委员会根据本院实际情况制定本院基本用药目录。其原则是：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应中西药并重，以进入公费医疗、社保医疗目录的药品优先。药剂科根据本院基本用药，经药事管理委员会决议采购药品。采购药品的计划、预算，应本着“既合理节约，又要及时以优质药品供应临床，满足医疗工作需要”的原则。计划经药剂科主任审批后交采购员按确定的渠道进行采购。未经批准，采购人员不得擅自购进。临时所需急救药品可先行采购，随后即补办有关报批手续。
+(2)采购药品必须遵循“渠道规范、质量第一、择优按需、手续齐全、遵守法规”的原则即必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品企业采购。应选择通过CMP认证企业生产的药品和通过CSP认证企业供给的药品，药品应符合国家药品标准和中药炮制规范。多家企业生产的相同成分的药品，要择优采购。同时，选择价格优惠、进价和零售价较低的药品；采购药品必要时应让其出示报验单、报价单。采购进口药品时，应索要加盖经销企业公章的进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告复印件。采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，应向供货企业索要相关的证明文件。采购药品要严格遵守药品的管理法规，不得采购与药品无关的食品、化妆品和其他器材。任何采购人员不得参与毒、麻和贵重药品的倒买倒卖，不可收受贿赂。
+(3)库存药品量，一般以不超过3个月周转期为宜。
+(4)采购时应认真执行《药品流通监督管理办法》,要详细核对药品种类、质量、等级、数量、单价，注意品种的优劣，禁止采购无批准文号、无商标、无批号、无厂牌的药品。
+(二)药品的入库管理购回药品要及时验收入库。严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，同时检查其包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件。如发现药品与原始凭证所载数量、规格、质量不符，应查明原因，更换或退货。凡变质失效或伪劣药品和发现有变质征兆的药品，应拒绝入库。贵重药品、毒、麻、精神药品入库时，必须有指定保管人员在场，共同验收入库封存，并建立专册登记入账。验收应按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
+(三)药品的贮存和保管
+1.药品应按规定的储存要求储存：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
+2.药品的保管原则：在库药品应按理化性质和影响质量的外界因素，确定科学的保管方法，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。按规定定期调节库内的温度和湿度条件；定期检查储存药品的质量并记录。对中药材和中药饮片，按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
+(四)药品的销售销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定供应。毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付给炮制品，如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。根据药品的特点，目前一般医疗单位都对药品实行三级管理。实行一级管理的是：麻醉药品和毒性药品的原料药；实行二级管理的是：精神药品、贵重药品、及自费药品；实行三级管理的是：普通药品。
+六、麻醉药品和精神药品管理
+为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，2005年8月3日国务院第442号令颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》,自2005年11月1日起实施。同时为了加强和规范医疗机构麻醉药品、精神药品管理，保证临床合理需求，严防麻醉药品、精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,卫生部于2005年11月分别下发了《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法规、规章。
+(一)麻醉药品和精神药品的含义麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
+精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品依据其使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类精神药品在毒性和成瘾性方面较之第二类精神药品要强。
+麻醉药品所产生的依赖性叫物质依赖性，而精神药品产生的依赖性是精神依赖性。
+(二)麻醉药品和精神药品品种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部2005年9月27日公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》中，麻醉药品共121种，第一类精神药品共52种，第二类精神药品共78种。目前我国生产及使用的麻醉药品和精神药品品种主要有：
+1.麻醉药品品种罂粟壳、罂粟秆浓缩物、可卡因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定等。
+2.第一类精神药品品种丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑等.
+3.第二类精神药品品种异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、去甲伪麻黄碱、安钠咖、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、巴比妥、氯氮卓、地西泮、氟西泮、硝西泮、劳拉西泮、γ-羟丁酸、甲丙氨酯、纳布啡及其注射剂、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因等。
+(三)麻醉药品和精神药品的采购医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
+申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
+医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：①《印鉴卡》申请表；②《医疗机构执业许可证》副本复印件；③麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；④市级卫生行政部门规定的其他材料。
+《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请，并提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。
+(四)麻醉药品和精神药品处方管理
+1.开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
+2.具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》,病历由医疗机构保管。
+3.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。
+4.医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊1次，并将随诊或者复诊情况记入病历。
+5.麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：①二级以上医院开具的诊断证明；②患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；③代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。
+6.麻醉药品、精神药品处方格式由3部分组成。①前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。②正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。③后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
+7.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精—”;第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
+8.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日·用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。
+9.第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
+10.为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。
+11.对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。
+12.麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
+13.医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
+(五)麻醉药品、第一类精神药品的储存麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
+储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。
+医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。
+(六)麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存不得超过本机构规定的数量，周转库(柜)应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。
+处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。
+为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。
+医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。
+(七)麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
+1.医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
+2.麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。
+3.对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。
+4.医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
+5.患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
+6.医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并做记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。
+7.收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并做记录。
+8.患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。
+9.医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：①在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；②发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。
+七、中药饮片管理
+为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，2007年3月12日国家中医药管理局和卫生部制定和发布了《医院中药饮片管理规范》,1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)》同时废止。
+二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
+直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
+医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
+医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
+中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施
+中药饮片调剂人员在调配处方时，应���按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。
+中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
+医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
+调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存2年备查。
+罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3~6克。处方保存3年备查。
+第五章药学职业道德建设
+第一部分复习指南
+一、药学道德基本范畴
+药学道德范畴是反映最本质、普遍的药学道德关系和行为的基本概念，它受药学道德原则和药学道德规范的制约，但又是对药学道德原则和规范内容的重要补充。
+(一)药学道德的权利与义务
+1.药学道德的权利
+(1)权利的基本内容，权利从法律上讲是指人们依法行使的权利与应享受的利益。但从药学道德来论述权利，一是指病人应享受的医药卫生权益，以及药学技术人员应如何正确对待这个权益；二是指药学技术人员应有权益，人民群众应如何对这个权益和药学技术人员应如何对待和运用这一权利。它主要包括下列几点内容：①任何病人都有权享受医药卫生权，任何医药人员都无权拒绝求医求药的合理要求；②任何病人都有权利享受平等的医药卫生权，不能有歧视；③病人有权监督自己医药卫生权益的实现；④病人应尊重医药人员依法履行自己的职责；⑤药学技术人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品，药师有权按执业医师处方调剂配发药品，有权拒绝医师的错误处方。
+(2)权利在药学道德中的作用：药学技术人员学习、理解药学道德权利，一是明确病人应享受的权利，树立病人至上的观念，从保护病人权益这一根本原则出发，不断调整道德关系和自己的行为，更好地为病人服务。二是正确运用自己权利的重要性和必要性，若药学技术人员滥用自己的权利，或甚至以权谋私，伤害病人的心理，损害病人的自尊心，影响疾病的治愈，这是违背药学道德原则的。三是使药学技术人员了解如何正确保护自己的权利。
+2.药学道德的义务
+(1)义务的基本内容道德义务也就是道德责任或职责。所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应承担的道德责任，它反映某个阶级的道德原则和规范对人们行为的道德要求。道德义务与法律上的义务既有联系，又有区别。联系是：它们都反映个人对他人、对社会、对国家的责任。区别是：法律上的义务是强制性的，它强调权利与义务的相关性，公民都享受一定的权利，又必须履行一定的义务；而道德义务上不以享受某种权利为前提，承担职责、完成任务是无条件的，是人们在其内心道德信念的驱使下，自觉履行义务。反之，个人履行道德义务之后及其崇尚程度，可能会受到社会舆论不同程度的肯定与赞扬。这也是道德义务的特点。药学技术人员的道德义务就是对病人的高度责任心和对医药卫生事业的献身精神。药学技术人员应把防病治疗需要提供高质量的药品看作是自己义不容辞的责任，把对病人提供热忱、周到、细致的服务看作是自己应承担的义务，而不是对病人的“恩赐”。
+(2)义务在药学道德中的作用药学技术人员自觉履行义务，对调节与病人、集体、社会的关系有着重要作用。药学技术人员义务感的加强，就会把解除病人的痛苦，视为自己的根本责任，而更加主动、热忱地做好工作；就会把为防病治病做的一切工作视为无条件的，从而自觉地抑制各种不正之风。义务观的加强，可促进药学技术人员药德修养的提高，把以病人健康为本，自觉地视为道德命令，并逐渐地转化为药学技术人员生活的特殊需要，成为自己的性格与习惯，并转化为自由，不再感觉有行为的约束。义务观的加强还可促进药学技术人员正确处理个人专业志趣、愿望、经济利益及与病人、集体、社会需要之间的矛盾，如专业不对口，不能参加个人兴趣的工作或科研项目，下海从商与在一般药学岗位上个人经济利益相差较大等，义务观强、有良好药学道德修养的药学技术人员，就会把工作的需要、事业的需要视为自己的道德义务而放手首位，把自己的理想、欲望与平凡的日常工作紧密地结合起来，忠于职守，做好工作。
+(二)药学道德的幸福与良心
+1.药学道德的幸福
+(1)幸福的基本内容幸福一般系指人们在物质生活和精神生活中，实现了自己的理想和目的而对生活产生称心如意的感受，这是社会生活条件和环境在人们思想和情感中的反映。幸福是由一定社会的经济关系和社会生活条件所决定，故幸福内容是可变的，它是随着社会历史的发展而不断变化的。社会主义道德的幸福观应该是集体主义的幸福观，它强调整体的幸福追求，主张把个人的幸福融入于人民群众幸福之中，不允许因追求个人幸福，而阻挠、损害他人幸福。整体幸福是个人幸福的基础，个人幸福则是整体幸福的表现，所以说社会主义社会整体幸福与个人幸福是统一的。社会主义道德幸福的范畴，包括物质和精神生活的幸福，以及人们通过辛勤劳动和英勇斗争所取得新的成就与有所创新的兴奋感与满足感，所以成就与享受也是统一的。这与剥削阶级或受剥削阶级思想影响严重者，只追求物质享受的幸福观是有本质区别的。
+(2)幸福观在药学道德中的作用树立社会主义道德的幸福观对药学技术人员个人幸福的定位和努力工作有积极意义。首先要摆正个人幸福与集体幸福之间的辩证统一关系。把保障人民健康而努力工作视为个人的幸福而感受精神的满足。药学道德的幸福还在于药学技术人员忘我劳动和以苦为甜的观念，为救死扶伤、防病治病而尽心尽责，从劳动中创造物质生活条件，从全心全意为病人服务中获得精神上的享受。
+2.药学道德的良心
+(1)良心的基本内容道德范畴所谓的良心是道德情感的深化，是个人对他人、对集体、对社会承担义务过程中形成的道德责任感，是通过个人和内心信念来进行自我认识和自我评价的能力。社会主义药学道德的良心，是药学技术人员对病人履行义务过程中的道德责任感对自己的行为进行自我评价的一种能力，社会主义社会里，药学技术人员的良心是以药学道德原则作为自我评价的准则，凡是个人的行为符合药学道德原则的，就会感到良心上的满足，反之，就会受到良心的谴责而内疚。
+(2)良心在药学道德中的作用药学道德的良心，对药学技术人员的行为起到选择和评价的作用。有无良心，是衡量一个药学技术人员药德水平的重要标志。
+(三)药学道德的情感、荣誉和节操
+1.药学道德的情感.情感是人们内心世界对周围客观事物和人群喜怒哀乐的一种自然流露与反应。药学道德情感是药学技术人员内心世界对药学道德义务和行为的一种情绪的表露。社会主义社会药学技术人员的情感，是建立在对生命的热爱、对人民群众的热爱、对药学事业的热爱基础之上的典型的道德情感，它表现在同情情感、责任情感、事业情感和同志亲人感等方面。
+2.情感在药学道德中的作用药学技术人员的情感会对病人、对社会产生重要的作用。作为一个有良心的药学工作者，面对受到疾病折磨的弱势病人，必然会产生愿与其他医务人员联手帮助解除因疾病而引起痛苦的同情感，这是药学技术人员起码的情感；.有了这种同情感，为治愈病人疾患，就会想方设法为病人提供安全、有效、经济的优质药品，并把它看作是自己义不容辞的天职，就会自然产生责任性的情感；有了这种情感，在药学实践中就会尽职尽责，积极做好工作。同情心和责任感的升华产生更高层次的事业情感，会把本职工作与药学学科的发展，与病人的痛苦和提高其生活质量联系在一起，并愿为药学事业发展而奋斗终身。这种高尚职业道德情感的形成，对药学技术人员的行为必然产生良性的重要作用，对个人增强责任心、刻苦学习、积极工作、努力向上；对病人会热忱，关怀体贴，使病人得到安慰；对集体会处处爱护、关心同事、使集体增强凝聚力；对社会有利于安定团结；对国家有利于医药卫生事业的发展。
+3.药学道德的荣誉
+(1)荣誉的基本内容荣誉是指人们履行了社会义务后得到社会的褒奖和赞赏。它包括两方面的含义；一是由于履行社会义务的道德行为而被全社会舆论所肯定和褒奖；二是人们对其行为社会价值的自我评价和自我满足感，即在良心中的知耻与自尊。
+(2)荣誉在药学道德中的作用荣誉对药学技术人���的行为起鼓舞和社会评价作用，是鼓舞药学技术人员不断前进的重要精神力量。荣誉通过个人的知耻和自尊意识，使药学技术人员建立正确的荣誉观和自尊心，自觉珍惜荣誉，激励药学技术人员努力工作，以病人健康为基础，把荣誉、事业、责任统一起来，形成一种积极向上的力量，为社会主义医.药事业作出贡献。
+4.药学道德的节操
+(1)节操的基本内容节操也称志气、气节或骨气，是指政治上和道德上的坚定性。节操的主要内容是：坚定的政治信仰、忠诚的爱国主义和高尚的药德气质。药学技术人员的社会主义节操是药学道德关系中的重要体现，要把自己所从事的药学工作看成是社会主义事业的重要组成部分，在药学实践中自觉坚持社会主义节操，坚定信念，为社会主义医药卫生事业而努力工作。
+(2)节操在药学道德中的作用节操在药学技术人员道德行为和道德关系中起调整的作用。重视节操，药学技术人员在行为过程中，可促使其树立正确的节操观，坚定政治信仰，对坚持四项基本原则会毫不犹豫、毫不动摇，能为实现人类的理想共产主义而献身。节操还可通过药学技术人员的内心信念，更加自觉坚持社会主义药学道德的基本原则与规范，会自觉加强药学道德修养，不徇私情，不以权谋私，敢于斗争，抵制各种错误思想和歪风邪气，就能在药学活动中真正做到无私无畏、自尊、自爱、自重的气质。
+二、药学工作的道德责任
+(一)药品生产道德责任在药品生产过程中应遵守以下几点主要原则：
+(1)环境道德药厂建设中或生产中的环境问题，主要包括3个方面：一是厂址，建设药厂地址的选择和周围环境设计。二是对生产过程中所产生的废气、废水和废渣的安全治理。三是在生产过程中保护工人的健康。
+(2)严谨的操作规程和管理制度的道德责任。
+(3)人才素质道德要求。
+(4)药品说明书与包装道德①药品说明书：它是对药品本质的叙述，编写说明书时要实事求是，特别是对作用、适应症、不良反应和注意事项要详实、明确，说明书要经审核批准。②药品包装：包装要有利于保证药品质量、便于储存、运输和医疗使用。
+(5)质量道德药品生产的核心是确保药品的质量，有质量才能保证病人用药的安全和有效，才会有社会效益和经济效益，才会有企业的生产发展，所以企业领导和全体员工都必须树立药品质量第一的思想，并付诸实践。
+(二)药品流通领域中的道德责任
+1.树立正确的经营道德观首先要明确经营宗旨是为人民健康服务，其次是按照药品管理法和有关药政法规办事；三是正确处理社会效益和经济效益的关系。
+2.药品采购供应的道德要求在药品供应中的职业道德集中表现在：确保药品质量，这是采购供应的灵魂与核心；要及时准确；要有克己奉公、廉洁奉公、尽职尽责的精神。
+3.药品安全储运的道德要求”储运工作要做到严谨准确，完全迅速，文明装卸，认真负责。
+4.药品销售服务中的道德要求：销售工作要做到认真负责，主动热情，服务周到，实事求是，讲究信誉，依法销售。
+5.药品广告宣传中的道德责任：药品宣传中要有道德良心，坚持实事求是，不夸大，·不言过其实，严肃认真，对国家负责，对社会负责，对病人负责。
+(三)药品调剂配发中的道德责任保证病人在用药过程中的安全、有效、经济是调剂配发药学技术人员的基本工作责任，也是药学技术人员的职业道德责任。为此要把好药品质量关，树立质量第一的思想。处方调配和药品销售中，药学道德准则还要求做到严肃认真负责，要给病人合理用药的正确指导，收集药品不良反应。
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