en	In terms of the financial dimensions of patient mobility, the year 2016 (for which the most complete data exist), may be taken as an example of the level of reimbursements made for care under the Directive.
fi	Potilaiden liikkuvuuden taloudellisen ulottuvuuden kannalta vuosi 2016 (jolta on saatu kattavimmat tiedot) voidaan ottaa esimerkiksi direktiivin nojalla tehtyjen hoitokorvausten tasosta.

en	In particular, it includes joint work on clinical assessments, joint scientific consultations and emerging health technologies.
fi	Siihen sisältyvät erityisesti kliinisiä arviointeja koskeva yhteinen työ, yhteiset tieteelliset kuulemiset ja kehitteillä olevat terveysteknologiat.

en	At the same time, Member States remain responsible for providing adequate healthcare in their territory.
fi	Jäsenvaltioilla on kuitenkin edelleen vastuu asianmukaisen terveydenhuollon tarjoamisesta alueellaan.

en	Under the mutual recognition of prescriptions between Member States, Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary, to safeguard public health.
fi	Jäsenvaltioiden välisen lääkemääräysten vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen mukaisesti direktiivin 11 artiklan 5 kohdassa komissio valtuutetaan delegoiduin säädöksin hyväksymään toimenpiteet tiettyjen lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden luokkien jättämiseksi tarvittaessa lääkemääräysten tunnustamisen ulkopuolelle kansanterveyden turvaamiseksi.

en	This would suggest that while 50% of patient mobility may be driven by issues of proximity, and possibly also collaborations between clinicians in border regions, a very significant part may also reflect patients' desires to receive healthcare in a place of their choice.
fi	Tämä viittaisi siihen, että vaikka 50 prosentissa potilaiden liikkuvuudesta taustalla on läheisyyteen liittyviä syitä ja mahdollisesti myös yhteistyötä raja-alueiden kliinikoiden välillä, hyvin merkittävä osa liikkuvuudesta saattaa heijastaa myös potilaiden toivetta saada terveydenhuoltoa heidän itse valitsemassaan paikassa.

en	a) Systems of reimbursement of costs for cross-border healthcare
fi	a) Rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvausjärjestelmät

en	The intention is to review the management and functioning of the eHealth network to clarify its role in the governance of the eHealth digital service infrastructure and its operational requirements.
fi	Tarkoitus on tarkastella uudelleen eHealth-verkoston hallintoa ja toimintaa, jotta voidaan selventää sen rooli sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin hallinnossa ja sen toimintaa koskevat vaatimukset.

en	Article 20(1) of the Directive requires the Commission to 'draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council' by 25 October 2015, and every three years thereafter.
fi	Direktiivin 20 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että komissio "laatii viimeistään 25 päivänä lokakuuta 2015 ja tämän jälkeen joka kolmas vuosi kertomuksen tämän direktiivin toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle".

en	Based on the reported data for planned cross-border care under the Regulations, in 2015, Member States issued around 55,000 authorisations for planned treatment abroad.
fi	Asetusten mukaisesta suunnitellusta rajatylittävästä hoidosta raportoitujen tietojen mukaan vuonna 2015 jäsenvaltiot myönsivät noin 55 000 lupaa suunniteltuun hoitoon ulkomailla.

en	During the transposition period, there were some arguments raised by Member States that existing public tariffs do not represent a comparable price because important elements, for example from general taxation (e.g. capital investment costs), are not represented in the public tariff which is not fully cost-recovering.
fi	Kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen aikana jäsenvaltiot toivat esille kannan, jonka mukaan käytössä olevat julkiset hinnat eivät ole vertailukelpoisia hintoja, koska tietyt esimerkiksi pääomainvestointikustannusten kaltaiset yleisestä verotuksesta aiheutuvat tärkeät osatekijät eivät näy julkisessa hinnassa, joka ei täysin kata kustannuksia.

en	The European Reference Networks
fi	Eurooppalaiset osaamisverkostot

en	It may also be partly due to the collaboration between the Commission and the Member States regarding its proper implementation and the interaction between the Directive and social security coordination Regulations, not least via the work done with NCPs and through the own-initiative investigations of the Commission (see Chapter 1).
fi	Syynä voi osittain olla myös direktiivin asianmukaiseen täytäntöönpanoon sekä direktiivin ja sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevien asetusten väliseen vuorovaikutukseen liittyvä komission ja jäsenvaltioiden välinen yhteistyö, jota on tehty erityisesti kansallisten yhteyspisteiden kanssa ja komission oma-aloitteisten tutkimusten kautta (ks. luku 1).

en	Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
fi	Vaikkei komissio olekaan saanut 7 artiklan 9 kohdan mukaisia erityisiä ilmoituksia, joidenkin täytäntöönpanotoimien voidaan epäillä rajoittavan rajatylittävän terveydenhuollon korvaustasoa.

en	This reflects findings of the previous Commission report and echoes its past conclusions that knowledge of the existence of the Directive among the surveyed groups remains scarce.
fi	Tulokset ovat samankaltaisia kuin edellisessä komission kertomuksessa, ja ne vastaavat kyseisen kertomuksen päätelmiä, joiden mukaan tutkimuksen kohteena olevilla ryhmillä oli niukasti tietoa direktiivin olemassaolosta.

en	After the transposition deadline, the Commission launched 26 infringement procedures for late or incomplete notification of transposition measures.
fi	Kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle asetetun määräajan jälkeen komissio käynnisti 26 rikkomusmenettelyä, jotka johtuivat viivästyneestä tai puutteellisesta täytäntöönpanotoimia koskevasta ilmoituksesta.

en	One Member State introduced an excessive minimum threshold (of 15 Euros) for reimbursement that roughly equalled average reimbursement tariffs for outpatient healthcare in that Member State.
fi	Yhdessä jäsenvaltiossa asetettiin korvausta varten liian korkea vähimmäismäärä (15 euroa), joka oli suurin piirtein sama kuin avohoidon keskimääräiset korvaukset kyseisessä jäsenvaltiossa.

en	Outside the public schemes, the Commission has not identified any issues of implementation and Member States did not choose to introduce measures regarding access for incoming patients.
fi	Komissio ei ole todennut ongelmia täytäntöönpanossa julkisten järjestelmien ulkopuolella, eivätkä jäsenvaltiot ottaneet käyttöön saapuvien potilaiden hoitoon pääsyä koskevia toimenpiteitä.

en	c) Administrative procedures regarding cross-border healthcare
fi	c) Rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat hallinnolliset menettelyt

en	It is interesting to note that the additional data from Denmark indicates that the bulk of this patient mobility is for dental care.
fi	Tanskan toimittamista lisätiedoista käy ilmi mielenkiintoinen seikka, että valtaosa kyseisestä potilaiden liikkuvuudesta liittyi hammashoitoon.

en	The Commission adopted Implementing Directive 2012/52/EU to give effect to the principle of mutual recognition of medical prescriptions.
fi	Komissio hyväksyi täytäntöönpanodirektiivin 2012/52/EU lääkemääräysten vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen täytäntöön panemiseksi.

en	The rules concerning the HTA Network envisaged by Article 15 of the Directive are set out in Commission Implementing Decision 2013/329/EU.
fi	Direktiivin 15 artiklassa säädettyä terveysteknologian arviointiverkostoa koskevat säännöt on vahvistettu komission täytäntöönpanopäätöksessä 2013/329/EU.

en	This would suggest that, on the whole, patients prefer to receive healthcare near their home if possible, and that if they do elect to travel, they prefer to travel to a neighbouring country.
fi	Tätä voitaneen pitää osoituksena siitä, että yleisesti ottaen potilaat haluavat saada terveydenhuoltoa lähellä kotiaan, jos se on mahdollista, ja että jos he päättävät matkustaa, he matkustavat mieluiten naapurimaahan.

en	Since the last report, the Members States within the ERN Board have approved 24 thematic Networks which were launched in March 2017 in Vilnius at the third ERN Conference.
fi	Viimeisimmän kertomuksen jälkeen eurooppalaisten osaamisverkostojen johtoryhmään kuuluvat jäsenvaltiot ovat hyväksyneet 24 aihepiirikohtaista verkostoa, jotka käynnistettiin maaliskuussa 2017 Vilnassa järjestetyssä kolmannessa eurooppalaisten osaamisverkostojen konferenssissa.

en	The main difference between the Directive and the Regulations as regards the reimbursement rights is that under the Regulations, patients are entitled to healthcare abroad as if they were insured under the social security system of the Member State of treatment.
fi	Tärkein ero direktiivin ja asetusten välillä korvauksensaantioikeuksien suhteen on se, että asetusten nojalla potilaat ovat oikeutettuja saamaan terveydenhuoltoa ulkomailla samalla tavalla kuin jos he olisivat vakuutettuja hoitojäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmässä.

en	These patterns previously identified have not changed significantly from 2015 to 2017.
fi	Nämä jo aiemmin havaitut suuntaukset eivät muuttuneet merkittävästi vuosina 2015-2017.

en	[21: It should be noted that France was able to report data on healthcare subject to PA only in 2016.
fi	[21: On huomattava, että Ranska pystyi raportoimaan ennakkolupaa edellyttävästä terveydenhuollosta ainoastaan vuodelta 2016.

en	Cross-border patient mobility within the EU shows a slight increasing trend over the last three years.
fi	Potilaiden rajatylittävä liikkuvuus EU:ssa on kasvanut hieman kolmen viime vuoden aikana.

en	It should be noted that, since not all Member States were able to supply information on each issue in each year, the baseline numbers of reports are therefore not identical for each issue.
fi	Koska kaikki jäsenvaltiot eivät voineet antaa tietoja kaikista aiheista joka vuosi, on huomattava, että raporttien vertailuluvut eivät ole kaikkien aiheiden osalta samat.

en	These virtual networks that bring together healthcare providers across Europe to tackle complex or rare medical conditions, so that it is the medical knowledge that travels and not the patient, are certainly an example of good practice.
fi	Tällaiset virtuaaliset verkostot, jotka kokoavat yhteen terveydenhuollon tarjoajia eri puolilta Eurooppaa keskustelemaan monitekijäisistä tai harvinaisista sairauksista, jotta lääketieteellinen tietämys matkustaisi potilaan sijasta, ovat oiva esimerkki hyvistä käytännöistä.

en	A key principle of ERNs is to let the knowledge travel rather than the patient.
fi	Eurooppalaisten osaamisverkostojen keskeinen periaate on antaa tiedon matkustaa potilaan sijasta.

en	The proposal seeks to build on the on-going project based cooperation on HTA and to address certain shortcomings identified in the reflection process.
fi	Ehdotus perustuu käynnissä olevaan terveysteknologian arviointia koskevaan hankepohjaiseen yhteistyöhön, ja sillä puututaan tiettyihin pohdintaprosessin aikana havaittuihin puutteisiin.

en	Now, after five years of the operation of the Directive, it can be concluded that cross-border patient flows are showing a stable pattern, mostly driven by geographical or cultural proximity.
fi	Kun direktiiviä on nyt sovellettu viiden vuoden ajan, voidaan rajatylittävissä potilasvirroissa todeta vakaakuvio, jonka piirtymiseen vaikuttaa ennen kaikkea maantieteellinen tai kulttuurinen läheisyys.

en	[10: See, for example, case C-372/04 Watts, paragraph 100.]
fi	[10: Ks. esimerkiksi asia C-372/04, Watts, 100 kohta.]

en	While about half the patient mobility is accounted for by movements from France to its neighbouring countries, the other half of the flow is made up by small numbers of patients travelling throughout the EU to receive care - both to neighbouring countries and to countries further away.
fi	Vaikka noin puolet potilaiden liikkuvuudesta suuntautuu Ranskasta naapurimaihin, virran toinen puolikas koostuu pienistä määristä potilaita, jotka matkustavat saamaan hoitoa EU:n alueella kaikkialle - sekä naapurimaihin että kauempana sijaitseviin maihin.

en	In the case of the Regulation (EC) No 883/2004, unplanned cross-border healthcare is mostly reimbursed between Member States on receipt of a request from the Member State of treatment.
fi	Asetuksen (EY) N:o 883/2004 kyseessä ollessa suunnittelematon rajatylittävä terveydenhuolto korvataan jäsenvaltioiden välillä yleensä hoitojäsenvaltion pyynnöstä.

en	[30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
fi	[30: Vuonna 2017 37 kansallisesta yhteyspisteestä 14:n henkilökunta myönsi, että niillä oli vaikeuksia selittää potilaalle direktiivin ja asetusten välinen suhde.

en	Since neither the European Parliament nor the Council revoked the delegation of powers conferred by Articles 11(5) and 12(5), they were automatically extended, in accordance with Article 17(1) of the Directive, for another 5 years period.
fi	Koska Euroopan parlamentti tai neuvosto eivät kumpikaan peruuttaneet 11 artiklan 5 kohdan ja 12 artiklan 5 kohdan mukaista säädösvallan siirtoa, sitä jatkettiin ilman eri toimenpiteitä toiseksi viiden vuoden jaksoksi direktiivin 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

en	Once defined, fees and tariffs must be applied equally to both nationals and non-nationals.
fi	Määritettyjä maksuja on sovellettava samalla tavoin sekä oman että muiden maiden kansalaisiin.

en	According to Article 17 of the Directive, the power to adopt delegated acts envisaged therein shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from its entry into force.
fi	Komissiolle siirretään direktiivin 17 artiklassa valta antaa direktiivissä tarkoitettuja delegoituja säädöksiä viideksi vuodeksi direktiivin voimaantulopäivästä lukien.

en	A recent small-scale survey by IF SBH relating mostly to one Member State (Denmark) found that an overwhelming majority of respondents had not even heard about the existence of NCPs.
fi	IF SBH järjestön tuoreen suppean, lähinnä yhtä jäsenvaltiota (Tanskaa) koskeva tutkimuksen mukaan ylivoimaisesti suurin osa vastaajista ei ollut koskaan kuullutkaan kansallisista yhteyspisteistä.

en	In addition, a written confirmation is required from the healthcare provider on its availability to grant the requested healthcare in the period indicated by the applicant for prior authorisation.
fi	Lisäksi vaaditaan terveydenhuollon tarjoajalta kirjallinen vahvistus siitä, että se voi tarjota kyseessä olevan terveydenhuollon ennakkoluvan hakijan mainitsemana ajankohtana.

en	To this end, patients are reimbursed for healthcare in accordance with the principles established by the European Court of Justice of the European Union and codified by the Directive.
fi	Tämän vuoksi potilaille korvataan terveydenhuollon kustannukset Euroopan unionin tuomioistuimen vahvistamien ja direktiivillä kodifioitujen periaatteiden mukaisesti.

en	As the figures have been moderate and stable over the years, impact on national health budgets arising from patients wishing to access cross-border healthcare appears marginal.
fi	Koska luvut ovat vuosien mittaan olleet maltillisia ja vakaita, sellaisten potilaiden, jotka haluavat käyttää rajatylittävää terveydenhuoltoa, vaikutus kansallisiin terveydenhuollon määrärahoihin näyttää olevan hyvin vähäinen.

en	[19: Article 4(2)(d) of the Directive requires the existence of a system of professional liability insurance or an equivalent or essentially comparable guarantee or similar arrangement.]
fi	[19: Direktiivin 4 artiklan 2 kohdan d alakohdassa edellytetään ammatillista vastuuvakuutusjärjestelmää tai tarkoitukseltaan vastaavaa tai keskeisiltä osin vertailukelpoista vakuutta tai järjestelyä.]

en	Member States therefore can build a comparable cost-based price for the actual cost of the health service, which should be based on objective and non-discriminatory methodology that does not financially discriminate between "domestic" covered under local public schemes and "cross-border" patients for a given intervention.
fi	Siksi jäsenvaltiot voivat määrittää terveydenhuoltopalvelun varsinaisia kustannuksia varten vertailukelpoisen kustannuksiin perustuvan hinnan, joka pohjautuu sellaiseen objektiiviseen ja syrjimättömään menetelmään, joka ei aiheuta taloudellista syrjintää paikallisiin julkisiin järjestelmiin kuuluvien "kotimaisten" potilaiden ja "rajatylittävien" potilaiden välillä saman toimenpiteen osalta.

en	[12: Directive 2011/24/EU was due to be transposed by the EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway no later than 1 August 2015.
fi	[12: EFTA-maiden Islannin, Liechtensteinin ja Norjan oli määrä saattaa direktiivi 2011/24/EU osaksi kansallista lainsäädäntöään viimeistään 1. elokuuta 2015.

en	The National Contact Points (NCPs) have an essential role to play in relation to this, providing information to citizens upon demand and, more generally, in raising awareness on patient rights and responding to information needs.
fi	Kansallisilla yhteyspisteillä on tässä olennaisen tärkeä rooli, johon kuuluu tietojen antaminen kansalaisille pyynnöstä ja yleisemmin potilaiden oikeuksia koskevan tietoisuuden lisääminen ja tietotarpeisiin vastaaminen.

en	The European Reference Networks (ERNs) are virtual, voluntary cross-border networks, bringing together healthcare providers across Europe.
fi	Eurooppalaiset osaamisverkostot ovat virtuaalisia ja vapaaehtoisia rajatylittäviä verkostoja, jotka kokoavat yhteen terveydenhuollon tarjoajia eri puolilta Eurooppaa.

en	Adjusting for the number of countries reporting data, this shows that EU citizens' use of the rights granted under the Directive had no significant growth or reduction over the three years of the reporting period.
fi	Suhteutettaessa luvut tietoja antaneiden maiden määrään nähdään, ettei EU:n kansalaisten direktiivin mukaisten oikeuksien käyttö kasvanut eikä vähentynyt merkittävästi raportointikauden aikana.

en	A recent study of the Commission on the information provided to patients shows that in-depth information on patients' rights is generally lacking on NCP websites, including insight into what to do in the case of undue delay.
fi	Komission tuore tutkimus potilaille annettavista tiedoista osoittaa, että kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoilla ei yleensä ole perusteellisia tietoja potilaiden oikeuksista, kuten tietoa siitä, mitä aiheettoman viivästyksen sattuessa voi tehdä.

en	Some lists were considered overly extensive; concerns were also raised in relation to the requirement of prior authorisation for each type of healthcare abroad exceeding one consultation with a specialist per patient per year.
fi	Joidenkin luettelojen katsottiin olevan liian laajoja, ja ongelmallisina pidettiin myös ennakkolupavaatimusta kunkintyyppisestä ulkomailla saadusta terveydenhuollosta, jossa potilaalla on enemmän kuin yksi käynti erikoislääkärillä vuodessa.

en	Among more than 400 initiatives analysed in the mapping exercise, the large majority took place between countries with similar welfare state traditions and concerned knowledge sharing and management and shared treatment and diagnosis of patients.
fi	Suurin osa kartoituksessa analysoiduista yli 400 aloitteesta oli perustettu sellaisten maiden välille, joissa on samankaltaiset hyvinvointivaltioperinteet, ja ne koskivat tietämyksen jakamista ja hallintaa sekä potilaiden yhteistä hoitoa ja diagnosointia.

en	Enhancing information to patients and information needs for persons with disabilities
fi	Potilaille annettavien tietojen lisääminen ja vammaisten tietotarpeet

en	On 25 April 2018 the Commission adopted a Communication, which inter alia seeks to ensure appropriate governance of the eHDSI and its financial basis and to improve the interoperability of patient data and access by the citizen.
fi	Komissio antoi 25. huhtikuuta 2018 tiedonannon, jolla pyritään muun muassa varmistamaan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin asianmukainen hallinto ja sen taloudellinen perusta sekä parantamaan potilastietojen yhteentoimivuutta ja kansalaisten mahdollisuuksia saada niitä käyttöönsä.

en	Noting that the OECD Health at a Glance report for 2017 estimates that in EU countries the average spent on healthcare is 10% of GDP; and that Eurostat reported EU GDP in 2017 at €15.3 trillion; the expenditure across the EU on cross-border healthcare incurred under the Directive may therefore be estimated at 0.004% of the EU-wide annual healthcare budget.
fi	Kun otetaan huomioon, että OECD:n vuoden 2017 Health at a Glance -raportin arvion mukaan EU-maiden keskimääräinen terveydenhuoltoon käytetty summa on 10 prosenttia suhteessa BKT:hen ja että Eurostatin mukaan EU:n BKT oli 15,3 biljoonaa euroa vuonna 2017, direktiivin mukaisen rajatylittävän terveydenhuollon menojen voidaan arvioida vastaavan vuosittain 0,004:ää prosenttia terveydenhuollon kokonaismäärärahoista koko EU:ssa.

en	Some Member States require patients to provide a certified translation of their medical documentation in order to obtain their reimbursement.
fi	Jotkut jäsenvaltiot vaativat, että potilaat esittävät lääketieteellisistä asiakirjoistaan virallisen käännöksen korvauksia varten.

en	Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
fi	Vaikkei jäsenvaltioilla olisikaan käytössä tällaista ennakkoilmoitusmekanismia, 9 artiklan 5 kohdan mukaan niiden on maksettava korvaukset potilaille ilman aiheetonta viivästystä.

en	Last but not least, the launch of the ERNs clearly marked a major change for the delivery of quality and accessible cross-border healthcare to EU citizens (see Chapter 4.3).
fi	Lisäksi eurooppalaisten osaamisverkostojen perustaminen toi selvän muutoksen laadukkaan ja helposti saatavissa olevan rajaylittävän terveydenhuollon tarjoamiseen EU:n kansalaisille (ks. luku 4.3).

en	The latter should be seen as an opportunity to improve access to care for patients, to capitalise on economies of scale and to use resources efficiently.
fi	Yhteistyö pitäisi nähdä mahdollisuutena parantaa potilaiden hoitoon pääsyä, hyödyntää mittakaavaetuja ja käyttää resursseja tehokkaasti.

en	The eHealth Network is a voluntary network composed of national authorities responsible for eHealth that works towards interoperable applications and enhanced continuity of and access to care.
fi	Sähköisten terveyspalvelujen verkosto (eHealth) on sähköisistä terveyspalveluista vastaavista kansallisista viranomaisista muodostuva vapaaehtoinen verkosto, joka pyrkii edistämään sovellusten yhteentoimivuutta ja parantamaan hoidon jatkuvuutta ja saatavuutta.

en	[44: Communication on enabling the digital transformation of health and care in the Digital Single Market; empowering citizens and building a healthier society, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]
fi	[44: Tiedonanto terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]

en	By using the toolbox disseminated during the Workshop, all NCPs should now be able to explain the distinction between the two legal routes via their websites and to proactively bring them up in contact with patients.
fi	Työpajassa jaetun välineistön avulla kaikkien kansallisten yhteyspisteiden pitäisi nyt kyetä selittämään verkkosivustoillaan kyseisten kahden säädösreitin välinen ero ja ottaa ne ennakoivasti esille ollessaan vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa.

en	[23: Under the Directive reimbursement is usually at the rate that would have been made in the country of insurance, while under the Regulations it is at the rate of cost in the country of treatment.]
fi	[23: Direktiivin mukainen korvaus suoritetaan yleensä vakuutusmaan oman korvaustason mukaan, kun taas asetusten nojalla korvaus annetaan hoitomaan kustannusten mukaisesti.]

en	Twenty-one infringement procedures were started for non-communication of national transposal measures.
fi	Kansallisten täytäntöönpanotoimien ilmoittamisen laiminlyömisestä käynnistettiin 21 rikkomusmenettelyä.

en	Taking into account the variation in the number of Member States providing feedback on the number of requests received, and noting the limited variation in the spread of requests (in all three years the total number of requests was dominated by Poland and Lithuania which together accounted for more than 50% of all requests for information across all Member States), there has been little change in the level of enquiry about access to cross-border healthcare made by citizens.
fi	Kun otetaan huomioon vaihtelu sellaisten jäsenvaltioiden määrässä, jotka ilmoittavat vastaanotettujen tietopyyntöjen lukumäärän, ja vähäinen vaihtelu tietopyyntöjen jakautumisessa (kaikkina kolmena vuotena yli 50 prosenttia kaikkien jäsenvaltioiden kaikista tietopyynnöistä tehtiin Puolassa ja Liettuassa), kansalaisten tekemissä rajatylittävän terveydenhuollon saatavuutta koskevissa tiedusteluissa on tapahtunut vain vähän muutosta.

en	][16: Articles 8(2)(b) and (c) also allow Member States to require prior authorisation when the healthcare involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population, or when it is provided by a healthcare provider that could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care.]
fi	][16: Direktiivin 8 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdan mukaan jäsenvaltiot voivat vaatia ennakkolupaa myös terveydenhuollolta, johon sisältyy hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski, tai jota tarjoaa terveydenhuollon tarjoaja, joka voisi aiheuttaa vakavaa ja erityistä huolta hoidon laadusta tai turvallisuudesta.]

en	Their aim is to help diagnose and treat patients suffering from rare, complex and low prevalence diseases that require highly specialised healthcare and a concentration of knowledge and resources.
fi	Niiden tarkoituksena on auttaa sellaisista harvinaisista ja monitekijäisistä sairauksista kärsivien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, jotka edellyttävät pitkälle erikoistunutta hoitoa sekä osaamisen ja resurssien keskittämistä.

en	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
fi	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions" [Tutkimus rajaylittävästä yhteistyöstä: olemassa olevien yhteistyöaloitteiden hyödyntäminen raja-alueilla], Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastrichtin yliopisto, 2017][50: Ks. Benelux-liiton pääsihteeristön tutkimukset, esim. rajatylittävän terveydenhuollon esteitä ja mahdollisuuksia Benelux-maissa koskeva selvitys, helmikuu 2018.]

en	Recognition of prescriptions
fi	Lääkemääräysten tunnustaminen

en	Second, in its Communication on the Digital Transformation of Health and Care, the Commission put forward further measures on eHealth (see Chapter 4.2).
fi	Toiseksi komissio on terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksesta antamassaan tiedonannossa esittänyt sähköisiä terveyspalveluja koskevia jatkotoimia (ks. luku 4.2).

en	Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
fi	Kun katsotaan sellaisten potilaiden virtoja, jotka matkustavat ennakkoluvan saatuaan terveydenhuoltoa varten, suurin virta oli Ranskasta Espanjaan.

en	Moreover, it was also difficult for some Member States to implement the principle which extends patients' choice to healthcare providers located in another Member State, irrespective of whether or not they are contracted by the statutory health system in that Member State.
fi	Joillakin jäsenvaltioilla oli myös vaikeuksia panna täytäntöön periaate, joka laajentaa potilaiden valinnanvapauden koskemaan toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevia terveydenhuollon tarjoajia riippumatta siitä, kuuluvatko ne kyseisen jäsenvaltion lakisääteiseen terveydenhuoltojärjestelmään.

en	[5: For the sake of continuity, in this report the term "compliance check" is used in line with the earlier Implementation Report of 2015, as meaning the compatibility of national transposition measures with the Directive's provisions.
fi	[5: Jatkuvuuden varmistamiseksi tässä kertomuksessa käytetään termiä "vaatimustenmukaisuuden tarkastus" vuoden 2015 täytäntöönpanokertomuksen mukaisesti.

en	The Commission identified four priority areas for the compliance assessment which had the greatest potential to act as barriers to patients if left unaddressed: systems of reimbursement, use of prior authorisation, administrative requirements and charging of incoming patients.
fi	Komissio määritti vaatimustenmukaisuuden arviointia varten neljä painopistealuetta, joista todennäköisimmin aiheutuu esteitä potilaille, jos niihin ei puututa: korvausjärjestelmät, ennakkoluvan käyttö, hallinnolliset vaatimukset ja hinnan veloittaminen saapuvilta potilailta.

en	In 2015, some 2 million such requests were issued by Member States, while reimbursements for cross-border treatments under the Directive not requiring PA amounted to just over 180,000 in 2015.
fi	Vuonna 2015 jäsenvaltiot lähettivät noin kaksi miljoonaa tällaista pyyntöä, kun taas direktiivin mukaisten ilman ennakkolupaa tehtyjen rajatylittävien hoitojen korvauksia oli vuonna 2015 vain hieman yli 180 000.

en	Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
fi	Jälleen on näkyvissä selkeä kuvio, jossa suurin osa matkustavista potilaista asuu Ranskassa ja kolme yleisintä terveydenhuollon tarjoajaa ovat Espanja, Portugali ja Belgia kaikkina kolmena vuotena.

en	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
fi	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus [selkärankahalkio- ja hydrokefaliapotilaiden kansainvälinen liitto]) ja EDF (Euroopan vammaisfoorumi): "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions" [Rajatylittävän terveydenhuollon vaikutukset vammaisiin ja kroonisista sairauksista kärsiviin henkilöihin], 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_fi.pdf]

en	According to a survey of NCPs, a number of Member States continue to express concern about communicating the complexities of the current legal situation.
fi	Kansallisia yhteyspisteitä koskevan selvityksen mukaan muutamat jäsenvaltiot ilmaisevat olevansa edelleen huolestuneita siitä, miten olisi viestittävä nykyisessä oikeudellisesti monimutkaisessa tilanteessa.

en	Under the Directive, they are reimbursed for treatment abroad as if the treatment was provided in their home countries (Member State of affiliation).
fi	Direktiivin mukaan ulkomailla saatu hoito korvataan samalla tavalla kuin jos hoito olisi tarjottu kotimaassa (vakuutusjäsenvaltiossa).

en	Their clinical operation started in November 2017, when the dedicated IT platform, the Clinical Patient Management System, became operational, allowing for the first virtual panels on patient cases to take place.
fi	Verkostojen kliininen toiminta alkoi marraskuussa 2017, kun otettiin käyttöön kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmä (Clinical Patient Management System) erityinen tietotekninen alusta, jolla järjestettiin ensimmäiset potilastapauksia koskevat virtuaaliset paneelit.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
fi	Direktiivin 7 artiklan 4 kohdan mukaan rajatylittävän terveydenhuollon kustannukset on korvattava tai maksettava enintään siihen määrään saakka, jonka vakuutusjäsenvaltio olisi korvannut, jos kyseinen terveydenhuolto olisi tarjottu sen alueella, ylittämättä kuitenkaan saadun terveydenhuollon tosiasiallisia kustannuksia.

en	Information to patients
fi	Tietojen antaminen potilaille

en	The concern of the Commission in this respect is that systems of prior authorisation should not suffer from the lack of legal certainty and transparency about which treatments are subject to and fit the criteria of prior authorisation.
fi	Tässä asiassa komissio on huolissaan siitä, että ennakkolupajärjestelmät kärsivät oikeusvarmuuden ja avoimuuden puutteesta sen suhteen, mitkä hoidot edellyttävät ennakkolupaa ja täyttävät sen perusteet.

en	The work of the eHealth Network plays an important role in overcoming legal, organisational, technical, and semantic interoperability challenges in the context of cross-border exchange of personal health data.
fi	Sähköisten terveyspalvelujen eHealth-verkoston työllä on tärkeä merkitys henkilökohtaisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon liittyvien lainsäädännöllisten, organisatoristen, teknisten ja semanttisten yhteentoimivuutta koskevien haasteiden voittamisessa.

en	Figure 1: Prior Authorisation Requests and Authorisations
fi	Kaavio 1: Pyydetyt ja myönnetyt ennakkoluvat

en	This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
fi	Se vastaa termiä "vaatimustenmukaisuuden arviointi", jota on käytetty komission tiedonannossa "EU:n lainsäädäntö: parempiin tuloksiin soveltamista parantamalla", C(2016) 8600, EUVL C 18, 19.1.2017 final, s. 10-20.

en	The Directive calls on NCPs to provide patients and health professionals with information on accessibility of hospitals for persons with disabilities (Article 4(2)(a)).
fi	Direktiivissä kehotetaan kansallisia yhteyspisteitä antamaan potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille tiedot siitä, onko vammaisilla henkilöillä esteetön pääsy sairaaloihin (4 artiklan 2 kohdan a alakohta).

en	Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
fi	Direktiivin 7 artiklan 11 kohdassa vaaditaan, että tällaisten rajoitusten on oltava välttämättömiä ja oikeasuhteisia eivätkä ne saa olla mielivaltaisen syrjinnän välineitä tai perusteettomia esteitä vapaalle liikkuvuudelle.

en	Similarly, the term "completeness check" is equivalent to "transposition check" in the terminology used in the Communication.
fi	Samoin termi "täytäntöönpanotoimien loppuun saattamisen tarkastus" vastaa tiedonannossa käytettyä termiä "kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen tarkistaminen".

en	However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
fi	Direktiivin 4 artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on kuitenkin varmistettava, että terveydenhuollon tarjoajat soveltavat muista jäsenvaltioista tuleviin potilaisiin samaa maksutaulukkoa kuin kotimaisten potilaiden osalta vertailukelpoisessa lääketieteellisessä tilanteessa.

en	This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
fi	Tämä ilmenee myös direktiivin 8 artiklan 2 kohdan a alakohdasta, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat käyttää ennakkolupajärjestelmää erityisesti terveydenhuollossa, joka edellyttää suunnitteluvaatimuksia ja asianomaisen potilaan yöpymistä sairaalassa tai pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai lääketieteellistä laitteistoa.

en	In accordance with Article 20 of the Directive, Member States report on an annual basis on their patient mobility under Directive 2011/24/EU.
fi	Jäsenvaltiot raportoivat vuosittain direktiivin 2011/24/EU mukaisesta potilaiden liikkuvuudesta direktiivin 20 artiklan mukaisesti.

en	ERNs are not directly accessible by individual patients; instead, healthcare providers refer patients to the relevant Network, with their consent and in accordance with the national health systems rules.
fi	Eurooppalaiset osaamisverkostot eivät ole suoraan yksittäisten potilaiden käytössä, mutta terveydenhuollon tarjoajat voivat ohjata potilaat asianmukaiseen verkostoon potilaiden suostumuksella ja kansallisia terveydenhuoltojärjestelmiä koskevia sääntöjä noudattaen.

en	If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
fi	Jos vertailukelpoista hintaa ei ole kotimaisten potilaiden osalta, 4 artiklan 4 kohdan mukaan terveydenhuollon tarjoajien on veloitettava puolueettomin ja syrjimättömin perustein laskettu hinta.

en	Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
fi	Vuonna 2015 tietoja saatiin 23 jäsenvaltiosta ja Norjasta, vuonna 2016 kaikista 28 jäsenvaltiosta sekä Norjasta ja Islannista, ja 26 jäsenvaltiosta vuonna 2017.

en	Cooperation on HTA post 2020 in line with the proposal is expected to help to make innovative health technologies available to Europe's patients, make better use of available resources and improve business predictability.
fi	Ehdotuksen mukaisesti vuoden 2020 jälkeen tehtävän terveysteknologian arviointia koskevan yhteistyön odotetaan parantavan EU:n potilaiden mahdollisuuksia saada avukseen innovatiivista terveysteknologiaa, varmistavan resurssien tehokkaan käytön ja parantavan liiketoiminnan ennustettavuutta.

en	As of 1 June 2018, the completeness check phase is finalised as all the infringement proceedings related to that phase have been closed, the compliance checks and structured dialogues are ongoing and one infringement case is open.
fi	Kesäkuun 1. päivänä 2018 tilanne on se, että koska kaikki täytäntöönpanotoimien loppuun saattamisen tarkastusvaiheeseen liittyvät rikkomusmenettelyt on päätetty, kyseinen vaihe on saatu päätökseen.

en	As indicated in recital 44 to the Directive and according to the constant case-law of the Court of Justice, Member States may make reimbursement of the costs of cross-border healthcare subject to prior authorisation when it is both necessary and reasonable; such a scheme must also be based on objective and non-discriminatory criteria.
fi	Direktiivin johdanto-osan 44 kappaleen ja unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenvaltiot saavat edellyttää ennakkolupaa rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvaamiseksi, mikäli se on sekä välttämätöntä että kohtuullista, ja lisäksi tällaisen järjestelmän on perustuttava objektiivisiin ja syrjimättömiin kriteereihin.

en	The proposal sets out a support framework and procedures for cooperation on HTA at Union level and common rules for clinical assessments of health technologies.
fi	Ehdotuksessa esitetään terveysteknologian arviointia koskevaa unionin tason yhteistyön tukikehystä ja menettelyjä sekä terveysteknologian kliinisiä arviointeja koskevia yhteisiä sääntöjä.

en	Figure 2: Requests for Reimbursement without prior authorisation
fi	Kaavio 2: Ilman ennakkolupaa tehdyt korvauspyynnöt

en	[51: See more details in the Commission report on the operation of the Directive published on 4 September 2015 (COM(2015) 421 final).]
fi	[51: Ks. tarkempia tietoja 4 päivänä syyskuuta 2015 julkaistusta direktiivin toimintaa koskevasta komission kertomuksesta (COM(2015) 421 final).]

en	However, the fact that there has been a slow but steady increase in the number of citizens travelling to receive care suggests that the increase of information available on NCP websites has reduced the number of requests patients made to NCPs.
fi	Koska hoidon vuoksi matkustavien kansalaisten määrä on kuitenkin kasvanut hitaasti mutta tasaisesti, voidaan olettaa, että kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoilta saatavien tietojen määrän lisääntyminen on vähentänyt potilaiden kansallisille yhteyspisteille tekemiä tietopyyntöjä.

en	They have all been closed on the grounds of subsequent transposition by the Member States.
fi	Ne kaikki on päätetty, sillä jäsenvaltiot ovat sittemmin saattaneet direktiivin osaksi kansallista lainsäädäntöään.

en	Member States may define the fees for the delivery of healthcare in their territory.
fi	Jäsenvaltiot voivat määrittää omalla alueellaan tarjottavan terveydenhuollon maksut.

en	[40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
fi	[40: 2011/890/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, sähköisistä terveyspalveluista vastaavien kansallisten viranomaisten verkoston perustamista, hallinnointia ja toimintaa koskevista säännöistä]

en	After patients travelling from France, the next most frequent cases of patient mobility were patients travelling from Denmark to Germany; followed by Poland to Czech Republic and Norway to Spain.
fi	Ranskasta matkustavien potilaiden jälkeen seuraavaksi yleisintä oli potilaiden liikkuvuus Tanskasta Saksaan ja sen jälkeen Puolasta Tšekkiin ja Norjasta Espanjaan.

en	The good results of this resource-intensive work have led to fewer administrative burdens on citizens accessing cross-border healthcare, more compressed prior-authorisation systems and lighter procedures for exercising the basic patient rights enshrined in the Directive.
fi	Tämä työ on vaatinut paljon resursseja mutta sen tulokset ovat hyvät: rajatylittävää terveydenhuoltoa käyttäviin kansalaisiin kohdistuva hallinnollinen rasite on vähentynyt, ennakkolupajärjestelmät ovat yksinkertaisempia ja menetelmät ovat kevyempiä direktiivissä vahvistettujen potilaiden perusoikeuksien hyödyntämistä varten.

en	The Network laid the foundations for the eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), an IT system funded by the Connecting Europe Facility and the Member States, and adopted guidelines on Patient Summaries (November 2013) and on ePrescriptions (November 2014) .
fi	Verkosto loi perustan Verkkojen Eurooppa -välineen ja jäsenvaltioiden rahoituksella luodulle tietotekniselle järjestelmälle, sähköisten terveyspalvelujen digitaaliselle palveluinfrastruktuurille (eHDSI), ja hyväksyi ohjeet, jotka koskevat potilaskertomuksia (marraskuu 2013) ja sähköisiä lääkemääräyksiä (marraskuu 2014).

en	This refers to Member States granting reimbursement of cross-border healthcare on the basis of lower levels of reimbursement, applicable to healthcare received from private or non-contracted healthcare providers within their own territory, compared to the level of reimbursement within the system of public healthcare or contracted healthcare providers.
fi	Tällä viitataan jäsenvaltioihin, jotka myöntävät korvausta rajatylittävästä terveydenhuollosta sellaisten korvaustasojen mukaan, joita sovelletaan yksityisiltä tai sopimusjärjestelmän ulkopuolisilta terveydenhuollon tarjoajilta saatavaan terveydenhuoltoon kyseisten jäsenvaltioiden omalla alueella ja jotka ovat matalampia kuin julkista terveydenhuoltoa tai sopimusjärjestelmään kuuluvia terveydenhuollon tarjoajia koskeva korvaustaso.

en	Besides exchanging information on relevant policy developments in the area of HTA, in the past three years the HTA Network developed important policy papers such as the 'Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices' in October 2015 and a 'Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues' in November 2016.
fi	Terveysteknologian arviointiverkosto vaihtaa tietoja terveysteknologian arviointiin liittyvästä poliittisesta kehityksestä, ja kolmena viime vuotena se on laatinut tärkeitä toimintapoliittisia asiakirjoja, kuten asiakirjan lääkinnällisten laitteiden yhteistä terveysteknologian arviointia koskevan eurooppalaisen yhteistyön lisäarvosta ("Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices") lokakuussa 2015 ja keskusteluasiakirjan sääntelyä ja terveysteknologian arviointia koskevien kysymysten välisistä yhteisvaikutuksista ("Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues") marraskuussa 2016.

en	Article 7(9) permits Member States to limit application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest.
fi	Direktiivin 7 artiklan 9 kohdan mukaan jäsenvaltiot voivat rajoittaa rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista koskevien sääntöjen soveltamista yleistä etua koskevista pakottavista syistä.

en	The present report gives a high-level overview of the data received in 2015, 2016 and 2017.
fi	Tässä kertomuksessa on yleiskatsaus vuosina 2015, 2016 ja 2017 saaduista tiedoista.

en	Moreover, the Directive promotes cross-border cooperation in healthcare between Member States for the benefit of EU citizens, regarding prescriptions, digital health (eHealth), rare diseases and health technology assessments (HTAs).
fi	Direktiivillä edistetään myös jäsenvaltioiden välistä terveydenhuoltoa koskevaa, EU:n kansalaisia hyödyttävää rajatylittävää yhteistyötä reseptien, sähköisten terveyspalvelujen, harvinaisten sairauksien ja terveysteknologian arvioinnin osalta.

en	This may partly be due to the gradual improvements in the information of citizens regarding the Directive and a better awareness on patient rights as a possible consequence.
fi	Tämä saattaa johtua osittain siitä, että kansalaiset ovat vähitellen saaneet direktiivistä enemmän tietoa ja potilaat ovat sen vuoksi tietoisempia oikeuksistaan.

en	The aggregated data reported by Member States on the number of requests for PA in 2015, 2016 and 2017 show that such requests remain generally low.
fi	Jäsenvaltioiden raportoimat yhdistetyt tiedot vuosina 2015, 2016 ja 2017 jätetyistä ennakkolupapyynnöistä osoittavat, että tällaisia pyyntöjä tehdään yleisesti ottaen vähän.

en	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
fi	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_fi][39: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta, COM(2018)51 final, 31.1.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]

en	[45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
fi	[45: Direktiivin 11 artiklan 2 kohdan a, c ja d alakohdan perusteella.

en	If this number is compared to the reported number of PA for cross-border care under the Directive in 2016 (the latter being the most comparable year), it may be estimated that cross-border with PA under the Directive amounts to approximately 6% of the authorised treatments in another Member State.
fi	Jos tätä lukua verrataan direktiivin mukaisiin rajatylittävän hoidon ennakkolupiin vuonna 2016 (joka oli kaikkein vertailukelpoisin vuosi), voidaan arvioida, että noin kuusi prosenttia hoidoista, joihin myönnettiin lupa toisessa jäsenvaltiossa tehtäviksi, olisi direktiivin mukaisia ennakkolupaa edellyttäviä rajatylittäviä hoitoja.

en	Any system of prior authorisation shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
fi	Ennakkolupajärjestelmä saa koskea ainoastaan sitä, mikä on välttämätöntä ja oikeassa suhteessa tavoitteeseen nähden, eikä se saa olla mielivaltaisen syrjinnän väline tai perusteeton este potilaiden vapaalle liikkuvuudelle.

en	][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
fi	][53: Komission delegoitu päätös 2014/286/EU, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2014, perusteista ja edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen ja niiden jäseneksi hakevien terveydenhuollon tarjoajien on täytettävä (EUVL L 147, 17.5.2014, s.

en	A great majority of the issues of compliance examined with Member States at issue have led to a common agreement.
fi	Jäsenvaltioiden kanssa käsitellyistä vaatimustenmukaisuutta koskevista kysymyksistä valtaosassa on päästy sopimukseen.

en	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
fi	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_fi][35: Komission täytäntöönpanopäätös 2013/329/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013,terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten tai elinten verkoston perustamista, hallinnointia ja avointa toimintaa koskevista säännöistä(EUVL L 175, 27.6.2013, s.

en	Today EU cooperation on HTA has two main components.
fi	Nykyisin EU:n terveysteknologian arviointia koskevassa yhteistyössä on kaksi keskeistä osatekijää.

en	Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
fi	Direktiivin 9 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista koskevat hallinnolliset menettelyt pohjautuvat puolueettomiin ja syrjimättömiin perusteisiin, jotka ovat välttämättömiä ja oikeassa suhteessa tavoitteeseen nähden.

en	The Commission worked closely with the Member States on the content of the delegated act before adopting it on 10 March 2014, for entry into force on 27 May 2014.
fi	Kyseinen säädös hyväksyttiin 10. maaliskuuta 2014, ja se tuli voimaan 27. toukokuuta 2014.

en	Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
fi	Tiedoista ilmenee kaksi merkittävää suuntausta, jotka koskevat potilasvirtoja, oli kyseessä sitten ennakkolupaa edellyttävä tai sitä edellyttämätön liikkuvuus.

en	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
fi	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Terveysteknologian arviointiin liittyvien kansallisten organisaatioiden, ohjelmien ja prosessien kartoittaminen EU:ssa ja Norjassa, 2017, sopimus nro 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]

en	Three Member States, with varying conditions and extent, use the former lower reimbursement level as the reference point for reimbursement of the costs of cross-border healthcare under the Directive.
fi	Kolme jäsenvaltiota käyttää ensin mainittua matalampaa korvaustasoa - erilaisin ehdoin ja vaihtelevissa määrin - direktiivissä tarkoitetun rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvaamisen perustana.

en	][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
fi	][46: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2012, toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi (EUVL L 356, 22.12.2012, s.

en	Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
fi	Muutaman pioneerivaltion on määrä panna liikkeelle potilaskertomuksia ja sähköisiä lääkemääräyksiä sisältävän vapaaehtoisen rajatylittävän tietojenvaihdon ensimmäinen aalto sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa vuoden 2018 loppuun mennessä, ja noin 20 jäsenvaltion odotetaan osallistuvan vuoteen 2020 mennessä.

en	Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
fi	Vuodesta 2015 lähtien pyyntöjen määrä on kuitenkin kasvanut tasaisesti: vuonna 2017 ennakkolupia pyydettiin ja myönnettiin jäsenvaltioissa kaksi kertaa niin paljon kuin vuonna 2015.

en	[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
fi	[1: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s.

en	Patient mobility not subject to prior authorisation
fi	Potilaiden liikkuvuus, jossa ei edellytetä ennakkolupaa

en	[11: Recital 38 of the Directive.]
fi	[11: Direktiivin johdanto-osan 38 kappale.]

en	These reports cover healthcare with or without prior authorisation, requests for information about healthcare, healthcare provided, reimbursements made and reasons for which healthcare was reimbursed, or not.
fi	Raporteissa on oltava tiedot sekä ennakkolupaa edellyttävästä terveydenhuollosta että terveydenhuollosta, joka ei edellytä ennakkolupaa, terveydenhuoltoa koskevista tietopyynnöistä, annetusta terveydenhuollosta, suoritetuista korvauksista sekä korvausten tai korvaamatta jättämisen syistä.

en	Article 4(3) requires Member States to observe the principle of non-discrimination with regard to patients from other Member States.
fi	Direktiivin 4 artiklan 3 kohdan mukaan muista jäsenvaltioista tuleviin potilaisiin on sovellettava syrjinnän kieltämistä koskevaa periaatetta.

en	It requires the Commission to prepare a report in respect of the delegated powers.
fi	Kyseisessä artiklassa edellytetään, että komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen.

en	For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
fi	Vuosina 2015 ja 2017, joilta Ranska ei pystynyt toimittamaan tietoja ennakkolupaa edellyttäneestä potilaiden liikkuvuudesta, potilaita liikkui yleisimmin Luxemburgista Saksaan ja Irlannista Yhdistyneeseen kuningaskuntaan.

en	[52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
fi	[52: Direktiivin 12 artiklan 5 kohta luettuna yhdessä 12 artiklan 4 kohdan a alakohdan kanssa.

en	Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
fi	Siksi kaavion 2 tulkinnassa on pidettävä mielessä, että vuonna 2016 jätetyistä 5162 ennakkolupapyynnöstä 3510 tehtiin Ranskassa, ja 3644 myönnetystä ennakkoluvasta 2579 myönnettiin Ranskassa.

en	The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
fi	Direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa jäsenvaltioille annetaan mahdollisuus edellyttää ennakkolupaa toisessa jäsenvaltiossa saadun terveydenhuollon kustannusten korvaamiselle.

en	[3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
fi	[3: Komission kertomus potilaan oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU toiminnasta, COM(2015) 421 final, 4.9.2015.]

en	An additional call took place in 2018 allowing more Member States to participate in the eHDSI.
fi	Vuonna 2018 järjestettiin lisäpyyntö, jonka myötä sähköisten terveyspalvelujen digitaaliseen palveluinfrastruktuuriin pääsi osallistumaan useampia jäsenvaltioita.

en	][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
fi	][8: Direktiivin 4 artiklan 2 kohdan c ja e-f alakohta, 4 artiklan 3 kohta, 4 artiklan 4 kohta, 5 artiklan b-d kohta, 7 artiklan 1 kohta, 9 artiklan 4-5 kohta.

en	The findings show that, while information provision through NCP websites was well taken care of for several categories, there remains a need to further improve the websites.
fi	Tutkimusten tulosten mukaan kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoilla oli kiitettävästi tietoja monista aiheista, mutta verkkosivustoja pitää edelleen kehittää.

en	The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
fi	Virtauskartoista ja raakatiedoista näkyy selvästi, että suurin osa potilaista matkustaa Ranskasta muihin maihin ja että yleisintä on potilaiden liikkuvuus Ranskasta Espanjaan ja Ranskasta Saksaan.

en	Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
fi	Ensimmäinen on terveysteknologian arviointiverkosto, joka yhdistää toisiinsa terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaiset tai elimet.

en	In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
fi	Vuonna 2017 saatiin yhteensä 74 589 tiedustelua 22 jäsenvaltiossa ja Norjassa, mikä heijasteli hyvin samankaltaista kansallisten yhteyspisteiden käyttöä kuin vuonna 2016, jolloin 28 jäsenvaltiossa ja Norjassa saatiin yhteensä 69 723 tiedustelua, ja vuonna 2015, jolloin 19 jäsenvaltiossa saatiin yhteensä 59 558 tietopyyntöä.

en	[47: Article 10(3) of the Directive.
fi	[47: Direktiivin 10 artiklan 3 kohta.

en	[41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
fi	[41: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1316/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, Verkkojen Eurooppa -välineen perustamisesta sekä asetuksen (EU) N:o 913/2010 muuttamisesta ja asetusten (EY) N:o 680/2007 ja (EY) N:o 67/2010 kumoamisesta (EUVL L 348, 20.12.2013, s.

en	Financial Implications of Patient Mobility
fi	Potilaiden liikkuvuuden taloudelliset vaikutukset

en	Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
fi	Vapaaehtoisen yhteistyön rakenteen osalta (sähköiset terveyspalvelut, terveysteknologian arviointi, eurooppalaiset osaamisverkostot) direktiivi tarjoaa komissiolle ja jäsenvaltioille perustan rajatylittävän yhteistyön parantamiseen sekä laajempiin teknologisiin ja yhteiskunnallisiin haasteisiin vastaamiseen.

en	Figure 3: Requests for information made to NCPs
fi	Kaavio 3: Kansallisille yhteyspisteille lähetetyt tietopyynnöt

en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
fi	][2: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 883/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta (EUVL L 166, 30.4.2004, s. 1) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 987/2009 asetuksen (EY) N:o 883/2004 täytäntöönpanomenettelystä (EUVL L 284, 30.10.2009, s.

en	][6: Article 7(6) and Article 9.
fi	][6: Direktiivin 7 artiklan 6 kohta ja 9 artikla.

en	][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
fi	][15: Ks. esimerkiksi asia C-205/99 Analir ym. tuomio 20.2.2001, Kok. 2001, s. I-1271, 35-38 kohta; asia C-157/99 Smits ja Peerbooms, 80-90 kohta.

en	National experts have been trained in explaining the two routes, firstly via the Conference of October 2016 on awareness of rights under the Directive and secondly via the NCP Capacity Building Workshop on 8 March 2018 which were both organised by the Commission.
fi	Komissio on järjestänyt kaksi tapahtumaa - lokakuussa 2016 konferenssin direktiivin mukaisten oikeuksien tuntemuksesta ja 8. maaliskuuta 2018 kansallisten yhteyspisteiden valmiuksien parantamiseen tähtäävän työpajan - joissa kansallisia asiantuntijoita on koulutettu selittämään molempia säädösreittejä.

en	In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
fi	Vuonna 2015 lupia myönnettiin 19 jäsenvaltiossa sekä Norjassa yhteensä 180 704, vuonna 2016 myönnettiin 209 568 lupaa 22 jäsenvaltiossa, ja vuonna 2017 myönnettiin yhteensä 194 292 lupaa 20 jäsenvaltiossa.

en	[17: Article 8(1) of the Directive.]
fi	[17: Direktiivin 8 artiklan 1 kohta.]

en	Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
fi	Jäsenvaltioiden antamien vastausten perusteella vuonna 2016 kaikissa EU-maissa käytettiin yhteensä noin 65 000 000 euroa sekä ennakkolupaa edellyttävään hoitoon että hoitoon, johon ennakkolupaa ei vaadittu.

en	][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
fi	][7: Direktiivin 4 artiklan 2 kohdan a-b alakohta, 5 artiklan b kohta, 6 artiklan 3 kohta.

en	[18: Article 7(4) of the Directive.]
fi	[18: Direktiivin 7 artiklan 4 kohta.]

en	Furthermore, Member States are required to notify the Commission of any decision to introduce limitations under Article 7(9).
fi	Lisäksi jos jäsenvaltio tekee päätöksiä korvausten rajoittamisesta 7 artiklan 9 kohdan mukaisesti, sen edellytetään ilmoittavan siitä komissiolle.

en	Compliance check
fi	Vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen

en	[14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
fi	[14: Ks. esimerkiksi asia C-205/99 Analir ym. tuomio 20.2.2001, Kok. 2001, s. I-1271, 38 kohta; asia C-157/99 Smits ja Peerbooms, 90 kohta.

en	Direction of Patient Mobility
fi	Potilaiden liikkuvuuden suunta

en	Patient mobility with prior authorisation
fi	Ennakkolupaa edellyttävä potilaiden liikkuvuus

en	[20: See footnote 2.]
fi	[20: Ks. alaviite 2.]

en	Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
fi	Liitteessä B olevassa virtauskartassa 1 nähdään kokonaisvirrat ennakkolupaa edellyttäneeseen hoitoon vuosina 2015, 2016 ja 2017.

en	Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
fi	Liitteessä B olevassa virtauskartassa 2 nähdään kokonaisvirrat hoitoon, johon ei vaadittu ennakkolupaa, vuosina 2015, 2016 ja 2017.

en	][9: Article 4(2)(d).]
fi	][9: Direktiivin 4 artiklan 2 kohdan d alakohta.]

en	Data on patient mobility
fi	Potilaiden liikkuvuutta koskevat tiedot

en	State of play of transposition
fi	Säädösvallan siirto

en	By June 2018 165 panels had been opened, the number growing daily, with the first patients directly benefiting.
fi	Virtuaaliset paneelit kutsutaan koolle keskustelemaan potilaan diagnoosia ja hoitoa koskevista kysymyksistä, ja niihin osallistuu erikoislääkäreitä eri osaamiskeskuksista kaikkialta EU:sta. Kesäkuuhun 2018 mennessä oli järjestetty 165 paneelia, ja niiden määrä kasvaa joka päivä; ensimmäiset potilaat hyötyvät niistä jo suoraan.

en	Traceability.
fi	Jäljitettävyys.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
fi	Jäsenvaltioiden raporttien mukaan tällaisia seuraamuksia ei ole tähän mennessä määrätty.

en	Import and export.
fi	Tuonti ja vienti.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
fi	Näkemykset vaihtelevat siitä, ovatko tällaiset rajatylittävät luovutukset toivottavia.

en	Data protection and confidentiality.
fi	Tietosuoja ja luottamuksellisuus.

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
fi	Näiden kolmen pilarin toteutuksen yhdistäminen, kun se on mahdollista, on todennäköisesti tehokkain tapa vähimmäistää riskejä.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
fi	EU:ssa oli vuoden 2011 loppuun mennessä 1 363 veripalvelulaitosta.

en	This can lead to certain discrepancies.
fi	Tästä voi seurata eroavuuksia.

en	Cross-border movement of donors.
fi	Luovuttajien rajat ylittävä liikkuvuus.

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
fi	Tässä tapauksessa SEUT-sopimuksen 258 artiklan mukainen rikkomismenettely jatkuu edelleen.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
fi	Jotkut jäsenvaltiot toivoisivat tältä osin parhaiden käytäntöjen vaihtoa.

en	Designation of competent authority or authorities
fi	Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten nimittäminen

en	[7: Links to be added once published]
fi	[7: Linkit lisätään, kun nämä julkaistaan.]

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
fi	Monilla aloilla on tapahtunut merkittävää edistymistä, usein myös komission rahoittamien hankkeiden ja muiden aloitteiden aktiivisella tuella.

en	In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
fi	Kaikissa jäsenvaltioissa nämä testit suorittavat valtuutetut laboratoriot.

en	Testing and inactivation technologies.
fi	Testaus- ja inaktivointiteknologiat.

en	In such cases this report contains the updated information.
fi	Tällaisissa tapauksissa päivitetty tieto esitetään tässä kertomuksessa.

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
fi	Komission on toimitettava kyseiset kansalliset kertomukset Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle.

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
fi	Poissaolo töistä vaihtelee alle puolesta päivästä kahteen päivään.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
fi	Eräät jäsenvaltiot vaativat yleisempiä lupamenettelyitä koko unionissa.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
fi	Komissio tekee jäsenvaltioiden kanssa yhteistyötä puuttuakseen tilanteisiin, joissa lainsäädäntöä ei ole pantu täytäntöön täysimääräisesti tai asianmukaisesti.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
fi	Jäsenvaltiot voivat lisätä erityisiä komponentteja tai epidemiologisia tilanteita.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
fi	On olemassa pieni joukko kansainvälisiä yrityksiä, jotka toimittavat niitä useimpiin maihin.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
fi	Matkakustannusten korvaus voi kattaa todelliset kustannukset tai voi olla vakiomaksu.

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
fi	Nämä luvat kattoivat 731 liikkuvaa toimipaikkaa, 534 sivutoimipaikkaa ja 253 plasmankeräyskeskusta.

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
fi	Puute, ylitarjonta ja omavaraisuus

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
fi	Joissain jäsenvaltioissa luovuttajat saavat kiinteän maksun, joka ei liity suoraan aiheutuneisiin todellisiin kustannuksiin.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
fi	Havaitut puutteet ja ongelmat viittaavat siihen, että syvällisempi arviointi voisi olla tarpeen.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
fi	Lisäksi kolmansien maiden tuonnin/viennin ja muihin EU:n jäsenvaltioihin suuntautuvan tai niistä lähtöisin olevan jakelun välistä eroa ei sovelleta johdonmukaisesti.

en	Quality and safety of blood and blood components
fi	Veren ja veren komponenttien laatu ja turvallisuus

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
fi	Vaikka suurin osa rajatylittävistä luovutuksista vaikuttaa olevan yksittäisiä aloitteita, Unkari ja Slovakia raportoivat kansalaistensa järjestetystä kuljetuksesta Itävaltaan plasman luovuttamista varten.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
fi	Tietosuojasäännösten täytäntöönpanosta ei ole raportoitu ongelmia.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
fi	Komission on myös annettava niille kertomus direktiivin vaatimusten noudattamisesta erityisesti tarkastusten ja valvonnan osalta.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
fi	Sen sijaan 47-48 prosenttia piti virvokkeiden, ilmaisten verikokeiden tai ilmaisen fyysisen tarkastuksen saantia hyväksyttävänä.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
fi	On huomattava, että hyperlinkit kattavat jäsenvaltioiden alkuperäiset vastaukset, mutta kertomuksessa kuvataan jäsenvaltioiden päivittämiä tietoja.

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
fi	Yhdistynyt kuningaskunta ja Irlanti soveltavat tätä politiikkaa osana Creutzfeldt-Jakobin taudin tarttumista koskevaa riskinlieventämisstrategiaansa.

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
fi	Yksi kansallinen viranomainen on ottanut johtoaseman tällaisen aloitteen kehittämiseksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkostossa.

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
fi	Organisaatiorakenteesta riippumatta on tärkeää, että viranomaisilla on käytössään asianmukaiset resurssit, jotta ne voivat suorittaa vaaditut tehtävät sekä varmistaa, etteivät ne ole riippuvaisia alan taloudellisista toimijoista ja muista vaikutuksista.

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
fi	Direktiivin 2002/98/EY 26 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot toimittavat ennen 31. joulukuuta 2003 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan komissiolle direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskevan kertomuksen, johon sisältyy selostus tarkastuksiin ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä.

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
fi	Keskustelulla mahdollisista korvauksista ja luovuttajien kannustimista on tärkeä rooli tarjonnan hallinnoinnissa (ks. jäljempänä).

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
fi	Lähes kaikki maat raportoivat, että luovuttajien tunnistusjärjestelmä on pantu täytäntöön, useimmissa maissa kansallisella tasolla.

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
fi	Alle puolet maista ovat ilmoittaneet, että niillä on kansallisia ohjeellisia periaatteita, joilla määritetään, millainen korvaus tai muu käytäntö sallitaan ja missä olosuhteissa.

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
fi	Ne ilmoittivat, että ne olivat tehneet täydentävät testit syfiliksestä, malariasta, hepatiitti A:sta, hepatiitti E:stä ja parvovirus B19:stä.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
fi	Tämä aihe liittyy olennaisesti tällaisen luovutuksen edistämiseen ja menestymiseen, kuten direktiivin 2002/98/EY johdanto-osan 23 kappaleessa korostetaan.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
fi	Toisin kuin verensiirtoon käytettävien veren komponenttien, plasmajohdannaisten kysyntä kasvaa tasaisesti (noin kuusi prosenttia vuodessa), mikä muodostaa myös tuontivirtoja kolmansista maista EU:hun.

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
fi	EU:n väestön ikääntyminen voi pahentaa tarjontaan liittyviä haasteita, mikä johtaa kysynnän lisääntymiseen ja kelvollisten luovuttajien määrän vähentymiseen.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
fi	Monet maat ilmoittivat, että ne tukevat taloudellisesti veripalvelulaitoksia ja paikallisia toimijoita tällaisen toiminnan järjestämisessä (vaikka taloudellinen tuki monissa tällaisissa maissa koskee myös keräämistä, käsittelyä, varastointia ja jakelua).

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
fi	Palvelusopimuksen tavoitteena on kehittää parhaita käytäntöjä, jotka voisivat mahdollisesti vähentää merkittävästi veren kysyntää monissa hoidoissa.

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
fi	Täytäntöönpanoselvityksessä vahvistettiin, että tämä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten keskeinen tehtävä on pantu asianmukaisesti täytäntöön kaikkialla unionissa.

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
fi	Suurimmat tiedossa olevat korvaukset ja kannustimet ovat noin 25-30 euroa luovutusta kohti, ja virvokkeiden ja pienten lahjojen ilmoitettu arvo on 1-10 euron välillä luovutusta kohti.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
fi	Vaikka kaikki maat ovat ilmoittaneet, että niillä on käytössä poiskeruumenettely, ainoastaan 14 ilmoitti poiskeruusta (yhteensä 1 867).

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
fi	Kaavio 4: Säännöllisestä puutteesta ilmoittavat valtiot

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
fi	Plasmajohdannaisten, erityisesti suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) käytön maailmanlaajuinen kasvu vaatii yhä enemmän luovutuksia.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
fi	Vaikka kaksi näistä jälkimmäisestä kuudesta maasta ilmoitti myös säännöllisistä puutteista kansallisessa tarjonnassa, tiedot eivät riitä osoittamaan syy-yhteyttä puutteiden ja luovuttajien rajatylittävän liikkumisen välillä.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
fi	Vaikka jäsenvaltiot näyttävät yleisesti panevan asianmukaisesti täytäntöön tarkastuksia koskevat säännökset, useat jäsenvaltiot ilmoittivat henkilöstöön liittyvistä ongelmista, ja tämä tekee vaaditun kahden vuoden tarkastusvälin noudattamisen haastavaksi.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
fi	Kullakin muutoksella kieltoa, testausta tai taudinaiheuttajan inaktivointia koskeviin toimintalinjoihin on turvallisuuden ja laadun lisäksi mahdollinen vaikutus talouteen sekä luovutusten ja saatavien tuotteiden määrään.

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
fi	Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet Vuonna 2012 22 valtiota ilmoitti suorittaneensa 760 paikan päällä tehtävää tarkastusta.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
fi	Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen (SARE).

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
fi	Monilla mailla plasmajohdannaisia toimittaa pitkälti vain yksi toimittaja, joka on joko julkinen tai yksityinen.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
fi	Noin puolessa jäsenvaltioista luovuttajien matkakustannukset korvataan ja he saavat vapaata töistä julkisella ja yksityisellä sektorilla.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
fi	Koska tällä lainsäädännöllä ei pyritä täydelliseen yhdenmukaistamiseen ja direktiiveissä sallitaan jäsenvaltioille tietty harkinnanvara täytäntöönpanon osalta, jäsenvaltioiden välillä on myös monia eroja niiden täytäntöönpanon osalta valitsemissa lähestymistavoissa.

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
fi	Kahdeksan valtiota ilmoitti kyselyssä, että yhdestä tai useammasta veren komponentista oli säännöllisesti puutetta.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
fi	Vuodesta 2003 alkaen unionin monivuotisista terveysalan toimintaohjelmista on rahoitettu useita hankkeita, jotka koskevat verta ja veren komponentteja.

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
fi	3.2 Verialan toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
fi	Useat jäsenvaltiot mainitsivat liittovaltion/kansallisen tason viranomaisten rajallisen aseman sekä viittasivat alueellisille toimivaltaisille viranomaisille määrättyihin tai niiden suorittamiin tärkeisiin tehtäviin.

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
fi	Heihin vaikuttava politiikka vaihtelee kiellosta aina siihen, että korvaavia luovutuksia pidetään mahdollisuutena edistää kansallista omavaraisuutta siten, että heistä tehdään säännöllisiä luovuttajia.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
fi	Eräät jäsenvaltiot ilmoittivat, että ne neuvottelevat sopimuksista fraktiointia varten, ja yksi ilmoitti, että sillä oli vaikeuksia löytää kumppani fraktioinnin suorittamista varten.

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
fi	Oikeudellisten velvoitteiden noudattamisen lisäksi tässä kertomuksessa esitetään, miten direktiivi 2002/98/EY sekä sen täytäntöönpanodirektiivit 2004/33/EY, 2005/61/EY ja 2005/62/EY (EU:n verialaa koskeva lainsäädäntö) toimivat käytännössä, kun tieteellinen ja organisatorinen kehitys etenee (kansainvälistyminen, kaupallistuminen), kuten on tapahtunut veren ja veren komponenttien alalla kuluneen vuosikymmenen aikana.

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
fi	Näillä toimilla saatiin aikaan parannuksia yhteisen mielenkiinnon aloilla, kuten laadunvalvonta ja tarkastukset ja luovuttajien valinta, ja niihin sisältyivät koulutus jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja niiden tarkastajille.

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
fi	Vaikka monet maat ovat ilmoittaneet tiedot tuontimääristään, on vaikea tehdä päätelmiä, koska tuonti- ja vientimääristä ei ole yhdenmukaistettua tietojenkeruujärjestelmää.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
fi	Maat pitävät myös arvokkaana, että laboratoriotestien tuloksia keskitetään enemmän unionin tasolla, jotta helpotetaan vertailuanalyysia positiivisuuden EU:n keskiarvoon nähden.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
fi	Yleisimmät ovat tietoisuuden lisäämistä koskevat kampanjat tietyissä luovuttajaryhmissä, kuten opiskelijat, tai tilaisuuksissa, kuten Maailmanlaajuinen verenluovutuspäivä (WHO, 14. kesäkuuta) tai Thalassemia-päivä (8. toukokuuta Kreikassa ja Kyproksessa).

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
fi	Useat jäsenvaltiot ilmoittivat, että ne ovat kiinnostuneita soveltamaan tarkastuksissa riskiperusteista priorisointisuunnittelua.

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
fi	Järjestelmissä, joissa sallitaan maksu luovuttajille, jotkut henkilöt voisivat pitää rahallista korvausta niin merkittävänä, että he pyrkisivät salaamaan olennaisia lääketieteellisiä ja/tai käyttäytymistä koskevia tietoja.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
fi	Monet maat ilmoittivat vuonna 2013 luovuttajien hylkäämisen toteutettavuudesta/asianmukaisuudesta seksuaalisen riskikäyttäytymisen vuoksi, ja noin kahdella kolmasosalla maista on asiasta kansallisia ohjeita.

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
fi	Yleinen käytäntö on tarjota virvokkeita luovuttajille (27 maata) ja antaa heille pieniä lahjoja, kuten rintamerkkejä, kyniä, pyyhkeitä, t-paitoja ja mukeja (24 maata).

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
fi	Korvaavia luovuttajia, eli luovuttajia, joita kannustetaan luovuttamaan korvatakseen henkilöitä, joita käytetään sukulaista tai ystävää varten, pidetään tärkeinä verivarastojen ylläpitämiseksi viidessä maassa.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
fi	Kaikki jäsenvaltiot ovat nimittäneet verialan toimivaltaiset viranomaiset.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
fi	Esimerkiksi hankkeissa EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP ja käynnissä olevassa yhteisessä toimessa VISTART jäsenvaltioille on tarjottu tukea niiden pyrkimyksissä panna täytäntöön veridirektiivien vaatimuksia.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
fi	EU:n näkökulmasta tärkeä kysymys on se, onko näiltä luovuttajilta saadulla verellä erilainen turvallisuus- ja laatuprofiili (ks. jäljempänä).

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
fi	Seitsemäntoista jäsenvaltiota ilmoittaa, että niillä on käytössä seuraamuksia, joilla puututaan eri tilanteisiin, kuten taloudellisen hyödyn tavoitteluun tai luovutusten keräämiseen ilman lupaa.

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
fi	Viranomaiset ovat tehokkaassa vuorovaikutuksessa RAB-järjestelmässä, vaikka monet mainitsevat tarpeen parantaa RAB-järjestelmän viestintää paikallisille veripalvelulaitoksille, mikä on saatava toteutettua kansallisella tasolla.

en	In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
fi	Jotta veren ja sen komponenttien kysyntää ja tarjontaa hallitaan, lähes kaikissa maissa on toimintalinjoja, joilla yhdistetään vuotuinen ennakointi ja viikoittainen seuranta.

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
fi	Ostovoimaan liittyvät erot jäsenvaltioiden välillä voivat olla yksi tekijä, joka selittää eriävät näkökannat siitä, mikä on luovuttamiseen käytetty kannustin.

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
fi	Kokoverellä ja veren komponenteilla, kuten verihiutaleilla ja punasoluilla on rajallinen säilyvyysaika, ja niitä vaihdetaan harvoin jäsenvaltioiden välillä, lukuun ottamatta harvinaisia ​​hätä- tai humanitaarisia tilanteita.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
fi	Kaavio 5: Toiminnan määrittely, jolla varmistetaan veren, veren komponenttien ja plasmajohdannaisten tehokas käyttö

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
fi	Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on tekijä, joka on luonteeltaan eettinen, mutta joka voi myös osaltaan edistää korkeampia turvallisuusnormeja ja on siten tärkeä ihmisten terveyden suojelun kannalta.

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
fi	Plasmalla ja plasmajohdannaisilla voi olla pidempi säilyvyysaika, ja koska fraktiointilaitoksia on vain kahdessatoista jäsenvaltiossa, sekä plasmaa (lähtöaine) että plasman johdannaisia (lopputuote) vaihdetaan usein rajojen yli, EU:n sisällä ja kolmansien (EU:n ulkopuolisten maiden) kanssa.

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
fi	Julkiset kansalliset toimittajat ovat merkittävässä asemassa EU:n valtioiden vähemmistössä.

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
fi	Veren ja veren komponenttien alan asiantuntijoista koostuvat alatyöryhmät (jotka ovat osa ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevää toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmää - CASoHO E01718) voivat jakaa parhaita käytäntöjä ja selvennyksiä kansallisella ja unionin tasolla ilmenneistä yhteisistä ongelmista.

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
fi	Vaikuttaa siltä, että muihin terveysalan, erityisesti lääkinnällisten laitteiden ja tartuntatautien, valvontajärjestelmiin on hyvät yhteydet.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
fi	Valtaosassa jäsenvaltioita verialan viranomaiset vastaavat myös muiden alojen (esimerkiksi elinten, kudosten, solujen ja/tai lääkkeiden) valvonnasta, mikä voi olla tehokkuuden ja johdonmukaisuuden lisäämisen kannalta hyödyllistä.

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
fi	Kuitenkin jäsenvaltioiden tulkinnat siitä, mikä katsotaan korvaukseksi ja mikä kannustimeksi, vaihtelevat.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
fi	Kaiken kaikkiaan jäsenvaltiot ovat ilmaisseet kiinnostuksensa lisätä luovuttajan suojaa ja tehdä katsaus muihin kansallisiin kelpoisuusvaatimuksiin, jotta avoimuutta ja keskinäistä luottamusta vaihtotoimiin lisätään.

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
fi	Ilmoitettu tilanne ei näytä olevan täydellinen, joitakin epäjohdonmukaisuuksia esiintyy sellaisten valtioiden antamien tietojen välillä, joiden kansalaiset siirtyvät luovuttamaan muualle ja joihin luovuttajat tulevat toisesta jäsenvaltiosta.

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
fi	EU:ssa on huomattavia eroja: tiettyjä käytäntöjä pidetään korvauksena yhdessä valtiossa ja kannustimena toisessa.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
fi	Nämä erot helpottavat vaatimusten sisällyttämistä kansalliseen lainsäädäntöön, mutta joissain tapauksissa ne saattavat rajoittaa lupien vastavuoroista hyväksyntää, mikä vaikuttaa veren ja veren komponenttien mahdolliseen liikkumiseen yli rajojen.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
fi	Hyvää sääntelyä koskevan viestinnän varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä sekä vuotuista komissiolle raportointia koskevien vaatimusten noudattamiseksi tarvitaan asiaan perehtynyt kansallinen koordinointipiste, vaikka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten vastuualueet jakaantuisivat useille organisaatioille tai alueille.

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
fi	[1: Jäsenvaltioiden yksityiskohtaiset vastaukset (sekä Norjan ja Liechtensteinin vastaukset) ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: Useissa tapauksissa jäsenvaltioille esitettiin selvityspyyntöjä.

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
fi	Näiden paikallisten sidosryhmien mukaan saamiseksi valtiot mainitsevat tarkastusten käytön ja ohjelmien, kuten potilaan veren hallinnoinnin toteutuksen (josta on tällä hetkellä tarjouskilpailun piiriin kuuluva tutkimus käynnissä unionin kolmannen terveysohjelman puitteissa).

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
fi	Kaikki jäsenvaltiot ilmoittivat, että samoja jäljitettävyyttä koskevia sääntöjä sovelletaan veripalvelulaitoksiin ja sairaalan veripankkeihin, jolloin veri ja veren komponentit voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
fi	Puutteet esiintyvät usein kesä-/lomakausina, kun luovuttajien määrä vähenee ja tautitapausten (kuten Länsi-Niilin viruksen) puhkeaminen voi väliaikaisesti vähentää kelvollisten luovuttajien määrää.

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
fi	Kaavio 2: Päällekkäiset tarkastusjärjestelmät

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
fi	Jäsenvaltiot korostavat myös tarvetta testausteknologian ja taudinaiheuttajien inaktivointiteknologian asianmukaiselle validoinnille, jotta tehokas turvallisuuden taso ja laatu varmistetaan.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
fi	Vaikka direktiivin 2002/98/EY 3 artiklan määritelmässä vakavista haittavaikutuksista annetaan yhtä suuri merkitys luovuttajissa ja vastaanottajissa havaittavista vakavista haittavaikutuksista, nykyisissä vaatimuksissa viitataan ilmoittamiseen ainoastaan vastaanottajan tapauksessa.

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
fi	Jotta puutteet ratkaistaan, maat voivat ottaa käyttöön toimia verivarastojen lisäämiseksi ja käytön optimoimiseksi.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
fi	Tietyt maat ilmoittavat joidenkin veren komponenttien ylijäämistä, mikä osoittaa rajatylittävien sopimusten mahdollisuuden.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
fi	Kaikki jäsenvaltiot vastasivat täytäntöönpanon loppuun saattamista koskevaan kyselyyn.

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
fi	Komissio on myös kehittänyt tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa verta koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RAB), jolla helpotetaan jäsenvaltioiden verkossa tapahtuvaa viestintää hälytystapauksissa, jos hälytys kohdistuu kahteen tai useampaan jäsenvaltioon.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
fi	Maat esittävät luovuttajan yläikärajan nostamisen lupaavimmaksi aloitteeksi veren ja veren komponenttien saatavuuden parantamiseksi.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
fi	Euroopan komissio on tukenut lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa kannustamalla kansallisia toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan aktiivisesti lukuisiin toimiin, joita ovat esimerkiksi asiantuntijoiden kokoukset kahdesti vuodessa sekä EU:n rahoittamat hankkeet.

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
fi	Kertomuksessa kuitenkin pannaan merkille joitakin puutteita ja ongelmia nykyisten säännösten soveltamisessa ja täytäntöönpanossa (esimerkiksi määritelmät, luovuttajien turvallisuutta koskevat säännökset, tarkastuspuitteet), joista jotkut aiheutuvat jäsenvaltioiden erilaisista lähestymistavoista ja teknologisista edistysaskelista ja muuttuvista riskeistä, joita on havaittu lainsäädännön hyväksymisen jälkeen.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
fi	Lainsäädännön tulkinnassa, täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on kuitenkin havaittu joitakin ongelmia, jotka voivat tietyissä tapauksissa aiheutua lainsäädännön hyväksymisen jälkeen tapahtuneesta teknologisesta ja tieteellisestä edistymisestä.

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
fi	Vaikka suurin osa vastanneista maista (26) ilmoitti, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttamista koskeva periaate on pakollinen kansallisella tasolla, niiden lainsäädännössä viitataan usein rohkaisuun tai painokkaaseen suositukseen.

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
fi	Noin kaksi kolmasosaa maista mainitsee, että veripalvelulaitokset käyttävät herkempää nukleiinihappotestausta serologisen testauksen yhteydessä, vaikka useat valtiot esittivät kysymyksiä tämän suhteellisen kalliin testaustekniikan kustannus-hyötysuhteesta.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
fi	EU:n verialan lainsäädännön saattamista täydellisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä koskeva komission tarkastus osoitti, että se on toteutettu täysin kaikissa jäsenvaltioissa yhtä lukuun ottamatta.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
fi	Kaiken kaikkiaan tästä kertomuksesta käy ilmi, että EU:n verialan lainsäädännön nykyiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset pannaan kaiken kaikkiaan riittävästi täytäntöön.

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
fi	Lähes kaikissa valtioissa veripalvelulaitoksien tarkastuksia tehdään päällekkäin muiden alojen tarkastuksien kanssa.

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
fi	Verialan direktiivien täytäntöönpanon tukeminen

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
fi	Suurin osa maista raportoi, että niillä on toimintalinjoja, joilla myös optimoidaan plasmajohdannaisten kliinistä käyttöä, ja muutamalla on kansallisia priorisointistrategioita, joilla varmistetaan tarjonta niille potilasryhmille, jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​hoidosta näillä tuotteilla.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
fi	Jos eri valvontatoimista (valtuuttamisesta, tarkastuksista, veriturvatoiminnasta) vastaavat eri viranomaiset, on varmistettava viranomaisten välinen asianmukainen viestintä ja koordinointi.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
fi	Jäsenvaltioiden välillä on tapauskohtaisten lupien kestoon ja uusimisehtoihin liittyviä eroja.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
fi	Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen ja komission yhteisten arviointien rooli pantiin tässä yhteydessä merkille, esimerkiksi kun kehitetään varautumissuunnitelmaa, jolla autetaan veripalvelulaitoksia vastaamaan Länsi-Niilin viruksen puhkeamiseen kausittain joissain EU:n eteläisissä jäsenvaltioissa.

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
fi	Vastauksissaan täytäntöönpanoselvitykseen useat jäsenvaltiot ehdottivat, että syfilistestaus tehdään pakolliseksi unionissa, ja eräät ehdottivat, että HI-viruksen ja hepatiitin NAT-testeistä tehdään pakollisia, vaikka jotkut toiset maat esittivät varauksia.

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
fi	Kuusitoista ilmoitti, että ne pyrkivät estämään tällaiset luovutukset edellyttämällä paikallista henkilökorttia tai todistusta paikallisesta asuinpaikasta.

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
fi	Kymmenen maata ilmoitti helpottavansa ulkomailta tulevien luovuttajien luovuttamista tarjoamalla heille kyselylomakkeen eri kielillä.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
fi	Jäsenvaltioiden ilmoittamat pääasialliset syyt luovuttajaehdokkaan hylkäämiseksi olivat alhaiset hemoglobiiniarvot (jotka vaarantavat luovuttajan terveyden) sekä tartuntatautien leviämisen riski, (seksuaalinen) riskikäyttäytyminen, matkustelu, lääkitys ja muut lääketieteelliset syyt (jotka saattavat vastaanottajan terveyden vaaraan).

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
fi	Tarkastukseen liittyvät lähestymistavat vaihtelevat huomattavasti liikkuvien ja sivutoimipaikkojen, sairaaloiden veripankkien, plasmankeräyskeskusten ja mahdollisten kolmansien maiden toimijoiden suhteen.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
fi	Tässä yhteydessä jäsenvaltiolle on haastavaa soveltaa vaatimusta plasman tuonnista pelkästään vapaaehtoisilta ja ilman korvausta saaneilta luovuttajilta.

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
fi	Tämän vuoksi luovuttajan antamat tiedot edistävät kaikkien sellaisten riskien asianmukaista arviointia, jotka liittyvät veren ja veren komponenttien siirtoon ja plasmajohdannaisten kliiniseen sovellukseen.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
fi	Komissio tarkastelee arvioinnin tarvetta direktiivin 2002/98/EY ja sen täytäntöönpanodirektiivien merkityksen, tehokkuuden, vaikuttavuuden ja yhdenmukaisuuden sekä EU:n tuoman lisäarvon arvioimiseksi.

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
fi	Näihin toimiin osallistuvat toimijat eri tasoilla, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset sekä paikalliset lääkärit.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
fi	Veren turvallisuus ja laatu riippuu kolmen pilarin yhdistelmän toteuttamisesta: luovuttajien seulonta luovutuskiellon kriteerien perusteella, luovuttajien tutkiminen ja mahdollisuuksien mukaan patogeenien inaktivointiin liittyvä teknologia.

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
fi	Puolessa maista yksi viranomainen vastaa koko verialan valvonnasta ja muissa tehtävän jakaa kaksi tai kolme viranomaista (esimerkiksi joko valtuuttamista/hyväksyntää sekä tarkistusta/valvontaa koskevien tehtävien perusteella tai sen perusteella, miten tehtävät jakautuvat liittovaltion tasolla ja alueellisella tasolla).

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
fi	Veripalvelulaitosten akkreditointi, nimeäminen sekä niille myönnettävät luvat tai lisenssit.

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
fi	Tapoja, joilla EU:n jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevan periaatteen, on kuitenkin vaikea arvioida kattavasti.

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
fi	Suurin osa kansallisista toimivaltaisista viranomaisista pitää arvossa unionin ja Euroopan neuvoston järjestämiä kansainvälisiä hankkeita tapana edistää riittävän koulutuksen ja tietotaidon ylläpitämistä tarkastajaryhmässä sekä auttaa varmistamaan, että säännöksien noudattaminen tarkastetaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa.

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
fi	Kuitenkin vapaaehtoinen luovuttajissa havaituista vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen on lisääntynyt, mikä osoittaa, että jäsenvaltiot ovat entistä kiinnostuneempia suojelemaan eläviä luovuttajia.

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
fi	Muita omavaraisuusperiaatteeseen kohdistuvia haasteita kuvataan jäljempänä.

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
fi	Monet valtiot tekevät perussyyanalyyseja ymmärtääkseen vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden taustalla olevat syyt, ja yleisesti pidetään kiinnostavana kehittää tätä lähestymistapaa edelleen erityisesti, jotta sillä vastataan haasteeseen paikallisten ammattihenkilöiden ja sairaaloiden ottamisesta mukaan näihin analyyseihin.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
fi	EU on erityisen riippuvainen plasman tuonnista pääasiassa Yhdysvalloista veriplasmasta peräisin olevien lääketuotteiden tuottamiseksi.

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
fi	EU:n lainsäädännössä määritellään serologinen vähimmäistestaus ihmisen immuunikatoviruksesta (HI-virus) 1/2, hepatiitti B:stä ja hepatiitti C:stä kunkin kokoveren ja afereesilla tapahtuneen luovutuksen yhteydessä.

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
fi	Eurobarometri-kyselyssä veren-, solujen- ja kudostenluovutuksesta ainoastaan 12 prosenttia EU:n kansalaisista ilmoitti, että luovutukseen liittyvien kustannusten lisäksi annettu korvaus oli hyväksyttävä verta tai plasmaa luovutettaessa.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
fi	Inaktivointiteknologiaa käytetään pääasiassa plasman osalta, vaikka verihiutaleiden taudinaiheuttajien inaktivointi on todennäköisesti yleisempää vastaisuudessa.

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
fi	Fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan sovellettavat vientisäännöt ovat usein vähemmän rajoittavia, vaikka on ilmoitettu käytännöstä, että plasmaa viedään johdannaisten fraktiointiin, ja niitä käytetään myöhemmin ainoastaan keräysmaassa oleviin potilaisiin.

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
fi	Viisi maata ilmoitti, että luovutuksia antoivat ulkomaiset luovuttajat, ja kuusi ilmoitti kansalaisistaan, jotka matkustavat luovuttamaan ulkomaille.

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
fi	Kaksi kolmasosaa maista on ottanut käyttöön luovuttajan poissulkemismahdollisuutta koskevat järjestelmät, jotka eivät ole kuitenkaan pakollisia.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
fi	Miesten kanssa sukupuoliyhteydessä olevat miehet on yleisin ilmoitettu seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen liittyvä hylkäämisperuste, koska tämän väestöryhmän keskuudessa esiintyy enemmän infektioita, kuten HI-virusta.

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
fi	Näihin sisältyvät vaatimukset tarkastaa vastaavat turvallisuus- ja laatuvaatimukset, jotka puolessa jäsenvaltioista ovat tiukemmat kuin EU:n verialan lainsäädäntö, esimerkiksi lisäämällä vaatimuksia herkemmistä nukleiinihappotesteistä, joita on nyt saatavilla rutiinitesteinä hepatiitin ja HI-viruksen seulontaan.

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
fi	Kuusitoista valtiota ilmoitti käyttävänsä taudinaiheuttajien inaktivointia koskevaa teknologiaa.

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
fi	Valtaosalla maista on täydentäviä tukitoimia, jotka keskittyvät pääasiassa vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen edistämiseen tai korvauksen ja kannustimien määrittelyyn (ks. jäljempänä).

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
fi	Lisäksi jäsenvaltioiden on direktiivin 2002/98/EY 20 artiklan 2 kohdan mukaan annettava vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta verenluovutuksesta komissiolle selvitys joka kolmas vuosi.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
fi	Mitään lisätestejä ei raportoitu plasman keräämisestä kokoveren luovutuksen keräämisen verrattuna.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
fi	Kyselyssä korvaus määriteltiin korvaukseksi, joka on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kustannusten ja haittojen korvaamiseen, ja kannustin sellaiseksi houkuttimeksi luovuttaa verta, jonka tarkoituksena on hankkia taloudellista hyötyä tai verrattavaa etua, mutta jopa näiden (ei-sitovien) määritelmien osalta jäsenvaltiot päätyivät toisistaan poikkeaviin luokituksiin.

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
fi	Puolessa maista veripalvelulaitokset joko määrittävät korvausten ja kannustimien arvon tai osallistuvat sen määritykseen, ja kolmasosassa maita tämän tekevät kansalliset verialan toimivaltaiset viranomaiset.

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
fi	Suurimmalla osalla jäsenvaltioista on sääntöjä, joilla sallitaan veronsiirtoon käytettävän veren ja veren komponenttien tuonti ja valvotaan sitä, kun taas vain noin puolella maista on tällaisia ​fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan sovellettavia sääntöjä.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
fi	Lisäseulonnat ja testaukset voisivat vähentää tartuntoja luovuttajalta vastaanottajalle, mutta niitä ei voitaisi täysin eliminoida.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
fi	Lähes jokaisessa maassa verenluovutuksen edistämistoimet ovat tärkeimpiä toimenpiteitä, joilla lisätään verivarastoja.

en	Implementation of the EU blood legislation
fi	EU:n verialan lainsäädännön täytäntöönpano

en	The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
fi	Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskeva selvitys osoitti, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2002/98/EY 20 artiklaa, jonka perusteella niiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tämän periaatteen noudattamisen rohkaisemiseksi.

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
fi	Tarvittaessa mukaan on otettu myös kahden selvityksen tuloksia tukevia tietoja, joita on saatu muiden kanavien kautta (esimerkiksi tiedonvaihto kansallisten verialan toimivaltaisten viranomaisten kanssa kahdesti vuodessa järjestettävissä kokouksissa komission kanssa, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista (SARE) koskeva vuotuinen raportointi komissiolle, verta koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä (RAB) saadut hälytykset, alan talousnäkymien kartoittamista koskeva tutkimus ja hiljattain tehty Eurobarometri-kysely sekä EU:n rahoittamista hankkeista saadut tulokset).

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
fi	Kaavio 3: Ilmoituksen tekevien veripalvelulaitosten prosenttiosuus maata kohti

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
fi	Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
fi	Täytäntöönpanoselvitykseen annetuissa vastauksissa kommentoitiin säännöllisesti tarkastajan vaikutusmahdollisuutta ja koulutusta.

en	Donor screening for eligibility.
fi	Luovuttajien seulominen luovutuskelpoisuutta varten.

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
fi	Jäsenvaltioiden välillä esiintyy eroja, kun kyse on organisoinnista (esimerkiksi asiakirjatarkastus tai paikan päällä tehtävä tarkastus) ja tarkastustuloksista (eli puutteiden luokitus ja seuranta).

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
fi	Sen lisäksi, että verialan asiantuntijaryhmän kahdesti vuodessa järjestettävissä kokouksissa on säännöllisesti päivitetty tietoa verialan epidemiologisesta tilanteesta, riskiarviointien (esimerkiksi HTLV:n, malarian, denguekuumeen ja chikungunyan osalta) ja valmiussuunnitelmien kehittämisestä (esimerkiksi Länsi-Niilin virustaudin osalta), kokoukset ovat edistäneet merkittävällä tavalla poliittisia toimintaohjelmia ja päätöksentekoa sekä kansallisella että EU:n tasolla.

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
fi	Muut luovutuskelpoisuusperusteet, joita valtiot haluavat käsitellä, liittyvät pahanlaatuisuutta koskeviin aikaisempiin tietoihin, luovuttajan riskikäytökseen ja hemoglobiinipitoisuuksiin.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
fi	Kaikki jäsenvaltiot paitsi Unkari ilmoittivat, että niillä on vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskeva järjestelmä, joka perustuu useimmissa jäsenvaltioiden kanssa yhteistyössä laadittuihin käytännön ohjeisiin, vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien vuotuisen raportin kokoamiseksi verkossa.

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
fi	Kaavio 1: Kansallisten verialan viranomaisten muut toimialat

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
fi	Seitsemän valtiota ei ota talteen kaikkea plasmaa kokoveriluovutuksista, joita käytetään plasman fraktiointiin johdannaisia varten.

en	Transposition of EU Blood legislation
fi	EU:n verialan lainsäädännön saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
fi	Kaavio 6: Pääasialliset syyt hylkäämiseen valtiota kohti

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
fi	Lisäksi järjestetään temaattisia/keskitettyjä tarkastuksia, tarkastuksia vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden jälkeen sekä asiakirjatarkastuksia.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
fi	Komissio laatii näistä kansallisista selvityksistä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja tiedottaa niille mahdollisesti tarvittavista vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta koskevista lisätoimista, joita se aikoo toteuttaa unionin tasolla.

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
fi	Verialan toimivaltaiset viranomaiset eivät kuitenkaan kolmasosassa maista usko, että veripalvelulaitokset ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista.

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
fi	Joissain maissa on käytössä korvauksia ansionmenetyksestä joissakin tilanteissa, esimerkiksi yhdessä jäsenvaltiossa afereesimenetelmällä veriplasmaa luovuttaville.

en	[8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
fi	[8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
fi	Vuoden 2013 kyselyyn täytäntöönpanon tarkistuksesta ja vuoden 2014 kyselyyn vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovutuksesta annettujen jäsenvaltioiden vastausten kattava analyysi esitetään tämän kertomuksen liitteinä olevissa kahdessa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
fi	Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskeva kysely koski kysynnän ja tarjonnan välistä tasapainoa ja omavaraisuuden saavuttamiseksi toteutettujen toimien kaltaisia kysymyksiä.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
fi	Veripalvelun varmistamisen turvallisuus ja laatu on tärkeää EU:n kansalaisille, ja 56 prosenttia Eurobarometri-kyselyyn veren-, solujen- ja kudostenluovutuksesta vastanneista esitti suurimmaksi huolenaiheeksi tautiriskin luovutuksen saannin yhteydessä.

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
fi	Kansalliset vientisäännöt usein rajoittavat veren ja sen komponenttien vientiä tai asettavat sille ehtoja (esimerkiksi vienti vain hätätilanteissa).

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
fi	Vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen käytännön soveltaminen vaihtelee unionissa.

en	All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
fi	Kaikki jäsenvaltiot sekä Liechtenstein ja Norja vastasivat vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevaan kyselyyn.

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
fi	Yleinen syy poiskeruulle on luovutustilanteen jälkeen luovuttajalta saadut tiedot terveystilanteestaan.

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
fi	Kahdellakymmenelläyhdellä jäsenvaltiolla on omat valvonnasta vastaavat virkailijat.

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
fi	Kaikki jäsenvaltiot ja kaksi ETA-maata, Liechtenstein ja Norja vastasivat vuoden 2013 täytäntöönpanon tarkistusta koskevaan kyselyyn.

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
fi	EU:n verialan lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa pidetään yleisesti riittävänä, ja lainsäädäntö on johtanut toimivaltaisten viranomaisten verkoston perustamiseen.

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
fi	Tässä järjestelmässä on jaettu kansallisten verialan toimivaltaisten viranomaisten välillä useita hälytyksiä, jotka liittyvät uusiin tautiriskeihin, jotka vaikuttavat verta luovuttavien valintaan tai testaukseen ja veren keräyksessä tai käsittelyssä tärkeiden lääkinnällisten laitteiden vikoihin.

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
fi	Tämä kertomus on jatkoa komission vuonna 2006 antamalle kertomukselle ja vuonna 2010 antamalle tiedonannolle sekä vuonna 2006 ja 2011 annetuille kahdelle kertomukselle vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta veren ja veren komponenttien luovutuksesta.

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
fi	Kyselyn jälkeen jotkut valtiot ilmoittivat muutoksista kansallisissa toimilinjoissa toimivaltaisten viranomaisten kaksi kertaa vuodessa järjestettävissä kokouksissa.

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
fi	Jäsenvaltioiden veriturvatoiminnan asiantuntijat pitävät vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamista koskevien toimintasääntöjen selventämistä hyödyllisenä.

en	The Commission is closely following this case.
fi	Komissio seuraa asiaa tiiviisti.

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
fi	Nämä ovat erityisen merkittäviä, kun otetaan huomioon merkittävä teknologinen kehitys alalla viime vuosina.

en	Obligations of Member State competent authorities
fi	Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
fi	Joka tapauksessa seuraamuksia on määrätty hyvin vähän.

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
fi	Monilla aloilla on tapahtunut merkittävää edistymistä, myös komission rahoittamien hankkeiden ja muiden aloitteiden aktiivisella tuella.

en	Quality management, responsible person and personnel.
fi	Laadunhallinta, vastuuhenkilö ja vastuullinen henkilöstö.

en	Consent, data protection and confidentiality.
fi	Suostumus, tietosuoja ja luottamuksellisuus.

en	Penalties.
fi	Seuraamukset.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
fi	On myös ehdotettu, että komissio asettaisi saataville kattavan luettelon tiukemmista vaatimuksista.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
fi	Toimivaltaisten viranomaisen tai viranomaisten nimeäminen direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanoa varten

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
fi	Komission on toimitettava nämä kansalliset kertomukset Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
fi	Valintaperusteiden soveltamisen olisi oltava avointa ja sitä olisi arvioitava jatkuvasti turvallisuusriskien minimoimiseksi.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
fi	Havaitut puutteet ja ongelmat viittaavat siihen, että syvällisempi arviointi voisi olla tarpeen.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
fi	Toinen joidenkin jäsenvaltioiden esiintuoma merkittävä seikka on tarve edistää tarkastuskäytäntöjen yhdenmukaistamista jäsenvaltioissa.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
fi	Komissio on nostanut tämän vuoksi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 258 artiklan nojalla kanteen yhtä jäsenvaltiota vastaan unionin tuomioistuimessa ja käynnistänyt rikkomismenettelyn toista jäsenvaltiota vastaan.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
fi	Yleisesti ottaen oli vaikea arvioida, miten tehtävien jako vaikuttaa alan valvontaan, erityisesti koska jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset eivät toimittaneet täsmällisiä/kattavia tietoja.

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
fi	Vuoden 2011 lopussa EU:ssa oli hyväksytty 2047 kudoslaitosta, joten niiden määrä oli kasvanut lähes 20 prosenttia verrattuna vuoden 2008 tietoihin (kaavio 4).

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
fi	On painotettava, että kunkin valtion organisatorisesta järjestelystä riippumatta on tärkeää, että viranomaisilla on käytössään asianmukaiset resurssit, jotta varmistetaan niiden riippumattomuus taloudellisista toimijoista, toimialasta ja muusta vaikutusvallasta.

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
fi	Muita käytäntöjä ovat esimerkiksi korvaukset luovutukseen liittyvistä haitoista.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
fi	Komission on myös annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus direktiivin vaatimusten noudattamisesta erityisesti tarkastusten ja seurannan osalta.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
fi	Joissain jäsenvaltioissa koko ala on julkisten viranomaisten valvonnassa, toisissa yksityisillä toimijoilla on siitä merkittävä osuus (kaavio 5).

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
fi	Jäsenvaltioiden tulkinnat siitä, mikä katsotaan korvaukseksi ja mikä kannustimeksi, kuitenkin vaihtelevat.

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
fi	Myös jäsenvaltioiden väliset erot ostovoimassa voivat selittää sen, miksi toimenpide katsotaan "korvaukseksi" yhdessä valtiossa ja "kannustimeksi" toisessa.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
fi	Kansallisessa lainsäädännössä säädetyt seuraamukset, niiden täytäntöönpanoedellytykset ja niiden tehokas täytäntöönpano voivat vaihdella merkittävästi jäsenvaltioiden kesken.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
fi	Kudoslaitoksia koskevat raportit eivät kuitenkaan aina ole julkisesti saatavilla, pääasiassa koska jäsenvaltioiden viranomaiset tulkitsevat säännöstä eri tavoin.

en	Donor testing.
fi	Luovuttajan tutkimus.

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
fi	Seuraamusten määritelmiä tai niiden soveltamista ei ole yhdenmukaistettu, joten on vaikea arvioida sovelletaanko kaikissa jäsenvaltioissa samanlaisia toimenpiteitä tietyssä alaa koskevan lainsäädännön rikkomistapauksessa.

en	Donor selection and evaluation
fi	Luovuttajien valinta ja arviointi

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
fi	Huomattakoon, että lisätukea kudoslaitosten henkilöstön koulutukseen tarjottiin EU:n rahoittamissa hankkeissa, kuten European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) ja European Good Tissue Practices (EuroGTPs).

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
fi	Direktiivin 2004/23/EY 26 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot toimittavat ennen 7. huhtikuuta 2009 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan komissiolle direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskevan kertomuksen, johon sisältyy selostus tarkastuksiin ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
fi	Luovuttajien nimettömyyssuojan osalta suurin osa valtioita soveltaa sekä EU:n että kansallista tietosuojalainsäädäntöä, mutta myös koodauslainsäädäntöä.

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
fi	Enemmistö myös kannatti unionin lainsäädäntöä veren, kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
fi	Vaikka periaate on suurimmassa osassa jäsenvaltioita pakollinen, sen käytännön soveltaminen vaihtelee unionissa.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
fi	Vaikka ainoastaan koulutetut ammattilaiset saavat esittää tarvittavat tiedot luovuttajille, tiedot on standardoitu kansallisella tasolla vain pienessä määrässä valtioita.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
fi	On painotettava, että useat jäsenvaltiot ilmoittivat, että elävien luovuttajien kansallisten seurantarekisterien järjestämisestä ei ole kansallisia oikeudellisia vaatimuksia.

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
fi	Kyseinen jäsenvaltio antoi vuonna 2015 avusteista lisääntymismenetelmää koskevaa uutta lainsäädäntöä, jota pannaan parhaillaan täytäntöön.]

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
fi	Lainsäädännön tulkinnassa, täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on kuitenkin havaittu joitakin ongelmia, jotka voidaan tietyissä tapauksissa selittää lainsäädännön hyväksymisen jälkeen tapahtuneella tieteellisellä ja teknologisella edistymisellä.

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
fi	Kun akkreditoinnista ja tarkastuksista vastaavat eri viranomaiset, on varmistettava viranomaisten välinen asianmukainen viestintä ja koordinointi.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
fi	Tarkastusten tulokset olivat yleensä tyydyttäviä, ja erityisesti niiden ansiosta saatiin jaettua asiantuntemusta sinne, mistä sitä saattoi puuttua jäsenvaltiossa.

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
fi	Yksityiskohtaisempien vaatimusten kehittämistä näille toiminnoille osana GTP-ohjeita kannattivat useat kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset kansalliset viranomaiset.

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
fi	Matkoihin ja lääkkeisiin liittyvien kulujen korvaaminen tosiasiallisten kustannusten/kuittien perusteella on yleisin käytössä oleva korvaustapa eläville luovuttajille.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
fi	Tämä voi viitata siihen, että kudoslaitokset pyrkivät noudattamaan laatua ja turvallisuutta koskevia EU:n vaatimuksia, mutta se voi myös viitata valvonnan puutteeseen, esimerkiksi valtioissa, joissa ei ole koskaan raportoitu puutteista.

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
fi	Selvitys osoitti yleisesti, että suostumusjärjestelmästä riippumatta kaikki kyselyyn vastanneet jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toimenpiteitä luovuttajan suostumuksen varmistamiseksi.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
fi	Toimitetut tiedot, jotka tosin eivät olleet kattavia ja olivat toisinaan täsmentämättömiä, vahvistivat, että yhä enemmän ihmiskudoksia ja soluja tuodaan kolmansista maista tai viedään niihin (kaavio 7).

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
fi	Jos maksut luovuttajille sallittaisiin, jotkut henkilöt voisivat pitää rahallista korvausta niin merkittävänä, että pyrkisivät salaamaan olennaisia lääketieteellisiä tai käyttäytymistä koskevia tietoja.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
fi	Suurin osa jäsenvaltioista sallii korvauksen eläville luovuttajille (22 valtiota muiden kuin lisääntymiskudosten ja solujen eläville luovuttajille ja 17 valtiota lisääntymiskudosten ja solujen luovuttajille).

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
fi	Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten säännölliset kokoukset ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä (CASoHO E01718) ovat kehittyneet arvostetuksi keskustelufoorumiksi, jossa on mahdollista jakaa parhaita käytäntöjä sekä selvittää kansallisella tasolla ja EU:n tasolla kohdattuja yhteisiä ongelmia.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
fi	EU:n rahoittamissa aloitteissa kehitettyjä hyviä käytäntöjä esitettiin myös Euroopan neuvoston raportissa Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
fi	Euroopan komissio on tukenut lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa kannustamalla kansallisia toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan aktiivisesti lukuisiin toimiin, joita ovat esimerkiksi asiantuntijaryhmien kokoukset joka toinen vuosi sekä EU:n rahoittamat hankkeet.

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
fi	[2: Jäsenvaltioiden yksityiskohtaiset vastaukset (sekä Norjan ja Liechtensteinin vastaukset) ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Useissa tapauksissa jäsenvaltioilta pyydettiin selventäviä tietoja.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
fi	Tämän vuoksi samanlaiset puutteet voivat johtaa erilaisiin tuloksiin tarkastetuissa laitoksissa niiden maantieteellisestä sijainnista riippuen (esimerkiksi seuraamukset vs. lisenssin keskeyttäminen tai peruuttaminen saman puutteen vuoksi).

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
fi	Jäsenvaltioiden edellyttämät lisätestit perusteellaan tavallisesti paikallisilla syillä, kuten tiettyjen tartuntatautien lisääntyneellä esiintyvyydellä.

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
fi	Selitykset: ART = avusteinen lisääntymismenetelmä

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
fi	Vaikka käytäntö katsotaan toimivaltaisten viranomaisten maksamaksi korvaukseksi, se voidaan nähdä myös kuolleiden luovuttajien perheen/omaisten kannustimena, varsinkin jos kuollut henkilö ei ole antanut selkeää suostumustaan tai kun omaisilla on taloudellisista syistä vaikeuksia kattaa hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannuksia.

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
fi	Koska kudoksia ja soluja koskevalla EU:n lainsäädännöllä ei tähdätä täydelliseen yhdenmukaistamiseen ja direktiiveissä sallitaan jäsenvaltioille tiettyä harkinnanvaraa täytäntöönpanon osalta, jäsenvaltioiden välillä on myös monia eroja niiden täytäntöönpanon osalta valitsemissa lähestymistavoissa.

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
fi	Tapoja, joilla jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevan periaatteen, on kuitenkin vaikea arvioida kattavasti.

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
fi	On löydettävä asianmukaisimmat ratkaisut, joiden avulla varmistetaan sekä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan noudattaminen että kudosten ja solujen riittävä tarjonta potilaiden tarpeeseen kaikkialla unionissa.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
fi	Hyvän sääntelyä koskevan viestinnän varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä sekä vuotuista komissiolle raportointia koskevien vaatimusten noudattamiseksi tarvitaan asiaan perehtynyt kansallinen koordinointitaho, vaikka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten vastuut jakautuisivat useille organisaatioille tai alueille.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
fi	Vuodesta 2003 alkaen unionin monivuotisista terveysalan toimintaohjelmista on rahoitettu useita hankkeita, jotka koskevat ihmiskudoksia ja soluja kliinisissä sovelluksissa.

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
fi	Tämän osalta useat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat toivoneet EU:n tason vahvistusta Good Tissue Practice ohjeille (GTP) lääkealan hyviä tuotantotapoja koskevien ohjeiden lähestymistavan mukaisesti sekä tuen tarjoamista edelleen tarkastajien koulutukselle EU:n tasolla.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
fi	Pääasiassa näissä on kyse hallinnollisesta tuesta hautaamiselle sekä hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannusten korvaamisesta kokonaan tai osittain.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
fi	Kudosten ja solujen kuolleita luovuttajia koskevien käytäntöjen osalta vain kolme jäsenvaltiota ilmoitti, että luovuttajien omaisille maksetaan korvaus.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
fi	Vain pienessä määrässä jäsenvaltioita kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvo on yhdistetty kansallisiin talousindikaattoreihin (kuten kuukausituloon, ostovoimaan).

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
fi	Selitykset: HSC = hematopoieettiset kantasolut

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
fi	Monista valintaperusteista sekä niiden jäsenvaltioiden vastuullisten henkilöiden tehtävistä, joissa sovelletaan tiukempia valintaperusteita, on keskusteltu toimivaltaisten kansallisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
fi	Merkittävä osa vastaajista (48 prosenttia) katsoi kuitenkin, että virvokkeiden, maksuttoman testauksen tai maksuttoman lääkärintarkastuksen saaminen on sopivaa ihmiskudosta ja soluja luovutettaessa.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
fi	Tämä voi merkitä sitä, että EU:n olisi pyrittävä tukemaan jäsenvaltioita kansallisen omavaraisuutta koskevan toimintapolitiikan kehittämisessä, mutta tällaisen toimintapolitiikan vaikutusta rajat ylittävään vaihtoon ja materiaalin tarjontaan lääkkeiden valmistajille on analysoitava huolellisesti.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
fi	On painotettava, että valtioissa, jotka raportoivat vaikeuksista luovuttajien tunnistusjärjestelmän soveltamisessa, joko kehitettiin keskitettyä tunnistejärjestelmää tai odotettiin kudoksiin ja soluihin sovellettavaa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevan lainsäädännön hyväksymistä.

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
fi	Tämän osalta on korostettava, että uudessa direktiivissä (EU) 2015/566 säädetään tuovien kudoslaitosten ja niiden kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien välisten kirjallisten sopimusten sisältöä koskevien vähimmäisvaatimusten yhdenmukaistamisesta.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
fi	Raportoiduista tiedoista käy ilmi, että EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat noudattavat direktiivissä 2006/17/EY säädettyjä tutkimusta koskevia vähimmäisvaatimuksia.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
fi	Tämän vuoksi luovuttajan ja/tai hänen perheensä antamat tiedot ovat tärkeitä kaikkien luovutettujen kudosten tai solujen käyttöön liittyvien riskien asianmukaisen arvioinnin kannalta.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
fi	Vaikka liikkuvuutta voidaan selittää terveydenhuollon tuotteiden ja palveluiden globalisaatiolla, kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitetyt yhteiset laatu- ja turvallisuusnormit ovat luoneet puitteet, jotka helpottavat rajat ylittävää liikkuvuutta unionissa.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
fi	Vain kuudessa jäsenvaltiossa on oosyyttien ja sperman luovuttajien kansallisia rekistereitä.

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
fi	EUSTITEn, EuroGTP:n ja SOHO V&S:n kaltaisissa hankkeissa sekä käynnissä olevissa yhteisissä toimissa ERTHIQS ja VISTART on tarjottu jäsenvaltioille tukea niiden pyrkimyksissä panna täytäntöön kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön vaatimuksia.

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
fi	(Yhteensä talteenotto-organisaatioita = 4825.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
fi	Lisäksi selvitys osoitti, että 19:ssä valtiossa (17 jäsenvaltiota ja kaksi ETA-maata) ei ollut käytössä kansallista toimintapolitiikkaa kudosten ja solujen kansallisen omavaraisuuden/riittävyyden edistämiseksi eikä niissä aina kerätä tietoja kudosten ja solujen rajat ylittävästä liikkuvuudesta kansallisella tasolla.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
fi	Tämän osalta 18 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että käytössä on hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien seurantarekisteri tai tietokanta, mutta seurantatutkimukset, niiden säännöllisyys ja niistä vastaavat terveydenhuollon laitokset/ammattilaiset voivat vaihdella valtioiden kesken.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
fi	Lisäksi kuuluminen EU:n kudoslaitosten kompendiin vahvistaa EU:n kudoslaitosten valtuuksia niiden kumppanien ja asiakkaiden silmissä kaikkialla maailmassa.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
fi	Se, että kolmannet osapuolet voivat osallistua kaikkiin ketjun vaiheisiin luovutuksesta ja talteenotosta jakeluun useimmissa jäsenvaltioissa, korostaa kudoslaitosten kirjallisten sopimusten ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten niiden valvonnan merkitystä.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
fi	Tämä voi selittää myös sen, miksi joissain jäsenvaltioissa ei ole käytössä johdonmukaista toimintapolitiikkaa ainakin tiettyjä kudos- tai solutyyppejä koskevan kansallisen omavaraisuuden osalta.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
fi	On tärkeää huomata, että veren, solujen ja kudosten luovuttamista koskeneessa hiljattain julkaistussa Eurobarometri-tutkimuksessa todettiin, että vain 13 prosenttia EU:n kansalaisista hyväksyi käteismaksun luovutukseen liittyvien kustannusten korvaamisen lisäksi.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
fi	Tämän osalta direktiivissä (EU) 2015/565 esitetyt vaatimukset yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamisesta kudoksiin ja soluihin voidaan katsoa täydentäväksi välineeksi, jolla varmistetaan, että luovuttajan tietoja ei paljasteta vastaanottajalle14.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
fi	Vaikka direktiivin 2006/86/EY nykyiset vaatimukset koskevat ainoastaan vakavia haittavaikutuksia kudosten ja solujen vastaanottajissa, vakavista haittavaikutuksista myös luovuttajissa raportoiminen on asteittain parantunut viime vuosina, mikä viittaa siihen, että jäsenvaltioissa olla yhä kiinnostuneempia elävien luovuttajien suojelemisesta.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
fi	Useat jäsenvaltiot katsoivat, että diagnostisten testien yhteisen luettelon (paneeli) laatiminen tiettyjen geneettisten sairauksien osalta voisi lisätä turvallisuutta EU:n avusteisten lisääntymismenetelmien alalla.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
fi	Tietyissä valtioissa käytössä oleva kertakorvauksen maksaminen sukusolujen luovuttajille voi helpottaa hallinnollista rasitetta, mutta se herättää myös kysymyksiä, kun korvauksen arvon määrittää yksinomaan kudoslaitos tai kun arvo on merkittävän suuri suhteessa kansalliseen kuukausitulojen keskiarvoon.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
fi	On painotettava, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on tekijä, joka on luonteeltaan eettinen, mutta joka voi myös osaltaan edistää kudosten ja solujen osalta korkeampia turvallisuusnormeja ja näin ihmisten terveyden suojelua.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
fi	Vuotuisen raportoinnin yleinen tavoite, vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden yleisimpien syiden määrittäminen ja asianmukaisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen, ei ole toteutunut täysimääräisesti.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
fi	Joissain jäsenvaltioissa kudoksista ja soluista vastaavat viranomaiset vastaavat myös muiden alojen valvonnasta (esimerkiksi elimet, veri ja/tai lääkkeet) (kaaviot 1 ja 2), mikä voi olla tehokkuuden kannalta hyödyllistä.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
fi	Tämä selvitys osoitti, että direktiivin 2006/17/EY vaatimusten lisäksi jäsenvaltioiden edellyttämät tiukemmat valintaperusteet perustellaan tavallisesti paikallisilla oloilla, kuten tietyn taudin lisääntyneellä esiintyvyydellä.

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
fi	Tämä voi selittää kudosten ja solujen luovuttajiin EU:ssa sovellettavien lähestymistapojen huomattavan moninaisuuden, kun jotkut käytännöt katsotaan yhdessä valtiossa korvaukseksi ja toisissa jäsenvaltioissa kannustimiksi tai muiksi käytännöiksi.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
fi	Nämä erot helpottavat vaatimusten sisällyttämistä kansalliseen lainsäädäntöön, mutta joissain tapauksissa ne saattavat rajoittaa lupien vastavuoroista hyväksyntää, mikä vaikuttaa kudosten ja solujen liikkumiseen yli rajojen.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
fi	Toisistaan poikkeavat perusteet voivat kuitenkin myös luoda esteitä kudosten ja solujen vaihdolle jäsenvaltioiden kesken, kun terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät kudoksia tai soluja toisesta jäsenvaltiosta.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
fi	Kuten jäsenvaltioiden vastauksista käy ilmi, ihmiskudosten ja solujen rajat ylittävä liikkuvuus on merkittävää EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden kesken (kaavio 8).

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
fi	Kokouksissa painotettiin, että jäsenvaltioiden, jotka ottavat käyttöön tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, olisi ilmoitettava avoimesti näistä toimenpiteistä muille jäsenvaltioille ja ETA-maille sekä komissiolle.

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
fi	Kudosten ja solujen vastaanotto, käsittely, säilyttäminen, merkinnät ja pakkaukset.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
fi	Monissa valtioissa on otettu käyttöön tiukempia testausvaatimuksia, kuten nukleiinihappotestit hepatiitti B:n (HBV), hepatiitti C:n (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testaukseen muiden kuin lisääntymiskudosten ja solujen ja/tai lisääntymiskudoksen ja solujen osalta, mutta suurimmassa osassa jäsenvaltioita ja ETA-maita tällaisia testejä ei edellytetä kustannus-hyötyanalyysin ja/tai epidemiologisen tilanteen perusteella.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
fi	On kuitenkin pantava merkille, että on vaikea tehdä luotettavia päätelmiä ihmiskudosten ja solujen tuonnin ja viennin määrästä, koska näiden tietojen raportointi kansallisella tasolla ei ole pakollista eikä käytössä ole yhdenmukaista kehystä tietojen keräämiseksi jäsenvaltioista.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
fi	Kompendin tietoja päivittämällä kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset osoittavat täyden avoimuutensa ja tarjoavat tukea terveydenhuollon ammattilaisille, jotka etsivät luvan saanutta kudosten tai solujen toimittajaa unionista.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
fi	Direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdassa ja 26 artiklassa esitettyjen oikeudellisten velvoitteiden noudattamisen lisäksi tässä kertomuksessa esitetään, miten direktiivi 2004/23/EY sekä sen täytäntöönpanodirektiivit 2006/17/EY ja 2006/86/EY (jäljempänä yleisesti kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö) toimivat käytännössä kun tieteellinen ja organisatorinen kehitys etenee (kansainvälistyminen, kaupallistuminen), kuten on tapahtunut kudosten ja solujen osalta kuluneen vuosikymmenen aikana.

en	Relations between tissue establishments and third parties.
fi	Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten väliset yhteydet.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
fi	Yhdestä jäsenvaltiosta, joka raportoi periaatteen olevan pakollinen, kuitenkin kerrottiin, että maksut sukusolujen luovuttajille sallitaan kansallisella tasolla.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
fi	Pääasialliset syyt pulaan ovat luovuttajien puuttuminen, kansallisen tason riittämättömät hankintavalmiudet sekä tekniset syyt (esimerkiksi käytännön vaikeudet löytää yhteensopivia siirteitä hematopoieettista kantasolusiirrettä tarvitseville potilaille).

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
fi	Vaikka useimmat vastaajat vahvistivat noudattavansa vaadittua kahden vuoden tarkastusväliä, jotkut jäsenvaltiot katsoivat, että laitoksen koon, toimivalikoiman, tarkastajien kokemuksen ja aiempien tarkastustulosten kaltaisiin tekijöihin perustuva tarkastusten priorisointi voisi olla hyödyllistä erityisesti aikana, jona taloudellisilla rajoituksilla on merkittävä vaikutus tarkastuksista vastaavien yksiköiden henkilöstömääriin.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
fi	Yksi kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kokouksissa esitetty huolenaihe oli sukusolujen (sperman) suora jakelu henkilöille itse käytettäväksi ilman terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
fi	Nämä toimet mahdollistivat suuntaviivojen ja oppaiden laatimisen tarkastusten ja valvonnan kaltaisilla yhteisen mielenkiinnon aloilla, niihin sisältyi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja tarkastajien koulutusta ja ne saattoivat yhteen kudospankkialan ammattilaisia yksityiskohtaisten teknisten ohjeiden laatimiseksi EU:n oikeudellisten vaatimusten mukaisesti.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
fi	Vain 15 jäsenvaltiota ilmoitti ottaneensa käyttöön lisätoimenpiteitä, kuten mainosmateriaalin tarkastelu/tutkiminen/hyväksyntä, ammattilaisten kouluttaminen havaitsemaan laittomia ja petollisia toimia sekä vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen valvonta myös tuotujen kudosten ja solujen osalta.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
fi	Kaikki jäsenvaltiot ovat nimenneet kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
fi	On kuitenkin huomattava, että viennin ja tuonnin osalta jäsenvaltioiden keräämät tiedot todennäköisesti palvelevat erilaisia tarkoitusperiä ja niitä on kerätty eri tavoin, joten on hyvin vaikea tehdä selkeää päätelmää jakelun merkityksestä EU:ssa verrattuna tuontiin kolmansista maista ja vientiin kolmansiin maihin ja arvioida kudosten ja solujen riittävyyttä EU:n tasolla.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
fi	Lisäksi joissain valtioissa ei eroteta toisistaan unionin sisäistä jakelua sekä tuontia kolmansista maista / vientiä niihin, mikä voidaan katsoa merkittäväksi esteeksi sekä tiedonkeruulle ja analyysille että kudosten ja solujen optimaaliselle liikkuvuudelle potilaiden hyödyksi kaikkialla EU:ssa.

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
fi	Viime vuosina on järjestetty pieni määrä yhteisiä tarkastuksia, joihin osallistui viranomaisia useammasta jäsenvaltiosta.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
fi	Komissio tarkastelee arvioinnin tarvetta direktiivin 2004/23/EY ja sen täytäntöönpanodirektiivien merkityksen, tehokkuuden, vaikuttavuuden ja yhdenmukaisuuden sekä EU:n tuoman lisäarvon arvioimiseksi.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
fi	Lisäksi suurin osa jäsenvaltioista totesi, että direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta annetussa direktiivissä (EU) 2015/565 esitettyjen koodausvaatimusten olisi osaltaan edistettävä kudoksiin ja soluihin sovellettavan yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukaista täytäntöönpanoa, ja kannatti aktiivisesti niiden kehittämistä.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
fi	Selvitys osoitti, että suurimmassa osassa jäsenvaltioita oli käytössä luovuttajien tunnistusjärjestelmä, jossa jokaiselle luovutukselle osoitettiin ainutkertainen koodi, useimmiten kudoslaitoksen tasolla.

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
fi	On myös joitakin sekamalleja, joissa esimerkiksi yksityinen sektori toimii kolmantena käsittelijänä tai varastoijana ja kaikista luovutuksiin, toiminnan edistämiseen ja jakeluun liittyvistä toimista vastaa julkinen taho.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
fi	Vain 17 jäsenvaltiota raportoi käytössä olevista kudosten ja solujen luovuttajille mahdollisesti maksettavia korvauksia ohjaavista periaatteista, mutta usein ohjaavat periaatteet olivat vain kuvaus kansallisella tasolla sallituista käytännöistä.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
fi	Monista testivaatimuksista (esimerkiksi nukleiinihappotestien vapaaehtoisuus, 24 tunnin aikaraja verinäytteen otolle kuolleesta luovuttajasta, sukusolujen luovuttajien testaus luovutushetkellä) on keskusteltu toimivaltaisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa, ja toimivaltaisten viranomaisten erilaiset käytännöt osoittivat tarpeen toteuttaa näyttöön perustuva riskinarviointi joidenkin sellaisten käytännön tilanteiden osalta, joita ei ole selkeästi määritetty/käsitelty direktiivissä 2006/17/EY.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
fi	Kysynnän ja tarjonnan tasapainon osalta 17 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että kansallisella tasolla on säännöllisesti pulaa kudoksista ja soluista, pääasiassa luuytimestä ja hematopoieettisista kantasoluista, sarveiskalvoista ja luusta.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
fi	Jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset katsoivat, että olisi hyödyllistä lisätä kudosten ja solujen luovutuksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä koskevien lääketurvatietojen tarkastelua.

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
fi	Tässä täytäntöönpanoa koskevassa selvityksessä vahvistettiin, että jäsenvaltiot pyrkivät varmistamaan kudoslaitosten henkilöstön asianmukaisen koulutustason ja että direktiivin 2004/23/EY vaatimusten noudattaminen tarkistetaan järjestelmällisesti tarkastuksissa sekä ennen luvan/akkreditoinnin/lisenssin myöntämistä kudoslaitoksille.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
fi	Yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamista koskevat uudet säännökset täyttävät myös direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 3 kohdassa esitetyn vaatimuksen perustamalla EU:n kudoslaitosten kompendi, johon kuuluvat kaikki kudoslaitokset koordinaatteineen ja josta käy ilmi niiden akkreditoinnin/nimeämisen tai niille myönnetyn luvan tai lisenssin tila.

en	Donor selection and evaluation.
fi	Luovuttajien valinta ja arviointi.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
fi	Vaikka suurin osa jäsenvaltioista ilmoitti, että käytössä on toimivaltaisten viranomaisten toimintakäsikirja ihmiskudosten ja solujen hankintaa ja kudoslaitoksia koskevissa tarkastuksissa, yhteistä sopimusta tarkastuksissa havaittujen puutteiden luokittelusta (esimerkiksi luokittelusta vähäisiin, merkittäviin ja kriittisiin puutteisiin) ei ole.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
fi	Suurimmasta osasta kudosten ja solujen luovutukseen sovellettavista käytännöistä toimitettiin vain rajallisesti tietoa, todennäköisesti koska kustannukset vaihtelevat merkittävästi luovutukseen liittyvien olojen perusteella (esimerkiksi etukäteen tehtävien testien tai lääkehoidon tarve, sairaalassaolon kesto, yleiset vaikutukset terveyteen ja työkykyyn) tai riippuvat laitoksesta, jossa luovutus tapahtuu.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
fi	Testilaboratorioiden osalta selvitys osoitti, että suurimmassa osassa raportoivista jäsenvaltioista testilaboratorioiden akkreditointi/nimeäminen/hyväksyntä tai lisenssin myöntäminen niille on muiden kuin kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten vastuulla.

en	Quality and safety of tissues and cells
fi	Kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
fi	Kaavio 6 Vuonna 2011 toteutettujen kudoslaitosten tarkastusten tulokset

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
fi	Komissio laatii näistä kansallisista selvityksistä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja tiedottaa niille mahdollisesti tarvittavista vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta koskevista lisätoimista, joita se aikoo toteuttaa unionin tasolla.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
fi	Joidenkin jäsenvaltioiden mukaan menettely, jossa asetettaisiin tiukemmat (vähimmäis)normit kudosten ja solujen kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien lupamenettelyille (joihin viitataan direktiivin 2006/86/EY 4 artiklassa), voisi lisätä keskinäistä luottamusta ja hyväksyntää jäsenvaltioiden välillä ja näin edistää kudosten ja solujen rajat ylittävää liikkuvuutta kaikkialla EU:ssa.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
fi	Tässä kertomuksessa osoitetaan, että kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön nykyiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät yleisesti asianmukaisella tavalla suurimmassa osassa kyselyyn vastanneista EU:n jäsenvaltioista ja ETA-maista.

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
fi	Selvityksessä tarkasteltiin myös seurantarekisterien kehittämistä lisäkeinona varmistaa elävien luovuttajien turvallisuus.

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
fi	Tarkastustulokset osoittavat pääasiassa vähäisiä puutteita ja lupia keskeytettiin tai peruttiin vain harvoin (kaavio 6).

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
fi	On kuitenkin painotettava, että pienessä määrässä valtioita luotetaan yksinomaan luovuttajan potilaskertomukseen ja/tai ruumiinavausraporttiin eikä luovuttajan perhettä tai tämän hoitavaa lääkäriä haastatella.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
fi	Mitä tulee toimivaltaisten viranomaisten määrään, joissain jäsenvaltioissa kudos- ja solualan valvonnasta vastaa vain yksi viranomainen, ja muissa maissa tehtävän jakaa kaksi tai kolme viranomaista (joko kudosten ja solujen tyypin perusteella tai esimerkiksi akkreditointia/hyväksyntää sekä tarkistusta/valvontaa koskevien tehtävien perusteella tai sen perusteella, miten tehtävät jakautuvat liittovaltion tasolla ja alueellisella tasolla).

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
fi	Kyselyyn vastanneiden valtioiden (28) suuri enemmistö raportoi, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on kansallisella tasolla pakollinen periaate.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
fi	Toisessa jäsenvaltiossa sekä yhdessä ETA-maassa ei vielä ole laadittu kansallisia säädöksiä vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen periaatteen soveltamisesta.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
fi	Tällaisia käytäntöjä sallivia toimivaltaisia viranomaisia pyydettiin arvioimaan, varmistavatko sukusoluja henkilöille jakavat kudoslaitokset jäljitettävyyttä ja raportointia koskevien velvoitteiden noudattamisen ja miten, sekä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet tapauksissa, joissa käytännöt eivät täytä kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitettyjä turvallisuus- ja laatuvaatimuksia.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
fi	Komissio toteutti direktiivin täytäntöönpanotoimien loppuun saattamista koskevan tarkastuksen, jossa todettiin, että EU:n kudoksia ja soluja koskeva lainsäädäntö on saatettu täysimääräisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä kahta lukuun ottamatta kaikissa jäsenvaltioissa (kahdessa valtiossa sukusoluja koskevia direktiivin vaatimuksia ei ole sisällytetty täysimääräisesti kansalliseen lainsäädäntöön).

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
fi	On myös mielenkiintoista tarkastella, miten kudoslaitokset jakautuvat yksityisiin ja julkisiin laitoksiin.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
fi	Selvitykseen annetut vastaukset osoittavat, että tämä koskee myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajien kudosten ja solujen hankintaa ATMP-asetuksen 3 artiklan mukaisesti.

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
fi	Selvitys osoitti, että kaikki raportoivat jäsenvaltiot hyväksyvät hankintaolosuhteet tekemällä tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja/tai arvioimalla talteenotto-organisaation kanssa yhteistyötä tekevän kudoslaitoksen toimittamat hankintaa koskevat asiakirjat.

en	Fig. 8.
fi	Kaavio 8

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
fi	Komissio on myös kehittänyt tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC), jolla helpotetaan jäsenvaltioiden verkossa tapahtuvaa viestintää ihmiskudoksia ja soluja koskevissa hälytystapauksissa yli rajojen.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
fi	Lisäksi useissa jäsenvaltioissa vain kudoslaitoksilla on oikeus hankkia kudoksia ja soluja, mutta joissain valtioissa kudoslaitokset saavat luvan vain hankintatoimiin.

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
fi	Vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien vuotuisten raporttien analyysi osoittaa merkittäviä pyrkimyksiä noudattaa direktiivin 2006/86/EY 7 artiklan vaatimuksia.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
fi	Jäsenvaltioiden vuoden 2013 täytäntöönpanoa koskevaan kyselyyn ja vuoden 2014 kyselyyn vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisesta antamien vastausten kattava analyysi esitetään tämän kertomuksen liitteinä olevissa kahdessa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
fi	Lisäksi jäsenvaltioiden on direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdan mukaan annettava vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovutuksesta komissiolle raportti joka kolmas vuosi.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
fi	Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet Kudoslaitosten tarkastuksia koskevien vastausten analysointi osoittaa, että EU:n vaatimukset on pantu yleisesti ottaen riittävällä tavalla täytäntöön.

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
fi	Lähes kaikissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa noudatetaan direktiivin 2006/86/EY 9 artiklassa esitettyä tietojen 30 vuoden säilytysvaatimusta siten, että niissä vaaditaan sekä paperiasiakirjojen että sähköisten rekisterien säilyttämistä tämän ajanjakson ajan.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
fi	On pantava merkille, että vaikka paljon on saatu aikaan ja raportointi paranee vuosittain, ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja kudoksia ja soluja käsittelevät organisaatiot eivät aina raportoi kaikista tapauksista ja täsmällisiä tietoja puuttuu.

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
fi	Tämän osalta tarvitaan lisää sekä terveydenhuollon ammattilaisten ja kudoslaitosten valvonnasta vastaavien virkailijoiden että toimivaltaisten viranomaisten koulutusta, jotta voidaan asianmukaisesti määrittää ja analysoida vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden taustalla olevat syyt, jolloin voitaisiin määrittää ja korjata järjestelmävirheet.

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
fi	Myös direktiivin 2006/86/EY vaatimusten noudattamisen osalta painotettiin tarkastusten merkitystä yleisimmin käytettynä lähestymistapana täytäntöönpanon valvonnassa.

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
fi	Pakollisia vakioituja toimintaohjeistoja edellytetään useimmissa vastanneissa valtioissa hyväksyntää/akkreditointia/nimeämistä tai lisenssin myöntämistä koskevissa menettelyissä.

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
fi	Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin merkityksen vahvistaa jäsenvaltioiden halukkuus tehdä yhteistyötä komission kanssa nykyisen raportointijärjestelmän parantamiseksi (esimerkiksi vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnissa käytettävien mallien kehittäminen edelleen tiedonkeruun parantamiseksi avusteisten lisääntymismenetelmien alalla) sekä viestinnän laajentamiseksi muiden valtioiden ja muiden alojen kanssa (esimerkiksi edistämällä yhteistyötä kolmansien maiden kanssa vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin osalta).

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
fi	Sukusolut (avusteiset lisääntymismenetelmät) Tarkastuksia yhteensä = 443, 21 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
fi	Direktiivin 2004/23/EY 10 artiklassa vaaditut kudoslaitosten kansalliset rekisterit vaikuttavat olevan käytössä suurimmassa osassa kyselyyn vastanneista jäsenvaltioista.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
fi	Yksi merkittävä tekijä on se miten kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvosta ja muodosta päätetään ja kuka siitä päättää.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
fi	Lisäksi tapauksissa, joissa yhden luovuttajan kudoksia/soluja käytetään sekä siirteenä että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, olisi tarkasteltava sitä, mikä olisi paras tapa vaihtaa relevantteja tietoja lääketurvajärjestelmän ja biologisten vaarojen valvontajärjestelmän kesken (esimerkiksi sellaisen elävän luovuttajan solujen luovuttaminen, jolle kehittyy kasvain sen jälkeen kun soluja on luovutettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajalle tai kun vastaanottajalle kehittyy kasvain/tartuntatauti hänen saatuaan luovutettuja soluja luovuttajalta, joka on saattanut luovuttaa toiseen vastaanottajaan siirrettyjä soluja).

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
fi	Selvityksessä kävi ilmi, että direktiivissä 2006/17/EY asetettuja hankintaa koskevia vaatimuksia sovelletaan eri tavoin erityisesti myönnettäessä lupia (esimerkiksi etukäteen paikan päällä suoritetut tarkastukset tai asiakirjatarkastukset, ilmoitusta toimivaltaisille viranomaisille edellyttävien merkittävien muutosten erilaiset kriteerit, erilaiset lupien kestot ja voimassaolon jatkamisen edellytykset).

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
fi	Sekä hankintaa että luovutusta ja testausta koskevat säännökset sisältyvät kudoksia ja soluja koskevaan lainsäädäntöön, ja niiden noudattamista valvotaan kudoslaitosten tarkastuksissa.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
fi	Olisi tarkasteltava parhaita käytäntöjä kudosten ja solujen riittävyyden/omavaraisuuden varmistamiseksi tai toimenpiteitä, joilla vähennetään kudos- tai solupulaa, sekä parhaita käytäntöjä, joiden avulla toimivaltaiset viranomaiset varmistavat vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan periaatteen noudattamisen.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
fi	Sen lisäksi, että kudosten ja solujen asiantuntijaryhmän joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa on säännöllisesti päivitetty tietoa kudos- ja solualan epidemiologisesta tilanteesta sekä kehitetty riskiarviointia (esimerkiksi HTLV:n, malarian, denguekuumeen ja chikungunyan osalta) ja valmiussuunnitelmia (esimerkiksi Länsi-Niilin virustaudin osalta), kokoukset ovat edistäneet merkittävällä tavalla poliittisia toimintaohjelmia ja päätöksentekoa sekä kansallisella että EU:n tasolla.

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
fi	Tarkasteltavia seikkoja ovat muun muassa luovuttajille maksettavia korvauksia koskevien päätösten avoimuus sekä korvausten tyyppi ja määrä, erityisesti tilanteissa, joissa näistä päättävät talteenotto-organisaatiot tai kudoslaitokset.

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
fi	Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan periaatteen osalta komission selvitys osoitti, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jossa ne velvoitetaan toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet periaatteen noudattamiseen rohkaisemiseksi.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
fi	Kaavio 4 Akkreditoitujen/nimettyjen sekä luvan tai lisenssin saaneiden kudoslaitosten määrä ihmiskudosten ja solujen tyypin mukaan (vertailevat tiedot, 27 jäsenvaltion ja kahden ETA-maan toimittamat tiedot)

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
fi	Suurimmassa osassa jäsenvaltioita direktiivin 2006/17/EY mukaisten kudosten ja solujen hankkimista koskevien vaatimusten noudattamisen varmentavat toimivaltaiset viranomaiset toteuttaessaan tarkastuksia, mutta myös toteuttamalla tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja laitoksissa, joissa kudoksia ja soluja käytetään ihmisissä.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
fi	Komissio pystyisi kerättyjen tietojen perusteella seuraamaan jäsenvaltioiden kanssa edistymistä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan yhdenmukaisessa tulkinnassa.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
fi	Kudoslaitosten rekisteri ja raportointia koskevat velvollisuudet.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
fi	Pelkästään sarveiskalvosiirteen alemman tai ylemmän osan leikkaaminen etukäteen yhtä potilasta varten, solujen poistaminen ihosta ja sydänläpästä kudoslaitoksessa solujen jakautumisen edistämiseksi in vivo potilaassa, lukuisat uudet patogeenien inaktivointi- tai sterilointitekniikat, myös säteilyltä suojaavien valmisteiden käyttö suurilta gammasäteilytysannoksilta suojaamiseksi sekä hyvin valikoitujen solupopulaatioiden siirto samaan olennaiseen tarkoitukseen vastaanottajassa kuin luovuttajassa ovat kaikki lisänneet käsittelymenetelmien tiukkojen lupamenettelyjen merkitystä.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
fi	Tästä huolimatta sekä komissio että kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset myöntävät, että tietoja analysoitaessa on otettava tarkkaan huomioon, että ilmoituksia tehdään huomattavasti vähemmän kuin mitä pitäisi.

en	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
fi	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:FI:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
fi	Kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC) hälytys ja EU:n kudoslaitoksen tuotteen jakelusta poistaminen paljastivat, että suostumuslomake ja sen tarkistaminen voivat vaihdella hyvin paljon jäsenvaltioiden kesken myös sen oikeuskehyksen mukaan, jolla kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö on sisällytetty kansalliseen lainsäädäntöön.

en	Fig. 7.
fi	Kaavio 7

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
fi	Vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan selvityksen tulokset viittaavat siihen, että jäsenvaltioiden olisi kerättävä enemmän tietoja jokapäiväisistä käytännöistä luovuttajien kohtelussa sekä talteenotto-organisaatioissa että kudoslaitoksissa, erityisesti silloin, kun nämä toimijat päättävät luovuttajille maksettavan korvauksen tyypistä ja/tai määrästä.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
fi	Tarvittaessa mukaan on otettu myös kahden selvityksen tuloksia tukevia tietoja, joita on saatu muiden kanavien kautta (esimerkiksi tiedonvaihto kokouksissa, joita komissio järjestää joka toinen vuosi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskeva vuotuinen raportointi komissiolle, kudoksia ja soluja koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä (RATC) saadut hälytykset, kansalaisten kudosten ja solujen luovuttamista koskeva Eurobarometrikysely sekä EU:n rahoittamista merkityksellisistä hankkeista ja tutkimuksista saadut tulokset).

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
fi	Kreikkaa lukuun ottamatta kaikki jäsenvaltiot ja kaksi ETA-maata, Liechtenstein ja Norja vastasivat täytäntöönpanon tarkistusta koskevaan kyselyyn.

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
fi	On todettava, että kuten luovuttajien valinnassa, kudoksia tai soluja toisista jäsenvaltioista tilaavat terveydenhuollon ammattilaiset katsovat toisinaan joidenkin jäsenvaltioiden käyttöön ottamat tiukemmat testausvaatimukset kehitystä sekä kudosten ja solujen liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä haittaavaksi esteeksi.

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
fi	"Kansallinen riittävyys" määritettiin lääketieteellisten sovellusten (esimerkiksi kudoksensiirron ja avusteisten lisääntymismenetelmien) vakinaisen väestön osalta ihmiskudosta ja soluja koskevan tarpeen tyydyttämiseksi valtion väestön resurssien sekä alueellisen/kansainvälisen yhteistyön pohjalta.]

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
fi	Toimivaltaisten viranomaisten vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisen tarkastaminen kudoslaitoksissa perustuu pääosin luovuttajan suostumusta koskevien asiakirjojen tarkasteluun.

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
fi	Tässä kertomuksessa osoitetaan, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jonka mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
fi	Kaikki jäsenvaltiot sekä Liechtenstein ja Norja vastasivat vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevaan kyseluun.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
fi	Kaavio 5 Kudoslaitoksen asema (julkinen vs. yksityinen) ja kudostyypit (vuoden 2011 tiedot, 25 jäsenvaltion ja kahden ETA-maan toimittamat tiedot)

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
fi	Muut kudokset ja solut kuin sukusolut Tarkastuksia yhteensä = 549, 22 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
fi	[7: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48).

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
fi	Ihmiskudosten ja solujen hankinnan valvonta Talteenotto-organisaatioiden suuri määrä osoittaa, että toiminta on hyvin kehittynyttä kaikkialla unionissa.

en	Distribution of tissues and cells for human application.
fi	Ihmisissä käytettävien kudosten ja solujen jakelu.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
fi	Lupien myöntäminen kudosten ja solujen käsittelymenetelmille Direktiivin 2006/86 4 artiklan vaatimusten soveltamisesta raportoitiin erilaisia käytäntöjä.

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
fi	[22: Komission direktiivi (EU) 2015/566 direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56). ]

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
fi	Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
fi	Vain kaksi jäsenvaltiota ilmoitti varmistavansa tarkastusten yhteydessä kudoslaitosten vakioidun toimintaohjeiston ja tutkivansa lisenssin saaneiden hedelmällisyyshoitoklinikoiden potilaita ja luovuttajia koskevat tiedot.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
fi	EU:n kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön täytäntöönpano

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
fi	][9: Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (EUVL L 294, 25.10.2006, s.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
fi	Lisäksi jotkut jäsenvaltiot ilmoittivat merkittävän määrän talteenotto-organisaatioita, jotka hankkivat siirtokudosten, hematopoieettisten kantasolujen ja sukusolujen lisäksi myös kudoksia ja soluja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) valmistusta varten (kaavio 3).

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
fi	Veren, kudosten ja solujen luovutusta18 koskeneeseen Eurobarometri-tutkimukseen vastanneista 56 prosenttia mainitsi taudin tarttumisen merkittäväksi huolenaiheeksi hyväksyttäessä luovutettuja osia.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
fi	Myöskään raportointi raskauksien määristä ja lääketieteellisten sovelluksien vakavista haittavaikutuksista ei ole riittävää (esimerkiksi geneettistä sairautta kantavien lasten syntymästä ei raportoida jakelusta vastuussa olevalle kudoslaitokselle).

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
fi	Kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön täytäntöönpano jäsenvaltioissa katsotaan yleisesti riittäväksi, ja lainsäädännöstä on seurannut toimivaltaisten viranomaisten verkoston perustaminen.

en	Procurement of tissues and cells.
fi	Kudosten ja solujen hankkiminen.

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
fi	][8: Komission direktiivi 2006/17/EY, annettu 8 päivänä helmikuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 38, 9.2.2006, s. 40).

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
fi	Kaavio 2 Kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten muut vastuualat kyselyyn vastanneissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa (vuoden 2011 tiedot)

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
fi	Kaavio 3 EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden raportoimien talteenotto-organisaatioiden määrä

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
fi	Kertomuksessa painotetaan kuitenkin joitakin puutteita ja ongelmia nykyisten säännösten soveltamisessa ja valvonnassa (esimerkiksi määritelmät, elävien luovuttajien turvallisuusnäkökohtia koskevat vaatimukset, tarkastusten puitteet).

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
fi	Kaavio 1 Kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset kyselyyn vastanneissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa (vuoden 2011 tiedot)

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
fi	Viidessä jäsenvaltiossa on keskitetty oosyyttien ja sperman luovuttajien rekisteri Toisaalta kymmenen jäsenvaltiota ilmoitti, että erityisesti spermanluovuttajien osalta näitä rekistereitä ylläpitävät kudoslaitokset.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
fi	Tämä kertomus on jatkoa komission tammikuussa 2010 antamalle tiedonannolle sekä vuosina 2006 ja 2011 annetuille kahdelle kertomukselle vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan kudosten ja solujen luovutuksen periaatteen soveltamisesta.

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
fi	][15: EU:n kudoslaitosten kompendi on osa EU:n koodausalustaa, joka otettiin käyttöön direktiivillä (EU) 2015/565 direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta.]

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
fi	a. Vuonna 2011 tuotujen kudosten ja solujen määrä (yksikköä) (15 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot)

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
fi	[13: Komission direktiivi (EU) 2015/565 direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 93, 9.4.2015, s.

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
fi	Ihmiskudosten ja solujen tuonti ja vienti.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
fi	Myös kudoksista ja soluista valmistettavien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat raportoivat tällaisista vaikeuksista.

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
fi	b. Vuonna 2011 vietyjen kudosten ja solujen määrä (yksikköä) (11 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot)

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
fi	Kuten useat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset painottivat, entistä yhdenmukaisempi kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä sekä lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskeva menettely lisäisi vastavuoroista luottamusta ja hyväksyntää jäsenvaltioiden kesken.

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
fi	Kudoksia ja soluja koskevien EU:n direktiivien täytäntöönpanon tukeminen

en	EN 3 EN
fi	FI 3 FI

en	These reasons are still valid.
fi	Nämä syyt ovat edelleen päteviä.

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
fi	Syyt Euroopan tason toimiin (ex-ante)

en	(i) A high level of scientific expertise;
fi	i) korkeatasoinen tieteellinen asiantuntemus;

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
fi	Myöskään riskiviestinnän ei todettu olevan riittävän tehokasta.

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
fi	Jäsenvaltiot voivat nimetä muiden jäsenvaltioiden kansalaisia.

en	(g) the annual report of its activities;
fi	g) vuosikertomuksensa;

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
fi	Nämä tarkastukset organisoidaan yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
fi	ehdokasmailta[46: Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.]

en	The findings of the evaluation shall be made public."
fi	Arvioinnin tulokset on julkaistava."

en	The Commission open public consultation is published on:
fi	Komission avoin julkinen kuuleminen löytyy täältä:

en	Problems that the initiative aims to tackle
fi	Ongelmat, jotka aloitteella on tarkoitus torjua

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
fi	- kustannusten tukikelpoisuutta koskevia sääntöjä yksinkertaistetaan varainhoitoasetuksen säännösten mukaisesti;

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
fi	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] KYLLÄ/

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
fi	Sitä sovelletaan [18 kuukautta voimaantulosta] lähtien, lukuun ottamatta seuraavia säännöksiä:

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
fi	Siinä korostettiin, että tätä puutetta olisi käsiteltävä tulevassa toimintapolitiikan kehittämisessä, esimerkiksi siten, että hyödynnetään koordinoidummin tämänhetkisiä raportointivaatimuksia.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
fi	Tällaisilla toimenpiteillä ei näin ollen odoteta olevan merkittäviä sosioekonomisia tai ympäristövaikutuksia, jotka olisivat selvästi tunnistettavissa ennalta.

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
fi	Kunkin jäsenvaltion on nimettävä vähintään 12 tieteellistä asiantuntijaa.

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
fi	Kyseisen osion on oltava julkisesti ja helposti saatavilla.

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
fi	a) Sen 1 artiklan 2 kohtaa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2022.

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
fi	Komission varmistaa tämän asetuksen soveltamisen säännöllisen uudelleentarkastelun.

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
fi	Elinkeinonharjoittajia ja kansalaisyhteiskuntaa edustavat sidosryhmät ovat samaa mieltä.

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
fi	e) Johtokunnan on varmistettava, että lopullisissa nimityksissä saavutetaan mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma.

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
fi	[51: Etenkin rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto (maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.]

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
fi	Lisäksi johtokunnan tehtävät keskittyvät hallintoon ja rahoitukseen.

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
fi	Sen vuoksi tästä aineesta tai tuotteesta on jo kokemusta ja tietoa.

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
fi	Elintarviketurvallisuutta koskevan sääntelyjärjestelmän on oltava vahva, jotta varmistetaan sen uskottavuus ja vaikuttavuus.

en	3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
fi	3 17.03 11 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen Jaks.

en	Payments (2a)
fi	Maksut (2a)

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
fi	Vaikutus kustannusten ja tarvittavien resurssien osalta kohdistuu enimmäkseen EFSAan.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
fi	Kyseiset täytäntöönpanosäädökset on annettava 58 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
fi	Vaikutus Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen (EFSA)

en	The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
fi	Komissio raportoi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja johtokunnalle arvioinnin tuloksista.

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
fi	Laboratorioon liittyviä auditointeja voi suorittaa yksikkö SANTE.F "Terveys- ja elintarviketarkastukset ja analysointi".

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
fi	On oikeasuhteista yhdenmukaistaa nämä säännöt niin, että samalla kuitenkin säilytetään tarpeen mukaan etujen tasapaino alakohtaisessa lainsäädännössä.

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
fi	Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
fi	Sillä varmistetaan, että unionin tasolla voidaan toteuttaa toimia poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa on vakavia kiistoja tai ristiriitaisia tuloksia.

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
fi	Ehdotukseen sisältyy asianmukaisia säännöksiä kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksien suojaamiseksi.

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
fi	c) kasvinsuojeluaineen koko koostumusta koskevat tiedot.

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
fi	Lisäksi varmistetaan ehdotuksessa säädettyjen eturistiriitoja koskevien sääntöjen tiukka soveltaminen.

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
fi	Samanaikaisesti komission tieteellisen neuvonannon mekanismia on pyydetty valmistelemaan lausunto kasvinsuojeluaineiden lupamenettelystä.

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
fi	(22) Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta.

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
fi	(19) Kun kyseessä on luvan uusimista koskeva hakemus, hyväksytty aine tai tuote on ollut markkinoilla jo useita vuosia.

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
fi	Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista.

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
fi	Jäsenten ja varajäsenten toimikausi on neljä vuotta.

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
fi	Riskiviestintä on olennainen osa riskianalyysiprosessia.

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
fi	[42: Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 54 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.]

en	1) improve and clarify the rules on transparency
fi	1) Parannetaan ja selkeytetään avoimuutta koskevia sääntöjä

en	The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
fi	Tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenten nykyistä toimikautta pidennetään kyseiseen päivämäärään asti.

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
fi	Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
fi	Ehdotuksessa säädetään myös tiedelautakuntien työn paremmasta organisoinnista.

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
fi	Edellä olevan 1 kohdan mukaista ilmoittamisvelvollisuutta sovelletaan myös unionin laboratorioihin, jotka tekevät kyseisiä tutkimuksia.

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
fi	Unionin osallistumisesta saatava lisäarvo (se voi olla tuloksena esimerkiksi koordinoinnin paranemisesta, oikeusvarmuudesta, tehokkuuden paranemisesta tai täydentävyyksistä).

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
fi	Tällä pitäisi olla positiivista vaikutusta, sillä muista unionin virastoista saadut kokemukset osoittavat, että mallilla varmistetaan virastojen toiminnan tehokas valvonta ja koordinoidaan unionin ja kansallisen tason näkemyksiä.

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
fi	Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti.

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
fi	EFSA antaa neuvot avoimella tavalla, koska se julkaisee ne.

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
fi	Käyttöön olisi myös otettava lisätoimenpiteitä, joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti.

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
fi	Jos komissio katsoo, ettei elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnan jatkaminen ole enää perusteltua sille asetettuihin tavoitteisiin, toimeksiantoon ja tehtäviin nähden, se voi ehdottaa, että tämän asetuksen asiaa koskevia säännöksiä muutetaan vastaavasti tai että ne kumotaan.

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
fi	Poliittisella tasolla näihin kriiseihin vastattiin hyväksymällä elintarviketurvallisuutta koskeva valkoinen kirja tammikuussa 2000.

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
fi	Järjestetyssä kuulemisessa sidosryhmät antoivat yleisesti tukensa aloitteelle.

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
fi	[2: Elintarvikelainsäädännön mukaiset luvat kattavat eri kohteita: aineet, tuotteet, terveysväitteet ja prosessit, mutta tekstin yksinkertaistamiseksi viittaus aineisiin kattaa nämä kaikki.]

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
fi	Joissakin tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä sovellettavien vaatimusten noudattamiseen liittyviä ongelmia, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen.

en	General advice
fi	Yleinen neuvonta

en	The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
fi	Komissio asettaa hakemuksen viipymättä jäsenvaltioiden saataville.

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
fi	Jäljempänä olevissa taulukoissa mainitut lukujen inflaatiomukautukset on otettava huomioon vuodesta 2023 eteenpäin.

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
fi	(15) On olennaisen tärkeää varmistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tehokas toiminta ja parantaa sen asiantuntemuksen kestävyyttä.

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
fi	Osasto 2: Infrastruktuuri- ja hallintomenot Sitoumukset (1a)

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
fi	Komissio hyväksyy riskiviestinnän yleissuunnitelman viimeistään [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] ja pitää sen ajan tasalla, ottaen huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys ja saadut kokemukset.

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
fi	h) Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltion tieteellistä lausuntoa koskevat pyynnöt, jotka on evätty tai joita on muutettu sekä epäämisen tai muutoksen perustelut;

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
fi	f) tieteelliset tutkimuksensa 32 ja 32 e artiklan mukaisesti,

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
fi	(17) Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä.

en	(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
fi	(40) Euroopan tietosuojavaltuutettua kuultiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja se antoi lausuntonsa [...],

en	Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
fi	Jäsenvaltiot ymmärtävät, että elintarviketurvallisuuteen liittyvät haasteet erittäin vilkkaan kaupankäynnin ja monimutkaisen elintarvikeketjun muodostamassa toimintaympäristössä edellyttävät vahvaa unionin tason sääntelyjärjestelmää.

en	This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
fi	Tällä puolestaan odotetaan olevan positiivista vaikutusta unionin riskinarviointijärjestelmän kestävyyteen.

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
fi	Neljännessä toimenpiteessä säädetään komission tarkastajien suorittamasta tutkimusten valvonnasta ja auditoinnista.

en	Information systems
fi	Tietojärjestelmät

en	(a) the name and address of the applicant;
fi	a) luvanhakijan nimi ja osoite;

en	[Body]: <EFSA.> Year
fi	[elin]: <EFSA.> Vuosi

en	Transitional measures
fi	Siirtymätoimenpiteet

en	Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
fi	Jäsenvaltioita kuultiin yleistä elintarvikelainsäädäntöä käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksessa 5. maaliskuuta 2018.

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
fi	Näistä aiheutui kansanterveydelle suuri riski, ja niistä seuraavat markkinatukitoimenpiteet ja kaupan häiriintyminen aiheuttivat valtavia kustannuksia.

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
fi	EFSAn perustaminen on antanut unionin toimenpiteille vakaamman tieteellisen perustan.

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
fi	Lisäksi EFSAn henkilöstö antaa neuvoja ilman tiedelautakuntien osallistumista asiaan.

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
fi	Siinä säädetään muun muassa, että elintarvikelainsäädännön olisi yleensä perustuttava riskianalyysiin, paitsi jos se ei ole olosuhteiden tai toimenpiteen luonteen kannalta tarkoituksenmukaista.

en	Consistency with other Union policies
fi	Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
fi	EFSAlle asiantuntemusta tarjoavien jäsenvaltioiden on myös saatava suurempi korvaus.

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
fi	e) sen on oltava saavutettavissa, myös niiden saavutettavissa, jotka eivät ole prosessissa suoraan mukana; samalla on otettava huomioon luottamuksellisuus ja henkilötietojen suoja.

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
fi	Eroavaisuudet riskinarvioinnista vastaavien unionin ja kansallisten tahojen välillä eivät kuitenkaan välttämättä aseta kyseenalaiseksi eri tieteellisten elinten työtä.

en	from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
fi	EFTA-mailta[45: EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. ]

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
fi	Ne myös heikensivät vakavasti ihmisten luottamusta unionin elintarviketurvallisuutta koskevaan sääntelyyn.

en	(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
fi	e) edistetään kaikkien asiaan liittyvien osapuolten asianmukaista osallistumista; ja

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
fi	Tätä kohtaa sovellettaessa "unionin osallistumisesta saatavalla lisäarvolla" tarkoitetaan arvoa, joka saadaan unionin toiminnan ansiosta sen arvon lisäksi, jonka jäsenvaltiot olisivat muutoin tuottaneet yksinään.

en	Member States shall assess the confidentiality requests.
fi	Jäsenvaltiot arvioivat luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt.

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
fi	X Ehdotus on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen, mutta siihen saattaa sisältyä neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 1311/2013 määriteltyjen erityisrahoitusvälineiden käyttöä.

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
fi	Pääsyn on perustuttava vähintään järjestelmään, joka edellyttää kaksivaiheista tunnistautumista tai joka tarjoaa vastaavan turvatason.

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
fi	[43: Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]

en	Transitions measures are provided.
fi	Ehdotuksessa säädetään siirtymätoimenpiteistä.

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
fi	Tieteellisten elinten arvioinneissa ja päätelmissä olevien eroavaisuuksien taustalla olevista syistä olisi viestittävä paremmin julkisesti, jotta helpotettaisiin niiden ymmärtämistä.

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
fi	Tämän aloitteen päätavoitteena on päivittää elintarvikelainsäädäntöä koskeva asetus siten, että

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
fi	c) neljä jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun etuja eli yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä ja yksi elinkeinoelämän järjestöistä ja joilla on äänioikeus.

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
fi	Näihin seikkoihin puuttumiseksi komissio on laatinut laaja-alaisen ja kunnianhimoisen ehdotuksen, joka edellyttää EFSAn käytössä olevien resurssien merkittävää lisäämistä, jotta se voi hoitaa nykyiset ja uudet ehdotetut tehtävänsä.

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
fi	Se on myös tiivistänyt yhteistyötä kansallisten ja kansainvälisten tieteellisten elinten kanssa ja lisännyt tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden, komission ja EFSAn välillä.

en	The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
fi	Se, että muiden kuin Euroopan unionin jäsenvaltioiden valvontaviranomaisten auditointia varten ei ole oikeusperustaa, on hoidettu koordinoimalla toimet jäsenvaltioiden ja OECD:n GLP-ohjelmien kanssa ja pyrkimällä tekemään kahdenvälisiä kansainvälisiä sopimuksia.

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
fi	Turvallisuuteen liittyvillä ongelmilla on valtava vaikutus kuluttajien luottamukseen ja sen seurauksena markkinoiden vakauteen, kauppavirtoihin ja innovointiympäristöön.

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
fi	Koska kyseessä on voimassa olevan säädöksen tarkistus, joka kuuluu sääntelyn toimivuutta ja tuloksellisuutta koskevan komission REFIT-ohjelman piiriin, komissio on tutkinut mahdollisuuksia yksinkertaistamiseen ja rasitteiden vähentämiseen.

en	Fundamental rights
fi	Perusoikeudet

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
fi	Kaikkien kuulemisten tulokset esitetään lyhyesti tiivistelmäraportissa.

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
fi	EFSAn toiminnanjohtajan osallistuminen valintaprosessiin on lisätakeena sille, että riippumattomuutta koskevia kriteereitä noudatetaan.

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
fi	[41: EUVL L 123, 12.5.2016, s.

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
fi	d) sen on helpotettava ymmärtämystä ja vuoropuhelua kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä; ja

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
fi	"Jollei toisin säädetä, johtokunnan päätökset tehdään enemmistöpäätöksinä.

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
fi	Erityisesti tiedelautakuntien jäsenyyttä hakevien ehdokkaiden määrä on vähentynyt.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
fi	Eurooppalaisia sidosryhmäorganisaatioita, jotka edustivat viljelijöitä, osuuskuntia, elintarviketeollisuutta, vähittäiskauppiaita, kuluttajia, alan asiantuntijoita ja kansalaisyhteiskunnan organisaatioita, kuultiin elintarvikeketjua sekä eläinten ja kasvien terveyttä käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän kokouksessa 5. helmikuuta 2018.

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
fi	f) varmistetaan asianmukainen tiedonvaihto asiaan liittyvien osapuolten kanssa elintarvikeketjuun liittyvistä riskeistä.

en	It shall in particular make public without delay:
fi	Sen on erityisesti julkaistava viipymättä

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
fi	"kunkin tiedelautakunnan jäsenten määrää 5 g kohdassa säädetyissä enimmäisrajoissa.

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
fi	Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen antaminen sai pontta peräkkäisistä elintarvikkeisiin liittyvistä kriiseistä, erityisesti naudan spongiformiin enkefalopatiaan (BSE), suu- ja sorkkatautiin ja dioksiiniin liittyvistä kriiseistä 1990-luvun lopussa ja 2000-luvun alussa.

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
fi	Asiantuntijoiden nimeämiseen, valintaan ja nimittämiseen liittyvät säännökset sisältävät riippumattomuutta koskevia tiukkoja kriteereitä, joilla tarjotaan asianmukaiset takeet.

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
fi	Erityisesti nykyiset tiukat riippumattomuutta koskevat kriteerit säilytetään, ja ehdotukseen sisältyvissä erityissäännöksissä jäsenvaltioiden edellytetään hyväksyvän erityistoimenpiteitä, joilla varmistetaan, että asiantuntijoilla on konkreettiset keinot toimia riippumattomasti ehdotuksen edellyttämällä tavalla.