en	[3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
cs	[3: Zpráva Komise o uplatňování směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, COM(2015) 421 final ze dne 4. září 2015.]

en	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
cs	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions" (Studie o přeshraniční spolupráci: využití přínosů stávajících iniciativ v oblasti spolupráce v přeshraničních regionech), Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastrichtská univerzita, 2017.

en	State of play of transposition
cs	Aktuální stav provádění směrnice

en	Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
cs	První je síť pro hodnocení zdravotnických technologií, která propojuje vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií.

en	Today EU cooperation on HTA has two main components.
cs	V rámci EU nyní spolupráce na hodnocení zdravotnických technologií sestává ze dvou částí.

en	Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
cs	I zde je patrný jasný trend, kdy nejvíce pacientů za poslední tři roky směřovalo za zdravotní péčí z Francie do tří nejčastějších zemí, a to Španělska, Portugalska a Belgie.

en	However, the fact that there has been a slow but steady increase in the number of citizens travelling to receive care suggests that the increase of information available on NCP websites has reduced the number of requests patients made to NCPs.
cs	Během sledovaných tří let nicméně počet pacientů cestujících za zdravotní péčí pomalu, avšak setrvale narůstal, což naznačuje, že informace dostupné na webových stránkách vnitrostátních kontaktních míst vedly ke snížení počtu dotazů adresovaných vnitrostátním kontaktním místům.

en	Certain Member States introduced systems of prior notification whereby the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate, as provided for under Article 9(5) of the Directive.
cs	5 směrnice některé členské státy zavedly takové systémy předchozího oznámení, v jejichž rámci pacient obdrží písemné potvrzení s odhadem částky, která bude nahrazena.

en	Information should be made available by electronic means and in formats accessible for persons with disabilities (Article 6(5)) and additional costs for persons with disabilities may be taken into account (Article 7(4)).
cs	Informace by měly být zpřístupněny elektronickou cestou a ve formátu, který je přístupný osobám se zdravotním postižením (čl.

en	Enhancing information to patients and information needs for persons with disabilities
cs	Zvýšení informovanosti pacientů a osob se zdravotním postižením

en	This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
cs	a) směrnice, který členským státům umožňuje využít systém předchozího povolení zejména pro zdravotní péči, na kterou se vztahují požadavky na plánování v souvislosti s pobytem dotčeného pacienta v nemocnici alespoň na jednu noc nebo která vyžaduje vysoce specializovanou a nákladnou lékařskou infrastrukturu nebo zdravotnické vybavení.

en	The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
cs	Grafy toku pacientů i nezpracovaná data jasně ukazují, že nejvíce pacientů směřuje z Francie do ostatních zemí, přičemž nejvýraznější toky vedou z Francie do Španělska a z Francie do Německa.

en	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
cs	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU, COM(2018) 51 final ze dne 31. ledna 2018,

en	Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
cs	V rámci infrastruktury digitálních zdravotnických služeb proběhne první vlna dobrovolné přeshraniční výměny zdravotnické dokumentace pacientů a elektronických lékařských předpisů mezi několika průkopnickými státy na konci roku 2018.

en	Direction of Patient Mobility
cs	Směr mobility pacientů

en	In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
cs	V roce 2015 bylo celkem schváleno 180 704 žádostí v rámci 19 členských států a Norska, v roce 2016 vzrostl počet schválených žádostí v rámci 22 členských států na 209 568 a v roce 2017 bylo celkem schváleno194 292 žádostí v rámci 20 členských států.

en	Figure 3: Requests for information made to NCPs
cs	Graf č. 3: Žádosti o poskytnutí informací adresované vnitrostátním kontaktním místům

en	The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
cs	2) zavádí možnost, aby členské státy podmínily náhradu nákladů na zdravotní péči v jiném členském státě předchozím povolením.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
cs	4 směrnice, členský stát, v němž je pacient pojištěn, nahradí nebo přímo uhradí náklady na přeshraniční zdravotní péči do výše nákladů, které by sám převzal, pokud by tato zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území, avšak jen do výše skutečných nákladů na čerpanou zdravotní péči.

en	eHealth
cs	Elektronické zdravotnictví

en	][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
cs	][46: Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě (Úř.

en	It may also be partly due to the collaboration between the Commission and the Member States regarding its proper implementation and the interaction between the Directive and social security coordination Regulations, not least via the work done with NCPs and through the own-initiative investigations of the Commission (see Chapter 1).
cs	Důvodem může být také spolupráce Komise a členských států na řádném provedení směrnice a interakce mezi touto směrnicí a nařízeními o koordinaci systémů sociálního zabezpečení.

en	As indicated in recital 44 to the Directive and according to the constant case-law of the Court of Justice, Member States may make reimbursement of the costs of cross-border healthcare subject to prior authorisation when it is both necessary and reasonable; such a scheme must also be based on objective and non-discriminatory criteria.
cs	Jak je uvedeno v bodě 44 odůvodnění a v souladu s judikaturou Soudního dvora, udělení předchozího povolení členským státem by se mělo omezovat na to, co je nezbytně nutné a přiměřené a kritéria pro udělení předchozího povolení by zároveň měla být objektivní a nediskriminační.

en	Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
cs	1 směrnice požaduje, aby členský stát zajistil, že správní postupy týkající se využití přeshraniční zdravotní péče a náhrady nákladů za zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státě, jsou založeny na objektivních a nediskriminačních kritériích, která jsou nezbytná a přiměřená pro dosažení sledovaného cíle.

en	Where authorisation was not required, the greatest flow was from France to Germany.
cs	Pokud nebylo zapotřebí předchozí povolení, nejvíce pacientů odcházelo z Francie do Německa.

en	Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
cs	Z údajů o směru toku pacientů, ať už se jedná o pacienty s předchozím povolením či bez něj, lze vysledovat dva významné trendy.

en	Under the Directive, they are reimbursed for treatment abroad as if the treatment was provided in their home countries (Member State of affiliation).
cs	V rámci směrnice jsou jim náklady za zdravotní péči nahrazeny, jako kdyby jim byla zdravotní péče poskytnuta v jejich domovské zemi (tj.

en	In practice, prior authorisation systems are based almost entirely on the said Article 8(2)(a) on which this report will therefore focus.
cs	V praxi se však systémy předchozího povolení opírají téměř výhradně o čl.

en	Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
cs	Přesto je od roku 2015 patrný nepřetržitý nárůst počtu žádostí - v roce 2017 jich byl v rámci členských států ve srovnání s rokem 2015 zaznamenán dvojnásobek.

en	Furthermore, Member States are required to notify the Commission of any decision to introduce limitations under Article 7(9).
cs	Navíc jsou členské státy povinny veškerá rozhodnutí o omezení náhrady nákladů z důvodů uvedených v čl.

en	Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
cs	11 stanoví, že rozhodnutí omezit uplatňování pravidel je omezeno na to, co je nezbytné a přiměřené, a nesmí být nástrojem svévolné diskriminace nebo neopodstatněnou překážkou volného pohybu zboží, osob a služeb.

en	Patient mobility with prior authorisation
cs	Mobilita pacientů, na kterou se vztahuje předchozí povolení

en	If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
cs	4 stanovuje, aby poskytovatelé zdravotní péče účtovali cenu vypočtenou podle objektivních a nediskriminačních kritérií.

en	[45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
cs	a), c) a d) směrnice.

en	Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
cs	Graf toku pacientů č. 2 v příloze B znázorňuje údaje shromážděné za roky 2015, 2016 a 2017 o tocích pacientů cestujících za zdravotní péčí nevyžadující předchozí povolení.

en	Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
cs	Graf toku pacientů č. 1 v příloze B znázorňuje souhrnné údaje za roky 2015, 2016 a 2017 o tocích pacientů cestujících za zdravotní péčí vyžadující předchozí povolení.

en	In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
cs	V roce 2017 obdržela vnitrostátní kontaktní místa 22 členských států a Norska celkem 74 589 dotazů, nebyla tedy zaznamenána výrazná změna oproti roku 2016, kdy vnitrostátní kontaktní místa 28 členských států a Norska obdržela 69 723 dotazů, ani oproti roku 2015, kdy 19 členských států obdrželo 59 558 dotazů.

en	EN EN
cs	1 a čl.

en	Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
cs	9, některá prováděcí opatření by mohla být považována za opatření omezující výši úhrady nákladů na přeshraniční zdravotní péči.

en	Data on patient mobility
cs	Údaje o mobilitě pacientů

en	Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
cs	Na základě odpovědí poskytnutých členskými státy bylo v členských státech EU celkem na zdravotní péči v rámci systému předchozího povolení i mimo něj vynaloženo přibližně 65 000 000 EUR.

en	[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
cs	[1: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř.

en	The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
cs	Zpráva musí zahrnovat zejména informace týkající se toků pacientů, finančních aspektů mobility pacientů, provádění čl.

en	][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
cs	I-1271, body 35-38; věc C-157/99, Smits a Peerbooms, body 80-90.

en	[14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
cs	I-1271, bod 38; věc C-157/99, Smits a Peerbooms, bod 90.

en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
cs	L 166 30.4.2004, s. 1) a nařízení (ES) č. 987/2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 (Úř.

en	In such cases this report contains the updated information.
cs	V takových případech tato zpráva obsahuje aktualizované informace.

en	This can lead to certain discrepancies.
cs	To může vést k určitým nesrovnalostem.

en	Traceability.
cs	Sledovatelnost.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
cs	Podle zpráv členských států však nebyl dosud žádný podobný postih uložen.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
cs	Na konci roku 2011 mělo v EU oprávnění 1 363 transfuzních zařízení.

en	Import and export.
cs	Dovoz a vývoz.

en	Cross-border movement of donors.
cs	Přeshraniční pohyb dárců.

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
cs	Nedostatky, přebytky a soběstačnost.

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
cs	Dobrovolné a bezplatné dárcovství (VUD)

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
cs	Nebyly zaznamenány žádné problémy, pokud jde o provádění ustanovení týkajících se ochrany údajů.

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
cs	Propojené provádění všech tří pilířů, je-li možné, představuje ten nejúčinnější způsob minimalizace rizik.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
cs	Některé členské státy by uvítaly výměnu osvědčených postupů v této oblasti.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
cs	Komise bude s členskými státy dále řešit případy, kdy možná právní předpisy nejsou plně nebo správně provedeny.

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
cs	Komise je povinna předat tyto vnitrostátní zprávy Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
cs	Úhrada cestovních nákladů může pokrývat skutečné náklady nebo představovat standardní paušální částku.

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
cs	Tato oprávnění rovněž zahrnují 731 mobilních míst, 534 satelitních míst a 253 středisek pro odběr plazmy.

en	Data protection and confidentiality.
cs	Ochrana údajů a důvěrnost.

en	Designation of competent authority or authorities
cs	Jmenování příslušného orgánu nebo příslušných orgánů

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
cs	V případě tohoto státu probíhá řízení o nesplnění povinnosti podle článku 258 SFEU.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
cs	Existuje nevelký počet mezinárodních společností, které zásobují většinu zemí.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
cs	Některé členské státy požadovaly více společných postupů pro udělování oprávnění v rámci celé Unie.

en	[7: Links to be added once published]
cs	[7: Odkazy budou doplněny po zveřejnění.]

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
cs	V mnoha oblastech se dosáhlo významného pokroku, často prostřednictvím aktivní podpory projektů a jiných iniciativ ze strany Komise.

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
cs	Délka pracovního volna se pohybuje od necelého půldne až po dva dny.

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
cs	Zásada VUD představuje faktor, který nejenže je etické povahy, ale mohl by rovněž přispět k přísnějším bezpečnostním normám, a mít proto význam pro ochranu lidského zdraví.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
cs	Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE).

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
cs	Spojené království a Irsko uplatňují tuto politiku jako součást své strategie pro zmírňování rizik přenosu variantní Creutzfeldovy-Jakobovy nemoci.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
cs	Je důležité poznamenat, že hypertextové odkazy obsahují původní odpovědi členských států, zatímco zpráva odráží aktuální informace poskytnuté členskými státy.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
cs	Na dotazník o provedení odpověděly všechny členské státy.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
cs	Všechny členské státy jmenovaly příslušné orgány pro krev.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
cs	Zjištěné nedostatky a problémy mohou naznačovat potřebnost dalšího důkladného zhodnocení.

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
cs	Způsob, jakým členské státy EU provedly zásadu VUD, lze obtížně posuzovat komplexním způsobem.

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
cs	Praktické uplatňování zásady VUD se v rámci Unie různí.

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
cs	Bez ohledu na zvolené organizační uspořádání je důležité, aby měly orgány k dispozici odpovídající zdroje, které jim umožní plnit požadované úkoly, a rovněž zajistit jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších vlivech.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
cs	Názory na to, zda jsou takové případy přeshraničního dárcovství žádoucí, se různí.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
cs	Kromě toho se důsledně nerozlišuje mezi dovozem/vývozem z/do třetích zemí a distribucí z/do ostatních členských států EU.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
cs	Komise je také povinna poskytnout jim souhrnnou zprávu o provádění požadavků uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
cs	Oznámily provádění dodatečných vyšetření na syfilis, malárii, hepatitidu A, hepatitidu E a parvovirus B19.

en	The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
cs	Průzkum o VUD ukazuje, že členské státy celkově dodržují článek 20 směrnice 2002/98/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu VUD.

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
cs	Zatímco ve většině případů přeshraničního dárcovství jde podle všeho o individuální iniciativy, Maďarsko a Slovensko uvedly, že organizují dopravu pro své občany, kteří cestují darovat plazmu do Rakouska.

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
cs	Průzkum provádění potvrdil, že tato hlavní odpovědnost příslušných vnitrostátních orgánů je v celé Unii dobře rozvinuta.

en	Testing and inactivation technologies.
cs	Technologie pro vyšetření a inaktivaci.

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
cs	Smlouva o poskytování služeb má za cíl rozvíjet osvědčené postupy, které by mohly umožnit výrazné snížení poptávky po krvi u mnoha druhů léčby.

en	Quality and safety of blood and blood components
cs	Jakost a bezpečnost krve a krevních složek

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
cs	Jeden příslušný vnitrostátní orgán převzal vedoucí úlohu při rozvoji této iniciativy v rámci sítě příslušných vnitrostátních orgánů.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
cs	Přibližně v polovině členských států jsou dárcům uhrazeny jejich cestovní náklady a získají pracovní volno ve veřejném i soukromém sektoru.

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
cs	Zdá se, že existuje dobrá propojitelnost s jinými systémy vigilance v oblasti zdraví, zejména pokud jde o zdravotnické prostředky a přenosné nemoci.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
cs	Akreditace, jmenování, udělování oprávnění nebo povolení transfuzních zařízení.

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
cs	Osm zemí ohlásilo v rámci průzkumu pravidelné nedostatky jedné nebo více krevních složek.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
cs	I když definice závažné nežádoucí reakce (SAR) podle článku 3 směrnice 2002/98/ES přikládá stejný význam SAR u dárců i u příjemců, stávající požadavky týkající se SAR odkazují pouze na podávání zpráv o příjemcích.

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
cs	V některých členských státech obdrží dárci paušální částku, která přímo nesouvisí se skutečně vzniklými náklady.

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
cs	Inspekce a kontrolní opatření V roce 2012 nahlásilo 22 zemí provedení 760 inspekcí místě.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
cs	Každá změna v politice vyloučení, vyšetření či inaktivace patogenů má možný dopad nejen na bezpečnost a jakost, ale také na hospodářství a na objem dárcovských odběrů a zásobování.

en	Donor screening for eligibility.
cs	Vyšetření dárců na způsobilost.

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
cs	Několik členských států vyjádřilo zájem použít namísto toho systém plánování inspekcí na základě priorit vycházejících z rizik.

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
cs	Členské státy rovněž zdůraznily potřebu řádného ověřování technologií na vyšetření a také technologií inaktivace patogenů za účelem dosažení účinné úrovně bezpečnosti a jakosti.

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
cs	V systému, který umožňuje platby dárcům, mohou někteří jednotlivci považovat peněžní odměnu za natolik důležitou, že neoznámí důležité informace o svém zdraví a/nebo chování.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
cs	Souhrnem tato zpráva svědčí o celkově přiměřené úrovni současných požadavků na jakost a bezpečnost krve v rámci právních předpisů EU o krvi.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
cs	Od roku 2003 probíhá celá řada projektů financovaných v rámci víceletých programů pro akce Unie v oblasti zdraví zaměřených na oblast krve a krevních složek.

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
cs	Několik členských států zmínilo omezenou úlohu orgánů na federální/celostátní úrovni a poukázalo na důležité úkoly, jež jsou přiděleny příslušným regionálním orgánům a jimi prováděny.

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
cs	2: Překrývající se systémy inspekcí

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
cs	Ačkoli velká většina dotázaných zemích (26) uvedla, že zásada VUD je na vnitrostátní úrovni povinná, jejich právní předpisy často hovoří o „pobídkách" nebo „důrazném doporučení".

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
cs	Maximální vykazovaná hodnota náhrad a pobídek dosahuje výše přibližně 25-30 EUR za odběr, zatímco uváděné ceny občerstvení a dárků se pohybují ve výši od 1 eura do 10 eur za odběr.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
cs	Celkově členské státy vyjádřily zájem o zvýšenou úroveň ochrany dárců a o přehled dodatečných vnitrostátních kritérií způsobilosti v zájmu zvýšení transparentnosti a vzájemné důvěry při výměně informací.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
cs	Omezený počet zemí hlásí přebytky v případě některých krevních složek, což naznačuje potenciál pro přeshraniční dohody.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
cs	Členské státy mohou doplnit vyšetření pro specifické krevní složky nebo epidemiologické situace.

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
cs	Mnoho zemí sice uvádí, že má k dispozici údaje o dovážených objemech, obtížně se však vyvozují závěry, pokud v oblasti sběru údajů o objemech dovozu a vývozu neexistuje harmonizovaný systém.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
cs	Pokud různé činnosti dohledu (udělování oprávnění, inspekce, hemovigilance) provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány zajištěna dobrá komunikace a koordinace.

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
cs	Článek 26 směrnice 2002/98/ES ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
cs	Celosvětový nárůst využívání derivátů plazmy, zejména nitrožilního imunoglobulinu (IVIG), vyžaduje stále vyšší počet odběrů.

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
cs	4: Země uvádějící pravidelné nedostatky

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
cs	Téměř ve všech zemích se inspekce transfuzních zařízení překrývají s inspekcemi v jiných oblastech.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
cs	Ověření úplnosti provedení právních předpisů EU o krvi do vnitrostátních právních předpisů, které provedla Komise, ukázalo, že tyto předpisy jsou plně provedeny ve všech členských státech kromě jednoho.

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
cs	Dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců se ovšem rozšířilo, což svědčí o rostoucím zájmu členských států na ochraně žijících dárců.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
cs	Komise potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost směrnice 2002/98/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
cs	Projekty jako EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimální využívání krve, EU-Q-Blood-SOP a probíhající společná akce VISTART poskytují výraznou podporu členským státům v jejich úsilí provést požadavky směrnic o krvi.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
cs	47-48 % z nich naopak považovalo za přijatelné občerstvení, krevní vyšetření a lékařskou prohlídku zdarma.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
cs	Z pohledu EU je důležitá otázka, zda může mít krev odebraná od těchto dárců odlišný profil, pokud jde o bezpečnost a jakost (viz níže).

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
cs	Celkově se uplatňování právních předpisů EU o krvi členskými státy považuje za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na danou oblast dohlížejí prostřednictvím udělování oprávnění, inspekcí a vigilance.

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
cs	V mnoha zemích pochází dodávky derivátů plazmy z velké části od jednoho dodavatele, ať již veřejného, nebo soukromého.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
cs	5: Stanovení politiky k zajištění účinného použití krve, krevních složek a derivátů plazmy

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
cs	Téměř všechny země hlásí, že byl na jejich území zaveden systém pro identifikaci dárců, a to ve většině zemí na celostátní úrovni.

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
cs	Jen necelá polovina zemí uvádí, že má zavedeny celostátní zásady pro definici toho, jaká forma kompenzace a jaká další praxe jsou povoleny a za jakých okolností.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
cs	Mnoho zemí uvedlo, že transfuzní zařízení a místní subjekty při organizování takovýchto propagačních činností finančně podporuje (ačkoli se v mnoha těchto zemích finanční podpora týká také činností spojených s odběrem, zpracováním, skladováním a distribucí).

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
cs	Nedostatky mohou země řešit tak, že zavedou politiky ke zvýšení zásobování a optimalizaci využívání.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
cs	Tyto rozdíly usnadňují úspěšné začlenění požadavků do vnitrostátních právních předpisů, ale v některých případech mohou omezovat vzájemné uznávání povolení s důsledky pro potenciální přeshraniční pohyb krve a krevních složek.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
cs	EU je značně závislá na dovozu plazmy k výrobě léčivých přípravků získaných z plazmy, a to především ze Spojených států.

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
cs	Přístupy k inspekcím se rovněž značně liší, pokud jde o mobilní a satelitní místa, nemocniční krevní banky, střediska pro odběr plazmy a potenciální aktéry z třetích zemí.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
cs	Vzhledem k tomu, že dotčená právní úprava neposkytuje základ pro úplnou harmonizaci a směrnice poskytují členským státům určitou volnost ohledně toho, jak zajistit jejich provádění, je pochopitelné, že mezi členskými státy existuje řada rozdílů v přístupech, které si k provádění zvolily.

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
cs	Sedmnáct členských států uvedlo, že má zavedeny sankce, kterými řeší různé situace, jako je finanční zisk nebo dárcovské odběry bez souhlasu.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
cs	Země rovněž spatřují přínos v další centralizaci výsledků laboratorních vyšetření na úrovni EU s cílem usnadnit porovnání průměrné míry pozitivity v EU.

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
cs	[1: Podrobné odpovědi členských států (a také odpovědi Norska a Lichtenštejnska) jsou k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: V řadě případů byly členským státům pro ověření zaslány žádosti o objasnění.

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
cs	3.2 Povinnosti příslušných orgánů pro krev

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
cs	Komise v úzké spolupráci s členskými státy vytvořila platformu včasného varování pro krev (RAB), která usnadňuje internetovou komunikaci mezi členskými státy v případě varování důležitého pro dva či více členských států.

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
cs	Tyto akce již přispěly ke zlepšením v takových oblastech společného zájmu, jako je řízení a kontrola jakosti a výběr dárců, a jejich součástí byly i vzdělávací kurzy pro příslušné orgány členských států a jejich inspektory.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
cs	Pro účely průzkumu byla „kompenzace" definována jako „náhrada, která je přísně omezena na pokrytí výdajů a nepříjemností spojených s dárcovstvím", a „pobídka" jako „stimul či podnět k dárcovství za účelem dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody", ale i s použitím těchto (nezávazných) definic dospěly členské státy k rozdílným klasifikacím.

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
cs	Dvacet jedna členských států již dosadilo do funkce zvláštního úředníka (úředníky) pro vigilanci.

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
cs	Většina zemí zavedla dodatečná podpůrná opatření, která se zaměřují především na podporu VUD či na vymezení kompenzací a pobídek (viz níže).

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
cs	Příslušné orgány pro krev ve třetině zemí se však domnívají, že zprávy o SARE nepodávají všechna transfuzní zařízení.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
cs	Toto téma je úzce spjato s prosazováním a s úspěšností zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství, jak je zdůrazněno v 23. bodě odůvodnění směrnice 2002/98/ES.

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
cs	Na průzkum provádění z roku 2013 odpověděly všechny členské státy a také dvě země EHP, Lichtenštejnsko a Norsko.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
cs	Poptávka po derivátech plazmy, na rozdíl od krevních složek pro transfuzi, stále narůstá (okolo 6 % ročně), což rovněž vytváří dovozní toky do EU ze třetích zemí.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
cs	Všechny členské státy kromě Maďarska oznámily, že zavedly systém pro oznamování SARE, který ve většině z těchto států vychází z praktických pokynů vytvořených ve spolupráci s členskými státy při sestavování online výroční zprávy o SARE.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
cs	Při výkladu, provádění a prosazování právních předpisů však byly zjištěny některé problémy, které byly v některých případech způsobeny technickým a vědeckým pokrokem, k němuž od přijetí těchto předpisů došlo.

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
cs	Pravidelná setkání odborné podskupiny pro krev a krevní složky (která je součástí odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu - CASoHO E01718) umožňují sdílet osvědčené postupy a vyjasnit společné problémy na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU.

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
cs	V menšině zemí EU převládají veřejní vnitrostátní dodavatelé.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
cs	V převážné většině členských států orgány pro oblast krve rovněž odpovídají za dohled nad jinými odvětvími (např. orgány, tkáně, buňky a/nebo léčivé přípravky), což může být příznivé pro dosažení větší účinnosti a soudržnosti.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
cs	Mnoho zemí podalo v roce 2013 zprávu o proveditelnosti/vhodnosti vylučování dárců z důvodu riskantního sexuálního chování a zhruba dvě třetiny zemí již v tomto směru přijalo vnitrostátní pokyny.

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
cs	Většina příslušných vnitrostátních orgánů jednoznačně vítá přínos mezinárodních projektů na úrovni EU i projektů pořádaných Radou Evropy jakožto prostředku, který přispěje k zachování odpovídající úrovně odborné přípravy a know-how v rámci skupiny inspektorů a pomůže v celé EU zajistit jednotnou úroveň ověřování shody.

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
cs	V polovině zemí odpovídá za celkový dohled nad odvětvím krve jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny mezi dva nebo tři orgány (na základě povinností, např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi federální a regionální úroveň).

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
cs	V této souvislosti je pro členské státy problematické uplatňovat požadavek na výlučný dovoz plazmy pocházející od dobrovolných neplacených dárců.

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
cs	Kromě dodržování právních závazků se tato zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2002/98/ES a její prováděcí směrnice 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES (dále společně označovány jako právní předpisy EU o krvi) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn (internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví krve a krevních složek odehrály v posledním desetiletí.

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
cs	Většina zemí hlásí, že zavedla politická opatření k tomu, aby rovněž optimalizovaly klinické využití derivátů plazmy, přičemž malý počet zemí disponuje vnitrostátními strategiemi pro stanovení priorit v zájmu zajištění dodávek pro ty skupiny pacientů, kteří jsou vysoce závislí na léčbě s těmito produkty.

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
cs	Problémy se zásobováním může ještě prohloubit stárnutí obyvatelstva EU, neboť to vede ke zvýšené poptávce a nižšímu počtu způsobilých dárců.

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
cs	Plná krev a krevní složky, jako jsou destičky a červené krvinky, mají omezenou trvanlivost a jen zřídka se vyměňují mezi členskými státy, s výjimkou vzácných naléhavých nebo humanitárních situací.

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
cs	Většina členských států disponuje pravidly pro udělování oprávnění a kontrolu dovozu krve a krevních složek pro transfuzi, zatímco jen asi polovina má taková pravidla pro plazmu k frakcionaci.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
cs	Dvě z těchto šesti zemí rovněž uvádí pravidelné nedostatky dodávek na vnitrostátní úrovni, ale poskytnuté informace nebyly dostačující k tomu, aby prokázaly přímou souvislost mezi těmito nedostatky a přeshraničním pohybem dárců.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
cs	Nejčastější jsou zvláštní kampaně ke zvyšování povědomí zaměřené na konkrétní dárcovské skupiny, jako jsou studenti, nebo akce, jako je Světový den dárců krve (14. června) nebo Den pro talasemii (8. května v Řecku a na Kypru).

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
cs	Plazma a deriváty plazmy mohou mít delší trvanlivost a vzhledem k tomu, že se frakcionační zařízení vyskytují pouze ve dvanácti členských státech, provádí se často u plazmy (výchozí surovina) i derivátů plazmy (konečný produkt) přeshraniční výměny, a to v rámci EU i s třetími zeměmi (mimo EU).

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
cs	Deset zemí uvedlo, že dárcovské odběry ze zahraničí usnadňuje tím, že dává k dispozici dárcovské dotazníky v různých jazycích.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
cs	Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušného orgánu rozděleny mezi více subjektů nebo regionů.

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
cs	Společným důvodem pro tato stažení je informace získaná od dárce ohledně jeho zdravotního stavu, která byla zpřístupněna až po dárcovském odběru.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
cs	Evropská komise podporuje provádění právních předpisů ze strany členských států podporou aktivní účasti příslušných vnitrostátních orgánů na celé řadě akcí, počínaje setkáními odborníků jednou za půl roku až po projekty, které financuje EU.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
cs	Komise je povinna na základě těchto vnitrostátních zpráv informovat Evropský parlament a Radu o dalších nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout v souvislosti s dobrovolným a bezplatným dárcovstvím na úrovni Unie.

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
cs	Pravidla pro vývoz plazmy k frakcionaci jsou obvykle méně omezující, ačkoli byla hlášena praxe vyvážení plazmy pro smluvní frakcionaci derivátů, které jsou následně použity u pacientů pouze v zemi odběru.

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
cs	Většina zemí provádí analýzy hlavních příčin, aby pochopily příčiny SARE, podle zpráv však přetrvává zájem dále tento přístup rozvinout a řešit zejména otázku, jak do těchto analýz zapojit místní pracovníky a nemocnice.

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
cs	Zpráva ovšem rovněž poukazuje na některé nedostatky a problémy týkající se uplatňování a prosazování stávajících předpisů (např. definice, ustanovení o bezpečnosti dárců, rámec inspekcí), a to zčásti v důsledku různých přístupů v jednotlivých členských státech a zčásti v důsledku technologického pokroku a měnícím se rizikům zjištěným od doby přijetí příslušných právních předpisů.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
cs	Pokud jde o řešení rizika přenosu nakažlivých nemocí krví a krevními složkami, ukázala se jako nesmírně cenná spolupráce s ECDC.

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
cs	Obrázek celkové situace vytvořený na základě zpráv není úplný, neboť existují některé nesrovnalosti mezi informacemi, které poskytly země, jejichž občané za cestují za dárcovskými odběry, a země, do nichž dárci přicházejí z jiného členského státu.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
cs	I když se celkově zdá, že členské státy provádějí ustanovení týkající se inspekcí řádně, řada členských států hlásí potíže související se zajištěním personálu, kvůli kterým je problematické dodržet požadavek na provedení inspekce každé dva roky.

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
cs	I když to není povinné, dvě třetiny zemí zavedly systém pro vyřazení dárce na základě jeho vlastního rozhodnutí.

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
cs	Politiky vůči nim se různí, od zákazu až po využití náhradního dárcovství jako příležitosti k posílení vnitrostátní soběstačnosti tak, že se tito náhradní dárci přemění na dárce pravidelné.

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
cs	6: Hlavní příčiny vedoucí k vyloučení/země

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
cs	Orgány systém RAB účinně využívají, ačkoli řada z nich uvádí, že je zapotřebí zlepšit předávání informací ze systému RAB místním transfuzním zařízením, čehož musí být dosaženo na vnitrostátní úrovni.

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
cs	Podpora při provádění směrnic o krvi

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
cs	Vnitrostátní pravidla pro vývoz krve a krevních složek často omezují nebo podmiňují vývoz, např. pouze na naléhavé situace, což mnoho států vnímá jako součást své vnitrostátní politiky k zajištění soběstačnosti (viz níže).

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
cs	Přibližně dvě třetiny zemí rovněž uvádějí, že transfuzní zařízení také používají citlivější vyšetřování nukleových kyselin (NAT), a to společně se sérologickými testy, ačkoli některé země rovněž vznesly otázky týkající se poměru nákladů a přínosů této poměrně nákladné metody vyšetření.

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
cs	Pět zemí oznámilo, že využívá dárců ze zahraničí, zatímco šest zemí uvedlo, že jejich občané cestují darovat do zahraničí.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
cs	V této souvislosti byl uznán význam společných posouzení ze strany ECDC a Komise, např. při rozvoji plánu připravenosti, s cílem pomoci transfuzním zařízením řešit sezónní epidemie viru západonilské horečky v některých jižních zemích EU.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
cs	Všechny země sice hlásí, že zavedly postupy pro stažení produktů z oběhu, ale pouze 14 z nich ohlásilo případy stažení (celkem 1 867).

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
cs	Některé země za určitých okolností počítají s kompenzací za ztrátu výdělku, např. jeden členský stát toto praktikuje v případě dárcovství plazmy aferézou.

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
cs	Ostatní kritéria způsobilosti, která by si některé země přály zohlednit, se týkají anamnézy zhoubného onemocnění, riskantního chování dárce a hodnot hemoglobinu.

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
cs	Šestnáct zemí uvedlo, že od takového dárcovství odrazuje tím, že vyžaduje místní doklad či doklad o místě bydliště.

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
cs	Šestnáct zemí má zavedeny technologie pro inaktivaci patogenů.

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
cs	K těmto pravidlům patří i normy pro ověřování rovnocenných standardů bezpečnosti a jakosti, které v polovině členských států přesahují rámec požadavků právních předpisů EU o krvi, např. doplněnými požadavky na využívání citlivějšího vyšetření nukleových kyselin (NAT), které je nyní k dispozici jako rutinní vyšetření na hepatitidu a HIV.

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
cs	1: Další pole působnosti pro příslušné vnitrostátní orgány pro krev

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
cs	Sedm zemí nezískává veškerou plazmu z odběrů plné krve pro francionaci plazmy do derivátů.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
cs	Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014 je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této zprávě.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
cs	Jakost a bezpečnost krve závisí na provádění kombinace tří pilířů: vyšetření za účelem vyloučení dárců na základě závažných kritérií, vyšetření dárců, a pokud je to možné, techniky inaktivace patogenních původců.

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
cs	Je běžnou praxí poskytovat dárcům občerstvení (27 zemí) a malé dárky v podobě odznaků, propisek, ručníků, triček či hrníčků (24 zemí).

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
cs	Všechny členské státy oznámily, že se na transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky vztahují stejná pravidla týkající se sledovanosti, což umožňuje vysledování krve a krevních složek od dárce k příjemci a naopak.

en	All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
cs	Všechny členské státy, Lichtenštejnsko a Norsko také poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
cs	Téměř v každé zemi jsou hlavními kroky ke zvýšení zásobování propagační činnosti v oblasti dárcovství.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
cs	Nebylo oznámeno žádné další vyšetření pro odběr plazmy, na rozdíl od odběrů plné krve.

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
cs	Země uvádějí, že v zájmu zapojení těchto místních zúčastněných stran využívají audity a programy, jako je provádění programu poskytování krevních produktů pacientům (v souvislosti s nímž nyní probíhá zadaná studie v rámci třetího programu činnosti Unie v oblasti zdraví).

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
cs	Několik zemí ve svých odpovědích v rámci průzkumu provádění navrhlo, že by mohlo být na úrovni EU povinné vyšetření na syfilis, zatímco některé země navrhují učinit povinným testování nukleových kyselin (NAT) na přítomnost HIV a hepatitidy, i přes výhrady ze strany jiných zemí.

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
cs	Tyto dvě oblasti jsou často důvodem pro obecná varování v odvětví krevních produktů, jak se ukázalo od spuštění systému včasného varování v oblasti krevních produktů (RAB) řízeného Komisí, kde řadu varování týkajících se rizik nových onemocnění s významem pro výběr či vyšetření dárců krve a závad zdravotnických prostředků s významem pro odběr či zpracování krve mezi sebou sdílely jednotlivé příslušné vnitrostátní orgány pro krev.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
cs	Techniky inaktivace se používají především v případě plazmy, i když běžnější se pravděpodobně stane inaktivace patogenů u krevních destiček.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
cs	Tyto nedostatky se často projevují v letních obdobích v době prázdnin a dovolených, kdy se počet dárců sníží a počet způsobilých dárců může dočasně klesnout vlivem vypuknutí epidemií typu západonilské horečky.

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
cs	Tato souhrnná zpráva představuje shrnutí, vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012 (ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění), a 2014 (provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na zprávu z roku 2006 a sdělení Komise z roku 2010, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství v případě krve a krevních složek vydané v letech 2006 a 2011.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
cs	Ostatní členské státy podle zpráv vyjednávají dohody pro frakcionaci, zatímco jeden stát ohlásil potíže s hledáním partnera k provedení frakcionace.

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
cs	Při řízení zásobování hraje důležitou úlohu také diskuse o možných kompenzacích a pobídkách pro dárce (viz níže).

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
cs	3: Procento transfuzních zařízení podávajících zprávy/země

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
cs	Další screening a vyšetření mohou sice možnost přenosu z dárce na příjemce snížit, ale nemohou ji zcela vyloučit.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
cs	Členské státy uvádějí jako hlavní příčiny vedoucí k vyloučení potenciálních dárců nízké hodnoty hemoglobinu (bylo by ohroženo zdraví dárce) a také riziko přenosu infekčních nemocí, riskantní (sexuální) chování, cestování, léky a další lékařské faktory (které by ohrozily zdraví příjemce).

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
cs	Názor na to, co se považuje za kompenzaci a za pobídku, se však v jednotlivých členských státech různí.

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
cs	Další problémy spojené s uplatňováním zásady soběstačnosti jsou popsány níže.

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
cs	Situace v rámci EU je značně různorodá, např. v jedné zemi se určité postupy považují za kompenzace, v jiné za pobídky.

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
cs	Od doby, kdy se průzkum prováděl, některé země nahlásily změny ve vnitrostátních politikách v rámci setkání příslušných orgánů, která se konají každý půlrok; v případě mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, se druh vyloučení zpravidla mění z trvalého na dočasné (obvykle 12 měsíců).

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
cs	V průzkumu Eurobarometru týkajícím se dárcovských odběrů krve, buněk a tkání pouze 12 % občanů EU uvedlo, že při dárcovském odběru krve či plazmy považuje za přijatelnou náhradu překračující výši nákladů vzniklou v souvislosti s odběrem.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
cs	Bezpečnost a jakost dodávek krve je pro občany EU důležitým tématem, neboť 56 % respondentů v rámci průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovské odběry krve, buněk a tkání uvádí riziko nákaz jako hlavní problém při přijímání darovaných látek.

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
cs	Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními orgány během setkání s Komisí každého půl roku, povinné každoroční ohlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného varování v oblasti krevních produktů (RAB), studie mapující hospodářskou situaci odvětví a v nedávnější době také průzkum Eurobarometru a výstupy projektů financovaných EU).

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
cs	Průzkum dobrovolného a bezplatného dárcovství se zaměřil na otázky týkající se vyváženosti mezi nabídkou a poptávkou a opatření přijatá s cílem dosáhnout soběstačnosti.

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
cs	2 směrnice 2002/98/ES, mají členské státy každé tři roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
cs	Pokud jde o dobu platnosti oprávnění a podmínky pro jeho obnovení, existují mezi jednotlivými členskými státy rozdíly.

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
cs	Kromě toho se provádějí tematické / účelově zaměřené kontroly, inspekce prováděné po vyhodnocení závažných nežádoucích reakcí a událostí a posouzení na základě dokladů.

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
cs	dárci, kteří jsou vybízeni k odběrům náhradou za odběry využité v případě osoby z okruhu jejich rodiny či přátel, podle zpráv představují významný prvek zachování dodávek v pěti zemích.

en	Implementation of the EU blood legislation
cs	Uplatňování právních předpisů EU o krvi

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
cs	V polovině zemí hodnoty kompenzací a pobídek stanovují (nebo se na tomto stanovení podílejí) transfuzní zařízení, zatímco ve třetině zemí jsou do tohoto procesu zapojeny příslušné orgány pro krev.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
cs	Nejčastěji hlášené kritérium vyloučení se týká mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, a to vzhledem k vyššímu výskytu nákaz typu HIV v rámci této skupiny obyvatelstva.

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
cs	Odborníci členských států v oblasti hemovigilance by považovali za přínosné, kdyby se vyjasnila provozní pravidla pro podávání zpráv o SARE na úrovni EU.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
cs	Za nejslibnější iniciativu pro zlepšení zásobování krví a krevními složkami považují země zvýšení maximálního věku dárce.

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
cs	Tyto politiky kombinují roční prognózy s týdenním monitorováním a zahrnují subjekty na různých úrovních - příslušné vnitrostátní orgány i místní klinické lékaře.

en	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
cs	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
cs	Jedním z faktorů, který vysvětluje rozdílné názory na to, co je a co není pobídkou k dárcovství, mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými členskými státy.

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
cs	Právní předpisy EU stanoví, že v případě každého odběru plné krve a aferézy musí být provedena minimální sérologická vyšetření na virus lidského imunodeficitu (HIV) 1/2 a hepatitidy B a C. Ve všech členských státech tato vyšetření provádějí akreditované laboratoře.

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
cs	V odpovědích na průzkum provádění se často objevovaly poznámky týkající se úrovně výcviku a odborné přípravy inspektorů.

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
cs	Proto ke správnému posouzení veškerých rizik spojených s transfuzí krve a krevních složek a s klinickým používáním derivátů plazmy přispívají informace, které poskytne dárce.

en	Transposition of EU Blood legislation
cs	Provedení právních předpisů EU o krvi ve vnitrostátním právu

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
cs	K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro krev týkající se epidemiologické situace s významem pro odvětví krevních produktů, ale významným způsobem také rozvoj posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů připravenosti (např. na výskyty WNV).

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
cs	V pořádání inspekcí (např. na základě dokladů versus na místě) a výsledku (tj.

en	The Commission is closely following this case.
cs	Komise tento případ pozorně sleduje.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
cs	V každém případě je počet uložených sankcí velmi nízký.

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
cs	[11: Věc C-29/14, rozsudek vyhlášen dne 11. června 2015.

en	Obligations of Member State competent authorities
cs	Povinnosti příslušných orgánů členských států

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
cs	Tyto postupy jsou obzvlášť důležité vzhledem k technologickému vývoji, který v této oblasti proběhl v posledních letech.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
cs	Uplatňování kritérií výběru by mělo být transparentní a mělo by podléhat neustálému hodnocení s cílem minimalizovat bezpečnostní rizika.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
cs	Rovněž bylo navrženo, aby Komise zpřístupnila úplný seznam těchto přísnějších požadavků.

en	Quality management, responsible person and personnel.
cs	Řízení jakosti, odpovědná osoba a personál.

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
cs	Pokud jde o společné inspekce prováděné orgány z více než jednoho členského státu, v uplynulých letech jich bylo uspořádáno jen několik.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
cs	Je důležité poznamenat, že hypertextové odkazy obsahují původní odpovědi členských států, zatímco zpráva odráží aktualizované informace poskytnuté členskými státy.

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
cs	Legenda: ART = technologie asistované reprodukce

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
cs	V mnoha oblastech se dosáhlo významného pokroku také prostřednictvím aktivní podpory projektů a jiných iniciativ ze strany Komise.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
cs	V důsledku toho Komise podle článku 258 SFEU podala žalobu proti jednomu členskému státu u Soudního dvora a v případě dalšího členského státu zahájila řízení pro porušení práva, které právě probíhá.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
cs	Jmenování příslušného orgánu nebo příslušných orgánů odpovědných za provádění směrnice 2004/23/ES

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
cs	Další postupy zahrnují kompenzaci za nepříjemnosti spojené s dárcovstvím.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
cs	Celkově byl jejich výsledek uspokojivý a konkrétně umožnil přinést odborné znalosti tam, kde mohou v rámci vlastního členského státu chybět.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
cs	Dalším významným tématem, na něž upozornily některé členské státy, je potřeba podporovat harmonizaci inspekčních postupů v členských státech.

en	Consent, data protection and confidentiality.
cs	Souhlas, ochrana údajů a důvěrnost.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
cs	Rovněž je zajímavé upozornit na rozdělení mezi soukromým a veřejným vlastnictvím tkáňových zařízení.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
cs	Pokud jde o provádění ustanovení týkajících se ochrany údajů, nebyly zaznamenány žádné problémy.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
cs	Pokud jde o anonymitu dárce, většina zemí se spoléhá na právní předpisy EU a vnitrostátní právní předpisy o ochraně údajů, ale i na kódování.

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
cs	Způsoby, jakými členské státy zásadu VUD provedly, lze však obtížně posuzovat komplexním způsobem.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
cs	Zprávy o tkáňových zařízeních však nejsou vždy veřejně dostupné, zvláště kvůli rozdílným výkladům tohoto ustanovení ze strany orgánů členských států.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
cs	I když je zásada VUD ve velké většině členských států povinná, její konkrétní uplatňování se v rámci Unie různí.

en	Penalties.
cs	Sankce.

en	The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
cs	Průzkum potvrdil, že tato hlavní odpovědnost příslušných orgánů je v celé Unii dobře prováděna.

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
cs	Neexistuje žádná harmonizace týkající se určení nebo uplatňování těchto sankcí, proto je obtížné posoudit, zda v případě konkrétního porušení právních předpisů v této oblasti uplatňují všechny členské státy podobná opatření.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
cs	Obecněji lze říci, že bylo obtížné posoudit, jaký dopad má rozdělení úkolů na dohled na odvětvím, a to zejména proto, že některé příslušné vnitrostátní orgány neposkytly přesné/úplné informace.

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
cs	Velká většina dotázaných zemích (28) uvedla, že zásada VUD je na vnitrostátní úrovni povinná.

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
cs	Na konci roku 2011 mělo v EU oprávnění 2 047 tkáňových zařízení, což představuje téměř 20% nárůst oproti roku 2008 (obr.

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
cs	Pokud akreditaci a inspekce provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány zajištěna dobrá komunikace a koordinace.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
cs	Tyto postupy spočívají zejména v poskytnutí administrativní podpory týkající se pohřbu a zajištění úplného nebo částečného pokrytí nákladů na pohřeb/kremaci.

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
cs	Vysoký počet organizací zajišťujících odběr naznačuje, že tato činnost je v celé Unii dobře rozvinuta.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
cs	Je třeba zdůraznit, že některé členské státy uvedly, že na organizování vnitrostátních kontrolních registrů pro žijící dárce neexistuje žádný zákonný požadavek.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
cs	Je třeba zdůraznit, že zásada VUD představuje faktor, který nejenže je etické povahy, ale může přispět k přísnějším bezpečnostním normám pro tkáně a buňky, a mít proto význam pro ochranu lidského zdraví.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
cs	Zjištěné nedostatky a problémy naznačují potřebnost dalšího důkladného zhodnocení.

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
cs	Je třeba zdůraznit, že, bez ohledu na organizační uspořádání v každém státě, je důležité, aby orgány měly k dispozici dostatečné zdroje, aby byla zajištěna jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších vlivech.

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
cs	Na průzkum provádění odpověděly všechny členské státy kromě Řecka a také dvě země EHP, Lichtenštejnsko a Norsko.

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
cs	Bylo zdůrazněno, že členské státy, které zavedou přísnější požadavky na bezpečnost a jakost, by o těchto opatřeních měly transparentním způsobem informovat ostatní členské státy a země EHP, jakož i Komisi.

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
cs	V roce 2015 dotčený členský stát přijal nové právní předpisy pro odvětví technologie asistované reprodukce (ART) a je v procesu jejich provádění.]

en	Donor testing.
cs	Vyšetření dárců.

en	Reproductive cells (ART sector).
cs	Reprodukční buňky (ART).

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
cs	Pokud by se povolily platby dárcům, mohli by někteří jednotlivci považovat peněžní odměnu za natolik důležitou, že by zatajili důležité informace o svém zdraví a/nebo chování.

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
cs	Úhrada nákladů spojených s cestou a léky na základě skutečných nákladů/účtenek patří mezi nejběžněji používané druhy kompenzace u žijících dárců.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
cs	Komise je také povinna poskytnout Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o provádění požadavků uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a monitorování.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
cs	Jiný členský stát a jedna země EHP vnitrostátní ustanovení upravující používání zásady VUD dosud nevymezily.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
cs	Toto odvětví v některých členských státech plně ovládají veřejné organizace, zatímco v jiných mají významný podíl soukromí provozovatelé (obr.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
cs	6 Výsledky inspekcí tkáňových zařízení provedených v roce 2011

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
cs	Většina také podpořila evropské právní předpisy, které mají zajistit jakost a bezpečnost krve, tkání a buněk.

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
cs	Objevily se určité smíšené modely, např. soukromé odvětví může při zpracování nebo skladování převzít úlohu třetí strany, přičemž všechny činnosti týkající se dárcovství, propagace a distribuce zůstávají ve veřejných rukou.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
cs	Většina členských států umožňuje kompenzaci pro žijící dárce (22 zemí pro žijící dárce nereprodukčních tkání a buněk; 17 zemí pro dárce reprodukčních buněk).

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
cs	Od roku 2003 probíhá celá řada projektů financovaných v rámci víceletých programů pro akce Unie v oblasti zdraví zaměřených na oblast lidských tkání a buněk pro klinické použití.

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
cs	V souladu s požadavky článku 10 směrnice 2004/23/ES se zdá, že národní registry tkáňových zařízení jsou k dispozici ve většině respondentských členských států.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
cs	Proto informace poskytované dárcem nebo jeho rodinou přispívají ke správnému posouzení všech rizik spojených s použitím darovaných tkání nebo buněk.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
cs	Důležitou otázkou je, jak a kdo přijímá rozhodnutí týkající se hodnoty a formy kompenzací pro dárce tkání a buněk.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
cs	Tyto rozdíly usnadňují úspěšné začlenění požadavků do vnitrostátních právních předpisů, ale v některých případech mohou omezovat vzájemné uznávání povolení s důsledky pro přeshraniční pohyb tkání a buněk.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
cs	V členských státech se mohou sankce stanovené ve vnitrostátních právních předpisech, jejich kritéria provádění a účinné uplatňování značně lišit.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
cs	Může to naznačovat potřebu podpory členských států ze strany EU při rozvoji vnitrostátních politik v oblasti dostatečnosti, avšak přesný dopad takových politik na přeshraniční výměnu a dodávky výchozích materiálů pro výrobu léčivých přípravků budou muset být ještě podrobeny důkladné analýze.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
cs	Z nahlášených údajů vyplývá, že EU a země EHP splňují minimální požadavky na vyšetření stanovené ve směrnici 2006/17/ES.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
cs	Dlužno poznamenat, že ačkoli se podařilo učinit nemalý pokrok a podávání zpráv se každý rok zlepšuje, nadále přetrvávají problémy týkající se nedostatečného hlášení ze strany organizací odpovědných za použití u člověka a nedostatku přesných údajů.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
cs	Celkově se uplatňování právních předpisů EU o tkáních a buňkách členskými státy považuje za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na dané odvětví dohlížejí prostřednictvím povolování, inspekcí a vigilance.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
cs	Dodatečná vyšetření, která požadují členské státy, jsou obvykle zdůvodněna místními faktory, jako např. zvýšenou prevalencí určitých infekčních onemocnění.

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
cs	Prostřednictvím projektů, jako jsou například EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a probíhající společné akce ARTHIQS a VISTART, se poskytla silná podpora členským státům v jejich úsilí o provedení požadavků právních předpisů EU o tkáních a buňkách.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
cs	Článek 26 směrnice 2004/23/ES ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 7. dubna 2009 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
cs	Pouze v několika málo členských státech je hodnota kompenzace poskytované dárcům tkání a buněk svázána s vnitrostátními hospodářskými ukazateli (např. měsíční příjem, kupní síla).

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
cs	Vzhledem k tomu, že legislativa EU v oblasti tkání a buněk neposkytuje základ pro úplnou harmonizaci a směrnice dávají členským státům určitou volnost ohledně toho, jak zajistit jejich provádění, je pochopitelné, že mezi členskými státy existuje řada rozdílů v přístupech, které si k provádění zvolily.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
cs	Pravidelná setkání příslušných vnitrostátních orgánů jakožto součást odborné skupiny příslušných orgánů pro látky lidského původu (CASoHO E01718) se rozvinula do velmi oceňované platformy pro diskuze, které umožňují sdílení osvědčených postupů a vyjasnění společných problémů, které se vyskytnou na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
cs	To může vysvětlovat, proč některé členské státy nezavedly soudržnou politiku k zajištění vnitrostátní soběstačnosti alespoň v případě některých druhů tkání a buněk.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
cs	Celkový cíl podávání výročních zpráv, tedy zjistit nejčastější příčiny závažných nežádoucích reakcí a událostí a zajistit přiměřená nápravná opatření, nebyl ještě v celém rozsahu dosažen.

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
cs	Dlužno poznamenat, že dodatečná podpora týkající se odborné přípravy personálu tkáňových zařízení byla poskytnuta prostřednictvím projektů financovaných EU, jako je například Evropský systém jakosti v oblasti tkáňových bank (EQSTB) a Osvědčené evropské postupy pro zacházení s tkáněmi (EuroGTPs).

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
cs	Nahlášeny byly rozdílné postupy provádění požadavků článku 4 směrnice 2006/86/ES.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
cs	Poskytovat přiměřené informace dárcům může sice pouze odborně vyškolený personál, tyto informace byly však na vnitrostátní úrovni standardizovány jen v malém počtu zemí.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
cs	Pokud jde o řešení rizika přenosu nakažlivých nemocí tkáněmi a buňkami, ukázala se jako nesmírně cenná spolupráce s ECDC.

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
cs	V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že nová směrnice (EU) 2015/566 stanoví harmonizované minimální požadavky týkající se obsahu písemných dohod mezi dovážejícími tkáňovými zařízeními a jejich dodavateli ze třetích zemí.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
cs	V této souvislosti lze nové požadavky týkající se uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky stanovené ve směrnici (EU) 2015/565 považovat za dodatečný nástroj k zajištění, aby údaje o dárci nebyly prozrazeny příjemci14.

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
cs	[2: Podrobné odpovědi členských států (a také odpovědi Norska a Lichtenštejnska) jsou k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: V řadě případů byly členským státům zaslány žádosti o objasnění.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
cs	Ovšem jeden členský stát, který nahlásil, že je zásada VUD povinná, uvedl, že na vnitrostátní úrovni platí povolení plateb dárcům gamet.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
cs	Evropská komise podporuje provádění právních předpisů ze strany členských států podporou aktivní účasti příslušných vnitrostátních orgánů na celé řadě akcí, počínaje půlročními setkáními skupin odborníků až po projekty, které financuje EU.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
cs	Při výkladu, provádění a prosazování právních předpisů však byly zjištěny některé problémy které byly v některých případech způsobeny vědeckým a technologickým pokrokem, k němuž od přijetí těchto předpisů došlo.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
cs	Komise potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost směrnice 2004/23/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
cs	To může svědčit o tom, že tkáňová zařízení usilují o dodržení souladu s požadavky EU na jakost a bezpečnost, ale zároveň to může naznačovat nedostatečné prosazování, např. v zemích, které neohlásily žádné nedostatky.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
cs	Ačkoli se stávající požadavky směrnice 2006/86/ES týkají pouze ohlašování závažných nežádoucích reakcí (SAR) u příjemců tkání a buněk, v posledních letech se postupně zlepšilo i dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců, což vypovídá o narůstajícím zájmu členských států o ochranu žijících dárců.

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
cs	Dovoz/vývoz lidských tkání a buněk z/do třetích zemí.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
cs	Je důležité poznamenat, že z nedávného průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovství krve a tkání vyplynulo, že pouze 13 % občanů EU považuje za přijatelné, že by se vedle úhrady nákladů spojených s dárcovstvím poskytovala i finanční hotovost.

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
cs	Pokud jde o uchovávání údajů po dobu nejméně 30 let, požadavky článku 9 směrnice 2006/86/ES dodržují téměř všechny členské státy a země EHP tím, že vyžadují, aby se během tohoto období uchovávaly papírové i elektronické záznamy.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
cs	Je třeba zdůraznit, že členské státy, které hlásily potíže při provádění systému identifikace dárců, buď vyvíjely centrální systém přidělování pro identifikátory, nebo čekaly na přijetí prováděcích právních předpisů, jimiž se zavádí jednotný evropský kód v případě tkání a buněk.

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
cs	Třebaže tento postup příslušné orgány považují za kompenzaci, rodina/příbuzní zesnulých dárců jej mohou pokládat za pobídku, zejména v případě, kdy chybí výslovný souhlas zesnulé osoby nebo kdy mají příbuzní v důsledku finančních obtíží problém pokrýt náklady na pohřeb/kremaci.

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
cs	To může vysvětlovat značnou nesourodost v celé EU, pokud jde o postupy týkající se dárců tkání a buněk, kdy se některé postupy považují v jedné zemi za kompenzaci a v jiných zemích za pobídky či jiné postupy.

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
cs	Je třeba nalézt nejvhodnější řešení s cílem zajistit dodržování článku 12 směrnice 2004/23/ES a dostatečnou dodávku tkání a buněk pro pacienty, kteří je potřebují v celé Unii.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
cs	Komise provedla ověření úplnosti provedení do vnitrostátního práva, ze kterého vyplynulo, že právní předpisy EU v oblasti tkání a buněk byly plně provedeny do vnitrostátních právních předpisů ve všech členských státech kromě dvou (které plně neprovedly požadavky směrnic týkající se reprodukčních buněk).

en	Relations between tissue establishments and third parties.
cs	Vztahy mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami.

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
cs	Výklad toho, co se považuje za kompenzaci a za pobídku, se však v jednotlivých členských státech různí.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
cs	Tato zpráva však poukazuje na některé nedostatky a problémy týkající se uplatňování a prosazování stávajících předpisů (např. definice, požadavky týkající se bezpečnostních aspektů, pokud jde o žijící dárce, rámec inspekcí), z nichž některé vznikly různými přístupy v členských státech při transpozici a provádění stávajících právních předpisů EU a další z důvodu vědeckého a technologického vývoje, k němuž došlo od přijetí směrnic.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
cs	Souhrnem tato zpráva svědčí o celkově přiměřené úrovni současných požadavků na jakost a bezpečnost v rámci právních předpisů EU o tkáních a buňkách ve většině respondentských členských států EU a zemí EHP.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
cs	Několik orgánů zdůraznilo, že v těchto situacích existuje závažné riziko ztráty sledovatelnosti, včetně nepřiměřeného hlášení míry otěhotnění a závažných nežádoucích reakcí po lékařské aplikaci (např. děti narozené s genetickým onemocněním nejsou zpětně hlášeny do distribuujícího tkáňového zařízení).

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
cs	(Celkový počet organizací provádějících odběry = 4825; údaje za rok 2011)

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
cs	V souvislosti s dodržováním požadavků ve směrnici 2006/86/ES byl opět zdůrazněn význam inspekcí jakožto nejčastějšího přístupu k ověření jejich provádění.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
cs	Pokud jde o postupy v souvislosti se zesnulými dárci tkání a buněk, pouze tři státy nahlásily, že poskytují kompenzaci příbuzným dárce.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
cs	Zahrnutí v databázi tkáňových zařízení EU navíc posílí renomé tkáňových zařízení EU u jejich partnerů a zákazníků na celém světě.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
cs	I když lze tyto pohyby vysvětlit globalizací zdravotnických výrobků a výkonů, společnými standardy pro jakost a bezpečnost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách, se vytvořil rámec pro usnadnění nadnárodních pohybů v rámci Unie.

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
cs	Legenda: HSC = krvetvorné kmenové buňky

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
cs	Aktuálním průzkumem provádění se potvrdilo, že se členské státy snaží zajistit přiměřenou úroveň odborné přípravy pro personál svých tkáňových zařízení a dodržování požadavků směrnice 2004/23/ES se systematicky ověřuje během inspekcí a také před udělením oprávnění/akreditace/povolení pro tkáňová zařízení.

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
cs	Pokud jde o výsledky inspekcí, byly zaznamenány většinou drobné nedostatky a několik pozastavení a zrušení oprávnění (obr.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
cs	Některé země navíc nerozlišují mezi distribucí v rámci Unie a dovozem/vývozem z/do třetích zemí, což je možné považovat za významnou překážku, a to nejen pokud jde o sběr a analýzu údajů, ale také pokud jde o optimální cirkulaci tkání a buněk k prospěchu pacientů v celé EU.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
cs	Všechny členské státy, které podaly zprávu, jmenovaly příslušné orgány pro tkáně a buňky.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
cs	Několik zemí zavedlo přísnější požadavky týkající se vyšetřování, jako je vyšetření nukleových kyselin (NAT) na hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV) a/nebo na virus lidského imunodeficitu (HIV) v případě nereprodukčních a/nebo reprodukčních tkání a buněk, zatímco ve většině členských států a zemí EHP se použití tohoto typu vyšetření nevyžaduje na základě analýzy nákladů a přínosů a /nebo epidemiologických souvislostí.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
cs	Dodatečný screening a vyšetření mohou sice možnost přenosu z dárce na příjemce snížit, ale nemohou ji zcela vyloučit.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
cs	Je třeba zdůraznit, že bezpečnost a jakost je pro občany EU důležitým tématem, neboť 56 % respondentů v rámci průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovské odběry krve, buněk a tkání18 uvádí riziko nákaz jako hlavní problém při přijímání darovaných látek.

en	Donor selection and evaluation
cs	Výběr a hodnocení dárce

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
cs	Komise nakonec v úzké spolupráci s členskými státy vytvořila platformu včasného varování pro tkáně a buňky (RATC), která usnadňuje internetovou komunikaci mezi členskými státy v případě varování týkajících se lidských tkání a buněk přepravovaných přes hranice.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
cs	Rada Evropy rovněž zahrnula osvědčené postupy, které byly vypracovány v rámci iniciativ financovaných EU, do zvláštních pokynů pro jakost a bezpečnost tkání a buněk.

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
cs	Při ověřování souladu tkáňových zařízení s požadavky EU týkajícími se hodnocení a výběru dárců jsou inspekce tou nejdůležitější metodou, kterou příslušné orgány členských států používají.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
cs	Kromě toho většina členských států uvedla, že by nové požadavky na kódování, nyní podle směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, měly přispět k harmonizovanému uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky a aktivně podpořila jejich rozvoj.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
cs	Ze současného průzkumu vyplývá, že kromě požadavků ve směrnici 2006/17/ES se přísnější kritéria výběru, která požadují členské státy, obvykle opravňují na základě lokálních důvodů, jako je například zvýšený výskyt určitého onemocnění.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
cs	Komise na základě shromážděných informací podpoří členské státy v následných opatřeních, aby se, je-li to žádoucí, zajistilo společné chápání článku 12 směrnice 2004/23/ES.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
cs	Komise je povinna na základě těchto vnitrostátních zpráv podat zprávu Evropskému parlamentu a Radě a informovat je o dalších nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout v souvislosti s dobrovolným a bezplatným dárcovstvím na úrovni Unie.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
cs	Celkový počet inspekcí = 443; údaje vykázané 21 členskými státy

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
cs	Poskytnutí jednorázových částek pro dárce reprodukčních buněk, které se praktikuje v některých zemích, může zmírnit administrativní zátěž, ovšem zároveň vyvolává pochybnosti v případě, určují-li hodnotu výlučně tkáňová zařízení nebo je-li tato hodnota výrazně vysoká ve vztahu k průměrnému vnitrostátnímu měsíčnímu příjmu.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
cs	Pouze 17 členských států nahlásilo, že má zavedené pokyny týkající se možnosti poskytnout dárcům tkání a buněk kompenzaci, ale v mnoha případech byly tyto pokyny pouze popisem postupů povolených na vnitrostátní úrovni.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
cs	Tyto akce umožnily vypracování pokynů a příruček v oblasti společného zájmu, jako jsou například inspekce a vigilance, byly do nich zahrnuty kurzy odborné přípravy pro příslušné orgány členských států a jejich inspektory a sdružily odborníky v odvětví tkáňových bank za účelem vypracování podrobných technických pokynů v souladu s právními požadavky EU.

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
cs	Je ovšem třeba zdůraznit, že určitý omezený počet zemí se spoléhá pouze na zdravotní dokumentaci dárce a/nebo pitevní zprávu bez vyslechnutí rodiny dárce nebo jeho ošetřujícího lékaře / praktického lékaře.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
cs	Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů rozděleny mezi více subjektů nebo regionů.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
cs	Skutečnost, že mohou být třetí strany ve většině členských států zapojeny do všech fází řetězce, od dárcovství a odběru až po distribuci, zdůrazňuje význam, který je nutné přikládat písemným dohodám uzavíraným tkáňovými zařízeními a jejich ověření příslušnými vnitrostátními orgány.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
cs	Z průzkumu navíc vyplynulo, že devatenáct zemí (17 členských států a 2 země EHP) nezavedlo vnitrostátní opatření na podporu vnitrostátní soběstačnosti/dostatečnosti v případě tkání a buněk a ne vždy provádějí sběr údajů o přeshraničním pohybu tkání a buněk na vnitrostátní úrovni.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
cs	Některé příslušné vnitrostátní orgány se domnívají, že by bylo užitečné pozorněji přezkoumat farmakovigilanční údaje týkající se léků, které se používají v souvislosti s dárcovstvím tkání a buněk.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
cs	Poskytnuté údaje, byť neúplné a někdy nepřesně definované, potvrzují, že se ze třetích zemí dováží anebo se do nich vyváží stále více lidských tkání a buněk (obr.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
cs	Pouze šest členských států disponuje vnitrostátními registry dárců oocytů a spermatu.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
cs	Rozdílná kritéria však mohou rovněž vytvářet překážky pro výměnu tkání a buněk mezi členskými státy v případě zdravotnických pracovníků, kteří žádají tkáně nebo buňky z jiného členského státu.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
cs	V této souvislosti 18 členských států a jedna země EHP nahlásily, že disponují kontrolním registrem nebo databází dárců krvetvorných kmenových buněk, ale typ kontrolních vyšetření, jejich periodicita a odpovědná zdravotnická zařízení / zdravotničtí pracovníci se mohou v závislosti na jednotlivých zemích lišit.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
cs	V důsledku toho mohou totožné nedostatky vést v jednotlivých zařízeních, u nichž byla provedena inspekce, k různým výsledkům, v závislosti na jejich zeměpisné poloze (např. sankce versus zrušení nebo pozastavení licence v případě téhož nedostatku).

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
cs	Pokud jde o provádění zásady VUD, průzkum Komise ukázal, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu VUD.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
cs	Předmětem řešení mohou být osvědčené postupy, aby se zajistila dostatečnost/soběstačnost v oblasti tkání a buněk nebo opatření ke snížení nedostatku, jakož i osvědčené postupy týkající se ověřování provádění zásady VUD příslušnými orgány.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
cs	Celkový počet inspekcí = 549; údaje vykázané 22 členskými státy

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
cs	Přestože většina respondentů potvrdila dodržování požadovaného dvouletého intervalu mezi inspekcemi, některé členské státy uvedly, že by mohlo být přínosné upřednostňovat inspekce na základě takových faktorů, jako je velikost zařízení, rozsah činnosti, zkušenost inspektorů a minulé záznamy o dodržování souladu, a to zejména v období, kdy mají finanční omezení značný dopad na personální obsazení dotčených orgánů, které jsou inspekcemi pověřeny.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
cs	Komise i příslušné vnitrostátní orgány pro tkáně a buňky navzdory tomu přiznávají, že nahlašování zůstává výrazně nedostatečné, což při analyzování údajů vyžaduje důkladné posouzení.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
cs	Aktualizací údajů v této databázi prokazují příslušné orgány pro tkáně a buňky úplnou transparentnost a poskytují podporu zdravotnickým pracovníkům, kteří v Unii hledají povoleného poskytovatele tkání a buněk.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
cs	Deset členských států na druhé straně uvedlo, že zejména v případě dárců spermatu spravují takové registry tkáňová zařízení.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
cs	Je ovšem nutné poznamenat, že pokud jde o dovoz a vývoz, údaje, které shromáždily členské státy, pravděpodobně slouží jiným účelům a využívají se při nich různé metodiky, takže je velmi obtížné vyvodit jasný závěr o důležitosti distribuce v rámci EU v porovnání s dovozem/vývozem z/do třetích zemí, a tedy vyhodnotit dostatečnost tkání a buněk na úrovni EU.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
cs	Je ovšem třeba poznamenat, že pokud jde o objem dovozu a vývozu lidských tkání a buněk, je obtížné vyvodit pevné závěry, a to v důsledku absence povinnosti podávat takové informace na vnitrostátní úrovni a nepřítomnosti harmonizovaného rámce pro sběr údajů v členských státech.

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
cs	Vypracování podrobnějších požadavků na tyto činnosti jakožto součást osvědčených postupů v oblasti tkání podpořilo několik příslušných vnitrostátních orgánů pro tkáně a buňky.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
cs	Pokud jde o počet příslušných orgánů, v některých členských odpovídá za dohled nad odvětvím tkání a buněk pouze jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny mezi dva nebo tři orgány (na základě typu tkání a buněk nebo na základě povinností, např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi federální a regionální úroveň).

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
cs	Hlavní důvody nedostatku byly chybějící dárci a dále nedostatečná kapacita odběrů na vnitrostátní úrovni a technické příčiny (např. praktické obtíže při hledání kompatibilní shody v případě pacientů, kteří potřebují transplantaci hematopoietických kmenových buněk).

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
cs	V průběhu procesu oprávnění/akreditace/jmenování či povolení se ve většině respondentských zemí požadují i povinné standardní provozní postupy.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
cs	Pokud jde o zkušební laboratoře, průzkum ukázal, že ve většině členských států, které podaly zprávu, spadá akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení zkušebních laboratoří do kompetence jiných orgánů, než jsou příslušné orgány pro tkáně a buňky.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
cs	Od příslušných orgánů, které takový postup povolují, se požadovalo, aby posoudily, zda a/nebo jak zajišťují tkáňová zařízení distribuující gamety jednotlivcům požadavky na sledovatelnost a nahlašování, a aby přijaly nezbytná opatření v případě, že takový postup nesplňuje požadavky na bezpečnost a jakost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
cs	Ustanovení spojená s odběrem, ale též s dárcovstvím a vyšetřením jsou upravena v právních předpisech o tkáních a buňkách a ověřují se během inspekce tkáňového zařízení.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
cs	Tato zpráva vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012 (ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění), a 2014 (provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na sdělení Komise zveřejněné v lednu 2010, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství (VUD) v případě tkání a buněk vydané v letech 2006 a 2011.

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
cs	Dlužno poznamenat, že podobně jako při výběru dárce jsou přísnější požadavky na vyšetření, které zavedly některé členské státy, někdy ze strany zdravotnických pracovníků, kteří objednávají tkáně nebo buňky z jiných členských států, vnímány jako překážky rozvoje a přeshraničního pohybu tkání a buněk mezi členskými státy.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
cs	Většina členských států sice ve zprávě uvedla, že používá operační příručku pro příslušné orgány týkající se inspekcí odběru tkání a buněk a tkáňových zařízení, neexistuje ale žádná společná shoda na klasifikaci nedostatků zjištěných během inspekcí (např. klasifikace drobných, velkých a kritických nedostatků).

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
cs	V rámci průzkumu se rovněž řešil rozvoj kontrolních registrů jakožto dodatečného nástroje pro zajištění bezpečnosti žijících dárců.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
cs	Podle návrhu některých členských států se může procedurou, při níž se stanoví vyšší (minimální) normy pro udělování povolení u postupů přípravy tkání a buněk ve tkáňových zařízeních (jak je uvedeno v článku 4 směrnice 2006/86/ES), upevnit vzájemná důvěra a přijetí mezi členskými státy, a posílit tak přeshraniční pohyb tkání a buněk v rámci EU.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
cs	Všechny členské státy a také Lichtenštejnsko a Norsko poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
cs	Ověření provedení zásady VUD v tkáňových zařízeních ze strany příslušných orgánů se zaměřuje na kontrolu dokumentace související se souhlasem dárce.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
cs	Inspekce a kontrolní opatření Z analýzy odpovědí týkajících se inspekcí tkáňových zařízení vyplývá, že celkově je provedení požadavků EU odpovídající.

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
cs	Příjem, zpracování, skladování, označování a balení tkání a buněk.

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
cs	Několik příslušných vnitrostátních orgánů v tomto ohledu požadovalo schválení pokynů pro osvědčené postupy v oblasti tkání na úrovni EU, které jsou podobné pokynům pro správnou výrobní praxi ve farmaceutickém odvětví, a pokračování odborné přípravy inspektorů na úrovni EU.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
cs	Pokud jde o hodnotu většiny postupů týkajících se dárcovství tkání a buněk, byly poskytnuty pouze omezené informace, pravděpodobně proto, že náklady se značně různí v závislosti na okolnostech dárcovství (např. potřeba předchozího vyšetření / lékařské péče, délka trvání hospitalizace, důsledky pro celkový zdravotní stav a pracovní schopnost) nebo v závislosti na klinice, kde proběhl odběr.

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
cs	Ze zjištění v rámci průzkumu týkajícího se VUD vyplývá, že členské státy by měly shromažďovat více informací o každodenních postupech ve vztahu k dárcům, a to jak v odběrových organizacích, tak v tkáňových zařízeních, zejména pokud tyto subjekty odpovídají za rozhodování o typu a/nebo hodnotě kompenzace poskytované dárcům.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
cs	Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014 je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této zprávě.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
cs	Registr tkáňových zařízení a povinnost předkládat zprávy.

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
cs	Jak zdůraznilo několik příslušných vnitrostátních orgánů, prostřednictvím harmonizovanějšího postupu akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení by se mezi členskými státy posílila vzájemná důvěra a přijetí, jež jsou nezbytné k zajištění rychlých dodávek tkání a buněk pacientům, kteří je potřebují, a to v případech, kdy se tkáně a buňky distribuují z jiného členského státu, než ve kterém se pacient léčí.

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
cs	Tato zpráva ukazuje, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu zajištění VUD tkání a buněk.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
cs	Pokud jde o rovnováhu mezi nabídkou a poptávkou, 17 členských států a jedna země EHP nahlásily pravidelný nedostatek tkání a buněk na vnitrostátní úrovni, zejména v případě kostní dřeně, krvetvorných kmenových buněk, rohovek a kostí.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
cs	Ověřování standardních provozních postupů (SPP) , které připravila tkáňová zařízení, v průběhu inspekcí a inspekce informací o pacientech a dárcích, které předložily licencované kliniky pro umělé oplodnění, nahlásily pouze dva členské státy.

en	Quality and safety of tissues and cells
cs	Jakost a bezpečnost tkání a buněk

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
cs	V současnosti se běžně uplatňují nové metodiky zpracování, s nimiž se v době přijímání směrnic nepočítalo: předpřipravení rohovky, přičemž jednomu pacientovi se transplantuje pouze přední nebo zadní segment, decelularizace kůže a srdečních chlopní ve tkáňovém zařízení s cílem zvýšit celularizaci in vivo u příjemce, četné nové techniky inaktivace nebo sterilizace patogenů včetně použití radioprotektiv, jimiž se umožňuje léčba vysokými dávkami gama záření, transplantace vysoce selektovaných buněčných populací, které se u příjemce použijí na tutéž základní funkci jako u dárce - všechny tyto metodiky zvýšily význam náročného povolování postupů přípravy.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
cs	Z odpovědí v rámci průzkumu vyplývá, že totéž platí i pro odběr tkání a buněk pro výrobce léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), v souladu s článkem 3 nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii (ATMP).

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
cs	Akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
cs	Významné procento respondentů (48 %) se však domnívá, že při darování lidských tkání a buněk je vhodné dárcům poskytnout občerstvení, vyšetření nebo lékařskou prohlídku zdarma.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
cs	1 směrnice 2004/23/ES, mají také členské státy každé tři roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
cs	Sledovatelnost Z průzkumu vyplynulo, že systém identifikace dárců zavedla většina členských států, společně s přidělením jedinečného kódu každému případu dárcovství, a to především na úrovni tkáňového zařízení.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
cs	Některé požadavky na vyšetření (např. chybějící požadavek vyšetření NAT, 24hodinový limit pro odběr vzorků krve od zesnulého dárce, vyšetření dárců gamet v době odběru) byly předmětem diskuze při půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů a z různých postupů, které příslušné orgány společně využívají, vyplývá potřeba posuzování rizik některých praktických situací na základě dokladů, které nebyly jasně stanoveny/plánovány ve směrnici 2006/17/ES.

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
cs	Průzkum ukázal, že existuje řada různých přístupů k provádění požadavků týkajících se odběrů stanovených ve směrnici 2006/17/ES, zejména při udělování oprávnění (např. předcházející inspekce na místě versus revize dokumentace na straně druhé, rozdílná kritéria hlavních změn, které vyžadují oznámení příslušným orgánům, rozdílná délka platnosti oprávnění a podmínky jeho obnovení).

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
cs	Dodržování požadavků na odběr tkání a buněk, které stanoví směrnice 2006/17/ES, ověřují ve většině států příslušné orgány při provádění inspekcí, ale i odběrové organizace a centra pro použití u člověka.

en	Donor selection and evaluation.
cs	Výběr a hodnocení dárce.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
cs	1 a článku 26 směrnice 2004/23/ES se přítomná zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2004/23/ES a její prováděcí směrnice 2006/17/ES a 2006/86/ES (dále společně označovány jako právní předpisy EU o tkáních a buňkách) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn (internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví tkání a buněk odehrály v posledním desetiletí.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
cs	4 Počet tkáňových zařízení s akreditací/jmenováním/oprávněním nebo povolením podle druhu lidských tkání a buněk (srovnávací údaje; údaje, které poskytlo 27 členských států a dvě země EHP)

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
cs	K otázkám, které je třeba řešit, patří transparentnost rozhodnutí týkajících se kompenzací pro dárce, jejich druh a hodnota, a to zejména v situacích, kdy byla odpovědnost za tato rozhodnutí postoupena odběrovým organizacím či tkáňovým zařízením.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
cs	Zavedení dodatečných opatření, jako např. přezkoumání/inspekce/schválení reklamních materiálů, odborná příprava odborníků pro účely odhalování nezákonných a podvodných činností, ověřování toho, zda je zásada VUD dodržována také v případě dovážených tkání a buněk, nahlásilo pouze 15 členských států.

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
cs	Význam nahlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí potvrzuje i zájem členských států o spolupráci s Komisí na zlepšování současného systému hlášení (např. vylepšení vzorů pro hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí pro účely zdokonaleného sběru údajů v odvětví technologií asistované reprodukce) a na rozšíření komunikace s ostatními zeměmi a ostatními odvětvími (např. posílení spolupráce s příslušnými třetími zeměmi, pokud jde o hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí).

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
cs	Analýzou výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a událostech, které předložily členské, se prokázalo značné úsilí dodržet požadavky článku 7 směrnice 2006/86/ES.

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
cs	Pět členských států má centrální registry dárců oocytů i spermatu.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
cs	Několik členských států navrhlo, že by pro zvýšení bezpečnosti v odvětví technologií asistované reprodukce v EU mohl být přínosem společný seznam diagnostických vyšetření (panel) u některých genetických onemocnění.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
cs	Tyto problémy zaznamenaly i subjekty vyrábějící léky pro moderní terapii z lidských tkání a buněk.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
cs	Kromě toho mají v několika členských státech povolení k odběru tkání a buněk pouze tkáňová zařízení, přičemž některé země povolují tkáňová zařízení pouze pro účely činností odběru.

en	Non-reproductive tissues and cells.
cs	Nereprodukční tkáně a buňky.

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
cs	Varování vydané v rámci systému včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), které provází stažení výrobků z tkáňových zařízení EU, odhalilo, že se formulář souhlasu a jeho ověření v každém členském státě může lišit v závislosti na právním rámci, na jehož základě byly právní předpisy EU o tkáních a buňkách provedeny.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
cs	Některé členské státy navíc uvedly kromě odběru náhradních tkání, krvetvorných kmenových buněk a reprodukčních buněk také významný počet organizací provádějících odběr tkání a buněk, jež mají být použity k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) (obr.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
cs	Kromě toho by se v případech, kdy se tkáně/buňky od jednoho dárce použijí na transplantaci, jakož i na výrobu léků pro moderní terapii, měl zvážit i způsob optimální výměny relevantních údajů mezi farmakovigilančním a biovigilančními systémem (např. dárcovství buněk od žijícího dárce, u něhož se potom, co daroval buňky výrobci léku na inovativní léčbu, zjistí nádor, nebo pokud u příjemce po léčbě darovanými buňkami vznikne nádor / přenosná nemoc a buňky téhož dárce by mohly být transplantovány jinému příjemci).

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
cs	Podle odpovědí členských států dochází v EU a v zemích EHP k významným přeshraničním pohybům lidských tkání a buněk (obr.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
cs	Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními orgány během půlročních setkání s Komisí, povinné každoroční ohlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), průzkum Eurobarometru zkoumající názory občanů EU na dárcovské odběry tkání a buněk a výstupy řady relevantních projektů a studií financovaných EU).

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
cs	3 Počet organizací provádějících odběry (PO), které ve svých zprávách uvádějí země EU a EHP

en	Distribution of tissues and cells for human application.
cs	Distribuce tkání a buněk pro použití u člověka.

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
cs	Z průzkumu celkově vyplývá, že všechny země, které podaly zprávu, zavedly opatření zaměřená na ověřování souhlasu dárce, a to bez ohledu na systém souhlasu.

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
cs	V tomto ohledu se bude pro účely přiměřeného zjišťování a analýzy „základních příčin" těchto závažných nežádoucích reakcí a událostí požadovat další odborná příprava jak zdravotnických pracovníků, tak i pracovníků vigilance v rámci tkáňových zařízení a příslušných orgánů, což by mělo vést ke zjištění a nápravě systematických chyb.

en	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
cs	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:CS:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
cs	Udělování oprávnění u postupů přípravy tkání a buněk.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
cs	V některých členských státech orgány pro tkáně a buňky rovněž odpovídají za dohled nad dalšími odvětvími (např. orgány, krev a/nebo léčivé přípravky) (obr.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
cs	5 Status tkáňových zařízení (veřejná versus soukromá) / druh tkáně (údaje za rok 2011; údaje, které poskytlo 25 členských států a jedna země EHP)

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
cs	Průzkum ukázal, že všechny členské státy, které podaly zprávu, povolují podmínky odběru na základě inspekce organizací provádějících odběr a/nebo zhodnocení dokumentace týkající se odběrů, kterou tkáňové zařízení pracující s organizací provádějící odběr poskytlo.

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
cs	Jedním z faktorů, který vysvětluje, proč se opatření v jedné zemi považuje za „kompenzaci" a v jiné za „pobídku", mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými členskými státy.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
cs	V průběhu půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů bylo předmětem diskuzí také několik kritérií výběru, jakož i úlohy odpovědných osob v členských státech s přísnějšími požadavky.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
cs	[18: S cílem zajistit konzistentnost odpovědí se pro účely průzkumu následující pojmy definují takto: „vnitrostátní soběstačnost" jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země; „vnitrostátní dostatečnost" jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země a prostřednictvím regionální/mezinárodní spolupráce.]

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
cs	3 směrnice 2004/23/ES, a to zřízením databáze tkáňových zařízení EU zahrnující všechna tkáňová zařízení s jejich souřadnicemi a údajem o stavu jejich akreditace/jmenování/oprávnění nebo povolení .

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
cs	Podpora při provádění směrnic EU o tkáních a buňkách

en	[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
cs	[14: Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o určité technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
cs	K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro tkáně a buňky týkající se epidemologické situace s významem pro odvětví tkání a buněk, ale významným způsobem také rozvoj posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů připravenosti (např. na výskyty WNV).

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
cs	a. Objem tkání a buněk (jednotky) distribuovaných z jednoho členského státu do jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 18 zeměmi)

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
cs	2 Další odpovědnosti příslušných orgánů pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
cs	][9: Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř.

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
cs	1 Příslušné orgány pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
cs	a. Objem tkání a buněk (jednotky) dovezených v roce 2011 (údaje vykázané 15 členskými státy)

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
cs	b. Objem tkání a buněk (jednotky) vyvezených v roce 2011 (údaje vykázané 11 členskými státy)

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
cs	[22: Směrnice Komise (EU) 2015/566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
cs	Uplatňování právních předpisů EU v oblasti tkání a buněk

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
cs	][8: Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř.

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
cs	b. Objem tkání a buněk (jednotky) přijatých členským státem z jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 15 členskými státy)

en	Supervision of human tissue and cell procurement.
cs	Dozor nad odběrem lidských tkání a buněk.

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
cs	][15: Databáze tkáňových zařízení EU je součástí kódovací platformy EU, která byla zavedena v rámci směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.]

en	These reasons are still valid.
cs	Tyto důvody jsou stále platné.

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
cs	Důvody pro opatření na evropské úrovni (ex ante)

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
cs	Členské státy mohou navrhnout státní příslušníky jiných členských států.

en	(g) the annual report of its activities;
cs	g) výroční zprávu o své činnosti;

en	international organisations and their agencies (to be specified);
cs	mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte);

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
cs	Politická reakce spočívala v přijetí bílé knihy o bezpečnosti potravin v lednu 2000.

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
cs	(22) Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu.

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
cs	Zástupci podniků i občanské společnosti jsou téhož názoru.

en	Problems that the initiative aims to tackle
cs	Problémy, které má tato iniciativa řešit

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
cs	[...] [XX.YY.YY.YY] [...] [...] ANO/

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
cs	Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti.

en	the EIB and the European Investment Fund;
cs	EIB a Evropský investiční fond;

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
cs	Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států.

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
cs	Komise zajistí pravidelný přezkum uplatňování tohoto nařízení.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
cs	kandidátských zemí[46: Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země západního Balkánu.]

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
cs	e) Správní rada zajistí, aby bylo při konečném jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení.

en	The Commission will bear the limited costs.
cs	Související omezené náklady ponese Komise.

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
cs	Každý členský stát navrhne nejméně 12 vědeckých odborníků.

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
cs	Kromě toho se úloha správní rady zaměřuje na správu a finance.

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
cs	- pravidla, jimiž se řídí způsobilost nákladů, se zjednoduší v souladu s ustanoveními finančního nařízení,

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
cs	Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích.

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
cs	Uvedený oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný.

en	(i) A high level of scientific expertise;
cs	i) vysoká úroveň odborných znalostí;

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
cs	Regulatorní režim v oblasti bezpečnosti potravin musí být silný, aby zaručil věrohodnost a účinnost.

en	Transitions measures are provided.
cs	Jsou stanovena přechodná opatření.

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
cs	Konkrétně bude zavedena řada opatření, například:

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
cs	Proto se neočekává, že by tato opatření měla závažné socioekonomické dopady a dopady na životní prostředí, které jsou jasně identifikovatelné předem.

en	Direct management by the Commission through
cs	Přímé řízení Komisí prostřednictvím

en	The Commission open public consultation is published on:
cs	Otevřená veřejná konzultace Komise je zveřejněna na internetové stránce:

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
cs	[51: Zejména pro strukturální fondy, Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský fond (ERF).]

en	The findings of the evaluation shall be made public."
cs	Zjištění vyplývající z hodnocení se zveřejní."

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
cs	Bylo zjištěno, že ani sdělování o riziku není dostatečně účinné.

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
cs	Kromě toho bude zajištěno přísné uplatňování pravidel týkajících se střetu zájmů stanovených v tomto návrhu.

en	Payments (2a)
cs	Platby (2a)

en	Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
cs	Popis výpočtu nákladů na jednotky FTE by měl být zahrnut v příloze V oddílu 3.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
cs	Použije se ode dne [18 měsíců po vstupu v platnost], s výjimkou těchto ustanovení:

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
cs	(17) Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení.

en	Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
cs	1.5.4 Soulad a možná synergie s dalšími vhodnými nástroji

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
cs	Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky.

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
cs	Hlava 2: Výdaje na infrastrukturu a provoz Závazky (1a)

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
cs	Audit laboratoří může provádět již existující útvar SANTE.F „Audity a analýzy v oblasti zdraví a potravin".

en	The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
cs	Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný.

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
cs	f) své vědecké studie v souladu s články 32 a 32e;

en	1) improve and clarify the rules on transparency
cs	1) zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
cs	c) informace o úplném složení přípravku na ochranu rostlin."

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
cs	(15) Je nezbytné zajistit účinné fungování úřadu a zlepšit udržitelnost jeho odborných znalostí.

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
cs	Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
cs	Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci)

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
cs	Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace:

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
cs	Dopad na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA)

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
cs	„počtu členů každé vědecké komise v maximálním počtu stanoveném v odstavci 5g.

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
cs	Vzhledem k tomu, že důvěrné informace jsou v řádně odůvodněných případech chráněny, pobídky pro inovace by měly zůstat nezměněny.

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
cs	Souběžně byl mechanismus pro vědecké poradenství Komise požádán, aby připravil stanovisko k postupu povolování přípravků na ochranu rostlin.

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
cs	Důvody týkající se rozdílů v hodnoceních a závěrech vědeckých subjektů by měly být lépe sdělovány veřejnosti s cílem usnadnit jejich pochopení.

en	In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
cs	Kromě sledování souladu GŘ SANTE identifikuje a šíří osvědčené postupy ve spolupráci s agenturami.

en	Protection of personal data
cs	Ochrana osobních údajů

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
cs	X subjekty uvedené v článcích 208 a 209;

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
cs	Čtvrté opatření stanoví kontroly a audity prováděné inspektory Komise v souvislosti se studiemi.

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
cs	Dopad z hlediska nákladů a potřebných zdrojů se projeví zejména u úřadu EFSA.

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
cs	Zajišťuje, aby mohla být přijata opatření na úrovni Unie za výjimečných okolností, kdy existují závažné neshody nebo rozporuplné výsledky.

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
cs	To by mělo mít pozitivní dopad, jelikož zkušenosti z jiných agentur Unie prokazují, že tento model zaručuje účinnou kontrolu fungování agentur a koordinaci názorů mezi unijní a vnitrostátní úrovni.

en	"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
cs	„m) shrnutí dokumentace v normalizované formě.

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
cs	Úřad EFSA poskytuje poradenství transparentním způsobem, jelikož je zpřístupňuje veřejnosti.

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
cs	Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu.

en	Each Panel shall include a maximum of 21 members.
cs	Každá komise zahrnuje nejvýše 21 členů.

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
cs	Uveďte plánované datum náboru a odpovídajícím způsobem upravte částku (v případě náboru v červenci se zohlední pouze 50 % průměrných nákladů) a uveďte další vysvětlení v příloze.

en	N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
cs	Počet žádostí o přístup k dokumentům adresovaných úřadu EFSA a Komisi.

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
cs	f) zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem.

en	Alternatives considered:
cs	Zvažované alternativy:

en	Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
cs	Členské státy uznávají, že problémy spojené s bezpečností potravin v prostředí s velmi vysokou úrovní obchodu a ve složitém potravinovém řetězci vyžadují silný regulační systém Unie.

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
cs	Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011.

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
cs	Návrh rovněž stanoví lepší organizaci práce komisí.

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
cs	Hlavním cílem této iniciativy je aktualizovat nařízení o obecném potravinovém právu tak, aby:

en	The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
cs	Návrh rovněž stanoví, že osobní údaje jsou chráněny s ohledem na použitelný právní rámec Unie pro zpracování těchto údajů.

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
cs	e) je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti a ochrany osobních údajů.

en	Standard data formats
cs	Standardní datové formáty

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
cs	Oznamovací povinnost stanovená v odstavci 1 se vztahuje rovněž na laboratoře Unie provádějící uvedené studie.

en	(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
cs	a) zajišťuje, aby byly interaktivně vyměňovány přesné, odpovídající a včasné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;

en	The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
cs	Odhadovaný dopad na výdaje a zaměstnance na rok 2021 a následující roky v tomto legislativním finančním výkazu se doplňuje pouze pro orientaci a nepředjímá příští víceletý finanční rámec.

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
cs	Výsledky veškerých konzultací jsou shrnuty v souhrnné zprávě.

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
cs	Pro účely tohoto bodu se „přidanou hodnotou ze zapojení Unie" rozumí hodnota vyplývající ze zásahu Unie, jež doplňuje hodnotu, která by se jinak vytvořila činností samotných členských států.

en	To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
cs	V zájmu zajištění transparentnosti tohoto procesu by poradenství úřadu mělo být zveřejněno.

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
cs	Mimo jiné stanoví, že potravinové právo musí vycházet z analýzy rizika, kromě případů, kdy to není vhodné vzhledem k okolnostem nebo povaze opatření.

en	A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
cs	Některé dopady však byly zváženy během procesu přípravy, a sice tímto způsobem:

en	Policy area: [Food Safety]
cs	Oblast politiky: [bezpečnost potravin]

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
cs	Pokud Komise usoudí, že další fungování úřadu již není s ohledem na cíle, mandát a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněné, může navrhnout, aby příslušná ustanovení tohoto nařízení byla odpovídajícím způsobem změněna nebo zrušena.

en	Fundamental rights
cs	Základní práva

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
cs	„Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů.

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
cs	1.5.2 Přidaná hodnota ze zapojení Unie (může být důsledkem různých faktorů, např. přínosů z koordinace, právní jistoty, vyšší účelnosti nebo doplňkovosti).

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
cs	(19) V případě žádostí o obnovení povolení je povolená látka nebo výrobek na trhu již několik let.

en	This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
cs	Toto ustanovení se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení rizika.

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
cs	Existují proto zkušenosti s touto látkou nebo výrobkem a znalosti o nich.

en	Activity: [General Food Law]
cs	Činnost: [obecné potravinové právo]

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
cs	X Návrh je v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem a může vyžadovat použití zvláštních nástrojů, jak jsou definovány v nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013.

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
cs	Členské státy, které poskytují úřadu EFSA odborné znalosti, musí rovněž dostávat vyšší kompenzaci.

en	The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
cs	Komise žádost bezodkladně zpřístupní členským státům.

en	This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
cs	Důvodem je skutečnost, že společnostem obracejícím se na laboratoře mimo Unii by hrozilo riziko, že budou vnímány jako společnosti vyhýbající se pravidlům.

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
cs	c) čtyři členy s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce organizací zemědělců a jednoho zástupce průmyslových organizací.

en	There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
cs	Neexistují žádné negativní dopady na dobu trvání povolovacích postupů, jelikož se jedná o paralelní činnost.

en	Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
cs	Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
cs	Vážně byla narušena také důvěra veřejnosti v regulační rámec Unie v oblasti bezpečnosti potravin.

en	Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
cs	Jejich vzájemné působení může ovlivňovat přijatelnost hodnocení rizika ze strany široké veřejnosti.

en	(11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
cs	(11) Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem.

en	In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
cs	Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada:

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
cs	Měla by být rovněž zavedena další opatření s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle.

en	of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
cs	víceletého finančního rámce (Závazky celkem = platby celkem)

en	Consistency with other Union policies
cs	Soulad s ostatními politikami Unie

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
cs	Za účelem řešení těchto problémů vypracovala Komise rozsáhlý a ambiciózní návrh, který vyžaduje významné zvýšení zdrojů pro úřad EFSA, aby se mu umožnilo plnit stávající i navrhované nové povinnosti.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
cs	Evropské organizace zúčastněných stran zastupující zemědělce, družstva, potravinářský průmysl, maloobchodníky, spotřebitele, odborné pracovníky a občanskou společnost byly konzultovány na zasedání ad hoc poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin dne 5. února 2018.

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
cs	d) usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými stranami a

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
cs	Z konzultací, které proběhly, vyplývá, že zúčastněné strany tuto iniciativu obecně podporují.

en	Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
cs	Druh[47: Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů silnic atd.).]

en	The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
cs	Hodnocení se zabývá případnou potřebou upravit mandát úřadu a finančními dopady jakékoli takové úpravy.

en	Information systems
cs	Informační systémy

en	(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
cs	e) podporovat vhodné zapojení všech zúčastněných stran a

en	Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
cs	Náhradníci zastupují člena v jeho nepřítomnosti a hlasují jeho jménem.

en	Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
cs	I když by revize nařízení (ES) č. 178/2002 mohla být v zásadě využita jako příležitost stanovit komplexnější systém sledování provádění potravinového práva Unie, cílená oblast působnosti tohoto návrhu je příliš omezená na to, aby mohla vytvoření takového systému obsáhnout.

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
cs	Zřízení úřadu EFSA poskytlo opatřením Unie pevnější vědecký základ.

en	The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
cs	Stávající funkční období členů vědeckého výboru a vědeckých komisí se prodlouží do uvedeného data.

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
cs	Posílila se rovněž spolupráce s vnitrostátními a mezinárodními vědeckými subjekty, jakož i výměna informací mezi členskými státy, Komisí a samotným úřadem EFSA.

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
cs	Občané požadují, aby proces hodnocení rizika v oblasti potravinového práva (a rozhodování z něj vycházející) byly transparentnější.

en	It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
cs	Stanoví některé obecné zásady, které jsou základem všech budoucích unijních a vnitrostátních právních předpisů týkajících se potravin, z nichž nejdůležitější je zásada analýzy rizika.

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
cs	Zmíněná kontrola zdůraznila, že tento nedostatek by měl být řešen při vytváření budoucích politik, například lepší koordinací při používání stávajících požadavků na podávání zpráv.

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
cs	[2: Povolení udělovaná podle potravinového práva se vztahují na různé oblasti: látky, výrobky, zdravotní tvrzení a postupy, ale v zájmu lepší srozumitelnosti se odkazy na látky uvedené v textu vztahují na všechny tyto oblasti.]

en	That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
cs	Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistil soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.

en	The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
cs	Komise podá Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o zjištěních, která z hodnocení vyplynou.

en	(b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
cs	b) jména autorů zveřejněných nebo veřejně dostupných studií na podporu takových žádostí a

en	The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
cs	Příslušné položky musí být k dispozici ke stažení, tisku a prohledávání v elektronickém formátu.

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
cs	Návrh je přiměřený k harmonizaci pravidel a zároveň tam, kde je to potřebné, zachovává zvláštní rovnováhu zájmů v odvětvových právních předpisech.

en	The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
cs	Posouzení dopadů popisuje, jakým způsobem návrh dosáhne nejlepší rovnováhy mezi plněním cílů stanovených v iniciativě a zajištěním přínosů pro občany, zúčastněné strany a členské státy a zároveň nebude mít významný dopad na průmysl a inovace.

en	Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
cs	Členské státy byly konzultovány na zasedání skupiny odborníků na obecné potravinové právo dne 5. března 2018.

en	It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
cs	Řeší požadavky výrobního odvětví (zejména malých a středních podniků) na další podporu při přípravě žádosti o povolení.

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
cs	Problémy v oblasti bezpečnosti mají významný dopad na důvěru spotřebitelů, a tím i na stabilitu trhu, obchodní toky a prostředí pro inovace.

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
cs	Ustanovení týkající se návrhu, výběru a jmenování odborníků zahrnují přísná kritéria týkající se nezávislosti, čímž jsou poskytnuty odpovídající záruky.

en	The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
cs	Riziko, že tento nástroj bude používán nepřiměřeně k zadávání zbytečných studií je omezené: využívat jej bude Komise, protože bude financován z rozpočtu Unie, a to pouze za výjimečných okolností.

en	In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
cs	Úřad EFSA bude zejména schopen provést křížovou kontrolu informací o provedených studiích (přičemž laboratoře budou externím zdrojem informací).

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
cs	Jsou v něm obsažena příslušná ustanovení na ochranu práv žadatelů z řad podniků.

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
cs	Položky uvedené v prvním pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu.

en	(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
cs	a) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad zveřejnit informace uvedené v odstavcích 2 a 3 a

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
cs	[43: Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
cs	Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.

en	Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
cs	Každý členský stát navrhne jednoho člena a jednoho náhradníka do správní rady.

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
cs	Jelikož se jedná o revizi již existujícího právního předpisu spadajícího do Programu Komise pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT), hledala Komise příležitosti ke zjednodušení a snížení zátěže.

en	In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
cs	Kromě toho se stávající pravidla týkající se důvěrnosti liší v závislosti na dotčené podoblasti, a proto nezajišťují konzistentní řízení transparentnosti.

en	The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
cs	Komise se domnívá, že neexistuje prostor pro zjednodušení či omezení těchto opatření, jelikož to by mohlo mít negativní dopad nejen na vnímání transparentnosti systému, ale také na zajištění toho, aby důkazy předkládané pro hodnocení prováděné úřadem EFSA byly úplné.

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
cs	Zapojení výkonného ředitele úřadu EFSA do procesu výběru představuje další záruku, že kritéria týkající se nezávislosti budou splněna.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
cs	Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí nedostávali žádné pokyny na žádné vnitrostátní úrovni a aby jejich nezávislý vědecký příspěvek k systému hodnocení rizika na úrovni Unie byl uznáván jako prioritní úkol v rámci ochrany bezpečnosti potravinového řetězce.

en	Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
cs	Nejpozději do pěti let ode dne uvedeného v článku [vstup v platnost nařízení, kterým se mění obecné potravinové právo] a poté každých pět let posoudí Komise výkon úřadu ve vztahu k jeho cílům, mandátu, úkolům, postupům a umístění v souladu s pokyny Komise.

en	At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
cs	Současně se očekává, že návrh zajistí dlouhodobou udržitelnost kapacity úřadu EFSA udržet si vědeckou odbornost.

en	(a) the name and address of the applicant;
cs	a) jméno (název) a adresu žadatele;

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
cs	Obtíže při získávání nových odborníků z důvodu nedostatečného uznávání vědecké kariéry, nedostatečného finančního ohodnocení, zejména pro jejich zaměstnavatele, a nadměrné časové náročnosti.

en	(38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
cs	(38) Aby se úřadu a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
cs	Provádění s obdobím rozběhu od roku 2020 do roku 2022,

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
cs	Přístup je založen přinejmenším na systému, který vyžaduje dvoufázové ověření nebo poskytuje rovnocennou úroveň zabezpečení.

en	It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
cs	Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika.

en	The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
cs	Zadané studie mohou mít širší působnost než důkazy, na které se vztahuje ověřování.

en	Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
cs	Hlavním posláním tohoto úřadu je poskytovat vědecké poradenství na žádost Komise, členských států a Evropského parlamentu a z vlastního podnětu.

en	Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
cs	V případě potřeby budou vytvořeny kontaktní skupiny a přiměřené nástroje IT určené pro analýzu případů podvodů týkajících se financování prováděcích činností v rámci tohoto nařízení.

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
cs	Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

en	[Body]: <EFSA.> Year
cs	[Subjekt]: <EFSA.> Rok

en	This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
cs	To by mělo také vést k předkládání adekvátnějších a úplnějších důkazů, čímž se zvýší i účinnost procesu hodnocení rizika úřadem EFSA.

en	(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
cs	d) Návrhy členských států, výběr výkonným ředitelem a jmenování správní radou se provedou na základě těchto kritérií:

en	The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
cs	Úřad EFSA rovněž pravidelně upřesňuje a posiluje své přísné strategie týkající se nezávislosti, transparentnosti a otevřenosti.

en	This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
cs	To je částečně způsobeno odlišnými pravidly týkajícími se transparentnosti a důvěrnosti, která jsou stanovena nejen v nařízení (ES) č. 178/2002, ale i v jiných právních aktech Unie týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce.

en	It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
cs	Proto je nezbytné posílit podporu, kterou poskytuje úřad a členské státy pro práci vědeckých komisí úřadu.

en	The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
cs	Členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na obnovitelné pětileté funkční období v souladu s následujícím postupem:

en	Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
cs	Členské státy zajistí, aby veřejnoprávní subjekty zaměstnávající tyto vědecké odborníky a osoby, které mají odpovědnost za stanovení priorit vědeckých subjektů zaměstnávajících tyto odborníky, provedly opatření stanovená v odstavci 5d.

en	(4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
cs	4) vkládají se nové články 32a, 32b, 32c, 32d a 32e, které znějí:

en	GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
cs	CELKOVÝ SOUČET 34 60 85 85 85

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
cs	Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí měli prostředky k tomu, věnovat nezbytný čas a úsilí na pomoc činnosti úřadu.

en	The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
cs	Ustanovení tohoto nařízení se nepoužijí na žádosti o povolení podle potravinového práva Unie ani na žádosti o vědecké výstupy předložené úřadu přede dnem [obecné datum použitelnosti: 18 měsíců po vstupu v platnost].

en	(c) take into account risk perceptions;
cs	c) zohledňuje vnímání rizika;

en	The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
cs	Komise se proto zavázala předložit do května 2018 legislativní návrh vztahující se na tyto a další aspekty, jako je řízení úřadu EFSA, a to na základě výsledků kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu a po uskutečnění veřejné konzultace.

en	The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
cs	Dopad na načasování povolení je minimální, jak je podrobně uvedeno u každého opatření.

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
cs	Kromě toho budou pracovníci úřadu EFSA poskytovat poradenství bez zapojení vědeckých komisí.

en	XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
cs	XX 01 04 yy[50: Dílčí strop na externí zaměstnance financované z operačních prostředků (bývalé položky „BA").]

en	(a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
cs	a) podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika;

en	(i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
cs	i) poradenství poskytované úřadem potenciálním žadatelům ve fázi před předložením žádosti podle článku 32a a 32c.

en	If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
cs	Pokud žadatel nesouhlasí s hodnocením úřadu, může vyjádřit svůj názor nebo stáhnout svou žádost ve lhůtě dvou týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu;

en	(c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
cs	c) poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

en	Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
cs	Jakékoli opatření v těchto oblastech musí probíhat na úrovni Unie, a především v rámci stávajícího legislativního rámce Unie zavedeného nařízením o obecném potravinovém právu a sedmi dalšími příslušnými odvětvovými legislativními akty.

en	(b) breeding patterns and strategies.
cs	b) šlechtitelské metody a strategie.

en	(13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
cs	(13) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni.

en	(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
cs	b) jednoho člena jmenovaného Evropským parlamentem, který má právo hlasovat;

en	In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
cs	Vedle uplatnění všech regulačních kontrolních mechanismů vyvinou odpovědné útvary strategii boje proti podvodům v souladu se strategií Komise pro boj proti podvodům (CAFS) přijatou dne 24. června 2011 s cílem zajistit mimo jiné, že její interní kontrolní mechanismy zaměřené na boj proti podvodům budou plně v souladu s CAFS a že její přístup k řízení rizik souvisejících s podvody umožní odhalovat oblasti rizika podvodů a přiměřeně reagovat.

en	The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
cs	Obdržené příspěvky od občanů a zúčastněných stran potvrdily význam aspektů modelu Unie pro hodnocení rizika v oblasti bezpečnosti potravin, kterým se tento návrh zabývá, a potřebu zajistit, aby tento návrh posílil všechny tyto aspekty a současně zaručil, že budou dodrženy zásady, na nichž se zakládá systém Unie v oblasti bezpečnosti potravin.

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
cs	h) žádosti o vědecká stanoviska, které podal Evropský parlament, Komise nebo členské státy a které byly zamítnuty nebo změněny, a důvody jejich zamítnutí nebo změny;

en	Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
cs	Členské státy zveřejní výzvu k vyjádření zájmu, která bude základem pro jejich návrhy.

en	(12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
cs	(12) Správní rada by měla být vybrána tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.

en	Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
cs	Rozhodnutí přijatá úřadem podle tohoto článku mohou být předmětem žaloby u Soudního dvora Evropské unie za podmínek stanovených v článcích 263 a 278 Smlouvy.

en	DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
cs	GŘ SANTE aktivně sleduje, zda je politika nezávislosti agentur v souladu s pokyny Komise ohledně nezávislosti, a sice prostřednictvím pracovní skupiny GŘ SANTE včetně všech agentur SANTE a prostřednictvím dvoustranných kontaktů.

en	(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
cs	(32) S ohledem na skutečnost, že úřad bude povinen uchovávat vědecké údaje, včetně důvěrných a osobních údajů, je nezbytné zajistit, aby bylo toto uchovávání údajů prováděno v souladu s vysokou úrovní bezpečnosti.

en	General advice
cs	Obecné poradenství

en	Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
cs	Mezi další aspekty zjednodušení patří harmonizace pravidel důvěrnosti napříč různými odvětvími, která poskytne podobný základ pro všechny žadatele z výrobního odvětví, pokud jde o předvídatelnost.

en	Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
cs	Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno.

en	The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
cs	Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b tohoto článku.

en	(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
cs	(25) Je proto nezbytné proaktivně posílit transparentnost procesu hodnocení rizika.

en	(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
cs	a) žádné právo k duševnímu vlastnictví, které se může vztahovat na dokumenty či jejich obsah, a

en	from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
cs	zemí ESVO[45: ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. ]

en	The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
cs	Konzultace týkající se předložených studií nevytvářejí další zátěž, jelikož povinnost předkládat studie úřadu EFSA, Komisi a členským státům již existuje.

en	The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
cs	Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam.

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
cs	Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady.

en	This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
cs	Toto riziko je zmírněno také lepší finanční kompenzací členským státům přispívajícím k činnosti úřadu EFSA tím, že vysílají odborníky nebo vykonávají přípravné práce.

en	With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
cs	Pokud jde o spolehlivost a robustnost studií předkládaných výrobním odvětvím v souvislosti s povolovacími postupy, byly zohledněny zejména tyto dopady:

en	Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
cs	Vzhledem k cílenému charakteru této revize, jež se zaměřuje na transparentnost, hlavní aspekt zjednodušení se týká zavedení poradenství před předložením žádosti, které by mělo žadatelům, zejména malým a středním podnikům, pomoci lépe porozumět specifickým otázkám týkajícím se obsahu žádostí.

en	Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
cs	Pravidla týkající se transparentnosti a důvěrnosti se v současné době liší v závislosti na podoblasti dotčeného nařízení.

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
cs	Zejména došlo k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí.

en	In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
cs	Souběžně s legislativními opatřeními bude Komise i nadále podporovat bezpečnost potravin prostřednictvím svých politik v oblasti výzkumu a inovací a přispívat k posílení koordinace, spolupráce a soudržnosti činností v oblasti výzkumu a inovací týkajících se bezpečnosti potravin v Unii a jejích členských státech, zejména při vytváření budoucího devátého evropského rámcového programu pro výzkum a inovace.

en	External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
cs	Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[49: SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci. ]

en	2) increase reliability, objectivity and independence of studies
cs	2) zvýšit spolehlivost, objektivitu a nezávislost studií

en	It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
cs	Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům.

en	Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
cs	Jeho mandát je široký a pokrývá všechny záležitosti ovlivňující přímo či nepřímo bezpečnost potravin a krmiv (včetně hodnocení dokumentace předkládané pro účely schvalování látek), zdraví zvířat a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin, lidskou výživu a záležitosti týkající se geneticky modifikovaných organismů.

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
cs	Zejména zůstanou zachována stávající přísná kritéria týkající se nezávislosti a jsou zavedena zvláštní ustanovení vyžadující, aby členské státy přijaly zvláštní opatření, která zajistí, aby odborníci měli k dispozici konkrétní prostředky, aby mohli jednat nezávisle, jak požaduje návrh.

en	Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
cs	Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů.

en	The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
cs	Návrh respektuje potřeby úřadu EFSA v oblasti nezávislosti, špičkové úrovně a multidisciplinárních odborných znalostí.

en	(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
cs	b) informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na zdraví.

en	- during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
cs	- ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání návrhů/nabídek se navrhovatelé a uchazeči prověří podle zveřejněných kritérií pro vyloučení na základě prohlášení a systému včasného odhalování a vylučování (EDES),

en	(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
cs	4) kvantitativní složení předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska.

en	Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
cs	Mnohé zúčastněné strany a občané si stěžují, že hodnocení žádostí o povolení, které provádí úřad EFSA, jsou v podstatě založena na studiích, údajích a informacích shromážděných (a zaplacených) žadatelem o povolení.

en	2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
cs	2) Pomůže zlepšit důvěru občanů ve spolehlivost vědeckých studií, a tím i důvěru v unijní systém hodnocení rizika.

en	(33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
cs	(33) Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné stanovit, aby Komise prováděla hodnocení úřadu v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám.

en	The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
cs	Problémy, které je třeba řešit a které souvisejí s transparentností, udržitelností systému EU pro hodnocení rizika (kterým je v případě povolení výrobků/látek centralizovaný systém EU, s výjimkou duálního systému pro pesticidy) a požadavkem na účinnější sdělování o riziku.

en	1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
cs	1) Návrh zajišťuje, aby vědečtí pracovníci a občané měli přístup k zásadním informacím souvisejícím s bezpečností, které posuzuje úřad EFSA v počáteční fázi hodnocení rizika.

en	Public access to the dossiers
cs	Přístup veřejnosti k dokumentaci

en	As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
cs	Jelikož se rizika vyplývající z významné expozice možným střetům zájmů v decentralizovaných agenturách EU a vědeckých výborech považují za významná (viz plán řízení GŘ SANTE 2017), plánovaná opatření GŘ SANTE se zaměřují na zlepšení řešení situací střetu zájmů.

en	Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
cs	Opatření a celkový počet FTE Podrobnosti Podrobnosti 2020 v milionech 2021 v milionech 2022 v milionech

en	N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
cs	Počet dokumentů (nebo jejich částí), u nichž bylo požádáno o zachování důvěrnosti.

en	(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
cs	b) neprodleně zahájí konkrétní a individuální zkoumání žádosti o zachování důvěrnosti v souladu s tímto článkem;

en	(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
cs	iii) splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim.

en	EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
cs	Posuzování žádostí o povolení úřadem EFSA je v podstatě založeno na studiích odvětví (důkazní břemeno ohledně bezpečnosti výrobků je na žadateli), což je občanskou společností rovněž vnímáno jako neprůhledné.

en	(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
cs	(5) Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly soudržným, vhodným a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní.

en	3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
cs	3 17.03 11 Evropský úřad pro bezpečnost potravin RP ANO NE NE NE

en	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
cs	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_cs.pdf]

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
cs	Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje.

en	The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
cs	Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

en	Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
cs	Transparentnost: Cílem návrhu je posílit transparentnost procesu hodnocení rizika.

en	In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
cs	Pro zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
cs	Podnět ke vzniku nařízení o obecném potravinovém právu byl reakcí na několik po sobě následujících krizí souvisejících s potravinami, zejména pokud jde o bovinní spongiformní encefalopatii (BSE), slintavku a kulhavku a dioxiny v době během konce 90. let 20. století a začátku 21. století.

en	(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
cs	b) podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika;

en	Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
cs	Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než příslušné důkazy (například když se objeví nové vědecké poznatky).

en	Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
cs	Závislost na malém počtu členských států, které zajišťují více než dvě třetiny odborníků pro vědecké komise úřadu EFSA, a potíže při získávání dostatečné podpory ze strany mnoha členských států pro jeho vědeckou práci (např. poskytování studií nebo údajů).

en	This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
cs	To znamená, že byly zohledněny obecné cíle nařízení o obecném potravinovém právu, konkrétně vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitele a účinné fungování vnitřního trhu.

en	This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
cs	Tento návrh řeší ty problémy, které přímo souvisejí s nařízením o obecném potravinovém právu a úřadem EFSA.

en	Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
cs	Vzhledem k tomu, že se navrhují některé konkrétní změny fungování úřadu EFSA (poradenství před předložením žádosti, složení komisí), byla učiněna opatření s cílem zohlednit postupy uplatňované jinými vědeckými agenturami, přičemž zvláštní pozornost byla věnována Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) a Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
cs	2 se použije ode dne 1. července 2022;

en	Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
cs	Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měla být odpovědná Komise.

en	It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
cs	Bylo dosaženo zásadního pokroku při posilování jeho kapacity, pokud jde o odborné vědecké znalosti, při zvyšování kvality jeho vědeckých výstupů, zintenzivnění shromažďování vědeckých údajů a rozvoji a harmonizaci metod hodnocení rizika.

en	(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
cs	2) obchodní vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a žadatelem nebo držitelem povolení, v příslušných případech;

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
cs	Rozdíly mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni však nemusí nutně zpochybňovat práci jednotlivých vědeckých subjektů.

en	Consistency with existing policy provisions in the policy area
cs	Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky

en	These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
cs	Tento vývoj probíhal na pozadí veřejného sporu ohledně přístupu k hodnocení a řízení citlivých látek, jako jsou geneticky modifikované organismy a přípravky na ochranu rostlin, zejména ty, které obsahují glyfosát, nebo ohledně potenciálně negativních dopadů na zdraví vyplývajících z endokrinních disruptorů.

en	(10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
cs	(10) Je vhodné sladit složení správní rady úřadu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám v souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady Evropské unie a Evropské komise o decentralizovaných agenturách z roku 2012.

en	The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
cs	Je vyřešeno riziko duplikace činností, které provádějí členské státy na základě dohod OECD, protože program auditů Komise bude doplňující a koordinovaný s programy auditů OECD týkajícími se správné laboratorní praxe, na jejichž základě se v současné době provádějí každých 10 let audity kontrolního orgánu každého členského státu.

en	(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
cs	a) informace o sekvencích DNA, s výjimkou sekvencí použitých pro detekci, identifikaci a kvantifikaci transformační události, a

en	The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
cs	Byly rovněž konzultovány vnitrostátní orgány odpovědné za bezpečnost potravin v členských státech (na zasedání poradního sboru EFSA dne 6. února 2018) a vědecký výbor EFSA (15. února 2018).

en	Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
cs	Obecně lze říci, že všechna tato opatření přispějí rovněž k většímu zapojení zúčastněných stran do systému hodnocení rizika, a tedy k účinnějšímu sdělování o riziku.

en	(23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
cs	(23) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva prokázala, že ačkoliv úřad dosáhl značného pokroku, pokud jde o transparentnost, proces hodnocení rizika, zejména v souvislosti s povolovacími postupy týkajícími se zemědělsko-potravinového řetězce, není vždy považován za plně transparentní.

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
cs	Nezbytnou součástí procesu analýzy rizika je sdělování o riziku.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
cs	Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií (jejichž náklady činí několik tisíc až několik milionů eur), které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh.

en	The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
cs	Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.

en	To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
cs	Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání.

en	The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
cs	Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu a nedávné veřejné diskuse ukázaly, že je třeba řešit určité aspekty stávajícího právního rámce.

en	Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
cs	Oznamování plánovaných studií představuje pro žadatele poměrně malou zátěž.

en	In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
cs	Kromě toho režim důvěrnosti stanovený v tomto návrhu stanoví, že veškeré informace odhalující obchodní strategii žadatele jsou důvěrné.

en	(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
cs	(7) Na základě těchto obecných cílů a zásad by měl být vytvořen obecný plán sdělování o riziku, a to v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a po provedení příslušných veřejných konzultací.

en	4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
cs	4) Lepší sdělování o riziku mezi Komisí, úřadem EFSA, členskými státy a veřejností / zúčastněnými stranami.

en	It shall in particular make public without delay:
cs	Neprodleně zveřejní zejména:

en	- decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
cs	- rozhodnutí, dohody a smlouvy vyplývající z finančních prováděcích činností v rámci tohoto nařízení budou výslovně opravňovat Komisi / úřad EFSA, včetně Evropského úřadu pro boj proti podvodům, a Účetní dvůr k provádění auditů, kontrol na místě a inspekcí,

en	EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
cs	Úřad EFSA je v současné době oprávněn sdělovat z vlastního podnětu informace týkající se oblastí své působnosti, aniž je dotčena pravomoc Komise sdělovat svá rozhodnutí týkající se řízení rizika.

en	In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
cs	Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

en	(b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
cs	b) Členské státy navrhnou odborníky tak, aby společně dosáhly počtu uvedeného výkonným ředitelem.

en	This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
cs	Tím se otevřela cesta k úplnému přepracování právního rámce, zejména přijetím nařízení o obecném potravinovém právu v roce 2002.

en	Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
cs	Plány provádění a způsoby monitorování, hodnocení a podávání zpráv

en	Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
cs	Očekává se, že větší transparentnost přispěje k posílení atmosféry důvěry spotřebitelů, která je prospěšná pro podporu inovací a pro uznávání bezpečnosti výrobků z Unie ve světě.

en	executive agencies
cs	výkonných agentur

en	It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
cs	Nadále také přikládá velký význam kvalitě a nezávislosti vědeckých studií, které jsou základem pro posouzení rizik ze strany EU, jež provádí EFSA".

en	It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
cs	Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.

en	Union Register of Studies
cs	Rejstřík Unie obsahující studie

en	The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
cs	Úřad již v současnosti dohledává údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu předloženého k jeho hodnocení.

en	(1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
cs	1) metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody, používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska;

en	The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
cs	Seznamem informací uvedeným v odstavci 2 není dotčen žádný zvláštní právní předpis Unie týkající se potravin.

en	Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
cs	Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR

en	The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
cs	Výkonný ředitel předloží tento seznam správní radě, aby provedla jmenování.

en	Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
cs	Vzhledem k výše uvedeným problémům je účelem tohoto nařízení zavést do stávajícího právního rámce změny, které jsou omezeny na to, co je nezbytně nutné pro dosažení cílů stanovených pro tuto iniciativu, aby se zvýšila důvěra občanů a zúčastněných stran v transparentnost a udržitelnost přístupu Unie k bezpečnosti potravin, zejména ve vztahu k hodnocení rizika.

en	(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
cs	b) S přihlédnutím k použitelným požadavkům v různých povolovacích postupech a dalších legislativních rámcích a po provedení veškerých nezbytných úprav přijme Komise standardní datové formáty a programové vybavení prostřednictvím prováděcích aktů.

en	With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
cs	Pokud jde o žádosti o vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek podle potravinového práva Unie, úřad vždy zveřejní:

en	(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
cs	(21) Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí o povolení podle odvětvového potravinového práva Unie jsou obvykle v souladu s mezinárodně uznávanými zásadami, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků.

en	(d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
cs	d) posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;

en	Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
cs	Uvedená opatření však musí být v souladu s tímto nařízením a jinými odvětvovými právními předpisy Unie v oblasti potravin.

en	The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
cs	Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b.

en	This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
cs	V důsledku toho došlo ke stejnému pochopení rizik, minimalizaci duplikace práce a omezení počtu rozdílných vědeckých stanovisek mezi úřadem EFSA a dalšími subjekty zabývajícími se hodnocením rizika.