en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
ro	În consecință, deficiențe identice pot conduce la rezultate diferite pentru băncile inspectate, în funcție de localizarea lor geografică (de exemplu, sancțiuni versus revocarea sau suspendarea licenței pentru aceeași deficiență).

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
ro	Acest aspect poate explica eterogenitatea considerabilă în întreaga UE în ceea ce privește practicile vizând donatorii de țesuturi și celule, unele practici fiind considerate drept compensație într-o țară și drept stimulente sau alte practici în altele.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
ro	Toate statele membre, precum și Liechtenstein și Norvegia, au oferit răspunsuri la sondajul privind punerea în aplicare a principiului DVN.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
ro	Unele autorități naționale competente au considerat că ar fi util să consolideze luarea în considerare a datelor de farmacovigilență referitoare la medicamentele care sunt utilizate în contextul donărilor de țesuturi și celule.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
ro	Trebuie evidențiat faptul că siguranța și calitatea reprezintă o preocupare majoră a cetățenilor UE, 56 % din respondenții la sondajul Eurobarometru cu privire la donarea de sânge și celule și țesuturi18 menționând riscul de a contracta o boală ca o preocupare majoră în momentul acceptării unor substanțe donate.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
ro	Doar 17 state membre au raportat că dispun de principii directoare referitoare la posibilitatea de a oferi compensații donatorilor de țesuturi și celule, dar, în multe cazuri, aceste principii constau doar într-o descriere a practicilor permise la nivel național.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
ro	Pe baza informațiilor colectate, Comisia va colabora cu statele membre pentru a promova, după caz, o înțelegere comună a articolului 12 din Directiva 2004/23/CE.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
ro	Reuniunile periodice ale autorităților naționale competente, ca parte a Grupului de experți al autorităților competente pentru substanțele de origine umană (CASoHO E01718), s-au transformat într-o bine apreciată platformă de discuții, care permite schimbul de cele mai bune practici și clarificarea dificultăților comune întâmpinate la nivel național și la nivelul UE.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
ro	Astfel de dificultăți au fost raportate, de asemenea, de producătorii de ATMP din țesuturi și celule umane.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
ro	Total inspecții = 443; date raportate de 21 de state membre

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
ro	Importul/exportul de țesuturi și celule umane în/din țări terțe.

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
ro	În ceea ce privește stocarea datelor timp de cel puțin 30 de ani, aproape toate statele membre ale UE și țările SEE respectă cerințele de la articolul 9 din Directiva 2006/86/CE, prin solicitarea păstrării documentelor, atât pe suport de hârtie, cât și electronic, în perioada respectivă.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
ro	În ceea ce privește practicile vizând donatorii decedați de țesuturi și celule, numai trei state membre au raportat că oferă o compensație rudelor donatorilor.

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
ro	În acest sens, ar trebui evidențiat faptul că noua Directivă (UE) 2015/566 prevede armonizarea cerințelor minime în ceea ce privește conținutul acordurilor scrise dintre băncile de țesuturi importatoare și furnizorii acestora din țări terțe.

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
ro	În acest sens, mai multe autorități naționale competente au solicitat susținerea la nivelul UE a unor orientări privind bunele practici în materie de țesuturi (Good Tissue Practice, GTP), similare orientărilor privind bunele practici de fabricație (Good Manufacturing Practice, GMP) din sectorul farmaceutic, precum și continuarea furnizării de sprijin pentru formarea inspectorilor la nivelul UE.

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
ro	Este necesar să se găsească soluțiile cele mai adecvate pentru a asigura atât respectarea articolului 12 din Directiva 2004/23/CE, cât și furnizarea adecvată de țesuturi și celule pacienților din întreaga Uniune care au nevoie de acestea.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
ro	Aceste acțiuni au permis elaborarea unor orientări și manuale în domenii de interes comun, cum ar fi inspecțiile și supravegherea, au inclus cursuri de formare pentru autoritățile competente din statele membre și inspectorii acestora și au reunit profesioniști din sectorul băncilor de țesuturi pentru dezvoltarea de orientări tehnice detaliate în conformitate cu cerințele legale ale UE.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
ro	Cu toate acestea, raportul indică unele lacune și dificultăți în ceea ce privește aplicarea și asigurarea respectării dispozițiilor existente (de exemplu, definiții, cerințe privind aspectele de siguranță în ceea ce privește donatorii vii, cadrul inspecțiilor), unele dintre acestea din cauza diferitelor abordări adoptate de statele membre atunci când transpun și pun în aplicare legislația UE în vigoare, iar altele din cauza evoluțiilor științifice și tehnologice care au avut loc de la adoptarea directivelor.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
ro	Cu toate acestea, un procent semnificativ de respondenți (48 %) au considerat ca fiind potrivit să primească mâncare, să beneficieze de testare gratuită sau de o examinare fizică gratuită atunci când donează țesuturi și celule umane.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
ro	O verificare a caracterului complet al transpunerii în legislația națională a fost efectuată de către Comisie și a demonstrat că legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor este transpusă în totalitate în legislația națională în toate statele membre cu două excepții (care nu au transpus în totalitate cerințele directivelor în ceea ce privește celulele sexuale).

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
ro	Se notează faptul că s-a acordat un sprijin suplimentar pentru formarea personalului băncilor de țesuturi prin proiecte finanțate de UE, cum ar fi Sistemul european de calitate pentru depozitarea de țesuturi (European Quality System for Tissue Banking, EQSTB) și Bune practici europene în materie de țesuturi (European Good Tissue Practices, Euro GTP).

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
ro	În plus, unele țări nu fac distincție între distribuția în cadrul Uniunii și importul/exportul din/în țări terțe, ceea ce poate fi considerat un obstacol important nu numai pentru colectarea și analiza datelor, ci și pentru circulația optimă a țesuturilor și celulelor în beneficiul pacienților din întreaga UE.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
ro	În plus, sondajul a arătat că nouăsprezece țări (17 state membre ale UE și două țări SEE) nu au instituit politici naționale pentru promovarea autosuficienței/suficienței naționale de țesuturi și celule și nu colectează întotdeauna date la nivel național privind circulația transfrontalieră a țesuturilor și celulelor.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
ro	Datele raportate arată că statele membre ale UE și țările SEE respectă cerințele minime de testare stipulate în Directiva 2006/17/CE.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
ro	În concluzie, prezentul raport relevă o aplicare în ansamblu adecvată a cerințelor actuale în materie de calitate și de siguranță ale legislației UE în domeniul țesuturilor și celulelor, în cele mai multe dintre statele membre ale UE și în țările SEE respondente.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
ro	Pe de altă parte, zece state membre au indicat faptul că, în special pentru donatorii de spermatozoizi, registrele sunt menținute de băncile de țesuturi.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
ro	S-au furnizat informații limitate cu privire la valoare majorității practicilor legate de donarea de țesuturi și celule, probabil deoarece costurile variază considerabil în funcție de circumstanțele donării (de exemplu, necesitatea testării prealabile/tratamentului medical, durata de spitalizare, efectele asupra sănătății în ansamblu și asupra capacității de a munci) sau depind de clinica unde are loc donarea.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
ro	În unele state membre, autoritățile pentru țesuturi și celule sunt responsabile, de asemenea, de supravegherea altor sectoare (de exemplu, organe, sânge și/sau medicamente) (figurile 1 și 2), ceea ce poate fi benefic din punct de vedere al eficienței.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
ro	Total inspecții = 549; date raportate de 22 de state membre

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
ro	Prezentul sondaj a arătat că, în plus față de cerințele din Directiva 2006/17/CE, criteriile de selecție mai stricte impuse de statele membre sunt de regulă justificate prin motive locale, cum ar fi prevalența crescută a unei anumite boli.

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
ro	Chiar dacă cei mai mulți respondenți au confirmat respectarea intervalului necesar de 2 ani între inspecții, unele state membre au sugerat că ierarhizarea priorităților inspecțiilor pe baza unor factori cum ar fi dimensiunea băncii, gama de activități, experiența inspectorilor și istoricul conformării se poate dovedi valoroasă, mai ales într-o perioadă în care constrângerile financiare au o influență considerabilă asupra angajării de personal în departamentele responsabile cu inspecțiile.

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
ro	Importanța raportării RIAG este confirmată de interesul statelor membre, în colaborare cu Comisia, de a îmbunătăți sistemul de raportare actual [de exemplu, perfecționarea modelelor de raportare RIAG pentru îmbunătățirea colectării de date în sectorul tehnologiei de reproducere asistată (TRA)] și pentru a extinde comunicarea cu alte țări și alte sectoare (de exemplu, promovarea cooperării cu țările terțe relevante în ceea ce privește raportarea RIAG).

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
ro	Chiar dacă cerințele actuale din Directiva 2006/86/CE se referă numai la raportarea reacțiilor adverse grave (RAG) la primitorii țesuturilor și celulelor, raportarea voluntară a RAG la donatori s-a îmbunătățit treptat în ultimii ani, ceea ce sugerează o creștere a interesului statelor membre în ceea ce privește protecția donatorilor vii.

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
ro	În final, Comisia a dezvoltat - în strânsă cooperare cu statele membre - o platformă de alertă rapidă pentru țesuturi și celule (ARTC), care facilitează comunicările prin internet între statele membre în cazul unor alerte referitoare la țesuturile sau celulele umane transferate transfrontalier.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
ro	Faptul că în majoritatea statelor membre pot fi implicați terți în toate etapele lanțului, de la donare și prelevare la distribuire, evidențiază importanța care trebuie să fie acordată acordurilor scrise stabilite de băncile de țesuturi și verificării acestora de către autoritățile naționale competente.

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
ro	CSH = celule stem hematopoietice

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
ro	În plus și în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE, statele membre trebuie să trimită Comisiei, la fiecare trei, rapoarte cu privire la aplicarea principiului donării voluntare și neremunerate (DVN).

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
ro	Oferirea de sume forfetare donatorilor de celule sexuale, astfel cum se practică în unele țări, ar putea atenua povara administrativă, dar ridică, de asemenea, probleme în cazul în care valoarea este determinată exclusiv de către băncile de țesuturi sau în cazul în care valoarea este semnificativă în raport cu venitul lunar mediu la nivel național.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
ro	Registrul băncilor de țesuturi și obligațiile de raportare.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
ro	În afară de respectarea obligațiilor legale în temeiul articolului 12 alineatul (1) și al articolului 26 din Directiva 2004/23/CE, prezentul raport descrie modul în care Directiva 2004/23/CE și Directivele 2006/17/CE și 2006/86/CE de punere în aplicare a acesteia (denumite colectiv în continuare legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor) funcționează în practică, în contextul evoluțiilor științifice și organizaționale semnificative (internaționalizare, comercializare) care au avut loc în ultimul deceniu în domeniul țesuturilor și celulelor.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
ro	Analiza completă a răspunsurilor statelor membre la sondajul din 2013 privind punerea în aplicare și la sondajul din 2014 privind punerea în aplicare a principiului DVN este inclusă în cele două documente de lucru care însoțesc prezentul raport.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
ro	Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că, în ceea ce privește importul și exportul, datele colectate de statele membre sunt utilizate, probabil, în scopuri diferite și fac obiectul unor diverse metodologii, astfel încât este foarte dificil să se extragă o concluzie clară cu privire la importanța distribuției UE în comparație cu importul/exportul din/în țări terțe și, prin urmare, să se evalueze suficiența țesuturilor și celulelor la nivelul UE.

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
ro	La verificarea conformității băncilor de țesuturi cu cerințele UE privind evaluarea și selectarea donatorilor, inspecțiile sunt cea mai importantă metodă de verificare utilizată de către autoritățile competente ale statelor membre.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
ro	S-a solicitat autorităților competente care permit astfel de practici să evalueze dacă și/sau cum cerințele de trasabilitate și de raportare sunt asigurate de băncile de țesuturi care distribuie gameți persoanelor fizice și să ia măsurile necesare în cazul în care astfel de practici nu îndeplinesc cerințele de siguranță și de calitate stabilite în legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
ro	Mai mult, majoritatea statelor membre au declarat că noile cerințe de codificare, prevăzute în prezent în Directiva (UE) 2015/565 de modificare a Directivei 2006/86/CE, ar trebui să contribuie la o punere în aplicare armonizată a codul european unic pentru țesuturi și celule și au sprijinit în mod activ elaborarea lor.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
ro	În această privință, 18 state membre ale UE și o țară SEE au raportat că dețin un registru de urmărire sau o bază de date a donatorilor de celule stem hematopoietice, dar tipul examinărilor de urmărire, periodicitatea acestora și unitățile medicale/personalul medico-sanitar responsabil pot varia de la o țară la alta.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
ro	Prezentul raport se bazează pe răspunsurile la chestionarele pe care Comisia le-a trimis statelor membre în 2012 (verificarea caracterului complet al transpunerii), în 2013 (sondajul privind punerea în aplicare), și în 2014 (punerea în aplicare a principiului DVN) și vine în continuarea comunicării Comisiei publicate în ianuarie 2010, precum și a celor două rapoarte privind aplicarea principiului DVN pentru țesuturi și celule, emise în 2006 și 2011.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
ro	Doar 15 state membre au raportat instituirea de măsuri suplimentare, cum ar fi examinarea/inspecția/aprobarea materialelor publicitare, formarea specialiștilor pentru a detecta activitățile ilegale și frauduloase, verificarea faptului dacă principiul DVN este respectat și în cazul țesuturilor și celulelor importate.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
ro	Noile prevederi legale pentru aplicarea codului european unic trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerința de la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, prin stabilirea Compendiului UE al băncilor de țesuturi, care să includă toate băncile de țesuturi, cu coordonatele acestora și statutul lor de acreditare/desemnare/autorizare sau licență.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
ro	Mai multe țări au introdus cerințe de testare mai stricte, cum ar fi testul de amplificare a acidului nucleic (NAT) pentru virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) și/sau virusul imunodeficienței umane (HIV) pentru țesuturi și celule sexuale și/sau nesexuale, în timp ce în majoritatea statelor membre ale UE și în țările SEE utilizarea acestui tip de testare nu este necesară pe baza unei analize a raportului costuri-beneficii și/sau a contextului epidemiologic.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
ro	Astfel cum au sugerat unele state membre, o procedură de stabilire a unor standarde mai înalte (minime) pentru autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și a celulelor în băncile de țesuturi (astfel cum se menționează la articolul 4 din Directiva 2006/86/CE) ar putea încuraja încrederea și acceptarea reciprocă între statele membre și, prin urmare, ar putea consolida circulația transfrontalieră a țesuturilor și a celulelor în întreaga UE.

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
ro	Trebuie remarcat faptul că, în mod similar selectării donatorilor, cerințele de testare mai stricte introduse de unele state membre sunt percepute, uneori, de către cadrele medicale care comandă țesuturi sau celule din alte state membre ca fiind bariere care împiedică dezvoltarea și circulația transfrontalieră a țesuturilor și celulelor între statele membre.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
ro	În ceea ce privește laboratoarele de testare, sondajul a arătat că, în majoritatea statelor membre, acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea de licențe pentru laboratoarele de testare este responsabilitatea altor autorități decât autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
ro	Cu toate acestea, criteriile divergente ar putea crea, de asemenea, bariere în calea schimbului de țesuturi și celule între statele membre pentru cadrele medicale care solicită țesuturi sau celule dintr-un alt stat membru.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
ro	Chiar dacă cele mai multe dintre statele membre au raportat că au utilizat Manualul operațional destinat autoritățile competente referitor la inspecția prelevării de țesuturi și celule și a băncilor de țesuturi, nu există niciun acord comun privind clasificarea deficiențelor constatate în cursul inspecțiilor (de exemplu, clasificarea deficiențelor minore, majore și critice).

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
ro	În ceea ce privește numărul de autorități competente, în unele state membre o singură autoritate este responsabilă de supravegherea sectorului țesuturilor și celulelor, în timp ce în alte țări, sarcinile sunt împărțite între două sau trei autorități (fie pe baza tipului de țesuturi și celule, fie pe baza îndatoririlor, de exemplu, acreditare/autorizare versus inspecții/supraveghere, fie pe baza repartizării sarcinilor între nivelurile federale și regionale).

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
ro	Principalele motive pentru penurii au fost lipsa de donatori, urmată de o capacitate insuficientă de prelevare la nivel național și de motive tehnice (de exemplu, dificultățile practice în identificarea unui donator compatibil pentru pacienții care au nevoie de un transplant de CSH).

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
ro	O alertă emisă prin platforma ARTC însoțită de rechemarea produselor dintr-o bancă de țesuturi din UE a arătat că formularul de consimțământ și verificarea acestuia poate fi foarte diferită de la un stat membru la altul, în funcție și de cadrul juridic în care a fost transpusă legislația UE în domeniul țesuturilor și celulelor.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
ro	În majoritatea statelor membre, respectarea cerințelor pentru prelevarea de țesuturi și de celule stabilite prin Directiva 2006/17/CE este verificată de autoritățile competente atunci când efectuează inspecții, dar și prin auditarea instituțiilor de prelevare și a centrelor de transplant la oameni.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
ro	Astfel cum indică răspunsurile statelor membre, în UE și în țările SEE există o circulație transfrontalieră importantă a țesuturilor și celulelor umane (figura 8).

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
ro	În pofida acestui fapt, atât Comisia, cât și autoritățile naționale competente în domeniul țesuturilor și celulelor, recunosc că raportarea este încă semnificativ deficitară, ceea ce implică atenție sporită la analiza datelor.

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
ro	Analiza rapoartelor anuale RIAG transmise de statele membre demonstrează existența unor eforturi considerabile de conformare la cerințele articolului 7 din Directiva 2006/86/CE.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
ro	Mai multe autorități au subliniat că, în astfel de situații, există un risc semnificativ de pierdere a trasabilității, inclusiv raportarea necorespunzătoare a ratei sarcinilor și a reacțiilor adverse grave în urma utilizării medicale (de exemplu, copii născuți cu boli genetice care nu sunt raportați băncii de țesuturi care face distribuirea).

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
ro	Sondajul actual privind punerea în aplicare a confirmat faptul că statele membre încearcă să asigure un nivel adecvat de pregătire pentru personalul băncii de țesuturi, iar conformitatea cu cerințele Directivei 2004/23/CE se verifică în mod sistematic în timpul inspecțiilor, precum și înainte de acordarea autorizației/acreditării/licenței în favoarea băncilor de țesuturi.

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
ro	Astfel cum au subliniat mai multe autorități naționale competente, o procedură mai armonizată pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea de licențe băncilor de țesuturi ar consolida încrederea și acceptarea reciprocă între statele membre, care sunt esențiale pentru a putea oferi prompt țesuturi și celule pacienților care au nevoie de acestea, în cazurile în care țesuturile și celulele sunt distribuite dintr-un alt stat membru decât cel în care este tratat pacientul.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
ro	Dispozițiile asociate cu prelevarea, dar și cu donarea și testarea, fac obiectul legislației privind țesuturile și celulele și sunt verificate în timpul inspecției băncii de țesuturi.

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
ro	Verificarea de către autoritățile competente a punerii în aplicare a principiului DVN în băncile de țesuturi este axată pe examinarea documentației referitoare la consimțământul donatorului.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
ro	O preocupare exprimată în timpul reuniunilor autorităților naționale competente în domeniul țesuturilor și celulelor a fost distribuția directă a gameților (și anume, spermatozoizii) la persoane fizice pentru autoutilizare fără implicarea unui cadru medical.

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
ro	Recepționarea, prelucrarea, stocarea, etichetarea și ambalarea țesuturilor și celulelor.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
ro	Mai multe dintre cerințele de testare (de exemplu, nicio cerință de testare prin NAT, limită de 24 de ore pentru colectarea probelor de sânge de la un donator decedat, testarea donatorilor de gameți la momentul donării) au fost supuse dezbaterii în cadrul reuniunilor bianuale ale autorităților naționale competente, iar diferitele practici împărtășite de autoritățile competente au arătat că este necesară o evaluare a riscurilor bazată pe dovezi în unele situații practice care nu au fost clar definite/prevăzute în Directiva 2006/17/CE.

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
ro	În ceea ce privește punerea în aplicare a principiului DVN, sondajul Comisiei a arătat că, în ansamblu, statele membre respectă articolul 12 din Directiva 2004/23/CE, prin care li se conferă obligația de a aplica măsurile necesare pentru a încuraja DVN.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
ro	În plus, pe lângă prelevările de țesuturi de înlocuire, de celule stem hematopoietice și de celule sexuale, unele state membre au raportat, de asemenea, un număr semnificativ de instituții de prelevare care realizează prelevarea de țesuturi și de celule care urmează să fie utilizate pentru fabricarea medicamentelor pentru terapii avansate (advanced therapy medicinal products, ATMP) (figura 3).

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
ro	În plus față de furnizarea de actualizări regulate în cadrul reuniunii bianuale a subgrupului de experți în domeniul țesuturilor și celulelor referitoare la situația epidemiologică relevantă pentru sectorul țesuturilor și celulelor, elaborarea de evaluări ale riscurilor (de exemplu, pentru HTLV, malarie, febra dengue si chikungunya) și de planuri de pregătire (de exemplu, pentru focare epidemice de VWN) a oferit o contribuție valoroasă la politica și procesul de luare a deciziilor din acest sector, atât la nivel național, cât și la nivel european.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
ro	Doar șase state membre au registre naționale cu donatorii de oocite și spermatozoizi.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
ro	În prezent, se aplică în mod obișnuit metodologii de prelucrare noi, necunoscute atunci când au fost adoptate directivele: presecționarea corneelor transplantându­se doar segmentul anterior sau posterior la un pacient, decelularizarea pielii și a valvelor inimii în băncile de țesuturi pentru a spori celularizarea in vivo la primitor, numeroase tehnici noi de sterilizare și inactivare a agenților patogeni, inclusiv utilizarea de radioprotectori pentru a permite tratamentul cu doze mari de raze gamma, transplantul de populații de celule foarte selectate pentru a fi utilizate pentru aceeași funcție esențială la primitor ca la donator, toate au sporit importanța unui proces robust de autorizare a preparării.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
ro	În plus, pentru cazurile în care vor fi utilizate țesuturi/celule de la un donator, atât pentru transplant, cât și pentru producerea de ATMP, trebuie să se ia în considerare cel mai bun mod de a face schimb de date relevante între sistemele de farmacovigilență și de biovigilență (de exemplu, donarea de celule de la un donator viu la care se descoperă că dezvoltă o tumoare ulterior donării de celule la un producător de ATMP sau un primitor care dezvoltă o tumoare/boală transmisibilă în urma tratamentului cu celule de la un donator care este posibil să fi donat celule transplantate la un alt primitor).

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
ro	Acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea de licențe pentru băncile de țesuturi.

en	Donor selection and evaluation.
ro	Selecția și evaluarea donatorilor.

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
ro	Printre aspectele care urmează să fie abordate se numără transparența deciziilor privind compensarea donatorului, tipul și valoarea compensațiilor pentru donatori, în special pentru situațiile în care astfel de decizii au fost transmise instituțiilor de prelevare sau băncilor de țesuturi.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
ro	În plus, în mai multe state membre, numai băncile de țesuturi sunt autorizate pentru a preleva țesuturi și celule, în timp ce unele țări autorizează băncile de țesuturi doar pentru activitățile de prelevare.

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
ro	În acest sens, vor fi necesare mai multe activități de formare, atât pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cât și pentru agenții responsabili cu supravegherea din cadrul băncilor de țesuturi și al autorităților competente, pentru a se identifica și analiza în mod corespunzător „cauzele primare" ale RIAG, ceea ce ar trebui să conducă la identificarea și corectarea erorilor sistematice.

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
ro	În conformitate cu cerințele de la articolul 10 din Directiva 2004/23/CE, se pare că în cele mai multe state membre respondente există registre naționale ale băncilor de țesuturi.

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
ro	Sondajul a evidențiat o varietate de abordări în ceea ce privește punerea în aplicare a cerințelor privind prelevarea prevăzute în Directiva 2006/17/CE, în special cu privire la acordarea autorizației (de exemplu, inspecție prealabilă la fața locului versus examinarea documentelor, criterii diferite pentru modificările majore care necesită o notificare trimisă autorităților competente, durată de autorizare diferită și condiții de reînnoire diferite).

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
ro	De asemenea, în cadrul sondajului s-a abordat crearea unor registre de urmărire ca instrument suplimentar pentru asigurarea siguranței donatorilor vii.

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
ro	„Suficiența națională" a fost definită ca îndeplinirea nevoilor de produse din țesuturi și celule umane pentru utilizare medicală (de exemplu, transplant, proceduri TRA) ale populației rezidente prin utilizarea resurselor din interiorul țării și prin cooperare regională/internațională.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
ro	În ceea ce privește echilibrul dintre cerere și ofertă, 17 state membre ale UE și o țară SEE au raportat că s-au confruntat cu penurii regulate de țesuturi și celule la nivel național, mai ales de măduvă osoasă și celule stem hematopoietice, cornee și os.

en	Non-reproductive tissues and cells.
ro	Țesuturi și celule nesexuale.

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
ro	Constatările sondajului DVN sugerează că statele membre ar trebui să colecteze mai multe informații cu privire la practicile curente vizând donatorii, atât în instituțiile de prelevare, cât și în băncile de țesuturi, în special atunci când operatorii respectivi sunt responsabili pentru stabilirea tipului și/sau a valorii compensației puse la dispoziția donatorilor.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
ro	Autoritățile competente ar putea utiliza cele mai bune practici pentru a asigura suficiența/autosuficiența țesuturilor și celulelor sau măsuri de reducere a penuriei, precum și cele mai bune practici cu privire la verificarea punerii în aplicare a principiului DVN.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
ro	Numărul de bănci de țesuturi acreditate/desemnate/autorizate/cărora le-a fost acordată o licență pe tip de țesuturi sau de celule umane (date comparative; date prezentate de 27 de state membre ale UE și de două țări SEE)

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
ro	Sondajul a arătat că toate statele membre raportoare autorizează condițiile de prelevare prin inspectarea instituțiilor de prelevare și/sau prin evaluarea documentației eferente prelevării puse la dispoziție de băncile de țesuturi care lucrează cu instituțiile de prelevare.

en	Quality and safety of tissues and cells
ro	Calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
ro	Rezultatul inspecțiilor la băncile de țesuturi efectuate în anul 2011

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
ro	Sondajul a arătat că majoritatea statelor membre au pus în aplicare un sistem de identificare a donatorului, în care fiecărei donări i se atribuie un cod unic, de regulă, la nivelul băncii de țesuturi.

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
ro	De asemenea, în cele mai multe dintre țările respondente, în timpul procesului de autorizare/acreditare/desemnare sau de acordare a licențelor sunt necesare PSO obligatorii.

en	Distribution of tissues and cells for human application.
ro	Distribuirea țesuturilor și celulelor pentru utilizarea la oameni.

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
ro	Prezentul raport arată că statele membre respectă, în general, articolul 12 din Directiva 2004/23/CE care stipulează obligația statelor membre de a lua măsurile necesare pentru a asigura donarea voluntară și neremunerată de țesuturi și de celule.

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
ro	JO L 93, 9.4.2015, p. 43 - 55][15: Compendiul UE al băncilor de țesuturi este parte a platformei de codificare a UE, care a fost introdusă prin Directiva (UE) 2015/565 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane.]

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
ro	Doar două state membre au raportat verificarea în timpul inspecțiilor a procedurilor standard de operare (PSO) pregătite de băncile de țesuturi și examinarea informațiilor pacientului și ale donatorului furnizate de clinicile de fertilitate care dispun de licență.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
ro	Dacă a fost cazul, au fost luate în considerare, de asemenea, date colectate prin alte canale și care sprijină concluziile celor două sondaje [de exemplu, schimburile cu autoritățile naționale competente în cadrul reuniunilor bianuale cu Comisia, raportarea anuală obligatorie către Comisie a reacțiilor și incidentelor adverse grave (RIAG), alertele lansate prin platforma Alerte rapide pentru țesuturi și celule (ARTC), sondajul Eurobarometru care explorează opiniile cetățenilor UE cu privire la donarea de țesuturi și de celule și rezultatele unei serii de proiecte și studii relevante finanțate de UE].

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
ro	Autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și a celulelor.

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
ro	Cinci state membre au registre centrale atât pentru donatorii de oocite, cât și pentru cei de spermatozoizi.

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
ro	Numărul de instituții de prelevare (IP) raportate de țările UE și SEE

en	Relations between tissue establishments and third parties.
ro	Relațiile dintre băncile de țesuturi și terți.

en	Fig. 8.
ro	Figura 8.

en	[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
ro	[14: Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane.

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
ro	[7: Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L102, 7.4.2004, p. 48).

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
ro	Statutul băncilor de țesuturi (public versus privat)/tip de țesut (date pentru anul 2011; date prezentate de 25 de state membre ale UE și de o țară SEE)

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
ro	Volumul de țesuturi și celule (unități) distribuite de la un SM la alte SM ale UE și/sau țări SEE în 2011 (date raportate de 18 țări)

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
ro	[22: Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate (JO L 93, 9.4.2015, p. 56).

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
ro	][9: Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, 25.10.2006, p. 32).]

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
ro	Sprijin pentru punerea în aplicare a directivelor UE privind țesuturile și celulele

en	Fig. 5.
ro	Figura 5.

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
ro	Volumul de țesuturi și celule (unități) exportate în 2011 (date raportate de 11 state membre)

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
ro	][8: Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 38, 9.2.2006, p. 40).

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
ro	Volumul de țesuturi și celule (unități) importate în 2011 (date raportate de 15 state membre)

en	Fig. 1.
ro	Figura 1.

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
ro	Alte responsabilități ale autorităților competente în domeniul țesuturilor și celulelor din statele membre ale UE și țările SEE raportoare (date pentru anul 2011)

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
ro	Autoritățile competente în domeniul țesuturilor și celulelor din statele membre ale UE și țările SEE raportoare (date pentru anul 2011)

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
ro	Volumul de țesuturi și celule (unități) primite de SM de la alte SM ale UE și/sau țări SEE în 2011 (date raportate de 15 state membre)

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
ro	[13: Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 93, 9.4.2015, p. 43).]

en	Procurement of tissues and cells.
ro	Prelevarea țesuturilor și a celulelor.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
ro	Punerea în aplicare a legislației UE în domeniul țesuturilor și celulelor

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
ro	„Autosuficiența națională" a fost definită ca îndeplinirea nevoilor de produse din țesuturi și celule umane pentru utilizare medicală (de exemplu, transplant, proceduri TRA) ale populației rezidente prin utilizarea resurselor din cadrul populației țării.

en	Fig. 3.
ro	Figura 3.

en	Fig. 2.
ro	Figura 2.

en	Fig. 6.
ro	Figura 6.

en	Fig. 4.
ro	Figura 4.

en	EN EN
ro	a.

en	Transposition of the EU tissue and cell legislation
ro	Transpunerea legislației UE în domeniul țesuturilor și celulelor

en	Fig. 7.
ro	Figura 7.

en	These reasons are still valid.
ro	Motivele respective sunt în continuare valabile.

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
ro	Motivele acțiunii la nivel european (ex ante)

en	Problems that the initiative aims to tackle
ro	Problemele pe care inițiativa vizează să le abordeze

en	(g) the annual report of its activities;
ro	(g) raportul anual al activităților sale;

en	(i) A high level of scientific expertise;
ro	(i) Un nivel ridicat de expertiză științifică;

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
ro	Răspunsul politic a fost adoptarea unei Cărți albe privind siguranța alimentară în ianuarie 2000.

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
ro	Statele membre pot nominaliza resortisanți ai altor state membre.

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
ro	(22) Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii.

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
ro	Autoritatea își desfășoară activitățile cu un nivel ridicat de transparență.

en	The Commission will bear the limited costs.
ro	Costurile limitate vor fi suportate de către Comisie.

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
ro	- normele care reglementează eligibilitatea costurilor vor fi simplificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului financiar;

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
ro	În particular, vor fi puse în aplicare o serie de măsuri, cum ar fi:

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
ro	Prin urmare, există deja experiență și cunoștințe cu privire la această substanță sau produs.

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
ro	Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre.

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
ro	(a) Articolul 1 alineatul (2) se aplică de la 1 iulie 2022.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
ro	Prin urmare, nu se așteaptă ca astfel de măsuri să aibă impacturi semnificative socio-economice și asupra mediului, care să fie identificabile în mod clar ex ante.

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
ro	Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații.

en	(a) the name and address of the applicant;
ro	(a) numele și adresa solicitantului;

en	The Commission open public consultation is published on:
ro	Consultarea publică deschisă a Comisiei este publicată la adresa:

en	"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
ro	„(m) un rezumat al dosarului în format standardizat.

en	Lessons learned from similar experiences in the past
ro	Învățăminte desprinse din experiențe anterioare similare

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
ro	În plus, rolul consiliului de administrație se concentrează pe administrație și finanțe.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
ro	] Țări candidate[46: Țările candidate și, după caz, țările potențial candidate din Balcanii de Vest.]

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
ro	Fiecare stat membru nominalizează cel puțin 12 experți științifici.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
ro	Se aplică de la [18 luni de la intrarea în vigoare], cu excepția următoarelor dispoziții:

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
ro	Comunicarea riscurilor s-a dovedit a nu fi suficient de eficace.

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
ro	[51: În principal pentru fondurile structurale, Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit (FEP).]

en	The following factors have an impact on this:
ro	Următorii factori au un impact asupra acesteia:

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
ro	Consultarea efectuată demonstrează sprijinul general al părților interesate cu privire la această inițiativă.

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
ro	Titlul 2: Cheltuieli de infrastructură și de funcționare Angajamente (1a)

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
ro	În plus, se va asigura aplicarea strictă a normelor privind conflictul de interese prevăzute în propunere.

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
ro	Regimul de reglementare privind siguranța alimentară trebuie să fie ferm pentru a-i asigura credibilitatea și eficacitatea.

en	The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
ro	Sistemul trebuie să garanteze că orice acces este pe deplin auditabil.

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
ro	Valoarea adăugată a intervenției Uniunii (aceasta poate rezulta din diferiți factori, precum câștigurile de coordonare, securitatea juridică, o mai mare eficacitate sau complementarități).

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
ro	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] DA/

en	Transitions measures are provided.
ro	Sunt prevăzute măsuri de tranziție.

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
ro	Sunt incluse dispoziții adecvate pentru a proteja drepturile solicitanților din sectorul comercial.

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
ro	Întrucât informațiile confidențiale justificate în mod corespunzător sunt protejate, stimulentele pentru inovare ar trebui să rămână neschimbate.

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
ro	(15) Este esențial să se asigure funcționarea eficientă a autorității și să se îmbunătățească durabilitatea expertizei sale.

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
ro	Comisia asigură reexaminarea periodică a aplicării prezentului regulament.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
ro	Subsidiaritatea (în cazul competențelor neexclusive)

en	Consistency with other Union policies
ro	Coerența cu alte politici ale Uniunii

en	A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
ro	O serie de impacturi au fost totuși luate în considerare în timpul procesului de pregătire, după cum urmează:

en	The register shall be managed by the Authority.
ro	Registrul este gestionat de către autoritate.

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
ro	(e) Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă cu putință a numirilor finale.

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
ro	Vă rugăm să indicați data planificată pentru recrutare și să adaptați în mod corespunzător suma aferentă (în cazul în care recrutarea se face în luna iulie, se ia în considerare numai 50 % din costul mediu) și să furnizați explicații suplimentare într-o anexă.

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
ro	(e) este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.

en	As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
ro	De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

en	Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
ro	Descrierea metodei de calcul al costului pentru unitățile ENI ar trebui inclusă în anexa V secțiunea 3.

en	In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
ro	Pe lângă monitorizarea conformității, DG SANTE identifică și diseminează bune practici în colaborare cu agențiile.

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
ro	„În cazul în care nu se prevede altfel, Consiliul de administrație hotărăște prin majoritatea membrilor săi.

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
ro	A patra măsură prevede controale și audituri efectuate de către inspectorii Comisiei în ceea ce privește studiile.

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
ro	(17) Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare.

en	Policy area: [Food Safety]
ro	Domeniul de politică: [Siguranța alimentară]

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
ro	(c) informațiile privind compoziția completă a produsului fitosanitar.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
ro	Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu articolul 58 alineatul (2).

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
ro	Secțiunea respectivă se pune la dispoziția publicului și este ușor accesibilă.

en	Proportionality
ro	Proporționalitatea

en	N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
ro	Nr. de documente (sau părți ale acestora) care fac obiectul cererilor de confidențialitate;

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
ro	În paralel, Mecanismului de consiliere științifică al Comisiei i s-a solicitat pregătirea unui aviz privind procesul de autorizare a produselor de protecție a plantelor.

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
ro	În sensul prezentului punct, „valoarea adăugată a intervenției Uniunii" reprezintă valoarea rezultată din intervenția Uniunii care este suplimentară față de valoarea care ar fi fost altfel creată numai de statele membre.

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
ro	(c) patru membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor fermierilor și unul din partea organizațiilor din industrie.

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
ro	(f) studiile sale științifice în conformitate cu articolele 32 și 32e;

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
ro	Accesul se bazează cel puțin pe un sistem care necesită doi factori de autentificare sau care asigură un nivel echivalent de securitate.

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
ro	Obligația de notificare prevăzută la alineatul (1) se aplică, de asemenea, laboratoarelor Uniunii care efectuează respectivele studii.

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
ro	motivele care stau la baza diferențelor în ceea ce privește evaluările și concluziile organismelor științifice ar trebui să fie mai bine comunicate publicului pentru a facilita înțelegerea lor.

en	Each Panel shall include a maximum of 21 members.
ro	Fiecare grup cuprinde maximum 21 de membri."

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
ro	Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului.

en	Payments (2a)
ro	Plăți (2a)

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
ro	Principalele obiective ale acestei inițiative sunt actualizarea Regulamentului LAG astfel încât:

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
ro	Elementele menționate la primul paragraf se publică într-o secțiune specială de pe site-ul internet al autorității.

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
ro	[42: Astfel cum se menționează la articolul 54 alineatul (2) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
ro	X Propunerea este compatibilă cu actualul cadru financiar multianual actual și poate implica utilizarea unor instrumente speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 1311/2013 al Consiliului.

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
ro	Impactul în ceea ce privește costurile și resursele necesare va fi preluat în cea mai mare parte de către EFSA.

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
ro	Acesta prevede, printre altele, că legislația alimentară trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor, cu excepția cazurilor în care aceasta nu este adecvată circumstanțelor sau naturii măsurii.

en	N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
ro	Nr. cererilor de acces la documente adresate EFSA și Comisiei.

en	Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.
ro	A se preciza efectele pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra beneficiarilor vizați/ grupurilor vizate.

en	It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
ro	Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
ro	Cu toate acestea, în anumite cazuri, pot apărea probleme legate de conformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate.

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
ro	Ea a subliniat, de asemenea, că această necesitate ar trebui abordată în elaborarea de politici viitoare, de exemplu printr-o utilizare mai coordonată a cerințelor de raportare existente.

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
ro	(f) asigurarea unor schimburi adecvate de informații cu părțile interesate în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar.

en	It shall in particular make public without delay:
ro	Ea face publice, fără întârziere, în special:

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
ro	Rezumatul rezultatelor activităților de consultare este inclus în raportul de sinteză.

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
ro	În special, a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice.

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
ro	(19) În cazul cererilor de reînnoire a unei autorizații, substanța sau produsul autorizat trebuie să se fi aflat deja pe piață timp de mai mulți ani.

en	(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
ro	(a) oricărui drept de proprietate intelectuală care poate exista cu privire la documente sau conținutul lor; și

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
ro	Crearea EFSA a conferit măsurilor Uniunii o bază științifică mai solidă.

en	A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
ro	O consultare publică privind inițiativa în toate limbile oficiale ale Uniunii a fost lansată la 23 ianuarie 2018 și a durat până la 20 martie 2018; au fost primite 471 de răspunsuri (318 de la persoane fizice și 153 din partea organizațiilor).

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
ro	Acest lucru ar trebui să aibă un impact pozitiv, deoarece experiența altor agenții ale Uniunii demonstrează că acest model garantează supravegherea eficientă a funcționării agențiilor și opinii coordonate între Uniune și nivelul național.

en	(b) breeding patterns and strategies.
ro	(b) modele și strategii de reproducție.

en	Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
ro	Statele membre consideră că provocările în materie de siguranță alimentară, într-un mediu cu un nivel foarte ridicat al schimburilor comerciale și un lanț de aprovizionare cu alimente complex, necesită un sistem de reglementare puternic la nivelul Uniunii.

en	There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
ro	Nu ar trebui să existe niciun impact negativ asupra inovării în urma aplicării măsurilor privind fiabilitatea și robustețea studiilor.

en	The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
ro	Delegarea de competențe prevăzută la articolul 8 litera (c) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu.

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
ro	Impactul asupra Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA)

en	In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
ro	În plus față de membrii și membrii supleanți menționați la alineatul (1), consiliul de administrație include:

en	Entry into force
ro	Intrarea în vigoare

en	(11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
ro	(11) Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate.

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
ro	Comunicarea riscurilor este o parte esențială a procesului de analiză a riscurilor.

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
ro	De asemenea, acestea au afectat grav încrederea cetățenilor în cadrul de reglementare al Uniunii în materie de siguranță alimentară.

en	The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
ro	De asemenea, propunerea stipulează că datele cu caracter personal trebuie protejate, ținând cont de cadrul legislativ al Uniunii privind prelucrarea unor astfel de date.

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
ro	EFSA oferă consultanță în mod transparent, deoarece aceasta este făcută publică.

en	Alternatives considered:
ro	Alternative avute în vedere:

en	1) improve and clarify the rules on transparency
ro	1) îmbunătățirea și clarificarea normelor în materie de transparență

en	The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
ro	Evaluarea analizează o eventuală necesitate de a modifica mandatul autorității, precum și implicațiile financiare ale unei astfel de modificări.

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
ro	(h) solicitările de avize științifice ale Parlamentului European, ale Comisiei sau ale statelor membre care au fost refuzate sau modificate și justificările pentru refuz sau modificare.

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
ro	Publicul poate adresa observații Comisiei în termen de 30 de zile de la publicarea în cauză.

en	The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
ro	Elementele în cauză trebuie să fie disponibile pentru descărcare, imprimare și căutare în format electronic.

en	The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
ro	Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație un raport privind constatările evaluării.

en	Public access to the dossiers
ro	Accesul publicului la dosare

en	4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
ro	4) Consolidarea comunicării riscurilor între Comisie/EFSA/state membre și public/părți interesate.

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
ro	Pentru aborda aceste probleme, Comisia a prezentat o propunere ambițioasă și amplă, care necesită o creștere semnificativă a resurselor disponibile ale EFSA pentru a-i permite să își îndeplinească responsabilitățile existente și pe cele nou propuse.

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
ro	Cetățenii solicită ca procesul de evaluare a riscurilor în domeniul legislației alimentare (și luarea deciziilor pe această bază) să fie mai transparente.

en	(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
ro	(c) orice alte informații considerate confidențiale în cadrul unor norme procedurale specifice menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (n) din prezentul regulament.

en	Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
ro	Normele de transparență și confidențialitate din prezent variază în funcție de subdomeniul reglementării în cauză.

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
ro	[2: Autorizațiile prevăzute de legislația alimentară acoperă diferite domenii: substanțe, produse, mențiuni de sănătate și procese, însă, pentru facilitarea lecturii, trimiterile la substanțe din text cuprind toate cele menționate anterior.]

en	(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
ro	(a) În cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății publice, a sănătății animale sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3); și

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
ro	„Numărul de membri ai fiecărui grup științific se încadrează în limitele maxime prevăzute la alineatul (5g)."

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
ro	Propunerea prevede, de asemenea, o mai bună organizare a activității grupurilor științifice.

en	(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
ro	(a) planul de studiu pentru studiile care demonstrează eficacitatea unui aditiv din hrana animalelor în ceea ce privește scopurile utilizării prevăzute, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (1) și în anexa I la prezentul regulament; și

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
ro	(d) facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate; și

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
ro	În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
ro	Dispozițiile referitoare la nominalizarea, selectarea și numirea experților includ criterii stricte privind independența, oferindu-se astfel garanții adecvate.

en	Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
ro	Statele membre au fost consultate în cadrul unei reuniuni a grupului de experți privind legislația alimentară generală la 5 martie 2018.

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
ro	Armonizarea acestor norme este proporțională, menținându-se, în același timp, după caz, echilibrul specific al intereselor din legislațiile sectoriale.

en	Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
ro	Membrii supleanți reprezintă membrul în absența acestuia și votează în numele său.

en	The proposal/initiative requires application of the flexibility instrument or revision of the multiannual financial framework.
ro	Propunerea/inițiativa necesită recurgerea la Instrumentul de flexibilitate sau la revizuirea cadrului financiar multianual.

en	With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
ro	În ceea ce privește fiabilitatea și robustețea studiilor prezentate de industrie în contextul procedurilor de autorizare, au fost examinate în special următoarele impacturi:

en	Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
ro	Linia bugetară pentru venituri: Credite disponibile pentru exercițiul financiar în curs Impactul propunerii/inițiativei[53: În ceea ce privește resursele proprii tradiționale (taxe vamale, cotizații pentru zahăr), sumele indicate trebuie să fie sume nete, și anume sume brute după deducerea unei cote de 25 % pentru costuri de colectare.

en	This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
ro	Această dispoziție nu se aplică prezentării oricăror informații suplimentare de către solicitant în cursul procesului de evaluare a riscurilor.

en	At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
ro	În același timp, se așteaptă ca propunerea să asigure durabilitatea pe termen lung a capacității EFSA privind expertiza științifică.

en	A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
ro	Decizia de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă.

en	persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
ro	persoanelor cărora li se încredințează executarea unor acțiuni specifice în cadrul PESC, în temeiul titlului V din TUE, identificate în actul de bază relevant.

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
ro	Problemele legate de siguranță au un impact uriaș asupra încrederii consumatorilor și, prin urmare, asupra stabilității pieței, fluxurilor comerciale și mediului de inovare.

en	The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
ro	Impactul estimat asupra cheltuielilor și asupra personalului pentru 2021 și anii următori, indicat în prezenta fișă financiară legislativă, este prezentat cu titlu ilustrativ și nu aduce atingere următorului cadru financiar multianual.

en	Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
ro	La nivel global, toate aceste măsuri vor contribui, de asemenea, la o mai mare implicare a părților interesate în sistemul de evaluare a riscurilor și, prin urmare, la o comunicare mai eficientă a riscurilor.

en	Specify frequency and conditions.
ro	A se preciza frecvența și condițiile aferente acestor dispoziții.

en	(4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
ro	(4) Se introduc următoarele articole 32a, 32b, 32c, 32d și 32e:

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
ro	Mai mult, personalul EFSA va oferi consultanță fără implicarea grupurilor științifice.

en	Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
ro	Interacțiunea lor poate avea un impact asupra acceptabilității evaluării riscului de către publicul larg.

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
ro	Comisia adoptă planul general privind comunicarea riscurilor în termen de [doi ani de la data aplicării prezentului regulament] și îl actualizează periodic, ținând cont de progresele științifice și tehnice și de experiența dobândită.

en	That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
ro	Acest proces ar trebui să fie combinat cu un dialog deschis între toate părțile interesate pentru a asigura coerența și consecvența în cadrul procesului de analiză a riscurilor.

en	(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
ro	(40) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului și a emis un aviz la [...],

en	[4: C(2017) 8414 final.]
ro	[4: COM(2017) 8414 final.]

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
ro	Organizațiile europene ale părților interesate care reprezintă fermieri, cooperative, producători, industria alimentară, distribuitori, consumatori, profesioniști și societatea civilă au fost consultate în cadrul unei reuniuni ad-hoc a Grupului consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor la 5 februarie 2018.

en	However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
ro	Cu toate acestea, durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) literele (a) și (b) nu este limitat în timp.

en	There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
ro	Nu există impact negativ în ceea ce privește durata procedurilor de autorizare, deoarece aceasta este o activitate paralelă.

en	(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
ro	(b) un membru numit de Parlamentul European, cu drept de vot.

en	Consistency with existing policy provisions in the policy area
ro	Coerența cu dispozițiile existente în domeniul de politică

en	Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
ro	Orice măsuri referitoare la aceste domenii trebuie să aibă loc la nivelul Uniunii și în principal în actualul cadru legislativ al Uniunii instituit prin Regulamentul LAG și în alte șapte acte legislative sectoriale relevante.

en	Protection of personal data
ro	Protecția datelor cu caracter personal

en	The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
ro	De asemenea, EFSA ajustează periodic și își consolidează politicile stricte referitoare la independență, transparență și deschidere.

en	The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
ro	Comisia nu consideră că este necesar să se simplifice sau să se reducă aceste etape, întrucât acest lucru ar putea avea un impact negativ nu numai asupra percepției referitoare la transparența sistemului, ci și asupra asigurării faptului că dovezile prezentate pentru evaluările EFSA sunt complete.

en	A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
ro	Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 8 litera (c) intră în vigoare numai dacă Parlamentul European și Consiliul nu au exprimat nicio obiecție în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, atât Parlamentul European cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor ridica obiecții.

en	The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
ro	Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care acesta/aceasta poate justifica că nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă.

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
ro	X organismelor menționate la articolele 208 și 209 din Regulamentul financiar;

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
ro	Statele membre care pun expertiză la dispoziția EFSA trebuie, de asemenea, să primească compensații mai mari.

en	(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
ro	(a) asigură schimbul interactiv de informații exacte, adecvate și în timp util, pe baza principiilor transparenței, deschiderii și al capacității de reacție;

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
ro	De asemenea, ar trebui să fie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru a se asigura faptul că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent.

en	In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
ro	În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
ro	Implicarea directorului executiv al EFSA în procesul de selecție reprezintă o garanție suplimentară privind îndeplinirea criteriului de independență.

en	(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
ro	(d) Nominalizările din partea statelor membre, selecția de către directorul executiv și numirea de către consiliul de administrație se efectuează pe baza următoarelor criterii:

en	(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
ro	(25) Prin urmare, este necesar să se consolideze transparența procesului de evaluare a riscurilor într-un mod proactiv.

en	In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
ro	În plus, normele actuale privind confidențialitatea variază în funcție de subregiunea în cauză, ceea ce nu garantează o metodă uniformă de gestionare a transparenței.

en	Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
ro	În termen de cel mult cinci ani de la data menționată la articolul [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare a LAG], și la fiecare cinci ani după aceasta, Comisia evaluează performanțele autorității în ceea ce privește obiectivele, mandatul, sarcinile, procedurile și localizarea, în conformitate cu orientările Comisiei.

en	The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
ro	Notificarea studiilor comandate creează o sarcină minimă.

en	Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
ro	Deși, în principiu, o revizuire a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 ar putea fi utilizată ca o oportunitate de a înființa un sistem de monitorizare mai complet a punerii în aplicare a legislației alimentare a Uniunii, scopul vizat al prezentei propuneri este prea limitat pentru a permite instituirea unui astfel de sistem.

en	The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
ro	Verificarea adecvării LAG și dezbaterile publice recente au arătat că trebuie să fie abordate anumite aspecte ale cadrului legislativ actual.

en	The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
ro	Comisia pune cererea la dispoziția statelor membre fără întârziere."

en	(38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
ro	(38) Pentru a permite autorității și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
ro	Atunci când consideră că funcționarea în continuare a autorității nu se mai justifică în raport cu obiectivele, mandatul și sarcinile care i-au fost atribuite, Comisia poate propune modificarea în consecință sau abrogarea dispozițiilor relevante din prezentul regulament.

en	New indemnity regime working groups Tot.
ro	Noul regim de indemnizații - grupuri de lucru Tot.

en	(20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
ro	(20) Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării care se bazează în principal pe studiile efectuate de industrie.

en	The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
ro	Actualul mandat al membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice se prelungește până la data respectivă.

en	(b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
ro	(b) Articolul 1 alineatul (3) se aplică de la data numirii membrilor grupurilor științifice, care va fi anunțată într-un aviz în seria „C" a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.

en	If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
ro	În cazul în care solicitantul nu este de acord cu evaluarea autorității, acesta își poate exprima punctele de vedere sau poate să își retragă cererea în termen de două săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția autorității.

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
ro	[43: Explicațiile privind modurile de gestiune, precum și trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]

en	This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
ro	Prezenta propunere abordează aceste provocări legate în mod direct de Regulamentul LAG și EFSA.

en	GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
ro	TOTAL GENERAL 34 60 85 85 85

en	It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
ro	Autoritatea transmite de îndată acest aviz Comisiei, titularului autorizației și statelor membre.

en	(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
ro	(b) demarează fără întârziere o examinare concretă și individuală a cererii de confidențialitate în conformitate cu prezentul articol;

en	(a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
ro	(a) promovarea gradului de conștientizare și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor;

en	Member States shall assess the confidentiality requests.
ro	Statele membre evaluează cererile de confidențialitate.

en	- decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
ro	- deciziile, acordurile și contractele care rezultă din finanțarea activităților de punere în aplicare a regulamentului vor acorda în mod expres Comisiei/EFSA, inclusiv OLAF și Curții de Conturi, dreptul de a efectua audituri, controale și inspecții la fața locului;

en	Direct management by the Commission through
ro	Gestiune directă asigurată de către Comisie prin

en	The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
ro	Evaluarea impactului prezintă modul în care propunerea atinge cel mai bun echilibru în ceea ce privește îndeplinirea obiectivelor stabilite de inițiativă, asigurând beneficii pentru cetățeni, părțile interesate și statele membre, fără un impact semnificativ asupra industriei și inovării.

en	Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
ro	Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate.

en	The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
ro	Propunerea respectă cerințele EFSA privind independența, excelența și expertiza multidisciplinară.

en	In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
ro	În plus, regimul de confidențialitate stabilit de propunere prevede că orice informații care dezvăluie strategia de afaceri a solicitantului sunt confidențiale.

en	DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
ro	DG SANTE monitorizează activ conformitatea politicilor de independență a agențiilor cu orientările Comisiei privind independența prin intermediul unui grup operativ al DG SANTE care include toate agențiile DG SANTE, precum și prin contacte bilaterale.

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
ro	Mandatul membrilor și al membrilor supleanți este de patru ani.

en	(c) take into account risk perceptions;
ro	(c) ia în considerare percepția riscurilor;

en	Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
ro	Statele membre lansează o cerere de exprimare a interesului care reprezintă baza nominalizărilor.

en	In particular:
ro	În special:

en	The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
ro	Studiile comandate pot avea un domeniu de aplicare mai larg decât dovezile care fac obiectul verificării.

en	To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
ro	Pentru a asigura transparența acestui proces, recomandările autorității ar trebui să fie făcute publice.

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
ro	Se asigură astfel faptul că pot fi luate măsuri la nivelul Uniunii dacă există circumstanțe excepționale cum ar fi controverse majore sau rezultate contradictorii.

en	In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
ro	Pe lângă aplicarea tuturor mecanismelor de control reglementar, serviciile responsabile vor elabora o strategie antifraudă, în conformitate cu strategia antifraudă a Comisiei (SAFC) adoptată la 24 iunie 2011, pentru a se asigura că, printre altele, controalele lor interne antifraudă sunt pe deplin aliniate la SAFC și că abordarea gestionării riscului de fraudă este axată pe identificarea zonelor cu risc de fraudă și a răspunsurilor adecvate.

en	Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
ro	Într-adevăr, notificarea studiilor planificate nu reprezintă decât o sarcină relativ redusă pentru solicitant.

en	Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
ro	Misiunea sa principală este de a oferi avize științifice la cererea Comisiei, a statelor membre și a Parlamentului European, precum și din proprie inițiativă.

en	Fundamental rights
ro	Drepturile fundamentale

en	In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
ro	În special, EFSA va fi în măsură să efectueze o verificare încrucișată a informațiilor cu privire la studiile efectuate (laboratoarele reprezentând o sursă de informații externă).

en	EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
ro	Documentul unic de programare al EFSA (SPD), reuniunea consiliului de administrație al EFSA (responsabil pentru guvernanța autorității), raportul anual al activităților EFSA.

en	This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
ro	Acest lucru se datorează parțial și normelor diferite de transparență și confidențialitate prevăzute nu numai în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, ci și în alte acte legislative ale Uniunii privind lanțul agroalimentar.

en	This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
ro	Se preconizează că, la rândul său, acest lucru va avea un impact pozitiv asupra durabilității sistemului Uniunii de evaluare a riscurilor.

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
ro	Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante.

en	Collection and use of expertise
ro	Obținerea și utilizarea expertizei

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
ro	În special, sunt menținute actualele criterii stricte în materie de independență și dispoziții specifice obligă statele membre să elaboreze măsuri specifice care să asigure faptul că experții dispun de mijloace concrete pentru a acționa în mod independent, astfel cum se prevede în propunere.

en	The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
ro	Riscul ca acest instrument să fie utilizat în mod disproporționat pentru a comanda studii inutile este limitat: instrumentul va fi declanșat de Comisie, întrucât acesta va fi finanțat din bugetul Uniunii și doar în circumstanțe excepționale.

en	It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
ro	Regulamentul stabilește anumite principii generale care vor sta la baza tuturor viitoarelor legislații alimentare naționale și ale Uniunii, dintre care cel mai important este principiul analizei riscurilor.

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
ro	Cu toate acestea, divergențele dintre evaluatorii riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național nu pun neapărat sub semnul întrebării activitățile diferitelor organisme științifice.

en	This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
ro	Acest lucru a deschis calea unei revizuiri complete a cadrului de reglementare, o atenție specială fiind acordată în 2002 Regulamentului LAG.

en	Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
ro	Dacă va fi necesar, se vor crea grupuri în rețea și instrumente informatice adecvate dedicate analizării cazurilor de fraudă legate de finanțarea activităților de punere în aplicare a prezentului regulament.

en	Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
ro	Evaluările ex post/verificarea adecvării legislației existente

en	It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
ro	Ea răspunde cererii industriei (în special a IMM-urilor) de a primi sprijin suplimentar pentru pregătirea cererii de autorizare.

en	Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
ro	Alte aspecte legate de simplificare includ armonizarea normelor privind confidențialitatea în diferite sectoare care să ofere condiții similare tuturor solicitanților din industrie în ceea ce privește previzibilitatea.

en	Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
ro	În plus, divergențele științifice legate de siguranța alimentelor și a hranei pentru animale reprezintă o prioritate a opiniei publice, indiferent dacă acestea sunt reale sau percepute, în special în cazul în care sunt în joc alte opțiuni societale, cum ar fi protecția mediului sau dreptul consumatorilor de a alege tipul de produse alimentare pe care le consumă.

en	Access to the information for renewal
ro	Accesul la informațiile din cererea de reînnoire

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
ro	[41: JO L 123, 12.5.2016, p. 1.]

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
ro	Punere în aplicare cu o perioadă de creștere în intensitate din 2020 până în 2022,

en	Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
ro	Multe părți interesate și cetățenii se plâng de faptul că evaluările EFSA ale cererilor de autorizare se bazează, în esență, pe studii, date și informații generate (și plătite) de către solicitant în vederea autorizării.

en	(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
ro	(iii) Satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil.

en	There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
ro	Este încă marcantă experiența pagubelor produse de crizele succesive din domeniul siguranței alimentare de dinainte de Regulamentul LAG care au subminat credibilitatea Uniunii de a asigura faptul că alimentele sunt sigure.

en	(33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
ro	(33) În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se prevadă o evaluare de către Comisie a autorității, în conformitate cu abordarea comună privind agențiile descentralizate.

en	To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
ro	În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate.

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
ro	Aceasta a consolidat, de asemenea, cooperarea cu autoritățile naționale și organismele științifice internaționale, precum și schimbul de informații între statele membre, Comisie și EFSA.

en	(13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
ro	(13) Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt.

en	This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
ro	Aceasta înseamnă luarea în considerare a obiectivelor generale din Regulamentul LAG, și anume un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor, precum și funcționarea eficace a pieței interne.

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
ro	Dificultăți în atragerea de noi experți cauzate de recunoașterea insuficientă a carierei oamenilor de știință, compensații financiare inadecvate, în special pentru angajatorii lor, precum și exigențe excesive în legătură cu timpul lor de lucru.

en	The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
ro	Riscul duplicării activităților pe care statele membre le desfășoară în temeiul acordurilor OCDE este abordat deoarece programul de audit al Comisiei va fi complementar și coordonat cu programele de audit ale OCDE privind buna practică de laborator (BPL), care în prezent auditează autoritatea de supraveghere a fiecărui stat membru o dată la 10 ani.

en	RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS
ro	3. REZULTATELE EVALUĂRILOR EX POST, ALE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII IMPACTULUI

en	The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
ro	Divulgarea informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) către public nu aduce atingere:

en	executive agencies
ro	agenții executive

en	The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
ro	Contribuțiile primite din partea cetățenilor și a părților interesate au confirmat importanța aspectelor legate de un model al Uniunii de evaluare a riscurilor în domeniul siguranței alimentare abordate de prezenta propunere și necesitatea de a garanta că propunerea consolidează toate aceste aspecte, protejând în același timp principiile pe care se bazează sistemul de siguranță alimentară din Uniune.

en	"Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
ro	„În ceea ce privește informațiile referitoare la mediu, se aplică, de asemenea, articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului.

en	- during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
ro	- în cursul etapei de evaluare a unei cereri de propuneri/oferte, inițiatorii și ofertanții sunt verificați în raport cu criteriile de excludere publicate, pe baza declarațiilor și a sistemului de detectare timpurie și de excludere (Early Detection and Exclusion System - EDES);

en	(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
ro	(e) promovarea participării adecvate a tuturor părților interesate; și

en	(b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
ro	(b) Statele membre nominalizează experții cu scopul de a atinge în mod colectiv numărul indicat de directorul executiv.

en	There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
ro	Există doar un risc foarte limitat ca notificarea din partea laboratoarelor, adică doar a laboratoarelor din Uniune, să aibă un impact negativ asupra competitivității acestora față de laboratoarele din afara Uniunii, sau ca eficiența globală a măsurii să fie subminată de solicitanții care decid să efectueze studii în laboratoare în afara Uniunii pentru a eluda obligația de notificare.

en	It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
ro	Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor.

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
ro	Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

en	Information systems
ro	Sisteme de informații

en	3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
ro	3 17.03 11 Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară Dif. DA NU NU NU

en	It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
ro	Prin urmare, este necesară consolidarea sprijinului acordat de autoritate și de statele membre la desfășurarea activității grupurilor științifice ale autorității.

en	Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
ro	Întrucât sunt propuse unele modificări specifice ale funcționării EFSA (consiliere prealabilă depunerii, componența grupurilor de lucru), s-au luat măsuri pentru a se ține seama de procedurile urmate de alte agenții științifice, o atenție specială fiind acordată Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) și Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

en	Union Register of Studies
ro	Registrul de studii al Uniunii

en	(d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
ro	(d) promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori încrederea în rezultatele acestuia;

en	Standard data formats
ro	Formate de date standard

en	Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
ro	Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).

en	As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
ro	Deoarece se estimează un risc semnificativ ca urmare a expunerii importante la potențialele conflicte de interese în cadrul agențiilor descentralizate ale UE și al comitetelor științifice (a se vedea planul de management 2017 al DG SANTE), acțiunile planificate ale DG SANTE se axează pe îmbunătățirea gestionării situațiilor de conflict de interese.

en	(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
ro	(b) rezultatele loturilor de producție ale substanței active, inclusiv impuritățile; și

en	Function group and grade Year
ro	Grupa de funcții și gradul Anul

en	Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
ro	Mandatul său este cuprinzător și acoperă toate aspectele cu impact direct sau indirect asupra siguranței alimentelor și a hranei pentru animale (inclusiv evaluarea dosarelor prezentate pentru aprobarea substanțelor), sănătatea animală și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor, nutriția umană și aspectele legate de OMG.

en	This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
ro	De asemenea, aceasta ar trebui să aibă ca rezultat prezentarea mai multor dovezi adecvate și complete, îmbunătățind astfel eficiența procesului de evaluare a riscurilor în cadrul EFSA.

en	The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
ro	De asemenea, au fost consultate autoritățile naționale din domeniul siguranței alimentelor din statele membre (ședința forumului consultativ al EFSA din 6 februarie 2018) și Comitetul științific al EFSA (15 februarie 2018).

en	(i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
ro	(i) consultanța oferită de autoritate potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.

en	The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
ro	Consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv, normele privind organizarea detaliată și calendarul procedurilor prevăzute la alineatele (5a) și (5b) din prezentul articol.

en	The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
ro	Prin urmare, Comisia se angajează să prezinte, până în luna mai 2018, o propunere legislativă referitoare la aceste aspecte, dar și la alte chestiuni, cum ar fi guvernanța EFSA, pe baza rezultatelor verificării adecvării Regulamentului LAG și după o consultare publică.

en	Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
ro	Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia ar trebui să fie responsabilă de declanșarea unor astfel de studii de verificare.

en	2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
ro	2) Propunerea va contribui la îmbunătățirea încrederii cetățenilor în credibilitatea studiilor științifice și, în consecință, a încrederii în sistemul Uniunii de evaluare a riscurilor.

en	Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
ro	Deciziile adoptate de către autoritate în temeiul prezentului articol pot face obiectul unei acțiuni în fața Curții de Justiție a Uniunii Europene, în condițiile prevăzute la articolele 263 și, respectiv, 278 din tratat.

en	(ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
ro	(ii) Independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și normele de aplicare privind independența membrilor grupurilor științifice;

en	This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
ro	Acest lucru a avut ca rezultat o înțelegere reciprocă a riscurilor, minimizarea suprapunerii activităților și limitarea numărului de divergențe științifice între EFSA și alte organisme europene de evaluare a riscurilor.

en	Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
ro	Explicații detaliate cu privire la dispozițiile specifice ale propunerii

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
ro	Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice nu primesc nicio instrucțiune la nivel național și că contribuția științifică independentă la sistemul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii este recunoscută ca fiind o prioritate pentru protecția siguranței lanțului alimentar.

en	In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
ro	În paralel cu măsurile legislative, Comisia va continua, de asemenea, să susțină siguranța alimentară prin intermediul politicilor sale de cercetare și inovare și va contribui la consolidarea coordonării, cooperării și coeziunii activităților de cercetare și inovare în domeniul siguranței alimentare din Uniune și, în special, din statele membre, cu ocazia elaborării celui de al nouălea viitor program-cadru european de cercetare și inovare.

en	(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
ro	(32) Având în vedere faptul că autoritatea ar trebui să stocheze date științifice, inclusiv date confidențiale și date cu caracter personal, este necesar să se garanteze că o astfel de stocare este efectuată în conformitate cu un nivel ridicat de securitate.

en	In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
ro	În special, nivelul mai ridicat de transparență și responsabilitate a studiilor utilizate de EFSA pentru evaluarea riscurilor nu ar putea fi realizat fără supunerea acestor studii și a datelor pe care acestea le folosesc controlului public.

en	The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
ro	Provocările care trebuie abordate în ceea ce privește transparența, durabilitatea sistemului UE de evaluare a riscurilor (care pentru autorizațiile de produse/substanțe este un sistem centralizat, cu excepția sistemului dualist pentru pesticide) și solicitarea privind o comunicare a riscurilor mai eficace.

en	However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
ro	Cu toate acestea, având în vedere limitele competențelor sale, activitățile EFSA de comunicare a riscurilor nu pot adresa întrebări cu privire la alte aspecte decât cele științifice, în special privind deciziile de gestionare a riscurilor care s-au bazat pe informațiile din avizul său științific.

en	(23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
ro	(23) Verificarea adecvării legislației alimentare generale a demonstrat că, deși autoritatea a făcut progrese considerabile în ceea ce privește transparența, procesul de evaluare a riscurilor, în special în contextul procedurilor de autorizare care acoperă lanțul agroalimentar, nu este întotdeauna perceput ca fiind pe deplin transparent.

en	This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
ro	Acest risc este, de asemenea, abordat prin majorarea compensațiilor financiare acordate statelor membre care contribuie la activitatea EFSA prin trimiterea de experți sau prin activități pregătitoare.

en	Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
ro	Estimarea se exprimă în numere întregi (sau cel mult cu o zecimală)

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
ro	Întrucât aceasta este o revizuire a unui act legislativ existent care se încadrează în Programul privind o reglementare adecvată și funcțională (REFIT) al Comisiei, Comisia a analizat posibilitățile de a simplifica și de a reduce sarcinile administrative.

en	It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
ro	Este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016.

en	In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
ro	În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare.

en	1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
ro	1) Propunerea garantează faptul că oamenii de știință și cetățenii au acces la principalele informații legate de siguranță care sunt evaluate de EFSA într-un stadiu incipient al evaluării riscurilor.

en	[Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
ro	[Rubrica……………………...…………] Dif./ Nedif.[44: Dif. = credite diferențiate / Nedif.

en	The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
ro	Cererea prevăzută la articolul 14 din prezentul regulament se depune de către producătorul substanței active într-un stat membru, câte un exemplar fiind înaintat celorlalte state membre, Comisiei și autorității, cu cel puțin trei ani înainte de expirarea aprobării.

en	Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
ro	În plus, după cum se menționează în verificarea adecvării LAG, măsurile din domeniul siguranței alimentelor și hranei pentru animale au cel mai mare impact atunci când sunt luate la nivelul Uniunii.

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
ro	Vă atragem atenția asupra faptului că, începând cu anul 2023, trebuie să fie luate în considerare ajustările la inflație ale cifrelor menționate în tabelele de mai jos.

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
ro	Aceste crize au expus sănătatea publică la riscuri grave, iar măsurile de sprijinire a pieței și perturbarea comerțului care au urmat au generat costuri enorme.

en	The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
ro	Lipsa temeiului juridic pentru a audita autoritățile de monitorizare ale țărilor din afara Uniunii Europene este abordată prin acțiuni coordonate cu statele membre și prin programele BPL ale OCDE, precum și prin încercări de a încheia acorduri internaționale bilaterale.

en	This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
ro	Acest lucru asigură faptul că există o înțelegere și o abordare comună în ceea ce privește siguranța alimentară care promovează punerea în aplicare eficace și asigurarea respectării legislației și care facilitează funcționarea pieței interne într-un sector esențial al economiei europene.

en	(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
ro	(a) identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;

en	The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
ro	Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor.

en	EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
ro	EFSA este în prezent împuternicită să emită comunicate din proprie inițiativă în domeniile care țin de competența sa, fără a aduce atingere competenței Comisiei de a comunica deciziile sale în privința gestionării riscurilor.

en	Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
ro	Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016.

en	The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
ro	Dispozițiile prezentului regulament nu se aplică în ceea ce privește cererile de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii și cererile de documente științifice transmise autorității înainte de [data aplicării generale: 18 luni de la data intrării în vigoare].

en	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
ro	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_ro.pdf.]

en	from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
ro	Țări terțe În sensul articolului 21 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul financiar

en	This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
ro	Acest principiu rămâne valabil, însă ar trebui să fie abordate preocupările cu privire la transparența și independența studiilor și datelor generate de industrie.

en	Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
ro	Dezbaterile recente au exprimat preocupări privind transparența și independența studiilor și datelor generate de industrie.

en	(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
ro	(b) promovarea coerenței și a transparenței în elaborarea recomandărilor privind gestionarea riscurilor;

en	Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
ro	Dependența de un număr redus de state membre, care oferă mai mult de două treimi din experții care fac parte din grupurile științifice ale EFSA, precum și dificultăți în ceea ce privește oferirea unui sprijin suficient din partea multor state membre pentru activitatea sa științifică (de exemplu, prin furnizarea de studii sau date).

en	(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
ro	(2) legăturile comerciale dintre un producător sau un importator și solicitantul sau titularul autorizației, după caz;

en	(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
ro	(5) Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod coerent, adecvat și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.

en	Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
ro	Fiecare stat membru nominalizează un membru și un supleant pentru consiliul de administrație.

en	Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
ro	Având în vedere problemele identificate mai sus, scopul prezentului regulament este de a introduce modificări în cadrul juridic existent care sunt limitate la ceea ce este strict necesar pentru a se atinge obiectivele stabilite pentru această inițiativă de a îmbunătăți încrederea cetățenilor și a părților interesate în ceea ce privește transparența și durabilitatea abordării Uniunii în ceea ce privește siguranța alimentelor, în special în ceea ce privește evaluarea riscurilor.

en	(c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
ro	(c) oferirea unei baze solide pentru înțelegerea deciziilor de gestionare a riscurilor;

en	Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
ro	Planuri de punere în aplicare și măsuri de monitorizare, evaluare și raportare

en	Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
ro	Având în vedere natura specifică a acestei revizuiri, care pune accent pe transparență, principalele aspecte ale simplificării se referă la introducerea unei consultanțe prealabile trimiterii dosarului care ar trebui să ofere sprijin solicitanților, în special IMM-urilor, pentru o mai bună înțelegere a specificațiilor privind conținutul cererilor.

en	Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
ro	Tip[47: Realizările se referă la produsele și serviciile care vor fi furnizate (de ex.: numărul de schimburi de studenți finanțate, numărul de km de străzi construiți etc.).] Costuri medii Nr.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
ro	În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață.

en	It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
ro	De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, a cărui funcție este de a apăra interesele EFSA și, în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea și numirea acestor experți științifici.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
ro	În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare (de la câteva mii de euro la mai multe milioane de euro) care să ajute industria să introducă un produs pe piață.

en	It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
ro	De asemenea, autoritatea face publică orice cerere de aviz, precum și orice prelungire de termen în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din prezentul regulament.

en	In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
ro	În special, implementarea sistematică a principiului analizei riscurilor la nivelul Uniunii a ridicat nivelul general de protecție a sănătății umane în întreaga Uniune și a minimizat diferențele de abordare dintre statele membre cu privire la principalele riscuri în materie de siguranță alimentară.

en	The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
ro	Propunerea se întemeiază pe articolul 43, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

en	(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
ro	(a) informații privind secvența ADN, cu excepția secvențelor utilizate pentru detectarea, identificarea și cuantificarea evenimentului de transformare; și

en	(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
ro	(a) face publică fără întârziere versiunea neconfidențială, astfel cum a fost transmisă de solicitant;

en	The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
ro	Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) nu este considerată ca o permisiune sau autorizare explicită sau implicită ca datele și informațiile relevante și conținutul lor să fie utilizate, reproduse sau exploatate în alt mod, iar utilizarea acestora de către terți nu angajează răspunderea Uniunii Europene."

en	The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
ro	Solicitantul indică în mod clar motivele pe baza cărora se solicită confidențialitatea pentru diferite informații.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
ro	Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice au posibilitatea de a-și dedica timpul și de a depune eforturile necesare pentru a contribui la activitatea autorității.

en	It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
ro	Este necesar să se prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg cu privire la calitatea studiilor și să se stabilească un sistem de audit consolidat în cadrul căruia controalele desfășurate de statele membre cu privire la punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste vor fi verificate de către Comisie.

en	(d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
ro	(d) adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de zece săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, după caz, cu privire la decizia sa; și

en	Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
ro	În cele din urmă, propunerea introduce posibilitatea Comisiei de a solicita EFSA comandarea unor studii în circumstanțe excepționale (de exemplu, în cazul unor controverse) în scopul verificării.

en	These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
ro	Aceste proiecte de formate de date și de pachete software standard nu se bazează pe standarde protejate prin drepturi de autor și asigură, pe cât posibil, interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor.

en	(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
ro	(37) Pentru a consolida în continuare legătura dintre evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și coerența și consecvența comunicării riscurilor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar.

en	The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
ro	Autoritatea cercetează deja literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa.

en	By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
ro	Prin consolidarea guvernanței EFSA și prin creșterea durabilității procesului de evaluare a riscurilor se va asigura faptul că EFSA va continua să aibă un rol fundamental în sistemul de siguranță alimentară din Uniune și că ea va contribui la sănătatea și bunăstarea cetățenilor Uniunii, precum și la o industrie agroalimentară a Uniunii competitivă și inovatoare.

en	It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
ro	Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate.

en	The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
ro	Statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri care să asigure faptul că membrii grupurilor științifice acționează în mod independent și că nu există de conflicte de interese, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (2) și în măsurile interne ale autorității.

en	Contract agents Year
ro	Agenți contractuali Anul

en	(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
ro	(7) se introduc următoarele articole 39a - 39g:

en	The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
ro	Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.

en	Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
ro	Statele membre se asigură că organismele publice unde sunt angajați acești experți științifici și cele responsabile cu stabilirea priorităților organismelor științifice unde sunt angajați experții respectivi pun în aplicare măsurile prevăzute la alineatul (5d).

en	The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
ro	Competența de a adopta acte delegate se conferă Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la prezentul articol.

en	Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
ro	În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese.

en	The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
ro	Comisia informează de îndată statele membre și transmite cererea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentelor (denumită în continuare „autoritatea").

en	The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
ro	De asemenea, se prevede procesul care trebuie urmat pentru prelucrarea cererilor de confidențialitate.

en	(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
ro	(b) toate documentele sale științifice, inclusiv avizele comitetului științific și ale grupurilor științifice după adoptare, opiniile minoritare și rezultatele consultării publice efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor fiind întotdeauna incluse;

en	It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
ro	Se propune să se prevadă în legislație obiectivele și principiile generale care reglementează comunicarea riscurilor, ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor în temeiul articolului 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și, pe baza acestor obiective și principii generale, să se elaboreze un plan general privind comunicarea riscurilor (denumit în continuare „planul general").

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
ro	Părțile interesate din industrie și din societatea civilă sunt de acord cu abordarea de mai sus.

en	For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
ro	Pentru adoptarea formatelor de date și a pachetelor software standard se aplică următoarea procedură:

en	EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
ro	Evaluările cererilor de autorizare realizate de EFSA se bazează, în principal, pe studii efectuate de industrie (sarcina aducerii de elemente de probă privind siguranța produselor revenindu-i solicitantului),percepute, de asemenea, ca fiind netransparente de către societatea civilă.

en	(10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
ro	(10) Este oportun să se alinieze componența consiliului de administrație al autorității la abordarea comună privind agențiile descentralizate, în conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului Uniunii Europene și a Comisiei Europene privind agențiile descentralizate din 2012.

en	Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
ro	Astfel de obligații au ca rezultat evitarea repetării inutile a studiilor la vertebrate și extinderea bazei de elemente de probă a EFSA, fără a pune în pericol competitivitatea solicitantului în cauză.

en	The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
ro	Registrul studiilor comandate va avea un impact pozitiv asupra obiectivității dovezilor prezentate de industrie, deoarece el va oferi garanții suplimentare că solicitanții transmit toate studiile pe care le-au efectuat în legătură cu o substanță - indiferent de rezultatele acestora.

en	It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
ro	Procedura îi va ajuta pe solicitanți, în special întreprinderile mici și mijlocii, să înțeleagă modul în care trebuie să pregătească cererile de autorizare.

en	To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
ro	Garantarea menținerii unui nivel ridicat de expertiză științifică în cadrul EFSA și a capacității sale de evaluare a riscurilor pentru a asigura durabilitatea sistemului Uniunii de evaluare a riscurilor, utilizat ca bază pentru toate măsurile luate în domeniul siguranței alimentare.

en	Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
ro	Cu toate acestea, dispozițiile respective trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament și cu alte acte legislative ale Uniunii în domeniul alimentar.

en	There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
ro	Nu există niciun risc de duplicare a capacității efective a EFSA de a comanda studiile științifice necesare pentru îndeplinirea misiunii sale (articolul 32 din Regulamentul LAG), deoarece acesta este considerat un instrument de gestionare a riscurilor.

en	The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
ro	Utilizarea metodelor de detecție și reproducerea materialelor de referință, prevăzute la articolul 5 alineatul (3) și la articolul 17 alineatul (3), în sensul aplicării prezentului regulament OMG-urilor, produselor alimentare și furajelor care constituie obiectul unei cereri, nu este restricționată de exercitarea drepturilor de proprietate și nici într-un alt mod."

en	It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
ro	Aceasta nu va redirecționa investițiile pozitive pentru inovare către investiții defensive, având în vedere faptul că măsurile se limitează la furnizarea de informații transparente privind studiile pe care solicitantul trebuie să le efectueze oricum în conformitate cu legislația existentă.

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
ro	OBIECTIV SPECIFIC nr. 1 îmbunătățirea și clarificarea normelor în materie de transparență, în special cu privire la studiile științifice care vin în sprijinul evaluării riscurilor[48: Conform descrierii de la punctul 1.4.2.

en	(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
ro	(b) furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;

en	These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
ro	Aceste evoluții au avut loc pe fundalul controversei publice privind abordarea evaluării și gestionării substanțelor sensibile, cum ar fi organismele modificate genetic și produsele fitosanitare, în special cele care conțin glifosat sau care prezintă un potențial impact negativ asupra sănătății cauzat de perturbatorii endocrini.

en	Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
ro	Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii este efectuată de o agenție autonomă instituită prin Regulamentul LAG, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), separat de funcția de gestionare a riscurilor a instituțiilor Uniunii, în special a Comisiei.

en	There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
ro	Nu există niciun risc ca autoritățile publice să devină responsabile pentru furnizarea de probe privind siguranța unei substanțe în scopul evaluării de către AESA, deoarece rămâne valabil principiul conform căruia este responsabilitatea industriei (a solicitanților) să prezinte aceste elemente de probă în cursul procesului de evaluare a riscurilor.

en	"(c) the Authority shall without delay:
ro	„(c) fără întârziere, autoritatea:

en	(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
ro	(7) Pe baza acestor obiective și principii generale ar trebui să fie stabilit un plan general privind comunicarea riscurilor, în strânsă cooperare cu autoritatea și cu statele membre și ținând cont de consultări publice relevante.

en	These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
ro	Ele pot fi explicate printr-o serie de factori, printre care, de exemplu: cadrul juridic la care se referă întrebarea, tipul întrebărilor adresate organismelor științifice de către responsabilii relevanți cu gestionarea riscurilor și modul în care acestea sunt concepute, indiferent dacă evaluarea se referă la un pericol sau un risc, la metodologiile urmate sau la datele utilizate.

en	The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
ro	Prin urmare, sistemul trebuie să fie consolidat, iar statele membre ar trebui să joace un rol mai activ pentru a garanta o rezervă suficientă de experți disponibili care să răspundă nevoilor sistemului de evaluare a riscurilor din Uniune în ceea ce privește un nivel ridicat de expertiză științifică, de independență și de expertiză multidisciplinară.

en	It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
ro	De asemenea, ea acordă o importanță continuă calității și independenței studiilor științifice care stau la baza evaluării riscurilor de către UE, prin intermediul EFSA".

en	The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
ro	Impactul asupra duratei procedurilor de autorizare este minim, deoarece această procedură se află în etapa prealabilă depunerii și ar putea avea chiar un impact pozitiv prin reducerea duratei procedurilor de autorizare, deoarece anumite preocupări ar putea fi discutate și abordate într-un stadiu timpuriu al procesului.

en	In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
ro	În special, noile dispoziții prevăd că toate datele și informațiile justificative referitoare la cererile de autorizare sunt făcute publice de către EFSA în momentul primirii (deoarece cererile fie vor fi transmise direct către EFSA, fie vor fi transmise EFSA de către statele membre sau de către Comisie), inclusiv informațiile suplimentare, cu excepția cazului în care se justifică în mod corespunzător confidențialitatea informațiilor.

en	(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
ro	(b) specificațiile privind impuritățile substanței active și ale metodelor de analiză relevante elaborate la nivel intern de către solicitant, cu excepția impurităților care pot avea efecte negative asupra sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.

en	The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
ro	Consultarea cu privire la studiile transmise nu creează sarcini suplimentare, deoarece obligația de a prezenta studii către EFSA, Comisie și statele membre există deja.

en	(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
ro	(4) compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific.

en	Transitional measures
ro	Măsuri tranzitorii

en	It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
ro	EFSA a făcut progrese majore cu privire la mărirea capacității expertizei sale științifice, sporirea calității documentelor sale științifice, extinderea colectării de date științifice și dezvoltarea și armonizarea metodologiilor de evaluare a riscurilor.

en	Expected generated Union added value (ex-post)
ro	Valoarea adăugată a Uniunii, care se preconizează că va fi creată (ex post)

en	(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
ro	(3) informațiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului; și

en	The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
ro	1. Comisia, în strânsă colaborare cu autoritatea, cu statele membre și în urma consultărilor publice corespunzătoare este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 57a prin care stabilește un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni referitoare la lanțul agroalimentar, ținând seama de obiectivele și principiile generale stabilite la articolele 8a și 8b.

en	Impact assessment
ro	Evaluarea impactului

en	Human Resources
ro	Resurse umane

en	(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
ro	(1) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului stabilește principiile și cerințele generale ale legislației alimentare de a stabili o bază comună pentru măsurile privind legislația alimentară atât la nivelul Uniunii, cât și la nivelul statelor membre.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
ro	Autoritatea stabilește în regulamentul său intern măsuri practice pentru aplicarea obligațiilor de notificare prevăzute la alineatele (1) și (2), inclusiv consecințele nerespectării obligației de notificare.

en	The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
ro	Membrii grupurilor științifice se numesc de către consiliul de administrație pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în conformitate cu următoarea procedură:

en	The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
ro	Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.

en	This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
ro	Aceasta ar trebui să confere EFSA mai multă legitimitate față de consumatori și publicul larg, sporind încrederea în activitatea sa.

en	(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
ro	(3) Evaluarea Regulamentului (CE) nr. 178/2002, (denumită în continuare „verificarea adecvării legislației alimentare generale") a constatat că comunicarea riscurilor nu este, în general, considerată a fi destul de eficientă, ceea ce are un impact asupra încrederii consumatorilor în ceea ce privește rezultatul procesului de analiză a riscurilor.

en	When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
ro	În cazul în care autoritatea constată că lipsește o expertiză specifică în cadrul unui grup sau a mai multor grupuri, directorul executiv propune consiliului de administrație spre numire membri suplimentari ai grupului (grupurilor) în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (5).

en	The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
ro	Opțiunea ca statele membre să solicite EFSA să comande studii în circumstanțe excepționale, precum și opțiunea ca EFSA să comande astfel de studii din proprie inițiativă nu au fost alese în cele din urmă atât din motive de proporționalitate (finanțare publică), cât și pentru că EFSA și statele membre pot deja să semnaleze Comisiei motive specifice pentru utilizarea acestui instrument specific.

en	(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
ro	(30) De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, ținând seama de Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului și de Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului.

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
ro	Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatele (2) și (3), următoarele informații trebuie, totuși, să fie făcute publice:

en	(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
ro	(b) identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoile grupurilor țintă relevante; și

en	The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
ro	Procedura prealabilă depunerii asigură implicarea suplimentară a EFSA, pentru a asigura faptul că solicitantul ia la cunoștință și poate să respecte cerințele aplicabile privind conținutul cererilor de autorizare.

en	It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
ro	Se propune împuternicirea Comisiei să elaboreze acest plan general în sensul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 prin intermediul unor acte delegate.

en	The findings of the evaluation shall be made public."
ro	Constatările evaluării sunt făcute publice.

en	strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
ro	să consolideze capacitatea EFSA de a menține un nivel ridicat de expertiză științifică în diferitele domenii ale activității sale, în special capacitatea sa de a atrage oameni de știință de valoare ca membri ai grupurilor științifice, ținând cont de aspectele financiare și bugetare aferente, și

en	(1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
ro	(1) metoda și alte specificații tehnice și industriale aferente metodei respective, utilizată la fabricarea sau producerea obiectului cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific;

en	Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
ro	Cu toate acestea, au fost identificate următoarele provocări: în anumite cazuri au fost observate diferențe naționale în ceea ce privește punerea în aplicare a Regulamentului LAG la nivelul statelor membre, creând condiții de concurență inegale pentru întreprinderi; o lipsă percepută de transparență a procesului de analiză a riscurilor; comunicarea riscurilor este, în general, considerată a nu fi destul de eficientă, creându-se astfel un impact negativ asupra încrederii consumatorilor și asupra acceptării deciziilor privind gestionarea riscurilor; anumite limitări în ceea ce privește capacitatea EFSA de a asigura într-o măsură suficientă expertiză pe termen lung și angajarea pe deplin a tuturor statelor membre în cooperarea științifică; procedurile de autorizare îndelungate în unele sectoare.

en	(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
ro	(21) Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii sunt, de obicei, în conformitate cu principiile recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor.

en	The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
ro	Procesul de selecție pus în aplicare de către directorul executiv implică verificarea faptului că experții pe care îi propune respectă politica și normele privind independența ale EFSA și se așteaptă ca directorul executiv, dat fiind rolul său specific, să fie foarte strict cu privire la acest aspect esențial al EFSA.

en	(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
ro	(39) Deoarece desemnarea membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice depinde de intrarea în funcție a noului consiliu de administrație, este necesar să se prevadă anumite dispoziții tranzitorii care permit o prelungire a actualului mandatul al membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice.

en	The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
ro	Directorul executiv informează statele membre cu privire la politica în materie de independență a autorității și normele de punere în aplicare aplicabile membrilor grupurilor științifice.

en	The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
ro	Riscul ca unele state membre să nu aibă suficienți experți pentru a fi în măsură să ofere EFSA candidați de valoare este atenuat prin posibilitatea ca EFSA să selecteze și să numească experți suplimentari din proprie inițiativă, precum și de posibilitatea ca statele membre să desemneze experți care au cetățenia altor state membre.

en	The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
ro	Membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice, precum și membrii suplimentari menționați la alineatul (5b), se numesc de către consiliul de administrație, la propunerea directorului executiv, pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în urma publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în publicații științifice de renume și pe site-ul autorității a unei cereri de exprimare a interesului."

en	(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
ro	(c) informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate.

en	Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
ro	O transparență sporită ar trebui să contribuie la consolidarea unui climat de încredere în rândul consumatorilor, care este benefică pentru stimularea inovării și pentru o mai bună recunoaștere în întreaga lume a siguranței produselor din Uniune.

en	framework 3 Security and Citizenship
ro	multianual 3 Securitate și cetățenie

en	(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
ro	(b) Ținând cont de cerințele aplicabile în diferitele proceduri de autorizare și alte cadre legislative și după aplicarea oricăror adaptări necesare, Comisia adoptă formatele de date și pachetele software standard prin intermediul unor acte de punere în aplicare.

en	With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
ro	În ceea ce privește cererile de documente științifice, inclusiv avize științifice în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, autoritatea face întotdeauna publice:

en	Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
ro	Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 178/2002

en	Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
ro	Membrii Consiliului de administrație, directorul executiv, membrii comitetului științific și ai grupurilor științifice, precum și experții străini care participă la grupurile lor de lucru, membrii forumului consultativ și personalul autorității, chiar și după încetarea atribuțiilor lor, se supun cerințelor de confidențialitate în temeiul articolului 339 din tratat.

en	"(c) The Authority shall:
ro	„(c) Autoritatea:

en	The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
ro	Verificarea adecvării LAG, finalizată la 15 ianuarie 2018, a concluzionat că aplicarea sistematică a principiului analizei riscurilor în legislația alimentară a Uniunii a crescut nivelul general de protecție a sănătății publice.

en	The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
ro	Versiunea confidențială trebuie să conțină toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale.

en	As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
ro	Astfel cum s-a explicat în foaia de parcurs, nu s-a efectuat nicio evaluare a impactului pentru această inițiativă, întrucât măsurile care urmează să fie introduse prin propunere vor viza, în principal, transparența și modul în care Comisia, în calitate de gestionar al riscurilor, și EFSA, în calitate de evaluator al riscurilor, vor colecta și vor gestiona elementele de probă necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pe baza unor criterii care rămân neschimbate.

en	The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
ro	Principalele costuri identificate vor fi suportate de EFSA, deoarece autorității îi revine principala responsabilitate de a lua o decizie, cu respectarea unor termene limită strânse pentru a se evita prelungirea procedurilor de autorizare, cu privire la toate cererile de confidențialitate depuse de solicitanți în cadrul procedurilor de autorizare, în cazurile în care se impune furnizarea unui aviz al EFSA.

en	The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
ro	Cea de a treia măsură prevede că, în etapa de depunere a cererii de autorizare, atunci când toate studiile sunt făcute publice în conformitate cu noile dispoziții privind transparența, va fi lansată o consultare a terților cu scopul de a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante.

en	Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
ro	Acțiuni și număr total de ENI Detalii Detalii 2020 milioane 2021 milioane 2022 milioane

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
ro	Necesitatea elaborării Regulamentului LAG a devenit evidentă în urma unor crize succesive din sectorul alimentar, în special în ceea ce privește encefalopatia spongiformă bovină (ESB), febra aftoasă și dioxina, care au avut loc la sfârșitul anilor 1990 și începutul anilor 2000.

en	For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
ro	În sensul articolului 38 alineatul (1) litera (c) și pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de documente științifice adresate autorității, se adoptă formate de date și pachete software standard pentru ca documentele să poată fi transmise, căutate, copiate și imprimate, asigurând în același timp respectarea cerințelor de reglementare stabilite în legislația alimentară a Uniunii.

en	Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
ro	Întrucât studiile respective privesc autorizarea unei substanțe aflate deja pe piață timp de mai mulți ani și având în vedere faptul că ele au ca obiect studii planificate, experiența dobândită în cadrul unor proceduri similare în cadrul ECHA arată că publicul este informat și că, în unele cazuri, date noi pot fi partajate cu succes în ceea ce privește substanța în cauză.

en	(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
ro	(e) face publică orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa, în conformitate cu litera (d).

en	Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
ro	Regulamentul (CE) nr. 178/2002 privind legislația alimentară generală (denumit în continuare „Regulamentul LAG") prevede un cadru juridic armonizat cuprinzător.

en	As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
ro	Astfel cum se explică în expunerea de motive a acestei propuneri, Comisia nu a inclus în propunerea sa legislativă de aliniere orizontală, printre altele, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, deoarece ea analizează dacă există o modalitate mai adecvată de a structura aceste acte în ceea ce privește autorizațiile individuale/stabilirea valorilor/includerea pe listă a unor substanțe specifice pe baza criteriilor specifice prevăzute în aceste acte, având în vedere abordarea îmbunătățită adoptată de către colegiuitori în contextul Regulamentului (UE) 2015/2283 și al revizuirilor REFIT în curs ale Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

en	Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
ro	Gestionarea riscurilor este definită drept procesul, diferit de evaluarea riscurilor, de apreciere a politicilor alternative prin consultarea părților interesate, luând în considerare evaluarea riscurilor și alți factori legitimi și, dacă este necesar, selectând opțiunile de prevenire și control adecvate.

en	(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
ro	(e) declarațiile de interes anuale făcute de membrii consiliului de administrație, directorul executiv, membrii forumului consultativ, membrii comitetului științific, ai grupurilor științifice și ai grupurilor de lucru ale acestora, precum și declarațiile de interes făcute în legătură cu subiectele de pe ordinea de zi a ședințelor;

en	The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
ro	Verificarea adecvării LAG a arătat în mod clar că atingerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a intereselor consumatorilor din întreaga Uniune în domeniul alimentar se realizează cel mai bine printr-o acțiune la nivelul Uniunii.

en	Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
ro	Consultări extinse și colectări de date (inclusiv studii externe, anchete extinse, studii de caz și ateliere, precum și interviuri aprofundate cu părțile interesate relevante) au avut loc cu privire la aspectele abordate de prezenta propunere în contextul verificării adecvării LAG.

en	(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
ro	(b) informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv al avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății.

en	The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
ro	Impactul potențial al dezvăluirii strategiei de afaceri a societății după notificarea studiilor comandate privind o nouă substanță a fost neutralizat, deoarece aceste informații sunt făcute publice numai atunci când studiile cuprinse în cererea de autorizare corespunzătoare sunt făcute și ele publice, adică într-un moment în care această publicare nu poate avea ca efect dezvăluirea unei strategii comerciale.

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
ro	Auditurile vizând laboratoarele pot fi efectuate de serviciul existent SANTE.F

en	The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
ro	Experții Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii.

en	(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
ro	(b) autoritatea competentă evaluează cererea de confidențialitate prezentată de notificator/solicitant.

en	The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
ro	Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere.

en	To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
ro	Pentru a soluționa problemele emergente în domeniul legislației alimentare, pe baza experienței dobândite până în prezent (verificarea adecvării Regulamentului LAG, publicată la 15 ianuarie 2018) și a răspunsului Comisiei la ICE.

en	(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
ro	(c) numele tuturor participanților la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora.

en	MANAGEMENT MEASURES
ro	MĂSURI DE GESTIONARE

en	Consultation of third parties
ro	Consultarea părților terțe

en	The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
ro	Verificarea adecvării LAG a evidențiat, de asemenea, necesitatea de a stabili un sistem de monitorizare mai cuprinzător pentru punerea în aplicare a legislației alimentare a Uniunii, astfel încât să se pună la dispoziția factorilor de decizie și a publicului baze de date și de elemente de probă mai solide pentru a se evalua cu regularitate impactul relevant.

en	(a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
ro	(a) doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.

en	In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
ro	Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile.

en	(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
ro	(a) orice informații furnizate în descrierile detaliate privind substanțele și preparatele folosite ca materii prime la fabricarea substanței care face obiectul autorizării, compoziția preparatelor, materialelor sau articolelor în care solicitantul intenționează să utilizeze această substanță, metodele de fabricare a acestor preparate, materiale sau articole, impuritățile și rezultatele privind testarea migrării;

en	Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
ro	Ar trebui să se asigure accesul publicului la toate datele și informațiile științifice care sprijină cererile de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, precum și la alte cereri de rezultate științifice, cât mai devreme posibil în procesul de evaluare a riscurilor.

en	Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
ro	Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sau în obținerea informațiilor toxicologice sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.

en	First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
ro	În primul rând, aceasta va institui un registru al Uniunii cu studii comandate privind substanțele care fac obiectul unui sistem de autorizare în cadrul legislației alimentare, care urmează să fie gestionat de EFSA.

en	(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
ro	(b) oricăror dispoziții prevăzute în legislația alimentară a Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care sprijină cererile de autorizare relevante („norme privind exclusivitatea datelor").

en	(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
ro	(2) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 definește „analiza riscurilor" ca fiind un proces care constă din trei componente interconectate: evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor și comunicarea riscurilor.

en	Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
ro	Costurile de conformare pentru întreprinderi nu vor crește, deoarece normele existente impun deja includerea în cereri a unor studii care trebuie prezentate autorității de reglementare competente, cum ar fi Comisia, EFSA și statele membre, urmate de cereri de confidențialitate.

en	Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
ro	În cazul în care Comisia solicită un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea"), autoritatea asigură accesul publicului la cerere în conformitate cu articolul 23 și emite un aviz care precizează dacă actualizarea este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane.

en	On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
ro	În ceea ce privește transparența, măsurile preconizate (și anume, publicarea proactivă a datelor neconfidențiale, un registru al studiilor comandate, procedura prealabilă depunerii cu caracter voluntar, notificarea prealabilă a studiilor planificate și consultanța cu privire la acestea în cazul reînnoirilor, consultarea terților cu privire la studiile transmise) oferă un cadru solid care este proporțional cu obiectivul de consolidare a încrederii cetățenilor în transparența sistemului.

en	(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
ro	(8) Planul general ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței.

en	[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
ro	[52: A se vedea articolele 11 și 17 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 1311/2013 al Consiliului de stabilire a cadrului financiar multianual pentru perioada 2014-2020.]

en	Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
ro	Astfel de informații ar trebui să fie dezvăluite numai în circumstanțe excepționale și foarte limitate legate de efecte previzibile asupra sănătății și de nevoi urgente de a proteja sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.

en	The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
ro	Directorul executiv informează consiliul de administrație în legătură cu cererile trimise de statele membre.

en	The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
ro	Prezenta propunere prevede o evaluare periodică generală a agenției, care urmează să fie comandată de Comisie, în conformitate cu abordarea comună privind agențiile descentralizate.

en	(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
ro	(31) În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachetele software standard.

en	The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
ro	A doua măsură stabilește o procedură prealabilă depunerii, prin care EFSA va putea oferi consultanță unui solicitant (fără a intra în detalii privind proiectul studiului), iar consultanța va fi făcută publică.

en	Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
ro	Într-adevăr, abordarea științifică a legislației alimentare, susținută de instituirea și funcționarea EFSA la nivel centralizat, a condus la îmbunătățirea generală a bazei științifice a măsurilor adoptate în domeniul legislației alimentare și a contribuit și mai mult la armonizarea opiniilor statelor membre referitor la principalele aspecte legate de siguranță, precum și la o mai bună recunoaștere în întreaga lume a siguranței produselor din Uniune.

en	2) increase reliability, objectivity and independence of studies
ro	2) creșterea fiabilității, obiectivității și independenței studiilor

en	The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
ro	Eficacitatea EFSA depinde de capacitatea sa de a atrage și de a pune în comun expertiza oferită de statele membre.

en	Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
ro	Impactul estimat asupra personalului (suplimentar) - personal extern

en	(c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
ro	(c) Autoritatea pune la dispoziție pe site-ul său web formatele de date și pachetele software standard, astfel cum au fost adoptate.

en	As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
ro	Astfel cum s-a arătat mai sus, măsurile ar crea sarcini suplimentare reduse pentru solicitanți, întrucât ele se limitează la notificările studiilor comandate în toate cazurile și a studiilor planificate în cazul reînnoirilor, dat fiind faptul că prezentarea de studii în cererea de autorizare este deja prevăzută în legislația existentă.

en	It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
ro	Prin urmare, este esențial să se mențină încrederea opiniei publice și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza legislației alimentare a Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește organizarea și independența autorității și transparența.

en	It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
ro	Este oportun ca în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 să se prevadă o listă orizontală cu tipuri de informații a căror divulgare poate fi considerată ca aducând un prejudiciu semnificativ intereselor comerciale în cauză și care, prin urmare, nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului (denumită în continuare „lista orizontală generală a tipurilor de informații confidențiale").

en	Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
ro	Sunt propuse modificări specifice pentru a alinia componența consiliului de administrație al EFSA și procedura pentru evaluarea externă a EFSA la abordarea comună prevăzută în anexa la declarația comună interinstituțională din 2012 privind agențiile descentralizate ale Uniunii.

en	Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
ro	Modificări ale Directivei 2001/18/CE privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic

en	Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
ro	În cazul în care un solicitant depune o cerere de confidențialitate, acesta trebuie să furnizeze o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f.

en	(c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
ro	(c) stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor și asigură un dialog deschis între toate părțile interesate.

en	Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
ro	Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în conformitate cu prezentul regulament.

en	To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
ro	Alinierea consiliului de administrație al EFSA la acordul interinstituțional în vederea includerii statelor membre în consiliul de administrație, în mod similar cu alte agenții ale Uniunii, și asigurarea sporirii implicării statelor membre în desemnarea experților științifici, astfel cum este cazul altor agenții științifice ale Uniunii similare.

en	(29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
ro	(29) Din motive de claritate și pentru a spori securitatea juridică, este necesar să se stabilească anumite cerințe procedurale specifice care trebuie urmate pentru ca o cerere de informații depusă în scopul procedurilor de autorizare în temeiul legislației alimentare a Uniunii să fie tratată în mod confidențial.

en	Officials (AD Grades)
ro	Funcționari (grade AD)

en	Transparency and confidentiality
ro	Transparență și confidențialitate

en	The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
ro	Principiul analizei riscurilor constă din trei componente distincte, dar interconectate: evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor și comunicarea riscurilor.

en	‘Specific objective(s)…']
ro	„Obiectiv(e) specific(e)…"]

en	By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
ro	Prin derogare de la articolul 38, autoritatea nu pune la dispoziția publicului informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea în conformitate cu condițiile prevăzute în prezentul articol.

en	(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
ro	(28) În consecință și în ceea ce privește procedurile care reglementează cererile de autorizare prevăzute în legislația alimentară a Uniunii, experiența acumulată până în prezent a demonstrat că anumite informații sunt, în general, considerate sensibile și ar trebui să rămână confidențiale în cadrul diferitelor proceduri sectoriale de autorizare.

en	Officials (AST grades)
ro	Funcționari (grade AST)

en	Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
ro	Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare

en	The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
ro	Autoritatea pune la dispoziție, la cerere, Comisiei și statelor membre toate informațiile pe care le deține cu privire la o cerere de autorizare sau la o cerere formulată de Parlamentul European, Comisie sau statele membre pentru un document științific, inclusiv un aviz științific, cu excepția cazului în care se indică altfel în legislația alimentară specifică a Uniunii.

en	Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
ro	Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea de autorizare corespunzătoare a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență.

en	(14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
ro	(14) Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice de către statele membre, selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific.

en	With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
ro	În ceea ce privește controalele suplimentare asupra efectuării studiilor, cele două măsuri propuse (audituri/controale efectuate de inspectorii Uniunii și posibilitatea de a comanda studii ad hoc în circumstanțe excepționale cu scopul de a verifica datele utilizate de EFSA în cadrul evaluării riscurilor) vor oferi garanții suplimentare privind calitatea și obiectivitatea studiilor utilizate de către EFSA pentru evaluarea riscurilor fără a avea un impact asupra inovării, întrucât ele se limitează la cazuri specifice sau excepționale.

en	The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
ro	Membrii consiliului de administrație și, dacă este cazul, membrii supleanți sunt numiți ținând cont de înalta competență în domeniul siguranței alimentare și al evaluării riscurilor, de competențele în domeniul legislației și al politicilor privind siguranța lanțului alimentar, precum și de competențele relevante manageriale, administrative și bugetare/financiare.

en	Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
ro	În cazul în care legislația alimentară a Uniunii prevede că o autorizație poate fi reînnoită, potențialul solicitant al reînnoirii informează autoritatea cu privire la studiile pe care acesta intenționează să le efectueze în acest scop.

en	In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
ro	În această privință, propunerea stabilește tipurile de informații care urmează să fie considerate confidențiale.

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
ro	având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b),

en	To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
ro	Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc atunci când studiile prezentate de industrie incluse în cererea de autorizare sunt făcute publice, în conformitate cu normele privind transparența din prezentul regulament.

en	While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
ro	Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor.

en	It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
ro	De asemenea, ea este proporțională, având în vedere că solicitantul poate obține consultanță utilă cu privire la conținutul cererii preconizate în urma consultării cu privire la studiile planificate și într-un stadiu incipient al procesului.

en	At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
ro	La cererea unui potențial solicitant de autorizare în domeniul legislației alimentare, personalul autorității oferă consultanță cu privire la dispozițiile relevante și conținutul necesar al cererii de autorizare.

en	The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
ro	Impactul asupra duratei autorizării este minim, deoarece notificarea studiilor comandate se realizează în etapa prealabilă depunerii și evaluarea riscurilor se va derula în paralel cu consultarea cu privire la studiile transmise.

en	As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
ro	Ca în cazul altor agenții, independența EFSA este asigurată în mod corespunzător prin criteriile de desemnare care conferă membrilor profilul de evaluator al riscurilor și prin dispoziții stricte referitoare la independență și la transparență, deoarece normele care asigură faptul că membrii consiliului de administrație trebuie să acționeze în mod independent în interes public și să depună în fiecare an o declarație publică de interese rămân neschimbate.

en	The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
ro	Lista informațiilor menționate la alineatul (2) nu aduce atingere niciunui act legislativ al Uniunii din domeniul alimentar.

en	"SECTION 1a
ro	„SECȚIUNEA 1a

en	If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
ro	În cazul în care un solicitant în contextul unei proceduri de autorizare își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, astfel cum a fost acceptată de către autoritate în conformitate cu articolele 39 - 39f.

en	In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
ro	În special, directorul executiv, a cărui funcție este de a susține punctele de vedere și interesele EFSA, selectează experții propuși spre numire de consiliul de administrație din portofoliul larg de experți propuși de statele membre.

en	The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
ro	Măsurile de instituire a unui registru al studiilor comandate și măsura care prevede o consultare cu privire la studiile transmise vor aduce beneficii prin asigurarea faptului că EFSA are acces la cât mai multe elemente de probă posibile cu privire la o substanță supusă evaluării sale.

en	Compatibility with the current multiannual financial framework
ro	3.2.4. Compatibilitatea cu actualul cadru financiar multianual

en	To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
ro	În acest scop, propunerea stabilește o listă intersectorială cu tipul de informații a căror divulgare ar putea fi considerată ca aducând un prejudiciu semnificativ intereselor comerciale în cauză și care, prin urmare, nu ar trebui dezvăluite publicului.

en	Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
ro	În cazul în care retragerea are loc înainte ca autoritatea să ia o decizie cu privire la cererea de confidențialitate, autoritatea, Comisia și statele membre nu fac publice informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea.

en	(36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
ro	(36) Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv cele care decurg din Convenția de la Aarhus, în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită.

en	Explain what reprogramming is required, specifying the budget lines concerned and the corresponding amounts.
ro	A se explica reprogramarea necesară, precizându-se liniile bugetare în cauză și sumele aferente.

en	Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
ro	În acest caz, autoritatea urmează procedura prevăzută la articolul 39b, care se aplică mutatis mutandis.

en	According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
ro	În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.

en	The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
ro	Membrii și membrii supleanți astfel nominalizați sunt numiți de Consiliu și au drept de vot.

en	develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
ro	să dezvolte o strategie de comunicare a riscurilor cuprinzătoare și eficientă care să implice Comisia, statele membre și EFSA pe tot parcursul procesului de analiză a riscurilor, combinată cu un dialog deschis între toate părțile interesate.

en	The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
ro	Dispozițiile privind transparența nu aduc atingere niciunuia dintre drepturile de proprietate intelectuală existente și nici dispozițiilor privind exclusivitatea datelor prevăzute în legislația alimentară sectorială a Uniunii.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
ro	Autoritatea stabilește în regulamentul său intern măsurile practice pentru aplicarea procedurilor prevăzute la articolul 32a și la prezentul articol.

en	The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
ro	Durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) litera (c) poate fi reînnoit o singură dată."

en	(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
ro	(c) Pe baza nominalizărilor făcute de statele membre, directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți.

en	(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
ro	(b) marca sub care substanța este comercializată, precum și denumirea comercială a preparatelor, materialelor sau articolelor în care ea este utilizată, după caz; și

en	However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
ro	Cu toate acestea, acest proces nu ar trebui să aducă atingere drepturilor de proprietate intelectuală existente sau oricărei dispoziții din legislația alimentară a Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care sprijină cererile de autorizare relevante.

en	Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
ro	Comunicarea riscurilor este definită ca schimbul interactiv de informații și opinii, pe întreaga durată a procesului de analiză a riscurilor, cu privire la pericole și riscuri, factori legați de riscuri și perceperea riscurilor, între evaluatorii riscurilor, cei care gestionează riscurile, consumatori, întreprinderile ce operează în sectorul nutriției animalelor și în sectorul alimentar, comunitatea academică, inclusiv explicarea constatărilor evaluărilor riscurilor și baza deciziilor de gestionare a riscurilor.

en	This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
ro	Această propunere urgentă se bazează pe constatările verificării adecvării Regulamentului LAG și pe angajamentele asumate de Comisie în răspunsul la comunicarea ICE.

en	Regulatory fitness and simplification
ro	Adecvarea reglementărilor și simplificarea

en	[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
ro	[Rubrica……………………...…………] Dif./ Nedif. Țări AELS Țări candidate Țări terțe în sensul articolului 21 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul financiar

en	The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
ro	Consultarea cu privire la studiile transmise va identifica alte date sau studii științifice relevante disponibile privind o substanță supusă autorizării, consolidând astfel baza de elemente de probă a EFSA și reducând dependența acesteia de studiile efectuate de industrie.

en	(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
ro	(18) Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii.

en	(a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
ro	(a) Autoritatea întocmește un proiect de formate de date și de pachete software standard pentru diferitele proceduri de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii și pentru cererile relevante de documente științifice adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre.

en	[Body]: <EFSA.> Year
ro	[Organism]: <EFSA.>

en	The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
ro	În vederea gestionării cererilor de acces la documentele pe care le deține, autoritatea aplică Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei atunci când tratează cererile de acces la documentele deținute de autoritate.

en	This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
ro	Această cerere este însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care publicarea informațiilor în cauză va aduce un prejudiciu semnificativ intereselor în cauză în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3).

en	An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
ro	Cererile de aprobare a substanțelor active sau de modificare a condițiilor de aprobare se depun de către producătorii de substanțe active în unul dintre statele membre, denumit „stat membru raportor", însoțite de un rezumat și un dosar complet, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament, sau de o motivare fondată științific a omisiunii de a prezenta anumite părți din respectivul dosar, care să demonstreze că substanțele active îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament.

en	The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
ro	Propunerea va prevedea o serie de măsuri prin care să se asigure faptul că EFSA are acces la cea mai largă bază de elemente de probă științifice relevante legate de o cerere de autorizare și că vor crește garanțiile privind fiabilitatea, obiectivitatea și independența studiilor utilizate de EFSA în cadrul evaluării sale a riscurilor.

en	The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
ro	Prezenta propunere prevede o împuternicire pentru un act delegat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care este în curs de a fi aliniat.

en	(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
ro	(a) Directorul executiv, după consultarea consiliului de administrație, trimite statelor membre solicitări de expertize multidisciplinare specifice necesare fiecărui grup științific și stabilește numărul de experți care urmează să fie nominalizați de statele membre.

en	[20: OJ C , , p.
ro	[20: JO C , , p. .]