en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
cs	Úřad stanoví ve svém vnitřním předpisu praktická opatření k provádění oznamovacích povinností stanovených v odstavcích 1 a 2, včetně toho, jaké důsledky může nedodržení oznamovací povinnosti mít.

en	It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
cs	Je vhodné stanovit ještě vyšší úroveň záruk pro ujištění široké veřejnosti o kvalitě studií a stanovit posílený systém auditů, přičemž kontroly prováděné členskými státy v oblasti uplatňování uvedených zásad laboratořemi provádějícími tyto studie a zkoušky by ověřovala Komise.

en	Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
cs	Kromě toho jsou vědecké rozdíly týkající se bezpečnosti potravin a krmiv předmětem velkého zájmu široké veřejnosti, ať už jsou skutečné, nebo domnělé, zejména v případech, kdy jde i o jiná témata s významem pro společnost, jako je ochrana životního prostředí nebo právo spotřebitelů zvolit si druh potravin, které konzumují.

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
cs	Tyto krize představovaly značné riziko pro veřejné zdraví a následná opatření na podporu trhu a případy narušení obchodu obnášely obrovské náklady.

en	Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
cs	Díky těmto povinnostem se zabrání zbytečnému opakování studií na obratlovcích a rozšíří se důkazní základna úřadu EFSA, aniž by byla ohrožena konkurenceschopnost daného žadatele.

en	To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
cs	Zaručit, že bude zachována vysoká úroveň odborných znalostí úřadu EFSA a jeho kapacita v oblasti hodnocení rizika, aby se zajistila udržitelnost unijního systému hodnocení rizika, který je základem pro všechna opatření přijímaná v oblasti bezpečnosti potravin.

en	Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
cs	Hodnocení ex post / kontroly účelnosti platných právních předpisů

en	It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
cs	Navrhuje se, aby Komisi byla svěřena pravomoc vypracovat tento obecný plán pro účely nařízení (ES) č. 178/2002 prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.

en	It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
cs	Pozitivní investice do inovací nebudou přesměrovány na obranné investice, jelikož opatření se omezují na poskytování transparentních informací o studiích, které musí žadatel v každém případě provést v souladu se stávajícími právními předpisy.

en	(20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
cs	(20) Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v oblasti povolení se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím.

en	Expected generated Union added value (ex-post)
cs	Očekávaná vytvořená přidaná hodnota na úrovni Unie (ex post)

en	EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
cs	Jednotný programový dokument úřadu EFSA, zasedání správní rady úřadu EFSA (odpovědná za správu úřadu), výroční zprávu o činnosti úřadu EFSA.

en	By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
cs	Posílením správy úřadu EFSA a zajištěním udržitelnějšího hodnocení rizika se zaručí, že úřad EFSA bude i nadále hrát zásadní roli v systému Unie v oblasti bezpečnosti potravin, přispívat ke zlepšení zdraví a životních podmínek občanů Unie a napomáhat k inovativnímu a konkurenceschopnému zemědělsko-potravinářskému průmyslu Unie.

en	The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
cs	Systém proto musí být posílen a členské státy by měly zaujmout aktivnější přístup, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet odborníků, kteří odpovídají potřebám unijního systému hodnocení rizika, pokud jde o vysokou úroveň odborných znalostí, nezávislost a multidisciplinární odbornost.

en	Estimated requirements of human resources for the parent DG
cs	3.2.3.2 Odhadované potřeby lidských zdrojů pro mateřské GŘ

en	Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
cs	Jelikož se tyto povinnosti vztahují na povolení látky, která je na trhu již několik let, a vzhledem k tomu, že se týkají plánovaných studií, zkušenosti z podobných postupů v rámci ECHA naznačují, že veřejnost je informována a že v některých případech existují pro dotčenou látku nové údaje, které mohou být užitečným způsobem sdíleny.

en	However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
cs	Vzhledem k omezením pravomoci nemohou činnosti úřadu EFSA týkající se sdělování o riziku řešit otázky jiné než vědecké povahy, zejména rozhodnutí v oblasti řízení rizika opírající se o jeho vědecké poradenství.

en	Function group and grade Year
cs	Funkční skupina a platová třída Rok

en	Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
cs	Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.

en	These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
cs	Návrh těchto standardních datových formátů a programového vybavení nesmí být založen na autorsky chráněných normách a musí zajistit co největší interoperabilitu se stávajícími způsoby předkládání údajů.

en	(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
cs	3) obchodní informace odhalující původ zdrojů, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele a

en	The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
cs	Nedostatečný právní základ pro audity kontrolních orgánů zemí, jež nejsou členy Evropské unie, je vyřešen koordinací činností s členskými státy a programy OECD týkajícími se správné laboratorní praxe a tím, že se bude usilovat o uzavírání dvoustranných mezinárodních dohod.

en	It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
cs	Žadatelům, zejména malým a středním podnikům, to pomůže v porozumění způsobu, jak vypracovávat žádosti o povolení.

en	This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
cs	To pak bude mít pravděpodobně pozitivní dopad na udržitelnost unijního systému hodnocení rizika.

en	In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
cs	Nová ustanovení zejména uvádějí, že veškeré příslušné údaje a informace týkající se žádostí o povolení musí úřad EFSA po jejich obdržení zveřejnit (jelikož žádosti se budou předkládat buď přímo úřadu EFSA, nebo budou úřadu EFSA předávány členskými státy nebo Komisí), včetně doplňujících informací, s výjimkou řádně odůvodněných důvěrných informací.

en	The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
cs	Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad").

en	(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
cs	b) veškeré své vědecké výstupy, včetně stanovisek vědeckého výboru a vědeckých komisí po jejich přijetí, vždy společně s menšinovými názory a výsledky konzultací provedených v průběhu procesu hodnocení rizika;

en	Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
cs	Odhad vyjádřete v celých číslech (nebo zaokrouhlete nejvýše na jedno desetinné místo)

en	The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
cs	Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.

en	(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
cs	(30) Je rovněž nezbytné stanovit zvláštní požadavky s ohledem na ochranu osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika s přihlédnutím k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679.

en	Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
cs	Příjmová rozpočtová položka: Prostředky dostupné v běžném rozpočtovém roce Dopad návrhu/podnětu[53: Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj.

en	Human Resources
cs	Lidské zdroje

en	Collection and use of expertise
cs	Sběr a využití výsledků odborných konzultací

en	There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
cs	Neexistuje žádné riziko, že veřejné orgány budou odpovědné za poskytování důkazů o bezpečnosti látky pro účely hodnocení prováděného úřadem EFSA, neboť zůstává v platnosti zásada, že poskytnout takové důkazy během postupu hodnocení rizika musí výrobní odvětví (žadatelé).

en	Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
cs	Během nedávných diskusí byly vzneseny obavy ohledně transparentnosti a nezávislosti studií a údajů poskytnutých výrobním odvětvím.

en	bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
cs	soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky;

en	In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
cs	V tomto ohledu návrh uvádí, jaký druh informací má být považován za důvěrný.

en	(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
cs	a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;

en	(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
cs	(3) Z hodnocení nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „kontrola účelnosti obecného potravinového práva") vyplynulo, že sdělování o riziku se obecně nepovažuje za dostatečně účinné, což má dopad na důvěru spotřebitelů ve výsledky procesu analýzy rizika.

en	There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
cs	Neexistuje žádné riziko duplikace stávající kapacity úřadu EFSA pro zadávání vědeckých studií nezbytných k plnění jeho poslání (článek 32 nařízení o obecném potravinovém právu), jelikož to má být považováno za nástroj řízení rizika.

en	The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
cs	Dopad na délku povolovacích postupů je minimální, jelikož tento postup se provádí ve fázi před předložením žádosti, a může existovat pozitivní dopad v podobě zkrácení doby trvání povolovacích postupů, jelikož obavy mohou být vzneseny a řešeny již v rané fázi tohoto postupu.

en	The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
cs	Možnost, aby členské státy požádaly úřad EFSA o zadání studií za výjimečných okolností, jakož i možnost, aby úřad EFSA zadával tyto studie z vlastního podnětu, nebyly v konečném důsledku zvoleny z důvodů proporcionality (financování z veřejných prostředků), ale také proto, že úřad EFSA a členské státy mohou již nyní oznámit Komisi zvláštní důvody k použití tohoto zvláštního nástroje.

en	strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
cs	se posílila schopnost úřadu EFSA zachovat vysokou úroveň odborných znalostí v různých oblastech své činnosti, zejména jeho schopnost přilákat vynikající vědecké pracovníky, aby se stali členy jeho vědeckých komisí; měly by být zohledněny také související finanční a rozpočtové aspekty, a

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
cs	Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh.

en	(d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
cs	d) přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a případně členské státy a

en	(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
cs	b) výsledky výrobních šarží účinné látky včetně nečistot a

en	(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
cs	b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

en	Verification studies
cs	Ověřovací studie

en	(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
cs	(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, aby byla vytvořena společná základna pro opatření regulující potravinové právo jak na úrovni Unie, tak na úrovni členských států.

en	This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
cs	Tím se také zajistí jednotné chápání bezpečnosti potravin a její řešení, které podpoří účinné provádění i vymáhání právních předpisů a usnadní fungování vnitřního trhu v zásadním výrobním odvětví evropského hospodářství.

en	The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
cs	Rejstřík zadaných studií bude mít pozitivní dopad na objektivitu důkazů předkládaných výrobním odvětvím, jelikož poskytne doplňkovou záruku, že žadatelé předloží všechny studie, které pro danou látku provedli, bez ohledu na jejich výsledky.

en	This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
cs	Tato zásada platí i nadále, avšak obavy týkající se transparentnosti a nezávislosti studií a údajů předkládaných daným výrobním odvětvím by měly být řešeny.

en	(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
cs	c) písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti.

en	It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
cs	Navrhuje se stanovit v právních předpisech cíle a obecné zásady pro sdělování o riziku s přihlédnutím k úloze osob provádějících hodnocení a řízení rizika podle článku 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a na základě těchto cílů a obecných zásad vypracovat obecný plán sdělování o riziku (dále jen „obecný plán").

en	framework 5 ‘Administrative expenditure'
cs	Okruh víceletého finančního rámce 5 „Správní výdaje"

en	It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
cs	V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků.

en	Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
cs	Měl by se zajistit přístup veřejnosti ke všem vědeckým údajům a informacím na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, jakož i jiných žádostí o vědecké výstupy, a to co možná nejdříve v průběhu procesu hodnocení rizika.

en	(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
cs	(39) Jelikož jmenování členů vědeckého výboru a vědeckých komisí závisí na nástupu nové správní rady do funkce, je třeba stanovit zvláštní přechodná ustanovení umožňující prodloužení stávajícího funkčního období členů vědeckého výboru a vědeckých komisí.

en	Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
cs	Změny nařízení (ES) č. 178/2002

en	The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
cs	Třetí opatření stanoví, že ve fázi předkládání žádosti o povolení, když jsou všechny studie zveřejněny v souladu s novými ustanoveními o transparentnosti, bude zahájena konzultace se třetími stranami s cílem zjistit, zda jsou k dispozici nějaké další relevantní vědecké údaje nebo studie.

en	Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
cs	Vědecky podložený přístup k právním předpisům o potravinách, opírající se o zřízení a fungování úřadu EFSA na centralizované úrovni, obecně zlepšil vědeckou základnu pro opatření přijímaná v oblasti potravinového práva a dále přispěl ke sladění názorů mezi členskými státy ohledně zásadních bezpečnostních otázek i k uznávání bezpečnosti výrobků pocházejících z Unie po celém světě.

en	Transparency and confidentiality
cs	Transparentnost a důvěrnost

en	Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
cs	Odhadovaný dopad na zaměstnance (další) - externí zaměstnanci

en	The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
cs	Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek.

en	The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
cs	Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a další členy uvedené v odstavci 5b jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v předních vědeckých publikacích daného oboru a na internetové stránce úřadu.

en	Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
cs	Pokud si Komise vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad"), zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti v souladu s článkem 23 a vydá své stanovisko k tomu, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.

en	As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
cs	Jak je uvedeno v plánu, nebylo provedeno žádné posouzení dopadů této iniciativy, jelikož opatření, která mají být návrhem zavedena, se budou týkat především transparentnosti a způsobu, jakým Komise jako subjekt odpovědný za řízení rizika a úřad EFSA jako subjekt odpovědný za hodnocení rizika budou shromažďovat a spravovat důkazy potřebné k provádění svých úkolů na základě nezměněných kritérií.

en	Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
cs	Odhadovaný dopad na zaměstnance (další FTE) - plán pracovních míst

en	The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
cs	Účinnost úřadu EFSA závisí na jeho schopnosti shromáždit a sdílet odborné znalosti z členských států.

en	The following factors have an impact on this:
cs	Vliv budou mít tyto faktory:

en	There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
cs	pouze laboratoří Unie, by mohlo mít negativní dopad na jejich konkurenceschopnost vůči laboratořím mimo Unii nebo že by mohla být celková účinnost tohoto opatření oslabena, kdyby se žadatelé rozhodli studie provádět v laboratořích mimo Unii, aby tuto oznamovací povinnost obešli.

en	Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
cs	Kromě toho, jak vyplývá z kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, opatření v oblasti bezpečnost potravin a krmiv mají největší účinek, pokud jsou přijata na úrovni Unie.

en	under HEADING 5
cs	z OKRUHU 5

en	EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
cs	Nezávislost úřadu EFSA nebude nijak dotčena, jelikož působnost poradenství poskytovaného úřadem EFSA je omezena na příslušná ustanovení a požadovaný obsah žádosti.

en	(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
cs	b) specifikace nečistot účinné látky a příslušné metody analýzy interně vyvinuté žadatelem, kromě nečistot, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí."

en	(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
cs	(2) Nařízení (ES) č. 178/2002 definuje „analýzu rizika" jako proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku.

en	Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
cs	Nicméně byly zjištěny tyto problémy: byly zjištěny vnitrostátní rozdíly při provádění nařízení o obecném potravinovém právu na úrovni členských států, které v některých případech vytvářejí nerovné podmínky pro podniky; vnímaný nedostatek transparentnosti procesu analýzy rizika; sdělování o riziku je celkově považováno za nedostatečně účinné, což má negativní dopad na důvěru spotřebitelů a přijatelnost rozhodnutí týkajících se řízení rizika; jistá omezení kapacity úřadu EFSA, pokud jde o to, zajistit v dlouhodobém horizontu dostatečné odborné znalosti a do vědecké spolupráce plně zapojit všechny členské státy; zdlouhavé povolovací postupy v některých odvětvích.

en	It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
cs	Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem.

en	The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
cs	Riziko, že některé členské státy nemusí mít dostatek odborníků, aby mohly poskytnout úřadu EFSA cenné kandidáty, je zmírněno tím, že úřad EFSA má možnost vybrat a jmenovat další odborníky z vlastního podnětu a že členské státy mají možnost jmenovat odborníky, kteří jsou státními příslušníky jiných členských států.

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
cs	SPECIFICKÝ CÍL Č. 1 Zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako podklad pro hodnocení rizika[48: Popsaný v bodě 1.4.2 „Specifické cíle…".]

en	bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
cs	soukromoprávní subjekty členského státu pověřené uskutečňováním partnerství soukromého a veřejného sektoru a poskytující dostatečné finanční záruky;

en	(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
cs	(37) V zájmu dalšího posílení vazby mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i soudržnosti a konzistentnosti sdělování o riziku, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce.

en	These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
cs	Tyto rozdíly lze vysvětlit různými faktory, jako je mimo jiné: právní rámec, na který odkazuje daná otázka, druh otázek předkládaných příslušným vědeckým subjektům osobami, které provádějí řízení rizika, a způsob, jak jsou koncipovány, zda se hodnocení týká nebezpečí nebo rizika, používané metodiky nebo údaje.

en	The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
cs	Výrobce účinné látky podá členskému státu žádost uvedenou v článku 14 tohoto nařízení a současně zašle opis ostatním členským státům, Komisi a úřadu nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.

en	The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
cs	Potenciální dopad odhalení obchodní strategie společnosti oznámením zadaných studií týkajících se nové látky je neutralizován, jelikož tyto informace jsou zveřejňovány až v momentě, kdy jsou studie zahrnuté v příslušné žádosti o povolení zveřejněny, tedy v době, kdy v důsledku tohoto zveřejnění nemůže dojít k odhalení obchodní strategie.

en	There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
cs	Ještě si všichni velmi dobře pamatujeme, jaké škody napáchaly po sobě následující krize související s bezpečností potravin před přijetím nařízení o obecném potravinovém právu, které oslabily důvěru v to, že Unie je schopna zajistit, aby její potraviny byly bezpečné.

en	Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
cs	Návrh také zavádí pro Komisi možnost požádat úřad EFSA, aby zadával studie za výjimečných okolností (např. v případě neshod) pro účely ověření.

en	(14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
cs	(14) Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí členskými státy, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi.

en	Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
cs	Navrhují se cílené změny, aby složení správní rady úřadu EFSA a postup pro externí hodnocení úřadu EFSA byly uvedeny do souladu se společným přístupem stanoveným v příloze interinstitucionálního společného prohlášení o decentralizovaných agenturách Unie z roku 2012.

en	Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
cs	Tyto informace by měly být zpřístupněny pouze za velmi omezených a výjimečných okolností, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví a naléhavé potřeby chránit lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.

en	At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
cs	Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných ustanovení a požadovaného obsahu žádosti o povolení.

en	As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
cs	Pokud jde o jiné agentury, nezávislost úřadu EFSA je řádně zajištěna kritérii pro navrhování, jež upřednostňují členy s profilem osoby provádějící hodnocení rizika, a přísnými ustanoveními týkajícími se nezávislosti a transparentnosti, jelikož pravidla stanovující, že členové správní rady musí jednat nezávisle ve veřejném zájmu a každoročně předkládat veřejné prohlášení o zájmech, zůstávají nezměněna.

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
cs	: od roku 2023 je třeba zohlednit úpravy číselných údajů uvedených v tabulkách níže v důsledku inflace.

en	It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
cs	Je vhodné stanovit v nařízení (ES) č. 178/2002 horizontální seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny (dále jen „obecný horizontální seznam důvěrných informací").

en	(a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
cs	a) dva členy a náhradníky jmenované Komisí a zastupující Komisi, kteří mají právo hlasovat;

en	Access to the information for renewal
cs	Přístup k informacím týkajícím se obnovení schválení

en	Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
cs	Změny nařízení (EU) 2015/2283 o nových potravinách

en	The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
cs	Členové správní rady a případně náhradníci jsou jmenováni s ohledem na vysoce odbornou způsobilost v oblasti hodnocení rizika bezpečnosti potravin, jakož i jejich znalosti právních předpisů a politik v oblasti bezpečnosti potravinového řetězce a příslušné manažerské, správní a rozpočtové/finanční dovednosti.

en	In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
cs	Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie.

en	[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
cs	[52: Viz články 11 a 17 nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období let 2014-2020.]

en	Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
cs	Změny směrnice 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

en	The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
cs	Odborníci Komise provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie.

en	The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
cs	Žadatel jasně uvede důvody, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace.

en	Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
cs	Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem.

en	(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
cs	7) vkládají se nové články 39a až 39g, které znějí:

en	The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
cs	Ustanoveními o transparentnosti nejsou dotčena žádná stávající práva k duševnímu vlastnictví ani ustanovení o exkluzivitě údajů obsažená v unijních odvětvových právních předpisech týkajících se potravin.

en	[24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
cs	[24: Sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy", C(2017) 8414 final.]

en	The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
cs	Možnost požádat úřad EFSA, aby ve výjimečných případech zadával studie: Jedná se o doplňkový nástroj v případech, kdy je nutné ověřit vědecké důkazy, z nichž úřad EFSA vychází.

en	The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
cs	Zásada analýzy rizika se skládá ze tří samostatných, avšak vzájemně propojených prvků: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku.

en	The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
cs	Výkonný ředitel během výběru kontroluje to, že odborníci, které navrhl, splňují politiku a pravidla úřadu EFSA týkající se nezávislosti, a očekává se, že výkonný ředitel bude vzhledem ke své zvláštní úloze bdělý, pokud jde o tuto otázku, jež má pro úřad EFSA zásadní význam.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
cs	Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s čl.

en	Impact assessment
cs	Posouzení dopadů

en	To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
cs	Uvést správní radu úřadu EFSA do souladu s interinstitucionální dohodou s cílem zahrnout do správní rady členské státy, jak je tomu i v jiných agenturách Unie, a umožnit intenzivnější zapojení členských států do jmenování vědeckých odborníků, jak je tomu v případě jiných podobných vědeckých agentur Unie.

en	The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
cs	Předložený návrh stanoví pravidelné celkové hodnocení agentury, jež zadá Komise v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám.

en	This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
cs	To by mělo poskytnout úřadu EFSA větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti, a zvýšit tak jejich důvěru v práci tohoto úřadu.

en	Compatibility with the current multiannual financial framework
cs	3.2.4 Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem

en	In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
cs	Zejména díky systematickému uplatňování zásady analýzy rizika na úrovni Unie se zvýšila celková úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a minimalizovaly se rozdíly v tom, jak jednotlivé členské státy řeší nejzávažnější rizika pro bezpečnost potravin.

en	(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
cs	a) veškeré informace poskytnuté v podrobném popisu výchozích látek a přípravků používaných k výrobě látky, na niž se vztahuje povolení, složení přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž žadatel hodlá tuto látku používat, výrobní metody těchto přípravků, materiálů nebo předmětů, nečistoty a výsledky zkoušek migrace;

en	(a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
cs	a) Úřad vypracuje návrh standardních datových formátů a programového vybavení pro účely různých povolovacích postupů v potravinovém právu Unie a příslušných žádostí Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecké výstupy.

en	Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
cs	Změny nařízení (ES) č. 1107/2009 o přípravcích na ochranu rostlin

en	"Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
cs	„Pokud jde o informace o životním prostředí, použijí se rovněž články 6 a 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.

en	Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
cs	Členové správní rady, výkonný ředitel, členové vědeckého výboru a vědeckých komisí a externí odborníci působící v jejich pracovních skupinách, členové poradního sboru a zaměstnanci úřadu jsou povinni i po odchodu ze svých funkcí zachovávat důvěrnost podle článku 339 Smlouvy.

en	(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
cs	e) každoroční prohlášení o zájmech učiněná členy správní rady, výkonným ředitelem, členy poradního sboru a členy vědeckého výboru, vědeckých komisí a jejich pracovních skupin, jakož i prohlášení o zájmech učiněná k bodům programu na schůzích;

en	(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
cs	a) Výkonný ředitel zašle po konzultaci se správní radou členským státům žádost o specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v každé vědecké komisi a uvede počet odborníků, které mají členské státy navrhnout.

en	Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
cs	Pokud ke stažení žádosti dojde dříve, než úřad rozhodl o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti, úřad, Komise a členské státy nezveřejní informace, pro něž byla požadována důvěrnost.

en	It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
cs	Má proto zásadní význam pro zachování důvěry široké veřejnosti a jiných zúčastněných stran v proces analýzy rizika, z nějž vychází potravinové právo Unie, a zejména v hodnocení rizika, včetně organizace a nezávislosti úřadu a transparentnosti.

en	The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
cs	Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jež byla dokončena dne 15. ledna 2018, dospěla k závěru, že díky systematickému uplatňování zásady analýzy rizika v potravinovém právu Unie se zvýšila celková ochrana veřejného zdraví.

en	The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
cs	Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu jasně ukázala, že vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a zájmů spotřebitelů v celé Unii v oblasti potravin je možné nejlépe dosáhnout prostřednictvím opatření na úrovni Unie.

en	(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
cs	(31) Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení.

en	The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
cs	Výkonný ředitel uvědomí členské státy o politice nezávislosti úřadu a prováděcích pravidlech vztahujících se na členy vědeckých komisí.

en	By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
cs	Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku.

en	In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
cs	Zejména větší míry transparentnosti a spolehlivosti studií, které úřad EFSA používá pro hodnocení rizika, nelze dosáhnout, aniž by tyto použité studie a údaje byly poskytnuty k veřejné kontrole.

en	The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
cs	Návrh nebude mít dopad na jakékoli právo k duševnímu vlastnictví, které může existovat u dokumentů či jejich obsahu, ani na jakoukoli zákonnou ochranu stanovenou v odvětvových předpisech Unie týkajících se investic do zemědělsko-potravinového řetězce (tzv. „pravidla exkluzivity údajů").

en	(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
cs	b) žádné ustanovení potravinového práva Unie, které chrání investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení („pravidla exkluzivity údajů").

en	Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
cs	Po tomto oznámení zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými stranami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení a poskytne poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení, přičemž zohlední obdržené připomínky.

en	(c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
cs	c) Úřad zveřejní přijaté standardní datové formáty a programové vybavení na svých internetových stránkách.

en	The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
cs	Oznamování zadaných studií představuje jen nepatrnou zátěž.

en	(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
cs	b) určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a

en	With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
cs	Pokud jde o doplňkové kontroly provádění studií, dvě navrhovaná opatření (audit/kontroly ze strany inspektorů Unie a možnost zadávat studie ad hoc za výjimečných okolností s cílem ověřit důkazy používané úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika) poskytnou další záruky kvality a objektivity studií, které používá úřad EFSA při svém hodnocení rizika, a zároveň nebudou mít dopad na inovace, jelikož jsou omezena na zvláštní nebo výjimečné případy.

en	(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
cs	(26) Žádá-li se o stanovisko úřadu v souvislosti s povolovacími postupy podle potravinového práva Unie, a s ohledem na jeho povinnost zajistit veřejnosti přístup k veškerým podpůrným informacím, pokud jde o poskytování jeho vědeckých výstupů, měl by mít úřad odpovědnost za posuzování žádostí o důvěrnost.

en	Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
cs	Hodnocení rizika na úrovni Unie provádí nezávislá agentura zřízená nařízením o obecném potravinovém právu, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA"), a to odděleně od funkce řízení rizika, kterou zastávají orgány Unie, zejména Komise.

en	(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
cs	(8) Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
cs	Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktické opatření k provádění postupů uvedených v článku 32a a v tomto článku.

en	The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
cs	Nejvyšší zjištěné náklady ponese úřad EFSA, jelikož bude mít hlavní odpovědnost za přijímání rozhodnutí v krátkých lhůtách, aby se zabránilo protahování povolovacích postupů, pokud jde o veškeré žádosti o zachování důvěrnosti vznesené žadateli v souvislosti s povolovacími postupy v případech, kdy má úřad EFSA poskytnout stanovisko.

en	For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
cs	Pro účely hodnocení rizika na úrovni Unie zřizuje uvedené nařízení Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad") jako příslušný subjekt Unie pro hodnocení rizika v záležitostech týkajících se bezpečnosti potravin a krmiv.

en	(29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
cs	(29) Pro účely srozumitelnosti a zvýšení právní jistoty je nutné stanovit zvláštní procedurální požadavky, které je třeba dodržet v případě žádosti o to, aby se s informacemi předloženými pro účely povolovacích postupů podle potravinového práva Unie zacházelo jako s důvěrnými údaji.

en	Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
cs	Audity ze strany Evropské komise: Posílí se záruky kvality studií, které zohledňuje úřad EFSA při svém hodnocení rizika, zejména s ohledem na reprodukovatelnost výsledků.

en	As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
cs	Jak je vysvětleno v důvodové zprávě uvedeného návrhu, Komise do svého horizontální harmonizačního legislativního návrhu nezahrnula mimo jiné nařízení (ES) č. 1935/2004, nařízení (ES) č. 1331/2008 a nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož zvažuje, zda neexistuje vhodnější způsob strukturování těchto aktů, pokud jde o individuální povolení / stanovení hodnot / zařazení určitých látek na základě konkrétních kritérií stanovených v uvedených aktech, majíc na paměti zdokonalený přístup přijatý spolunormotvůrci v rámci nařízení (EU) 2015/2283 a probíhající přezkumy nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009 v rámci programu REFIT.

en	First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
cs	Za prvé bude vytvořen rejstřík Unie obsahující zadané studie týkající se látek, na něž se vztahuje systém povolení udělovaných na základě potravinového práva, který by měl být spravován úřadem EFSA.

en	Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
cs	Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost o povolení v souladu s platnými pravidly o transparentnosti.

en	However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
cs	Tímto procesem by však neměla být dotčena stávající práva k duševnímu vlastnictví ani žádná ustanovení potravinového práva Unie, která chrání investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení.

en	The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
cs	Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu rovněž zdůraznila, že je zapotřebí vytvořit komplexnější systém sledování provádění potravinového práva Unie, aby se tvůrcům politik a veřejnosti poskytovaly spolehlivější údaje a důkazy pro pravidelné hodnocení souvisejících dopadů.

en	Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
cs	Celkem 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2

en	The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
cs	Dopad na načasování povolení je minimální, protože oznamování zadaných studií probíhá ve fázi před předložením žádosti a hodnocení rizika bude probíhat souběžně s konzultacemi o předložených studiích.

en	(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
cs	(28) Za těchto okolností a s ohledem na postupy, jimiž se řídí žádosti o povolení, stanovené v potravinovém právu Unie ukázaly dosud získané zkušenosti, že některé informace jsou obecně považovány za citlivé a měly by zůstat důvěrné ve všech různých povolovacích postupech pro jednotlivá odvětví.

en	The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
cs	Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné.

en	[13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
cs	[13: Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se řada právních aktů stanovujících použití regulativního postupu s kontrolou přizpůsobuje článkům 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie, COM(2016) 799 final, 14.12.2016.]

en	When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
cs	Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě další členy komise (komisí) pro účely jejich jmenování v souladu s postupem stanoveným v odstavci 5.

en	YES NO NO NO
cs	NE ANO/NE

en	Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
cs	Pokud tomu tak je, dodrží úřad postup stanovený v článku 39b, který se použije obdobně.

en	Consultation of third parties
cs	Konzultace se třetími stranami

en	Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
cs	Občané / občanská společnost vnímají proces hodnocení rizika jako neprůhledný a požadují větší transparentnost, jelikož na proces hodnocení rizika a rozhodovací proces se vztahuje několik odlišných pravidel týkajících se transparentnosti a důvěrnosti, a proto je systém složitý a nejednotný.

en	The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
cs	Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny.

en	The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
cs	Druhé opatření stanoví postup před předložením žádosti, jehož prostřednictvím může úřad EFSA poskytnout žadateli poradenství (bez zásahu do uspořádání studie), a toto poradenství se zveřejní.

en	(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
cs	(18) Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení podle potravinového práva Unie.

en	For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
cs	Při přijímání standardních datových formátů a programového vybavení je třeba dodržet tento postup:

en	(c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
cs	c) zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.

en	The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
cs	Úřad zpřístupní na požádání Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici a které se týkají žádosti o povolení nebo žádosti Evropského parlamentu, Komise nebo členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, pokud není ve zvláštních právních předpisech Unie týkajících se potravin uvedeno jinak.

en	(b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
cs	b) vkládají se nové odstavce 5a až 5g, které znějí:

en	develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
cs	byla vypracována ucelená a účinná strategie týkající se sdělování o riziku, do níž bude zapojena Komise, členské státy a úřad EFSA v průběhu celého procesu analýzy rizika, v kombinaci s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami.

en	The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
cs	Postup před předložením žádosti zaručuje další zapojení úřadu EFSA, kterým se zajistí, že žadatel bude seznámen s příslušnými požadavky týkajícími se obsahu žádostí o povolení a bude je dodržovat.

en	To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
cs	Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, byl veřejný zájem na zajištění větší transparentnosti v procesu hodnocení rizika porovnán s příslušnými obchodními zájmy.

en	Seconded National Experts
cs	Vyslaní národní odborníci

en	Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
cs	V případech, kdy potravinové právo Unie stanoví, že povolení může být obnoveno, oznámí potenciální žadatel o obnovení úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést.

en	Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
cs	Pokud Komise nežádá o stanovisko úřadu podle článků 10 a 16, posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem Komise.

en	Transitional measures
cs	Přechodná ustanovení

en	A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
cs	c) vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.

en	persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
cs	osoby pověřené prováděním zvláštních činností v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky podle hlavy V Smlouvy o EU a určené v příslušném základním právním aktu.

en	(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
cs	e) zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti schválena jako opodstatněná, ne dříve než dva týdny po oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d).

en	To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
cs	Řešit vznikající problémy v oblasti potravinového práva s ohledem na dosud získané zkušenosti (kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jejíž výsledky byly zveřejněny dne 15. ledna 2018) a odpověď Komise na evropskou občanskou iniciativu.

en	Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
cs	Změny nařízení (ES) č. 2065/2003 o kouřových aromatech

en	Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
cs	Správa a větší zapojení členských států při navrhování odborníků do vědeckých komisí: Očekává se, že výhodou většího zapojení členských států do tohoto aspektu činnosti úřadu EFSA by mělo být zajištění toho, že úřad bude mít přístup k dostatečně velkému počtu nezávislých a vynikajících odborníků, kteří splní jeho potřeby v různých oborech, jimiž se zabývá.

en	Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
cs	Uskutečnily se rozsáhlé konzultace a bylo shromážděno mnoho údajů (včetně externích studií, rozsáhlých průzkumů, případových studií a workshopů, jakož i intenzivních pohovorů s příslušnými zúčastněnými stranami) ohledně otázek, které tento návrh řeší v souvislosti s kontrolou účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu.

en	Member States shall assess the confidentiality requests.
cs	Žádosti o zachování důvěrnosti posoudí členské státy.

en	(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
cs	c) jména všech účastníků jednání vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin.

en	If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
cs	Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
cs	Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření k provádění pravidel transparentnosti uvedených v odstavcích 1, 1a a 2 tohoto článku s přihlédnutím k článkům 39 až 39g a článku 41.

en	This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
cs	Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh.

en	This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
cs	Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když žadatel musí prokázat, že určitá potravina nebo určité krmivo jsou bezpečné, ještě před jejich uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že tyto výrobky bezpečné nejsou.

en	Confidentiality
cs	Důvěrnost

en	According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
cs	Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.

en	In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
cs	Kromě toho, na rozdíl od ostatních agentur Unie, nebyla správa úřadu EFSA dosud uvedena do souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie, mimo jiné s ohledem na složení jeho správní rady.

en	(36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
cs	(36) Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika, včetně práv vyplývajících z Aarhuské úmluvy, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností.

en	"The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
cs	„Úřad zajistí přístup veřejnosti k oznámení podle článku 23.

en	(9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
cs	(9) Transparentnost procesu hodnocení rizika přispívá k tomu, že úřad získává větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti při plnění svého poslání, zvyšuje jejich důvěru v práci úřadu a zajišťuje, že úřad nese větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému.

en	under HEADINGS 1 to 5
cs	z OKRUHU 1 až 5

en	The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
cs	Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly vysokou úroveň zabezpečení odpovídající daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení.

en	It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
cs	Kromě toho zveřejní všechny žádosti o jeho stanovisko, jakož i veškerá prodloužení lhůt podle čl.

en	Seconded National Experts Year
cs	Vyslaní národní odborníci Rok

en	The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
cs	Návrh stanoví řadu opatření, která mají zajistit, aby úřad EFSA měl přístup k co největšímu množství relevantních vědeckých důkazů týkajících se žádosti o povolení a aby se posílily záruky spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií používaných úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika.

en	Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
cs	Důkazy poukázaly na příležitostné rozdíly a v několika málo případech na rozporuplnou komunikací mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni, což může mít negativní dopad na veřejné mínění, pokud jde o hodnocení a řízení rizika v souvislosti se zemědělsko-potravinovým řetězcem.

en	The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
cs	Tento návrh stanoví jedno zmocnění pro akt v přenesené pravomoci v rámci nařízení (ES) č. 178/2002, které je v současné době uváděno do souladu.

en	The register shall be managed by the Authority.
cs	Rejstřík spravuje úřad.

en	Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
cs	Nařízení (ES) č. 178/2002 o obecném potravinovém právu stanoví ucelený a harmonizovaný právní rámec.

en	Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
cs	Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f.

en	Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
cs	Správa a větší zapojení členských států ve správní radě: Návrh sladí správu úřadu EFSA s modelem používaným pro jiné agentury Unie v souladu s interinstitucionálním společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie, čímž se zlepší celková soudržnost modelu správních rad agentur Unie.

en	New indemnity regime working groups Tot.
cs	Nový režim kompenzace pro pracovní skupiny Celkový počet odborníků / prac.

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
cs	s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl.

en	A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
cs	Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.

en	To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
cs	Za tímto účelem stanoví návrh meziodvětvový seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny.

en	(27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
cs	(27) Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002.

en	To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
cs	Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit v momentě, kdy jsou studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.

en	Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
cs	Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise ve výjimečných případech požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem.

en	The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
cs	Úřad zajistí přístup veřejnosti k doplňujícím informacím předloženým žadatelem v souladu s články 11 a 12.

en	Contract agents Year
cs	Smluvní zaměstnanci Rok

en	The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
cs	Hlavním cílem návrhu je učinit studie používané při hodnocení rizika transparentnější a řešit požadavky společnosti na transparentnější a nezávislejší proces hodnocení rizika a účinnější sdělování o riziku.

en	Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
cs	V případě žádosti o přístup k informacím a po konzultaci s úřadem rozhodne zpravodajský členský stát, u kterých informací má být zachována důvěrnost v souladu s článkem 63.

en	The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
cs	Výkonný ředitel informuje o žádosti zaslané členským státům správní radu.

en	framework 3 Security and Citizenship
cs	Okruh víceletého finančního rámce 3 Bezpečnost a občanství

en	Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts.
cs	Upřesněte potřebu, příslušné okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky.

en	(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
cs	(6) Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku a zohlednit při tom příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika.

en	Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
cs	Lepší obhajoba názorů: cílená sdělení, prezentace, překlady atd., 4,8 FTE 0,248 0,434 0,620

en	The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
cs	Přínosem opatření, kterými se zřídí rejstřík zadaných studií, a opatření, kterým se stanoví konzultace týkající se předložených studií, bude záruka toho, že úřad EFSA bude mít přístup k co možná největšímu množství důkazů týkajících se dané látky předložené k hodnocení.

en	(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
cs	a) specifikace nečistoty účinné látky a související analytické metody pro stanovení nečistot v technické účinné látce, kromě nečistot považovaných za významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a souvisejících analytických metod pro stanovení těchto nečistot;

en	Controls
cs	Kontroly

en	As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
cs	Jak bylo uvedeno výše, tato opatření vytvoří pro žadatele jen nepatrnou doplňkovou zátěž, jelikož se omezují na oznamování zadaných studií ve všech případech a plánovaných studií v případě obnovení povolení a předkládání studií v žádosti o povolení je již stanoveno ve stávajících právních předpisech.

en	Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
cs	Sdělováním o riziku se rozumí interaktivní výměna informací a stanovisek v průběhu celého procesu analýzy rizika, které se týkají nebezpečí a rizik, faktorů souvisejících s rizikem a vnímáním rizika, mezi těmi, kdo provádějí hodnocení a řízení rizika, mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí; tato výměna zahrnuje rovněž vysvětlení výsledků hodnocení rizika a důvodů pro rozhodnutí v rámci řízení rizika.

en	(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
cs	c) Na základě návrhů členských států sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni.

en	(c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
cs	c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;

en	The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
cs	Z konzultací týkajících se předložených studií vyplynou další dostupné relevantní vědecké údaje nebo studie pro látky podléhající povolení, a tím se posílí důkazní základna úřadu EFSA a omezí se jeho závislost na studiích poskytnutých pouze výrobním odvětvím.

en	3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
cs	3) Lepší zapojení členských států do struktury správy a vědeckých komisí úřadu EFSA a související podpora dlouhodobé udržitelnosti hodnocení rizika prováděného úřadem EFSA, aniž by byla dotčena jeho nezávislost.

en	The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
cs	Navržení členové a náhradníci jsou jmenováni Radou a mají právo hlasovat.

en	NO YES
cs	NE ANO

en	(b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
cs	3 se použije od data jmenování členů vědeckých komisí, jež bude oznámeno prostřednictvím sdělení zveřejněného v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.

en	As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
cs	Jak potvrdila nedávno zveřejněná kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, díky důslednému uplatňování zásady analýzy rizika v právu Unie se celkově zvýšila úroveň ochrany před potenciálními riziky pro bezpečnost potravin mnoha způsoby.

en	Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
cs	Před tím, než úřad vydá své vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, přezkoumá, zda informace, které byly dříve schváleny jako důvěrné, mohou být přesto zveřejněny v souladu s čl.

en	"Article 57a
cs	„Článek 57a

en	The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
cs	Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002.

en	On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
cs	proaktivní zveřejňování údajů nedůvěrné povahy, rejstřík zadaných studií, dobrovolný postup před předložením žádosti, předběžné oznámení a poradenství týkající se plánovaných studií v případě obnovení povolení a konzultace se třetími stranami o předložených studiích) poskytují pevný rámec, který je přiměřený cíli spočívajícímu v posílení důvěry občanů v transparentnost tohoto systému.

en	Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
cs	Změny nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech určených pro styk s potravinami

en	Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
cs	Změny nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech

en	In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
cs	Při přípravě tohoto návrhu byly příspěvky zohledněny u opatření ve čtyřech specifických oblastech: zveřejňování studií na podporu žádostí podávaných výrobním odvětvím v případě regulovaných produktů a současné zajištění ochrany důvěrných a osobních údajů; záruky v Unii s cílem ověřit spolehlivost a nezávislost důkazů vycházejících ze studií poskytovaných výrobním odvětvím; zajištění účinnějšího sdělování o riziku a posílení udržitelnosti a řádné správy úřadu EFSA a současné zajištění nezávislosti a špičkové úrovně odborných znalostí, které úřadu poskytují členské státy Unie.

en	It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
cs	Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena, aniž by zasahoval do uspořádání studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele.

en	(d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
cs	d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;

en	Regulatory fitness and simplification
cs	Účelnost právních předpisů a zjednodušení

en	The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
cs	Tento obecný plán by měl určit hlavní faktory, které je třeba vzít v úvahu při zvažování druhu a úrovně nutných komunikačních činností, poskytnout nástroje a kanály pro příslušné iniciativy týkající se sdělování o riziku a zohlednit přitom příslušné cílové skupiny a zavést vhodné mechanismy pro soudržné sdělování o riziku.

en	IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
cs	Podpora IT pro zveřejňování údajů Licence/údržba/skladování/bezpečnost 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840

en	The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
cs	Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci.

en	/NO YES
cs	/NE ANO

en	Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
cs	Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí.

en	[1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
cs	[1) zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako podklad pro hodnocení rizika;

en	Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
cs	Řízením rizika se rozumí proces odlišný od hodnocení rizika, při němž se zvažují strategické alternativy a současně se vedou konzultace se zúčastněnými osobami, bere se v úvahu hodnocení rizika a další oprávněné faktory a v případě potřeby se volí vhodná preventivní a kontrolní opatření.

en	Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
cs	Mezisoučet za specifický cíl č. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700

en	(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
cs	a) plán pro studie prokazující účinnost doplňkové látky, pokud jde o cíle jejího předpokládaného užití, jak je stanoveno v čl.

en	(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
cs	c) veškeré další informace, které se považují za důvěrné v rámci zvláštních procesních pravidel uvedených v čl.

en	Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
cs	Kontroly důvěrnosti 25,2 FTE 12 600 studií 450 složek dokumentace 80 % studie týkající se důvěrnosti, 0,4 dne kontrola Průměrný počet studií na jednu složku dokumentace = 35 1,302 2,279 3,256

en	The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
cs	Je rovněž stanoven postup, který je třeba dodržet při zpracovávání žádostí o důvěrnost.

en	Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
cs	Provozovatelé podniků neprodleně oznámí úřadu předmět jakékoli studie zadané na podporu budoucí žádosti o povolení podle potravinového práva Unie.

en	Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
cs	Hodnocením rizika se rozumí vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popis nebezpečí, odhad expozice a charakterizace rizika.

en	Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
cs	Budování kapacit 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310

en	It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
cs	Je rovněž přiměřené vzhledem k tomu, že žadatel může díky konzultaci týkající se plánovaných studií získat užitečné poradenství ohledně obsahu své zamýšlené žádosti již v rané fázi procesu.

en	(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
cs	a) neprodleně zveřejní nedůvěrné znění, které předložil žadatel;

en	Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
cs	S přihlédnutím k úloze osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:

en	The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
cs	Úřad konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení.

en	The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
cs	Očekává se, že tento návrh přispěje k unijnímu systém hodnocení rizika, který získá větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti v Unii, zvýší jejich důvěru ve výsledky tohoto systému a zajistí větší odpovědnost vůči občanům Unie.

en	When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
cs	Při podání žádosti může žadatel v souladu s článkem 63 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, a to i určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.

en	on own resources
cs	dopad na vlastní zdroje

en	tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
cs	se zpřísnila a vyjasnila pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako základ pro hodnocení rizika, jež provádí úřad EFSA,

en	public law bodies;
cs	veřejnoprávní subjekty;

en	(24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
cs	(24) Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení.

en	In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
cs	Výkonný ředitel úřadu EFSA, jehož povinností je bránit nezávislá stanoviska a zájmy úřadu EFSA, konkrétně vybírá odborníky navržené na jmenování do správní rady z velkého množství odborníků navržených členskými státy.

en	It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
cs	Bude řešit i zjištění vyplývající z kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jež identifikovala problémy s kapacitou úřadu EFSA zachovat si vysokou úroveň odborných znalostí, jelikož zvýší zapojení členských států do procesu navrhování členů komisí.

en	The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
cs	Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.

en	To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
cs	Zvýšit transparentnost studií a řešit požadavek společnosti na transparentnější a nezávislejší proces hodnocení rizika a účinnější sdělování o riziku.

en	There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
cs	V důsledku opatření týkajících se spolehlivosti a robustnosti studií by nemělo dojít k žádnému negativnímu dopadu na inovace.

en	The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
cs	3 pro účely použití tohoto nařízení na GMO, potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost, není omezeno výkonem práv k duševnímu vlastnictví nebo jiným způsobem."

en	improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
cs	se zlepšila správa a posílila se vědecká spolupráce členských států a jejich zapojení v úřadu EFSA,

en	Obligations with regard to confidentiality
cs	Povinnosti týkající se důvěrnosti

en	Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
cs	Dočasní zaměstnanci 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830

en	Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
cs	Stávající postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
cs	Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření k provádění pravidel důvěrnosti stanovených v článcích 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku, včetně opatření týkajících se předkládání a zpracovávání žádostí o zachování důvěrnosti s ohledem na informace, které mají být zveřejněny podle článku 38, a s přihlédnutím k článkům 39f a 39g.

en	Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
cs	Posílená analýza: průzkumy, analýzy sociální vědy 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125

en	This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
cs	Tento naléhavý návrh vychází ze zjištění kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu a ze závazků učiněných ve sdělení Komise reagujícím na evropskou občanskou iniciativu.

en	Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
cs	Internalizace běžné práce 15 FTE 0,775 1,357 1,938

en	Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
cs	Nařízení (ES) č. 178/2002, směrnice 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 2065/2003 jsou v současné době zahrnuty do horizontálního harmonizačního legislativního návrhu Komise, který byl přijat v roce 2016.

en	The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
cs	Oznámené informace se zveřejní pouze v případě, že byla obdržena odpovídající žádost o povolení, a poté, co úřad rozhodl o zveřejnění doprovodných studií v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f.

en	Officials (AST grades)
cs	Úředníci (platové třídy AST)

en	The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
cs	Zvláštní povinnosti v případě obnovení povolení: Očekává se, že povinnost oznamovat úřadu EFSA plánované studie a systematicky provádět konzultace o těchto plánovaných studiích a poskytování systematického poradenství úřadem EFSA ohledně obsahu zamýšlené žádosti bude mít pozitivní bilanci účinků.

en	Indicators of results and impact
cs	1.4.3 Ukazatele výsledků a dopadů

en	Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
cs	Změny nařízení (ES) č. 1331/2008 o společném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata

en	Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
cs	Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika:

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
cs	SPECIFICKÝ CÍL č. 3 Zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA

en	The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
cs	Členské státy zavedou opatření, která zajistí, aby členové vědeckých komisí jednali nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl.

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
cs	L 123, 12.5.2016, s.

en	(d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
cs	d) Pokud byly podle tohoto článku přijaty standardní datové formáty a programové vybavení, předkládají se žádosti o povolení i žádosti Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, podle potravinového práva Unie pouze v souladu se standardními datovými formáty a programovým vybavením stanovenými v uvedených aktech.

en	XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
cs	X Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci

en	Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
cs	Další studie ad hoc 4 FTE 0,207 0,362 0,517

en	The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
cs	Při zpracovávání žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise.

en	Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
cs	Nařízení (EU) 2015/2283 se mění takto:

en	(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
cs	a) programy jednání a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;

en	(35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
cs	(35) Pro účely zajištění transparentnosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.

en	Decision on confidentiality
cs	Rozhodnutí o důvěrnosti

en	While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
cs	Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika.

en	Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
cs	Mezisoučet za specifický cíl č. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480

en	3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
cs	3) zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA, rovněž s ohledem na související finanční a rozpočtové aspekty;

en	Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
cs	Smluvní zaměstnanci 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446

en	Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
cs	Další studie ad hoc 16 studií ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500

en	In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
cs	Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátních vědeckých organizací o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou komise posuzovat a přijímat.

en	This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
cs	K této žádosti se přiloží ověřitelné zdůvodnění prokazující, jakým způsobem zveřejnění dotčených informací značně poškozuje dotčené zájmy v souladu s čl.

en	When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
cs	Při předkládání žádosti o povolení, podpůrných vědeckých údajů a jiných doplňujících informací v souladu s potravinovým právem Unie může žadatel požádat, aby určité části předkládaných informací byly považovány za důvěrné v souladu s čl.

en	(b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
cs	b) vkládají se nové odstavce 1a a 1b, které znějí:

en	X Proposal/initiative of unlimited duration
cs	X Časově neomezený návrh/podnět

en	Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
cs	Přípravné práce sdílené s členskými státy granty / veřejné zakázky 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
cs	Specifický cíl č.

en	"SECTION 1a
cs	„ODDÍL 1a

en	(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
cs	b) ochranná známka, pod kterou má být látka uváděna na trh, jakož i obchodní název přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž se má používat, v příslušných případech, a

en	For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
cs	c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty a programové vybavení, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v potravinovém právu Unie.

en	Explain what reprogramming is required, specifying the budget lines concerned and the corresponding amounts.
cs	Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné rozpočtové položky a odpovídající částky.

en	(16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
cs	(16) Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici.

en	It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
cs	Je proto vhodné, aby plánované studie na podporu žádostí o obnovení povolení oznámil žadatel úřadu a aby úřad po provedení konzultace se třetími stranami ohledně těchto plánovaných studií systematicky poskytoval poradenství žadatelům ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení a zohlednil při tom obdržené připomínky.

en	(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
cs	b) příslušný orgán posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou oznamovatelem/žadatelem.

en	A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
cs	Zřizuje se rejstřík Unie obsahující studie zadané provozovateli podniků s cílem získat povolení podle potravinového práva Unie.

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
cs	SPECIFICKÝ CÍL Č. 4 Zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy

en	Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
cs	Zapojení zúčastněných stran do procesu hodnocení rizika, 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615

en	The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
cs	c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Evropské unie.

en	4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
cs	4) zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy.]

en	Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
cs	Rejstřík zadaných studií Rozvoj a provoz 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640

en	"Article 39
cs	„Článek 39

en	[27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
cs	[27: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř.

en	The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
cs	Úřad podporuje úlohu komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi uvedenými v článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena posouzení ze strany komisí před tím, než je komise přijmou.

en	As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
cs	Jak již bylo oznámeno ve sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy", tento návrh je cílenou revizí nařízení o obecném potravinovém právu (a dalších opatření přijatých v tomto rámci), která má zlepšit transparentnost v oblasti hodnocení rizika, spolehlivost, objektivitu a nezávislost studií používaných úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika, sdělování o riziku a správu úřadu EFSA.

en	[Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
cs	RP/NRP[44: RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.]

en	Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
cs	Mezisoučet za specifický cíl č. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500

en	TOTAL appropriations
cs	CELKEM prostředky

en	Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
cs	Budování kapacit 10 komisí / 21 členů 7 dní odborné přípravy za rok 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296

en	EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
cs	2.2.2 Úřad EFSA zavedl a důsledně monitoruje svá pravidla týkající se „nezávislosti" a „střetu zájmů".

en	In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
cs	V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním.

en	[21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
cs	[21: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř.

en	A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
cs	Bylo obdrženo 471 odpovědí (318 od jednotlivců a 153 od organizací).

en	[20: OJ C , , p.
cs	[20: Úř.

en	- regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
cs	- všem pracovníkům, kteří se podílejí na řízení smluv, i auditorům a kontrolorům, kteří ověřují prohlášení příjemců na místě, se zajistí pravidelná školení o problematice v oblasti podvodů a nesrovnalostí.

en	"(c) the Authority shall without delay:
cs	„c) úřad neprodleně:

en	Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
cs	Změny nařízení (ES) č. 1831/2003 o doplňkových látkách

en	The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
cs	Komise ve svém sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" uznala, že „transparentnost ve vědeckém posuzování a rozhodování má zásadní význam pro zajištění důvěry spotřebitelů v regulační systém.

en	Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
cs	Nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění takto:

en	Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
cs	Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002.

en	[16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
cs	[16: Pracovní dokument útvarů Komise, Souhrnná zpráva, SWD(2018) 97 [11.4.2018].]

en	Request for confidentiality
cs	Žádost o zachování důvěrnosti

en	(i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
cs	i) neprodleně o žádosti uvědomí ostatní členské státy a Komisi a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a

en	Review of confidentiality
cs	Přezkum důvěrnosti

en	4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
cs	4) zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy

en	"(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
cs	„c) zajistí přístup veřejnosti k žádosti a veškerým informacím předloženým žadatelem v souladu s článkem 18.

en	In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
cs	Ve svém sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" Komise rovněž oznámila, že připravuje legislativní návrh „týkající se transparentnosti ve vědeckém posuzování, kvality a nezávislosti vědeckých studií, které jsou základem pro posouzení rizik ze strany Unie, jež provádí EFSA, a řízení úřadu EFSA".

en	Estimated impact on EFSA revenue
cs	3.3 Odhadovaný dopad na příjmy EFSA

en	Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
cs	6,2 FTE 176 složek dokumentace a schůzek 7 dní / složka 0,318 0,557 0,796

en	Officials (AD Grades)
cs	Úředníci (platové třídy AD)

en	In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
cs	V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článcích 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním a úřad žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem posoudí.

en	Estimated impact on EFSA expenditure
cs	3.2 Odhadovaný dopad na výdaje EFSA

en	(i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
cs	i) o žádosti informuje ostatní členské státy a Komisi a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a

en	"Article 61
cs	„Článek 61

en	Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
cs	Zapojení zúčastněných stran do procesu hodnocení rizika 50 akcí ročně 10 komisí / 5 akcí / rok 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150

en	The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
cs	Tento návrh se zakládá na článcích 43 a 114 a čl.

en	Function group IV
cs	Funkční skupina IV

en	(1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
cs	1) v kapitole II se vkládá nový oddíl 1a, který zní:

en	AST Total
cs	Celkem AST

en	"The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
cs	„Úřad zveřejní veškeré vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, které vydal, a podpůrné vědecké údaje a jiné informace v souladu s článkem 38 a články 39a až 39f.

en	[22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
cs	[22: Pracovní dokument útvarů Komise, „Hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002)", SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.]

en	The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
cs	Poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.

en	[3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
cs	[3: Pracovní dokument útvarů Komise, „Hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002)", SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.]

en	(4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
cs	4) v článku 28 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:

en	Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
cs	Přípravné práce sdílené s členskými státy 6,9 FTE 0,356 0,624 0,891

en	(ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
cs	2 a politikou nezávislosti úřadu a prováděcími pravidly týkajícími se nezávislosti členů vědeckých komisí;

en	Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
cs	Nařízení (ES) č. 2065/2003 se mění takto:

en	(b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
cs	b) úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem.

en	Article 8a
cs	Článek 8a

en	Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
cs	Nařízení (ES) č. 1935/2004 se mění takto:

en	Function group II
cs	Funkční skupina II

en	It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
cs	Návrh uvádí složení správní rady úřadu EFSA do souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám tím, že budou zahrnuti zástupci všech členských států.

en	Article 8c
cs	Článek 8c

en	However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
cs	a) a b) však není časově omezeno.

en	Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
cs	Mezisoučet za specifický cíl č. 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314

en	day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
cs	+ 4/6 pozorovatelů Celkové náklady na den = 1 152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
cs	a) nebo b) finančního nařízení.]

en	3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
cs	3) zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA

en	General plan for risk communication
cs	Obecný plán sdělování o riziku

en	XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
cs	XX 01 02 02 (SZ, MZ, VNO, ZAP a MOD při delegacích)

en	Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
cs	Směrnice 2001/18/ES se mění takto:

en	(a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
cs	a) oznamovatel/žadatel může požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle této směrnice spolu s ověřitelným zdůvodněním a

en	The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
cs	Největší inovací v nařízení o obecném potravinovém právu bylo oddělení řízení rizika od hodnocení rizika, přičemž za hodnocení rizika zodpovídá nově vytvořený úřad EFSA.

en	Article 8
cs	Článek 8

en	Function group I
cs	Funkční skupina I

en	The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
cs	Úřad může souhlasit s poskytnutím důvěrného zacházení pouze ve vztahu k následujícím informacím, u nichž se na základě ověřitelného zdůvodnění může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené zájmy:

en	Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
cs	Toxikologické studie (H2020-RP9) 2 FTE 0,103 0,181 0,258

en	It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
cs	Je proto nezbytné zajistit komplexnější a průběžnější sdělování o riziku během celého procesu analýzy rizika, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni a povede se otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.

en	"(c) The Authority shall:
cs	„c) Úřad:

en	(4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
cs	(4) Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni.

en	The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
cs	Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o obnovení povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.

en	Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
cs	Nařízení (ES) č. 1331/2008 se mění takto:

en	"(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
cs	„l) části žádosti a veškeré další doplňující informace, u nichž žadatel požaduje, aby byly považovány za důvěrné, spolu s ověřitelným zdůvodněním, podle článku 30 tohoto nařízení a článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002;";

en	Estimated impact on revenue
cs	dopad na různé příjmy

en	(10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
cs	10) v kapitole V se za název oddílu 1 vkládá nový článek 57a, který zní:

en	It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
cs	Návrh uvádí složení správní rady úřadu EFSA do souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie tím, že budou zahrnuti zástupci všech členských států.

en	"Article 32a
cs	„Článek 32a

en	(2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
cs	2) v článku 15 se na konci odstavce 1 doplňuje nová věta, která zní:

en	"Article 39a
cs	„Článek 39a

en	General principles of risk communication
cs	Obecné zásady sdělování o riziku

en	(1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
cs	1) v článku 6 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:

en	Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
cs	Náklady na dodržování předpisů pro podniky se nezvýší, protože stávající pravidla již vyžadují, aby se příslušnému regulačnímu orgánu, např.

en	In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
cs	V případě obnovení povolení obnáší postup před předložením žádosti to, že studie plánované potenciálním žadatelem budou muset být oznámeny úřadu EFSA a po veřejné konzultaci o těchto plánovaných studiích bude úřad žadatelům systematicky poskytovat poradenství.

en	(a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
cs	a) může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním a

en	"Article 25
cs	„Článek 25

en	"The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
cs	„Úřad zveřejní po dohodě s Komisí podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti uvedené v odstavci 1, s přihlédnutím ke standardním datovým formátům, pokud existují, v souladu s článkem 39f nařízení (ES) č.

en	2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
cs	2) zvýšit záruky spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií, které úřad EFSA používá při svém hodnocení rizika, zejména v souvislosti se žádostmi o povolení;

en	(9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
cs	9) v článku 29 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

en	"Article 30
cs	„Článek 30

en	(2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
cs	2) v článku 13 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:

en	(a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
cs	a) v odstavci 3 se úvodní věta nahrazuje tímto:

en	(c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
cs	c) v odstavci 3 se doplňuje nové písmeno m), které zní:

en	[19: OJ C , , p.
cs	[19: Úř.

en	(5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
cs	5) v článku 63 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

en	Article 8b
cs	Článek 8b

en	Article 5
cs	Článek 5

en	Article 32e
cs	Článek 32e

en	(6) Article 39 is replaced by the following:
cs	6) článek 39 se nahrazuje tímto:

en	"(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
cs	„l) části žádosti a veškeré další doplňující informace, u nichž žadatel požaduje, aby byly považovány za důvěrné, spolu s ověřitelným zdůvodněním, podle článku 30 tohoto nařízení a článků 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002;";

en	MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
cs	Správní rada s členskými státy a pozorovateli 0,2 FTE 0,010 0,018 0,025

en	(34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
cs	(34) Aby bylo možné zajistit soulad s navrženými úpravami v nařízení (ES) č. 178/2002, měla by být změněna ustanovení týkající se přístupu veřejnosti k důvěrným informacím a jejich ochrany ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283.

en	TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
cs	CELKEM 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276

en	Function group III
cs	Funkční skupina III

en	Article 39e
cs	Článek 39e

en	[40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
cs	[40: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř.

en	][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
cs	][35: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř.

en	In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
cs	V případě obnovení povolení obnáší postup před předložením žádosti to, že studie plánované potenciálním žadatelem budou muset být oznámeny úřadu EFSA a po konzultaci se třetími stranami o těchto plánovaných studiích bude úřad žadatelům systematicky poskytovat poradenství.

en	(9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
cs	9) v článku 41 se na konci odstavce 1 doplňuje nová věta, která zní:

en	Objectives of risk communication
cs	Cíle sdělování o riziku

en	"Article 15
cs	„Článek 15

en	MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
cs	Správní rada s členskými státy a pozorovateli 27 č.s.

en	"Article 23
cs	„Článek 23

en	[5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
cs	[5: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř.

en	Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
cs	Hlava 1: Výdaje na zaměstnance Závazky (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276

en	[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
cs	RP/NRP zemí ESVO kandidátských zemí třetích zemí ve smyslu čl.

en	"Article 12
cs	„Článek 12

en	AD Total
cs	Celkem AD

en	Article 39f
cs	Článek 39f

en	Article 11
cs	Článek 11

en	(b) the following paragraph 1a is inserted:
cs	b) vkládá se nový odstavec 1a, který zní:

en	[38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
cs	[38: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř.

en	risk communication
cs	sdělování o riziku

en	][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
cs	][26: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř.

en	increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
cs	se zvýšily záruky spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií, které úřad EFSA používá při svém hodnocení rizika, zejména v souvislosti se žádostmi o povolení,

en	The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
cs	„Úřad vydá a zveřejní po dohodě s Komisí podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti, s přihlédnutím ke standardním datovým formátům, pokud existují, v souladu s článkem 39f nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.

en	for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
cs	pro [subjekt] <EFSA.> Závazky =1+1a +3a 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270

en	10 01 05 02 (AC, END, INT - Direct research)
cs	10 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP - v přímém výzkumu)

en	day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
cs	21 členů komisí 10 komisí x 6 zasedání ročně Celkové náklady na den = 1,152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267

en	][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
cs	][12: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř.

en	Financial impact from YYYY to YYYY
cs	Finanční dopad od RRRR do RRRR

en	On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
cs	Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl.

en	"Article 20
cs	„Článek 20

en	[28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
cs	[28: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř.

en	Article 32c
cs	Článek 32c

en	Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
cs	Lepší cílená komunikace o zásadních tématech Opatření v oblasti vědecké gramotnosti 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425

en	Article 9
cs	Článek 9

en	day cost= 2549 2.571 4.492 6.426 6.426 6.426 26.347
cs	dny = 4 600 Celkové náklady na den = 2 549 2,571 4,492 6,426 6,426 6,426 26,347

en	(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
cs	2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 a vydal své stanovisko dne […],

en	day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
cs	Nový režim kompenzace pro odborníky komisí 2 520 členů komisí / dny / rok Celkové náklady na den = 2 549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432

en	(5) Article 38 is amended as follows:
cs	5) článek 38 se mění takto:

en	][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
cs	][31: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (Úř.

en	Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
cs	Platby (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276

en	Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
cs	Nařízení (ES) č. 1829/2003 se mění takto:

en	Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
cs	Hlava 3: Provozní výdaje Závazky (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994

en	Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
cs	Články 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se použijí obdobně."

en	(1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
cs	1) v článku 6 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:

en	"Article 16
cs	„Článek 16

en	Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
cs	Platby (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994

en	][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
cs	][11: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř.

en	"The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
cs	„V souladu s článkem 23 zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti, příslušným podpůrným informacím a veškerým doplňujícím informacím předloženým žadatelem.

en	on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
cs	o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002 [o obecném potravinovém právu], směrnice 2001/18/ES [o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí], nařízení (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech], nařízení (ES) č. 1831/2003 [o doplňkových látkách], nařízení (ES) č. 2065/2003 [o kouřových aromatech], nařízení (ES) č. 1935/2004 [o materiálech určených pro styk s potravinami], nařízení (ES) č. 1331/2008 [o jednotném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata], nařízení (ES) č. 1107/2009 [o přípravcích na ochranu rostlin] a nařízení (EU) 2015/2283 [o nových potravinách]

en	Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
cs	Nařízení (ES) č. 178/2002 se mění takto:

en	Strengthened analysis of social science survey analysis 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
cs	Posílená analýza: průzkumy, analýzy sociální vědy, 2 FTE 0,103 0,181 0,258

en	[36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
cs	[36: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř.

en	][8: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
cs	][8: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (Úř.

en	Policy area(s) concerned
cs	1.2 Příslušné oblasti politik

en	][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
cs	][34: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř.

en	"Article 10
cs	„Článek 10

en	Article 39d
cs	Článek 39d

en	Article 32b
cs	Článek 32b

en	The applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
cs	Žadatel může při předložení žádosti požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním.

en	"Article 18
cs	„Článek 18

en	(5) Article 17 is amended as follows:
cs	5) článek 17 se mění takto:

en	Article 32d
cs	Článek 32d

en	(11) Article 61 is replaced by the following:
cs	11) článek 61 se nahrazuje tímto:

en	(2) Article 25 is amended as follows:
cs	2) článek 25 se mění takto:

en	Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
cs	Články 39 a 39a nařízení (ES) č. 178/2002 se použijí obdobně."

en	XX 01 05 02 (AC, END, INT - Indirect research)
cs	XX 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP - v nepřímém výzkumu)

en	(6) in Article 18, paragraph 7 is replaced by the following:
cs	6) v článku 18 se odstavec 7 nahrazuje tímto:

en	increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment for authorisation purposes
cs	SPECIFICKÝ CÍL Č. 2 Zvýšit záruky spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií, které úřad EFSA používá při svém hodnocení rizika pro účely povolení

en	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
cs	Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002 [o obecném potravinovém právu], směrnice 2001/18/ES [o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí], nařízení (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech], nařízení (ES) č. 1831/2003 [o doplňkových látkách], nařízení (ES) č. 2065/2003 [o kouřových aromatech], nařízení (ES) č. 1935/2004 [o materiálech určených pro styk s potravinami], nařízení (ES) č. 1331/2008 [o jednotném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata], nařízení (ES) č. 1107/2009 [o přípravcích na ochranu rostlin] a nařízení (EU) 2015/2283 [o nových potravinách]

en	An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
cs	Žádost o povolení podle článku 4 se zašle Komisi v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.

en	(3) Article 16 is amended as follows:
cs	3) článek 16 se mění takto:

en	][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
cs	][33: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (Úř.

en	Article 39g
cs	Článek 39g

en	Article 39b
cs	Článek 39b

en	Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
cs	Na zpracování osobních údajů prováděné podle tohoto nařízení se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001.

en	TOTAL COST 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
cs	NÁKLADY CELKEM 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994

en	][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
cs	][32: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř.

en	Article 39c
cs	Článek 39c

en	Estimated impact on [body]'s human resources
cs	3.2.3 Odhadovaný dopad na lidské zdroje [subjektu]

en	Article 10
cs	Článek 10

en	Appeals 8.4 FTEs 450/ dossier10% =45 appeals 10% confid.
cs	Odvolání 8,4 FTE 450 na jednu složku dokumentace 10 % = 45 odvolání 10 % žádostí o zachování důvěrnosti na jednu složku dokumentace 0,432 0,757 1,081

en	Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
cs	Nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění takto:

en	Register of commissioned studies 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
cs	Rejstřík zadaných studií 2 FTE 0,103 0,181 0,258

en	The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
cs	c) je svěřena Komisi na dobu neurčitou počínaje dnem [den vstupu tohoto nařízení v platnost].

en	(7) in Article 22, paragraph 1 is replaced by the following:
cs	7) v článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

en	(3) Article 28 is amended as follows:
cs	3) článek 28 se mění takto:

en	][9: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
cs	][9: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř.

en	(1) Article 10 is amended as follows:
cs	1) článek 10 se mění takto:

en	(2) in Article 6, paragraph 7 is replaced by the following:
cs	2) v článku 6 se odstavec 7 nahrazuje tímto:

en	][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
cs	][10: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (Úř.

en	Targeted consultations with specific stakeholder groups also took place.
cs	Proběhly i cílené konzultace s konkrétními skupinami zúčastněných stran.

en	For consistency, the Commission proposal would also amend other sectoral food legislation.
cs	V zájmu jednotnosti by návrh Komise změnil rovněž další odvětvové právní předpisy v oblasti potravin.

en	Need to ensure the protection of confidential data and personal data.
cs	Potřeba zajistit ochranu důvěrných údajů a osobních údajů.

en	They also highlighted the need to ensure that the Commission proposal strengthens these elements while safeguarding the principles on which the EU food safety system is based.
cs	Zdůraznili rovněž, že je nutné zajistit, aby návrh Komise tyto prvky posílil a současně zachoval zásady, na nichž se zakládá systém EU v oblasti bezpečnosti potravin.

en	MS acknowledged the need for more coordination among all actors.
cs	Členské státy uznal potřebu větší koordinace mezi všemi aktéry.

en	Capacity for more public resources to finance studies on food safety.
cs	Kapacita pro více veřejných prostředků na financování studií o bezpečnosti potravin.

en	Sustainability of the risk assessment system and involvement of MS
cs	Udržitelnost systému hodnocení rizika a zapojení členských států

en	The information that EFSA makes public on its activities and contributions was also judged as very important.
cs	Informace, které úřad EFSA zveřejňuje o svých činnostech a příspěvcích byly rovněž hodnoceny jako velmi důležité.

en	Some MS expressed reservations on the potential added value of this measure.
cs	Některé členské státy vyjádřily pochybnosti ohledně potenciální přidané hodnoty tohoto opatření.

en	Risk Communication
cs	Sdělování o riziku

en	Risk communication on food safety can be further strengthened by improving coordination and involving relevant stakeholders.
cs	Sdělování o riziku v oblasti bezpečnosti potravin lze dále posílit zlepšením koordinace a zapojením příslušných zúčastněných stran.

en	Scientific independence and excellence of experts are cornerstones of the EU risk assessment system.
cs	Vědecká nezávislost a špičková kvalita odborníků jsou základními pilíři systému EU pro hodnocení rizika.

en	The Commission proposal would amend Regulation (EC) No 178/2002 which sets out the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority (EFSA) and defines procedures in matters of food safety.
cs	Tímto návrhem Komise by se změnilo nařízení (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.

en	Safeguarding confidentiality and intellectual property rights is fundamental in order to avoid hampering innovation and competitiveness.
cs	Ochrana důvěrnosti a práv duševního vlastnictví má zásadní význam pro to, aby se nebrzdily inovace a nenarušila konkurenceschopnost.

en	18 of the stakeholders had also provided feedback on the roadmap.
cs	18 zúčastněných stran rovněž poskytlo zpětnou vazbu ohledně plánu.

en	As regards the financing of these verification studies, a small percentage of both citizens and stakeholders considered that the costs should be covered by the individual applicant concerned.
cs	Pokud jde o financování těchto ověřovacích studií, malé procento občanů i zúčastněných stran se domnívalo, že náklady by měl nést dotčený individuální žadatel.

en	Citizens and stakeholders had the opportunity to provide feedback on a Commission roadmap from 20 December 2017 to 17 January 2018.
cs	Občané a zúčastněné strany měli možnost poskytnout svou zpětnou vazbu týkající se plánu Komise v době od 20. prosince 2017 do 17. ledna 2018.

en	Feedback received during the consultations was not taken into account if it went beyond the scope of the Commission proposal.
cs	Zpětná vazba získaná během konzultací nebyla zohledněna v případech, kdy přesahovala oblast působnosti návrhu Komise.

en	[4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_en ]
cs	[4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_cs ]

en	Consultations also took place via the EFSA Advisory Forum (national food safety authorities) and the Commission Expert Group on General Food Law and with the Scientific Committee of EFSA.
cs	Proběhly rovněž konzultace prostřednictvím poradního fóra EFSA (vnitrostátní orgány odpovědné za bezpečnost potravin) a skupiny odborníků Komise na obecné potravinové právo a s vědeckým výborem EFSA.

en	Although, in general, stakeholders showed similar views, some saw certain measures as having different levels of importance.
cs	Ačkoli obecně platí, že zúčastněné strany vyjádřily podobné názory, některé z nich považovaly určitá opatření za opatření s různou úrovní důležitosti.

en	The earlier the access to industry studies in the risk assessment process, the greater its impact on transparency.
cs	Čím dříve bude zajištěn přístup ke studiím prováděným odvětvím v procesu hodnocení rizika, tím větší bude jeho dopad na transparentnost.

en	The Commission proposal builds on the findings of the Fitness Check of the General Food Law and follows the Commission Communication on the European Citizens' Initiative to "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides".
cs	Návrh Komise vychází z výsledků kontroly účelnosti obecného potravinového práva a navazuje na sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy".

en	EU-level stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted in a working group meeting of the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health.
cs	Organizace zúčastněných stran na úrovni EU zastupující zemědělce, družstva, potravinářský průmysl, maloobchodníky, spotřebitele, odborné pracovníky a občanskou společnost byly konzultovány na zasedání pracovní skupiny působící v rámci poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin.

en	MS authorities also considered the importance of defining clear roles for the Management Board to avoid duplication with EFSA's Advisory Forum.
cs	Orgány členských států rovněž považují za důležité vymezit jasné úlohy pro správní radu, aby nedocházelo k duplicitě s poradním fórem EFSA.

en	The contributions to the different consultations showed a need to consider the following when preparing the Commission proposal:
cs	Reakce na různé konzultace ukázaly, že při přípravě návrhu Komise je třeba zvážit následující aspekty:

en	A letter of the European Ombudsman to the President of the European Commission on ensuring the EU risk assessment model in the food chain is independent, transparent, and allows for meaningful stakeholder engagement, was also considered.
cs	Byl rovněž zohledněn dopis evropského veřejného ochránce práv předsedovi Evropské komise ohledně potřeby zajistit, aby model EU pro hodnocení rizika v potravinovém řetězci byl nezávislý a transparentní a umožňoval smysluplné zapojení zúčastněných stran.

en	As regards the citizens who took part, 318 replies came from 26 MS, 10 came from a European Free Trade Association country and five from other non-EU countries.
cs	Pokud jde o občany, kteří se zúčastnili, bylo doručeno 318 odpovědí z 26 členských států, 10 z jedné země Evropského sdružení volného obchodu a pět z jiných třetích zemí.

en	Industry organisations commented that there is a risk of the published data being misuse.
cs	Odvětvové organizace uvedly, že existuje riziko, že zveřejněné údaje budou zneužity.

en	There was a similar response from the stakeholder group.
cs	Podobné odpovědi přišly od zúčastněných stran.

en	Potential value of EFSA's pre-submission advice to industry applicants while fully respecting the independence of scientific processes.
cs	Potenciální hodnota poradenství poskytovaného úřadem EFSA žadatelům z odvětví před předložením žádosti a současně plné respektování nezávislosti vědeckých postupů.

en	This was followed by an open public consultation (OPC), targeting citizens and stakeholders, open from 23 January 2018 to 20 March 2018.
cs	Následovala otevřená veřejná konzultace zaměřená na občany a zúčastněné strany, která probíhala od 23. ledna 2018 do 20. března 2018.

en	The latter also highlighted the need to ensure the independence of EFSA's scientific processes.
cs	Tyto organizace zdůraznily rovněž nutnost zajistit nezávislost vědeckých postupů úřadu EFSA.

en	Some citizens highlighted the need to avoid complexity and/or confusion in risk communication, and recommended making it clearer and simpler.
cs	Někteří občané zdůraznili, že při sdělování o riziku je třeba se vyhnout složitostem a/nebo nejasnostem, a doporučili, aby bylo toto sdělování jasnější a jednodušší.

en	20 stakeholders (15 trade and business associations, four Non-Governmental Organisations (NGOs) and one Member State (MS) authority) and one citizen submitted feedback.
cs	Zpětnou vazbu poskytlo 20 zúčastněných stran (15 obchodních a podnikatelských sdružení, čtyři nevládní organizace a jeden orgán členského státu) a jeden občan.

en	Regarding the establishment of a register of industry studies, mainly MS authorities highlighted the challenges as regards applicability outside the EU.
cs	Pokud jde o zřízení rejstříku studií prováděných odvětvím, poukázaly zejména orgány členských států na problémy s jeho použitelností mimo EU.

en	Adequate incentives are needed in order to ensure that EFSA obtains the expertise it needs from MS.
cs	Jsou zapotřebí vhodné pobídky, aby se zajistilo, že úřadu EFSA se dostane potřebných odborných znalostí od členských států.

en	Furthermore, about 35 % of replies from stakeholders, in this case mainly industry organisations, state that publishing industry studies will be negative or very negative for both competitiveness and promoting innovation.
cs	Kromě toho přibližně 35 % odpovědí od zúčastněných stran, v tomto případě zejména odvětvových organizací, uvádí, že zveřejňování studií prováděných odvětvím bude negativní nebo velmi negativní jak pro konkurenceschopnost, tak pro podporu inovací.

en	However, 27.7 % of citizen replies and 26.1 % of stakeholder replies disagree or strongly disagree with this statement.
cs	Nicméně 27,7 % občanů a 26,1 % zúčastněných stran s tímto tvrzením nesouhlasí či rozhodně nesouhlasí.

en	In general, industry stakeholders state that the timing of publication could have a negative or very negative impact on competitiveness, in particular if publication happens early in the assessment process.
cs	Zúčastněné strany z odvětví obecně uvádějí, že načasování zveřejnění by mohlo mít negativní nebo velmi negativní dopad na konkurenceschopnost, zejména pokud ke zveřejnění dojde již v rané fázi procesu hodnocení.

en	Industry stakeholders also highlighted the need to avoid unfair use of commercial data.
cs	Zúčastněné strany z odvětví rovněž zdůraznily potřebu zabránit zneužívání obchodních údajů.

en	Further involvement of MS authorities in EFSA's activities must continue to ensure the separation between risk assessment and risk management.
cs	Další zapojení orgánů členských států do činností úřadu EFSA musí i nadále zajišťovat oddělení hodnocení rizika od řízení rizika.

en	As consumers may in general lack the scientific knowledge to use these studies, consumer organisations suggested that trust would depend on other factors, e.g. third-party scrutiny of the studies.
cs	Jelikož spotřebitelé obecně nemusí mít dostatečné odborné znalosti k použití těchto studií, organizace spotřebitelů se domnívají, že důvěra závisí na dalších faktorech, jako je například kontrola studií prováděná třetími stranami.

en	In particular, industry stakeholders considered valuable to some or to a large extent the possibility for providing pre-submission advice to individual applicants, while consumer organisations and some other NGOs considered that it would not contribute very much.
cs	Zejména zúčastněné strany z odvětví považovaly za užitečnou, do určité nebo do značné míry, možnost poskytování poradenství jednotlivým žadatelům před předložením žádosti, zatímco organizace spotřebitelů a některé další nevládní organizace měly za to, že tato možnost by nebyla příliš prospěšná.

en	There is an exception to this in the stakeholder group of respondents: some NGOs (23.5 % of replies from stakeholders) do not consider that including general principles of risk communication in legislation would be very effective.
cs	Ve skupině respondentů ze zúčastněných stran se objevila jedna výjimka: některé nevládní organizace (23,5 % odpovědí od zúčastněných stran) se nedomnívají, že zahrnutí obecných zásad sdělování o riziku do právních předpisů by bylo velmi účinné.

en	Some NGOs and EFSA's Scientific Committee supported the added value of more public resources dedicated to food safety studies.
cs	Některé nevládní organizace a vědecký výbor EFSA podpořily přidanou hodnotu přidělení většího objemu veřejných prostředků na studie v oblasti bezpečnosti potravin.

en	Some citizens and stakeholders (including MS authorities) highlighted the need to clearly separate risk assessment and risk management and suggested having representation from other stakeholder groups as well.
cs	Někteří občané a zúčastněné strany (včetně orgánů členských států) zdůraznili, že je třeba jasně oddělit hodnocení rizika od řízení rizika, a navrhli zařadit i zastoupení jiných skupin zúčastněných stran.

en	In the OPC, over a third of citizens consider that existing risk communication does not contribute very much or at all to building trust in the EU's decision-making process in the food chain.
cs	Během otevřené konzultace se více než třetina občanů domnívala, že stávající sdělování o riziku přispívá jen málo nebo vůbec k budování důvěry v rozhodovací proces na úrovni EU v oblasti potravinového řetězce.

en	All the new measures proposed as potentially strengthening the consistency of risk communication were considered by most respondents from both groups to be effective or very effective (between 61.4 % and 92.2 % of replies).
cs	Všechna navržená nová opatření, která by mohla posílit soudržnost sdělování o riziku, považovala většina respondentů z obou skupin za účinná nebo velmi účinná (mezi 61,4 % a 92,2 % odpovědí).

en	Overall, all consulted parties acknowledged the value of the actions aiming to improve risk communication.
cs	Všechny konzultované strany obecně uznaly význam opatření zaměřených na lepší sdělování o riziku.

en	Some MS authorities and industry stakeholders considered that it may have a detrimental impact on EU innovation.
cs	Některé orgány členských států a zúčastněné strany z odvětví se domnívaly, že by mohl mít nepříznivý vliv na inovace v EU.

en	The stakeholders that took part represented a variety of sectors: trade and business associations (39.22 %), companies and groups (14.38 %), NGOs (13.07 %), professional associations (8.5 %), national/regional authorities (8.5 %), governmental agencies (5.23 %), research institutes (3.92 %), public bodies (1.96 %), professional consultancies (1.96 %), think-tanks (1.31 %), law firms (0.65 %), EU Institutions (0.65 %), and other (0.65 %).
cs	Zúčastněné strany tvořili zástupci z různých odvětví: obchodní a podnikatelská sdružení (39,22 %), společnosti a skupiny (14,38 %), nevládní organizace (13,07 %), profesní sdružení (8,5 %), celostátní/regionální orgány (8,5 %), vládní agentury (5,23 %), výzkumné ústavy (3,92 %), orgány veřejné správy (1,96 %), odborné poradenské společnosti (1,96 %), expertní skupiny typu „think-tank" (1,31 %), právní firmy (0,65 %), orgány EU (0,65 %) a jiné (0,65 %).

en	Consumer organisations commented on the need to clearly explain the political choices made and improve the MS involvement in risk communication.
cs	Organizace spotřebitelů se vyjádřily k potřebě jasně vysvětlit přijatá politická rozhodnutí a zlepšit zapojení členských států do sdělování o riziku.

en	Transparency of industry studies
cs	Transparentnost studií prováděných odvětvím

en	Evidence from industry studies
cs	Důkazy ze studií prováděných odvětvím

en	For respondents from the stakeholder group, these percentages were 47.7 %, 21.6 % and 9.2 %, respectively.
cs	U respondentů ze skupiny zúčastněných stran činil tento podíl 47,7 %, 21,6 %, resp. 9,2 %.

en	Although this was in general welcomed, some MS authorities and industry stakeholders mentioned the potential negative impact on the length of EFSA's risk assessment processes.
cs	Ačkoli to bylo obecně považováno za vítané, některé orgány členských států a zúčastněné strany z odvětví zmínily možný negativní dopad na délku procesu hodnocení rizika prováděného úřadem EFSA.

en	The latter also highlighted the potential negative impact on competitiveness and innovation, in particular on new substances due to risks relating to potential unfair use of disclosed data and concerns over intellectual property rights.
cs	Zúčastněné strany z odvětví zdůraznily rovněž možný negativní dopad na konkurenceschopnost a inovace, zejména pokud jde o nové látky, vzhledem k rizikům možného zneužití zveřejněných údajů a obavám ohledně práv duševního vlastnictví.

en	This report covers feedback from citizens and national authorities, groups and organisations (‘stakeholders') as regards the initiative for a Commission proposal for a Regulation on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain (‘Commission proposal').
cs	Tato zpráva se zabývá zpětnou vazbou od občanů a vnitrostátních orgánů, skupin a organizací (dále jen „zúčastněné strany"), pokud jde o podnět pro návrh nařízení o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci předložený Komisí (dále jen „návrh Komise").

en	Discussions with stakeholders highlighted the potential for establishing procedures for open consultations on data related to the studies submitted by industry as part of authorisation dossiers.
cs	Diskuse se zúčastněnými stranami zdůraznila potenciál pro zavedení postupů pro otevřené konzultace o údajích týkajících se studií předkládaných odvětvím jako součást dokumentace pro účely získání povolení.

en	Need to tackle potential negative impacts of consultations on studies submitted on the length of the assessment processes.
cs	Potřeba řešit případné negativní dopady konzultací o předkládaných studiích na délku procesu hodnocení.

en	There were different views on the timing of publishing non-confidential parts of industry studies throughout the risk assessment process and the impact on transparency.
cs	Názory se lišily, pokud jde o načasování zveřejnění nedůvěrných částí studií prováděných odvětvím v průběhu procesu hodnocení rizika a jeho dopad na transparentnost.

en	Some MS authorities highlighted the need to ensure a proper balance between EFSA's independence policies and its links with scientific excellence, and the need to consider incentives to stimulate the contribution of MS experts to EFSA's work, including financial and non-financial elements.
cs	Některé orgány členských států poukázaly na potřebu zajistit správnou rovnováhu mezi politikou nezávislosti úřadu EFSA a jeho vazbami na vědeckou excelenci na jedné straně a potřebou zvážit pobídky motivující odborníky z členských států k práci pro úřad EFSA na straně druhé, včetně finančních i nefinančních prvků.

en	Overall, in their replies citizens and stakeholders expressed the importance of the elements addressed by the Commission initiative to improve the EU risk assessment in the food chain.
cs	Obecně lze říci, že občané a zúčastněné strany ve svých odpovědích uznali význam prvků, jimiž se zabývá iniciativa Komise, pro zlepšení unijního hodnocení rizika v potravinovém řetězci.

en	Some comments from MS authorities reflect on the need to specify what should be considered confidential in legislation.
cs	Některé připomínky orgánů členských států se týkaly potřeby upřesnit v právních předpisech, co by mělo být považováno za důvěrné.

en	The OPC received replies from 471 participants: 318 citizens and 153 stakeholders.
cs	Příspěvky do konzultace zaslalo 471 účastníků: 318 občanů a 153 zúčastněných stran.

en	In addition, both citizens (75.2 %) and stakeholders (79.7 %) agree or strongly agree that the costs of national bodies' scientific contribution to EFSA's tasks should be adequately compensated.
cs	Kromě toho, jak občané (75,2 %), tak zúčastněné strany (79,7 %) souhlasí nebo rozhodně souhlasí s tím, že náklady na vědeckou práci vnitrostátních subjektů poskytovanou na pomoc úřadu EFSA by měly být přiměřeně kompenzovány.

en	Over 75 % of respondents from both groups considered it useful or very useful to avoid duplication of risk assessments between EU and national levels, and to ensure an appropriate level of resources for EFSA.
cs	Více než 75 % respondentů z obou skupin považovalo za užitečné či velmi užitečné zamezit duplicitě hodnocení rizika na úrovni EU a na úrovni členských států a zajistit odpovídající množství zdrojů pro úřad EFSA.

en	As regards MS being represented in EFSA's Management Board, 57.5 % of citizens and 53.6 % of stakeholders agreed or strongly agreed.
cs	Pokud jde o zastoupení členských států ve správní radě úřadu EFSA, 57,5 % občanů a 53,6 % zúčastněných stran s ním souhlasí nebo rozhodně souhlasí.

en	Most citizens and stakeholders found important or very important the elements currently in place to ensure that the studies provided by industry are sufficiently robust to serve EFSA's risk assessment needs.
cs	Většina občanů a zúčastněných stran považovala za důležité nebo velmi důležité prvky, které se v současné době používají k zajištění toho, aby studie poskytnuté odvětvím byly dostatečně spolehlivé pro potřeby hodnocení rizika úřadem EFSA.

en	The other financing options proposed, i.e. the EU budget, common funding provided by all industry applicants or a combination of public and industry funding, were considered relevant by 32.1 %, 27 % and 25.2 % of citizens, respectively.
cs	rozpočet EU, společné financování zajišťované všemi žadateli z odvětví nebo kombinace veřejného financování a financování odvětvím, považovalo za relevantní 32,1 %, 27 %, resp. 25,2 % občanů.

en	Some MS, industry stakeholders, NGOs including consumer associations, and EFSA's Scientific Committee stressed that cooperation with MS needs to respect the independence of the experts in their contribution to EFSA and the separation between risk assessment and risk management.
cs	Některé členské státy, zúčastněné strany z odvětví, nevládní organizace včetně sdružení spotřebitelů a vědecký výbor EFSA zdůraznily, že spolupráce s členskými státy musí respektovat nezávislost odborníků při jejich práci pro úřad EFSA a oddělení hodnocení rizika od řízení rizika.

en	Over 40 % of citizen replies disagreed or strongly disagreed with the statement suggesting that MS are sufficiently involved in EFSA's work.
cs	Více než 40 % odpovědí občanů nesouhlasí nebo rozhodně nesouhlasí s tvrzením, že členské státy jsou do činnosti úřadu EFSA dostatečně zapojeny.

en	As regards the impact of publishing industry studies, 42.1 % of citizen replies and 21.6 % of stakeholder replies state that it is important or very important for competitiveness; 56.3 % of citizen replies and 31.4 % of stakeholder replies state that it is positive or very positive for innovation.
cs	Pokud jde o dopad zveřejňování studií prováděných odvětvím, odpovědi 42,1 % občanů a 21,6 % zúčastněných stran uvádějí, že je důležitý nebo velmi důležitý pro konkurenceschopnost; 56,3 % občanů a 31,4 % zúčastněných stran uvádí, že je pozitivní nebo velmi pozitivní pro inovace.

en	Citizens and stakeholders acknowledged the importance of public access to the industry studies used by EFSA in its risk assessments, with the exception of the business secrets and other confidential information, as a significant element of ensuring trust in the EU's food safety risk assessment.
cs	Občané a zúčastněné strany uznali, že je důležité, aby veřejnost měla přístup ke studiím prováděným odvětvím, které používá úřad EFSA při svých hodnoceních rizika, s výjimkou obchodních tajemství a jiných důvěrných informací, jelikož se jedná o prvek, který je důležitý pro zajištění důvěry v hodnocení rizika v oblasti bezpečnosti potravin na úrovni EU.

en	Details on what information from industry studies can be claimed as confidential need to be clear, and the related claims must be thoroughly assessed.
cs	Je třeba objasnit podrobnosti ohledně toho, u jakých informací ze studií prováděných odvětvím lze žádat o zachování důvěrnosti, a související žádosti musí být důkladně posouzeny.

en	Among citizens, 58.8 % considered that immediate publication without confidentiality checks would have a positive or very positive impact, 6.9 % consider it would have no impact and 28.9 % considered that the impact would be negative or very negative.
cs	Celkem 58,8 % občanů má za to, že okamžité zveřejnění bez kontroly důvěrnosti by mělo pozitivní nebo velmi pozitivní dopad, 6,9 % se domnívá, že by nemělo žádný dopad, a 28,9 % se domnívá, že dopad by byl negativní nebo velmi negativní.

en	Citizens and stakeholders found that publishing industry studies, including raw/aggregated data but excluding business secrets or other confidential information, has a positive or very positive impact on:
cs	Občané a zúčastněné strany se domnívali, že zveřejňování studií prováděných odvětvím, včetně nezpracovaných/agregovaných údajů, avšak s výjimkou obchodních tajemství nebo jiných důvěrných informací, má pozitivní nebo velmi pozitivní dopad na:

en	As regards the potential to re-enforce the audit system used for laboratories carrying out industry studies, the majority of both citizens (78.3 % of respondents) and stakeholders (72.6 % of respondents) considered that this would contribute to some or to a large extent to strengthening EFSA's risk assessments.
cs	Pokud jde o potenciál posílit systém auditů používaný pro laboratoře provádějící studie pro odvětví, většina občanů (78,3 % respondentů) i zúčastněných stran (72,6 % respondentů) se domnívá, že by to do určité nebo do značné míry přispělo k posílení hodnocení rizika prováděného úřadem EFSA.

en	Need for proportionate verification processes on the quality of industry studies as regards compliance with relevant standards.
cs	Nutnost přiměřených postupů ověřování kvality studií prováděných odvětvím, pokud jde o soulad s příslušnými normami.

en	83.7 % of replies from citizens and by 63.4 % from stakeholders stated that complementing industry studies with verification studies would strengthen EFSA's risk assessment to some or to a large extent.
cs	Celkem 83,7 % odpovědí od občanů a 63,4 % od zúčastněných stran uvádělo, že doplněním studií prováděných odvětvím o ověřovací studie by se do určité nebo do značné míry posílilo hodnocení rizika ze strany úřadu EFSA.

en	Organisations evaluated their level of knowledge as very good (37.25 %), good (47.06 %), sufficient (14.38 %), little (0.65 %) or none (0.65 %).
cs	Organizace hodnotily svou úroveň znalostí jako velmi dobrou (37,25 %), dobrou (47,06 %), dostatečnou (14,38 %), nedostatečnou (0,65 %) nebo nulovou (0,65 %).

en	Citizens evaluated their level of knowledge of the EU assessment system for food safety and its regulatory framework as very good (22.64 %), good (33.65 %), sufficient (26.42 %), little (14.78 %) or none (2.52 %).
cs	Občané hodnotili svou úroveň znalostí systému EU pro hodnocení bezpečnosti potravin a jeho regulačního rámce jako velmi dobrou (22,64 %), dobrou (33,65 %), dostatečnou (26,42 %), nedostatečnou (14,78 %) nebo nulovou (2,52 %).

en	Replies on the other scenarios related to the timing of publication do not showed strong polarisation of opinions, with the exception of the option to not publish industry studies at all: 77.1 % of citizens state that this would have a negative or very negative impact, with only 4.1 % considering that it would have a positive or very positive impact.
cs	Odpovědi týkající se jiných scénářů v souvislosti s načasováním zveřejnění nenaznačují silnou polarizaci názorů, s výjimkou možnosti nezveřejňovat studie prováděné odvětvím vůbec: 77,1 % občanů uvádí, že by to mělo negativní nebo velmi negativní dopad, přičemž pouze 4,1 % věří, že by to mělo pozitivní nebo velmi pozitivní dopad.

en	Both citizens and stakeholders considered that allocating more public resources to financing food safety studies is important for strengthening EFSA's risk assessment: around 80 % of citizen replies state that EU or national funding could contribute to some or to a large extent; the figure for stakeholders is slightly lower.
cs	Jak občané, tak zúčastněné strany mají za to, že přidělení většího objemu veřejných prostředků na financování studií v oblasti bezpečnosti potravin je důležité pro posílení hodnocení rizika prováděného úřadem EFSA: přibližně 80 % odpovědí občanů uvádí, že unijní nebo vnitrostátní finanční prostředky by mohly přispět do určité nebo do značné míry; u zúčastněných stran je toto číslo o něco nižší.

en	NGOs commented on the need to review the validity of the confidentiality claims made in relation to industry studies.
cs	Nevládní organizace se vyjádřily k potřebě přezkoumat platnost žádostí o zachování důvěrnosti ve vztahu ke studiím prováděným odvětvím.

en	Elements including EFSA being able to choose excellent and independent experts from a large pool of candidates, as well as its independence from risk managers (Commission and MS) and from industry, were found by over 80 % of respondents in both the citizen and stakeholder groups to be useful or very useful.
cs	Prvky zahrnující možnost pro úřad EFSA vybírat si vynikající a nezávislé odborníky z velkého počtu kandidátů, jakož i jeho nezávislost na subjektech, které provádějí řízení rizika (Komise a členské státy), a na odvětví považovalo více než 80 % respondentů z řad občanů i zúčastněných stran za užitečné či velmi užitečné.

en	It was found that the tools currently available to support scientific cooperation between EFSA and MS to a significant extent already engage MS in the EU risk assessment system: over 70 % of respondents (both citizen and stakeholder groups) found that all the tools described contribute to some or a large extent.
cs	Bylo zjištěno, že nástroje, jež jsou v současnosti k dispozici na podporu vědecké spolupráce mezi úřadem EFSA a členskými státy, členské státy již do systému EU pro hodnocení rizika do značné míry zapojují: více než 70 % respondentů (občanů i zúčastněných stran) konstatovalo, že všechny popsané nástroje k tomu do určité nebo do značné míry přispívají.

en	In general, citizens found that all the additional measures regarding industry studies proposed in the OPC contribute to some or a large extent to strengthening EFSA's risk assessments; over 75 % of replies regarding the single measures acknowledged this.
cs	Obecně se občané domnívají, že veškerá doplňující opatření týkající se studií prováděných odvětvím, která byla navržena ve veřejné konzultaci, přispějí do určité nebo do značné míry k posílení hodnocení rizika úřadem EFSA; to vyplývá z více než 75 % odpovědí týkajících se jednotlivých opatření.

en	Some MS saw the potentially for a small value of pre-submission advice in relation to its cost vs benefit analysis.
cs	Některé členské státy považovaly hodnotu poradenství před předložením žádosti za nízkou v porovnání s analýzou jeho nákladů a přínosů.

en	For stakeholders, 71.9 % believe that the non-publication of industry studies would have a negative or very negative impact and only 1.3 % considered that it would have a positive impact.
cs	Pokud jde o zúčastněné strany, 71,9 % z nich se domnívá, že nezveřejňování studií prováděných odvětvím by mělo negativní nebo velmi negativní dopad, a pouze 1,3 % se domnívá, že by to mělo pozitivní dopad.

en	The OPC showed such access as important or very important in 86.8 % of citizen replies and 88.2 % of stakeholder replies.
cs	V rámci veřejné konzultace hodnotilo tento přístup jako důležitý nebo velmi důležitý 86,8 % občanů a 88,2 % zúčastněných stran.

en	Avoiding scientific divergences between the EU and national levels was considered to be useful or very useful by 72.3 % of respondents from the citizen group; this equals 79.1 % for the stakeholder group.
cs	Zamezit rozdílným vědeckým stanoviskům na úrovni EU a na úrovni členských států považovalo za užitečné nebo velmi užitečné 72,3 % respondentů z řad občanů a 79,1 % zúčastněných stran.

en	allowing scrutiny by other scientific and third parties: 81.8 % of replies from citizens, 80.4 % from stakeholders,
cs	umožnění kontroly prováděné jinými vědeckými subjekty a třetími stranami: 81,8 % odpovědí od občanů, 80,4 % od zúčastněných stran,

en	Both citizen and stakeholder replies to the OPC showed that an open registry of studies, the use of machine readable formats and having different levels of access to studies would be useful or very useful tools.
cs	Z odpovědí občanů i zúčastněných stran na veřejnou konzultaci vyplývá, že užitečnými či velmi užitečnými nástroji by byl otevřený rejstřík studií, používání strojově čitelných formátů a zajištění různých úrovní přístupu ke studiím.

en	enhancing the exchange of information on risk among interested parties: 81.5 % of replies from citizens, 76.5 % from stakeholders.
cs	zlepšení výměny informací o rizicích mezi zúčastněnými stranami: 81,5 % odpovědí od občanů, 76,5 % od zúčastněných stran.

en	The possibility of choosing excellent and independent experts from a large pool of candidates scored higher, with 96.2 % of citizen replies and 98.7 % of stakeholder replies considering it useful or very useful.
cs	Možnost vybírat si vynikající a nezávislé odborníky z velkého počtu kandidátů dosáhla vyššího hodnocení - za užitečnou či velmi užitečnou ji považuje 96,2 % občanů a 98,7 % zúčastněných stran.

en	Synopsis report
cs	Souhrnná zpráva

en	strengthening consumer trust in the EU risk assessment system: 84.9 % of replies from citizens, 73.9 % from stakeholders,
cs	posílení důvěry spotřebitelů v systém EU pro hodnocení rizika: 84,9 % odpovědí od občanů, 73,9 % od zúčastněných stran,

en	Most respondents (over 75 % in both the citizen and stakeholder groups) agreed or strongly agreed that an increased involvement of MS is important to ensure that EFSA has a large pool of experts from MS. MS authorities highlighted the importance of incentives when promoting cooperation.
cs	Většina respondentů (více než 75 % občanů i zúčastněných stran) souhlasí nebo rozhodně souhlasí s tím, že intenzivnější zapojení členských států je důležité, aby se zajistilo, že úřad EFSA bude mít k dispozici velké množství odborníků z členských států.

en	enhancing the transparency of the EU risk assessment system: 87.4 % of replies from citizens, 91.5 % from stakeholders,
cs	posílení transparentnosti systému EU pro hodnocení rizika: 87,4 % odpovědí od občanů, 91,5 % od zúčastněných stran,

en	This proposal was meanwhile adopted and entered into force on 30 March.
cs	Tento návrh byl mezitím schválen a dne 30. března vstoupil v platnost.

en	It concerns an amount of up to EUR 100 billion.
cs	Jedná se o částku až 100 miliard EUR.

en	Hence, it can only be of a temporary nature.
cs	Má tedy pouze dočasnou povahu.

en	A rigorous and conservative approach to financial management;
cs	důkladný a konzervativní přístup k finančnímu řízení;

en	Another difference is that the EUSF is grant-based and allows for advance payments.
cs	Dalším rozdílem je, že EUSF je založen na grantech a umožňuje zálohové platby.

en	The Member State concerned should request support.
cs	Dotčený členský stát by měl požádat o podporu.

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
cs	SPECIFICKÝ CÍL č. 1 …[17: Popsaný v bodě 1.4.2.

en	From the beginning of the outbreak in the Union up until 30 March 2020, 334 396 cases and 22 209 deaths have been reported in the Member States.
cs	Od propuknutí nákazy v Unii do 30. března 2020 bylo v členských státech hlášeno 334 396 případů onemocnění a 22 209 úmrtí.

en	from candidate countries[11: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
cs	kandidátských zemí[11: Kandidátské země a případně potenciální kandidáti ze západního Balkánu.]

en	Whereas, the EUSF is a permanent instrument, SURE would be of a temporary nature.
cs	Zatímco EUSF je stálý nástroj, SURE by byl dočasné povahy.

en	The Council has a broad margin of discretion for assessing whether the conditions of this legal basis are fulfilled.
cs	Rada má široký prostor pro uvážení za účelem posouzení toho, zda jsou podmínky tohoto právního základu splněny.

en	It does not go beyond what is necessary to achieve the objectives sought by the instrument.
cs	Nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení cílů daného nástroje.

en	The agreement shall set out the payment conditions.
cs	Uvedená dohoda stanoví platební podmínky.

en	The Commission shall inform the Council when the Instrument becomes available.
cs	Komise informuje Radu, jakmile bude nástroj k dispozici.

en	Added value of EU involvement
cs	Přidaná hodnota ze zapojení Unie

en	DG BUDG is the policy area or budget title concerned.
cs	GŘ BUDG je oblast politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.

en	In addition, the Commission shall verify the fulfilment of the prudential rules referred to in Article 9.
cs	Komise dále ověří, zda jsou splněna obezřetnostní pravidla uvedená v článku 9.

en	Such a consultation also helps the Commission to properly evaluate the terms of the loan.
cs	Tato konzultace Komisi rovněž pomůže řádně vyhodnotit podmínky půjčky.

en	To that end, the Member State concerned shall provide the Commission with appropriate evidence.
cs	Za tímto účelem předloží dotčený členský stát Komisi příslušné důkazy.

en	Possibilities to roll over debt.
cs	možnosti refinancování dluhu.

en	The Economic and Financial Committee shall be kept informed of a refinancing or restructuring as referred to in paragraph 3.
cs	O refinancování nebo restrukturalizaci podle odstavce 3 je informován Hospodářský a finanční výbor.

en	The global outbreak of that disease is evolving rapidly and it has been declared a pandemic by the WHO.
cs	Globální nákaza uvedeným onemocněním se rychle šíří a byla Světovou zdravotnickou organizací prohlášena za pandemii.

en	from EFTA countries[10: EFTA: European Free Trade Association. ]
cs	zemí ESVO[10: ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. ]

en	The geographical scope is also different because SURE is limited to Member States and does not extend to countries negotiating their accession to the Union.
cs	Liší se i geografická působnost, neboť SURE je omezen na členské státy, a nevztahuje se na země jednající o přistoupení k Unii.

en	The rules of Article 220 of the Financial Regulation apply.
cs	Použijí se pravidla článku 220 finančního nařízení.

en	The Commission has also established a coordinating response team at political level, composed of the five Commissioners responsible for the most affected policies.
cs	Komise rovněž zřídila tým pro koordinaci reakce na politické úrovni, který se skládá z pěti komisařů odpovědných za oblasti politiky, které jsou situací zasaženy nejvíce.

en	This system will allow the Union to:
cs	Tento systém Unii umožní:

en	Due to the urgency to prepare the proposal so that it can be adopted in a timely manner by the Council, a stakeholder consultation could not be carried out.
cs	Vzhledem k tomu, že je naléhavě nutné připravit návrh tak, aby jej mohla Rada přijmout včas, nebylo možné provést konzultaci se zúčastněnými stranami.

en	Officials and temporary staff Issuance of securities in the capital markets (market analysis, prospectus, registration, investors relationship), management of proceeds, disbursements and reimbursements
cs	Úředníci a dočasní zaměstnanci Emise cenných papírů na kapitálových trzích (analýza trhu, prospekt, registrace, vztahy s investory), správa výnosů, vyplácení a splácení půjček

en	The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the ECB.
cs	Komise zavede nezbytná opatření pro správu půjček s ECB.

en	The present proposal comes in addition to another Union law instrument to provide support to Member States in case of emergencies, namely Council Regulation (EC) No 2012/2002 of 11 November 2002 establishing the European Union Solidarity Fund (EUSF) ("Regulation (EC) No 2012/2002").
cs	Tento návrh doplňuje další nástroj práva Unie, jehož účelem je poskytovat podporu členským státům v případě mimořádných událostí, a sice nařízení Rady (ES) č. 2012/2002 ze dne 11. listopadu 2002 o zřízení Fondu solidarity Evropské unie („nařízení (ES) č. 2012/2002").

en	The maximum amount of financial assistance referred to in Article 3 shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States.
cs	Maximální částka finanční podpory uvedené v článku 3 nepřesáhne 100 000 000 000 EUR pro všechny členské státy.

en	As announced in the Communication of 13 March 2020, the Union also stands ready to support Member States where possible in alleviating the employment impact for individuals and the hardest hit sectors.
cs	Jak bylo oznámeno ve zmíněném sdělení ze dne 13. března 2020, Unie je rovněž připravena všemožně podpořit členské státy při zmírňování dopadu na zaměstnanost pro jednotlivce a nejhůře zasažená odvětví.

en	The probability of further transmission of COVID-19 in the Union is considered high.
cs	Pravděpodobnost dalšího přenosu onemocnění COVID-19 v Unii je považována za vysokou.

en	Prudential rules applicable to the portfolio of loans
cs	Obezřetnostní pravidla platná pro úvěrové portfolio

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 122 thereof,
cs	s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 122 této smlouvy,

en	This legal basis prescribes that:
cs	Tento právní základ stanoví, že:

en	[6: ABM: activity-based management; ABB: activity-based budgeting.]
cs	[6: ABM: řízení podle činností; ABB: sestavování rozpočtu podle činností.]

en	The decision to make available the financial assistance referred to in Article 3 shall contain:
cs	Rozhodnutí o zpřístupnění finanční pomoci uvedené v článku 3 obsahuje:

en	This instrument would be ad hoc and temporary in view of its legal basis.
cs	Tento nástroj by s ohledem na jeho právní základ byl nástrojem ad hoc a dočasným.

en	If more than one heading is affected by the proposal / initiative:
cs	Pokud je návrhem/podnětem dotčen více než jeden okruh:

en	The Commission and the beneficiary Member State will conclude an implementation agreement.
cs	Komise a členský stát, který je příjemcem pomoci, uzavřou dohodu o provádění.

en	The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received.
cs	Přijímající členský stát otevře pro správu obdržené finanční pomoci zvláštní účet u své národní centrální banky.

en	Contributions in the form of guarantees from Member States
cs	Příspěvky členských států ve formě záruk

en	The Union adopted on this legal basis Regulation (EU) No 407/2010 of the Council of 11 May 2010 establishing a European Financial Stabilisation Mechanism (EFSM).
cs	Na tomto právním základě Unie přijala nařízení Rady (EU) č. 407/2010 ze dne 11. května 2010 o zavedení evropského mechanismu finanční stabilizace (EFSM).

en	[This section should be filled in using the spreadsheet on budget data of an administrative nature (second document in annex to this financial statement) and uploaded to CISNET for interservice consultation purposes.]
cs	[Tento oddíl se vyplní pomocí tabulky rozpočtových údajů správní povahy (druhý dokument v příloze tohoto finančního výkazu) a pro účely konzultace mezi útvary se vloží do aplikace CISNET.]

en	The Commission has also adopted a Temporary Framework for State aid to enable Member States to use the full flexibility foreseen under State aid rules to support their economies.
cs	Komise rovněž přijala dočasný rámec pro opatření státní podpory, který má členským státům umožnit využívat plnou flexibilitu, již pravidla státní podpory dovolují, na podporu svých ekonomik.

en	In this respect, the Commission has published a Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup for a "coordinated economic response to the COVID-19 outbreak" on 13 March 2020.
cs	V této souvislosti Komise dne 13. března 2020 zveřejnila sdělení Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropské centrální bance, Evropské investiční bance a Euroskupině s názvem „Koordinovaná ekonomická reakce na koronavirovou nákazu COVID-19".

en	Since the first cases of COVID-19 contagion, the European Union has been working tirelessly to support Member States and their citizens in addressing the crisis.
cs	Od prvních případů nákazy COVID-19 Evropská unie členským státům a jejich občanům neúnavně pomáhá při řešení této krize.

en	The loans issued by the Union should therefore be financed by recourse to international capital markets.
cs	Půjčky poskytnuté Unií by proto měly být financovány prostřednictvím mezinárodních kapitálových trhů.

en	The proposal aims to offer financial support in a spirit of European solidarity with those Member States that are heavily affected.
cs	Cílem návrhu je nabídnout finanční podporu v duchu evropské solidarity s těžce postiženými členskými státy.

en	Therefore, the United Kingdom should not participate in the financial assistance under this Regulation.
cs	Spojené království by se proto nemělo podílet na finanční pomoci podle tohoto nařízení.

en	Article ………….
cs	Článek………….

en	The Commission has activated its general rapid alert system "ARGUS" for crisis coordination and the Crisis Coordination Committee meets regularly to coordinate the actions of all the relevant departments and services of the Commission and of the EU agencies.
cs	Komise aktivovala svůj všeobecný koordinační krizový systém rychlého varování ARGUS a konají se také pravidelná setkání krizového koordinačního výboru, aby byla zajištěna koordinace činností všech příslušných oddělení a útvarů Komise a agentur EU.

en	The Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2), causing the coronavirus disease, named COVID-19 by the World Health Organisation (WHO), is a new strain of coronavirus not previously identified in humans.
cs	(3) Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) způsobující těžký akutní respirační syndrom, který je příčinou onemocnění nazvaného Světovou zdravotnickou organizací (WHO) COVID-19, je novým kmenem koronaviru, jenž v minulosti nebyl u lidí zjištěn.

en	The share of loans granted to the three Member States representing the largest share of loans granted shall not exceed 60% of the amount referred to in Article 5.
cs	Podíl úvěrů poskytnutých třem členským státům, které představují největší podíl poskytnutých půjček, nepřesáhne 60 % částky uvedené v článku 5.

en	Following the EU leaders' videoconferences on the response to the COVID-19 outbreak on 10, 17, and 26 March 2020, the Commission is further stepping up its response to the COVID-19 outbreak, on all fronts.
cs	Poté, co se ve dnech 10., 17. a 26. března 2020 uskutečnily videokonference vedoucích představitelů EU na téma reakce na rozšíření onemocnění COVID-19, Komise svoji reakci na tuto situaci dále posiluje na všech frontách.

en	This act takes the form of a Regulation because the act creates a new specific and temporary instrument that could be used by any Member State and has to be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
cs	Tento akt má formu nařízení, jelikož vytváří nový zvláštní a dočasný nástroj, jejž může využít kterýkoli členský stát, takže musí být závazný v celém rozsahu a přímo použitelný ve všech členských státech.

en	Given the impact of the COVID-19 outbreak and the need for an urgent response to the consequences of that outbreak, this Regulation should enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union,
cs	(16) Vzhledem k dopadu rozšíření onemocnění COVID-19 a potřeby naléhavé reakce na jeho následky by toto nařízení mělo vstoupit v platnost dnem jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

en	an assessment of the compliance by the Member State with the conditions referred to in Article 3;
cs	b) posouzení toho, zda dotčený členský stát splňuje podmínky uvedené v článku 3;

en	It therefore calls for collective contributions by Member States in the form of guarantees supporting the loans from the Union budget.
cs	Vyžaduje proto poskytnutí kolektivních příspěvků ze strany členských států ve formě záruk na podporu půjček z rozpočtu Unie.

en	[3: Regulation (EU, Euratom) 1046/2018 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014 and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193, 30.7.2018, p.
cs	[3: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř.

en	Such contributions would constitute external assigned revenue.
cs	Tyto příspěvky by představovaly vnější účelově vázané příjmy.

en	More specifically, they deal with rules on the disbursement, the borrowing and lending operations, the prudential rules applicable to the portfolio of loans under the instrument, and the administration of the loans.
cs	Konkrétně se jedná o pravidla týkající se vyplácení, výpůjčních a úvěrových operací, obezřetnostních pravidel platných pro úvěrové portfolio v rámci nástroje a správy půjček.

en	At the request of the beneficiary Member State and where circumstances permit an improvement in the interest rate on the loan, the Commission may refinance all or part of its initial borrowing or restructure the corresponding financial conditions.
cs	Na žádost přijímajícího členského státu a v případě, že okolnosti umožňují zlepšení úrokové sazby z půjčky, může Komise provést refinancování všech svých původních výpůjček nebo jejich části či restrukturalizaci příslušných finančních podmínek.

en	However, it is in current exceptional circumstances of the COVID-19 outbreak impossible to tell how long this situation lasts and for how long it will generate economic impact on working people in Member States.
cs	V současné mimořádné situaci rozšíření onemocnění COVID-19 však nelze říci, jak dlouho tato situace potrvá a po jakou dobu bude mít ekonomický dopad na pracující v členských státech.

en	The amounts due by the Union in a given year shall not exceed 10% of the amount referred to in Article 5.
cs	Částky splatné Unií v daném roce nepřesáhnou 10 % částky uvedené v článku 5.

en	In addition to the provision of Member State guarantees, other safeguards are built into the framework in order to ensure the financial solidity of the scheme:
cs	Kromě poskytnutí záruk členskými státy jsou do daného rámce zabudovány další ochranné prvky zajišťující finanční spolehlivost systému:

en	Article 122(2) TFEU can be used for any type of exceptional crisis event and is not confined to crises of a financial or financial stability nature only.
cs	2 SFEU lze použít pro jakýkoli druh mimořádné krizové situace; není omezeno pouze na krize týkající se financí či finanční stability.

en	Member States may contribute to the Instrument by counter-guaranteeing the risk borne by the Union.
cs	Členské státy mohou do nástroje přispívat poskytnutím protizáruk na krytí rizika, které nese Unie.

en	This Regulation shall not be applicable to and in the United Kingdom.
cs	Toto nařízení se nepoužije na Spojené království ani ve Spojeném království.

en	The borrowing and lending operations referred to in Article 4 shall be carried out in euro.
cs	Výpůjční a úvěrové operace uvedené v článku 4 se provádějí v eurech.

en	Article 6 of the proposed Regulation establishes the procedure for granting swiftly financial assistance to Member States.
cs	Článek 6 navrhovaného nařízení stanoví postup pro rychlé poskytování finanční pomoci členským státům.

en	Payments =5+ 6
cs	Platby =5+6

en	The guarantees committed to the Union should be irrevocable, unconditional and on demand and laid down in an agreement concluded between the Commission and the Member States.
cs	Záruky poskytnuté Unii by měly být neodvolatelné, bezpodmínečné a splatné na požádání a měly by být stanoveny v dohodě uzavřené mezi Komisí a členskými státy.

en	As the instrument is of a temporary nature addressing the COVID-19 outbreak, the Commission should review every six months whether the exceptional circumstances causing the severe economic disturbances in Member States still exist.
cs	(15) Vzhledem k tomu, že tento nástroj je dočasné povahy a zabývá se rozšířením onemocnění COVID-19, měla by Komise každých šest měsíců přezkoumat, zda mimořádné okolnosti způsobující vážná narušení ekonomiky v členských státech stále existují.

en	Member States shall be reimbursed for such additional contributions from recovered amounts.
cs	Tyto dodatečné příspěvky budou členským státům navráceny ze zpětně získaných částek.

en	The additional safeguards to enhance the robustness of the system should consist of a conservative financial management, a maximum annual exposure, and a sufficient diversification of the loan portfolio.
cs	(10) Dodatečné záruky na posílení odolnosti systému by měly zahrnovat konzervativní systém finančního řízení, maximální roční expozici a dostatečnou diverzifikaci úvěrového portfolia.

en	The proposal is part of a range of measures developed in response to the current COVID-19 pandemic such as the "Coronavirus Response Investment Initiative", and it complements other instruments that support employment such as the European Social Fund and the European Fund for Strategic Investments (EFSI)/InvestEU.
cs	Návrh je součástí řady opatření vypracovaných v reakci na současnou pandemii COVID-19, jako je například investiční iniciativa pro reakci na koronavirus, a doplňuje další nástroje, které podporují zaměstnanost, jako je Evropský sociální fond a Evropský fond pro strategické investice (EFSI)/InvestEU.

en	The proposed Regulation lays down prudential rules to manage the risks related to the loan portfolio (Article 6 and 9)
cs	Návrh nařízení stanoví obezřetností pravidla pro řízení rizik spojených s úvěrovým portfoliem (články 6 a 9).

en	Articles 13 and 14 of the proposed Regulation lay down rules on controls and audits and reporting.
cs	Články 13 a 14 navrhovaného nařízení stanoví pravidla týkající se kontrol, auditů a podávání zpráv.

en	Payments -
cs	Platby -

en	Moreover, the Commission has also called on the Council to ensure that the Union institutions activate the general escape clause under the Stability and Growth Pact, and the Union institutions will apply that clause as part of the strategy of the Union to respond quickly, forcefully and in a coordinated fiscal manner to the COVID-19 pandemic.
cs	Komise rovněž vyzvala Radu, aby zajistila aktivaci obecné únikové doložky Paktu o stabilitě a růstu ze strany orgánů Unie, které ji využijí v rámci strategie Unie pro rychlou, důraznou a koordinovanou fiskální reakci na pandemii COVID-19.

en	A Regulation applicable to all Member States is also the most appropriate legal instrument to organise the guarantee scheme underpinning the lending under the SURE instrument in view of the fact it is based on voluntary contributions by all Member States.
cs	Nařízení použitelné na všechny členské státy je nejvhodnějším právním nástrojem pro organizaci systému záruk, z něhož bude vycházet poskytování půjček v rámci nástroje SURE, také s ohledem na skutečnost, že je tento nástroj založen na dobrovolných příspěvcích všech členských států.

en	Similar schemes exist for income replacement for the self-employed.
cs	Podobné režimy existují pro náhradu příjmů pro osoby samostatně výdělečně činné.

en	[8: Details of management modes and references to Regulation (EU, Euratom) 1046/2018 may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
cs	[8: Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]

en	The use of the SURE instrument does not prevent the application of other relevant EU-instruments dealing with specific aspects of major threats to public health and financial support instrument, like for instance the EUSF.
cs	Využití nástroje SURE nebrání využití jiných relevantních nástrojů EU, které řeší specifické aspekty závažných hrozeb pro veřejné zdraví, a nástrojů finanční podpory, například Fondu solidarity EU (EUSF).

en	During the financial crisis, it served as the legal basis for the establishment of a temporary European Financial Stabilisation Mechanism (EFSM) to help Member States that lost market access in full or in part due to severe deteriorating borrowing costs.
cs	Během finanční krize představovalo právní základ pro zřízení dočasného evropského mechanismu finanční stabilizace (EFSM) na pomoc členským státům, které v důsledku vážné a zhoršující se situace v souvislosti s úvěrovými náklady zcela či částečně ztratily přístup k trhu.

en	The financial assistance referred to in Article 3 shall be made available by a decision adopted by the Council by means of an implementing act, on a proposal from the Commission.
cs	Finanční pomoc uvedená v článku 3 se zpřístupní na základě rozhodnutí přijatého Radou prostřednictvím prováděcího aktu na návrh Komise.

en	The new instrument for temporary Support to mitigate Unemployment Risks in an Emergency (SURE) proposed to the Council is an additional temporary instrument to allow for Union financial assistance up to EUR 100 billion in the form of loans from the Union to affected Member States.
cs	Nový nástroj pro dočasnou podporu na zmírnění rizik nezaměstnanosti v mimořádné situaci (SURE), jehož zřízení Komise Radě navrhuje, je dalším dočasným nástrojem, který umožní finanční pomoc Unie ve výši až 100 miliard EUR ve formě půjček Unie postiženým členským státům.

en	Given their particular financial implications, the decisions to grant Union financial assistance pursuant to this Regulation require the exercise of implementing powers, which should be conferred on the Council.
cs	(13) Vzhledem ke specifickým finančním důsledkům vyžadují rozhodnutí o poskytnutí finanční pomoci Unie podle tohoto nařízení výkon prováděcích pravomocí, které by měly být svěřeny Radě.

en	Articles 7 to 10 of the proposed Regulation contain the procedural rules for the disbursement and implementation of the loan support under the SURE instrument.
cs	Články 7 až 10 navrhovaného nařízení obsahují procedurální pravidla pro vyplácení a implementaci úvěrové podpory v rámci nástroje SURE.

en	SURE will be an additional financial assistance, coming on top of national measures and further to the regular grant support provided for similar purposes under the European Social Fund.
cs	SURE bude dalším nástrojem finanční pomocí vedle již existujících vnitrostátních opatření a běžné grantové podpory poskytované pro podobné účely v rámci Evropského sociálního fondu.

en	[2: OJ C 384 I, 12.11.2019, p.
cs	C 384 I, 12.11.2019, s.

en	Applicability
cs	Použitelnost

en	The Union used that instrument to provide loans to Ireland, Portugal and a bridge-finance for Greece.
cs	Unie uvedený nástroj využila k poskytnutí úvěrů Irsku a Portugalsku a překlenovacího financování Řecku.

en	Procedure for requesting financial assistance
cs	Postup pro žádost o finanční pomoc

en	The proposed Regulation provides for a reporting clause (Article 14).
cs	Návrh nařízení obsahuje ustanovení o předkládání zpráv (článek 14).

en	X The proposal/initiative is compatible the current multiannual financial framework.
cs	X Návrh/podnět je slučitelný se stávajícím víceletým finančním rámcem.

en	Similar schemes exist for income replacement to the self-employed in emergency situations.
cs	Podobné režimy existují pro náhradu příjmů pro osoby samostatně výdělečně činné v mimořádných situacích.

en	This instrument provided Union financial assistance to Portugal, Ireland and a bridge financing to Greece by means of back-to-back-loans.
cs	Tento nástroj poskytl finanční pomoc Unie Portugalsku a Irsku a překlenovací financování Řecku prostřednictvím půjček typu „back-to-back".

en	Union financial assistance under the SURE instrument will only be available as from the moment that all Member States have committed their guarantees to the Union.
cs	Finanční pomoc Unie v rámci nástroje SURE bude dostupná teprve od chvíle, kdy všechny členské státy poskytnou Unii své záruky.

en	References to Member States in this Regulation shall not be understood as including the United Kingdom.
cs	Odkazy na členské státy v tomto nařízení nezahrnují Spojené království.

en	In the economic sphere, the Commission proposed the Coronavirus Response Investment Initiative (CRII) to flexibly use the EU Structural Funds to respond to the rapidly emerging needs in the most exposed sectors, such as healthcare, SMEs and labour markets, and help the most affected territories in Member States and their citizens.
cs	V hospodářské oblasti Komise navrhla novou investiční iniciativu pro reakci na koronavirus, jež umožní pružně využívat strukturální fondy EU s cílem reagovat na rychle se zvyšující nové potřeby v nejvíce zasažených odvětvích, jako je zdravotní péče, malé a střední podniky a trhy práce, a pomáhat nejvíce postiženým územím v členských státech a jejich občanům.

en	The thematic scope of the two instruments, however, is consistent - addressing major crises resulting from public health threats, where the EUSF can be used on a permanent basis while the SURE instrument is confined to the particular case of the COVID-19 outbreak.
cs	Předmět působnosti obou nástrojů je však shodný - řešení závažných krizí, které jsou důsledkem hrozeb pro veřejné zdraví, přičemž EUSF lze využívat trvale, zatímco nástroj SURE je omezen na konkrétní případ rozšíření onemocnění COVID-19.

en	XX 01 01 01 (Headquarters and Commission's Representation Offices) 2 2 2 2
cs	XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) 2 2 2 2

en	A construction of the portfolio of loans that limits concentration risk, annual exposure and excessive exposure to individual Member States, whilst ensuring sufficient resources could be granted to Member States most in need; and
cs	struktura úvěrového portfolia, která omezuje riziko koncentrace, roční expozici a nadměrnou expozici vůči jednotlivým členským státům a zároveň zajišťuje, aby bylo možné poskytnout nejpotřebnějším členským státům dostatečné prostředky; a

en	Payments =2+2a +3
cs	Platby =2+2a +3

en	The legal basis for this instrument is Article 122 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
cs	Právním základem tohoto nástroje je článek 122 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).

en	Those guarantees are necessary to enable the Union to grant loans of a sufficient order of magnitude to Member States, to labour market policies which are under the greatest strain.
cs	Uvedené záruky jsou nezbytné k tomu, aby Unie mohla poskytnout půjčky v dostatečné výši členským státům, a to na politiky na trhu práce, jež jsou vystaveny největšímu tlaku.

en	It ensures that subsequent implementing decisions by the Council to provide financial assistance to Member States take place under an appropriate and consistent framework.
cs	Akt v této formě zajistí, aby návazná prováděcí rozhodnutí Rady o poskytnutí finanční pomoci členským státům byla přijímána ve vhodném a konzistentním rámci.

en	Maximum amount of financial assistance
cs	Maximální částka finanční podpory

en	Article 2 of the proposed Regulation stresses the complementary nature of the SURE instrument.
cs	Článek 2 navrhovaného nařízení zdůrazňuje doplňkovou povahu nástroje SURE.

en	Article 5 of the proposed Regulation establishes the maximum amount of Union financial assistance that can be provided under the SURE instrument.
cs	Článek 5 navrhovaného nařízení stanoví maximální výši finanční pomoci Unie, kterou lze v rámci nástroje SURE poskytnout.

en	The Commission should forward to the Economic and Financial Committee, the Employment Committee and to the Council, within one year following the entry into force of this Regulation and where appropriate every year thereafter, a report on the use of financial assistance and continuation of the exceptional occurrences that justify the adoption and application of this Regulation.
cs	Komise by měla do jednoho roku ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost a následně podle potřeby každý rok předložit Hospodářskému a sociálnímu výboru, Výboru pro zaměstnanost a Radě zprávu o využívání finanční pomoci a trvání mimořádných událostí, které odůvodňují přijetí a používání tohoto nařízení.

en	Before the Council grants financial assistance under the SURE instrument, the Commission should consult with the Member State concerned to assess the extent of the (realised or expected) sudden severe increase in public expenditure in the field of protection of employment.
cs	Předtím, než Rada finanční pomoc z nástroje SURE poskytne, by Komise měla dotčený členský stát konzultovat s cílem posoudit rozsah náhlého významného navýšení (skutečného nebo očekávaného) veřejných výdajů v oblasti ochrany zaměstnanosti.

en	The contingent liability arising from those loans from the Union will be made compatible with the EU budget constraints with guarantees from Member States to the Union budget, representing 25% of the loans granted provided by each Member State in line with their respective share in total Gross National Income of the Union.
cs	Podmíněný závazek vyplývající z těchto půjček od Unie bude uveden v soulad s rozpočtovými omezeními EU díky zárukám členských států vůči rozpočtu Unie, jež budou představovat 25 % poskytnutých půjček a jež každý členský stát poskytne v souladu se svým podílem na celkovém hrubém národním důchodu Unie.

en	Complementary nature of the Instrument
cs	Doplňková povaha nástroje

en	of the multiannual financial framework [19: Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former ‘BA' lines), indirect research, direct research.]
cs	víceletého finančního rámce[19: Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA"), nepřímý výzkum, přímý výzkum.]

en	Regulation (EU) 2020/461 of the European Parliament and of the Council, which amends that instrument to extend its scope to cover major public health emergencies and to define specific operations eligible for financing, was adopted on 30 March.
cs	Dne 30. března bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/461, které uvedený nástroj mění za účelem rozšíření jeho oblasti působnosti tak, aby zahrnovala i případy závažného ohrožení veřejného zdraví, a vymezení konkrétních opatření způsobilých pro financování.

en	- appropriate measures can be taken by the Union to respond in a spirit of solidarity between Member States to a specific economic situation.
cs	- Unie může v duchu solidarity mezi členskými státy přijmout opatření přiměřená konkrétní hospodářské situaci,

en	The COVID-19 outbreak is a sudden and exceptional event entailing a massive and disruptive impact on the Member States' economic systems calling for collective responses in a spirit of solidarity.
cs	Pandemie COVID-19 je náhlá a mimořádná událost, jež má za následek rozsáhlé narušení hospodářských systémů členských států a vyžaduje kolektivní reakci v duchu solidarity.

en	Elements such as the amount, the maximum average maturity, pricing, availability period of support and the technical modalities for implementation should be determined.
cs	Měly by být stanoveny parametry, jako je částka, maximální průměrná splatnost, ocenění, období dostupnosti podpory a technické postupy (pro) provádění.

en	the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance;
cs	a) částku půjčky, její maximální průměrnou splatnost, vzorec stanovení její ceny, maximální počet jejích splátek, období její dostupnosti a další podrobná pravidla pro poskytnutí finanční pomoci;

en	Article 143(1) of the Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community limits the liability of the United Kingdom for its share of the contingent liabilities of the Union to those contingent liabilities which arise from financial operations taken by the Union before the date of the withdrawal of the United Kingdom from the Union.
cs	1 Dohody o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii je závazek Spojeného království za jeho podíl na podmíněných závazcích Unie omezen na ty podmíněné závazky, které plynou z finančních operací, jež Unie uskutečnila před datem vystoupení Spojeného království z Unie.

en	It builds on a technique used for the European Financial Stabilisation Mechanism (EFSM) in the past financial crisis by the Union to provide on short notice financial assistance from the Union to Member States confronted with difficulties, or threatened by difficulties caused by an exceptional event beyond the Member State's control, and on the new framework to manage contingent liabilities foreseen in the Financial Regulation of 2018.
cs	Vychází z postupu, který Unie používala při minulé finanční krizi pro evropský mechanismus finanční stabilizace (EFSM), aby zajistila rychlou finanční pomoc Unie členským státům, které se potýkají s obtížemi, nebo jsou ohroženy obtížemi způsobenými mimořádnou událostí mimo kontrolu daného členského státu, a rovněž vychází z nového rámce pro řízení podmíněných závazků stanoveného ve finančním nařízení z roku 2018.

en	The legal basis and the technique are however not confined to financial crisis events only but to any exceptional occurrence beyond Member States' control and could therefore also be used in this particular crisis event of the COVID-19 outbreak.
cs	Právní základ a způsob pomoci se ovšem vztahují nejen na případy finanční krize, ale na jakoukoli mimořádnou událost, kterou členské státy nemohou ovlivnit, a proto by je bylo možno využít i v této krizové situaci způsobené rozšířením onemocnění COVID-19.

en	[5: Definitive adoption (EU, Euratom) 2020/227 of the European Union's general budget for the financial year 2020, (OJ L 57, 27.02.2020.
cs	[5: Přijetí souhrnného rozpočtu Evropské unie (EU, Euratom) 2020/227 na rozpočtový rok 2020 s konečnou platností (Úř.

en	The financial assistance referred to in Article 3 shall take the form of a loan granted to the Member State concerned.
cs	Finanční pomoc uvedená v článku 3 má podobu půjčky poskytnuté dotčenému členskému státu.

en	As part of that joint coordinated response, the Commission proposal to extend the scope of the EU Solidarity Fund (EUSF) to include major public health emergencies and to define specific operations eligible for financing was also adopted enhancing Union solidarity to Member States in dealing with the emergency situation.
cs	V rámci této společné koordinované reakce byl rovněž přijat návrh Komise rozšířit oblast působnosti Fondu solidarity Evropské unie (EUSF) tak, aby se vztahovala i na případy závažného ohrožení veřejného zdraví, a vymezit konkrétní opatření způsobilá pro financování, což podtrhuje solidaritu Unie s členskými státy při řešení této mimořádné situace.

en	The SURE instrument should be available to Member States that need to mobilise significant financial means to fight the negative economic and social consequences of the COVID-19 outbreak on their territory.
cs	Nástroj SURE by měl být k dispozici členským státům, které potřebují mobilizovat značné finanční prostředky ke zmírnění negativních hospodářských a sociálních důsledků rozšíření onemocnění COVID-19 na svém území.

en	The SURE instrument will provide financial assistance to Member States to address sudden increases in public expenditure for the preservation of employment.
cs	Nástroj SURE poskytne členským státům finanční pomoc při řešení náhlého nárůstu veřejných výdajů za účelem zachování zaměstnanosti.

en	The crisis we face because of the COVID-19 pandemic has a very significant human dimension, as well as a major negative socio-economic impact.
cs	Krize, jíž v důsledku pandemie COVID-19 čelíme, má významný lidský rozměr a zároveň rozsáhlé negativní hospodářské dopady.

en	Article 3 of the proposed Regulation lays down the conditions for activating the instrument.
cs	Článek 3 navrhovaného nařízení stanoví podmínky pro aktivaci nástroje.

en	This intervention would reflect in a spirit of solidarity a response by Member States with measures appropriate to the unprecedented economic situation, which the COVID-19 outbreak causes.
cs	Tato intervence by v duchu solidarity odrážela reakci členských států s opatřeními přiměřenými bezprecedentní hospodářské situaci, kterou pandemie COVID-19 způsobila.

en	It is therefore essential that the Union and its Member States act decisively and collectively, in a spirit of solidarity to contain the spread of the virus and to help patients, to counter the economic fallout and to mitigate the negative social impacts.
cs	Je proto nezbytné, aby Unie a její členské státy jednaly rozhodně, společně a solidárně, aby omezily šíření viru a pomohly nemocným a aby byly schopny čelit nepříznivým hospodářským důsledkům a zmírnit negativní sociální dopady.

en	Number of budget line (3)
cs	Číslo rozpočtové položky (3)

en	It is necessary to enable the Member States to address that sudden and severe increase in public expenditure until the COVID-19 outbreak and its impact on their labour force is under control.
cs	Je nezbytné umožnit členským státům uvedený náhlý a prudký nárůst veřejných výdajů řešit, a to do doby, než bude šíření onemocnění COVID-19 a jeho dopad na pracovní sílu pod kontrolou.

en	It would provide financial assistance under Article 220 of the Financial Regulation in support of Member States confronted with a severe economic disturbance caused by the exceptional occurrence of the COVID-19 outbreak.
cs	Poskytoval by finanční pomoc podle článku 220 finančního nařízení na podporu členských států, jež se potýkají se závažným narušením ekonomiky způsobeným mimořádnou událostí v podobě pandemie COVID-19.

en	a description of the national short-time scheme(s) or similar measures that may be financed.
cs	c) popis režimu (režimů) zkrácené pracovní doby nebo podobných opatření, která mohou být financována.

en	In order to provide the affected Member States with sufficient financial means to enable them to deal with the impact of the COVID-19 outbreak on their labour market, the Union's borrowing and lending activities under SURE should be sufficiently large.
cs	(8) Aby mohly být postiženým členským státům poskytnuty dostatečné finanční prostředky, které jim umožní řešit dopad rozšíření onemocnění COVID-19 na jejich trh práce, měly by být výpůjční a úvěrové operace Unie v rámci nástroje SURE dostatečně velké.

en	When the Union was confronted with a grave financial crisis a decade ago, the legal basis of Article 122 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) has proven it is added value to mobilise at short notice financial assistance from the Union to Member States faced with difficulties caused by an exceptional event beyond their control.
cs	Když Unie před deseti lety čelila vážné finanční krizi, ukázalo se, že z právního základu článku 122 Smlouvy o fungování Evropské unie plyne přidaná hodnota, je-li třeba v krátkém horizontu uvolnit finanční pomoc Unie členským státům, jimž nastaly obtíže z důvodu mimořádné události, kterou nemohou ovlivnit.

en	That date ensures equal treatment for all Member States and allows for coverage of their actual and possibly planned increases in spending relating to the effects on the labour markets of the Member States, irrespective of when the COVID-19 outbreak occurred in each specific Member State.
cs	Uvedené datum zajišťuje rovné zacházení se všemi členskými státy a umožňuje pokrytí jejich skutečných a případně i plánovaných zvýšení výdajů souvisejících s dopady na trhy práce členských států bez ohledu na to, kdy se onemocnění COVID-19 v každém konkrétním členském státě objevilo.