en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
nl	Bovendien heeft het onderzoek uitgewezen dat negentien landen (17 lidstaten en twee EER-landen) geen beleid hebben uitgestippeld ter bevordering van de nationale zelfvoorziening/toereikendheid in weefsels en cellen, en dat deze landen niet altijd gegevens verzamelen over het grensoverschrijdende verkeer van weefsels en cellen op nationaal niveau.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
nl	Zoals blijkt uit de antwoorden van de lidstaten is er binnen de EU en de EER-landen sprake van belangrijk grensoverschrijdend vervoer van menselijke weefsels en cellen (zie figuur 8).

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
nl	Bij een door de Commissie uitgevoerde controle op de volledigheid van de omzetting in nationale wetgeving, is naar voren gekomen dat de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen volledig is omgezet in nationale wetgeving in alle lidstaten, behalve twee (die hebben nagelaten de voorschriften van de richtlijnen inzake geslachtscellen volledig om te zetten).

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
nl	De overgrote meerderheid van de responderende landen (28) heeft gerapporteerd dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie verplicht is op nationaal niveau.

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
nl	Dit kan een verklaring bieden voor de grote verscheidenheid in de praktijk ten opzichte van de weefsel- en celdonors binnen de EU, waarbij bepaalde praktijken in het ene land als compensatie worden beschouwd en in andere landen als stimulansen of andersoortige praktijken.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
nl	Slechts 17 lidstaten hebben aangegeven te beschikken over richtsnoeren inzake de mogelijkheid tot compensatie van de weefsel- en celdonors, maar in veel gevallen zijn deze richtsnoeren slechts een beschrijving van de toegestane praktijken op nationaal niveau.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
nl	Totaal aantal inspecties = 549; gegevens verstrekt door 22 lidstaten

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
nl	Diverse landen hebben strengere testvoorschriften ingevoerd, zoals testen op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT) voor hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) en/of voor het menselijk immunodeficiëntievirus (hiv) voor niet-reproductieve en/of reproductieve weefsels en cellen, terwijl dit type test in de meeste lidstaten en EER-landen niet is vereist op grond van een kosten-batenanalyse en/of de epidemiologische situatie.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
nl	Er zij echter op gewezen dat voor de invoer en uitvoer, de door de lidstaten verzamelde gegevens waarschijnlijk verschillende doelen dienen en gebruikmaken van verschillende methoden, waardoor het zeer moeilijk is om een duidelijke conclusie te trekken over het belang van de distributie binnen de EU ten opzichte van de invoer/uitvoer uit/naar derde landen en derhalve om de toereikendheid van weefsels en cellen op EU-niveau te beoordelen.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
nl	Het huidige onderzoek heeft aangetoond dat niet alleen de voorschriften van Richtlijn 2006/17/EG, maar ook de door lidstaten verlangde strengere selectiecriteria doorgaans om lokale redenen gerechtvaardigd zijn, zoals de toenemende prevalentie van bepaalde ziekten.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
nl	Bepalingen die verband houden met de verkrijging, maar ook met de donatie en het testen, worden gereguleerd door de wetgeving inzake weefsels en cellen, en tijdens inspecties van de weefselinstellingen gecontroleerd.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
nl	Er is beperkte informatie verstrekt over de waarde van de meeste praktijken in verband met weefsel- en celdonatie, waarschijnlijk omdat de kosten aanzienlijk variëren, afhankelijk van de donatieomstandigheden (bv. noodzaak van voorafgaande tests/medische behandeling, duur van ziekenhuisopname, de effecten op de algehele gezondheid en de arbeidsgeschiktheid) of van de kliniek waar de donatie plaatsvindt.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
nl	Naast het voldoen aan de wettelijke verplichtingen uit hoofde van artikel 12, lid 1, en artikel 26 van Richtlijn 2004/23/EG, zet het onderhavige verslag de wijze uiteen waarop Richtlijn 2004/23/EG en de Uitvoeringsrichtlijnen 2006/17/EG en 2006/86/EG daarvan (hierna gezamenlijk aangeduid als de "EU-wetgeving inzake weefsels en cellen") in de praktijk functioneren, tegen een achtergrond van belangrijke wetenschappelijke en organisatorische ontwikkelingen (internationalisering, commercialisatie) die zich in de afgelopen tien jaar hebben voltrokken in de sector waarbinnen met weefsels en cellen wordt gewerkt.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
nl	In sommige lidstaten zijn de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten ook verantwoordelijk voor het toezicht op andere sectoren (bv. organen, bloed en/of geneesmiddelen) (zie figuur 1 en 2), wat om redenen van efficiëntie nuttig kan zijn.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
nl	Sommige bevoegde nationale autoriteiten zijn van mening dat het nuttig zou zijn om meer gewicht te geven aan geneesmiddelenbewakingsgegevens met betrekking tot geneesmiddelen die bij donaties van weefsels en cellen worden gebruikt.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
nl	Het bieden van een forfaitair bedrag aan donors van reproductieve cellen, zoals dat in sommige landen gebeurt, kan de administratieve lasten verlichten, maar roept ook vragen op als het bedrag eenzijdig door de weefselinstelling is vastgesteld of als het bedrag aanmerkelijk hoog is in verhouding tot het nationale gemiddelde maandinkomen.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
nl	Deze acties hebben geleid tot de ontwikkeling van richtsnoeren en handleidingen op gebieden van gemeenschappelijk belang, zoals inspecties en vigilantie, waaronder opleidingen voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de betreffende inspecteurs, en hebben beroepsbeoefenaars in de sector van weefselbanken samengebracht voor de ontwikkeling van gedetailleerde technische richtsnoeren in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de EU.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
nl	Niettemin moet erop worden gewezen dat het moeilijk is om op grond van de volumes aan ingevoerde of uitgevoerde menselijke weefsels en cellen definitieve conclusies te trekken, omdat er op nationaal niveau geen meldingsplicht voor dergelijke informatie geldt en een geharmoniseerd kader voor gegevensverzameling in de lidstaten ontbreekt.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
nl	De bevoegde autoriteiten die dergelijke praktijken toestaan, zijn verzocht om na te gaan of en/of op welke wijze de vereisten voor traceerbaarheid en rapportage worden gewaarborgd door de weefselinstellingen die voortplantingscellen aan personen distribueren, en om de nodige maatregelen te nemen indien dergelijke praktijken niet voldoen aan de veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften zoals vastgesteld in de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
nl	Door middel van het bijwerken van de gegevens in dit repertorium zorgen de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten voor volledige transparantie en bieden ze ondersteuning aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die op zoek zijn naar een erkende leverancier van weefsels of cellen in de Unie.

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
nl	Tot slot heeft de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten, een platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen (RATC) ontwikkeld, waarmee communicatie via internet tussen de lidstaten wordt bevorderd in het geval van waarschuwingen met betrekking tot menselijke weefsels of cellen die naar andere landen worden overgebracht.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
nl	Hoewel het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in verreweg de meeste lidstaten verplicht is, loopt de concrete toepassing ervan in de gehele Unie uiteen.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
nl	Resultaat van in 2011 uitgevoerde inspecties van weefselinstellingen

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
nl	Verschillende autoriteiten hebben onderstreept dat er in dergelijke situaties een aanzienlijk risico bestaat op verlies van de traceerbaarheid, waaronder een onjuiste rapportering van het percentage zwangerschappen en ernstige bijwerkingen als gevolg van medische toepassingen (bv. het niet melden van gevallen van kinderen met aangeboren genetische ziekten aan de distribuerende weefselinstelling).

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
nl	Een andere lidstaat en één van de EER-landen hebben nog geen nationale bepalingen vastgesteld inzake de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
nl	Het onderhavige tenuitvoerleggingsonderzoek heeft bevestigd dat de lidstaten proberen te zorgen voor een passend opleidingsniveau voor het personeel binnen hun weefselinstellingen en dat de naleving van de voorschriften van Richtlijn 2004/23/EG stelselmatig wordt gecontroleerd tijdens inspecties, maar ook vóór het toekennen van een machtiging/erkenning/vergunning aan weefselinstellingen.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
nl	Wat het aantal bevoegde autoriteiten betreft, is in sommige lidstaten slechts één autoriteit verantwoordelijk voor het toezicht op de sector voor weefsels en cellen, terwijl in andere landen de taken tussen twee of drie autoriteiten zijn verdeeld (op basis van ofwel het type weefsel en cellen ofwel taken, zoals erkenning/machtiging tegenover inspecties/vigilantie of de taakverdeling tussen de federale en regionale niveaus).

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
nl	Slechts 15 lidstaten hebben gemeld aanvullende maatregelen te hebben genomen, zoals analyse/inspectie/goedkeuring van advertentiemateriaal, opleiding van professionals voor het opsporen van illegale en frauduleuze activiteiten, controle dat het beginsel voor vrijwillige en onbetaalde donatie tevens in acht is genomen voor ingevoerde weefsels en cellen.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
nl	Bovendien moeten de lidstaten overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG om de drie jaar een verslag bij de Commissie indienen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
nl	De wijze waarop de lidstaten het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie ten uitvoer hebben gelegd, is echter moeilijk integraal te beoordelen.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
nl	Slechts zes lidstaten beschikken over nationale registers voor eicel- en spermadonors.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
nl	[18: Ter bevordering van consistentie in de antwoorden, zijn deze termen in het onderzoek als volgt gedefinieerd: "Nationale zelfvoorziening" is gedefinieerd als het vervullen van de behoefte van de bevolking aan uit menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten voor medische toepassing (bv. transplantatie, procedures voor medisch geassisteerde reproductietechnologieën) door het verkrijgen van toegang tot hulpbronnen die zich onder de bevolking van het land bevinden.

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
nl	Het ontwikkelen van meer gedetailleerde voorschriften voor deze activiteiten in het kader van goede weefselpraktijken werd door enkele bevoegde nationale autoriteiten voor weefsels en cellen gesteund.

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
nl	Bij het controleren van de naleving van EU-voorschriften voor de selectie en beoordeling van donors door de weefselinstellingen, vormen inspecties de belangrijkste door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat gebruikte controlemethode.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
nl	Met betrekking tot het evenwicht tussen vraag en aanbod, hebben 17 lidstaten en één EER-land gemeld op nationaal niveau regelmatig te kampen met een tekort aan weefsels en cellen, voornamelijk beenmerg en hematopoëtische stamcellen, hoornvliezen en botten.

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
nl	"Nationale toereikendheid" is gedefinieerd als het vervullen van de behoefte van de bevolking aan uit menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten voor medische toepassing (bv. transplantatie, procedures voor medisch geassisteerde reproductietechnologieën) door het verkrijgen van toegang tot hulpbronnen binnen het land en door middel van regionale/internationale samenwerking.]

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
nl	Beste praktijken ter waarborging van de toereikendheid/zelfvoorziening van weefsels en cellen of van maatregelen tot vermindering van tekorten kunnen worden behandeld, alsmede beste praktijken op het gebied van controle van de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie door de bevoegde autoriteiten.

en	Donor selection and evaluation.
nl	Selectie en beoordeling van donors.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
nl	Zoals door verschillende lidstaten is voorgesteld, kan een procedure tot vaststelling van hogere (minimum)normen voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen in de weefselinstelling (als bedoeld in artikel 4 van Richtlijn 2006/86/EG), het wederzijds vertrouwen en de wederzijdse erkenning tussen de lidstaten vergroten en daarmee het grensoverschrijdend vervoer van weefsels en cellen in de hele EU bevorderen.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
nl	In de meeste lidstaten wordt de naleving van de in Richtlijn 2006/17/EG vastgestelde voorschriften voor de verkrijging van weefsels en cellen door de bevoegde autoriteiten gecontroleerd tijdens het uitvoeren van inspecties, maar ook door verkrijgingsorganisaties en centra voor toepassing op de mens te controleren.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
nl	De voornaamste reden voor deze tekorten is het gebrek aan donors, gevolgd door onvoldoende verkrijgingscapaciteit op nationaal niveau en technische redenen (bv. praktische moeilijkheden bij het vinden van een passende donor voor patiënten die op de wachtlijst staan voor een hematopoëtische stamceltransplantatie).

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
nl	Er zij op gewezen dat, net als bij de selectie van donors, de door lidstaten ingevoerde strengere testvoorschriften soms door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, die weefsels of cellen uit andere lidstaten bestellen, worden ervaren als belemmeringen die de ontwikkeling en het grensoverschrijdend verkeer van weefsels en cellen tussen de lidstaten in de weg staan.

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
nl	Onderwerpen die moeten worden aangepakt, zijn transparantie van de besluiten inzake compensatie voor donors, de aard en de waarde van de compensaties voor donors, met name voor de situaties waarin deze besluiten zijn overgedragen aan verkrijgingsorganisaties of weefselinstellingen.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
nl	Het aantal erkende, aangewezen, gemachtigde of vergunde weefselinstellingen per type menselijke weefsels en cellen (vergelijkende gegevens; gegevens verstrekt door 27 lidstaten en twee EER-landen)

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
nl	Uiteenlopende criteria kunnen echter ook belemmeringen vormen voor de uitwisseling van weefsels en cellen tussen lidstaten om weefsels en cellen als het gaat om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die verzoeken om weefsels en cellen uit een andere lidstaat.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
nl	De nieuwe wettelijke bepalingen voor de toepassing van de uniforme Europese code moeten ook voldoen aan de voorwaarde in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG door middel van het oprichten van een EU-repertorium van weefselinstellingen, waarin alle weefselinstellingen zijn opgenomen met hun contactgegevens en de status van hun erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
nl	Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
nl	Dit verslag is gebaseerd op de antwoorden op vragenlijsten die de Commissie in 2012 (controle van de volledigheid van de omzetting), 2013 (tenuitvoerleggingsonderzoek), en 2014 (toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie) aan de lidstaten heeft gestuurd, en is een opvolging van de in januari 2010 door de Commissie gepubliceerde mededeling, evenals van de twee in 2006 en 2011 uitgebrachte verslagen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
nl	Het voorzien in regelmatige updates tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomst van de subgroep van deskundigen inzake weefsels en cellen over de epidemiologische situatie die relevant is voor de weefsel- en celsector, en de ontwikkeling van risicobeoordelingen (bv. voor HTLV, malaria, dengue en chikungunya) en paraatheidsplannen (bv. voor WNV-uitbraken), zowel op nationaal als EU-niveau, hebben een waardevolle bijdrage geleverd aan het beleid en de besluitvorming in deze sector.

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
nl	Ontvangst, verwerking, opslag, etikettering en verpakking van weefsels en cellen.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
nl	Hoewel de meeste lidstaten hebben aangegeven gebruik te maken van de handleiding voor de inspectie van weefsel- en celverkrijging en weefselinstellingen voor bevoegde autoriteiten, is er geen onderlinge overeenstemming over de kwalificering van de tijdens inspecties geconstateerde tekortkomingen (bv. kwalificering van kleine, grote en kritieke tekortkomingen).

en	Quality and safety of tissues and cells
nl	Kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
nl	In dit opzicht zullen er meer beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en vigilantiefunctionarissen in weefselinstellingen en bevoegde instanties moeten worden opgeleid in het kader van een toereikende identificatie en analyse van de onderliggende oorzaken van deze ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, waardoor systematische fouten geïdentificeerd en gecorrigeerd kunnen worden.

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
nl	Uit een vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen (RATC) afgegeven signalering in combinatie met het terugroepen van producten van een EU-instelling is gebleken dat het toestemmingsformulier en de verificatie ervan per lidstaat sterk kunnen verschillen, mede afhankelijk van het rechtskader op grond waarvan de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen is omgezet.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
nl	Nieuwe verwerkingsmethodologieën, die op het moment van de vaststelling van de richtlijnen nog ondenkbaar waren, worden thans algemeen toegepast: het vooraf uitsnijden van hoornvliezen bij de transplantatie van uitsluitend de voor- of achterzijde bij één patiënt, decellularisatie van de huid en hartkleppen in de weefselinstelling ter bevordering van de cellularisatie in vivo bij de ontvanger, tal van nieuwe inactiverings- en sterilisatietechnieken voor ziekteverwekkers, met inbegrip van het gebruik van stralingsbeschermers om behandeling met hoge doses gammastraling mogelijk te maken, transplantatie van zorgvuldig geselecteerde celpopulaties die bestemd zijn om bij de ontvanger voor dezelfde essentiële functie te worden gebruikt als die waarvoor zij bij de donor dienden, hebben stuk voor stuk het belang van een solide goedkeuring van het preparatieproces doen toenemen.

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
nl	In overeenstemming met de voorschriften in artikel 10 van Richtlijn 2004/23/EG lijken de meeste responderende lidstaten te beschikken over nationale registers van weefselinstellingen.

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
nl	Uit het onderzoek is gebleken dat alle rapporterende lidstaten de voorwaarden voor verkrijging toestaan aan de hand van een controle van de verkrijgingsorganisaties en/of door de beoordeling van de documentatie inzake de verkrijging, die is verstrekt door de met verkrijgingsorganisaties samenwerkende weefselinstelling.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
nl	Bovendien zijn in verscheidene lidstaten uitsluitend weefselinstellingen gemachtigd om weefsels en cellen te verkrijgen, waarbij in sommige landen weefselinstellingen slechts worden gemachtigd voor verkrijgingsactiviteiten.

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
nl	Uit het onderzoek is gebleken dat er uiteenlopende benaderingen zijn voor de tenuitvoerlegging van de in Richtlijn 2006/17/EG vastgelegde verkrijgingsvoorschriften, met name bij het verlenen van machtigingen (bv. voorafgaande inspecties ter plaatse versus administratieve documentencontroles, verschillende criteria voor belangrijke wijzigingen waarvoor een kennisgeving van de bevoegde autoriteiten noodzakelijk is, verschillende duur van machtigingen en voorwaarden voor verlenging).

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
nl	Voor gevallen waarin weefsels/cellen van één donor gebruikt zullen worden voor zowel transplantatie als de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moet bovendien worden nagegaan op welke wijze de betreffende gegevens het best kunnen worden uitgewisseld tussen de systemen voor geneesmiddelenbewaking en biobewaking (bv. donatie van cellen afkomstig van een levende donor die een tumor blijken te ontwikkelen na donatie van de cellen aan een fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of een ontvanger die een tumor/overdraagbare ziekte ontwikkelt na behandeling met gedoneerde cellen van een donor die wellicht cellen heeft gedoneerd die in een andere ontvanger zijn getransplanteerd).

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
nl	Met betrekking tot de testlaboratoria bleek uit het onderzoek dat de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van testlaboratoria in de meeste rapporterende lidstaten de verantwoordelijkheid is van andere dan de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
nl	Uit antwoorden op het onderzoek blijkt dat dit tevens het geval is voor de verkrijging van weefsels en cellen voor fabrikanten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, in overeenstemming met artikel 3 van de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
nl	Verschillende voorschriften (bv. geen verplichting voor testen op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken, een uurlimiet van 24 uur voor het nemen van een bloedmonster bij een overleden donor, het testen van donors van voortplantingscellen ten tijde van de donatie) zijn onderwerp van gesprek geweest tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten en de verschillende door de bevoegde autoriteiten gedeelde praktijken hebben de noodzaak aangetoond van een empirisch onderbouwde risicobeoordeling van enkele praktische situaties die niet duidelijk zijn omschreven/voorzien in Richtlijn 2006/17/EG.

en	Distribution of tissues and cells for human application.
nl	Distributie van weefsels en cellen voor toepassing op de mens.

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
nl	De bevindingen van het onderzoek naar vrijwillige en onbetaalde donatie wijzen erop dat de lidstaten meer informatie moeten verzamelen over de dagelijkse praktijken ten aanzien van de donors bij zowel verkrijgingsorganisaties als weefselinstellingen, met name wanneer deze exploitanten verantwoordelijk zijn voor het vaststellen van de aard en/of de waarde van de aan donors geboden compensatie.

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
nl	Ook tijdens het proces tot machtiging, erkenning, aanwijzing of vergunning moet in de meeste responderende landen gebruik worden gemaakt van verplichte standaardwerkwijzen.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
nl	Deze moeilijkheden zijn ook gemeld door exploitanten die van menselijke weefsels en cellen geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vervaardigen.

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
nl	Uit dit verslag blijkt dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donaties van weefsels en cellen te verzekeren.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
nl	In voorkomend geval zijn ook via andere kanalen verzamelde gegevens in aanmerking genomen die de bevindingen van de twee vragenlijsten ondersteunen (bv. uitwisselingen met de bevoegde nationale autoriteiten tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten met de Commissie, verplichte jaarlijkse rapportage aan de Commissie van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, verzonden signaleringen vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen, Eurobarometer-onderzoek naar de standpunten van EU-burgers over weefsel- en celdonatie en de resultaten van een aantal relevante door de EU gefinancierde projecten en onderzoeken).

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
nl	[2: De gedetailleerde antwoorden van de lidstaten (alsook de antwoorden van Noorwegen en Liechtenstein) kunnen worden geraadpleegd op http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
nl	Status van de weefselinstelling (publiek versus particulier)/type weefsel (gegevens van 2011; gegevens verstrekt door 25 lidstaten en één EER-land)

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
nl	De door de bevoegde autoriteiten verrichte verificatie van de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in weefselinstellingen richt zich op de inspectie van documenten in verband met de instemming van de donor.

en	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
nl	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:NL:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_nl.pdf ]

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
nl	Vijf lidstaten beschikken over een centraal register voor zowel eiceldonors als spermadonors.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
nl	Slechts twee lidstaten hebben gerapporteerd tijdens de inspecties op door de weefselinstellingen opgestelde standaardwerkwijzen (SOP) controles te hebben uitgevoerd en de door erkende vruchtbaarheidsklinieken verstrekte patiënt- en donorinformatie te hebben geïnspecteerd.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
nl	Eén lidstaat die heeft aangegeven dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie verplicht is, heeft echter ook gemeld dat betaling van donors van voortplantingscellen op nationaal niveau is toegestaan.

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
nl	Met betrekking tot de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie is uit het onderzoek van de Commissie gebleken dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donatie te bevorderen.

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
nl	Voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten in de rapporterende EU-lidstaten en EER-landen (gegevens van 2011)

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
nl	Aantal door de EU en EER-landen gemelde verkrijgingsorganisaties (PO's)

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
nl	Overige verantwoordelijkheden van de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten en EER-landen (gegevens van 2011)

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
nl	Om ervoor te zorgen dat zowel artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG wordt nageleefd als in een toereikende voorziening van weefsels en cellen aan behoeftige patiënten in de hele Unie wordt voorzien, moeten de meest geschikte oplossingen worden gevonden.

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
nl	][9: Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz.

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
nl	a. Volume van de weefsels en cellen (in eenheden) gedistribueerd van één lidstaat naar andere EU-lidstaten en/of EER-landen in 2011 (gegevens verstrekt door 18 landen)

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
nl	[7: Richtlijn 2004/23/EG van de Commissie van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
nl	[22: Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56). ]

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
nl	Goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen.

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
nl	][8: Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40).

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
nl	Bovendien hebben enkele lidstaten gemeld dat een aanzienlijk aantal verkrijgingsorganisaties zich niet alleen toelegt op de verkrijging van vervangende weefsels, hematopoëtische stamcellen en geslachtscellen, maar ook op het verkrijgen van weefsels en cellen die worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (zie figuur 3).

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
nl	b. Volume van de weefsels en cellen (in eenheden) ontvangen door een lidstaat van andere EU-lidstaten en/of EER-landen in 2011 (gegevens verstrekt door 15 lidstaten)

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
nl	Steun voor de tenuitvoerlegging van de EU-richtlijnen inzake weefsels en cellen

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
nl	a. Volume (in eenheden) aan in 2011 ingevoerde weefsels en cellen (gegevens ingediend door 15 lidstaten)

en	Procurement of tissues and cells.
nl	Verkrijging van weefsels en cellen.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
nl	De bij dit verslag behorende twee werkdocumenten van de diensten van de Commissie bevatten de volledige analyse van de antwoorden van de lidstaten op het tenuitvoerleggingsonderzoek van 2013 en van de vragenlijst over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van 2014.

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
nl	[13: Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (PB L 93 van 9.4.2015, blz.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
nl	Tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen

en	Supervision of human tissue and cell procurement.
nl	Toezicht op de verkrijging van menselijke weefsels en cellen.

en	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
nl	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_nl.pdf ]

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
nl	Zoals benadrukt door verschillende bevoegde nationale autoriteiten, zou een meer geharmoniseerde procedure voor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen het wederzijds vertrouwen en de wederzijdse erkenning tussen de lidstaten bevorderen.

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
nl	][15: Het EU-repertorium van weefselinstellingen maakt deel uit van het EU-coderingsplatform dat is ingevoerd bij Richtlijn (EU) 2015/565 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft.]

en	Transposition of the EU tissue and cell legislation
nl	Omzetting van EU-wetgeving inzake weefsels en cellen

en	EN 3 EN
nl	NL 3 NL

en	These reasons are still valid.
nl	Deze redenen gelden nog steeds.

en	(i) A high level of scientific expertise;
nl	i) een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid;

en	(g) the annual report of its activities;
nl	g) het jaarlijkse verslag over haar werkzaamheden;

en	New indemnity regime working groups Tot.
nl	Nieuwe vergoedingsregeling werkgroepen Tot.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
nl	Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
nl	De lidstaten kunnen ook staatsburgers van andere lidstaten voordragen.

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
nl	Het voorstel voorziet ook in een betere organisatie van de werkzaamheden van de panels.

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
nl	Ook de risicocommunicatie werd niet doeltreffend genoeg geacht.

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
nl	In het bijzonder zal een reeks maatregelen worden genomen, zoals:

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
nl	Deze controles worden georganiseerd in samenwerking met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
nl	Die maatregelen zullen derhalve naar verwachting geen grote sociaal-economische en milieueffecten hebben die vooraf duidelijk identificeerbaar zijn.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
nl	van kandidaat-lidstaten[46: Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.]

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
nl	Er zijn passende bepalingen opgenomen ter bescherming van de rechten van commerciële aanvragers.

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
nl	e) De raad van bestuur ziet erop toe dat bij de definitieve benoemingen een zo breed mogelijke geografische spreiding wordt bereikt.

en	"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
nl	„m) een samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
nl	Zij is van toepassing met ingang van [18 months after its entry into force], met uitzondering van de volgende bepalingen:

en	The Commission open public consultation is published on:
nl	De openbare raadpleging van de Commissie is gepubliceerd op:

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
nl	De politieke reactie hierop was de vaststelling van het Witboek over voedselveiligheid in januari 2000.

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
nl	- de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement;

en	Transitions measures are provided.
nl	Er wordt voorzien in overgangsmaatregelen.

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
nl	Er is dus ervaring en kennis opgedaan met betrekking tot deze stof of dit product.

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
nl	De Autoriteit verricht haar werkzaamheden met een hoge mate van transparantie.

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
nl	Aanvragers - en met name kleine en middelgrote ondernemingen - hebben niet altijd een duidelijk begrip van deze specificaties.

en	Each Panel shall include a maximum of 21 members.
nl	Elk panel heeft maximaal 21 leden.

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
nl	[51: Voornamelijk voor de structuurfondsen, het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) en het Europees Visserijfonds (EVF).]

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
nl	(22) Voedselveiligheid is een gevoelige kwestie die van het grootste belang is voor alle burgers van de Unie.

en	Direct management by the Commission through
nl	Direct beheer door de Commissie via

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
nl	De Commissie draagt zorg voor een regelmatige evaluatie van de toepassing van deze verordening.

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
nl	Het bedrijfsleven en belanghebbenden uit het maatschappelijk middenveld denken hier eveneens zo over.

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
nl	Dat deel moet openbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
nl	Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 58, lid 2.

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
nl	Laboratoriumaudits kunnen worden uitgevoerd door de bestaande dienst SANTE.F „Audits en analyses inzake gezondheid en voedsel".

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
nl	Elke lidstaat draagt ten minste twaalf wetenschappelijke deskundigen voor.

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
nl	Benadrukt werd dat deze lacune moet worden aangepakt in het kader van toekomstige beleidsontwikkelingen, bijvoorbeeld door beter gecoördineerd gebruik van de bestaande rapportageverplichtingen.

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
nl	Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad.

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
nl	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] JA/

en	The register shall be managed by the Authority.
nl	Het register wordt beheerd door de Autoriteit.

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
nl	De vierde maatregel voorziet in controles en audits door inspecteurs van de Commissie met betrekking tot studies.

en	[Body]: <EFSA.> Year
nl	[Instantie]: <EFSA.> Jaar

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
nl	De resultaten van alle raadplegingsactiviteiten zijn opgenomen in het samenvattend verslag.

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
nl	Toegevoegde waarde van de betrokkenheid van de Unie (deze kan het resultaat zijn van verschillende factoren, o.a. coördinatiewinst, rechtszekerheid, een grotere doeltreffendheid en complementariteit).

en	(c) take into account risk perceptions;
nl	c) rekening te houden met risicopercepties;

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
nl	SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2 .

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
nl	Titel 2: Infrastructuur- en operationele uitgaven Vastleggingen (1a)

en	(a) the name and address of the applicant;
nl	a) de naam en het adres van de aanvrager;

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
nl	Uitvoering met een opstartperiode vanaf 2020 tot en met 2022,

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
nl	De ambtstermijn van de leden en de plaatsvervangende leden bedraagt vier jaar.

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
nl	(15) Het is van essentieel belang om de efficiënte werking van de Autoriteit te waarborgen en de duurzaamheid van haar expertise te verbeteren.

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
nl	De regelgeving inzake voedselveiligheid moet solide zijn om de geloofwaardigheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen.

en	Problems that the initiative aims to tackle
nl	Problemen die met dit initiatief aangepakt moeten worden

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
nl	e) toegankelijk te zijn, ook voor mensen die niet rechtstreeks bij het proces betrokken zijn, met inachtneming van de vertrouwelijkheid en de bescherming van persoonsgegevens.

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
nl	De kennisgevingverplichting in lid 1 geldt ook voor de laboratoria van de Unie die die studies uitvoeren.

en	Payments (2a)
nl	Betalingen (2a)

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
nl	Risicocommunicatie is een essentieel onderdeel van het risicoanalyseproces.

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
nl	h) verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie of een lidstaat om wetenschappelijke adviezen, die geweigerd of gewijzigd zijn, alsook de motiveringen voor de weigering of wijziging.

en	Collection and use of expertise
nl	Bijeenbrengen en gebruik van expertise

en	The Commission will bear the limited costs.
nl	De beperkte kosten zullen door de Commissie worden gedragen;

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
nl	Het zorgt ervoor dat op het niveau van de Unie de actie kan worden ondernomen in uitzonderlijke omstandigheden waarin sprake is van ernstige controverses of tegenstrijdige resultaten.

en	A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
nl	Een openbare raadpleging over het initiatief in alle officiële talen van de Unie ging van start op 23 januari 2018 en liep tot 20 maart 2018; er werden 471 antwoorden ontvangen (318 van burgers en 153 van organisaties).

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
nl	Bovendien zal worden gewaarborgd dat de regels inzake belangenconflicten waarin het voorstel voorziet, strikt worden toegepast.

en	The following factors have an impact on this:
nl	De volgende factoren zijn hierop van invloed:

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
nl	Ook ondermijnden zij het vertrouwen van het publiek in het regelgevingskader van de Unie voor de voedselveiligheid.

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
nl	Gevolgen voor de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA)

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
nl	a) artikel 1, lid 2, is van toepassing met ingang van 1 juli 2022;

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
nl	De belangrijkste doelstellingen van dit initiatief zijn om de verordening algemene levensmiddelenwetgeving te actualiseren teneinde:

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
nl	X Het voorstel is verenigbaar met het huidige meerjarige financiële kader en kan gepaard gaan met het gebruik van speciale instrumenten als omschreven in Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad.

en	Alternatives considered:
nl	Overwogen alternatieven:

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
nl	De EFSA verleent dit advies op transparante wijze, aangezien zij het openbaar maakt.

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
nl	Uit de uitgevoerde raadpleging blijkt dat de belanghebbenden het initiatief in het algemeen steunen.

en	Policy area: [Food Safety]
nl	Beleidsterrein: [Voedselveiligheid]

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
nl	Daarnaast zijn de werkzaamheden van de raad van bestuur gericht op administratie en financiën;

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
nl	X de in de artikelen 208 en 209 bedoelde organen;

en	Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
nl	De lidstaten beseffen dat de uitdagingen op het gebied van voedselveiligheid, in de context van zeer hoge handelsniveaus en een complexe voedselvoorzieningsketen, een sterk regelgevingssysteem van de kant van de Unie vereisen.

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
nl	(17) Er gelden bepalingen voor de inhoud van vergunningsaanvragen.

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
nl	Lidstaten die de EFSA voorzien van deskundigheid moeten ook meer compensatie ontvangen.

en	1) improve and clarify the rules on transparency
nl	1) verbetering en verduidelijking van de regels inzake transparantie

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
nl	De achterliggende redenen voor de verschillen in de beoordelingen en conclusies van de wetenschappelijke instanties moeten beter aan het publiek worden gecommuniceerd om bij te dragen tot een beter begrip daarvan.

en	Public access to the dossiers
nl	Toegang van het publiek tot de dossiers

en	The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
nl	De Commissie brengt verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad en de raad van bestuur over de resultaten van de evaluatie.

en	(b) breeding patterns and strategies.
nl	b) teeltpatronen en -strategieën.

en	This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
nl	Deze bepaling is niet van toepassing op de indiening van eventuele aanvullende informatie door de aanvragers gedurende het risicobeoordelingsproces.

en	The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
nl	Het voorstel bepaalt ook dat persoonsgegevens moeten worden beschermd, rekening houdend met het toepasselijke regelgevingskader van de Unie inzake de verwerking van dergelijke gegevens.

en	Fundamental rights
nl	Grondrechten

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
nl	De oprichting van de EFSA heeft de maatregelen van de Unie voorzien van een solidere wetenschappelijke basis.

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
nl	Ook heeft zij de samenwerking met nationale en internationale wetenschappelijke instanties en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, de Commissie en de EFSA zelf geïntensiveerd.

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
nl	In sommige gevallen kunnen zich echter problemen voordoen met betrekking tot de naleving van de toepasselijke normen; er zijn daarom nationale stelsels ingericht om toe te zien op die naleving.

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
nl	De Commissie stelt het algemene plan voor risicocommunicatie binnen [twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening] en houdt het actueel, rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en de opgedane ervaring.

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
nl	De gevolgen in termen van kosten en benodigde middelen komen vooral van rekening van de EFSA;

en	4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
nl	4) De risicocommunicatie tussen de Commissie/EFSA/lidstaten en het publiek/de belanghebbenden versterken.

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
nl	Het is evenredig om deze regels te harmoniseren, waar nodig met behoud van de specifieke belangenafweging in sectorale wetgeving.

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
nl	Om deze problemen aan te pakken, heeft de Commissie een breed en ambitieus voorstel opgesteld dat een aanzienlijke toename vereist van de middelen waarover de EFSA kan beschikken, om haar in staat te stellen te voldoen aan haar bestaande en voorgestelde nieuwe verantwoordelijkheden.

en	New indemnity regime panels experts 2520 panel members days year Tot.
nl	Nieuwe vergoedingsregeling deskundigen panels 2 520 panelleden-dagen/jaar Tot.

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
nl	In afwijking van de leden 2 en 3 wordt de volgende informatie evenwel openbaar gemaakt:

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
nl	Als de Commissie van oordeel is dat het voortbestaan van de Autoriteit niet langer gerechtvaardigd is in het licht van zijn doelstellingen, mandaat en taken, kan zij voorstellen om de desbetreffende bepalingen van deze verordening dienovereenkomstig te wijzigen of in te trekken.

en	(11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
nl	(11) De ervaring leert dat de rol van de raad van bestuur van de Autoriteit is toegespitst op administratieve en financiële aspecten en geen gevolgen voor de onafhankelijkheid van de wetenschappelijke werkzaamheden van de Autoriteit.

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
nl	Dit zou een positief moeten effect hebben, aangezien de ervaring van andere agentschappen van de Unie laat zien dat dit model zorgt voor een doeltreffend toezicht op de werking van de agentschappen en voor de afstemming van standpunten tussen het niveau van de Unie en het nationale niveau.

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
nl	(19) In het geval van aanvragen voor de verlenging van een vergunning is de toegelaten stof of het toegelaten product al een aantal jaren in de handel.

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
nl	Tegelijkertijd is het mechanisme voor wetenschappelijk advies van de Commissie gevraagd een advies uit te brengen over de toelatingsprocedure voor gewasbeschermingsmiddelen.

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
nl	c) informatie over de volledige samenstelling van een gewasbeschermingsmiddel;".

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
nl	Problemen op het gebied van de veiligheid hebben een enorme impact op het consumentenvertrouwen en dus op de stabiliteit van de markt, de handelsstromen en het klimaat voor innovatie.

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
nl	c) vier leden met stemrecht die de belangen van het maatschappelijk middenveld en de voedselketen vertegenwoordigen, te weten één uit de kringen van consumentenorganisaties, één uit de kringen van niet-gouvernementele milieuorganisaties, één uit de kringen van landbouworganisaties en één uit de kringen van brancheorganisaties.

en	Activity: [General Food Law]
nl	Activiteit: [Algemene levensmiddelenwetgeving]

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
nl	Redenen voor een EU-optreden (vooraf)

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
nl	[42: In de zin van artikel 54, lid 2, onder a) of b), van het Financieel Reglement.]

en	It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
nl	Zij zendt dit advies onverwijld toe aan de Commissie, de vergunninghouder en de lidstaten.

en	from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
nl	van EVA-landen[45: EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. ]

en	That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
nl	Dat proces moet worden gecombineerd met een open dialoog tussen alle belanghebbenden om te zorgen voor coherentie en samenhang binnen het risicoanalyseproces.

en	(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
nl	a) te zorgen voor een interactieve uitwisseling van nauwkeurige, passende en tijdige informatie, op basis van de beginselen van transparantie, openheid en reactiviteit;

en	Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
nl	Soort[47: Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen enz.).]

en	The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
nl	Het systeem moet ervoor zorgen dat de toegang volledig controleerbaar is.

en	The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
nl	De relevante gegevens moeten in elektronische vorm kunnen worden gedownload, geprint en doorzocht.

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
nl	Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
nl	moeilijkheden bij het aantrekken van nieuwe deskundigen vanwege onvoldoende erkenning van hun wetenschappelijke carrière, ontoereikende financiële compensatie, met name voor hun werkgevers, en buitensporige aanspraken op hun tijd;

en	21 Panel members 10 panels x6meetings/y Tot.
nl	21 panelleden 10 panels x6vergaderingen/j Tot.

en	The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
nl	De Commissie stelt de aanvraag onverwijld ter beschikking van de lidstaten.

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
nl	de burgers verwachten dat het risicobeoordelingsproces op het gebied van de levensmiddelenwetgeving (en de daarop gebaseerde besluitvorming) transparanter wordt.

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
nl	Het publiek kan gedurende 30 dagen na deze bekendmaking opmerkingen aan de Commissie doen toekomen.

en	"Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
nl	„Waar het milieu-informatie betreft, zijn de artikelen 6 en 7 van Verordening (EG) nr. 1367/2006 van het Europees Parlement en de Raad eveneens van toepassing.

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
nl	[43: Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]

en	Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
nl	Elke lidstaat draagt een lid en een plaatsvervangend lid van de raad van bestuur voor.

en	Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
nl	Alleen in zeer beperkte en uitzonderlijke omstandigheden, die betrekking hebben op de te verwachten gezondheidseffecten en de dringende noodzaak de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu te beschermen, moet die informatie openbaar worden gemaakt.

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
nl	Zij bevat onder meer de bepaling dat de levensmiddelenwetgeving gebaseerd moet zijn op risicoanalyse, tenzij dit wegens de omstandigheden of de aard van de maatregel niet toepasselijk is.

en	Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
nl	De lidstaten zijn geraadpleegd tijdens een vergadering van de deskundigengroep algemene levensmiddelenwetgeving op 5 maart 2018.

en	The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
nl	Het ontbreken van een rechtsgrondslag voor audits bij de toezichthoudende autoriteiten van landen buiten de Europese Unie wordt aangepakt door coördinatie van de activiteiten met de lidstaten en de GLP-programma's van de OESO, en door te streven naar het afsluiten van bilaterale internationale overeenkomsten.

en	(38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
nl	(38) Om de Autoriteit en de exploitanten van bedrijven in staat te stellen zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de Autoriteit goed blijft functioneren, is het noodzakelijk te voorzien in overgangsmaatregelen voor de toepassing van deze verordening.

en	Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
nl	Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met [DD/MM]JJJJ

en	The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
nl	De leden van de wetenschappelijke panels worden benoemd door de raad van bestuur voor een hernieuwbare ambtstermijn van vijf jaar, overeenkomstig de volgende procedure:

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
nl	Ook moeten aanvullende maatregelen worden getroffen om ervoor te zorgen dat de wetenschappelijke deskundigen beschikken over de middelen om onafhankelijk op te kunnen treden.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
nl	Europese belangenorganisaties van landbouwers, coöperaties, de levensmiddelenindustrie, de detailhandel, consumenten, beroepsbeoefenaren en het maatschappelijk middenveld zijn geraadpleegd tijdens een ad-hocvergadering van de adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten, op 5 februari 2018.

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
nl	De betrokkenheid van de uitvoerend directeur van de EFSA bij het selectieproces biedt nog een extra garantie dat aan de onafhankelijkheidcriteria wordt voldaan.

en	Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
nl	Uiterlijk vijf jaar na de in artikel [inwerkingtreding van de verordening tot wijziging van de algemene levensmiddelenwetgeving] bedoelde datum en vervolgens om de vijf jaar evalueert de Commissie de prestaties van de Autoriteit met betrekking tot haar doelstellingen, mandaat, taken, procedures en locatie, overeenkomstig de richtsnoeren van de Commissie.

en	GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
nl	TOTAAL-GENERAAL 34 60 85 85 85

en	It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
nl	Het is derhalve passend om vertegenwoordigers van alle lidstaten in de raad van bestuur van de Autoriteit op te nemen, waarbij moet worden bepaald dat die vertegenwoordigers moeten beschikken over ervaring, met name op het gebied van risicobeoordeling.

en	This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
nl	Met dit voorstel worden die uitdagingen, die rechtstreeks verband houden met de verordening algemene levensmiddelenwetgeving en de EFSA, aangepakt.

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
nl	f) haar wetenschappelijke studies overeenkomstig de artikelen 32 en 32 sexies;

en	(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
nl	a) wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, zoals in noodsituaties, kan de Autoriteit de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie openbaar maken; en

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
nl	d) bij te dragen tot begrip en dialoog tussen alle belanghebbenden; en

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
nl	f) zorgen voor een goede uitwisseling van informatie met de belanghebbenden met betrekking tot de risico's in verband met de landbouw- en voedselketen.

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
nl	Aangezien informatie waarvan het vertrouwelijke karakter naar behoren is gemotiveerd, wordt beschermd, zouden de stimulansen voor innovatie behouden moeten blijven.

en	The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
nl	De aanvraag wordt geacht te zijn ingetrokken vanaf het moment waarop het schriftelijke verzoek daartoe is ontvangen door de bevoegde instantie die de oorspronkelijke aanvraag in ontvangst had genomen.

en	In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
nl	Naast het toezicht op de overeenstemming identificeert en verspreidt DG SANTE goede praktijken in samenwerking met de agentschappen.

en	The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
nl	De Commissie ziet geen ruimte om deze stappen te vereenvoudigen of te beperken, aangezien dit niet alleen negatieve gevolgen zou hebben voor de perceptie van de transparantie van het systeem, maar ook voor de garantie dat het voor de beoordelingen van de EFSA gepresenteerde bewijsmateriaal volledig is.

en	(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
nl	(40) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad geraadpleegd en heeft op [...] een advies uitgebracht,

en	Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
nl	Acties en totaal aantal VTE's Details Details 2020 miljoen 2021 miljoen 2022 miljoen

en	A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
nl	Een overeenkomstig artikel 8, onder c), vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken.

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
nl	Zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk drie maanden na kennisgeving, kan het Europees Parlement zijn standpunten ter overweging indienen bij de Raad, waarna de Raad overgaat tot benoeming van die leden.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
nl	De lidstaten zorgen ervoor dat de leden van de wetenschappelijke panels geen enkele instructie op nationaal niveau ontvangen en dat hun onafhankelijke wetenschappelijke bijdrage tot het systeem voor risicobeoordeling op het niveau van de Unie als een prioritaire taak voor de bescherming van de veiligheid van de voedselketen wordt erkend.

en	Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
nl	veel belanghebbenden en burgers klagen dat de beoordeling door EFSA van vergunningsaanvragen voornamelijk gebaseerd is op studies, gegevens en informatie die worden gegenereerd (en betaald) door de aanvrager van de vergunning.

en	DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
nl	DG SANTE houdt actief toezicht op de overeenstemming van het onafhankelijkheidsbeleid van de agentschappen met de richtsnoeren van de Commissie voor onafhankelijkheid, door middel van een taskforce van DG SANTE waarin alle agentschappen van SANTE zijn opgenomen, en via bilaterale contacten.

en	The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
nl	De huidige ambtstermijn van de leden van het wetenschappelijk comité wordt tot die datum verlengd.

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
nl	Bepalingen met betrekking tot de voordracht, selectie en benoeming van deskundigen voorzien in strenge criteria voor de onafhankelijkheid en zorgen dus voor passende waarborgen.

en	To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
nl	Met het oog op de transparantie van dit proces moeten de adviezen van de Autoriteit openbaar worden gemaakt.

en	(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
nl	c) alle andere informatie die als vertrouwelijk wordt beschouwd in het kader van de specifieke procedurevoorschriften zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, onder n), van deze verordening.

en	The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
nl	Deze evaluatie richt zich op de vraag of het mandaat van de Autoriteit moet worden gewijzigd en op de financiële gevolgen van dergelijke wijzigingen.

en	In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
nl	Bovendien lopen de huidige regels inzake vertrouwelijkheid uiteen naargelang het desbetreffende deelgebied, waardoor zij niet zorgen voor een samenhangende omgang met transparantie.

en	In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
nl	Naast de in lid 1 bedoelde gewone leden en plaatsvervangende leden omvat de raad van bestuur:

en	The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
nl	Het voorstel houdt rekening met de behoefte van de EFSA aan onafhankelijkheid, uitmuntendheid en multidisciplinaire expertise.

en	Information systems
nl	Informatiesystemen

en	(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
nl	a) het onderzoeksplan voor studies die de doeltreffendheid van een toevoegingsmiddel aantonen met betrekking tot het beoogde gebruik ervan, zoals omschreven in artikel 6, lid 1, van en bijlage I bij deze verordening; en

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
nl	Bovendien zal de EFSA het advies verlenen zonder tussenkomst van de wetenschappelijke panels.

en	(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
nl	(25) Het is derhalve noodzakelijk om de transparantie van het risicobeoordelingsproces op proactieve wijze te verbeteren.

en	Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
nl	Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten Gevolgen van het voorstel/initiatief[53: Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25 % aan inningskosten.]

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
nl	De lidstaten zorgen ervoor dat de leden van de wetenschappelijke panels over de middelen beschikken om de nodige tijd en inspanning te besteden aan het bijdragen tot de werkzaamheden van de Autoriteit.

en	Access to the information for renewal
nl	Toegang tot de informatie met het oog op verlenging

en	This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
nl	Dit is voor een deel ook te wijten aan de verschillende regels inzake transparantie en vertrouwelijkheid die niet alleen in Verordening (EG) nr. 178/2002, maar ook in andere wetgevingshandelingen van de Unie betreffende de landbouw- en voedselketen zijn neergelegd.

en	(a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
nl	a) bevorderen van het besef van en het inzicht in de specifieke kwesties die tijdens het gehele risicoanalyseproces aan de orde komen;

en	The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
nl	Het risico dat dit instrument onevenredig wordt gebruikt om onnodig studies in opdracht te geven, is beperkt: het moet door de Commissie worden geactiveerd, aangezien het uit de begroting van de Unie zal worden gefinancierd, en alleen in uitzonderlijke omstandigheden.

en	Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
nl	Hoewel een herziening van Verordening (EG) nr. 178/2002 in beginsel kan worden aangegrepen als een kans om een meer alomvattend systeem voor het toezicht op de uitvoering van de levensmiddelenwetgeving van de Unie op te zetten, is de beoogde reikwijdte van dit voorstel te beperkt om er de invoering van een dergelijk systeem in op te nemen.

en	These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
nl	Deze gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten mogen niet gebaseerd zijn op propriëtaire normen en moeten de interoperabiliteit met bestaande benaderingen voor het indienen van gegevens zo veel mogelijk waarborgen.

en	External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
nl	Extern personeel (in voltijdequivalenten VTE)[49: AC = Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL = Agent Local (plaatselijk functionaris); END = Expert National Détaché (gedetacheerd nationaal deskundige); INT= Intérimaire (uitzendkracht); JED= Jeune Expert en Délégation (jonge deskundige in delegaties). ]

en	(20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
nl	(20) Er is sprake van een bepaalde publieke bezorgdheid over het feit dat de beoordeling door de Autoriteit in de eerste plaats is gebaseerd op studies van bedrijven.

en	Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
nl	Aangezien een aantal specifieke wijzigingen van de werking van de EFSA (advies voorafgaand aan de indiening, samenstelling van de panels) wordt voorgesteld, is er zorg voor gedragen de door andere wetenschappelijke agentschappen gevolgde procedures in aanmerking te nemen, met bijzondere aandacht voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
nl	Voor de toepassing van dit punt wordt onder „toegevoegde waarde van de betrokkenheid van de Unie" verstaan de waarde die een optreden van de Unie oplevert bovenop de waarde die zou zijn gecreëerd indien alleen de lidstaat een maatregel had getroffen.

en	This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
nl	De reden hiervoor is dat ondernemingen die naar laboratoria buiten de Unie stappen daarmee het risico zouden lopen dat het beeld ontstaat dat zij de regels proberen te omzeilen;

en	(b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
nl	b) de namen van de auteurs van gepubliceerde of openbaar beschikbare studies die dienen ter ondersteuning van dergelijke verzoeken; en

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
nl	De in de eerste alinea bedoelde gegevens worden openbaar gemaakt op een speciaal daarvoor bestemd deel van de website van de Autoriteit.

en	With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
nl	met betrekking tot de betrouwbaarheid en robuustheid van de door het bedrijfsleven in het kader van vergunningsprocedures ingediende studies, zijn met name de volgende effecten in aanmerking genomen:

en	EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
nl	Enig programmeringsdocument (EPD) van de EFSA, vergadering van de raad van bestuur van de EFSA (verantwoordelijk voor het bestuur van de Autoriteit), jaarlijkse rapportageactiviteiten van de EFSA.

en	A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
nl	Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid.

en	The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
nl	Het voorstel is gebaseerd op de artikelen 43, 114 en 168, lid 4, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

en	Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
nl	De kennisgeving van geplande studies brengt in feite slechts relatief geringe lasten voor de aanvrager met zich mee.

en	This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
nl	Dit heeft geresulteerd in een wederzijds begrip van risico's, dubbel werk tot een minimum beperkt en het aantal wetenschappelijke verschillen van opvatting tussen de EFSA en andere organen voor risicobeoordeling teruggedrongen.

en	In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
nl	Meer in het bijzonder wordt de EFSA in staat gesteld de informatie over de uitgevoerde studies te toetsen (waarbij de laboratoria een externe bron van informatie vormen).

en	It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
nl	Zij bevat bepaalde algemene beginselen die ten grondslag moeten liggen aan alle toekomstige Europese en nationale levensmiddelenwetgeving, waarvan het beginsel van de risicoanalyse het belangrijkste is.

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
nl	[2: Vergunningen in het kader van de levensmiddelenwetgeving hebben betrekking op verschillende zaken: stoffen, producten, gezondheidsclaimes en processen, maar om de leesbaarheid van de tekst te vergroten worden deze alle samengevat onder het woord „stof".]

en	No experts w.days= 4600 Tot.
nl	Aantal werkdagen deskundigen= 4 600 Tot.

en	Function group and grade Year
nl	Functiegroep en rang Jaar

en	It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
nl	Zij heeft belangrijke vooruitgang geboekt bij het vergroten van haar vermogen tot het beschikken over wetenschappelijke expertise en de kwaliteit van haar wetenschappelijke output, het uitbreiden van haar verzameling wetenschappelijke gegevens en het ontwikkelen en harmoniseren van risicobeoordelingsmethoden.

en	It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
nl	Het is derhalve noodzakelijk de ondersteuning door de Autoriteit en de lidstaten van de werkzaamheden van de wetenschappelijke panels van de Autoriteit te versterken.

en	Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
nl	De wisselwerking daartussen kan gevolgen hebben voor de aanvaardbaarheid van de risicobeoordeling voor het grote publiek.

en	However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
nl	Gezien de grenzen van haar bevoegdheden kunnen de communicatieactiviteiten van de EFSA echter niet ingaan op vragen die andere dan wetenschappelijke kwesties betreffen, met name ook niet op de risicomanagementbeslissingen die op basis van haar wetenschappelijke adviezen worden genomen.

en	Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
nl	Bovendien staan verschillen in wetenschappelijke opvattingen met betrekking tot de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders bijzonder hoog op de publieke agenda, ongeacht of deze reëel zijn of slechts als zodanig worden ervaren, met name wanneer er ook andere maatschappelijke keuzes op het spel staan, zoals de bescherming van het milieu of het recht van de consumenten om te kiezen welk soort levensmiddelen zij consumeren.

en	The findings of the evaluation shall be made public."
nl	De resultaten van de evaluatie worden openbaar gemaakt.

en	Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
nl	Deze regelingen moeten echter overeenstemmen met deze verordening en andere sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie.

en	Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
nl	transparantie: het voorstel heeft tot doel de transparantie van het risicobeoordelingsproces ve versterken.

en	At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
nl	Tegelijkertijd zal het voorstel naar verwachting de duurzaamheid op de lange termijn waarborgen van het vermogen van de EFSA om over wetenschappelijke expertise te beschikken.

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
nl	Met name worden de bestaande strenge criteria inzake onafhankelijkheid gehandhaafd en zijn specifieke bepalingen opgenomen die voorschrijven dat de lidstaten specifieke maatregelen moeten treffen om ervoor te zorgen dat de deskundigen beschikken over concrete middelen om onafhankelijk op te kunnen treden, zoals vereist door het voorstel.

en	This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
nl	Dit risico wordt ook ondervangen door de betere financiële compensatie van de lidstaten die aan de werkzaamheden van de EFSA bijdragen door deskundigen te sturen of voorbereidende werkzaamheden te verrichten.

en	(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
nl	d) Bij de voordrachten door de lidstaten, de selectie door de uitvoerend directeur en de benoemingen door de raad van bestuur worden de volgende criteria gehanteerd:

en	This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
nl	Dit zal naar verwachting weer een positief effect hebben op de duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem van de Unie.

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
nl	De aanzet voor de verordening algemene levensmiddelenwetgeving werd gegeven in reactie op een opeenvolging van crises op het gebied van voedingsmiddelen, met name de BSE-crisis (boviene spongiforme encefalopathie), mond-en-klauwzeer en dioxine aan het eind van de jaren 1990 en het begin van de jaren 2000.

en	Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
nl	Haar mandaat is ruim en omvat alle aangelegenheden die direct of indirect betrekking hebben op de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders (met inbegrip van de evaluatie van dossiers die worden ingediend om een vergunning te verkrijgen voor stoffen), diergezondheid en dierenwelzijn, plantgezondheid, menselijke voeding, en kwesties rond ggo's.

en	N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
nl	Aantal documenten (of delen daarvan) waarvoor om vertrouwelijke behandeling wordt verzocht;

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
nl	„Tenzij anders bepaald, worden de besluiten van de raad van bestuur met gewone meerderheid genomen.

en	As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
nl	Aangezien de risico's ten gevolge van een aanzienlijke blootstelling aan mogelijke belangenconflicten in de gedecentraliseerde EU-agentschappen en wetenschappelijke comités als significant worden beoordeeld (zie het beheersplan 2017 van DG SANTE), zijn de door DG SANTE geplande acties gericht op een betere omgang met situaties waarin sprake is van belangenconflicten.

en	In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
nl	Naast de wetgevingsmaatregelen zal de Commissie de voedselveiligheid ook blijven ondersteunen via haar onderzoeks- en innovatiebeleid en zal zij blijven bijdragen tot het versterken van de coördinatie, samenwerking en samenhang van onderzoeks- en innovatieactiviteiten in de Unie en haar lidstaten op het gebied van de voedselveiligheid, met name bij de ontwikkeling van het aankomende negende Europese kaderprogramma voor onderzoek en innovatie.

en	- decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
nl	- in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de verordening, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie/EFSA, inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn om audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten;

en	Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
nl	Acties op deze gebieden moeten plaatsvinden op het niveau van de Unie en in de eerste plaats binnen het bestaande wetgevingskader van de Unie, dat door de verordening algemene levensmiddelenwetgeving en zeven andere relevante sectorale wetgevingshandelingen is vastgesteld.

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
nl	Meer in het bijzonder daalde het aantal gegadigden dat solliciteerde naar posities als leden van de wetenschappelijke panels.

en	Union Register of Studies
nl	EU-register van studies

en	The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
nl	De nationale voedselveiligheidsinstanties van de lidstaten (vergadering van het adviesforum van de EFSA op 6 februari 2018) en het wetenschappelijk comité van de EFSA (15 februari 2018) zijn eveneens geraadpleegd.

en	It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
nl	Hiermee wordt ingegaan op de roep vanuit het bedrijfsleven (met name van kleine en middelgrote ondernemingen) om extra ondersteuning bij het opstellen van de vergunningsaanvraag.

en	In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
nl	Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 178/2002 met betrekking tot de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.

en	The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
nl	Uit de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving en recente openbare debatten is gebleken dat bepaalde aspecten van het huidige wetgevingskader moeten worden aangepakt.

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
nl	[41: PB L 123 van 12.5.2016, blz.

en	(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
nl	2) commerciële banden tussen een producent of importeur en de aanvrager of de vergunningshouder, voor zover van toepassing;

en	EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
nl	De evaluaties van vergunningsaanvragen door de EFSA zijn voornamelijk gebaseerd op studies van bedrijven (de bewijslast voor de veiligheid van producten ligt bij de aanvrager), hetgeen ook als niet-transparant wordt beschouwd door het maatschappelijk middenveld.

en	executive agencies
nl	uitvoerende agentschappen

en	(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
nl	b) één door het Europees Parlement benoemd lid, met stemrecht.

en	Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
nl	Er moet rekening worden gehouden met het feit dat het in bepaalde specifieke gevallen nodig kan zijn dat de studies een bredere reikwijdte hebben dan alleen het bewijsmateriaal in kwestie (bijvoorbeeld het beschikbaar komen van nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen).

en	(b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
nl	b) artikel 1, lid 3, is van toepassing met ingang van de datum van de benoeming van de leden van de wetenschappelijke panels, die wordt bekendgemaakt in een kennisgeving in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie.

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
nl	Verschillen in opvatting tussen risicobeoordelaars op het niveau van de Unie en op nationaal niveau geven echter niet noodzakelijkerwijs aanleiding tot twijfel aan het werk van de verschillende wetenschappelijke instanties.

en	(33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
nl	(33) Bovendien is het, ter beoordeling van de doeltreffendheid en doelmatigheid van de verschillende bepalingen die van toepassing zijn op de Autoriteit, ook noodzakelijk te voorzien in een evaluatie door de Commissie van de Autoriteit, overeenkomstig de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen.

en	Consistency with existing policy provisions in the policy area
nl	Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

en	Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
nl	De regels inzake transparantie en vertrouwelijkheid lopen momenteel uiteen naargelang het deelgebied van de betrokken regelgeving;

en	(c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
nl	c) De Autoriteit stelt de standaard gegevensformaten en softwarepakketten, zoals vastgesteld, ter beschikking op haar website.

en	This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
nl	Dit zorgt er weer voor dat er een gemeenschappelijke visie op en aanpak van de voedselveiligheid is die zowel de effectieve tenuitvoerlegging en handhaving van de wetgeving bevorderen als de werking van de interne markt in een belangrijke sector van de Europese economie vergemakkelijken.

en	(d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
nl	d) bevorderen van het inzicht van het publiek in het risicoanalyseproces teneinde het vertrouwen in de resultaten ervan te vergroten;

en	The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
nl	De bijdragen van burgers en belanghebbenden bevestigden het belang van de aspecten van het risicobeoordelingsmodel van de Unie voor de voedselveiligheid die in dit voorstel aan bod komen, alsmede de noodzaak om ervoor te zorgen al die aspecten met het voorstel worden versterkt, met behoud van de beginselen waarop het voedselveiligheidssysteem berust.

en	Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
nl	De beschrijving van de kostenberekening per voltijdequivalent dient in het derde onderdeel van bijlage V te worden opgenomen.

en	Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
nl	De belangrijkste taak van de EFSA is om op verzoek van de Commissie, de lidstaten en het Europees Parlement en uit eigen beweging wetenschappelijk advies uit te brengen.

en	Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
nl	Een plaatsvervangend lid vervangt het lid in zijn/haar afwezigheid en stemt namens hem/haar.

en	(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
nl	a) DNA-sequentie-informatie, met uitzondering van sequenties die worden gebruikt voor de detectie, identificatie en kwantificering van de transformatiestap; en

en	The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
nl	Het risico van overlapping met door de lidstaten in het kader van de OESO-overeenkomsten uitgevoerde werkzaamheden wordt aangepakt doordat het auditprogramma van de Commissie een aanvulling zal vormen op en gecoördineerd zal worden met de auditprogramma's voor de goede laboratoriumpraktijken (GLP) van de OESO, in het kader waarvan momenteel om de tien jaar een audit wordt uitgevoerd bij de toezichthoudende autoriteit van elke lidstaat.

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
nl	Aangezien het gaat om een herziening van bestaande wetgeving waarop net programma van de Commissie voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving (Refit) van toepassing is, heeft de Commissie gekeken naar mogelijkheden voor vereenvoudiging en lastenverlichting.

en	The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
nl	De in opdracht gegeven studies kunnen een grotere reikwijdte hebben dan het te verifiëren bewijsmateriaal.

en	2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
nl	2) Het zal bijdragen tot een groter vertrouwen van de burgers in de geloofwaardigheid van wetenschappelijke studies en bijgevolg tot een groter vertrouwen in het risicobeoordelingssysteem van de Unie.

en	The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
nl	De Autoriteit doorzoekt momenteel reeds de wetenschappelijke literatuur om rekening te kunnen houden met andere beschikbare gegevens en studies over het bij haar ter beoordeling ingediende onderwerp.

en	Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
nl	Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening waarmee financiering gemoeid is.

en	(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
nl	e) bevorderen van een juiste mate van betrokkenheid van alle belanghebbenden; en

en	Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
nl	afhankelijkheid van een klein aantal lidstaten, die meer dan twee derde van de deskundigen voor de wetenschappelijke panels van de EFSA leveren, en moeilijkheden bij het verkrijgen van voldoende steun voor haar wetenschappelijke werkzaamheden (bv. studies of gegevens) uit een groot aantal lidstaten.

en	By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
nl	Door het bestuur van de EFSA te versterken en de risicobeoordeling duurzamer te maken, zal het ervoor zorgen dat de EFSA een fundamentele rol blijft spelen in het voedselveiligheidsysteem van de Unie en bij blijft dragen tot de gezondheid en het welzijn van de burgers van de Unie en tot een innoverende en concurrerende landbouw- en levensmiddelensector.

en	Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
nl	In recente debatten is bezorgdheid geuit over de transparantie en onafhankelijkheid van door het bedrijfsleven gegenereerde studies en gegevens.

en	Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
nl	Overwegende dat dit vanuit de begroting van de Unie zou worden gefinancierd en dat het gebruik van dit uitzonderlijke verificatiemechanisme evenredig moet blijven, moet de Commissie verantwoordelijk zijn voor het in gang zetten van het in opdracht geven van dergelijke verificatiestudies.

en	For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
nl	Voor de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten wordt de volgende procedure gevolgd:

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
nl	De door de Commissie opgestelde lijst wordt, vergezeld van de relevante documentatie, aan het Europees Parlement toegezonden.

en	It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
nl	Het is passend te zorgen voor bijkomende garanties om het grote publiek gerust te stellen ten aanzien van de kwaliteit van de studies en een verbeterd auditsysteem vast te stellen waarbij controles door de lidstaten op de tenuitvoerlegging van die beginselen door de laboratoria die die tests en studies uitvoeren, door de Commissie zullen geverifieerd.

en	The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
nl	De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

en	Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
nl	Bijgevolg mogen krachtens deze verordening geen persoonsgegevens openbaar worden gemaakt, tenzij dit noodzakelijk en evenredig is om de transparantie, onafhankelijkheid en betrouwbaarheid van het risicobeoordelingsproces te waarborgen en daarbij belangenconflicten te voorkomen.

en	Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
nl	Gezien het gerichte karakter van deze herziening, waarbij de nadruk ligt op transparantie, heeft het belangrijkste vereenvoudigingsaspect betrekking op de invoering van een advies voorafgaand aan de indiening, dat aanvragers, met name kleine en middelgrote ondernemingen, moet helpen meer inzicht te krijgen in de specificaties die gelden voor de inhoud van aanvragen.

en	In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
nl	In het bijzonder zou een hoger niveau van transparantie en verantwoording met betrekking tot de studies die de EFSA gebruikt om de risico's te beoordelen, niet kunnen worden bereikt zonder deze studies en de gegevens die ervoor zijn gebruikt aan publieke toetsing bloot te stellen.

en	This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
nl	Dit beginsel blijft valide, maar de bezorgdheid over de transparantie en onafhankelijkheid van door het bedrijfsleven gegenereerde studies en gegevens moet worden aangepakt;

en	It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
nl	Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

en	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
nl	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_nl.pdf]

en	It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
nl	Zij zal de aanvragers, met name kleine en middelgrote ondernemingen, helpen te begrijpen hoe zij hun vergunningsaanvragen moeten opstellen.

en	(ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
nl	ii) onafhankelijkheid en afwezigheid van belangenconflicten, overeenkomstig artikel 37, lid 2, alsmede het onafhankelijkheidsbeleid van de Autoriteit en de uitvoeringsbepalingen inzake de onafhankelijkheid van de leden van de wetenschappelijke panels;

en	Protection of personal data
nl	Bescherming van persoonsgegevens

en	(13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
nl	(13) Bij de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving zijn bepaalde tekortkomingen aan het licht gekomen wat betreft het vermogen van de Autoriteit om op de lange termijn haar hoge niveau van deskundigheid te handhaven.

en	The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
nl	De aan te pakken uitdagingen houden verband met de transparantie, de duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem van de EU (dat wat betreft vergunningen voor producten/stoffen een gecentraliseerd EU-systeem is, met uitzondering van het gemengde systeem voor pesticiden) en de roep om een doeltreffendere risicocommunicatie.

en	(10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
nl	10) Het volgende artikel 57 bis wordt ingevoegd na de titel van afdeling 1 van hoofdstuk V:

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
nl	„het aantal leden van elk wetenschappelijk panel, binnen het in lid 5 octies bedoelde maximum.

en	The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
nl	De openbaarmaking van de in lid 1, onder c), genoemde informatie doet geen afbreuk aan:

en	2) increase reliability, objectivity and independence of studies
nl	2) versterking van de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van studies

en	The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
nl	Het gebruik van detectiemethoden en het reproduceren van referentiematerialen zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, voor de toepassing van deze verordening op GGO's, levensmiddelen of diervoeders waarop een aanvraag betrekking heeft, worden niet door de uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten of anderszins beperkt.

en	When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
nl	Indien de Autoriteit vaststelt dat er in een of meerdere panels gebrek is aan specifieke expertise, draagt de uitvoerend directeur extra leden van het (de) panel(s) voor voor benoeming in de raad van bestuur overeenkomstig de procedure van lid 5.

en	The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
nl	De kennisgeving van in opdracht gegeven studies brengt minimale lasten met zich mee.

en	The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
nl	In het algemene plan moeten ook de te gebruiken instrumenten en kanalen worden aangewezen en passende mechanismen worden vastgesteld om een samenhangende risicocommunicatie te waarborgen.

en	(c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
nl	c) verschaffen van een deugdelijke basis voor het begrip van risicomanagementbeslissingen;

en	The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
nl	De raadpleging over de ingediende studies brengt geen extra lasten met zich mee, aangezien de verplichting om studies bij de EFSA, de Commissie en de lidstaten in te dienen, reeds bestaat.

en	Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
nl	Een grotere transparantie zal naar verwachting bijdragen tot een klimaat van consumentenvertrouwen dat gunstig is voor de stimulering van innovatie en voor de wereldwijde erkenning van de productveiligheid in de Unie.

en	The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
nl	De scheiding van risicobeoordeling en risicomanagement, waarbij de pas opgerichte EFSA verantwoordelijk werd voor de risicobeoordeling, was de belangrijkste innovatie in de verordening algemene levensmiddelenwetgeving.

en	The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
nl	In de effectbeoordeling is uiteengezet hoe het voorstel op zo evenwichtig mogelijke wijze de doelstellingen van het initiatief verwezenlijkt en voordelen oplevert voor burgers, belanghebbenden en lidstaten, zonder ingrijpende gevolgen voor het bedrijfsleven en de innovatie.

en	The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
nl	De in dit financieel memorandum opgenomen raming van de gevolgen van dit voorstel voor de uitgaven en personele middelen vanaf 2021 zijn bedoeld ter illustratie en doen geen afbreuk aan het volgende meerjarige financiële kader.

en	There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
nl	Er zijn geen negatieve gevolgen voor de duur van vergunningsprocedures, aangezien het een gelijktijdig uitgevoerde activiteit betreft.

en	(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
nl	b) gaat onverwijld over tot een concrete en individuele beoordeling van het verzoek om vertrouwelijke behandeling overeenkomstig dit artikel;

en	There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
nl	Er is geen risico dat overheidsinstanties verantwoordelijk worden voor het verstrekken van bewijsmateriaal voor de veiligheid van een stof voor de beoordeling door de EFSA, aangezien het beginsel dat het de verantwoordelijkheid van het bedrijfsleven (de aanvragers) is dergelijk bewijsmateriaal te verstrekken gedurende het risicobeoordelingsproces, behouden blijft.

en	XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
nl	XX 01 04 jj[50: Subplafond voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).]

en	(10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
nl	(10) Het is passend de samenstelling van de raad van bestuur van de Autoriteit aan te passen aan de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen, overeenkomstig de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie van 2012 over de gedecentraliseerde agentschappen.

en	This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
nl	De procedure moet er ook toe leiden dat adequater en vollediger bewijsmateriaal wordt ingediend, hetgeen ten goede zou komen aan de doelmatigheid van het risicobeoordelingsproces bij de EFSA.

en	Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
nl	Die leden worden benoemd door de Raad in overleg met het Europees Parlement op basis van een door de Commissie opgestelde lijst welke een groter aantal kandidaten bevat dan het aantal te benoemen leden.

en	(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
nl	iii) de mate waarin wordt voorzien in de behoeften wat betreft de benodigde specifieke multidisciplinaire expertise van het panel waarin zij zullen worden benoemd en de toepasselijke talenregeling.

en	MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
nl	Raad van bestuur met lidstaten & waarnemers 27 lidstaten + 4/6 waarnemers Tot.

en	Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
nl	Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

en	This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
nl	Hiermee werd het pad geëffend voor een volledige herziening van het regelgevingskader, waarbij de verordening algemene levensmiddelenwetgeving van 2002 centraal stond.

en	To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
nl	Hiertoe is het noodzakelijk en passend dat exploitanten van bedrijven die de studies in opdracht geven en de laboratoria die deze uitvoeren, de Autoriteit in kennis stellen van die studies zodra deze in opdracht worden gegeven.

en	(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
nl	b) bevorderen van de samenhang en transparantie bij het formuleren van aanbevelingen met betrekking tot risicomanagement;

en	EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
nl	De EFSA beschikt over regels inzake „onafhankelijkheid" en „belangenconflict", en houdt daar strikt toezicht op"; Controlemiddel(en)

en	It shall in particular make public without delay:
nl	Zij maakt met name het volgende onverwijld openbaar:

en	It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
nl	Ook blijft zij belang hechten aan de kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies die de basis vormen van de risicobeoordeling van de EU die door de EFSA wordt uitgevoerd."

en	The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
nl	De lidstaten nemen maatregelen om ervoor te zorgen dat de leden van de wetenschappelijke panels onafhankelijk en vrij van belangenconflicten optreden, overeenkomstig artikel 37, lid 2, en de interne maatregelen van de Autoriteit.

en	It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
nl	Zij zal niet leiden tot het ombuigen van positieve investeringen voor innovatie naar defensieve investeringen, aangezien de maatregelen beperkt blijven tot het verstrekken van transparante informatie over studies die de aanvrager ook op grond van de reeds bestaande wetgeving in ieder geval uit moet voeren.

en	Transitional measures
nl	Overgangsmaatregelen

en	The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
nl	De lijst van informatie in lid 2 doet geen afbreuk aan eventuele specifieke levensmiddelenwetgeving van de Unie.

en	To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
nl	De instandhouding waarborgen van een hoog niveau van wetenschappelijke expertise bij EFSA en haar risicobeoordelingscapaciteiten, om de duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem van de Unie te waarborgen, dat de basis vormt van alle maatregelen op het gebied van de voedselveiligheid.

en	(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
nl	(21) De studies, met inbegrip van tests, die door exploitanten van bedrijven ter ondersteuning van aanvragen voor vergunningen krachtens de sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie worden ingediend, zijn doorgaans in overeenstemming met internationaal erkende beginselen, die een uniforme basis bieden voor de kwaliteit ervan, met name wat betreft de reproduceerbaarheid van resultaten.

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
nl	Vermeld de geplande datum van indiensttreding en pas het aantal dienovereenkomstig aan (als de indiensttreding in juli plaatsvindt, wordt slechts rekening gehouden met 50 % van de gemiddelde kosten).

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
nl	De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regelingen voor de uitvoering van kennisgevingsverplichtingen in de leden 1 en 2 vast, met inbegrip van de gevolgen van niet-naleving van de kennisgevingsverplichting.

en	The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
nl	De Commissie brengt de lidstaten onverwijld op de hoogte en doet de aanvraag toekomen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit" genoemd.

en	The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
nl	Het systeem moet derhalve worden verstevigd en de lidstaten moeten een actievere rol spelen om te waarborgen dat een voldoende grote groep deskundigen beschikbaar is die aan de behoeften van de risicobeoordeling van de Unie kan voldoen wat betreft een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid, onafhankelijkheid en multidisciplinaire expertise.

en	With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
nl	Met betrekking tot verzoeken om wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen uit hoofde van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, maakt de Autoriteit het volgende altijd openbaar:

en	EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
nl	De EFSA is momenteel gemachtigd op eigen initiatief mededelingen te doen op de gebieden die tot haar opdracht behoren, onverminderd de bevoegdheid van de Commissie om haar risicomanagementbeslissingen bekend te maken.

en	If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
nl	Indien de aanvrager het niet eens is met de beoordeling van de Autoriteit kan hij binnen twee weken vanaf de datum waarop hij in kennis werd gesteld van het standpunt van de Autoriteit zijn standpunten kenbaar maken of zijn aanvraag intrekken;

en	It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
nl	Hiertoe is het ook van essentieel belang is dat de uitvoerend directeur, die tot taak heeft de belangen van EFSA, en met name het onafhankelijke karakter van haar expertise, te verdedigen, een rol speelt bij de selectie en benoeming van die wetenschappelijke deskundigen.

en	These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
nl	Deze ontwikkelingen vonden plaats tegen de achtergrond van een publieke controverse over de aanpak van de beoordeling en het beheer van gevoelige stoffen, zoals genetisch gemodificeerde organismen en gewasbeschermingsmiddelen, met name middelen die glyfosaat bevatten, of van de potentiële negatieve effecten van hormoonontregelende stoffen op de gezondheid.

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
nl	Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 43, 114 en 168, lid 4, onder b),

en	There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
nl	Het risico dat kennisgeving door laboratoria, dat wil zeggen alleen door de laboratoria van de Unie, negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor hun concurrentievermogen ten opzichte van laboratoria buiten de Unie, of dat de algemene doeltreffendheid van de maatregel kan worden ondermijnd doordat aanvragers besluiten de studies in laboratoria buiten de Unie uit te voeren teneinde de kennisgevingsverplichting te omzeilen, is uiterst klein.

en	The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
nl	Het effect op de termijnen van de vergunningverlening is minimaal, zoals voor elk van de maatregelen gespecificeerd.

en	As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
nl	Zoals toegelicht in de routekaart is geen effectbeoordeling uitgevoerd voor dit initiatief, aangezien de op grond van dit voorstel in te voeren maatregelen voornamelijk betrekking zullen hebben op de transparantie en de manier waarop de Commissie als risicomanager en de EFSA als risicobeoordelaar op basis van ongewijzigde criteria het bewijsmateriaal zullen verzamelen en beheren dat nodig is om hun taken uit te voeren.

en	3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
nl	3 17.03 11 Europese Autoriteit voor voedselveiligheid GK JA NEE NEE NEE

en	Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
nl	Gezien de hierboven gesignaleerde problemen heeft deze verordening tot doel wijzigingen aan te brengen in het bestaande rechtskader die niet verder gaan dan wat strikt noodzakelijk is om de doelstellingen te verwezenlijken die voor het initiatief zijn geformuleerd, teneinde het vertrouwen van de burgers en belanghebbenden in de transparantie en duurzaamheid van de aanpak van de Unie van de voedselveiligheid, met name wat betreft de risicobeoordeling, te vergroten.

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
nl	Deze brachten grote risico's voor de volksgezondheid met zich mee en leidden tot zeer kostbare marktondersteunende maatregelen en verstoringen van de handel.

en	The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
nl	Daarom verplichtte de Commissie zich ertoe uiterlijk in mei 2018 een wetgevingsvoorstel te doen waarin deze aspecten en andere aspecten, zoals het bestuur van de EFSA, aan de orde zouden komen, en dat zou berusten op de uitkomsten van de geschiktheidscontrole van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving en voorafgegaan worden door een openbare raadpleging.

en	(b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
nl	b) De lidstaten dragen deskundigen voor teneinde gezamenlijk tot het door de uitvoerend directeur aangegeven aantal te komen.

en	It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
nl	Voorgesteld wordt om de doelstellingen en de algemene beginselen die van toepassing zijn op de risicocommunicatie in wetgeving vast te leggen, rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en -managers overeenkomstig artikel 40 van Verordening (EG) nr. 178/2002, en op basis van deze doelstellingen en algemene beginselen een algemeen plan voor risicocommunicatie (hierna het „algemene plan" genoemd) op te stellen.

en	In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
nl	Met name heeft de systematische tenuitvoerlegging van het beginsel van de risicoanalyse op het niveau van de Unie het algemene niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de gehele Unie verhoogd en de verschillen in aanpak tussen de lidstaten van de belangrijkste risico's op het gebied van de voedselveiligheid tot een minimum teruggebracht.

en	On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
nl	Wat transparantie betreft, bieden de voorgenomen maatregelen (d.w.z. proactieve openbaarmaking van niet-vertrouwelijke gegevens, register van in opdracht gegeven studies, vrijwillige procedure voorafgaand aan de indiening, voorafgaande kennisgeving van, en advies over, geplande studies in geval van verlengingen, raadpleging van derden over de ingediende studies) een robuust kader dat evenredig is met de doelstelling om het vertrouwen van de burgers in de transparantie van het systeem te vergroten.

en	The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
nl	de doeltreffendheid van EFSA hangt af van haar vermogen om expertise uit de lidstaten aan te trekken en bijeen te brengen.

en	(23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
nl	(23) Bij de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving is gebleken dat de Autoriteit weliswaar aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt op het gebied van transparantie, maar dat het risicobeoordelingsproces, met name in het kader van de vergunningsprocedures op het gebied van de landbouw- en voedselketen, niet altijd als volledig transparant worden gezien.

en	The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
nl	De voornaamste geconstateerde kosten komen voor rekening van de EFSA, aangezien zij de hoofdverantwoordelijkheid zal dragen voor het nemen van een beslissing, binnen krappe termijnen om te vermijden dat de vergunningsprocedures langer worden, over alle door aanvragers in het kader van vergunningsprocedures ingediende verzoeken om vertrouwelijke behandeling, in gevallen waarin een advies van de EFSA moet worden verstrekt;

en	The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
nl	De raad van bestuur stelt, op basis van een voorstel van de uitvoerend directeur, regels vast betreffende de nadere organisatie en tijdsplanning van de procedures in de leden 5 bis en 5 ter.

en	(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
nl	(30) Het is tevens noodzakelijk specifieke eisen vast te stellen met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens in het kader van de transparantie van het risicobeoordelingsproces, waarbij rekening moet worden gehouden met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad.

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
nl	Voor de toegang wordt ten minste een systeem met tweefactorauthenticatie gebruikt, of een systeem dat een gelijkwaardig beveiligingsniveau biedt.

en	[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
nl	[Omschrijving………………………………] GK/ NGK van EVA-landen van kandidaat-lidstaten van derde landen in de zin van artikel 21, lid 2, onder b), van het Financieel Reglement

en	In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
nl	De verantwoordelijke diensten zullen niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar zullen ook een fraudebestrijdingsstrategie ontwikkelen overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (CAFS), om er onder meer voor te zorgen dat hun interne fraudebestrijdingscontroles volledig in overeenstemming worden gebracht met de CAFS en dat de aanpak van het frauderisicobeheer wordt gericht op de identificatie van frauderisicogebieden en passende bestrijdingsmaatregelen.

en	This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
nl	Dit betekent dat rekening moet worden gehouden met de algemene doelstellingen van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving, namelijk een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument en de goede werking van de interne markt.

en	(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
nl	b) transparante informatie te verstrekken in elke fase van het risicoanalyseproces, van de formulering van verzoeken om wetenschappelijk advies tot de bepaling van de risicobeoordeling en het nemen van risicomanagementbeslissingen;

en	The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
nl	De in artikel 8, onder c), bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [datum van inwerkingtreding van deze verordening].

en	Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
nl	Rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en risicomanagers, hoort risicocommunicatie:

en	(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
nl	(39) Aangezien de benoeming van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels afhangt van het aantreden van de nieuwe raad van bestuur, is het noodzakelijk te voorzien in specifieke overgangsbepalingen op grond waarvan de huidige ambtstermijn van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels kan worden verlengd.

en	It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
nl	Het is derhalve essentieel het vertrouwen van het grote publiek en andere belanghebbenden in het risicoanalyseproces dat de grondslag vormt van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, en met name in de risicobeoordeling, te behouden, inclusief de organisatie en onafhankelijkheid van de Autoriteit en transparantie.

en	Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
nl	Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
nl	SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1 de regels inzake transparantie, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies ter ondersteuning van de risicobeoordeling, verbeteren en verduidelijken[48: Zoals beschreven in punt 1.4.2 „Specifieke doelstelling(en)…".]

en	(1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
nl	1) de methode, en andere technische en industriële specificaties in verband met die methode, die worden gebruikt voor de vervaardiging of productie van de zaak waarop het verzoek om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, betrekking heeft;

en	(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
nl	4) de kwantitatieve samenstelling van het onderwerp waarop het verzoek om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, betrekking heeft.

en	(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
nl	a) de intellectuele-eigendomsrechten die kunnen rusten op documenten of de inhoud ervan; en

en	Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
nl	In afwijking van lid 1, wordt het openbaar maken van de namen en adressen van natuurlijke personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren of bij het verkrijgen van toxicologische informatie geacht aanzienlijke schade toe te brengen aan de persoonlijke levenssfeer en integriteit van die natuurlijke personen; die gegevens worden derhalve niet openbaar gemaakt, tenzij een hoger openbaar belang dit gebiedt.

en	The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
nl	De openbaarmaking van de in lid 1), onder c), genoemde informatie mag niet worden beschouwd als een expliciete of impliciete toestemming of vergunning om de desbetreffende gegevens en informatie en de inhoud daarvan te gebruiken, reproduceren of anderszins te exploiteren, en de Europese Unie draagt geen verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan door derden.

en	In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
nl	De nieuwe bepalingen voorzien er met name in dat alle ondersteunende gegevens en informatie met betrekking tot vergunningsaanvragen door de EFSA na ontvangst openbaar worden gemaakt (aangezien de aanvragen ofwel rechtstreeks bij de EFSA worden ingediend, ofwel door de lidstaten of de Commissie aan de EFSA worden doorgestuurd), waaronder aanvullende informatie, met uitzondering van informatie waarvan het vertrouwelijke karakter naar behoren is gemotiveerd.

en	The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
nl	De bepalingen van deze verordening zijn niet van toepassing op aanvragen voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie of op verzoeken om specifieke producten van wetenschappelijke output die vóór [algemene datum waarop de bepalingen van toepassing worden: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding] bij de Autoriteit worden ingediend.

en	The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
nl	De uitvoerend directeur hoeft een dergelijke langere lijst niet op te stellen, als hij/zij kan aantonen op basis van de ontvangen voordrachten en gelet op de onder d) vastgestelde selectiecriteria niet in staat te zijn een langere lijst op te stellen.

en	EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
nl	De onafhankelijkheid van de EFSA zal geenszins worden aangetast, aangezien de reikwijdte van het door de EFSA verleende advies beperkt blijft tot een toelichting van de relevante bepalingen en de vereiste inhoud van de aanvraag in kwestie.

en	Consistency with other Union policies
nl	Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

en	These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
nl	Zij kunnen worden verklaard door een aantal verschillende factoren, zoals: het rechtskader waarop de vraag betrekking heeft, het soort vragen die de desbetreffende risicomanagers aan de wetenschappelijke instanties voorleggen en hoe deze zijn geformuleerd, of de beoordeling betrekking heeft op een gevaar of risico, de gevolgde methoden, of de gebruikte gegevens.

en	(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
nl	(7) Op basis van deze algemene doelstellingen en beginselen moet in nauwe samenwerking met de Autoriteit en de lidstaten, en na desbetreffende openbare raadplegingen, een algemeen plan voor risicocommunicatie worden opgesteld.

en	General advice
nl	Algemeen advies

en	(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
nl	(32) Gezien het feit dat de Autoriteit wetenschappelijke gegevens, met inbegrip van vertrouwelijke en persoonsgegevens, zou moeten opslaan, is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat bij deze opslag een hoog beveiligingsniveau in acht word genomen.

en	1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
nl	1) Het voorstel zorgt ervoor dat wetenschappers en burgers in een vroeg stadium van de risicobeoordeling toegang hebben tot belangrijke veiligheidsgerelateerde informatie die door de EFSA wordt beoordeeld.

en	Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
nl	Een ander vereenvoudigingsaspect is bijvoorbeeld de harmonisering van de regels inzake vertrouwelijkheid tussen de verschillende sectoren, waardoor alle aanvragers uit het bedrijfsleven wat betreft de voorspelbaarheid te maken krijgen met een vergelijkbaar basisscenario.

en	(c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
nl	c) passende mechanismen vastgesteld ter versterking van de samenhang van de risicocommunicatie tussen risicobeoordelaars en risicomanagers en gezorgd voor een open dialoog tussen alle belanghebbenden.

en	(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
nl	c) stelt de aanvrager schriftelijk in kennis van haar voornemen om informatie openbaar te maken en de redenen daarvoor, voordat de Autoriteit formeel een besluit neemt over het verzoek om vertrouwelijke behandling.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
nl	Bovendien zou overheidsgeld niet mogen worden gebruikt om dure studies (die duizenden tot zelfs miljoenen euro's kunnen kosten) in opdracht te geven, die uiteindelijk het bedrijfsleven zullen helpen een product in de handel te brengen.

en	(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
nl	(37) Teneinde de band tussen risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, alsmede de coherentie en samenhang van de risicocommunicatie verder te versterken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen om te voorzien in een algemeen plan voor risicocommunicatie met betrekking tot aangelegenheden op het gebied van de landbouw- en voedselketen.

en	Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
nl	Tegen de beslissingen van de Autoriteit op grond van dit artikel kan onder de in de artikelen 263 respectievelijk 278 van het Verdrag neergelegde voorwaarden beroep worden ingesteld bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.

en	Estimated requirements of human resources for the parent DG
nl	Geraamde personeelsbehoeften voor het verantwoordelijke DG

en	Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
nl	Wijziging van Verordening (EG) nr. 178/2002

en	Standard data formats
nl	Gestandaardiseerde gegevensformaten

en	It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
nl	Het is passend om in Verordening (EG) nr. 178/2002 een horizontale lijst op te nemen van gegevens waarvan de openbaarmaking kan worden geacht de betrokken commerciële belangen aanzienlijk te schaden en die derhalve niet openbaar mogen worden gemaakt (een „algemene horizontale lijst van vertrouwelijke gegevens").

en	Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
nl	In aanmerking nemend dat zij betrekking hebben op de toelating van een stof die al een aantal jaren in de handel is, en gericht zijn op geplande studies, blijkt uit de ervaring met de vergelijkbare procedures van het ECHA dat er publieke kennis beschikbaar is, en in sommige gevallen ook nieuwe gegevens, waarvoor het nuttig is ze te delen met betrekking tot de stof in kwestie.

en	(12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
nl	(12) Bij het selecteren van de raad van bestuur moeten de hoogste graad van bekwaamheid en relevante ervaring op een breed terrein van de vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement vooropstaan.

en	(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
nl	b) Rekening houdend met de toepasselijke vereisten in de verschillende vergunningsprocedures en andere wetgevingskaders en na eventuele benodigde aanpassingen, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen gestandaardiseerde gegevensformaten en software vast.

en	(14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
nl	(14) Om de onafhankelijkheid van de risicobeoordeling ten opzicht van risicomanagement en van andere belangen op het niveau van de Unie te bewaren, is het passend dat de benoeming van de leden van de wetenschappelijke panels door de lidstaten, hun selectie door de uitvoerend directeur van de Autoriteit en hun benoeming door de raad van bestuur van de Autoriteit op strenge criteria berusten die de uitmuntendheid en onafhankelijkheid van de deskundigen garanderen, en tegelijkertijd ook de vereiste multidisciplinaire expertise van elk panel waarborgen.

en	(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
nl	(1) In Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad zijn de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving vastgelegd, die een gemeenschappelijke basis moeten vormen voor maatregelen op het gebied van de levensmiddelenwetgeving op zowel op het niveau van de Unie als dat van de lidstaten.

en	The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
nl	Het register van in opdracht gegeven studies zal een positief effect hebben op het objectieve karakter van de door het bedrijfsleven ingediende gegevens, doordat het een extra garantie biedt dat de aanvragers alle studies die zij voor een stof hebben uitgevoerd indienen, ongeacht de resultaten ervan.

en	(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
nl	(3) Bij de evaluatie van Verordening (EG) nr. 178/2002 (hierna „de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving" genoemd) werd vastgesteld dat de risicocommunicatie over het algemeen niet doeltreffend genoeg wordt geacht, hetgeen een weerslag heeft op het vertrouwen van de consument in de uitkomsten van het risicoanalyseproces.

en	However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
nl	De ambtstermijn van de in lid 1 bis, onder a) en b), bedoelde leden is echter van onbeperkte duur.

en	[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
nl	[52: Zie de artikelen 11 en 17 van Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020.]

en	The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
nl	Het risico dat sommige lidstaten wellicht niet over voldoende deskundigen beschikken om de EFSA van waardevolle kandidaten te voorzien, wordt verzacht doordat de EFSA de mogelijkheid heeft op eigen initiatief extra deskundigen te selecteren en benoemen en de lidstaten de mogelijkheid hebben deskundigen voor te dragen die de nationaliteit van een andere lidstaat hebben.

en	(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
nl	b) de resultaten over productiepartijen van de werkzame stof die onzuiverheden bevatten; en

en	(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
nl	a) maakt de niet-vertrouwelijke versie, zoals ingediend door de aanvrager, onverwijld openbaar;

en	Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
nl	Zoals aangegeven in de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving hebben maatregelen op het gebied van de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders bovendien het grootste effect wanneer zij op het niveau van de Unie worden genomen.

en	The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
nl	De vertrouwelijke versie bevat alle ingediende informatie, met inbegrip van informatie die de aanvrager vertrouwelijk acht.

en	It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
nl	Het is van essentieel belang dat de bij de Autoriteit met het oog op de uitvoering van een risicobeoordeling ingediende vergunningsaanvraag aan de toepasselijke specificaties voldoet, om de best mogelijke wetenschappelijke beoordeling door de Autoriteit te waarborgen.

en	To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
nl	Het hoofd bieden aan de nieuwe uitdagingen op het gebied van de levensmiddelenwetgeving, in het licht van de tot op heden opgedane ervaring (geschiktheidscontrole van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving, gepubliceerd op 15 januari 2018) en het antwoord van de Commissie op het EBI.

en	Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
nl	Wanneer de Commissie haar advies inwint, waarborgt de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de Autoriteit") de toegang van het publiek tot de aanvraag, overeenkomstig artikel 23, en brengt zij advies uit over de vraag of de bijwerking van de lijst gevolgen voor de menselijke gezondheid kan hebben.

en	Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
nl	De toegang van het publiek tot alle wetenschappelijke gegevens en informatie ter ondersteuning van aanvragen voor vergunningen krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, alsook andere verzoeken om wetenschappelijke output, moet worden gewaarborgd in een zo vroeg mogelijk stadium van het risicobeoordelingsproces.

en	The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
nl	De uitvoerend directeur stelt de lidstaten in kennis van het onafhankelijkheidsbeleid en de uitvoeringsbepalingen van de Autoriteit die van toepassing zijn op leden van wetenschappelijke panels.

en	There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
nl	Er is geen risico op overlapping met de eigenlijke bevoegdheid van de EFSA om wetenschappelijke studies te laten verrichten om haar taken te kunnen vervullen (artikel 32 van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving), aangezien dit moet worden beschouwd als een instrument voor risicomanagement.

en	Expected generated Union added value (ex-post)
nl	Verwachte gegenereerde meerwaarde voor de Unie (achteraf)

en	NO YES/NO
nl	NEE JA/NEE

en	Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
nl	De leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels en de externe deskundigen die aan de werkgroepen daarvan deelnemen, de leden van het adviesforum en het personeel van de Autoriteit zijn ook na beëindiging van hun functie onderworpen aan de geheimhoudingsplicht van artikel 339 van het Verdrag.

en	In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
nl	In dit verband wordt in het voorstel vastgesteld welk type informatie als vertrouwelijk moet worden beschouwd.

en	Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
nl	De burgers / het maatschappelijk middenveld beschouwen het risicobeoordelingsproces als ondoorzichtig en vragen om meer transparantie, als gevolg van het naast elkaar bestaan van uiteenlopende regels inzake transparantie en vertrouwelijkheid die van toepassing zijn op de risicobeoordeling en het besluitvormingsproces, waardoor het systeem complex en niet eenvormig is.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
nl	Bovendien zou overheidsgeld niet mogen worden gebruikt om dure studies in opdracht te geven, die uiteindelijk het bedrijfsleven zullen helpen een product in de handel te brengen.

en	Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
nl	Wijziging van Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu

en	The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
nl	De aldus voorgedragen leden en plaatsvervangende leden worden door de Raad benoemd en hebben stemrecht.

en	The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
nl	de mogelijkheid om de EFSA te vragen bij wijze van uitzondering studies in opdracht te geven: dit is een extra instrument voor het geval het wetenschappelijke bewijsmateriaal waarop de EFSA zich baseert, moet worden geverifieerd.

en	bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
nl	privaatrechtelijke organen met een openbaredienstverleningstaak, voor zover zij voldoende financiële garanties bieden;

en	The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
nl	De aanvrager geeft duidelijk aan op welke gronden om vertrouwelijke behandeling van de verschillende informatie-elementen wordt verzocht.

en	The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
nl	Bij de evaluatie moet met name worden gekeken naar de procedures voor de selectie van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, de transparantie, de kosteneffectiviteit, en de vraag of de onafhankelijkheid en competentie kunnen worden gewaarborgd en belangenconflicten kunnen worden vermeden.

en	(4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
nl	4) De volgende artikelen 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies en 32 sexies worden ingevoegd:

en	The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
nl	Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om, in nauwe samenwerking met de Autoriteit en de lidstaten en na passende openbare raadplegingen, overeenkomstig artikel 57 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde een algemeen plan op te stellen voor risicocommunicatie inzake aangelegenheden met betrekking tot de landbouw- en voedselketen, rekening houdend met de relevante doelstellingen en algemene beginselen zoals neergelegd in de artikelen 8 bis en 8 ter.

en	(d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
nl	d) neemt een met redenen omklede beslissing over het verzoek om vertrouwelijke behandeling, waarbij rekening wordt gehouden met de opmerkingen van de aanvrager, binnen tien weken na de datum van ontvangst van het verzoek om vertrouwelijke behandeling in het geval van vergunningsaanvragen en zonder onnodige vertraging in het geval van aanvullende gegevens en informatie, en stelt de aanvrager van haar beslissing in kennis en deelt deze mede aan de Commissie en de lidstaten, naargelang van het geval.

en	This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
nl	Hierdoor zou de EFSA een grotere legitimiteit in de ogen van de consumenten en het algemene publiek verkrijgen, waardoor hun vertrouwen in haar werk zou toenemen.

en	Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
nl	Tot slot introduceert het voorstel de mogelijkheid voor de Commissie om de EFSA in uitzonderlijke omstandigheden (bv. bij controverses) te vragen studies in opdracht te geven voor verificatiedoeleinden.

en	In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
nl	Teneinde te zorgen voor een bijkomende garantie dat de Autoriteit toegang heeft tot alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens en studies met betrekking tot het voorwerp van een vergunningsprocedure, is het passend te voorzien in een raadpleging van derden om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn.

en	The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
nl	De opties waarbij de lidstaten in uitzonderlijke omstandigheden de EFSA zouden vragen om studies in opdracht te geven, alsook de optie waarbij de EFSA uit eigen beweging dergelijke studies in opdracht zou geven, zijn uiteindelijk niet gekozen, om redenen van evenredigheid (overheidsfinanciering), maar ook omdat de EFSA en de lidstaten al specifieke redenen om van dit specifieke instrument gebruik te maken, onder de aandacht van de Commissie kunnen brengen.

en	Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
nl	De wetenschappelijk gefundeerde benadering van de levensmiddelenwetgeving, op gecentraliseerd niveau geschraagd door de oprichting en werking van de EFSA, heeft inderdaad over het geheel genomen gezorgd voor een betere wetenschappelijke basis voor maatregelen op het gebied van levensmiddelenwetgeving en verder bijgedragen tot harmonisatie van de opvattingen van de lidstaten over de belangrijkste veiligheidskwesties, alsmede tot de wereldwijde erkenning van de productveiligheid in de Unie.

en	The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
nl	De leden van het wetenschappelijk comité die geen lid van een wetenschappelijk panel zijn, en de in lid 5 ter bedoelde extra leden van de wetenschappelijke panels worden op voordracht van de uitvoerend directeur door de raad van bestuur benoemd voor een termijn van vijf jaar, die kan worden verlengd, nadat hiervoor in het Publicatieblad van de Europese Unie, in geschikte toonaangevende wetenschappelijke publicaties en op de website van de Autoriteit een oproep tot het tonen van belangstelling is verschenen.

en	At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
nl	Op verzoek van een potentiële aanvrager van een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving geeft het personeel van de Autoriteit advies over de toepasselijke bepalingen en de vereiste inhoud van de vergunningsaanvraag.

en	The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
nl	de procedure voorafgaand aan de indiening waarborgt nog een aanvullende betrokkenheid van de EFSA, met als doel ervoor te zorgen dat de aanvrager op de hoogte is van en kan voldoen aan de toepasselijke vereisten voor de inhoud van vergunningsaanvragen.

en	N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
nl	aantal aan de EFSA en de Commissie gerichte verzoeken om toegang tot documenten.

en	Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
nl	audits door de Europese Commissie: deze zullen de garanties voor de kwaliteit van de door de EFSA bij haar risicobeoordelingen in aanmerking genomen studies versterken, met name wat betreft de reproduceerbaarheid van resultaten.

en	The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
nl	Het onderhavige voorstel voorziet in een periodieke algemene evaluatie van het agentschap, in opdracht van de Commissie, overeenkomstig de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen.

en	A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
nl	Tijdens de voorbereidingsfase zijn echter wel de volgende effecten in aanmerking genomen:

en	The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
nl	De potentiële gevolgen van het onthullen van de bedrijfsstrategie van een onderneming door de kennisgeving van in opdracht gegeven studies over een nieuwe stof zijn geneutraliseerd, aangezien deze informatie pas openbaar wordt gemaakt op het moment waarop de bij de desbetreffende vergunningsaanvraag opgenomen studies openbaar worden gemaakt, dus op een moment waarop een dergelijke bekendmaking niet meer tot gevolg kan hebben dat de bedrijfsstrategie wordt onthuld.

en	Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
nl	Desalniettemin zijn de volgende uitdagingen vastgesteld: er zijn nationale verschillen geconstateerd in de tenuitvoerlegging van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving op het niveau van de lidstaten, die in sommige gevallen voor een ongelijk speelveld voor ondernemingen zorgen; de transparantie in het risicoanalyseproces werd als ontoereikend ervaren; de risicocommunicatie wordt over het algemeen als niet doeltreffend genoeg beschouwd, hetgeen een negatief effect op het vertrouwen van de consument en de acceptatie van risicomanagementbeslissingen heeft; het vermogen van de EFSA om op de lange termijn voldoende expertise te waarborgen en alle lidstaten ten volle te betrekken bij de wetenschappelijke samenwerking te betrekken, is op bepaalde punten beperkt; de vergunningsprocedures zijn in bepaalde sectoren erg lang.

en	The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
nl	De tweede maatregel voorziet in een procedure voorafgaand aan de indiening, volgens welke de EFSA advies kan verlenen aan een aanvrager (zonder in de opzet van de studie te treden) en dit advies openbaar wordt gemaakt.

en	Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
nl	Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1 decimaal)

en	Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
nl	Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad zijn van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van deze verordening.

en	(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
nl	b) al haar wetenschappelijke output, met inbegrip van de goedgekeurde adviezen van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, waarbij ook altijd de minderheidsstandpunten en de uitkomsten van de tijdens het risicobeoordelingsproces uitgevoerde raadplegingen worden opgenomen;

en	As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
nl	Zoals uiteengezet in de toelichting bij dat voorstel heeft de Commissie onder meer Verordening (EG) nr. 1935/2004, Verordening (EG) nr. 1331/2008 en Verordening (EG) nr. 1107/2009 niet opgenomen in haar wetgevingsvoorstel voor horizontale aanpassingen, omdat zij zich nog beraadt over een eventueel betere manier om deze handelingen te structureren, wat betreft individuele vergunningen/vaststelling van waarden/opneming van specifieke stoffen in de lijst op basis van de specifieke criteria in de handeling, daarbij rekening houdend met de verbeterde aanpak die de medewetgevers hebben gevolgd in het kader van Verordening (EU) 2015/2283 en de lopende Refit-evaluatie van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en Verordening (EG) nr. 1107/2009.

en	To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
nl	De raad van bestuur van de EFSA afstemmen op de interinstitutionele overeenkomst om de lidstaten in de raad van bestuur op te nemen, net als bij andere agentschappen van de Unie en zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de benoeming van wetenschappelijke deskundigen zoals het geval is bij andere soortgelijke wetenschappelijke agentschappen van de Unie.

en	(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
nl	a) alle informatie die is vervat in uitvoerige beschrijvingen van de uitgangsstoffen en -preparaten die worden gebruikt voor de vervaardiging van de stof waarvoor toelating wordt aangevraagd, de samenstelling van preparaten, materialen of voorwerpen waarin de aanvrager voornemens is deze stof te gebruiken, de methoden voor de vervaardiging van deze preparaten, materialen of voorwerpen, onzuiverheden en resultaten van migratietests;

en	Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
nl	De lidstaten zorgen ervoor dat de overheidsinstanties waar deze wetenschappelijke deskundigen in dienst zijn, alsmede de overheidsinstanties die verantwoordelijk zijn voor het vaststellen van de prioriteiten van de wetenschappelijke instanties waar die deskundigen in dienst zijn, de maatregelen van lid 5 quinquies ten uitvoer leggen.

en	The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
nl	De derde maatregel bepaalt dat in het stadium van de indiening van de vergunningsaanvraag, wanneer alle studies openbaar worden gemaakt overeenkomstig de nieuwe bepalingen inzake transparantie, een raadpleging van derden wordt gehouden om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn.

en	Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
nl	Geraamde gevolgen voor het personeel (aanvullende) - extern personeel

en	The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
nl	De deskundigen van de Commissie verrichten controles, met inbegrip van audits, om zekerheid te verkrijgen dat testfaciliteiten voldoen aan de toepasselijke normen voor het uitvoeren van tests en studies die aan de Autoriteit worden voorgelegd in het kader van een aanvraag voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie.

en	Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
nl	Wijziging van Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende gewasbeschermingsmiddelen

en	Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
nl	Totaal 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2

en	Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
nl	Wijziging van Verordening (EU) 2015/2283 betreffende nieuwe voedingsmiddelen

en	The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
nl	De ambtstermijn van de in lid 1 bis, onder c), bedoelde leden mag slechts eenmaal kunnen worden verlengd.

en	(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
nl	(6) Hiertoe is het noodzakelijk de algemene doelstellingen en beginselen van de risicocommunicatie vast te stellen, rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en -managers.

en	For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
nl	Voor de toepassing van artikel 38, lid 1, onder c), en met het oog op een efficiënte verwerking van de verzoeken aan de Autoriteit om een specifiek product van wetenschappelijke output, worden gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten vastgesteld waarmee documenten kunnen worden ingediend, doorzocht, gekopieerd en afgedrukt onder naleving van de wettelijke vereisten zoals vastgesteld in de levensmiddelenwetgeving van de Unie.

en	develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
nl	een alomvattende en doeltreffende communicatiestrategie te ontwikkelen, met betrokkenheid van de Commissie, de lidstaten en de EFSA gedurende het hele risicoanalyseproces, gecombineerd met een open dialoog tussen alle belanghebbenden.

en	(a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
nl	a) twee leden en plaatsvervangende leden die door de Commissie worden benoemd en die de Commissie vertegenwoordigen, met stemrecht.

en	With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
nl	wat betreft de extra controles op de uitvoering van studies, zullen de twee voorgestelde maatregelen (audits/controles door inspecteurs van de Unie en de mogelijkheid om in uitzonderlijke omstandigheden ad-hocstudies in opdracht te geven teneinde het door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren), aanvullende garanties bieden voor de kwaliteit en de objectiviteit van de door de EFSA voor haar risicobeoordeling gebruikte studies, zonder van invloed te zijn op de innovatie aangezien zij beperkt zijn tot specifieke of uitzonderlijke gevallen;

en	Member States shall assess the confidentiality requests.
nl	De verzoeken om vertrouwelijkheid worden beoordeeld door de lidstaten.

en	Transparency and confidentiality
nl	Transparantie en vertrouwelijkheid

en	(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
nl	3) commerciële informatie waaruit gegevens over de bevoorrading, marktaandelen of bedrijfsstrategie van de aanvrager kunnen worden afgeleid; en

en	The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
nl	de maatregelen tot vaststelling van een register van in opdracht gegeven studies en de maatregel die voorziet in een raadpleging over de ingediende studies zullen voordelen opleveren doordat zij ervoor zorgen dat de EFSA toegang heeft tot zo veel mogelijk bewijsmateriaal voor een stof die voor beoordeling bij haar is ingediend.

en	strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
nl	de capaciteit van de EFSA om een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid te handhaven op de verschillende gebieden waarop zij werkzaam is, en met name haar vermogen om uitmuntende wetenschappers aan te trekken om zitting te nemen in haar wetenschappelijke panels, te versterken, zonder de desbetreffende financiële en budgettaire aspecten uit het oog te verliezen, en

en	The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
nl	Het beginsel van de risicoanalyse bestaat uit drie afzonderlijke, maar onderling samenhangende onderdelen: risicobeoordeling, risicomanagement en risicocommunicatie.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
nl	De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regeling voor de uitvoering van de in artikel 32 bis en dit artikel bedoelde procedures vast.

en	(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
nl	(2) In Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt „risicoanalyse" gedefinieerd als een proces bestaande uit drie samenhangende onderdelen: risicobeoordeling, risicomanagement en risicocommunicatie.

en	Impact assessment
nl	Effectbeoordeling

en	The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
nl	De gevolgen voor de duur van de vergunningsprocedures zijn minimaal, aangezien deze procedure wordt doorlopen in de fase vóór de indiening en zelfs een gunstig effect kan hebben op de duur van de vergunningsprocedures, aangezien bedenkingen in een vroeg stadium kunnen worden gesignaleerd en aangepakt.

en	For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
nl	Voor de risicobeoordeling op het niveau van de Unie wordt bij die verordening de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit" genoemd) opgericht als de bevoegde risicobeoordelingsinstantie van de Unie op het gebied van de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders.

en	improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
nl	het bestuur van de EFSA te verbeteren en de wetenschappelijke samenwerking van de lidstaten met en hun betrokkenheid in de EFSA te vergroten;

en	[24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
nl	[24: Mededeling van de Commissie over het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen", C(2017) 8414 final.]

en	(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
nl	b) de specificaties van de onzuiverheden van de werkzame stof en de desbetreffende, door de aanvrager intern ontwikkelde analysemethoden, met uitzondering van de onzuiverheden die ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu.

en	(36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
nl	(36) Om te waarborgen dat specifieke sectorale aspecten met betrekking tot vertrouwelijke informatie in aanmerking worden genomen, is het noodzakelijk om de desbetreffende rechten van het publiek op transparantie in het risicobeoordelingsproces, met inbegrip van die welke voortvloeien uit het Verdrag van Aarhus, af te wegen tegen de rechten van commerciële aanvragers, rekening houdend met de specifieke doelstellingen van de sectorale wetgeving van de Unie alsook met de opgedane ervaring.

en	Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
nl	Verordening (EG) nr. 178/2002 inzake de algemene levensmiddelenwetgeving (hierna de „verordening algemene levensmiddelenwetgeving" genoemd), voorziet in een alomvattend, geharmoniseerd wettelijk kader.

en	The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
nl	De conclusie van de op 15 januari 2018 afgeronde geschikheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving luidde dat de systematische invoering van het beginsel van de risicoanalyse in de levensmiddelenwetgeving van de Unie het algemene niveau van bescherming van de volksgezondheid heeft verhoogd.

en	To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
nl	Om te bepalen bij welk niveau van openbaarmaking een passend evenwicht wordt bereikt, wordt het publieke belang van een grotere transparantie in het risicobeoordelingsproces afgewogen tegen de op het spel staande commerciële belangen.

en	Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
nl	Er worden gerichte aanpassingen voorgesteld om de samenstelling van de raad van bestuur van de EFSA en de procedure voor de externe evaluatie van de EFSA af te stemmen op de gemeenschappelijke aanpak zoals beschreven in de bijlage bij de interinstitutionele gemeenschappelijke verklaring van 2012 over de gedecentraliseerde agentschappen van de Unie.

en	X Proposal/initiative of unlimited duration
nl	X Voorstel/initiatief met een onbeperkte geldigheidsduur

en	This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
nl	Een dergelijk verzoek gaat vergezeld van een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van de desbetreffende informatie de betrokken belangen aanzienlijk schaadt, overeenkomstig artikel 39, leden 2 en 3.

en	The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
nl	De transparantiebepalingen doen geen afbreuk aan eventuele bestaande intellectuele-eigendomsrechten en bepalingen inzake gegevensexclusiviteit in de sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie.

en	In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
nl	Bovendien is in de regels inzake vertrouwelijkheid, zoals in het voorstel opgenomen, bepaald dat alle gegevens waaruit de bedrijfsstrategie van de aanvrager kan worden afgeleid, vertrouwelijk zijn.

en	Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
nl	Informatie waarvoor om vertrouwelijke behandeling is gevraagd, wordt in de vertrouwelijke versie duidelijk als zodanig aangegeven.

en	(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
nl	a) de specificatie van de onzuiverheid van de werkzame stof en de daarmee verband houdende methoden voor de analyse van onzuiverheden in de werkzame stof zoals die geproduceerd wordt, met uitzondering van onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant worden beschouwd en de daarmee verband houdende methoden voor de analyse van dergelijke onzuiverheden;

en	(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
nl	(5) Bijzondere nadruk moet worden gelegd op een coherente, geschikte en tijdige uitleg, niet alleen van de resultaten van de risicobeoordeling op zich, maar ook van de wijze waarop die, in voorkomend geval naast andere ter zake dienende factoren, worden benut ter onderbouwing van beslissingen inzake risicomanagement.

en	The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
nl	Bij de benoeming van de leden van de raad van bestuur en, in voorkomend geval, de plaatsvervangende leden wordt erop gelet dat zij over een grote deskundigheid op het gebied van risicobeoordeling met betrekking tot de voedselveiligheid beschikken, alsmede over vaardigheden op het gebied van wetgeving en beleid met betrekking tot de veiligheid van de voedselketen en relevante bestuurlijke, administratieve en budgettaire/financiële vaardigheden.

en	- during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
nl	- tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het systeem voor vroegtijdige opsporing en uitsluiting (EDES) gecontroleerd of de bekendgemaakte uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers van toepassing zijn;

en	Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
nl	Alles bij elkaar genomen, zullen deze maatregelen ook bijdragen tot een grotere betrokkenheid van de belanghebbenden bij de risicobeoordeling en bijgevolg tot een doeltreffendere risicocommunicatie;

en	Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
nl	bestuur en grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de benoeming van deskundigen in de wetenschappelijke panels: een grotere betrokkenheid van de lidstaten bij dit aspect van de werkzaamheden van de EFSA zal naar verwachting het voordel bieden dat zij toegang krijgt tot een voldoende grote groep van onafhankelijke en uitmuntende deskundigen om aan haar behoeften te voldoen voor de verschillende vakgebieden waarop zij werkzaam is.

en	Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
nl	De nalevingskosten voor ondernemingen zullen niet toenemen, omdat de bestaande regels reeds voorschrijven dat aanvragen samen met de bijbehorende studies worden ingediend bij de desbetreffende regelgevende instantie, bijvoorbeeld de Commissie, de EFSA en de lidstaten, gevolgd door eventuele verzoeken om vertrouwelijke behandeling.

en	(29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
nl	(29) Omwille van de duidelijkheid en ter vergroting van de rechtszekerheid, is het noodzakelijk de specifieke procedurele voorschriften vast te stellen die moeten worden gevolgd ten aanzien van een verzoek om vertrouwelijke behandeling van informatie die met het oog op de vergunningsprocedures in het kader van de levensmiddelenwetgeving van de Unie is ingediend.

en	(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
nl	(31) Om te zorgen voor meer transparantie en te waarborgen dat door de Autoriteit ontvangen verzoeken om specifieke producten van wetenschappelijke output op een doeltreffende manier worden verwerkt, moeten gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten worden ontwikkeld.

en	(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
nl	e) maakt eventuele aanvullende gegevens en informatie openbaar waarvoor het verzoek om vertrouwelijke behandeling niet als gerechtvaardigd is erkend, ten vroegste twee weken nadat de aanvrager in kennis is gesteld van haar beslissing, zoals bepaald onder d).

en	(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
nl	e) de jaarlijkse verklaringen omtrent de belangen van de leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van het adviesforum en de leden van het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels en de werkgroepen ervan, alsmede de verklaringen omtrent hun belangen in verband met agendapunten van de vergaderingen;

en	Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
nl	Risicocommunicatie wordt gedefinieerd als de interactieve uitwisseling van informatie en standpunten gedurende het hele risicoanalyseproces betreffende gevaren en risico's, met de risico's verband houdende factoren en risicopercepties, tussen risicobeoordelaars, risicomanagers, consumenten, levensmiddelen- en diervoederbedrijven en de academische wereld, met inbegrip van de toelichting van de resultaten van de risicobeoordeling en de grondslag voor risicomanagementbeslissingen.

en	(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
nl	a) de agenda's en notulen van het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels en de werkgroepen ervan;

en	An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
nl	Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur" genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, van deze verordening, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van deze verordening.

en	If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
nl	Indien een aanvrager in het kader van een vergunningsprocedure een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, eerbiedigen de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten de vertrouwelijkheid van commerciële en industriële informatie, zoals aanvaard door de Autoriteit overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 septies.

en	Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
nl	Op het niveau van de Unie wordt de risicobeoordeling uitgevoerd door een bij de verordening algemene levensmiddelenwetgeving opgericht autonoom agentschap, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), onafhankelijk van de risicomanagementfunctie van de instellingen van de Unie, en dan vooral van de Commissie.

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
nl	NB: vanaf het jaar 2023 moeten inflatiecorrecties van de in de onderstaande tabellen genoemde cijfers in aanmerking worden genomen.

en	The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
nl	De geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving heeft ook uitgewezen dat er behoefte is aan een meer alomvattend systeem voor het toezicht op de uitvoering van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, zodat de beleidsmakers en het publiek kunnen beschikken over betrouwbaardere gegevens en een empirische basis voor een regelmatig beoordeling van de relevante effecten.

en	The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
nl	De Autoriteit kan alleen akkoord gaan met vertrouwelijke behandeling met betrekking tot de volgende informatie, waarvan de openbaarmaking op grond van een verifieerbare motivering kan worden geacht de betrokken belangen aanzienlijk te schaden:

en	(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
nl	a) de voornaamste factoren aangewezen waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van het soort risicocommunicatieactiviteiten dat nodig is, en het niveau daarvan;

en	The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
nl	Uit de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving is duidelijk gebleken dat een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument in de gehele Unie met betrekking tot levensmiddelen het best wordt verwezenlijkt door optreden van de Unie.

en	The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
nl	De verlengingsaanvraag als bepaald in artikel 14 van deze verordening, moet uiterlijk drie jaar voordat de goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

en	Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
nl	Informatie over de ter kennis gebrachte studies mag pas openbaar worden gemaakt wanneer een overeenkomstige vergunningsaanvraag openbaar is gemaakt overeenkomstig de toepasselijke regels inzake transparantie.

en	Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
nl	Risicomanagement wordt gedefinieerd als het van risicobeoordeling te onderscheiden proces waarin de beleidsalternatieven in overleg met de belanghebbenden tegen elkaar worden afgewogen, rekening houdende met de risicobeoordeling en andere legitieme factoren, en, zo nodig, de passende preventie- en beheersingsmaatregelen worden gekozen.

en	Seconded National Experts Year
nl	Gedetacheerde nationale deskundigen Jaar

en	[Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
nl	[Omschrijving………………...……………] GK/ NGK[44: GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.]

en	As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
nl	Zoals opgemerkt, brengen de maatregelen geringe extra lasten voor de aanvragers met zich mee, aangezien zij beperkt zijn tot kennisgeving van in opdracht gegeven studies, voor alle gevallen, en van geplande studies, voor verlengingen, aangezien de bestaande wetgeving reeds voorziet in de indiening van studies bij een vergunningsaanvraag.

en	However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
nl	Dit proces mag echter geen afbreuk doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten of aan bepalingen in de levensmiddelenwetgeving van de Unie ter bescherming van de investeringen die innovatoren hebben gedaan om de bij de desbetreffende vergunningsaanvragen ingediende ondersteunende informatie en gegevens te verzamelen.

en	This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
nl	Voor dit urgente voorstel is gebruikgemaakt van de bevindingen van de geschiktheidscontrole van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving en het is gebaseerd op de toezeggingen van de Commissie in haar mededeling in antwoord op het EBI.

en	According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
nl	Op basis van dit beginsel en overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten, zijn aanvragers verplicht ter ondersteuning van aanvragen voor een vergunning krachtens de sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie relevante studies, met inbegrip van tests, in te dienen om de veiligheid en soms ook de werkzaamheid van een zaak aan te tonen.

en	The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
nl	Het effect op de termijnen van de vergunningverlening is minimaal, aangezien de kennisgeving van in opdracht gegeven studies plaatsvindt in de fase vóór de indiening en de risicobeoordeling gelijktijdig met de raadpleging over de ingediende studies wordt uitgevoerd.

en	The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
nl	Tevens wordt de procedure vastgesteld die moet worden gevolgd voor de afhandeling van verzoeken om vertrouwelijke behandeling.

en	It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
nl	Hij voorstel gaat ook in op de bevindingen van de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving, waarin werd gewezen op uitdagingen voor het vermogen van de EFSA om haar hoge niveau van wetenschappelijke deskundigheid te handhaven, door te zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de procedure voor de benoeming van de leden van de panels.

en	"SECTION 1a
nl	„AFDELING 1 BIS

en	Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
nl	Dergelijke verplichtingen voorkomen onnodige herhaling van proeven op gewervelde dieren en zorgen ervoor dat de EFSA over een bredere empirische basis beschikt, zonder dat dit ten koste gaat van het concurrentievermogen van de betrokken aanvrager.

en	(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
nl	b) informatie die deel uitmaakt van de conclusies van specifieke producten van de wetenschappelijke output van de Autoriteit, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, en die betrekking heeft op de te verwachten gezondheidseffecten.

en	The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
nl	De uitvoerend directeur stelt de raad van bestuur in kennis van de bij de lidstaten ingediende verzoeken.

en	NO YES
nl	NEE JA

en	(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
nl	(28) Met betrekking tot de procedures voor vergunningsaanvragen waarin de levensmiddelenwetgeving van de Unie voorziet, is uit de tot dusver opgedane ervaring gebleken dat bepaalde gegevens over het algemeen als gevoelig worden beschouwd en vertrouwelijk moeten blijven in de verschillende sectorale vergunningsprocedures.

en	It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
nl	Het zou derhalve passend zijn als de Autoriteit een potentiële aanvrager op diens verzoek adviseert over de toepasselijke regels en de vereiste inhoud van een vergunningaanvraag voordat die aanvraag formeel wordt ingediend, waarbij zij echter niet treedt in de opzet van de in te dienen studies, waarvoor de aanvrager verantwoordelijk blijft.

en	The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
nl	Het voorstel voorziet in een reeks maatregelen die ervoor moeten zorgen dat de EFSA toegang heeft tot een zo breed mogelijke verzameling relevant wetenschappelijk bewijsmateriaal in verband met een vergunningsaanvraag en die de waarborgen voor de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies moeten versterken.

en	(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
nl	(8) In dit algemene plan moeten de voornaamste factoren worden aangewezen waarmee rekening moet worden gehouden wanneer risicocommunicatieactiviteiten worden overwogen, zoals de verschillende risiconiveaus, de aard van het risico en de mogelijke effecten ervan voor de volksgezondheid, de personen, dieren en zaken die direct of indirect door het risico wordt getroffen, de niveaus van blootstelling aan risico's, de mogelijkheden voor risicobeheersing en andere factoren die van invloed zijn op de risicoperceptie, met inbegrip van de urgentie, alsmede het toepasselijke wetgevingskader en de desbetreffende marktcontext.

en	By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
nl	In afwijking van artikel 38 maakt de Autoriteit geen informatie openbaar waarvoor onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden is verzocht om deze als vertrouwelijk te behandelen.

en	Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
nl	Na deze kennisgeving houdt de Autoriteit een raadpleging van de belanghebbenden en het publiek over de beoogde onderzoeken voor de verlenging en geeft zij advies over de inhoud van de voorgenomen verlengingsaanvraag, rekening houdend met de ontvangen opmerkingen.

en	(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
nl	c) de namen van alle deelnemers aan de vergaderingen van het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels en de werkgroepen ervan;

en	To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
nl	Hiertoe voorziet het voorstel in een sectoroverschrijdende lijst van gegevens waarvan de openbaarmaking kan worden geachte de betrokken commerciële belangen aanzienlijk te schaden en die derhalve niet openbaar mogen worden gemaakt.

en	(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
nl	c) Op basis van de voordrachten door de lidstaten stelt de uitvoerend directeur voor elk wetenschappelijk panel een lijst van deskundigen op die meer namen bevat dan het aantal te benoemen leden.

en	The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
nl	Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 8, onder c), bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken.

en	(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
nl	a) de uitvoerend directeur dient, na raadpleging van de raad van bestuur, het verzoek inzake de voor ieder wetenschappelijk panel benodigde specifieke multidisciplinaire expertise in bij de lidstaten en vermeldt het aantal door de lidstaten voor te dragen deskundigen.

en	As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
nl	Net als bij de andere agentschappen wordt de onafhankelijkheid van de EFSA naar behoren gewaarborgd door de benoemingscriteria, die voorschrijven dat de leden een risicobeoordelaarsprofiel moeten hebben, en de strenge bepalingen inzake onafhankelijkheid en transparantie, aangezien de regels die voorschrijven dat de leden van de raad van bestuur onafhankelijk en in het algemeen belang moeten optreden en jaarlijks een openbare belangenverklaring moeten afgeven, ongewijzigd blijven.

en	(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
nl	(18) De Autoriteit moet op de hoogte zijn van het onderwerp van alle door een aanvrager met het oog op een toekomstige aanvraag van een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie uitgevoerde studies.

en	Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
nl	bestuur en grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de raad van bestuur: met het voorstel zal het bestuur van de EFSA worden afgestemd op het model dat voor andere agentschappen van de Unie wordt gebruikt, overeenkomstig de interinstitutionele gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van de Unie, waardoor de algemene samenhang van het model voor de raad van bestuur van de agentschappen van de Unie wordt vergroot.

en	The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
nl	De EFSA stelt haar strenge beleid inzake onafhankelijkheid, transparantie en openheid ook regelmatig bij, en verstevigt dat beleid nog verder.

en	The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
nl	Het algemene plan voor risicocommunicatie heeft tot doel een geïntegreerd kader voor risicocommunicatie te bevorderen, dat zowel de risicobeoordelaars als de risicomanagers op coherente en systematische wijze in acht nemen, zowel op het niveau van de Unie als op nationaal niveau.

en	(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
nl	(26) Wanneer de Autoriteit om advies wordt gevraagd in verband met de vergunningsprocedures krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, moet de Autoriteit, gezien haar verplichting om de toegang van het publiek tot alle ondersteunende informatie met betrekking tot haar wetenschappelijke output te verzekeren, verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van verzoeken om vertrouwelijke behandeling.

en	Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
nl	Wijziging van Verordening (EG) nr. 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders

en	Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
nl	Indien om toegang tot informatie wordt gevraagd, besluiten de lidstaten-rapporteurs, na raadpleging van de Autoriteit, welke informatie vertrouwelijk dient te blijven, overeenkomstig artikel 63.

en	Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
nl	Met risicocommunicatie worden de volgende doelstellingen nagestreefd, rekening houdend met de respectieve rollen van risicobeoordelaars en risicomanagers:

en	[1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
nl	[1) de regels inzake transparantie, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies ter ondersteuning van de risicobeoordeling, verbeteren en verduidelijken;

en	While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
nl	Zonder afbreuk te doen aan het beginsel dat de bewijslast om aan te tonen dat aan de vereisten van de Unie wordt voldaan bij het bedrijfsleven ligt, is het van belang om te voorzien in een extra verificatiemechanisme voor specifieke gevallen van groot maatschappelijk belang, waarbij er sprake is van controverse over veiligheidskwesties, namelijk het in opdracht geven van aanvullende studies om het in het kader van de risicobeoordeling gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren.

en	This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
nl	Dit beginsel berust op de veronderstelling dat de volksgezondheid beter wordt beschermd wanneer het tot de verantwoordelijkheid van de aanvrager wordt gemaakt om aan te tonen dat een bepaald levensmiddel of diervoeder veilig is voordat het in de handel wordt gebracht, terwijl anders de overheidsinstanties aan zouden moeten tonen dat het onveilig is.

en	The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
nl	De informatiesystemen die de Autoriteit gebruikt om gegevens op te slaan, met inbegrip van vertrouwelijke en persoonsgegevens, moeten zo zijn ontworpen dat zij een hoog beveiligingsniveau bieden dat past bij de betrokken beveiligingsrisico's, met inachtneming van de artikelen 39 tot en met 39 septies van deze verordening.

en	(27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
nl	(27) Om te bepalen bij welk niveau van openbaarmaking een passend evenwicht wordt bereikt, moeten de desbetreffende rechten van het publiek op transparantie in het risicobeoordelingsproces worden afgewogen tegen de rechten van de commerciële aanvragers, rekening houdend met de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 178/2002.

en	Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
nl	Er waren aanwijzingen voor het zich bij gelegenheid voordoen van verschillen in opvatting en, in een zeer beperkt aantal gevallen, tegenstrijdige uitspraken van risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, die een negatieve invloed kunnen hebben op het beeld dat het publiek heeft van de beoordeling en het beheer van risico's in verband met de landbouw- en voedselketen.

en	Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
nl	Indien aanvraag is ingetrokken voordat de Autoriteit heeft beslist over het desbetreffende verzoek om vertrouwelijke behandeling, maken de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten geen informatie openbaar waarvoor om vertrouwelijke behandeling is gevraagd.