en	Articles 8(2)(b) and (c) also allow them to require prior authorisation for treatments presenting a particular risk to patients or the population or for care provided by a healthcare provider that gives rise to serious concerns relating to the quality and safety of care.
nl	Artikel 8, lid 2, onder b) en c), staat de lidstaten toe voorafgaande toestemming eveneens te verlangen voor behandelingen die een bijzonder risico voor de patiënt of de bevolking inhouden en voor zorg verleend door een zorgaanbieder die aanleiding geeft tot ernstige bezorgdheid over de kwaliteit en veiligheid van die zorg.

en	Chapter 6: Exercise of the power to adopt delegated acts conferred on the Commission pursuant to Article 17 of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare
nl	Hoofdstuk 6: uitoefening van de bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen, aan de Commissie toegekend krachtens artikel 17 van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

en	Since its inception, the eHealth Network has adopted guidelines on patient summaries data sets and on ePrescriptions, and position papers on: electronic identification, interoperability, the proposed Regulation on data protection; and eHealth investment to be supported by the Connecting Europe Facility (CEF).
nl	Het e-gezondheidsnetwerk heeft inmiddels richtsnoeren voor datasets voor patiëntendossiers en elektronische recepten vastgesteld, alsook standpuntnota's over elektronische identificatie, interoperabiliteit en de voorgestelde verordening inzake gegevensbescherming, en over via de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen (Connecting Europe Facility - CEF) te steunen investeringen in e-gezondheid.

en	Of the 26 Member States who responded, all but Luxembourg and Sweden were able to provide data on the total number of unique requests.
nl	Met uitzondering van Luxemburg en Zweden waren alle 26 lidstaten die hebben gereageerd in staat gegevens over het totale aantal unieke verzoeken te verstrekken.

en	Some Member States have difficulties dividing their cases between Directive 2011/24/EU and the Social Security Regulations (Regulations (EC) No 883/2004 and (EC) No 987/2009), particularly for claims for reimbursement of healthcare not subject to prior authorisation.
nl	Sommige lidstaten slagen er niet goed in gegevens betreffende de richtlijn te scheiden van gegevens betreffende de socialezekerheidsverordeningen (Verordening (EG) nr. 883/2004 en Verordening (EG) nr. 987/2009), met name waar het gaat om declaraties voor gezondheidszorg waarvoor geen voorafgaande toestemming is vereist.

en	The Network adopted a Strategy for EU cooperation on HTA in October 2014, and a reflection paper on reuse of joint HTA work in national activities in April 2015.​[15]​
nl	Het netwerk heeft in oktober 2014 een strategie voor EU-samenwerking op EGT-gebied en in april 2015 een discussienota over hergebruik van de resultaten van gezamenlijke EGT-werkzaamheden in activiteiten op nationaal niveau vastgesteld.

en	Of the latter, 29 115 were accepted​[4]​ - 17 358 in Luxembourg alone.
nl	Daarvan werden er 29 115 geaccepteerd (waarvan 17 538 alleen al in Luxemburg).

en	Interviews with 20 health insurers as part of an evaluative study​[2]​ on behalf of the Commission found that 15 of them thought that patients in their country do not know whether a treatment is subject to prior authorisation or not, and that patients therefore tended to request prior authorisations even when this was not necessary.
nl	Uit interviews die in het kader van een evaluatieonderzoek in opdracht van de Commissie met twintig zorgverzekeraars zijn gevoerd, blijkt dat volgens vijftien van die verzekeraars patiënten in hun land niet weten of voor een behandeling al dan niet voorafgaande toestemming nodig is en daarom ook vaak om voorafgaande toestemming vragen wanneer dat niet nodig is.

en	Fourteen Member States made fewer than 100 reimbursements, of which six (Austria, Bulgaria, Cyprus, Estonia, Greece, and Portugal) recorded no reimbursements under the Directive.
nl	Veertien lidstaten rapporteerden minder dan 100 terugbetalingen; zes daarvan (Bulgarije, Cyprus, Estland, Griekenland, Oostenrijk en Portugal) meldden geen enkele terugbetaling in het kader van de richtlijn te hebben verricht.

en	^8 Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p. 68).
nl	[8: Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken (PB L 356 van 22.12.2012, blz.

en	Twenty-one Member States either failed to make the deadline, or transposed the Implementing Directive incompletely, leading to infringement proceedings.
nl	Eenentwintig lidstaten hadden de uitvoeringsrichtlijn niet tijdig of niet volledig omgezet, zodat inbreukprocedures werden ingeleid.

en	It is also likely that requests relating to cross-border healthcare outside the scope of Directive 2011/24/EU have sometimes been included, e.g. questions relating to the European Health Insurance Card (EHIC) etc.
nl	Waarschijnlijk betreffen de cijfers soms ook verzoeken in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg die buiten de werkingssfeer van de richtlijn vallen, zoals vragen over de Europese ziekteverzekeringskaart e.d.

en	Of the 26 Member States who responded, only 23 were able to provide complete data on reimbursements made for treatment not subject to prior authorisation (Germany and the Netherlands could not provide data; Belgium could not provide complete data).
nl	Van de 26 lidstaten die hebben gereageerd, waren er slechts 23 in staat volledige gegevens te verstrekken over terugbetalingen voor behandelingen waarvoor geen voorafgaande goedkeuring is vereist (door Duitsland en Nederland konden geen, door België geen volledige gegevens worden verstrekt).

en	Finland reported 17 142 reimbursement claims, France 422 680 and Luxembourg 117 962.
nl	Finland rapporteerde 17 142 declaraties, Frankrijk 422 680 en Luxemburg 117 962.

en	Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare
nl	Verslag van de Commissie over de werking van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

en	Article 8(2)(a) of the Directive allows Member States to use a system of prior authorisation for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
nl	Artikel 8, lid 2, onder a), van de richtlijn staat de lidstaten toe een systeem van voorafgaande toestemming te hanteren voor gezondheidszorg die is onderworpen aan eisen inzake planning en waarvoor een overnachting in een ziekenhuis of zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is.

en	Article 20(1) of the Directive requires the Commission to ‘draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council' by 25 October 2015, and every three years thereafter.
nl	Volgens artikel 20, lid 1, van de richtlijn moet de Commissie uiterlijk op 25 oktober 2015, en daarna om de drie jaar, "een verslag over de werking van deze richtlijn [opstellen] en [...] dit bij het Europees Parlement en de Raad [indienen]".

en	Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary to safeguard public health.
nl	Artikel 11, lid 5, kent de Commissie de bevoegdheid toe middels gedelegeerde handelingen maatregelen vast te stellen om specifieke categorieën geneesmiddelen en medische apparaten van de wederzijdse erkenning van recepten uit te sluiten wanneer dit nodig is om de volksgezondheid te beschermen.

en	Article 7(7) of the Directive allows Member States to impose the same conditions and formalities on patients seeking cross-border healthcare as they would impose if the healthcare were provided in their territory, provided that these are not discriminatory and do not constitute an unjustified obstacle to free movement.
nl	Op grond van artikel 7, lid 7, van de richtlijn mogen de lidstaten ten aanzien van patiënten die grensoverschrijdende zorg wensen te ontvangen de voorwaarden en formaliteiten toepassen die zij zouden toepassen indien de zorg op hun grondgebied zou worden verleend, mits deze niet discriminerend zijn en geen ongerechtvaardigde belemmering van het vrije verkeer vormen.

en	Three Member States appear to require any patient seeking reimbursement for cross-border healthcare to demonstrate why it is medically necessary for the particular episode of healthcare to be received in another country.
nl	Drie lidstaten blijken van patiënten die om terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg verzoeken, te verlangen dat zij aantonen waarom het medisch noodzakelijk is dat de behandeling in kwestie in een ander land wordt ontvangen.

en	Reimbursement for treatment not subject to prior authorisation​[17]​
nl	Terugbetaling voor behandelingen waarvoor geen voorafgaande toestemming is vereist

en	^17 This data may include a limited number of claims for treatment which was supposed to be subject to prior authorisation but for which the claim was made retrospectively and ultimately reimbursed.
nl	[17: Deze gegevens kunnen een klein aantal declaraties omvatten die betrekking hebben op behandelingen waarvoor voorafgaande toestemming had moeten worden verkregen maar die achteraf zijn ingediend en uiteindelijk ook zijn gehonoreerd.]

en	There are also differences in the communication channels used by NCPs, as the following table (covering all 28 Member States and the separate contact points for England, Scotland, Wales, Northern Ireland, and Gibraltar)​[6]​ shows.
nl	Ook wat het gebruik van communicatiekanalen betreft vertonen NCP's verschillen, zoals blijkt uit onderstaande tabel (die betrekking heeft op alle 28 lidstaten plus de afzonderlijke contactpunten voor Engeland, Schotland, Wales, Noord-Ierland en Gibraltar).

en	They stressed the desirability of facilitating ‘comparability and reliability of information provided to patients on quality and safety, across institutions and across Member States'.
nl	Ook hebben de patiëntenorganisaties benadrukt dat "de informatie die patiënten over kwaliteit en veiligheid ontvangen, in alle instellingen en in alle lidstaten beter vergelijkbaar en betrouwbaarder" zou moeten worden.

en	^1 Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p. 45).
nl	[1: Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van 4.4.2011, blz.

en	Two of these infringement cases were pending as of 1 July 2015, the others having been closed on the grounds of subsequent transposition by the Member States concerned.
nl	Twee van deze procedures liepen nog per 1 juli 2015; in de andere gevallen vond alsnog omzetting door de betrokken lidstaten plaats en werden de procedures afgesloten.

en	The transposition deadline for the Directive was 25 October 2013.
nl	De termijn voor de omzetting van de richtlijn liep af op 25 oktober 2013.

en	On the other hand, Article 4(1)(a) lays down the principle whereby healthcare is provided in accordance with the legislation of the Member State of treatment and, in the case of telemedicine, healthcare is considered to be provided in the Member State where the healthcare provider is established (Article 3(d)).
nl	Anderzijds is in artikel 4, lid 1, onder a), het beginsel neergelegd dat gezondheidszorg wordt verleend overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en geldt in het geval van telegeneeskunde dat de gezondheidszorg wordt geacht te zijn verleend in de lidstaat waar de zorgaanbieder is gevestigd (artikel 3, onder, d)).

en	The timeframe covered by the exercise was the calendar year 2014.
nl	De referentieperiode was het kalenderjaar 2014.

en	The Commission adopted Implementing Decision 2011/890/EU concerning the eHealth Network on 22 December 2011.​[11]​.
nl	De Commissie heeft op 22 december 2011 Uitvoeringsbesluit 2011/890/EU betreffende het e-gezondheidsnetwerk vastgesteld.

en	Building on previous research efforts, a website analysis was carried out on all the websites of the 32 NCPs (32 countries or territories as Scotland, Wales, England, Northern Ireland and Gibraltar were analysed for the UK).
nl	In aansluiting op eerder onderzoek is een websiteanalyse uitgevoerd waarbij de websites van alle 32 NCP's (32, omdat voor het Verenigd Koninkrijk de NCP's van Engeland, Schotland, Wales, Noord-Ierland en Gibraltar zijn onderzocht).

en	For these, a total of 39 826 reimbursements were made, of which 31 032 were reported by Denmark alone.
nl	Het betrof in totaal 39 826 terugbetalingen, waarvan 31 032 alleen al in Denemarken.

en	An evaluative study does, however, deliver a meaningful, albeit qualitative contribution to the baseline assessment and to future evaluation efforts, in line with the ‘evaluate first' principle.
nl	Overeenkomstig het beginsel van "eerst evalueren" levert een evaluatieonderzoek niettemin zinvolle - zij het kwalitatieve - informatie op ten behoeve van de basisbeoordeling en toekomstige evaluaties.

en	Of these 21, Latvia and Malta did not provide data returns.
nl	Tot deze 21 lidstaten behoren Letland en Malta, die de vragenlijst niet hebben teruggestuurd.

en	In total, only four of these Member States reported more than 1 000 reimbursements.
nl	Slechts vier van de betrokken lidstaten rapporteerden meer dan 1 000 terugbetalingen.

en	At the other end of the scale, 14 Member States had made fewer than 100 reimbursements (of which six had made no reimbursements at all).
nl	Aan de andere kant van het spectrum hebben 14 lidstaten minder dan 100 terugbetalingen verricht (waaronder zes lidstaten met nul terugbetalingen).

en	^4 Note that the data for planned healthcare via the S2 forms covers only 22 Member States as data for the others was not available.
nl	[4: De gegevens voor geplande gezondheidszorg (S2-formulieren) betreffen slechts 22 lidstaten.

en	In these 14 Member States, therefore, it is unclear for patients exactly which treatments are subject to prior authorisation, since the use of at least one of these criteria - and sometimes both - has not been elucidated by national authorities.
nl	Een en ander betekent dat patiënten in deze veertien lidstaten niet precies weten voor welke behandelingen voorafgaande toestemming nodig is, aangezien ten minste een van deze criteria door de nationale autoriteiten niet nader is toegelicht.

en	Twelve Member States have used this provision with regard to their ‘gatekeeper' structure, which is a system whereby a referral from a GP or family doctor is required for a patient to access specialist healthcare.
nl	Twaalf lidstaten hebben deze bepaling gebruikt voor hun "poortwachter"-structuur, het systeem van verwijzing door de huisarts als voorwaarde voor toegang tot specialistische gezondheidszorg.

en	In March 2014 the legal framework for the establishment and evaluation of Networks (delegated​[9]​ and implementing decisions​[10]​) was adopted, with unanimous support of the Member States.
nl	In maart 2014 is met unanieme steun van de lidstaten het rechtskader voor de oprichting en beoordeling van Europese referentienetwerken (gedelegeerd besluit en uitvoeringsbesluit) vastgesteld.

en	Of the 16 responding Member States that had a system of prior authorisation and received requests for prior authorisation, nine (Bulgaria, Croatia, Denmark, Ireland, France, Luxembourg, Slovakia, Spain, and the UK) reported average times to process requests as 20 days or fewer.
nl	Van de 16 rapporterende lidstaten die een systeem van voorafgaande toestemming kennen en verzoeken om voorafgaande toestemming hebben ontvangen, meldden er negen (Bulgarije, Denemarken, Ierland, Frankrijk, Kroatië, Luxemburg, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) een gemiddelde tijd voor de verwerking van dergelijke verzoeken van 20 dagen of minder.

en	The deadline for the transposition of the Implementing Directive was the same as that for transposition of Directive 2011/24/EU, i.e. 25 October 2013.
nl	De uiterste termijn voor de omzetting van de uitvoeringsrichtlijn was dezelfde als die voor de omzetting van de onderhavige richtlijn, te weten 25 oktober 2013.

en	Article 12(5), read together with Article 12(4)(a), empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, a list of the specific criteria and conditions that the ERNs must fulfil, and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join such Networks, as envisaged in Article 12(4)(a).
nl	Lid 5 van dit artikel juncto lid 4, onder a), ervan machtigt de Commissie om bij gedelegeerde handelingen een lijst vast te stellen met specifieke criteria en voorwaarden waaraan de ERN's moeten voldoen en met voorwaarden en criteria waaraan zorgaanbieders die zich bij dergelijke netwerken willen aansluiten, moeten voldoen, zoals voorzien in artikel 12, lid 4, onder a).

en	At least three Member States have adopted reimbursement practices for cross-border healthcare whereby the reimbursement tariff for patients is based on the costs that would be borne by the Member State of affiliation for care received from a private or non-contracted provider (which is considerably lower than the rate for public or contracted providers) had this healthcare been provided in its territory.
nl	Ten minste drie lidstaten hebben terugbetalingsregelingen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg vastgesteld waarbij de vergoeding die patiënten ontvangen is gebaseerd op de kosten die ten laste zouden zijn gekomen van de lidstaat van aansluiting indien de zorg op het grondgebied daarvan zou zijn verleend door een particuliere of niet-gecontracteerde aanbieder (welke vergoeding ver onder de vergoeding voor publieke of gecontracteerde aanbieders ligt).

en	Five Member States had fewer than 100 requests for information (Portugal, for example, recorded just 6).
nl	Vijf lidstaten ontvingen minder dan 100 verzoeken om informatie (Portugal bijv. ontving er slechts zes), tien registreerden er meer dan 1 000.

en	Four Member States made more than 1 000 reimbursements.
nl	In vier lidstaten vonden meer dan 1 000 terugbetalingen plaats.

en	These infringements relate only to the completeness of transposition measures.
nl	Bij deze procedures gaat het uitsluitend om de vraag of omzetting volledig heeft plaatsgevonden.

en	Of these, four had an average of fewer than 20 days (Denmark, Hungary, Luxembourg, and the UK) and three had average times of more than 80 days: Finland (82); Slovakia (84.3) and Sweden (150) (NB the Finnish figure relates to both the Regulations and the Directive).​[18]​
nl	Vier daarvan (Denemarken, Hongarije, Luxemburg en het Verenigd Koninkrijk) meldden een gemiddelde van minder dan 20 dagen, en drie een gemiddelde van meer dan 80 dagen, te weten Finland (82), Slowakije (84,3) en Zweden (150).

en	This generally low volume of patient mobility for planned healthcare appears to be equally the case for care under the Social Security Regulations.
nl	De over het algemeen geringe mobiliteit van patiënten waar het gaat om geplande gezondheidszorg is ook terug te zien in de cijfers voor zorg in het kader van de socialezekerheidsverordeningen.

en	A total of 26 out of 28 Member States provided data (no returns were received from Latvia or Malta).
nl	Er werden gegevens ontvangen van in totaal 26 (van de 28) lidstaten (Letland en Malta stuurden de vragenlijst niet terug).

en	^14 Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment, management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for health technology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p. 71).
nl	[14: Uitvoeringsbesluit 2013/329/EU van de Commissie van 26 juni 2013 tot vaststelling van de voorschriften voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van het netwerk van nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (PB L 175 van 27.6.2013, blz.

en	This list includes, among other elements and with limited exceptions, the "common name" of the product (which, in practice, means the International Non-proprietary Name for a large majority of products).
nl	Deze richtlijn bevat een lijst van algemene gegevens die op grensoverschrijdende recepten dienen te worden vermeld, waaronder en behoudens enkele uitzonderingen de "triviale naam" van het product (die in de praktijk voor een groot aantal producten samenvalt met de internationale generieke benaming (INN)).

en	In the other 20 Member States, a total of 39 826 reimbursements were made specifically under the Directive: of this total Denmark alone accounted for 31 032.
nl	De overige 20 lidstaten rapporteerden in totaal 39 826 terugbetalingen die specifiek krachtens de richtlijn hadden plaatsgevonden, waarvan Denemarken er 31 032 voor zijn rekening nam.

en	^5 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014DC0044&from=EN.
nl	[5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014DC0044&from=EN]

en	On the one hand, reimbursement for cross-border healthcare is to be provided if such healthcare is among the benefits to which the insured person is entitled in the Member State of affiliation (Article 7(1)) and the Member State of affiliation may impose, including in case of healthcare received through telemedicine, the same conditions and criteria of eligibility as for healthcare provided in its territory.
nl	Enerzijds moeten de kosten van grensoverschrijdende zorg worden terugbetaald indien deze zorg deel uitmaakt van de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft (artikel 7, lid 1) en kan de lidstaat van aansluiting, onder meer in geval van door middel van telegeneeskunde ontvangen gezondheidszorg, de voorwaarden en ontvankelijkheidscriteria toepassen die gelden voor op zijn grondgebied verleende gezondheidszorg.

en	The Commission is of the view that the delegated powers conferred by Directive 2011/24/EU should remain in force.
nl	De Commissie meent dat de haar bij de richtlijn toegekende gedelegeerde bevoegdheden van kracht moeten blijven.

en	It clarifies the rights of patients to seek reimbursement for healthcare received in another Member State.
nl	De richtlijn maakt duidelijk in hoeverre patiënten aanspraak kunnen maken op terugbetaling van de kosten voor gezondheidszorg die zij in een andere lidstaat hebben ontvangen.

en	^10 Commission Implementing Decision 2014/287/EU setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks (OJ L 147, 17.5.2014, p. 79).
nl	][10: Uitvoeringsbesluit 2014/287/EU van de Commissie van 10 maart 2014 tot vaststelling van de criteria voor de oprichting en evaluatie van Europese referentienetwerken en de leden daarvan en voor de bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van dergelijke netwerken (PB L 147 van 17.5.2014, blz.

en	^9 Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p. 71).
nl	[9: Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU van de Commissie van 10 maart 2014 tot vaststelling van de criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken en zorgaanbieders die zich bij een Europees referentienetwerk willen aansluiten, moeten voldoen (PB L 147 van 17.5.2014, blz.

en	Article 12 of Directive 2011/24/EU concerns the development of European Reference Networks (ERNs).
nl	Artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU betreft het opzetten van ERN's.

en	Other Member States also have regional contact points, but also one national NCP.
nl	Er zijn ook lidstaten met regionale contactpunten, maar die beschikken altijd over een nationaal contactpunt.]

en	The data is not, therefore, easily comparable between Member States: examples in this Annex are given by way of illustration only.
nl	De voorbeelden in deze bijlage dienen dan ook enkel ter illustratie.

en	Of the 19 responding Member States that actually received claims (and were able to provide the requested figures) for reimbursement for treatment not subject to prior authorisation, 15 were able to provide data on the average times for processing claims (Belgium, Lithuania, Greece and Romania were not able to provide this data).
nl	Van de 19 antwoordende lidstaten die daadwerkelijk declaraties voor niet aan voorafgaande toestemming onderworpen behandelingen hebben ontvangen (en in staat waren de gevraagde cijfers te verstrekken), konden er 15 (uitzonderingen vormden België, Griekenland, Litouwen en Roemenië) gegevens over de gemiddelde verwerkingstijd voor dergelijke declaraties verstrekken.

en	For treatment not subject to prior authorisation, Finland, France and Luxembourg reported considerable activity, with 17142, 422680 and 117962 reimbursements respectively.
nl	Finland, Frankrijk en Luxemburg rapporteerden hoge aantallen voor behandelingen waarvoor geen voorafgaande toestemming is vereist (respectievelijk 17 142, 422 680 en 117 962 terugbetalingen).

en	According to Article 7(4) of the Directive, the reference point for reimbursement for cross-border healthcare should be the amount borne by the system when that particular healthcare is provided by a public or contracted healthcare provider (depending on the way a given health system is organised) in the Member State of affiliation.
nl	Volgens artikel 7, lid 4, van de richtlijn dient voor de terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg het bedrag als referentie te worden genomen dat ten laste zou zijn gekomen van het systeem wanneer de zorg in kwestie in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend door hetzij een publieke hetzij een gecontracteerde zorgaanbieder (afhankelijk van de wijze waarop de gezondheidszorg is georganiseerd).

en	^7 http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_425_sum_en.pdf.
nl	[7: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_377_en.pdf]

en	Two of these Member States reported that they had neither refused nor granted a single request, two reported only one each, and only two had more than 100 requests.
nl	Twee van deze lidstaten meldden dat geen enkel verzoek om voorafgaande toestemming was ingewilligd of geweigerd en twee andere dat zij slechts één verzoek hadden ontvangen.

en	Nine of the 14 Member States have set out which treatments they consider to meet the ‘highly specialised' criterion, whilst five have not.
nl	Negen van bovenbedoelde veertien lidstaten hebben aangegeven welke behandelingen worden geacht aan het criterium van "zeer gespecialiseerde zorg" te voldoen.

en	However, again, these are aggregate figures combining data from both the Social Security Regulations and the Directive.
nl	Ook hier betreft het echter totaalcijfers die op zowel de richtlijn als de socialezekerheidsverordeningen betrekking hebben.

en	Directive 2011/24/EU​[1]​ (hereafter ‘the Directive') on the application of patients' rights in cross-border healthcare came into force on 24 April 2011.
nl	Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (hierna "de richtlijn" genoemd) is op 24 april 2011 in werking getreden.

en	Some Member States have different National Contact Points (NCPs) for ‘incoming' and ‘outgoing' patients.
nl	Sommige lidstaten hebben een nationaal contactpunt (NCP) voor "inkomende" en een NCP voor "uitgaande" patiënten, in andere is sprake van een overkoepelend NCP waaronder regionale NCP's ressorteren.

en	For example, some Member States reimburse or provide consultations with general practitioners at a distance, whilst others do not.
nl	Zo worden consulten op afstand bij een huisarts in sommige lidstaten wel en in andere niet vergoed of aangeboden.

en	Of the 18 Member States who provided data, France was a clear outlier with 57 000 authorisations granted; however, this is an aggregate figure for authorisation granted under both the Social Security Regulations and the Directive.
nl	Onder de 18 lidstaten die gegevens hebben verstrekt, gaf Frankrijk met 57 000 verleende toestemmingen een afwijkend beeld te zien.

en	A SWOT analysis focusing on the services provided to the patients complements the conclusions of the study.
nl	Tot slot bevatten de conclusies van het onderzoek de resultaten van een SWOT-analyse die is uitgevoerd met betrekking tot de aan patiënten verleende diensten.

en	Therefore such referrals are also required in order for patients to be reimbursed when they access such specialist healthcare in another Member State.
nl	Dit betekent dat patiënten die voor terugbetaling in aanmerking willen komen wanneer zij specialistische zorg in een andere lidstaat ontvangen, ook over een dergelijke verwijzing moeten beschikken.

en	The rules concerning the HTA Network envisaged by article 15 of the Directive are set out in Commission Implementing Decision 2013/329/EU​[14]​ The HTA Network aims to support cooperation between national authorities, including on the relative efficacy and short-/long-term effectiveness of health technologies.
nl	Het EGT-netwerk heeft tot doel de samenwerking tussen nationale autoriteiten te steunen, onder meer wat betreft de relatieve efficiëntie en de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn.

en	^12 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.086.01.0001.01.ENG.
nl	[11: http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/decision_ehealth_network_nl.pdf][12: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.086.01.0001.01.ENG][13: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:52012DC0736]

en	^2 http://ec.europa.eu/health/cross_border_care/docs/2015_evaluative_study_frep_en.pdf.
nl	[2: http://ec.europa.eu/health/cross_border_care/docs/2015_evaluative_study_frep_en.pdfBijlage B bij dit verslag bevat een notitie over dit evaluatieonderzoek.]

en	The proposal has been sent to the Council and the European Parliament.
nl	Het voorstel is voorgelegd aan de Raad en het Europees Parlement.

en	The interpretation of the Directive has not been subject to a review by the Court of Justice of the European Union.
nl	De interpretatie van de richtlijn is niet onderworpen geweest aan toetsing door het Hof van Justitie van de Europese Unie.

en	"(European Patients' Forum - October 2016)
nl	(Europees Patiëntenforum - oktober 2016).

en	The European Reference Networks
nl	De Europese referentienetwerken

en	Today EU cooperation on HTA has two main components.
nl	Momenteel bestaat de EU-samenwerking op EGT-gebied uit twee hoofdelementen.

en	Should such a need arise in the future, it would be necessary to deal with it swiftly via a delegated act.
nl	Ingeval de noodzaak daartoe zich in de toekomst voordoet, zal het noodzakelijk zijn snel te handelen via een gedelegeerde handeling.

en	Annex A provides a detailed list of further studies in support of good implementation.
nl	Bijlage A bevat een gedetailleerde lijst van verdere onderzoeken ten behoeve van goede tenuitvoerlegging.

en	The Commission is continuing its intensive dialogues with the Member States to achieve the best possible transposition of the Directive.
nl	De Commissie zet haar intensieve dialogen met de lidstaten voort teneinde te komen tot de best mogelijke omzetting van de richtlijn.

en	Mapping and building cross-border and regional cooperation
nl	Inventarisatie en opbouw van grensoverschrijdende en regionale samenwerking

en	This reflection process culminated in the Commission's adoption of a legislative proposal on 31 January 2018.
nl	Dit denkproces heeft geculmineerd in de goedkeuring van een wetsvoorstel door de Commissie op 31 januari 2018.

en	More than five hundred national measures transposing the Directive were notified to the Commission.
nl	Er zijn meer dan vijfhonderd nationale maatregelen ter omzetting van de richtlijn bij de Commissie aangemeld.

en	Member States agreed that no exclusion is needed; therefore, the Commission has not used the delegated power.
nl	De lidstaten zijn overeengekomen dat er geen uitsluiting vereist is; daarom heeft de Commissie geen gebruik gemaakt van de gedelegeerde bevoegdheid.

en	So far, 16 Member States have received EUR 10.6 million of CEF funding to make the necessary technical preparations for this cross-border exchange.
nl	Tot dusverre hebben 16 lidstaten 10,6 miljoen EUR aan CEF-financiering ontvangen om de vereiste technische voorbereidingen voor deze grensoverschrijdende uitwisseling te treffen.

en	Similarly, the term "completeness check" is equivalent to "transposition check" in the terminology used in the Communication.
nl	Evenzo is de term "volledigheidscontrole" identiek aan "omzettingscontrole" in de terminologie die in de mededeling wordt gebruikt.

en	The Commission worked closely with the Member States on the content of the delegated act before adopting it on 10 March 2014, for entry into force on 27 May 2014.
nl	De Commissie heeft nauw samengewerkt met de lidstaten aan de inhoud van de gedelegeerde handeling voordat deze op 10 maart 2014 is vastgesteld voor inwerkingtreding op 27 mei 2014.

en	Additionally, transposition of the Directive was discussed with Member States within committees chaired by the Commission.
nl	Voorts is de omzetting van de richtlijn met de lidstaten besproken in comités voorgezeten door de Commissie.

en	The Commission is considering the way forward in those cases, in particular in light of the case-law of the Court of Justice.
nl	De Commissie maakt momenteel een afweging hoe te handelen in dergelijke zaken, met name in het licht van de jurisprudentie van het Hof van Justitie.

en	The proposed legislation aims at ensuring a better functioning of the internal market, while contributing to a high level of human health protection.
nl	De voorgestelde wetgeving is bedoeld om het beter functioneren van de interne markt te waarborgen, en bij te dragen aan een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid.

en	Data from Member States on information requests received by National Contact Points
nl	Gegevens van lidstaten over informatieverzoeken ontvangen door nationale contactpunten

en	Following discussions with the Member States on the proportionality and necessity of all the requirements referred to above, these were lifted in the interest of patients.
nl	Na besprekingen met de lidstaten over de evenredigheid en noodzaak van alle bovengenoemde vereisten, zijn deze in het belang van de patiënten geschrapt.

en	This report also includes a chapter on the use of delegated powers pursuant to Article 17(1) of the Directive.
nl	Ook bevat dit verslag een hoofdstuk over de uitoefening van gedelegeerde bevoegdheden krachtens artikel 17, lid 1, van de richtlijn.

en	Compliance checks and dialogues with Member States will continue over the next reporting period and more use will be made of mobility data.
nl	De controles op de naleving en de dialogen met lidstaten worden de volgende verslagperiode voortgezet en er zal meer gebruik worden gemaakt van mobiliteitsgegevens.

en	d) Fees for patients from other Member States
nl	d) Tarieven voor patiënten uit andere lidstaten

en	A little less than half of the NCP websites provide information on both pieces of legislation.
nl	Op iets minder dan de helft van de NCP-websites wordt informatie over beide wetgevingsteksten verstrekt.

en	The dialogues provided for a good proactive mechanism to trigger positive effects for patients.
nl	De dialogen zijn een goed proactief mechanisme om positieve resultaten voor patiënten te behalen.

en	The data excluding France are represented in darker shade in the lower part of the column.]
nl	De gegevens exclusief Frankrijk zijn iets donkerder weergegeven in het onderste deel van de kolommen.]

en	Even if healthcare providers de facto have liability insurance, in practice, there was often a lack of legislation requiring such systems to be in place.
nl	Zelfs in de gevallen waarin zorgaanbieders de facto beschikken over een aansprakelijkheidsverzekering, bestaat er in de praktijk vaak gebrek aan wetgeving die een dergelijk stelsel verplicht stelt.

en	In this phase, the Commission has been assessing whether all national legal acts and other measures notified are in compliance with the Directive.
nl	In deze fase controleert de Commissie of alle gemelde nationale wetsbesluiten en andere maatregelen in overeenstemming zijn met de richtlijn.

en	][13: Seven countries (Czech Republic, Estonia, Finland, Lithuania, The Netherlands, Sweden and Norway) did not choose to introduce a prior authorisation system.]
nl	][13: Zeven landen (Tsjechië, Estland, Finland, Litouwen, Nederland, Zweden en Noorwegen) hebben niet voor een systeem van voorafgaande toestemming gekozen.]

en	Delegated powers
nl	Gedelegeerde bevoegdheden

en	However, the few people who did exercise their rights under the Directive were mostly satisfied, had their expenses fully or partially covered and would consider using this mechanism again.
nl	De weinigen die hun rechten uit hoofde van de richtlijn hebben uitgeoefend, waren echter veelal tevreden, kregen hun kosten geheel of gedeeltelijk terugbetaald en zouden graag opnieuw van dit mechanisme gebruikmaken.

en	In practice, prior authorisation systems are based almost entirely on the said Article 8(2)(a) on which this report will therefore focus.
nl	In de praktijk zijn systemen van voorafgaande toestemming vrijwel uitsluitend gebaseerd op artikel 8, lid 2, onder a), en zal dit verslag daarop zijn toegespitst.

en	The second and complementary component is the scientific and technical cooperation represented by the EUnetHTA Joint Actions.
nl	Het tweede en aanvullende element is de wetenschappelijke en technische samenwerking die plaatsvindt in de gezamenlijke EUnetHTA-acties.

en	It is important that information on cross-border healthcare should be easily available to those patients and families who need or want it.
nl	Het is belangrijk dat informatie over grensoverschrijdende gezondheidszorg eenvoudig toegankelijk is voor patiënten en familie die deze willen inzien of nodig hebben.

en	The second phase of the compliance assessment started right after the national measure were notified.
nl	De tweede fase van de evaluatie van de naleving begon direct na mededeling van de nationale maatregelen.

en	Before the transposition deadline (25 October 2013), the Commission's representatives visited all Member States to discuss the necessary transposition measures and to provide assistance, if requested.
nl	Voorafgaand aan de uiterste omzettingsdatum (25 oktober 2013) hebben vertegenwoordigers van de Commissie een bezoek gebracht aan alle lidstaten om de noodzakelijke omzettingsmaatregelen te bespreken en desgewenst bijstand te verlenen.

en	"There is still very little experience about cross-border healthcare among patient communities.
nl	"There is still very little experience about cross-border healthcare among patient communities" (patiënten hebben nog steeds erg weinig ervaring met grensoverschrijdende gezondheidszorg).

en	In addition, a number of additional strategic documents are planned in its Multi-Annual Work Programme 2016-2020.
nl	Bovendien zijn er door het EGT-netwerk een aantal aanvullende strategische documenten gepland in zijn Meerjarig werkprogramma 2016-2020.

en	An additional call took place in 2018 allowing more Member States to participate in the eHDSI.
nl	In 2018 is er een extra oproep gedaan om meer lidstaten aan de eHDSI te laten deelnemen.

en	The Network provides strategic guidance and policy orientation for scientific and technical cooperation.
nl	Het netwerk biedt strategische begeleiding en beleidsoriëntatie voor wetenschappelijke en technische samenwerking.

en	This is because not all Member States are able to maintain a strict separation between the data on reimbursements for healthcare under the Directive 2011/24/EU and the Regulation (EC) No 883/2004 (EC) or under bilateral cross-border agreements.
nl	De reden hiervan is dat niet alle lidstaten in staat zijn een strikte scheiding aan te brengen tussen de gegevens van vergoedingen van de kosten van gezondheidszorg uit hoofde van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EG) nr. 883/2004 of bilaterale grensoverschrijdende overeenkomsten.

en	[5: For the sake of continuity, in this report the term "compliance check" is used in line with the earlier Implementation Report of 2015, as meaning the compatibility of national transposition measures with the Directive's provisions.
nl	[5: Omwille van de continuïteit wordt in dit verslag de term "controle op de naleving" gebruikt, zulks in overeenstemming met het eerdere uitvoeringsverslag van 2015 waarin deze term wordt gebruikt in de zin van verenigbaarheid van de nationale omzettingsmaatregelen met de bepalingen van de richtlijn.

en	The Communication proposes a set of actions to enhance the competitive situation of border regions by showcasing successful practices.
nl	In de mededeling worden een aantal acties voorgesteld om de mededingingssituatie van de grensregio's te verbeteren door het onder de aandacht brengen van succesvolle praktijken.

en	If prior authorisation is considered necessary, a detailed and sufficiently defined shortlist of treatments should be publicly available.
nl	Ingeval voorafgaande toestemming noodzakelijk wordt geacht, moet er openbaar een gedetailleerde en afdoende gedefinieerde shortlist met behandelingen toegankelijk zijn.

en	The work of the eHealth Network plays an important role in overcoming legal, organisational, technical, and semantic interoperability challenges in the context of cross-border exchange of personal health data.
nl	Het werk van het e-gezondheidsnetwerk speelt een belangrijke rol bij het overwinnen van de juridische, organisatorische, technische en semantische uitdagingen op het gebied van interoperabiliteit binnen het kader van de grensoverschrijdende uitwisseling van persoonlijke gezondheidsgegevens.

en	This is true for all countries, no matter whether they introduced prior authorisation or not.
nl	Dit geldt voor alle landen, ongeacht of zij al dan niet een systeem van voorafgaande toestemming hanteren.

en	The subsequent study provides a picture of EU-funded projects implemented in the period of 2007 to 2017 and shows that geographical and cultural-societal factors remain decisive for policy-makers to establish and maintain cooperation initiatives across borders.
nl	Het onderzoek dat vervolgens is uitgevoerd geeft een beeld van de door de EU gefinancierde projecten die zijn uitgevoerd in de periode van 2007 tot 2017 en toont aan dat geografische en cultureel-maatschappelijke factoren voor beleidsmakers nog steeds van doorslaggevend belang zijn voor het tot stand brengen en in stand houden van grensoverschrijdende samenwerkingsinitiatieven.

en	The rules concerning the HTA Network envisaged by Article 15 of the Directive are set out in Commission Implementing Decision 2013/329/EU.
nl	De voorschriften met betrekking tot het EGT-netwerk zoals bedoeld in artikel 15 van de richtlijn zijn vervat in Uitvoeringsbesluit 2013/329/EU van de Commissie.

en	The Directive was due to be transposed by Member States by 25 October 2013.
nl	De richtlijn moest uiterlijk op 25 oktober 2013 door alle lidstaten in nationaal recht zijn omgezet.

en	According to a survey of NCPs, a number of Member States continue to express concern about communicating the complexities of the current legal situation.
nl	Volgens een onderzoek onder NCP's blijven sommige lidstaten hun bezorgdheid uitspreken over het geven van uitleg over de complexiteit van de huidige juridische situatie.

en	First, the Commission has made a legislative proposal on health technology assessment (see Chapter 4.1).
nl	In de eerste plaats heeft de Commissie een wetsvoorstel inzake evaluatie van gezondheidstechnologie ingediend (zie hoofdstuk 4.1).

en	Following this process, all Member States finally notified their complete transposition measures.
nl	Vervolgens hebben alle lidstaten uiteindelijk mededeling gedaan van hun volledige omzettingsmaatregelen.

en	It may also be partly due to the collaboration between the Commission and the Member States regarding its proper implementation and the interaction between the Directive and social security coordination Regulations, not least via the work done with NCPs and through the own-initiative investigations of the Commission (see Chapter 1).
nl	Dit kan daarnaast deels te danken zijn aan de samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten met betrekking tot de juiste tenuitvoerlegging van de richtlijn en de interactie tussen de richtlijn en de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsstelsels, vooral via het werk dat is verricht bij de NCP's en via de onderzoeken op eigen initiatief van de Commissie (zie hoofdstuk 1).

en	Systematic checks of Member States' transposition measures
nl	Systematische controles van de omzettingsmaatregelen van de lidstaten.

en	It has been confirmed that structured bilateral meetings with Member States give the possibility to explain remaining concerns and find acceptable solutions for the benefit of EU citizens.
nl	Het staat vast dat gestructureerd bilateraal overleg tussen de lidstaten de mogelijkheid biedt om de resterende punten van zorg toe te lichten en acceptabele oplossingen te vinden voor de EU-burgers.

en	Since the last report, the Members States within the ERN Board have approved 24 thematic Networks which were launched in March 2017 in Vilnius at the third ERN Conference.
nl	Sinds het laatste verslag heeft de ERN-bestuursraad van de lidstaten 24 thematische netwerken goedgekeurd die in maart 2017 zijn gelanceerd op de derde ERN-conferentie in Vilnius.

en	The current Joint Action, EUnetHTA 3, launched in June 2016, runs until 2020 and includes more than 80 partners, relevant HTA bodies that carry out assessments and not-for-profit organisations contributing to HTA in Europe.
nl	De huidige gezamenlijke actie, EUnetHTA 3, die gestart is in juni 2016, loopt tot 2020 en omvat de samenwerking met meer dan 80 partners, relevante EGT-instanties die evaluaties uitvoeren en non-profitorganisaties die een bijdrage leveren aan EGT in Europa.

en	Interaction with the social security coordination Regulations
nl	Interactie met de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels

en	Overall, patient mobility and its financial dimension within the EU remain relatively low and the Cross-border Healthcare Directive has not resulted in a major budgetary impact on the sustainability of health systems.
nl	Over het algemeen zijn de patiëntenmobiliteit en haar financiële dimensie binnen de EU nog steeds betrekkelijk gering en heeft de richtlijn betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg geen grote begrotingseffecten gehad op de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels.

en	At the Informal Ministerial Council in 2015, Member States called upon the Commission to prepare a study to map cross-border co-operation.
nl	Op de informele ministeriële raad van 2015 hebben de lidstaten de Commissie verzocht onderzoek te verrichten naar de inventarisatie van grensoverschrijdende samenwerking.

en	Other issues
nl	Overige kwesties

en	In its Communication on Boosting Growth and Cohesion in EU Border Regions, the Commission highlights ways in which Europe can reduce the complexity, length and costs of cross-border interaction and promote the pooling of services along internal borders.
nl	In haar mededeling inzake groei en cohesie stimuleren in grensregio's van de EU beschrijft de Commissie manieren waarop de EU de complexiteit, duur en kosten van grensoverschrijdende interactie kan verminderen en de bundeling van diensten langs de binnengrenzen kan bevorderen.

en	Health Technology Assessment
nl	Evaluatie van gezondheidstechnologie

en	National experts have been trained in explaining the two routes, firstly via the Conference of October 2016 on awareness of rights under the Directive and secondly via the NCP Capacity Building Workshop on 8 March 2018 which were both organised by the Commission.
nl	Er zijn nationale deskundigen opgeleid voor het geven van uitleg over de twee trajecten, in de eerste plaats via de conferentie van oktober 2016 over kennis van uit de richtlijn voortvloeiende rechten en in de tweede plaats via de NCP-workshop voor het opbouwen van capaciteiten die op 8 maart 2018 is gehouden, evenementen die beide zijn georganiseerd door de Commissie.

en	ERNs are not directly accessible by individual patients; instead, healthcare providers refer patients to the relevant Network, with their consent and in accordance with the national health systems rules.
nl	ERN's zijn niet rechtstreeks toegankelijk voor individuele patiënten; in plaats daarvan verwijzen zorgaanbieders patiënten door naar het relevante netwerk, met hun toestemming en in overeenstemming met de regels van de nationale gezondheidszorgstelsels.

en	The Networks bring together more than 900 highly specialised healthcare units located in around 300 hospitals of 25 Member States (plus Norway).
nl	De netwerken bestaan uit ruim 900 zeer gespecialiseerde zorgaanbieders in ongeveer 300 ziekenhuizen in 25 lidstaten (plus Noorwegen).

en	The second trend is seen in the overall pattern of the flow maps in the annex.
nl	De tweede trend is te zien in het totaalpatroon van de kaarten met patiëntenstromen in de bijlage.

en	The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
nl	Het verslag dient in het bijzonder informatie te bevatten over patiëntenstromen, de financiële dimensies van de mobiliteit van patiënten, de tenuitvoerlegging van artikel 7, lid 9, en artikel 8, en de werking van de Europese referentienetwerken en nationale contactpunten (NCP's).

en	To this end, patients are reimbursed for healthcare in accordance with the principles established by the European Court of Justice of the European Union and codified by the Directive.
nl	Patiënten ontvangen daartoe terugbetaling van de kosten voor gezondheidszorg overeenkomstig de in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie vastgestelde beginselen en zoals gecodificeerd in de richtlijn.

en	Cross-border patient mobility within the EU shows a slight increasing trend over the last three years.
nl	In de grensoverschrijdende mobiliteit van patiënten binnen de EU is de afgelopen drie jaar een licht stijgende trend waarneembaar.

en	At the end of 2018, the Commission plans to organise a strategic event focused on healthcare with stakeholders from border regions to explore ways in which information exchange and best practices can be further developed throughout the Union.
nl	De Commissie is voornemens om eind 2018 een strategisch evenement over de gezondheidszorg te organiseren met belanghebbenden uit de grensregio's, teneinde te onderzoeken hoe de informatie-uitwisseling en beste praktijken in de Unie verder kunnen worden ontwikkeld.

en	On 25 April 2018 the Commission adopted a Communication, which inter alia seeks to ensure appropriate governance of the eHDSI and its financial basis and to improve the interoperability of patient data and access by the citizen.
nl	Op 25 april 2018 heeft de Commissie een mededeling vastgesteld, die onder meer bedoeld is om te komen tot passend beheer van de eHDSI en de financiële grondslag daarvan en om de interoperabiliteit van patiëntgegevens en de toegang daartoe voor de burger te verbeteren.

en	In response to the calls from the Council and the European Parliament to ensure sustainability of EU cooperation on HTA beyond 2020, the Commission launched an extensive reflection process, including stakeholder consultations and impact assessment in line with the Commission's Better Regulation Agenda.
nl	In antwoord op de oproepen van de Raad en het Europees Parlement om de duurzaamheid van de Europese samenwerking op het gebied van EGT na 2020 te waarborgen, heeft de Commissie een uitgebreid denkproces in gang gezet, inclusief overleg met belanghebbenden en een impactevaluatie overeenkomstig de agenda voor betere regelgeving van de Commissie.

en	b) Prior authorisation
nl	b) Voorafgaande toestemming

en	These patterns previously identified have not changed significantly from 2015 to 2017.
nl	Deze eerder vastgestelde patronen zijn niet significant gewijzigd tussen 2015 en 2017.

en	Figure 3: Requests for information made to NCPs
nl	Afbeelding 3: Informatieverzoeken ingediend bij NCP's

en	During the transposition period, there were some arguments raised by Member States that existing public tariffs do not represent a comparable price because important elements, for example from general taxation (e.g. capital investment costs), are not represented in the public tariff which is not fully cost-recovering.
nl	Tijdens de omzettingsperiode werd er door lidstaten naar voren gebracht dat de bestaande publieke tarieven niet waren gebaseerd op een vergelijkbare prijs omdat belangrijke onderdelen, bijvoorbeeld voortvloeiend uit algemene belastingheffing (zoals kapitaalinvesteringskosten), niet tot uitdrukking komen in het publieke tarief, dat niet volledig kostendekkend is.

en	The first is that over the last three years the majority of patient mobility has been between neighbouring countries.
nl	De eerste trend is dat er gedurende de afgelopen drie jaar voornamelijk sprake was van patiëntenmobiliteit tussen buurlanden.

en	Twenty-one infringement procedures were started for non-communication of national transposal measures.
nl	Er zijn 21 inbreukprocedures ingesteld wegens niet-mededeling van nationale omzettingsmaatregelen.

en	Cooperation between Health Systems
nl	Samenwerking tussen gezondheidszorgstelsels

en	Outside the public schemes, the Commission has not identified any issues of implementation and Member States did not choose to introduce measures regarding access for incoming patients.
nl	Buiten de openbare stelsels heeft de Commissie geen problemen op het gebied van de tenuitvoerlegging geïdentificeerd en de lidstaten hebben niet besloten tot maatregelen met betrekking tot de toegang van "inkomende" patiënten.

en	[10: See, for example, case C-372/04 Watts, paragraph 100.]
nl	[10: Zie bijvoorbeeld zaak C-372/04 Watts, punt 100.]

en	Besides exchanging information on relevant policy developments in the area of HTA, in the past three years the HTA Network developed important policy papers such as the 'Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices' in October 2015 and a 'Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues' in November 2016.
nl	Naast de uitwisseling van informatie over relevante beleidsontwikkelingen op het gebied van EGT heeft het EGT-netwerk de afgelopen drie jaar belangrijke beleidsdocumenten opgesteld, zoals "The Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices" in oktober 2015 en "A Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues" in november 2016.

en	Adjusting for the number of countries reporting data, this shows that EU citizens' use of the rights granted under the Directive had no significant growth or reduction over the three years of the reporting period.
nl	Wanneer er een correctie wordt toegepast voor het aantal landen dat gegevens rapporteert, blijkt dat het gebruik door EU-burgers van uit hoofde van de richtlijn verleende rechten geen stijging of daling van betekenis te zien geeft over de drie jaren van de verslagperiode.

en	Since neither the European Parliament nor the Council revoked the delegation of powers conferred by Articles 11(5) and 12(5), they were automatically extended, in accordance with Article 17(1) of the Directive, for another 5 years period.
nl	Aangezien noch het Europees Parlement noch de Raad de gedelegeerde bevoegdheden die zijn verleend uit hoofde van artikel 11, lid 5, en artikel 12, lid 5, heeft ingetrokken, worden deze automatisch verlengd met een periode van vijf jaar, in overeenstemming met artikel 17, lid 1, van de richtlijn.

en	Some lists were considered overly extensive; concerns were also raised in relation to the requirement of prior authorisation for each type of healthcare abroad exceeding one consultation with a specialist per patient per year.
nl	Sommige lijsten werden te uitgebreid bevonden; er werd ook bezorgdheid geuit ten aanzien van de verplichting van voorafgaande toestemming voor ieder soort gezondheidszorg in het buitenland waarbij sprake is van meer dan één consult bij een specialist per patiënt per jaar.

en	A key principle of ERNs is to let the knowledge travel rather than the patient.
nl	Een basisbeginsel van de ERN's is verspreiding van kennis in plaats van patiënten.

en	By using the toolbox disseminated during the Workshop, all NCPs should now be able to explain the distinction between the two legal routes via their websites and to proactively bring them up in contact with patients.
nl	Door gebruik te maken van de instrumenten die tijdens de workshop zijn aangereikt, moeten alle NCP's nu in staat zijn om via hun website het verschil tussen de twee trajecten uit te leggen en om dit proactief ter sprake te brengen tijdens hun contacten met patiënten.

en	In the case of the Regulation (EC) No 883/2004, unplanned cross-border healthcare is mostly reimbursed between Member States on receipt of a request from the Member State of treatment.
nl	In het geval van Verordening (EG) nr. 883/2004 wordt ongeplande grensoverschrijdende gezondheidszorg meestal vergoed door de lidstaten na ontvangst van een verzoek van de lidstaat waar de behandeling heeft plaatsgevonden.

en	As stated before (see Chapter 1.2.1.b), the Directive allows on certain conditions the Member States to set up a system of prior authorisation (PA).
nl	Zoals eerder opgemerkt (zie hoofdstuk 1, punt 2.1.b), mogen de lidstaten krachtens de richtlijn onder bepaalde voorwaarden een systeem van voorafgaande toestemming opzetten.

en	At the same time, Member States remain responsible for providing adequate healthcare in their territory.
nl	Tegelijkertijd blijven de lidstaten verantwoordelijk voor het bieden van passende gezondheidszorg in hun eigen gebied.

en	By June 2018 165 panels had been opened, the number growing daily, with the first patients directly benefiting.
nl	In juni 2018 waren er 165 panels gevormd, en het aantal groeit nog dagelijks, en de eerste patiënten hebben er direct baat bij gehad.

en	These are of course highly schematic figures, but when read in conjunction with the figures of the cost of cross-border healthcare under the Regulations (which amount to approximately 0.1%), it is clear that the vast majority of healthcare budgets is spent domestically.
nl	Dit zijn vanzelfsprekend bijzonder schetsmatige cijfers maar wanneer zij worden gelezen in combinatie met de cijfers van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg uit hoofde van de verordeningen (die circa 0,1 % bedragen), dan is duidelijk dat het overgrote deel van de budgetten voor gezondheidszorg in eigen land wordt besteed.

en	The large number of national laws involved is partly due to the fact that the Directive regulated a number of issues which are under different regional/administrative levels and in separate pieces of legislation in Member States, such as reimbursement mechanisms, information channels (National Contact Points, healthcare providers), patients' rights and entitlements, professional liability.
nl	Het grote aantal nationale wetten in dezen is deels te wijten aan het feit dat de richtlijn betrekking heeft op een aantal kwesties die zich op verschillende regionale/bestuurlijke niveaus afspelen en die onderworpen zijn aan verschillende wetgevingsteksten in de lidstaten, zoals terugbetalingsmechanismen, informatiekanalen (nationale contactpunten, zorgaanbieders), rechten en aanspraken van patiënten en beroepsaansprakelijkheid.

en	This reflects findings of the previous Commission report and echoes its past conclusions that knowledge of the existence of the Directive among the surveyed groups remains scarce.
nl	Dit komt overeen met de bevindingen in het eerdere verslag van de Commissie en bevestigt de eerdere conclusies dat in de bevraagde groepen slechts weinigen op de hoogte zijn van het bestaan van de richtlijn.

en	Such an option is by no means intended to be overused, as this would be regarded as restriction of the free movement of services.
nl	Van een dergelijke mogelijkheid mag niet te vaak gebruik worden gemaakt, omdat dit kan worden beschouwd als een beperking van het vrije verkeer van diensten.

en	Some Member States require patients to provide a certified translation of their medical documentation in order to obtain their reimbursement.
nl	Sommige lidstaten verplichten patiënten een beëdigde vertaling van hun medische documentatie te overleggen om in aanmerking te komen voor vergoeding van hun kosten.

en	Indeed, the sworn translation can represent a disproportionate obstacle to free movement of services, for example in several countries the cost of the translation could be higher than the reimbursement of the outpatient service.
nl	De beëdigde vertaling kan echter een onevenredig obstakel vormen voor het vrije verkeer van diensten, bijvoorbeeld omdat in verscheidene landen de kosten van de vertaling hoger zouden kunnen uitvallen dan de vergoeding voor extramurale gezondheidszorg.

en	The European Reference Networks (ERNs) are virtual, voluntary cross-border networks, bringing together healthcare providers across Europe.
nl	De Europese referentienetwerken (ERN's) zijn virtuele, grensoverschrijdende netwerken die zorgaanbieders uit heel Europa samenbrengen.

en	The Commission is also empowered under the Directive to adopt, by means of delegated acts, a list of the specific criteria and conditions that the European Reference Networks must fulfil, and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join such Networks.
nl	Uit hoofde van de richtlijn is de Commissie tevens bevoegd om, door middel van gedelegeerde handelingen, een lijst vast te stellen met specifieke criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen alsook voorwaarden en criteria waaraan zorgaanbieders die zich bij dergelijke netwerken willen aansluiten moeten voldoen.

en	It should be noted that, since not all Member States were able to supply information on each issue in each year, the baseline numbers of reports are therefore not identical for each issue.
nl	Aangezien niet alle lidstaten ieder jaar in staat waren gegevens over alle onderwerpen te verstrekken, zijn de basiscijfers van de verslagen derhalve niet identiek in de verschillende versies.

en	This is understandable since in many cases the level of reimbursement under the Regulations will be higher than under the Directive and Member States are required to ensure that citizens are advised on the most suitable route for a claim.
nl	Dit is begrijpelijk aangezien in veel gevallen het vergoedingsniveau krachtens de verordeningen hoger is dan krachtens de richtlijn en lidstaten gehouden zijn te waarborgen dat burgers worden geïnformeerd over het meest voordelige vergoedingstraject.

en	After the transposition deadline, the Commission launched 26 infringement procedures for late or incomplete notification of transposition measures.
nl	Na het verstrijken van de omzettingstermijn zijn er door de Commissie 26 inbreukprocedures ingesteld vanwege te late of onvolledige mededeling van omzettingsmaatregelen.

en	Enhancing information to patients and information needs for persons with disabilities
nl	Verbetering van informatieverstrekking aan patiënten / Informatiebehoeften van personen met een handicap

en	The Directive applies to cross-border healthcare without prejudice to the framework provided by the social security coordination Regulations.
nl	De richtlijn is van toepassing op grensoverschrijdende gezondheidszorg, onverminderd het raamwerk dat wordt geboden door de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsstelsels.

en	Most of the Member States reported having in place a national HTA system for medicinal products (26 Member States and Norway) and/or medical devices (20 Member States and Norway).
nl	De meeste lidstaten hebben gerapporteerd dat zij een nationaal EGT-systeem hanteren voor geneesmiddelen (26 lidstaten en Noorwegen) en/of medische hulpmiddelen (20 lidstaten en Noorwegen).

en	The intention is to review the management and functioning of the eHealth network to clarify its role in the governance of the eHealth digital service infrastructure and its operational requirements.
nl	Het is de bedoeling het beheer en functioneren van het e-gezondheidsnetwerk te evalueren teneinde de rol daarvan in de digitale diensteninfrastructuur van de e-gezondheid en bijbehorende operationele vereisten te verduidelijken.

en	Taking into account the variation in the number of Member States providing feedback on the number of requests received, and noting the limited variation in the spread of requests (in all three years the total number of requests was dominated by Poland and Lithuania which together accounted for more than 50% of all requests for information across all Member States), there has been little change in the level of enquiry about access to cross-border healthcare made by citizens.
nl	Rekening houdend met het variërende aantal lidstaten dat gegevens heeft verstrekt over het aantal ontvangen verzoeken, en de beperkte variatie in de spreiding van de verzoeken (in alle drie de jaren werd het aantal verzoeken gedomineerd door Polen en Litouwen, die tezamen ruim 50 % van alle informatieverzoeken in alle lidstaten voor hun rekening namen), is er weinig verandering in het aantal informatieverzoeken van burgers over toegang tot grensoverschrijdende gezondheidszorg.

en	In terms of the financial dimensions of patient mobility, the year 2016 (for which the most complete data exist), may be taken as an example of the level of reimbursements made for care under the Directive.
nl	Wat betreft de financiële dimensies van patiëntenmobiliteit kan het jaar 2016 (waarover de meest complete gegevens beschikbaar zijn) als voorbeeld dienen voor het niveau van de op grond van de richtlijn verrichte terugbetalingen van de kosten van gezondheidszorg.

en	However, this estimate should be interpreted with some caution because, as noted above, not all Member States are able to fully separate those claims made under the Directive and those made under the Regulations.
nl	Deze schatting moet echter met enige terughoudendheid worden geïnterpreteerd omdat, zoals hierboven reeds opgemerkt, niet alle lidstaten in staat zijn een goede scheiding aan te brengen tussen uit de richtlijn voortvloeiende vergoedingen en uit de verordeningen voortvloeiende vergoedingen.

en	Information should be made available by electronic means and in formats accessible for persons with disabilities (Article 6(5)) and additional costs for persons with disabilities may be taken into account (Article 7(4)).
nl	Informatie moet met elektronische middelen en in een voor personen met een handicap toegankelijk formaat beschikbaar worden gesteld (artikel 6, lid 5) en er moet rekening worden gehouden met de extra kosten van personen met een handicap (artikel 7, lid 4).

en	The National Contact Points (NCPs) have an essential role to play in relation to this, providing information to citizens upon demand and, more generally, in raising awareness on patient rights and responding to information needs.
nl	De nationale contactpunten (NCP's) spelen hierin een cruciale rol, en moeten burgers op verzoek informatie verstrekken en, meer in het algemeen, burgers bewust maken van hun rechten als patiënt en inspelen op informatiebehoeften.

en	There are several scenarios for developing cooperation, one of the most realistic ones being one which builds regional networks oriented towards addressing local and regional needs, as already indicated by previous studies.
nl	Er zijn diverse scenario's voor de ontwikkeling van samenwerking en, zoals reeds is gebleken uit eerdere onderzoeken, is een van de meest realistische een scenario waarin regionale netwerken worden opgezet die gericht zijn op het inspelen op de lokale en regionale behoeften.

en	The general objective of the Directive 2011/24/EU (hereafter 'the Directive') on patients' rights in cross-border healthcare is to facilitate the access to safe and high-quality healthcare in another Member State.
nl	De algemene doelstelling van Richtlijn 2011/24/EU (hierna "de richtlijn" genoemd) betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg bestaat erin de toegang tot veilige en hoogwaardige gezondheidszorg in een andere lidstaat te vergemakkelijken.

en	Health Technology Assessment (HTA) is an important part of evidence-based decision-making on health in EU countries.
nl	Evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) is een belangrijk onderdeel van de empirisch onderbouwde besluitvorming over gezondheidszorg in de landen van de EU.

en	Recognition of prescriptions
nl	Erkenning van recepten

en	[44: Communication on enabling the digital transformation of health and care in the Digital Single Market; empowering citizens and building a healthier society, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]
nl	[44: Mededeling over het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt; de burger "empoweren" en bouwen aan een gezondere maatschappij, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]

en	The findings show that, while information provision through NCP websites was well taken care of for several categories, there remains a need to further improve the websites.
nl	Uit de bevindingen blijkt dat, hoewel de informatieverstrekking via NCP-websites voor verscheidene categorieën naar behoren was, er nog steeds noodzaak bestaat tot verdere verbetering van de websites.

en	The Directive calls on NCPs to provide patients and health professionals with information on accessibility of hospitals for persons with disabilities (Article 4(2)(a)).
nl	In de richtlijn worden NCP's opgeroepen om patiënten en zorgaanbieders informatie te verstrekken over de toegankelijkheid van ziekenhuizen voor personen met een handicap (artikel 4, lid 2, onder a)).

en	One Member State introduced an excessive minimum threshold (of 15 Euros) for reimbursement that roughly equalled average reimbursement tariffs for outpatient healthcare in that Member State.
nl	Eén lidstaat had een buitensporig hoge ondergrens voor vergoeding ingevoerd (van 15 euro), die ongeveer gelijk was aan de gemiddelde vergoedingstarieven voor extramurale gezondheidszorg in de lidstaat in kwestie.

en	[30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
nl	[30: In 2017 erkenden 14 van de 37 NCP-medewerkers problemen te hebben met het aan de patiënt uitleggen van de relatie tussen de richtlijn en de verordeningen.

en	Under the mutual recognition of prescriptions between Member States, Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary, to safeguard public health.
nl	In het kader van de wederzijdse erkenning van recepten door de lidstaten geeft artikel 11, lid 5, de Commissie de bevoegdheid om, door middel van gedelegeerde handelingen, maatregelen vast te stellen om specifieke categorieën geneesmiddelen en medische hulpmiddelen uit te sluiten van de erkenning van recepten wanneer dit nodig is om de volksgezondheid te beschermen.

en	Last but not least, the launch of the ERNs clearly marked a major change for the delivery of quality and accessible cross-border healthcare to EU citizens (see Chapter 4.3).
nl	Tot slot luidt de lancering van ERN's een grote verandering in op het gebied van de levering van kwaliteit en toegankelijke grensoverschrijdende gezondheidszorg aan Europese burgers (zie hoofdstuk 4.3).

en	Cooperation on HTA post 2020 in line with the proposal is expected to help to make innovative health technologies available to Europe's patients, make better use of available resources and improve business predictability.
nl	Naar verwachting zal de samenwerking op het gebied van EGT na 2020 overeenkomstig het voorstel instrumenteel zijn voor het beschikbaar komen van innovatieve gezondheidstechnologieën voor Europese patiënten, een beter gebruik van de beschikbare middelen, en verbetering van de voorspelbaarheid voor zakendoen.

en	The proposal seeks to build on the on-going project based cooperation on HTA and to address certain shortcomings identified in the reflection process.
nl	Met het wetsvoorstel wil de Commissie voortbouwen op de samenwerking op het gebied van EGT in het lopende project en een oplossing aanreiken voor bepaalde tekortkomingen die in het denkproces naar voren zijn gekomen.

en	In order to provide more clarity, numerous structured dialogues with Member States were launched in relation to lists of healthcare subject to prior authorisation.
nl	Om meer duidelijkheid te scheppen, zijn er met de lidstaten talrijke gestructureerde dialogen aangegaan over lijsten met behandelingen waarvoor voorafgaande toestemming is vereist.

en	Certain Member States introduced systems of prior notification whereby the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate, as provided for under Article 9(5) of the Directive.
nl	Sommige lidstaten hebben een stelsel van voorafgaande mededeling ingevoerd waarbij de patiënt een schriftelijke bevestiging ontvangt waarop het bedrag vermeld staat dat volgens een raming zal worden terugbetaald, overeenkomstig artikel 9, lid 5, van de richtlijn.

en	It would seem therefore that the opportunities offered by the Regulation (EC) No 883/2004 under the European Health Insurance Card are more widely used than those under the Directive.
nl	Derhalve kan worden geconcludeerd dat er meer gebruik wordt gemaakt van de mogelijkheden die worden geboden door Verordening (EG) nr. 883/2004 via de Europese ziekteverzekeringskaart dan van de mogelijkheden die uit de richtlijn voortvloeien.

en	This would suggest that, on the whole, patients prefer to receive healthcare near their home if possible, and that if they do elect to travel, they prefer to travel to a neighbouring country.
nl	Dit wijst erop dat patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan gezondheidszorg zo dicht mogelijk bij huis en dat zij, indien zij toch verkiezen om te reizen, het liefst naar een buurland reizen.

en	They have all been closed on the grounds of subsequent transposition by the Member States.
nl	Alle procedures zijn inmiddels afgesloten omdat er vervolgens omzetting door de lidstaten heeft plaatsgevonden.

en	In accordance with Article 20 of the Directive, Member States report on an annual basis on their patient mobility under Directive 2011/24/EU.
nl	Overeenkomstig artikel 20 van de richtlijn brengen de lidstaten uit hoofde van Richtlijn 2011/24/EU jaarlijks verslag uit over de mobiliteit van hun patiënten.

en	These reports cover healthcare with or without prior authorisation, requests for information about healthcare, healthcare provided, reimbursements made and reasons for which healthcare was reimbursed, or not.
nl	In deze verslagen wordt informatie gegeven over gezondheidszorg met of zonder voorafgaande toestemming, aanvragen van informatie over gezondheidszorg, verleende gezondheidszorg, gedane terugbetalingen en de redenen van het al dan niet vergoeden van gezondheidszorg.

en	The Commission should encourage Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
nl	De Commissie moedigt de lidstaten tevens aan om samen te werken bij de verstrekking van grensoverschrijdende gezondheidszorg in grensregio's.

en	The Commission adopted Implementing Directive 2012/52/EU to give effect to the principle of mutual recognition of medical prescriptions.
nl	De Commissie heeft Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU vastgesteld om uitvoering te geven aan het beginsel van wederzijdse erkenning van medische recepten.

en	The eHealth Network is a voluntary network composed of national authorities responsible for eHealth that works towards interoperable applications and enhanced continuity of and access to care.
nl	Het e-gezondheidsnetwerk is een vrijwillig netwerk bestaande uit nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor e-gezondheid, dat zich inzet voor interoperabele toepassingen en betere continuïteit van en toegang tot de gezondheidszorg.

en	[23: Under the Directive reimbursement is usually at the rate that would have been made in the country of insurance, while under the Regulations it is at the rate of cost in the country of treatment.]
nl	[23: Vergoeding krachtens de richtlijn geschiedt gewoonlijk tegen het tarief dat gebruikelijk is in het land van verzekering, terwijl vergoeding krachtens de verordeningen geschiedt op basis van het vergoedingstarief in het land van behandeling.]

en	The total number of such requests for reimbursements was relatively low in all three years as a share of total patient care, but has remained very steady.
nl	Als aandeel in de totale patiëntenzorg is het totaal van dergelijke terugbetalingsverzoeken in alle drie de jaren betrekkelijk gering maar zeer stabiel gebleven.

en	The Commission considers that it has exercised its delegated powers within the remit conferred to it by the Directive.
nl	De Commissie is van oordeel dat zij de aan haar gedelegeerde bevoegdheden binnen de begrenzingen van de richtlijn heeft uitgeoefend.

en	Information on complaint procedures and settlement of disputes was also scarce, as well as information on the time period required to process reimbursements and prior authorisation requests.
nl	De informatieverstrekking over klachtenprocedures en geschillenbeslechting was eveneens schaars, alsook de verstrekking van informatie over de vereiste termijn voor verwerking van verzoeken om terugbetaling en verzoeken om voorafgaande toestemming.

en	The data presented below covers reports on mobility for three years (2015-17) but the number of countries in each year is not equal.
nl	De onderstaande gegevens hebben betrekking op de mobiliteit gedurende een periode van drie jaar (2015 t/m 2017) maar het aantal landen is niet in ieder jaar gelijk.

en	As a result of a systematic assessment of all notified measures, the Commission opened 11 own-initiative investigations gathering information for proper compliance assessment and others are in the pipeline.
nl	Naar aanleiding van een systematische evaluatie van alle aangemelde maatregelen is de Commissie op eigen initiatief elf onderzoeken gestart waarin informatie wordt verzameld voor een goede controle op de naleving.

en	At the same time, it may be concluded that the Directive has improved the legal certainty and clarity for cross-border as well as for domestic patients over their rights.
nl	Tegelijkertijd kan worden geconcludeerd dat de richtlijn wat betreft patiëntenrechten heeft geresulteerd in rechtszekerheid en duidelijkheid voor zowel grensoverschrijdende patiënten als patiënten uit eigen land.

en	c) Administrative procedures regarding cross-border healthcare
nl	c) administratieve procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg

en	Now, after five years of the operation of the Directive, it can be concluded that cross-border patient flows are showing a stable pattern, mostly driven by geographical or cultural proximity.
nl	Op dit moment, vijf jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn, kan worden geconcludeerd dat grensoverschrijdende patiëntenstromen een stabiel patroon vertonen, en dat geografische nabijheid of culturele verwantschap daarbij veelal een rol speelt.

en	Moreover, the Directive promotes cross-border cooperation in healthcare between Member States for the benefit of EU citizens, regarding prescriptions, digital health (eHealth), rare diseases and health technology assessments (HTAs).
nl	Voorts bevordert de richtlijn voor de EU-burgers grensoverschrijdende samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van gezondheidszorg met betrekking tot recepten, digitale gezondheid (e-gezondheid), zeldzame ziektes en evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT).

en	Among more than 400 initiatives analysed in the mapping exercise, the large majority took place between countries with similar welfare state traditions and concerned knowledge sharing and management and shared treatment and diagnosis of patients.
nl	Van de ruim 400 initiatieven die in de inventarisatie werden geanalyseerd, vond veruit het merendeel plaats tussen landen met soortgelijke tradities op het gebied van de verzorgingsstaat en kennisdeling en beheer en gezamenlijke diagnose en behandeling van patiënten.

en	The latter should be seen as an opportunity to improve access to care for patients, to capitalise on economies of scale and to use resources efficiently.
nl	Dit laatste moet worden gezien als een kans om de toegang van patiënten tot de gezondheidszorg te verbeteren, te profiteren van schaalvoordelen en efficiënt gebruik te maken van middelen.

en	According to Article 17 of the Directive, the power to adopt delegated acts envisaged therein shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from its entry into force.
nl	Volgens artikel 17 van de richtlijn wordt de bevoegdheid tot het vaststellen van de in de richtlijn bedoelde gedelegeerde handelingen aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van de richtlijn.

en	A recent study of the Commission on the information provided to patients shows that in-depth information on patients' rights is generally lacking on NCP websites, including insight into what to do in the case of undue delay.
nl	Uit een recent onderzoek van de Commissie naar de informatie die aan patiënten wordt verstrekt, blijkt dat gedetailleerde informatie over de rechten van patiënten vaak ontbreekt op NCP-websites, evenals informatie over hoe te handelen in geval van ongepast lange vertraging.

en	This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
nl	Dit is identiek aan de "conformiteitscontroles" die worden genoemd in de mededeling van de Commissie: "EU-wetgeving: betere resultaten door betere toepassing", C/2016/8600, PB C 18 van 19.1.2017 final, blz. 10.

en	However, it should be kept in mind that the establishment of a cost-based pricing system might well have implications for reimbursement obligations of Member States to outgoing patients.
nl	Er mag echter niet uit het oog worden verloren dat de invoering van een kostengebaseerd prijsstelsel mogelijk gevolgen kan hebben voor de vergoedingsverplichtingen van de lidstaten jegens "uitgaande" patiënten.

en	Their clinical operation started in November 2017, when the dedicated IT platform, the Clinical Patient Management System, became operational, allowing for the first virtual panels on patient cases to take place.
nl	De klinische bedrijfsvoering is gestart in november 2017, toen het speciale IT-platform, het Clinical Patient Management System, operationeel werd zodat de eerste patiëntengevallen konden worden beoordeeld door de virtuele evaluatiepanels.

en	Second, in its Communication on the Digital Transformation of Health and Care, the Commission put forward further measures on eHealth (see Chapter 4.2).
nl	In de tweede plaats heeft de Commissie in haar mededeling over de digitale transformatie van gezondheid en zorg verdere maatregelen op het gebied van e-gezondheid voorgesteld (zie hoofdstuk 4.2).

en	Interestingly, the requirement for professional liability insurance came up during the completeness checks as a problematic issue in several Member States.
nl	Het is opmerkelijk dat tijdens de volledigheidscontroles de verplichting inzake een beroepsaansprakelijkheidsverzekering in diverse lidstaten als problematisch bleek te worden ervaren.

en	The concern of the Commission in this respect is that systems of prior authorisation should not suffer from the lack of legal certainty and transparency about which treatments are subject to and fit the criteria of prior authorisation.
nl	De Commissie wil er in dezen voor zorg dragen dat er bij systemen van voorafgaande toestemming geen sprake is van een gebrek aan rechtszekerheid en transparantie wat betreft de vraag op welke behandelingen de criteria voor voorafgaande toestemming van toepassing zijn.

en	In addition, a written confirmation is required from the healthcare provider on its availability to grant the requested healthcare in the period indicated by the applicant for prior authorisation.
nl	Daarnaast was er een schriftelijke bevestiging van de zorgaanbieder vereist ter zake van zijn beschikbaarheid voor het verlenen van de verlangde gezondheidszorg in de periode welke werd opgegeven door de aanvrager van voorafgaande toestemming.

en	[12: Directive 2011/24/EU was due to be transposed by the EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway no later than 1 August 2015.
nl	[12: Richtlijn 2011/24/EU moest door de EVA-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen uiterlijk 1.8.2015 zijn omgezet.

en	Noting that the OECD Health at a Glance report for 2017 estimates that in EU countries the average spent on healthcare is 10% of GDP; and that Eurostat reported EU GDP in 2017 at €15.3 trillion; the expenditure across the EU on cross-border healthcare incurred under the Directive may therefore be estimated at 0.004% of the EU-wide annual healthcare budget.
nl	Uitgaande van het feit dat in het OESO-verslag Health at a Glance over 2017 wordt geschat dat de uitgaven voor gezondheidszorg in de EU-landen gemiddeld circa 10 % van het bbp bedragen, en dat het bbp van de EU volgens Eurostat in 2017 15,3 biljoen EUR bedroeg, kunnen de op grond van de richtlijn verrichte uitgaven voor grensoverschrijdende gezondheidszorg in de EU derhalve geraamd worden op 0,004 % van het totale EU-brede jaarbudget voor gezondheidszorg.

en	The virtual panels are convened to review a patient's diagnosis and treatment and are attended by medical specialists from different centres of expertise across the EU.
nl	De virtuele evaluatiepanels worden bijeengeroepen om hun mening te geven over de diagnose en behandeling van een patiënt en bestaan uit medisch specialisten uit verschillende expertisecentra in de EU.

en	Under the Directive, they are reimbursed for treatment abroad as if the treatment was provided in their home countries (Member State of affiliation).
nl	Krachtens de richtlijn ontvangen zij terugbetaling van de kosten van de behandeling in het buitenland alsof de behandeling zou zijn uitgevoerd in hun eigen land (lidstaat van aansluiting).

en	Another Member State required a certificate from the foreign National Contact Point attesting that the healthcare to be provided within its territory would be compliant with the necessary safety and quality standards in place.
nl	Een andere lidstaat verlangde een verklaring van het buitenlandse nationale contactpunt waaruit blijkt dat de in zijn gebied te verlenen gezondheidszorg voldoet aan de vereiste gezondheids- en kwaliteitsnormen die door de lidstaat worden gehanteerd.

en	Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
nl	Zelfs wanneer een lidstaat geen gebruik maakt van een dergelijk stelsel van voorafgaande mededeling, zijn lidstaten uit hoofde van artikel 9, lid 5, van de richtlijn verplicht hun patiënten zonder onnodige vertraging terug te betalen.

en	It is interesting to note that the additional data from Denmark indicates that the bulk of this patient mobility is for dental care.
nl	Het is interessant om op te merken dat uit de aanvullende nationale gegevens van Denemarken blijkt dat het merendeel van de Deense patiënten voor tandheelkundige zorg naar het buitenland reist.

en	Based on the reported data for planned cross-border care under the Regulations, in 2015, Member States issued around 55,000 authorisations for planned treatment abroad.
nl	Op grond van de gerapporteerde gegevens over geplande grensoverschrijdende zorg uit hoofde van de verordeningen kan worden geconcludeerd dat de lidstaten in 2015 circa 55 000 maal toestemming hebben verleend voor geplande behandelingen in het buitenland.

en	A great majority of the issues of compliance examined with Member States at issue have led to a common agreement.
nl	Over het merendeel van de nalevingskwesties die bij de lidstaten in kwestie zijn onderzocht, is overeenstemming bereikt.

en	This may partly be due to the gradual improvements in the information of citizens regarding the Directive and a better awareness on patient rights as a possible consequence.
nl	Dit kan deels te danken zijn aan de geleidelijke verbetering van de informatieverstrekking over de richtlijn aan burgers, met als mogelijk gevolg dat patiënten beter op de hoogte zijn van hun rechten.

en	The proposal sets out a support framework and procedures for cooperation on HTA at Union level and common rules for clinical assessments of health technologies.
nl	Het voorstel bevat een kader en procedures ter ondersteuning van de samenwerking op het gebied van EGT op het niveau van de Unie en algemene regels voor klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën.

en	State of play of transposition
nl	Stand van omzetting

en	Three Member States, with varying conditions and extent, use the former lower reimbursement level as the reference point for reimbursement of the costs of cross-border healthcare under the Directive.
nl	Er zijn drie lidstaten die, met uiteenlopende voorwaarden en reikwijdte, de voornoemde lagere vergoedingsniveaus als uitgangspunt nemen voor de terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg uit hoofde van de richtlijn.

en	Article 4(3) requires Member States to observe the principle of non-discrimination with regard to patients from other Member States.
nl	Artikel 4, lid 3, van de richtlijn verplicht de lidstaten het beginsel van non-discriminatie van patiënten uit andere lidstaten in acht te nemen.

en	However, the fact that there has been a slow but steady increase in the number of citizens travelling to receive care suggests that the increase of information available on NCP websites has reduced the number of requests patients made to NCPs.
nl	Het feit dat er echter sprake is van een langzame maar gestage toename van het aantal burgers dat gebruik maakt van gezondheidszorg in een ander land wijst erop dat de toegenomen informatieverstrekking op de websites van de NCP's heeft geleid tot minder informatieverzoeken door patiënten bij de NCP's.

en	The Network laid the foundations for the eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), an IT system funded by the Connecting Europe Facility and the Member States, and adopted guidelines on Patient Summaries (November 2013) and on ePrescriptions (November 2014) .
nl	Het netwerk vormt de basis voor de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheidszorg (eHealth Digital Service Infrastructure of eHDSI), een IT-systeem dat is gefinancierd door de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen (Connecting Europe Facility of CEF) en de lidstaten, en dat richtsnoeren bevat voor patiëntendossiers (november 2013) en elektronische recepten (november 2014) .

en	Such choice may be driven by a desire to return ‘home' to a country of birth for healthcare, or to bring a relative closer to a place where a family member can care for them or it may be driven by a desire to find expertise not available in their home country.
nl	Een dergelijke keuze kan worden ingegeven door de wens om naar "huis", d.w.z. het geboorteland, terug te keren voor behandeling, of de wens om iemand te laten behandelen op een plek waar een familielid hem of haar kan verzorgen, of de wens om gebruik te maken van expertise die in het eigen land niet voorhanden is.

en	It should be noted that the data discussed below may also include some cases of healthcare reimbursed under the social security coordination Regulations.
nl	Hierbij dient te worden opgemerkt dat de hieronder besproken gegevens in sommige gevallen ook betrekking hebben op kosten van gezondheidszorg die zijn vergoed uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels.

en	[26: Recall however that the flow from France to other Member States applies to 2016 data only since France was not able to provide this data in 2015 or 2017.]
nl	[26: Men dient zich dus bewust te zijn van het feit dat de patiëntenstroom van Frankrijk naar andere lidstaten alleen van toepassing is op de gegevens over 2016 omdat Frankrijk in 2015 en 2017 niet in staat was gegevens dienaangaande te verstrekken.]

en	In 2015, some 2 million such requests were issued by Member States, while reimbursements for cross-border treatments under the Directive not requiring PA amounted to just over 180,000 in 2015.
nl	In 2015 zijn er ongeveer twee miljoen van dergelijke verzoeken gedaan door de lidstaten, terwijl het aantal uit de richtlijn voortvloeiende vergoedingen van grensoverschrijdende behandelingen waarvoor geen voorafgaande toestemming was vereist slechts iets meer dan 180 000 bedroeg in 2015.

en	[20: See footnote 2.]
nl	[20: Zie voetnoot 2.]

en	In particular, it includes joint work on clinical assessments, joint scientific consultations and emerging health technologies.
nl	In het bijzonder heeft het voorstel betrekking op samenwerking op het gebied van klinische evaluaties, wetenschappelijk overleg en opkomende gezondheidstechnologieën.

en	Their aim is to help diagnose and treat patients suffering from rare, complex and low prevalence diseases that require highly specialised healthcare and a concentration of knowledge and resources.
nl	De netwerken zijn bedoeld om een bijdrage te leveren aan de diagnose en behandeling van patiënten met een zeldzame, complexe of weinig voorkomende ziekte waarvoor zeer gespecialiseerde gezondheidszorg en een bundeling van kennis en middelen vereist zijn.

en	This would suggest that while 50% of patient mobility may be driven by issues of proximity, and possibly also collaborations between clinicians in border regions, a very significant part may also reflect patients' desires to receive healthcare in a place of their choice.
nl	Dit wijst erop dat, hoewel in 50 % van de gevallen van patiëntenmobiliteit de factor nabijheid en mogelijk ook de samenwerking tussen klinieken in grensgebieden een rol speelt, een zeer aanzienlijk deel van de mobiliteit ook zijn oorsprong zou kunnen vinden in de wens van patiënten om gezondheidszorg te ontvangen op een plek die zij zelf kiezen.

en	Moreover, it was also difficult for some Member States to implement the principle which extends patients' choice to healthcare providers located in another Member State, irrespective of whether or not they are contracted by the statutory health system in that Member State.
nl	Voorts was het daarnaast voor sommige lidstaten moeilijk om uitvoering te geven aan het beginsel dat stipuleert dat patiënten ook kunnen kiezen voor zorgaanbieders die in een andere lidstaat zijn gevestigd, ongeacht of zij al dan niet aangesloten zijn bij het wettelijke gezondheidszorgstelsel van de lidstaat in kwestie.

en	Figure 2: Requests for Reimbursement without prior authorisation
nl	Afbeelding 2: Terugbetalingsverzoeken voor behandelingen zonder voorafgaande toestemming

en	[51: See more details in the Commission report on the operation of the Directive published on 4 September 2015 (COM(2015) 421 final).]
nl	[51: Zie voor meer bijzonderheden het verslag van de Commissie over de werking van de richtlijn, dat is gepubliceerd op 4.9.2015 (COM(2015) 421 final).]

en	While about half the patient mobility is accounted for by movements from France to its neighbouring countries, the other half of the flow is made up by small numbers of patients travelling throughout the EU to receive care - both to neighbouring countries and to countries further away.
nl	Ongeveer de helft van de patiëntenstromen bestaat uit verplaatsingen vanuit Frankrijk naar haar buurlanden, en de andere helft bestaat uit kleine aantallen patiënten die voor zorg naar landen overal in de EU reizen, zowel buurlanden als landen die verder weg liggen.

en	Article 20(1) of the Directive requires the Commission to 'draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council' by 25 October 2015, and every three years thereafter.
nl	Artikel 20, lid 1, van de richtlijn verplicht de Commissie uiterlijk op 25 oktober 2015, en daarna om de drie jaar, een verslag over de werking van deze richtlijn op te stellen en bij het Europees Parlement en de Raad in te dienen.

en	As the figures have been moderate and stable over the years, impact on national health budgets arising from patients wishing to access cross-border healthcare appears marginal.
nl	Omdat de cijfers over de afgelopen jaren bescheiden en stabiel zijn, lijken patiënten die gebruik willen maken van grensoverschrijdende gezondheidszorg een marginaal effect te hebben op de nationale begrotingen voor gezondheidszorg.

en	The present report gives a high-level overview of the data received in 2015, 2016 and 2017.
nl	In onderhavig verslag wordt een uitgebreid overzicht gegeven van de informatie die in 2015, 2016 en 2017 is ontvangen.

en	The good results of this resource-intensive work have led to fewer administrative burdens on citizens accessing cross-border healthcare, more compressed prior-authorisation systems and lighter procedures for exercising the basic patient rights enshrined in the Directive.
nl	De goede resultaten van deze veel tijd en middelen vergende werkzaamheden hebben geleid tot minder administratieve lasten voor de burgers die gebruikmaken van grensoverschrijdende gezondheidszorg, beknoptere systemen van voorafgaande toestemming en minder zwaarwegende procedures voor uitoefening van de basisrechten van patiënten zoals vervat in de richtlijn.

en	a) Systems of reimbursement of costs for cross-border healthcare
nl	a) Terugbetalingsregelingen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg

en	The main difference between the Directive and the Regulations as regards the reimbursement rights is that under the Regulations, patients are entitled to healthcare abroad as if they were insured under the social security system of the Member State of treatment.
nl	Wat betreft het recht op terugbetaling is het voornaamste verschil tussen de richtlijn en de verordeningen dat patiënten krachtens de verordeningen recht hebben op gezondheidszorg in het buitenland alsof zij verzekerd zouden zijn conform het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt.

en	A recent small-scale survey by IF SBH relating mostly to one Member State (Denmark) found that an overwhelming majority of respondents had not even heard about the existence of NCPs.
nl	Uit een onlangs door IF SBH (Internationale federatie voor spina bifida en hydrocephalus) uitgevoerd kleinschalig onderzoek dat in hoofdzaak betrekking had op één lidstaat (Denemarken) blijkt dat de overgrote meerderheid van de respondenten nog nooit had gehoord van het bestaan van NCP's.

en	][16: Articles 8(2)(b) and (c) also allow Member States to require prior authorisation when the healthcare involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population, or when it is provided by a healthcare provider that could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care.]
nl	][16: Krachtens artikel 8, lid 2, onder b) en c), hebben lidstaten tevens de mogelijkheid om voorafgaande toestemming te verlangen wanneer de verleende gezondheidszorg een behandeling met zich meebrengt die een bijzonder risico voor de patiënt of de bevolking inhoudt, of wanneer de gezondheidszorg in kwestie wordt verleend door een zorgaanbieder die aanleiding zou kunnen geven tot ernstige en specifieke bezorgdheid over de kwaliteit of veiligheid van de zorg.]

en	Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
nl	Krachtens artikel 8, lid 7, van de richtlijn zijn lidstaten gehouden "publiekelijk bekend te maken voor welke gezondheidszorg voorafgaande toestemming vereist is".

en	Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
nl	Ook wanneer de Commissie geen specifieke meldingen heeft ontvangen uit hoofde van artikel 7, lid 9, kan men zich afvragen of bepaalde omzettingsmaatregelen geen beperkende uitwerking hebben op de vergoedingsniveaus voor grensoverschrijdende gezondheidszorg.

en	Member States therefore can build a comparable cost-based price for the actual cost of the health service, which should be based on objective and non-discriminatory methodology that does not financially discriminate between "domestic" covered under local public schemes and "cross-border" patients for a given intervention.
nl	Lidstaten zouden derhalve kunnen komen tot een vergelijkbare kostengebaseerde prijs voor de feitelijke kosten van de gezondheidszorg, die gebaseerd dient te zijn op een objectieve en niet-discriminerende methode die voor een behandeling financieel geen onderscheid maakt tussen patiënten uit eigen land die dekking genieten onder de openbare stelsels en "grensoverschrijdende" patiënten.

en	Information to patients
nl	Informatieverstrekking aan patiënten

en	[19: Article 4(2)(d) of the Directive requires the existence of a system of professional liability insurance or an equivalent or essentially comparable guarantee or similar arrangement.]
nl	[19: Artikel 4, lid 2, onder d), van de richtlijn stipuleert dat er een stelsel met een beroepsaansprakelijkheidsverzekering, dan wel een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is, beschikbaar moet zijn.]

en	Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
nl	In 2015 zijn er gegevens ontvangen van 23 lidstaten en Noorwegen; in 2016, van alle 28 lidstaten plus Noorwegen en IJsland; en in 2017 van 26 lidstaten.

en	Any system of prior authorisation shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
nl	Het systeem van voorafgaande toestemming wordt beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om het doel te bereiken, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie zijn of een ongerechtvaardigde belemmering voor het vrije verkeer van patiënten vormen.

en	eHealth
nl	E-gezondheid

en	[4: The Committee under Article 16 of the Directive and the Cross-border Healthcare Expert Group. ]
nl	[4: Het comité zoals bedoeld in artikel 16 van de richtlijn en conform advies van de Deskundigengroep zorg in het buitenland.]

en	Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
nl	Binnen de eHDSI-infrastructuur zullen eind 2018 in een aantal landen voor het eerst vrijwillige grensoverschrijdende uitwisselingen van patiëntengegevens en e-recepten een aanvang nemen, en tegen 2020 zullen hieraan naar verwachting 20 lidstaten deelnemen.

en	[40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
nl	[40: 2011/890/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 22 december 2011 tot vaststelling van de voorschriften voor de oprichting, het beheer en de werking van het netwerk van nationale verantwoordelijke autoriteiten inzake e-gezondheid.]

en	If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
nl	Indien er geen vergelijkbare prijs voor patiënten uit eigen land is, zijn zorgaanbieders ingevolge artikel 4, lid 4, van de richtlijn verplicht een prijs aan te rekenen die berekend is volgens objectieve, niet-discriminerende criteria.

en	As of 1 June 2018, the completeness check phase is finalised as all the infringement proceedings related to that phase have been closed, the compliance checks and structured dialogues are ongoing and one infringement case is open.
nl	Per 1 juni 2018 is de fase van volledigheidscontroles afgerond omdat alle inbreukprocedures uit deze fase zijn afgesloten.

en	][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
nl	][53: Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU van de Commissie van 10 maart 2014 tot vaststelling van de criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken en zorgaanbieders die zich bij een Europees referentienetwerk willen aansluiten, moeten voldoen (PB L 147 van 17.5.2014, blz.

en	Patient mobility not subject to prior authorisation
nl	Mobiliteit van patiënten niet afhankelijk van voorafgaande toestemming

en	Member States may define the fees for the delivery of healthcare in their territory.
nl	De lidstaten mogen zelf de tarieven voor de verlening van gezondheidszorg in hun gebied bepalen.

en	Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
nl	In de gegevens over de richting van de patiëntenstromen komen twee belangrijke trends naar voren, ongeacht of het mobiliteit met of zonder voorafgaande toestemming betreft.

en	However, as explained in recital 46 to the Directive, in certain cases, the benefits should be provided under the Regulations, unless otherwise requested by the patient.
nl	Zoals echter uitgelegd in overweging 46 van de richtlijn moeten de prestaties, behoudens een andersluidend verzoek van de patiënt, in bepaalde gevallen overeenkomstig de verordeningen worden verstrekt.

en	As indicated in recital 44 to the Directive and according to the constant case-law of the Court of Justice, Member States may make reimbursement of the costs of cross-border healthcare subject to prior authorisation when it is both necessary and reasonable; such a scheme must also be based on objective and non-discriminatory criteria.
nl	Zoals aangegeven in overweging 44 van de richtlijn en overeenkomstig de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie mogen de lidstaten terugbetaling verlenen voor de kosten van gezondheidszorg waarvoor voorafgaande toestemming is verleend wanneer deze zowel noodzakelijk als evenredig is; een dergelijk stelsel dient voorts te berusten op objectieve, niet-discriminerende criteria.

en	Furthermore, Member States are required to notify the Commission of any decision to introduce limitations under Article 7(9).
nl	Voorts moeten de lidstaten de Commissie in kennis stellen van alle beslissingen waarbij de terugbetaling wordt beperkt op grond van artikel 7, lid 9.

en	Financial Implications of Patient Mobility
nl	Financiële implicaties van patiëntenmobiliteit

en	Article 7(9) permits Member States to limit application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest.
nl	Krachtens artikel 7, lid 9, kunnen lidstaten de toepassing van de terugbetalingsregeling voor grensoverschrijdende gezondheidszorg beperken op grond van dwingende redenen van algemeen belang.

en	The aggregated data reported by Member States on the number of requests for PA in 2015, 2016 and 2017 show that such requests remain generally low.
nl	Uit de verzamelde gegevens die door de lidstaten zijn verstrekt over het aantal verzoeken om voorafgaande toestemming in 2015, 2016 en 2017 blijkt dat dergelijke verzoeken over het algemeen gering in aantal blijven.

en	Information was variable also on which treatments are reimbursed.
nl	Ook was de informatie over de behandelingen die voor vergoeding in aanmerking komen nogal wisselvallig.

en	This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
nl	Dit is tevens vervat in artikel 8, lid 2, onder a), van de richtlijn, ingevolge welke het lidstaten is toegestaan gebruik te maken van een systeem van voorafgaande toestemming, met name voor gezondheidszorg die planning vereist en waarvoor de betrokken patiënt in het ziekenhuis moet verblijven, of gezondheidszorg waarvoor zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is.

en	Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
nl	Krachtens artikel 7, lid 11, moeten dergelijke beperkingen noodzakelijk en evenredig zijn, en mogen deze geen middel tot willekeurige discriminatie zijn of een ongerechtvaardigde belemmering voor het vrije verkeer van goederen, personen of diensten vormen.

en	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
nl	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.1.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]

en	The prior notification option is a mechanism worth upscaling, supporting Member States to comply with their obligation.
nl	Het is de moeite waard het stelsel van voorafgaande mededeling op te schalen om lidstaten te ondersteunen bij de nakoming van hun verplichting.

en	Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
nl	Wat betreft de vrijwillige samenwerkingsstructuur (e-gezondheid, EGT, ERN's) biedt de richtlijn de Commissie en de lidstaten een basis voor het verbeteren van de grensoverschrijdende samenwerking en het aangaan van de bredere technologische en maatschappelijke uitdagingen.

en	If this number is compared to the reported number of PA for cross-border care under the Directive in 2016 (the latter being the most comparable year), it may be estimated that cross-border with PA under the Directive amounts to approximately 6% of the authorised treatments in another Member State.
nl	Wanneer dit cijfer wordt vergeleken met het gerapporteerde aantal uit de richtlijn voortvloeiende gevallen van grensoverschrijdende zorg met voorafgaande toestemming in 2016 (het jaar dat zich het best leent voor vergelijking) kan worden geconcludeerd dat grensoverschrijdende zorg met voorafgaande toestemming naar schatting circa 6 % van de behandelingen met toestemming in een andere lidstaat uitmaakt.

en	[45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
nl	[45: Op grond van artikel 11, lid 2, onder a), c) en d), van de richtlijn.

en	[21: It should be noted that France was able to report data on healthcare subject to PA only in 2016.
nl	[21: Hierbij moet worden opgemerkt dat Frankrijk alleen over 2016 gegevens kon verstrekken over gezondheidszorg waarvoor voorafgaande toestemming is vereist.

en	Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
nl	Op basis van de antwoorden van de lidstaten kan worden geconcludeerd dat er in 2016 in alle lidstaten gezamenlijk circa 65 000 000 EUR is uitgegeven aan zorg met en zonder voorafgaande toestemming.

en	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
nl	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Uitvoeringsbesluit 2013/329/EU van de Commissie van 26 juni 2013 betreffende de voorschriften voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van het netwerk van nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (PB L 175 van 27.6.2013, blz.

en	Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
nl	Opnieuw tekent zich een duidelijk patroon af waarin Frankrijk het grootste aantal grensoverschrijdende patiënten heeft, terwijl Spanje, Portugal en België in alle drie de jaren het vaakst voorkomen als zorgaanbieder.

en	Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
nl	Niettemin is er sinds 2015 een gestage toename waarneembaar, want in 2017 zijn er in de lidstaten meer dan tweemaal zoveel verzoeken om voorafgaande toestemming ingediend als in 2015.

en	Similarly, as doctors have become more knowledgeable about the scheme, they are to provide information themselves directly to the patients.
nl	Evenzo geldt dat artsen nu zelf rechtstreeks informatie dienen te verstrekken aan patiënten omdat zij beter op de hoogte zijn van het stelsel.

en	After patients travelling from France, the next most frequent cases of patient mobility were patients travelling from Denmark to Germany; followed by Poland to Czech Republic and Norway to Spain.
nl	Na de patiënten uit Frankrijk betreffen de vaakst voorkomende gevallen van patiëntenmobiliteit patiënten die van Denemarken naar Duitsland reizen, gevolgd door patiënten die van Polen naar Tsjechië reizen en van Noorwegen naar Spanje reizen.

en	Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
nl	Daarom moet afbeelding 2 worden geïnterpreteerd aan de hand van het feit dat Frankrijk in 2016 3 510 van de 5 162 verzoeken om voorafgaande toestemming voor haar rekening nam en 2 579 van de 3 644 gevallen waarin toestemming is verleend.

en	This refers to Member States granting reimbursement of cross-border healthcare on the basis of lower levels of reimbursement, applicable to healthcare received from private or non-contracted healthcare providers within their own territory, compared to the level of reimbursement within the system of public healthcare or contracted healthcare providers.
nl	Dit is het geval bij lidstaten die de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg terugbetalen op basis van de lagere vergoedingsniveaus die van toepassing zijn op gezondheidszorg verleend door niet aangesloten zorgaanbieders in hun eigen gebied, in tegenstelling tot de vergoedingsniveaus die van toepassing zijn bij het openbare gezondheidszorgstelsel of aangesloten zorgaanbieders.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
nl	Krachtens artikel 7, lid 4, van de richtlijn worden de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg door de lidstaat van aansluiting terugbetaald dan wel rechtstreeks betaald tot het bedrag dat door de lidstaat van aansluiting ten laste zou zijn genomen indien de gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend; het ten laste genomen bedrag is echter niet hoger dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

en	][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
nl	][46: Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken (PB L 356 van 22.12.2012, blz.

en	][6: Article 7(6) and Article 9.
nl	][6: Artikel 7, lid 6, en artikel 9.

en	Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
nl	Artikel 9, lid 1, van de richtlijn verplicht de lidstaten van aansluiting te waarborgen dat de administratieve procedures voor terugbetaling van in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten berusten op objectieve, niet-discriminerende criteria, die noodzakelijk zijn en evenredig zijn met de beoogde doelstelling.

en	[11: Recital 38 of the Directive.]
nl	[11: Zie overweging 38 van de richtlijn.]

en	Completeness check
nl	Volledigheidscontrole

en	The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
nl	Uit de kaarten met patiëntenstromen, alsook de ruwe gegevens, blijkt duidelijk dat de meeste patiënten vanuit Frankrijk naar andere landen reizen, en dat mobiliteit van patiënten van Frankrijk naar Spanje en van Frankrijk naar Duitsland het meest voorkomt.

en	In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
nl	In 2015 bedroeg het aantal gehonoreerde verzoeken 180 704 in 19 lidstaten plus Noorwegen; in 2016 bedroeg het totale aantal gehonoreerde verzoeken in 22 lidstaten 209 568; en in 2017 bedroeg het aantal gehonoreerde verzoeken in 20 lidstaten 194 292.

en	Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
nl	In de eerste plaats het EGT-netwerk waarin de nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie verenigd zijn.

en	[3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
nl	[3: Verslag van de Commissie over de werking van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, COM(2015) 421 final, 4.9.2015.]

en	Patient mobility with prior authorisation
nl	Mobiliteit van patiënten met voorafgaande toestemming

en	However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
nl	Ingevolge artikel 4, lid 4, van de richtlijn dienen de lidstaten echter te waarborgen dat zorgaanbieders op hun grondgebied voor patiënten van andere lidstaten dezelfde prijsschaal voor de gezondheidszorg hanteren als voor patiënten uit eigen land die zich in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt in een vergelijkbare medische situatie bevinden.

en	Once defined, fees and tariffs must be applied equally to both nationals and non-nationals.
nl	Na vaststelling moeten de prijzen en tarieven in gelijke mate worden toegepast op patiënten uit eigen land en patiënten uit andere landen.

en	[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
nl	[1: Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van 4.4.2011, blz.

en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
nl	][2: Verordeningen (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1) en nr. 987/2009 tot vaststelling van de wijze van toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004 (PB L 284 van 30.10.2009, blz.

en	These virtual networks that bring together healthcare providers across Europe to tackle complex or rare medical conditions, so that it is the medical knowledge that travels and not the patient, are certainly an example of good practice.
nl	In deze virtuele netwerken zijn zorgaanbieders uit heel Europa verenigd om een oplossing te vinden voor ingewikkelde of zeldzame medische aandoeningen, waardoor het niet de patiënt maar wel de medische kennis is die de grenzen oversteekt.

en	[41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
nl	[41: Verordening (EU) nr. 1316/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 913/2010 en tot intrekking van Verordeningen (EG) nr. 680/2007 en (EG) nr. 67/2010 (PB L 348 van 20.12.2013, blz.

en	In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
nl	In 2017 werden er in totaal 74 589 informatieverzoeken ontvangen in 22 lidstaten en Noorwegen, hetgeen veel gelijkenis vertoont met de cijfers over NCP's in 2016, toen er in totaal 69 723 informatieverzoeken werden geteld in 28 lidstaten en Noorwegen, en de cijfers over 2015, toen er in totaal 59 558 informatieverzoeken werden ontvangen in 19 lidstaten.

en	Figure 1: Prior Authorisation Requests and Authorisations
nl	Afbeelding 1: Verzoeken om voorafgaande toestemming / Verleende toestemmingen

en	For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
nl	In de jaren 2015 en 2017, toen Frankrijk niet in staat was gegevens te verstrekken over patiëntenmobiliteit betreffende behandelingen met voorafgaande toestemming, was de grootste mobiliteit van patiënten o.a. waarneembaar van Luxemburg naar Duitsland en van Ierland naar het Verenigd Koninkrijk.

en	[47: Article 10(3) of the Directive.
nl	[47: Artikel 10, lid 3, van de richtlijn.

en	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
nl	[28: IF SBH (Internationale federatie voor spina bifida en hydrocephalus) en EDF (Europees Gehandicaptenforum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017.

en	Where authorisation was not required, the greatest flow was from France to Germany.
nl	Wat betreft behandelingen waarvoor geen toestemming is vereist, is de grootste patiëntenstroom van Frankrijk naar Duitsland.

en	][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
nl	][8: Artikel 4, lid 2, onder c) en e) t/m f), artikel 4, leden 3 en 4, artikel 5, onder b) t/m d), artikel 7, lid 1, artikel 9, leden 4 en 5.

en	][9: Article 4(2)(d).]
nl	][9: Artikel 4, lid 2, onder d).]

en	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
nl	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Universiteit van Maastricht, 2017.

en	The Commission identified four priority areas for the compliance assessment which had the greatest potential to act as barriers to patients if left unaddressed: systems of reimbursement, use of prior authorisation, administrative requirements and charging of incoming patients.
nl	Dit zijn de gebieden waar de grootste kans bestaat dat zij een obstakel vormen voor patiënten indien er geen aandacht aan wordt besteed: terugbetalingsregelingen, gebruik van voorafgaande toestemming, administratieve verplichtingen, en tarieven voor patiënten uit andere lidstaten.

en	Compliance check
nl	Controle op de naleving

en	Presently, six Member States plus Norway have no prior authorisation system in place at all, giving patients freedom to choose and reducing administrative burden.
nl	Momenteel hanteren zes lidstaten plus Noorwegen geen systeem van voorafgaande toestemming.

en	The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
nl	In artikel 8, lid 2, van de richtlijn wordt lidstaten de mogelijkheid geboden om voorafgaande toestemming te verlangen voor de terugbetaling van de kosten van in een andere lidstaat verstrekte gezondheidszorg.

en	Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
nl	Kaart 2 met patiëntenstromen in bijlage B geeft een overzicht van de geaggregeerde patiëntenstromen in 2015, 2016 en 2017 voor behandelingen waarvoor geen voorafgaande toestemming was vereist.

en	Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
nl	Kaart 1 met patiëntenstromen in bijlage B geeft een overzicht van de geaggregeerde patiëntenstromen in 2015, 2016 en 2017 voor behandelingen waarvoor voorafgaande toestemming was vereist.

en	[52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
nl	[52: Artikel 12, lid 5, juncto artikel 12, lid 4, onder a).

en	It also notes that Member States may, under certain circumstances, adopt measures regarding access to treatment; however, such measures must be justified, proportionate and necessary; they must also be announced publicly in advance.
nl	Deze maatregelen dienen echter beperkt te blijven tot hetgeen gerechtvaardigd, evenredig en noodzakelijk is, en moeten tevens vooraf openbaar worden gemaakt.

en	[17: Article 8(1) of the Directive.]
nl	[17: Artikel 8, lid 1, van de richtlijn.]

en	[18: Article 7(4) of the Directive.]
nl	[18: Artikel 7, lid 4, van de richtlijn.]

en	Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
nl	Uit bestudering van patiënten die voor hun gezondheidszorg na ontvangst van voorafgaande toestemming naar een ander land reizen, blijkt dat de grootste patiëntenstroom bestaat uit patiënten die van Frankrijk naar Spanje reizen.

en	Data on patient mobility
nl	Gegevens over de mobiliteit van patiënten

en	][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
nl	][7: Artikel 4, lid 2, onder a) en b), artikel 5, onder b), artikel 6, lid 3.

en	[14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
nl	[2001] ECR I-1271, punt 38; zaak C-157/99 Smits en Peerbooms, punt 90.

en	][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
nl	[2001] ECR I 1271, punten 35 t/m 38; zaak C 157/99 Smits en Peerbooms, punten 80 t/m 90.

en	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
nl	17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7.]

en	Direction of Patient Mobility
nl	Richting van patiëntenstromen

en	This can lead to certain discrepancies.
nl	Hierdoor kunnen bepaalde discrepanties ontstaan.

en	Traceability.
nl	Traceerbaarheid.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
nl	Volgens de rapportages van de lidstaten zijn er tot dusver geen dergelijke sancties opgelegd.

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
nl	Tijd vrij van werk loopt uiteen van minder dan een halve dag tot maximaal twee dagen.

en	In such cases this report contains the updated information.
nl	In dergelijke gevallen bevat dit verslag de bijgewerkte gegevens.

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
nl	In het laatste geval loopt momenteel op grond van artikel 258 VWEU een inbreukprocedure.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
nl	De meningen verschillen over de vraag of dergelijke grensoverschrijdende donaties wenselijk zijn.

en	Data protection and confidentiality.
nl	Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
nl	Eind 2011 beschikten 1 363 bloedinstellingen in de EU over een vergunning.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
nl	Er zijn geen problemen gemeld met betrekking tot de tenuitvoerlegging van de bepalingen betreffende gegevensbescherming.

en	[7: Links to be added once published]
nl	[7: Links na publicatie toevoegen]

en	Import and export.
nl	Invoer en uitvoer.

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
nl	Op veel gebieden is aanzienlijke vooruitgang geboekt, vaak dankzij de actieve ondersteuning van door de Commissie gefinancierde projecten en andere initiatieven.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
nl	Bovendien wordt het onderscheid tussen invoer/uitvoer uit/naar derde landen en distributie uit/naar andere EU-lidstaten niet consequent toegepast.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
nl	De vastgestelde lacunes en problemen kunnen erop wijzen dat een nadere grondige evaluatie nuttig kan zijn.

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
nl	In 2012 hebben 22 landen gemeld 760 inspecties ter plaatse te hebben uitgevoerd.

en	Designation of competent authority or authorities
nl	Aanwijzing van bevoegde autoriteit of autoriteiten

en	Cross-border movement of donors.
nl	Grensoverschrijdende uitwisseling van donors.

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
nl	Tekorten, overschotten en zelfvoorziening.

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
nl	De gecombineerde tenuitvoerlegging van deze drie pijlers tezamen is, voor zover mogelijk, waarschijnlijk de meest doeltreffende manier om risico's tot een minimum te beperken.

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
nl	De Commissie moet deze nationale verslagen aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's doorzenden.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
nl	De Commissie zal hier met de lidstaten gevolg aan geven teneinde situaties aan te pakken waarin de wetgeving niet volledig of correct ten uitvoer is gelegd.

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
nl	Onder deze vergunningen vallen ook 731 mobiele locaties, 534 satellietlocaties en 253 inzamelcentra voor plasma.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
nl	Enkele lidstaten hebben opgeroepen tot meer gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen in de hele Unie.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
nl	Lidstaten kunnen tests voor specifieke bestanddelen of epizoötiologische situaties toevoegen.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
nl	De vergoeding van reiskosten kan de werkelijke kosten dekken of bestaan uit een standaard vast bedrag.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
nl	Er zijn verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de duur en de voorwaarden voor verlenging van de afzonderlijke vergunningen.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
nl	Daartegenover staat dat 47 tot 48 % van mening is dat het ontvangen van verfrissingen, gratis bloedtests of gratis lichamelijke onderzoeken aanvaardbaar is.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
nl	Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van bloedinstellingen.

en	Testing and inactivation technologies.
nl	Test- en inactiveringstechnologieën.

en	Inspections and control measures.
nl	Inspecties en controlemaatregelen.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
nl	Enkele lidstaten hebben aangegeven een uitwisseling van beste praktijken op dit gebied toe te juichen.

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
nl	Er lijkt een goede interconnectiviteit met andere toezichtsystemen voor gezondheid te bestaan, met name met betrekking tot medische hulpmiddelen en overdraagbare ziekten.

en	In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
nl	In alle lidstaten worden deze tests uitgevoerd door erkende laboratoria.

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
nl	In bijna alle landen vertonen de inspecties van bloedinstellingen overlap met inspecties op andere gebieden.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
nl	De Commissie zal nagaan of er behoefte is aan een evaluatie ter beoordeling van de relevantie, doeltreffendheid, doelmatigheid, samenhang en de toegevoegde waarde voor de EU van Richtlijn 2002/98/EG en de daarbij behorende uitvoeringsrichtlijnen.

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
nl	De wereldwijde groei in het gebruik van plasmaderivaten, met name intraveneuze immunoglobuline (IVIG), vereist een toenemend aantal donaties.

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
nl	Hoewel de meeste grensoverschrijdende donaties individuele initiatieven lijken te zijn, hebben Hongarije en Slowakije aangegeven vervoer te regelen voor hun burgers om naar Oostenrijk te reizen voor plasmadonatie.

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
nl	Eén bevoegde nationale autoriteit heeft het voortouw genomen bij de ontwikkeling van een dergelijk initiatief in een netwerk van bevoegde nationale autoriteiten.

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
nl	Het Verenigd Koninkrijk en Ierland passen dit beleid toe als onderdeel van hun risicobeheersingsstrategie voor de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
nl	Alle lidstaten hebben bevoegde autoriteiten voor bloed aangewezen.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
nl	Aangezien de wetgeving in kwestie niet voorziet in een basis voor volledige harmonisatie, en de richtlijnen de lidstaten een zekere mate van beslissingsbevoegdheid toestaan als het gaat om de wijze waarop de tenuitvoerlegging ervan wordt gewaarborgd, zijn er derhalve veel verschillen tussen de lidstaten in de benadering die zij hebben gevolgd bij de tenuitvoerlegging ervan.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
nl	Alle lidstaten hebben de vragenlijst met betrekking tot de omzetting ingevuld.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
nl	Er moet worden opgemerkt dat de hyperlinks de oorspronkelijke antwoorden van de lidstaten bevatten, terwijl in het verslag de door de lidstaten aangeleverde bijgewerkte informatie is opgenomen.

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
nl	Het debat over mogelijke compensatie en stimulansen voor donors speelt een belangrijke rol bij het beheer van het aanbod (zie hierna).

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
nl	Ze hebben aangegeven aanvullende tests voor syfilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E en het parvovirus B19 te hebben uitgevoerd.

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
nl	Het gerapporteerde maximumbedrag voor compensatie en stimulansen ligt rond 25 tot 30 euro per donatie, terwijl het gerapporteerde bedrag voor verfrissingen en kleine symbolische geschenken tussen 1 en 10 euro per donatie ligt.

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
nl	Verscheidene lidstaten hebben de beperkte rol van autoriteiten op federaal/nationaal niveau gemeld en gewezen op de belangrijke taken die zijn toegewezen aan/uitgevoerd worden door bevoegde regionale autoriteiten.

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
nl	Minder dan de helft van de landen heeft aangegeven te beschikken over nationale richtsnoeren om te bepalen welke vorm van compensaties of andere praktijken is toegestaan en onder welke omstandigheden.

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
nl	Ongeacht de organisatorische opzet, is het belangrijk dat autoriteiten over passende middelen beschikken om de vereiste taken uit te kunnen voeren, en daarnaast hun onafhankelijkheid ten opzichte van marktdeelnemers in de sector en van andere invloeden te waarborgen.

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
nl	Het tenuitvoerleggingsonderzoek heeft aangetoond dat deze hoofdverantwoordelijkheid van bevoegde nationale autoriteiten in de hele Unie goed is ontwikkeld.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
nl	In bijna alle landen vormen activiteiten ter bevordering van donatie de belangrijkste maatregelen om het aanbod te vergroten.

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
nl	In sommige lidstaten ontvangen donors een forfaitair bedrag dat niet rechtstreeks verband houdt met de werkelijk gemaakte kosten.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
nl	Veel landen hebben aangegeven financiële steun te verlenen aan bloedinstellingen en lokale actoren bij de organisatie van dergelijke promotieactiviteiten (hoewel de financiële steun in veel van deze landen ook betrekking heeft op activiteiten in verband met de verzameling, verwerking, opslag en distributie).

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
nl	Hoewel alle landen aangeven over terugroepprocedures te beschikken, hebben slechts 14 landen terugroepingen gerapporteerd (1 867 in totaal).

en	Donor screening for eligibility.
nl	Screening van de donor op geschiktheid.

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
nl	De waarde van internationale projecten, op EU-niveau en georganiseerd door de Raad van Europa, wordt door de meeste bevoegde nationale autoriteiten sterk gewaardeerd als middel om een toereikend niveau van opleiding en kennis binnen de groep van inspecteurs te handhaven en om te helpen zorgen voor een uniform niveau van controle op de naleving in de gehele EU.

en	Quality and safety of blood and blood components
nl	Kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
nl	Bijna alle landen hebben gemeld dat in hun land een donoridentificatiesysteem is ingevoerd; in de meeste landen op nationaal niveau.

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
nl	Het verschil in koopkracht tussen de lidstaten kan een verklarende factor zijn voor de verschillende meningen over wat al dan niet een stimulans voor donatie is.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
nl	Indien uiteenlopende toezichtsactiviteiten (machtiging, inspectie, hemovigilantie) worden uitgeoefend door verschillende autoriteiten, moet worden gezorgd voor goede communicatie en coördinatie tussen de respectieve autoriteiten.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
nl	Een klein aantal internationale ondernemingen is verantwoordelijk voor het aanbod aan het overgrote deel van de landen.

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
nl	Om de tekorten aan te pakken, kunnen landen beleidsmaatregelen invoeren om het aanbod te vergroten en het gebruik te optimaliseren.

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
nl	Nationale overheidsleveranciers hebben slechts in een minderheid van de EU-landen de overhand.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
nl	Er zijn echter enkele problemen in verband met de interpretatie, tenuitvoerlegging en handhaving van de wetgeving vastgesteld, in sommige gevallen als gevolg van de technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen sinds de vaststelling ervan.

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
nl	Landen die rapporteren over regelmatige tekorten

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
nl	Vervangende donors, dat wil zeggen donors die worden aangemoedigd te doneren ter vervanging van donaties die worden gebruikt voor een familielid of vriend, worden aangemerkt als belangrijk voor de instandhouding van het aanbod in vijf landen.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
nl	In ongeveer de helft van de lidstaten worden de reiskosten van donors vergoed en krijgen ze vrij van hun werk in de openbare en particuliere sector.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
nl	In tegenstelling tot voor transfusie bestemde bloedbestanddelen neemt de vraag naar plasmaderivaten gestaag toe (met ongeveer 6 % per jaar), waarmee bovendien invoerstromen vanuit derde landen naar de EU worden gecreëerd.

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
nl	Er is een opmerkelijke verscheidenheid in de hele EU, waarbij bepaalde praktijken in het ene land als compensatie worden beschouwd en in een ander land als stimulans.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
nl	Deze tekorten doen zich vaak voor in de zomer/vakantieperiodes wanneer het aantal donors terugloopt en het risico op epidemiologische uitbraken, zoals het West-Nijlvirus, het aantal in aanmerking komende donors tijdelijk kan terugdringen.

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
nl	Zeventien lidstaten hebben gemeld te beschikken over sancties waarmee verschillende situaties worden aangepakt, zoals financieel gewin of het verzamelen van donaties zonder instemming.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
nl	De relevante vraag vanuit EU-perspectief is of het van deze donors verkregen bloed een ander veiligheids- en kwaliteitsprofiel zou kunnen hebben (zie hierna).

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
nl	Andere problemen in verband met het beginsel van (zelf)voorziening worden hierna beschreven.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
nl	Tevens moet de Commissie hen een overzichtsverslag doen toekomen over de tenuitvoerlegging van de voorschriften van de richtlijn, met name van de voorschriften inzake inspecties en controles.

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
nl	Voor het tenuitvoerleggingsonderzoek van 2013 hebben alle lidstaten geantwoord, en tevens twee EER-landen, namelijk Liechtenstein en Noorwegen.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
nl	Projecten zoals EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimale gebruikmaking van bloed, EU-Q-Blood-SOP en de lopende gezamenlijke actie VISTART bieden de lidstaten sterke ondersteuning bij hun inspanningen voor de tenuitvoerlegging van de voorschriften van de richtlijnen inzake bloed.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
nl	De Europese Commissie steunt de tenuitvoerlegging van de wetgeving door de lidstaten door de actieve participatie van de bevoegde nationale autoriteiten aan te moedigen via een reeks acties, van tweejaarlijkse bijeenkomsten van deskundigen tot door de EU gefinancierde projecten.

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
nl	Tot slot heeft de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten, een platform voor snelle waarschuwingen over bloed (RAB) ontwikkeld, waarmee communicatie via internet tussen de lidstaten wordt bevorderd in het geval van waarschuwingen die relevant zijn voor twee of meer lidstaten.

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
nl	De overheidsopdracht voor diensten streeft naar de ontwikkeling van beste praktijken, die kunnen zorgen voor een aanzienlijke vermindering van de vraag naar bloed voor een groot aantal behandelingen.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
nl	Ter bevordering van een goede communicatie tussen de lidstaten inzake regelgeving, alsook ter naleving van de voorschriften voor de jaarlijkse rapportage aan de Commissie, is een goed geïnformeerd, nationaal coördinerend aanspreekpunt van essentieel belang, zelfs wanneer de verantwoordelijkheden van bevoegde autoriteiten over meerdere organisaties of regio's zijn verdeeld.

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
nl	Hoewel niet verplicht, beschikt twee derde van de landen over zelfuitsluitingssystemen voor donors.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
nl	De meest voorkomende activiteiten betreffen bewustmakingscampagnes voor specifieke groepen donors, zoals studenten, of evenementen zoals de Wereldbloeddonordag (WGO, 14 juni) of Thalassemia-dag (8 mei in Griekenland en Cyprus).

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
nl	[1: De gedetailleerde antwoorden van de lidstaten (alsook de antwoorden van Noorwegen en Liechtenstein) kunnen worden geraadpleegd op: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In een aantal gevallen hebben de lidstaten ter verificatie verzoeken om verduidelijking ontvangen.

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
nl	Deze acties hebben geleid tot verbeteringen op gebieden van gemeenschappelijk belang, zoals kwaliteitsbeheer en -inspectie, donorselectie en opleidingen voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en hun inspecteurs.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
nl	Veel landen hebben in 2013 gerapporteerd over de haalbaarheid/wenselijkheid van uitsluiting van donors op grond van seksueel risicogedrag, en ongeveer twee derde van de landen beschikt over nationale richtsnoeren op dit gebied.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
nl	Over het algemeen hebben de lidstaten blijk gegeven van belangstelling voor een hoger beschermingsniveau van de donor en voor een overzicht van aanvullende nationale geschiktheidscriteria teneinde de transparantie en het wederzijdse vertrouwen bij uitwisselingen te vergroten.

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
nl	Bij dit beleid zijn actoren op verschillende niveaus betrokken, zowel bevoegde nationale autoriteiten als lokale clinici.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
nl	Elke verandering in de beleidsmaatregelen voor uitsluiting, testen of inactivering van ziekteverwekkers heeft niet alleen een mogelijk effect op de veiligheid en kwaliteit, maar ook op de economische aspecten en op de omvang van donaties en het aanbod.

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
nl	Hoewel veel landen aangeven over gegevens te beschikken met betrekking tot de ingevoerde hoeveelheden, is het moeilijk om conclusies te trekken aangezien een geharmoniseerd systeem voor het verzamelen van gegevens over ingevoerde en uitgevoerde hoeveelheden ontbreekt.

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
nl	Het rapportagebeeld lijkt niet volledig te zijn, gezien enkele inconsistenties tussen de informatie die is verstrekt door landen waarvan de burgers reizen om te doneren, en door landen met uit andere lidstaten afkomstige donors.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
nl	De andere lidstaten hebben aangegeven in onderhandeling te zijn over overeenkomsten voor fractionering, terwijl één lidstaat heeft gemeld problemen te hebben met het vinden van een partner voor de uitvoering van fractionering.

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
nl	Vrijwillige en onbetaalde donatie

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
nl	Over het geheel genomen wordt de tenuitvoerlegging door de lidstaten van de EU-wetgeving inzake bloed als toereikend beschouwd en heeft de wetgeving geleid tot de oprichting van een netwerk van bevoegde autoriteiten die door middel van machtiging, inspectie en vigilantie toezicht houden op dit gebied.

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
nl	In een systeem waarbij betaling van donors is toegestaan, zouden sommige individuen de geldelijke compensatie dusdanig belangrijk kunnen vinden dat ze relevante informatie over de medische toestand en/of het gedrag zouden kunnen achterhouden.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
nl	Landen stellen vast dat een verhoging van de maximumleeftijd van donors een veelbelovend initiatief is voor verbetering van het aanbod van bloed en bloedbestanddelen.

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
nl	Om deze lokale belanghebbenden te betrekken, geven de landen aan gebruik te maken van audits en programma's zoals de implementatie van patiëntenbloedbeheer (PBM) (waarvoor momenteel een aanbesteed onderzoek loopt in het kader van het derde programma voor volksgezondheid van de Unie).

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
nl	Vrijwillige en onbetaalde donatie is een factor die niet alleen ethisch van aard is, maar zou ook kunnen bijdragen aan hogere veiligheidsnormen en zou dus belangrijk kunnen zijn voor de bescherming van de menselijke gezondheid.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
nl	Dit onderwerp hangt onlosmakelijk samen met de bevordering en het welslagen van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, zoals benadrukt in overweging 23 van Richtlijn 2002/98/EG.

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
nl	Veel landen ontvangen hun voorraad plasmaderivaten van slechts één leverancier, uit de openbare of uit de particuliere sector.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
nl	Ten behoeve van het onderzoek is "compensatie" gedefinieerd als "vergoeding die strikt beperkt is tot het compenseren van de uitgaven en ongemakken in verband met de donatie" en "stimulans" als "aansporing tot of stimulans voor donatie, met het oog op het behalen van financieel gewin of vergelijkbare voordelen", maar zelfs met deze (niet-bindende) definities komen de lidstaten tot verschillende indelingen.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
nl	Hoewel twee van deze laatstgenoemde zes landen tevens melding maken van regelmatige tekorten in het nationale aanbod, is de verstrekte informatie niet toereikend om een oorzakelijk verband tussen deze tekorten en de grensoverschrijdende uitwisseling van donors te leggen.

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
nl	Acht landen gaven in het onderzoek aan regelmatig te kampen met tekorten van een of meer bloedbestanddelen.

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
nl	Daarom draagt de door de donor verstrekte informatie bij aan een nauwkeurige beoordeling van alle risico's die verbonden zijn aan de transfusie van bloed en bloedbestanddelen en aan de klinische toepassing van plasmaderivaten.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
nl	Een beperkt aantal landen maakt melding van overschotten voor bepaalde bloedbestanddelen, wat wijst op de mogelijkheid tot grensoverschrijdende overeenkomsten.

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
nl	Krachtens artikel 26 van Richtlijn 2002/98/EG moeten de lidstaten de Commissie uiterlijk 31 december 2003 en daarna om de drie jaar een verslag doen toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
nl	Beleidsmaatregelen met betrekking tot deze donaties lopen uiteen, van een verbod om vervangende donaties te beschouwen als een mogelijkheid om bij te dragen aan de nationale zelfvoorziening door daarvan periodieke donors te maken.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
nl	Mannen die seks hebben met mannen is het meest genoemde uitsluitingscriterium voor seksueel risicogedrag als gevolg van de grotere incidentie van infecties zoals hiv binnen deze populatie.

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
nl	Lidstaten hebben ook gewezen op de noodzaak van goede validatie van testtechnologieën, en tevens van technologieën voor inactivering van ziekteverwekkers, om zo tot een doeltreffend veiligheids- en kwaliteitsniveau te komen.

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
nl	Het is gebruikelijk om donors verfrissingen aan te bieden (27 landen) en ze kleine symbolische geschenken, zoals badges, pennen, handdoeken, T-shirts en mokken te geven (24 landen).

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
nl	3.2 Verplichtingen van bevoegde autoriteiten voor bloed

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
nl	De regelmatige bijeenkomsten van de subgroep van deskundigen inzake bloed en bloedbestanddelen (dat onderdeel is van de deskundigengroep inzake stoffen van menselijke oorsprong van bevoegde autoriteiten - CASoHO E01718) bieden de gelegenheid tot uitwisseling van beste praktijken en tot verduidelijking van gemeenschappelijke problemen die op nationaal en EU-niveau worden ondervonden.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
nl	De rol van gezamenlijke beoordelingen van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de Commissie is in dit verband bevestigd, bijvoorbeeld bij het opstellen van een paraatheidsplan om bloedinstellingen te helpen bij het aanpakken van de seizoensgebonden uitbraken van het West-Nijlvirus in bepaalde zuidelijke EU-landen.

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
nl	Hoewel de overgrote meerderheid van de responderende landen (26) heeft aangegeven dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie verplicht is op nationaal niveau, wordt in hun wetgeving vaak verwezen naar een "stimulering" of een "sterke aanbeveling".

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
nl	Tien landen hebben gemeld donaties van donors afkomstig uit het buitenland te bevorderen door donorvragenlijsten in verschillende talen aan te bieden.

en	In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
nl	Voor het beheer van vraag en aanbod van bloed en bloedbestanddelen beschikken bijna alle landen over beleidsmaatregelen die jaarlijkse prognoses combineren met wekelijkse controles.

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
nl	In de helft van de landen is één autoriteit verantwoordelijk voor het gehele toezicht op de sector voor bloed, terwijl in andere landen de taken tussen twee of drie autoriteiten zijn verdeeld (op basis van taken, zoals erkenning/machtiging tegenover inspecties/vigilantie of op basis van de taakverdeling tussen de federale en regionale niveaus).

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
nl	Deze verschillen bevorderen een geslaagde integratie van de voorschriften in nationale wetgeving, maar kunnen in sommige gevallen de wederzijdse erkenning van machtigingen beperken, hetgeen gevolgen heeft voor mogelijk grensoverschrijdend vervoer van bloed en bloedbestanddelen.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
nl	Hoewel de lidstaten de bepalingen betreffende inspecties over het algemeen correct lijken uit te voeren, heeft een aantal lidstaten melding gemaakt van problemen in verband met personeel, waardoor naleving van de keuringsfrequentie van twee jaar lastig is.

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
nl	Volbloed en bloedbestanddelen, zoals bloedplaatjes en rode bloedcellen, hebben een beperkte houdbaarheid en worden zelden uitgewisseld tussen de lidstaten, met uitzondering van zeldzame crisissituaties of humanitaire noodsituaties.

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
nl	Plasma en plasmaderivaten zijn vaak langer houdbaar en aangezien slechts twaalf lidstaten over fractioneringsinstallaties beschikken, worden zowel plasma (het uitgangsmateriaal) als plasmaderivaten (het eindproduct) vaak uitgewisseld over de grenzen heen, binnen de EU en met derde (niet-EU-)landen.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
nl	Met betrekking tot het risico van overdracht van overdraagbare ziekten door bloed en bloedbestanddelen is de samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding uitermate waardevol gebleken.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
nl	In verreweg de meeste lidstaten zijn de voor bloed bevoegde autoriteiten ook verantwoordelijk voor het toezicht op andere sectoren (bv. organen, weefsel, cellen en/of geneesmiddelen), wat nuttig kan zijn voor het verkrijgen van betere efficiëntie en samenhang.

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
nl	Alle lidstaten hebben gemeld dat dezelfde regels inzake traceerbaarheid van toepassing zijn op bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken, waardoor bloed en bloedbestanddelen kunnen worden gevolgd van donor tot ontvanger, en omgekeerd.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
nl	Er is geen melding gemaakt van aanvullende tests voor de verzameling van plasma in vergelijking met de verzameling van volbloeddonaties.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
nl	Hoewel in de definitie van ernstige bijwerkingen (SAR) in artikel 3 van Richtlijn 2002/98/EG evenveel waarde wordt gehecht aan ernstige bijwerkingen bij donors als bij ontvangers, wordt in de huidige voorschriften uitsluitend verwezen naar het rapporteren van ernstige bijwerkingen bij ontvangers.

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
nl	Het verslag wijst echter ook op een aantal lacunes en problemen in verband met de toepassing en handhaving van de bestaande bepalingen (bv. definities, bepalingen voor donorbescherming, inspectiekader), sommige als gevolg van de verschillende benaderingen die de lidstaten volgen en andere als gevolg van technologische ontwikkelingen en gewijzigde risico's die zijn waargenomen sinds de vaststelling van de wetgeving.

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
nl	Naast het voldoen aan de wettelijke verplichtingen, zet het onderhavige verslag de wijze uiteen waarop Richtlijn 2002/98/EG en de Uitvoeringsrichtlijnen 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG daarvan (hierna gezamenlijk aangeduid als de "EU-wetgeving inzake bloed") in de praktijk functioneren, tegen een achtergrond van belangrijke wetenschappelijke en organisatorische ontwikkelingen (internationalisering, commercialisatie) die zich in de afgelopen tien jaar hebben voltrokken in de sector waarbinnen met bloed en bloedbestanddelen wordt gewerkt.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
nl	De landen zijn ook van mening dat verdere centralisering van de resultaten van laboratoriumtests op EU-niveau waardevol is om de vergelijking met de gemiddelde mate van positiviteit in de EU te kunnen maken.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
nl	Bij een door de Commissie uitgevoerde controle op de volledigheid van de omzetting in nationale wetgeving, is naar voren gekomen dat de EU-wetgeving inzake bloed in op één na alle lidstaten volledig is omgezet.

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
nl	Een veelvoorkomende reden voor deze terugroepingen is van de donor ontvangen informatie met betrekking tot zijn/haar gezondheidssituatie die na de donatie bekend is geworden.

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
nl	De meeste lidstaten hebben voorschriften om de invoer van voor transfusie bestemde bloed en bloedbestanddelen toe te staan en te controleren, terwijl ongeveer slechts de helft over voorschriften voor plasma voor fractionering beschikt.

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
nl	Ongeveer twee derde van de landen geeft aan dat bloedinstellingen ook meer gevoelige tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT) toepassen, samen met serologische tests, hoewel een aantal landen ook vragen heeft gesteld over de kosten-batenverhouding van deze relatief dure testtechniek.

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
nl	Bovendien moeten de lidstaten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG om de drie jaar verslagen bij de Commissie indienen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
nl	Enkele lidstaten hebben blijk gegeven van belangstelling om in plaats daarvan de planning van inspecties op basis van risicoprioriteiten te baseren.

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
nl	Zestien landen hebben aangegeven dergelijke donaties te ontmoedigen door te verzoeken om een lokaal identiteitsbewijs of een woonplaatsverklaring.

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
nl	Ook de inspectiebenaderingen van mobiele en satellietlocaties, ziekenhuisbloedbanken, verzamelcentra voor plasma en mogelijke actoren in derde landen verschillen aanzienlijk.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
nl	Kortom, uit dit verslag blijkt dat de huidige kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften van de EU-wetgeving inzake bloed over het algemeen correct worden toegepast.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
nl	De belangrijkste door lidstaten gerapporteerde redenen voor uitsluiting van kandidaat-donors zijn een laag hemoglobinegehalte (waardoor de gezondheid van de donor in gevaar komt), alsook het risico van overdracht van besmettelijke ziekten, (seksueel) risicogedrag, reizen, geneesmiddelen en andere medische redenen (waardoor de gezondheid van de ontvanger in gevaar komt).

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
nl	Op basis van deze nationale verslagen moet de Commissie het Europees Parlement en de Raad in kennis stellen van alle verdere noodzakelijke maatregelen die zij op het niveau van de Unie met betrekking tot vrijwillige en onbetaalde donatie willen nemen.

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
nl	Percentage van rapporterende bloedinstellingen/land

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
nl	Niettemin is de vrijwillige melding van ernstige bijwerkingen bij donors toegenomen, waaruit een toenemende belangstelling van de lidstaten voor de bescherming van levende donors blijkt.

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
nl	De nationale voorschriften voor uitvoer beperken de uitvoer van bloed en bloedbestanddelen of leggen voorwaarden op, bv. alleen in geval van een noodsituatie, wat door veel landen wordt beschouwd als onderdeel van hun nationale beleid om zelfvoorziening te waarborgen (zie hierna).

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
nl	Vijf landen hebben gemeld donaties te hebben ontvangen van donors uit het buitenland, terwijl zes landen hebben aangegeven dat hun burgers naar het buitenland reizen om te doneren.

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
nl	De vergrijzende bevolking van de EU zou de druk op de problemen aan aanbodzijde kunnen vergroten, door zowel meer vraag te creëren als minder geschikte donors te leveren.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
nl	De veiligheid en kwaliteit van bloed is afhankelijk van de tenuitvoerlegging van een combinatie van drie pijlers: het screenen van donors op uitsluitingscriteria, het testen van donors en, indien mogelijk, technieken voor de inactivering van ziekteverwekkers.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
nl	In dit verband is het lastig voor de lidstaten om voorschriften toe te passen inzake de exclusieve invoer van plasma afkomstig van vrijwillige en onbetaalde donors.

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
nl	Voorschriften voor de uitvoer van plasma voor fractionering zijn gewoonlijk minder restrictief, hoewel praktijken zijn gemeld van de uitvoer van plasma voor loonfractionering van derivaten die vervolgens uitsluitend in het land van herkomst voor patiënten mogen worden gebruikt.

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
nl	Een meerderheid van de landen heeft aangegeven te beschikken over beleidsmaatregelen om ook het klinische gebruik van plasmaderivaten te optimaliseren, waarbij een beperkt aantal landen nationale prioriteitsstrategieën heeft om de levering aan patiëntengroepen die sterk afhankelijk zijn van de behandeling, te waarborgen.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
nl	Sinds 2003 is uit hoofde van de meerjarenprogramma's voor EU-optreden op het gebied van gezondheid een aantal projecten in verband met bloed en bloedbestanddelen.

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
nl	Tussen de lidstaten is er verscheidenheid in de organisatie (bv. documentenonderzoek versus inspectie ter plaatse) en de resultaten (d.w.z. de indeling en opvolging van tekortkomingen) van inspecties.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
nl	Aanvullende screenings en tests kunnen de mogelijkheid van overdracht van donor op ontvanger verkleinen, maar niet volledig uitsluiten.

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
nl	De meeste landen organiseren reeds oorzakenanalyses om inzicht te krijgen in de redenen voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, maar er is algemene belangstelling gemeld om deze aanpak verder te ontwikkelen, met name om de uitdaging aan te gaan om plaatselijke beroepsbeoefenaars en ziekenhuizen bij deze analyses te betrekken.

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
nl	Zeven landen geven aan niet al het plasma afkomstig uit donaties van plasma voor de fractionering van plasma in derivaten te recupereren.

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
nl	Steun voor de tenuitvoerlegging van de richtlijnen inzake bloed

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
nl	Andere geschiktheidscriteria die verschillende landen willen overwegen, hebben betrekking op de maligniteit in de anamnese, risicogedrag van de donor en hemoglobinegehaltes.

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
nl	Eenentwintig lidstaten hebben speciale vigilantiefunctionarissen aangesteld.

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
nl	In hun antwoorden op de vragenlijst voor het tenuitvoerleggingsonderzoek hebben enkele landen voorgesteld om het testen op syfilis op EU-niveau verplicht te stellen, terwijl andere voorstellen om tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken voor hiv en hepatitis verplicht te stellen, ondanks de door andere landen opgeworpen bezwaren.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
nl	Inactiveringstechnieken worden hoofdzakelijk gebruikt voor plasma, hoewel de inactivering van ziekteverwekkers in bloedplaatjes in de toekomst waarschijnlijk gebruikelijker wordt.

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
nl	De meeste landen beschikken over aanvullende ondersteunende maatregelen, die hoofdzakelijk zijn gericht op het bevorderen van vrijwillige en onbetaalde donatie of op de definitie van compensatie en stimulansen (zie hierna).

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
nl	Deze voorschriften omvatten normen voor de controle op gelijkwaardige veiligheids- en kwaliteitsnormen, die in de helft van de lidstaten verder reiken dan de voorschriften van de EU-wetgeving inzake bloed, bv. het opleggen van extra voorschriften voor het gebruik van meer gevoelige tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT), die thans als een routineonderzoek beschikbaar zijn voor de screening op hepatitis en hiv.

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
nl	De wijze waarop EU-lidstaten het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie ten uitvoer hebben gelegd, is moeilijk integraal te beoordelen.

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
nl	Sommige landen voorzien onder bepaalde omstandigheden in compensatie voor gederfde inkomsten, één lidstaat voorziet hier bijvoorbeeld in bij plasmaferesedonaties.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
nl	Het voorzien in regelmatige updates tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomst van de subgroep van deskundigen inzake bloed over de epidemiologische situatie die relevant zijn voor de bloedsector, en de ontwikkeling van risicobeoordelingen (bv. voor HTLV, malaria, dengue en chikungunya) en paraatheidsplannen (bv. voor WNV-uitbraken), leveren zowel op nationaal als EU-niveau een waardevolle bijdrage aan het beleid en de besluitvorming in deze sector.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
nl	Beleidsvorming ter waarborging van een doelmatig gebruik van bloed, bloedbestanddelen en plasmaderivaten

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
nl	De praktische toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie varieert in de hele Unie.

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
nl	De lidstaten hebben echter een verschillende perceptie van wat als compensatie of wat als stimulans wordt beschouwd.

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
nl	In het Eurobarometer-onderzoek naar bloed-, weefsel- en celdonatie geeft slechts 12 % van de EU-burgers aan aanvullende compensatie bovenop de kosten in verband met de donatie aanvaardbaar te vinden bij het doneren van bloed of plasma.

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
nl	In een op de twee landen zijn het de bloedinstellingen die het bedrag van de compensaties en stimulansen bepalen of mede bepalen, terwijl in een op de drie landen de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed hierbij betrokken zijn.

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
nl	Dit overkoepelende verslag is een samenvatting van de antwoorden op vragenlijsten die de Commissie in 2012 (controle van de volledigheid van de omzetting), 2013 (tenuitvoerleggingsonderzoek), en 2014 (toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie) aan de lidstaten heeft gestuurd, en is een opvolging van het verslag van 2006 en de mededeling van de Commissie uit 2010, alsook van de twee in 2006 en 2011 uitgebrachte verslagen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van bloed en bloedbestanddelen.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
nl	Veiligheid en kwaliteit van de bloedvoorziening is een belangrijke punt voor EU-burgers, aangezien 56 % van de respondenten van het Eurobarometer-onderzoek naar de donatie van bloed, weefsels en cellen aangeeft dat het risico op het oplopen van een ziekte een belangrijke bekommernis is bij het aanvaarden van gedoneerde stoffen.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
nl	Alle lidstaten, met uitzondering van Hongarije, hebben aangegeven te beschikken over een waarschuwingssysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen (SARE), en in de meeste landen is dit systeem gebaseerd op de praktische richtsnoeren voor het opstellen van het jaarlijkse online SARE-verslag die in samenwerking met de lidstaten zijn ontwikkeld.

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
nl	In voorkomend geval zijn ook via andere kanalen verzamelde gegevens in aanmerking genomen die de bevindingen van de twee vragenlijsten ondersteunen (bv. uitwisselingen met de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten met de Commissie, verplichte jaarlijkse rapportage aan de Commissie van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, verzonden signaleringen vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over bloed (RAB), een onderzoek dat het economisch landschap van de sector in kaart brengt, en meer recent een Eurobarometer-onderzoek alsook resultaten van door de EU gefinancierde projecten).

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
nl	Deze twee gebieden zijn vaak de oorzaak van de algemene waarschuwingen in de bloedsector, zoals is gebleken sinds de invoering van het door de Commissie beheerde systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed (RAB), waarbij onder de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed een aantal waarschuwingen is verspreid in verband met nieuwe ziekterisico's die relevant zijn voor de selectie of het testen van bloeddonors en in verband met defecten aan medische hulpmiddelen die belangrijk zijn voor de verzameling of verwerking van bloed .

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
nl	Sinds de uitvoering van het onderzoek, is er tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van de bevoegde autoriteiten melding gemaakt van veranderingen in nationaal beleid; de tendens is om bij mannen die seks hebben met mannen over te gaan van permanente uitsluiting naar tijdelijke (doorgaans twaalf maanden) uitsluiting.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
nl	De Europese Unie is sterk afhankelijk van de invoer van plasma, met name uit de Verenigde Staten, om van plasma afgeleide geneesmiddelen te vervaardigen.

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
nl	Zestien landen geven aan te beschikken over technologieën voor de inactivering van ziekteverwekkers.

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
nl	In het onderzoek naar het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie kwamen vragen aan bod over het evenwicht tussen vraag en aanbod, en de maatregelen die genomen zijn om voldoende voorziening tot stand te brengen.

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
nl	Daarnaast worden thematische/gerichte inspecties, inspecties naar aanleiding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, en documentenonderzoeken georganiseerd.

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
nl	Toch geloven bevoegde autoriteiten voor bloed in een op de drie landen niet dat alle bloedinstellingen ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen melden.

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
nl	In de antwoorden op het tenuitvoerleggingsonderzoek is regelmatig het bevoegdheidsniveau en de opleiding van inspecteurs aangehaald.

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
nl	In de EU-wetgeving is bepaald dat voor elke volbloed- en aferesedonatie, de minimale serologische tests op menselijk immunodeficiëntievirus (hiv) 1/2, hepatitis B en hepatitis C, moeten worden uitgevoerd.

en	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
nl	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_nl.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_nl.pdf]

en	Implementation of the EU blood legislation
nl	Tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving inzake bloed

en	Transposition of EU Blood legislation
nl	Omzetting van EU-wetgeving inzake bloed

en	The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
nl	Uit het onderzoek naar het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie is gebleken dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 20 van Richtlijn 2002/98/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donatie te bevorderen.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
nl	Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
nl	De interactie tussen de autoriteiten en het systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed is doeltreffend, hoewel veel autoriteiten aangeven dat de communicatie van informatie vanuit het systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed aan de plaatselijke bloedinstellingen op nationaal niveau moet worden verbeterd.

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
nl	Belangrijkste redenen voor uitsluiting/land

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
nl	Overlappende inspectieregelingen

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
nl	Aanvullende bevoegdheidsgebieden voor de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
nl	Hemovigilantiedeskundigen van de lidstaten zijn van mening dat verduidelijking van de operationele voorschriften voor de rapportering van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen op EU-niveau nuttig zou zijn.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
nl	De bij dit verslag behorende twee werkdocumenten van de diensten van de Commissie bevatten de volledige analyse van de antwoorden van de lidstaten op het tenuitvoerleggingsonderzoek van 2013 en van de vragenlijst over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van 2014.

en	EN EN
nl	Fig. 1.

en	The Commission is closely following this case.
nl	De Commissie volgt deze zaak nauwlettend.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
nl	Het aantal opgelegde sancties is in elk geval zeer gering.

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
nl	Deze zijn van bijzonder belang gelet op de talrijke technologische ontwikkelingen op dit gebied in de afgelopen jaren.

en	Obligations of Member State competent authorities
nl	Verplichtingen van bevoegde autoriteiten van lidstaten

en	Quality management, responsible person and personnel.
nl	Kwaliteitsbeheer, verantwoordelijke persoon en personeel.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
nl	Ook is voorgesteld dat de volledige lijst van deze strengere voorschriften beschikbaar zou kunnen worden gesteld door de Commissie.

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
nl	[11: Zaak C-29/14, arrest van 11 juni 2015.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
nl	Er zijn geen problemen gemeld met betrekking tot de uitvoering van de bepalingen betreffende gegevensbescherming.

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
nl	Op veel gebieden is aanzienlijke vooruitgang geboekt, mede dankzij de actieve ondersteuning van door de Commissie gefinancierde projecten en andere initiatieven.

en	Penalties.
nl	Sancties.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
nl	De vastgestelde lacunes en problemen wijzen erop dat een nadere grondige evaluatie nuttig kan zijn.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
nl	De toepassing van de selectiecriteria moet transparant zijn en voortdurend worden geëvalueerd teneinde veiligheidsrisico's te beperken.

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
nl	Andere praktijken omvatten compensatie voor de ongemakken in verband met de donatie.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
nl	Een andere belangrijke kwestie die door enkele lidstaten wordt benadrukt, is de noodzaak om de harmonisatie van de inspectiepraktijken in de lidstaten te bevorderen.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
nl	In sommige lidstaten wordt de sector volledig gecontroleerd door overheidsorganisaties, terwijl in andere lidstaten particuliere ondernemingen een belangrijke bijdrage leveren (zie figuur 5).

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
nl	De verslagen van de weefselinstellingen worden echter niet altijd openbaar beschikbaar gesteld, voornamelijk als gevolg van uiteenlopende interpretaties van deze bepaling door de autoriteiten van de lidstaten.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
nl	Het algemene doel van de jaarlijkse rapportage, namelijk het vaststellen van de meest voorkomende oorzaken van SARE en het voorzien in passende corrigerende maatregelen, is nog niet volledig verwezenlijkt.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
nl	Op grond van artikel 258 VWEU heeft de Commissie dan ook bij het Hof van Justitie een beroep ingesteld tegen een van deze lidstaten, en is ze tegen de andere lidstaat een inbreukprocedure gestart , die momenteel nog loopt.

en	Consent, data protection and confidentiality.
nl	Toestemming, gegevensbescherming en vertrouwelijkheid.

en	Donor testing.
nl	Testen van de donor.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
nl	De in de nationale wetgeving vastgestelde sancties, de criteria ervan voor de tenuitvoerlegging en de daadwerkelijke tenuitvoerlegging kunnen aanzienlijk verschillen tussen de lidstaten.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
nl	Meer in het algemeen was het moeilijk om te beoordelen wat het effect van de taakverdeling is op het toezicht op de sector, vooral omdat sommige bevoegde nationale autoriteiten geen nauwkeurige/volledige informatie hebben verstrekt.

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
nl	Verklaring: ART = medisch geassisteerde reproductietechnologieën

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
nl	Er is geen harmonisatie bij de vaststelling of toepassing van deze sancties, en daarom is het moeilijk te beoordelen of dergelijke maatregelen door alle lidstaten worden toegepast in het geval van een specifieke schending van de wetgeving op dit gebied.

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
nl	In de afgelopen jaren is er een gering aantal gezamenlijke inspecties door autoriteiten uit meer dan één lidstaat georganiseerd.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
nl	Opgemerkt zij dat de hyperlinks de oorspronkelijke antwoorden van de lidstaten bevatten, terwijl in het verslag de door de lidstaten aangeleverde bijgewerkte informatie is opgenomen.

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
nl	De ontwikkeling van registers voor vervolgonderzoek als aanvullend instrument voor het waarborgen van de veiligheid van levende donors, is ook aan bod gekomen in het onderzoek.

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
nl	Een meerderheid steunde tevens Europese wetgeving ter waarborging van de veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
nl	Aanwijzing van de voor de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2004/23/EG verantwoordelijke bevoegde autoriteit of autoriteiten

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
nl	De Commissie zal nagaan of er behoefte is aan een evaluatie ter beoordeling van de relevantie, doeltreffendheid, doelmatigheid, samenhang en de toegevoegde waarde voor de EU van Richtlijn 2004/23/EG en de daarbij behorende uitvoeringsrichtlijnen.

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
nl	De verschillen in koopkracht tussen de lidstaten kunnen ook verklaren waarom een maatregel in het ene land als een "compensatie" wordt beschouwd en in een ander land als een "stimulans".

en	The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
nl	Het onderzoek heeft aangetoond dat deze hoofdverantwoordelijkheid van bevoegde autoriteiten in de hele Unie goed wordt uitgevoerd.

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
nl	(Totaal PO's = 4 825; gegevens van 2011)

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
nl	Eind 2011 beschikten 2 047 weefselinstellingen in de EU over een vergunning: een toename van bijna 20 % ten opzichte van de gegevens van 2008 (zie figuur 4).

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
nl	Het belang van inspecties werd nogmaals benadrukt in het kader van de naleving van de voorschriften in Richtlijn 2006/86/EG, als de meest voorkomende aanpak om de tenuitvoerlegging ervan te controleren.

en	Reproductive cells (ART sector).
nl	Geslachtscellen (ART-sector).

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
nl	Er werd benadrukt dat de lidstaten die strengere veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften invoeren de andere lidstaten en EER-landen, alsmede de Commissie, op transparante wijze in kennis moeten stellen van deze maatregelen.

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
nl	Indien de erkenning en inspecties worden uitgevoerd door verschillende autoriteiten, moeten een goede communicatie en coördinatie tussen de respectieve autoriteiten worden gewaarborgd.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
nl	Derhalve draagt de door de donor of zijn/haar familie verstrekte informatie bij tot een nauwkeurige beoordeling van alle risico's in verband met de toepassing van gedoneerde weefsels of cellen.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
nl	Er moet worden benadrukt dat verschillende lidstaten hebben aangegeven dat er geen nationaal wettelijk vereiste geldt voor het aanleggen van nationale registers voor vervolgonderzoek voor levende donors.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
nl	Hoewel uitsluitend gekwalificeerd personeel passende informatie mag verstrekken aan donors is deze informatie in een beperkt aantal landen op nationaal niveau gestandaardiseerd.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
nl	Met betrekking tot de anonimiteit van donors gaan de meeste landen af op de EU-wetgeving en de nationale wetgeving inzake gegevensbescherming, maar ook op gegevenscodering.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
nl	De door lidstaten verlangde aanvullende tests zijn doorgaans om lokale redenen gerechtvaardigd, zoals de toenemende prevalentie van een bepaalde infectieziekte.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
nl	Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen (SARE).

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
nl	Op basis van de verzamelde informatie zal de Commissie hier samen met de lidstaten gevolg aan geven teneinde, waar wenselijk, een gemeenschappelijke interpretatie van artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG te bevorderen.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
nl	De Europese Commissie steunt de tenuitvoerlegging van de wetgeving door de lidstaten door de actieve participatie van de bevoegde nationale autoriteiten aan te moedigen via een reeks acties, van tweejaarlijkse bijeenkomsten van deskundigengroepen tot door de EU gefinancierde projecten.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
nl	De meeste lidstaten staan toe dat levende donors een compensatie wordt aangeboden (22 landen voor levende donors van niet-reproductieve weefsels en cellen); 17 landen voor donors van reproductieve cellen).

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
nl	Projecten zoals EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S en de lopende gezamenlijke acties ARTHIQS en VISTART hebben de lidstaten intensieve ondersteuning geboden bij hun inspanningen tot tenuitvoerlegging van de voorschriften van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen.

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
nl	Er zijn gemengde modellen ontstaan waarbij de particuliere sector bijvoorbeeld de rol als derde partij voor verwerking of opslag op zich kan nemen, en alle donatie-, promotie- en distributieactiviteiten in publieke handen blijven.

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
nl	Aangezien de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen niet voorziet in een basis voor volledige harmonisatie, en de richtlijnen de lidstaten een zekere mate van beslissingsbevoegdheid toestaan als het gaat om de wijze waarop de tenuitvoerlegging ervan wordt gewaarborgd, zijn er derhalve veel verschillen tussen de lidstaten in de benadering die zij hebben gevolgd bij de tenuitvoerlegging ervan.

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
nl	Voor het tenuitvoerleggingsonderzoek hebben alle lidstaten behalve Griekenland geantwoord, en tevens twee EER-landen, namelijk Liechtenstein en Noorwegen.

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
nl	Invoer/uitvoer van menselijke weefsels en cellen naar/uit derde landen.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
nl	Er zijn echter enkele problemen in verband met de interpretatie, tenuitvoerlegging en handhaving van de wetgeving vastgesteld, die in sommige gevallen kunnen worden verklaard door de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen sinds de vaststelling ervan.

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
nl	Er moet worden benadrukt dat het belangrijk is dat autoriteiten, ongeacht de organisatorische opzet in elk land, over passende middelen beschikken om hun onafhankelijkheid ten opzichte van marktdeelnemers in de sector en van andere invloeden te waarborgen.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
nl	Alle rapporterende lidstaten hebben bevoegde autoriteiten voor weefsels en cellen aangewezen.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
nl	Er zijn uiteenlopende praktijken gerapporteerd in verband met de tenuitvoerlegging van de voorschriften van artikel 4 van Richtlijn 2006/86/EG.

en	Donor selection and evaluation
nl	Selectie en beoordeling van donors

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
nl	Met betrekking tot het risico van overdracht van overdraagbare ziekten door weefsels en cellen, is de samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding uitermate waardevol gebleken.

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
nl	De betrokken lidstaat heeft in 2015 nieuwe wetgeving vastgesteld voor de sector van medisch geassisteerde reproductietechnologieën en legt zich momenteel toe op de tenuitvoerlegging ervan.]

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
nl	Vergoeding van reiskosten en kosten in verband met geneesmiddelen op basis van de werkelijke kosten/kwitanties is de meest gebruikte vorm van compensatie voor levende donors.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
nl	Anderzijds hebben tien lidstaten aangegeven dat, met name met betrekking tot spermadonors, deze registers worden bijgehouden door de weefselinstellingen.

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
nl	De lidstaten hebben echter een verschillende interpretatie van wat als compensatie en wat als stimulans wordt beschouwd.

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
nl	Over het geheel genomen heeft het onderzoek uitgewezen dat, ongeacht het toestemmingssysteem, alle responderende landen maatregelen hebben uitgewerkt om de toestemming van de donor te controleren.

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
nl	Er wordt op gewezen dat extra ondersteuning op het gebied van opleiding van personeel van de weefselinstelling is geboden door EU gefinancierde projecten, zoals het Europees kwaliteitssysteem voor weefselbanken (EQSTB) en Europese goede weefselpraktijken (EuroGTP's).

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
nl	In dit verband hebben verscheidene bevoegde nationale autoriteiten opgeroepen tot het onderschrijven op EU-niveau van richtsnoeren inzake goede weefselpraktijken (GTP), vergelijkbaar met de benadering van richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken (GMP) in de farmaceutische sector, en tot het blijven bieden van ondersteuning aan de opleiding van inspecteurs op EU-niveau.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
nl	Deze compensatie voorziet voornamelijk in administratieve ondersteuning voor de begrafenis en in volledige of gedeeltelijke dekking van de kosten van de begrafenis/crematie.

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
nl	Op grond van het grote aantal verkrijgingsorganisaties is af te leiden dat deze activiteit goed ontwikkeld is in de hele Unie.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
nl	Dit kan erop wijzen dat de weefselinstellingen ernaar streven om te voldoen aan de kwaliteits-en veiligheidseisen van de EU, maar het kan ook duiden op ontoereikende handhaving, bijvoorbeeld in landen die nog nooit melding hebben gemaakt van eventuele tekortkomingen.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
nl	Goede praktijken, die ontwikkeld zijn door initiatieven met EU-financiering, zijn tevens door de Raad van Europa opgenomen in een speciale gids over de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
nl	Belangrijk is op welke manier en door wie de beslissing omtrent de waarde en de vorm van compensaties voor donors van weefsels en cellen wordt genomen.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
nl	Tevens moet de Commissie het Europees Parlement en de Raad een overzichtsverslag doen toekomen over de tenuitvoerlegging van de voorschriften van de richtlijn, met name van de voorschriften inzake inspecties en controles.

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
nl	Hoewel deze praktijk door de bevoegde autoriteiten als compensatie wordt beschouwd, kan deze door de naasten/familie van de overleden donor als een stimulans worden opgevat, met name bij ontstentenis van een uitdrukkelĳke toestemming van de overledene of wanneer, als gevolg van financiële beperkingen, de familie de kosten van de begrafenis/crematie moeilijk kan opbrengen.

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
nl	In dit verband moet worden gewezen op het feit dat de nieuwe Richtlijn (EU) 2015/566 voorziet in de harmonisatie van de minimumvoorschriften wat betreft de inhoud van schriftelijke overeenkomsten tussen invoerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen.

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
nl	Verklaring: HSC = hematopoëtische stamcellen

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
nl	Ter bevordering van goede communicatie tussen de lidstaten inzake regelgeving, alsook ter naleving van de voorschriften voor de jaarlijkse rapportage aan de Commissie, is een goed geïnformeerd, nationaal coördinerend aanspreekpunt van essentieel belang, zelfs wanneer de verantwoordelijkheden van de bevoegde nationale autoriteiten over meerdere organisaties of regio's zijn verdeeld.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
nl	Dit kan tevens verklaren waarom sommige lidstaten geen samenhangend beleid hebben ontwikkeld om ten minste voor sommige types van weefsels en cellen te zorgen voor een toereikend volume op nationaal niveau.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
nl	Uit de verstrekte gegevens blijkt dat de EU- en EER-landen voldoen aan de in Richtlijn 2006/17/EG vastgelegde minimale testvoorschriften.

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
nl	Met betrekking tot de bevindingen van de inspecties zijn hoofdzakelijk kleine tekortkomingen gerapporteerd met een gering aantal schorsingen en intrekkingen van machtigingen (zie figuur 6).

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
nl	De regelmatige bijeenkomsten van de bevoegde nationale autoriteiten als onderdeel van de deskundigengroep inzake stoffen van menselijke oorsprong van bevoegde autoriteiten (CASoHO E01718) zijn uitgegroeid tot een zeer gewaardeerd platform voor overleg, waarbij ruimte is voor de uitwisseling van beste praktijken en de verduidelijking van gemeenschappelijke problemen die op nationaal en EU-niveau worden ondervonden.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
nl	Verscheidene selectiecriteria, alsook de taken van de verantwoordelijke personen in de lidstaten waar strengere voorschriften gelden, zijn onderwerp van gesprek tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
nl	Over het geheel genomen wordt de tenuitvoerlegging door de lidstaten van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen als toereikend beschouwd en heeft de wetgeving geleid tot de oprichting van een netwerk van bevoegde autoriteiten die door middel van machtiging, inspectie en vigilantie toezicht houden op de sector.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
nl	Er moet worden benadrukt dat vrijwillige en onbetaalde donatie een factor is die niet alleen ethisch van aard is, maar ook kan bijdragen aan hogere veiligheidsnormen van weefsels en cellen en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid.

en	Non-reproductive tissues and cells.
nl	Niet-reproductieve weefsels en cellen.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
nl	Het is belangrijk erop te wijzen dat uit een recent Eurobarometer-onderzoek naar bloed-, cel- en weefseldonatie is gebleken dat slechts 13 % van de EU-burgers het als aanvaardbaar beschouwt om contante bedragen te ontvangen in aanvulling op de vergoeding van de kosten in verband met de donatie.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
nl	Er moet worden benadrukt dat de landen die melding maakten van moeilijkheden bij de implementatie van het donoridentificatiesysteem ofwel bezig waren met de ontwikkeling van een centraal toewijzingssysteem voor identificatoren, ofwel in afwachting waren van de vaststelling van de uitvoeringswetgeving tot invoering van een uniforme Europese code voor weefsels en cellen.

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
nl	Indien betaling van donors zou zijn toegestaan, zouden sommige individuen de geldelijke compensatie dusdanig belangrijk vinden dat ze relevante informatie over de medische toestand en/of het gedrag zouden kunnen achterhouden.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
nl	Een aanzienlijk percentage van de respondenten (48 %) is echter van oordeel dat het ontvangen van consumpties, gratis tests of een gratis lichamelijk onderzoek passend zijn voor het doneren van menselijke weefsels en cellen.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
nl	Bovendien zal opneming in het EU-repertorium van weefselinstellingen de kwalificaties van de EU-weefselinstellingen ten aanzien van hun partners en klanten over de hele wereld versterken.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
nl	Hoewel er veel is bereikt en de rapportage jaarlijks verbetert, moet worden opgemerkt dat uitdagingen in verband met onderrapportage door organisaties die verantwoordelijk zijn voor toepassing op de mens en het ontbreken van nauwkeurige gegevens, nog altijd actueel zijn.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
nl	Hierbij is wellicht een rol weggelegd voor de EU, die de lidstaten kan ondersteunen bij het ontwikkelen van nationale beleidsmaatregelen betreffende toereikendheid, hoewel zorgvuldig moet worden onderzocht wat de precieze impact is van dergelijke maatregelen op de grensoverschrijdende uitwisseling en de levering van uitgangsmaterialen voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
nl	Deze verschillen bevorderen een geslaagde integratie van de voorschriften in nationale wetgeving, maar kunnen in sommige gevallen de wederzijdse erkenning van machtigingen beperken, hetgeen gevolgen heeft voor het grensoverschrijdend vervoer van weefsels en cellen.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
nl	Er moet worden benadrukt dat veiligheid en kwaliteit belangrijke punten van zorg zijn voor EU-burgers, aangezien 56 % van de respondenten van het Eurobarometer-onderzoek naar de donatie van bloed, weefsels en cellen18, het risico op het oplopen van een ziekte bij het aanvaarden van gedoneerde stoffen als een belangrijk punt van zorg aanhaalt.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
nl	Desondanks erkennen zowel de Commissie als de nationale bevoegde autoriteiten voor weefsels en cellen dat er nog steeds in hoge mate sprake is van onderrapportage, hetgeen zorgvuldig moet worden meegenomen bij het analyseren van de gegevens.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
nl	Uit de analyse van de antwoorden met betrekking tot de inspecties van weefselinstellingen blijkt dat de EU-voorschriften over het algemeen op toereikende wijze worden uitgevoerd.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
nl	Als gevolg daarvan kunnen identieke tekortkomingen resulteren in uiteenlopende bevindingen voor de geïnspecteerde instelling, afhankelijk van hun geografische ligging (bv. sancties versus intrekking of schorsing van de vergunning voor dezelfde tekortkoming).

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
nl	Met betrekking tot de opslag van gegevens gedurende ten minste 30 jaar voldoen bijna alle lidstaten en EER-landen aan de voorschriften van artikel 9 van Richtlijn 2006/86/EG, door te verlangen dat bescheiden gedurende die periode zowel op papier als digitaal worden bewaard.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
nl	Het feit dat in de meeste lidstaten derden betrokken kunnen zijn bij alle stappen in de keten, van de donatie en verkrijging tot de distributie, onderstreept het belang dat moet worden gehecht aan de door de weefselinstellingen opgestelde schriftelijke overeenkomsten en de verificatie ervan door de bevoegde nationale autoriteiten.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
nl	Wat betreft praktijken ten aanzien van overleden weefsel- en celdonors, hebben slechts drie lidstaten gerapporteerd dat zij de familieleden van de donor compensatie bieden.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
nl	Op basis van deze nationale verslagen moet de Commissie verslag uitbrengen aan het Europees Parlement en de Raad en hen informeren over eventuele verdere noodzakelijke maatregelen die zij op het niveau van de Unie met betrekking tot vrijwillige en onbetaalde donatie willen nemen.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
nl	Het verslag wijst echter op een aantal lacunes en problemen in verband met de toepassing en handhaving van de bestaande bepalingen (bv. definities, voorschriften inzake de veiligheidsaspecten voor levende donors, inspectiekader), waarbij sommige zijn ontstaan als gevolg van de verschillende benaderingen van de lidstaten bij de omzetting en tenuitvoerlegging van de huidige EU-wetgeving en andere als gevolg van de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen sinds de vaststelling van de richtlijnen.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
nl	De resultaten ervan stemden over het algemeen tot tevredenheid en de gezamenlijke inspecties hebben met name voorzien in kennis die in de eigen lidstaat mogelijk ontbrak.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
nl	Kortom, uit dit verslag blijkt dat de huidige kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen over het algemeen in een meerderheid van de responderende EU-lidstaten en EER-landen correct worden toegepast.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
nl	Slechts in een beperkt aantal lidstaten hangt de waarde van de aan weefsel- en celdonors gegeven compensatie samen met nationale economische indicatoren (bv. maandelijks inkomen, koopkracht).

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
nl	Verschillende lidstaten hebben voorgesteld dat een gemeenschappelijke lijst van diagnostische tests (panel) voor een aantal genetische ziekten waardevol kan zijn voor het verhogen van de veiligheid in de sector van medisch geassisteerde reproductietechnologieën in de EU.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
nl	Hoewel de verstrekte gegevens onvolledig en soms niet nauwkeurig gedefinieerd waren, bevestigen zij dat steeds grotere volumes aan menselijke weefsels en cellen worden ingevoerd uit of uitgevoerd naar derde landen (zie figuur 7).

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
nl	Uit analyse van de jaarlijkse door de lidstaten ingediende SARE-verslagen blijkt dat aanzienlijke inspanningen worden geleverd om te voldoen aan de voorschriften in artikel 7 van Richtlijn 2006/86/EG.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
nl	Sinds 2003 is uit hoofde van de meerjarenprogramma's voor EU-optreden op het gebied van gezondheid, een aantal projecten gefinancierd in verband met menselijke weefsels en cellen voor klinische toepassing.

en	Relations between tissue establishments and third parties.
nl	Betrekkingen tussen weefselinstellingen en derden.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
nl	De nieuwe voorschriften betreffende de toepassing van de uniforme Europese code voor weefsels en cellen, zoals vastgelegd in Richtlijn (EU) 2015/565, kunnen in dit verband worden beschouwd als een aanvullend instrument om ervoor te zorgen dat donorgegevens niet worden bekendgemaakt aan de ontvanger14.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
nl	Een punt van zorg dat tijdens de bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten voor weefsel en cellen aan bod is gekomen, is de rechtstreekse distributie van voortplantingscellen (d.w.z. sperma) aan personen voor zelfstandige toepassing zonder tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
nl	Hoewel de meeste respondenten hebben bevestigd de vereiste interval van twee jaar tussen inspecties te respecteren, hebben enkele lidstaten voorgesteld dat het waardevol kan zijn om inspecties te prioriteren op basis van factoren zoals de omvang van de instelling, het bereik van activiteiten, de ervaring van inspecteurs en de naleving in het verleden, met name in een periode waarin financiële beperkingen aanzienlijk van invloed zijn op het personeel van de met de inspecties belaste afdelingen.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
nl	Krachtens artikel 26 van Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidstaten de Commissie uiterlijk 7 april 2009 en daarna om de drie jaar een verslag doen toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot de bepalingen van deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
nl	Register van weefselinstellingen en rapportageplicht.

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
nl	Het belang van de SARE-rapportage wordt bevestigd door de interesse die de lidstaten hebben in samenwerking met de Commissie om het huidige systeem te verbeteren (bv. verfijning van SARE-rapportagemodellen ter verbetering van gegevensverzameling op het gebied van medisch geassisteerde reproductietechnologieën (ART)) en om de communicatie met andere landen en andere sectoren (bv. bevordering van samenwerking met relevante derde landen ten aanzien van SARE-rapportages) uit te breiden.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
nl	Het onderzoek heeft uitgewezen dat de meeste lidstaten een donoridentificatiesysteem hebben ingevoerd, met een unieke code voor elke donatie die wordt toegewezen, hoofdzakelijk op het niveau van de weefselinstelling.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
nl	Bovendien is het interessant om de verdeling tussen weefselinstellingen in particuliere of openbare eigendom te benadrukken.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
nl	Hoewel dit vervoer kan worden verklaard door de mondialisering van producten en diensten voor de gezondheidszorg, hebben de gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen, zoals vastgesteld in de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen, een kader gecreëerd voor de bevordering van grensoverschrijdend vervoer binnen de Unie.

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
nl	Niettemin moet erop worden gewezen dat slechts een beperkt aantal landen alleen op de medische dossiers van de donor en/of op het autopsierapport afgaat zonder de familie van de donor of zijn/haar behandeld arts/huisarts te raadplegen.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
nl	Bovendien maken sommige landen geen onderscheid tussen distributie binnen de Unie en invoer/uitvoer uit/naar derde landen, hetgeen kan worden gezien als een belangrijke hindernis, niet alleen voor gegevensverzameling en analyse, maar ook voor optimaal verkeer van weefsels en cellen in het belang van patiënten in de gehele EU.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
nl	Totaal aantal inspecties = 443; gegevens verstrekt door 21 lidstaten

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
nl	In dit verband hebben 18 lidstaten en één EER-land aangegeven te beschikken over een register of gegevensbank voor vervolgonderzoek van hematopoëtische stamceldonors, maar de aard van de vervolgonderzoeken, de periodiciteit en de verantwoordelijke instellingen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen per land verschillen.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
nl	Bovendien hebben de meeste lidstaten verklaard dat de nieuwe coderingsvoorschriften, zoals thans vastgelegd in Richtlijn (EU) 2015/565 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG, moeten bijdragen aan een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de uniforme Europese code voor weefsels en cellen, en hebben zij actief hun steun verleend aan de ontwikkeling daarvan.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
nl	Hoewel de huidige voorschriften in Richtlijn 2006/86/EG uitsluitend betrekking hebben op de melding van ernstige bijwerkingen (SAR) bij ontvangers van weefsels en cellen, is de vrijwillige melding van ernstige bijwerkingen in donors de afgelopen jaren geleidelijk verbeterd, waaruit blijkt dat de lidstaten de bescherming van levende donors steeds belangrijker vinden.