en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
lt	Visų valstybių narių teigimu, kraujo įstaigoms ir ligoninių kraujo bankams taikomos tos pačios atsekamumo taisyklės, o tai suteikia galimybę atsekti kraują ir kraujo komponentus nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
lt	Kadangi, remiantis minėtais teisės aktais, visiškai suderinti teisės nuostatų neįmanoma, o direktyvos suteikia valstybėms narėms tam tikrą veiksmų laisvę sprendžiant, kaip užtikrinti, kad tie teisės aktai būtų įgyvendinti, juos įgyvendindamos valstybės narės vadovaujasi daugeliu aspektų skirtingu požiūriu.

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
lt	Šios taisyklės apima lygiaverčių saugos ir kokybės standartų patikrinimo standartus, kurie pusėje valstybių narių yra griežtesni už ES teisės aktuose dėl kraujo nustatytus reikalavimus, pvz., nustatyti papildomi reikalavimai dėl jautresnio nukleino rūgščių tyrimo (NRT) naudojimo atliekant šiuo metu įprastą tyrimą dėl hepatito ir ŽIV.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
lt	Inaktyvinimo metodai daugiausia taikomi apdorojant plazmą, nors tikėtina, kad ateityje dažniau bus atliekamas trombocitų patogenų inaktyvinimas.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
lt	Kraujo sauga ir kokybė priklauso nuo to, kaip įgyvendinami trys kertiniai saugios ir kokybiškos donorystės aspektai: atrankinė donorų patikra pagal donavimo atidėjimo kriterijus, donorų ištyrimas ir, jei įmanoma, patogenų inaktyvinimo metodai.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
lt	Apskritai valstybės narės išreiškė susidomėjimą galimybėmis užtikrinti geresnę donorų apsaugą, taip pat galimybe peržiūrėti papildomus nacionalinius tinkamumo būti donoru kriterijus, siekiant padidinti skaidrumą ir savitarpio pasitikėjimą keičiantis kraujo produktais.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
lt	O pasivaišinti gaiviaisiais gėrimais, nemokamai pasidaryti kraujo tyrimus arba nemokamai pasitikrinti sveikatą būtų priimtina 47-48 proc.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
lt	Nors iš esmės atrodo, kad valstybės narės tinkamai įgyvendina su tikrinimais susijusias nuostatas, keletas valstybių narių nurodė turinčios sunkumų, susijusių su kadrų politika, dėl kurių laikytis reikalavimo tikrinimus vykdyti kas 2 metus nėra lengva.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
lt	Valstybių nuomone, maksimalaus donorų amžiaus didinimas yra daugiausia perspektyvų turinti iniciatyva siekiant padidinti kraujo ir kraujo komponentų atsargas.

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
lt	Pusėje valstybių už visapusišką kraujo sektoriaus priežiūrą atsakinga viena institucija, kitose - darbais dalijasi dvi trys institucijos (pagal pareigas, pvz., akredituoja ir (arba) suteikia įgaliojimus ir vykdo tikrinimus ir (arba) visapusišką stebėjimą, arba užduotys paskirstytos institucijoms valstybės ir regiono lygmenimis).

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
lt	Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group, CASoHO E01718) veiklos dalis), suteikia galimybę dalintis geriausia patirtimi ir pasiaiškinti dėl bendrų sunkumų, kurių iškyla nacionaliniu ir ES lygmenimis.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
lt	Tokiomis aplinkybėmis valstybėms narėms sunku taikyti reikalavimą importuoti tik savanoriškai ir neatlygintinai donuotą plazmą.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
lt	Papildoma atrankinė patikra ir tyrimai gali sumažinti galimybę recipientui užsikrėsti nuo donoro, bet negali visiškai eliminuoti tokios galimybės.

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
lt	Kai kuriose šalyse tam tikromis aplinkybėmis numatyta mokėti kompensaciją už prarastas pajamas, pvz., vienoje valstybėje narėje tokia kompensacija numatyta, kai plazma donuojama aferezės būdu.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
lt	Nors pagal Direktyvos 2002/98/EB 3 straipsnyje pateiktą pavoiingos nepageidaujamos reakcijos (PNR) apibrėžtį donorui ir recipientui pasireiškianti PNR yra vienodai svarbi, pagal dabartinius reikalavimus reikia pranešti tik apie recipientams nustatomas tokias reakcijas.

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
lt	Dauguma valstybių taip pat teigia įgyvendinančios politikos priemones, kuriomis siekia optimizuoti klinikinį plazmos darinių naudojimą; kelios valstybės yra parengusios nacionalinius prioritetų nustatymo strateginius planus, kad užtikrintų kraujo produktų tiekimą toms pacientų grupėms, kurie labai priklausomi nuo gydymo šiais produktais.

en	Donor screening for eligibility.
lt	Atrankinė patikra dėl tinkamumo būti donoru.

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
lt	Dauguma valstybių narių yra patvirtinusios taisykles, pagal kurias jos išduoda įgaliojimus importuoti transfuzijai skirtus kraują ir kraujo komponentus ir kontroliuoja tokią veiklą, bet tik pusėje valstybių patvirtintos tokios taisyklės dėl plazmos frakcionavimui.

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
lt	Septyniolika valstybių narių pranešė nustačiusios baudas ir numačiusios galimybę skirti jas įvairiomis aplinkybėmis, pvz., kai finansiškai pelnomasi iš donorystės arba „donacijos" renkamos be sutikimo.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
lt	Kitos valstybės narės teigė, kad šiuo metu jos derasi dėl frakcionavimo susitarimų, o viena valstybė narė nurodė negalinti rasti partnerio frakcionavimui vykdyti.

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
lt	Nors daugelis šalių nurodė kaupiančios duomenis apie importuojamus tokių produktų kiekius, nesant suderintos duomenų apie importo ir eksporto apimtį kaupimo sistemos, padaryti išvadas šiuo klausimu sunku.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
lt	Vyrų lytiniai santykiai su vyrais (VLSV) yra dažniausias su lytine rizika susijęs donoro kandidato atmetimo kriterijus, dėl to, kad šioje populiacijoje infekcijų, tokių kaip ŽIV, paplitimas yra didesnis.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
lt	pagal daugiametes Sąjungos sveikatos srities veiksmų programas finansuota daug projektų, susijusių su krauju ir kraujo komponentais.

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
lt	Užuot laikiusios šio reikalavimo, kelios valstybės narės teigė esančios suinteresuotos planuoti tikrinimus atsižvelgiant į nustatytus rizika pagrįstus prioritetus.

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
lt	Apskritai, valstybės narės tinkamai įgyvendina ES teisės aktus dėl kraujo ir, vadovaudamosi jų nuostatomis, sukūrė kompetentingų institucijų, kurios prižiūri šią sritį suteikdamos įgaliojimus, tikrindamos ir akylai stebėdamos joje vykstančius procesus, tinklą.

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
lt	Viso kraujo ir kraujo komponentų, kaip antai trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių, galiojimo laikas nėra ilgas ir valstybės narės retai keičiasi šiais produktais, išskyrus tuos retus atvejus, kai jų prireikia susiklosčius nepaprastajai padėčiai arba įvykus humanitarinei nelaimei.

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
lt	Po to, kai ši apklausa buvo atlikta, per kompetentingų institucijų posėdžius, kurie rengiami dukart per metus, kai kurios valstybės informavo apie nacionalinės politikos pokyčius: vis daugiau šalių pereina nuo ilgalaikio prie laikino (paprastai 12 mėn. trukmės) donavimo atidėjimo dėl VLSV laikotarpio.

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
lt	Kiti tinkamumo būti donoru kriterijai, kuriuos kelios valstybės norėtų apsvarstyti, susiję su praeityje persirgtomis piktybinėmis ligomis, rizikingu donorų elgesiu ir hemoglobino kiekiu.

en	Designation of competent authority or authorities
lt	Kompetentingos (-ų) institucijos(-ų) skyrimas

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
lt	Penkios valstybės nurodė, kad į jas duoti kraujo atvyksta donorai iš užsienio šalių, o šešių valstybių teigimu, jų piliečiai vyksta duoti kraujo į kitas šalis.

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
lt	Pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima susidaryti visapusišką nuomonę apie esamą padėtį, be to, valstybių, kurių piliečiai vyksta duoti kraujo į kitas šalis, ir tų valstybių, į kurias duoti kraujo atvyksta donorai iš kitos valstybės narės, pateikta informacija šiek tiek skyrėsi.

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
lt	Savo atsakymuose į apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus kelios valstybės narės pasiūlė ES lygmeniu padaryti tyrimą dėl sifilio privalomą, o kitos, nepaisydamos kitų valstybių išsakytų abejonių, siūlo privalomu padaryti NRT dėl ŽIV ir hepatito.

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
lt	Nacionalinėse eksporto taisyklėse dažnai nustatomi tam tikri kraujo ir kraujo komponentų apribojimai arba sąlygos, pvz., eksportuoti šiuos produktus leidžiama tik susiklosčius nepaprastajai padėčiai; daugelis valstybių vertina tai kaip nacionalinės apsirūpinimo politikos priemonę (žr.

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
lt	Be to, buvo rengiami teminiai (tiksliniai) tikrinimai, tikrinimai nustačius PNRR ir dokumentų vertinimai.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
lt	ES požiūriu, šiuo atveju svarbu, ar iš tokių donorų paimto kraujo saugos ir kokybės charakteristikos nesiskiria nuo kitų donorų kraujo saugos ir kokybės charakteristikų (žr.

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
lt	Šiuo klausimu ES valstybės narės labai skiriasi viena nuo kitos ir, pvz., vienoje šalyje tam tikra praktika gali būti vertinama kaip kompensacija, kitoje - kaip paskata.

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
lt	Daugelyje šalių įprasta donorus vaišinti gaiviaisiais gėrimais (27 šalyse) ir dovanoti jiems atminimo dovanėles, pvz., įsegamus ženklelius, rašiklius, rankšluosčius, marškinėlius ir puodelius (24 šalyse).

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
lt	Paprastai taisyklėse dėl plazmos frakcionavimui eksporto nustatoma mažiau apribojimų, vis dėlto apklausoje nurodyta, kad kai kurios šalys eksportuoja plazmą darinių frakcionavimui pagal sutartį, tačiau vėliau tie dariniai naudojami pacientams tik toje šalyje, kurioje ji surinkta.

en	Implementation of the EU blood legislation
lt	ES teisės aktų dėl kraujo įgyvendinimas

en	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
lt	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_lt.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_lt.pdf]

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
lt	Nors daugumoje valstybių atliekamos pagrindinių PNRR lemiančių priežasčių analizės, daugelis respondentų teigia esantys suinteresuoti, kad šis metodas būtų labiau išplėtotas, kad visų pirma būtų išspręsta nesėkmingo vietos specialistų ir ligoninių įtraukimo į šių analizių rengimą problema.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
lt	Efektyvaus kraujo, kraujo komponentų ir plazmos darinių naudojimo užtikrinimo politikos formavimas

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
lt	Be to, duomenys nėra nuosekliai skirstomi į duomenis apie kraujo ir kraujo komponentų importą į trečiąsias šalis ir eksportą iš jų bei jų paskirstymą iš kitų ES valstybių narių ir jose.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
lt	Priešingai nei transfuzijai skirtų kraujo komponentų, plazmos darinių paklausa nuosekliai didėja (maždaug 6 proc.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
lt	Toks stygius paprastai atsiranda vasaros ir (arba) atostogų sezono metu, kai donorų skaičius sumažėja, o dėl epidemiologinių protrūkių, pvz.

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
lt	, apibrėžčių, nuostatų dėl donorų saugos, tikrinimų sistemos) taikymu ir vykdymo užtikrinimu; kai kuriuos iš jų lėmė skirtingas valstybių narių požiūris, kitus - po teisės aktų priėmimo įvykusi technologinė pažanga ir pasikeitusios grėsmės.

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
lt	Politika pakaitinių donorų atžvilgiu skiriasi: vienur tokia donorystė draudžiama, kitur tai vertinama kaip galimybė padėti valstybei apsirūpinti kraujo produktais, tokius donorus paverčiant nuolatiniais donorais.

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
lt	Už kraują atsakingų kompetentingų institucijų įsipareigojimai

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
lt	Senėjant ES gyventojams, gali iškilti daugiau su pasiūla susijusių problemų, nes dėl gyventojų senėjimo gali ir padidėti kraujo ir kraujo komponentų paklausa, ir sumažėti donorais galinčių būti žmonių.

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
lt	Pagalba įgyvendinant ES direktyvas dėl kraujo

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
lt	apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus analizė pateikiama prie šios ataskaitos pridedamuose dviejuose Komisijos tarnybų darbiniuose dokumentuose.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
lt	Pranešimas apie pavoiingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR).

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
lt	Šešiolika valstybių atsakė, neskatinančios tokios tarpvalstybinės donorystės ir tuo tikslu reikalaujančios pateikti vietinį tapatybę arba gyvenamąją vietą toje šalyje patvirtinantį dokumentą.

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
lt	Valstybės narės gali atlikti papildomus tyrimus dėl kai kurių komponentų arba susiklosčius tam tikrai epidemiologinei padėčiai ir nurodė atliekančios papildomus tyrimus dėl sifilio, maliarijos, hepatito A, hepatito E ir parvoviruso B19.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
lt	Atsakymus į klausimyno apie ES teisės aktų perkėlimą į nacionalinę teisę klausimus pateikė visos valstybės narės.

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
lt	Kraujo sektoriuje dažnai skelbiami bendro pobūdžio skubūs pranešimai dėl medicinos prietaisų ir užkrečiamųjų ligų: tai patvirtina nuo Komisijos valdomos skubių pranešimų apie kraują (RAB) sistemos veikimo pradžios už kraują atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų paskelbti keletas skubių pranešimų, susijusių su kraujo donorų atrankai ar ištyrimui aktualia kylančia ligų rizika ir su medicinos prietaisų defektais, kurie buvo svarbūs imant arba apdorojant kraują.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
lt	Nors visos valstybės nurodė, kad yra patvirtinusios atšaukimo procedūras, apie atšaukimus (iš viso 1867) pranešė tik 14 valstybių, Visais atvejais atšaukimo priežastis buvo ta pati - tai po donavimo iš donoro gauta informacija apie jo sveikatos būklę.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
lt	Kelios valstybės teigia turinčios per daug kai kurių kraujo komponentų, o tai reiškia, kad šiuo klausimu būtų galima sudaryti tarpvalstybinius susitarimus.

en	Transposition of EU Blood legislation
lt	ES teisės aktų dėl kraujo perkėlimas į nacionalinę teisę

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
lt	, rengiant parengties planą, kuriuo vadovaujantis kraujo įstaigoms padedama įveikti sunkumus, susijusius su sezoniniais Vakarų Nilo viruso protrūkiais kai kuriose pietinėse ES šalyse.

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
lt	Kiekvienoje Sąjungos šalyje praktiškai SND principas taikomas vis kitaip.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
lt	daugelis valstybių nurodė, kad jose numatyta galimybė ir (arba) laikoma tinkama praktika atidėti donavimo procedūrą dėl rizikingo lytinio elgesio, ir maždaug dviejuose trečdaliuose valstybių tuo klausimu patvirtintos nacionalinės rekomendacijos.

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
lt	, o po to - kas trejus metus, valstybės narės Europos Komisijai pateiktų ataskaitą apie veiklą, kuri buvo vykdoma įgyvendinant šios direktyvos nuostatas, įskaitant ataskaitą apie priemones, kurių buvo imtasi vykdant tikrinimą ir kontrolę.

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
lt	Už kraują atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų papildomos kompetencijos sritys

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
lt	Rapid Alert Platform for Blood, RAB), kuri sudaro sąlygas, paskelbus skubų dviem ar daugiau valstybių narių aktualų pranešimą, valstybėms narėms bendrauti internetu.

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
lt	Valstybių narių transfuzinio budrumo ekspertų nuomone, būtų naudinga ES lygmeniu patikslinti pranešimo apie PNRR veiklos taisykles.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
lt	Skatindama aktyvų nacionalinių kompetentingų institucijų dalyvavimą įvairioje veikloje, įskaitant dukart per metus rengiamus ekspertų posėdžius ir ES finansuojamus projektus, Europos Komisija padeda valstybėms narėms įgyvendinti teisės aktus.

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
lt	donorai, kurie skatinami duoti kraujo, kad jo būtų galima perpilti giminaičiui ar draugui vietoj kitų donorų kraujo, yra svarbūs, siekiant palaikyti pakankamą atsargų kiekį.

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
lt	Dešimt valstybių nurodė, kad, siekdamos sudaryti užsienio donorams sąlygas duoti kraujo, parengė anketas įvairiomis kalbomis.

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
lt	Pagrindinės donavimo atidėjimo priežastys/valstybė

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
lt	Be nuolat atnaujinamos informacijos apie epidemiologinę padėtį, susijusią su kraujo sektoriumi, kuri buvo pateikiama dukart per metus rengiamame kraujo ekspertų pogrupio posėdyje, ECDC parengti rizikos vertinimai (pvz., žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso, maliarijos, dengės ir Čikungunijos karštligės rizikos) ir parengties planai (pvz.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
lt	Apklausos duomenimis, priešingai nei donuojant visą kraują, donuojant plazmą papildomų tyrimų neatliekama.

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
lt	Šioje ataskaitoje, kai reikia, taip pat buvo atsižvelgta į kitais kanalais surinktus duomenis ir duomenis, kuriais pagrįstos minėtų dviejų apklausų išvados (pvz., nuomones, kuriomis apsikeista su už kraują atsakingomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis du kartus per metus rengiamuose posėdžiuose su Komisija, privalomas metines ataskaitas Komisijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR), skubius pranešimus, paskelbtus Skubių pranešimų apie kraują (angl.

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
lt	Sutaptinės tikrinimų programos

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
lt	Eurobarometro apklausos apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę respondentų atsakė, kad pavojus užsikrėsti kokia nors liga yra pagrindinis nerimą keliantis klausimas priimant donuotas medžiagas.

en	The Commission is closely following this case.
lt	Komisija įdėmiai stebi padėtį šiuo klausimu.

en	Quality management, responsible person and personnel.
lt	Kokybės valdymas, atsakingas asmuo ir personalas.

en	Obligations of Member State competent authorities
lt	Valstybių narių kompetentingų institucijų įsipareigojimai

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
lt	[11: Byla C-29/14, sprendimas paskelbtas 2015 m.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
lt	Taip pat buvo pasiūlyta, kad išsamus šių griežtesnių reikalavimų sąrašas būtų pateiktas Komisijai.

en	Consent, data protection and confidentiality.
lt	Sutikimas, duomenų apsauga ir konfidencialumas.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
lt	Bet kuriuo atveju tokių baudų skiriama labai mažai.

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
lt	(Iš viso PO = 4825; 2011 m.

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
lt	Daugelyje sričių buvo padaryta didelė pažanga, kurią, be kita ko, aktyviai skatino Komisijos finansuojami projektai ir kitos iniciatyvos.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
lt	Dar viena valstybė narė ir viena EEE šalis dar neapibrėžė nacionalinių nuostatų dėl SND principo taikymo.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
lt	Tačiau audinių įstaigų ataskaitos ne visada viešai prieinamos, daugiausia dėl to, kad valstybių narių institucijos šią nuostatą aiškina skirtingai.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
lt	Atrankos kriterijai turėtų būti taikomi skaidriai ir šis procesas turėtų būti nuolat vertinimas, kad su sauga susijusi rizika būtų kuo mažesnė.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
lt	Atsižvelgiant į nustatytus trūkumus ir sunkumus, galima teigti, kad būtų naudinga atlikti išsamesnį vertinimą.

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
lt	Vis dėlto tai, kaip valstybės narės įgyvendina SND principą, sunku visapusiškai įvertinti.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
lt	Vis dėlto buvo nustatyta tam tikrų šių teisės aktų aiškinimo, įgyvendinimo ir vykdymo užtikrinimo sunkumų, kuriuos kai kuriais atvejais būtų galima paaiškinti po jų priėmimo įvykusia mokslo ir technologine pažanga.

en	The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
lt	Apklausa patvirtino, kad ši pagrindinė kompetentingų institucijų pareiga gerai vykdoma visoje Sąjungoje.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
lt	Todėl Komisija, vadovaudamasi Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 258 straipsniu, dėl vienos valstybės narės kreipėsi į Teisingumo Teismą, o dėl kitos - pradėjo pažeidimo nagrinėjimo procedūrą, kuri dar neužbaigta.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
lt	Bendras metinių ataskaitų teikimo tikslas - nustatyti dažniausias PNRR priežastis ir numatyti tinkamas taisomąsias priemones - dar ne visiškai įgyvendintas.

en	Donor selection and evaluation
lt	Donorų atranka ir vertinimas

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
lt	Remdamasi šiomis nacionalinėmis ataskaitomis, Komisija turi teikti ataskaitas Europos Parlamentui ir Tarybai ir informuoti juos apie būtinas tolesnes su SND susijusias priemones, kurių ji ketina imtis Sąjungos lygmeniu.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
lt	Kitas svarbus klausimas, į kurį dėmesį atkreipė kai kurios valstybės narės, yra būtinybė skatinti valstybes nares suderinti taikomą tikrinimo tvarką.

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
lt	Vis dėlto valstybės narės skirtingai aiškina, kas yra kompensacija ir paskata.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
lt	Nors suteikti atitinkamą informaciją donorams gali tik kvalifikuotas personalas, nacionaliniu lygmeniu ši informacija standartizuota vos keliose šalyse.

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
lt	Iš didelio paėmimo veiklą vykdančių organizacijų skaičiaus matyti, kad ši veikla gerai išplėtota visoje Sąjungoje.

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
lt	Atsižvelgiant į daugybę per pastaruosius kelerius metus šioje srityje įvykusių technologinių pokyčių, šie reikalavimai itin svarbūs.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
lt	Nacionalinės teisės aktuose numatytos baudos, jų skyrimo kriterijai ir veiksmingas jų taikymas įvairiose valstybėse narėse gali labai skirtis.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
lt	Apskritai kalbant, įvertinti, kaip užduočių pasidalijimas tarp kelių institucijų veikia šio sektoriaus priežiūrą, yra sunku, ypač dėl to, kad kai kurios nacionalinės kompetentingos institucijos nepateikė tikslios ir (arba) išsamios informacijos.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
lt	Svarbus klausimas yra tai, kaip ir kas priima sprendimą dėl kompensacijų audinių ir ląstelių donorams vertės ir formos.

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
lt	Dauguma taip pat pritarė, kad ES teisės aktai turėtų užtikrinti kraujo, audinių ir ląstelių saugą ir kokybę.

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
lt	Kalbant apie kelių valstybių narių institucijų atliekamus bendrus tikrinimus, per pastaruosius kelerius metus buvo atlikta nedaug tokių tikrinimų.

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
lt	Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad valstybės narės, nustačiusios griežtesnius saugumo ir kokybės reikalavimus, turėtų skaidriai informuoti kitas valstybes nares ir EEE šalis bei Komisiją apie šias priemones.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
lt	Komisija apsvarstys poreikį atlikti vertinimą, kad galėtų įvertinti Direktyvos 2004/23/EB ir jos įgyvendinimo direktyvų svarbą, veiksmingumą, efektyvumą, nuoseklumą ir papildomą vertę ES.

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
lt	Tokių baudų apibrėžtys ir taikymas nesuderinti, todėl sunku įvertinti, ar, padarius tam tikrą šios srities teisės akto pažeidimą, visose valstybėse narėse taikomos panašios priemonės.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
lt	Paprastai papildomus tyrimus valstybės narės reikalauja atlikti dėl vietinės reikšmės priežasčių, pvz., padidėjusio tam tikros infekcinės ligos paplitimo.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
lt	Todėl donoro ar jo šeimos pateikta informacija padeda tiksliai įvertinti visus pavojus, susijusius su donuotų audinių ar ląstelių naudojimu žmogui.

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
lt	Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad nesvarbu, kokią organizacinę struktūrą pasirinkusi kiekviena valstybė, svarbu, kad institucijos disponuotų pakankamais ištekliais, kad galėtų užsitikrinti savo nepriklausomumą nuo ekonominės veiklos vykdytojų, savarankiškumą sektoriuje ir atsparumą kitiems poveikį turintiems veiksniams.

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
lt	Tokie projektai kaip EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S ir šiuo metu įgyvendinami bendri projektai ARTHIQS ir VISTART labai padėjo valstybėms narėms įgyvendinti ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatytus reikalavimus.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
lt	Europos Komisija padeda valstybėms narėms įgyvendinti teisės aktus skatindama aktyvų nacionalinių kompetentingų institucijų dalyvavimą įvairioje veikloje, įskaitant dukart per metus rengiamus ekspertų grupių posėdžius ir ES finansuojamus projektus.

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
lt	Šiuo klausimu kelios nacionalinės kompetentingos institucijos paragino ES lygmeniu patvirtinti Gerosios patirties audinių srityje (GPAS) gaires, panašias į farmacijos sektoriuje patvirtintas Gerosios gamybos praktikos (GGP) gaires, taip pat toliau padėti mokyti inspektorius ES lygmeniu.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
lt	Iš viso tikrinimų = 549; 22 valstybių narių pateikti duomenys.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
lt	Tik 17 valstybių narių teigė nustačiusios pagrindinius principus, susijusius su galimybe skirti kompensacijas audinių ir ląstelių donorams, bet daugeliu atveju šie principai tebuvo praktikos, kuria nacionaliniu lygmeniu leista vadovautis, aprašymas.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
lt	Iš atsakymų, susijusių su audinių įstaigų tikrinimais, analizės matyti, kad apskritai ES reikalavimai įgyvendinami tinkamai.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
lt	Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, kelių valstybių narių teigimu, jų nacionalinėje teisėje nenustatyta reikalavimo turėti nacionalinius gyvų donorų tolesnio stebėjimo registrus.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
lt	Pateikti duomenys (nors jie neišsamūs ir kartais netiksliai apibrėžti) patvirtina, kad iš trečiųjų šalių importuojama ir į jas eksportuojama vis daugiau žmogaus audinių ir ląstelių (7 pav.).

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
lt	Vis dėlto viena valstybė narė, nurodžiusi, kad SND principas yra privalomas, pažymėjo, kad joje nacionaliniu lygmeniu leidžiama atlyginti gametų donorams.

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
lt	Jei akredituoja ir tikrinimus atlieka skirtingos institucijos, būtina užtikrinti veiksmingą atitinkamų institucijų bendravimą ir jų veiksmų koordinavimą.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
lt	Kalbant apie donorų anonimiškumą, dauguma valstybių ne tik vadovaujasi ES ir nacionalinės teisės aktais, kuriais reglamentuojama duomenų apsauga, bet ir taiko duomenų kodavimą.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
lt	Tuo galima paaiškinti, kodėl kai kuriose valstybėse narėse nėra nuoseklios politikos, kuri užtikrintų, kad šalies mastu netrūktų bent kai kurių rūšių audinių ar ląstelių.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
lt	Be to, vadovaudamosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio 1 dalimi, valstybės narės taip pat turi kas trejus metus Komisijai teikti ataskaitas apie savanoriškos ir neatlygintinos donorystės (SND) principo taikymą.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
lt	Šiuo atveju Direktyvoje (ES) 2015/565 nustatytus naujuosius reikalavimus dėl bendro Europos kodo taikymo audiniams ir ląstelėms galima vertinti kaip papildomą priemonę siekiant užtikrinti, kad donoro duomenys nebūtų atskleisti recipientui14.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
lt	Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad audinių įstaigos stengiasi įvykdyti ES kokybės ir saugos reikalavimus, bet taip pat tai gali būti ženklas, kad nepakankamai užtikrinamas reikalavimų vykdymas, pvz., tose valstybėse, kurios niekada nepranešė apie trūkumus.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
lt	Taip pat Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai turi pateikti apžvalginę šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ypač susijusių tikrinimais ir stebėjimu, įgyvendinimo ataskaitą.

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
lt	Kalbant apie tikrinimų rezultatus, daugiausia užregistruota nedidelių trūkumų, taip pat buvo panaikinti keli įgaliojimai arba sustabdytas jų galiojimas (6 pav.).

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
lt	Į apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus atsakė visos valstybės narės, išskyrus Graikiją, taip pat dvi Europos ekonominės erdvės (EEE) šalys, Lichtenšteinas ir Norvegija.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
lt	Keli iš šių atrankos kriterijų, taip pat valstybių narių, kuriose keliami griežtesni reikalavimai, atsakingų asmenų uždaviniai buvo aptarti dukart per metus rengiamuose nacionalinių institucijų posėdžiuose.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
lt	Audinių įstaigų registras ir ataskaitų teikimo įsipareigojimai.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
lt	Dėl praktikos mirusių audinių ir ląstelių donorų atžvilgiu tik trys valstybės narės nurodė skiriančios kompensacijas donorų giminaičiams.

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
lt	Apskritai apklausa parodė, kad, nepaisant to, kokia sutikimo sistema yra įdiegta, visos atsakymus pateikusios valstybės yra nustačiusios priemones donorų sutikimui patikrinti ir patvirtinti.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
lt	Kai kurios nacionalinės kompetentingos institucijos laikėsi nuomonės, jog būtų naudinga daugiau dėmesio skirti farmakologinio budrumo duomenims, susijusiems su vaistais, kurie naudojami audinių ir ląstelių donorystės srityje.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
lt	Daugumoje valstybių narių leidžiama gyviems donorams siūlyti kompensacijas (22 šalyse kompensacijos siūlomos gyviems ne reprodukcinės sistemos audinių ir ląstelių donorams; 17 šalių siūlomos kompensacijos lytinių ląstelių donorams).

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
lt	Didžioji dauguma (28) atsakymus pateikusių šalių nurodė, kad jų šalyje privaloma laikytis SND principo.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
lt	Iš pateiktų duomenų matyti, kad ES ir EEE šalys laikosi Direktyvoje 2006/17/EB nustatytų minimaliųjų ištyrimo reikalavimų.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
lt	Vos keliose valstybėse narėse audinių ir ląstelių donorams mokamos kompensacijos dydis susijęs su nacionaliniais ekonominiais rodikliais (pvz., mėnesinėmis pajamomis, perkamąja galia).

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
lt	PNRR ataskaitų teikimo svarbą patvirtina valstybių narių suinteresuotumas bendradarbiauti su Komisija siekiant tobulinti dabartinę ataskaitų teikimo sistemą (pvz., patobulinti PNRR ataskaitų formas, siekiant veiksmingiau rinkti duomenis pagalbinio apvaisinimo technologijų (PAT) sektoriuje) bei išplėsti bendravimą su kitomis šalimis ir kitais sektoriais (pvz., skatinti bendradarbiavimą su atitinkamomis trečiosiomis šalimis PNRR ataskaitų teikimo klausimais).

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
lt	Taigi, ši ataskaita atskleidžia, kad apskritai šiuo metu galiojantys ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatyti kokybės ir saugos reikalavimai tinkamai taikomi daugumoje atsakymus pateikusių ES valstybių narių ir EEE šalių.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
lt	Už Direktyvos 2004/23/EB įgyvendinimą atsakingos (-ų) kompetentingos (-ų) institucijos (-ų) skyrimas

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
lt	Dar kartą atkreiptas dėmesį į tikrinimų svarbą tikrinant atitiktį Direktyvoje 2006/86/EB nustatytiems reikalavimams, kadangi tai yra dažniausiai naudojamas būdas patikrinti, kaip įgyvendinami šie reikalavimai.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
lt	Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad valstybėse, kurios pranešė apie sunkumus įgyvendinant donorystės identifikavimo sistemą, šiuo metu kuriama centrinė identifikavimo kodų priskyrimo sistema arba laukiama, kol bus priimtas įgyvendinimo teisės aktas, pagal kurį bus įdiegtas audinių ir ląstelių bendras Europos kodas.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
lt	Nuolat atnaujindamos duomenis šiame kompendiume, už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos įrodo visišką savo skaidrumą ir padeda sveikatos priežiūros specialistams surasti įgaliotą audinių ar ląstelių tiekėją Sąjungos viduje.

en	Donor testing.
lt	Donorų ištyrimas.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
lt	Be to, dauguma valstybių narių teigė, kad naujieji kodavimo reikalavimai, kurie šiuo metu išdėstyti Direktyvoje (ES) 2015/565, kuria iš dalies pakeista Direktyva 2006/86/EB, turėtų padėti suderintai įdiegti audinių ir ląstelių bendrą Europos kodą ir kad jos aktyviai padėjo rengti tuos reikalavimus.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
lt	Siekiant sudaryti sąlygas veiksmingam valstybių narių bendravimui reguliavimo tikslais, taip pat vykdyti reikalavimus, susijusius su metinių ataskaitų teikimu Komisijai, itin svarbu turėti gerai informuojamą, veiksmus koordinuojantį nacionalinį kontaktinį centrą, net jei nacionalinių kompetentingų institucijų atsakomybės sritimis pasidalijusios kelios organizacijos ar regionai.

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
lt	Taip pat gali būti kompensuojama už nepatogumus, susijusius su donavimu.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
lt	Apklausos duomenimis, daugumoje valstybių narių buvo įgyvendinta donorų identifikavimo sistema, pagal kurią kiekvienai donacijai, daugiausia audinių įstaigos lygmeniu, priskiriamas unikalus kodas.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
lt	Be to, ES audinių įstaigas įtraukus į ES audinių įstaigų kompendiumą, visame pasaulyje padidės partnerių ir klientų pasitikėjimas šiomis įstaigomis.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
lt	Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group) (CASoHO E01718) veiklos dalis, išsiplėtė ir pavirto labai vertinama diskusijų platforma, kurioje galima dalintis geriausia patirtimi ir pasiaiškinti dėl bendrų sunkumų, kurių iškyla nacionaliniu ir ES lygmenimis.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
lt	Nors pagal šiuo metu galiojančius Direktyvoje 2006/86/EB nustatytus reikalavimus, privaloma pranešti tik apie audinių ir ląstelių recipientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas (PNR), pastaruosius kelerius metus nuosekliai gerėjo padėtis savanoriško pranešimo apie donorams pasireiškusias PNR srityje, o tai leidžia manyti, kad didėja valstybių narių suinteresuotumas apsaugoti gyvus donorus.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
lt	Kai kuriose valstybėse narėse audinių ir ląstelių sektorių visiškai kontroliuoja viešosios organizacijos, o kitose didelę tokių organizacijų dalį sudaro privatieji veiklos vykdytojai (5 pav.).

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
lt	Nors didžiojoje daugumoje valstybių narių privaloma laikytis SND principo, jo taikymas kiekvienoje Sąjungos šalyje skiriasi.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
lt	Visose ataskaitas teikiančiose valstybėse narėse yra paskirtos už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
lt	Įgyvendinant ES finansuojamas iniciatyvas išplėtotą gerąją patirtį Europos Taryba taip pat įtraukė į specialų Audinių ir ląstelių kokybės ir saugos vadovą.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
lt	Kalbant apie pavojų per audinius ir ląsteles užsikrėsti užkrečiamosiomis ligomis, bendradarbiavimas su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) buvo labai naudingas.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
lt	Kai kuriose valstybėse narėse už audinius ir ląsteles atsakingos institucijos taip pat vykdo kitų (pvz., organų, kraujo ir (arba) vaistų) sektorių priežiūrą (1 ir 2 pav.) ir, efektyvumo požiūriu, tai gali būti naudinga.

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
lt	Nors dauguma respondentų patvirtino, kad laikosi reikalavimo vykdyti tikrinimus kas 2 metus, kai kurių valstybių narių nuomone, būtų naudinga nustatyti tikrinimų prioritetus, remiantis tokiais veiksniais, kaip įstaigos dydis, veiklos sritys, inspektorių patirtis ir reikalavimų vykdymas praeityje, ypač šiuo metu, kai finansiniai apribojimai turi didelės įtakos už tikrinimus atsakingų žinybų kadrų politikai.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
lt	Dėl šių skirtumų valstybėms narėms lengviau sėkmingai įtraukti reikalavimus į nacionalinės teisės aktus, bet kai kuriais atvejais dėl tų skirtumų gali atsirasti suteiktų įgaliojimų savitarpio pripažinimo apribojimų, o tai gali turėti pasekmių tarpvalstybiniam audinių ir ląstelių judėjimui.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
lt	Keliose šalyse nustatyti griežtesni ištyrimo reikalavimai, pvz., turi būti atliktas reprodukcinės ir (arba) ne reprodukcinių sistemų audinių ir ląstelių nukleino rūgščių tyrimas (NRT) dėl hepatito B (HBV), hepatito C (HCV) ir (arba) žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), nors daugumoje valstybių narių ir EEE šalių, atsižvelgiant į sąnaudų ir naudos analizę ir (arba) epidemiologinę padėtį, tokio tyrimo nereikalaujama.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
lt	Tik šešios valstybės narės turi nacionalinius oocitų ir spermatozoidų donorų registrus.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
lt	Šiuo požiūriu ES galėtų padėti valstybėms narėms parengti nacionalinę audinių ir ląstelių poreikio patenkinimo politiką, bet reikėtų atidžiai įvertinti, kokį tiksliai poveikį tokia politika turėtų tarpvalstybiniams mainams ir vaistų gamybai skirtų pradinių medžiagų tiekimui.

en	Quality and safety of tissues and cells
lt	Audinių ir ląstelių kokybė ir sauga

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
lt	Reikia atkreipti dėmesį, kad, panašiai kaip ir donorų atrankos atveju, kai kurių valstybių narių nustatytus griežtesnius ištyrimo reikalavimus sveikatos priežiūros specialistai, kurie užsako audinius ar ląsteles iš kitų valstybių narių, kartais vertina kaip kliūtis, trukdančias plėtrai ir tarpvalstybiniam audinių ir ląstelių judėjimui tarp valstybių narių.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
lt	Taip pat įdomu palyginti privačiajam ir viešajam sektoriui priklausančių audinių įstaigų skaičių.

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
lt	Iš valstybių narių pateiktų metinių PNRR ataskaitų analizės matyti, kad valstybės narės labai stengiasi įvykdyti Direktyvos 2006/86/EB 7 straipsnyje nustatytus reikalavimus.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
lt	Kompetentingų institucijų, kurios leidžia vadovautis tokia praktika, buvo paprašyta įvertinti, ar ir (arba) kaip užtikrinama, kad audinių įstaigos, paskirstančios gametas pavieniams asmenims, laikytųsi atsekamumo ir ataskaitų teikimo reikalavimų, taip pat jų buvo paprašyta imtis būtinųjų priemonių, jeigu tokia praktika neatitinka ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatytų saugos ir kokybės reikalavimų.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
lt	Ši ataskaita parengta ne tik laikantis Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio 1 dalyje ir 26 straipsnyje nustatytų teisinių įsipareigojimų; joje taip pat išdėstyta, kaip praktiškai veikia Direktyva 2004/23/EB ir jos įgyvendinimo direktyvos 2006/17/EB ir 2006/86/EB (toliau bendrai vadinamos ES ląstelių ir audinių teisės aktais), atsižvelgiant į per pastarąjį dešimtmetį audinių ir ląstelių sektoriuje įvykusius svarbius mokslinius ir organizacinius pokyčius (tarptautinimą, komercializaciją).

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
lt	Be to, apklausa atskleidė, kad 19 valstybių (17 valstybių narių ir dvi EEE šalys) neturi nacionalinės šalies apsirūpinimo audiniais ir ląstelėmis ir (arba) jų poreikio patenkinimo skatinimo politikos ir ne visada nacionaliniu lygmeniu kaupia duomenis apie tarpvalstybinį audinių ir ląstelių judėjimą.

en	Donor selection and evaluation.
lt	Donorų atranka ir vertinimas.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
lt	Pagrindinės tokio stygiaus priežastys - donorų stoka, taip pat nepakankami paėmimo veiklos pajėgumai nacionaliniu lygmeniu bei techninės priežastys (pvz., praktiniai sunkumai siekiant surasti tinkamą donorą pacientams, kuriems būtina persodinti HKL).

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
lt	Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad yra kelios valstybės, kuriose pasikliaunama tik medicininiais donoro dokumentais ir (arba) skrodimo ataskaita ir nesikalbama su donoro šeima ar jį gydančiu bendrosios praktikos gydytoju.

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
lt	Kelios nacionalinės kompetentingos institucijos atkreipė dėmesį į tai, kad labiau suderinta audinių įstaigų akreditavimo, skyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo tvarka paskatintų valstybių narių savitarpio pasitikėjimą ir pripažinimą, o tai itin svarbu siekiant užtikrinti skubų audinių ir ląstelių pristatymą pacientams, kuriems jų reikia, tais atvejais, kai audiniai ir ląstelės pristatomi ne iš tos valstybės narės, kurioje pacientas gydomas.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
lt	Daugiausia tai yra administracinė pagalba laidotuvių klausimais ir visų laidotuvių ir (arba) laidojimo ir (arba) kremavimo išlaidų arba jų dalies padengimas.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
lt	Remdamasi šia surinkta informacija, Komisija imsis tolesnių veiksmų valstybių narių atžvilgiu, kad, prireikus, padėtų joms vienodai suprasti Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnį.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
lt	Kita vertus 10 valstybių narių nurodė, kad tokius registrus, ypač spermatozoidų donorų, tvarko audinių įstaigos.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
lt	Kalbant apie pasiūlos ir paklausos pusiausvyrą, 17 valstybių narių ir viena EEE šalis teigė, kad nacionaliniu lygmeniu joms nuolat stinga audinių ir ląstelių, daugiausia kaulų čiulpų ir hematopoetinių kamieninių ląstelių, ragenų ir kaulinio audinio.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
lt	[18: Šios apklausos tikslais, siekiant užtikrinti atsakymų nuoseklumą, buvo pateiktos tokios šių sąvokų apibrėžtys: Šalies apsirūpinimas - šalies gyventojams reikalingų medicinoje naudojamų (pvz., transplantacijai, DAT procedūroms skirtų) žmogaus audinių ir ląstelių produktų poreikio tenkinimas, naudojant šalies gyventojų išteklius.

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
lt	Šiuo tikslu reikės skirti daugiau dėmesio tiek sveikatos priežiūros specialistų, tiek visapusišką stebėjimą vykdančių audinių įstaigų ir kompetentingų institucijų pareigūnų mokymui, kad šie galėtų tiksliai nustatyti ir tinkamai išanalizuoti esmines šių PNRR priežastis; tai turėtų padėti nustatyti ir ištaisyti sistemines klaidas.

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
lt	Žmogaus audinių ir ląstelių importas iš trečiųjų šalių ir eksportas į jas.

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
lt	Kadangi remiantis audinius ir ląsteles reglamentuojančiais ES teisės aktais, visiškai suderinti teisės nuostatų neįmanoma, o direktyvos suteikia valstybėms narėms tam tikrą veiksmų laisvę sprendžiant, kaip užtikrinti, kad tie teisės aktai būtų įgyvendinti, juos įgyvendindamos valstybės narės vadovaujasi daugeliu aspektų skirtingu požiūriu.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
lt	Vis dėlto tiek Komisija, tiek už audinius ir ląsteles atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos pripažįsta, kad vis dar nepranešama apie labai daug PNRR, todėl analizuojant duomenis, reikia visapusiškai atsižvelgti į šį faktą.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
lt	Šie veiksmai suteikė galimybę parengti visiems svarbių sričių, pvz., tikrinimų ir visapusiško stebėjimo, gaires ir vadovus, taip pat valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir jų inspektoriams dalyvauti mokymo kursuose bei sutelkti audinių banko paslaugų sektoriaus specialistus, siekiant parengti ES teisės aktuose nustatytus reikalavimus atitinkančias išsamias technines rekomendacijas.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
lt	Kelios valstybės narės pareiškė, kad bendras diagnostinių tyrimų dėl kai kurių genetinių ligų sąrašas būtų naudingas siekiant veiksmingiau užtikrinti saugą ES PAT sektoriuje.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
lt	Be to, kai kurios valstybės neatskiria duomenų apie Sąjungos viduje paskirstomus audinius ir ląsteles nuo duomenų apie iš trečiųjų šalių importuojamus ar į jas eksportuojamus audinius ir ląsteles, o tai gali būti svarbi kliūtis ne tik siekiant surinkti duomenis ir atlikti jų analizę, bet ir siekiant užtikrinti optimalią audinių ir ląstelių apyvartą visoje ES pacientų naudai.

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
lt	Atkreipiamas dėmesys į tai, kad papildoma pagalba mokant audinių įstaigų personalą buvo teikiama vykdant ES finansuojamus projektus, pvz., projektus „Audinių banko paslaugoms taikoma Europos kokybės sistema" (angl.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
lt	Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad duomenis apie importą ir eksportą valstybės narės tikriausiai rinko skirtingais tikslais ir naudodamos skirtingus metodus, todėl labai sunku padaryti aiškią išvadą dėl audinių ir ląstelių paskirstymo ES svarbos, palyginti su jų importu į trečiąsias šalis ir eksportą iš jų, ir įvertinti, ar patenkinamas audinių ir ląstelių poreikis ES lygmeniu.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
lt	Vienkartinių išmokų mokėjimas lytinių ląstelių donorams (tokia praktika taikoma kai kuriose šalyse) gali palengvinti administracinę naštą, bet toks sprendimas taip pat kelia abejonių tais atvejais, kai kompensacijos dydį nustato tik audinių įstaigos arba kompensacijos dydis yra gerokai didesnis už šalies mėnesių pajamų vidurkį.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
lt	Šiuo klausimu 18 valstybių narių ir viena EEE šalis atsakė turinčios hematopoetinių kamieninių ląstelių donorų tolesnio stebėjimo registrą arba duomenų bazę, bet kiekvienoje šalyje gali būti atliekami skirtingi kontroliniai patikrinimai, taip pat gali skirtis jų periodiškumas ir už tai atsakingos sveikatos priežiūros institucijos ir (arba) specialistai.

en	Relations between tissue establishments and third parties.
lt	Audinių įstaigų ir trečiųjų šalių ryšiai.

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
lt	Nors tokia praktika yra kompetentingų institucijų skiriama kompensacija už donorystę, mirusių donorų šeimos nariai (giminaičiai) gali įvertinti tai kaip paskatą, ypač kai nėra aiškaus mirusio donoro sutikimo dėl donorystės arba kai dėl finansinių apribojimų giminaičiams sunku padengti laidotuvių, laidojimo ar kremavimo išlaidas.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
lt	Audinių įstaigų akreditavimas, skyrimas, įgaliojimas arba licencijavimas.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
lt	Nors tokį audinių ir ląstelių judėjimą galima paaiškinti sveikatos priežiūros produktų ir paslaugų globalizacija, tarptautinį jų judėjimą Sąjungos viduje palengvino ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatyti bendri kokybės ir saugos standartai.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
lt	Iš esmės tai buvo naudingi tikrinimai, visų pirma suteikę galimybę sukaupti praktinių žinių tais klausimais, kuriais tokių žinių savoje valstybėje narėje trūksta.

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
lt	Atsižvelgiant į apklausos apie SND rezultatus, valstybės narės turėtų rinkti daugiau informacijos apie paėmimo organizacijų ir audinių įstaigų kasdienę praktiką donorų atžvilgiu, ypač kai šie veiklos vykdytojai yra atsakingi už sprendimus dėl donorams skiriamos kompensacijos rūšies ir (arba) vertės.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
lt	Kelios institucijos atkreipė dėmesį į tai, kad tokiomis aplinkybėmis kyla didelis pavojus prarasti galimybę atsekti produktus ir, be kita ko, nesurinkti visos informacijos apie nėštumus ir pavojingas nepageidaujamas reakcijas panaudojus tuos produktus medicininiais tikslais (pvz., paskirstančioji audinių įstaiga nebegauna informacijos apie gimusius genetinėmis ligomis sergančius vaikus).

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
lt	Komisija patikrino, ar valstybės narės visiškai perkėlė ES audinių ir ląstelių teisės aktus į nacionalinę teisę ir nustatė, kad tai padarė visos valstybės narės, išskyrus dvi (jos neperkėlė visų šiose direktyvose nustatytų reikalavimų dėl lytinių ląstelių).

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
lt	Ši apklausa apie teisės nuostatų įgyvendinimo padėtį patvirtino, kad valstybės narės stengiasi užtikrinti tinkamą savo audinių įstaigų personalo mokymą, o atitiktis Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems reikalavimams sistemingai tikrinama atliekant tikrinimus, taip pat prieš įgaliojant, akredituojant ir licencijuojant audinių įstaigas.

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
lt	Penkios valstybės narės turi centrinius ir oocitų, ir spermatozoidų donorų registrus.

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
lt	Dėl SND principo įgyvendinimo, Komisijos apklausa atskleidė, kad valstybės narės iš esmės laikosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio, pagal kurį reikalaujama, kad jos imtųsi būtinųjų priemonių, kurios skatintų laikytis SND principo.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
lt	Kalbant apie kompetentingų institucijų skaičių, kai kuriose valstybėse narėse už audinių ir ląstelių sektoriaus priežiūrą atsakinga tik viena institucija, o kitose šalyse darbais dalijasi dvi trys institucijos (pagal audinių ir ląstelių rūšį arba pareigas, pvz., akredituoja ir (arba) suteikia įgaliojimus ir vykdo tikrinimus ir (arba) visapusišką stebėjimą, arba užduotys paskirstytos institucijoms valstybės ir regiono lygmenimis).

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
lt	Akredituotų, paskirtų, įgaliotų ar licencijuotų audinių įstaigų skaičius pagal žmogaus audinių ir ląstelių rūšį (palyginamieji duomenys; 27 valstybių narių ir dviejų EEE šalių pateikti duomenys).

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
lt	PAT = pagalbinio apvaisinimo technologijos

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
lt	Respondentų taip pat buvo klausiama apie tolesnio stebėjimo registrų kūrimą, kaip papildomą priemonę siekiant užtikrinti gyvų donorų saugą.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
lt	Atsakymus į klausimyną apie ES teisės aktų perkėlimą į nacionalinę teisę pateikė visos valstybės narės.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
lt	Tokių sunkumų teigė patyrę ir veiklos vykdytojai, iš žmogaus audinių ir ląstelių gaminantys PTV.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
lt	Nuostatos, susijusios su audinių ir ląstelių paėmimu, taip pat su donoryste ir ištyrimu, reglamentuojamos audinių ir ląstelių srities teisės aktais ir vertinamos tikrinant audinių įstaigas.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
lt	Šiuo metu dažnai taikomos naujos apdorojimo technologijos, kurios tuo metu, kai Direktyvos buvo priimtos, atrodė neįtikimos: išankstinis ragenų išpjovimas vienam pacientui persodinant tik priekinį arba užpakalinį segmentą, odos ir širdies vožtuvų deceliuliarizacija audinių įstaigoje siekiant sustiprinti in vivo celiuliarizaciją recipiento organizme, įvairūs nauji patogenų inaktyvinimo arba sterilizavimo metodai, įskaitant nuo spinduliuotės žalos apsaugančius vaistus, kurie suteikia galimybę taikyti gydymą didelėmis gama spinduliuotės dozėmis, labai tiksliai apibrėžtos ląstelių populiacijos, kurią recipiento organizme numatoma naudoti tai pačiai esminei funkcijai, kurią ji atliko donoro kūne, persodinimas - dėl visų šių technologijų užtikrinti griežtą įgaliojimo vykdyti tokią audinių ir ląstelių paruošimo veiklą tvarką tapo dar svarbiau.

en	Non-reproductive tissues and cells.
lt	Ne reprodukcinės sistemos audiniai ir ląstelės.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
lt	pagal daugiametes Sąjungos sveikatos srities veiksmų programas finansuota daug projektų, susijusių su klinikinėje praktikoje naudojamais žmogaus audiniais ir ląstelėmis.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
lt	Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, nors šioje srityje daug nuveikta ir ataskaitų teikimo klausimu padėtis kasmet gerėja, ir toliau kyla sunkumų dėl to, kad už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms atsakingos organizacijos pateikia informaciją ne apie visas PNRR, ir šiuo klausimu neturima tikslių duomenų.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
lt	Dėl tyrimo laboratorijų apklausa parodė, kad daugumoje ataskaitas teikiančių valstybių narių už tyrimo laboratorijų akreditavimą, skyrimą, įgaliojimą arba licencijavimą atsakingos kitos, bet ne už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
lt	Vis dėlto didelė procentinė respondentų dalis (48 proc.) laikėsi nuomonės, kad, donuojant žmogaus audinius ir ląsteles, jiems būtų priimtina pasivaišinti gaiviaisiais gėrimais, pasidaryti nemokamus tyrimus arba nemokamai pasitikrinti sveikatą.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
lt	, apibrėžčių, reikalavimų dėl su gyvais donorais susijusių saugos aspektų, tikrinimų sistemos) taikymu ir vykdymo užtikrinimu; kai kuriuos iš jų lėmė skirtingas valstybių narių požiūris, perkeliant dabartinius ES teisės aktus į nacionalinę teisę ir juos įgyvendinant, kitus - po direktyvų priėmimo įvykusi mokslo ir technologinė pažanga.

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
lt	Audinių ir ląstelių gavimas, apdorojimas, laikymas, ženklinimas ir pakavimas.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
lt	Apskritai, valstybės narės tinkamai įgyvendina ES audinių ir ląstelių teisės aktus ir, vadovaudamosi jų nuostatomis, sukūrė kompetentingų institucijų, kurios prižiūri šį sektorių suteikdamos įgaliojimus, tikrindamos ir akylai stebėdamos jame vykstančius procesus, tinklą.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
lt	Be to, keliose valstybėse narėse įgaliojimai vykdyti audinių ir ląstelių paėmimo veiklą suteikiami tik audinių įstaigoms, o kai kuriose šalyse audinių įstaigoms įgaliojimai suteikiami tik paėmimo veiklai vykdyti.

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
lt	RATC platformoje paskelbtas vienas skubus pranešimas, po kurio buvo atšaukti produktai iš vienos ES audinių įstaigos, atskleidė, kad kiekvienoje valstybėje narėje gali būti naudojamos labai skirtingos sutikimo formos ir taikoma labai skirtinga sutikimo patikrinimo ir patvirtinimo tvarka, ir tai, be kita ko, priklauso nuo teisinio pagrindo, kuriuo vadovaujantis ES audinių ir ląstelių teisės aktai buvo perkelti į nacionalinę teisę.

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
lt	Vienas iš klausimų, kuriuos reikės išspręsti, - sprendimų, susijusių su kompensacijomis donorams ir kompensacijų donorams rūšimi bei verte, skaidrumas, ypač, jei tokius sprendimus pavesta priimti paėmimo organizacijoms arba audinių įstaigoms.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
lt	Nors dauguma valstybių narių nurodė naudojančios kompetentingų institucijų veiklos vadovą „Audinių ir ląstelių paėmimo veiklos ir audinių srityje veikiančių įstaigų tikrinimas", bendrai nesutarta dėl tikrinimų metu nustatytų trūkumų klasifikacijos (pvz., jų skirstymo į nedidelius, svarbius ir esminius pažeidimus).

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
lt	Dėl duomenų saugojimo ne mažiau kaip 30 metų, beveik visose valstybėse narėse ir EEE šalyse laikomasi Direktyvos 2006/86/EB 9 straipsnyje nustatytų reikalavimų, t. y.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
lt	Daugumoje valstybių narių atitiktį Direktyvoje 2006/17/EB nustatytiems audinių ir ląstelių paėmimo veiklos reikalavimams vertina kompetentingos institucijos, kurios tai daro ne tik vykdydamos tikrinimus, bet ir atlikdamos auditus paėmimo organizacijose ir centruose, kuriuose audiniai ir ląstelės naudojami žmonėms.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
lt	Tačiau skirtingi kriterijai taip pat gali trukdyti sveikatos priežiūros specialistams, kuriems reikalingi audiniai ar ląstelės iš kitos valstybės narės, keistis audiniais ir ląstelėmis tarp valstybių narių.

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
lt	Apklausa atskleidė, kad Direktyvoje 2006/17/EB nustatyti su paėmimu susiję reikalavimai įgyvendinami įvairiais būdais, ypač suteikiant įgaliojimus vykdyti audinių ir ląstelių paėmimą (pvz., atliekamas išankstinis patikrinimas vietoje arba dokumentų peržiūra pagrįstas tikrinimas, skiriasi svarbiems pokyčiams, apie kuriuos būtina pranešti kompetentingoms institucijoms, taikomi kriterijai, skiriasi suteiktų įgaliojimų galiojimo trukmė ir atnaujinimo sąlygos).

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
lt	HKL = hematopoetinės kamieninės ląstelės

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
lt	Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR).

en	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
lt	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:LT:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_lt.pdf ]

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
lt	Apklausos duomenimis, visose ataskaitas teikiančiose valstybėse narėse įgaliojimas vykdyti paėmimo veiklą suteikiamas atlikus tikrinimus paėmimo organizacijose ir (arba) įvertinus su paėmimu susijusius dokumentus, kuriuos pateikia su paėmimo organizacijomis bendradarbiaujanti audinių įstaiga.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
lt	Remiantis ataskaitose pateikta informacija, įgyvendinant Direktyvos 2006/86/EB 4 straipsnyje nustatytus reikalavimus, vadovaujamasi skirtinga praktika.

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
lt	Šalies poreikio patenkinimas - šalies gyventojams reikalingų medicinoje naudojamų (pvz., transplantacijai, DAT procedūroms skirtų) žmogaus audinių ir ląstelių produktų poreikio tenkinimas, naudojant šalies išteklius ir bendradarbiaujant regiono ir (arba) tarptautiniu lygmenimis.

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
lt	ES ir EEE šalių nurodytas paėmimo organizacijų (PO) skaičius

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
lt	riba kraujo mėginiui iš numirusio donoro paimti, gametų donorų ištyrimas donorinių ląstelių paėmimo metu) buvo aptarti dukart per metus rengiamuose nacionalinių kompetentingų institucijų posėdžiuose ir įvairūs šioje srityje taikomos praktikos pavyzdžiai, kuriais pasidalijo kompetentingos institucijos, patvirtino, jog tam tikromis praktinėmis aplinkybėmis, kurios nėra aiškiai apibrėžtos (numatytos) Direktyvoje 2006/17/EB, būtina atlikti įrodymais pagrįstą rizikos vertinimą.

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
lt	Šios ataskaitos duomenimis, valstybės narės iš esmės laikosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio nuostatų, pagal kurias reikalaujama, kad valstybės narės imtųsi būtinųjų priemonių siekdamos užtikrinti, kad audinių ir ląstelių donorystė būtų savanoriška ir neatlygintina.

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
lt	[2: Išsamūs valstybių narių atsakymai (taip pat Norvegijos ir Lichtenšteino atsakymai) skelbiami adresu http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
lt	Kai kurių valstybių narių teigimu, tvarka, pagal kurią, įgaliojant įstaigą atlikti tam tikrą audinių ir ląstelių paruošimo veiklą, būtų taikomi aukštesni (minimalieji) standartai, gali paskatinti valstybių narių savitarpio pasitikėjimą ir pripažinimą ir taip užtikrinti efektyvesnį tarpvalstybinį audinių ir ląstelių judėjimą visoje ES.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
lt	, o po to - kas trejus metus, valstybės narės Europos Komisijai pateiktų ataskaitą apie veiklą, kuri buvo vykdoma įgyvendinant šios direktyvos nuostatas, įskaitant ataskaitą apie priemones, kurių buvo imtasi vykdant tikrinimą ir kontrolę.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
lt	apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus analizė pateikiama prie šios ataskaitos pridedamuose dviejuose Komisijos tarnybų darbiniuose dokumentuose.

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
lt	Kodėl vienose šalyse šioje srityje taikomos priemonės vertinamos kaip kompensacija, o kitose - kaip paskata, taip pat galima paaiškinti perkamosios galios skirtumais tarp valstybių narių.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
lt	Lytinės ląstelės (PAT sektorius) Iš viso tikrinimų = 443; 21 valstybės narės pateikti duomenys.

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
lt	Tikrindamos, ar audinių įstaigos laikosi SND principo, kompetentingos institucijos daugiausia tikrina dokumentus, susijusius su donoro sutikimu.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
lt	Atsakymus į apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus pateikė visos valstybės narės, taip pat Lichtenšteinas ir Norvegija.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
lt	Tik dvi valstybės narės nurodė, kad vykdant tikrinimus, tikrinamos audinių įstaigų parengtos standartinės veiklos procedūros (SVP) ir licencijuotų vaisingumo klinikų pateikta informacija apie pacientą ir donorą.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
lt	Dėl šios priežasties nustatyti visiškai vienodi trūkumai patikrintoms įstaigoms gali turėti skirtingų pasekmių, atsižvelgiant į jų geografinę vietovę (pvz.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
lt	Ši apklausa parodė, kad, be Direktyvoje 2006/17/EB nustatytų reikalavimų, paprastai dėl vietinės reikšmės priežasčių, pvz.

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
lt	Įgaliojimas vykdyti audinių ir ląstelių paruošimo veiklą.

en	[23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
lt	[23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_lt.htm]

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
lt	Pagalba įgyvendinant ES audinių ir ląstelių direktyvas

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
lt	Tose šalyse, kuriose, pvz., privatusis sektorius atlieka audinius ir ląsteles apdorojančios ar laikančios trečiosios šalies vaidmenį, o visa kita donorystės, skatinimo ir paskirstymo veikla lieka viešojo sektoriaus rankose, atsiranda tam tikri mišrūs modeliai.

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
lt	[22: Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos (OL L 93, 2015 4 9, p.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
lt	Valstybių narių pateikti atsakymai patvirtina, kad iš vienų ES ir EEE šalių į kitas importuojama ir eksportuojama daug žmogaus audinių ir ląstelių (8 pav.).

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
lt	ES audinių ir ląstelių teisės aktų įgyvendinimas

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
lt	pabaigoje ES buvo 2047 įgaliotos audinių įstaigos, t. y.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
lt	Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad, neseniai atliktos Eurobarometro apklausos apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę duomenimis, tik 13 proc.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
lt	Iš atsakymų į apklausos klausimus matyti, kad tokios taktikos laikomasi ir kai, vadovaujantis PTV reglamento 3 straipsniu, vertinama PTV gamintojams skirtų audinių ir ląstelių paėmimo veikla.

en	Distribution of tissues and cells for human application.
lt	Žmonėms skirtų audinių ir ląstelių paskirstymas.

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
lt	susijusi valstybė narė priėmė teisės aktą dėl pagalbinio apvaisinimo technologijų (PAT) sektoriaus ir yra pradėjusį jį įgyvendinti.

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
lt	Kitos už audinius ir ląsteles atsakingų kompetentingų institucijų atsakomybės sritys ataskaitas teikiančiose ES valstybėse narėse ir EEE šalyse (2011 m.

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
lt	Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48).

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
lt	Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL L294, 2006 10 25, p.

en	Penalties.
lt	Baudos.

en	Transposition of the EU tissue and cell legislation
lt	ES audinių ir ląstelių teisės aktų perkėlimas į nacionalinę teisę

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
lt	Rapid Alerts for Tissues and Cells, RATC) platformą, kuri sudaro sąlygas, paskelbus skubų pranešimą apie į kitą valstybę perduotus žmogaus audinius ar ląsteles, valstybėms narėms bendrauti internetu.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
lt	Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad, nesant privalomo reikalavimo pateikti tokią informaciją nacionaliniu lygmeniu ir valstybėms narėms neturint suderintos duomenų rinkimo sistemos, sunku padaryti tvirtas išvadas dėl žmogaus audinių ir ląstelių importo ir eksporto apimties.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
lt	, analizuojančios, tikrinančios, patvirtinančios reklaminę medžiagą, mokančios specialistus nustatyti neteisėtos ir nesąžiningos veiklos atvejus, tikrinančios, ar importuojant audinius ir ląsteles, taip pat laikomasi SND principo.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
lt	Tai, kad daugumoje valstybių narių trečiosios šalys gali dalyvauti visuose audinių ir ląstelių tiekimo grandinės etapuose nuo donavimo ir paėmimo iki paskirstymo, išryškina rašytinių susitarimų, kuriuos turėtų sudaryti audinių įstaigos ir kuriuos turėtų tikrinti nacionalinės kompetentingos institucijos, svarbą. Šiuo klausimu reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad pagal naujosios Direktyvos (ES) 2015/566 nuostatas numatyta suderinti importuojančių audinių įstaigų rašytinių susitarimų su trečiųjų šalių tiekėjais turiniui keliamus minimaliuosius reikalavimus.

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
lt	eksportuotų audinių ir ląstelių (vienetų) kiekis (11 valstybių narių pateikti duomenys)

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
lt	Už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos ataskaitas teikiančiose ES valstybėse narėse ir EEE šalyse (2011 m.

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
lt	importuotų audinių ir ląstelių (vienetų) kiekis (15 valstybių narių pateikti duomenys)

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
lt	[13: Komisijos direktyva (ES) 2015/565, kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB (OL L 93, 2015 4 9, p.

en	Fig. 8.
lt	8 pav.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
lt	Vienas iš nerimą keliančių klausimų, kuris buvo iškeltas už audinius ir ląsteles atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų posėdžiuose, buvo tiesioginis gametų (t. y.

en	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
lt	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_lt.pdf ]

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
lt	Eurobarometro apklausos apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę respondentų18 atsakė, kad pavojus užsikrėsti kokia nors liga yra pagrindinis nerimą keliantis klausimas priimant donuotas medžiagas.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
lt	Be to, kai kurios valstybės narės nurodė, kad labai daug paėmimo organizacijų vykdo ne tik pakaitinių audinių, hematopoetinių kamieninių ląstelių ir lytinių ląstelių, bet ir gaminant pažangiosios terapijos vaistus (PTV) naudojamų audinių ir ląstelių paėmimo veiklą (3 pav.).

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
lt	Tarp dažniausiai taikomų kompensacijos gyviems donorams būdų - su kelionėmis ir vaistais susijusių išlaidų kompensavimas pagal faktines išlaidas ir (arba) čekius.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
lt	Šioje ataskaitoje, kai reikia, taip pat buvo atsižvelgta į kitais kanalais surinktus duomenis ir duomenis, kuriais pagrįstos minėtų dviejų apklausų išvados (pvz., nuomones, kuriomis apsikeista su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis du kartus per metus rengiamuose posėdžiuose su Komisija, privalomas metines ataskaitas Komisijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR), skubius pranešimus, paskelbtus Skubių pranešimų apie audinius ir ląsteles (angl.

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
lt	iš vienos valstybės narės kitose ES valstybėse narėse ir (arba) EEE šalyse paskirstytų audinių ir ląstelių (vienetų) kiekis (18 valstybių pateikti duomenys)

en	Supervision of human tissue and cell procurement.
lt	Žmogaus audinių ir ląstelių paėmimo veiklos priežiūra.

en	Fig. 5.
lt	5 pav.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
lt	atliktų audinių įstaigų tikrinimų rezultatai.

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
lt	Atrodo, kad dauguma atsakymus pateikusių valstybių narių laikosi Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir turi nacionalinį audinių įstaigų registrą.

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
lt	][15: ES audinių įstaigų kompendiumas yra ES kodavimo platformos, kuri buvo sukurta vadovaujantis Komisijos direktyva (ES) 2015/565, kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB, dalis.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
lt	duomenys; 25 valstybių narių ir vienos EEE šalies pateikti duomenys).

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
lt	Tikrinimai yra svarbiausias valstybių narių kompetentingų institucijų naudojamas būdas patikrinti, ar audinių įstaigos laikosi ES donorų vertinimo ir atrankos reikalavimų.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
lt	Informacijos apie daugumos su audinių ir ląstelių donavimu susijusių procedūrų kainą pateikta nedaug, tikriausiai dėl to, kad išlaidos labai skiriasi ir priklauso nuo donavimo aplinkybių (pvz.

en	EN 3 EN
lt	LT 3 LT

en	These reasons are still valid.
lt	Šios priežastys vis dar svarbios.

en	the EIB and the European Investment Fund;
lt	EIB arba Europos investicijų fondui;

en	(g) the annual report of its activities;
lt	g) savo veiklos metinę ataskaitą;

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
lt	Europos lygmens veiksmų pagrindas (ex ante)

en	(i) A high level of scientific expertise;
lt	i) aukšto lygio mokslinė kompetencija;

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
lt	Jis taikomas nuo [18 mėnesių po jo įsigaliojimo], išskyrus šias nuostatas:

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
lt	Pareiškėjai, ypač mažosios ir vidutinės įmonės, ne visada aiškiai supranta tas specifikacijas.

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
lt	Nustatyta, kad pranešimas apie riziką taip pat nėra pakankamai veiksmingas.

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
lt	- išlaidų tinkamumą finansuoti reglamentuojančios taisyklės bus supaprastintos pagal Finansinio reglamento nuostatas;

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
lt	Siekiant apsaugoti komercinių pareiškėjų teises įtraukiamos atitinkamos nuostatos.

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
lt	Pasiūlyme taip pat numatyta, kaip geriau organizuoti grupių darbą.

en	of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
lt	daugiametėje finansinėje programoje (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų)

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
lt	Narių ir pakaitinių narių kadencija trunka ketverius metus.

en	The Commission will bear the limited costs.
lt	Su tuo susijusias ribotas sąnaudas prisiims Komisija.

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
lt	Valstybės narės gali siūlyti kitų valstybių narių piliečių kandidatūras;

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
lt	c) informaciją apie visą augalų apsaugos produkto sudėtį.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
lt	Todėl manoma, kad tokios priemonės neturės didelio socialinio ekonominio poveikio ir poveikio aplinkai, kurį būtų galima aiškiai nustatyti ex ante.

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
lt	[51: Paprastai struktūrinių fondų, Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondo (EŽF) atveju.

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
lt	Taigi jau yra su ta medžiaga ar produktu susijusios patirties ir žinių.

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
lt	Pridėtinė Sąjungos dalyvavimo vertė (gali būti susijusi su įvairiais veiksniais, pvz., koordinavimo nauda, teisiniu saugumu, didesniu veiksmingumu ar papildomumu).

en	Transitions measures are provided.
lt	Numatytos pereinamojo laikotarpio priemonės.

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
lt	Su sąnaudomis ir reikiamais ištekliais susijęs poveikis pasireiškia daugiausia EFSA.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
lt	Įgyvendinimo aktai priimami pagal 58 straipsnio 2 dalį;

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
lt	Su laboratorijomis susijusį auditą gali atlikti tarnyba SANTE.F „Sveikatos ir maisto saugos auditas ir analizė".

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
lt	22) maisto sauga yra opus klausimas, kuris itin rūpi visiems Sąjungos piliečiams.

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
lt	Tokios kontrolės priemonės taikomos bendradarbiaujant su valstybių narių kompetentingomis institucijomis.

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
lt	c) keturi teisę balsuoti turintys nariai, atstovaujantys pilietinei visuomenei ir maisto grandinės interesams: vienas iš vartotojų organizacijų, vienas iš nevyriausybinių aplinkosaugos organizacijų, vienas iš ūkininkų organizacijų ir vienas iš pramonės organizacijų.

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
lt	Komisija užtikrina, kad šio reglamento taikymas būtų reguliariai peržiūrimas.

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
lt	2 antraštinė dalis Infrastruktūra ir veiklos išlaidos Įsipareigojimai 1a)

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
lt	Be to, Valdančiosios tarybos vaidmuo pirmiausia susijęs su administravimu ir finansais.

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
lt	Kiekviena valstybė narė pasiūlo bent 12 mokslo sričių specialistų.

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
lt	Pagrindiniai šios iniciatyvos tikslai - atnaujinti BMT reglamentą siekiant:

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
lt	Be to, bus užtikrintas griežtas pasiūlyme numatytų taisyklių dėl interesų konflikto taikymas.

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
lt	Bus įgyvendinamos konkrečios priemonės, kaip antai:

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
lt	Taip užtikrinama, kad Sąjungos lygmeniu būtų galima imtis veiksmų, jeigu susiklosto išskirtinės aplinkybės, susijusios su dideliais prieštaravimais ar prieštaringais rezultatais.

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
lt	Pagal ketvirtąją priemonę numatomos Komisijos inspektorių taikomos kontrolės ir audito priemonės, susijusios su tyrimais.

en	Policy area: [Food Safety]
lt	Politikos sritis: [maisto sauga]

en	As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
lt	Kai tik Komisija priima deleguotąjį aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

en	(a) the name and address of the applicant;
lt	a) pareiškėjo pavadinimą ir adresą;

en	Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
lt	Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
lt	Neatsižvelgiant į 2 ir 3 dalis, toliau išvardyta informacija vis dėlto skelbiama viešai:

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
lt	[42: Kaip nurodyta Finansinio reglamento 54 straipsnio 2 dalies a arba b punkte.

en	It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
lt	Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.

en	The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
lt	Dabartinė Mokslo komiteto ir mokslinių grupių narių kadencija pratęsiama iki tos datos.

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
lt	Nustatyta, kad šią problemą reikėtų spręsti rengiant politiką ateityje, pavyzdžiui, geriau koordinuotai taikant galiojančius ataskaitų teikimo reikalavimus.

en	X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
lt	X Netiesioginis valdymas, biudžeto įgyvendinimo užduotis perduodant:

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
lt	15) itin svarbu užtikrinti veiksmingą Tarnybos veiklą ir didinti jos kompetencijos tvarumą.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
lt	Subsidiarumo principas (neišimtinės kompetencijos atveju)

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
lt	X įstaigoms, nurodytoms 208 ir 209 straipsniuose;

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
lt	Ji taip pat sustiprino bendradarbiavimą su nacionalinėmis ir tarptautinėmis mokslinėmis įstaigomis ir informacijos tarp valstybių narių, Komisijos ir pačios EFSA mainus.

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
lt	Surengus konsultacijas paaiškėjo, kad suinteresuotieji subjektai iš esmės pritaria iniciatyvai.

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
lt	Tai turėtų turėti teigiamą poveikį, nes iš kitų Sąjungos agentūrų patirties žinoma, kad tokiu modeliu užtikrinama veiksminga agentūrų veikimo priežiūra ir koordinuotas požiūris Sąjungos ir nacionaliniu lygmeniu.

en	framework 5 ‘Administrative expenditure'
lt	kategorija 5 „Administracinės išlaidos"

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
lt	Tas skirsnis yra lengvai prieinamas visuomenei.

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
lt	Tačiau dėl skirtumų tarp Sąjungos ir nacionalinių rizikos vertintojų nuomonių nebūtinai kyla abejonių dėl įvairių mokslinių įstaigų darbo.

en	Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
lt	Valstybės narės supranta, kad dėl su maisto sauga susijusių sunkumų labai aukšto prekybos lygio ir sudėtingos maisto tiekimo grandinės sąlygomis reikia tvirtos Sąjungos reguliavimo sistemos.

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
lt	f) užtikrinti tinkamus informacijos mainus su suinteresuotaisiais subjektais apie riziką, susijusią su žemės ūkio maisto produktų grandine.

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
lt	Proporcinga suderinti tas taisykles, kartu prireikus užtikrinant konkrečią atitinkamų sektorių teisės aktuose įtvirtintų interesų pusiausvyrą.

en	(b) breeding patterns and strategies.
lt	b) veisimo metodai ir strategijos.

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
lt	EFSA vykdomojo direktoriaus dalyvavimas atrankos procese yra papildoma garantija, kad bus laikomasi nepriklausomumo kriterijų.

en	(4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
lt	4) Įterpiami 32a, 32b, 32c, 32d ir 32e straipsniai:

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
lt	Poveikis Europos maisto saugos tarnybai (EFSA)

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
lt	Valstybės narės, kurios teiks EFSA ekspertus, taip pat turi gauti didesnę kompensaciją.

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
lt	Įsidėmėkite, kad į su infliacija susijusias toliau esančiose lentelėse pateiktų skaičių korekcijas reikia atsižvelgti nuo 2023 m.

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
lt	Piliečiai reikalauja, kad rizikos vertinimo procesas maistui skirtų teisės aktų srityje (ir jais grindžiamų sprendimų priėmimas) būtų skaidresnis.

en	framework 3 Security and Citizenship
lt	kategorija 3 Saugumas ir pilietybė

en	Problems that the initiative aims to tackle
lt	Problemos, kurias siekiama išspręsti iniciatyva

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
lt	Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

en	(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
lt	e) skatinti tinkamą visų suinteresuotųjų subjektų dalyvavimą ir

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
lt	Visos konsultavimosi veiklos rezultatai glaustai pateikti apibendrinamojoje ataskaitoje.

en	(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
lt	a) užtikrinama, kad būtų aktyviai ir laiku keičiamasi tikslia ir tinkama informacija remiantis skaidrumo, atvirumo ir reagavimo principais;

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
lt	Konkretus tikslas Nr.

en	public law bodies;
lt	viešosios teisės įstaigoms;

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
lt	„Jei nenurodyta kitaip, Valdančioji taryba priima sprendimus jos narių balsų dauguma.

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
lt	Be to, Komisijos mokslinių konsultacijų mechanizmo buvo paprašyta parengti nuomonę dėl augalų apsaugos produktų registravimo proceso.

en	from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
lt	] ELPA šalių[45: ELPA: Europos laisvosios prekybos asociacija.

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
lt	Įgyvendinimo pradinis laikotarpis - nuo 2020 iki 2022 m.

en	GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
lt	IŠ VISO 34 60 85 85 85

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
lt	[43: Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb" https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.

en	Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
lt	Pakaitiniai nariai atstovauja nedalyvaujančiam nariui ir balsuoja jo vardu.

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
lt	Su sauga susijusios problemos daro didžiulį poveikį vartotojų pasitikėjimui ir atitinkamai rinkos stabilumui, prekybos srautams ir sąlygoms naujovėms.

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
lt	Komisija patvirtina bendrąjį pranešimo apie riziką planą per [dvejus metus nuo šio reglamento taikymo dienos] ir atnaujina jį atsižvelgdama į techninę ir mokslo pažangą ir sukauptą patirtį.

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
lt	Visuomenė per 30 dienų nuo minėto paskelbimo gali pateikti Komisijai savo pastabas.

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
lt	Siekdama spręsti šiuos klausimus Komisija parengė išsamų plataus užmojo pasiūlymą, kuriam įgyvendinti reikia gerokai padidinti EFSA turimus išteklius, kad ji galėtų vykdyti dabartines ir naujai siūlomas pareigas.

en	1) improve and clarify the rules on transparency
lt	1) patobulinti ir patikslinti skaidrumo taisykles

en	Access to the information for renewal
lt	Galimybė susipažinti su informacija dėl atnaujinimo

en	DG: <…….>
lt	GD: <…….>

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
lt	Tačiau tam tikrais atvejais gali kilti taikytinų standartų laikymosi problemų, tad tokiam laikymuisi patikrinti įdiegtos nacionalinės sistemos.

en	(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
lt	b) skatinti nuoseklumą ir skaidrumą formuluojant rizikos valdymo rekomendacijas;

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
lt	Kadangi tai galiojančio teisės akto, kuriam taikoma Komisijos Reglamentavimo kokybės ir rezultatų programa REFIT, peržiūra, Komisija vertino galimybes supaprastinti ir sumažinti naštą.

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
lt	Kadangi tinkamai pagrįstais atvejais konfidenciali informacija yra apsaugota, inovacijas skatinantys veiksniai turėtų likti nepakitę.

en	Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
lt	Ne vėliau nei praėjus penkeriems metams po straipsnyje nurodytos datos [reglamento, kuriuo iš dalies pakeičiami bendrieji maistui skirti teisės aktai, įsigaliojimo datos] ir vėliau kas penkerius metus Komisija vertina Tarnybos veiklos rezultatus, susijusius su jos tikslais, įgaliojimais, užduotimis, procedūromis ir vieta, kaip numatyta Komisijos gairėse.

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
lt	1 dalyje nustatyta prievolė pranešti taip pat taikoma tyrimus atliekančioms Sąjungos laboratorijoms.

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
lt	Šiame punkte „papildoma Sąjungos dalyvavimo nauda" - tai Sąjungos intervencijos vertė, gaunama papildomai, be vertės, kurią antraip užtikrintų pačios valstybės narės.

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
lt	Kuo skubiau ir ne ilgiau kaip per tris mėnesius nuo pranešimo, Europos Parlamentas savo nuomonę gali pateikti svarstyti Tarybai, ir tada ši paskiria tuos narius.

en	This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
lt	Tikimasi, kad tai savo ruožtu turės teigiamą poveikį Sąjungos rizikos vertinimo sistemos tvarumui.

en	Payments (2a)
lt	Mokėjimai 2a)

en	A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
lt	Pagal 8 straipsnio c punktą priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuomet, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo apie jį Europos Parlamentui ir Tarybai dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų, arba jeigu iki to laikotarpio pabaigos tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba pranešė Komisijai, kad jie nepareikš prieštaravimų.

en	(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
lt	b) vienas Europos Parlamento paskirtas narys, turintis teisę balsuoti;

en	The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
lt	Vertinamas galimas poreikis keisti Tarnybos įgaliojimus ir tokio pakeitimo finansinis poveikis.

en	It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
lt	Ji nedelsdama perduoda šią nuomonę Komisijai, leidimo savininkui ir valstybėms narėms.

en	Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
lt	Bet kokie veiksmai šiose srityse turi vykti Sąjungos lygmeniu ir pirmiausia pagal galiojančią Sąjungos teisės aktų sistemą, sukurtą BMT reglamentu ir septyniais kitais svarbiais sektorių teisės aktais.

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
lt	X Pasiūlymas atitinka dabartinę daugiametę finansinę programą; gali prireikti naudoti specialias priemones, apibūdintas Tarybos reglamente (ES, Euratomas) Nr.

en	N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
lt	Dokumentų (arba jų dalių), dėl kurių pateikiami prašymai dėl konfidencialumo, skaičius;

en	The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
lt	Pasiūlyme taip pat nustatyta, kad asmens duomenis reikia apsaugoti atsižvelgiant į taikytinus Sąjungos teisės aktus dėl tokių duomenų tvarkymo.

en	At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
lt	Be to, tikimasi, kad pasiūlymu bus užtikrintas ilgalaikis EFSA mokslinės kompetencijos pajėgumų tvarumas.

en	It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
lt	Tai padės pareiškėjams, ypač mažosioms ir vidutinėms įmonėms, suprasti, kaip parengti prašymus suteikti leidimą.

en	(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
lt	a) tyrimo planą dėl tyrimų, kuriais įrodomas pašarų priedo veiksmingumas, susijęs su naudojimo pagal paskirtį tikslais, kaip apibrėžta šio reglamento 6 straipsnio 1 dalyje ir I priede; ir

en	The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
lt	Iš BMT tinkamumo patikros ir neseniai vykusių viešų debatų matyti, kad reikia sutvarkyti tam tikrus galiojančios teisės aktų sistemos aspektus.

en	[18: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/151777/attachment/090166e5b7579aa2_en ]
lt	[18: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/151777/attachment/090166e5b7579aa2_lt ]

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
lt	Pranešimas apie riziką yra itin svarbi rizikos analizės proceso dalis;

en	(ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
lt	ii) nepriklausomumas ir interesų konflikto nebuvimas pagal 37 straipsnio 2 dalį ir Tarnybos nepriklausomumo politiką ir įgyvendinimo taisykles dėl mokslinių grupių narių nepriklausomumo;

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
lt	f) mokslinius tyrimus pagal 32 ir 32e straipsnius;

en	It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
lt	Jis įsigalioja kitą dieną po sprendimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną.

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
lt	sunkumai pritraukiant naujus ekspertus dėl nepakankamo mokslininkų karjeros pripažinimo, nepakankamos finansinės kompensacijos, ypač jų darbdaviams, ir pernelyg didelės reikalaujamo darbo laiko trukmės;

en	Protection of personal data
lt	Asmens duomenų apsauga

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
lt	Nurodykite planuojamo įdarbinimo datą ir atitinkamai pakeiskite sumą (jeigu įdarbinama liepos mėn., atsižvelgiama tik į 50 proc.

en	(11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
lt	11) iš patirties žinoma, kad Tarnybos valdančiosios tarybos vaidmuo pirmiausia susijęs su administraciniais ir finansų aspektais ir nedaro poveikio Tarnybos vykdomo mokslinio darbo nepriklausomumui.

en	External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
lt	Išorės darbuotojai (etato ekvivalento vienetais: EE)[49: CA - sutartininkas („Contract Agent"), AL - vietos darbuotojai („Local Staff"); END - deleguotieji nacionaliniai ekspertai („Seconded National Experts"); INT - per agentūrą įdarbintas darbuotojas („agency staff"), JED - jaunesnieji atstovybės ekspertai („Junior Experts in Delegations").

en	These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
lt	Tokių standartinių duomenų formatų ir programinės įrangos paketų projektai nėra grindžiami nuosavybiniais standartais ir, kiek įmanoma, užtikrinamas suderinamumas su šiuo metu taikomais duomenų pateikimo būdais.

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
lt	Komisijos sudarytas sąrašas siunčiamas Europos Parlamentui kartu su atitinkamais kvalifikaciniais dokumentais.

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
lt	Visų pirma, sumažėjo kandidatų, teikiančių prašymus dėl narystės mokslinėse grupėse, skaičius.

en	The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
lt	Komisija neįžvelgia galimybių supaprastinti arba sumažinti šių etapų skaičių, nes tai galėtų turėti neigiamą poveikį ne tik sistemos skaidrumo suvokimui, bet ir siekiui užtikrinti, kad EFSA vertinti pateikiami įrodymai būtų išsamūs.

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
lt	„kiekvienos mokslinės grupės narių skaičiumi neviršijant 5g dalyje nustatyto didžiausio skaičiaus.

en	The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
lt	Poveikio vertinime glaustai paaiškinama, kaip pasiūlymu užtikrinama optimali pusiausvyra siekiant iniciatyvos tikslų, užtikrinant naudą piliečiams, suinteresuotiesiems subjektams ir valstybėms narėms, kartu nedarant didelio poveikio sektoriui ir inovacijoms.

en	The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints.
lt	Žmogiškųjų išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

en	In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
lt	Be atitikties stebėsenos, GD SANTE nustato ir skleidžia gerąją bendradarbiavimo su agentūromis patirtį.

en	(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
lt	a) kai būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, gyvūnų sveikatą arba aplinką, kaip antai ekstremaliosiose situacijose, Tarnyba gali atskleisti 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją ir

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
lt	[2: Pagal maistui skirtus teisės aktus suteikiami leidimai įvairiems dalykams: medžiagoms, produktams, sveikumo teiginiams ir procesams, bet dėl patogumo tekste esančios nuorodos į medžiagas aprėpia visus dalykus.

en	Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
lt	Tuos narius paskiria Taryba pasikonsultavusi su Europos Parlamentu ir remdamasi Komisijos parengtu sąrašu, kuriame yra daugiau pavardžių nei vietų, kurias reikia užpildyti.

en	Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
lt	Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka

en	Standard data formats
lt	Standartiniai duomenų formatai

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
lt	EFSA teikia rekomendacijas skaidriai, nes jos skelbiamos.

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
lt	17) parengtos nuostatos dėl prašymų suteikti leidimą turinio.

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
lt	a) 1 straipsnio 2 dalis taikoma nuo 2022 m.

en	The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
lt	Be to, EFSA reguliariai patobulina ir sustiprina savo griežtą nepriklausomumo, skaidrumo ir atvirumo politiką.

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
lt	Be to, EFSA darbuotojai teiks rekomendacijas nedalyvaujant mokslinėms grupėms.

en	(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
lt	iii) konkrečios daugelio sričių kompetencijos poreikių tenkinimas grupėje, į kurią jie bus paskirti, ir jos kalbų režimas;

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
lt	e) su teikiama informacija turėtų turėti galimybę susipažinti ir tie, kurie tiesiogiai nedalyvauja procese, atsižvelgiant į asmens duomenų konfidencialumą ir apsaugą.

en	A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
lt	Tačiau vykstant parengiamajam procesui vis dėlto buvo vertinamas toks poveikis:

en	The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
lt	Problema, susijusi su tuo, kad nėra teisinio pagrindo atlikti ne Europos Sąjungos šalių stebėsenos institucijų auditą, sprendžiama koordinuojant veiklą su valstybėmis narėmis ir EBPO GLP programomis ir siekiant sudaryti dvišalius tarptautinius susitarimus.

en	Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
lt	priklausomumas nuo nedaugelio valstybių narių, iš kurių atvyksta daugiau nei du trečdaliai EFSA mokslinių grupių ekspertų, ir sunkumai gaunant pakankamą paramą iš daugelio valstybių narių jų moksliniam darbui (pvz., gaunant tyrimus arba duomenis).

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
lt	19) jeigu pateikiamas prašymas pratęsti leidimo galiojimą, leidžiama naudoti medžiaga ar produktas jau kelerius metus yra rinkoje.

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
lt	Tarnyba vykdo savo veiklą labai skaidriai.

en	Expected generated Union added value (ex-post)
lt	Tikėtina papildoma Sąjungos nauda (ex post)

en	The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
lt	Pavojus, kad ši priemonė bus naudojama neproporcingai užsakant nereikalingus tyrimus, nėra didelis: procedūrą pradeda Komisija, nes ji bus finansuojama iš Sąjungos biudžeto, ir tik išskirtinėmis aplinkybėmis.

en	Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
lt	Kadangi siūlomi keli konkretūs EFSA veikimo pakeitimai (konsultacijos prieš pateikiant prašymą, grupių sudėtis), bandyta atsižvelgti į procedūras, kurių laikosi kitos mokslinės agentūros, ypatingą dėmesį skiriant Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA) ir Europos vaistų agentūrai (EMA).

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
lt	Be kita ko, numatyta, kad maistui skirti teisės aktai turi būti grindžiami rizikos analize, nebent tai nesiderintų su aplinkybėmis arba neatitiktų priemonės pobūdžio;

en	Each Panel shall include a maximum of 21 members.
lt	Kiekvienoje grupėje yra ne daugiau kaip 21 narys.

en	EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
lt	EFSA yra parengusi ir griežtai stebi savo taisykles dėl nepriklausomumo ir interesų konflikto Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai)

en	1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
lt	1) Pasiūlymu užtikrinama, kad mokslininkai ir piliečiai gautų pagrindinę su sauga susijusią informaciją, kurią EFSA vertina ankstyvajame rizikos vertinimo etape.

en	The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
lt	Šio reglamento nuostatos netaikomos prašymams suteikti leidimą pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus ir prašymams pateikti mokslinio darbo rezultatus, pateiktiems Tarnybai iki [bendrosios prašymo įsigaliojimo datos: 18 mėnesių po įsigaliojimo datos].

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
lt	Dėl tų įvykių taip pat labai smuko visuomenės pasitikėjimas Sąjungos maisto saugos reglamentavimo sistema.

en	Fundamental rights
lt	Pagrindinės teisės

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
lt	Visų pirma, bus ir toliau taikomi galiojantys griežti nepriklausomumo kriterijai ir pagal tam tikras nuostatas valstybės narės turės sukurti konkrečias priemones, kuriomis būtų užtikrinama, kad ekspertai turėtų konkrečias galimybes veikti nepriklausomai, kaip reikalaujama pagal šį pasiūlymą.

en	In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
lt	Visų pirma, EFSA galės tikrinti informaciją pagal atliktus tyrimus (išorės informacijos šaltiniai būtų laboratorijos).

en	EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
lt	EFSA bendrasis programavimo dokumentas (BPD), EFSA valdančiosios tarybos posėdis (atsakingas už Tarnybos valdymą), EFSA metinės ataskaitos rengimo darbai.

en	The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
lt	Remdamasi vykdomojo direktoriaus pasiūlymu Valdančioji taryba priima išsamias taisykles dėl šio straipsnio 5a ir 5b dalyse įtvirtintų procedūrų organizavimo ir laiko.

en	Regulatory fitness and simplification
lt	Reglamentavimo tinkamumas ir supaprastinimas

en	The Commission open public consultation is published on:
lt	Komisijos rengiamos atviros viešos konsultacijos skelbiamos šiuo adresu:

en	(a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
lt	a) skatinti konkrečių nagrinėjamų klausimų suvokimą ir supratimą visame rizikos analizės procese;

en	Member States shall assess the confidentiality requests.
lt	Valstybės narės įvertina prašymus dėl konfidencialumo.

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
lt	[41: OL L 123, 2016 5 12, p.

en	The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
lt	Savo atsakymais piliečiai ir suinteresuotieji subjektai patvirtino Sąjungos maisto saugos rizikos vertinimo modelio aspektų, įtrauktų į šį pasiūlymą, svarbą ir būtinybę užtikrinti, kad pasiūlymu visi tie aspektai būtų sustiprinti ir kad kartu būtų laikomasi principų, kuriais grindžiama Sąjungos maisto saugos sistema.

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
lt	Taip pat mano ir įmonėms, ir pilietinei visuomenei atstovaujantys suinteresuotieji subjektai.

en	Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
lt	Prireikus bus sudarytos tinklų kūrimo grupės ir sukurtos tinkamos IT priemonės, skirtos sukčiavimo atvejams, susijusiems su šio reglamento įgyvendinimo finansine veikla, tirti.

en	As far as transparency and confidentiality aspects are concerned, it is necessary to amend not only the General Food Law Regulation but also the following eight additional sectoral legislative acts covering the food chain, i.e.
lt	Kalbant apie skaidrumo ir konfidencialumo aspektus, reikia iš dalies pakeisti ne tik Reglamentą dėl maistui skirtų teisės aktų bendrųjų principų, bet ir šiuos papildomus aštuonių sektorių teisės aktus, susijusius su maisto grandine, t. y.

en	Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
lt	Derėtų atsižvelgti į tai, kad tam tikrais atvejais užsakomų tyrimų taikymo sritis turėtų būti platesnė nei nagrinėjamų įrodymų (pavyzdžiui, kai paaiškėja, kad yra naujų mokslinių pokyčių);

en	Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
lt	Dėl Tarnybos sprendimų, priimtų pagal šį straipsnį, gali būti kreipiamasi į Europos Sąjungos Teisingumo Teismą atitinkamai Sutarties 263 ir 278 straipsniuose nustatytomis sąlygomis.

en	This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
lt	Tokiu būdu taip pat turėtų būti renkami tinkamesni ir išsamesni įrodymai, tad turėtų padidėti EFSA rizikos vertinimo proceso veiksmingumas.

en	In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
lt	Be 1 dalyje išvardytų narių ir pakaitinių narių, Valdančiosios tarybos sudėtyje yra:

en	This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
lt	Šiuo pasiūlymu siekiama spręsti problemas, tiesiogiai susijusias su BMT reglamentu ir EFSA.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
lt	Valstybės narės užtikrina, kad mokslinių grupių nariai negautų jokių nurodymų nacionaliniu lygmeniu ir kad jų nepriklausomas mokslinis dalyvavimas rizikos vertinimo sistemoje Sąjungos lygmeniu būtų laikomas prioritetine užduotimi siekiant užtikrinti maisto grandinės saugą.

en	Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
lt	Daugelis suinteresuotųjų subjektų ir piliečių skundžiasi, kad vertindama prašymus išduoti leidimą EFSA iš esmės remiasi tyrimais, duomenimis ir informacija, kuriuos sukaupė (ir už kuriuos sumokėjo) prašymo suteikti leidimą pateikėjas.

en	That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
lt	Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.

en	The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
lt	EFSA veiksmingumas priklauso nuo jos gebėjimo pritraukti ir kaupti valstybių narių ekspertų žinias.

en	(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
lt	5) ypač reikėtų siekti nuosekliai, tinkamai ir laiku paaiškinti ne tik pačias rizikos vertinimo išvadas, bet ir tai, kaip jos naudojamos siekiant padėti priimti pagrįstus rizikos valdymo sprendimus, kartu su kitais tinkamais veiksniais, kai reikia;

en	X The proposal/initiative has no financial impact on revenue.
lt	X Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio įplaukoms.

en	Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
lt	Kiti supaprastinimo aspektai susiję su konfidencialumo taisyklių derinimu įvairiuose sektoriuose nuspėjamumo požiūriu nustatant panašias pirmines sąlygas visiems pramonei atstovaujantiems pareiškėjams.

en	Union Register of Studies
lt	Sąjungos tyrimų registras

en	(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
lt	3) komercinė informacija, atskleidžianti pareiškėjo šaltinius, rinkos dalis arba verslo strategiją ir

en	In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
lt	Be to, galiojančios konfidencialumo taisyklės įvairiose srityse skiriasi, tad nuoseklus skaidrumo valdymo būdas nėra užtikrinamas.

en	This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
lt	Tokiu atveju įmonės, kurios kreipiasi į ne Sąjungoje esančias laboratorijas, prisiimtų riziką, kad jos gali būti laikomos bandančiomis apeiti taisykles.

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
lt	Komisija, nusprendusi, kad, atsižvelgiant į Tarnybos tikslus, įgaliojimus ir uždavinius, nebetikslinga tęsti jos veiklą, gali siūlyti tam tikras šio reglamento nuostatas atitinkamai pakeisti arba panaikinti.

en	The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
lt	8 straipsnio c punkte nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo [šio reglamento įsigaliojimo dienos].

en	persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
lt	asmenims, kuriems pavestas konkrečių BUSP veiksmų vykdymas pagal ES sutarties V antraštinę dalį, ir kurie nurodyti atitinkamame pagrindiniame teisės akte.

en	In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
lt	Be to, taikant pasiūlyme nustatytą konfidencialumo režimą numatoma, kad bet kokia informacija, kurią paskelbus būtų atskleista pareiškėjo verslo strategija, yra konfidenciali.

en	Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
lt	Biudžeto įplaukų eilutė Einamųjų finansinių metų asignavimai Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[53: Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y.

en	To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
lt	Tam būtina ir tinkama, kad tyrimus užsakantys verslo veiklos vykdytojai ir juos atliekančios laboratorijos apie tuos tyrimus juos užsakant praneštų Tarnybai.

en	(38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
lt	38) siekiant sudaryti galimybę Tarnybai ir verslo veiklos vykdytojams prisitaikyti prie naujųjų reikalavimų užtikrinant, kad Tarnybos veikla ir toliau vyktų sklandžiai, būtina numatyti šio reglamento taikymo pereinamojo laikotarpio priemones;

en	This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
lt	Taip savo ruožtu užtikrinamas bendras maisto saugos suvokimas ir bendras požiūris į ją skatinant veiksmingą teisės aktų įgyvendinimą ir vykdymo užtikrinimą ir remiant vidaus rinkos veikimą svarbiame Europos ekonomikos sektoriuje.

en	(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
lt	39) kadangi Mokslo komiteto ir mokslinių grupių narių paskyrimas priklauso nuo naujosios Valdančiosios tarybos sudėties įsigaliojimo, būtina numatyti konkrečias pereinamojo laikotarpio nuostatas, pagal kurias galima pratęsti dabartinę Mokslo komiteto ir mokslinių grupių narių kadenciją;

en	The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
lt	Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų.

en	It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
lt	Be to, ji viešai paskelbia prašymus pateikti nuomonę ir terminų pratęsimus pagal šio reglamento 6 straipsnio 1 dalį.

en	The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
lt	Išsprendžiama problema, susijusi su veiklos, kurią valstybės narės vykdo pagal EBPO susitarimus, dubliavimosi rizika, nes Komisijos audito programa bus papildomos EBPO geros laboratorinės praktikos (GLP) audito programos, pagal kurias kiekvienos valstybės narės stebėsenos institucija audituojama kas 10 metų, ir ji bus su jomis koordinuojama.

en	The findings of the evaluation shall be made public."
lt	Vertinimo rezultatai skelbiami viešai.

en	However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
lt	Tačiau 1a dalies a ir b punktuose išvardytų narių kadencijos trukmė neribota.

en	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
lt	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_lt.pdf.

en	Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
lt	Galiojančių teisės aktų ex post vertinimas / tinkamumo patikros

en	The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
lt	Valstybės narės įgyvendina priemones, kuriomis užtikrinama, kad mokslinių grupių nariai būtų nepriklausomi ir kad jiems nekiltų interesų konfliktų, kaip numatyta 37 straipsnio 2 dalyje ir Tarnybos vidaus priemonėse.

en	The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
lt	Tarnyba jau atlieka paiešką mokslinėje literatūroje, kad galėtų apsvarstyti kitus duomenis ir tyrimus, kurių yra dėl jai vertinti pateikto dalyko.

en	Consistency with other Union policies
lt	Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

en	strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
lt	stiprinti EFSA pajėgumus išlaikyti aukštą mokslinės kompetencijos lygį įvairios jos veiklos srityse, ypač jos gebėjimą pritraukti kompetentingus mokslininkus, kad jie būtų jos mokslinių grupių nariai; taip pat atsižvelgti į susijusius finansų ir biudžeto aspektus ir

en	Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
lt	Taigi pagal šį reglamentą neturėtų būti skelbiami jokie asmens duomenys, nebent tai būtų būtina ir proporcinga siekiant užtikrinti rizikos vertinimo proceso skaidrumą, nepriklausomumą ir patikimumą, kartu užkertant kelią interesų konfliktams;

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
lt	Taip pat reikėtų imtis papildomų priemonių siekiant užtikrinti, kad mokslo sričių specialistai turėtų galimybę veikti nepriklausomai;

en	Information systems
lt	Informacinės sistemos

en	(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
lt	a) DNR sekos informacija, išskyrus sekas, naudojamas siekiant aptikti, nustatyti ir kiekybiškai įvertinti transformacijos įvykį, ir

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
lt	buvo priimta Baltoji knyga dėl maisto produktų saugos.

en	External staff
lt	Išorės personalas

en	(23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
lt	23) atlikus bendrųjų maistui skirtų teisės aktų tinkamumo patikrą paaiškėjo, kad, nors Tarnyba padarė gana didelę pažangą skaidrumo srityje, rizikos vertinimo procesas, ypač vykdant su žemės ūkio maisto produktų grandine susijusią leidimo suteikimo procedūrą, ne visada laikomas visiškai skaidriu.

en	XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
lt	XX 01 04 mm[50: Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės darbuotojams, finansuojamiems iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).] - būstinėje

en	This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
lt	Tokio pavojaus problema taip pat sprendžiama numatant didesnę finansinę kompensaciją valstybėms narėms, kurios padeda EFSA dirbti siųsdamos ekspertus arba pasidalydamos parengiamojo darbo rezultatais.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
lt	Valstybės narės užtikrina, kad mokslinių grupių nariai turėtų galimybę skirti reikiamą laiką ir dėti pastangas dalyvauti Tarnybos veikloje.

en	Specify the method for calculating the impact on revenue.
lt	Nurodyti poveikio įplaukoms apskaičiavimo metodą.

en	(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
lt	a) jokių intelektinės nuosavybės teisių, susijusių su dokumentais arba jų turiniu ir

en	This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
lt	Ši nuostata netaikoma, kai vykstant rizikos vertinimo procesui pareiškėjai teikia kokią nors papildomą informaciją.

en	By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
lt	Stiprinant EFSA valdymą ir tvariau vertinant riziką bus užtikrinama, kad EFSA ir toliau atliks pagrindinį vaidmenį Sąjungos maisto saugos sistemoje, gins Sąjungos piliečių sveikatą ir gerovę ir padės kurti naujovišką ir konkurencingą Sąjungos žemės ūkio maisto produktų pramonę.

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
lt	BMT reglamentą buvo nuspręsta parengti po kelių su maistu susijusių krizių, visų pirma, galvijų spongiforminės encefalopatijos (GSE) krizės, snukio ir nagų ligos ir dioksino krizės praėjusio amžiaus dešimtojo dešimtmečio pabaigoje - šio amžiaus pirmojo dešimtmečio pradžioje.

en	Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
lt	Tačiau tos sąlygos atitinka šį reglamentą ir kitus Sąjungos sektorių maistui skirtus teisės aktus.

en	(d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
lt	d) padėti visuomenei suprasti rizikos analizės procesą, kad ji labiau pasitikėtų jo rezultatais;

en	Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
lt	Apskritai visos šios priemonės taip pat padės aktyviau įtraukti suinteresuotuosius subjektus į rizikos vertinimo sistemą ir taip užtikrinti veiksmingesnį pranešimą apie riziką.

en	Human Resources
lt	Žmogiškieji ištekliai

en	Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
lt	Be to, su maisto produktų ir pašarų sauga susiję mokslinių nuomonių skirtumai užima ypač svarbią vietą politinėje darbotvarkėje, nesvarbu, ar tie skirtumai yra tikri, ar numanomi, ypač kai kartu kyla ir kitų visuomenei svarbių klausimų, kaip antai susijusių su aplinkos apsauga arba vartotojo teise rinktis, kokį maistą valgyti.

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
lt	Pirmoje pastraipoje išvardyta informacija skelbiama specialiame Tarnybos interneto svetainės skirsnyje.

en	In particular:
lt	Visų pirma:

en	The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
lt	Užsakytų tyrimų registras turės teigiamą poveikį sektoriaus teikiamų įrodymų objektyvumui, nes tai bus papildoma garantija, kad pareiškėjai pateiktų visus jų atliktus su nagrinėjamu dalyku susijusius tyrimus, kad ir kokie būtų jų rezultatai.

en	EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
lt	EFSA šiuo metu įgaliota savo iniciatyva perduoti informaciją, nepažeidžiant Komisijos kompetencijos pranešti savo sprendimus dėl rizikos valdymo.

en	Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
lt	Atsižvelgiant į tikslinį peržiūros pobūdį sutelkiant dėmesį į skaidrumą, pagrindinis supaprastinimo aspektas susijęs su rekomendacijų teikimu prieš pateikiant prašymą siekiant paremti pareiškėjus, visų pirma MVĮ, kad jie geriau suprastų prašymų turinio specifikacijas.

en	(i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
lt	i) rekomendacijas, kurias Tarnyba pateikė potencialiems pareiškėjams etape prieš prašymo pateikimą, kaip numatyta 32a ir 32c straipsniuose.

en	The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
lt	1a dalies c punkte išvardytų narių kadencija gali būti pratęsiama tik vieną kartą.

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
lt	Kad maisto saugos reguliavimo režimas būtų patikimas ir veiksmingas, jis turi būti griežtas.

en	bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
lt	įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja valstybės narės privatinė teisė, kurioms pavesta įgyvendinti viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę ir kurios pateikia pakankamų finansinių garantijų;

en	Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
lt	178/2002 peržiūrą būtų galima panaudoti kaip galimybę sukurti išsamesnę Sąjungos maistui skirtų teisės aktų įgyvendinimo stebėsenos sistemą, tikslinė šio pasiūlymo taikymo sritis pernelyg ribota, kad į ją būtų galima įtraukti tokios sistemos sukūrimą.

en	It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
lt	Taip patenkinami sektoriaus (ypač MVĮ) poreikiai gauti papildomą paramą rengiant prašymą suteikti leidimą.

en	In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
lt	Visų pirma, naujosiose nuostatose numatyta, kad gavusi visus patvirtinamuosius duomenis ir informaciją, susijusią su prašymais suteikti leidimą, EFSA turi juos skelbti (nes prašymai bus teikiami tiesiogiai EFSA arba juos EFSA persiųs valstybės narės ar Komisija), įskaitant papildomą informaciją, išskyrus tinkamai pagrįstą konfidencialią informaciją.

en	Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
lt	Valstybės narės užtikrina, kad viešosios įstaigos, kuriose tie mokslo sričių specialistai dirba, ir viešosios įstaigos, atsakingos už mokslo įstaigų, kuriose tie ekspertai dirba, prioritetų nustatymą, įgyvendintų 5d dalyje numatytas priemones.

en	(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
lt	c) bet kokią kitą informaciją, laikomą konfidencialia pagal konkrečias procedūrines taisykles, nurodytas šio reglamento 5 straipsnio 1 dalies n punkte.".

en	Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
lt	Neatsižvelgiant į 1 dalį, laikoma, kad atskleidus fizinių asmenų, dalyvaujančių bandymuose su stuburiniais gyvūnais arba gaunant toksikologinę informaciją, vardus, pavardes ir adresus daroma didelė žala tų fizinių asmenų privatumui ir neliečiamumui, ir tokia informacija nėra skelbiama, nebent būtų viršesnis viešasis interesas.

en	Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
lt	Atsižvelgiant į pirmiau nustatytas problemas, šio reglamento tikslas - iš dalies pakeisti galiojančią teisinę sistemą keičiant tik tai, ką būtina pakeisti siekiant įgyvendinti iniciatyvos tikslus, kad padidėtų piliečių ir suinteresuotųjų subjektų pasitikėjimas Sąjungos požiūrio į maisto saugą skaidrumu ir tvarumu, ypač rizikos vertinimo srityje.

en	That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
lt	Tas procesas turėtų vykti kartu surengiant atvirą visų suinteresuotųjų subjektų dialogą siekiant užtikrinti rizikos analizės proceso darnumą ir nuoseklumą;

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
lt	e) Valdančioji taryba užtikrina, kad galutinai paskiriant ekspertus būtų užtikrinama kuo platesnė geografinė aprėptis.

en	(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
lt	b) veikliosios medžiagos priemaišų specifikacijas ir atitinkamus tyrimo metodus, kuriuos savo organizacijos viduje sukūrė pareiškėjas, išskyrus priemaišas, kurios gali padaryti neigiamą poveikį gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai.

en	(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
lt	7) remiantis tais bendraisiais tikslais ir principais turėtų būti parengtas bendrasis pranešimo apie riziką planas glaudžiai bendradarbiaujant su Tarnyba ir valstybėmis narėmis ir po atitinkamų viešų konsultacijų;

en	(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
lt	b) informacija, įtraukta į mokslinio darbo išvadas, įskaitant mokslines nuomones, kurią pateikia Tarnyba ir kuri yra susijusi su nuspėjamu poveikiu sveikatai.

en	(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
lt	25) todėl būtina aktyviai didinti rizikos vertinimo proceso skaidrumą.

en	It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
lt	Todėl į Tarnybos valdančiąją tarybą galima įtraukti visų valstybių narių atstovus, kartu numatant, kad tie atstovai turėtų turėti patirties, visų pirma, rizikos vertinimo srityje;

en	The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
lt	Vykdydamas atrankos procesą vykdomasis direktorius tikrina, kad jo siūlomi ekspertai atitiktų EFSA nepriklausomumo politiką ir taisykles, ir tikimasi, kad, atsižvelgiant į jo konkretų vaidmenį, vykdomasis direktorius budriai stebės šį EFSA svarbų aspektą.

en	Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
lt	Kiekviena valstybė narė siūlo po vieną nario ir pakaitinio nario kandidatūrą į Valdančiąją tarybą.

en	The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
lt	1 dalies c punkte nurodyta informacija atskleidžiama visuomenei nepažeidžiant:

en	Consistency with existing policy provisions in the policy area
lt	Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis

en	The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
lt	Taigi sistemą reikėtų stiprinti, o valstybės narės turėtų atlikti aktyvesnį vaidmenį užtikrinant, kad būtų suburta pakankama ekspertų grupė, kad būtų tenkinami Sąjungos rizikos vertinimo sistemos poreikiai, susiję su aukšto lygio moksline kompetencija, nepriklausomumu ir ekspertinėmis žiniomis įvairiose srityse;

en	These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
lt	Tie pokyčiai vyko vykstant viešoms diskusijoms dėl požiūrio į kontroversiškų medžiagų, kaip antai genetiškai modifikuotų organizmų, ir augalų apsaugos produktų, ypač tų, kurių sudėtyje yra glifosato, arba galimo neigiamo endokrininę sistemą ardančių medžiagų poveikio sveikatai vertinimą ir valdymą.

en	The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
lt	Dėl pranešimo apie užsakytus tyrimus susidaro minimali našta.

en	(c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
lt	c) sukurti patikimą pagrindą rizikos valdymo sprendimams suprasti;

en	Direct management by the Commission through
lt	Tiesioginis valdymas, vykdomas Komisijos

en	The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
lt	Vykdomasis direktorius gali nesudaryti tokio sąrašo, jeigu gali įrodyti, kad dėl pasiūlytų kandidatūrų jis, atsižvelgdamas į šios dalies d punkte išdėstytus atrankos kriterijus, negali sudaryti didesnio sąrašo.

en	Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
lt	Informacija, kurią prašoma laikyti konfidencialia, konfidencialiame variante yra aiškiai pažymėta.

en	(a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
lt	a) du nariai ir pakaitiniai nariai, kuriuos paskiria Komisija ir kurie atstovauja Komisijai ir turi teisę balsuoti;

en	(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
lt	b) kiekviename rizikos analizės proceso etape nuo prašymų teikti mokslines konsultacijas iki rizikos vertinimo pateikimo ir rizikos valdymo sprendimų priėmimo teikiama skaidri informacija;

en	Impact assessment
lt	Poveikio vertinimas

en	It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
lt	Agentūra padarė didelę pažangą didindama savo mokslinės kompetencijos pajėgumus, gerindama mokslinio darbo rezultatų kokybę, kaupdama daugiau mokslinių duomenų, taip pat rengdama ir derindama rizikos vertinimo metodikas.

en	In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
lt	Imdamasi teisinių priemonių, Komisija ir toliau rems maisto saugą įgyvendindama savo mokslinių tyrimų inovacijų politiką ir padės stiprinti maisto saugos mokslinių tyrimų ir inovacijų veiklos koordinavimą, bendradarbiavimą ir sanglaudą Sąjungoje ir valstybėse narėse, ypač kai rengs būsimą devintąją Europos mokslinių tyrimų ir inovacijų bendrąją programą.

en	The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
lt	Pagrindinės nustatytos sąnaudos tenka EFSA, nes jai teks pagrindinė atsakomybė priimti sprendimą per trumpą terminą siekiant užtikrinti, kad leidimo suteikimo procedūros netaptų ilgesnės, dėl visų pareiškėjų teikiamų konfidencialumo prašymų vykstant leidimo suteikimo procedūroms tais atvejais, kai EFSA turi pateikti savo nuomonę.

en	NO YES/NO
lt	NE TAIP / NE

en	Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
lt	Iš tiesų dėl pranešimo apie planuojamus tyrimus pareiškėjui susidaro palyginti nedidelė našta.

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
lt	Įsteigus EFSA sukurtas patikimesnis Sąjungos priemonių mokslinis pagrindas.

en	The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
lt	2 dalyje pateiktu informacijos sąrašu nėra pažeidžiami jokie konkretūs Sąjungos maistui skirti teisės aktai.

en	(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
lt	a) nustatomi pagrindiniai veiksniai, į kuriuos reikėtų atsižvelgti vertinant reikiamų pranešimo apie riziką veiksmų tipą ir lygį;

en	The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
lt	Prašymas laikomas atsiimtu nuo to momento, kai pirminį prašymą gavusi kompetentinga institucija gauna raštišką prašymą.

en	The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
lt	Vykdantysis direktorius praneša valstybėms narėms apie Tarnybos nepriklausomumo politiką ir mokslinių grupių nariams taikytinas įgyvendinimo taisykles.

en	The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
lt	Tam tikrą informaciją galima atsisiųsti, atsispausdinti ir atlikti jos paiešką elektroniniu formatu.

en	Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
lt	Kadangi minėta prievolė susijusi su medžiagos, kuri jau kelerius metus yra rinkoje, leidimu ir atsižvelgiant į tai, kad ji susijusi su planuojamais tyrimais, iš patirties panašias procedūras taikant ECHA matyti, kad yra visuomenei žinomos informacijos ir tam tikrais atvejais naujų duomenų apie susijusią medžiagą, kuriais galima naudingai pasidalyti.

en	Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
lt	Atsižvelgiant į tai, kad tai bus finansuojama iš Sąjungos biudžeto ir kad tokios išimtinės patvirtinimo priemonės naudojimas turėtų būti proporcingas, tokius patvirtinamuosius tyrimus turėtų užsakyti Komisija.

en	To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
lt	Siekiant užtikrinti šio proceso skaidrumą Tarnybos rekomendacijos turėtų būti skelbiamos viešai;

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
lt	atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 ir 114 straipsnius ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą,

en	2) increase reliability, objectivity and independence of studies
lt	2) padidinti tyrimų patikimumą, objektyvumą ir nepriklausomumą

en	Estimated requirements of human resources for the parent DG
lt	Numatomi pagrindinio GD žmogiškųjų išteklių poreikiai

en	The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
lt	Komisija nedelsdama informuoja valstybes nares ir persiunčia prašymą Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba).

en	(13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
lt	13) atlikus bendrųjų maistui skirtų teisės aktų tinkamumo patikrą paaiškėjo, kad yra tam tikrų trūkumų, susijusių su ilgalaikiu Tarnybos gebėjimu palaikyti aukšto lygio kompetenciją.

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
lt	h) atmestus arba pakeistus Europos Parlamento, Komisijos arba valstybės narės prašymus pateikti mokslines nuomones ir šio atmetimo ar pakeitimo motyvus;

en	Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
lt	pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM DD];

en	There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
lt	Nekyla jokio pavojaus, kad ši priemonė dubliuosis su faktiniais EFSA pajėgumais užsakyti mokslinius tyrimus, būtinus, kad ji galėtų vykdyti savo misiją (BMT reglamento 32 straipsnis), nes ši priemonė turi būti laikoma rizikos valdymo priemone.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
lt	Su Europos suinteresuotaisiais subjektais, atstovaujančiais ūkininkams, kooperatyvams, maisto pramonei, mažmenininkams, vartotojams, specialistams ir pilietinei visuomenei, konsultuotasi specialiai surengtame 2018 m.

en	The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
lt	Taip pasiūlyti nariai ir pakaitiniai nariai skiriami Tarybos ir turi balsavimo teises.

en	[Body]: <EFSA.> Year
lt	[Įstaiga]: <EFSA.> 2020

en	- decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
lt	- vykdant reglamento įgyvendinimo finansinę veiklą parengiami sprendimai, susitarimai ir sutartys, kuriais Komisijai ir (arba) EFSA, įskaitant OLAF ir Audito Rūmus, bus aiškiai suteikta teisė atlikti auditą, patikrinimus vietoje ir patikras;

en	(b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
lt	b) valstybės narės pasiūlo ekspertus siekdamos kartu pasiekti vykdomojo direktoriaus nustatytą skaičių.

en	(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
lt	2) gamintojo ar importuotojo ir pareiškėjo ar leidimo turėtojo komerciniai ryšiai;

en	The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
lt	Bendrajame plane taip pat turėtų būti nustatytos priemonės ir kanalai, kuriais reikia naudotis, ir turėtų būti sukurti tinkami mechanizmai nuosekliam pranešimui apie riziką užtikrinti;

en	Public access to the dossiers
lt	Galimybė visuomenei susipažinti su dokumentais

en	(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
lt	37) siekiant toliau stiprinti rizikos vertintojų ir rizikos valdytojų ryšį Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis ir didinti pranešimo apie riziką darnumą ir nuoseklumą, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus priimti teisės aktus pagal Sutarties 290 straipsnį kad ji galėtų priimti bendrąjį planą pranešimo apie riziką srityje su žemės ūkio maisto produktų grandine susijusiais klausimais.

en	The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
lt	Glaudžiai bendradarbiaudama su Tarnyba ir valstybėmis narėmis ir surengusi tinkamas viešas konsultacijas Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 57a straipsnį ir parengti bendrąjį pranešimo apie riziką planą su žemės ūkio maisto produktų grandine susijusiais klausimais, atsižvelgdama į 8a ir 8b straipsniuose nustatytus atitinkamus tikslus ir bendruosius principus.

en	(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
lt	45/2001 28 straipsnio 2 dalimi buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris pateikė nuomonę [...

en	[24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
lt	[24: Komisijos komunikatas dėl Europos piliečių iniciatyvos „Uždrausti glifosatą ir apsaugoti žmones ir aplinką nuo toksiškų pesticidų", C(2017) 8414 final.

en	(b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
lt	b) 1 straipsnio 3 dalis taikoma nuo mokslinių grupių narių paskyrimo dienos, kuri paskelbiama Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, C serijoje įdedant žinutę.

en	For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
lt	38 straipsnio 1 dalies c punkto tikslais ir siekiant užtikrinti veiksmingą Tarnybai teikiamų prašymų paskelbti mokslinio darbo rezultatus tvarkymą patvirtinami standartiniai duomenų formatai ir programinės įrangos paketai, kad būtų galima teikti, ieškoti, kopijuoti ir spausdinti dokumentus kartu užtikrinant Sąjungos maistui skirtuose teisės aktuose nustatytų reglamentavimo reikalavimų laikymąsi.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
lt	Be to, viešosios lėšos neturėtų būti naudojamos brangiems tyrimams, kurie galiausiai padės įmonėms pateikti produktą rinkai, užsakyti.

en	DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
lt	DG SANTE aktyviai stebi, kaip agentūrų nepriklausomumo politika atitinka Komisijos gaires dėl nepriklausomumo, per savo specialios paskirties grupę, kurios veikloje dalyvauja visos SANTE agentūros, ir palaikydamas dvišalius ryšius.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
lt	Be to, viešosios lėšos neturėtų būti naudojamos brangiems tyrimams, kainuojantiems nuo kelių tūkstančių iki kelių milijonų eurų, kurie galiausiai padės įmonėms pateikti produktą rinkai, užsakyti.

en	(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
lt	b) nedelsdama pradeda konkrečiai ir individualiai nagrinėti prašymą laikyti informaciją konfidencialia, kaip numatyta šiame straipsnyje;

en	However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
lt	Tačiau, atsižvelgiant į EFSA kompetencijos ribas, EFSA pranešimo apie riziką veikla gali būti susijusi tik su mokslo klausimais; ypač dėl jos moksliniais patarimais grindžiamų rizikos valdymo sprendimų ji nuomonės teikti negali.

en	There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
lt	Neigiamo poveikio leidimo suteikimo procedūrų trukmei nėra, nes veikla vykdoma lygiagrečiai.

en	The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
lt	Galimybė, kad valstybės narės išskirtinėmis aplinkybėmis prašytų EFSA užsakyti tyrimus, ir galimybė, kad EFSA užsakytų tokius tyrimus savo iniciatyva, galiausiai nebuvo pasirinktos dėl proporcingumo sumetimų (susijusių su viešuoju finansavimu), bet taip pat todėl, kad EFSA ir valstybės narės jau gali pranešti Komisijai apie konkrečias priežastis, dėl kurių nori pasinaudoti būtent šia priemone.

en	Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
lt	Be to, kaip matyti iš BMT tinkamumo patikros, su maisto ir pašarų sauga susijusios priemonės yra veiksmingiausios, kai jų imamasi Sąjungos lygmeniu.

en	(1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
lt	1) metodas ir kitos su tuo metodu susijusios techninės ir pramoninės specifikacijos, naudojamos gaminant produktą, kuris yra prašymo atskleisti mokslinio darbo rezultatus, įskaitant mokslinę nuomonę, dalykas;

en	In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
lt	Visų pirma, Sąjungos lygmeniu sistemingai įgyvendinant rizikos analizės principą padidėjo bendras žmonių sveikatos apsaugos lygis visoje Sąjungoje ir kuo labiau sumažinti valstybių narių požiūrio į pagrindinių rūšių maisto saugos riziką skirtumai.

en	To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
lt	Užtikrinti, kad EFSA būtų išlaikyta aukšto lygio mokslinė kompetencija ir rizikos vertinimo pajėgumai siekiant užtikrinti Sąjungos rizikos vertinimo sistemos, kuri yra visų įgyvendinamų maisto saugos priemonių pagrindas, tvarumą.

en	Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
lt	Nustatant tokias prievoles pavyksta išvengti nereikalingo tyrimų su stuburiniais gyvūnais pasikartojimo ir išplėsti EFSA įrodymų bazę nekeliant pavojaus atitinkamo pareiškėjo konkurencingumui.

en	Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
lt	Reikalavimų laikymosi sąnaudos įmonėms nepadidės, nes pagal galiojančias taisykles jau reikia teikti prašymus kartu su tyrimais atitinkamai reguliavimo institucijai, pvz., Komisijai, EFSA ir valstybėms narėms, vėliau teikiant konfidencialumo prašymus.

en	(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
lt	178/2002 (atliekant bendrųjų maistui skirtų teisės aktų tinkamumo patikrą) nustatyta, kad pranešimas apie riziką apskritai nėra laikomas pakankamai veiksmingu ir tai daro poveikį vartotojų pasitikėjimui rizikos analizės proceso rezultatais;

en	Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
lt	Tikimasi, kad dėl didesnio skaidrumo padidės vartotojų pasitikėjimas, o tai naudinga skatinant inovacijas ir Sąjungos produktų saugos pripažinimą visame pasaulyje.

en	With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
lt	Kalbant apie pramonės pateiktų tyrimų patikimumą ir patvarumą vykdant leidimo suteikimo procedūras, visų pirma buvo nagrinėjamas toliau aprašytas poveikis.

en	The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
lt	Pasiūlymas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 43 ir 114 straipsniais ir 168 straipsnio 4 dalies b punktu.

en	- during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
lt	- konkurso pasiūlymų ir paraiškų vertinimo etapu pasiūlymų pateikėjai ir konkurso dalyviai tikrinami pagal paskelbtus atmetimo kriterijus, remiantis deklaracijomis ir ankstyvojo nustatymo ir draudimo dalyvauti procedūroje sistema (EDES);

en	TOTAL DG <…….> Appropriations
lt	IŠ VISO <…….> GD Asignavimai

en	(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
lt	d) valstybės narės siūlo narių kandidatūras, vykdomasis direktorius vykdo atranką ir Valdančioji taryba juos paskiria remdamiesi šiais kriterijais:

en	(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
lt	32) atsižvelgiant į tai, kad Tarnyba turi saugoti mokslinius duomenis, įskaitant konfidencialius ir asmens duomenis, būtina užtikrinti, kad jie būtų saugomi užtikrinant aukštą saugumo lygį;

en	Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
lt	Iš tikrųjų, taikant moksliškai pagrįstą požiūrį į maistui skirtus teisės aktus, kuriam įgyvendinti centralizuotu lygmeniu įkurta ir veikia EFSA, apskritai patobulėjo priemonių, įgyvendinamų maistui skirtų teisės aktų srityje, mokslinis pagrindas, pavyko dar labiau suderinti valstybių narių požiūrį į pagrindinius saugos klausimus ir prisidėti prie Sąjungos produktų saugos pripažinimo visame pasaulyje.

en	For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
lt	Tvirtinant standartinius duomenų formatus ir programinės įrangos paketus laikomasi šios procedūros:

en	Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
lt	Vis dėlto nustatyti šie sunkumai: įgyvendinant BMT reglamentą valstybių narių lygmeniu pastebėti nacionaliniai skirtumai, dėl kurių tam tikrais atvejais įmonėms susiklosto nevienodos sąlygos; numanomas rizikos analizės proceso skaidrumo trūkumas; apskritai manoma, kad pranešimas apie riziką nėra pakankamai veiksmingas, todėl daromas neigiamas poveikis vartotojų pasitikėjimui ir rizikos valdymo sprendimų priimtinumui; kartais ribotos EFSA galimybės ilgainiui užtikrinti pakankamas dalykines žinias ir į mokslinį bendradarbiavimą įtraukti visas valstybes nares; kai kurių sektorių ilgos leidimo suteikimo procedūros.

en	[19: OJ C , , p.
lt	[19: OL C , , p.

en	The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
lt	Valdančiosios tarybos nariai ir tam tikrais atvejais pakaitiniai nariai skiriami atsižvelgiant į aukšto lygio kompetenciją maisto saugos rizikos vertinimo srityje ir kompetenciją maisto grandinės saugos teisės aktų ir politikos srityje, taip pat svarbius vadovavimo, administravimo ir biudžeto ir finansų srities įgūdžius.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
lt	Savo vidaus taisyklėse Tarnyba nustato 1 ir 2 dalyse įtvirtintų prievolių pranešti įgyvendinimo praktines sąlygas, įskaitant prievolės pranešti nevykdymo pasekmes.

en	The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
lt	Pavojų, kad kai kuriose valstybėse narėse gali nebūti pakankamai ekspertų, kurie galėtų būti vertingi kandidatai EFSA, sumažina galimybė EFSA atrinkti ir paskirti papildomus ekspertus savo iniciatyva ir galimybė valstybėms narėms paskirti ekspertus, kurie yra kitų valstybių narių piliečiai.

en	This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
lt	Šis principas vis dar galioja, bet reikia išsklaidyti abejones dėl pramonės atliekamų tyrimų ir kuriamų duomenų skaidrumo ir nepriklausomumo.

en	(33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
lt	33) be to, siekiant įvertinti įvairių Tarnybai taikomų nuostatų veiksmingumą ir efektyvumą taip pat reikėtų numatyti Komisijos atliekamą Tarnybos vertinimą pagal Bendrąjį požiūrį į decentralizuotas agentūras.

en	Transitional measures
lt	Pereinamojo laikotarpio priemonės

en	As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
lt	Kalbant apie kitas agentūras, EFSA nepriklausomumas tinkamai užtikrinamas taikant paskyrimo kriterijus, pagal kuriuos pirmenybė teikiama nariams, tinkantiems eiti rizikos vertintojo pareigas, ir griežtas nepriklausomumo ir skaidrumo nuostatas, nes taisyklės, pagal kurias Valdančiosios tarybos nariai turi veikti nepriklausomai tarnaudami viešiesiems interesams ir kasmet teikti viešą interesų deklaraciją, nesikeičia.

en	[20: OJ C , , p.
lt	[20: OL C , , p.

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
lt	Prisijungti galima įdiegus sistemą, kurioje taikomas bent dviejų pakopų tapatumo nustatymas arba užtikrinamas lygiavertis saugumo lygis.

en	With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
lt	Gavusi prašymus pateikti mokslinio darbo rezultatus, įskaitant mokslines nuomones, pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus, Tarnyba visuomet viešai skelbia:

en	(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
lt	7) įterpiami šie 39a-39g straipsniai:

en	The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
lt	Dėl su pateiktais tyrimais susijusių konsultacijų papildomos naštos neatsiranda, nes prievolė teikti tyrimus EFSA, Komisijai ir valstybėms narėms galioja jau dabar.

en	In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
lt	178/2002 įgyvendinimo sąlygas dėl standartinių duomenų formatų ir programinės įrangos paketų, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai.

en	It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
lt	Šiuo tikslu taip pat svarbu, kad vykdomasis direktorius, kuris turi ginti EFSA interesus ir, visų pirma, ekspertų nepriklausomumą, dalyvautų atrenkant ir paskiriant mokslo sričių specialistus.

en	There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
lt	tik Sąjungos laboratorijų) pranešimas galėtų turėti neigiamą poveikį jų konkurencingumui palyginti su ne Sąjungos laboratorijomis arba kad bendras priemonės veiksmingumas gali sumažėti, jeigu siekdami išvengti pranešimo reikalavimo pareiškėjai nuspręstų atlikti tyrimus ne Sąjungoje esančiose laboratorijose.

en	EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
lt	EFSA prašymus suteikti leidimą vertina iš esmės remdamasi pramonės tyrimais (prievolę įrodyti produktų saugą nustatant pareiškėjui) ir pilietinė visuomenė taip pat mano, kad tai nėra skaidru.

en	The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
lt	Atliekant vertinimą, visų pirma, turėtų būti peržiūrimos Mokslo komiteto ir mokslinių grupių narių atrankos procedūros vertinant jų skaidrumą, išlaidų efektyvumą ir tinkamumą siekiant užtikrinti nepriklausomumą ir kompetenciją ir užkirsti kelią interesų konfliktams;

en	(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
lt	21) tyrimai, įskaitant bandymus, kuriuos pateikia verslo veiklos vykdytojai siekdami pagrįsti savo prašymus suteikti leidimą pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus, paprastai atitinka tarptautiniu lygmeniu pripažintus principus, kuriais sukuriamas vienodas jų kokybės pagrindas, visų pirma, susijęs su rezultatų atkuriamumu.

en	Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
lt	Jeigu Komisija prašo Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) pateikti nuomonę, Tarnyba užtikrina galimybę visuomenei susipažinti su paraiška pagal 23 straipsnį ir pateikia savo nuomonę, ar atnaujinus sąrašą tikėtina, kad bus padarytas poveikis žmonių sveikatai.

en	The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
lt	Komisija nedelsdama supažindina valstybes nares su ta paraiška.

en	As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
lt	Kaip paaiškinta veiksmų gairėse, šios iniciatyvos poveikis nebuvo vertinamas, nes priemonės, kurias šiuo pasiūlymu numatoma įgyvendinti, daugiausia susijusios su skaidrumu ir tuo, kaip Komisija, būdama rizikos valdytoja, ir EFSA, būdama rizikos vertintoja, rinks ir tvarkys įrodymus, kurių joms reikia, kad jos galėtų atlikti savo užduotis remdamosi nepakitusiais kriterijais.

en	(20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
lt	20) visuomenei kyla tam tikrų abejonių dėl Tarnybos vertinimo nagrinėjant prašymus suteikti leidimą, kai iš esmės remiamasi pramonės atliktais tyrimais.

en	The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
lt	Sistemoje užtikrinama, kad visus prisijungimo prie jos atvejus būtų galima patikrinti atliekant auditą.

en	(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
lt	b) atsižvelgdama į taikytinus įvairių leidimo suteikimo procedūrų reikalavimus ir kitas teisės aktų sistemas ir atlikus reikiamus pakeitimus Komisija patvirtina standartinius duomenų formatus ir programinę įrangą priimdama įgyvendinimo aktus.

en	There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
lt	Dėl su priemonėmis susijusių naujovių neturėtų būti jokio neigiamo poveikio tyrimų patikimumui ir patvarumui.

en	The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
lt	Poveikis leidimo suteikimo procedūrų trukmei nėra reikšmingas, nes tai procedūros etapas prieš pateikiant prašymą ir tai gali turėti teigiamą poveikį sutrumpinant leidimo suteikimo procedūrų trukmę, nes klausimus galima kelti ir į juos atsakyti dar proceso pradžioje.

en	The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
lt	Nustatymo metodų taikymas ir pamatinių medžiagų dauginimas, 5 straipsnio 3 dalyje ir 17 straipsnio 3 dalyje numatyti šio reglamento nuostatų taikymo prašyme nurodytiems GMO, maistui ir pašarams tikslu, neapribojamas intelektinės nuosavybės teisės įgyvendinimu arba atvirkščiai.".

en	To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
lt	Suderinti EFSA valdančiąją tarybą su tarpinstituciniu susitarimu, kad panašiai, kaip kitų Sąjungos agentūrų atveju, į Valdančiąją tarybą būtų įtrauktos valstybės narės, ir numatyti aktyvesnį valstybių narių dalyvavimą paskiriant mokslo sričių specialistus, kaip daroma panašiose Sąjungos mokslinėse agentūrose.

en	4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
lt	4) Gerinti pranešimą apie riziką tarp Komisijos, EFSA, valstybių narių ir visuomenės bei suinteresuotųjų subjektų.

en	Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
lt	Atsižvelgiant į atitinkamas rizikos vertintojų ir rizikos valdytojų funkcijas, pranešant apie riziką:

en	It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
lt	Tam būtina didinti Tarnybos ir valstybių narių paramą Tarnybos mokslinėms grupėms.

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
lt	1 KONKRETUS TIKSLAS patobulinti ir patikslinti skaidrumo taisykles, ypač susijusias su moksliniais tyrimais, kuriais grindžiamas rizikos vertinimas[48: Kaip apibūdinta 1.4.2 skirsnyje „Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ...".

en	The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
lt	Atliekant BMT tinkamumo patikrą taip pat paaiškėjo, kad reikia sukurti išsamesnę Sąjungos maistui skirtų teisės aktų įgyvendinimo stebėsenos sistemą, kad politikos formuotojai ir visuomenė turėtų patikimesnių duomenų ir įrodymų ir galėtų reguliariai vertinti atitinkamą poveikį.

en	Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
lt	Valdančiosios tarybos nariams, vykdomajam direktoriui, Patariamojo susirinkimo nariams, Mokslo komiteto bei mokslinių grupių nariams, jų darbo grupėse dalyvaujantiems kviestiniams ekspertams, Patariamojo susirinkimo nariams ir Tarnybos darbuotojams, net ir nustojus eiti pareigas, pagal Sutarties 339 straipsnį yra taikomi konfidencialumo reikalavimai.

en	(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
lt	8) bendrajame plane turėtų būti nustatyti pagrindiniai veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti svarstant pranešimo apie riziką veiksmus, kaip antai įvairių lygių rizika, rizikos pobūdis ir galimas poveikis visuomenės sveikatai, ką rizika tiesiogiai arba netiesiogiai veikia, rizikos poveikio lygiai, galimybė kontroliuoti riziką ir kiti veiksniai, darantys poveikį rizikos suvokimui, įskaitant skubumo lygį, taip pat taikytina teisės aktų sistema ir atitinkamos rinkos aplinkybės.

en	These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
lt	Tai galima paaiškinti įvairiais veiksniais, pavyzdžiui: teisės aktų sistema, su kuria susijęs klausimas, klausimo, kurį atitinkami rizikos valdytojai teikia mokslinėms įstaigoms, tipu ir formuluote, su tuo, ar vertinimas yra susijęs su pavojumi arba su rizika, taikoma metodika arba naudojamais duomenimis.

en	The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
lt	Užsakytų tyrimų taikymo sritis gali būti didesnė nei įrodymų, kuriuos reikia patvirtinti.

en	This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
lt	Taip prasidėjo išsami reglamentavimo sistemos peržiūra, 2002 m.

en	The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
lt	Galimas įmonės verslo strategijos atskleidimo poveikis pranešant apie užsakytus tyrimus dėl naujos medžiagos neutralizuotas, nes tokia informacija skelbiama tik tuo atveju, kai skelbiami į atitinkamą prašymą suteikti leidimą įtraukti tyrimai, t. y. tuo metu, kai paskelbus tokius duomenis negali kilti pavojaus, kad bus atskleista verslo strategija.

en	Seconded National Experts
lt	Deleguotieji nacionaliniai ekspertai

en	The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
lt	Vykdomasis direktorius praneša Valdančiajai tarybai apie valstybėms narėms išsiųstus prašymus;

en	A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
lt	Sprendimu atšaukti įgaliojimus nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų perdavimas.

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
lt	Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr.

en	Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
lt	Europos Komisijos atliekamas auditas: taip bus patikimiau garantuojama tyrimų, į kuriuos EFSA atsižvelgia atlikdama rizikos vertinimą, kokybė, ypač susijusi su rezultatų atkuriamumu.

en	The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
lt	1 dalies c punkte nurodytos informacijos atskleidimas visuomenei nelaikomas aiškiu arba numanomu leidimu arba licencija atitinkamus duomenis ir informaciją ir jų turinį naudoti, dauginti arba kitaip naudoti; Europos Sąjunga neatsako už tai, kaip juos naudoja trečiosios šalys.

en	An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
lt	Veikliosios medžiagos gamintojas pateikia valstybei narei (toliau - valstybė narė ataskaitos rengėja) paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba dėl patvirtinimo sąlygų pakeitimo, kartu pateikdamas šio reglamento 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytą dokumentų rinkinio santrauką ir išsamų dokumentų rinkinį arba moksliškai pagrįstą paaiškinimą, kodėl nepateikiamos tam tikros šių rinkinių dalys, įrodantį, kad veiklioji medžiaga tenkina šio reglamento 4 straipsnyje numatytus patvirtinimo kriterijus.

en	bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
lt	įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja privatinė teisė, veikiančioms viešųjų paslaugų srityje, jeigu jos pateikia pakankamų finansinių garantijų;

en	Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
lt	Neseniai vykstant diskusijoms kilo klausimų dėl pramonės rengiamų tyrimų ir duomenų skaidrumo ir nepriklausomumo.

en	- in Delegations
lt	- atstovybėse

en	Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
lt	Iš viso 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2

en	The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
lt	Iš BMT tinkamumo patikros aiškiai matyti, kad aukšto lygio visuomenės sveikatos ir vartotojų interesų apsaugą maisto srityje visoje Sąjungoje geriausia pavyksta užtikrinti imantis Sąjungos lygmens veiksmų.

en	Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
lt	Rizikos valdymas apibrėžtas kaip procesas, kuris nuo rizikos vertinimo skiriasi tuo, kad konsultuojantis su suinteresuotomis šalimis yra įvertinamos elgsenos alternatyvos, atsižvelgiama į įvertintą riziką bei kitus teisėtus veiksnius, o prireikus pasirenkamos atitinkamos prevencijos ir kontrolės priemonės.

en	The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
lt	Pasiūlymu atsižvelgiama į EFSA poreikius, susijusius su nepriklausomumu, kompetencija ir ekspertinėmis žiniomis įvairiose srityse.

en	Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
lt	Piliečiai (pilietinė visuomenė) vertina rizikos vertinimo procesą kaip neaiškų ir reikalauja didesnio skaidrumo dėl kelių skirtingų skaidrumo ir konfidencialumo taisyklių, taikytinų rizikos vertinimo ir sprendimų priėmimo procesui, dėl kurių sistema tampa sudėtinga ir nevienoda.

en	The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
lt	Skaidrumo nuostatomis nėra pažeidžiamos jokios intelektinės nuosavybės teisės ir duomenų išimtinumo nuostatos, įtvirtintos Sąjungos sektorių maistui skirtuose teisės aktuose.

en	It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
lt	Reikėtų numatyti papildomas garantijas, kad plačioji visuomenė būtų tikra dėl tyrimų kokybės ir kad būtų sukurta išsamesnė audito sistema, kurią taikydama Komisija patvirtintų valstybių narių taikomas kontrolės priemones, susijusias su tų principų įgyvendinimu tyrimus ir bandymus atliekančiose laboratorijose;

en	The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
lt	Mokslinėms grupėms nepriklausančius Mokslo komiteto narius ir papildomus 5b dalyje išvardytus narius penkerių metų kadencijai, kuri vėliau gali būti pratęsta, vykdomojo direktoriaus siūlymu skiria Valdančioji taryba po to, kai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, pagrindiniuose moksliniuose leidiniuose ir Tarnybos interneto svetainėje paskelbiamas kvietimas dalyvauti konkurse.

en	X Proposal/initiative of unlimited duration
lt	X Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota

en	Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
lt	Tokią informaciją reikėtų atskleisti tik labai retais atvejais ir išskirtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su numatomu poveikiu sveikatai ir skubia būtinybe apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą ar aplinką;

en	This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
lt	Taip padidėtų EFSA teisėtumas vartotojų ir plačiosios visuomenės akyse ir jų pasitikėjimas jos darbu.

en	It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
lt	Todėl būtina palaikyti plačiosios visuomenės ir kitų suinteresuotųjų šalių pasitikėjimą rizikos analizės procesu, kuriuo grindžiami Sąjungos maistui skirti teisės aktai, ir, visų pirma, rizikos vertinimu, įskaitant Tarnybos organizavimą ir nepriklausomumą bei skaidrumą;

en	It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
lt	Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad šios konsultacijos vyktų vadovaujantis 2016 m.

en	Transparency and confidentiality
lt	Skaidrumas ir konfidencialumas

en	Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
lt	Tokiu atveju Tarnyba laikosi 39b straipsnyje nustatytos procedūros, kuri yra taikoma mutatis mutandis.

en	(c) take into account risk perceptions;
lt	c) atsižvelgiama į tai, kaip suvokiama rizika;

en	The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
lt	Pagal trečiąją priemonę numatoma, kad pateikiant prašymą suteikti leidimą, kai pagal naująsias skaidrumo nuostatas paskelbti visi tyrimai, pradedamos konsultacijos su trečiosiomis šalimis siekiant nustatyti, ar yra kokių nors kitų svarbių mokslinių duomenų arba tyrimų.

en	To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
lt	Norint nustatyti, kokiu atskleidimo lygiu užtikrinama tinkama pusiausvyra, viešasis interesas užtikrinti didesnį rizikos vertinimo proceso skaidrumą palyginamas su atitinkamais komerciniais interesais.

en	(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
lt	b) visus savo mokslinio darbo rezultatus, visais atvejais įskaitant Mokslo komiteto ir mokslinių grupių priimtas nuomones, mažumos nuomones ir konsultacijų, vykusių rizikos vertinimo proceso metu, rezultatus;

en	(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
lt	a) Mokslo komiteto ir mokslinių grupių bei jų darbo grupių darbotvarkes ir protokolus;

en	In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
lt	Visų pirma, didesnio tyrimų, kuriuos EFSA naudoja vertindama riziką, skaidrumo ir atskaitingumo lygio neįmanoma pasiekti nepaskelbiant tokių tyrimų ir duomenų viešai, kad juos galėtų įvertinti visuomenė.

en	EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
lt	EFSA nepriklausomumui nebus padaryta jokio poveikio, nes EFSA teikiamos rekomendacijos susijusios tik su tuo, kurios nuostatos yra svarbios ir koks yra privalomas nagrinėjamo prašymo turinys.

en	(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
lt	a) bet kokią informaciją, pateiktą išsamiuose pirminių medžiagų ir preparatų, naudojamų gaminant medžiagą, kuriai prašoma suteikti leidimą, preparatų sudėties, medžiagų arba gaminių, kuriuose pareiškėjas ketina naudoti šią medžiagą, tų preparatų gamybos metodų, medžiagų ar gaminių, priemaišų ir išsiskyrimo bandymų rezultatų aprašymuose;

en	Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
lt	Reikėtų užtikrinti galimybę visuomenei susipažinti su visais moksliniais duomenimis ir informacija, teikiamą siekiant pagrįsti prašymus suteikti leidimą pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus ir kitus prašymus pateikti mokslinius duomenis kuo ankstesniame rizikos vertinimo proceso etape.

en	(12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
lt	12) Administracinė valdyba turi būti išrinkta tokiu būdu, kad užtikrintų valstybių narių, Europos Parlamento ir Komisijos atstovų aukščiausius kompetencijos standartus ir plačią patirtį atitinkamose srityse;

en	This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
lt	Taip pavyko užtikrinti, kad visi vienodai suprastų riziką, kad darbas kuo mažiau dubliuotųsi ir kad tarp EFSA ir kitų rizikos vertinimo įstaigų nebūtų daug mokslinių nesutarimų.

en	A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
lt	kovo 20 d.; sulaukta 471 atsakymo (318 iš privačių asmenų ir 153 iš organizacijų).

en	It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
lt	Dėl to teigiamos investicijos siekiant inovacijų nevirs investicijomis siekiant apsiginti, nes priemonės susijusios tik su skaidrios informacijos apie tyrimus teikimu, o pagal galiojančius teisės aktus pareiškėjas jau privalo tai daryti bet kuriuo atveju.

en	Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
lt	Šiuo metu galiojančios skaidrumo ir konfidencialumo taisyklės įvairiose reglamentavimo srityse skiriasi.

en	It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
lt	Taip pat bus atsižvelgta į BMT tinkamumo patikros išvadas, susijusias su nustatytais EFSA kylančiais sunkumais dėl pajėgumų išlaikyti aukšto lygio mokslinę kompetenciją aktyviau įtraukiant valstybes nares į grupių narių skyrimo procesą.

en	However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
lt	Tačiau tas procesas neturėtų pažeisti galiojančių intelektinės nuosavybės teisių arba bet kokių Sąjungos maistui skirtų teisės aktų nuostatų, kuriomis apsaugomos novatorių padarytos investicijos renkant informaciją ir duomenis, kuriais siekiama pagrįsti atitinkamus prašymus suteikti leidimą;

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
lt	Dėl jų visuomenės sveikatai buvo kilusi didelė grėsmė, dėl kurios teko patirti didelių išlaidų imantis rinkos rėmimo priemonių ir sutrikus prekybai.

en	General advice
lt	Bendrieji patarimai

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
lt	Su ekspertų siūlymu, atranka ir paskyrimu susijusiose nuostatose nustatyti griežti nepriklausomumo kriterijai, tad numatomos tinkamos apsaugos priemonės.

en	With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
lt	Kalbant apie papildomas kontrolės priemones atliekant tyrimus, taikant dvi siūlomas priemones (audito ir (arba) kontrolės priemones, kurias vykdys Sąjungos inspektoriai, ir galimybę išskirtinėmis aplinkybėmis užsakyti ad hoc tyrimus siekiant patikrinti įrodymus, kuriais EFSA vadovaujasi vertindama riziką) bus papildomai užtikrinama tyrimų, kuriais remdamasi EFSA atlieka rizikos vertinimą, kokybė ir objektyvumas, kartu nedarant poveikio inovacijoms, nes tai bus daroma tik tam tikrais arba išimtiniais atvejais.

en	The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
lt	Paprašius Tarnyba pateikia Komisijai ir valstybėms narėms visą turimą informaciją, susijusią su prašymu suteikti leidimą arba Europos Parlamento, Komisijos ar valstybių narių prašymu pateikti mokslinio darbo rezultatus, įskaitant mokslinę nuomonę, nebent konkrečiuose Sąjungos maistui skirtuose teisės aktuose būtų numatyta kitaip.

en	(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
lt	31) didesnio skaidrumo tikslais ir siekiant užtikrinti, kad Tarnybos gaunami prašymai paskelbti mokslinio darbo rezultatus būtų tvarkomi veiksmingai, reikėtų sukurti standartinius duomenų formatus ir programinės įrangos paketus.

en	When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
lt	Teikdamas paraišką, pareiškėjas, vadovaudamasis 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikros informacijos, įskaitant tam tikras dokumentų rinkinio dalis, konfidencialumą ir fiziškai atskiria tą informaciją.

en	Collection and use of expertise
lt	Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas

en	(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
lt	e) Valdančiosios tarybos narių, vykdomojo direktoriaus, Patariamojo susirinkimo narių ir Mokslo komiteto, mokslinių grupių ir jų darbo grupių narių metines interesų deklaracijas ir interesų deklaracijas, sudarytas remiantis susirinkimų darbotvarkių klausimais;

en	The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
lt	Priemonės, kuriomis įsteigiamas užsakytų tyrimų registras, ir priemonė, pagal kurią dėl pateiktų tyrimų numatoma rengti konsultacijas, bus naudingos užtikrinant, kad EFSA gautų kuo daugiau įrodymų dėl jos atliekamo vertinimo dalyko.

en	[13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
lt	[13: Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo prie Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsnių pritaikoma keletas teisės aktų, kuriuose numatytas reguliavimo procedūros su tikrinimu taikymas, pasiūlymas (COM(2016)799 final, 2016 12 14).]

en	When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
lt	Tarnybai nustačius, kad grupėje arba keliose grupėse trūksta tam tikros srities kompetencijos, vykdomasis direktorius pasiūlo, kad Valdančioji taryba paskirtų į grupę (-es) papildomus narius 5 dalyje išdėstyta tvarka.

en	According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
lt	Laikantis šio principo ir taikytinų reglamentavimo reikalavimų, pagrįsdami savo prašymus suteikti leidimą pagal Sąjungos sektorių maistui skirtus teisės aktus pareiškėjai turi pateikti svarbius tyrimus, įskaitant bandymus, kad įrodytų produkto saugą ir tam tikrais atvejais veiksmingumą;

en	Officials (AST grades)
lt	Pareigūnai (AST lygio)

en	In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
lt	Be to, priešingai nei kitų Sąjungos agentūrų, EFSA valdymas dar neatitinka Bendrojo požiūrio į decentralizuotas Sąjungos agentūras, be kita ko, į jos Valdančiosios tarybos sudėtį.

en	The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
lt	Komisijos ekspertai taiko kontrolės priemones, įskaitant auditą, siekdami įsitikinti, kad bandymų įranga atitinka taikytinus bandymų ir tyrimų, kurie yra pateikiami Tarnybai kartu su prašymu suteikti leidimą pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus, atlikimo standartus.

en	There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
lt	Vis dar neužsimiršo viena po kitos įvykusių su maisto sauga susijusių krizių padaryta žala, kai BMT reglamentas dar nebuvo patvirtintas, ir dėl to sumažėjęs pasitikėjimas Sąjungos gebėjimu užtikrinti maisto saugą.

en	When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
lt	Teikdamas prašymą suteikti leidimą, patvirtinamuosius mokslinius duomenis ir kitą papildomą informaciją pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus, pareiškėjas gali prašyti, kad tam tikros pateiktos informacijos dalys būtų laikomos konfidencialiomis, kaip numatyta 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse.