en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
sk	s. 1) a nariadenie (ES) č. 987/2009, ktorým sa stanovuje postup vykonávania nariadenia (ES) č. 883/2004

en	Traceability.
sk	Vysledovateľnosť.

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
sk	Trvanie pracovného voľna sa pohybuje od menej ako pol dňa až do dvoch dní.

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
sk	Kombinácia týchto troch pilierov tam, kde je to možné, je pravdepodobne najúčinnejším spôsobom minimalizácie rizík.

en	Cross-border movement of donors.
sk	Cezhraničný pohyb darcov.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
sk	Ku koncu roka 2011 bolo v EÚ povolených 1 363 transfuziologických zariadení.

en	Import and export.
sk	Dovoz a vývoz.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
sk	Niektoré členské štáty by privítali výmenu najlepších postupov v tejto oblasti.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
sk	Členské štáty môžu pridávať testy na špecifické zložky alebo epidemiologické situácie.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
sk	Členské štáty však podľa správ doposiaľ žiadne takéto sankcie neuložili.

en	Designation of competent authority or authorities
sk	Vymenovanie príslušného orgánu alebo orgánov

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
sk	Komisia má predložiť tieto národné správy Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
sk	Komisia bude ďalej oslovovať členské štáty s cieľom riešiť situácie, v rámci ktorých neboli právne predpisy plne alebo správne vykonané.

en	In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
sk	Vo všetkých členských štátoch tieto testy vykonávajú autorizované laboratóriá.

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
sk	Nedostatky, nadbytky a sebestačnosť

en	Data protection and confidentiality.
sk	Ochrana a dôvernosť údajov.

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
sk	Povolenia sa týkajú aj 731 mobilných staníc, 534 satelitných staníc a 253 centier na odber plazmy.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
sk	Názory na to, či je takéto cezhraničné darcovstvo žiaduce, sa líšia.

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
sk	V mnohých oblastiach sa podarilo dosiahnuť významný pokrok, napríklad prostredníctvom aktívnej podpory Komisiou financovaných projektov a iných iniciatív.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
sk	Komisia zváži potrebu hodnotenia s cieľom posúdiť relevantnosť, účinnosť, efektívnosť a súdržnosť a pridanú hodnotu smernice 2002/98/ES a jej vykonávacích smerníc pre EÚ.

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
sk	V tomto prípade prebieha konanie o nesplnení povinnosti v zmysle článku 258 ZFEÚ.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
sk	Všetky členské štáty vymenovali príslušné orgány pre krv.

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
sk	Hoci to nie je povinné, dve tretiny krajín zaviedli systémy na samovyradenie darcov.

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
sk	Bez ohľadu na organizačnú štruktúru je dôležité, aby mali orgány k dispozícii primerané zdroje, ktoré im umožnia vykonať požadované povinnosti a okrem toho zaistia ich nezávislosť od hospodárskych subjektov pôsobiacich v tomto odvetví a od iných vplyvov.

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
sk	V niektorých členských štátoch dostávajú darcovia fixnú platbu, ktorá sa priamo nevzťahuje na skutočne vynaložené náklady.

en	Inspections and control measures.
sk	Inšpekcie a kontrolné opatrenia.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
sk	V oblasti vykonávania ustanovení o ochrane údajov krajiny neuvádzali žiadne problémy.

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
sk	Zdá sa, že existuje dobrá vzájomná prepojenosť s inými systémami vigilancie v oblasti zdravia, najmä pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky a prenosné ochorenia.

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
sk	Jeden vnútroštátny príslušný orgán sa ujal vedenia pri rozvoji tejto iniciatívy v rámci siete vnútroštátnych príslušných orgánov.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
sk	Úhrada cestovných nákladov sa môže uskutočniť na základe skutočných nákladov alebo na základe štandardnej paušálnej sumy.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
sk	Navyše sa dôsledne nerozlišuje medzi dovozom/vývozom do/z tretích krajín a distribúciou z/do iných členských štátov EÚ.

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
sk	Členské štáty zdôrazňujú aj potrebu dobrej validácie testovacích technológií, ako aj technológií inaktivácie patogénov s cieľom dosiahnuť účinnú úroveň bezpečnosti a kvality.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
sk	Medzi členskými štátmi existujú rozdiely, pokiaľ ide o trvanie a podmienky predĺženia platnosti jednotlivých povolení.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
sk	Dodatočným skríningom a testovaním sa môže znížiť, nie však úplne eliminovať, možnosť prenosu z darcu na príjemcu.

en	Testing and inactivation technologies.
sk	Testovanie a techniky inaktivácie.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
sk	Na základe identifikovaných medzier a problémov sa ukazuje, že bude potrebné ďalšie hĺbkové hodnotenie.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
sk	Zároveň im má poskytnúť súhrnnú správu o vykonávaní požiadaviek smernice, najmä pokiaľ ide o inšpekcie a kontrolu.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
sk	Akreditácia, určovanie, povoľovanie alebo licencovanie transfuziologických zariadení.

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
sk	Viacero členských štátov spomenulo obmedzenú úlohu úradov na federálnej/celoštátnej úrovni a poukázalo na dôležitú úlohu, ktorú majú/vykonávajú príslušné regionálne orgány.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
sk	Od roku 2003 bolo financovaných niekoľko projektov v rámci viacročných akčných programov Únie v oblasti zdravia, v rámci ktorých sa riešili otázky krvi a zložiek krvi.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
sk	Každá zmena politík vylučovania, testovania a inaktivácie patogénov má možný vplyv nielen na bezpečnosť a kvalitu, ale aj na ekonomiku a objem darcovstva a zásob.

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
sk	Obr. 2: Prekrývajúce sa schémy inšpekcií

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
sk	V prieskume o vykonávaní sa potvrdilo, že tieto základné zodpovednosti vnútroštátnych príslušných orgánov sú v Únii dobre rozvinuté.

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
sk	Tento prístup využíva Spojené kráľovstvo a Írsko ako súčasť svojej stratégie zmiernenia rizika prenosu variantu Creutzfeldt-Jakobovej choroby.

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
sk	Menej ako polovica krajín uviedla, že majú na vnútroštátnej úrovni usmerňovacie zásady, ktorými sa vymedzuje, aké formy odmien či iných postupov sú povolené a za akých okolností.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
sk	V prípade, ak rôzne činnosti dohľadu (povoľovanie, inšpekcie, vigilanciu) vykonávajú rôzne orgány, je potrebné zabezpečiť dobrú komunikáciu a koordináciu medzi týmito orgánmi.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
sk	V približne polovici členských štátov sa darcom preplácajú cestovné náklady a vo verejnom a súkromnom sektore dostávajú pracovné voľno.

en	Quality and safety of blood and blood components
sk	Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
sk	V rámci overenia úplnosti transpozície právnych predpisov EÚ o krvi do vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré vykonala Komisia, sa ukázalo, že právne predpisy boli plne transponované vo všetkých členských štátoch okrem jedného.

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
sk	Celosvetový nárast využívania derivátov plazmy, konkrétne intravenózneho imunoglobulínu (IVIG), si vyžaduje väčší počet darovaní.

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
sk	Maximálne uvádzané hodnoty odmien a stimulov sú 25 až 30 EUR za jedno darovanie, pričom udávaná hodnota občerstvenia a malých spomienkových predmetov sa pohybuje od 1 do 10 EUR za darovanie.

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
sk	Týmito opatreniami sa dosiahli zlepšenia v oblastiach spoločného záujmu, ako je napr. riadenie kvality a inšpekcie, ako aj výber darcov, pričom zahŕňali aj kurzy odbornej prípravy pre príslušné orgány členských štátov a ich inšpektorov.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
sk	Z pohľadu EÚ je relevantnou otázkou to, či má krv od takýchto darcov odlišný profil bezpečnosti a kvality (pozri ďalej).

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
sk	Na rozdiel od zložiek krvi na účely transfúzie sa dopyt po derivátoch plazmy neustále zvyšuje (o približne 6 % ročne), čo generuje aj dovoz z tretích krajín do EÚ.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
sk	Väčšinu krajín zásobuje malý počet medzinárodných spoločností.

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
sk	Celkovo sa vykonávanie právnych predpisov EÚ o krvi v členských štátoch považuje za primerané, pričom právne predpisy vyústili do zriadenia sietí príslušných orgánov, ktoré vykonávajú dohľad nad danou oblasťou prostredníctvom povoľovania, inšpekcií a vigilancie.

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
sk	Hoci mnohé krajiny uvádzajú, že majú údaje o objemoch dovozu, je ťažké vyvodiť z nich závery, keďže neexistujú harmonizované systémy zberu údajov o objemoch dovozu a vývozu.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
sk	Krajiny vnímajú aj prínos ďalšej centralizácie výsledkov laboratórneho testovania na úrovni EÚ s cieľom uľahčiť referenčné porovnávanie oproti priemeru hodnôt pozitivity v EÚ.

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
sk	V takmer všetkých krajinách sa inšpekcie transfuziologických zariadení prekrývajú s inšpekciami v iných oblastiach.

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
sk	Uvádzali vykonávanie dodatočných testov na syfilis, maláriu, hepatitídu A, hepatitídu E a parvovírus B19.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
sk	Mnohé krajiny uvádzali, že finančne podporujú transfuziologické zariadenia a miestnych aktérov pri organizácii takýchto propagačných činností (hoci finančná podpora sa v mnohých týchto krajinách týka aj činností odberu, spracovania, uskladnenia a distribúcie).

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
sk	Starnutie obyvateľstva EÚ môže zhoršiť problémy na strane ponuky, keďže povedie k zvýšeniu dopytu a zároveň k zníženiu počtu vhodných darcov.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
sk	Keďže predmetné právne predpisy nepredstavujú základ pre úplnú harmonizáciu a keďže smernice členským štátom umožňujú istý stupeň diskrečnej právomoci, pokiaľ ide o zabezpečenie vykonávania daných smerníc, v členských štátoch aj v tejto súvislosti existuje mnoho rozdielov v prístupoch k vykonávaniu.

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
sk	Takmer všetky krajiny uvádzajú, že v ich krajine bol zavedený systém identifikácie darcov a vo väčšine krajín ide o systém na celoštátnej úrovni.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
sk	Projektmi, ako sú EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimálne využívanie krvi (Optimal Blood Use), EU-Q-Blood-SOP a prebiehajúca jednotná akcia VISTART, sa poskytuje silná podpora členským štátom v ich úsilí vykonávať požiadavky smerníc o krvi.

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
sk	Obr. 4: Krajiny s pravidelnými nedostatkami

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
sk	V zmysle článku 26 smernice 2002/98/ES majú členské štáty, počnúc 31. decembrom 2003 a následne každé tri roky, predložiť Európskej komisii správu o činnostiach vykonaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice vrátane výkazu opatrení v oblasti inšpekcie a kontroly.

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
sk	Zmluva o poskytnutí služby má cieľ vyvinúť najlepšie postupy, ktoré by pri mnohých typoch liečby umožnili významné zníženie potreby krvi.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
sk	Na základe týchto národných správ má Komisia informovať Európsky parlament a Radu o akýchkoľvek ďalších potrebných opatreniach v súvislosti s dobrovoľným a bezplatným darcovstvom, ktoré plánuje prijať na úrovni Únie.

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
sk	Podľa údajov zo správ bolo v roku 2012 vykonaných 760 inšpekcií na mieste v 22 krajinách.

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
sk	S cieľom riešiť nedostatky môžu krajiny zaviesť politiky na zvýšenie ponuky a na optimalizáciu využívania krvi.

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
sk	Okrem splnenia uvedených zákonných povinností sa v tejto správe informuje aj o tom, ako smernica 2002/98/ES a jej vykonávacie smernice 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES (ďalej len „právne predpisy EÚ o krvi") fungujú v praxi na pozadí významných vedeckých a organizačných zmien (ako napr. internacionalizácia a komercializácia), ku ktorým došlo v európskom odvetví krvi a zložiek krvi v poslednom desaťročí.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
sk	Tieto rozdiely umožňujú úspešnú integráciu požiadaviek do vnútroštátnych právnych prepisov, ale v niektorých prípadoch môžu obmedzovať vzájomné uznávanie povolení s dôsledkami pre potenciálny cezhraničný pohyb krvi a zložiek krvi.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
sk	Na záver možno povedať, že sa z tejto správy vyplýva celkové primerané vykonávanie požiadaviek na kvalitu a bezpečnosť stanovených v právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa krvi.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
sk	Táto téma úzko súvisí s podporu a úspešnosťou zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva, ako sa uvádza v odôvodnení 23 smernice 2002/98/ES.

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
sk	Hoci pri cezhraničných darcovstvách išlo väčšinou o individuálne iniciatívy, Maďarsko a Slovensko informovali o organizovanej doprave svojich občanov do Rakúska, kde darujú krvnú plazmu.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
sk	Menší počet krajín uvádza nadbytky niektorých zložiek krvi, čo predstavuje potenciál pre cezhraničné dohody.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
sk	Obr. 5: Nastavenie politík na zabezpečenie účinného použitia krvi, zložiek krvi a derivátov plazmy

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
sk	Celkovo členské štáty vyjadrili záujem o zvýšenú úroveň ochrany darcu a o prehľad dodatočných vnútroštátnych kritérií vhodnosti s cieľom zvýšiť transparentnosť a vzájomnú dôveru pri výmenách krvi.

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
sk	Do týchto politík sú zapojení aktéri na viacerých úrovniach vrátane vnútroštátnych príslušných orgánov, ako aj miestnych pracovníkov kliniky.

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
sk	Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo nie je len otázkou etiky, ale môže prispievať aj k zvýšeniu noriem bezpečnosti, a preto je dôležité aj pre ochranu ľudského zdravia.

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
sk	Desať krajín uvádza, že uľahčujú darcovstvo od darcov zo zahraničia tým, že im poskytujú dotazníky v rôznych jazykoch.

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
sk	V systéme, ktorý umožňuje platbu darcom, sa môžu nájsť jednotlivci, ktorí považujú finančnú odmenu za natoľko dôležitú, že neuvedú relevantné zdravotné informácie a/alebo informácie o svojom správaní.

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
sk	Niektoré členské štáty vyjadrili záujem používať pri plánovaní inšpekcií systém založený na prioritizácii podľa úrovne rizika.

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
sk	V rámci tohto prieskumu uviedlo osem krajín pravidelné nedostatky jednej alebo viacerých zložiek krvi.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
sk	Dotazník o transpozícii vyplnili všetky členské štáty.

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
sk	Mnohé krajiny zásobuje takmer výhradne jeden dodávateľ derivátov plazmy, či už ide o verejnú alebo súkromnú spoločnosť.

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
sk	Väčšina vnútroštátnych príslušných orgánov jasne oceňuje prínos medzinárodných projektov na úrovni EÚ a projektov organizovaných Radou Európy ako nástrojov na udržanie primeranej úrovne odbornej prípravy a know-how v rámci skupiny inšpektorov a na podporu zabezpečenia jednotnej úrovne overenia zhody v celej EÚ.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
sk	Na druhej strane 47 % - 48 % občanov považovalo za prijateľné poskytnutie občerstvenia, bezplatného vyšetrenia krvi alebo bezplatnej lekárskej prehliadky.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
sk	Najčastejšie sa organizujú kampane na zvyšovanie informovanosti špecifických skupín darcov, ako sú napríklad študenti, alebo kampane pri príležitostiach, akými sú Svetový deň darcov krvi (WHO, 14. jún) alebo Deň talasémie (8. mája v Grécku a na Cypre).

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
sk	Identifikovalo sa však aj niekoľko problémov pri výklade, vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov, pričom v niektorých prípadoch problémy súviseli s technologickým a vedeckým pokrokom, ku ktorému došlo od prijatia smernice.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
sk	Európska komisia podporuje vykonávanie právnych predpisov členskými štátmi tým, že podporuje aktívnu účasť vnútroštátnych príslušných orgánov prostredníctvom súboru opatrení, od stretnutí odborníkov, ktoré sa konajú každý polrok, až po projekty financované EÚ.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
sk	Mnohé krajiny v roku 2013 informovali o uskutočniteľnosti/vhodnosti vylúčenia darcov na základe rizikového sexuálneho správania, pričom približne dve tretiny krajín prijali usmernenia v tejto oblasti na vnútroštátnej úrovni.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
sk	Niektoré členské štáty vyzývali k väčšej koordinácii postupov povoľovania v rámci Únie.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
sk	V tejto súvislosti je pre členské štáty výzvou uplatňovať požiadavku výhradného dovozu plazmy pochádzajúcej od dobrovoľných a bezplatných darcov.

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
sk	V rámci EÚ existuje značná heterogénnosť, pričom rovnaké postupy sú v jednej krajine považované za odmenu a v inej za stimul.

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
sk	V polovici krajín je za celkový dozor nad odvetvím krvi zodpovedný jeden orgán, zatiaľ čo v iných sú úlohy rozdelené medzi dva a viac orgánov (na základe ich povinností, napr. akreditácií/povoľovania a na druhej strane inšpekcií/vigilancie, alebo na základe rozdelenia úloh medzi federálnou a regionálnou úrovňou).

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
sk	Celkový uvádzaný obraz sa javí ako neúplný, a to pre nesúlad medzi informáciami od krajín, ktorých občania cestujú, aby darovali krv, a tými, ktoré majú darcov prichádzajúcich z iného členského štátu.

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
sk	Celá krv a zložky krvi, ako napríklad krvné doštičky a červené krvinky, majú obmedzený čas použiteľnosti a členské štáty si ich vymieňajú len zriedkavo, okrem prípadov mimoriadnych núdzových alebo humanitárnych situácií.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
sk	Vo veľkej väčšine členských štátov zodpovedajú orgány dohľadu nad krvou aj za dohľad nad inými odvetviami (ako sú orgány, tkanivá, bunky a/alebo lieky), čo môže napomáhať dosahovanie lepšej efektívnosti a súdržnosti.

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
sk	Plazma a deriváty plazmy môžu mať dlhší čas použiteľnosti a keďže zariadenia na frakcionáciu existujú len v 12 členských štátoch, plazma (východisková surovina) aj deriváty plazmy (konečný produkt) sú častým predmetom cezhraničnej výmeny v rámci EÚ a aj s tretími krajinami.

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
sk	Väčšina krajín udáva, že má politiky na optimalizáciu klinického použitia derivátov plazmy, pričom menší počet krajín uvádza, že majú vnútroštátne prioritizačné stratégie na zabezpečenie dodávky pre tie skupiny pacientov, ktoré sú vysoko závislé od liečby takýmito produktmi.

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
sk	Významne sa líšia aj prístupy k inšpekciám mobilných a satelitných staníc, krvných bánk v nemocniciach, centier na odber plazmy a potenciálnych aktérov z tretích krajín.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
sk	V takmer všetkých krajinách sú hlavnými opatreniami na zvýšenie ponuky činnosti zamerané na podporu darcovstva.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
sk	Dôležitý význam pre uľahčenie dobrej regulačnej komunikácie medzi členskými štátmi a splnenie každoročných povinností predkladania správ Komisii má dobre informované národné koordinačné miesto, a to aj v prípade, ak sú zodpovednosti príslušného orgánu rozdelené medzi viacero organizácií alebo regiónov.

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
sk	V zmysle vnútroštátnych pravidiel vývozu sa často zavádzajú podmienky vývozu krvi a zložiek krvi alebo sa ich vývoz obmedzuje, napríklad len na núdzové situácie, čo mnohé krajiny vnímajú ako súčasť svojej vnútroštátnej politiky na zabezpečenie sebestačnosti (pozri ďalej).

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
sk	Obr. 1: Ďalšie oblasti kompetencie vnútroštátnych orgánov príslušných pre krv

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
sk	Je dôležité poznamenať, že hypertextové odkazy obsahujú pôvodné odpovede členských štátov, pričom v tejto správe sú obsiahnuté aktualizované informácie poskytnuté členskými štátmi, čo môže viesť k istým rozdielom.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
sk	Bezpečnosť a kvalita krvi závisí od vykonávania kombinácie troch pilierov: skríning darcov podľa kritérií vylúčenia, testovanie darcov, a ak je to možné, techník inaktivácie patogénov.

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
sk	Ďalšie kritériá vhodnosti, ktoré chcú viaceré krajiny zvážiť, sa vzťahujú k histórii zhubného ochorenia, rizikového správania na strane darcu a hladiny hemoglobínu.

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
sk	Spôsoby, ktorými členské štáty uplatňujú zásadu dobrovoľného a bezplatného darcovstva, je ťažké vyhodnotiť komplexným spôsobom.

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
sk	17 členských štátov uviedlo, že má zavedené sankcie, ktorými sa riešia rôzne situácie, ako napríklad finančný zisk alebo odber krvi bez súhlasu.

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
sk	Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
sk	Väčšina členských štátov má zavedené pravidlá na povoľovanie a kontrolu dovozu krvi a zložiek krvi na účely transfúzie, avšak iba približne polovica z nich má aj pravidlá pre plazmu určenú na frakcionáciu.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
sk	Krajiny v tejto súvislosti ocenili úlohu spoločných hodnotení ECDC a Komisie, napr. pri vypracúvaní plánu pripravenosti s cieľom pomôcť transfuziologickým zariadeniam riešiť sezónne epidémie vírusu západonílskej horúčky v niektorých južných krajinách EÚ.

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
sk	Všetky členské štáty uviedli, že rovnaké pravidlá vysledovateľnosti platia pre všetky transfuziologické zariadenia a nemocničné krvné banky, čím sa umožňuje sledovanie krvi a zložiek krvi od darcu k príjemcovi a naopak.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
sk	Hlavnými dôvodmi vylúčenia potenciálnych darcov boli podľa členských štátov nízke hladiny hemoglobínu (ohrozujúce zdravie darcu), ako aj riziko prenosu infekčných chorôb, rizikové (sexuálne) správanie, cestovanie, lieky a iné medicínske dôvody (ohrozujúce zdravie príjemcu).

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
sk	Hoci veľká väčšina krajín, ktoré sa na prieskume zúčastnili (26), uviedla, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je na vnútroštátnej úrovni povinná, v ich právnych predpisoch sa často uvádza „podpora" alebo „dôrazné odporúčanie".

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
sk	Približne dve tretiny krajín uvádzajú, že transfuziologické zariadenia využívajú aj citlivejšie testovanie nukleovej kyseliny spolu so sérologickým testovaním, hoci viaceré krajiny v tejto súvislosti otvorili aj otázku pomeru medzi nákladmi a prínosmi, pokiaľ ide o túto pomerne drahú testovaciu techniku.

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
sk	Na pravidelných stretnutiach expertnej podskupiny pre krv a zložky krvi (ktorá je súčasťou príslušných orgánov expertnej skupiny pre látky ľudského pôvodu, E01718) si krajiny vymieňajú najlepšie postupy a vyjasňujú si spoločné problémy, s ktorými sa stretávajú na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
sk	Hoci všetky krajiny uvádzajú, že zaviedli postupy stiahnutia krvi, iba 14 z nich uviedlo, že k stiahnutiam skutočne došlo (spolu 1 867 prípadov).

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
sk	Na prieskume o vykonávaní smernice realizovaného v roku 2013 sa zúčastnili všetky členské štáty, ako aj dve krajiny EHS, Lichtenštajnsko a Nórsko.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
sk	Hoci členské štáty zjavne vykonávajú ustanovenia o inšpekciách správne, niekoľko členských štátov informovalo o problémoch s ľudskými zdrojmi, ktoré ohrozujú dodržiavanie dvojročných intervalov inšpekcie.

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
sk	Politiky náhradného darcovstva sa líšia: od jeho zákazu až po vnímanie takéhoto darcovstva ako príležitosti zabezpečiť národnú sebestačnosť, ak sa z týchto ľudí stanú pravidelní darcovia.

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
sk	Ďalšie výzvy týkajúce sa zásady sebestačnosti sú opísané ďalej.

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
sk	Ide aj o normy na overovanie ekvivalentných noriem bezpečnosti a kvality, ktoré približne v polovici členských štátov presahujú požiadavky právnych predpisov EÚ týkajúcich sa krvi, pričom obsahujú napríklad požiadavky na používanie citlivejšieho testovania nukleovej kyseliny, ktoré je v súčasnosti dostupné ako rutinný skríningový test na hepatitídu a HIV.

en	Donor screening for eligibility.
sk	Skríning darcov na vhodnosť.

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
sk	Dvadsaťjeden členských štátov vymenovalo špeciálneho úradníka/úradníkov pre vigilanciu.

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
sk	Napriek tomu sa zvýšilo dobrovoľné oznamovanie závažných nežiaducich reakcií u darcov, čo ukazuje na rastúci záujem členských štátov o ochranu živých darcov.

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
sk	Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi zriadila systém včasného varovania pre krv, ktorou sa uľahčuje online komunikácia medzi členskými štátmi v prípade výziev týkajúcich sa dvoch alebo viacerých členských štátov.

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
sk	Pravidlá vývozu plazmy na účel frakcionácie sú zvyčajne menej reštriktívne, hoci krajiny informovali aj o takých postupoch vývozu plazmy na zmluvnú frakcionáciu derivátov, v rámci ktorých sa deriváty môžu použiť len pre pacientov v krajine odberu.

en	All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
sk	Všetky členské štáty, Lichtenštajnsko a Nórsko poskytli aj odpovede v rámci prieskumu o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
sk	Informácie od darcu preto prispievajú k správnemu posúdeniu všetkých rizík spojených s transfúziou krvi alebo zložiek krvi a klinickým použitím derivátov plazmy.

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
sk	Šestnásť krajín uviedlo, že sa od takéhoto darcovstva snažia darcov odrádzať tým, že požadujú miestny doklad totožnosti alebo doklad o pobyte.

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
sk	Väčšina krajín zaviedla dodatočné podporné opatrenia, ktoré sú primárne zamerané na podporu zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva alebo vymedzenie odmien a stimulov (pozri ďalej).

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
sk	16 krajín uvádza, že majú technológie na inaktiváciu patogénov.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
sk	Hoci dve z týchto šiestich krajín zároveň indikovali pravidelné nedostatky krvi na vnútroštátnej úrovni, informácie, ktoré poskytli, neumožňujú stanoviť príčinnú súvislosť medzi nedostatkami krvi a cezhraničným pohybom darcov.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
sk	K týmto nedostatkom dochádza počas obdobia leta/dovoleniek, keď sa zníži počet darcov a keď sa v dôsledku epidemiologického rizika, ako napr. rizika nákazy vírusom západonílskej horúčky, dočasne zníži počet vhodných darcov.

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
sk	Náhradní darcovia, t. j. darcovia, ktorí sú vyzývaní, aby darovali krv náhradou za odbery použité pre ich príbuzného alebo známeho, sa považujú za dôležitý nástroj na zachovanie zásob krvi v piatich krajinách.

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
sk	Krajiny uvádzajú, že na zapojenie miestnych zainteresovaných strán používajú audity a programy, ako je napríklad správa krvi pacientov (pričom na túto tému v súčasnosti prebieha štúdia, ktorá bola verejne obstaraná v rámci tretieho programu Únie v oblasti zdravia).

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
sk	Je bežnou praxou poskytovať darcom občerstvenie (v 27 krajinách) alebo rôzne spomienkové predmety, ako napr. odznaky, perá, uteráky, tričká a šálky (v 24 krajinách).

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
sk	Najčastejším kritériom vylúčenia je pohlavný styk muža s mužom, a to pre vyšší výskyt infekcií, ako je napr. HIV, v rámci tejto populácie.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
sk	Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
sk	Názory členských štátov v súvislosti s odmenami a stimulmi sú však rozdielne.

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
sk	Podpora vykonávania smerníc o krvi

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
sk	Úplná analýza odpovedí členských štátov poskytnutých v rámci prieskumu o vykonávaní smernice z roku 2013 a prieskumu o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi z roku 2014 je zahrnutá v dvoch pracovných dokumentoch útvarov Komisie, ktoré sú sprievodnými dokumentmi k tejto správe.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
sk	Hoci na základe vymedzenia závažných nežiaducich reakcií v článku 3 smernice 2002/98/ES má reakcia na strane darcu a príjemcu rovnaký význam, v súčasnosti sa povinnosť oznamovania týka len príjemcov.

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
sk	Orgány v rámci tohto systému efektívne komunikujú, hoci mnohé spomínajú potrebu zlepšiť odovzdávanie informácií zo systému miestnym transfuziologickým zariadeniam, ktoré je potrebné zabezpečiť na vnútroštátnej úrovni.

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
sk	Prieskum o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve sa týkal otázok rovnováhy medzi ponukou a dopytom, ako aj opatrení prijatých na dosiahnutie sebestačnosti.

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
sk	V prieskume Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív sa len 12 % občanov EÚ vyjadrilo, že za darovanie krvi alebo plazmy je prípustná iná odmena, ako je preplatenie súvisiacich nákladov.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
sk	Na účely štúdie sa „odmena" vymedzila ako „náhrada prísne obmedzená na preplatenie nákladov a záťaže spojenej s darcovstvom", a „stimul" bol vymedzený ako „motivácia alebo podnet na darcovstvo s cieľom finančného zisku alebo porovnateľnej výhody".

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
sk	Ďalšie členské štáty uvádzajú, že rokujú o zmluvách o frakcionácii, pričom jeden členský štát uviedol problémy pri hľadaní partnera na vykonávanie frakcionácie.

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
sk	Praktické uplatňovanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva sa v rámci Únie líši.

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
sk	V polovici krajín transfuziologické zariadenia buď stanovujú, alebo sú zapojené do stanovenia hodnoty odmien a stimulov, zatiaľ čo v tretine krajín stanovujú tieto hodnoty vnútroštátne príslušné orgány.

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
sk	Od uskutočnenia predmetného prieskumu niektoré krajiny vykonali zmeny vo svojich vnútroštátnych politikách, o čom informovali na stretnutiach príslušných orgánov, ktoré sa konajú každý polrok, pričom trendom je zmeniť úplné vylúčenie mužov, ktorí mali pohlavný styk s mužmi, na dočasné vylúčenie (zvyčajne na 12 mesiacov).

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
sk	Techniky inaktivácie sa používajú najmä v prípade plazmy, hoci je pravdepodobné, že sa budú čoraz viac využívať aj techniky inaktivácie krvných doštičiek.

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
sk	Niekoľko krajín predpokladá v niektorých prípadoch náhradu za ušlú mzdu: jeden členský štát predpokladá takúto odmenu v prípade darcovstva plazmy aferézou.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
sk	Bezpečnosť a kvalita zásob krvi sú pre občanov veľmi dôležité, pričom 56 % respondentov prieskumu Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív uvádzalo riziko nákazy nejakou chorobou ako svoju hlavnú obavu v súvislosti s prijatím darovaných látok.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
sk	EÚ je vo významnej miere závislá od dovozu plazmy, najmä zo Spojených štátov amerických, na účely výroby liekov získaných z plazmy.

en	In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
sk	Takmer všetky krajiny zaviedli politiky riadenia dopytu a ponuky v oblasti krvi a zložiek krvi, v rámci ktorých sa kombinujú ročné prognózy s týždenným monitorovaním.

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
sk	Vo svojich odpovediach na štúdiu o vykonávaní smerníc viaceré krajiny navrhli, aby sa na úrovni EÚ zaviedlo povinné testovanie na syfilis, pričom niektoré krajiny napriek výhradám iných členských štátov navrhujú zavedenie povinného testovania nukleovej kyseliny na prítomnosť HIV a hepatitídy.

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
sk	2 smernice 2002/98/ES musia členské štáty Komisii predložiť správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva každé tri roky.

en	Implementation of the EU blood legislation
sk	Vykonávanie právnych predpisov EÚ o krvi

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
sk	V rámci správy ponuky krvi hrá dôležitú úlohu diskusia o možných odmenách a stimuloch pre darcov (pozri ďalej).

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
sk	Obr. 3: Percentuálny podiel transfuziologických zariadení, ktoré podávajú správy podľa krajiny

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
sk	Len v menšom počte krajín EÚ prevládajú verejní, štátni dodávatelia.

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
sk	Táto zastrešujúca správa predstavuje zhrnutie odpovedí na dotazníky, ktoré Komisia zaslala členským štátom v rokoch 2012 (overenie úplnosti transpozície),, 2013 (prieskum o vykonávaní smernice) a 2014 (vykonávanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva).

en	[8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
sk	[8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf.http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdf.http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm.]

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
sk	Okrem toho sa uskutočňujú tematické/cielené inšpekcie, inšpekcie zamerané na závažné nežiaduce reakcie a udalosti, ako aj administratívne posúdenia.

en	The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
sk	Z prieskumu o zásade dobrovoľného a bezplatného darcovstva vyplýva, že členské štáty vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky článku 20 smernice 2002/98/ES, podľa ktorého sa musia prijať potrebné opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva.

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
sk	Zohľadnili sa napr. informácie, ktoré si príslušné orgány v oblasti krvi vymieňali v rámci stretnutí s Komisiou uskutočňovaných dvakrát do roka, ako aj povinné každoročné správy pre Komisiu o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, výstrahy v rámci systému včasného varovania pre krv, štúdie mapujúce hospodárske charakteristiky odvetvia, nedávny prieskum Eurobarometer či výsledky projektov financovaných z prostriedkov EÚ.

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
sk	Sedem krajín neizoluje z darovanej celej krvi, ktorá sa používa na frakcionáciu plazmy na výrobu derivátov, všetku plazmu.

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
sk	V právnych predpisoch EÚ sa vymedzuje minimálne sérologické testovanie na vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) 1/2, hepatitídu

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
sk	Častým dôvodom stiahnutí je informácia od darcov týkajúca sa ich zdravotného stavu, o ktorej sa dozvedeli až po darovaní krvi.

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
sk	Jedným z faktorov, ktorými sa vysvetľujú rozdielne názory na to, čo je alebo nie je stimulom darcovstva, sú rozdiely v kúpnej sile obyvateľstva medzi jednotlivými členskými štátmi.

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
sk	V odpovediach v rámci prieskumu o vykonávaní sa často riešil rozsah právomocí inšpektorov a ich odbornej prípravy.

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
sk	Povinnosti orgánov príslušných pre krv

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
sk	Podrobné odpovede členských štátov (ako aj odpovede Lichtenštajnska a Nórska) je možné nájsť tu:http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][2:

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
sk	V správe sa však takisto poukazuje na niektoré medzery a ťažkosti vo vzťahu k uplatňovaniu a presadzovaniu existujúcich ustanovení (napr. pokiaľ ide o vymedzenia, ustanovenia v oblasti bezpečnosti darcu alebo rámec inšpekcií).

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
sk	Krajiny v prípade odberu plazmy na rozdiel od odberu celej krvi nevykonávajú žiadne ďalšie testovanie.

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
sk	Päť krajín udáva, že majú darcov zo zahraničia.

en	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
sk	V takýchto prípadoch obsahuje správa aktualizované informácie.][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_sk.pdf.][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003.][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_sk.pdf.]

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
sk	Vo všeobecnosti však uvádzajú, že majú záujem o ďalší rozvoj tohto prístupu, najmä s ohľadom na výzvy spojené s účasťou miestnych odborníkov a nemocníc na týchto analýzach.

en	Transposition of EU Blood legislation
sk	Transpozícia právnych predpisov o krvi

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
sk	V tretine krajín však orgány príslušné pre krv nie sú presvedčené o tom, či všetky transfuziologické zariadenia podávajú oznámenia o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach.

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
sk	Obr. 6: Hlavné dôvody vylúčenia podľa krajín

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
sk	V rámci tohto systému si vnútroštátne orgány príslušné pre krv vymenili niekoľko varovaní vzťahujúcich sa na vznikajúce riziká chorôb s významom pre výber alebo testovanie darcov krvi, ako aj na riziká porúch zdravotníckych pomôcok dôležitých pre odber a spracovanie krvi.

en	[7: Links to be added once published]
sk	Po uverejnení správy sa doplnia odkazy.]

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
sk	Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v organizácii inšpekcií (napr. administratívne inšpekcie alebo inšpekcie na mieste), ako aj v ich výstupoch (t.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
sk	Vo väčšine prípadov systém vychádza z praktických usmernení k vypracovaniu výročnej elektronickej správy, ktoré boli vytvorené v spolupráci s členskými štátmi.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
sk	Ako najsľubnejšiu iniciatívu na zabezpečenie zásob krvi a zložiek krvi krajiny identifikovali zvýšenie maximálneho veku darcu.

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
sk	Odborníci v oblasti hemovigilancie by ocenili objasnenie operačných pravidiel o oznamovaní závažných nežiaducich reakcií a udalostí na úrovni EÚ.

en	The Commission is closely following this case.
sk	Komisia tento prípad pozorne sleduje.

en	This can lead to certain discrepancies.
sk	Výsledkom môžu byť určité rozdiely.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
sk	Počet uložených sankcií je v každom prípade veľmi nízky.

en	In such cases this report contains the updated information.
sk	V takýchto prípadoch obsahuje táto správa aktualizované informácie.

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
sk	[11: Vec C-29/14, rozsudok vyhlásený 11. júna 2015.

en	Obligations of Member State competent authorities
sk	Povinnosti kompetentných orgánov členských štátov

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
sk	Tieto postupy sú obzvlášť dôležité vzhľadom na výrazný technologický rozvoj v tejto oblasti za uplynulé roky.

en	Quality management, responsible person and personnel.
sk	Riadenie kvality, zodpovedná osoba a personál.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
sk	Zároveň sa navrhlo, aby Komisia sprístupnila úplný zoznam týchto prísnejších požiadaviek.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
sk	Uplatňovanie kritérií výberu by malo byť transparentné a podliehať neustálemu hodnoteniu s cieľom minimalizovať bezpečnostné riziká.

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
sk	Pokiaľ ide o spoločné inšpekcie orgánmi z viac ako jedného členského štátu, v uplynulých rokoch ich bolo zorganizovaných len niekoľko.

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
sk	V mnohých oblastiach došlo k významnému pokroku aj vďaka aktívnej podpore prostredníctvom projektov financovaných Komisiou a iných iniciatív.

en	Traceability.
sk	Sledovateľnosť.

en	Penalties.
sk	Sankcie.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
sk	Pokiaľ ide o vykonávanie ustanovení týkajúcich sa ochrany údajov, nezaznamenali sa žiadne problémy.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
sk	Komisia v dôsledku toho podala podľa článku 258 ZFEÚ žalobu proti jednému členskému štátu na Súdnom dvore a začala konanie o porušení povinnosti proti inému členskému štátu, ktoré stále prebieha.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
sk	Komisia spolu s členskými štátmi prijme nadväzujúce opatrenia v prípade situácií, v ktorých právne predpisy pravdepodobne neboli vykonané úplne alebo správne.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
sk	Vymenovanie kompetentného orgánu alebo orgánov zodpovedných za vykonávanie smernice 2004/23/ES

en	Donor testing.
sk	Testovanie darcu.

en	Reproductive cells (ART sector).
sk	Reprodukčné bunky (sektor ART).

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
sk	Komisia doručí tieto národné správy Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
sk	Dodatočným monitorovaním a testovaním sa môže znížiť, ale nie úplne eliminovať, možnosť prenosu z darcu na príjemcu.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
sk	Správy o tkanivových zariadeniach však nie sú vždy verejne dostupné, najmä kvôli rozdielnym výkladom tohto ustanovenia zo strany orgánov členských štátov.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
sk	Ďalším významným problémom, ktorý niektoré členské štáty zdôraznili, bola potreba posilniť harmonizáciu inšpekčných postupov v členských štátoch.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
sk	Vo všeobecnosti bol ich výsledok uspokojivý a konkrétne umožnil príchod odborných znalostí tam, kde môžu vo vlastnom členskom štáte chýbať.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
sk	Pokiaľ ide o anonymitu darcov, väčšina krajín sa spolieha na právne predpisy EÚ a vnútroštátne právne predpisy o ochrane údajov, ale aj na kódovanie.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
sk	Zaujímavé je tiež upozorniť na rozdelenie medzi súkromné a verejné vlastníctvo tkanivových zariadení.

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
sk	Vysvetlivky: ART = technológia asistovanej reprodukcie

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
sk	Treba zdôrazniť, že bez ohľadu na organizačné usporiadanie v každej krajine je dôležité, aby mali orgány k dispozícii primerané zdroje s cieľom zaistiť ich nezávislosť od hospodárskych subjektov, v sektore a od iných vplyvov.

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
sk	Na konci roku 2011 bolo v EÚ povolených 2 047 tkanivových zariadení, čo je v porovnaní s údajmi za rok 2008 nárast o takmer 20 % (obr. 4).

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
sk	Treba poznamenať, že hypertextový odkaz obsahuje pôvodné odpovede členských štátov, pričom v správe sú zohľadnené aktualizované informácie, ktoré poskytli členské štáty.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
sk	Identifikované medzery a nedostatky naznačujú, že bude možno potrebné ďalšie dôkladné hodnotenie.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
sk	Komisia zváži potrebu hodnotenia s cieľom posúdiť relevantnosť, účinnosť, účinnosť, efektívnosť, koherentnosť a pridanú hodnotu EÚ smernice 2004/23/ES a jej vykonávacích smerníc.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
sk	Všeobecnejšie bolo náročné posúdiť, aký vplyv má rozdeľovanie úloh na dohľad nad sektorom, najmä preto, lebo niektoré kompetentné vnútroštátne orgány neposkytli presné/úplné informácie.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
sk	Tento sektor v niektorých členských štátoch v plnej miere kontrolujú verejné organizácie a v iných zase majú významný podiel súkromné subjekty (obr. 5).

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
sk	Rozdiely v kúpnej sile medzi členskými štátmi môžu tiež vysvetľovať, prečo sa opatrenie považuje za „odmenu" v jednej krajine a v inej krajine za „stimul".

en	The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
sk	Prieskumom sa potvrdilo, že táto základná zodpovednosť kompetentných orgánov sa v rámci Únie vykonáva dobre.

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
sk	Medzi ďalšie postupy patrí odškodnenie nepohodlia v súvislosti s darcovstvom.

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
sk	Neexistuje žiadna harmonizácia týkajúca sa určenia alebo uplatňovania týchto sankcií, preto je ťažké posúdiť, či v prípade osobitného porušenia právnych predpisov v tejto oblasti uplatňujú podobné opatrenia všetky členské štáty.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
sk	Treba zdôrazniť, že niekoľko členských štátov uviedlo, že na organizovanie národných kontrolných registrov pre živých darcov neexistuje žiadna zákonná požiadavka.

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
sk	Vysoký počet odberových organizácií svedčí o tom, že táto činnosť je v Únii dobre rozvinutá.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
sk	Tieto postupy spočívajú najmä v poskytnutí administratívnej podpory týkajúcej sa pohrebu a zaistení úplného alebo čiastkového krytia nákladov na pohreb/pochovanie/kremáciu.

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
sk	Výklad toho, čo členské štáty považujú za odmenu a stimul, sa však líši.

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
sk	Ak by boli povolené platby darcom, niektoré osoby by mohli považovať peňažné ohodnotenie za také dôležité, že by mohli zatajiť relevantné lekárske a/alebo behaviorálne informácie.

en	Consent, data protection and confidentiality.
sk	Súhlas, ochrana údajov a dôverný charakter informácií.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
sk	Hoci poskytovať primerané informácie darcom môže len odborne vyškolený personál, tieto informácie boli štandardizované na vnútroštátnej úrovni len v malom počte krajín.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
sk	Komisia má zároveň povinnosť predložiť Európskemu parlamentu a Rade súhrnnú správu o vykonávaní požiadaviek smernice, najmä pokiaľ ide o inšpekcie a monitorovanie.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
sk	Pri výklade, vykonávaní a presadzovaní právnych predpisov sa však zistili určité problémy, ktoré možno v niektorých prípadoch vysvetliť vedeckým a technologickým pokrokom, ku ktorému od ich prijatia došlo.

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
sk	V rámci prieskumu o vykonávaní zaslali odpovede všetky členské štáty okrem Grécka a takisto dve krajiny EHP, a to Lichtenštajnsko a Nórsko.

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
sk	Zdôraznilo sa, že členské štáty zavádzajúce prísnejšie bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky by mali o týchto opatreniach transparentným spôsobom informovať ostatné členské štáty a krajiny EHP, ako aj Komisiu.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
sk	Od roku 2003 sa financovalo niekoľko projektov v rámci viacročných akčných programov Únie v oblasti zdravia, v ktorých sa riešila oblasť ľudských tkanív a buniek určených na klinické použitie.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
sk	Týmto sa tiež dá vysvetliť dôvod, prečo niektoré členské štáty nezaviedli jednotnú politiku na zaistenie národnej dostatočnosti aspoň v prípade niektorých typov tkanív alebo buniek.

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
sk	Projektmi, ako sú napríklad EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a prebiehajúce spoločné opatrenia ARTHIQS a VISTART sa poskytla silná podpora pre členské štáty pri ich úsilí o vykonávanie požiadaviek právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
sk	To môže svedčiť o tom, že tkanivové zariadenia sa usilujú o dodržanie súladu s kvalitatívnymi a bezpečnostnými požiadavkami EÚ, zároveň to však môže naznačovať nedostatočné presadzovanie, napr. v krajinách, ktoré nikdy neohlásili nedostatky.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
sk	Informácie, ktoré poskytol darca alebo jeho rodina, preto prispievajú k presnému posúdeniu všetkých rizík súvisiacich s použitím darovaných tkanív alebo buniek.

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
sk	Väčšina zároveň podporila európske právne predpisy, ktorými sa zaistí bezpečnosť a kvalita krvi, tkanív a buniek.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
sk	Celkový cieľ ročného nahlasovania, ktorým je určenie najčastejších príčin závažných nežiaducich reakcií a udalostí a zabezpečenie primeraných nápravných opatrení, ešte nebol úplne dosiahnutý.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
sk	Týmito rozdielmi sa uľahčuje úspešné začlenenie požiadaviek do vnútroštátnych právnych predpisov, v niektorých prípadoch však môžu obmedzovať vzájomné akceptovanie povolení s dôsledkami pre cezhraničný pohyb tkanív a buniek.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
sk	Európska komisia podporuje vykonávanie právnych predpisov zo strany členských štátov tým, že vnútroštátne kompetentné orgány vyzýva k aktívnej účasti na sérii činností, od polročných stretnutí expertných skupín až po projekty financované EÚ.

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
sk	Objavili sa určité zmiešané modely, napríklad súkromný sektor môže pri spracovaní alebo skladovaní prevziať úlohu tretej strany, pričom všetky činnosti týkajúce sa darcovstva, propagácie a distribúcie zostávajú vo verejných rukách.

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
sk	Keďže právne predpisy EÚ v oblasti tkanív a buniek neposkytujú základ pre úplnú harmonizáciu a keďže smernice umožňujú členským štátom istý stupeň vlastného uváženia, pokiaľ ide o spôsob zaistenia ich vykonávania, medzi členskými štátmi sa preto vyskytuje mnoho rozdielov v postojoch, ktoré zaujali pri vykonávaní.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
sk	Z toho vyplýva, že EÚ by mohla zohrávať úlohu pri podpore členských štátov pri vypracovaní vnútroštátnych politík v oblasti dostatočnosti, hoci presný vplyv týchto politík na cezhraničné výmeny a dodávanie počiatočných materiálov na výrobu liekov je potrebné ešte starostlivo analyzovať.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
sk	Dôležitou otázkou je to, ako a kto prijíma rozhodnutie týkajúce sa hodnoty a formy odmeny pre darcov tkanív a buniek.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
sk	Ďalšie testy, ktoré požadujú členské štáty, sú obvykle odôvodnené miestnymi faktormi, napr. zvýšená prevalencia určitých infekčných chorôb.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
sk	V článku 26 smernice 2004/23/ES sa od členských štátov vyžaduje, aby Európskej komisii predložili do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky hlásenie o činnostiach vykonaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice vrátane zoznamu opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
sk	Z nahlásených údajov vyplýva, že krajiny EÚ a EHP dodržiavajú minimálne požiadavky na testovanie, ktoré sú stanovené v smernici 2006/17/ES.

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
sk	Z hľadiska výsledkov inšpekcií boli zaznamenané zväčša menšie nedostatky a niekoľko pozastavení a zrušení povolení (obr. 6).

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
sk	V tomto ohľade treba zdôrazniť, že v novej smernici (EÚ) 2015/566 sa stanovuje harmonizácia minimálnych požiadaviek z hľadiska obsahu písomných dohôd medzi dovážajúcimi tkanivovými zariadeniami a ich dodávateľmi z tretích krajín.

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
sk	V súlade s požiadavkami v článku 10 smernice 2004/23/ES sa zdá, že národné registre tkanivových zariadení sú dostupné vo väčšine respondentských členských štátov.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
sk	S cieľom uľahčiť dobrú komunikáciu medzi členskými štátmi v oblasti regulácie, ako aj dodržať súlad s požiadavkami na podávanie výročných správ Komisii, je dôležitý dobre informovaný národný koordinačný kontakt, a to aj v prípade, keď sú povinnosti kompetentných vnútroštátnych orgánov rozdelené medzi viaceré organizácie alebo regióny.

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
sk	Treba poznamenať, že dodatočná podpora týkajúca sa odbornej prípravy personálu tkanivových zariadení sa poskytla prostredníctvom projektov financovaných EÚ, ako je napríklad európsky systém kvality pre tkanivové banky (European Quality System for Tissue Banking, EQSTB) a európske osvedčené postupy pre tkanivá (European Good Tissue Practices, EuroGTPs).

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
sk	Treba zdôrazniť, že krajiny, ktoré nahlásili problémy pri vykonávaní identifikačného systému darcovstva, buď budovali centrálny systém prideľovania pre identifikátory, alebo čakali na prijatie vykonávacieho právneho predpisu, ktorým sa zavádza jednotný európsky kód pre tkanivá a bunky.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
sk	Nahlásené boli rozdielne postupy týkajúce sa vykonávania požiadaviek článku 4 smernice 2006/86/ES.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
sk	Všetky nahlasujúce členské štáty vymenovali kompetentné orgány pre tkanivá a bunky.

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
sk	Úhrada cestovného a nákladov na lieky na základe skutočných nákladov/potvrdeniek patrí k najbežnejšiemu typu odmeny pre živých darcov.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
sk	V predložených, hoci neúplných a niekedy nepresne definovaných údajoch, sa potvrdzuje, že z tretích krajín sa dováža alebo sa do týchto krajín vyváža narastajúci objem ľudských tkanív a buniek (obr. 7).

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
sk	Vykonávanie právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách zo strany členských štátov sa považuje za vhodné a výsledkom právnych predpisov je zriadenie siete kompetentných orgánov, ktoré dohliadajú na tento sektor prostredníctvom povoľovania, inšpekcií a vigilancie.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
sk	Je potrebné zdôrazniť, že dobrovoľné a bezplatné darcovstvo je faktorom, ktorý nie je etický len povahou, ale ktorý môže prispieť k normám vyššej bezpečnosti tkanív a buniek, a teda k ochrane ľudského zdravia.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
sk	Z analýzy odpovedí týkajúcich sa inšpekcií v tkanivových zariadeniach vyplýva celkovo primerané vykonávanie požiadaviek EÚ.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
sk	Treba poznamenať, že hoci sa podarilo dosiahnuť veľký pokrok a nahlasovanie sa zlepšuje každý rok, naďalej pretrvávajú problémy týkajúce sa nedostatočného nahlasovania zo strany organizácií zodpovedných za použitie u ľudí a nedostatku presných údajov.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
sk	Touto správou sa však poukazuje na určité medzery a problémy v súvislosti s uplatňovaním a presadzovaním súčasných ustanovení (napr. vymedzenia pojmov, požiadavky na bezpečnostné aspekty týkajúce sa živých darcov, rámec inšpekcií), niektoré z nich v dôsledku rozdielnych prístupov, ktoré prijali členské štáty pri transponovaní a vykonávaní súčasných právnych predpisov EÚ a iné v dôsledku vedeckého a technologického rozvoja od prijatia smerníc.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
sk	Vo väčšine členských štátov sa môže odmena ponúkať živým darcom (22 krajín v prípade živých darcov nereprodukčných tkanív a buniek; 17 krajín v prípade darcov reprodukčných buniek).

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
sk	Dovoz/vývoz ľudských tkanív a buniek do/z tretích krajín.

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
sk	Pri každom vykonávaní akreditácie a inšpekcií rôznymi orgánmi je potrebné medzi príslušnými orgánmi zaistiť dobrú komunikáciu a organizáciu.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
sk	Komisia má na základe týchto národných správ povinnosť podať správu Európskemu parlamentu a Rade a informovať ich o všetkých ďalších nevyhnutne potrebných opatreniach v súvislosti s dobrovoľným a bezplatným darcovstvom, ktoré plánuje prijať na úrovni Únie.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
sk	Komisia na základe zozbieraných informácií nadviaže na členské štáty s cieľom podporiť v prípade potreby spoločné chápanie článku 12 smernice 2004/23/ES.

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
sk	Hoci tento postup kompetentné orgány považujú za odmenu, rodina/príbuzní mŕtvych darcov ho môžu pokladať za stimul, obzvlášť vtedy, ak neexistuje výslovný súhlas zosnulej osoby alebo keď majú príbuzní v dôsledku finančných ťažkostí problém pokryť náklady na pohreb/pochovanie/kremáciu.

en	Relations between tissue establishments and third parties.
sk	Vzťahy medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami.

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
sk	Niekoľko vnútroštátnych kompetentných orgánov vyzvalo v tomto ohľade na schválenie usmernení k osvedčeným postupom pre tkanivá (Good Tissue Practice guidelines, GTP) na úrovni EÚ, ktoré sú podobné prístupu vo farmaceutickom sektore v podobe usmernení k správnej výrobnej praxi (Good Manufacturing Practice), a na pokračovanie v poskytovaní podpory pre odbornú prípravu inšpektorov na úrovni EÚ.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
sk	V sankciách stanovených vo vnútroštátnych právnych predpisoch jednotlivých členských štátoch, v ich kritériách vykonávania a ich účinnom vykonávaní môžu byť veľké rozdiely.

en	Donor selection and evaluation
sk	Výber a hodnotenie darcu

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
sk	Hoci tieto pohyby možno vysvetliť globalizáciou zdravotníckych výrobkov a služieb, spoločnými kvalitatívnymi a bezpečnostnými normami, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch EÚ o tkanivách a bunkách, sa vytvoril rámec pre uľahčenie cezhraničného pohybu v Únii.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
sk	Niekoľko krajín zaviedlo prísnejšie požiadavky na testovanie, ako je napríklad testovanie nukleovej kyseliny (NAT) na prítomnosť hepatitídy B (HBV), hepatitídy C (HCV) a/alebo vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) pre nereprodukčné a/alebo reprodukčné tkanivá a bunky, zatiaľ čo vo väčšine členských štátov a krajín EHP sa použitie tohto typu testovania nepožaduje na základe analýzy nákladov a prínosov a/alebo epidemiologického kontextu.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
sk	Skutočnosťou, že tretie strany sa vo väčšine členských štátov môžu zapájať do všetkých krokov reťazca, od darcovstva a odberu po distribúciu, sa zdôrazňuje význam, ktorý je potrebné pripísať písomným dohodám zriadeným tkanivovými zariadeniami a ich overeniu zo strany vnútroštátnych kompetentných orgánov.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
sk	Ďalší členský štát a jedna krajina EHP ešte nevymedzili vnútroštátne ustanovenia o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
sk	Treba poznamenať, že z nedávneho prieskumu Eurobarometer o darcovstve krvi a buniek a tkanív vyplýva, že len 13 % občanov EÚ považuje za prijateľné získať okrem úhrady nákladov súvisiacich s darcovstvom aj hotovosť.

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
sk	Môže sa tým vysvetliť značná nerovnorodosť v rámci EÚ v oblasti postupov vzťahujúcich sa na darcov tkanív a buniek, pričom niektoré postupy sa v jednej krajine považujú za odmenu a v iných krajinách za stimuly alebo inú prax.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
sk	Iba 17 členských štátov nahlásilo, že má zavedené hlavné zásady týkajúce sa možnosti odmeny pre darcov tkanív a buniek, tieto zásady však v mnohých prípadoch boli len opisom postupov povolených na vnútroštátnej úrovni.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
sk	Komisia vykonala overenie úplnosti transpozície do vnútroštátnych právnych predpisov, v ktorom sa preukázalo, že právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách sú v celom rozsahu transponované do vnútroštátnych právnych predpisov vo všetkých členských štátoch s výnimkou dvoch (ktoré netransponovali požiadavky smerníc na reprodukčné bunky).

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
sk	Inšpekcie spolu = 443; údaje nahlásilo 21 členských štátov

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
sk	V dôsledku toho môžu byť výsledkom tých istých nedostatkov rozdielne výsledky v prípade zariadení, ktoré sú predmetom inšpekcie, v závislosti od ich zemepisnej polohy (napr. sankcie a naproti tomu zrušenie alebo pozastavenie licencie v prípade toho istého nedostatku).

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
sk	Zo súčasného prieskumu vyplýva, že okrem požiadaviek stanovených v smernici 2006/17/ES sú prísnejšie kritériá výberu, ktoré požadujú členské štáty, obvykle oprávnené na základe miestnych dôvodov, ako je napríklad zvýšená prevalencia určitej choroby.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
sk	Pravidelné stretnutia vnútroštátnych kompetentných orgánov v rámci expertnej skupiny kompetentných orgánov pre látky ľudského pôvodu (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group, CASoHO E01718) prerástli do veľmi oceňovanej platformy pre diskusie, čím sa umožňuje spoločné využívanie najlepších postupov a objasnenie spoločných problémov, ktoré sa vyskytujú na vnútroštátnej úrovni a úrovni EÚ.

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
sk	Napriek tomu, že väčšina respondentov potvrdila rešpektovanie požadovaného dvojročného intervalu medzi inšpekciami, niektoré členské štáty uviedli, že uprednostňovanie inšpekcií na základe faktorov ako veľkosť zariadenia, rozsah činností, skúsenosti inšpektorov a história dodržiavania súladu sa môžu ukázať ako cenné, a to najmä v období, v ktorom majú finančné obmedzenia značný vplyv na obsadzovanie personálom tých útvarov, ktoré sú zodpovedné za inšpekcie.

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
sk	Aktuálnym prieskumom o vykonávaní sa potvrdilo, že členské štáty sa snažia zaistiť primeranú úroveň odbornej prípravy pre personál svojich tkanivových zariadení a súlad s požiadavkami smernice 2004/23/ES sa systematicky overuje počas inšpekcií a aj pred udelením povolenia/akreditácie/licencie pre tkanivové zariadenia.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
sk	Niektoré krajiny navyše nerozlišujú medzi distribúciou v rámci Únie a dovozom/vývozom z/do tretích krajín, čo sa môže považovať za významnú prekážku, a to nielen pre zber a analýzu údajov, ale aj optimálne sprostredkovanie tkanív a buniek v prospech pacienta v celej EÚ.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
sk	Inšpekcie spolu = 549; údaje nahlásilo 22 členských štátov

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
sk	Napriek tomu treba zdôrazniť, že malý počet krajín sa spolieha len na zdravotnú dokumentáciu darcu a/alebo pitevnú správu bez rozhovoru s rodinou darcu alebo jeho ošetrujúcim lekárom/všeobecným lekárom.

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
sk	Spôsoby, akými členské štáty zaviedli zásadu dobrovoľného a bezplatného darcovstva, je však ťažké posúdiť komplexne.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
sk	Orgány pre tkanivá a bunky sú v niektorých členských štátoch zodpovedné aj za dohľad nad inými sektormi (napr. orgány, krv a/alebo lieky) (obrázok 1 a 2), ktoré môžu byť prospešné z hľadiska efektívnosti.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
sk	Niekoľko orgánov zdôraznilo, že v týchto situáciách existuje závažné riziko straty sledovateľnosti, vrátane nesprávneho nahlasovania miery otehotnení a závažných nežiaducich reakcií po lekárskom aplikovaní (napr. deti narodené s genetickými chorobami nie sú spätne nahlasované do zariadenia na distribúciu tkanív).

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
sk	Týmito opatreniami sa umožnilo vypracovanie usmernení a príručiek v oblastiach spoločného záujmu, ako sú napríklad inšpekcie a vigilancie, boli v nich zahrnuté kurzy odbornej prípravy pre kompetentné orgány členských štátov a ich inšpektorov a spojili odborníkov v sektore tkanivových bánk na ciele vypracovania podrobných technických usmernení v súlade s právnymi požiadavkami EÚ.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
sk	Nové požiadavky o uplatňovaní jednotného európskeho kódu pre tkanivá a bunky, stanovené v smernici (EÚ) 2015/565, sa v tejto súvislosti môžu považovať za dodatočný nástroj na zaistenie toho, že údaje o darcovi nebudú prezradené príjemcovi14.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
sk	Niekoľko členských štátov navrhlo spoločný zoznam diagnostických testov (panel), pretože niektoré genetické choroby môžu byť prínosné pre zvyšovanie bezpečnosti v sektore technológie asistovanej reprodukcie v EÚ.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
sk	Pokiaľ ide o postupy vzhľadom na mŕtvych darcov tkanív a buniek, len tri členské štáty nahlásili, že poskytujú odmenu pre príbuzných darcov.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
sk	Začlenením databázy tkanivových zariadení EÚ sa okrem toho posilní renomé tkanivových zariadení EÚ pre ich partnerov a zákazníkov na celom svete.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
sk	V tejto súvislosti 18 členských štátov a jedna krajina EHP nahlásili, že disponujú kontrolným registrom alebo databázou darcov hematopoietických kmeňových buniek, ale typ kontrolných vyšetrení, ich periodicita a zodpovedné zdravotnícke zariadenia/zdravotnícki pracovníci sa môžu v závislosti od krajiny líšiť.

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
sk	Prevažná väčšina krajín, ktoré poskytli odpovede (28), nahlásila, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je povinná na vnútroštátnej úrovni.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
sk	Aktualizáciou údajov v tejto databáze preukazujú kompetentné orgány pre tkanivá a bunky úplnú transparentnosť a poskytujú podporu pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí v Únii hľadajú povoleného poskytovateľa tkanív alebo buniek.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
sk	Na záver z tejto správy vyplýva celkové primerané uplatňovanie súčasných kvalitatívnych a bezpečnostných požiadaviek stanovených v právnych predpisoch EÚ o tkanivách a bunkách vo väčšine členských štátov EÚ a krajín EHP, ktoré vyplnili dotazník.

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
sk	Ukázalo sa, že je potrebné nájsť najvhodnejšie riešenia, aby sa zaistilo zohľadnenie článku 12 smernice 2004/23/ES, ako aj adekvátne poskytovanie tkanív a buniek pre pacientov v celej EÚ, ktorí to potrebujú.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
sk	Niektoré vnútroštátne kompetentné orgány sa domnievajú, že by bolo užitočné pozornejšie preskúmať farmakovigilančné údaje týkajúce sa liekov, ktoré sa používajú v súvislosti s darcovstvom tkanív a buniek.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
sk	Napriek tomu, že súčasné požiadavky v smernici 2006/86/ES sa vzťahujú len na nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií u príjemcov tkanív a buniek, v minulých rokoch sa postupne zlepšilo dobrovoľné nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií u darcov, čo naznačuje narastajúci záujem členských štátov o ochranu živých darcov.

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
sk	Pokiaľ ide o uchovávanie údajov minimálne počas 30 rokov, požiadavky článku 9 smernice 2006/86/ES dodržiavajú takmer všetky členské štáty a krajiny EHP tým, že vyžadujú, aby sa počas tohto obdobia uchovávali tlačené, ako aj elektronické záznamy.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
sk	Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o dovoz a vývoz, údaje, ktoré zozbierali členské štáty, pravdepodobne slúžia iným účelom a využívajú sa pri nich rôzne metodiky, takže je veľmi ťažké vyvodiť jasný záver týkajúci sa významu distribúcie EÚ v porovnaní s dovozom/vývozom z/do tretích krajín, a teda vyhodnotiť dostatočnosť tkanív a buniek na úrovni EÚ.

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
sk	Pri overovaní súladu tkanivových zariadení s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa hodnotenia a výberu darcov sú inšpekcie najdôležitejším spôsobom overovania, ktorý používajú kompetentné orgány členských štátov.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
sk	Z prieskumu navyše vyplynulo, že 19 krajín (17 členských štátov a 2 krajiny EHP) nezaviedli vnútroštátne politiky určené na podporu národnej dostatočnosti/sebestačnosti v prípade tkanív a buniek a nie vždy vykonávajú zber údajov o cezhraničnom pohybe tkanív a buniek na vnútroštátnej úrovni.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
sk	Hoci väčšina členských štátov uviedla, že používa operačnú príručku pre príslušné orgány o inšpekcii odberu tkanív a buniek a tkanivových zariadení, neexistuje žiadna spoločná dohoda o klasifikácii nedostatkov zistených počas inšpekcií (napr. klasifikácia malých, veľkých a kritických nedostatkov).

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
sk	Rada Európy okrem toho zahrnula osvedčené postupy, ktoré boli vypracované v rámci iniciatív financovaných EÚ, do osobitných pokynov pre kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek.

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
sk	Vysvetlivky: HSC = hematopoietické kmeňové bunky

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
sk	Väčšina členských štátov navyše uviedla, že nové požiadavky na kódovanie, v súčasnosti stanovené v smernici (EÚ) 2015/565, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, by mali prispieť k harmonizovanému uplatňovaniu jednotného európskeho kódu pre tkanivá a bunky a aktívne podporila ich vypracovanie.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
sk	Obr. 6. Výsledok inšpekcií v tkanivových zariadeniach vykonaných v roku 2011

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
sk	Treba zdôrazniť, že bezpečnosť a kvalita predstavujú pre občanov EÚ hlavný zdroj obáv, keďže 56 % respondentov v prieskume Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív18 uviedlo ako hlavnú obavu pri prijímaní darovaných látok riziko vzniku choroby.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
sk	Rozdielne kritériá však môžu vytvárať prekážky aj pre výmenu tkanív a buniek medzi členskými štátmi v prípade zdravotníckych pracovníkov, ktorí žiadajú o tkanivá alebo bunky z iného členského štátu.

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
sk	Z prieskumu celkovo vyplýva, že všetky krajiny, ktoré odpovedali, bez ohľadu na systém súhlasu zaviedli opatrenia zamerané na overovanie súhlasu darcu.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
sk	Poskytovanie jednorazových platieb darcom reprodukčných buniek, čo je v niektorých krajinách bežná prax, môže zmierniť administratívnu záťaž, zároveň však vyvoláva otázky, kedy stanovia hodnotu výhradne tkanivové zariadenia alebo kedy je suma v porovnaní s priemerným národným mesačným príjmom privysoká.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
sk	Pokiaľ ide o počet kompetentných orgánov, v niektorých členských štátoch je za dohľad nad sektorom tkanív a buniek zodpovedný len jeden orgán, zatiaľ čo v iných krajinách sú úlohy rozdelené medzi dva až tri orgány (buď na základe typu tkanív alebo buniek, alebo na základe povinností, napr. akreditácia/povolenie na jednej strane a inšpekcie/vigilancie alebo prideľovanie úloh na federálnej a regionálnej úrovni na strane druhej).

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
sk	Napriek tomu treba poznamenať, že pokiaľ ide o objem dovozu a vývozu ľudských tkanív a buniek, je problematické vyvodiť pevné závery, a to v dôsledku chýbajúceho povinného nahlasovania týchto informácií na vnútroštátnej úrovni a neexistencie harmonizovaného rámca pre zber údajov v členských štátoch.

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
sk	S ohľadom na plnenie požiadaviek smernice 2006/86/ES bol opäť zdôraznený význam inšpekcií ako najčastejší prístup na overenie ich vykonávania.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
sk	Pokiaľ ide o hodnotu väčšiny postupov týkajúcich sa darcovstva tkanív a buniek, poskytli sa obmedzené informácie, pravdepodobne z toho dôvodu, že náklady sa značne líšia v závislosti od okolností darcovstva (napr. potreba predchádzajúceho testovania/lekárskej starostlivosti, trvanie hospitalizácie, účinky na celkové zdravie a schopnosť pracovať) alebo v závislosti od kliniky, v ktorej sa uskutočňuje darcovstvo.

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
sk	Treba poznamenať, že podobne ako pri výbere darcov sú prísnejšie požiadavky na testovanie, ktoré zaviedli niektoré členské štáty, niekedy vnímané zo strany zdravotníckych pracovníkov, ktorí objednávajú tkanivá alebo bunky z iných členských štátov, ako prekážky brániace rozvoju a cezhraničnému pohybu tkanív a buniek medzi členskými štátmi.

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
sk	Ako zdôraznilo niekoľko kompetentných vnútroštátnych orgánov, harmonizovanejším postupom akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie tkanivových zariadení by sa medzi členskými štátmi posilnila vzájomná dôvera a akceptovanie, ktoré sú nevyhnutné na zaistenie rýchleho dodania tkanív a buniek pacientom, ktorí ich potrebujú, a to v prípadoch, keď sa tkanivá a bunky distribuujú z členského štátu iného ako štát, v ktorom sa pacient lieči.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
sk	Táto správa vychádza z odpovedí na dotazníky, ktoré Komisia zaslala členským štátom v roku 2012 (overenie úplnosti transpozície), v roku 2013 (prieskum o vykonávaní), a v roku 2014 (vykonávanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva) a nadväzuje na oznámenie Komisie uverejnené v januári 2010, ako aj na dve správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva v prípade tkanív a buniek, ktoré boli vydané v roku 2006 a v roku 2011.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
sk	Overovanie štandardných prevádzkových postupov (ŠPP) počas inšpekcií, ktoré pripravili tkanivové zariadenia, a kontrolu informácií o pacientoch a darcoch, ktoré predložili kliniky plodnosti s licenciou, nahlásili len dva členské štáty.

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
sk	Komisia napokon v úzkej spolupráci s členskými štátmi vytvorila systém včasného varovania pre tkanivá a bunky (RATC), ktorá umožňuje internetovú komunikáciu medzi členskými štátmi v prípade varovaní týkajúcich sa ľudských tkanív alebo buniek prenášaných cez hranice.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
sk	Od kompetentných orgánov, ktoré povoľujú takýto postup, sa požadovalo, aby posúdili, či a/alebo ako zaisťujú tkanivové zariadenia distribuujúce gaméty osobám požiadavky na sledovateľnosť a nahlasovanie, a aby prijali nevyhnutné opatrenia v prípade, ak takýto postup nespĺňa bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch EÚ o tkanivách a bunkách.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
sk	Hlavnými dôvodmi bol nedostatok darcov, ďalej nedostatočná kapacita odoberania na vnútroštátnej úrovni a technické dôvody (napr. praktické problémy s nájdením kompatibilnej zhody v prípade pacientov, ktorí potrebujú transplantáciu hematopoietických kmeňových buniek).

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
sk	Pokiaľ ide o skúšobné laboratóriá, z prieskumu vyplýva, že vo väčšine nahlasujúcich členských štátov je akreditácia/oprávnenie/povolenie alebo licencia skúšobných laboratórií zodpovednosťou iných orgánov ako kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
sk	Komisia, ako aj vnútroštátne kompetentné orgány pre tkanivá a bunky napriek tomu priznávajú, že nahlasovanie je stále výrazne nedostatočné, čo si pri analyzovaní údajov vyžaduje dôkladné posúdenie.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
sk	Z prieskumu vyplynulo, že väčšina členských štátov zaviedla identifikačný systém darcovstva, v ktorom sa každému prípadu darcovstva prideľuje jedinečný kód, predovšetkým na úrovni tkanivového zariadenia.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
sk	Všetky členské štáty, ako aj Lichtenštajnsko a Nórsko, poskytli odpovede v prieskume o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
sk	Dotknutý členský štát prijal v roku 2015 v súvislosti so sektorom technológie asistovanej reprodukcie nové právne predpisy, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú.]

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
sk	Podľa návrhu niektorých členských štátov sa môže procedúrou, pri ktorej sa stanovia vyššie (minimálne) normy na povoľovanie postupov preparácie tkanív a buniek v tkanivových zariadeniach (ako je uvedené v článku 4 smernice 2006/86/ES), podporiť vzájomná dôvera a prijatie medzi členskými štátmi a takto posilniť cezhraničný pohyb tkanív a buniek v rámci EÚ.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
sk	Register tkanivových zariadení a oznamovacia povinnosť.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
sk	Jeden členský štát, ktorý nahlásil, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je povinná, však uviedol, že na vnútroštátnej úrovni je povolená platba darcom gamét.

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
sk	Otázky, ktoré sa majú riešiť, zahŕňajú transparentnosť rozhodnutí týkajúcich sa odmeny pre darcov, typu a hodnoty odmien pre darcov, najmä v situáciách, keď boli tieto rozhodnutia oznámené odberovým organizáciám alebo tkanivovým organizáciám.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
sk	Ustanovenia súvisiace s odberom, ale aj s darcovstvom a testovaním sú upravené v právnych predpisoch o tkanivách a bunkách a overujú sa v rámci inšpekcií v tkanivových zariadeniach.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
sk	Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia tkanivových zariadení.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
sk	Úplná analýza odpovedí členských štátov získaných z prieskumu o vykonávaní z roku 2013 a prieskumu o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva z roku 2014 je zahrnutá do dvoch pracovných dokumentov útvarov Komisie, ktoré sú sprievodným dokumentom k tejto správe.

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
sk	„národná dostatočnosť" sa vymedzila ako splnenie potrieb týkajúcich sa výrobkov z ľudského tkaniva a buniek na lekárske použitie (napr. transplantácia, postupy technológie asistovanej reprodukcie) obyvateľov s trvalým pobytom na základe prístupu k zdrojom z danej krajiny a prostredníctvom regionálnej/medzinárodnej spolupráce.]

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
sk	4 825; údaje za rok 2011)

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
sk	Niektoré požiadavky na testovanie (napr. žiadna požiadavka na testovanie NAT, 24-hodinový limit pre odber vzoriek krvi od mŕtveho darcu, testovanie darcov gamét v čase darovania) boli predmetom diskusie polročných stretnutí kompetentných vnútroštátnych orgánov a z rôznych postupov, ktoré spoločne využívajú kompetentné orgány, vyplýva potreba posudzovania rizík niektorých praktických situácií na základe dôkazov, ktoré neboli jasne stanovené/plánované v smernici 2006/17/ES.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
sk	V súvislosti s rovnováhou medzi ponukou a dopytom nahlásilo 17 členských krajín a jedna krajina EHP, že na vnútroštátnej úrovni je pravidelný nedostatok tkanív a buniek, najmä v prípade kostnej drene a hematopoietických kmeňových buniek, rohoviek a kostí.

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
sk	V prieskume sa okrem toho riešil vznik kontrolných registrov ako dodatočný nástroj na zaistenie bezpečnosti živých darcov.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
sk	Počet akreditovaných/oprávnených/povolených/licencovaných tkanivových zariadení na typ ľudského tkaniva a buniek (porovnávacie údaje; údaje predložené 27 členskými štátmi a dvoma krajinami EHP)

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
sk	Okrem poskytovania pravidelných aktualizácií počas polročných stretnutí expertnej podskupiny pre tkanivá a bunky týkajúcich sa epidemiologickej situácie relevantnej pre sektor tkanív a buniek sa vypracovaním posúdení rizík (napr. pre HTLV, maláriu, horúčku dengue a vírus chikungunya) a plánov pripravenosti (napr. výskyt ohniska vírusu západného Nílu - WNV) získal cenný príspevok k politike a rozhodovaniu v tomto sektore tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
sk	Predmetom rokovania môžu byť najlepšie postupy na zaistenie dostatočnosti/sebestačnosti tkanív a buniek alebo opatrení na zníženie nedostatkov, ako aj najlepšie postupy týkajúce sa overovania vykonávania zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva zo strany kompetentných orgánov.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
sk	V súčasnosti sa bežne uplatňujú nové metodiky spracovania, ktoré sa v čase prijatia smernice nepredpokladali: predpripravenie rohovky, pričom jednému pacientovi sa transplantuje len predný alebo zadný segment, decelularizácia kože a srdcových chlopní v tkanivovom zariadení s cieľom zvýšiť celularizáciu in vivo u príjemcu, početné nové techniky inaktivácie alebo sterilizácie patogénov vrátane použitia rádioprotektív, ktorými sa umožňuje liečba vysokými dávkami ožiarenia gama lúčmi, transplantácia vysoko selektovaných bunkových populácií, ktoré sa u príjemcu použijú na tú istú základnú funkciu ako u darcu - všetky tieto metodiky zvýšili význam povoľovania robustných postupov preparácie.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
sk	Podľa odpovedí členských štátov dochádza v EÚ a krajinách EHP k významným cezhraničným pohybom ľudských tkanív a buniek (obr. 8).

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
sk	V prieskume sa zistili rôzne prístupy k vykonávaniu požiadaviek týkajúcich sa odberu stanovených v smernici 2006/17/ES, najmä pri udeľovaní povolenia (napr. predchádzajúca inšpekcia na mieste na jednej strane a revízia dokumentácie na strane druhej, rozdielne kritériá pre väčšie zmeny, ktoré si vyžadujú oznámenie kompetentným orgánom, rozdielne trvanie povolenia a podmienky obnovenia).

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
sk	Analýzou výročných správ o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré predložili členské štáty, sa preukázalo značné úsilie dodržať požiadavky v článku 7 smernice 2006/86/ES.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
sk	Hoci vo veľkej väčšine členských štátov je zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva povinná, pri jej konkrétnom uplatňovaní sú v rámci Únie rozdiely.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
sk	1 a článku 26 smernice 2004/23/ES sa v súčasnej správe vysvetľuje, ako smernica 2004/23/ES a jej vykonávacie smernice 2006/17/ES a 2006/86/ES (ďalej spoločne uvádzané ako „právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách") fungujú v praxi, v kontexte významného vedeckého a organizačného rozvoja (internacionalizácia, komercializácia), ku ktorému došlo v sektore tkanív a buniek v poslednom desaťročí.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
sk	Národné registre darcov oocytov a spermií má len šesť členských štátov.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
sk	Desať členských štátov však uviedlo, že tieto registre, najmä v prípade darcov spermií, spravujú tkanivové zariadenia.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
sk	Súlad s požiadavkami na odber tkanív a buniek, ktoré sú stanovené v smernici 2006/17/ES, overujú vo väčšine členských štátov kompetentné orgány pri vykonávaní inšpekcií, ale aj v rámci auditov v odberových organizáciách a centrách pre použitie u ľudí.

en	Quality and safety of tissues and cells
sk	Kvalita a bezpečnosť tkanív a buniek

en	Donor selection and evaluation.
sk	Výber a hodnotenie darcov.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
sk	Okrem toho majú v niekoľkých členských štátoch povolenie na odber tkanív a buniek len tkanivové zariadenia, pričom niektoré krajiny povoľujú tkanivové zariadenia len na činnosti odberu.

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
sk	Význam nahlasovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí sa potvrdzuje záujmom členských štátov o spoluprácu s Komisiou na zlepšovaní súčasného systému nahlasovania [napr. vylepšenie vzorov nahlasovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí na účel zdokonaleného zberu údajov v sektore technológie asistovanej reprodukcie] a na rozšírení komunikácie s ostatnými krajinami a ostatnými sektormi (napr. posilňovanie spolupráce s príslušnými tretími krajinami, pokiaľ ide o nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí).

en	Non-reproductive tissues and cells.
sk	Nereprodukčné tkanivá a bunky.

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
sk	Prijímanie, spracovanie, skladovanie, označovanie a balenie tkanív a buniek.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
sk	Tieto problémy zaznamenali aj subjekty vyrábajúce lieky na inovatívnu liečbu z ľudských tkanív a buniek.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
sk	Z odpovedí na prieskum vyplýva, že to platí aj pre odber tkanív a buniek pre výrobcov liekov na inovatívnu liečbu v súlade s článkom 3 nariadenia o liekoch na inovatívnu liečbu.

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
sk	Z tejto správy vyplýva, že členské štáty celkovo dodržiavajú požiadavky článku 12 smernice 2004/23/ES, v ktorom sa stanovuje, že členské štáty prijmú potrebné opatrenia v úsilí o zabezpečenie dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
sk	Okrem toho by sa v prípadoch, v ktorých sa tkanivá/bunky od jedného darcu použijú na transplantáciu, ako aj výrobu lieku na inovatívnu liečbu, mal zvážiť aj spôsob najlepšej výmeny relevantných údajov medzi farmakovigilančným a biovigilančným systémom (napr. v prípade darcovstva buniek od živého darcu, u ktorého sa po tom, ako daroval bunky výrobcovi lieku na inovatívnu liečbu, zistí nádor, alebo ak u príjemcu po liečbe darovanými bunkami vznikne nádor/prenosná choroba a bunky toho istého darcu sa mohli transplantovať aj inému príjemcovi).

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
sk	Zo zistení prieskumu o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve vyplýva, že členské štáty by mali zbierať viac informácií o každodenných postupoch týkajúcich sa darcov, a to v odberových organizáciách, ako aj v tkanivových zariadeniach, najmä ak sú tieto subjekty zodpovedné za rozhodovanie o type a/alebo hodnote odmeny, ktorá sa poskytne darcom.

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
sk	Z prieskumu vyplýva, že všetky nahlasujúce členské štáty povoľujú podmienky odberu na základe inšpekcie v odberových organizáciách a/alebo vyhodnotenia dokumentácie týkajúcej sa odberu, ktorú sprístupnilo tkanivové zariadenie spolupracujúce s odberovými organizáciami.

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
sk	Päť členských štátov má centrálny register darcov oocytov, ako aj darcov spermií.

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
sk	Obr. 3. Počet odberových organizácií (OO), ktoré nahlásili krajiny EÚ a EHP

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
sk	V tomto ohľade sa bude na účel primeraného identifikovania a analýzy „základných príčin" týchto závažných nežiaducich reakcií a udalostí požadovať ďalšia odborná príprava tak zdravotníckych pracovníkov, ako aj pracovníkov v oblasti vigilancie v tkanivových zariadeniach a kompetentných orgánoch, výsledkom čoho by mala byť identifikácia a náprava systematických chýb.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
sk	Suma odmeny poskytovaná darcom tkanív a buniek je prepojená s národnými ekonomickými ukazovateľmi (napr. mesačný príjem, kúpna kapacita) len v niekoľkých členských štátoch.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
sk	1 smernice 2004/23/ES každé tri roky predložiť Komisii aj správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
sk	V prípade potreby sa takisto zohľadnili údaje, ktoré sa získali z iných zdrojov a ktoré podporujú zistenia týchto dvoch prieskumov [napr. výmeny medzi kompetentnými vnútroštátnymi orgánmi počas polročných stretnutí s Komisiou, povinné ročné nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí Komisii, varovania v systéme včasného varovania pre tkanivá a bunky (RATC), prieskum Eurobarometer, pri ktorom sa skúmali názory občanov EÚ na darcovstvo tkanív a buniek a výsledky niekoľkých relevantných projektov a štúdií financovaných z prostriedkov EÚ].

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
sk	Varovanie vydané v systéme včasného varovania pre tkanivá a bunky v kombinácii so stiahnutím výrobkov z tkanivových zariadení EÚ ukázalo, že v prípade formulára súhlasu a príslušného overenia môžu byť medzi jednotlivými členskými štátmi výrazné rozdiely aj v závislosti od právneho rámca, na základe ktorého boli právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách transponované.

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
sk	Povolenie na postupy preparácie tkanív a buniek.

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
sk	Overovanie vykonávania zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva v tkanivových zariadeniach zo strany kompetentných orgánov je zamerané na kontrolu dokumentácie týkajúcej sa súhlasu darcu.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
sk	Zavedenie dodatočných opatrení, napríklad preskúmanie/inšpekcia/schválenie reklamných materiálov, odbornej prípravy odborníkov na účel odhaľovania nezákonných a podvodných činností, overovanie, či zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva sa zohľadňuje aj pri dovezených tkanivách a bunkách, nahlásilo len 15 členských štátov.

en	Fig. 8.
sk	Obr. 8.

en	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
sk	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:SK:PDF.][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_sk.pdf.]

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
sk	Pokiaľ ide o vykonávanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva, z prieskumu Komisie vyplynulo, že členské štáty celkovo dodržiavajú súlad s článkom 12 smernice 2004/23/ES, na základe ktorého majú povinnosť prijať nevyhnutné opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
sk	Obr. 5. Štatút tkanivových zariadení (verejné v. súkromné)/typ tkaniva (údaje za rok 2011; údaje predložené 25 členskými štátmi a jednou krajinou EHP)

en	Distribution of tissues and cells for human application.
sk	Distribúcia tkanív a buniek na použitie u ľudí.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
sk	%) sa však domnieva, že pri darovaní ľudských tkanív a buniek sa zdá byť vhodné poskytovanie občerstvenia, bezplatného testovania alebo bezplatnej lekárskej kontroly.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
sk	S cieľom uľahčiť konzistentnosť odpovedí sa vymedzili na účel prieskumu nasledujúce pojmy: „národná sebestačnosť" sa vymedzila ako splnenie potrieb týkajúcich sa výrobkov z ľudského tkaniva a buniek na lekárske použitie (napr. transplantácia, postupy technológie asistovanej reprodukcie) obyvateľov s trvalým pobytom na základe prístupu k zdrojom z populácie danej krajiny.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
sk	Počas polročných stretnutí kompetentných vnútroštátnych orgánov bolo predmetom diskusie niekoľko kritérií výberu, ako aj úlohy zodpovedných osôb v členských štátoch s prísnejšími požiadavkami.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
sk	Niektoré členské štáty takisto uviedli, že významný počet odberových organizácií vykonáva okrem odberu náhradných tkanív, hematopoietických kmeňových buniek a reprodukčných buniek aj odber tkanív a buniek, ktoré sa majú použiť na výrobu liekov na inovatívnu liečbu („advanced therapy medicinal products" - ATMP)

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
sk	Podrobné odpovede členských štátov (ako aj odpovede Nórska a Lichtenštajnska) sú uvedené na stránke http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3:

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
sk	][9: Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
sk	3 smernice 2004/23/ES, a to zriadením databázy tkanivových zariadení EÚ, ktorá obsahuje informácie o všetkých tkanivových zariadeniach s ich adresou a kontaktnými údajmi, ako aj so statusom ich akreditácie/oprávnenia/povolenia alebo licencie.

en	[23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
sk	[23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf.][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_sk.htm.]

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
sk	][8: Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú.

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
sk	Objem tkanív a buniek (jednotky) distribuovaných z jedného ČŠ do iného ČŠ EÚ a/alebo krajín EHP v roku 2011 (údaje nahlásilo 18 krajín)

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
sk	Ostatné povinnosti kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky v nahlasujúcom členskom štáte EÚ a v krajinách EHP (údaje za rok 2011)

en	Fig. 1.
sk	Obr. 1.

en	[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
sk	Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek.

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
sk	Kompetentné orgány pre tkanivá a bunky v nahlasujúcom členskom štáte EÚ a v krajinách EHP (údaje za rok 2011)

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
sk	Podpora vykonávania smerníc EÚ o tkanivách a bunkách

en	[16: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_mi_20110623_en.pdf ]
sk	[16: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_mi_20110623_sk.pdf.]

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
sk	Objem tkanív a buniek (jednotky) dovezených v roku 2011 (údaje nahlásilo 15 členských štátov)

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
sk	Objem tkanív a buniek (jednotky) vyvezených v roku 2011 (údaje nahlásilo 11 členských štátov)

en	Fig. 4.
sk	Obr. 4.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
sk	Spolupráca s ECDC sa v súvislosti s rizikom prenosu prenosných ochorení cez tkanivá a bunky ukázala ako veľmi cenná.

en	Fig. 7.
sk	Obr. 7.

en	Supervision of human tissue and cell procurement.
sk	Dozor nad odberom ľudských tkanív a buniek.

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
sk	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú.

en	Fig. 2.
sk	Obr. 2.

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
sk	Smernica Komisie (EÚ) 2015/566, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
sk	Vykonávanie právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
sk	Jednou z obáv vznesených počas stretnutí vnútroštátnych kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky bola priama distribúcia gamét (t.

en	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
sk	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_sk.pdf.]

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
sk	Objem tkanív a buniek (jednotky) prijatých ČŠ od iného ČŠ EÚ a/alebo krajín EHP v roku 2011 (údaje nahlásilo 15 krajín)

en	Transposition of the EU tissue and cell legislation
sk	Transpozícia právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
sk	Databáza tkanivových zariadení EÚ je súčasťou kódovacej platformy EÚ, ktorá bola zavedená smernicou (EÚ) 2015/565, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek.]

en	These reasons are still valid.
sk	Tieto dôvody sú ešte stále platné.

en	(g) the annual report of its activities;
sk	g) výročnú správu o svojich činnostiach;

en	The Commission will bear the limited costs.
sk	Komisia bude niesť obmedzené náklady.

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
sk	Dôvody na akciu na európskej úrovni (ex-ante)

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
sk	Členské štáty môžu navrhnúť štátnych príslušníkov iných členských štátov.

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
sk	Politickou reakciou bolo prijatie bielej knihy o bezpečnosti potravín v januári 2000.

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
sk	Zavedie sa najmä celý rad opatrení, ako napríklad:

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
sk	Zahrnuté sú vhodné ustanovenia na ochranu práv obchodných žiadateľov.

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
sk	Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov.

en	Problems that the initiative aims to tackle
sk	Problémy, na riešenie ktorých je iniciatíva zameraná

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
sk	Keďže riadne odôvodnené dôverné informácie sú chránené, stimuly pre inovácie by mali zostať nezmenené.

en	(i) A high level of scientific expertise;
sk	i) vysoká úroveň vedeckej odbornosti,

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
sk	Preto už v súvislosti s touto látkou alebo produktom existujú skúsenosti a znalosti.

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
sk	Regulačný režim v oblasti potravinovej bezpečnosti musí byť silný, aby sa zabezpečila jeho dôveryhodnosť a účinnosť.

en	Shared management with the Member States
sk	Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
sk	Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám.

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
sk	Každý členský štát navrhne najmenej 12 vedeckých expertov.

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
sk	- pravidlá, ktorými sa riadi oprávnenosť výdavkov, sa zjednodušia v súlade s ustanoveniami nariadenia o rozpočtových pravidlách,

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
sk	Neočakáva sa teda, že takéto opatrenia budú mať významné sociálno-ekonomické a environmentálne vplyvy, ktoré sú jasne predvídateľné vopred.

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
sk	Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie.

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
sk	Komisia zabezpečuje pravidelné preskúmavanie uplatňovania tohto nariadenia.

en	international organisations and their agencies (to be specified);
sk	medzinárodným organizáciám a ich agentúram (uveďte),

en	The Commission open public consultation is published on:
sk	Otvorená verejná konzultácia Komisie je uverejnená na webovej stránke:

en	The findings of the evaluation shall be made public."
sk	Zistenia vyplývajúce z hodnotenia sa zverejňujú."

en	the EIB and the European Investment Fund;
sk	Európskej investičnej banke (EIB) a Európskemu investičnému fondu,

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
sk	Okrem toho sa zabezpečí, aby sa prísne uplatňovali pravidlá o konflikte záujmov stanovené v návrhu.

en	Transitions measures are provided.
sk	Sú stanovené prechodné opatrenia.

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
sk	Úloha správnej rady je okrem toho zameraná na správu a financie.

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
sk	Táto sekcia je prístupná verejnosti a ľahko dostupná.

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
sk	Článok 1 ods. 2 sa uplatňuje od 1. júla 2022.

en	Direct management by the Commission through
sk	Priame hospodárenie na úrovni Komisie prostredníctvom

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
sk	Z uskutočnených konzultácií vyplýva všeobecná podpora zainteresovaných strán tejto iniciatíve.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
sk	Uplatňuje sa od [18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti] s výnimkou týchto ustanovení:

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
sk	Štvrtým opatrením sa stanovujú kontroly a audity inšpektormi Komisie v súvislosti so štúdiami.

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
sk	f) svoje vedecké štúdie v súlade s článkami 32 a 32e;

en	Consistency with other Union policies
sk	Súlad s ostatnými politikami Únie

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
sk	Na účely tohto bodu je „prínos zapojenia Európskej únie" hodnota vyplývajúca zo zásahu Únie, ktorá dopĺňa hodnotu, ktorú by inak vytvorili len samotné členské štáty.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
sk	Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
sk	Prínos zapojenia Európskej únie (môže byť výsledkom rôznych faktorov, napr. lepšej koordinácie, právnej istoty, väčšej účinnosti alebo komplementárnosti).

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
sk	Výsledky všetkých konzultačných činností sú uvedené v súhrnnej správe.

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
sk	V návrhu sa takisto stanovuje lepšia organizácia práce pracovných skupín.

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
sk	Takisto vážne oslabili dôveru verejnosti v regulačný rámec Únie v oblasti bezpečnosti potravín.

en	Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
sk	Členské štáty sú si vedomé, že výzvy týkajúce sa bezpečnosti potravín, a to v prostredí s veľmi vysokými úrovňami obchodu a zložitým potravinovým dodávateľským reťazcom, si vyžadujú silný regulačný systém Únie.

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
sk	Vplyv z hľadiska nákladov a potrebných zdrojov sa prejaví predovšetkým pri úrade EFSA.

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
sk	Funkčné obdobie členov a ich náhradníkov je štyri roky.

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
sk	Bez ohľadu na odseky 2 a 3 sa však uverejňujú tieto informácie:

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
sk	Hlava 2: Výdavky na infraštruktúru a operačné výdavky Záväzky (1a)

en	1) improve and clarify the rules on transparency
sk	1. zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
sk	Touto kontrolou sa zdôraznilo, že tento nedostatok by sa mal riešiť pri vytváraní budúcej politiky, napríklad prostredníctvom lepšie koordinovaného využívania existujúcich požiadaviek na podávanie správ.

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
sk	Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi.

en	The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
sk	V návrhu sa takisto stanovuje, že osobné údaje majú byť chránené so zohľadnením platného legislatívneho rámca Únie vzťahujúceho sa na spracovanie takýchto údajov.

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
sk	Vplyv na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA)

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
sk	Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre rybné hospodárstvo (EFRH).]

en	(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
sk	a) zabezpečuje, aby sa interaktívne vymieňali presné, vhodné a včasné informácie na základe zásad transparentnosti, otvorenosti a schopnosti reagovať;

en	This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
sk	Toto ustanovenie sa neuplatňuje na predkladanie akýchkoľvek doplňujúcich informácií žiadateľmi počas procesu hodnotenia rizika.

en	N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
sk	počet žiadostí o prístup k dokumentom adresovaných úradu EFSA a Komisii.

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
sk	f) zabezpečovať náležitú výmenu informácií so zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom.

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
sk	Odôvodnenia rozdielov v hodnoteniach a záveroch vedeckých orgánov by sa mali lepšie sprostredkovávať verejnosti s cieľom uľahčiť ich chápanie.

en	Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
sk	Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
sk	V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu.

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
sk	„počtu členov v každej vedeckej pracovnej skupine v medziach maximálneho počtu stanoveného v odseku 5g;";

en	The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
sk	Odhadovaný vplyv na výdavky a personál na obdobie od roku 2021 sa v tomto legislatívnom finančnom výkaze uvádza na ilustračné účely a nemá vplyv na ďalší viacročný finančný rámec.

en	Policy area: [Food Safety]
sk	Oblasť politiky: [bezpečnosť potravín]

en	Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.
sk	Uveďte, aký vplyv by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
sk	Okrem iného sa v ňom stanovuje, že potravinové právo musí byť založené na analýze rizika okrem prípadov, ak to nezodpovedá okolnostiam alebo charakteru opatrenia.

en	The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
sk	V rámci hodnotenia sa rieši prípadná potreba zmeniť mandát úradu a finančné dôsledky takejto zmeny.

en	(a) the name and address of the applicant;
sk	a) meno/názov a adresu žiadateľa;

en	Alternatives considered:
sk	Zvažované alternatívy:

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
sk	Úrad EFSA poskytuje poradenstvo transparentným spôsobom, keďže ho zverejňuje.

en	A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
sk	Dňa 23. januára 2018 sa začala verejná konzultácia o tejto iniciatíve vo všetkých úradných jazykoch EÚ, ktorá trvala do 20. marca 2018: doručilo sa 471 odpovedí (318 od jednotlivcov a 153 od organizácií).

en	Fundamental rights
sk	Základné práva

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
sk	Rovnaký názor majú zainteresované strany z podnikateľského sektora a občianskej spoločnosti.

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
sk	Hlavným cieľom tejto iniciatívy je aktualizácia nariadenia o všeobecnom potravinovom práve takým spôsobom, aby:

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
sk	Mali by sa zaviesť aj ďalšie opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie.

en	Protection of personal data
sk	Ochrana osobných údajov

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
sk	h) žiadosti od Európskeho parlamentu, Komisie alebo členského štátu o vedecké stanoviská, ktoré boli zamietnuté alebo upravené, a odôvodnenie ich zamietnutia alebo úpravy;

en	(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
sk	e) podporovať primerané zapojenie všetkých zainteresovaných strán a

en	Access to the information for renewal
sk	Prístup k informáciám, pokiaľ ide o obnovenie

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
sk	Problémy v súvislosti s bezpečnosťou majú obrovský vplyv na dôveru spotrebiteľov a následne na stabilitu trhu, obchodné toky a prostredie pre inováciu.

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
sk	Členské štáty, ktoré poskytujú úradu EFSA odborné znalosti, takisto potrebujú vyššiu kompenzáciu.

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
sk	Personál úradu EFSA bude okrem toho poskytovať poradenstvo bez zapojenia vedeckých pracovných skupín.

en	This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
sk	Je to preto, lebo spoločnosti, ktoré by sa obrátili na laboratóriá mimo Únie, by sa vystavili riziku, že budú považované za spoločnosti obchádzajúce pravidlá.

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
sk	Občania žiadajú, aby bol proces vyhodnotenia rizika v oblasti potravinového práva (a rozhodovania na základe vyhodnotenia) transparentnejší.

en	Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
sk	Druh[47: Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.: počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).]

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
sk	Ustanovenia týkajúce sa navrhovania, výberu a menovania odborníkov zahŕňajú prísne kritériá týkajúce sa nezávislosti, čím sa poskytujú vhodné záruky.

en	The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
sk	Komisia nevidí priestor na zjednodušenie alebo zredukovanie týchto krokov, keďže by to mohlo mať negatívny vplyv nielen na vnímanie transparentnosti systému, ale aj na zabezpečenie úplnosti dôkazov predložených na vyhodnotenie úradom EFSA.

en	Activity: [General Food Law]
sk	Činnosť: [všeobecné potravinové právo]

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
sk	„Ak nie je stanovené inak, správna rada koná na základe väčšiny hlasov svojich členov.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
sk	Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s článkom 58 ods.

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
sk	Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011.

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
sk	c) zo štyroch členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen organizácie poľnohospodárov a jeden člen odvetvové organizácie.

en	This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
sk	Tým sa pripravila pôda na úplné prepracovanie regulačného rámca so zameraním na nariadenie o všeobecnom potravinovom práve v roku 2002.

en	Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
sk	Návrh/iniciatíva je v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR

en	It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
sk	Bezodkladne zasiela toto stanovisko Komisii, držiteľovi povolenia a členským štátom.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
sk	S európskymi organizáciami zainteresovaných strán, ktoré zastupujú poľnohospodárov, družstvá, potravinársky priemysel, maloobchodníkov, spotrebiteľov, odborníkov a občiansku spoločnosť, sa konzultovalo na ad hoc zasadnutí poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín 5. februára 2018.

en	Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
sk	Ich vzájomné pôsobenie môže ovplyvniť prijateľnosť hodnotenia rizika širokou verejnosťou.

en	(4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
sk	Vkladajú sa tieto články 32a, 32b, 32c, 32d a 32e:

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
sk	Návrh je v súlade s platným viacročným finančným rámcom a môže vyžadovať využitie osobitných nástrojov vymedzených v nariadení Rady (EÚ, Euratom) č. 1311/2013.

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
sk	Dokumenty uvedené v prvom pododseku sa uverejňujú v osobitnej sekcii webového sídla úradu.

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
sk	To by malo mať pozitívny dosah, keďže zo skúseností iných agentúr Únie vyplýva, že tento model zabezpečuje účinnú kontrolu fungovania agentúr a zosúladené názory tak na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej úrovni.

en	In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
sk	GR SANTE okrem monitorovania dodržiavania uvedených usmernení identifikuje a šíri osvedčené postupy v spolupráci s agentúrami.

en	There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
sk	Neexistuje žiadny negatívny vplyv na dĺžku postupov schvaľovania, keďže ide o paralelnú činnosť.

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
sk	Počiatočná fáza vykonávania bude trvať od roku 2020 do roku 2022

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
sk	c) informácie o úplnom zložení prípravku na ochranu rastlín.";

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
sk	d) uľahčuje porozumenie a dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami a

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
sk	Na účely vyriešenia týchto otázok Komisia predložila rozsiahly a ambiciózny návrh, ktorý si vyžaduje výrazné zvýšenie zdrojov dostupných pre úrad EFSA, aby mohol plniť svoje súčasné aj nové navrhované povinnosti.

en	(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
sk	iii) naplnenie potrieb osobitnej multidisciplinárnej expertízy pracovnej skupiny, do ktorej budú vymenovaní, a uplatniteľný jazykový režim.

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
sk	Rozdiely medzi hodnotiteľmi rizika Únie a jednotlivých štátov však nevyhnutne nespochybňujú prácu rôznych vedeckých orgánov.

en	Collection and use of expertise
sk	Získavanie a využívanie expertízy

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
sk	V prípade žiadostí o obnovenie schválenia je schválená látka alebo produkt na trhu už niekoľko rokov.

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
sk	Preto je vhodné, aby sa tieto pravidlá harmonizovali a aby sa pritom zároveň zachovalo, ak je to potrebné, konkrétne vyváženie záujmov v odvetvových právnych predpisoch.

en	Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
sk	Opis výpočtu nákladov na ekvivalent plného pracovného času by mal byť uvedený v oddiele 3 prílohy V.

en	In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
sk	Okrem členov a náhradníkov uvedených v odseku 1 správna rada pozostáva:

en	(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
sk	a) ak je na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutné okamžite konať, napríklad v núdzových situáciách, úrad môže uverejniť informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 a

en	Each Panel shall include a maximum of 21 members.
sk	Každá pracovná skupina pozostáva maximálne z 21 členov."

en	Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
sk	Hoci revízia nariadenia (ES) č. 178/2002 by sa v zásade mohla využiť ako príležitosť na vytvorenie komplexnejšieho systému na monitorovanie vykonávania potravinového práva Únie, cieľový rozsah pôsobnosti tohto návrhu je príliš obmedzený na to, aby mohol obsiahnuť vytvorenie takéhoto systému.

en	The following factors have an impact on this:
sk	Na to majú vplyv tieto faktory:

en	It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
sk	Preto je potrebné posilniť podporu, ktorú poskytuje úrad a členské štáty práci vedeckých pracovných skupín úradu.

en	Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
sk	Najneskôr päť rokov odo dňa uvedeného v článku [deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa mení všeobecné potravinové právo] a následne každých päť rokov Komisia vyhodnotí výsledky činnosti úradu, pokiaľ ide o jeho ciele, mandát, úlohy, postupy a umiestnenie, v súlade s usmerneniami Komisie.

en	GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
sk	CELKOVÝ SÚČET 34 60 85 85 85

en	Information systems
sk	Informačné systémy

en	(c) take into account risk perceptions;
sk	c) zohľadňuje vnímanie rizika;

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
sk	Oznamovanie rizika je dôležitou súčasťou procesu analýzy rizika.

en	Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
sk	Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť.

en	In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
sk	Úrad EFSA bude takto schopný preveriť informácie o uskutočnených štúdiách (laboratóriá predstavujú externý zdroj informácií).

en	(b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
sk	b) mená autorov zverejnených alebo verejne dostupných štúdií, ktoré slúžia na podporu takýchto žiadostí a

en	The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
sk	V posúdení vplyvov sa načrtáva spôsob, akým návrh dosiahne čo najlepšiu rovnováhu pri plnení cieľov stanovených v iniciatíve a zabezpečovaní prínosov pre občanov, zainteresované strany a členské štáty, pričom sa zároveň významne neovplyvní priemysel a inovácie.

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
sk	Predovšetkým došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách.

en	Expected generated Union added value (ex-post)
sk	Očakávaný prínos vytvorený Úniou (ex-post)

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
sk	Je nevyhnutné, aby sa zabezpečilo efektívne fungovanie úradu a zlepšila trvalá udržateľnosť jeho odborných znalostí.

en	Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
sk	Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
sk	Prístup je založený prinajmenšom na systéme, ktorý si vyžaduje dvojfázové overenie alebo poskytuje rovnocennú úroveň zabezpečenia.

en	(a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
sk	a) podporovať informovanosť a porozumenie konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy rizika;

en	Consistency with existing policy provisions in the policy area
sk	Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
sk	Zároveň sa posilnila spolupráca so štátnymi a medzinárodnými vedeckými orgánmi, ako aj výmena informácií medzi členskými štátmi, Komisiou a samotným úradom EFSA.

en	It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
sk	Postup je zameraný na požiadavky odvetvia (najmä MSP) na ďalšiu podporu pri príprave žiadosti o schválenie.

en	If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
sk	Ak žiadateľ nesúhlasí s posúdením úradu, môže vyjadriť svoj názor alebo stiahnuť svoju žiadosť do dvoch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu;

en	There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
sk	Existuje len veľmi obmedzené riziko, že oznamovanie zo strany laboratórií, teda len laboratórií Únie, by mohlo mať negatívny vplyv na ich konkurencieschopnosť voči laboratóriám mimo Únie, alebo že celková účinnosť opatrenia by sa mohla oslabiť tým, že žiadatelia sa rozhodnú vypracovať štúdie v laboratóriách mimo Únie, aby sa vyhli povinnosti oznamovania.

en	In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
sk	Súčasné pravidlá týkajúce sa dôvernosti sa okrem toho rôznia v závislosti od príslušnej podoblasti, a teda sa nezabezpečuje jednotný spôsob riadenia transparentnosti.

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
sk	Komisia prijme všeobecný plán oznamovania rizika do [dva roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia] a nepretržite ho aktualizuje so zreteľom na technický a vedecký pokrok a získané skúsenosti.";

en	N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
sk	Počet dokumentov (alebo ich častí), v prípade ktorých sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie;

en	The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
sk	Komisia sa preto zaviazala, že do mája 2018 predloží legislatívny návrh zahŕňajúci tieto a iné aspekty, ako je riadenie úradu EFSA, na základe výsledkov kontroly vhodnosti nariadenia o všeobecnom potravinovom práve a po uskutočnení verejnej konzultácie.

en	Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
sk	Hlavnou úlohou tejto agentúry je poskytovať vedecké poradenstvo na žiadosť Komisie, členských štátov a Európskeho parlamentu, ako aj z vlastnej iniciatívy.

en	In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
sk	Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

en	The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
sk	Úrad už vyhľadáva vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie.

en	The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
sk	Úrad EFSA takisto pravidelne vylepšuje a posilňuje svoju prísnu politiku v oblasti nezávislosti, transparentnosti a otvorenosti.

en	Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
sk	Ďalšie aspekty zjednodušenia zahŕňajú harmonizáciu pravidiel týkajúcich sa dôvernosti informácií v rôznych sektoroch, ktorou sa poskytne podobný základ pre všetkých žiadateľov z odvetvia z hľadiska predvídateľnosti.

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
sk	Ťažkosti pri získavaní nových odborníkov z dôvodu nedostatočného uznávania vedeckej profesie, neprimerané finančné odškodnenie, najmä pre zamestnávateľov, ako aj nadmerná časová náročnosť.

en	Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
sk	Oznamovanie plánovaných štúdií predstavuje pre žiadateľa relatívne malé zaťaženie.

en	Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
sk	odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla (alebo najviac na jedno desatinné miesto)

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
sk	Zistila sa aj nedostatočná účinnosť oznamovania rizika.

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
sk	Podnet na nariadenie o všeobecnom potravinovom práve vyplynul zo série kríz v oblasti potravín, najmä kríz súvisiacich s bovinnou spongiformnou encefalopatiou (BSE), slintačkou a krívačkou a dioxínom koncom 90. rokov a v prvých rokoch nasledujúcich po roku 2000.

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
sk	Zachovávajú sa súčasné prísne kritériá nezávislosti a osobitnými ustanoveniami sa od členských štátov požaduje zavedenie osobitných opatrení na zabezpečenie, aby odborníci mali konkrétne prostriedky na to, aby mohli konať nezávisle, ako sa to vyžaduje v návrhu.

en	- decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
sk	- rozhodnutia, dohody a zmluvy vyplývajúce z financovania činností súvisiacich s vykonávaním nariadenia budú výslovne oprávňovať Komisiu/úrad EFSA vrátane úradu OLAF, a Dvor audítorov na vykonávanie auditov, kontrol na mieste a inšpekcií,

en	In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
sk	S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
sk	Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín mali možnosť vyčleniť potrebný čas a úsilie na to, aby prispievali k činnosti úradu.

en	The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
sk	Doručené príspevky od občanov a zainteresovaných strán potvrdili význam aspektov modelu Únie pre hodnotenia rizika v oblasti bezpečnosti potravín, ktorými sa zaoberá tento návrh, ako aj potrebu zabezpečiť, aby sa v návrhu všetky tieto aspekty posilnili, pričom sa zachovajú zásady, na ktorých je založený systém Únie v oblasti bezpečnosti potravín.

en	(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
sk	4. kvantitatívne zloženie predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska.

en	Transitional measures
sk	Prechodné opatrenia

en	The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
sk	Ustanovenia tohto nariadenia sa neuplatňujú na žiadosti o povolenia podľa potravinového práva únie ani na žiadosti o vedecké výstupy, ktoré boli podané na úrad pred [deň začatia uplatňovania: 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti].

en	Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
sk	Konzultácia s členskými štátmi sa uskutočnila počas stretnutia skupiny odborníkov na všeobecné potravinové právo 5. marca 2018.

en	This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
sk	Znamená to zohľadnenie všeobecných cieľov nariadenia o všeobecnom potravinovom práve, konkrétne vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov a efektívneho fungovania vnútorného trhu.

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
sk	Tieto krízy predstavovali vážne ohrozenie verejného zdravia a vyplývajúce opatrenia na podporu trhu a narušenie obchodu znamenali obrovské náklady.

en	It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
sk	Zavádzajú sa ním určité všeobecné zásady s cieľom poskytnúť oporu pre všetky budúce právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa potravín, z ktorých najdôležitejšiu zásadu predstavuje analýza rizika.

en	(12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
sk	Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.

en	Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
sk	Mnohé zainteresované strany a mnohí občania sa sťažujú, že hodnotenia žiadostí o schválenie zo strany úradu EFSA sa zakladajú hlavne na štúdiách, údajoch a informáciách, ktoré vyprodukoval (a zaplatil) žiadateľ o povolenie.

en	4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
sk	Posilnenie oznamovania rizika medzi Komisiou/úradom EFSA/členskými štátmi a verejnosťou/zainteresovanými stranami.

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
sk	Ak Komisia dospeje k záveru, že vzhľadom na stanovené ciele, mandát a úlohy úradu už jeho ďalšie pôsobenie nie je opodstatnené, môže navrhnúť, aby sa príslušné ustanovenia tohto nariadenia zodpovedajúcim spôsobom zmenili alebo zrušili.

en	(11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
sk	Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu.

en	This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
sk	To viedlo k vzájomnému porozumeniu rizikám, minimalizácii duplicity práce a obmedzeniu počtu rozdielnych vedeckých stanovísk úradu EFSA a ďalších orgánov pre hodnotenie rizika.

en	In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
sk	Okrem uplatňovania všetkých regulačných kontrolných mechanizmov pripravia príslušné útvary Komisie stratégiu proti podvodom v súlade so stratégiou Komisie na boj proti podvodom (CAFS) prijatou 24. júna 2011, s cieľom zabezpečiť okrem iného aj to, aby jej vnútorné kontroly zamerané na boj proti podvodom boli v úplnom súlade so stratégiou CAFS a aby sa v rámci prístupu k riadeniu rizík v oblasti podvodov identifikovali oblasti, v ktorých existuje riziko podvodu, a adekvátne reakcie.

en	Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
sk	Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).

en	The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
sk	Správna rada prijíma na základe návrhu výkonného riaditeľa pravidlá týkajúce sa podrobnej organizácie a harmonogramu postupov stanovených v odsekoch 5a a 5b tohto článku.

en	Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
sk	Vzhľadom na cielenú povahu tejto revízie so zameraním na transparentnosť sa hlavný aspekt zjednodušenia týka zavedenia poradenstva pred predložením žiadosti, čím by sa mala žiadateľom, najmä MSP, poskytnúť podpora, aby lepšie porozumeli špecifikáciám týkajúcim sa obsahu žiadostí.

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
sk	X subjektom podľa článkov 208 a 209,

en	At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
sk	Zároveň sa očakáva, že návrhom sa zabezpečí dlhodobá udržateľnosť schopnosti úradu EFSA zabezpečovať vedeckú expertízu.

en	(c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
sk	c) poskytovať pevný základ pre porozumenie rozhodnutiam o riadení rizika;

en	The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
sk	Vplyv na načasovanie schvaľovania je minimálny, ako sa podrobne uvádza pri každom opatrení.

en	Regulatory fitness and simplification
sk	Regulačná vhodnosť a zjednodušenie

en	DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
sk	GR SANTE aktívne monitoruje, či je politika nezávislosti agentúr v súlade s usmerneniami Komisie o nezávislosti prostredníctvom pracovnej skupiny GR SANTE vrátane všetkých agentúr GR SANTE, ako aj prostredníctvom dvojstranných kontaktov.

en	The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
sk	Konzultovalo sa aj s vnútroštátnymi orgánmi pre bezpečnosť potravín v členských štátoch (zasadnutie poradného fóra úradu EFSA 6. februára 2018) a s vedeckým výborom úradu EFSA (15. februára 2018).

en	The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
sk	Súčasné funkčné obdobie členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín sa predlžuje do uvedeného dňa.

en	(38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
sk	S cieľom umožniť úradu a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.

en	Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
sk	Členské štáty zverejnia výzvu na vyjadrenie záujmu, ktorá slúži ako základ pre ich návrhy.

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
sk	Zapojenie výkonného riaditeľa úradu EFSA do výberového postupu predstavuje dodatočnú záruku splnenia kritérií, pokiaľ ide o nezávislosť.

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
sk	Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie.

en	It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
sk	Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016.

en	bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
sk	súkromnoprávnym subjektom spravovaným právom členského štátu, ktoré sú poverené vykonávaním verejno-súkromného partnerstva a ktoré poskytujú dostatočné finančné záruky,

en	The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
sk	Riziko, že tento nástroj by sa mohol neúmerne používať na zadávanie zbytočných štúdií, je len obmedzené: jeho činnosť má iniciovať Komisia, keďže bude financovaný z rozpočtu Únie, a to len vo výnimočných prípadoch.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
sk	Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín nedostávali žiadne pokyny na vnútroštátnej úrovni a aby sa ich nezávislý vedecký príspevok do systému na hodnotenie rizika na úrovni Únie považoval za prioritnú úlohu pri ochrane bezpečnosti potravinového reťazca.

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
sk	Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]

en	This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
sk	To je čiastočne dôsledkom rôznych pravidiel týkajúcich sa transparentnosti a dôvernosti, ktoré sú stanovené nielen v nariadení (ES) č. 178/2002, ale aj v iných právnych aktoch Únie týkajúcich sa agropotravinového reťazca.

en	That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
sk	Tento proces by mal byť spojený s otvoreným dialógom medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila súdržnosť a jednotnosť.

en	(d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
sk	d) podporovať porozumenie procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť dôveru v jeho výsledky;

en	(i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
sk	i) poradenstvo, ktoré úrad poskytol potenciálnym žiadateľom vo fáze pred predložením žiadosti v súlade s článkami 32a a 32c.

en	To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
sk	Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní oznamovali úradu.

en	In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
sk	Komisia bude súbežne s danými legislatívnymi opatreniami aj naďalej podporovať potravinovú bezpečnosť prostredníctvom svojej politiky v oblasti výskumu a inovácií a prispievať k posilňovaniu koordinácie, spolupráce a súdržnosti činností výskumu a inovácií v oblasti bezpečnosti potravín v Únii a jej členských štátoch, a to najmä pri budovaní budúceho deviateho rámcového programu pre výskum a inováciu.

en	The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
sk	Z kontroly vhodnosti všeobecného potravinového práva a nedávnych verejných diskusií vyplynulo, že je potrebné zaoberať sa určitými aspektmi súčasného legislatívneho rámca.

en	As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
sk	Keďže riziká vyplývajúce z významnej expozície možným konfliktom záujmov v decentralizovaných agentúrach a vo vedeckých výboroch EÚ sa považujú za významné (pozri plán riadenia GR SANTE na rok 2017), plánované opatrenia GR SANTE sa zameriavajú na zlepšenie riešenia situácií konfliktu záujmov.

en	Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
sk	Proti rozhodnutiam úradu podľa tohto článku možno podať žalobu na Súdny dvor Európskej únie v súlade s podmienkami stanovenými v článkoch 263, resp. 278 zmluvy.

en	Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
sk	Členské štáty zabezpečujú, aby verejné orgány, v ktorých sú títo vedeckí experti zamestnaní, ako aj tí, ktorí sú zodpovední za stanovovanie priorít vedeckých orgánov, v ktorých sú títo experti zamestnaní, zaviedli opatrenia stanovené v odseku 5d.

en	Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
sk	Tieto opatrenia však musia byť v súlade so súčasným nariadením a inými sektorovými predpismi potravinového práva Únie.

en	X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
sk	Nepriame hospodárenie so zverením úloh súvisiacich s plnením rozpočtu:

en	(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
sk	Vzhľadom na skutočnosť, že úrad by mal povinnosť uchovávať vedecké údaje vrátane dôverných a osobných údajov, je potrebné zabezpečiť, aby sa takéto uchovávanie vykonávalo v súlade s vysokou úrovňou bezpečnosti.

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
sk	Uveďte predpokladaný dátum prijatia do zamestnania a sumu náležite upravte (ak k prijatiu do zamestnania dôjde v júli, zohľadní sa iba 50 % priemerných nákladov).

en	executive agencies
sk	výkonných agentúr

en	Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
sk	Akékoľvek opatrenia v tejto oblasti sa musia realizovať na úrovni Únie, a najmä v kontexte súčasného legislatívneho rámca Únie zriadeného nariadením o všeobecnom potravinovom práve a siedmimi ďalšími príslušnými odvetvovými legislatívnymi aktmi.

en	It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
sk	Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika.

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
sk	Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

en	This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
sk	Toto riziko je takisto predmetom lepšej finančnej kompenzácie členských štátov prispievajúcich k činnosti úradu EFSA prostredníctvom vysielania odborníkov alebo vykonávania prípravných prác.

en	A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
sk	Počas procesu prípravy sa však zvážili tieto rôzne vplyvy:

en	Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
sk	Závislosť od malého počtu členských štátov, ktoré zabezpečujú viac ako dve tretiny odborníkov vedeckých pracovných skupín úradu EFSA, a ťažkosti pri získavaní dostatočnej podpory z mnohých členských štátov pre vedeckú prácu úradu (napr. prostredníctvom vykonania štúdií alebo poskytnutia údajov).

en	The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
sk	Konzultáciou o predložených štúdiách sa nevytvára dodatočná záťaž, keďže povinnosť predkladať štúdie úradu EFSA, Komisii a členským štátom už existuje.

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
sk	Pokiaľ ide o revíziu existujúceho právneho predpisu, ktorá patrí do programu regulačnej vhodnosti a efektívnosti Komisie (REFIT), Komisia preskúmala možnosti zjednodušenia a zníženia záťaže.

en	This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
sk	Tým sa zas zabezpečuje spoločné porozumenie potravinovej bezpečnosti a spoločný prístup k nej, čím sa podporuje účinné vykonávanie a presadzovanie právnych predpisov a zároveň uľahčuje fungovanie vnútorného trhu v kľúčovom odvetví európskeho hospodárstva.

en	(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
sk	b) bezodkladne začína konkrétne a individuálne preskúmanie žiadosti o zachovanie dôvernosti v súlade s týmto článkom;

en	Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
sk	Mandát úradu je široký a zahŕňa všetky otázky, ktoré majú priamy alebo nepriamy dosah na bezpečnosť v oblasti potravín a krmív (vrátane hodnotenia dokumentácie predkladanej na schválenie látok), zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, zdravie rastlín, výživu ľudí a otázky týkajúce sa geneticky modifikovaných organizmov.

en	Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
sk	Všetky tieto opatrenia takisto celkovo prispejú k zvýšenej účasti zainteresovaných strán v systéme hodnotenia rizika, a teda aj k účinnejšiemu oznamovaniu rizika.

en	These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
sk	Tento vývoj sa uskutočnil v kontexte verejnej polemiky v súvislosti s prístupom k hodnoteniu a riadeniu citlivých látok, ako sú geneticky modifikované organizmy, a výrobkov na ochranu rastlín, hlavne tých, ktoré obsahujú glyfozát, alebo v súvislosti s potenciálne negatívnym vplyvom na zdravie vyplývajúcim z endokrinných disruptorov.

en	Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
sk	Každý členský štát navrhne do správnej rady jedného člena a jedného náhradníka.

en	This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
sk	Tento návrh je zameraný na riešenie uvedených výziev, ktoré priamo súvisia s nariadením o všeobecnom potravinovom práve a s úradom EFSA.

en	Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
sk	Očakáva sa, že posilnenou transparentnosťou sa prispeje k posilneniu atmosféry dôvery spotrebiteľov, ktorá bude prospešná na stimulovanie inovácie a na uznanie bezpečnosti výrobkov Únie na celom svete.

en	There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
sk	Neexistuje riziko, že verejné orgány sa stanú zodpovednými za poskytnutie dôkazov o bezpečnosti látky na účely hodnotenia zo strany úradu EFSA, keďže naďalej zostáva platná zásada, že je zodpovednosťou odvetvia (žiadateľov), aby poskytovali takéto dôkazy počas procesu hodnotenia rizika.

en	Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
sk	V prípade potreby sa zriadia sieťové skupiny a zabezpečia vhodné IT nástroje na analýzu prípadov podvodu súvisiacich s činnosťami spojenými s financovaním podľa tohto nariadenia.

en	Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
sk	Vzhľadom na uvedené problémy je účelom tohto nariadenia zavedenie zmien do existujúceho právneho rámca, ktoré sú obmedzené na to, čo je nevyhnutne potrebné na dosiahnutie cieľov stanovených pre danú iniciatívu s cieľom zvýšiť dôveru občanov a zainteresovaných strán v transparentnosť a udržateľnosť prístupu Únie k potravinovej bezpečnosti, najmä v súvislosti s vyhodnotením rizika.

en	EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
sk	Jednotný programový dokument úradu EFSA, zasadanie správnej rady úradu EFSA (zodpovedná za riadenie úradu), výročná správa o činnosti úradu EFSA.

en	In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
sk	Okrem toho režimom dôvernosti stanoveným v návrhu sa stanovuje, že všetky informácie prezrádzajúce obchodnú stratégiu žiadateľa majú dôverný charakter.

en	This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
sk	Malo by to viesť aj k predkladaniu vhodnejších a ucelenejších dôkazov, čím by sa zlepšila účinnosť daného procesu hodnotenia rizika v úrade EFSA.

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
sk	e) zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov.

en	Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
sk	V nedávnych diskusiách odzneli obavy týkajúce sa transparentnosti a nezávislosti štúdií a údajov predkladaných priemyselnými odvetviami.

en	The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
sk	Žiadosť sa považuje za stiahnutú od momentu doručenia písomnej žiadosti príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť.

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
sk	Schválenia v rámci potravinového práva sa vzťahujú na rôzne oblasti: látky, produkty, zdravotné tvrdenia a procesy, ale z dôvodu lepšej čitateľnosti sa odkaz na látky v texte vzťahuje na všetko.]

en	Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
sk	Keďže sa navrhujú niektoré špecifické zmeny fungovania úradu EFSA (poradenstvo vo fáze pred predložením žiadosti, zloženie pracovných skupín), pozorne sa zohľadnili postupy iných vedeckých agentúr s osobitným dôrazom na Európsku chemickú agentúru (ECHA) a Európsku agentúru pre lieky

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
sk	Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

en	(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
sk	a) žiadne právo duševného vlastníctva, ktoré sa môže viazať k dokumentom alebo ich obsahu ani

en	(20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
sk	Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
sk	Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na nákladné štúdie (s financovaním vo výške niekoľko tisíc až niekoľko miliónov eur), ktoré danému priemyselnému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh.

en	Standard data formats
sk	Štandardné formáty údajov

en	The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
sk	Riziko duplicity činností, ktoré vykonávajú členské štáty v rámci dohôd OECD, je vyriešené, keďže program auditu Komisie bude dopĺňať programy auditu v oblasti dobrej laboratórnej praxe OECD a bude s týmito programami zosúladený, pričom v rámci týchto programov sa v súčasnosti vykonáva audit monitorovacích orgánov všetkých členských štátov každých 10 rokov.

en	The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
sk	Účinnosť úradu EFSA závisí od jeho schopnosti pritiahnuť a spojiť odborné znalosti z členských štátov.

en	Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
sk	Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií.

en	(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
sk	b) podporovať konzistentnosť a transparentnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;

en	(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
sk	Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa súdržným, primeraným a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.

en	(b) breeding patterns and strategies.
sk	b) modely a stratégie šľachtenia.

en	Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
sk	Pred prijatím delegovaného aktu Komisia konzultuje s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016.

en	It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
sk	Navrhuje sa, aby sa Komisii udelila právomoc na vypracovanie tohto všeobecného plánu na účely nariadenia (ES) č. 178/2002 prostredníctvom delegovaných aktov.

en	- during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
sk	- vo fáze hodnotenia výzvy na predkladanie návrhov/ponúk sa navrhovatelia a uchádzači kontrolujú podľa uverejnených kritérií vylúčenia na základe vyhlásení a systému včasného odhaľovania rizika a vylúčenia,

en	It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
sk	Dosiahol sa výrazný pokrok pri posilňovaní kapacity úradu, pokiaľ ide o odborné znalosti, pri zvyšovaní kvality jeho vedeckých výstupov, rozširovaní jeho zbierky vedeckých údajov a rozvoji a harmonizácii metodík hodnotenia.

en	The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
sk	Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 tohto nariadenia členskému štátu, pričom kópie zašle ostatným členským štátom, Komisii a úradu najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti schválenia.

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
sk	Zabezpečuje sa ním, že za výnimočných okolností, keď existujú závažné kontroverzie alebo protichodné výsledky, možno prijať opatrenie na úrovni Únie.

en	XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
sk	XX 01 04 yy[50: Čiastkový strop pre externých zamestnancov financovaných z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové riadky „BA").] - ústredie

en	"Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
sk	„Ak ide o informácie o životnom prostredí, uplatňujú sa aj články 6 a 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006.";

en	EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
sk	Hodnotenia žiadostí o schválenie úradom EFSA sa v zásade zakladajú na štúdiách priemyselných odvetví (dôkazné bremeno v súvislosti s bezpečnosťou výrobkov spočíva na žiadateľovi) a občianska spoločnosť ich takisto považuje za netransparentné.

en	The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
sk	Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

en	Union Register of Studies
sk	Register Únie pre štúdie

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
sk	Zriadením úradu EFSA sa poskytol spoľahlivejší vedecký základ opatreniam Únie.

en	EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
sk	Nezávislosť úradu EFSA nebude nijakým spôsobom ovplyvnená, keďže rozsah poradenstva, ktoré úrad EFSA poskytuje, je obmedzený na relevantné ustanovenia a požadovaný obsah danej žiadosti.

en	The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
sk	Zoznamom informácií uvedených v odseku 2 nie je dotknutý žiadny osobitný právny predpis potravinového práva Únie.

en	(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
sk	S prihliadnutím na uplatniteľné požiadavky v rôznych postupoch schvaľovania a iných legislatívnych rámcoch a po vykonaní všetkých potrebných úprav Komisia prijme štandardné formáty údajov a softvér prostredníctvom vykonávacích aktov.

en	Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
sk	Takýmito povinnosťami sa predchádza zbytočnému opakovaniu štúdií pri stavovcoch a rozširuje sa dôkazová základňa úradu EFSA bez toho, aby sa ohrozila konkurencieschopnosť príslušného žiadateľa.

en	As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
sk	Ako sa uvádza v dôvodovej správe uvedeného návrhu, Komisia do svojho horizontálneho zosúlaďujúceho legislatívneho návrhu nezahrnula okrem iného nariadenie (ES) č. 1935/2004, nariadenie (ES) č. 1331/2008 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, pretože uvažuje o tom, či existuje vhodnejší spôsob štrukturalizácie týchto aktov, pokiaľ ide o jednotlivé povolenia/stanovenie hodnôt/zaradenie konkrétnych látok na základe špecifických kritérií stanovených v daných aktoch, so zohľadnením zlepšeného prístupu, ktorý prijali spoluzákonodarcovia v kontexte nariadenia (EÚ) 2015/2283 a prebiehajúcich revízií REFIT nariadenia (ES) č. 1935/2004 a nariadenia (ES) č. 1107/2009.

en	persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
sk	osobám povereným vykonávaním osobitných činností v oblasti SZBP podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určeným v príslušnom základnom akte.

en	EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
sk	Úrad EFSA je v súčasnosti splnomocnený z vlastnej iniciatívy poskytovať informácie v oblastiach v rámci svojej pôsobnosti, bez toho, aby bola dotknutá právomoc Komisie oznamovať svoje rozhodnutia týkajúce sa riadenia rizika.

en	It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
sk	Pozitívne investície do inovácie nebudú presmerované na obranné investície, pretože opatrenia sa obmedzujú na poskytovanie transparentných informácií o štúdiách, ktoré musí žiadateľ v každom prípade vykonávať v súlade s už existujúcimi právnymi predpismi.

en	The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
sk	Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku.

en	In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
sk	Predovšetkým systematickým uplatňovaním zásady analýzy rizika na úrovni Únie sa zvýšila celková úroveň ochrany ľudského zdravia v celej Únii a minimalizovali rozdiely v prístupe členských štátov ku kľúčovým rizikám súvisiacim s bezpečnosťou potravín.

en	The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
sk	Oznamovanie zadaných štúdií predstavuje len minimálnu záťaž.

en	General advice
sk	Všeobecné poradenstvo

en	Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
sk	Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ

en	(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
sk	b) poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;

en	Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
sk	Rozdiely vo vedeckých stanoviskách súvisiacich s bezpečnosťou potravín a krmív sú okrem toho predmetom vysokého záujmu širokej verejnosti, či už ide o rozdiely skutočné alebo len zdanlivé, najmä ak sú v stávke aj iné spoločenské rozhodnutia, ako je ochrana životného prostredia alebo právo spotrebiteľov vybrať si druh potravín, ktoré konzumujú.

en	2) increase reliability, objectivity and independence of studies
sk	2. zvýšiť spoľahlivosť, objektívnosť a nezávislosť štúdií

en	Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
sk	Náhradníci zastupujú člena v prípade jeho neprítomnosti a hlasujú za neho.";

en	The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
sk	Problémy súvisiace s transparentnosťou, udržateľnosťou systému hodnotenia rizika EÚ (ktorým je v prípade schválení výrobkov/látok centralizovaný systém EÚ s výnimkou duálneho systému v prípade pesticídov) a s požiadavkou na účinnejšie oznamovanie rizika, ktoré je potrebné riešiť.

en	It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
sk	Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu.

en	(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
sk	3. obchodné informácie odhaľujúce pôvod, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa a

en	(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
sk	c) písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti.

en	(b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
sk	Členské štáty navrhujú expertov s cieľom spoločne dosiahnuť počet uvedený výkonným riaditeľom.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
sk	Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh.

en	There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
sk	Ľudia si stále dobre pamätajú, aký škodlivý vplyv mali po sebe nasledujúce krízy v oblasti bezpečnosti potravín pred prijatím nariadenia o všeobecnom potravinovom práve, čo podlomilo dôveryhodnosť Únie, pokiaľ ide o zaistenie bezpečnosti potravín.

en	It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
sk	Okrem toho uverejňuje všetky žiadosti o jeho stanovisko, ako aj všetky predĺženia lehôt podľa článku 6 ods.

en	The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
sk	Nedostatočný právny základ na audit monitorovacích orgánov krajín nepatriacich do Európskej únie sa rieši koordináciou činností s členskými štátmi a programami OECD v oblasti dobrej laboratórnej praxe, ako aj snahou o uzavretie dvojstranných medzinárodných dohôd.

en	(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
sk	Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
sk	Upozorňujeme, že od roku 2023 je potrebné zvážiť úpravy údajov v ďalej uvedených tabuľkách vzhľadom na infláciu.

en	With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
sk	Pokiaľ ide o žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk podľa potravinového práva Únie, úrad vždy uverejňuje:

en	It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
sk	Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky uplatňujú uvedené zásady.

en	This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
sk	Táto zásada naďalej platí, ale mali by sa riešiť existujúce obavy týkajúce sa transparentnosti a nezávislosti štúdií vykonávaných priemyselnými odvetviami.

en	The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
sk	Systém je preto potrebné posilniť a členské štáty by mali zohrávať aktívnejšiu úlohu, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet odborníkov na uspokojenie potrieb systému Únie pre hodnotenie rizika z hľadiska vysokej úrovne vedeckej odbornosti, nezávislosti, ako aj odborných poznatkov z viacerých odborov.

en	In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
sk	Najmä zvýšenú úroveň transparentnosti a zodpovednosti štúdií, ktoré využíva úrad EFSA na hodnotenie rizika, by nebolo možné dosiahnuť bez verejnej kontroly týchto štúdií a údajov, ktoré sa v nich využívajú.

en	Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
sk	Keďže tieto povinnosti sa týkajú schvaľovania látky, ktorá je na trhu už niekoľko rokov, a vzhľadom na to, že sa týkajú plánovaných štúdií, zo skúseností z podobných postupov v rámci ECHA vyplýva, že existujú všeobecne známe údaje a v niektorých prípadoch aj nové údaje týkajúce sa predmetnej látky, ktoré môžu byť spoločne užitočné.

en	The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
sk	Možnosť, aby členské štáty za výnimočných okolností požiadali úrad EFSA o zadanie štúdií, ako aj možnosť, že úrad EFSA zadá takéto štúdie z vlastnej iniciatívy, sa nakoniec nezvolili z dôvodov proporcionality (verejné financovanie), ale aj preto, že úrad EFSA a členské štáty už teraz môžu Komisii signalizovať osobitné dôvody na využívanie tohto špecifického nástroja.

en	Public access to the dossiers
sk	Prístup verejnosti k dokumentácii

en	(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
sk	b) všetky svoje vedecké výstupy vrátane stanovísk vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín po ich prijatí, pričom sa vždy uvádzajú aj menšinové stanoviská a výsledky konzultácií vykonaných počas procesu hodnotenia rizika;

en	(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
sk	Na základe týchto všeobecných cieľov a zásad by sa mal stanoviť všeobecný plán oznamovania rizika, a to v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a po príslušných verejných konzultáciách.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
sk	] kandidátskych krajín[46: Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.] tretích krajín v zmysle článku 21 ods.

en	The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
sk	Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b.

en	The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
sk	Návrh rešpektuje potreby úradu EFSA, pokiaľ ide o nezávislosť, excelentnosť a odborné poznatky z viacerých odborov.

en	(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
sk	2. obchodné väzby medzi výrobcom alebo dovozcom a žiadateľom alebo držiteľom schválenia v príslušných prípadoch;

en	It shall in particular make public without delay:
sk	Bezodkladne uverejňuje najmä:

en	To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
sk	Zaručiť, že sa zachová vysoká úroveň vedeckej expertízy úradu EFSA a jeho kapacity v oblasti hodnotenia rizika s cieľom zabezpečiť udržateľnosť systému Únie na hodnotenie rizika, ktorý predstavuje základ pre všetky opatrenia prijímané v oblasti bezpečnosti potravín.

en	Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
sk	Vedecky podloženým prístupom k právnym predpisom v oblasti potravín, ktorý sa opiera o zriadenie a fungovanie úradu EFSA na centralizovanej úrovni, sa celkove zlepšil vedecký základ opatrení, ktoré sa prijali v oblasti potravinového práva, a prispelo sa ním aj k ďalšej harmonizácii názorov medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o kľúčové otázky bezpečnosti, ako aj k uznaniu bezpečnosti výrobkov Únie na celom svete.

en	(33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
sk	S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné zabezpečiť vyhodnocovanie úradu Komisiou v súlade so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram.

en	(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
sk	S cieľom ďalej posilniť prepojenie medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj súdržnosť a konzistentnosť oznamovania rizika, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca.